美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-Q

截至2023年6月30日的季度期間

要麼

對於 ，從 ________ 到 _______ 的過渡期。

委員會 文件編號：001-40874

cingulate Inc.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

(913) 942-2300

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示 在過去 的 12 個月內（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短時間內），根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交和發佈的每個 Interactive Data 文件（如果有），註冊人是否以電子方式提交併發佈在其公司網站上（如果有）。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年8月11日 ，註冊人的普通股已發行並流通了15,658,798股，面值為0.0001美元。

cingulate Inc.

截至2023年6月30日的季度的 10-Q 表格

目錄

關於前瞻性陳述的警告 注意事項

這份 報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，你可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、 “預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、 “相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別 前瞻性陳述，或者其他類似的表達方式旨在識別有關未來的陳述。這些陳述僅代表截至向美國證券交易委員會（“SEC”）提交本報告的日期 ，涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來 業績、業績或成就存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述 主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、 財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

由於 前瞻性陳述本質上存在風險和不確定性，其中一些無法預測或量化，有些 是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異 。您應參閲本報告的 “風險因素” 部分、我們在美國證券交易委員會提交的其他文件以及 我們於2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告，以討論可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。 我們在不斷變化的環境中運營，新的風險因素和不確定性可能會不時出現。管理層 無法預測所有風險因素和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述 將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性 陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。您應該 查看我們在不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

第 I 部分 — 財務信息

項目 1.財務報表。

cingulate Inc.

合併 資產負債表（未經審計）

見合併財務報表附註。

cingulate Inc.

合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）

參見 合併財務報表附註。

cingulate Inc.

合併股東權益表（未經審計）

參見 合併財務報表附註

cingulate Inc.

合併現金流量表（未經審計）

參見 合併財務報表附註

CINGULATE INC

合併財務報表附註 （未經審計）

項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他地方包含的合併 財務報表和相關附註一起閲讀。本次討論和分析 中包含或本報告其他地方列出的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。您應該查看我們截至2022年12月31日止年度的年度報告 10-K（表格 10-K）和本報告中的 “風險因素” 部分，以及本報告和我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告 中的披露，以討論可能導致實際業績與其中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素以下是討論和分析。

概述

我們 是一家生物製藥公司，使用我們專有的 Precision Timed ReleaseTM (PTRTM) 藥物遞送平臺 技術來構建和推進下一代藥物產品線，旨在改善患有 患有頻繁診斷疾病的患者的生活，這些疾病的特點是每日給藥方案繁重，治療效果不理想。最初 專注於治療注意力缺陷/多動障礙（ADHD）；但是，我們已經擴大了產品線，增加了用於治療焦慮的候選產品 。我們的 PTR 平臺包含專有的侵蝕屏障層 (EBL)，旨在允許 在特定的預定義時間間隔內釋放藥物物質，從而解鎖每天一次、多劑量片劑的潛力。我們 認為，在當前的治療模式中，對真正每天服用一次的注意力缺陷多動障礙興奮藥物 仍有大量未得到滿足的需求，這些藥物具有持久的持續時間和優異的副作用，可以更好地滿足患者在整個活動日的需求。

自 2012 年 成立以來，我們的運營重點是開發候選產品、組織和配備我們的公司、業務規劃、 籌集資金、建立我們的知識產權組合和進行臨牀試驗。我們沒有任何候選產品 獲準出售，也沒有產生任何收入。我們通過籌集的公共和私人資金為我們的運營提供資金。截至2023年6月30日，從這些來源籌集的累計資金 ，包括債務融資，約為7,220萬美元。

我們 自成立以來蒙受了重大損失。我們能否創造足以實現盈利的產品收入將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和商業化。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月期間，我們的淨虧損分別為660萬美元 和400萬美元，在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 期間，我們的淨虧損分別為1,060萬美元和900萬美元。有關我們淨虧損波動的解釋 ，請參閲下面的 “經營業績”。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為8000萬美元。

我們 預計短期內將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，我們的持續活動支出將大幅增加 ，因為我們：

我們 創造產品收入的能力將取決於 一種或多種候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們預計 將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與 其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營融資。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止 候選產品的開發和商業化。

臨牀、 製造和業務最新情況

ctx-1301： 我們根據美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對我們的 ctx-1301 初始兒科研究計劃 (ipsP) 的反饋以及聯邦第 505 (b) (2) 條下關於簡化批准途徑的 長期指導方針，為治療注意力缺陷多動障礙 的首席研究候選產品 ctx-1301（dexmethyphenidate）設計了我們的臨牀項目食品、藥品和化粧品法。

我們 於 2023 年 6 月完成了 3 期成人劑量優化研究。我們的 3 期 ctx-1301-022 研究 (NCT05631626) 在成人實驗室教室 環境中評估了 21 名注意力缺陷多動障礙成人（年齡範圍：18-55 歲）的療效 和安全性以及 ctx-1301 的發作和持續時間，在主要療效終點上沒有達到統計學意義，但顯示出顯著性趨勢，儘管 的樣本量在改善注意力缺陷多動障礙症狀方面表現出顯著性趨勢，儘管 起作用迅速和整個活躍日持續時間。經過5周的劑量優化 期，受試者要麼被隨機分配到優化劑量的 ctx-1301，要麼被安慰劑。

總體永久產品性能衡量標準 (PERMP) 數據顯示出顯著性趨勢，儘管 樣本量不大，p 值為 0.089。Faraone和Glatt（臨牀精神病學 71:6 2010年6月 71:6）使用11項已發表的成人 長效興奮劑的研究進行的一項薈萃分析表明，平均效應大小為0.73（大約在0.5至0.9之間）。在這項試驗中，隨機分配到ctx-1301的受試者 在30分鐘時表現出的效應大小為1.41，16小時時的效應大小為0.98，平均效果 大小為1.79（範圍為0.88至2.60）。效應大小代表結果變化的幅度或關係的強度， 實際意義。效應大小衡量研究中兩組結果差異的幅度。

此外，與安慰劑相比，使用臨牀全球印象（CGI）量表計算疾病嚴重程度的次要結果與隨機分配到ctx-1301的受試者的疾病嚴重程度降低 有關。這值得注意，因為這項研究的目的是 獲得效應大小的估計值，而且預計不會觀察到顯著的治療差異。ctx-1301 耐受性良好；隨機分配到ctx-1301的受試者中有9％（n=1）經歷了治療突發不良事件（TEAE），而 30％（n=3）被隨機分配到安慰劑的受試者經歷了TEAE。患者報告説，與受試者之前的注意力缺陷多動障礙藥物相比，CTX-1301的總體滿意度是好的。

這項 關鍵的3期固定劑量兒科和青少年安全性和有效性研究於2023年7月下旬開始，預計將在2024年第一季度公佈結果。

此外，我們在2023年8月初啟動了一項3期兒科劑量優化發病和持續時間研究，預計將在2024年第一季度得出結果。

為滿足 ctx-1301 新藥申請 (NDA) 提交的藥理學要求，我們在 2022 年 10 月完成了一項食物效應研究，該研究表明 ctx-1301 可以與食物一起服用，也可以不與食物一起服用。

假設 我們從3期試驗中獲得了積極的臨牀結果，我們預計將在2024年下半年根據第505（b）（2）條途徑提交CTX-1301的保密協議。

Sociale CDMO, Inc.（Societal）是一家合同開發和製造組織（CDMO），致力於解決複雜的配方和製造 挑戰，主要在小分子療法開發中，它將生產我們的主要注意力缺陷多動障礙候選藥物ctx-1301的所有臨牀、註冊和商業批次。2023年4月，我們成功完成了將我們的主要候選藥物CTX-1301（右甲基哌醋酯）的專有PTR™ 製造 工藝轉移到Societal的工作，Sociel在喬治亞州蓋恩斯維爾工廠的製造套件中為我們的 第三階段試驗生產了可擴展的CTX-1301供應，該工廠配備了我們提供的設備。

2023年3月，我們宣佈與生命科學綜合商業化公司Indegene簽訂聯合商業化協議 ，為我們的主要候選藥物ctx-1301（dexmethylpehinate）提供商業支持。該協議通過 涵蓋跨職能服務，這是一種全渠道營銷方法，旨在成功管理我們的3期臨牀試驗期間的商業前支持 ，並在可能獲得美國食品藥品管理局批准後在全國範圍內有效地將ctx-1301商業化。

ctx-2103： 我們已經啟動了一項開發用於治療焦慮症的 ctx-2103（buspirone）的計劃，焦慮症是美國最常見的心理健康問題 。我們完成了一項配方研究，評估了這種三模式片劑的藥代動力學，提供 三劑精確劑量的丁螺環酮，而不是一劑立即釋放劑量。此外，閃爍成像可視化 片劑通過胃腸道的過境，以確認釋放部位和開始釋放，然後將其與藥代動力學 數據相關聯，以建立CTX-2103配方的完整釋放特徵。根據數據中看到的藥代動力學特徵，ctx-2103實現了所需的丁螺環酮三重釋放。這些結果提供了必要的關鍵信息，使我們能夠要求在IND 之前與美國食品藥品管理局舉行會議，討論我們的CTX-2103臨牀和監管計劃的設計，我們預計該計劃將在2023年第四季度進行 ，以便可能在2024年第一季度提交IND申請。

ctx-1302： 我們計劃在2024年中期啟動一項針對注意力缺陷多動障礙患者的ctx-1302（右旋安非他明）的1/2期生物利用度研究，這是我們治療注意力缺陷多動障礙的第二項研究性資產 ，如果這項研究的結果成功，則隨後在2024年底或2025年初在所有患者羣體啟動關鍵的 3期臨牀試驗。

PTRTM 平臺：我們將繼續評估將我們的PTR平臺外包許可以及在美國 以外許可我們的候選產品的機會。此外，我們正在評估擴大與BDD Pharma Limited的關係的機會。

債務 融資

2022年8月10日，我們從Werth Family Investment Associates LLC（WFIA）獲得了500萬美元的債務融資。2023年5月9日，我們從WFIA獲得了額外的300萬美元債務融資（2023年WFIA債務融資），修改了重述WFIA（WFIA票據） 的期票，將本金增加到800萬美元。WFIA票據是無抵押的，年應計利息為15％。 未償還本金以及所有應計和未付利息將於2025年8月8日到期支付，除非因為 違約事件而加速支付。WFIA有權在每個日曆季度的前五個工作日內，在向我們發出通知後的120天內要求支付所有未償還的本金 和利息。迄今為止，我們還沒有收到WFIA的需求通知。我們可以全額或部分預付 WFIA 票據，無需支付溢價或罰款；前提是已償還的金額不得再借入。截至2023年6月30日 ，WFIA票據的應計利息為70萬美元。見下文 “流動性和資本資源”。

在2023年WFIA債務融資時，WFIA擁有我們的 普通股975,165股，公司董事會成員兼WFIA經理彼得·沃斯擁有21,849股 普通股。我們的審計委員會和董事會根據我們的政策和 關聯人交易程序審查了WFIA票據的條款，並確定WFIA票據符合我們的最大利益，也符合我們 股東的最大利益。

普通的 股票購買協議

2023 年 4 月 ，我們與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了購買協議（林肯公園協議）和註冊權協議（註冊權協議） 。根據《林肯公園協議》，林肯公園已同意在《林肯公園協議》的36個月期限內不時向我們購買總額不超過1,200萬美元的普通股（根據林肯公園協議中規定的條款和條件和限制） 。根據註冊 權利協議的條款，我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，要求根據《證券法》註冊轉售 根據《林肯公園協議》已經或可能向林肯公園發行的450萬股股票。《林肯公園協議》簽署後，我們向林肯公園發行了 368,023股普通股，作為他們承諾根據林肯公園 協議購買我們普通股的對價。在截至2023年6月30日的三個月中，我們根據《林肯公園協議》出售了27萬股普通股， 的淨收益為254,260美元，在2023年6月30日之後，我們根據《林肯 公園協議》又出售了24萬股普通股，淨收益為196,167美元。

經營業績的組成部分

收入

自 成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在不久的將來也不會通過銷售產品產生任何收入。 如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者如果我們與第三方簽訂了合作 或許可協議，那麼我們將來可能會通過產品銷售或 合作許可協議的付款來創造收入。

運營 費用

研究 和開發費用

研究 和開發費用包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本，主要包括：

我們 將所有研發成本都記為支出，但用於研發的製造設備除外， 將其資本化並在其估計使用壽命內攤銷。外部開發活動的成本是根據供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估 來確認的。這些活動的付款基於 個別協議的條款，可能與所產生的成本模式不同，並以預付或應計成本的形式反映在我們的合併 財務報表中。

研究 和開發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們繼續為候選產品進行臨牀開發，我們的研發費用將在可預見的將來繼續增加 。隨着產品進入臨牀 開發的後期階段，它們的開發成本通常會高於處於臨牀開發早期階段的產品，這主要是由於 後期臨牀試驗的規模和持續時間都增加了。從歷史上看，我們的研發成本主要與 的開發有關 ctx-1301。在我們推進 CTx-1301、CTx-1302 和 CTx-2103 以及確定任何其他潛在候選產品的過程中， 我們將繼續為這些產品分配直接的外部研發成本。我們預計將從我們當前的現金和現金等價物以及未來的任何股權或債務融資或其他資本來源中為我們的研發費用 提供資金。

一般 和管理費用

一般 和管理費用主要包括我們從事行政、行政和財務 職能的員工的工資和相關費用。一般和管理費用還包括法律、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、 保險、辦公和差旅費用。

我們 預計，隨着我們增加一般和管理人員 以支持我們不斷增長的業務，包括候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用將來會增加。我們經歷了與上市公司相關的 費用增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務成本； 董事和高級管理人員保險以及投資者和公共關係成本。

利息 和其他收入（支出），淨額

淨利息 和其他收入（支出）包括關聯方應付票據的利息支出和我們的現金和現金 等價物（包括貨幣市場基金）所賺取的利息。我們投資政策的主要目標是流動性和資本保值。

關鍵 會計政策以及重要判斷和估計

我們的 合併財務報表是根據美國公認的會計原則（U.S. GAAP）編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響 報告的資產和負債金額、截至合併 財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與估計值不同。

儘管 在合併財務報表附註2中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下 會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和估算最為關鍵。 這些政策與研發成本和股票薪酬有關。有關這些政策的討論可以在我們的 10-K 表的 “關鍵會計政策與重大判斷和估計” 部分找到。

自 2022 年 12 月 31 日以來， 我們在關鍵會計政策的應用方面沒有發生任何變化。

操作結果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較 ：

下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：

研究 和開發費用

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的研發（R&D）費用：

截至2023年6月30日的三個月，研發 支出為450萬美元，比截至2022年6月30日的三個月增加了220萬美元，增長了104.6％。這一變化是製造和臨牀活動增加的結果，因為我們在2022年底啟動了針對CTX-1301的3期成人劑量優化 研究，並於2023年6月完成了該研究。此外，在截至2023年6月30日的三個月中，我們完成了CTX-1301的3期臨牀供應的 製造，併為CTX-1301的兩項3期研究開展了啟動活動：兒科 劑量優化起始和持續時間研究以及固定劑量的兒科和青少年安全性和有效性研究。在截至2022年6月30日的三個月中 ，我們承擔的與3期固定劑量兒科 和青少年安全性和有效性研究的某些研究啟動費用相關的臨牀費用最低。

一般 和管理費用

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的一般和行政（G&A）費用：

截至2023年6月30日的三個月， G&A支出總額為190萬美元，比截至2022年6月30日的三個月 增加了4萬美元或1.9％。這一變化主要是由於與籌資活動相關的律師費增加 以及與年度薪酬增加相關的人事費用增加，但被保險費用的減少所抵消，這與 年度董事和高級管理人員保險單保費下降有關，後者於2022年12月續訂。

利息 和其他收入（支出），淨額

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的淨利息和其他收入（支出）：

截至2023年6月30日的三個月中， 利息和其他收入（支出）總額為淨額，主要與2022年8月應付給WFIA的500萬美元 關聯方票據的利息有關，隨後在2023年5月增加到800萬美元，被投資餘額賺取的利息 所抵消。

截至2022年6月30日的三個月中 利息和其他收入（支出）總額，淨額主要與該期間的利息收入有關， 被融資租賃和保險費融資產生的利息支出所抵消。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較 ：

下表總結了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績：

研究 和開發費用

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的研發（R&D）費用：

截至2023年6月30日的六個月中，研發 支出為660萬美元，比截至2022年6月 30日的六個月增加了160萬美元，增長了33.3％。這一增長是2023年上半年大量臨牀活動的結果，因為我們於2022年底啟動了針對CTX-1301的3期成人劑量優化 研究，並於2023年6月完成了該研究。此外，在2023年上半年，我們支付了與關鍵的3期固定劑量兒科和青少年安全性和療效研究以及3期兒科劑量優化發作 和持續時間研究相關的費用，這兩項研究均處於研究啟動階段。隨着我們完成了 ctx-1301 3 期研究臨牀供應的製造，2023 年的製造活動也有所增加。

一般 和管理費用

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中我們的一般和行政（G&A）費用：

截至2023年6月30日的六個月中， G&A支出總額為360萬美元，比截至2022年6月30日的六個月減少了50萬美元，下降了11.9％。這一變化主要是由於保險費用減少了60萬美元，這與2022年12月續訂的年度 董事和高級管理人員保險單保費下降有關，但被年度薪酬增加導致的人事 支出增加所抵消。

利息 和其他收入（支出），淨額

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的淨利息和其他收入（支出）：

截至2023年6月30日的六個月中， 利息和其他收入（支出）總額為淨額，主要與2022年8月應付給WFIA的500萬美元 關聯方票據的利息有關，隨後在2023年5月增加到800萬美元，被投資餘額賺取的利息 所抵消。

截至2022年6月30日的六個月中 利息和其他收入（支出）總額，淨額主要與該期間的利息收入有關， 被融資租賃和保險費融資產生的利息支出所抵消。

現金 流量

來自經營活動的現金 流量

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為820萬美元。運營活動中使用的現金主要是 ，這是因為我們在運營中使用資金開發候選產品，導致淨虧損1,060萬美元，此前有兩個非現金項目 ，股票薪酬支出為40萬美元，折舊費用為30萬美元。營業 資產和負債的變化包括雜項應收賬款減少20萬美元，這主要是由於保險索賠收取了截至2022年12月31日記為應收賬款的可收回金額 ，預付費用和其他流動 資產減少了60萬美元，這主要是由於使用了存入我們的CDMO的存款來建造我們的新制造套件 以及存款的使用向我們的 CRO 支付的款項，貿易應付賬款和應計費用增加了 1.0 美元百萬美元 歸因於開發活動增加導致的臨牀和製造金額增加、 WFIA 票據產生的應計利息增加以及與主要與籌資活動有關的法律活動應付的律師費的增加。

截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為830萬美元。運營活動中使用的現金主要是 ，這是因為我們在運營中使用資金開發候選產品，導致淨虧損900萬美元，此前有兩個非現金項目 ，股票薪酬支出為40萬美元，折舊為20萬美元。運營資產 和負債的變化包括2022年初收到 工資和研發税收抵免的很大一部分導致的雜項應收賬款減少，以及2021年底在第二臺製造印刷機上支付的最後一筆款項 所產生的應計負債減少。

來自投資活動的現金 流量

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間，用於投資活動的淨現金與購買 設備以支持我們的研發有關。

來自融資活動的現金 流量

截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨 現金主要與 2023 WFIA 債務融資中獲得的300萬美元有關。此外，在截至2023年6月30日的六個月中，我們從《林肯公園協議》中獲得了30萬美元的淨收益，從 自動櫃員機協議（定義見下文）中獲得了10萬美元的淨收益。

截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金與融資租賃債務的本金支付有關。

流動性 和資本資源

流動性的來源

自 2012 年 成立至2023年6月30日，我們一直沒有創造收入，運營中出現了鉅額的營業虧損和負的 現金流。根據我們目前的運營計劃，以及2023年6月30日之後和提交本 報告之前根據《林肯公園協議》和《自動櫃員機協議》出售普通股的收益，以及WFIA的私募配售（如下所述 ），我們預計我們的現金和現金等價物將足以為我們在2023年9月之前的開發 和運營支出提供資金。

2023 年 5 月 9 日，根據2023 年 WFIA 債務融資，我們收到了 300 萬美元。

我們 於 2023 年 1 月 與作為銷售代理 (HCW) 的 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂了 At The Market 發行協議 (ATM 協議)，該協議於 2023 年 5 月修訂，根據該協議，我們可以不時通過 HCW 發行和出售我們的普通 股票，總收益不超過 497 萬美元（根據條款並遵守條件和限制）在 ATM 協議中規定）。在截至2023年6月30日的三個月中，我們根據自動櫃員機協議出售了109,353股普通股，扣除HCW補償金和其他管理費後的淨收益為100,978美元，在2023年6月30日之後， 我們根據自動櫃員機協議額外出售了1,538,855股普通股，扣除後的淨收益為1,595,429美元將 49,502 美元的 HCW 補償金和其他管理費。

在截至2023年6月30日的三個月中，我們根據《林肯公園協議》出售了27萬股普通股，淨收益 為254,260美元，在2023年6月30日之後，我們根據《林肯公園協議》又出售了24萬股普通股， 淨收益為196,167美元。

2023年8月11日，公司 與WFIA簽訂了證券購買協議，並根據納斯達克規則以市場定價的私募方式發行了1,823,155股普通股，每股收購價為0.5485美元，使公司的總收益約為100萬美元（WFIA私募配售）。

管理層 還在評估獲得資金的其他策略，其中可能包括額外發行普通股、發行債務、 或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易。

In 為了在2024年下半年提交CTX-1301的保密協議以獲得美國食品藥品管理局的批准，我們認為，除了WFIA私募的收益外，我們還需要 大約3,000萬美元的資金。我們還需要 額外的資金來推進我們的其他計劃和商業化工作。但是，在獲得 FDA 批准之前，很難預測我們在 候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們的現金支出比我們目前的預期快得多 ，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金。

我們的 政策是將超出我們當前需求的任何現金投資於旨在保持本金餘額和提供 流動性的投資，同時產生適度的投資回報。因此，我們的現金等價物主要投資於貨幣市場基金 ，鑑於當前的利率環境，這些基金目前僅提供最低的回報。

我們 預計，隨着我們繼續開發 候選產品並尋求市場批准，我們的產品 候選產品的最終商業化，我們預計 至少在未來幾年內將繼續蒙受可觀的額外運營損失。如果我們的候選產品獲得營銷批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造 費用。此外，我們預計將產生額外費用，用於增加運營、財務和信息系統及人員，包括 人員，以支持我們計劃中的產品商業化工作。我們還預計，遵守公司 治理、內部控制和適用於我們作為上市公司的類似要求將產生鉅額成本。

我們 未來對運營現金和資本要求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：

為了 在長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於研發，包括候選產品的臨牀 試驗，以及其他運營以及潛在的產品收購和許可。我們已經評估並預計 將繼續評估各種戰略交易，這是我們收購或許可和開發其他產品 和候選產品的計劃的一部分，以擴大我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外的債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。此外， 我們可能會在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或許可批准或開發的產品，或者繼續 擴大我們的現有業務。因此，我們希望繼續機會主義地尋求獲得額外資金以獲得 許可或收購其他產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司用途。 戰略交易可能需要我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，或者 可以作為合作或合作安排進行構建。目前 我們沒有達成任何收購、許可或類似的戰略業務交易的安排、協議或諒解。2023年3月，我們與Indegene, Inc. 簽訂了 聯合商業化協議，該協議將在獲得美國食品藥品管理局批准 後為我們提供CTX-1301的商業化服務，包括營銷、銷售、市場準入和分銷，收取服務費。

如果 我們通過發行股權證券籌集額外資金，或者如果我們的債務轉換為股權，我們的股東將面臨稀釋。 債務融資（如果有）將導致固定還款義務增加，並可能涉及協議，包括限制 或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅的契約。 我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們現有股東不利的清算和其他優惠條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金， 可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可 。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能在需要時籌集 資本或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發 和商業化。

合同 義務

以下內容總結了我們截至2023年6月30日的合同義務，這些義務將影響我們未來的流動性。

我們 於 2018 年 8 月與 BDD Pharma Limited 簽訂了專利和專有技術許可協議。請參閲 “第 1 項。業務——材料協議” 部分是我們截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告，該報告於2023年3月10日向美國證券交易委員會提交了該協議的描述。我們需要向BDD Pharma支付與臨牀試驗和監管里程碑相關的某些 金額。在CTX-1301的3期成人發病和持續時間研究中，第一位患者給藥後，於2023年2月支付了25萬美元的第一筆里程碑式補助金。 協議中規定的某些里程碑完成後，額外付款將到期。

我們 已經與 CRO 簽訂了協議 關鍵的 CTX-1301的3期固定劑量兒科和青少年安全性和有效性研究，於2023年7月下旬開始， 3期兒科劑量優化、發病和持續時間研究於2023年8月初開始。我們已與CDMO和其他第三方簽訂協議，生產CTX-1301的註冊批次，這是 提交保密協議所必需的。我們還與 Indegene, Inc. 簽訂了聯合商業化協議， 根據該協議，Indegene將在獲得美國食品藥品管理局批准後為CTX-1301提供商業化服務，包括營銷、銷售、 市場準入和分銷，收取服務費。這些合同不包含任何最低購買承諾，我們可以在事先書面通知後取消 。取消時應付的款項僅包括對所提供服務的付款或 產生的費用，包括我們服務提供商在取消之日之前不可取消的債務，在某些情況下，還包括 停業費用和恢復費用。此類債務的確切金額取決於終止的時間和相關協議的條款 ，尚不清楚。

很擔心

自 成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們 沒有創造收入，也沒有實現盈利運營，也從未從運營中產生過正現金流。 無法保證盈利運營一旦實現，就能持續持續下去。我們承受與任何在研發方面有大量開支的臨牀前階段製藥公司相關的風險 。 無法保證我們的研發項目會取得成功，開發的產品將獲得必要的監管 批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上可行。此外，我們在技術快速變革的環境中運營，這在很大程度上依賴於我們的員工和顧問的服務。此外，我們未來的運營取決於我們籌集額外資金的努力能否成功。這些不確定性使人們對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。隨附的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的。合併財務報表不包括任何調整，以反映 公司可能無法繼續作為持續經營企業而可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響 ，該公司考慮在正常業務過程中繼續運營、變現資產 和清算負債。在截至 2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間，我們出現了淨虧損，自成立至2023年6月30日累計虧損8000萬美元。在我們能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀收入之前，我們預計還會蒙受額外的 損失。我們的資本來源 包括重組合並之前對不同類別的CTx單位的私人資本籌集、與我們的首次公開募股有關的 股權證券的發行、自動櫃員機協議、《林肯公園協議》、WFIA的債務融資和WFIA的私募配售。我們需要額外的融資來為我們的運營提供資金，完成候選產品的開發和商業化。有關我們在2023年作為潛在額外資本來源簽訂的這些協議的詳細信息，請參閲上面的 “流動性和資本資源” 。 無法保證在需要時或以可接受的條件提供此類融資。

最近 發佈了會計準則

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13《金融工具信用損失衡量》，它要求立即確認預計 在其剩餘壽命內發生的估計信貸損失，而不是在發生時發生的估計信貸損失，從而顯著改變了 實體確認許多金融資產減值的方式。2018年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2018-19年度《對主題326——金融工具——信貸損失的編纂改進 》，其中修訂了副題326-20（由亞利桑那州立大學2016-13年創建），明確指出 經營租賃應收賬款不在副主題326-20的範圍內。此外，2019年4月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2019-04年《編纂 對主題326的改進，金融工具——信貸損失，主題815，衍生品和套期保值，以及主題 825，金融工具； 2019年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-05，金融工具——信貸損失（主題 326）：有針對性的過渡救濟； 2019 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 2019-10，金融工具—— 信貸損失（主題 326）、衍生品和套期保值（主題 815）和租賃（主題 842）：生效日期，以及亞利桑那州立大學 2019-11《主題326的編纂改進》，金融工具——信貸 虧損；2020年3月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-03《金融工具編纂改進》，進一步澄清了亞利桑那州立大學2016-13年度的某些方面。這些變更（經修訂）對公司生效，有效期為2022年12月15日之後開始的財政年度的年度和過渡期 。該公司預計，ASU 2016-13的通過不會對其合併財務報表產生重大影響 。

JOBS 法案

2012 年 4 月 5 日，2012 年《Jumpstart Our Business Startups 法案》或《JOBS 法案》簽署成為法律。《就業法》包含條款 ，除其他外，降低了 “新興成長型公司” 的某些報告要求。作為 “新興成長型公司 ”，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施 新的或修訂的會計準則，因此，我們將在 要求新興成長型公司採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。

在 的約束下，作為 “新興成長型公司”，除其他外，我們無需就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告， (ii) 提供多德-弗蘭克華爾華爾街改革可能要求非新興成長型上市公司的所有薪酬披露以及《消費者保護法》，（iii）遵守上市公司會計監督 董事會可能就以下方面通過的任何要求強制性審計公司輪換或審計師報告的補充，提供有關 審計和財務報表的更多信息（審計師討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬相關的項目 ，例如高管薪酬與績效之間的相關性以及首席執行官薪酬 與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將持續到我們完成首次公開募股五週年或我們不再符合 成為 “新興成長型公司” 的要求為止，以先發生者為準。

項目 3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目 4.控制和程序。

評估我們的披露控制措施

我們 維持披露控制和程序體系，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、 彙總和報告我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告 中要求披露的信息，並收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官酌情允許官和首席財務官就以下方面做出及時的決定 要求披露。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理的保證，而不是 絕對的保證。截至2023年6月30日，我們的首席執行官兼首席財務官在 評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和15d-15（e））的有效性後，得出結論，我們的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。

評估財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。

第 II 部分 — 其他信息

項目 1.法律訴訟。

參見本報告第一部分，第1項，合併財務報表附註，附註6——意外開支。

商品 1A。風險因素。

我們的 業務面臨重大風險和不確定性。投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮 於 2023 年 3 月 10 日向 SEC 提交的 2022 年 12 月 31 日截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告第一部分第 1A 項中的風險因素，以及本報告其他地方包含的信息，包括第一部分第 1 項 “財務報表” 和第一部分第 2 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，以及我們在評估我們的業務時提交的其他美國證券交易委員會文件。這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況 、經營業績、增長前景和證券投資價值產生重大不利影響。

除下文所述的 外，我們在2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的 年度10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。

未來 出售我們的普通股、認股權證或可轉換為普通股的證券可能會壓低我們的股價。

由於出售了大量普通股或認股權證 ，或者人們認為這些出售可能發生，我們的普通股或認股權證的 價格可能會下跌。這些出售，或者可能發生這些出售的可能性，也可能使我們將來更難在我們認為合適的時間和價格出售股票證券。

此外，將來，我們可能會發行額外的普通股、認股權證或其他股權或債務證券，可轉換為 普通股，用於融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他方面。我們還可能額外發行 股普通股，以償還我們未償還的期票，支持Werth Family Investment Associates LLC，該實體由董事會成員彼得·沃斯控制 。任何此類發行都可能導致我們現有的 股東大幅稀釋，並可能導致我們的普通股或認股權證的價格下跌。

如果 我們未能重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股和/或認股權證可能會退市， 我們的普通股和/或認股權證的價格以及我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股和認股權證目前已在納斯達克上市交易。2023年5月16日，我們收到了納斯達克的通知，稱 我們不再遵守納斯達克上市規則5550 (b) (1) 規定的繼續上市的最低股東權益要求。 我們於 2023 年 6 月 30 日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月28日，納斯達克通知我們，它批准將 延期至2023年11月13日，以重新遵守最低股東權益要求，前提是 實現先前提交給納斯達克的合規計劃中包含的某些里程碑，包括籌集額外資本的計劃。如果我們在 2023 年 11 月 13 日之前提交截至 2023 年 9 月 30 日的季度定期報告時未能證明合規，我們可能會被除名。如果納斯達克決定將我們的證券除牌，我們將有權向納斯達克聽證會小組提出上訴 。無法保證我們將能夠重新遵守適用的納斯達克上市要求。

此外，2023年7月28日，我們收到了納斯達克的通知，表示我們沒有遵守將 繼續在納斯達克上市的最低出價維持在每股1.00美元的要求。根據納斯達克 上市規則5810 (c) (3) (A)，我們獲得的合規期為180個日曆日，從 發出通知之日起或直到2024年1月24日，以重新遵守最低收盤出價要求。我們可能有資格再獲得 180 個日曆日的合規期。無法保證我們 會在180天的合規期內重新遵守最低收盤出價要求，確保第二個180天的合規期 以恢復合規或保持對納斯達克其他上市要求的合規性。

我們 將繼續監控普通股的收盤買價，並可能在適當時考慮可用的期權，包括實施 對普通股進行反向股票拆分，以重新遵守最低收盤出價要求。如果我們尋求實施 反向股票拆分以繼續在納斯達克上市，那麼宣佈或實施這種反向股票拆分可能會對我們的普通股和/或認股權證的價格產生負面影響 。

我們 必須滿足納斯達克的持續上市要求，包括最低股東權益為250萬美元，最低收盤價為每股1.00美元或風險退市，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。 如果我們的普通股和認股權證從納斯達克退市，可能會大大減少我們普通股和認股權證的流動性 ，並導致我們的普通股和認股權證的價格相應大幅下跌，這是因為納斯達克相關的市場效率下降 以及聯邦政府對州證券法的搶佔權。此外，退市可能會損害我們 以我們可接受的條件通過替代融資來源籌集資金的能力，甚至根本不會，並可能導致投資者、供應商、客户和員工失去信心 ，業務發展機會減少。如果我們的普通股和認股權證退市， 買入或賣出我們的普通股和認股權證或獲得準確的報價可能會更加困難，而且我們的普通股 股和認股權證的價格可能會大幅下跌。退市還可能削弱我們以可接受的條件籌集資金的能力，如果有 的話。

項目 6.展品

* 隨函提交

** 隨函提供

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。