展品99.2

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Harmonity生物科學公司將收購Zynerba製藥公司

收購擴展渠道並使投資組合多樣化以推動

長期增長

具有高度未滿足醫療需求的罕見/孤兒神經精神疾病的創新潛在新治療選擇

領導脆性X綜合徵關鍵3期試驗,並已完成22q11.2缺失綜合徵的2期概念驗證研究

電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天上午8:30舉行

 

賓夕法尼亞州普利茅斯會議和賓夕法尼亞州德文市,2023年8月14日-致力於為罕見神經疾病患者開發創新療法並將其商業化的製藥公司和諧生物科學控股有限公司(“和諧生物”)(納斯達克股票代碼:HRmy)今天宣佈達成最終協議,收購治療脆性X綜合徵(FXS)等孤兒神經精神疾病的創新藥物透皮大麻療法的領先企業Zynerba製藥公司(“Zynerba”)(納斯達克代碼:Zyne)。

根據最終協議的條款,Harmony將開始要約收購Zynerba的所有流通股,收購價格為每股現金1.1059美元,或總計60,000,000美元,外加每股一項不可交易或有價值權,代表有權獲得總計高達140,000,000美元的潛在額外付款,具體內容如下所述。

這是和諧戰略的重要一步,該戰略旨在建立多元化的創新資產組合,以滿足未得到滿足的醫療需求並推動我們的長期增長。此次收購為我們提供了推進脆性X綜合徵和其他罕見神經精神疾病症狀的潛在變革性治療方法的開發和交付的機會。“和諧生物科學公司的醫學博士兼首席執行官傑弗裏·M·戴諾説。除了我們在發作性睡病和我們目前的生命週期管理方面的核心業務的優勢之外


作為以特發性嗜睡症為首的使用腦垂體激素劑的項目,我們很高興通過將Zynerba的臨牀開發項目添加到我們的管道中,繼續使我們的產品組合多樣化,而不僅僅是睡眠/清醒。Zynerba的團隊一直致力於這些項目,我們相信,我們的共同努力將對患有罕見神經精神障礙的個人及其家人產生深遠影響。

Zynerba董事長兼首席執行官阿曼多·阿尼多説:“Harmony的開發和商業專長、技術、人員以及對罕見神經疾病的關注是Zynerba的極佳戰略契合。”我為Zynerba與ZyGel™迄今為止取得的成就感到非常自豪。憑藉Harmony的規模、資源和公認的商業卓越,他們處於有利地位,有可能將第一種用於治療脆性X綜合徵行為症狀的藥物推向市場,並最大限度地發揮ZyGel的價值。“

Zynerba的主要資產ZyGel是第一種也是唯一一種藥物製造的合成大麻二醇,一種非興奮的大麻素,其配方是一種受專利保護的滲透增強型凝膠,用於通過皮膚和循環系統的透皮釋放。ZYGEL是在cGMP設施中通過合成工藝製造的,不是從大麻植物中提取的。因此,它不含THC,這是導致大麻興奮效應的原因,如果獲得批准,它有可能成為非預定產品。ZYGEL目前正在進行一項針對FXS患者的關鍵的3期臨牀試驗,稱為RECONNECT試驗。此外,在一項針對22q11.2缺失綜合徵(22q)患者的開放標籤2期試驗中,ZyGel顯示了陽性信號,該試驗稱為INSPIRE試驗。

ZyGel的活性成分大麻二醇已被美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥物稱號,用於治療FXS和治療22Q。此外,Zyel還獲得了FDA的快速通道指定,用於治療FXS患者的行為症狀。

FXS是一種罕見的遺傳疾病,在美國約有8萬人受到影響,導致智力殘疾和行為挑戰。儘管醫學取得了長足的進步,但在治療這種令人衰弱的疾病患者方面,仍有大量的醫療需求尚未得到滿足。目前還沒有FDA批准的治療FXS的療法。

據估計,美國約有8萬人患有22Q。22Q患者受到許多器官系統相關症狀的影響,包括焦慮和行為困難等神經精神症狀。目前還沒有FDA批准的治療22Q的療法。

交易細節

根據最終協議的條款,Harmony將開始要約收購Zynerba的所有流通股,收購價為每股1.1059美元現金,或交易完成時應支付的總額6,000萬美元,外加一份非流通股CVR,這意味着有權獲得高達1.4億美元的潛在額外付款。


每股額外現金2.5444美元,潛在總對價高達2億美元現金。在實現以下里程碑時,CVR將在某些條款和條件的約束下支付:

臨牀里程碑

完成FXS第三階段臨牀試驗:總計1,500萬美元,約合每股0.2747美元
FXS第三階段臨牀試驗的陽性數據讀數:

總計3,000萬美元,如果在2024年12月31日或之前完成,則每股約0.5494美元

總計2,000萬美元,如果在2025年6月30日或之前完成,每股收益約為0.3663美元

總計1,000萬美元,如果在2025年6月30日之後完成,則約合每股0.1831美元

監管里程碑

FDA批准的FXS:總計3,500萬美元,約合每股0.6389美元
FDA批准的第二個適應症:總計1,500萬美元,約合每股0.2707美元。

淨銷售額里程碑

實現總淨銷售額2.5億美元:總計1,500萬美元,約合每股0.2702美元
實現總淨銷售額5億美元:總計3,000萬美元,約合每股0.5405美元

每項CVR必須符合上述里程碑條件,且不能保證是否會達到任何此類里程碑或何時就任何CVR支付任何款項。

Harmonity將從手頭現有的現金中為這筆交易提供資金。截至2023年6月30日,Harmony擁有現金、現金等價物和投資證券4.296億美元。截至2023年6月30日,Zynerba現有的現金和現金等價物餘額約為3600萬美元。

交易預計將於2023年第四季度完成,條件包括Zynerba普通股要約中至少多數已發行股份的持有者必須就收購要約向Harmonity提供此類股份。收購要約成功完成後,Harmony將通過第二步合併,以與收購要約中支付的每股要約價相同的價格,收購其尚未擁有的Zynerba的任何股份。Zynerba董事會一致建議Zynerba的股東在收購要約中投標他們的股票。

顧問


對於Harmony,Hogan Lovells US LLP將擔任法律顧問。對於MTS Health Partners Zynerba,L.P.擔任財務顧問,Goodwin Procter LLP擔任法律顧問。

美國東部時間今天上午8:30召開電話會議

東部時間上午8:30,和諧將主持一場網絡直播,以審查這項擬議中的收購。電話會議的現場和重播網絡直播將在我們網站的投資者關係頁面上進行,網址是:https://ir.harmonybiosciences.com/.要通過電話參加現場通話,請撥打(800)245-3047(國內)或+1(203)518-9765(國際),並參考密碼HRMY0814。

關於和諧生物科學

在和諧生物科學公司,我們專門開發和提供治療其他人經常忽視的罕見神經疾病的方法。我們相信,在同理心和創新相遇的地方,患有神經疾病的人可以開始更好的生活。我們的專家團隊由Paragon Biosciences,LLC於2017年成立,總部設在賓夕法尼亞州普利茅斯會議,我們的專家團隊來自各種學科和經驗,我們共同的信念是,創新科學將轉化為我們患者的治療可能性,他們是我們所做一切的核心。欲瞭解更多信息,請訪問www.harmonybiosciences.com。

Zynerba製藥公司簡介

Zynerba製藥公司是治療孤兒神經精神障礙的創新藥物生產、合成透皮大麻二醇療法的領先者。我們致力於改善患有脆性X綜合徵和22q11.2缺失綜合徵等嚴重慢性疾病的患者及其家人的生活。欲瞭解更多信息,請訪問www.zynerba.com。

關於脆性X綜合徵

脆性X綜合徵(FXS)是一種罕見的遺傳性疾病,是遺傳性智力殘疾和自閉症譜系障礙的主要已知原因,每3,600至4,000名男性和每4,000至6,000名女性中就有1名受到影響。這種障礙對突觸功能、可塑性和神經元連接產生負面影響,並導致一系列智能障礙和行為症狀,如社交回避和易怒。美國約有8萬人,歐盟和英國約有12.1萬人患有FXS。在患有FXS的患者中,有一個重大的未得到滿足的醫療需求,因為目前沒有FDA批准的治療這種疾病的方法。

FXS是由FMR1基因突變引起的,FMR1基因調節包括內源性大麻素系統在內的許多系統,最關鍵的是,它編碼一種名為FMRP的蛋白質。FMR1基因突變表現為DNA片段的多個重複,稱為CGG三聯體重複,導致FMRP缺乏或缺乏。FMRP有助於調節其他蛋白質的產生,並在突觸的發育中發揮作用,突觸對傳遞神經衝動和調節突觸可塑性至關重要。在FMR1基因完全突變的人中,CGG片段重複200多次,在大多數情況下會導致基因不起作用。FMR1基因的甲基化也在決定細胞功能方面發揮作用。


吉恩。在大約60%的FXS患者中,FMR1基因完全甲基化,不會產生FMRP,導致FMRP調節的系統失調。

關於22q11.2缺失綜合徵

22q11.2缺失綜合徵(22q)是由22q11.2中的一小段缺失引起的疾病發送染色體。缺失發生在染色體中部附近的q11.2位置。它被認為是一種中線狀態,其身體症狀包括特徵性的齶部異常、心臟缺陷、免疫功能障礙和食道/胃腸道問題,以及衰弱的神經精神和行為症狀,包括焦慮、社交退縮、ADHD、認知障礙和自閉症譜系障礙。據估計,每4000名活產兒中就有一人患有22q,這表明美國約有8萬人生活在22q攜帶者中,歐盟和英國有12.9萬人。22q缺失綜合徵的患者由多學科護理提供者管理,目前還沒有FDA批准的這種疾病的治療方法。

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述都應被視為前瞻性陳述。這些前瞻性表述,包括與Harmony和Zynerba有關、擬議交易的預期發生、方式和時機、它們的技術和候選產品的未來發展,包括Zynerba的技術和候選產品的開發和市場機會、或有價值權利的未來價值(如果有的話)、Harmony的戰略以及擬議交易的預期協同效應和效益,既不是承諾也不是保證,而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致實際結果、業績或成就與前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。除其他外,潛在的風險、不確定因素和其他需要考慮的因素包括:Zynerba股東可能沒有在收購要約中提供足夠數量的股份;完成擬議交易所需的時間可能長於預期,或者根本不會完成;在成功整合Harmony和Zynerba的業務和技術方面可能出現問題,Harmony可能無法實現擬議交易的預期好處;擬議交易可能涉及意外成本;企業可能因擬議交易的不確定性而蒙受損失,包括維持與第三方的關係或留住關鍵員工的困難;即使交易完成,可能也不會支付或有對價。有關這些和其他風險和不確定性的進一步討論,請參閲Harmony‘s和Zynerba最近提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K和10-Q表格,其中包括“風險因素”一欄。告誡您不要過度依賴前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅在本文件發表之日發表。除法律另有規定外,Harmony和Zynerba均無義務更新本文件中的任何信息。

有關此次收購的其他信息以及在哪裏可以找到它:

關於擬議的收購,Harmony將開始對Zynerba的流通股進行要約收購。收購要約尚未開始。本文檔僅供參考,既不是購買Zynerba股票的要約,也不是徵求出售Zynerba股票的要約,也不是Harmony and Xylophone Acquisition Corp.(“買方”)收購要約材料的替代品。


將在投標要約開始時向美國證券交易委員會提交文件。在投標要約開始時,Harmony與買方將如期向提交投標要約材料,而Zynerba將按附表14D-9向美國證券交易委員會提交關於投標要約的邀請/推薦聲明。Zynerba普通股的持有者被敦促閲讀投標要約材料(包括購買要約、相關的意見書和某些其他投標要約文件)和徵求/推薦聲明(每一項都可能不時被修訂或補充),因為它們包含Zynerba普通股的持有者在作出任何關於要約收購的決定之前應考慮的重要信息。收購要約、相關的意向書和某些其他投標要約文件以及邀請/推薦聲明將免費提供給Zynerba的所有股份持有人。投標要約材料和招標/推薦説明書將在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費提供。此外,這些材料將在Zynerba網站投資者關係頁面的增強美國證券交易委員會備案部分免費提供Http://www.zynerba.com 以及通過將對投標要約的請求定向到信息代理,其信息將在購買要約中列出

Harmonity Bioscions聯繫人:

投資者:

路易斯·薩內,CFA

445-235-8386lsanay@harmonybiosciences.com

媒體:

凱特·麥坎利斯

202-641-6086

郵箱:cmccanless@harmonybiosciences.com

Zynerba製藥公司聯繫人:

皮特·沃佐

ICR Westwicke

443-213-0505

郵箱:Peter.Vozzo@westwicke.com