3336,730股普通股

可在行使未償還認股權證時發行

7,642,038股普通股

轉換高級附屬可轉換票據時可發行

本招股説明書涉及本招股説明書所指證券持有人不時以“出售證券持有人”為標題，轉售最多3,336,730股於行使已發行認股權證(“認股權證”)時可發行的普通股(“認股權證”)及7,642,038股經轉換已發行的 高級附屬可換股票據(“票據”)後可發行的普通股。我們之前根據於2022年12月、2023年2月、2023年3月、2023年4月和2023年7月簽訂的多份證券購買協議，分多次私募向出售證券持有人發行了票據和認股權證。

出售普通股的證券持有人可以隨時在普通股交易所在的任何證券交易所、市場或交易設施上或在非公開交易中出售、轉讓或以其他方式處置其普通股的任何或全部普通股或權益。 這些處置可以按固定價格、按出售時的現行市場價格、按與現行市場有關的價格、按出售時確定的不同價格或按協商價格進行。有關更多信息，請參閲本招股説明書中的“分銷計劃” 。我們不會收到出售證券持有人轉售普通股或以其他方式處置普通股的任何收益。 然而，Evofem將收到任何現金行使權證的收益。有關更多信息，請參閲本招股説明書第59頁開始的“收益的使用”和第130頁開始的“分配計劃”。

我們的普通股在OTCQB上交易，代碼為“EVFM”。2023年8月1日，OTCQB上報告的我們普通股的最後一次出售價格為每股0.4400美元。

在您投資我們的任何證券之前，您 應仔細閲讀本招股説明書，以及在“您可以找到更多信息的地方”標題下描述的其他信息。

註冊人目前在某些財務義務上違約。本公司已考慮並將繼續考慮申請破產保護。如果公司申請破產，我們普通股的持有者，包括為本招股説明書中登記轉售的票據和認股權證預留的股票，很可能得不到任何追回。

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應 仔細考慮本文第8頁“風險因素”一節以及我們於2023年4月27日向美國證券交易委員會(The Securities and Exchange Commission，簡稱“美國證券交易委員會”)提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中所描述的風險和不確定性。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實 或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2023年8月14日

目錄表

關於 本招股説明書

您 應僅依賴我們包含的信息或本招股説明書中的信息。吾等或出售證券持有人均未授權 任何交易商、銷售員或其他人士提供本招股説明書所載以外的任何信息或作出任何陳述。 本招股説明書不構成出售或徵求購買任何證券的要約，也不構成向在任何司法管轄區向任何人出售或徵求購買證券的要約或要約購買證券的要約。

您 不應假設本招股説明書中包含的信息在本文件正面所列日期之後的任何日期都是準確的，即使本招股説明書是在較晚的日期交付或出售證券也是如此。

本招股説明書包含或以引用方式併入本文所述的某些文件和協議中包含的條款摘要。 所有摘要的完整內容均受實際文件的限制。本文提及的部分文件和/或協議的副本已作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物存檔，您可以獲得本招股説明書標題下所述的這些文件和/或協議的副本。在那裏您可以找到更多信息.”

招股説明書 摘要

此 摘要重點介紹了本招股説明書其他部分中包含的信息。由於它只是一個摘要，它不包含您在投資我們普通股股票之前應考慮的所有 信息，並且它的全部內容符合且應與本招股説明書中其他地方出現的更詳細的信息一起閲讀。在決定購買我們的普通股之前，您應仔細閲讀所有此類文件，尤其是本文中包含的風險因素以及本公司經審計的合併財務報表和相關附註。除文意另有所指外，本招股説明書中提及的“Evofem”、“公司”、“我們”、“我們”和“Our”均指Evofem Biosciences，Inc.及其子公司。

公司 概述

我們 是一家總部位於聖地亞哥的商業期生物製藥公司，致力於開發創新產品並將其商業化，以解決女性在性健康和生殖健康方面未得到滿足的需求。我們的第一款商用產品Phexxi於2020年5月22日獲得FDA批准，是FDA批准的第一款也是唯一一款不含激素、由女性控制的按需處方女性避孕凝膠。我們於2020年9月在美國正式推出Phexxi。我們打算通過合作或許可協議使Phexxi在全球市場實現商業化。

雖然自推出以來，Phexxi的年淨銷售額逐年增加，但我們的現金流尚未達到盈虧平衡；我們繼續 因經營活動而蒙受運營虧損和負現金流，就像我們自成立以來所做的那樣。截至2023年8月3日， 我們擁有30萬美元的受限和非受限現金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本為我們的運營提供資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個業務計劃。 此外，我們可能需要利用後續融資的收益來贖回未償債務，在這種情況下，我們將無法 使用這些資金來支持我們的持續運營。正如在本文後面關於風險因素的討論中所指出的，我們 收到了關於貝克兄弟購買協議的違約通知。截至2023年6月30日，根據本協議，我們總共欠9,570萬美元。

此外， 我們目前已拖欠供應商一大筆債務超過90天 。截至2023年6月30日，我們目前欠這些供應商的債務和應付帳款總計約為1,570萬美元。如果我們無法對我們欠有擔保和無擔保貸款人的鉅額債務進行再融資、延期或償還，這將對我們的財務狀況和繼續經營的能力產生重大不利影響，並可能導致投資者失去對公司的全部投資 。

鑑於我們目前的財務狀況，我們已經考慮並將繼續考慮申請破產保護。雖然我們尚未啟動 破產程序，但我們警告，我們的證券交易具有高度的投機性，並構成與潛在的破產程序有關的重大風險。我們證券的交易價格可能與我們證券的持有人在破產程序中的實際追回(如果有的話)幾乎沒有關係。

Phexxi 避孕藥；商業策略

我們的銷售團隊直接向產科/婦科醫生及其附屬健康專業人員推廣Phexxi，他們共同撰寫了避孕藥的大部分處方。我們的銷售團隊由16名銷售代表、3名業務經理和1名銷售副總裁組成，由自導式虛擬醫療保健提供者(HCP)學習平臺提供支持。此外，我們還允許女性通過我們的遠程醫療平臺直接訪問Phexxi。使用該平臺，女性可以直接與HCP會面，以確定她們是否有資格獲得Phexxi處方藥，如果符合資格，則由HCP開具處方，填寫處方，並由第三方藥房直接郵寄給她們。

我們的Phexxi商業戰略包括針對美國具有生殖潛力的女性的市場營銷和產品宣傳活動，包括約2300萬未使用激素避孕的女性和約1880萬正在使用處方避孕藥的女性，其中一些人，特別是避孕藥使用者，可能準備轉向FDA批准的非侵入性無激素避孕藥，以及某些已確定的目標HCP細分市場。除了營銷和產品宣傳活動外，我們的商業戰略還包括支付者拓展和執行我們的消費者數字和媒體戰略。

根據我們自Phexxi商業推出以來的市場調查，HCP表示他們將推薦Phexxi給大約：

對5,000多名使用Phexxi的女性進行的其他 研究顯示，79%的Phexxi用户年齡在18歲到34歲之間。在可獲得先前避孕數據的Phexxi使用者子組中(n=2512)，最近開始使用Phexxi的婦女中有80%沒有服用任何處方避孕方法。另有20%的人從口服避孕藥、激素環或貼片轉向Phexxi。

市場對Phexxi的接受和銷售在一定程度上將取決於第三方付款人可獲得報銷的程度，這些付款人包括 政府衞生行政部門、管理性醫療組織、私人健康保險公司和PBM。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷級別。關於任何產品的保險範圍和報銷金額的決定 是在付款人的基礎上做出的。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的報銷。

託管護理組織和其他私營保險公司經常採用自己的付款或報銷減免。商業健康計劃和PBM之間的持續整合 增加了這些實體的談判能力。第三方付款人越來越多地使用配方，通過協商折扣的 價格來控制成本，以換取配方納入，其中可能不包括特定適應症批准的所有產品。我們繼續與健康計劃和PBM合作，以確保Phexxi的額外處方定位 。

隨着更多的保險公司和PBM遵守當前的《衞生資源和服務管理局(HRSA)婦女預防服務指南》(於2023年1月1日生效)， 預計Phexxi的覆蓋面和獲得Phexxi的機會將進一步增加。 並遵守美國勞工、衞生和公眾服務部(HHS)和財政部(以下簡稱財政部)於2022年1月發佈的關於獲得避孕藥具的最新指南。總而言之，這些機構規定，大多數保險公司和PBM必須為FDA批准的避孕產品(如由醫療保健提供者開出的Phexxi)提供保險，而女性沒有自掏腰包。

為遵守這些準則，付款人通過以下方式越來越多地覆蓋Phexxi：

我們 繼續努力增加承保的人壽保險數量，並獲得Phexxi的首選處方職位。我們在2022年獲得了3250萬人的生命保險，自2022年12月31日以來增加了2210萬人的生命。我們目前在商業和醫療補助業務範圍內有65%的保險，包括截至2023年5月9日免費承保的1930萬份人壽保險，以及根據我們2020年12月美國退伍軍人事務部授予的合同承保的約1370萬份人壽保險。截至2023年3月，Phexxi 批准的索賠率提高到81%。

Phexxi 被歸入Medi-Span和First數據庫的數據庫和定價彙編中，這兩個主要的藥品信息數據庫 可供支付者 參考定價和產品信息，作為第一個也是唯一的“陰道pH調節劑”。

2022年，Evofem為患者和HPC開發並推出了一份新的教育圖表，其中詳細介紹了美國女性目前可用的節育方法 ，包括陰道pH調節器。這一新的教育工具非常受歡迎，並對HCP和患者產生了積極影響。

我們 尚未向FDA支付2023財年Phexxi的PDUFA發票。到期的餘額繼續招致利息和罰款。因此，我們提交的任何藥品申請或補充劑都將被視為未完成，在支付所有費用、利息和罰款之前，將不接受考慮提交 。我們無法確定這種不付款對公司的全部影響。

研究和開發

預防衣原體和淋病的EVO100

基於我們2B/3階段的積極且具有統計意義的營收結果AMEVENCE試用，我們在2020年10月啟動了第三階段EVOGUARD評估EVO100預防女性泌尿生殖道衣原體和淋病感染的臨牀試驗。這項隨機、安慰劑對照的臨牀試驗納入了1903名既往有衣原體或淋病感染的婦女，她們有未來感染的風險 。

2022年10月11日，我們報道了EVOGUARD沒有達到其主要療效終點。該公司認為，新冠肺炎在臨牀站點操作、受試者行為和行動方面的 變化，包括偏離與性傳播感染獲取、檢測和預防相關的臨牀研究方案要求 ，是造成這一結果的原因。產品的安全性與之前的臨牀試驗中觀察到的情況一致，只有兩名女性(0.1%)因不良事件而停用。由於財務 限制，我們停止了對此臨牀項目的投資。

EVO200治療複發性細菌性陰道病

我們研究用於減少細菌性陰道病(BV)復發的候選藥物EVO200陰道凝膠使用與Phexxi相同的專有陰道pH調節劑平臺。在這一適應症的第一階段劑量發現試驗中，研究藥物的最高劑量配方顯示，在單次給藥後長達7天的時間裏，陰道pH值降低。FDA已將EVO200設計為合格的傳染病產品(QIDP) 。由於資金限制，EVO200的所有進一步開發都被擱置。

預防HIV的多用途陰道凝膠預防技術

2021年12月，我們與獵户座生物科技加拿大有限公司(Orion)啟動了一項合作，以評估獵户座的新型CCR5拮抗劑OB-002在Phexxi的兼容性和穩定性，目標是開發一種用於包括預防女性HIV在內的適應症的多用途預防技術(MPT)候選產品。假設臨牀前結果呈陽性，Evofem和Orion將為任何MPT陰道凝膠候選產品的後續臨牀試驗尋求政府和慈善資金。

薄膜項目

2020年2月，我們與南澳大利亞大學簽約，探索開發一種用於陰道的薄膜 ，作為第二代陰道pH調節劑產品。已選定候選鉛薄膜，並生成了穩定性數據 ，結果是肯定的。由於資金緊張，該項目目前被擱置。

高級 附屬可轉換票據

於2022年12月20日，本公司與若干投資者(2022年12月債券購買者)訂立證券購買協議(2022年12月SPA)，據此，本公司同意以登記直接發售方式出售(I)於2025年12月21日到期的無抵押8.0%高級附屬債券，總髮行價為230萬美元(2022年12月債券)，其中包括原始發行的折讓80萬美元(Ii)認股權證(2022年12月認股權證)，以購買至多369,230股本公司普通股， 每股面值0.0001美元，以及(Iii)總計70股D系列優先股(優先股)(統稱為發售)。 發售於2022年12月21日結束，扣除發售費用後，公司從發售中獲得的淨收益為125萬美元。2022年12月的債券可轉換為6.25美元，2022年12月的權證的執行價為6.25美元。

於2023年2月及3月，本公司與若干投資者訂立證券購買協議，就出售及發行高級附屬可換股票據(統稱為2023年2月及3月SPA)作出規定。2023年2月和3月的SPA包括(I) 可轉換本金總額分別約為140萬美元、60萬美元和50萬美元的可轉換本票(2023年2月和3月的票據)，以及(Ii)分別購買總計553,846、240,000和215,384股普通股的權證(2023年2月和3月的認股權證和統稱為2023年2月和3月的發售)。2023年2月和3月的發行分別於2023年2月17日(2023年2月結束)和2023年3月13日、2023年3月20日(2023年3月結束)結束，扣除發售費用後，公司獲得的毛收入分別約為90萬美元、40萬美元和30萬美元。 2023年2月和3月的SPA還包括一項登記權利協議，根據該協議，我們將在其中指定的時間範圍內登記與2023年2月和2023年3月的票據和認股權證相關的普通股。此外，本公司於2023年2月及3月發行認股權證，向配售代理認購合共99,692股及43,200股普通股。

於2023年4月，本公司與若干投資者訂立證券購買協議，就出售及發行優先可換股票據(2023年4月SPA)作出規定。2023年4月的SPA包括(I)本金總額約為80萬美元的可轉換本票(2023年4月的票據)，以及(Ii)購買615,384股普通股的權證 (2023年4月的權證和統稱為2023年4月的發售)。2023年4月的發售於2023年4月5日(2023年4月結束)結束，扣除發售費用後，公司的淨收益約為50萬美元。2023年4月的SPA還 包括註冊權協議，該協議要求公司在其中指定的時間範圍內註冊2023年4月的票據和認股權證所涉及的普通股。

本招股説明書涵蓋出售證券持有人在行使認股權證及轉換票據時轉售或以其他方式處置可發行普通股的事宜。

風險因素摘要

下面介紹的風險因素是與Evofem投資相關的主要風險因素的摘要。這些並不是我們面臨的唯一風險。在決定投資我們時，您應仔細考慮以下風險因素以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括財務報表和相關説明。您應該意識到，本風險因素部分和本招股説明書其他部分描述的任何事件的發生 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，我們證券的交易價格可能會下降，您可能會損失您的全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

與潛在破產相關的風險

Phexxi商業化相關風險

與我們的候選產品開發相關的風險

與監管部門批准我們的候選產品相關的風險

與我們的上市後法律和法規合規性相關的風險

與我們知識產權相關的風險

與我們對第三方的依賴有關的風險

與我們的保健產品商業化有關的風險

與我們的業務運營相關的風險

與我們普通股和優先股相關的風險

我們的 公司信息

我們的主要執行辦公室位於攝政街7770號。加利福尼亞州聖地亞哥，92122,113-618套房，我們的電話號碼是(858)。我們的網站是www.evofem.com。本招股説明書中包含或可通過本網站訪問的信息並未通過引用 併入本招股説明書，您不應將本網站上的信息視為本招股説明書的一部分。

較小的報告公司

我們 是1934年修訂的《證券交易法》規則12b-2或《交易所法案》所界定的“較小的報告公司”，並已選擇利用適用於較小的報告公司的某些規模化披露。

產品

本次發行後我們普通股的流通股數量以截至2023年3月31日的1,727,690股流通股為基礎，不包括該日期：

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下以及我們於2023年4月27日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中“風險因素”一節中所述的風險和不確定因素，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都可能受到重大影響 。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們 目前未履行與貝克兄弟簽訂的證券購買和安全協議。

於2023年3月7日，Baker Bros.Advisors，LP(指定代理)向本公司、指定代理、擔保人及Baker買方發出日期為2020年4月23日的證券購買及擔保協議違約事件及保留權利通知(違約通知)，並於其後修訂(SPA)及金額。違約通知聲稱本公司未能按照《證券購買協議第三修正案》第2.7節和《證券採購協議》第8.1(E)條的要求維持《規定儲備額》 。指定代理人聲稱，根據SPA第9.1(E)條 ，此類故障構成即時違約事件。指定代理人在貝克買方的指示下，已加快償還應付未償還餘額 ，並根據證券購買協議第5.07(B)節選擇其補救辦法。因此，約9,270萬美元 ，相當於未償還餘額及其所有應計和未付利息以及根據SPA和其他文件應支付的所有其他金額之和的兩倍，應在收到違約通知後三個工作日內到期並支付。截至本招股説明書提交之日，公司在實施反向股票拆分時擁有足夠的所需儲備股數量。 如果不能治癒違約或以其他方式結算或解決，可能會對公司產生重大的負面財務影響， 可能會導致訴訟，並可能導致公司的資產被扣押、扣押或以其他方式用於償還債務。

我們 目前拖欠了大量供應商債務，逾期超過90天。我們可能無法對我們欠有擔保和無擔保貸款人的鉅額債務進行再融資、延期或償還，這將對我們的財務狀況和持續經營能力產生重大不利影響 。

截至2023年6月30日，我們有約1,570萬美元的應付賬款，其中約1,530萬美元已逾期90天(不包括本文所述的貝克票據)。如果我們無法償還這些金額以及到期時我們現有的債務，並且我們無法延長到期日或對這些債務進行再融資，我們將處於 違約狀態。我們不能保證我們將能夠籌集必要的資本來償還這些債務，也不能保證我們將能夠延長到期日或以其他方式對這些債務進行再融資。發生違約時，我們的有擔保的貸款人將有權行使他們的權利和補救措施來收回，包括取消我們的資產的抵押品贖回權。因此，違約將對我們的業務產生實質性的不利影響，我們可能會被迫尋求破產保護。

我們的 經審計的財務報表包括一項聲明，即我們作為持續經營的企業的能力存在很大的疑問 ，持續的負面財務趨勢可能導致我們無法作為持續經營的企業繼續經營。

我們的管理層已確定，自2023年4月27日Form 10-K備案之日起的未來12個月內，我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。我們的獨立審計師在其截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度財務報表的報告中加入了一段“持續經營”的説明性段落，如本註冊聲明所述 。投資者對我們的獨立審計師加入持續經營聲明的反應，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

此外， 如果我們的經營業績未能改善，我們可能會違反額外的債務契約，我們的流動性可能會受到進一步的不利影響 ，我們可能需要尋求額外的資金來源。不能保證我們將能夠籌集額外資本為我們的運營提供資金，也不能保證債務或股權融資將以足夠的金額或可接受的條款提供。如果我們的經營業績 不能改善，那麼我們的財務狀況可能會使我們無法繼續經營下去。

自成立以來，我們 已發生重大虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損 和負現金流。

自成立以來，我們 出現了年度虧損和負現金流，其中截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月淨虧損240萬美元和3200萬美元 ，截至2022年12月31日和2021年12月31日的淨虧損分別為7670萬美元和2.052億美元 。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為9.41億美元和9.387億美元。 預計在可預見的未來，我們業務的負現金流將持續下去。到目前為止，我們已將幾乎所有的財政資源投入到用於無激素避孕的Phexxi的開發和商業化，以及用於預防衣原體和淋病的EVO100和我們的其他候選產品的開發，以及為我們的運營提供一般和行政支持 。我們對現金的使用歷來高度依賴於這些開發項目和Phexxi在美國的商業化。2022年10月，我們停止了用於預防衣原體和淋病的EVO100的開發 ，在可預見的未來，我們沒有計劃推進該計劃的臨牀開發，也沒有計劃大幅投資於其他臨牀計劃或候選產品 。我們計劃分配資金，為我們繼續的商業化努力提供資金。我們的現金支出也將 繼續取決於我們與服務提供商和任何許可合作伙伴合同的條款和條件。

截至 日，我們主要通過出售股權證券、票據、認股權證、可轉換票據、可轉換優先股和其他債務安排為我們的業務提供資金。我們未來的淨虧損數額在很大程度上將取決於我們從出售Phexxi中產生收入的能力、我們未來支出的比率以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力 鑑於市場狀況，尤其是鑑於目前的新冠肺炎疫情，這些可能特別具有挑戰性或不可能。生物製藥產品的商業化和開發涉及很大程度的風險。

我們 預計在可預見的未來將繼續招致鉅額運營費用並繼續招致重大虧損，因為 我們：

部分由於與新冠肺炎疫情相關的情況，我們將Phexxi的商業發佈時間從2020年6月推遲到了 2020年9月。新冠肺炎大流行導致Phexxi的應用速度慢於預期，這是由於前往醫務室和HCP的機會減少以及消費者性行為的改變，特別是在封鎖期間和出現變異毒株。 如果我們在商業化方面遇到任何進一步的延遲或遇到問題，其中一些問題可能部分是由於正在進行的新冠肺炎大流行，我們可能會產生顯著的額外費用。

我們產生的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的業績。由於經常性虧損、自成立以來的經營活動產生的負現金流以及截至2022年12月31日的淨營運資本，我們的獨立註冊會計師 在提交本註冊聲明的截至和截至2022年12月31日及2021年12月31日的年度財務報表中包括 説明性語言，描述了對我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大懷疑。此外，我們的 管理層進一步認定，從2023年4月27日Form 10-K備案之日起的未來12個月內，我們作為持續經營企業的能力存在很大疑問。

儘管我們從產品銷售中獲得了收入，但我們可能永遠不會盈利。我們的經營結果可能與我們可能宣佈的任何指導方針不同。

我們目前的業務在很大程度上依賴於Phexxi的商業成功。Phexxi的商業發佈是在2020年9月8日進行的，雖然我們從Phexxi的銷售中獲得了收入，但我們可能永遠無法實現或保持盈利。我們能否創造收入、實現並持續盈利取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功實現Phexxi商業化的能力，以及我們可能許可或開發和商業化的任何未來產品的商業化能力。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

我們可能會不時就我們的預期未來業績和某些單位發貨信息、處方和處方商統計數據、網站和搜索統計數據以及其他指標提供指導。我們可能無法實現任何此類 指導中描述的績效，我們可能提供的任何信息或指標可能不代表未來的結果。此外，我們還為持有經批准的Phexxi處方的商業保險患者提供自付補助，並利用一個樣本計劃來促進對Phexxi的需求。 自付計劃減少了我們實現的單位銷售利潤，但對患者來説，這是一個有價值的計劃，我們的目標是在2023年繼續 。由於運行該計劃的費用，我們將尋求在未來修改圍繞自付計劃的業務規則，特別是在付款人越來越多地以0美元自付來覆蓋Phexxi以遵守HRSA指導方針的情況下；合規性將從2023年1月1日開始強制執行，預計將採取執法行動。如果我們不能從Phexxi的產品銷售中產生足夠的收入，Phexxi的產品銷售收入 沒有足夠的利潤，我們未能達到我們的指導，或者我們的信息或指標不能指示我們未來的運營結果 ，這可能會對我們的業務運營結果、我們的普通股價格、我們的財務狀況和我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。

我們 將需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，包括Phexxi的商業化，並保持 持續經營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集更多資本，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個業務計劃，或完全停止運營。

自成立以來，我們 發生了重大虧損和負現金流。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們在美國成功將Phexxi商業化的能力。如果由於任何原因，我們在這些努力中都不成功， 這可能會使任何必要的債務、股權或替代融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。嘗試獲得額外的融資將使我們的管理層從日常活動中分流出來，這可能會對我們將Phexxi商業化的能力產生不利影響。 此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款提供。 此外，全球信貸和金融市場在最近的歷史中經歷了極端的波動和中斷，尤其是對生命科學公司來説。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難， 成本更高，攤薄程度更高。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資金，我們可能無法繼續將Phexxi作為避孕藥進行商業化。此外，我們可能會被要求推遲、縮減或取消部分或全部業務 或被迫完全停止運營。如果我們通過出售股權、可轉換債務或其他可轉換為股權的證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些 新證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。未來的債務融資， 如果有的話，可能會涉及到與其他契約達成協議，限制或限制我們採取特定行動的能力， 例如產生額外的債務、進行資本支出、進行額外的產品收購或宣佈股息。如果我們 通過戰略合作、替代非稀釋性融資(如基於特許權使用費的融資)或與第三方的許可安排 籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品或未來收入流有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予 許可。

此外， 如果我們無法繼續經營下去，我們可能會被迫清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。鑑於根據輔助票據、貝克票據和其他債務安排目前欠下的金額，我們普通股的持有者在發生清算時可能得不到 其股份的價值。

根據我們已發行和未償還的本票、可轉換票據和相關票據購買協議，我們 有某些義務，如果我們不履行這些義務，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響 。

於2020年4月，吾等與若干機構投資者及其指定代理訂立證券購買及證券協議(“貝克兄弟購買協議”)，據此，吾等發行及出售本金總額為2,500萬美元的有擔保可轉換本票及認股權證，以購買本公司普通股股份。2021年11月，我們簽訂了貝克兄弟採購協議的第一修正案 ，延長了肯定承諾，到2022年6月30日至2023年6月30日，Phexxi的累計淨銷售額將達到1億美元。於2023年3月7日，Baker Bros.Advisors，LP(指定代理) 提供了與Baker Bros.購買協議有關的違約事件及權利保留通知(違約通知)。

在2020年10月，我們簽訂了證券購買協議(輔助購買協議)，根據該協議，我們發行了無擔保可轉換本票，並出售給某些機構投資者，本金總額為2,500萬美元。 2022年4月4日，我們簽訂了《佐劑購買協議》的第一個修正案(第一個《佐劑修正案》)。第一輔助修正案將Phexxi在2022年6月30日之前實現累計淨銷售額1000萬美元的肯定承諾延長至2023年6月30日，自我們在2022年5月公開發售結束時達到合格融資門檻之日起生效。《第一輔助修正案》還規定對輔助票據的轉換價格進行調整，使該等債券的轉換價格(在反向股票拆分時生效)現在將為(I)5.4279美元和(Ii)普通股(或可轉換為普通股的證券)在任何股權融資中出售的最低每股價格(或可轉換為普通股的證券，適用轉換價格的100%)的100%較低者，直至我們達到合格融資門檻。

於2022年1月，吾等與若干機構投資者訂立證券購買協議(2022年購買協議)，據此，吾等發行原始本金為590萬美元的認股權證及無抵押附屬本票(2022年1月票據)。於2022年3月，吾等與若干機構投資者訂立證券購買協議(2022年3月購買協議)，據此，吾等發行認股權證及無抵押附屬承付票 票據，原始本金為750萬美元(2022年3月票據；統稱為Baker Bros. 票據、附屬票據及2022年1月票據)。

這些 債務安排限制了我們產生債務、合併或宣佈股息的能力，在某些情況下，對於2022年1月和2022年3月的票據，持有人可能要求我們從某些後續發行中籌集的毛收入中贖回未償還金額，這可能意味着這些發行中籌集的資金最終將無法用於為我們的持續運營提供資金。 貝克票據以我們幾乎所有的資產為擔保，我們目前處於違約狀態。我們未能在任何票據項下支付到期款項 可能會成為所有票據項下的違約事件。這些安排下的違約事件還可能包括， 但不限於，重大違反陳述，我們未能履行我們轉換可轉換票據的義務， 我們未能履行或遵守，在某些情況下，治癒某些契諾，包括但不限於，要求 我們維持我們普通股在OTCQB上市的契約，以及假設不進一步修改當前條款，在2023年6月30日之前實現Phexxi累計淨銷售額至少1,000萬美元。如果發生違約，根據每個 票據的條款，票據持有人可能有權獲得各自協議中描述的贖回溢價、三倍金額和其他補救措施。 任何違約都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們籌集額外資本的 需要，導致我們完全停止運營，並可能導致我們的普通股持有人無法從其投資中獲得任何價值。

於2022年12月20日，吾等訂立證券購買協議(SPA)，若干投資者(該等投資者)提供 出售及發行總原始本金總額為2,307,692美元的優先擔保可換股票據(該等票據)、 認股權證以購買合共369,230股普通股(認股權證)及合共70股D系列優先股( 優先股)(統稱為發售)。發售於2022年12月21日(截止日期)結束，因此，我們發行了總額為2,307,692美元的票據本金和認股權證，以購買369,230股普通股。每名投資者為每1,000美元的票據、優先股和認股權證的本金支付約650美元。我們從 發售中扣除發售費用後的淨收益約為1,250,000美元。

於2022年12月19日，我們簽訂了自2022年12月15日(修正案生效日期)起生效的《第一修正案》(《修正案》)，以修訂日期為2022年9月15日的《有擔保債權人寬容協議》中的某些條款。 《修正案》對《有擔保債權人寬容協議》進行了修訂，以(I)修訂第五條款，澄清買方 同意任何額外債務平價通行證，但也不優先於購買，金額不超過5,000,000美元， 和(Ii)刪除並完全取代第4條，以澄清買方同意臨時融資的條款(如其中定義的 )。沒有對有擔保債權人忍耐協議進行其他修訂，包括第5節的要求。協議 在忍耐終止事件意味着我們的現金總額低於1,000,000美元的2022年12月31日之後的第一個日期的情況下進行忍耐。

於2023年2月、3月及4月，本公司與若干投資者訂立證券購買協議，就出售及發行優先擔保可換股票據(統稱為2023年SPA)作出規定。2023年SPA包括(I)原始本金總額分別約為140萬美元、60萬美元、50萬美元和80萬美元的可轉換本票(2023年債券)，以及(Ii)分別購買總計553,846股、240,000股、215,384股和615,384股普通股的認股權證(2023年認股權證和統稱為2023年發行的認股權證)。2023年債券發行分別於2023年2月17日(2023年2月結束)、2023年3月13日(2023年3月)、2023年3月20日(2023年3月結束)和2023年4月5日(2023年4月結束)完成，扣除發行費用後，公司的淨收益分別約為70萬美元、30萬美元、30萬美元和50萬美元。 2023年SPA還包括一項登記權利協議，根據該協議，我們將在其中指定的時間範圍內登記2023年票據和2023年認股權證相關的普通股 。此外，本公司於2023年2月及3月發行認股權證，向配售代理認購合共99,692股及43,200股普通股。

於2023年7月，吾等與若干投資者訂立SPA，就出售及發行總本金總額為150萬美元的優先擔保可換股票據(該等票據)，以及購買合共1,200,000股普通股 (認股權證)(統稱為2023年7月發售)的認股權證作出規定。2023年7月的發售於2023年7月3日結束，扣除發售費用後，公司的淨收益約為100萬美元。

未能履行這些義務、引發更多違約事件或其他違規行為可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。

我們 可供未來發行的普通股數量有限，這可能會對我們籌集資本或完成戰略交易的能力產生不利影響 。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們 目前被授權發行500,000,000股普通股。截至2023年7月3日，我們已發行2,524,239股普通股和約1.891億股普通股 承諾發行，以實現所有未償還認股權證、期權、購買權的假定行使以及所有已發行和未償還可轉換票據的假定 轉換。輔助可轉換票據(經修訂)和貝克可轉換票據的轉換價格也可能會根據上述未來融資中的發行價格進行調整。 這些調整將進一步增加因這些調整而保留的普通股數量。由於未來可供發行的授權普通股數量有限，除非我們增加授權發行的股票數量，否則我們可能無法籌集額外股本 或完成合並或其他業務合併。我們需要 尋求股東批准才能增加我們的普通股授權股票數量，並且我們不能保證我們 將成功修改我們修訂和重述的公司證書以增加我們 授權發行的普通股股票數量，這可能會對我們的業務、前景和運營結果產生負面影響。

使用淨營業虧損結轉可能是有限的，美國聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。

由於所有權變更，我們 利用淨營業虧損(NOL)結轉和其他税務屬性抵銷未來應税收入或税務負債的能力可能會受到限制。相應的規則可能適用於州税法。即使由於所有權變更而對我們的NOL結轉的使用沒有 限制，NOL結轉的使用也可能受到其他適用法律的限制。根據2017年12月通過的TCJA，因2017年後一年發生的虧損而產生的結轉是有限的，並可在2020年後的任何年度減少不超過該年度NOL前應納税所得額的80%。《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(The CARE Act)暫時暫停了這一80%的應税收入限制，允許NOL結轉 在2021年1月1日之前的納税年度完全抵消應税收入。任何政府機構都可以制定可能影響我們税負的額外法律或法規。我們無法預測此類與税收相關的發展的時間或程度，這可能會對我們的財務業績產生負面影響，包括聯邦公司税率的總體可能上升。 我們無法估計本立法對税法的修改將如何影響我們未來幾年的納税義務，但我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的估值津貼，因為這些資產的未來收益最終實現存在不確定性 。由於遞延税項資產利用的不確定性，我們已為其建立了全額估值備抵。同時我們使用我們最好的判斷，試圖量化併為我們的納税義務預留。税務機關的挑戰、 我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力，或與其他與税收相關的假設的偏差可能會導致實際結果偏離先前的估計。

與潛在破產相關的風險

鑑於我們目前的財務狀況，我們已經考慮並將繼續考慮申請破產保護。雖然我們尚未啟動 破產程序，但我們警告，我們的證券交易具有高度的投機性，並構成與潛在的破產程序有關的重大風險。我們證券的交易價格可能與我們證券的持有人在破產程序中的實際追回(如果有的話)幾乎沒有關係。

我們 受到與潛在破產程序相關的風險和不確定性的影響。

我們的業務和制定和執行業務計劃的能力、我們的財務狀況、我們的流動性以及我們作為一家持續經營的企業 受到與潛在或實際破產相關的風險和不確定性的影響。這些風險包括：

申請或推進訴訟程序的延遲 增加了我們無法重組業務和擺脱破產的風險 並增加了我們與破產程序相關的成本。

這些風險和不確定性可能會以各種方式影響我們的業務和運營。例如，與第11章或第7章程序相關的負面事件可能會對我們與供應商、服務提供商、客户、員工和其他第三方的關係產生不利影響，進而可能對我們的運營和財務狀況產生不利影響。此外，對於正常業務流程以外的交易，我們需要事先獲得破產法院的批准 ，這可能會限制我們及時響應某些事件、利用某些機會或實施我們的業務戰略的能力。由於與潛在訴訟相關的風險和不確定性，我們無法準確預測或量化訴訟期間可能發生的事件對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響。

我們的業務可能會受到長期而曠日持久的重組的影響。

我們未來的業績可能取決於破產計劃或其他替代重組交易的成功確認和實施 ，包括出售我們的全部或幾乎所有資產。在破產法院保護下的長期運營 可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生重大不利影響。未能及時獲得對破產法第11章計劃的確認或替代重組交易的批准和完成，可能會損害我們獲得融資為我們的運營提供資金的能力，而且我們的證券和資產的價值存在重大風險，即我們的證券和資產價值將被大幅 侵蝕，損害所有利益相關者的利益。如果不能就符合破產法適用條款的第11章計劃達成一致 ，我們可能不得不清算我們的資產，在這種情況下，債權持有人得到的優惠待遇很可能比我們成為一個有生存能力的重組實體時得到的優惠待遇要低得多。

如果 申請，只要破產程序繼續，我們將被要求產生與第11章或第7章程序管理相關的專業費用和其他 費用。第11章程序還可能要求我們尋求債務人佔有融資，為業務提供資金。如果我們不能以優惠條款或根本不能獲得此類融資，我們成功重組業務的機會可能會受到嚴重威脅，我們被要求清算資產的可能性可能會增加，因此，我們持有的任何證券可能會進一步貶值或變得一文不值。

在我們決定啟動破產程序的情況下，不能保證我們將成功重組並擺脱破產法第11章的程序，或者，如果我們成功重組，也不能保證我們將何時擺脱破產法第11章的程序。即使在確認並實施第11章計劃之後，潛在貸款人、供應商和其他交易對手可能不願與最近從破產程序中脱穎而出的公司做生意，可能會對我們的經營業績產生不利影響。

在 某些情況下，破產法第11章的案件可以根據破產法第7章轉換為案件。

我們 尚未申請破產，因此尚未就破產法第11章或第7章做出決定。但是，如果我們選擇根據破產法第11章進行破產保護，在提出理由後，破產法院可能會根據《破產法》第7章將我們的破產法第11章的案件轉換為案件。在這種情況下，將根據破產法確定的優先順序，指定或選擇第7章受託人清算我們的資產以進行分配。我們認為，根據破產法第7章進行清算將導致對我們債權人的分配明顯減少，因為(I)資產可能不得不在短期內以不良方式出售或以其他方式處置，而不是以受控的方式和作為持續經營的企業，(Ii)任命破產法第7章受託人所涉及的額外行政費用 ，以及(Iii)額外費用和索賠，其中一些將享有優先權， 將在清算期間以及因拒絕租約和其他與停止運營有關的未執行合同而產生的費用。

如果我們選擇根據破產法第11章申請破產保護，我們可能會受到在破產程序中不會被解除的索賠的影響，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

《破產法》規定，確認重組計劃後，債務人基本上免除了在確認之前產生的所有債務。除極少數例外情況外，在確認重組計劃之前產生的所有債權(I)將受到重組計劃的折衷和/或處理，和/或(Ii)將根據《破產法》和重組計劃的條款予以解除。任何未通過重組計劃最終清償的債權可能會被針對重組後的實體提出，並可能對我們的財務狀況和重組後的運營結果產生不利影響 。

我們的 財務結果可能不穩定，可能不反映歷史趨勢。

在破產程序中，我們預計，隨着資產減值、資產處置、重組活動和費用、合同終止和拒絕以及索賠評估的發生，我們的財務業績將繼續波動，這可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。因此，我們的歷史財務業績可能不能反映我們在申請破產之日之後的財務業績。

此外，如果我們脱離破產法第11章，後續合併財務報表中報告的金額可能會相對於歷史合併財務報表發生重大變化，包括根據重組計劃對我們的運營計劃進行修訂的結果。 我們還可能被要求採用重新開始會計，在這種情況下，我們的資產和負債將在新開始報告日期按公允價值入賬，這可能與我們合併資產負債表中記錄的資產和負債價值存在重大差異。我國應用新起點會計後的財務結果也可能與歷史趨勢有所不同。

與Phexxi和任何其他經批准的候選產品商業化有關的風險

我們的成功將在很大程度上取決於我們能否成功地將我們唯一的商業化產品Phexxi商業化，以預防 懷孕。如果不能成功地將Phexxi商業化以預防懷孕，很可能會導致我們的業務失敗。

我們的總體成功將在很大程度上依賴於Phexxi陰道凝膠的商業成功，用於避孕。如果不能成功地將Phexxi商業化以預防懷孕，很可能會導致我們的業務失敗。醫療保健領域的新產品發佈未能滿足市場對其潛力的高期望的例子很多，包括比我們經驗和資源更豐富的製藥公司 。如果Phexxi的商業化不成功或令人失望，我們的股票價格可能會大幅下跌。

如果 我們無法建立和保持有效的內部銷售和營銷能力，或者無法與第三方 簽訂協議來營銷和銷售Phexxi，我們的創收能力將受到不利影響。

儘管我們的員工在受僱於其他公司時，可能曾營銷、商業化和銷售包括避孕藥在內的其他藥品，但我們在銷售和營銷Phexxi方面的經驗有限。我們可能會在招聘和聘用銷售代表以及以其他方式獲得這些營銷能力方面遇到困難。在及時開發我們的內部商業化能力方面的任何失敗或延遲都可能對Phexxi的商業成功潛力產生不利影響。

如果我們不能有效地培訓和裝備我們的銷售隊伍，我們成功實現Phexxi商業化的能力將受到損害。

我們 可能無法維持銷售Phexxi所需的銷售隊伍。即使我們能夠保持必要的銷售隊伍，Phexxi 是一種新上市的藥物，具有作為陰道pH調節劑的新作用機制，因此，我們的銷售團隊 中沒有任何成員具有推廣Phexxi的豐富經驗。我們預計將繼續花費大量時間和資源培訓我們的銷售顧問 營銷Phexxi。此外，我們還必須對我們的銷售人員進行培訓，以確保傳遞有關Phexxi的適當且合規的信息 。如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，併為他們配備合規有效的材料，包括醫療和銷售資料，以幫助他們適當地告知醫生Phexxi的潛在好處並對他們進行教育，我們成功實現Phexxi商業化的努力 可能會受到威脅，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。

我們使用社交媒體平臺來營銷和推廣處方藥產品，例如Phexxi，帶來了風險和運營挑戰。

我們 相信Phexxi的客户羣和潛在患者羣體在社交媒體上非常活躍，我們已經並打算通過這些平臺繼續參與，以提升我們在直接面向消費者營銷中的全國營銷地位。社交媒體 製藥、生物技術和醫療器械行業的實踐正在發展，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險 。例如，患者可能使用社交媒體平臺評論我們產品的有效性或不良體驗，這可能導致監管報告義務或我們需要進行調查。 使用影響者和患者大使推廣Phexxi也可能受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束，我們有責任培訓這些影響者 他們可以向消費者傳遞關於Phexxi的合規消息。我們的影響者和患者大使實際或認為不遵守這些要求可能會導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控 。此外，還存在在任何社交網站上不適當地披露敏感信息或 關於我們或我們的產品的負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件，或者我們未能以其他方式遵守任何適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害，例如聲譽損害。

我們 面臨來自其他醫療設備、生物技術和生物製藥公司的競爭，如果我們 無法有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

醫療器械、生物技術和生物製藥行業以及婦女健康部門競爭激烈。各種避孕產品之間已經存在顯著的競爭。現有產品具有知名度，由擁有成熟商業基礎設施的公司進行營銷，並且比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。為了競爭和贏得市場份額，任何新產品都必須在功效、便利性、耐受性或安全性等方面表現出優勢。 此外，其他公司開發的新產品可能會成為Phexxi的競爭對手。與Phexxi相比，這些產品可能會提供一種更方便、更有效和/或提供更長時間保護的替代非激素避孕 形式。我們還與這些組織在招聘管理、科學家、銷售、市場營銷和臨牀開發人員方面展開競爭。如果不能吸引和留住這些人員，可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力造成負面影響。我們還面臨着在確定和從事戰略交易方面的競爭，如果我們選擇推進我們候選產品的臨牀開發，在建立臨牀試驗地點、招募臨牀試驗對象和資助這些試驗方面 。如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。

我們的潛在競爭對手包括實力雄厚的大型製藥公司和專業製藥公司，它們擁有比Evofem多得多的資源。這些公司包括默克公司、艾爾建公司、輝瑞公司、拜耳公司、強生公司、庫珀外科公司和邁倫公司。此外，幾家仿製藥製造商目前正在銷售並繼續推出新的仿製藥。

Phexxi 和任何其他經批准的產品可能無法在醫生、患者或醫學界獲得足夠的市場接受度，因此 限制了我們創造收入的潛力，這將破壞我們未來的增長前景。

儘管Phexxi已被FDA批准用於預防懷孕的商業銷售，即使我們的任何其他候選產品 已被FDA或其他監管機構批准用於商業銷售，但任何新產品 被醫生、患者和醫學界接受的市場程度將取決於許多因素，包括：

如果 我們可能許可、開發或銷售的任何經批准的產品(包括Phexxi)不能提供超過當前可用選項的優勢， 該產品不太可能獲得市場認可，我們也不會產生足夠的收入來實現盈利。

遠程醫療市場是不成熟和不可預測的，如果它不發展，如果它的發展速度慢於我們的預期，如果它在隱私問題上遇到 負面宣傳，如果它未能吸引足夠數量的提供者，或者如果報銷限制或 新的州法律法規要求阻礙我們實施我們的遠程醫療平臺，我們的業務增長將受到損害。

我們 運營一個遠程醫療平臺，婦女可以在該平臺上直接與HCP會面，以確定她們是否符合Phexxi的資格，並可能會開出 張處方。遠程醫療市場相對較新且未經驗證，目前尚不確定它能否實現並保持高水平的需求、消費者接受度和市場採用率。我們的成功在很大程度上將取決於女性是否願意使用我們的遠程醫療平臺。有關我們的遠程醫療解決方案或整個遠程醫療行業的負面宣傳可能會 限制Phexxi遠程醫療平臺的市場接受度。此外，遠程保健法律正在迅速變化，特別是在新冠肺炎大流行和隨之而來的公共衞生緊急情況下。許多州放鬆了遠程醫療限制，以促進遠程醫療， 但這些變化通常是行政命令，並打算在公共衞生緊急情況期間是臨時的。 不能保證未來將以同樣的方式允許遠程醫療。州專業許可委員會 對遠程醫療實踐的護理標準或其他要求的更改，包括對州和聯邦監管機構的處方實施新的要求，可能會影響我們的遠程醫療解決方案的成功。同樣，個人和醫療保健 行業擔憂或在遠程醫療環境中有關患者保密和隱私的負面宣傳可能會限制市場 對我們平臺的接受。如果發生上述任何事件，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

Phexxi的成功將取決於有競爭力的產品的供應和女性的偏好，以及市場對我們新形式避孕藥的接受程度。

Phexxi的商業成功將取決於避孕藥市場以及市場對Phexxi作為一種新的避孕形式的接受度，Phexxi是一種陰道pH調節劑。與市場接受有關的風險包括，除其他外：

例如，FDA批准的標籤中典型使用Phexxi的懷孕率高於許多其他形式的避孕藥， 我們不能確定相關的意外懷孕風險不會阻止採用Phexxi作為一種避孕方法。 此外，Phexxi的標籤包含與有反覆尿路感染病史的女性使用有關的警告，這 可能會限制HCP開處方或某些女性使用Phexxi的意願。這些風險可能會降低Phexxi或我們可能尋求開發的任何未來避孕產品的市場潛力，並給我們的業務、財務狀況、運營結果和前景帶來壓力。

Phexxi和/或任何未來批准的產品的商業成功在很大程度上將取決於FDA或其他監管機構批准的這些產品的標籤聲明。

Phexxi陰道凝膠和/或未來批准的產品(如果有)的商業成功在很大程度上將取決於處方信息和描述產品特點、益處和風險的患者導向標籤。

我們 需要將Phexxi批准的產品標籤的所有修訂作為補充保密協議的一部分提交給FDA進行審查和 批准。此外，作為NDA上市前審查流程的一部分，FDA必須審查和批准我們任何候選產品的標籤建議。如果FDA或其他監管機構不批准包含某些類型的功能或益處信息的產品標籤，將阻止或在很大程度上限制我們對此類功能的廣告和促銷，以便 將我們的候選產品與市場上已有的產品區分開來。此故障將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

FDA和其他監管機構積極執行法律法規，禁止推廣處方藥和醫療器械的非標籤用途。如果我們被發現或被指控不正當地宣傳我們的商業產品用於非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。

FDA和其他監管機構嚴格管理有關Phexxi等處方藥的促銷聲明。 尤其是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品批准標籤中所反映的 。Phexxi以及我們可能獲得上市批准的任何其他產品的促銷標籤必須在首次使用時提交給FDA。該機構積極徵求醫療保健專業人員關於藥品製造商不正當的促銷聲明或活動的報告。如果我們被發現推廣Phexxi用於任何非標籤用途，我們可能會 承擔重大責任並可能造成聲譽損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功管理Phexxi或我們的任何候選產品的推廣(如果將來獲得批准)，以確保遵守這些法律和法規要求，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大影響。

我們 任何建議的產品名稱都需要獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務造成不利的 影響。

無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊，我們打算在當前或未來的候選產品中使用的任何名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常對建議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了醫學上的説法或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求 為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去為以前使用的名稱和標記而建立的任何商譽或品牌 認知度，以及我們為該候選產品提出的現有商標申請的好處 ，並且可能需要花費大量額外資源來確定根據適用的商標法符合資格、不侵犯第三方現有權利並可為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法 及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將產品商業化的能力 。

如果 我們遭受有關Phexxi或我們正在開發的候選產品的安全性或有效性的負面宣傳，我們的聲譽和Phexxi的商業化可能會受到損害，我們可能會被迫停止開發此類候選產品。

如果出現對我們當前或未來候選產品的安全性或有效性的實際或預期臨牀結果的擔憂 ，這種擔憂可能會對市場對這些候選產品的看法產生不利影響。此類擔憂可能導致 投資者預期下降，對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們普通股價格下跌。

我們 依賴，並預計將繼續依靠內部和代表我們進行的市場調查，以評估Phexxi用於避孕和任何其他未來候選產品的潛在商業接受度。

我們 已經與我們簽訂了合同，並希望繼續進行市場研究，並與第三方簽訂合同，代表我們 進行研究。這些研究結果可能不能作為實際或整體市場接受度的指示性或預測性指標，未來的任何市場研究也可能不能表明我們是否接受Phexxi用於避孕或我們可能開發的任何未來候選產品。此外，我們關於Phexxi的銷售和營銷戰略、付款人覆蓋範圍、定價和報銷的內部和外部研究可能被證明是不正確的。例如，我們認為，最有可能使用Phexxi作為主要避孕方法的女性是那些不願使用基於激素的避孕藥，並對其他商業上可用的非激素替代品感到不滿意的人。如果我們的市場研究高估了這一人羣的規模或這些女性嘗試Phexxi的意願，那麼Phexxi的商業化可能沒有我們或其他人預期的那麼成功。

不能保證從各種政府出版物、市場數據提供商和其他獨立第三方來源獲得的某些事實、預測和其他統計數據的準確性或完整性，包括本註冊 聲明或我們可能不時作出的其他聲明中包含的行業專家報告。

本文中包含的、我們可能會不時討論的某些 事實、預測和其他統計數據源自各種政府出版物、市場數據提供商和其他第三方來源。雖然我們沒有理由相信此信息是虛假的或誤導性的，或遺漏了任何可能導致此信息虛假或誤導性的事實，但我們不能保證此信息的準確性 和完整性。雖然我們已採取合理的謹慎措施確保這些事實、預測和其他統計數據已從各自的來源準確複製，但這些事實、預測和其他統計數據並未經過我們、我們的董事、顧問或任何其他各方的獨立 核實，並且我們中沒有任何人對此類信息的準確性或完整性 作出任何陳述。由於收集方法可能存在缺陷或無效，或已公佈的信息與市場實踐之間的差異以及其他問題，本文中包含的事實、預測和統計數據可能不準確或無法與其他各方提供的信息 進行比較。因此，您應該考慮您應該在多大程度上重視或重視這些事實、預測或統計數據，在所有情況下，尤其是在市場規模方面，這些信息都不應 過度依賴。

由非專利產品構成的避孕藥具市場的比例持續增加，這使得推出品牌避孕藥具既困難又昂貴。

隨着時間的推移，由仿製藥組成的美國市場的比例一直在增加。這一趨勢也出現在女性健康領域，許多最受歡迎的口服避孕藥品牌都經歷了泛化。假設這一趨勢持續下去，推出Phexxi或我們未來可能開發的任何經批准的避孕產品作為品牌避孕產品可能更具挑戰性，價格將使我們的收入和利潤最大化。此外，推出Phexxi可能會產生額外的營銷成本，以克服仿製藥的趨勢並獲得支付者的報銷。如果我們無法以與當前品牌產品相應的價格推出任何未來批准的候選產品，或者如果我們無法從Phexxi的付款人那裏獲得 報銷，或者如果患者不願意在Phexxi和非專利避孕藥 產品之間支付任何差價，我們的收入將受到限制。我們目前正在為擁有商業保險的女性支付Phexxi第一個月的費用 其健康計劃不報銷Phexxi或其健康計劃需要為Phexxi支付自付費用，如果她們的自付金額超過該金額，我們將為這些女性支付後續 重新服用Phexxi的費用，自付金額為25美元，每位患者的年福利上限為650美元。 然而，我們不能確定這些計劃是否會成功克服醫生和患者避免品牌避孕的普遍傾向，而且這些計劃可能會變得昂貴得令人望而卻步。如果我們選擇縮減自付計劃，對Phexxi的需求可能會減少。此外，如果醫療保健計劃沒有在我們預期的時限內將Phexxi添加到其承保配方中，或者實施了比我們預期更多的限制性自付，我們提供這些激勵計劃的成本將超出我們的預期，並降低我們的產品利潤率和Phexxi的銷售淨收入。

我們的業務已經受到不利影響，未來可能會繼續受到持續的新冠肺炎疫情的實質性和不利影響。

任何傳染性疾病的爆發或大流行，如新冠肺炎及其變種，或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的運營、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情導致加州、全美和其他國家實施了各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施，以及對醫療資源、設施和提供者的不利影響。 許多醫療保健系統不得不重組運營，以優先照顧新冠肺炎患者，並限制或停止其他 活動。這場大流行對醫療保健系統造成的嚴重負擔削弱了醫生診斷和治療非新冠肺炎相關疾病患者的能力，包括常規的女性健康訪問，並削弱了許多臨牀研究網站繼續現有研究、開始新研究、招募新患者和監測患者參加臨牀試驗的能力。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對企業、商業和商業支出產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，失業率上升，供應鏈中斷，某些製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。新冠肺炎對我們或我們第三方合作伙伴和供應商的業務的持續影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很大的不確定性，無法充滿信心地預測，包括疫情的最終持續時間、額外或修改的政府 行動、正在進行的疫苗接種工作的成功、變異株的出現、流行和強度、為控制疾病或治療疾病而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的持續影響等。

我們的業務受到新冠肺炎疫情的不利影響。為了應對疫情，並根據國家和地方政府當局的指示，我們在2020和2021年採取了預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括臨時要求大多數員工遠程工作(這反過來會增加對我們網絡安全和數據訪問以及通信問題的威脅)，並暫停我們員工在全球範圍內的所有非必要旅行。我們嚴重依賴我們的員工來執行我們業務的日常運營，如果多名員工因疫情或個人疾病而無法在 同時工作，我們完成這些日常運營的能力可能會受到影響。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們在Phexxi的商業化活動。例如，鑑於新冠肺炎疫情，特別是對醫生互動的限制，我們做出了將Phexxi的商業推出從2020年6月推遲到2020年9月的戰略決定。鑑於新冠肺炎疫情，我們還決定削減最初的目標內部銷售隊伍，更多地依賴遠程醫療進行營銷，包括Phexxi遠程醫療平臺。然而， 對面對面接觸的限制限制了我們的銷售代表親自與HC會面的能力，同時也顯著減少了患者到醫生辦公室就診的次數。這些因素可能會繼續減緩Phexxi的採用率。針對新冠肺炎大流行的公共衞生應對措施包括對社會距離、個人和家庭隔離以及僅在衞生緊急情況下就診的普遍建議。就我們的臨牀開發工作而言，完成我們第三階段的登記工作EVOGUARD評估EVO100預防女性衣原體和淋病的臨牀試驗被推遲 部分原因是與新冠肺炎和EVO100變種相關的挑戰。我們還認為，臨牀現場操作、受試者行為和行動的變化，包括偏離與STI獲取、檢測和預防相關的臨牀研究方案要求，也是導致EVOGUARD，它沒有實現其終點。如果新冠肺炎及其變體繼續影響全球的個人、企業和行業、經濟和市場，我們以及我們的第三方合作伙伴和供應商可能會直接或間接感受到 疫情對我們的業務和運營結果的進一步影響，其中一些可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和財務狀況。

與我們的候選產品開發相關的風險

我們無法開發用於其他適應症的陰道pH調節劑，這可能會對我們的業務和我們成功銷售Phexxi用於避孕的能力產生不利影響.

我們相信我們的陰道pH調節劑凝膠在預防懷孕以外的某些適應症上可能是有用的。2019年8月，我們 完成了2B/3期AMEVENCE評價EVO100預防女性泌尿生殖道衣原體感染和預防女性泌尿生殖道淋病的臨牀試驗。AMEVENCE結果表明，該試驗同時達到了主要和次要終點，與服用安慰劑的婦女相比，接受EVO100的婦女患衣原體和淋病感染的風險分別降低了50%和78%。

2022年10月11日，我們宣佈已完成的第三階段EVOGUARD評估EVO100預防衣原體和淋病的臨牀試驗沒有達到其終點。由於這一結果，加上有限的財政資源，我們停止了 對該臨牀項目的進一步投資。這次試驗失敗可能會阻礙我們銷售Phexxi用於預防懷孕的能力。 最後，如果我們沒有獲得監管部門對Phexxi的額外適應症的批准，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響 。

賠償 針對我們的臨牀試驗地點的訴訟或損害賠償可能會導致我們承擔重大責任，並限制Phexxi和我們可能開發的任何其他候選產品的商業化 。

在我們的臨牀試驗中，我們的第三方研究人員和臨牀試驗地點面臨來自登記參加我們臨牀試驗的患者的固有責任暴露風險。我們已與我們的每個臨牀試驗站點簽訂了賠償協議 ，規定我們有義務針對第三方索賠為站點辯護，或在站點因我們的臨牀試驗而產生一定的成本或責任時向其進行補償。

我們 目前承保的產品責任保險具有保單限額，我們認為這是類似情況下公司的慣例，並足以為我們提供可預見風險的保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解，金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或超過我們保險範圍的 限制。

如果我們或我們的臨牀試驗站點不能成功抗辯產品責任或其他與健康相關的索賠，我們可能會招致巨大的 責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠和/或訴訟可能會導致對Phexxi和我們可能開發的任何其他候選產品的需求減少，損害我們的聲譽，媒體的負面關注，以及我們管理層 將時間和注意力從產品開發和商業化工作中轉移到解決索賠相關問題上。

我們業務的成功還將在一定程度上取決於我們識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品的能力。如果不能確定其他候選產品，將對我們的業務和運營產生負面影響。

雖然我們的大量工作將集中在Phexxi的商業化以預防懷孕，但我們的業務的成功也預計在一定程度上取決於我們識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品的能力 。我們正在尋求許可或以其他方式獲得婦女健康領域的各種產品和候選產品的產品和技術權，但不能保證我們能夠做到這一點，或以有利的條件這樣做。通過成功的臨牀開發確定、許可和推進候選產品存在風險、不確定性和成本。 我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或候選產品上。我們的研究 計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發和商業化的候選產品，原因有很多，包括但不限於：

如果發生 任何此類事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者我們可能無法確定、 許可、合作伙伴、發現、開發或商業化其他候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，即使我們能夠獲得其他候選產品的權利， 也不能保證這些候選產品將在臨牀開發中成功晉級。

臨牀試驗成本高、耗時長、風險大，可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。

臨牀開發成本高、耗時長，而且風險很大。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，我們的某些候選產品已針對防止性傳播感染 。招募患者參加我們的臨牀試驗可能特別困難，因為這樣做可能需要患者 避免使用其他感染預防方法。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在開發的任何階段。 可能阻止成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

除了上述可能發生的事件外，我們的臨牀試驗還可能受到超出我們控制範圍的因素的影響。例如，正在進行的新冠肺炎大流行的條件和情況推遲了我們第三階段的註冊EVOGUARD這可能會導致我們無法及時收集支持試驗終點所需的關鍵數據，或以其他方式危及我們收集可靠數據的能力，導致與FDA或其他類似監管機構的相關溝通和活動延遲，並可能以我們目前無法預測的方式影響我們的臨牀試驗。

任何 無法成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准都可能 導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改 ，我們可能需要進行額外的非臨牀研究和/或臨牀試驗，以證明從此類新配方或製造工藝獲得的結果 與之前獲得的結果一致。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何期限，並可能允許競爭對手先於我們 開發產品並將其推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

部分由於我們的財力有限，我們可能無法為我們的候選產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景的適應症或治療領域 ，並且我們可能無法繼續並完成我們希望進行和完成的臨牀 試驗。

我們 的財力和技術資源有限，無法確定我們應重點關注的候選產品以及我們可能選擇開發的任何未來候選產品的開發指標。由於我們可用的財政資源有限，我們可能需要 削減臨牀開發計劃和活動，否則可能會導致我們的候選產品取得更快的進展， 或我們未來可能選擇開發的候選產品，通過監管和開發流程。我們可能會對要集中可用資源的適應症和臨牀試驗做出不正確的 決定。將我們的研究、管理和財務資源分配給特定適應症的決定可能不會導致可行的商業產品的開發 ，並可能從更好的機會中分流資源。同樣，我們推遲或終止開發計劃的決定也可能導致我們錯過預期的寶貴機會。

與監管部門批准我們的候選產品相關的風險

我們 需要在營銷或商業化我們的任何候選產品之前獲得監管部門的批准，如果我們選擇在美國以外的地方將Phexxi商業化，還必須獲得國際機構的監管部門批准。要獲得監管部門的批准，我們必須按照FDA和任何適用和類似的外國監管機構的監管批准要求完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們的臨牀試驗不能令人滿意地向FDA和其他類似的外國監管機構證明我們的候選產品的安全性和有效性，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

除用於避孕的Phexxi陰道凝膠已獲FDA批准用於美國市場和患者 外，未經FDA批准，我們不得在美國將任何候選產品商業化、營銷、推廣或銷售。類似的外國監管機構也實施了類似的限制，我們沒有 Phexxi在美國以外的任何國家/地區的上市批准，除了尼日利亞，它在尼日利亞獲得批准，並可能作為Femidence推出。 我們可能永遠不會獲得這樣的批准，我們可能需要完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在其他人羣中的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

任何 無法成功完成臨牀前和臨牀開發都可能導致我們的額外成本，並削弱我們的創收能力 。此外，如果(I)我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他非臨牀試驗， 我們目前考慮的試驗和測試之外，(Ii)我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，(Iii)這些臨牀試驗或測試的結果是不利的、不確定的或僅是略微有利的，或者(Iv)我們的候選產品存在不可接受的安全問題，我們可能：

即使我們為候選產品完成了必要的臨牀試驗，營銷審批流程也非常昂貴、耗時 且不確定，而且可能會阻止我們獲得候選產品商業化的審批。如果我們無法 獲得所需的營銷批准，或者如果延遲獲得所需的營銷批准，我們將無法將我們的候選產品商業化， 我們的創收能力將受到嚴重影響。

截至 日期，我們尚未收到FDA或其他司法管轄區監管機構的批准，可以銷售我們的任何候選產品， Phexxi陰道凝膠除外，該產品已獲FDA批准用於避孕，並已獲得尼日利亞國家食品藥品監督管理局的批准。儘管我們的管理團隊有成功完成其他公司監管備案的經驗，但到目前為止，我們只向外國監管機構提交了一份Phexxi避孕產品的保密協議和四份監管申請，因此我們在申請和支持為我們的候選產品獲得 上市批准所需的申請方面經驗有限。要獲得上市批准，需要針對相關患者羣體中的每個治療適應症向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀 數據和支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查生產設施。 監管機構可能會確定我們的未經批准的候選產品或任何潛在的未來候選產品無效、 只是中等有效，或者具有不良或意外的副作用、毒性、安全狀況或其他特性， 阻止我們獲得產品的上市批准，或者限制或限制其商業使用。

獲得營銷批准的過程成本高昂，如果獲得批准，可能需要數年時間，而且可能會根據各種因素而變化很大 ，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在開發期間更改營銷 審批政策、更改或頒佈其他法規或法規，或更改針對每個提交的產品申請的監管審查 ，都可能導致延遲批准或拒絕申請。監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以進行審批 ，需要進行額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後承諾的限制，從而使批准的產品 無法在商業上可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力也將受到嚴重影響。

目前， 我們被列入FDA拖欠PDUFA規定的年費的公司名單，因此，我們提交的任何藥品申請或補充劑都將被視為未完成，在支付所有到期和應支付的費用 之前不會接受考慮。

我們可能會不時地報告臨牀試驗的重要數據。一旦FDA或類似的外國監管機構收到並評估了額外的數據，這些主要數據可能與完整的試驗結果不同。

最重要的 數據基於對當前可用療效和安全性數據的初步分析，因此這些結果可能會由我們或FDA(或類似的外國監管機構)在全面審查我們預計將在完整數據集可用時收到的更廣泛的 數據後進行更改。營收數據基於重要的假設、估計、計算 和我們目前可用的信息。因此，一旦收到完整數據並進行充分評估，頂線結果可能與完整數據不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些頂線結果合格。如果這些初始數據分析與完整數據分析的結果不同，從而不利於我們候選產品的開發， 我們的業務、財務狀況、運營結果、前景以及最終我們普通股的價值可能會受到不利影響 。

儘管我們已獲得美國FDA批准銷售用於避孕的Phexxi，而且作為女性，我們已獲得尼日利亞國家食品和藥物管理和控制局的批准，但我們可能無法在美國以外的其他地區獲得類似的批准 。

要在美國境外銷售新產品，我們必須在每個司法管轄區獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多的 和其他國家/地區的不同法規要求，包括臨牀試驗、商業銷售、定價、製造商分銷 和安全要求。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。在其他國家/地區的上市審批流程可能包括與在美國獲得FDA審批相關的所有風險 以及其他風險。此外，在美國以外的許多國家/地區，新產品在商業化之前必須獲得定價和報銷審批。這可能會導致這些國家出現重大延誤。此外，美國以外的產品的標籤要求不同，可能與美國的標籤要求不一致，這對我們在美國以外的國家/地區銷售我們的產品的能力造成了負面影響。

此外，如果我們不能遵守適用的外國法規要求，我們可能會被罰款、暫停或撤回上市審批、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴。在這種情況下，我們向完全目標市場營銷的能力將降低，我們實現Phexxi全部市場潛力的能力將受到損害。 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

停止對Phexxi作為預防女性衣原體和淋病感染的藥物的進一步投資可能會對我們創造額外收入的能力產生實質性的不利影響。

將額外使用Phexxi作為預防女性衣原體和淋病感染的措施進行市場推廣的能力將使我們能夠增加收入，從而從為此目的的銷售中獲利。在第三階段之後EVOGUARD臨牀試驗 沒有達到終點，由於缺乏財政資源，我們停止了對該計劃的進一步投資。這一變化 可能會對我們的股價和我們的整體財務狀況產生負面影響。

如果我們無法充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的開發計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。Phexxi可能沒有資格獲得這些或其他獎勵計劃下的稱號，或根據FDA的任何現有或未來計劃來加速未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。我們無法充分利用這些 激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。

我們 尚未向FDA支付2023財年的PDUFA發票，不能向FDA提交任何申請或補充品，而應支付的金額 將繼續產生利息和罰款。

我們 尚未向FDA支付2023財年Phexxi的PDUFA發票，金額為40萬美元，原定到期日為2022年11月7日，寬限期至2022年12月6日。在此日期之後，利息和罰款已開始追溯至原定的截止日期2022年10月7日。2023年5月27日，我們收到了FDA收款機構的一封信，並表示如果沒有全額付款或沒有達成協議，FDA將別無選擇，只能將我們的賬户提交司法部 強制收款和/或其他聯邦機構進行行政補償。因此，我們提交的任何藥品申請或 補充劑都將被視為未完成，在支付所有費用、利息和 罰款之前，不會接受考慮提交。

與我們的上市後法律和法規合規性相關的風險

儘管我們已獲得FDA批准Phexxi用於預防懷孕，但我們仍將受到持續的法規要求的約束。

儘管Phexxi陰道凝膠已被FDA批准用於避孕，但我們在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、採樣、記錄保存、進行上市後臨牀試驗和提交安全性、有效性和其他批准後信息方面仍將受到持續的監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似外國監管機構的要求。

此外，製造商和製造商的工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和相應的 外國監管制造要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對提交給FDA或任何其他類型的國內或國外MAA的保密協議中做出的承諾的遵守情況。

我們為Phexxi或我們可能尋求開發的任何其他候選產品獲得的任何監管批准，可能會受到候選產品可用於市場的已批准指示用途的限制 或受批准條件的限制，或者包含對可能代價高昂的上市後測試(包括第四階段臨牀試驗)的要求，以及監控候選產品的安全性和有效性的要求 。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產問題。任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲， 或增加成本以確保合規。

如果監管機構發現Phexxi或未來產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤 ，監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場 。如果我們無法遵守適用的法規要求，除其他事項外，法規機構或執法機構可以：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能 產生負面宣傳。如果不能遵守持續的法規要求，可能會對我們的產品開發和商業化能力產生重大不利影響 我們的業務價值和經營業績將受到不利影響。

產品上市後的發展 可能會對產品的銷售產生不利影響。

儘管Phexxi已在美國被批准用於避孕，甚至假設我們的任何其他候選產品也將獲得批准 ，但某些發展可能會減少市場對我們產品的需求，包括以下情況：

在過去，某些上市藥物的臨牀試驗和上市後監控引起了人們的關注，導致召回、撤回或增加上市產品的限制性標籤。如果發現其中一種有效成分具有以前未知的副作用，或者在市場批准後，有關Phexxi或我們的任何候選產品的已知副作用的負面宣傳增加 ，這可能會顯著減少對產品的需求，或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的 措施，包括將該產品從市場上移除、限制其分銷或申請更改標籤。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制Phexxi用於預防懷孕的商業化 。如果我們無法獲得足夠的保險或被要求支付因被排除在我們的保險範圍之外或超出我們的保險範圍的索賠而產生的責任，重大責任索賠可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們 在將Phexxi用於預防懷孕和其他候選產品商業化時面臨固有的產品責任風險 我們可能尋求開發或商業化。如果在Phexxi商業化期間或之後，或者在Phexxi或我們的其他候選產品的臨牀研究或上市後，發生嚴重的不良事件或不良副作用，則可能會發生以下事件，這將對我們的業務產生重大和不利的影響：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持Phexxi或我們其他候選產品的市場接受度，或者可能 大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從Phexxi或我們的其他候選產品獲得可觀的收入 。嚴重的不良事件或副作用可能需要Phexxi下架市場， 可能要求它們包裝上安全警告，或者可能以其他方式限制我們的銷售。

此外， 如果我們不能成功地針對這些產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論 優點或最終結果如何，責任索賠可能會導致對Phexxi或我們可能尋求開發的其他候選產品的需求減少， 我們的聲譽受到損害，媒體的負面關注以及我們管理層將時間和注意力從產品開發和商業化努力中轉移到解決索賠相關問題上。

隨着我們繼續將Phexxi商業化併為我們的產品進行臨牀試驗，我們 將需要保持責任保險覆蓋範圍。 這種保險可能會變得越來越昂貴，而且很難獲得。在未來，我們可能根本無法獲得此保險 ，或者可能只能以非常高的費用獲得此保險，如果有，可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。 此外，儘管我們已經增加了與Phexxi商業化相關的責任保險覆蓋範圍，但我們不能 確定我們的覆蓋範圍是否足以覆蓋我們可能面臨的責任索賠。如果我們可能尋求開發的任何其他候選產品獲得批准，我們還需要增加責任保險 。如果我們不能以合理的成本或足以支付任何可能出現的責任的金額獲得和維持保險，我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的成本。

我們的研發活動以及第三方製造商和供應商的活動可能涉及受控制的 危險材料的儲存、使用和處置。我們和我們的製造商和供應商，以及我們潛在的未來製造商和供應商， 現在和將來都要遵守管理這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。 在某些情況下，這些危險材料和由其使用產生的各種廢物可能儲存在我們和我們當前和潛在的 製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，污染可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷；環境破壞導致成本高昂的清理；以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管我們相信我們和我們目前的第三方製造商使用的處理和處置材料的安全程序基本符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證 確實如此或消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任 ，這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對指定材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

與我們知識產權相關的風險

我們開發Phexxi並將其商業化的權利在一定程度上受制於第三方授予我們的許可的條款和條件。 Phexxi的專利保護和專利起訴取決於第三方.

我們 依賴於第三方對Phexxi商業化非常重要或必要的某些專利權和專有技術的許可。例如，Rush許可協議包括Phexxi的知識產權。本協議 要求我們支付里程碑和版税，並履行某些 履行義務，作為維護我們的許可證和其他權利的條件。截至2023年3月31日，根據Rush許可協議，簡明綜合資產負債表中約有60萬美元的應計費用，根據要求我們及時利用許可專利或支付最低使用費的任何條款，我們已獲得任何潛在違約索賠的豁免。

此外，對於Phexxi，拉什大學有權在某些情況下控制因Phexxi的製造或開發(但不是銷售)而引起的任何侵權訴訟的辯護 。雖然Rush許可協議要求Rush University 賠償我們因這些索賠而產生的某些損失，但這一賠償可能不足以充分補償我們 的任何相關損失或我們製造和開發Phexxi的能力的潛在損失。總體而言，我們目前根據哪些協議從第三方許可知識產權或技術是複雜的，此類協議中的某些條款可能 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務 或其他義務，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品 ，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權， 他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這 可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們無法獲得和保持Phexxi用於避孕的專利保護，或我們可能開發的其他專有技術，或者如果我們已經或將獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發 與我們的產品和技術相似或相同的產品和技術並將其商業化，我們成功將我們的候選產品和其他專有技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家/地區獲得並保持對我們的產品、候選產品和我們可能開發的其他專有技術的專利保護。我們尋求通過 授權知識產權並在美國和海外提交與Phexxi和我們可能開發的其他專有技術有關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們或我們的許可方無法獲得或保持有關Phexxi和我們可能開發的其他專有技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害 。

專利法或其在美國和其他國家/地區的解釋的變化 可能會削弱我們保護我們發明的能力， 獲取、維護和執行我們的知識產權，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值 或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測 我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會作為專利在任何特定司法管轄區發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。我們對Phexxi的未決和已發佈的專利要求並不廣泛，競爭對手可能會尋求對其產品進行修改，以努力 繞過我們的專利要求進行設計並避免侵權。此外，如果任何這樣的競爭對手或第三方能夠證明生物等效性而不侵犯我們的專利，那麼一旦任何可用的監管排他性到期，這樣的競爭對手或第三方就可以向市場推出具有競爭力的仿製藥。FDA在確定潛在競爭產品是否具有生物等效性方面擁有廣泛的自由裁量權；我們無法預測競爭對手或第三方在多大程度上能夠在不侵犯我們專利的情況下證明生物等效性。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能在努力及時確定我們的研發成果的可專利方面以獲得專利保護方面失敗 。儘管我們 與有權訪問我們研究和開發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、 顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利 申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們是否有能力獲得和保持有效和可強制執行的專利，取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利 。此外，科學文獻中的發現發表往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有的任何專利或許可專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類 發明申請專利保護的人。

生物技術和生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題， 近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們擁有的或未獲許可的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利 ，以保護Phexxi和我們可能尋求開發的其他候選產品或專有技術，或者有效地 阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大幅縮小，其範圍在專利頒發後可以重新解釋 。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以 的形式發佈，從而為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們擁有的或許可中的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或作廢 。因此，我們不知道Phexxi和其他專有技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似的 或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。我們或我們的許可人可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間 審查、幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決 可能會縮小我們擁有的或未授權的專利權的範圍，或使其無效或無法強制執行，允許第三方將我們的產品、候選產品和其他專有技術的通用版本商業化 我們可能不向我們付款而直接與我們開發和競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，我們或我們的許可人可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予後的挑戰程序中，例如在外國專利辦公室的反對意見，就我們擁有的或許可內的專利和專利申請挑戰我們或我們的許可人的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利 權利要求被縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選產品和我們可能開發的其他專有技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理人員花費大量時間。

此外，考慮到我們的產品和候選產品的商業化、開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品和候選產品的專利可能會在此類產品或候選產品 完全商業化之前或之後不久到期。對於我們從拉什大學獲得許可的美國專利，我們從USPTO收到了三項授予臨時延期(OGIE)的命令，將該專利的有效期延長至2023年9月。展望未來，我們將 依靠我們直接擁有的專利配方和專利申請系列為Phexxi提供專利保護。因此，我們的 知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化 。此外，我們擁有和許可的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。 如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可， 這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，我們的競爭對手可以銷售 競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和許可中的專利可能 受一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。

對我們的產品、候選產品和我們可能在全球所有國家開發的其他專有技術申請、起訴和捍衞專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外， 可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密、 和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難 阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有 權利的競爭產品。此外，歐洲、日本和中國等一些司法管轄區對可專利性的標準可能比美國 更高，例如，包括要求在原始專利申請中要求權利要求具有字面上的支持，以及限制 使用原始專利申請中沒有的支持數據。根據這些更高的專利性要求，我們可能無法在某些司法管轄區獲得足夠的專利保護，即使在美國和其他司法管轄區可以獲得相同或類似的專利保護 。

在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序 可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險， 可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內，應向 USPTO和美國以外的各種政府專利代理機構支付維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國專利機構支付這些費用。 美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和 其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要行動，以 遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復。但是，在某些情況下，不遵守規定 可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的更改可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求權利的發明的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一個發明人在 中提交申請制度，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的 專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後但在此之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利 ，即使我們在該第三方製造該發明之前就已經制造了該發明。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前都是保密的 ，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與Phexxi和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)來攻擊專利有效性的額外程序。各方間 審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據 ，即使如果在地區法院訴訟中首次提交同樣的證據 也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效 如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張不會被無效。因此，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有的或未授權的專利申請以及強制或保護我們已授權或未授權的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利的 影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其 不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

已頒發的涵蓋Phexxi和我們可能開發的其他專有技術的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法強制執行。

如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋Phexxi或我們可能開發的其他專有技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑我們擁有或授權的專利的有效性或可執行性的索賠，甚至在訴訟範圍外也是如此。 此類機制包括重新審查、授權後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟、 和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋Phexxi和我們 可能開發的其他專有技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題， 例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道。如果第三方勝過無效或不可強制執行的法律主張，我們將失去對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術的至少部分甚至全部專利保護。 這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生重大不利影響。

2023年4月，公司 收到Padagis以色列製藥公司(Padagis)向FDA提交的一份簡短新藥申請(ANDA)的第四段認證通知函(Padagis通知函)。ANDA尋求FDA批准將Phexxi用於商業生產、使用或銷售仿製藥^®根據《美國法典》第21編第355(J)條在美國專利失效前 編號10,568,855；11,337,989和11,439,610列於FDA的橙色手冊：具有治療等效性的批准藥物 評估(統稱為Phexxi專利)。在Padagis的通知信中，Padagis聲稱Phexxi的專利基於各種理由無效。

2023年6月1日，公司 向Evofem Biosciences，Inc.提起專利侵權訴訟。等人的研究。V.Padagis以色列製藥公司，等人的研究。， 美國新澤西州地區法院。案件編號為2：23-cv-03003。訴狀稱，帕達吉斯提出的仿製藥Phexxi侵犯了Phexxi®的專利。該公司尋求的救濟是一份侵權聲明和FDA批准Padagis提出的仿製藥Phexxi的禁令，直至Phexxi專利於2033年到期。在最終判決之前或在收到Padagis通知函後30個月內，FDA 被禁止批准Padagis的ANDA銷售其擬議的仿製藥Phexxi。該公司隨後還向美國特拉華州地區法院Evofem Biosciences，Inc.提起了實質上相同的訴訟。等人。 V.Padagis以色列製藥公司等人，其編號為1：23-cv-00606-una。本公司目前不知道Padagis在針對本公司的任何訴訟中提出的任何答覆或 反訴。

如果我們沒有為我們的產品或候選產品獲得專利期限延長(PTE)，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們擁有或授權的一項或多項美國專利涵蓋用於預防懷孕的Phexxi，根據我們可能開發的任何其他候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間 和具體情況，我們的專利可能有資格根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的PTE 。Hatch-Waxman修正案允許最長5年的PTE作為在FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。一項專利的剩餘期限自產品批准之日起不能超過14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求 。在某些外國司法管轄區也有類似的專利期限恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲 ，例如在歐洲，根據補充保護證書(SPC)。此外，如果FDA確定Phexxi不代表產品或活性成分的首次商業營銷或使用， 我們可能無法滿足適用的要求，這可能會對我們和我們的運營造成實質性損害。

對於我們從拉什大學獲得許可的美國專利，我們從USPTO收到了三項授予臨時延期(OGIE)的 命令，將該專利的有效期延長至2023年9月。 第三次臨時專利期限延長請求於2022年12月7日提交。如果獲得批准，該專利的有效期將延長 至2024年。但是，我們可能不會獲得此專利的完整五年PTE或美國以外的任何類似延期，例如，由於我們無法在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、我們無法在適用的最後期限內申請、我們無法在相關專利到期之前申請，或者 如果我們以其他方式無法滿足適用要求。此外，專利保護的適用時間或範圍 可能小於我們或拉什大學的要求。如果我們或拉什大學無法獲得PTE，或者任何此類延期的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准， 我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

我們候選產品的專利保護和專利起訴取決於包括拉什大學在內的第三方。

雖然我們通常尋求獲得控制與我們的產品和候選產品相關的專利的起訴、維護和強制執行的權利，但有時可能會由我們的許可人或合作伙伴控制與我們的產品或候選產品相關的專利的申請和起訴活動 ，例如我們與拉什大學的協議。如果我們現有的任何 或未來的許可或協作合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付涵蓋我們產品或候選產品的專利的所有適用費用，我們可能會失去知識產權權利或與這些權利相關的專有權，我們開發和商業化Phexxi以預防懷孕的能力 可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手 製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制專利 和我們已授權給第三方或來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行為或不作為 的不利影響或損害。

如果違約事件持續發生，並且根據貝克兄弟購買協議發行的已發行和未償還擔保可轉換票據仍未治癒，票據持有人可以接管我們擁有的所有資產，包括任何直接擁有的知識產權 。

於2023年3月7日，Baker Bros.Advisors，LP(指定代理)提供了一份日期為2020年4月23日的關於證券購買和擔保協議的違約和權利保留事件通知(違約通知)，隨後由 Evofem、指定代理、擔保人和Baker購買者之間修訂(SPA)。違約通知聲稱，本公司未能維持證券購買協議第三修正案第2.7節和SPA第 8.1(E)節所要求的 “規定儲備額”。指定代理人聲稱，根據SPA第9.1(E)條，此類故障構成即時違約事件。指定代理人在貝克買方的指示下，已加快償還應付未償還餘額，並根據證券購買協議第5.07(B)節選擇其補救辦法。因此，約9,270萬美元，即未償還餘額及其所有應計和未付利息之和的兩倍，以及根據SPA和其他文件應支付的所有其他金額，應在收到違約通知後三個工作日內到期並支付。我們不同意指定代理的索賠，並已邀請指定代理重新考慮並撤銷其違約通知和 付款請求，但尚未正式提出付款請求。鑑於我們目前無法支付貝克兄弟購買協議或可轉換票據項下的任何到期金額，這些票據持有人的指定代理人有權接管我們的所有資產和/或向我們尋求任何可用的法律補救措施。截至本註冊聲明日期，貝克票據仍未發行，公司在2023年股票反向拆分完成時擁有足夠的所需儲備股數量 。

我們 可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。

作為發明人或共同發明人，我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能 因參與開發我們的產品或候選產品的顧問或其他人與我們可能開發的其他專有技術的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要通過訴訟來對抗這些和其他索賠 挑戰庫存或我們或我們的許可方對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權 。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品、候選產品 和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了尋求和維護Phexxi和我們可能開發的其他專有技術的專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的 競爭地位。關於Phexxi，我們認為商業祕密和專有技術是我們知識產權的重要來源之一。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。特別是，我們與Phexxi 和我們可能隨着時間推移開發的其他專有技術相關的商業祕密和技術訣竅可能會通過獨立開發、發表描述該方法的期刊文章以及學術和行業中具有科學地位的人員的流動在行業內傳播。

我們 尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已與可能有 或有權訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施 。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業機密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性的 和不利的損害。

我們 可能會受到第三方對我們的商業祕密擁有所有權利益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們產品和候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。 可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰我們商業祕密所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，它還可能失去寶貴的商業祕密權利，例如對候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的商業祕密的獨家所有權或使用權。這種結果 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用了以前受僱於其他生物技術 或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們不知道有任何針對我們的索賠，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。到目前為止，我們沒有任何員工 受到此類索賠的影響。

我們 可能面臨前員工可能錯誤使用或泄露我們的商業祕密的風險。

除了專利保護，我們還嚴重依賴專有技術和商業祕密保護，以及與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，尤其是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。除了合同措施外，我們還嘗試使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工、前員工、顧問、前顧問或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問 盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供足夠的補救措施來充分保護我們的利益。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發 。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業機密)被泄露或挪用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們 可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可證內開發的任何候選產品的必要權利。

我們 目前擁有Phexxi的知識產權。其他製藥公司和學術機構也可能已提交或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。為避免侵犯這些第三方專利， 我們可能會發現，從此類第三方知識產權所有者那裏獲得此類專利的許可是必要的或審慎的。但是， 我們可能無法從第三方獲得此類許可或以其他方式獲取或許可我們認為對於Phexxi和我們可能開發的其他專有技術是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。許可或收購第三方知識產權是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取戰略 許可或收購我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權。由於規模、資本資源以及更強大的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能 擁有相對於我們的競爭優勢。 此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 按照允許第三方從我們的投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權 。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或無法保持現有的 知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃、產品或候選產品的開發或商業化 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們的 現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司 ，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控：我們或這些個人 使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與 實際上構思或開發其視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們所認為的知識產權的所有權。此類索賠 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第三方 針對我們或我們的合作者提出的知識產權侵權、誘致性知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能會阻止或推遲我們的產品、候選產品和我們可能開發的其他專有技術的開發和商業化。

避孕藥市場競爭激烈，充滿活力。由於該領域的幾家公司(包括我們和我們的競爭對手)正在進行重大的研究和開發活動，知識產權格局在不斷變化，未來可能仍不確定。未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們擁有的和許可內的以及其他第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作者避免侵權、誘導侵權、挪用和以其他方式侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。在生物技術和生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。如上所述，最近由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。如上所述， 這項改革增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。

在我們打算將Phexxi商業化的領域，以及我們正在開發其他專有技術的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們無法向您保證Phexxi和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利 。我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在商業化或開發我們的產品或候選產品領域的競爭對手 ，可能會聲稱我們當前的 或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對 涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。我們知道由第三方擁有的專利，但我們不認為這些專利與我們的產品、候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關，也可能被發現被我們的產品或候選產品侵犯。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的 專利申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品可能會侵犯已頒發的專利。

第三方可能當前擁有或在未來獲得專利，並可能聲稱使用我們的技術或製造、使用或銷售我們的候選產品侵犯了這些專利。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們 未經授權以其他方式使用他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類 索賠沒有法律依據，有管轄權的法院可以裁定此類專利有效、可強制執行，並被我們的 技術、產品或候選產品侵犯。在這種情況下，這些專利的持有者可能能夠阻止我們將適用的候選產品或技術商業化 ，除非我們根據適用的專利獲得許可證，或者直到這些專利過期 或最終被確定為無效或不可執行。此類許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付許可費和/或版税，而且授予我們的權利可能是非獨佔的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果 我們無法以合理的商業條款獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將我們的產品、候選產品或技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，進而可能嚴重損害我們的業務 。

對侵權索賠的辯護 無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量分流 管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化我們的侵權產品或技術。此外，我們可能 必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的 時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的產品、候選產品或技術，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證 ，或者我們是否會以商業合理的條款提供。如果我們無法獲得許可證，我們可能無法 進一步開發我們的產品、候選產品以及將我們的產品和候選產品商業化(如果獲得批准)，這可能會嚴重損害我們的業務 。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費和/或版税 ，並且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權 。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款輸入許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營，例如Phexxi的商業化。

讓 針對第三方指控侵犯專利和其他知識產權的行為為我們辯護是非常昂貴的， 對於我們這樣規模的公司來説更是如此，而且非常耗時。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟程序也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

在正常過程中，我們已經並可能再次捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 或其他第三方可能侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。我們已經並可能再次被要求針對侵權索賠進行辯護，或以其他方式採取法律行動來保護我們的知識產權。我們與Phexxi在預防懷孕方面可能取得的任何商業成功都可能會激勵第三方挑戰或侵犯我們的知識產權。 此外，我們的專利或我們許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。 反駁或抗辯這些索賠既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或授權的專利 無效或不可強制執行，也可以以我們擁有的和授權的專利不涵蓋相關技術為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能 使我們擁有或未授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。

即使 如果解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額 費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果 是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這些訴訟或訴訟可能大幅 增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源 。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些 競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的 財力和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續 帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

我們獲得許可的某些知識產權可能是通過政府資助的計劃發現的，因此可能受聯邦法規的約束，例如“入場”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。 遵守此類法規可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

知識產權 我們已經許可或未來可能許可的知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此 受某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)並實施 法規，美國政府可能對我們當前的產品或我們當前或未來的候選產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、 不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，如果它確定：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需求，政府行動是必要的；或(Iii)政府行動是必要的，以滿足 聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“行軍權利”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明，並且未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。 法規最近更改了這些時間限制，未來可能會更改。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求 任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理的 但未成功的努力，以類似條款向潛在被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。對美國製造商的這種偏好 可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力 。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的 條款也可能同樣適用。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 註冊或未註冊的商標或商號在我們的正常業務過程中受到挑戰，並且可能再次受到第三方的挑戰 。這些商標和商品名稱也可能被侵犯、規避或未在美國專利商標局註冊，或被確定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會 反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。此外，我們建議在美國與我們的產品或候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊 可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。

我們 可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度 。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，我們可能面臨 其他註冊商標或商標的所有者提出的潛在商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商品名稱的變體，或者聲稱我們侵犯了他們的商標和交易 名稱。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法 有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們強制執行或保護我們的專有權或在與我們的商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的訴訟中為自己辯護的努力可能是無效的 ，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營和前景產生不利影響 。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生 任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的成功有賴於第三方供應商和一家合同製造商。這些第三方的任何失敗，包括他們無法成功執行和遵守監管要求，都可能對我們的業務以及我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力造成負面影響，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們 員工數量較少，沒有內部製造能力。我們的管理層預計不會生產任何產品 ，並希望完全依賴第三方來生產我們的產品，包括FDA批准的商業產品Phexxi，因此我們將受到與產品安全性、可用性和安全性相關的固有不確定性的影響。我們目前只有一家藥品合同製造商，DPT實驗室有限公司(DPT)，我們於2019年11月與其簽訂了供應和製造協議(“製造協議”)。根據製造協議，只有在出現供應故障的情況下，我們才有義務從DPT購買與Phexxi有關的所有要求。我們希望依靠DPT來增加Phexxi的製造，以支持商業化所需的數量。如果DPT未能按協議執行，或無法根據支持商業化所需的 增加Phexxi的製造，包括由於受到新冠肺炎的不利影響，或者終止我們的協議，我們將被要求 更換他們作為我們的製造商，我們可能無法按照類似的條款或根本無法及時這樣做。此外， 我們對Phexxi的一些關鍵原材料和組件只有一個供應來源，雖然我們相信如果需要，我們將能夠 通過替代來源獲得供應，但替代供應來源可能並不容易獲得，替代供應來源 也可能受到新冠肺炎的影響。

此外， 我們不控制Phexxi生產的製造流程，必須根據相關法規進行生產 ，其中包括質量控制、質量保證、遵守cGMP以及維護記錄和文件。 在未來，我們的供應商或製造商可能無法遵守FDA的規定、其他監管機構的要求或我們自己的要求，其中任何一項都將導致暫停或阻止我們的產品或候選產品的商業化和/或製造 ；暫停正在進行的研究；取消數據資格或對我們採取其他執法行動，如產品召回、禁令、民事處罰或刑事起訴。此外，我們可能無法在商業上合理或及時的基礎上或根本不能將任何供應商或製造商替換為替代供應商或製造商。

如果 我們遇到意外的供應損失，或者如果任何供應商或製造商無法滿足我們對Phexxi或我們的候選產品的需求，我們可能會在研究、計劃中的臨牀試驗和/或商業化方面遇到延誤。我們可能無法 找到獲得FDA批准、質量可接受並且能夠以適當數量和可接受的成本供應產品/配料的替代供應商或製造商。更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將 顯著推遲我們的時間表，包括我們的商業化時間表，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們對DPT的依賴以及未來潛在的第三方製造商使我們面臨以下額外風險：

這些風險中的每一個都可能影響Phexxi的持續供應，或者可能導致成本上升或剝奪我們潛在的產品收入 ，如果我們恢復研發活動，可能會推遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選產品的批准或我們候選產品的商業化。此外，在交付給患者之前，我們依賴第三方對我們的產品和候選產品進行放行測試。如果這些測試沒有正確地進行，並且測試數據不可靠， 患者可能面臨嚴重傷害的風險，這可能導致產品責任訴訟。

醫療產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產和沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量、質量控制(包括產品的穩定性)、質量保證測試、操作員錯誤、合格人員短缺、 及時獲得原材料、批次一致性以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。 此外，如果在我們供應的產品或候選產品中或在製造設施中發現污染物，則可能需要延長此類製造設施的關閉時間，以調查和補救污染。我們不能保證 將來不會發生與我們的產品或候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。 如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行其合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品的能力將受到威脅，我們分銷任何經批准的產品的能力也將受到損害。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成 ，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間要求 我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。不能保證我們的製造商 將成功地為Phexxi或其他候選產品建立更大規模的商業製造流程，從而實現我們的製造能力和商品成本目標。不能保證我們的製造商能夠生產 或繼續生產任何批准的產品，包括Phexxi，符合FDA或其他監管機構可以接受的規格， 生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或滿足未來的潛在需求。 任何批准產品的生產延遲或失敗都將損害我們將這些 產品商業化並從中獲得收入的能力。這些情況將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景造成實質性損害。

我們 沒有重要的內部分銷能力。如果獲得批准，我們打算聘請第三方分銷商在美國以外的地區分銷產品，並已聘請更多第三方批發分銷商在美國分銷Phexxi。我們無法確定或無法與任何此類第三方分銷商達成協議，這可能會對我們的業務和運營產生重大 不利影響。

如果 我們無法為Phexxi聘請更多的批發商和/或與我們在美國境內的批發商保持關係，我們的國內商業化活動可能會中斷。如果我們能夠就Phexxi在美國以外的開發確定並與一個或多個第三方合作伙伴建立戰略 關係，我們打算與該第三方或第三方合作，以獲得Phexxi在每個相關司法管轄區的營銷批准，並與該第三方或這些第三方簽訂分銷 協議，以便在美國以外的每個相關司法管轄區分銷Phexxi。我們不能 保證我們能夠以商業上合理的條款簽訂任何此類額外的批發經銷協議， 或者根本不能，也不能保證我們能夠為Phexxi在美國以外的開發和商業化找到任何第三方合作伙伴，或者我們能夠與任何此類第三方就Phexxi在美國以外的經銷 簽訂任何此類經銷協議。對於我們當前的經銷協議和我們可能簽訂的任何未來經銷協議，我們將受到與此類經銷服務相關的不確定性的影響，包括此類經銷服務的質量。 例如，如果需求快速增長，分銷商可能沒有能力供應足夠的產品。此外，我們將依賴經銷商 確保分銷過程符合適用的外國和美國法規，其中包括遵守當前良好的文檔做法、維護某些記錄以及遵守其他法規，包括但不限於美國的《反海外腐敗法》(FCPA)和《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)。不遵守這些要求可能會導致重大補救行動，包括要求經銷商對其設施進行物理更改或改進、暫停分銷或召回產品的執法行動。此外， 我們未能預測包括Phexxi在內的成品需求，以及未能確保我們的總代理商有適當的 能力來分銷此類數量的成品，都可能導致某些產品的供應中斷和該產品的銷量下降。如果我們授予任何此類第三方分銷商製造任何適用產品的權利，我們也將 受制於上述與我們產品的第三方製造相關的風險因素，以及要求 讓任何此類額外的製造商預先獲得FDA或其他相關監管機構的批准。此外，第三方總代理商 可能無法履行協議，或可能終止與我們的協議。我們的總代理商遇到的任何重大問題或中斷，包括新冠肺炎疫情造成的任何中斷，都可能延遲或中斷我們在適用司法管轄區的產品銷售 ，直到適用的總代理商解決問題，或者直到我們確定替代總代理商並與其談判達成可接受的協議，如果有替代總代理商的話。由於新冠肺炎疫情的全球性，我們可能無法找到任何替代分銷商。產品分銷中的任何故障 或延遲都可能對我們的業務和運營產生負面影響。

我們 依賴並打算依賴第三方來執行我們的候選產品的開發計劃，並通過Phexxi遠程醫療平臺提供遠程醫療服務。如果這些第三方未能按照適用法規並在可接受的時間範圍內提供適當質量的服務， 可能會導致我們的開發計劃延遲或失敗。

我們 採用的業務模式依賴於將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和其他專業提供商，包括但不限於我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的進行、管理和監控。因此，我們依賴這些第三方提供質量保證、臨牀監控、臨牀數據管理 和監管專業知識。我們還打算為申請監管批准所需的所有未來臨牀試驗要求聘請CRO。 不能保證這些組織或個人能夠提供商定的功能、測試或服務 或達到所需的質量。我們將依靠這些組織和個人的努力，如果我們的產品或流程未能達到預期效果，我們的產品或流程的開發可能會出現重大延誤。

也不能保證這些第三方不會在我們的數據或數據系統的設計、管理或保留方面出錯，或者根本不會有效 。此類第三方的任何失敗都可能導致數據或數據完整性的丟失，進而可能導致臨牀開發和獲得監管批准的延遲。第三方可能無法通過FDA或其他監管審核，這可能會推遲或禁止監管審批。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。如果這些 第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，監管部門對我們當前或未來候選產品的審批可能會被推遲、阻止或成本大大超過預期，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

Phexxi遠程醫療平臺旨在為醫生提供按需教育支持，並通過消除辦公室就診的需要，消除女性訪問Phexxi的某些障礙。有了Phexxi遠程醫療平臺，女性可以直接與HCP 會面，以確定她們是否有資格獲得Phexxi處方，並可能由HCP開具、填寫並由第三方藥房直接郵寄給她們 。這些遠程醫療平臺服務不是我們開發和商業化創新產品以解決女性性健康和生殖健康方面未得到滿足的需求的業務的核心。這些服務還受到複雜的聯邦和州法律法規和專業實踐標準的約束，我們沒有資源在內部提供這些遠程醫療服務 。任何提供Phexxi處方的藥店都將完全獨立於我們。我們不控制、不擁有或擁有任何藥房的所有權 ，我們預計這些藥房可能會為Phexxi或任何遠程醫療服務提供商提供處方。所有處方將 通過我們的獨立第三方遠程醫療服務提供商發送。如果我們的遠程醫療服務提供商未能履行或未能遵守適用的法律、法規和護理標準，我們的業務、財務狀況、Phexxi的商業啟動 和運營結果將受到不利影響。

如果我們無法就Phexxi建立或保持戰略關係或合作以預防懷孕或我們未來的產品候選對象，或者如果我們無法實現此類合作的潛在好處，我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到重大不利影響。

假設已獲得國際營銷批准，我們 目前不希望Phexxi在美國以外實現商業化 ，除非我們與第三方建立戰略關係或合作。如果我們成功地確定並授予了其他候選產品的權利 ，我們在開發任何此類未來候選產品方面的預期戰略是通過第三方協作補充內部工作。我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。 合作是複雜且耗時的談判和記錄安排。

我們能否就任何協作達成最終協議將取決於我們對協作者的 資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件以及提議的協作者對 多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計和結果、合作者的合規歷史、監管機構批准的可能性、產品的潛在市場、製造和向客户交付此類產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、知識產權的實力以及行業和市場狀況。協作者還可以考慮類似指示的替代產品或技術 ，以便與我們的競爭對手之一進行協作，以及對於我們的產品或候選產品，這種協作是否會比與我們進行的協作更具吸引力。

我們可能加入的任何潛在協作協議都可能要求對潛在阻止專利、專有技術或其他知識產權進行許可或交叉許可。由於數據、專有技術和知識產權的潛在重疊， 不能保證我們的某個合作者不會對我們使用、許可或分發此類數據、專有技術或其他知識產權的權利提出異議 ，這可能會導致糾紛、責任或終止合作。

根據現有和未來的協作協議，我們 還可能受到限制，不能與其他潛在的 協作者按某些條款簽訂協議，並且可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商協作。如果發生這種情況， 我們可能不得不縮減特定產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃，推遲商業化， 縮小銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己為開發或商業化活動提供資金，我們將需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果沒有足夠的資金，我們可能無法將候選產品商業化。 如果我們就產品或候選產品達成合作協議，我們可能會受到以下風險的影響，其中每個風險都可能對我們的業務、商業化前景和財務狀況造成實質性損害：

因此，協作可能無法成功開發我們的產品或候選產品或將其商業化。此外，合作伙伴在其許可區域內採取的行動(我們可能無法控制其中許多行動)可能會對我們在美國的產品或候選產品的開發或商業化產生負面影響。

我們 在正常的業務過程中籤訂各種合同，對合同的另一方進行賠償。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

在正常業務過程中，我們定期簽訂或將簽訂製造、分銷、批發、學術、商業、 服務、協作、許可、諮詢和其他包含賠償條款的協議。對於我們的學術協議和其他研究協議，包括Rush許可協議，我們通常賠償機構和相關方因根據我們已獲得許可的協議進行、使用、銷售或執行的產品、流程或服務而產生的索賠，以及因我們或我們的分被許可人行使協議下的權利而產生的索賠。對於協作協議，我們可能必須賠償我們的合作者因產品的生產、使用或消費而產生的任何第三方產品責任索賠，以及涉嫌侵犯第三方擁有的任何專利或其他知識產權的索賠。關於顧問，我們根據法律和合同要求，賠償他們因履行服務而提出的索賠。

如果我們在賠償條款下的義務超出了適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕承保，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者對我們進行賠償，而協作者被拒絕投保或賠償義務超過適用的保險範圍，則 如果協作者沒有其他資產可用於賠償我們，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。

與我們的保健產品商業化有關的風險

Phexxi 和任何其他批准的產品可能會比預期更早地面臨後續競爭。

儘管Phexxi陰道凝膠已獲FDA批准在美國商業化，但它和我們未來可能獲得監管批准的任何候選產品可能會比預期更早或更積極地面臨來自仿製藥的競爭，這取決於此類批准的產品在美國處方藥市場的表現如何。除了創建505(B)(2)NDA 途徑外，聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的Hatch-Waxman修正案授權FDA批准仿製藥，這些仿製藥與之前根據簡化新藥申請(ANDA)根據法規的NDA條款批准上市的藥物相同。ANDA依賴於對先前批准的參考上市藥物(RLD)進行的臨牀前和臨牀測試，並且必須 向FDA證明仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同，並且它與RLD具有“生物等效性”。法規 禁止FDA在某些營銷或數據排他性保護適用於RLD時批准ANDA。如果任何此類競爭對手或第三方 能夠在不侵犯我們專利的情況下證明生物等效性，則該競爭對手或第三方可能會向市場推出與之競爭的仿製藥。

Phexxi 用於預防懷孕，並被授予三(3)年的數據獨佔權，截止日期為2023年5月22日，它已被FDA指定為RLD。因此，三年的專營期應阻止FDA批准後續的ANDA或505(B)(2)完全或部分依賴於我們受保護的臨牀數據的NDA。我們無法預測 潛在後續競爭對手對未來Phexxi市場的興趣，是否會有人試圖使我們的專營期無效或 以其他方式迫使FDA採取其他行動，或者其他人在三年數據專營期結束後尋求以多快的速度將競爭產品推向市場。未來的候選產品還可能在獲得批准後獲得FDCA下的營銷獨家經營權，這可能 同樣會受到挑戰或不確定性。

如果FDA批准我們產品的仿製版本，可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並極大地 限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

醫療保健法律和法規的變化 可能會取消目前對醫療保險計劃的要求，即覆蓋和報銷FDA批准的 或FDA批准的避孕產品，而不分攤成本，這可能會減少對Phexxi等產品的需求。我們的管理層預計 我們的成功將取決於患者是否願意或有能力自掏腰包購買Phexxi，如果他們無法獲得第三方報銷或此類報銷受到限制。

我們 不能確定用於避孕的Phexxi陰道凝膠是否仍可獲得第三方報銷，或者如果有報銷，任何此類報銷金額將不會改變。我們為Phexxi患者提供財政援助計劃，以抵消任何自付費用或患者自付費用，但我們不知道該計劃是否會成功地提高 市場接受度，或者該計劃是否會被證明成本高得令人望而卻步。如果我們選擇終止自付計劃，對Phexxi的需求可能會減少。 ACA和美國衞生與公眾服務部(DHHS)頒佈的後續法規要求，在特定條件下，醫療計劃為婦女的預防性護理提供保險，包括所有形式的FDA批准或FDA批准的避孕措施，而不會對計劃受益人施加任何費用分擔。這些條例確保希望使用經批准的避孕藥具的婦女可以向其醫生申請，並且其醫療保險計劃必須在某些情況下支付與此類產品相關的所有費用。2022年1月，國土安全部、勞工部和財政部聯合發佈了關於實施這項ACA任務的指導意見。最近發佈的聯邦指南明確規定，所有經FDA批准或批准的避孕藥 如果被個人的醫療提供者確定為適合該個人的醫學上合適的產品，則必須 免費承保，無論該產品是否在FDA的節育指南中特別指明。

然而， 某些國會議員和其他利益攸關方可能會嘗試廢除或廢除並取代ACA和相應的法規， 如下文更全面地描述的那樣，這可能會消除醫療計劃涵蓋婦女預防保健的要求，而不需要分擔 費用。即使ACA不被廢除，專門執行預防性醫療保險任務的國土安全部條例也可能被廢除或修改；例如，特朗普政府在2017年修改了這一任務，允許某些僱主和保險公司因宗教或道德原因選擇退出節育保險，最高法院在2020年7月部分支持了這一規定。預計國土安全部、勞工部和財政部將在2022年啟動規則制定，修改現有法規，以應對最近的訴訟。我們無法預測未來任何規則制定或法律變化的時間或影響。如果廢除或取消預防保健保險規則，將意味着尋求使用處方形式避孕藥具的婦女可能不得不自掏腰包支付部分費用，這可能會阻止一些婦女使用處方避孕藥，如Phexxi， 。我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對Phexxi或我們的任何候選產品可能收取的價格造成額外的下行壓力。 如果獲得批准。即使我們獲得了任何批准的產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者 可能需要患者認為不可接受的高自付費用。患者不太可能使用我們可能銷售的任何產品，除非提供保險並且報銷足以支付這些產品的很大一部分成本。因此，我們預計我們的成功在某種程度上將取決於患者是否願意自掏腰包購買Phexxi，如果他們的第三方付款方不覆蓋和報銷Phexxi，或者患者需要支付部分Phexxi，從而增加患者使用Phexxi的總成本。這可能會減少市場對Phexxi或我們可能尋求開發的任何未來候選產品的需求，如果它們獲得FDA批准的話 ，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們 還可能面臨來自付款人以及州和聯邦政府當局關於我們可能實施的某些促銷方法的壓力 ，例如我們的自付計劃。某些州和聯邦執法機構以及國會議員已就共同支付計劃發起了 查詢。一些州立法機構一直在考慮限制或禁止共同支付優惠券的提案。例如，加利福尼亞州最近簽署了一項立法，將限制在有較低成本的仿製藥 以及聯合療法中的個別成分以較低成本在櫃枱上獲得的情況下使用自付優惠券。有可能在更多的州提出和頒佈類似的立法。如果我們的自付計劃不成功或中斷，或者我們無法從第三方付款人那裏獲得足夠的保險，我們可能會面臨財務壓力，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並使其難以成功商業化。

儘管Phexxi獲得了FDA對Phexxi的批准，即使我們成功獲得監管部門批准在美國銷售其他候選產品，但如果Phexxi或任何其他產品得不到美國第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷，收入可能會受到不利影響。

市場 我們可能尋求商業化的Phexxi陰道凝膠或任何其他候選產品的接受度和銷售量將在一定程度上取決於這些產品將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府衞生行政部門、管理型醫療機構和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並 建立報銷級別。美國的第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制 。但是，關於我們開發的任何產品或候選產品的保險範圍和報銷金額 ，將根據付款人的情況做出決定。一個付款人決定為一種藥物提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥物提供保險和足夠的報銷。 此外，第三方付款人為治療提供保險的決定並不意味着將批准適當的報銷費率 。

第三方付款方越來越多地對藥品和醫療器械產品(包括Phexxi)的價格提出質疑。美國政府 和其他第三方付款人除了質疑新藥和醫療器械的安全性和有效性外，還越來越多地限制新藥和醫療器械的覆蓋範圍和報銷水平。承保範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。 我們可能會產生進行昂貴的藥物經濟學研究的鉅額成本，以證明我們未來產品的醫療必要性和成本效益 ，以及獲得必要的FDA上市批准所需的成本。Phexxi或我們可能尋求商業化的任何未來產品的患者可能無法獲得第三方付款人保險 。如果第三方付款人沒有為Phexxi或我們的其他候選產品提供 承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，HCP可能不會給他們開處方，或者患者 可能會要求他們的HCP開出更優惠報銷的競爭產品。

託管護理組織和其他私營保險公司經常採用自己的付款或報銷減免。託管護理組織之間的整合提高了這些實體的談判能力。第三方支付者越來越多地使用配方來控制成本，通過談判折扣價格來換取配方納入。未能為Phexxi或我們可能尋求商業化的任何未來產品獲得及時或足夠的定價或定額 佈局，或以不利的定價或佈局獲得此類定價或佈局 水平，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

製藥和醫療器械行業受到嚴格監管，並受到各種欺詐和濫用、數據隱私、透明度和其他醫療保健法律的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦虛假索賠法案和反海外腐敗法。

HCP 和第三方付款人在推薦和處方獲得上市批准的藥品和醫療器械方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、第三方付款人、客户和其他組織的安排可能會使我們面臨美國廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規 。這些法規很複雜，即使是微小的違規也可能導致違反法規或禁令的索賠 。可能影響我們運作能力的法律包括：

這些法律法規的範圍和執行情況是不確定的，可能會迅速發生變化。值得注意的是，2020年11月，國土安全部最終確定了對實施《反回扣法規》的條例以及關於受益人誘因的民事罰款規則的重大修改，目的是為醫療行業提供更大的靈活性，並減輕與這些欺詐和濫用法律相關的監管負擔，特別是在行業參與者之間基於價值的安排方面。監管機構 可能會根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果對適用的法規要求有不斷變化的解釋，例如適用於製造商自付計劃的法規要求，則這些風險可能會增加。製藥商自付計劃，包括 製藥商向慈善基金會提供的患者援助計劃提供的捐款，是持續訴訟、 執法行動和和解(涉及其他製造商，我們不是其中一方)的主題，以及對適用的監管要求和某些州法律的不斷變化的解釋，有關此類計劃的監管或執行環境的任何變化都可能 影響我們提供此類計劃的能力。此外，確保我們與第三方的業務安排符合這些法律的努力將涉及大量成本。對我們或與我們簽約的第三方進行的任何調查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、返還利潤、可能被排除和禁止參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、根據FDCA被剝奪資格、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的業務。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在 美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有多項有關醫療保健系統的立法和法規變更以及 擬議的變更，這些變更可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何產品或我們獲得營銷審批的候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大覆蓋範圍。在美國，製藥 行業一直是這些努力的重點，並受到重大立法舉措的重大影響。2010年3月，國會 通過了ACA，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。又如，2020年12月27日簽署成為法律的《2021年綜合撥款法案》納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修訂，其中包括要求從2022年1月1日起，所有聯邦醫療保險B部分涵蓋的藥品製造商 向國土安全部報告產品的平均銷售價格(ASP) ，並通過民事罰款強制執行。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，因此ACA的某些條款沒有得到充分實施或有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院駁回了對ACA合憲性的法律挑戰，支持了ACA。儘管總裁·拜登領導下的新聯邦政府已經表示，計劃在ACA的基礎上進行進一步的立法和監管改革，並擴大根據該法案有資格獲得醫療保險補貼的人數，但仍有可能進行進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚任何此類 變化或任何法律將採取何種形式，以及它將如何或是否會影響整個生物製藥行業或我們未來的業務。 我們預計，ACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，例如允許聯邦政府直接協商藥品價格的變化，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在醫療保健准入、 融資或個別州的其他立法方面，可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響。

此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出計劃，ACA規定對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。此外， 2018年兩黨預算法除其他外，修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，自2020年1月1日起生效，為個人和小團體市場的保險公司設定基準， 可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。

圍繞ACA未來的 不確定性，特別是對報銷水平的影響，可能會導致我們客户的 採購決策的不確定性或延遲，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據始於2013年的2011年《預算控制法案》，對醫療保險提供者的醫療保險支付總額減少 ，每一財年最高可減少2%，除非國會採取進一步行動，否則該法案將在2030年前一直有效。然而，根據CARE法案的條款，根據CARE法案的條款，2011年預算 控制法案下的聯邦醫療保險自動減支將於2020年5月1日至2020年12月31日暫停，原因是新冠肺炎大流行，該條款還將自動減支延長一年，至2030年，以抵消2020年取消的額外費用。 暫停隨後延長至2022年3月31日，暫停至1%的自動減支至2022年6月30日 。

此外，2013年，《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的義務。2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了《2020年進一步綜合撥款法案》(P.L.116-94)，其中包括一項名為《創造法案》的兩黨立法。Creates Act旨在解決FDA和其他業內人士所表達的擔憂，即一些品牌製造商不適當地限制其產品的分銷 ，包括援引某些產品的REMS的存在，以阻止仿製藥和生物相似產品開發商 獲取品牌產品的樣品。Creates Act確立了一項私人訴因，允許仿製藥或生物相似產品的開發商起訴品牌製造商，迫使其按“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。仿製藥和生物相似產品的開發是否以及如何使用這一新途徑，以及 對Creates Act條款的任何法律挑戰可能產生的結果，仍然高度不確定，其對我們未來商業產品的潛在影響也是未知的 。還提出了其他立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不確定是否會頒佈更多的立法變化，或者當前的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化是否會對我們的業務產生任何影響。

此外，考慮到處方藥和生物製品成本的上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查 。這樣的審查導致最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。例如，州立法機構 正在越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。2020年12月，美國最高法院一致認為，聯邦法律不妨礙各州監管PBM或醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。

在聯邦一級，國土安全部已就旨在降低藥品價格和降低藥品自付成本的各種措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。例如，CMS在2019年5月發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage 計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則規定了CMS的政策更改，即 於2019年1月1日生效。此外，2020年，FDA敲定了一項規則制定，以建立一個制度，使州政府實體可以合法進口和分銷來自加拿大的處方藥。2021年1月20日接管行政部門的拜登政府也表示，降低處方藥價格是優先事項。例如，2021年7月，總裁·拜登發佈了一項關於促進美國經濟競爭的全面行政命令，其中包括與製藥和醫療保險行業有關的幾項任務。除其他事項外，行政命令指示FDA努力 實施從加拿大進口藥品的制度(遵循特朗普政府於2020年10月敲定的關於加拿大藥品進口的通知和評論規則制定)。拜登命令還呼籲國土安全部發布一項打擊處方藥價格居高不下的綜合計劃，其中包括幾項關於聯邦貿易委員會監督製藥行業潛在反競爭行為的指令。國土安全部於2021年9月針對行政命令發佈的藥品定價計劃明確表示，拜登政府支持採取積極行動應對不斷上漲的藥品價格，包括允許國土安全部就聯邦醫療保險B部分和D部分藥品的成本進行談判，但如此重大的變化將需要國會通過新立法或採取耗時的行政行動。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會 阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

當前的 和未來的醫療保健立法可能會對我們的業務產生重大影響。這些 更改(如果有)可能產生的影響尚不確定，任何更改都可能需要時間才能展開。此外，還可能採取額外的政府 行動來應對新冠肺炎大流行。任何額外的聯邦或州醫療改革措施都可能限制第三方付款人為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值，並降低我們的盈利能力。

我們 可能受到眾多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致懲罰和聲譽損害 。

我們 和我們的第三方服務提供商受有關數據隱私和個人信息(包括健康信息)保護的法律法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局在繼續發展， 越來越多地關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。在美國，我們和我們的第三方服務提供商可能受到州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律對收集、使用、披露和傳輸個人信息提出了要求。這些法律重疊且經常發生衝突，並且這些法律中的每一項都會受到法院和政府機構的不同解釋，這給我們和我們的第三方服務提供商帶來了複雜的合規問題。特別是，我們的Phexxi遠程醫療平臺以及我們的在線、數字和媒體營銷策略都必須遵守這些法律法規。如果我們未能遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們在知情的情況下從未經HIPAA授權或 允許的方式獲得受HIPAA(受保護的健康信息)保護的信息，或因協助和教唆違反HIPAA的行為而受到懲罰或制裁。

圍繞信息安全、數據收集和隱私的監管環境要求越來越高。我們受眾多美國聯邦和州法律法規的約束，保護我們的客户、臨牀受試者、臨牀研究人員、員工和供應商/業務聯繫人的健康、個人信息和財務信息。例如，加州實施了 《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求，加州最近通過了CCPA，並於2020年1月生效 。CCPA反映了歐盟一般數據保護條例(GDPR)的一些關鍵條款，如下所述。 CCPA通過創建個人信息的擴展定義，為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集消費者數據實施特別規則， 併為違反CCPA和未能實施合理的安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。此外，新的隱私法加州隱私權法案(CPRA)是加州選民在2020年11月3日的選舉中通過的投票措施，某些條款自2022年1月1日起生效，自2023年1月1日起全面生效。CPRA大幅修改和擴展了CCPA，其中包括創建了加州隱私保護局，擁有全面的行政權力、權力和管轄權來實施和執行CCPA。CPRA將規則制定權從加利福尼亞州總檢察長移交給加州隱私保護局，自2021年7月1日起生效，最終法規將於2022年7月1日到期。CPRA將於2023年7月1日開始執行。《CCPA》為我們遵守加州隱私要求的努力帶來了 進一步的不確定性、額外的成本和開支，以及額外的 不遵守的潛在危害和責任。弗吉尼亞州和科羅拉多州在2021年頒佈了類似的數據保護法，美國其他州也在考慮提案，這增加了監管合規風險。

許多其他國家/地區也制定了或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，這些法規規定了重大的合規義務。

2018年5月25日，GDPR生效，實施了廣泛的數據保護框架，擴大了歐盟數據保護法律的範圍，包括處理或控制處理與歐盟境內個人相關的個人數據的非歐盟實體，包括臨牀試驗數據。《GDPR》規定了在處理設在歐盟的數據當事人的個人數據時必須遵守的一些要求，包括：擴大披露其個人數據將如何被使用；對組織提出更高的標準，以證明其已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動是正當的 ；在某些情況下任命數據保護官員的義務；個人被“遺忘”的新權利和數據可攜帶性的權利，以及增強的現有權利(例如訪問請求)；問責的原則，並通過政策、程序、培訓和審計證明遵守情況；以及新的強制性數據泄露制度。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物統計數據用於唯一識別個人身份的數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並提供更大的保護，並要求履行額外的遵約義務。此外，歐盟成員國 有廣泛的權利對這些數據類別施加額外條件，包括限制。這是因為GDPR 允許歐盟成員國主要在特定的處理情況(包括特殊的 類別數據和出於科學或統計目的的處理)方面減損GDPR的要求。隨着歐盟國家繼續調整其國家立法以與GDPR協調一致，我們將需要監督所有相關歐盟成員國法律和法規的遵守情況，包括引入允許克減GDPR的情況。

如果我們將歐盟以外的數據傳輸給我們自己或第三方，我們 還將受到不斷變化的歐盟數據出口法律的約束。GDPR僅允許在有適當的數據傳輸解決方案以保護個人數據(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)的情況下將數據出口到歐盟以外。2020年7月16日，歐盟法院(CJEU)對馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(C-311/18號案件)(Schrems II)一案發表了里程碑式的意見。這一決定對歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制提出了質疑。CJEU是歐洲最高法院，Schrems II的裁決增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔 歐盟數據保護當局未來的行動很難在早期預測 。因此，來自歐盟的任何數據傳輸都存在一些風險。如果我們必須依賴 第三方為我們提供服務，包括代表我們處理個人數據，根據GDPR，我們必須簽訂 合同安排，以幫助確保這些第三方僅根據我們的指示處理此類數據，並採取足夠的 安全措施。此類第三方的任何安全違規或不遵守我們的合同條款或違反適用法律都可能導致執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致客户失去對我們的信任 ，這將對我們的聲譽和業務產生不利影響。任何要求處理從歐盟到美國的個人數據的合同安排都將需要根據Schrems II的要求進行更嚴格的審查和評估，並可能對個人數據的跨境傳輸產生不利影響或增加合規成本。GDPR提供了一個執行機構 ，可以對違規行為施加鉅額處罰，包括最高可處以2000萬歐元或違規公司全球年收入4%的罰款 ，以金額較大者為準。當我們在歐盟設有分支機構或“機構”(例如，歐盟子公司或運營機構)時，無論是由我們直接還是通過供應商或合作伙伴進行臨牀試驗，或者向基於歐盟的數據對象提供經批准的產品或服務，我們都將受到GDPR的約束，無論 是否涉及歐盟子公司或運營機構。

適用的數據隱私和數據保護法律可能會相互衝突，如果遵守一個司法管轄區的法律或法規，我們可能會發現我們違反了另一個司法管轄區的法律或法規。儘管我們做出了努力，但我們過去可能沒有完全遵守，未來也可能不會。如果我們根據適用於我們的法律或法規承擔責任，我們可能會被要求支付鉅額罰款和罰款，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會被迫改變我們的運營方式。這可能需要我們產生大量費用，這可能會嚴重影響我們的業務。

我們的業務可能會受到不利的宏觀經濟形勢的不利影響，包括新冠肺炎疫情。

各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務、我們的經營結果和我們的財務狀況產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和外幣匯率以及整體經濟狀況和不確定性的變化，包括政治不穩定(包括勞動力不確定性)、國家之間的貿易爭端以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，如果通貨膨脹或其他因素會顯著增加我們的業務成本，我們可能無法將價格上漲轉嫁給患者。從國外市場進口類似產品的成本可能會影響我們在任何國內市場的銷售 。

此外，由於各種宏觀經濟和地緣政治事件，美國和全球金融市場也經歷了混亂。這些因素包括， 但不限於，通脹上升、利率上升、經濟衰退風險和其他持續的全球衝突。例如， 2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，並任命 聯邦存款保險公司為接管人。在關閉時，我們在SVB的賬户中持有資產，但我們能夠取回這些資金並將其 轉移到其他機構，截至本註冊聲明日期，我們在SVB賬户中沒有資金。2023年3月12日，FDIC宣佈Signature Bank關閉，FDIC被任命為接管人。2023年3月13日，FDIC宣佈SVB的所有存款和幾乎所有資產都已轉移到新創建的、由FDIC運營的全方位服務的橋樑銀行SVBB。SVBB承擔了之前由SVB持有的所有貸款。2023年3月27日，First-Citizens Bank&信託公司承擔了SVBB的所有客户存款和某些其他債務，並從FDIC手中收購了SVBB的幾乎所有貸款和某些其他資產。雖然自2023年3月13日以來，我們已完全訪問這些資產並能夠成功地保護它們 ，但我們可能會受到最近涉及SVB的事態發展對美國銀行系統造成的其他中斷的影響，包括在建立新的銀行關係時，我們可能會延遲資金轉移的能力，以及可能會延遲向供應商付款。 我們目前無法預測我們或我們的合作者、員工、供應商、合同製造商和/或供應商會在多大程度上受到這些和其他宏觀經濟和地緣政治事件的負面影響。

利率和進入信貸市場的能力也可能對患者、付款人和分銷商購買、支付和有效分銷我們的產品的能力產生不利影響，如果獲得批准。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們當前或潛在的未來第三方製造商、獨家來源或單一來源供應商、許可方或被許可方保持業務或以其他方式生產或供應我們的候選產品的能力。如果他們中的任何一家無法繼續運營，可能會影響我們 生產Phexxi或我們未來的任何候選產品的能力。

新冠肺炎疫情可能會繼續以不利於我們業務的方式影響宏觀經濟因素和信貸市場。 此外，一些醫生辦公室似乎受到與疫情相關的選擇性程序和辦公室訪問限制的負面影響。如果醫生辦公室再次關閉或就診次數再次減少，給患者開Phexxi的可能性就會降低。即使我們計劃通過Phexxi遠程醫療平臺等努力進行遠程醫療，我們也可能無法有效地將Phexxi用於預防懷孕的 商業化，這是由於我們的銷售隊伍減少、醫生辦公室就診次數減少 以及其他與新冠肺炎大流行相關的情況。大流行可能會繼續對我們和我們的業務造成不利影響 我們可能無法可靠地預測或量化。

此外，由於當前俄羅斯和烏克蘭之間的地緣政治緊張局勢和衝突，以及俄羅斯最近入侵烏克蘭， 美國、歐盟、日本和其他司法管轄區的政府最近宣佈對俄羅斯以及頓涅茨克和盧甘斯克地區的某些行業部門和各方實施制裁，並加強對某些產品和行業的出口管制。這些和任何額外的制裁和出口管制，以及俄羅斯或其他司法管轄區政府的任何反制措施，都可能直接或間接地對全球供應鏈產生不利影響，對原材料的供應和價格、能源價格、我們的客户以及全球金融市場和金融服務業產生負面影響。

與我們的業務運營相關的風險

隨着 我們成熟並擴展我們的銷售和營銷基礎設施，我們需要擴大我們組織的規模。如果我們在管理這種增長方面遇到困難，或者無法吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法成功地將我們的產品商業化、開發任何候選產品或以其他方式實施我們的業務計劃.

截至2023年7月3日，我們共有37名全職員工和1名兼職員工。此外，我們使用第三方顧問 協助財務，包括監管備案、銷售、市場營銷和市場準入研究和計劃，以及一般和 管理活動。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的繼續發展，我們預計我們將 擴大管理、運營、銷售、營銷、財務、監管事務和其他資源的員工規模。 未來的增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護、 激勵和整合更多員工。此外，管理層可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些增長活動，這將導致我們的運營中斷 。我們不能保證我們將能夠保持足夠的員工數量來運營我們的業務和/或 完成我們原本尋求實現的所有目標，或者我們的員工數量對於我們的實際業務活動來説可能過於強大。

我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住高素質的 管理人員和關鍵人員。我們高度依賴我們的高級管理層，失去我們高級管理團隊任何成員的服務都可能阻礙、延遲或阻止我們的產品或候選產品的開發和商業化，損害我們籌集額外資金的能力，並對我們實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去這些人員中的任何一個人的服務， 我們可能無法及時或根本無法找到合適的替代人員，我們的業務可能會因此受到損害。我們不 為這些個人的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們 未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員，因為生物技術、醫療設備、生物製藥和其他行業對 合格人才的競爭非常激烈，尤其是在我們總部所在的聖地亞哥地區。因此，我們可能需要花費大量財務資源來招聘和留住員工 ，包括授予大量股權激勵獎勵，這將稀釋股東的權益。與我們競爭合格人才的避孕藥具行業中的許多其他公司 比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。如果我們無法吸引和留住實現業務目標所需的人員，或者如果我們無法有效管理未來的任何增長，我們可能會遇到限制，這將損害我們實施業務 戰略和實現業務目標的能力。

我們目前或未來的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當的 活動，包括不遵守法律要求或監管標準。

我們 可能面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、商業合作伙伴或供應商參與欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、首席調查人員、顧問、供應商、商業合作伙伴和供應商的不當行為可能包括故意行為，例如：(I)未遵守FDA或其他監管機構的規定；(Ii)向此類監管機構提供準確信息；或(Iii)未遵守我們制定的和/或法律要求的製造標準。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律、法規和行業指南的約束。這些 法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。現有或未來員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、商業合作伙伴和供應商的不當行為也可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管或民事制裁，並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工、獨立承包商、首席調查人員、顧問、供應商、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大不利影響，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、附加報告或監督義務 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少，以及我們業務的縮減或重組。

由於信息技術系統故障、網絡安全漏洞、數據丟失或其他可能危及我們的專有信息或其他敏感信息的中斷，我們 可能容易受到中斷、損害和財務義務的影響。

儘管實施了安全措施和內部政策和控制，但屬於我們或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、惡意攻擊、 人為錯誤以及電信和電氣故障的破壞。對於我們的行業來説，網絡安全風險繼續增加，包括我們的第三方供應商，他們可能持有我們的一些數據，而新技術的激增以及此類攻擊背後的參與者的複雜性和活動的增加 帶來了數據泄露或丟失的風險，這可能會導致大量成本和我們的聲譽受到損害。任何導致我們自身或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故、安全漏洞或數據泄露都可能導致我們的商業化或產品開發計劃的實質性中斷。例如， 未來臨牀試驗中臨牀研究數據的丟失可能會導致我們或我們的合作伙伴的監管審批工作中的責任、延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。此外，我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接，都面臨系統性故障的風險，這可能會中斷我們的運營。此外，Phexxi的商業化在一定程度上依賴於Phexxi遠程醫療平臺的使用以及我們的其他數字或媒體營銷策略。我們反過來依賴第三方和有限的內部資源來確保Phexxi遠程醫療平臺和這些其他數字和營銷資源正常運行。如果Phexxi遠程醫療平臺和我們的其他在線營銷資源無法正常工作或中斷，我們對Phexxi的商業化 可能會受到不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序、敏感信息或機密或專有信息的不當披露丟失或損壞，我們可能會招致責任和聲譽損害， 我們的產品開發計劃和競爭地位可能會受到不利影響，我們產品的進一步商業化或開發可能會延遲 。此外，我們可能會產生額外的成本來補救這些中斷或安全漏洞造成的損害 而這些成本可能是巨大的。

美國聯邦以及各州和外國政府已經通過或提議了關於收集、分發、使用、安全和存儲個人身份信息和其他與個人有關的數據的要求，聯邦和州消費者保護法正在適用於執行與收集、使用和傳播數據相關的法規。其中一些聯邦、州和外國政府要求包括公司有義務向個人和其他人通知涉及 健康信息或特定個人身份信息的安全漏洞，這可能是由於我們或我們的供應商、 承包商或與我們有戰略關係的組織所經歷的漏洞造成的。儘管我們可能與此類供應商、承包商或其他組織有合同保護，但與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生包括法律費用在內的鉅額成本，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張， 導致我們產生補救成本，或導致我們失去現有客户。

犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的 或世界上的偏遠地區。例如，由於當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，國家行為者發動網絡安全攻擊的風險可能會增加。最近，俄羅斯勒索軟件團夥威脅要增加針對任何國家或組織的關鍵基礎設施的黑客活動，以報復莫斯科入侵烏克蘭的行為。針對我們的第三方提供商或其他系統的此類攻擊 的任何此類增加都可能對我們的網絡系統或其他運營產生不利影響。我們可能無法主動解決這些技術問題，也無法實施足夠的預防措施。不能保證我們會迅速檢測到任何此類中斷或安全漏洞(如果有的話)。如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、聲譽損害、訴訟和執法行動，而且我們可能會丟失商業機密，這可能會損害我們的業務，此外還可能需要花費大量資源才能進行補救。例如，任何此類導致未經授權訪問、 使用或泄露個人信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能損害我們的聲譽， 要求我們遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國等效法律，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任 。此外，我們的藥物或生物候選藥物臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 ，網絡安全漏洞可能會對我們的聲譽造成不利影響，並可能導致其他負面後果，包括我們的內部運營中斷、網絡安全保護成本增加、收入損失或訴訟。儘管採取了預防措施以防止可能影響我們IT系統的意外問題，但持續或反覆出現的系統故障中斷了我們 生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。

任何此類安全漏洞都可能危及我們網絡上存儲的信息，並可能導致重大數據丟失或我們的知識產權或專有業務信息被盜 我們還可能因違反某些隱私和安全法律而面臨鉅額罰款、處罰或責任。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。網絡安全漏洞可能會對我們的聲譽造成不利影響 並可能導致其他負面後果，包括中斷我們的內部運營、增加網絡安全保護成本 、收入損失或訴訟。

我們 預計作為上市公司運營將繼續導致成本增加，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們產生並預計將繼續產生與我們作為公共報告公司的地位有關的額外的重大法律、會計和其他費用。現在我們不再是一家新興的成長型公司，我們預計這些費用將進一步 增加。我們可能需要聘請額外的會計、財務和其他人員，以繼續努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來保持符合這些要求。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和場外交易市場實施的規則 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要為這些合規計劃投入大量時間。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。

雖然我們仍然是一家規模較小的報告公司，年收入不到1億美元，但我們將不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明 報告。如果我們被要求 在規定的期限內達到監管審計師認證報告要求的合規性，我們將參與一個流程 來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要 繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當措施改進控制流程，通過測試驗證控制是否按文檔所述發揮作用，並實施持續報告和改進財務報告內部控制的流程。如本文所述，我們已經確定了一個或多個重大弱點。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而做出不利的反應。

在2022年RIF期間失去39名員工，在2023年3月RIF期間失去11名員工，以及無法吸引和留住合格的關鍵管理人員，將削弱我們實施業務計劃的能力。

我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的首席執行官Saundra Pelletier ，他是隨意聘用的，我們沒有為他投保“關鍵人”保險。2022年10月10日，我們的總法律顧問兼祕書Alex Fitzpatrick提交了辭呈，自2022年10月14日起生效，他的總法律顧問職位尚未填補，但我們已聘請外部律師履行這些職責。2023年3月3日賈斯汀·J·菲爾，我們的首席財務官遞交了辭呈，自2023年4月3日起生效。2023年3月6日，我們的董事會任命阿爾伯特·阿爾特羅為臨時首席財務官，2023年4月13日，董事會任命艾薇·張為首席財務官兼祕書，這與阿爾伯特·阿爾特羅的離職相對應

由於2022年第四季度的RIF，我們裁減了39名員工。由於2023年第一季度的RIF ，我們進一步裁減了11名員工。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工或顧問可能會推遲我們的商業化努力，還可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們未來的成功在很大程度上將取決於我們能否繼續吸引和留住其他高素質的管理人員，以及具有婦女保健、藥物開發、政府監管和商業化專業知識的人員。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織(其中許多人的財務資源比我們多得多)的人員競爭，我們可能無法 以經濟上可接受的條件吸引或留住這些關鍵員工。我們無法吸引和留住這些關鍵員工，可能會阻礙我們實現目標和實施業務戰略，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

對於兩個RIF和/或關鍵人員的離職，我們可能會受到某些離職金、法律訴訟或其他索賠的影響。

由於2022年第四季度和2023年第一季度的RIF，我們分別裁減了39名和11名員工。 此外，2023年3月3日，我們的首席財務官賈斯汀·J·菲爾遞交了辭呈，自2023年4月3日起生效。我們將繼續負責支付所有應得和未支付的工資、假期、獎金和應支付給某些 員工的其他形式的補償。我們不支付此類款項可能會導致針對我們和我們的任何違規行為提出索賠。 未能成功補救任何此類糾紛或支付任何應付金額可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們 受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束 。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。 如果違規行為可能會損害我們的業務，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果。

我們 受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理法規、美國海關法規、由美國財政部外國資產控制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規、 《反海外腐敗法》、美國法典(S.C.)第18章第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法律被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。 我們可能會在美國以外聘請第三方進行臨牀試驗，進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的 互動。 我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税款、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、醫學流行病或流行病或其他自然災害的不利影響。 氣候變化的影響可能會加劇這些自然災害。

我們的主要辦事處位於加利福尼亞州聖地亞哥。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病或流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，包括新冠肺炎大流行，導致我們無法充分利用我們的設施，影響我們遠程工作的員工與我們和我們系統通信的能力，或影響我們的第三方製造商和經銷商的運營， 服務提供商或顧問可能會對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。由於氣候變化的持續影響，這些自然事件可能會隨着時間的推移而變得更糟。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股已從納斯達克資本市場退市，這已經並可能導致我們的普通股價格下跌 ，我們普通股持有者的流動性減少。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，但由於我們未能根據收購價格要求將每股最低收購價格維持在1美元以繼續納入納斯達克資本市場，我們於2022年10月27日被摘牌 。自2021年7月12日以來，我們普通股的收盤價一直低於每股1.00美元。2021年8月23日，我們收到了納斯達克員工的一封短函，通知我們，在之前的30個交易日裏，我們普通股的收盤價 低於每股1.00美元的最低要求，我們沒有遵守買入價 的要求。根據納斯達克規則，我們被要求在合規日期之前重新遵守投標價格要求。 我們在合規日期之前沒有證據表明我們遵守了投標價格要求，因此，納斯達克的工作人員於2022年2月22日通知我們，除非我們及時要求納斯達克聽證會小組舉行聽證會，否則我們的普通股將被摘牌。2022年10月27日，納斯達克股票市場有限責任公司根據1934年《證券交易法》第(Br)12(B)項向美國證券交易委員會備案。

將 從納斯達克資本市場退市使投資者更難交易我們的普通股，這可能會導致我們的股價和流動性下降。其他可能的後果可能包括：債券違約，對我們以可接受的條款獲得股權融資能力的不利影響，對普通股交易量和價格的負面影響，以及股票波動性的增加，以及股東、員工和業務合作伙伴可能失去信心。如上所述，如果發生違約或我們票據項下的持續違約，我們普通股的持有者可能得不到他們投資的價值。

我們的股價現在是，而且可能會繼續波動。

我們的 普通股目前在OTCQB公開交易，代碼為“EVFM”。我們普通股的市場價格是不穩定的，可能會繼續大幅波動，以應對許多我們無法控制的因素，例如財務業績的季度波動、我們推進候選產品開發的時機和能力或證券分析師建議的變化 ，任何這些因素都可能導致我們普通股的價格大幅波動。這些因素中的每一個都可能損害您對我們證券的投資，並可能導致您無法轉售您以等於或高於您支付的價格購買的任何我們的 證券。

此外，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，往往與公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響， 包括：

在2021年1月1日至2021年12月31日期間，我們在納斯達克資本市場公佈的普通股收盤價在每股46.25美元至610美元之間。2022年10月10日在OTCQB市場上市後，收盤價起價21.25美元，截至2022年12月30日為8.00美元，截至2023年5月26日為1.00美元。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。在過去，隨着公司股價的波動，證券集體訴訟 經常會對這類公司提起。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用 並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的股權證券可能沒有一個活躍、流動性強的交易市場。

我們的 普通股僅在OTCQB市場交易。OTCQB市場的交易量可能會大幅波動，這 可能會使投資者難以執行我們的證券交易，並可能導致我們的股票價格下跌或波動 。

由於我們的普通股受“細價股”規則的約束，經紀商一般不能招攬購買我們的普通股，這對其流動性和市場價格產生了不利影響。

美國證券交易委員會通過的法規一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的股權證券，但有特定豁免。我們的普通股在場外交易市場的市場價格目前不到每股5美元，因此根據美國證券交易委員會規則，我們被視為“細價股”公司。此外，我們預計在可預見的未來，我們的股價不會超過5.00美元。“細價股”的稱謂要求任何出售我們證券的經紀自營商 必須披露有關交易的某些信息，獲得買方的書面協議，並確定買方合理適合購買證券。這些規則限制了經紀自營商招攬購買我們普通股的能力，因此降低了公開市場對我們股票的流動性。

此外，由於美國證券交易委員會和金融業監管局(FINRA)的明顯監管壓力，越來越多的經紀自營商拒絕允許投資者買賣或以其他方式難以出售細價股的股票。“Penny 股票”的名稱可能會對我們的普通股價格產生壓低作用。

由於我們在完全攤薄的基礎上沒有足夠的授權資本，因此超額支出丁 資本使我們承擔責任，我們將需要增加我們的授權資本，實施反向拆分或從衍生品證券持有人那裏獲得有效的 豁免。

截至2022年12月31日和2023年5月31日，我們的法定資本包括500,000,000股普通股和500,000,000股優先股。截至2022年12月31日，在授權普通股中，984,786股已發行並已發行，24,658,948股保留用於根據待轉換的可轉換票據、購買權、認股權證和所有其他衍生品發行。 截至2023年5月31日，已發行已發行和已發行的普通股有1,727,690股，約1.891億股 預留用於根據待轉換的可轉換票據、權利、認股權證和所有其他衍生品進行發行。因此，我們完全稀釋的資本結構目前遠遠高於我們被授權發行的普通股數量。因此，除非我們增加我們的授權普通股，實施反向拆分，或獲得未償還衍生證券持有人的豁免 他們有權獲得充足的準備金，從中獲得作為其各自證券基礎的普通股股份，否則我們將面臨過度完全攤薄資本化產生的責任風險。如果我們無法獲得必要的批准或豁免，或者我們在這些努力中被拖延，本公司和您對我們的投資將面臨風險，此外，衍生證券的任何行使都將產生稀釋效應。

我們 可能無法獲得必要的批准來批准增加授權、反向拆分或與普通股相關的其他公司行動 。

鑑於我們普通股目前的所有權結構 ，未來向我們普通股股東提出的任何建議都可能不會獲得通過或批准。 由於沒有任何個人或集團擁有目前已發行和已發行普通股的大部分股份，我們不能保證 我們能夠獲得必要的股東批准，以實現反向拆分、增加普通股的授權數量、 或其他可能使我們和您的投資受益的公司行動。此外，我們不能保證獲得FINRA、美國證券交易委員會或實施企業行動所需的任何其他政府或監管機構的批准。

由於增發普通股、可轉換證券、認股權證或期權，我們的普通股可能會進一步稀釋。

過去，為了籌集資金，我們發行了普通股、可轉換證券(如可轉換票據)和權證。我們 還發行了普通股，作為對我們的員工、董事和某些供應商的服務補償和激勵性補償。 我們保留了普通股，以便在行使其中某些證券時發行，並可能在未來增加為這些目的保留的股份 。我們增發普通股、可轉換證券、期權和認股權證可能會影響我們股東的權利，可能會降低我們普通股的市場價格，或者可能導致對已發行認股權證的行權價格進行調整(導致這些證券可以行使更多的普通股 股票)，或者可能迫使我們向某些股東發行額外的普通股。

我們普通股總流通股的很大一部分可能在任何時候向公開市場出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們的普通股可能會在公開市場上大量出售。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。我們證券的未來發行可能會導致我們當前股東在投票權、清算價值、我們的賬面價值和市值以及任何未來收益方面的百分比權益進一步減少。截至2023年5月31日，約有4,391股受已發行期權約束的普通股已在S-8表格的登記聲明中登記。此外，截至2023年5月31日，共有約1.891億股未償還認股權證可購買我們的普通股， 保留用於轉換我們已發行和未償還的可轉換票據的發行，以及未償還的購買權。根據我們與證券持有人的協議，我們已授予(或被要求授予)證券持有人的某些註冊權，包括要求我們登記在轉換或行使我們的可轉換票據和相關認股權證時發行的普通股以轉售的 協議。

在轉換可轉換票據或行使我們的認股權證或期權時，發行或轉售我們向證券持有人發行的普通股 可能會導致我們普通股的市場價格下跌。此外，在轉換我們的可轉換票據或行使我們的認股權證時，我們 可發行普通股的已發行股票數量增加可能會產生附帶的反收購效果 因為這些額外的股份可能被用來稀釋尋求獲得我們控制權的各方的股權。由此產生的已發行股票數量的增加可能會阻止或增加某些合併、要約收購、代理權競爭或其他控制權變更或所有權交易的可能性，或使之更加困難。

我們 正在並可能繼續受到賣空策略的影響。

我們股票的賣空者可能具有操縱性，可能會試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空 是指出售賣方並不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是在以後回購相同的證券，並歸還給貸款人。賣空者希望從從出售借入的證券到購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計 在此次購買中支付的價格將低於其在出售中收到的價格。因此，由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益 ，許多賣空者(有時稱為“披露的賣空者”)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭，為自己在賣空股票後創造利潤 。雖然傳統上這些披露的空頭在獲取主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言方面的能力有限，但互聯網的興起以及在文檔 創建、錄像和通過網絡博客(博客)發佈方面的技術進步使許多披露的空頭能夠通過模仿華爾街大公司和獨立研究分析師進行的投資分析類型的所謂“研究報告”來公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上大規模和廣泛的拋售。交易量有限且容易受到比大盤股更高波動水平影響的發行人，尤其容易受到此類賣空者攻擊。這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，不受美國證券交易委員會施加的認證要求 約束，因此，他們表達的意見可能基於對實際事實的扭曲或遺漏，在某些情況下， 捏造事實。鑑於發佈此類信息所涉及的風險有限，以及成功進行做空攻擊可獲得的巨大利潤 ，除非賣空者受到重罰，否則披露的賣空者很可能會繼續發佈此類報告。

大量 賣空一家公司的股票會激勵市場參與者降低該公司普通股的價值。賣空可能會導致賣空者在沒有相應買入指令的情況下發出賣出指令，因為賣空者借入的股票不需要在任何固定的時間段內歸還。如果賣空我們普通股的巨大市場發展起來，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

持續 未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條糾正當前的重大弱點並建立和維護有效的內部控制，可能會對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。

作為一家上市公司，我們必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404條的規則，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告控制有效性的年度報告。如下文所述，我們發現了內部控制的弱點，需要採取各種措施，例如實施新的內部控制、新的系統和程序，以及僱用額外的會計人員或內部審計人員，這可能會增加我們的運營費用。此外，作為該過程的一部分，我們可能會發現我們對財務報告的內部 控制存在其他缺陷。

此外，如果我們不能及時解決內部控制缺陷，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們 發現截至2022年12月31日和2023年3月31日的財務報告內部控制存在重大缺陷，而這些或其他重大缺陷可能會繼續嚴重削弱我們及時報告準確財務信息的能力 。

根據我們於2023年4月27日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Form 10-K年度報告的第9A項和於2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的第4項，在我們首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至2022年12月31日和2022年3月31日，我們的披露控制和規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的程序的有效性。2023和 確定了下文所述的重大弱點。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在合理的 可能性，即我們的年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時預防或發現。

我們的 管理層發現了公司財務報告內部控制中的重大缺陷，主要與有限的財務和會計人員編制水平有關，這些人員配備與公司的複雜性及其財務會計和報告要求不相稱。該公司發生了幾次組織變動，包括一些被點名的高管辭職，包括首席財務官。公司這些關鍵管理職位的更替導致財務報告人員 越來越依賴外包服務提供商和專家，缺乏足夠的資源來監控和運行財務報告的內部控制 。

基於上述 ，公司沒有全面實施COSO框架的組成部分，包括控制環境要素、風險評估、控制活動、信息和溝通以及監測活動組成部分。

補救措施 活動：

管理層 正在繼續評估上文討論的重大弱點，並正在實施其補救計劃，其中包括僱用額外資源。但是，我們不能保證我們的補救工作將於何時完成，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不能認為這些重大弱點已得到補救。我們不能向您保證，我們到目前為止已經採取並將繼續實施的措施將足以補救我們已確定的重大弱點或避免潛在的 未來重大弱點。

因此，我們可能無法及時補救，導致我們的財務報表可能無法及時提供 ，或者我們可能發現與控制環境、風險評估、控制活動、監控 活動和/或信息和通信或其他事項有關的其他重大弱點，其中任何一項都可能導致投資者對我們失去信心，並導致 意外的法律、會計和其他費用，延遲提交所需的財務披露，政府當局的執法 行動，罰款，處罰，我們的證券退市，我們的證券價格下跌，因股東訴訟而產生的債務和我們各種債務義務下的違約。

我們 是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的披露要求降低可能會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據美國證券交易委員會規定，我們 是一家“規模較小的舉報公司”。只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們將被允許並打算依賴於適用於非較小報告公司的其他上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 無法預測如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的價格可能會更加波動。

我們 預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息；資本增值(如果有的話)將是您作為我們普通股持有者 的唯一收益來源。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息。如上所述，根據我們的債務安排，我們還被限制支付股息 。除了可能需要贖回我們發行和發行的本票或B-2系列可轉換優先股的股份外，我們目前計劃保留我們未來的所有收益，以及通過未來融資收到的任何現金 ，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東在可預見的未來唯一的收益來源。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州法律中的條款 可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書中的條款、我們的章程或特拉華州法律可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或股東認為有利的其他控制權變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東更換 或通過增加我們的股東更換董事會成員的難度來罷免當前管理層的任何嘗試。這些 條款包括：

由我們的董事和高級管理人員索賠 可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠 ，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在DGCL第145條允許的情況下，我們修訂和重述的附例以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：

如果證券分析師停止發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們普通股的負面評估，則我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或財務分析師發佈的關於我們或我們的業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們普通股的評估 ，我們普通股的價格可能會下降。此外，如果這些分析師中的一位或多位停止報道或停止定期發佈有關我們業務的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們的普通股價或交易量下降。

我們的業務可能會因維權股東的行動而受到負面影響。

我們的一個或多個股東可能會公開反對我們的融資策略和/或我們的公司治理和戰略的某些方面，或者進行代理競爭以重組我們的董事會。在過去的幾年裏，針對生物製藥行業的許多公司發起了代理權競爭。如果面臨代理人競爭或其他類型的股東激進主義， 我們可能無法成功應對競爭或其他類型的激進主義，因為這將擾亂我們的業務。即使我們成功了，我們的聲譽和/或業務也可能受到代理競爭或其他形式的股東激進主義的不利影響 ，因為：

任何 或所有這些活動都可能導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動，當我們的公司尋求在具有挑戰性的環境中過渡到商業企業時，可能會特別有問題 。

我們 可能成為一個或多個股東派生訴訟或集體訴訟的被告，未來的任何此類訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

我們 和我們的某些高級管理人員和董事可能成為未來一個或多個股東派生訴訟或其他集體訴訟的被告 。這些訴訟會將我們管理層的注意力和資源從我們的正常業務運營中轉移開，我們可能會 產生與其辯護相關的鉅額費用(包括但不限於大量律師費和 其他專業顧問費用，以及對正在或可能成為此類訴訟當事人的現任和前任高管和董事進行賠償的潛在義務)。如果真的發生這些訴訟，我們可能會被要求支付物質損害賠償金，同意未來行為的禁令，和/或遭受其他懲罰、補救或制裁。此外，未來任何此類股東訴訟都可能對我們的聲譽 和/或推出Phexxi並將其商業化產生不利影響，從而損害我們的創收能力。因此，這些問題的最終解決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，因此， 可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要載於題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的第 節。本招股説明書中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。諸如但不限於“預期”、“目標”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“ ”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“ ”應該、“建議”、“戰略”、“目標”、“將”、“將”和 類似的表達或短語，或這些表達或短語的否定，旨在識別前瞻性陳述， 儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。

這些前瞻性陳述 包括有關以下內容的陳述：

儘管我們相信本招股説明書中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們對未來的預測，這些預測會受到已知和未知的風險和不確定性以及其他因素的影響，這些因素可能會導致這些前瞻性陳述明示或暗示的實際 結果、活動水平、業績或成就有所不同。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。所有前瞻性陳述均受本警告性聲明的限制。前瞻性 陳述應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。您應閲讀本招股説明書以及 我們作為本招股説明書的證物提交併通過引用完全併入本文的文件，並瞭解我們的實際 結果可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在實質性差異。 此外，我們在一個競爭非常激烈且快速變化的環境中運營，不時會出現新的風險。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本招股説明書中包含的前瞻性陳述是截至本招股説明書發佈之日作出的，我們不承擔任何 因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務，除非適用法律要求 。

使用收益的

我們 不出售本招股説明書下的任何證券，也不會從出售股東出售本招股説明書提供的普通股中獲得任何收益。然而，吾等可能會收到行使認股權證所得的現金收益，若就所有認股權證按當前行權價以現金行使，將為吾等帶來約420萬美元的總收益。 行使該等認股權證所得款項(如有)將用作營運資金及一般公司用途。我們無法預測認股權證何時或是否會被行使，部分或全部認股權證可能會在未行使的情況下到期。有關出售證券持有人的信息，請參閲《出售證券持有人》。

出售證券持有人將支付出售證券持有人因經紀或法律服務而產生的任何承銷折扣、佣金和費用，或出售股東處置在此發售的普通股股份所發生的任何其他費用。 我們將承擔完成本招股説明書所涵蓋的普通股股份登記所產生的所有其他成本、費用和支出，包括所有登記和備案費用以及我們的律師和會計師的費用和開支。

市場 價格和股利信息

市場信息

我們的普通股在OTCQB創業板上市，代碼為“EVFM”。我們普通股的最後一次報告售價為0.4400美元，時間為2023年8月1日。

持有者

截至2023年8月1日，我們的普通股共有13名股東。

分紅

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有)，為我們業務的擴張提供資金 。因此，公司預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。

管理層 討論和分析

財務狀況和經營業績

除非另有説明， 術語“我們”、“Evofem”或“公司”統稱為Evofem Biosciences，Inc.及其全資子公司。本招股説明書中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除非另有説明，否則所提及的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的財政年度 以及該等財政年度的相關季度、月份和期間。

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分的精簡合併財務報表和相關説明。欲瞭解更多背景信息以瞭解公司的財務狀況和經營成果，請參閲公司於2023年4月27日提交給美國證券交易委員會的10-K表年報(2022年年報)中截至2022年12月31日和2021年12月31日的經審計綜合財務報表及附註(2022年經審計年度財務報表)，以及截至2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q表年報中的截至2023年3月31日和2022年3月31日的簡明財務報表及附註(2023年Q1中期財務報表)。本討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些 因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除非本節中另有定義，否則本節中定義的術語具有2022年經審計的財務報表 中規定的含義。

最近的發展

於2023年4月，本公司與若干投資者訂立證券購買協議，就出售及發行優先可換股票據(2023年4月SPA)作出規定。2023年4月的SPA包括(I)本金總額約為80萬美元的可轉換本票(2023年4月的票據)，以及(Ii)購買615,384股普通股的權證 (2023年4月的權證和統稱為2023年4月的發售)。2023年4月的發售於2023年4月5日(2023年4月結束)結束，扣除發售費用後，公司的淨收益約為50萬美元。2023年4月的SPA還 包括註冊權協議，該協議要求公司在其中指定的時間範圍內註冊2023年4月的票據和認股權證所涉及的普通股。

於2023年4月收市時，貝克票據、貝克權證、2022年5月普通權證、2022年6月貝克權證、輔助票據、2022年12月票據及認股權證，以及2023年2月及 3月收市時的票據及認股權證的轉換及行使價(視何者適用而定)相應重置至每股0.8125美元。此外，自2023年3月31日以來，公司的已發行購買權增加了約15,218,227股。

2023年4月24日，Gillian Greer博士辭去公司董事會成員一職。格里爾博士的辭職並非由於與公司在任何與公司運營、政策或慣例有關的問題上存在任何爭議或分歧。

Ivy 張被任命為Evofem首席財務官兼祕書，自2023年4月13日起生效。Zhang女士的聘用是“隨意”的， 意思是她或公司有權在任何時間和任何理由，無論是否有理由終止她的聘用。 作為聘用的對價，Zhang女士有權獲得410,000.00美元的年化基本工資(取決於公司正常的績效考核做法進行審查和調整)；還有資格獲得公司董事會唯一 酌情決定的年度年終獎勵獎金，金額最高可達其基本工資的40%；並有資格 以與公司其他員工相同的條件獲得其他就業福利。

2023年4月，公司收到Padagis以色列製藥公司(“Padagis”)向FDA提交的一份簡短的新藥申請(ANDA)的第四段認證通知函(“Padagis通知函”)。美國藥品監督管理局尋求FDA的批准，用於商業生產、使用或銷售仿製藥Phexxi^® 根據《美國法典》第21編第355(J)條在美國專利號10,568,855、11,337,989和11,439,610中列出的橙皮書：批准的藥物 具有治療等效性評估的產品(統稱為“Phexxi”^®專利“)。 在Padagis的通知信中，Padagis聲稱Phexxi^®專利因各種原因而無效。

2023年6月1日，該公司就專利侵權提起訴訟Evofem Biosciences，Inc.等人V.Padagis以色列製藥公司，等人，在美國新澤西州地區法院。此案被分配編號2：23-cv-03003。起訴書稱，帕達吉斯提出的仿製版本Phexxi^® 侵犯Phexxi^®專利。該公司尋求的救濟是一份侵權聲明 ，以及FDA批准Padagis提出的仿製藥Phexxi的禁令 ^®直到Phexxi到期^®在最終判決之前或在收到Padagis通知函後30個月內，禁止FDA 批准Padagis‘ANDA銷售其建議的仿製藥PHEXXI^®。該公司隨後還向美國特拉華州地區法院提起了實質上相同的訴訟，Evofem Biosciences，Inc.等人訴Padagis以色列製藥等人案。，編號為1：23-cv-00606-una。本公司目前不知道Padagis在針對本公司的任何一項訴訟中提出的任何答覆或反訴。

2023年反向股票拆分於2023年5月18日在OTCQB開盤時(生效時間)生效。於生效時，本公司每125股已發行及已發行普通股將自動轉換為一股普通股，每股面值不變。此外，根據本公司的股權激勵補償計劃、可轉換票據及可轉換優先股，每股行使價及行使所有購股權及認股權證以購買普通股時可發行的股份數目、所有RSA歸屬後可發行的股份數目及預留供發行的普通股股份數目作出按比例調整。任何原本有權獲得因股票反向拆分而產生的公司普通股的零碎股份的股東有權獲得現金支付，其數額等於該 產生的一股公司普通股的零碎權益乘以緊接生效時間前一個交易日的公司普通股收盤價的乘積。這些中期精簡合併財務報表將根據2023年的反向股票拆分進行追溯調整。

於2023年7月，吾等與若干投資者訂立SPA，就出售及發行總本金總額為150萬美元的優先擔保可換股票據(該等票據)，以及購買合共1,200,000股普通股 (認股權證)(統稱為2023年7月發售)的認股權證作出規定。2023年7月的發售於2023年7月3日結束，扣除發售費用後，公司的淨收益約為100萬美元。

於2023年8月，本公司與若干投資者訂立SPA，就出售及發行總原始本金總額為100萬美元的高級附屬可換股票據(八月票據)及購買合共799,999股普通股的認股權證(八月認股權證及統稱為八月發售)作出規定。8月份的發售於2023年8月4日結束，扣除發售費用後，公司獲得的淨收益約為50萬美元。

2023年8月，2022年12月債券和2023年2月債券的某些投資者交換了總計180萬美元的未償還債券 ，其中包括1,800股E-1系列可轉換優先股的應計利息，每股票面價值0.0001美元。E-1系列優先股的持有者應有權 與普通股股東作為一個單一類別一起投票，並按等於其隨後可轉換為普通股的股數的 每股投票數進行投票。E-1系列優先股可按每股0.40美元的費率轉換為普通股，但須根據指定證書中的規定進行調整(“轉換 費率”)。E-1系列優先股的每個持有者有權獲得每月支付給E-1系列優先股持有人的專門以普通股形式支付的股息(“股息”)。

概述

我們 是一家總部位於聖地亞哥的商業期生物製藥公司，致力於開發創新產品並將其商業化，以解決女性在性健康和生殖健康方面未得到滿足的需求。我們的第一款商用產品Phexxi於2020年5月22日獲得FDA批准，是FDA批准的第一款也是唯一一款不含激素、由女性控制的按需處方女性避孕凝膠。我們於2020年9月在美國正式推出Phexxi。我們打算通過合作或許可協議使Phexxi在全球市場實現商業化。

Phexxi 避孕藥；商業策略

我們的銷售團隊直接向產科/婦科醫生及其附屬健康專業人員推廣Phexxi，他們共同撰寫了避孕藥的大部分處方。我們的銷售團隊由16名銷售代表、3名業務經理和1名銷售副總裁組成，由自導式虛擬醫療保健提供者(HCP)學習平臺提供支持。此外，我們還允許女性通過我們的遠程醫療平臺直接訪問Phexxi。使用該平臺，女性可以直接與HCP會面，以確定她們是否有資格獲得Phexxi處方藥，如果符合資格，則由HCP開具處方，填寫處方，並由第三方藥房直接郵寄給她們。

我們的Phexxi商業戰略包括針對美國具有生殖潛力的女性的市場營銷和產品宣傳活動，包括約2300萬未使用激素避孕的女性和約1880萬正在使用處方避孕藥的女性，其中一些人，特別是避孕藥使用者，可能準備轉向FDA批准的非侵入性無激素避孕藥，以及某些已確定的目標HCP細分市場。除了營銷和產品宣傳活動外，我們的商業戰略還包括支付者拓展和執行我們的消費者數字和媒體戰略。

根據我們自Phexxi商業推出以來的市場調查，HCP表示他們將推薦Phexxi給大約：

對5,000多名使用Phexxi的女性進行的其他 研究顯示，79%的Phexxi用户年齡在18歲到34歲之間。在可獲得先前避孕數據的Phexxi使用者子組中(n=2512)，最近開始使用Phexxi的婦女中有80%沒有服用任何處方避孕方法。另有20%的人從口服避孕藥、激素環或貼片轉向Phexxi。

2021年2月，我們發起了一項直接面向消費者的廣告活動，名為“獲得Phexxi”，旨在提高人們的認識 並教育女性瞭解Phexxi的好處。這項運動突出了婦女在選擇許多可用的避孕方法時面臨的一些困難，包括避孕套缺乏控制、避孕藥的日常使用以及週期跟蹤所需的禁慾。

2021年9月，我們啟動了全國品牌大使活動，由艾美獎獲得者安妮·墨菲主演，旨在擴大 知名度並推動Phexxi的普及。這項獲獎活動名為《家規》，極大地提高了我們的目標受眾對Phexxi的認識。到目前為止，House Rules活動的品牌知名度提高了45%，獲得了4200萬次視頻點擊量 和超過33,000次遠程醫療退出。更重要的是，它還幫助推動推薦和開出Phexxi的新HCP大幅增加。

在2021年期間，出廠單位逐季增長，其中第四季度的增長最為顯著，遵循《House 規則》；Phexxi出貨量與上一季度相比增長了73%，這是由於新患者開始 Phexxi的數量增加了56%，與上一季度相比增加了111%。

2022年第一季度反映了Phexxi處方和配藥單位增長的預期疲軟，這是由於患者保健免賠額的年度重置影響了大多數避孕藥品牌，以及2022年1月Evofem的患者支持計劃 旨在提高Phexxi配藥單位的利潤率並支持產品淨銷售的持續增長。正如預測的那樣，Phexxi的總處方和分配單位在2022年3月出現反彈，並在2022年第二季度和第三季度繼續增長。

隨着更多的保險公司和PBM遵守當前的《衞生資源和服務管理局(HRSA)婦女預防服務指南》(該指南於2023年1月1日生效，適用於歷年計劃)，並遵守美國勞工、衞生和公眾服務部(HHS)和財政部(以下簡稱財政部)於2022年1月發佈的關於避孕措施獲取的最新指南，預計Phexxi的覆蓋面和獲得Phexxi的機會將進一步增加。總而言之，這些機構規定，大多數保險公司和PBM必須為FDA批准的避孕產品(如由醫療保健提供者開出的Phexxi)提供保險，而女性沒有自掏腰包。

為了遵守這些準則，付款人通過將Phexxi添加到處方(商業保險公司)或首選 藥品清單(Medicaid)；取消對HCP(商業保險公司)事前授權書的要求；和/或將Phexxi 移至0美元的Copay(商業保險公司)，從而增加Phexxi的承保範圍。

我們 繼續努力增加承保的人壽保險數量，並獲得Phexxi的首選處方職位。我們在2022年獲得了3250萬人的生命保險，自2022年12月31日以來增加了2210萬人的生命。我們目前在商業和醫療補助業務範圍內有65%的保險，包括截至2023年5月9日免費承保的1930萬份人壽保險，以及根據我們2020年12月美國退伍軍人事務部授予的合同承保的約1370萬份人壽保險。截至2023年3月，Phexxi 批准的索賠率提高到81%。

2021年1月1日，由於我們參與了醫療補助國家藥品返點計劃，美國醫療補助人口獲得了訪問Phexxi的 。醫療補助為大約6800萬成員提供醫療保險，其中包括大約1680萬年齡在19歲到49歲之間的婦女。

Phexxi 被歸入Medi-Span和First數據庫的數據庫和定價彙編中，這兩個主要的藥品信息數據庫 可供支付者 參考定價和產品信息，作為第一個也是唯一的“陰道pH調節劑”。

2022年，Evofem為患者和HPC開發並推出了一份新的教育圖表，其中詳細介紹了美國女性目前可用的節育方法 ，包括陰道pH調節器。這一新的教育工具非常受歡迎 ，並對HCP和患者產生了積極影響。

預防衣原體和淋病的EVO100

基於我們2B/3階段的積極且具有統計意義的營收結果AMEVENCE試用，我們在2020年10月啟動了第三階段EVOGUARD評估EVO100預防女性泌尿生殖道衣原體和淋病感染的臨牀試驗。這項隨機、安慰劑對照的臨牀試驗納入了1903名既往有衣原體或淋病感染的婦女，她們有未來感染的風險 。

2022年10月11日，我們報道了EVOGUARD沒有達到其主要療效終點。該公司認為，新冠肺炎在臨牀站點操作、受試者行為和行動方面的 變化，包括偏離與性傳播感染獲取、檢測和預防相關的臨牀研究方案要求 ，是造成這一結果的原因。產品的安全性與之前的臨牀試驗中觀察到的情況一致，只有兩名女性(0.1%)因不良事件而停用。由於財務 限制，我們停止了對此臨牀項目的投資。

預防HIV的多用途陰道凝膠預防技術

2021年12月，我們與獵户座生物科技加拿大有限公司(Orion)啟動了一項合作，以評估獵户座的新型CCR5拮抗劑OB-002在Phexxi的兼容性和穩定性，目標是開發一種用於包括預防女性HIV在內的適應症的多用途預防技術(MPT)候選產品。假設臨牀前結果呈陽性，Evofem和Orion將為任何MPT陰道凝膠候選產品的後續臨牀試驗尋求政府和慈善資金。

財務 運營概述

產品淨銷售額

我們的收入確認基於從我們的第三方物流倉庫到我們客户的單位發貨量，這些客户包括批發 分銷商、零售藥店和郵購專業藥店。自2020年9月Phexxi商業發佈以來，我們已確認產品在美國的淨銷售額。

我們 打算將Phexxi的商業化權利授予一家或多家制藥公司或美國以外國家或地區的其他合格潛在合作伙伴 。我們目前正在與不同地區的潛在合作伙伴進行討論。 我們無法預測何時或是否會確保這些安排、這些安排的收入結構或潛在金額， 無論是預付款、里程碑相關還是與未來Phexxi銷售相關(假設Phexxi被批准在美國以外的地區進行商業銷售)，或者這些安排將在多大程度上影響我們的發展計劃、未來收入和總體資本需求。

2021年10月，我們向墨西哥聯邦衞生局提交了我們的無激素避孕陰道凝膠的註冊。除了在墨西哥提交註冊外，我們還在尼日利亞、埃塞俄比亞和加納以Femidence™商標提交了Phexxi的營銷申請。這些是根據Evofem與Adjuvant Capital達成的2020年全球健康協議計劃提交的幾份 戰略監管文件中的第一份。2022年10月，Phexxi 在尼日利亞獲得批准，該產品將以Femidence™品牌在尼日利亞銷售。這是避孕藥陰道凝膠在美國以外的第一次監管批准。

運營費用

售出商品的成本

庫存 成本包括所有采購材料、直接人工和製造費用。

根據我們與拉什大學的許可協議，我們 有義務支付季度版税，金額相當於我們按季度收到的總金額的個位數 百分比減去基於滑動比例尺在本季度發生的某些扣減。 我們還有義務支付至少100,000美元的年度版税，前提是這些賺取的版税在任何一年都不等於或超過 $100,000。從2021年1月1日開始的年度期間，首先要求最低年特許權使用費金額為100,000美元。在截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，該等特許權使用費成本並不重要，分別為30萬美元，並已計入簡明綜合財務報表中的銷售貨品成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，此類特許權使用費成本分別為110萬美元和20萬美元，並計入合併財務報表中的銷售商品成本。

研究和開發費用

在截至2023年3月31日的三個月中，研究和開發費用較上年同期大幅下降，這主要是由於EVOGUARD2022年第四季度進行臨牀試驗。如前所述，我們已停止此 計劃，並擱置了其他計劃，因此預計2023年的臨牀試驗費用與2022年的水平相比將大幅降低。

我們的研發費用主要包括與Phexxi商業化努力相關的持續改進相關的成本 。這些費用包括：

在前幾年，研發費用還包括與現已完工的EVOGUARD試用，包括：

我們 將內部和第三方研發費用計入已發生的費用。下表按候選產品彙總了研發費用 (以千為單位)：

銷售 和營銷費用

在我們的整體成本降低戰略方面，我們的銷售和營銷費用在截至2023年3月31日的三個月中較上年同期大幅下降，原因是與正在進行的Phexxi促銷戰略(包括直接面向消費者(DTC)和HCP廣告)以及Phexxi遠程醫療平臺相關的媒體和營銷活動減少。

我們的銷售和營銷費用主要包括Phexxi商業化成本、Phexxi遠程醫療平臺、我們的樣本計劃、培訓、工資、福利、差旅、非現金股票薪酬費用，以及我們員工和顧問的其他相關成本。

一般費用 和管理費用

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的一般和行政費用較上年同期大幅下降 主要是由於一般法律費用以及招聘和融資相關費用的減少。

我們的一般和行政費用主要包括工資、福利、差旅、業務發展費用、投資者關係費用、非現金股票薪酬以及執行行政、行政、財務、法律和人力資源職能的員工和顧問的其他相關成本。其他一般和管理費用包括研發或銷售和市場營銷中未包括的與設施相關的成本，以及會計、審計、税務和法律費用的專業費用，以及與獲取和維護我們的專利組合相關的其他成本。

其他 收入(費用)

其他 收入(支出)主要包括利息支出和在各種資本籌集交易中發行的金融工具的公允價值變動。金融工具的公允價值變動被確認為該等金融工具按市值計價調整的結果。

運營結果

截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月(單位：千)：

產品淨銷售額

產品銷售額淨額的增長主要是由於Phexxi促銷戰略的影響，Phexxi出廠單位銷售額持續增長。

售出商品的成本

銷售成本增加的主要原因是本期銷售額比上年同期有所增加。

研究和開發費用

研發費用減少的主要原因是臨牀試驗費用減少了800萬美元EVOGUARD， 2022年第四季度完成，由於員工人數減少和基於非現金股票的薪酬降低，人員成本減少了120萬美元。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用減少的主要原因是營銷和DTC推廣成本減少580萬美元，包括媒體代理費 、人員成本因員工人數減少和非現金股票薪酬降低而減少200萬美元、與醫療事務和營銷活動相關的外部服務成本減少40萬美元，以及設施成本減少400萬美元。

一般費用 和管理費用

一般和行政費用減少的主要原因是，由於裁員和基於非現金股票的薪酬降低，人事成本減少260萬美元，與法律和財務有關的專業服務費用減少200萬美元，以及外部服務成本減少50萬美元。

合計 其他收入(費用)，淨額

截至2023年3月31日的三個月，淨其他收入(支出)總額主要包括金融工具公允價值變化的160萬美元收益，出售我們機隊卡的20萬美元收益，以及與Adjuvant Note相關的60萬美元利息支出。

截至2022年3月31日的三個月，淨其他收入(費用)總額主要包括因貝克票據、2022年1月和3月票據的公允價值變化而記錄的160萬美元虧損，以及衍生負債，如注4-2023年第一季度中期財務報表的債務，這是本季度按市值計價調整的結果，發行2022年1月和3月的票據和認股權證虧損90萬美元，與可轉換票據相關的利息支出50萬美元。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較(單位：千)：

產品淨銷售額

產品淨銷售額的增長主要是由於Phexxi出廠單位銷售額的持續增長，以及Phexxi促銷戰略和2022年實施的毛淨計劃的影響導致淨銷售額增加。

售出商品的成本

銷售成本增加的主要原因是與Phexxi淨銷售額增長相關的特許權使用費成本增加，但被2021年錄得的超額和陳舊庫存準備金沖銷部分抵消。

研究和開發費用

研發費用減少的主要原因是臨牀試驗費用減少了720萬美元EVOGUARD， 由於裁員，薪資和相關費用減少110萬美元，基於非現金股票的薪酬減少80萬美元。 這些減少被設施和其他與研發相關的活動增加110萬美元所部分抵消。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用的減少主要是由於與持續的促銷策略相關的媒體和營銷成本減少了6100萬美元，員工人數減少導致薪資和相關費用減少了630萬美元，Phexxi樣本計劃減少了160萬美元，設施成本減少了130萬美元。這些累計減少被基於非現金股票的薪酬增加了200萬美元 部分抵消。

一般費用 和管理費用

一般和行政費用增加的主要原因是與法律、公司和融資相關的費用增加了770萬美元。這一增長被基於股票的非現金薪酬支出減少340萬美元和因裁員而導致的工資相關支出減少140萬美元部分抵消。

合計 其他費用，淨額

截至2022年12月31日的年度的淨其他支出總額，主要是由於2022年發行的負債分類認股權證的公允價值變化帶來的收益9220萬美元，以及輔助票據的部分清償帶來的250萬美元收益。這些收益被以下損失所部分抵消：發行金融工具時記錄的7300萬美元，主要來自2022年6月的Baker認股權證， 5月份票據公允價值因按市值計價調整而產生的1,030萬美元，以及貝克票據公允價值因與信用風險變化無關的按市值計價調整而產生的200萬美元，以及與輔助性票據相關的220萬美元 利息支出。

截至2021年12月31日止年度的淨其他開支總額主要包括與貝克票據和輔助票據有關的利息開支470萬美元，以及因按市值計價調整而錄得的3,370萬美元虧損，包括因貝克票據公允價值變動而錄得的虧損及衍生負債公允價值變動所錄得的收益

流動性 與資本資源

概述

截至2023年3月31日，我們的營運資金赤字為6,330萬美元，累計赤字為9.41億美元。到目前為止，我們主要通過發行優先股、普通股、認股權證、可轉換票據和定期票據；從私募交易中獲得現金；以及較少程度的產品銷售，為我們的業務提供資金。截至2023年3月31日，我們有大約60萬美元的現金和現金等價物，以及90萬美元的限制性現金可從輔助性票據中使用。我們的現金和現金等價物 包括支票賬户中的金額。根據管理層估計，截至2023年3月31日的流動資金不足以維持本公司自這些簡明綜合財務報表發佈之日起計12個月的現金流需求。

我們 自成立以來一直因經營活動而蒙受虧損和負現金流。在截至2023年3月31日的三個月內，我們從出售高級次級可轉換票據和認股權證中獲得了總計約160萬美元的未計債務發行成本的收益。於截至2022年12月31日止年度，本公司於三宗登記直接發售中出售票據及認股權證所得款項總額為1,150萬美元，根據購股協議出售及發行普通股所得款項淨額為740萬美元，出售及發行2022年5月公開發售普通股及認股權證所得款項淨額為1,810萬美元，以及行使普通權證所得款項淨額為2,520萬美元。

我們 的目標是在2023年年底之前實現未計利息、税項、折舊、攤銷前的營業利潤(EBITDA)盈虧平衡，並預計我們將繼續重組延長期限的貿易應付賬款，並嘗試解決現有的違約問題。 我們已實施措施，包括在2022年11月和2023年3月削減員工人數，以根據預計收入調整我們的成本結構。2023年，我們預計研發費用將大幅下降，這主要是由於EVOGUARD 由於與正在進行的Phexxi促銷策略相關的媒體和營銷活動減少，銷售和營銷費用將大幅減少；由於員工人數的減少，一般和管理費用將略有減少 ，部分被增加的專業和諮詢費用抵消。

儘管有違約函，但我們的高級貸款人尚未根據其合同權利採取額外行動。如果我們能夠解決現有的違約，我們目前預計截至2023年3月31日的流動性資源，加上2023年發行的淨收益(定義如下)、成本降低、未償還應收賬款的重組和流動性策略，將足以為我們計劃的運營提供資金， 我們計劃的運營將持續到2023年第三季度。截至2023年3月31日，我們的重要承諾包括貝克筆記，如中所述附註4-債務、我們的辦公室租賃、機隊租賃以及我們與Phexxi製造商的供應和製造協議， 如附註7-2023年第一季度中期財務報表的承諾和或有事項所述。這些承諾的目的是促進Phexxi的商業化。我們預計將通過債務和股權發行以及產品銷售為這些承諾提供資金。

我們的管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得我們運營所需的資金。這些戰略可能包括但不限於：股權和/或債務的公開和私募、許可和/或協作安排以及與第三方的戰略替代方案、公司重組或來自第三方的其他潛在資金。我們獲得資金的能力 受到許多風險和不確定性的影響，包括與烏克蘭持續的敵對行動有關的地緣政治動盪的影響，以及與通脹上升和全球供應鏈中斷有關的經濟不確定性。因此， 不能保證這些資金努力會成功。我們籌集額外資金的能力以及籌集這些資金的條款在一定程度上將取決於Phexxi商業化的成功程度、我們的成本削減和總淨值改善努力的成功程度、我們對運營所需現金估計的準確性、我們遵守債務安排條款的能力，以及我們是否能夠在籌集額外資金之前獲得收入吸引力。

如果 我們不能在需要時通過股權融資或其他方式獲得所需的額外資金，或者如果我們無法 以對我們有利的條款獲得資金，則所籌集資金的短缺或此類不利條款可能會對我們的運營和未來增長的戰略計劃產生重大不利 影響。如果我們不能成功地籌集到必要的資金來實施我們當前和正在進行的流動性策略，或根據我們的債務安排履行義務所需的資金(包括那些義務的任何加速 )，我們可能會被迫進一步削減支出，延長與供應商的付款期限， 儘可能清算資產，暫停或削減計劃的計劃，和/或完全停止運營。這些發展中的任何一項都將對我們的財務狀況和業務前景產生重大不利影響，甚至可能導致我們無法繼續作為持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，在這樣做的過程中，我們收到的可能會低於這些資產在我們財務報表上的價值。任何這些事態發展都將對我們的股票價格和我們股票投資的價值產生實質性的不利影響。因此，我們的財務報表包括解釋性 披露，對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示極大懷疑。

我們的獨立註冊會計師事務所對我們截至2022年和2021年12月31日及截至12月31日的年度的經審計財務報表的意見 包含一段説明，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。我們未來的財務報表報告可能包括一段説明，説明我們作為持續經營企業的持續經營能力。 我們截至2022年和2021年12月31日的經審計綜合財務報表和截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的三個月的未經審計的簡明綜合財務報表不包括 在我們無法繼續經營時可能需要的與記錄資產金額或負債金額的可回收性和分類有關的任何調整 。

2023年債務融資

於2023年2月、3月及4月，吾等與若干投資者訂立證券購買協議，就出售及發行優先擔保可轉換票據(統稱為2023 SPA)作出規定。2023年SPA包括(I)原始本金金額分別約為140萬美元、60萬美元、50萬美元和80萬美元的可轉換本票(2023年票據)、 和(Ii)分別購買總計553,846股、240,000股、215,384股和615,384股普通股的認股權證(2023年認股權證和統稱為2023年發行的認股權證)。2023年股票發行分別於2023年2月17日(2023年2月結束)、2023年3月13日和2023年3月20日(2023年3月結束)和2023年4月5日(2023年4月結束)結束，在扣除發售費用之前， 公司的毛收入分別約為90萬美元、40萬美元、30萬美元和50萬美元。2023年SPA還包括一項註冊權協議，要求我們在其中指定的時間範圍內註冊2023年票據和2023年認股權證所涉及的普通股。此外，本公司於2023年2月及3月發行認股權證，向配售代理認購合共99,692股及43,200股普通股。

於2023年7月，我們與若干投資者訂立SPA，就出售及發行總本金總額為150萬美元的優先擔保可換股票據(該等票據)，以及購買合共1,200,000股普通股(認股權證) (統稱為2023年7月發售)的認股權證作出規定。2023年7月的發售於2023年7月3日結束，扣除發售費用後，公司的淨收益約為100萬美元。

於2023年4月收市時，貝克票據、貝克權證、2022年5月普通權證、2022年6月貝克權證、輔助票據、2022年12月票據及認股權證，以及2023年2月及 3月收市時的票據及認股權證的轉換及行使價(視何者適用而定)相應重置至每股0.8125美元。此外，自2023年3月31日以來，公司的未償還購買權增加了約15,218,227。

2022年債務和股權融資

我們在2022年第一季度從兩個已登記的直接發行中出售票據和認股權證獲得淨收益1,000萬美元(扣除發行成本 )。在2022年5月的交換交易中，這些票據被交換為2022年5月的票據，隨後在2022年9月債務重組期間被交換為購買權，緊接重組前的未償還餘額總額為2180萬美元。

我們於2022年5月從包銷公開發售中出售及發行普通股及認股權證所得款項淨額為1,810萬美元，根據購股協議出售及發行普通股所得款項淨額為740萬美元，行使普通權證所得款項淨額為2,520萬美元。

我們 在2022年12月通過出售票據、認股權證和不可轉換的D系列優先股獲得了230萬美元的毛收入(未計發行成本)。

2021年股權融資

我們於2021年3月發行9,142股普通股時，從公開發售中獲得約2,800萬美元的承銷折扣淨額，在2021年4月行使承銷商的超額配售選擇權時，從發行1,371股普通股中獲得約420萬美元的承銷折扣淨額。

我們在2021年5月通過公開發行26,666股普通股和購買26,666股普通股的認股權證，獲得了約4,680萬美元的收益(扣除承銷折扣和費用)。我們在2021年5月行使承銷商的超額配售選擇權後，分別從發行1,358股普通股和4,000股普通權證中獲得約240萬美元和10萬美元的承銷折扣 。

我們 在2021年10月發行了5,000股B-1系列可轉換優先股和5,000股B-2系列可轉換優先股，從註冊直接發行中獲得了約960萬美元的收益(扣除發售費用)。

現金流量表彙總

下表概述了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流量淨額活動(單位：千)：

經營活動的現金流 。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，現金、現金等價物和限制性現金的主要用途是為Phexxi的商業化提供資金，並支持一般和行政業務，並在2022年為評估EVO100預防衣原體和淋病的3期臨牀試驗提供資金。

融資活動的現金流 。在截至2023年3月31日的三個月內，現金、現金等價物和受限現金的主要來源是出售高級附屬可轉換票據和認股權證，總收益約為160萬美元，未計入債務發行成本。在截至2022年3月31日的三個月內，現金、現金等價物和限制性現金的主要來源是出售8,647股普通股，淨收益約為570萬美元(包括540萬美元的現金和現金等價物，以及30萬美元的其他應收賬款)和出售定期票據和認股權證的毛收入1000萬美元。

下表概述了2022年12月31日和2021年12月31日終了年度的現金流量淨額活動(單位：千)：

經營活動的現金流 。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，現金、現金等價物和限制性現金的主要用途是為我們的主導產品Phexxi的商業化提供資金，為評估EVO100預防衣原體和淋病的3期臨牀試驗提供資金，並支持銷售和營銷以及一般和行政運營。

投資活動的現金流 。在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額、現金等價物和限制性現金的變化主要是由於購買物業和設備的30萬美元。於截至2021年12月31日止年度內，用於投資活動的現金淨額、現金等價物及限制性現金的變動主要由於購買物業及設備的290萬美元 被出售SoftCup業務帶來的30萬美元現金流入所抵銷。

融資活動的現金流 。在截至2022年12月31日的年度內，現金、現金等價物和限制性現金的主要來源來自發行181,320股普通股、購買568,000股普通股的認股權證和購買102,680股普通股的預融資認股權證，淨收益為2,490萬美元；發行282,518股普通股，行使普通權證的淨收益為2,520萬美元；以及發行15,714股普通股，淨收益為740萬美元，出售定期票據和認股權證的淨收益為1,150萬美元，如果適用，則扣除原始發行折扣。

在截至2021年12月31日的年度內，現金、現金等價物和限制性現金的主要來源來自發行38,539股普通股和4,000股普通權證，扣除承銷折扣後的收益約為8,150萬美元， 根據2019年員工購股計劃(ESPP)發行245股普通股，收益約30萬美元，通過行使普通權證發行84股普通股，收益約20萬美元， 發行5,000股B-1系列可轉換優先股和5,000股B-2系列可轉換優先股，收益約為960萬美元，扣除發售費用後，被與授予限制性股票獎勵有關的預扣税款支付的30萬美元和融資發行成本支付的100萬美元所抵消。

運營 和資本支出要求

我們 未來的具體運營和資本支出需求很難預測。然而，我們可以預計 費用的一般類型以及它們在2023年可能發生的領域如下：由於 下列原因，我們預計所有運營費用將大幅減少“運營費用“上圖。

合同義務和承諾

運營 租約

截至2023年3月31日，經營性租賃使用權資產和租賃負債分別為390萬美元和490萬美元，2022年12月31日分別為440萬美元和540萬美元。2022年12月31日，經營租賃ROU資產和租賃負債分別為440萬美元和540萬美元，2021年12月31日分別為540萬美元和680萬美元。看見附註7-2023年第一季度中期財務報表的承諾和或有事項有關ASC 842下租賃和財務報表信息的更詳細討論 ，租約。

其他 合同承諾

如 中所述附註7-2023年第一季度中期財務報表的承諾及或有事項，於2019年11月，本公司與第三方訂立供應及製造協議，以製造Phexxi，並根據所有適用的現行良好製造規範生產其他候選產品 ，據此，本公司 根據預測產品銷售訂立若干最低採購承諾。截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度的供應及製造 協議購入金額為零，截至2022年及2021年12月31日止年度的購入金額分別為100萬美元及300萬美元。

知識產權 產權

如 中所述附註7-2023年第一季度中期財務報表的承擔和或有事項，根據Rush許可協議欠Rush University的特許權使用費成本分別為無形金額和截至2022年3月31日、2023年和2022年3月31日的三個月的30萬美元，以及截至2022年和2021年12月31日的年度的110萬美元和20萬美元。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，合併資產負債表中的應計費用約為60萬美元和非實質性金額。

其他 事項

最近 採用了會計公告

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務(ASU表格第2020-06號), 刪除、修改和添加ASC 470的某些公開要求 ，具有轉換和其他選項的債務和ASC 815，衍生工具和套期保值-實體自有權益中的合同(ASC 815). ASU第2020-06號將於2024年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。 2022年1月1日採用ASU第2020-06號對公司2023年第一季度中期財務報表和2022年經審計年度財務報表沒有重大影響。

2022年3月，FASB發佈了ASU編號2022-02，《金融工具--信貸損失》(ASU編號2022-02)。這是對ASU 2016-13的修正， 其中取消了310-40分主題-應收賬款-債權人的問題債務重組中關於債權人問題債務重組的會計指導，同時加強了借款人遇到財務困難時債權人對某些貸款再融資和重組的披露要求 。ASU編號2022-02

自公司於2020年1月1日採用ASU 2016-13以來，自2023年1月1日起對公司生效。採用這一新準則並未對公司2023年第一季度中期財務報表和2022年經審計年度財務報表合併財務報表產生實質性影響。

最近 發佈了會計公告-尚未採用

自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。本公司相信，最近發佈的準則和任何發佈但尚未生效的準則的影響不會對採用後的合併財務報表產生實質性影響。

關鍵會計政策

我們的 合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制合併財務報表要求我們使用影響資產、費用和負債報告金額的估計、假設和判斷，以及在合併財務報表日期披露或有負債。管理層的估計、假設和判斷基於歷史經驗 以及其認為在當時情況下合理的各種其他因素。不同的估計、假設和判斷 可能改變我們編制合併財務報表時使用的估計，進而可能使我們的結果與報告的結果大不相同。管理層在持續的基礎上評估其估計、假設和判斷的使用。然而， 如果我們的假設發生變化，我們可能需要修改我們的估計，或採取其他糾正措施，其中任何一項都可能對我們的綜合運營報表、流動性和財務狀況產生重大不利影響。我們相信以下關鍵會計政策涉及管理層在編制我們的合併財務報表時應用估計、假設和判斷的重要領域。見附註2-2022年經審計的年度財務報表的重要會計政策摘要 。

業務説明

第 項1.業務

概述

公司 概述

我們 是一家總部位於聖地亞哥的商業期生物製藥公司，致力於開發創新產品並將其商業化，以解決女性在性健康和生殖健康方面未得到滿足的需求。我們的第一款商用產品Phexxi於2020年5月22日獲得FDA批准，是FDA批准的第一款也是唯一一款不含激素、由女性控制的按需處方女性避孕凝膠。我們於2020年9月在美國正式推出Phexxi。我們打算通過合作或許可協議使Phexxi在全球市場實現商業化。

Phexxi 避孕藥；商業策略

我們的銷售團隊直接向產科/婦科醫生及其附屬健康專業人員推廣Phexxi，他們共同撰寫了避孕藥的大部分處方。截至2022年9月30日，我們的銷售團隊由50名銷售代表 和6名業務經理組成，由自導式虛擬醫療保健提供者(HCP)學習平臺提供支持。在RIF之後，正如下面討論的那樣，我們的銷售團隊由20名銷售代表和3名業務經理組成。此外，我們還允許女性通過我們的遠程醫療平臺直接訪問Phexxi 。使用該平臺，婦女可以直接與HCP會面，以確定她們是否有資格獲得Phexxi處方藥 ，如果符合條件，由HCP開具處方，填寫處方，並由第三方藥房直接郵寄給她們。

我們針對Phexxi的全面商業戰略包括針對美國具有生育潛力的女性的營銷和產品宣傳活動，以及某些已確定的目標HCP細分市場。我們的目標受眾包括大約2300萬未使用激素避孕藥的婦女和大約1880萬正在使用處方避孕藥的婦女，其中一些人，特別是避孕藥使用者，可能準備轉向FDA批准的非侵入性無激素避孕藥。除了市場營銷和產品宣傳活動，我們的商業戰略還包括支付者拓展和執行我們的消費者數字和媒體戰略。

根據我們自Phexxi商業推出以來的市場調查，HCP表示他們將推薦Phexxi給大約：

對5,000多名使用Phexxi的女性進行的其他 研究顯示，79%的Phexxi用户年齡在18歲到34歲之間。在可獲得先前避孕數據的Phexxi使用者子組中(n=2512)，最近開始使用Phexxi的婦女中有80%沒有服用任何處方避孕方法。另有20%的人從口服避孕藥、激素環或貼片轉向Phexxi。

2021年2月，我們發起了一項直接面向消費者的廣告活動，名為“獲得Phexxi”，旨在提高人們的認識 並教育女性瞭解Phexxi的好處。這項運動突出了婦女在選擇許多可用的避孕方法時面臨的一些困難，包括避孕套缺乏控制、避孕藥的日常使用以及週期跟蹤所需的禁慾。

2021年9月，我們啟動了全國品牌大使活動，由艾美獎獲得者安妮·墨菲主演，旨在擴大 知名度並推動Phexxi的普及。這項獲獎活動名為《家規》，極大地提高了我們的目標受眾對Phexxi的認識。到目前為止，House Rules活動的品牌知名度提高了45%，獲得了4200萬次視頻點擊量 和超過33,000次遠程醫療退出。更重要的是，它還幫助推動推薦和開出Phexxi的新HCP大幅增加。

在2021年期間，出廠單位逐季增長，其中第四季度的增長最為顯著，遵循《House 規則》；Phexxi出貨量與上一季度相比增長了73%，這是由於新患者開始 Phexxi的數量增加了56%，與上一季度相比增加了111%。

2022年第一季度反映了Phexxi處方和配藥單位增長的預期疲軟，這是由於患者保健免賠額的年度重置影響了大多數避孕藥品牌，以及2022年1月Evofem的患者支持計劃 旨在提高Phexxi配藥單位的利潤率並支持產品淨銷售的持續增長。

已批准的Phexxi報銷申請在整個2022年都有所增加，目前已有71%的Phexxi報銷申請獲得批准，而在2020年9月推出時僅為55%的低點 。

在 2022年第二季度，我們成功地與全國最大的藥房福利經理之一 (PBM)談判達成了一項協議，以確保該計劃涵蓋的大多數女性都能滿足她們的Phexxi處方。該協議於2022年7月1日生效，代表着大約4800萬人的生命。

我們 繼續努力增加承保的人壽保險數量，並獲得Phexxi的首選處方職位。目前，Phexxi覆蓋了美國約60%的商業生活。這包括：

大約有1,800萬人的商業生命可以免費使用Phexxi。這在一定程度上是由於加州最大的計劃之一 覆蓋Phexxi，自2022年8月1日起生效，共付0美元。

隨着更多的保險公司和PBM遵守2022年1月衞生資源和服務管理局(HRSA)和美國勞工部關於在美國獲得避孕措施的指南，Phexxi的承保範圍和獲得途徑預計將進一步增加。 新指南規定，大多數保險公司和PBM必須為FDA批准的 由醫療保健提供者開出的避孕產品(如Phexxi)提供保險，女性沒有自付費用。2022年1月指南的合規性預計在2023年1月1日或之前。

Phexxi 被歸入Medi-Span和First數據庫的數據庫和定價彙編中，這兩個主要的藥品信息數據庫 可供支付者 參考定價和產品信息，作為第一個也是唯一的“陰道pH調節劑”。

自2023年1月1日起，大多數保險公司和藥房福利經理(PBM)必須提供保險，沒有自付費用(例如：對於FDA批准的避孕產品，如醫療保健提供者開出的Phexxi，訂閲者或受撫養人支付0美元。

因此，為了遵守這些準則，付款人通過以下方式越來越多地覆蓋Phexxi：

- 將Phexxi添加到處方(商業保險公司)或首選藥物清單(Medicaid)

- 取消HCP(商業保險公司)發出事先授權信的要求

- 將Phexxi遷移到0美元的Copay(商業保險公司)

2022年，Evofem為患者和HPC開發並推出了一份新的教育圖表，其中詳細介紹了美國女性目前可用的節育方法 ，包括陰道pH調節器。這一新的教育工具非常受歡迎 ，並對HCP和患者產生了積極影響。

預防衣原體和淋病的EVO100

基於我們2B/3階段的積極且具有統計意義的營收結果AMEVENCE試用，我們在2020年10月啟動了第三階段EVOGUARD評估EVO100預防女性泌尿生殖道衣原體和淋病感染的臨牀試驗。這項隨機、安慰劑對照的臨牀試驗納入了1903名既往有衣原體或淋病感染的婦女，她們有未來感染的風險 。

2022年10月11日，我們報道了EVOGUARD沒有達到其主要療效終點。該公司認為，新冠肺炎在臨牀站點操作、受試者行為和行動方面的 變化，包括偏離與性傳播感染獲取、檢測和預防相關的臨牀研究方案要求 ，是造成這一結果的原因。產品的安全性與之前的臨牀試驗中觀察到的情況一致，只有兩名女性(0.1%)因不良事件而停用。由於財務 限制，我們停止了對此臨牀項目的投資。

預防HIV的多用途陰道凝膠預防技術

2021年12月，我們與獵户座生物科技加拿大有限公司(Orion)啟動了一項合作，以評估獵户座的新型CCR5拮抗劑OB-002在Phexxi的兼容性和穩定性，目標是開發一種用於包括預防女性HIV在內的適應症的多用途預防技術(MPT)候選產品。假設臨牀前結果呈陽性，Evofem和Orion將為任何MPT陰道凝膠候選產品的後續臨牀試驗尋求政府和慈善資金。

我們的 戰略

我們戰略的關鍵元素 包括：

● 成功將Phexxi商業化。我們的主要關注點是Phexxi在美國的成功商業化。 在美國以外，我們打算通過戰略合作伙伴關係或許可協議在幾個主要目標地區 實現Phexxi的商業化，包括大歐盟加英國(EU)、亞太地區(APAC)和拉丁美洲(LATAM)。我們相信 這種方法將使我們能夠有效地配置我們的資本，最大限度地發揮Phexxi的內在價值，使所有利益相關者受益。

● 利用我們的陰道pH調節器平臺，為女性開發和商業化一流的新型產品。在成功開發和FDA批准Phexxi用於避孕之後，我們正在繼續我們的陰道pH調節劑平臺的臨牀開發，以開發更多的候選產品。

● 通過尋求機會來擴大我們高度差異化和專有候選產品的獨家專有權，從而擴大我們的知識產權地位。我們打算積極尋求更多和新的專利申請，以擴大我們的知識產權組合 。我們繼續尋求國內和國際專利保護，並努力為具有商業價值的新發明主動提交專利申請。

● 建立我們的產品組合，並通過業務開發利用我們的美國銷售隊伍。我們打算機會性地 收購或許可更多產品和/或候選產品，以增強我們的產品並補充我們在女性健康領域的核心競爭力。

避孕藥 市場概述

美國避孕藥市場

美國避孕藥具市場在2022年的總價值為83億美元，預計到2030年將達到約120億美元，複合年增長率為4.7%(來源：《2022年4月美國避孕藥具市場研究與市場報告》).

在美國，目前的避孕選擇包括：

在2019年銷售額排名前五的細分市場中， 唯一非荷爾蒙的選擇是男用避孕套，這是一種非處方藥(OTC) 產品。除避孕套外，美國目前唯一可用的非處方藥產品是含有(N-9)殺精劑的壬醇-9。 這些基於表面活性物質的產品可能會引起生殖器刺激和炎症，可能會增加從受感染的伴侶感染人類免疫缺陷病毒(HIV)或其他性傳播疾病的風險。FDA要求在所有N-9產品上出現具體的警告 聲明：“本產品不能預防艾滋病毒/艾滋病或其他性傳播疾病，可能會增加從受感染的伴侶那裏感染艾滋病毒的風險”，以及：“如果你或你的性伴侶患有艾滋病毒/艾滋病，請不要使用。如果您不知道您或您的性伴侶是否感染了 ，請選擇其他形式的節育方法。

如下圖所示，在美國，有1300萬婦女沒有使用節育方法，這使她們面臨意外懷孕的風險。在美國，另有1030萬婦女依賴避孕套或其他形式的非荷爾蒙非處方藥節育 (例如節律、停藥)。另有2000萬美國婦女使用處方節育方法，這些方法主要是基於激素的，唯一的例外是銅質宮內節育器。

美國避孕藥市場

Source： Daniels-K-and-Abma-J.-Current-Contraceptive-Status-Among-Women-Aged-15-49_NCHS-Data-Brief-Number-388-October-2020.pdf(evofem.com)

市場機會：避孕

全世界數以億計的婦女尋求性健康和生殖健康產品，在她們(平均)30多年的生育期內，這些產品為她們提供對個人需求的自定義控制。然而，根據聯合國《2022年世界人口狀況報告》，估計有2.57億想要避免懷孕的婦女 沒有使用安全、現代的避孕方法，而且近一半的懷孕--每年1.21億次--是無意的。

與其他治療類別相比，婦女生殖和性保健領域的創新和新產品推出一直受到限制。雖然近年來已經推出了幾個新的避孕類別，但我們相信Phexxi是自2001年NuvaRing獲得FDA批准以來在美國推出的第一種創新避孕方法。

根據疾控中心的説法，自1980年成立以來，降低所有意外懷孕的比例一直是國家健康促進目標之一。儘管努力降低意外懷孕的發生率，但美國每年仍有200多萬例意外懷孕。在經歷了幾十年的微小變化或增長之後，美國的意外懷孕百分比從2008年到2011年略有下降 。儘管這一數字有所下降，但2011年美國610萬總懷孕人數中有45%，即280萬人是意外懷孕(更好等人，《新英格蘭醫學雜誌》，2016)。

我們的 商用產品

Phexxi 避孕藥

Phexxi陰道凝膠是FDA批准的、不含激素、按需按需、由女性控制的處方避孕藥產品，在美國銷售。我們相信Phexxi的特性解決了避孕藥市場上的重大缺口和服務不足和未得到滿足的需求，使其成為對女性有吸引力的避孕藥選擇。

Phexxi 主要優勢：

我們 相信Phexxi是美國避孕領域的顛覆性進入者。Phexxi旨在解決節育市場中服務不足和未得到滿足的需求，如下表所示。女性越來越意識到她們體內的荷爾蒙，約75%的女性對荷爾蒙節育有一些擔憂或完全反對。這些女性是目前約2300萬未使用激素節育方法的女性中的一部分，我們認為這些女性是Phexxi早期採用者的一大部分。

我們的 銷售數據進一步支持早期採用者的增加，幾乎一半的處方來自前一年未使用避孕方法的女性 。這一數據表明，Phexxi的覆蓋範圍不僅限於那些已經脱離節育漏斗的女性，還延伸到大量從其他處方節育方法轉向Phexxi的女性，進一步突出了Phexxi的關鍵特性正在吸引廣泛的女性。此外，我們看到，從Phexxi開始的大多數女性(約80%)年齡在40歲以下，這是該品牌長期採用的前景。

處方 避孕產品和相關福利

Phexxi 旨在解決節育市場中服務不足和未得到滿足的需求，如下表所示。

陰道pH調節劑的作用機制

正常的陰道PH值在3.5到4.5之間對保持良好的陰道健康很重要。在這個最佳的pH值水平下，陰道內含有必要的健康細菌的平衡。此外，在這個範圍內的陰道PH值不適合精子以及某些病毒和細菌病原體。

Phexxi 被開發為具有酸緩衝(pH 3.5)、潤滑性和粘滯性，可有效酸化陰道內男性射精液。通常情況下，將精液(pH=7.2-8.0)引入陰道會導致精液的pH值上升到6.0以上，這是因為射出的精液具有鹼性，這會中和通常酸性的陰道環境，並允許精子存活。Phexxi中的活性成分即使在精液存在的情況下也會產生正常的陰道PH值(3.5-4.5)，為精子創造了一個不適宜居住的環境 。維持陰道酸性酸鹼度會減少驅動精子尾部移動所需的鈣離子的供應。離體研究表明，精子活力會立即降低。Phexxi通過降低精子活力，抑制精子到達卵子形成受精卵來防止懷孕。Phexxi作用機制的其他特性是它能夠保持足夠的粘度

下面的圖表顯示了陰道和精液的酸鹼度。

商業化 戰略

我們的戰略是將Phexxi商業化，並利用我們的陰道pH調節劑平臺開發和商業化針對女性的新型一流產品 。我們部署了專門的銷售團隊，並制定了遠程醫療平臺和媒體戰略，專注於從美國Phexxi獲得最大的商業回報。

在美國之外，我們專注於三個關鍵地區--歐盟、亞太地區(APAC)和拉丁美洲(LATAM)。 我們的目標是在這些地區建立地區和/或全球合作伙伴關係，方法是對商業化權利進行再許可，或者 與一個或多個第三方簽訂經銷協議，將Phexxi和我們的候選產品商業化。如果需要，我們 希望這些第三方參與各自市場的監管流程以及任何支持監管提交的臨牀試驗。

Phexxi在美國的商業化

我們 相信美國市場是Phexxi最大的商機。我們的銷售團隊直接向產科/婦科醫生及其附屬健康專業人員推廣Phexxi，他們共同為避孕產品開出了大部分處方。截至2023年4月7日，我們的銷售團隊由16名銷售代表和3名業務經理組成，並由自我指導的虛擬醫療保健提供者(HCP)學習平臺提供支持。此外，我們還為女性提供通過我們的遠程醫療平臺直接訪問Phexxi的機會。使用該平臺， 婦女可以直接與HCP會面，以確定她們是否有資格獲得Phexxi處方藥，如果符合條件，由HCP開具處方 ，並由第三方藥房直接郵寄給她們。

我們的Phexxi商業戰略包括瞄準美國具有生育潛力的女性，包括大約2300萬沒有使用激素避孕的女性和大約1880萬正在使用處方避孕藥的女性，其中一些人，特別是避孕藥使用者，可能準備轉向FDA批准的非侵入性、無激素避孕藥，以及 某些已確定的目標HCP細分市場。

根據我們自Phexxi商業推出以來的市場調查，HCP表示他們將推薦Phexxi給大約：

對5,000多名使用Phexxi的女性進行的其他 研究顯示，79%的Phexxi用户年齡在18歲到34歲之間。在可獲得先前避孕數據的Phexxi使用者子組中(n=2512)，最近開始使用Phexxi的婦女中有80%沒有服用任何處方避孕方法。另有20%的人從口服避孕藥、激素環或貼片轉向Phexxi。

2021年2月，我們發起了一項直接面向消費者的廣告活動，名為“獲得Phexxi”，旨在提高人們的認識 並教育女性瞭解Phexxi的好處。這項運動突出了婦女在選擇許多可用的避孕方法時面臨的一些困難，包括避孕套缺乏控制、避孕藥的日常使用以及週期跟蹤所需的禁慾。

2021年9月，我們啟動了全國品牌大使活動，由艾美獎獲得者安妮·墨菲主演，旨在擴大 知名度並推動Phexxi的普及。這一獲獎活動被稱為“House Rules”，顯著提高了我們的品牌在目標受眾中的知名度，並幫助推動推薦和開出Phexxi的新HCP數量顯著增加。

在2022年1月，我們調整了患者支持計劃，以提高分配的Phexxi單位的利潤率。這些調整，再加上處方和配藥單位的增長，使我們在2022年實現了創紀錄的Phexxi產品淨銷售額。

我們由大客户總監和醫療事務團隊組成的經驗豐富的團隊還專注於教育關鍵支付者客户、藥房福利經理 (PBM)、關鍵意見領袖和醫學協會，讓她們瞭解為尋求非荷爾蒙、 女性控制避孕方法的女性提供更廣泛選擇的重要性。這些教育活動得到了在關鍵的國家大會(如美國婦產科醫師學會、計劃生育學會、美國生殖醫學學會和婦女健康護士協會的年度會議)、臨牀出版物和額外的市場開發活動 上發表臨牀數據的支持。

定價策略

我們對Phexxi的定價策略基於廣泛的支付方研究，包括與美國各地控制着近8300萬條商業生活的主要醫療計劃和PBM的決策者的討論。根據收集到的情報，我們最初將Phexxi的價格定為每盒12個噴霧器267.50美元。截至2022年10月1日，Phexxi的價格為每盒12個噴霧器338.10美元，按年率計算，其價格可與所有其他商業品牌避孕藥相媲美。

Phexxi 在Medi-Span和First Databank的數據庫和定價彙編中被歸類為第一個也是唯一一個“陰道pH調節劑”。Medi-Span和First數據庫是付款人 查閲定價和產品信息的兩個主要藥品信息數據庫。

第三方付款人

市場對Phexxi的接受和銷售在一定程度上將取決於第三方付款人可獲得報銷的程度，這些付款人包括 政府衞生行政部門、管理性醫療組織、私人健康保險公司和PBM。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷級別。關於任何產品的保險範圍和報銷金額的決定 是在付款人的基礎上做出的。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的報銷。

託管護理組織和其他私營保險公司經常採用自己的付款或報銷減免。商業健康計劃和PBM之間的持續整合 增加了這些實體的談判能力。第三方付款人越來越多地使用配方，通過協商折扣的 價格來控制成本，以換取配方納入，其中可能不包括特定適應症批准的所有產品。

在2022年第二季度，我們成功地與全國最大的PBM之一談判了一份合同，將Phexxi添加到其 配方表中，對該計劃涵蓋的大多數女性沒有限制。該協議於2022年7月1日生效，代表着大約4800萬人的生命。

我們 參與了包括340B和醫療補助藥品返點計劃在內的政府計劃，該計劃於2021年1月1日生效， 為美國醫療補助人口提供Phexxi，約有6800萬成員，其中包括約1680萬19-49歲的女性。

我們 繼續努力增加承保的人壽保險數量，並獲得Phexxi的首選處方職位。我們在2022年獲得了3250萬人的生命保險，自2022年12月31日以來增加了2210萬人的生命。我們目前在商業和醫療補助業務範圍內有65%的保險，包括截至2023年5月9日免費承保的1930萬份人壽保險，以及根據我們2020年12月美國退伍軍人事務部授予的合同承保的約1370萬份人壽保險。截至2023年3月，Phexxi 批准的索賠率提高到81%。

負擔得起的護理法案

《平價醫療法案》(ACA)保障所有個人和有生育能力的受撫養人享有婦女預防服務的覆蓋面，包括免費節育和避孕諮詢。這包括FDA批准、批准或批准的所有避孕藥 。

歷史

根據公共衞生服務法(PHS)第2713條，團體健康計劃和健康保險公司必須根據衞生資源和服務管理局(HRSA)發佈的指導方針涵蓋預防性護理和篩查。PHS法案第2713條在2010年《平價醫療法案》(ACA)增加後生效。

HRSA 2019年發佈的指南要求廣泛覆蓋對婦女的避孕護理和服務。HRSA在2021年底發佈了更新的指南，根據該指南：

現行的HRSA婦女預防服務指南於2023年1月1日生效，適用於日曆年計劃。

另外，2022年1月10日，美國衞生與公眾服務部(HHS)與勞工部和財政部(“部門”)發佈了關於獲得避孕藥具的最新指南。

在 各部門的FAQ更新下：

各部門還為擔心其計劃是否符合HSRA 要求的消費者建立了明確的溝通渠道。

總而言之， 這份新指南規定，大多數保險公司和藥房福利經理(PBM)必須為FDA批准的避孕產品(如Phexxi)提供保險，而女性沒有自掏腰包的費用。^®(乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀)，由醫療保健提供者開出。

2022年7月，在羅伊訴韋德案敗訴後，在許多州採取行動限制獲得緊急避孕措施後，這些部門 發佈了關於節育覆蓋範圍的進一步指導意見。本指南的要點包括：

自2023年1月1日起，大多數保險公司和藥房福利經理(PBM)必須提供保險，沒有自付費用(例如：對於FDA批准的避孕產品，如醫療保健提供者開出的Phexxi，訂閲者或受撫養人支付0美元。

因此，為了遵守這些準則，付款人通過以下方式越來越多地覆蓋Phexxi：

生育控制指南

2022年，Evofem為患者和HPC開發並推出了一份新的教育圖表，其中詳細介紹了美國女性目前可用的節育方法 ，包括陰道pH調節器。這一新的教育工具非常受歡迎 ，並對HCP和患者產生了積極影響。

避孕藥 市場前景

現代避孕藥市場是在1960年隨着“避孕藥”的推出而建立的，“避孕藥”是美國婦女廣泛使用的第一種口服避孕藥。如下面的時間線所示，直到“避孕藥”問世近30年後，才出現在女性生殖健康方面提供額外選擇的顯著創新 ，當時製藥公司 推出了非荷爾蒙銅宮內節育器和具有不同荷爾蒙釋放系統的合成荷爾蒙產品，包括荷爾蒙宮內節育器、植入物、貼片和陰道環。

我們 預計Phexxi陰道凝膠將增長處方節育用户市場，因為目前有2830萬女性面臨懷孕風險，不使用基於激素的避孕藥作為主要避孕形式。此外，隨着女性在避孕過程中的期望發生變化，我們預計Phexxi將至少在三個類別中爭奪市場份額：

美國市場

除非另有説明，本節中所有數據的來源均為Daniels K和Abma J，15-49歲女性的避孕現狀：美國，2017-2019年，發表在2020年10月的NCHS數據簡報第388號上。

避孕處方

在美國，估計有1880萬婦女使用處方避孕。

口服避孕藥(OCS)，也稱為避孕藥，是當今美國最常用的節育形式。荷爾蒙避孕藥主要有兩種：一種是同時含有雌激素和孕激素的聯合避孕藥，另一種是僅含孕激素的避孕藥。 使用這兩種避孕藥中的任何一種都會輕微增加患乳腺癌的風險。OCS通常必須每 天同時服用才能達到最有效。

LARC

長效 可逆避孕(LARC)不依賴於使用者的依從性，這對那些受益於被動形式的節育 而不需要每天服用藥片的人很有吸引力。LARC方法包括宮內節育器(IUD)和避孕植入物。

宮內節育器

銅宮內節育器於1988年推出市場，通過擾亂精子運動和破壞精子來提供保護，從而阻止它們與卵子結合。今天，銅質宮內節育器主要由庫珀外科公司以Paragard的名稱銷售。

激素性宮內節育器主要以拜耳製藥的產品系列Kyleena、Skyla和Mirena提供。 所有宮內節育器必須由醫生插入和取出。

許多女性選擇不使用宮內節育器，原因是1)擔心置入體驗不佳；2015年發表的一項同行評議研究發現，“所有女性在放置宮內節育器之前都對疼痛有很高的期望。”(資料來源：Brima等人。婦女在放置宮內避孕器時所經歷的預期疼痛和實際疼痛的比較。開放獲取J避孕藥。2015年2月16日；6：21-26。DOI： 10.2147/OAJC.S74624。)2)擔心他們身上有東西(即“異物效應”)，這在醫學文獻中經常被證明。(資料來源：Ferguson等人。患者對異物避孕藥的看法。婦女健康代表 (新羅謝爾)。2020年10月8日；1(1)：451-458。DOI：10.1089/Whr.2020.0048.)。在選擇植入程序的女性中，許多人因為荷爾蒙和其他副作用而決定取出IUD。

植入物

避孕植入物必須植入皮膚下，並由合格的HCP取出，這需要醫療程序。它通過在三年內釋放荷爾蒙來提供避孕。該植入物由Organon公司以Nexplon的名稱在美國銷售。

避孕貼片

強生的楊森部門於2000年推出了每週一次的避孕貼片；然而，由於激素暴露導致靜脈血栓栓塞症而死亡的事件對該貼片造成了重大的負面影響，並導致標籤更改限制了使用。 失去排他性後，強生的楊森部門退出了婦女保健和避孕 的促銷類別。一款新的品牌貼片於2020年底推出，品牌名為Twirla(Agile Treeutics)，正在與仿製藥進入者Xulane(Mylan)競爭。

陰道環

荷爾蒙陰道環於2001年由默克公司推向市場；目前已有仿製藥上市。這個環使用三週，然後在月經期間移除一週，然後插入一個新的荷爾蒙陰道環。陰道環的效果類似於荷爾蒙口服避孕藥。一項對18項研究的薈萃分析發現，與服用聯合避孕藥的人相比，使用陰道環的人報告的陰道刺激和分泌物更多，但噁心、粉刺、易怒、抑鬱和情緒變化較少(資料來源：Lopez等人。皮膚貼片和陰道環與聯合口服避孕藥的比較。Cochrane數據庫系統2013年4月30日修訂版；2013年(4)：CD003552.DOI：10.1002/14651858.CD003552.pub4).

一年一度的荷爾蒙陰道環於2020年在美國推出，品牌名為Annovera(Mayne Pharma)。

注射劑

市場上主要的可注射激素避孕藥是輝瑞提供的Depo-Provera。每次注射可提供長達12至14周的保護，但患者必須每12周注射一次才能獲得最佳的避孕保護。Depo-Provera於1992年推向市場。

非處方藥 非處方產品

在美國，估計有1030萬婦女依賴非處方藥產品滿足其避孕需求。

避孕套 是場外銷售中的主導產品。大約有600萬婦女依靠避孕套作為她們唯一的節育方法。 主要品牌是Trojan(Church&Dwight)和Durex(利潔時)。

其他非處方藥產品包括殺精劑，可用於海綿、果凍/乳霜和泡沫中。殺精劑依賴於洗滌劑壬醇-9(N-9)，用途非常有限。FDA要求所有N-9產品上都出現具體的警告，説明：“本產品不能預防艾滋病毒/艾滋病或其他性傳播疾病，可能會增加從受感染的伴侶那裏感染艾滋病毒的風險”，以及：“如果您或您的性伴侶患有艾滋病毒/艾滋病，請勿使用。如果您不知道您或您的性伴侶是否感染，請選擇其他形式的生育控制方法 。

陰道pH調節劑

預計Phexxi的新採用者將來自所討論的每一類，因為對Phexxi的興趣分為三個不同的部分： (1)目前未使用激素避孕藥的婦女；(2)尋求激素避孕替代品的婦女； 和(3)預期利用Phexxi作為其現有節育形式的額外保護的婦女。我們的市場研究 表明，Phexxi不含激素、按需、由女性控制的方面使其成為整個競爭對手的一個有吸引力的選擇 。

前美國市場

在美國以外的 市場，我們打算通過以下方式建立地區和/或全球合作伙伴關係：再授權商業化 權利，或與一個或多個第三方簽訂經銷協議，將Phexxi和/或適用的 產品在該市場商業化。

2021年10月，我們向墨西哥監管機構COFEPRIS(COFEPRIS)(COFEPRIS)(COFEPRIS)提交了我們的無激素避孕陰道凝膠的註冊。我們還在尼日利亞、埃塞俄比亞和加納以Femidence™商標提交了Phexxi的營銷申請。這些是根據Evofem與Adjuvant Capital達成的2020年全球健康協議計劃提交的幾份戰略性監管 文件中的第一份。

2022年10月，Phexxi在尼日利亞獲得批准，該產品可能會以Femidence™的品牌名稱在尼日利亞上市。這是避孕藥陰道凝膠在美國以外的第一次監管批准。

製造業

我們 將Phexxi(和我們的研究產品候選)的製造外包給第三方。我們目前正與 一家凝膠製造商簽訂合同，根據所有適用的當前良好製造規範(CGMP)法規以及所有適用法律和其他相關監管機構的要求生產Phexxi，以生產藥品 產品和組合藥物裝置產品。截至2022年12月31日，我們估計手頭的庫存足以支持Phexxi約9個月的預期需求。截至該日，包括在合併資產負債表中的其他非流動資產中的另外六批Phexxi批次已經生產並等待發布，因此不包括在這一估計時間 中。

我們的 管道

第3階段：預防STI的EVO100

直到2022年10月，我們一直在評估EVO100在預防女性泌尿生殖道衣原體和淋病方面的作用。衣原體和淋病是許多細菌和病毒病原體中的一員，它們需要更高的pH環境才能茁壯成長。2018年，美國疾病控制與預防中心報告稱，感染這兩種性傳播病原體給美國醫療體系造成的直接和間接成本總計10億美元。目前還沒有FDA批准的藥物來預防這些性傳播疾病(STI)，我們認為，鑑於淋病發病率的上升和抗生素耐藥性的增加，顯然需要新的預防措施 。

FDA已授予EVO100快速通道稱號和合格傳染病產品(QIDP)稱號，用於預防女性衣原體和淋病。

我們的 2B/3期試驗(AMEVENCE)實現了主要和次要終點，與安慰劑相比，服用EVO100的女性衣原體和淋病感染分別顯著減少了50%和78%。基於這些高度積極的臨牀結果，我們啟動了3期臨牀試驗(EVOGUARD)在2020年評估EVO100的這些潛在適應症。 這項隨機、安慰劑對照的臨牀試驗納入了1903名既往有衣原體或淋病感染的婦女，她們未來感染的風險 。

2022年10月11日，我們報道了EVOGUARD沒有達到其主要療效終點。我們認為，新冠肺炎在臨牀現場操作、受試者行為和行動方面的相關變化，包括偏離與性傳播感染獲取、檢測和預防相關的臨牀研究方案要求，是造成這一結果的原因。產品的安全性與之前的臨牀試驗中觀察到的情況一致，只有兩名女性(0.1%)因不良事件而停用。

我們 相信EVO100有一條前進的道路，並可能在未來針對這些潛在的適應症進行新的EVO100第三階段臨牀試驗。 然而，由於資金限制，我們於2022年10月停止了對該臨牀計劃的投資。

第2階段：EVO200陰道凝膠治療複發性細菌性陰道病

我們用於減少複發性細菌性陰道病(BV)的研究候選藥物EVO200陰道凝膠使用與Phexxi相同的專有陰道pH調節劑平臺。在這一適應症的第一階段劑量尋找試驗中，研究藥物的最高劑量配方 在單次給藥後最長七天內顯示出陰道酸鹼度降低。FDA已將EVO200設計為符合這一適應症的合格傳染病產品(QIDP)。由於資金限制，EVO200的所有進一步開發都被擱置。

臨牀前：預防艾滋病毒的MPT陰道凝膠

2021年12月，我們與獵户座生物科技加拿大有限公司(Orion)啟動了一項合作，以評估獵户座的新型CCR5拮抗劑OB-002在Phexxi的兼容性和穩定性，目標是開發一種用於包括預防女性HIV在內的適應症的多用途預防技術(MPT)候選產品。假設臨牀前結果呈陽性，Evofem和Orion將為任何最終的MPT陰道凝膠候選產品的後續臨牀試驗尋求政府和/或慈善資金。

薄膜項目

2020年2月，我們與南澳大利亞大學簽約，探索開發一種用於陰道的薄膜，作為 第二代陰道pH調節劑產品。已選定候選鉛薄膜，並生成了穩定性數據 ，結果是肯定的。由於資金緊張，該項目目前被擱置。

HUSH 許可協議

2014年，我們與拉什大學簽訂了經修訂並重述的許可協議(拉什許可協議)，根據該協議，拉什大學向我們授予了與我們的多功能陰道pH調節器技術相關的某些專利和技術的全球獨家許可(拉什許可IP)，授權我們為任何和所有治療、預防和/或診斷用途製造、分銷和商業化產品和工藝，包括但不限於用於女性陰道健康和/或節育。根據《Rush許可協議》，我們有義務按季度支付版税，金額相當於我們按季度收到的總金額的個位數百分比減去本季度發生的按浮動比例計算的某些扣除額。我們還有義務支付最低100,000美元的年度特許權使用費，前提是這些賺取的特許權使用費在給定年份不等於或超過100,000美元。 從2021年1月1日開始的年度期間，我們首先要求最低年度特許權使用費金額為100,000美元。截至2022年12月31日的年度的特許權使用費成本為110萬美元，對2023年第一季度無關緊要。

我們 還有權將我們的權利轉授給附屬公司(未經拉什大學事先批准)和第三方(經拉什大學事先書面批准)。如果Rush大學批准第三方分許可，我們將有義務向Rush University支付等於從任何第三方分許可方收到的任何分許可收入的百分比的分許可費，以代替Rush許可協議下的任何版税 。拉什大學保留了我們為非商業研究目的使用的拉什許可知識產權的免版税、非獨家許可。

Rush許可協議包含針對此類協議的其他慣例陳述和保證、契諾、賠償和保險以及保密條款。經雙方書面同意，或由非違約方終止《Rush許可協議》，如果另一方違反或違反協議中的任何約定，並且在收到違反或違約的書面通知後30天內未能糾正該違約行為，則可終止該協議。

除非 根據其條款終止，否則Rush許可協議將繼續有效，直至 最後一項專利到期、撤銷或失效，或放棄許可專利和技術中包含的最後一項專利申請，包括在Rush許可協議期限內聲稱在Rush許可協議期限內對拉什大學利用該技術支持或開發的研究進行改進的任何專利。

知識產權

我們 努力在國際和國內保護專有的陰道pH調節劑凝膠技術。我們尋求並維護 旨在涵蓋我們的候選產品及其使用方法的專利，以及對我們的業務發展具有重要商業意義的任何其他發明。我們努力為我們認為可能具有商業價值的新發明適當地提交專利申請。 我們也可能依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合進行專利保護的方面。

我們的成功將在一定程度上取決於我們的能力：獲得和維護與我們業務相關的具有商業重要性的技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護；保護和執行我們的專利和其他知識產權； 保護我們的商業祕密的機密性，並在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和其他專有 權利的情況下運營。我們還將依靠持續的技術創新和許可內機會來發展和保持我們的專有地位。

截至2023年2月10日，我們擁有或擁有大約49項已頒發專利的獨家許可，並在美國和其他國家和司法管轄區 允許申請，在美國和其他國家和司法管轄區有大約22項專利申請正在審批中。這包括四項美國專利，涵蓋美國FDA出版物中列出的Phexxi及其標記的適應症 經批准的藥物產品及其治療等效性評價(《橙色書》)：

我們擁有與我們的陰道pH調節劑凝膠的組成和治療用途相關的幾個專利申請系列，一旦發佈，最早將於2033年到期。我們還擁有Rush許可證IP，為我們的陰道pH調節器平臺提供一般保護。我們的陰道pH調節器平臺有資格在美國和某些歐洲司法管轄區至少延長到2026年，如果這些監管機構批准的話。對於我們從拉什大學獲得許可的美國專利，我們從美國專利商標局收到了三份臨時延期(OGIE)訂單，將該專利的有效期延長至2023年9月。 我們相信，我們獲得許可和獨家擁有的非荷爾蒙節育凝膠專利和正在申請的專利，加上我們在該領域的豐富技術訣竅，將繼續為我們提供機會，為競爭對手進入市場建立重大障礙。

除了專利之外，我們還依賴於商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。例如，Phexxi的組成、製造和使用的某些方面受到非專利商業祕密和專有技術的保護。 雖然商業祕密和專有技術很難保護，但我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問、合作者和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們還尋求通過維護我們的場所和實體的物理安全以及我們的信息技術系統的電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但可能會違反協議或安全措施，我們可能沒有足夠的補救措施來應對這些事件。此外，我們的商業祕密 和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用第三方擁有的知識產權，則可能會出現有關相關 的權利或由此產生的知識產權(包括商業祕密、技術訣竅和發明)的糾紛。

商標 基礎和策略

我們擁有或擁有在我們的業務中使用的各種商標、版權和商號的權利，包括Evofem、Phexxi和Femidence。本註冊聲明中出現的所有 我們的徽標和商標均為Evofem Biosciences，Inc.的財產。本註冊聲明中出現的所有其他第三方 商標均為其各自所有者的財產。我們在本註冊聲明中使用或展示其他 方的商標、商業外觀或產品，不打算也不暗示與商標、商業外觀或產品所有者與我們的關係，或對我們的背書或贊助。

政府 法規和產品審批

我們 產品的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷和營銷等都受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛監管。在美國及其他國家和司法管轄區獲得監管批准的流程，以及隨後遵守適用的法律法規和其他監管要求的流程，都需要花費大量的時間和財力。

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施的法規對藥品和其他醫療產品進行監管。不遵守適用的美國要求可能會使我們受到行政或司法制裁， 例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(NDA)、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。

藥品開發和FDA審批流程

在產品獲得FDA批准之前，我們的候選產品不能在美國上市。藥物在美國上市前需要完成的步驟包括：

在人體上測試任何候選藥物(包括我們的候選產品)之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前 測試。臨牀前開發階段通常包括藥物化學、製劑和穩定性的實驗室評估，以及支持後續臨牀試驗的動物毒性評估研究。贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始前生效。

臨牀前測試包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括安全/毒理學研究的GLP法規。一些長期的臨牀前測試，如生殖不良事件和致癌性的動物測試，可能會在研究藥物的IND提交給FDA並啟動人體臨牀試驗後繼續進行。

臨牀前試驗的結果連同生產信息和分析數據一起提交給FDA，作為IND的一部分，IND必須在美國人體臨牀試驗開始之前生效，並要求每年更新。 IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對IND中概述的試驗的進行提出了擔憂或問題 並實施臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決FDA尚未解決的任何問題或問題，然後才能進行臨牀試驗。出於安全考慮或不符合要求，FDA還可在研究前或研究期間的任何時間實施臨牀擱置。我們目前向FDA備案了兩種有效的IND：一種是EVO100，用於預防泌尿生殖道衣原體和泌尿生殖道淋病，另一種是EVO200。

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下對人體受試者進行研究用藥。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議下進行的。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗中試驗受試者的試驗方案和知情同意信息還必須得到進行試驗的每個機構的IRB的批准，每個IRB必須監督試驗直到完成；IRB出於安全原因可以停止其管轄範圍內的試驗。試驗受試者在參與臨牀試驗前必須簽署知情同意書。臨牀測試還必須滿足廣泛的良好臨牀實踐 有關個人可識別信息的知情同意和隱私的規章制度。

產品審批所需的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，儘管這些階段可能會重疊。

批准後 臨牀試驗，有時稱為4期臨牀試驗，可在初步上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，特別是用於長期安全隨訪。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

此外，有關某些臨牀試驗的信息，包括方案和研究結果的細節，必須在特定的 時間範圍內提交給國家衞生研究院，以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開傳播。與臨牀試驗的產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及其他方面相關的信息 作為臨牀試驗註冊的一部分公開。贊助商還有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下，這些試驗結果的披露可推遲至試驗結束之日起長達兩年。競爭對手可以使用這些公開信息來獲取有關開發計劃進度的信息 。

假設 成功完成所需的臨牀測試，則臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品的化學、製造和控制相關的詳細信息以及擬議的標籤將以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。保密協議必須伴隨着向FDA支付一筆可觀的使用費(例如，在截至2023年12月31日的財年，申請費用超過320萬美元)。 在藥物獲得批准後，還將對批准的保密協議的每位贊助商評估年度計劃費用。《FDCA》第505(B)(1)節和第505(B)(2)節是關於可根據FDCA提交的新發展區類型的規定。第505(B)(1)節是新化學實體的傳統途徑，當含有相同活性藥物成分或活性部分的其他新藥未經FDA批准時， 是負責藥物物質作用的分子或離子。作為FDA 批准以前批准的產品的新配方或改進配方的替代途徑，公司可以提交第505(B)(2)條的保密協議。第505(B)(2)條 允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行的研究，或者不是為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利。

在提交後60天內，FDA審查提交的任何保密協議，以確保其足夠完整，以便在FDA接受保密協議備案之前進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。一旦提交的申請被接受，FDA將開始深入審查。根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)達成的目標和政策，FDA已同意在審查非處方藥時的某些績效目標。對於大多數涉及第一類分子實體的申請，FDA有十個月的時間完成對標準申請的初步審查並回復申請人，對於優先審查的申請則有六個月的時間。優先審查可適用於旨在治療嚴重疾病且FDA確定通過顯著提高安全性或有效性而在治療方面取得重大進步的藥物，或者提供不存在適當治療方法的治療。即使FDA提交了保密協議，公司 也不能確定是否會及時批准任何批准，如果批准的話。此外，FDA並不總是達到其PDUFA目標日期，FDA可能會將標準新藥申請和優先新藥申請的審查程序延長三個月 ，以考慮某些遲提交的信息，或旨在澄清提交中已提供信息的信息。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會，通常是由獨立臨牀醫生和其他專家組成的小組， 進行審查、評估並就申請是否應被批准提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議 的約束，但它通常在做出上市批准的最終決定時會考慮這些建議。FDA還可能要求提交風險評估和緩解戰略或“REMS”計劃，如果它確定有必要進行REMS 以確保藥物的益處大於其風險，並確保藥物或生物製品的安全使用。REMS計劃 可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，例如受限的分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。FDA根據具體情況確定REMS的要求以及具體的REMS規定。如果FDA得出結論認為需要REMS計劃，NDA的贊助商必須提交 建議的REMS。如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的NDA。

在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合cGCP。此外，FDA將 檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA不會批准該產品，除非符合cGMP要求令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。

審批過程漫長且往往很困難，如果未滿足適用的監管標準或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA。根據FDA對保密協議和信息(包括對製造設施的檢查結果)的評估，它會簽發批准信或完整的回覆信，或CRL。CRL通常概述提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交NDA時對這些缺陷進行了處理，使其滿意，FDA將簽發批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包含的信息類型。然而，即使提交了針對先前CRL中發現的缺陷的補充信息，FDA也可能最終決定新藥申請不符合監管的 批准標準。

當 簽發時，NDA批准函授權該藥物的商業營銷，並提供申請中所述的特定適應症的具體處方信息 。此外，根據需要解決的具體風險(S)，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後試驗(包括4期臨牀試驗)以在批准後進一步評估產品的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控 ，或者在REMS下施加其他條件，包括分銷和使用限制或其他風險管理機制 ，這可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，FDA可能會根據上市後試驗或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步銷售。一旦獲得批准，如果在初始營銷之後或之後的任何時間沒有保持對法規要求的遵守或發現問題，則產品批准可能會被撤回 ，而對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和 附加標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA審查和批准的約束。

美國的審批後要求

新產品或適應症獲得批准後，製造商和批准的產品將繼續受到FDA的監管，其中包括監測和記錄活動、報告不良經歷以及遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制將批准的藥物推廣用於未經批准的用途或患者羣體(稱為“非標籤 使用”)。雖然醫生可能會開合法的藥品用於標籤外的用途，但製造商可能不會銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律和法規，被發現不當推廣非標籤用途的公司可能面臨重大責任，包括不良宣傳、FDA的執法 行動、糾正廣告、同意法令以及FDA可獲得的所有民事和刑事處罰。處方 藥品宣傳材料也必須在首次使用時提交給FDA。此外，如果批准的藥物有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，則可能要求申請人 提交併獲得FDA對新的NDA或NDA補充劑的批准，這可能需要申請人開發額外的數據或進行 額外的臨牀前研究或臨牀試驗。

審批或營銷方面的任何限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品 如果不符合監管標準或在產品上市時出現問題，可能會撤回審批。

FDA 法規要求產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例 包括與人員、建築物和設施、設備、成分和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們的產品和候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求，並滿足FDA或類似的外國監管機構的要求，然後才能批准任何候選產品和生產我們的商業產品。Evofem依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP生產其臨牀和商業數量的產品和候選產品。這些製造商還必須遵守cGMP，其中包括要求質量控制和質量保證、維護記錄和文件，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。涉及經批准的藥品或組合產品的生產和分銷的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解其遵守cGMP要求和其他法律的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力 以保持cGMP合規。發現違規條件，包括不符合cGMP，可能導致執行 行動，而在批准後發現產品問題可能導致對產品、製造商或已批准NDA的持有者 進行限制，包括召回。

在批准藥物後，如果未保持遵守監管要求和標準，或產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造工藝，或未能遵守法規要求，則可能導致 強制修訂已批准的標籤以添加新的安全信息，或強制實施額外的上市後監控或臨牀試驗以評估新的安全風險。除其他外，其他潛在後果包括：

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦一級規範藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣品的分發進行了限制，並提出了要求以確保分發中的責任。最近，頒佈了《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)，目的是建立一個電子系統，以識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥，包括大多數生物製品。DSCSA要求藥品製造商、批發商和分銷商在10年內分階段履行資源密集型義務，預計將於2023年11月結束。2022年2月4日，FDA宣佈擬議規則《藥品批發商和第三方物流提供商許可國家標準》 (案卷編號：FDA-2020-N-1663)，符合《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)的要求。擬議的規則最終敲定後，將提供 供應鏈參與者經過充分審查和有資格分銷處方藥的更大保證，進一步加強供應鏈 。2022年5月24日，FDA將擬議規則的評議期延長至2022年9月6日，以便讓感興趣的利益相關者有更多時間提交評論。截至本註冊聲明日期，FDA尚未提供有關擬議規則的後續更新 。

可能會不時實施新的法律和法規，這些法規可能會顯著改變有關FDA監管產品的審批、製造和營銷的法律規定。無法預測是否會頒佈進一步的立法或監管變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會發生變化，或者此類變化的影響(如果有) 。

《哈奇-瓦克斯曼法案》與營銷排他性

根據聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman修正案)，國會授權FDA批准與先前FDA根據法規的NDA條款批准的藥物相同的仿製藥，並頒佈了FDCA第505(B)(2)條。要獲得仿製藥的批准，申請人必須向該機構提交一份簡化的新藥申請(ANDA)。為支持此類申請，仿製藥製造商可依賴於對先前根據保密協議批准的藥物產品進行的臨牀前和臨牀試驗，稱為參考上市藥物 (RLD)。具體地説，為了使ANDA獲得批准，FDA必須發現仿製藥在活性成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同。相比之下，第505(B)(2)條 允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利。第505(B)(2)條的申請人如果能夠確定依賴於對先前批准的產品進行的研究在科學上是合適的，則可以消除進行某些臨牀前或臨牀研究的需要。與創新藥物生物等效版本的開發商使用的ANDA途徑不同， 不允許申請者提交除生物利用度或生物等效性數據以外的新臨牀數據，505(B)(2)監管途徑 不排除後續申請者需要進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究的可能性； 例如，他們可能正在尋求批准將先前批准的藥物用於新的適應症或用於 需要新的臨牀數據來證明安全性或有效性的新患者羣體。然後，FDA可將新產品批准用於RLD已獲批准的所有或部分標籤適應症，或適用於第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症。

在NDA或其附錄獲得批准後，NDA贊助商必須向FDA列出涵蓋申請人的產品或批准的產品使用方法的每項專利。NDA贊助商列出的每一項專利都發表在橙色書上。Phexxi陰道凝膠NDA的橙色書籍清單包括兩項專利，涉及該產品的物質組成及其用於避孕的方法。除後續申請人未尋求批准的涵蓋使用方法的專利外，當ANDA申請人向FDA提交申請時，申請人必須向FDA證明RLD橙皮書中列出的任何專利。如果第505(B)(2)條的申請人依賴對已獲批准的產品進行的研究，則此類申請人還需要向FDA證明橙色手冊中所列獲批准產品的任何專利，其程度與ANDA申請人相同。

具體來説，每項專利的後續藥品的ANDA或505(B)(2)申請人必須證明：(I)原始申請人尚未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將在指定日期到期並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效、不可強制執行或不會因新產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。

如果提交了第一段或第二段認證，FDA可在完成審查後立即批准申請。如果提交了第三款證明，批准可以在申請中指定的專利到期日生效，但暫定批准可以在該日期之前發佈。如果申請包含第四款認證，將觸發一系列事件，其結果將決定ANDA或505(B)(2)申請的批准生效日期。

新產品不會侵犯RLD列出的專利或此類專利無效的認證稱為第(Br)段IV認證。如果後續申請人已向FDA提供了第四段認證，則在FDA接受申請人的NDA備案後，申請人還必須將第四段認證的通知 發送給NDA和RLD的專利持有人。然後，NDA和專利持有人可以對第四款認證發起法律挑戰。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到收到第四款通知、專利到期或侵權案件中對ANDA或505(B)(2)申請人有利的裁決後30個月。或者，如果所列專利持有人沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，後續申請人的ANDA或505(B)(2)NDA將不受 30個月緩期的限制。

此外，根據Hatch-Waxman修正案，FDA可能不會批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到引用的RLD的任何適用的非專利專有期到期。FDCA下的這些市場排他性條款還可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得含有新化學物質的藥物的NDA批准的申請人提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA 以前沒有批准任何其他包含相同活性部分的新藥，則藥物是一種新的化學實體，該活性部分是負責該藥物物質的作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA，如果申請人不擁有或擁有合法的參考權利以獲得批准所需的所有數據 。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。

如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請 至關重要，則FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場獨家經營權，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准含有原始活性成分的藥物的後續申請 。五年和三年的排他性也不會推遲提交或批准根據FDCA第505(B)(1)條提交的傳統保密協議。然而，提交傳統保密協議的申請者將被要求 進行或獲得參照權，以證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究和充分且受控的臨牀試驗。Phexxi NDA的三年新產品獨家經營權於2023年5月22日到期。該產品的知識產權還包括四項美國專利，涵蓋Phexxi及其標記的適應症，這些專利列在美國FDA出版物 經批准的藥物產品及其治療等效性評價(橙色書)；這些專利預計將保護Phexxi 到2033年。

2023年5月5日，該公司披露收到Padagis以色列製藥有限公司的第四段認證通知函(“通知信”)，通知Padagis已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求授權在美國生產、使用或銷售仿製藥Phexxi。在通知函中，Padagis表示，它打算在公司持有的三項橙皮書上市專利到期之前銷售Phexxi的仿製藥，直至2033年提供Phexxi的市場排他性。

2023年6月6日，在收到通知函的45天內，公司向聯邦地區法院提起了針對Padagis的專利侵權訴訟，觸發了自動30個月的暫緩執行，這將阻止FDA在暫緩執行期滿之前對Padagis的ANDA 進行最終批准。該公司打算大力捍衞與Phexxi相關的知識產權。

合格傳染病產品的指定和排他性

2012年，作為《食品藥品監督管理局安全與創新法案》的一部分，國會通過了名為《立即產生抗生素激勵措施法案》(Gain Act)的立法，該法案修訂了FDCA，以鼓勵開發抗菌和抗真菌藥物產品， 用於治療導致嚴重和危及生命的感染的病原體。在FDA以前指定為QIDP的藥物產品獲得NDA批准後，該法律授予額外的五年市場排他性 。因此，如果適用於指定的QIDP， 經批准後，五年新化學實體獨佔期和三年新臨牀研究獨佔期將分別為 十年和八年。

Gain Act將QIDP定義為“用於治療嚴重或危及生命的感染的人類使用的抗菌或抗真菌藥物，包括由以下原因引起的感染：(1)抗菌或抗真菌耐藥性病原體，包括新的或新出現的感染性病原體；或(2)某些”合格病原體“。“合格病原體”是指有可能對公眾健康構成嚴重威脅的病原體(如耐藥革蘭氏陽性病原體、多藥耐藥革蘭氏陰性菌、多藥耐藥結核病和艱難梭狀芽孢桿菌)，幷包括在FDA建立和維護的名單中。藥品贊助商可以在為該適應症提交保密協議之前的任何時間要求FDA將其產品指定為QIDP。FDA必須在提出指定請求後60天內作出QIDP 確定。被指定為QIDP的產品可在提交時獲得FDA的優先審查 ，並且還可以有資格獲得以下進一步描述的“快速通道”狀態。我們已經從FDA獲得了兩個用於預防衣原體和淋病女性泌尿生殖道感染的EVO100和一個用於BV的EVO200的QIDP認證。

快速 跟蹤和優先級審核指定

FDA有權指定某些產品進行加速開發或審查，如果這些產品旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定和優先級 審核指定。

為使 有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求確定產品旨在治療 一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有可能通過提供一種基於療效或安全因素的療法 來滿足未滿足的醫療需求，或提供一種可能優於現有療法的療法。快速通道指定 提供了與FDA審查團隊進行更頻繁互動的機會，以加快產品的開發和審查。如果贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致，並且贊助商在提交第一部分保密協議時支付任何必要的使用費，則FDA還可以在提交完整申請之前滾動審查快速通道產品的保密協議部分。 如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定，則贊助商可以撤回指定或FDA取消指定。根據Gain Act的規定，被指定為QIDP的候選產品有資格 獲得快速通道認證，但NDA贊助商必須像申請非傳染病候選產品一樣，明確向該機構申請快速通道認證。快速通道指定可在指定QIDP的同時或之後的任何 時間申請。此外，雖然QIDP指定可以在提交研究用新藥物申請(IND)之前申請，但快速通道指定申請只能在提交 IND的同時或之後的任何時間提出。

FDA還可以指定優先審查的產品，如果該產品是治療嚴重疾病的藥物或生物產品，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。FDA在提交營銷申請時根據具體情況確定所建議的藥物與其他現有療法相比是否在治療、預防或診斷疾病方面有顯著改進。顯著的改善可以通過以下方面來説明： 治療某種疾病的有效性提高，限制治療的藥物反應的消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高 可能導致嚴重結果的改善，或者新亞羣的安全性和有效性的證據。優先審查指定旨在將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，並將FDA對原始新分子實體NDA的營銷申請採取行動的目標從提交之日起從10個月縮短至6個月。儘管FDA會自動對首次提交的特定藥物產品申請和獲得QIDP指定的適應症給予優先審查指定，但來自同一贊助商的相同產品和適應症的後續申請只有在滿足優先審查標準的情況下才會獲得優先審查指定。

最後， 即使產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件 ，或決定不縮短FDA審查或批准的時間段。此外，快速通道指定和優先級審查不會更改審批標準，也可能最終不會加快開發或審批流程。

我們 已收到FDA頒發的兩項用於預防女性泌尿生殖道衣原體和淋病感染的EVO100快速通道稱號 。

專利在美國的期限恢復

根據我們候選藥物獲得FDA批准的時間、持續時間和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》的其他條款獲得有限的 PTE。這些PTE允許最長五年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的任何專利期的補償 。但是，專利期恢復不能延長 專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，並且 延期必須在專利到期之前申請。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後，審查和批准任何PTE或恢復的申請。

其他 美國政府法規和環境問題

如果我們建立國際業務，我們將遵守1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(The FCPA)，該法案禁止公司和個人向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的 ，以獲取或保留業務 或以其他方式影響以官方身份工作的人。根據《反海外腐敗法》，我們還可能因合作伙伴、合作者、合同研究組織、供應商或其他代理商的活動而受到牽連。

重要的是，包括司法部在內的執行《反海外腐敗法》的美國當局認為，外國醫院、診所、研究機構和醫學院在擁有公共醫療或公共教育系統的國家的大多數醫療保健專業人員和其他僱員 都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。如果我們在海外測試和營銷我們的產品時與外國醫療保健專業人員和研究人員互動 ，我們必須制定足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理商提供任何賄賂、禮物或小費，包括與營銷我們的產品和服務有關的 過量或奢侈的餐飲、旅行或娛樂，或獲得必要的許可和批准，如在外國司法管轄區啟動臨牀試驗所需的許可和批准。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計 條款，該條款要求保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括 國際子公司，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度 。

我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他法律法規的約束。與安全工作條件、實驗室操作、動物實驗使用以及與我們研究工作相關的危險或潛在危險物質的購買、儲存、 移動、進出口以及使用和處置相關的各種法律、法規和建議都適用於或可能適用於我們的活動。涉及獨家許可權(如果有)或收購(如果有)的某些協議 可能受到國家或超國家反壟斷監管，其影響無法預測。無法準確預測未來立法或行政行動可能導致的政府監管範圍。

歐盟藥品審查和批准

除了美國的法規外，我們現在和將來還將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括我們產品的臨牀試驗和未來的商業銷售和分銷 如果這些市場獲得批准的話。

在非美國國家/地區開始臨牀試驗或 銷售產品之前，我們 必須從這些國家/地區的監管機構獲得必要的批准。此外，在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間 不同，甚至更長。在一個國家/地區或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。自2020年1月31日起，英國(UK)不再是歐洲聯盟(EU)的成員國，因此在英國銷售醫藥產品將需要單獨的營銷授權申請(MAA)和批准 。

我們 目前正在評估Phexxi MAA在歐盟和英國的最佳監管法律基礎。與在美國一樣，醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權後才能在歐盟銷售。與美國類似，歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。

根據《歐洲臨牀試驗指令》，歐盟已通過成員國的國家立法實施了臨牀試驗審批制度。根據這一制度，申請者必須獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國的主管國家當局的批准。此外，申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後才能開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附帶有歐洲臨牀試驗指令和成員國的相應國家法律規定的支持信息的研究藥品檔案，並在適用的指導文件中進一步詳細説明。2014年4月，新的臨牀試驗條例歐盟第536/2014號條例(臨牀試驗條例)獲得通過，並於2022年1月31日開始實施。《臨牀試驗條例》將直接適用於所有歐盟成員國，廢除當前的臨牀試驗指令2001/20/EC。在歐盟進行的所有臨牀試驗 將繼續受當前適用條款的約束，直到新的臨牀試驗條例生效。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受《臨牀試驗條例》管轄，這將取決於《臨牀試驗條例》何時適用以及個別臨牀試驗的持續時間。如果臨牀試驗自《臨牀試驗條例》生效之日起持續三年以上，則《臨牀試驗條例》屆時將開始適用於該臨牀試驗。

新的《臨牀試驗條例》旨在簡化歐盟臨牀試驗的審批流程。該條例的主要特點包括：通過單一入口點簡化申請程序；為申請準備和提交單一文件，以及簡化臨牀試驗發起人的報告程序；以及統一的臨牀試驗申請評估程序，分為兩部分。第一部分由已提交臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國的主管當局進行評估。第二部分由每個相關的歐盟成員國分別進行評估。已經為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的最後期限。相關道德委員會在評估程序中的作用將繼續由有關歐盟成員國的國家法律管轄。但是，總體相關時間表將由《臨牀試驗條例》確定。

要獲得藥品在歐盟的上市批准，申請者必須通過集中式或分散式程序提交MAA。 集中式程序規定由歐盟委員會授予對所有歐盟成員國、冰島、利希滕斯坦和挪威有效的單一營銷授權。對於特定產品，包括通過某些生物技術工藝生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品、高級治療產品(如基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)，以及含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，必須實行集中程序。對於含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，以及具有高度創新性或對患者有利的集中處理的產品，集中處理可能是可選的。根據集中式程序，當申請人在回答人用藥品委員會(CHMP)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息時，EMA對MAA進行評估的最長時限為210天，不包括時鐘停頓。CHMP可在特殊情況下批准加速評估，尤其是從治療創新的角度來看，當一種醫藥產品預期具有重大公共衞生利益時。根據加速評估程序對MAA進行評估的時限為150天，不包括停止時鐘。

對於希望在特定歐盟成員國銷售產品的申請者，可以使用 分散程序，但該產品之前未在任何歐盟成員國獲得營銷批准。分權程序規定，申請人可向一個成員國 提出申請，以評估申請(參考成員國)，並具體列出其希望獲得批准的其他成員國 (相關成員國)。根據這一程序，申請人根據相同的卷宗和相關材料向參考成員國和每個相關成員國提交申請，其中包括產品特性概要草案、標籤和包裝傳單草案。參考成員國在收到有效申請後210天內編寫評估報告草稿和相關材料草稿，然後由有關成員國審查和批准評論。各有關成員國必須在收到參考成員國評估報告及相關材料之日起90日內決定是否批准評估報告及相關材料。

在 歐盟，只有已獲得營銷授權的產品才可以促銷。營銷授權的有效期原則上為五年，營銷授權可在五年後根據EMA或授權成員國的主管當局對風險-收益平衡的重新評估而續簽。為此，營銷授權持有人必須 向EMA或主管當局提供有關質量、安全和有效性的文件的合併版本，包括自授予營銷授權以來引入的所有變化，至少在營銷授權失效 前六個月。一旦續簽，上市授權的有效期為無限期，除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒相關的正當理由決定繼續進行一次為期五年的續簽。任何授權 未在授權失效後三年內將藥品實際投放到歐盟市場(如果是集中式程序)或授權成員國的市場上(所謂的日落條款)。即使被授權在歐盟銷售，僅限處方藥也只能向醫療保健專業人員推廣，而不能向普通公眾推廣。所有促銷活動應 與產品特性摘要中列出的詳細信息一致。宣傳材料還必須符合歐盟醫藥行業機構制定的各種法律和行為準則，這些法律和行為準則管理(除其他事項外)銷售人員的培訓、促銷主張及其理由、比較廣告、誤導性廣告、背書和(在允許的情況下)面向公眾的廣告。如果不遵守這些要求，歐盟成員國的主管當局可能會實施處罰。處罰可能包括警告、責令停止宣傳該藥品、沒收宣傳材料、罰款和可能的監禁。

歐盟 監管排他性

在 歐盟，授權營銷的新產品(即參考產品)有資格獲得八年的數據獨佔權和額外的 兩年的市場獨佔權。數據獨佔期防止仿製藥申請者在歐盟申請仿製藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據 自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。市場獨佔期 禁止成功的仿製藥申請者將其產品在歐盟商業化，直至參考產品在歐盟獲得首次授權起計的十年。如果在十年的前八年中，營銷授權持有人獲得了一個或多個新的 治療適應症的授權，則十年的市場專營期最長可延長至十一年 ，在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比具有顯著的臨牀 益處。

世界規則的其餘部分

對於歐盟和美國以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲、亞洲或非洲的國家/地區，有關進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 因司法管轄區而異。此外，臨牀試驗必須按照CGCP要求和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

其他美國醫療保健法律法規

我們 必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律、規則和法規，包括反回扣 法律。HCP和第三方付款人在推薦和處方藥品和醫療器械方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、第三方付款人和客户的安排 可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規，此類限制包括但不限於以下內容：

反回扣法規 -《聯邦反回扣法令》除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物形式招攬、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)可支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，就《虛假索賠法案》的目的而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的 物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

民事和刑事虛假申報法-聯邦民事和刑事虛假申報法，包括聯邦《虛假申報法》，可由普通公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，除其他事項外，禁止個人或實體故意或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠 或進行虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。

健康 1996年《保險流通和責任法案》-1996年《聯邦醫療保險可轉移性和責任法》(HIPAA)除其他外，禁止個人或實體實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的任何虛假陳述；在聯邦反回扣法規的情況下，個人或實體 不需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖即可違反法規。 此外，經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其實施條例規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護隱私、安全和在未經適當授權的情況下傳輸個人可識別的健康信息， 受法律約束的實體，如某些HCP、健康計劃、和醫療保健信息交換所及其各自的業務夥伴，為其提供涉及創建、使用、維護或披露可單獨識別的健康信息的服務。

錯誤的 語句規範-聯邦虛假陳述法規禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或向聯邦政府，包括行政或行政機構 作出任何重大虛假陳述。

陽光 行動-ACA的聯邦透明度或“陽光”要求要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向衞生與公眾服務部(DHHS)報告與向醫生、教學醫院和某些高級非醫生保健從業者支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

州 透明度法-美國一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的 自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥 製造商報告與向HCP和其他HC支付或營銷支出有關的信息；一些州法律要求製藥 公司實施合規計劃，並跟蹤和報告向醫生提供的禮物、補償和其他報酬， 除了要求製藥商報告與向醫生付款和其他HC或營銷支出有關的信息和價格信息外；一些州和當地法律要求藥品銷售代表註冊。

國家和外國監管機構關注的問題-有類似的國家和外國法律和條例，如國家反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於銷售或營銷安排以及涉及非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健項目或服務的索賠。州法律和外國法律也對健康和個人信息的隱私和安全進行管理。這些法律在很大程度上彼此不同，在與HIPAA同時適用時可能會發生衝突，從而使合規工作複雜化。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的，可能會迅速發生變化。值得注意的是，2020年11月，國土安全部最終確定了對實施《反回扣法規》的條例以及關於受益人誘因的民事罰款規則的重大修改，目的是為醫療保健行業提供更大的靈活性，並減輕與這些欺詐和濫用法律相關的監管負擔，特別是在行業參與者之間基於價值的安排方面。監管機構可能會根據這些法律、法規和安全港對我們當前或未來的活動提出質疑。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外，確保我們與第三方的業務安排將遵守這些法律的努力將涉及大量成本。對我們或與我們簽約的第三方進行的任何調查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。如果我們的經營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、返還利潤、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、根據FDCA被剝奪資格、額外的報告或監督義務 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入，以及削減或重組我們的業務。

醫療改革和法律法規的潛在變化

在 美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續實施和提議的與醫療保健系統相關的立法和法規變更，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或 監管審批後活動，並影響我們銷售任何獲得上市審批的候選產品的盈利能力。 尤其是，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會制定額外的政府法規 。例如，2016年12月，國會通過了《21世紀治癒法案》(Cures Act)，並簽署成為法律。除其他事項外，《治療法案》旨在使藥品和設備的監管現代化，並鼓勵創新，但其最終實施情況尚不確定 。此外，2017年8月，FDA重新授權法案被簽署為法律，該法案重新授權了FDA的用户費用計劃，幷包括了建立在治療法案基礎上的額外藥物和器械條款。隨後的FDA重新授權方案已於2022年9月30日由國會敲定，國會正在提出其他幾項與FDA相關的變化，包括可能得到兩黨支持的一項“Cures 2.0”法案中的幾項變化。如果我們緩慢或無法適應現有 要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去原本可能獲得的任何 營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大覆蓋範圍。在美國，製藥 行業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如， 2010年3月，ACA頒佈，除其他事項外，增加了大多數製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的最低醫療補助返點；引入了一種新的方法，製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的回扣是針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算的；將醫療補助藥品返點計劃擴大到對參加醫療補助管理保健計劃的個人的處方的使用；對某些聯邦醫療保險D部分受益人強制提供折扣，作為製造商在聯邦醫療保險D部分下的門診藥物覆蓋範圍的條件；並在美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險創新中心 ，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。作為另一個例子，於2020年12月27日簽署成為法律的《2021年綜合撥款法案》納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修訂，其中包括要求從2022年1月1日起，所有聯邦醫療保險B部分涵蓋的藥品的製造商 向國土安全部報告產品的平均銷售價格(ASP) ，並通過民事罰款強制執行。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，因此ACA的某些條款沒有得到充分實施或有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後， 2021年6月，美國最高法院駁回了對ACA合憲性的法律挑戰，支持了ACA。儘管總裁·拜登領導下的新聯邦政府已經發出信號，計劃在ACA的基礎上再接再厲，擴大有資格獲得醫保補貼的人數，但ACA下的立法和監管仍有可能進一步改變。尚不清楚 任何此類變化或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個製藥行業或我們未來的業務 。我們預計，ACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化或增加，例如允許聯邦政府直接協商藥品價格的變化，以及其他醫療改革措施引發的變化，特別是關於個別州的醫療保健准入、融資或其他立法的變化，可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響 。

自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年的《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額減少了最多2%，該法案始於2013年，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE 法案)於2020年3月27日簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源 暫停從2020年5月1日至2020年12月31日2%的聯邦醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年至2030年，以抵消2020年取消自動減支帶來的額外費用。隨後，暫停措施延長至2022年3月31日，並將暫停措施減至1%的自動減支措施，直至2022年6月30日。2022年7月1日，聯邦醫療保險自動減支計劃增加了 至2%。

作為另一個例子，2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了《2020年進一步綜合撥款法案》(P.L.116-94) ，其中包括一項名為《2019年創建和恢復平等獲取同等樣本法案》( Creates Act)的兩黨立法。Creates Act旨在解決FDA和其他業內人士表達的擔憂，即一些品牌製造商 不適當地限制其產品的分銷，以阻止仿製藥開發商獲取品牌產品的樣品。 由於仿製藥開發商需要樣品來進行FDA要求的某些比較測試，一些人將無法及時獲取樣品歸咎於仿製藥延遲進入市場的原因。為解決這一問題，《創造法》確立了一項私人訴因，允許非專利產品開發商起訴品牌製造商，迫使其按“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。非專利產品開發商是否以及如何使用這一新途徑， 以及對Creates Act條款的任何法律挑戰的可能結果，仍然高度不確定，其對我們未來商業產品的潛在影響 也是未知的。其他新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少， 這可能會對我們批准的產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。

此外，鑑於處方藥和生物製品成本不斷上漲，美國政府加強了對製造商藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。國土安全部已就旨在降低藥品價格和降低藥品自付成本的各種措施 徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。例如，FDA在2020年敲定了一項規則制定，以建立一個州政府實體可以合法進口和分銷來自加拿大的處方藥的制度。最近，在2021年7月，總裁·拜登發佈了一項關於促進美國經濟競爭的全面行政命令，其中包括與製藥和醫療保險行業有關的幾項任務。除其他事項外，該行政命令指示FDA努力實施從加拿大進口藥品的制度(遵循特朗普政府於2020年10月敲定的關於加拿大藥品進口的通知和評論規則 )。拜登命令還呼籲國土安全部發布一項打擊高處方藥價格的綜合計劃，其中 包括幾個關於聯邦貿易委員會對製藥行業潛在反競爭行為進行監督的指令。國土安全部於2021年9月發佈的針對行政命令的藥品定價計劃明確表示，拜登政府支持採取積極行動應對不斷上漲的藥品價格，包括允許國土安全部就聯邦醫療保險B部分和D部分藥品的成本進行談判，但如此重大的變化將需要國會通過新的立法或採取耗時的行政行動。

承保範圍、定價和報銷

由FDA和外國監管機構批准上市的Evofem產品的銷售 在一定程度上取決於此類產品將在多大程度上由第三方付款人承保，如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療機構。 在美國，藥品或生物製品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，有關Evofem經FDA批准的任何產品的保險範圍和報銷金額的決定 將按付款人進行 。通過Phexxi遠程醫療平臺生成的處方可能會受到額外付款人要求的約束。 因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們為每個支付方分別提供使用我們批准的產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷 。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃 以限制政府支付的醫療保健成本的增長表現出極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥替代品牌處方藥。例如，ACA包含的條款可能會通過增加Medicaid計劃報銷藥品的返點、將Medicaid返點擴大到Medicaid管理的護理計劃、對某些Medicare Part D受益人進行強制折扣以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額 收取年費來降低藥品的盈利能力。採取一般控制和措施，再加上在現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會限制對藥品的支付。醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與國土安全部部長簽訂並生效國家退税協議，作為各州獲得製造商提供給醫療補助 患者的門診藥物的聯邦匹配資金的條件。ACA對醫療補助藥品返點計劃進行了多項更改，包括通過將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助返點從製造商平均價格的15.1%(AMP)提高到AMP的23.1%，增加了製藥商的 返點責任，並增加了品牌產品固體口服劑型(即新配方，如延長的 釋放製劑)的新返點計算，以及通過修改AMP的法定定義 可能影響其返點責任。ACA還通過要求製藥 製造商為Medicaid管理的醫療保健使用支付返點，並通過擴大有資格享受Medicaid藥物 福利的人羣，擴大了受藥品退款影響的Medicaid使用範圍。國會已經表達了廢除或廢除並取代ACA的意圖。如果做到了這一點，ACA的許多條款(如果不是全部)可能不再適用於處方藥。

如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷，任何已經或將獲得監管部門批准進行商業銷售的產品的適銷性可能會受到影響。美國對成本控制措施的日益重視已經增加，Evofem預計將繼續增加藥品定價的壓力。保險政策 和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率 。

此外，在大多數外國，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。管理藥品定價和報銷的要求因國家而異。一些國家規定，藥品只能在商定報銷價格後才能銷售。有些國家/地區可能需要完成額外的研究，將我們候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較(所謂的健康技術評估)，以獲得報銷或 定價審批。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，或者轉而對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區會允許Evofem批准的任何 藥品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

企業信息

我們的公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥攝政街7770號，郵編：92122-1967。我們的網站地址是Www.evofem.com。我們的年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K以及根據1934年《證券交易法》(《交易法》)第13(A)和15(D)條提交的報告修正案將在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供，然後我們將以電子方式將這些材料提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)，或將其提供給美國證券交易委員會(SEC)，網址為www.sec.gov。我們網站的內容 不包含在本註冊聲明中，我們對我們網站URL的引用僅作為非活動文本引用。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本註冊聲明的一部分。

員工

截至2023年8月1日，我們共有38名全職員工和1名兼職員工。我們還根據需要聘請顧問和合同工。我們相信，與我們的員工和顧問的關係很好。

管理

執行官員和董事

執行官員

下表列出了截至2023年4月30日我們的高管及其各自年齡的某些信息。所有高管人員都是隨心所欲的員工。

	桑德拉 佩爾蒂埃
		Evofem生物科學公司首席執行官。 年齡： 53
	背景   ●表示： 自2015年加入公司以來，Pelletier女士一直對Evofem的快速增長和發展負責，包括 公司於2018年1月過渡到公開市場，以及多輪股權融資，籌集資金已超過 5億美元。 ●表示， 在她的領導下，公司於2020年9月推出了第一款商業產品。Phexxi是美國批准的第一種也是唯一一種不含激素的按需處方陰道凝膠，用於避孕。 ●表示： Pelletier女士為Evofem帶來了20多年廣泛的行政領導經驗，包括推動 數十億美元產品發佈的強勁記錄，擴大美國以外市場的商業能力，倡導女性健康。 在她的整個職業生涯中，她曾監督和負責銷售、營銷、運營、醫療事務、監管事務、製造、客户服務、業務發展和戰略合作伙伴關係。 ●表示： 佩爾蒂埃女士之前是全球婦女關懷組織的創始首席執行官，該組織是一個國際非營利組織，專注於創建可持續的供應鏈，向100多個發展中國家的女性提供產品。在她的領導下，WCG從主要基金會和美國國際開發署獲得了約6800萬美元的承諾資金。 ●表示，在她職業生涯的早期，Pelletier女士曾擔任G.D.Searle的企業副總裁總裁和全球特許經營主管，在那裏她管理着一個專注於女性醫療保健的2.5億美元的業務部門。她後來轉到女性第一醫療保健公司，在那裏她擔任製藥公司的總裁副董事長，並籌集了4,000萬美元的資本。 ●説， 她是TRACON PharmPharmticals，Inc.的董事成員，TRACON PharmPharmticals，Inc.是一家專注於癌症新靶向療法的臨牀階段生物製藥公司 ，她是治理/提名委員會主席，也是審計委員會成員。 ●説： 佩爾蒂埃女士是一位出版作家、熟練的主持人和令人垂涎的主旨演講者。她曾在TEDx聖地亞哥分校、哈佛公共衞生學院、達沃斯世界經濟論壇、克林頓全球倡議、製造者大會、女性交付、弗吉尼亞大學達頓商學院、俄勒岡大學倫德奎斯特商學院和加州大學聖地亞哥分校亮相。她 被聯合國基金會提名為生殖健康新冠軍，被授予雅典娜·聖地亞哥生命科學尖峯獎，被《聖地亞哥商業日報》評為2019年年度商界女性，並被Inc.雜誌評為 2020年度女性創始人100人。

	常春藤 張
		首席財務官 年齡： 45
	背景   ●和Ivy 張是一位值得信賴的領導者，她致力於推動Evofem Biosciences解決女性未得到滿足的性和生殖健康需求的使命。她在製藥和醫療器械等不同行業擁有超過14年的財務和會計經驗，並領導公司的財務組織和財務活動，包括財務規劃和分析、會計、外部審計、税務、控制和財務職能。 ●表示，張女士於2023年4月從虎牙國際重新加盟埃沃費姆擔任首席財務官兼祕書，在虎牙國際擔任副主計長總裁。 ●之前的 Zhang女士從2018年3月到2022年11月在依沃費姆擔任越來越高的財務職務。在2020年4月晉升為財務總監之前，她一直擔任美國證券交易委員會報告和SOX合規部的董事。 ●：在她職業生涯的早期，她在安永律師事務所擔任了大約七年的財務職位，並在SeaSpine控股公司(一家上市的醫療和治療技術和設備公司)擔任了兩年半以上的時間。 ●：張女士擁有弗吉尼亞理工大學的保險碩士學位和加拿大維多利亞大學的經濟學碩士學位。 她是加利福尼亞州的註冊會計師。

董事會

我們的 董事會目前有八個席位和三個空缺(兩個二類和一個三類)。董事會的空缺可由董事會提名和公司治理委員會提名的潛在候選人來填補，他們可以尋找符合董事會提名標準並具有所尋求的特定素質或技能的潛在候選人，其中一名或多名候選人可能會根據公司的組織文件被適當任命為董事。 如果空缺得到填補，將一直填補到本學期結束。我們的董事會分為三個級別，如下所述， 每一級交錯任職三年，直到各自的繼任者正式選出並獲得資格：

下表列出了擔任我們董事的人員的姓名、截至2023年4月30日的年齡和職位：

		姓名和主要職業		年齡		董事 自		董事會 委員會		其他 現任公共董事職務
班級 我是導演
		科林·盧瑟福|獨立 Biophma Hifas da Terra SA現任董事會成員		64		2015		A		Mitchells&Butlers Plc文藝復興服務SAOG Brookgate Limited
		Kim P.Kamdar博士|獨立 管理 合作伙伴、域夥伴、有限責任公司		55		2011		A， C，N		瑟拉菲納治療公司特魯文科學公司
		麗莎 Rarick，醫學博士|獨立 委員會認證的產科醫生/婦科醫生和監管事務專家		63		2020		N
第 類II董事
		Tony 奧布萊恩|獨立 前愛爾蘭醫療服務執行機構董事總幹事		60		2018		A， C		全球領導力和治理解決方案有限公司
第三類董事
		Saundra Pelletier|董事會臨時主席 總裁 和Evofem生物科學公司首席執行官		53		2013				TRACON 藥品

A	審計委員會
C	薪酬委員會
N	提名 和公司治理委員會
	委員會主席

非僱員董事

				關鍵 經驗和資質   基於她在生命科學公司董事會工作和服務的豐富經驗以及她在風險投資行業的工作經驗，我們 相信Kamdar博士有資格在我們的董事會任職。
			職業生涯亮點   ●是生命科學風險投資公司域名聯合有限責任公司的管理合夥人(自2005年以來) ●是塞拉菲娜治療公司和特魯維安科學公司的董事會主席 ●是包括Alume、Epic科學公司、埃皮特爾公司和Pleno Inc.在內的幾家私營公司的董事會成員。 ●是包括納斯達克：SERA和納斯達克：OMIC在內的幾家上市公司的董事會成員 ●過去的投資包括Ariosa(被羅氏收購)、Corthera(被諾華收購)、BiPar Sciences(被賽諾菲-安萬特收購)和 Omniome(被納斯達克收購：pacb) ●和考夫曼 MPM Capital的研究員(2003年至2004年) ●在諾華從事董事研究 ，在那裏她建立並領導了一個研究團隊，專注於模式生物的生物學、生物遺傳學和基因組學 (1995年至2003年) ●是十篇論文的作者和七項專利的發明者 美國國立衞生研究院埃裏克·託波爾博士的●諮詢委員會成員支持斯克裏普斯醫學的臨牀和翻譯科學獎   教育   ●獲得西北大學學士學位 ●擁有埃默裏大學生物化學和遺傳學博士學位
金卡姆達爾，博士，55歲   獨立的   董事 自：2011年4月(私密版)； 2018年1月(生物科學Evofem)   委員會： ●的審計報告 審計 ●薪酬委員會和薪酬委員會 ●負責提名和公司治理(主席)

				關鍵 經驗和資質   我們 相信O‘Brien先生作為醫療保健和生命科學公司的高管和董事會成員的豐富經驗使他有資格成為我們的董事會成員。
			職業生涯亮點   ●先生是董事 愛爾蘭衞生服務執行機構總幹事，該機構負責為愛爾蘭居民提供衞生和個人社會服務(2012年至2018年) ●擔任衞生部特別遞送股首席運營官和衞生部管理委員會成員(2011年至2014年) ●擔任美國衞生與公眾服務部臨牀戰略和項目負責人董事 (2011年至2012年) ●擔任國民待遇購買基金首席執行官 (2011年至2013年) ●是HSE執行國家癌症控制戰略的首席顧問(2006年至2010年) ●為國家放射腫瘤學計劃(2005年至2008年)提供董事項目 ●是國家癌症登記委員會主席 (2009年至2012年) ●創建 國家癌症篩查局首席執行官(2007年至2011年) ●擔任CervicalCheck乳房檢查公司的董事 (2002年至2010年) ●擔任國家癌症控制計劃臨時助理 和董事(2007年至2011年) ●擔任愛爾蘭計劃生育協會首席執行官(1991年至2002年) ●擔任英國計劃生育協會首席執行官(1995年至1996年) ●獲得愛爾蘭董事學會董事特許 都柏林聖三一學院健康戰略和管理學助理教授●兼職   其他 專業經驗和社區參與   ●是董事的合夥人，也是全球領導力與治理解決方案有限公司的所有者，這是一家在愛爾蘭共和國成立的私人有限公司   教育   ●獲得都柏林大學三一學院管理實踐碩士學位
Tony·奧布萊恩，60歲   獨立的   董事 自：2018年1月   委員會： ●的審計報告 審計 ●表示願意支付 薪酬(主席)

				關鍵 經驗和資質   Pelletier女士作為Evofem首席執行官的服務和在女性保健方面的豐富經驗為Evofem董事會 提供了寶貴的指導和洞察力。佩爾蒂埃女士在超過25年的時間裏提供了廣泛的行政領導，包括成功地推動了多個數十億美元的產品發佈，擴大了全球市場的商業能力，並倡導女性健康。佩爾蒂埃女士繼續領導董事會，明確地將重點放在繼續Evofem的成功上。   自 加入Evofem以來，Pelletier女士領導了公司的快速增長和發展，包括2018年1月過渡到公開市場 。佩爾蒂埃還帶領Evofem團隊進行了多輪成功的股權融資，籌集了超過5億美元。在她的領導下，Evofem於2020年9月推出了第一款商業產品。Phexxi是美國批准的第一種也是唯一一種不含激素的按需處方陰道凝膠，用於避孕。
桑德拉·佩爾蒂埃，53歲   首席執行官   董事 自：2013年2月(Private Evofem)；2018年1月至今(Evofem Biosciences)
			職業生涯亮點   ●任命總裁為Evofem Biosciences，Inc.首席執行官(自2018年1月起) ●董事會成員 總裁兼Private Evofem首席執行官(2013年至2018年) ●創建了全球關愛婦女組織的首席執行官，該組織是一家國際非營利組織，專注於創建可持續的供應鏈，向100多個發展中國家的女性提供產品 ●擔任G.D.Searle公司副總裁兼全球特許經營主管總裁，管理女性保健業務和團隊 ●在哈佛大學公共衞生學院、達沃斯世界經濟論壇、克林頓全球倡議、國際氣候變化會議、製造者大會、婦女接生、國際計劃生育會議、生殖健康用品聯盟、弗吉尼亞大學達頓商學院、全國社區腫瘤配藥協會、醫藥無畏、婦女健康創新峯會、俄勒岡大學倫德奎斯特商學院、赫森大學和加州大學聖地亞哥分校拉迪管理學院 ●是TRACON PharmPharmticals，Inc.董事會成員，這是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於癌症新靶向療法的開發和商業化 她是治理/提名委員會主席，也是審計委員會成員   獎項 和認可   ●榮獲《聖地亞哥》雜誌年度最佳女性(2021年) ●榮獲聖地亞哥企業董事論壇董事 年度榮譽(2021年) ●獲得了全國影響力女性(2021年)頒發的終身遺產獎(BR) ●和女孩 聖地亞哥她領導開拓者獎(2021年) ●被《聖地亞哥商業雜誌》(2021年)評為生命科學領域有影響力的女性(br}) ●：MM+M 女性榮譽堂(2021年) ●評選PharmaVoice 百位最鼓舞人心的人(2021,2020) ●商業智能集團(BIG)創新獎(2021年) ●表彰進取 年度女性榮譽(2021年) ●被《聖地亞哥商業日報》(2020,2021)評為聖地亞哥最具影響力的500人之一。 ●Inc.(BR)雜誌女性創辦人百強榜單(2020) ●被授予胡森大學工商管理榮譽博士(2020) ●在聖地亞哥商業日報評選的2019年年度商界女性(Br) ●被授予雅典娜·聖地亞哥生命科學頂峯獎 ●被聯合國基金會評為“生殖健康新冠軍” ●已被《紐約時報》雜誌、美國國家公共廣播電臺、班戈每日新聞、美國有線電視新聞網、聖地亞哥商業日報、聖地亞哥聯合論壇報、激烈醫藥、醫藥之聲、生命科學領袖、Cosmopolitan、Bustle、Glamour、Marie Claire和Vogue   教育   ●：赫森大學工商管理理學學士 ●：通信科學學士 -新英格蘭通信學院

				關鍵 經驗和資質   我們 相信Rarick博士有資格擔任我們董事會的成員，因為她在醫療保健/女性健康事務方面擁有豐富的經驗，以及她在醫療監管事務和生命科學行業方面的豐富經驗。
			職業生涯亮點   ●委員會認證的產科/婦科醫生和監管事務專家，在婦女健康方面擁有35年的經驗，並在美國食品和藥物管理局(FDA)內領導幾個辦公室有15年的經驗 ●開始了她在fda的職業生涯，她是一名醫療官，負責管理各種生殖健康狀況的產品，包括口服、經皮和陰道避孕藥(1988) ●在美國食品和藥物管理局生殖和泌尿外科產品部門任職董事 (1996年) ●曾在藥品評價研究中心擔任過幾個管理職務，包括藥品評價辦公室董事二處副主任和董事中心辦公室的董事助理 ●在FDA婦女健康辦公室工作的最後一年， 專注於艾滋病毒預防、懷孕預防、孕前和孕後護理以及更年期生殖治療。 ●是生殖健康和監管事務顧問，幫助許多公司從早期開發到FDA批准的產品開發 ●是國家兒童健康與人類發展研究所科學諮詢委員會成員(自2004年起) ●是聯盟夥伴360的董事會成員 (2017-2019年) ●支持家庭 計劃臨牀護理提供者(2020年至今)   教育   ●博士是洛馬琳達大學醫學院的B.S.和M.D. ●博士在喬治敦大學完成了婦產科住院醫師培訓。
麗莎·拉里克，醫學博士，F.A.C.O.G.，63歲   獨立的   董事 自：2020年   委員會： ●：提名和公司治理

				關鍵 經驗和資質   我們 相信Rutherford先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他之前是Private Evofem董事會成員 ，以及他在醫療保健和生命科學行業 多年的財務和運營領導經驗。
			職業生涯亮點   倫敦證交所前董事長兼首席執行官●引用了歐洲金融專業公司Euro-Sales Plc的話(在歐洲各地有18個辦事處)，出售給了蘇格蘭皇家銀行(2000年至2002年) ●是SGI Funds的前董事長，SGI Funds是一家總部位於格恩西島、開曼和香港的多元化基金管理集團(2004年至2009年) ●：倫敦證交所前董事長兼首席執行官引用了英國基金管理集團MAM Funds Plc(2008年至2011年1月) ●是倫敦證交所最大的報價酒店業集團米切爾&巴特勒公司的前董事會成員和審計委員會主席(2013年至2021年) ●是MSE的前董事會成員和審計委員會主席，引用了文藝復興服務公司的油氣運輸和物流業務，總部設在馬斯喀特和迪拜(2007至2019年1月) ●在歐洲醫療保健集團被兩家美國對衝基金收購之前擔任 前董事長(2012年至2014年) ●現任Meallmore Health Care Group董事會成員(2014年至今) ●現任西班牙Biophma Hifas da Terra SA董事會成員，是真菌療法相關腫瘤學產品領域的領導者 (2018年至今) ●現任Brookgate Limited董事長，該公司是一家由高盛和第六街支持的英國房地產開發企業(2010年至今) ●：愛丁堡大學商學院前客座教授   教育   ●是蘇格蘭特許會計師協會的成員，1980年畢業於赫裏奧特·瓦特大學會計和金融專業，1984年8月在德勤(前身為Touche Ross)取得資格。 ●是哈佛商學院校友的主席，參加了10年多的課程，隨後主持了哈佛商學院/YPO總裁領導力研討會 5年。
科林·盧瑟福，64歲   獨立的   董事 自：2015年11月(Private Evofem)；2018年1月至今(Evofem Biosciences)   委員會： ●審計(主席)

審計委員會和財務專家

審計委員會
		主席：   科林 盧瑟福	成員：   金·卡姆達爾博士。 Tony·奧布萊恩	2022年會議 ：4
		我們的審計委員會的角色和職責在審計委員會的 書面章程中有所規定。   主要職責 ：   ●負責審核 年度財務報表； ●負責考慮與會計政策和內部控制相關的事項； ●負責審查年度審計的範圍 ； ●幫助董事會監督Evofem的財務報表，包括對財務報告的內部控制； ●負責審查 ，並與高級管理層討論用於評估和管理風險的指導方針和政策； ●會計師事務所協助 董事會監督Evofem獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績 ，包括負責任命、薪酬、保留和監督該事務所的工作； ●審計師協助董事會監督Evofem內部審計職能的履行情況，包括負責任命、更換、重新指派或解聘Evofem的內部審計師，並參與Evofem內部審計師的業績審查；以及 ●幫助 董事會監督Evofem遵守法律和監管要求，包括與管理層一起定期審查已出現或可能對Evofem的業務、財務報表或合規政策產生重大影響的任何重大法律、合規和監管事項，Evofem與監管機構和政府機構的關係，以及監管機構和政府機構的任何重要報告或詢問。   審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會、海外審計辦公室和納斯達克頒佈的現行獨立性標準，因為這些標準 專門適用於審計委員會成員。董事會已確定盧瑟福先生為“審計委員會財務專家”，這是美國證券交易委員會在S-K條例第407項中對該術語的定義。另請參閲本委託書中其他部分所載的審計委員會報告。   審計委員會的書面章程副本可在我們的網站www.evofem.com上公開獲取。

行為和道德準則

我們 已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的商業行為和道德準則，該準則可在我們的網站 www.evofem.com上獲得，並將根據要求免費向股東提供，書面形式為我們的公司祕書Evofem Biosciences，Inc.，Regents路7770號。加利福尼亞州聖地亞哥，113-618套房，郵編：92122。《商業行為和道德準則》包含按照最高商業道德標準開展本公司業務的一般準則，旨在將 確認為《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第406節和S-K法規第406項所指的“道德準則”。此外，披露對本公司《商業行為和道德準則》中專門適用於我們董事的條款進行的任何修訂或豁免，首席執行官和首席財務官將在修訂或豁免之日起四個工作日內以表格 8-K的形式提交當前報告，除非OTCQB的規則允許在網站上發佈或發佈此類修訂或豁免的新聞稿 。

家庭關係

我們的高管由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

高管薪酬

彙總表 薪酬表

下表彙總了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們的指定高管以各種身份提供的服務所獲得的報酬或支付的報酬的信息：

僱傭， 離職和離職協議

現任 名高管

我們現任首席執行官(Pelletier女士)於2018年1月因私人Evofem和Neothetics，Inc.之間的反向合併(合併)而被任命為首席執行官。上述薪酬彙總表中為她呈報的金額包括： 根據聘書支付給她的薪酬或根據聘書支付或賺取的薪酬，以換取她作為本公司主要行政人員根據其聘書及下文所述的後續僱傭協議提供的服務而獲得的補償。

我們的現任首席財務官(Zhang女士)於2023年4月上任。

當前的 僱傭協議

2018年7月2日，我們與Pelletier女士簽訂了僱傭協議。根據本協議的條款，Pelletier女士有資格 獲得812,083美元的年度基本工資和高達100%的目標獎金作為基本工資，由董事會酌情支付。

僱傭協議還使Pelletier女士有權(I)參與向我們的高級管理人員提供的一般福利/福利計劃和附帶福利，(Ii)獲得正常和合理髮生的業務費用的補償，以及(Iii)根據我們的高級管理人員普遍適用的政策獲得帶薪假期 和假期。Pelletier女士可以在給我們30天的時間糾正或“治癒”導致終止僱傭的情況後 有充分理由終止其僱傭關係 ，並且她可以至少提前30天以書面通知我們的任何理由終止其僱傭關係，而不是 充分理由。我們可以在沒有事先書面通知的情況下終止僱用Pelletier女士，如果她是殘疾的，我們也可以在30天的事先書面通知之前無故終止她的僱用。僱傭協議將在佩爾蒂埃女士去世後自動終止。如果我們因她的死亡或殘疾而終止她的僱傭關係，或者由於適用的執行官員在沒有充分理由的情況下辭職，我們同意向被終止的執行官員 支付終止之日我們的應計債務金額。如果高管的僱傭被無故終止 或適用的高管有正當理由辭職，則我們已同意支付下列款項。

2023年4月13日，我們與Zhang女士簽訂了就業協議。根據本協議的條款，Zhang女士有資格領取410,000美元的年度基本工資 以及高達40%的目標基本薪金獎金，由本公司董事會酌情支付。

僱傭協議還使 Zhang女士有權(I)參加向我們的高級管理人員提供的一般福利/福利計劃和附帶福利，以及(Ii)根據我們的高級管理人員普遍適用的政策獲得 帶薪休假和假期。Zhang女士是一名“隨意”的員工，可隨時以任何理由終止僱傭關係，恕不另行通知。

遣散費 義務

桑德拉 佩爾蒂埃

如果 Pelletier女士被我們以非正當理由解僱，或者Pelletier女士因正當理由辭職，則根據她的僱傭協議，我們已同意向Pelletier女士支付並提供：(I)終止日期的所有應計債務，(Ii)上一財年的任何應計但未支付的獎金，(Iii)發生終止的年度的按比例計算的獎金，(4) 一次付清相當於其當時18個月基本工資的數額，以及(5)18個月的持續健康福利保險 ，每一項均受協議所述條件的限制。此外，Pelletier女士可能擁有的任何未歸屬和未償還的股權的50%(50%)應立即歸屬並可行使，在每種情況下，均受其股權協議中概述的條件的限制。如果Pelletier女士的僱傭被無故終止，或Pelletier女士有正當理由辭職， 在控制權變更之前的三個月內或之後的12個月內，我們同意向Pelletier女士支付並提供：(I)截至終止日期的所有應計債務，(Ii)相當於其當時當前基本工資的24個月的金額，(Iii)上一財年的任何應計但未支付的獎金，(Iv)終止前一年的目標年度獎金(br})乘以2.0的係數；及(V)24個月的持續健康福利保障，每項均受協議所述條件所規限。此外，Pelletier女士可能擁有的任何未歸屬和未償還股權將完全歸屬並可行使，每種情況下均受其股權協議中概述的條件的約束。

Justin J.文件

賈斯汀·J·菲爾辭去公司首席財務官一職，自2023年4月4日起生效。Files先生的辭職是自願的， 沒有充分的理由，也沒有遣散義務。

遣散費 税務事宜

根據其僱傭協議的條款，每位高管與其僱傭協議相關的所有 支付和可獲得的福利將 遵守經修訂的1986年《國税法》(本守則)第409a條。如果向僱員提供的福利(I)構成守則第(Br)280G節所指的“降落傘付款”，以及(Ii)須按守則第4999節徵收消費税，則該等“付款” 將會扣減。減少的金額將是(X)將導致不繳納消費税的付款的最大部分 或(Y)付款的最大部分，最高可達幷包括總金額，無論哪個金額導致執行官員在税後基礎上收到較大金額的付款，儘管根據《守則》第499條，此類福利的全部或部分 可能應納税。如果為限制或避免某一員工的消費税而必須減少構成“降落傘 支付”的支付或福利，則應在該 員工選擇時進行減少(但是，如果此類選擇在觸發支付的事件的生效日期或之後進行，則此類選擇應得到我們的批准)，並且可以減少現金支付、取消股票獎勵的加速授予、和/或在 任何訂單或組合中減少員工福利，以最大化該減少金額的金額。如果要減少股票獎勵薪酬的加速授予，這種加速授予應以與該高管股票獎勵授予日期相反的順序取消，除非該高管選擇不同的取消順序。

未償還的 2022年12月31日的股權獎

下表顯示了截至2022年12月31日，我們任命的高管持有的未償還股權獎勵。

員工 福利和股權激勵計劃

股票 薪酬計劃

經修訂和重新修訂的2014年計劃摘要

公司最初於2007年3月通過了《2007年股票計劃》(《2007年計劃》)，根據該計劃，保留了113股普通股，以供向公司僱員、非僱員董事和顧問發行。本公司不再根據我們的2007年計劃授予任何額外獎勵 ，目前根據修訂和重訂的2014年計劃授予股權獎勵。

2014年9月15日，我們的董事會通過了2014年股權激勵計劃，我們的股東也批准了該計劃。經修訂和重述的2014年股權激勵計劃 提供的激勵措施將幫助我們吸引、留住和激勵員工，包括管理人員、顧問、 和董事。我們可以通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票和單位以及其他現金或股票獎勵來提供這些激勵。此外，修訂和重申的2014年計劃 包含一個機制，我們可以通過該機制在未來採取遞延補償安排。

根據修訂和重訂的2014年計劃，我們共有88股普通股初步獲得授權和預留供發行。 截至2023年8月1日，根據修訂和重訂的2014計劃，我們共有5,756股普通股已預留並可供發行。根據修訂和重申的2014年計劃的條款，這一儲備將在每年1月1日至2024年自動增加，增加的金額相當於以下較小的數額：

將在修訂和重新確定的2014年計劃和未完成獎勵中對授權股份數量和其他數字限制進行適當的 調整，以防止在股票拆分或資本結構發生其他變化的情況下稀釋或擴大參與者的權利 。受獎勵到期或被取消或沒收的股份將根據修訂的 和重訂的2014年計劃再次可供發行。

經修訂及重訂的2014年計劃由本公司董事會薪酬委員會負責管理。根據修訂後的《2014年計劃》和《2014年計劃》的規定，賠償委員會可酌情決定獎勵對象和時間、此類獎勵的數額及其所有條款和條件。薪酬委員會有權解釋和解釋修訂和重新修訂的2014年計劃的條款和根據該計劃授予的獎勵。修訂和重訂的2014年計劃規定，在某些限制的限制下，任何董事、高級管理人員或員工因其在管理修訂的 和重訂的2014年計劃時採取行動或不採取行動而引起的任何法律訴訟所產生的所有合理支出，包括律師費，我們都將予以賠償。

如經修訂及重訂的2014年計劃所述控制權發生變更，收購或繼承實體可承擔或 繼續根據經修訂及重訂的2014年計劃尚未完成的所有或任何獎勵，或代之以實質上相等的獎勵。薪酬 委員會可按其決定的條款及在其決定的範圍內，加快任何或所有尚未支付的賠償的歸屬。 但董事會成員(非僱員)所持有的所有賠償的歸屬將在控制權變更時自動全數加快。如果參與者的服務在控制權變更前未終止，且未被假定、 繼續，或因控制權變更而被取代，或未在控制權變更前行使或結算，則自控制權變更時起 終止生效。儘管如上所述，除管轄任何裁決的裁決協議另有規定外，賠償委員會酌情決定，在控制權變更之前但有條件的日期，任何未被承擔、繼續或替代的裁決應在控制權變更完成之前的日期成為完全歸屬和可行使和/或可解決的裁決。經修訂及重訂的2014年計劃 亦授權薪酬委員會酌情決定及未經任何參與者同意，於控制權變更時取消以股份計值的每項或任何尚未支付的 獎勵，以換取就已取消獎勵的每股歸屬股份(以及每股未歸屬股份，如薪酬委員會如此釐定)向參與者支付的款項，金額相等於在控制權變更交易中，每股普通股所支付代價的公平市價，超出該獎勵項下行使的每股價格(如有)。由於合併及終止與本公司的僱傭或服務安排，本公司所有已發行購股權(不包括根據Private Evofem的假設股權激勵計劃可發行的任何股份 )的歸屬時間表已全面加快。

修訂和重申的2014年計劃將繼續有效，直到終止，但前提是所有獎勵將在其生效日期的十年內授予(如果有的話)。薪酬委員會可隨時修訂、暫停或終止修訂和重新制定的2014年計劃，前提是未經股東批准，薪酬委員會不能在未經股東批准的情況下修訂修訂和重新制定的2014年計劃，以增加批准的股份數量、改變有資格獲得激勵性股票期權的人員類別，或實施根據任何適用的法律或上市規則需要股東批准的任何其他改變。

2018年激勵股權激勵計劃摘要

2018年7月24日，根據薪酬委員會的建議，董事會批准了2018年激勵股權激勵計劃，並保留了133股普通股，專門用於向以前不是公司僱員或董事的個人授予獎勵，作為對個人進入公司就業的激勵，符合《納斯達克上市規則》第5635(C)(4)條的含義。2020年2月25日，董事會批准將2018年股權激勵計劃下預留和可供發行的普通股數量增加到666股。根據規則5635(C)(4)，2018年激勵股權激勵計劃在未經股東批准的情況下通過。2018年激勵股權激勵計劃規定了 授予股權獎勵，包括期權、限制性和非限制性股票獎勵以及其他基於股票的獎勵，其條款與修訂後的2014年計劃基本相似，但符合此類其他條款和條件，以符合納斯達克激勵獎勵例外情況 。截至2023年5月31日，根據2018年股權激勵計劃，共有64股期權流通股和594股可供授予。

2019年員工購股計劃

2019年5月7日，董事會批准了2019年ESPP，該計劃由股東在2019年6月5日和 舉行的2019年年會上批准，授權根據授予員工的購買權發行最多266股普通股。從2020年開始至2029年第一天止的每個公司財政年度的第一天，可每年增加這一授權的股份數量，數額等於(I)533股，(Ii)上一會計年度最後一天已發行普通股的2%(2%)，或(Iii)董事會決定的較少數量的股份。 2019年ESPP使符合條件的全職和兼職員工能夠通過在發售期間扣除符合條件的薪酬的1%至15%的工資來購買公司普通股的股票。新的認購期大約從6月15日至12月15日開始。在每個認購期的最後一個工作日，認購期內的累計出資將用於購買股票。收購價格為普通股在發行期的第一個營業日或 最後一個營業日公允市值的85%。任何參與者在發售期間可購買的普通股的最大數量將等於25,000美元除以發售期間第一個營業日普通股的公平市值 。

2022年10月，董事會終止了截至2022年12月15日的發售期限，退還了所有員工繳費，並暫停了未來的 發售期限。此外，根據2019年ESPP可供發行的授權股票數量在2023年1月1日沒有增加 。未來，如果我們的普通股在全國證券交易所恢復交易，董事會可能會重新設立ESPP。

截至2023年8月1日，根據2019年ESPP，共購買了937股普通股，並保留了509股普通股供 發行。

私人 Evofem股權激勵計劃

本公司承擔了與合併相關的私人Evofem股權激勵計劃，根據之前根據Evofem私人股權激勵計劃授予的期權可發行的私人Evofem普通股 成為在合併完成後購買我們普通股的選擇權。根據私募Evofem股權激勵計劃，不得授予新的獎勵。截至2023年5月31日，我們共預留了66股普通股，以供根據私募股權激勵計劃行使未償還期權時發行。

額外福利，健康、福利和退休福利

我們的高管 有資格參加我們的所有員工福利計劃，包括醫療、牙科、視力、團體人壽和殘疾保險計劃，在每種情況下，都可以與其他員工一樣。

董事 薪酬

下表列出了非僱員董事在截至2022年12月31日的年度內收到的薪酬(現金和股權)。