附錄 99.1
Marker Therapeutics 公佈了 2023 年第二季度財務業績並提供業務最新情況
與 Cell Ready 簽署了全面的非稀釋協議 TM，導致財務跑道延長至2025年第四季度
任命胡安·維拉醫學博士為總裁兼首席執行官 ，MPH 醫學博士 Monic Stuart 為首席醫學官，負責牽頭 Marker 的重組工作並指導 Marker 的 MultiTAA 特異性 T 細胞技術的臨牀 發展
宣佈了 MT-401 項目令人鼓舞的非臨牀數據，顯示使用低甲基化 藥物 (HMA) 治療後，對急性髓系白血病 (AML) 細胞系的抗腫瘤活性增加
從美國國立衞生研究院 (NIH) 獲得了 200 萬美元的非稀釋資金 ，用於支持治療急性髓細胞白血病患者的 MT-401 計劃
在公佈積極的非臨牀數據後，在 1 期試驗中開始使用 MT-601 MultiTAA 特異性 T 細胞療法治療首位淋巴瘤患者
休斯頓，2023年8月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Marker Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MRKR）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發 用於治療血液惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的免疫療法，今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度公司最新情況和財務業績。
Marker Therapeutics新任總裁兼首席執行官胡安·維拉博士評論説：“事實證明，從運營和臨牀的角度來看，2023年第二季度是Marker非常有益的時期，我對我們的全面戰略進展感到興奮。”“重要的是，通過與新成立的合同開發和製造組織（CDMO）Cell Ready達成協議，我們將 的現金跑道延長至2025年。 作為某些電池製造資產的交換，Cell Ready向Marker提供了約1900萬美元的現金，Cell Ready將 每年吸收Marker約1100萬美元的管理費用，同時確保Marker的製造 和研發（R&D）需求得到充分滿足。因此，我們現在能夠積極和戰略性地推進 我們獨特的MultiTAA特異性T細胞療法，朝着有意義的臨牀里程碑邁進。”
維拉博士補充説：“我們的研發工作 為我們的MultiTAA特異性T細胞項目提供了非臨牀證據。5 月，我們報告了淋巴瘤細胞中 MT-601 候選產品的令人信服的非臨牀數據，這些數據強調了 MultiTAA 特異性 T 細胞療法對 CD19 導向 CAR T 細胞難治性淋巴瘤患者的潛在價值。不久之後，在我們的1期多中心（“APOLLO”）臨牀試驗中，第一位患者在接受了多種療法（包括 抗CD19 CAR T治療）後復發。”
“我們還繼續推進針對急性髓系白血病 (AML) 患者的 MT-401 計劃。6月，我們公佈了積極的非臨牀體外數據，這些數據表明 在使用低甲基化藥物（HMA）進行標準護理治療後， 增強了急性髓細胞系中mt-401誘導的腫瘤殺死，這表明 具有增強 MT-401 抗腫瘤反應的協同作用，” 維拉博士説。“這項工作的結果是，Marker 獲得了美國國立衞生研究院（NIH）小型企業創新研究（SBIR）計劃的200萬美元撥款，以支持 開發和研究 MT-401，用於治療接受HMA標準護理治療後的急性髓細胞白血病患者。在監管方面 方面，我們於 7 月獲得了歐洲藥品管理局 (EMA) 頒發的 MT-401 孤兒藥稱號，達到了一個重要的里程碑，這證實了 MT-401 對急性髓細胞白血病患者的潛在治療影響，並有可能提供加速發展 途徑。”
“在第二季度取得了這些基礎廣泛的進展 之後，新的管理團隊和我相信Marker的未來從未如此光明。這些向前推進 Marker 以解鎖重要價值。為此，我們正在敲定一項更新的臨牀開發計劃，預計該計劃將在未來幾個月內公佈，” 維拉博士總結道。
近期臨牀和運營亮點：
MT-401（急性髓系白血病）
| · | Marker 報告的非臨牀數據顯示 HMA 暴露後，急性髓細胞中 MT-401 的抗腫瘤活性增強。 | |
| · | 根據非臨牀數據，Marker 獲得了美國國立衞生研究院 SBIR 計劃的 200 萬美元撥款，用於支持 HMA 給藥 MT-401 後的 臨牀研究。 | |
| · | 在獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的孤兒藥認證（ODD）後，Marker 獲得了EMA孤兒藥品委員會的ODD，用於治療急性髓細胞白血病患者。 | |
| · | Marker 在現貨 (OTS) 環境中報告了 MT-401 的非臨牀概念驗證數據，並提供了 OTS 計劃臨牀準備情況的最新情況。美國食品藥品管理局已批准在急性髓細胞白血病復發患者 中調查 MT-401 OTS 的臨牀方案。Marker 已經實施了患者細胞清單，預計第一位急性髓細胞白血病患者將在 2024 年上半年接受 MT-401 OTS 治療。 |
MT-601（淋巴瘤）
| · | Marker 提供的非臨牀數據表明 MT-601 在抗 CD19 CAR T 耐藥性 淋巴瘤細胞中的抗腫瘤活性，這表明 MT-601 對 CAR T 難治性淋巴瘤患者具有潛在的臨牀益處。 | |
| · | 啟動1期APOLLO試驗（clinicaltrials.gov標識符：NCT05798897） ，用於治療在抗CD19 CAR T細胞療法後復發或沒有資格接受抗CD19 CAR T細胞療法的淋巴瘤患者。第一名 淋巴瘤患者接受了 MT-601 治療，劑量為 2 億個細胞，沒有出現與治療相關的不良事件，這表明 特異性 T 細胞產品的安全性與先前臨牀研究中觀察到的相似 的良好安全性和耐受性。 |
MT-601（胰腺）
| · | 美國食品藥品管理局批准了針對轉移性胰腺癌患者聯合一線化療的 MT-601 多中心 1 期試驗的研究性新藥 (IND) 申請。 | |
| · | 臨牀進展將取決於非稀釋性撥款活動的額外財政支持。 |
行政領導
| · | 任命胡安·維拉醫學博士為總裁兼首席執行官，Monic Stuart，醫學博士，MPH，首席醫療 官，他的綜合經驗將極大地幫助Marker推進其臨牀項目。 |
戰略和財務夥伴關係
| · | 2023年6月26日，Marker完成了先前宣佈的與Cell Ready的非稀釋性交易， 根據該交易，Cell Ready以約1900萬美元的現金從Marker手中收購了某些電池製造資產。Marker預計 通過該交易節省的成本，包括Cell Ready假設設施租賃以及Cell Ready在製造、研發、質量和監管事務職能部門僱用Marker的50多名員工，將使Marker的運營費用每年減少約1100萬美元，並將使Marker的現金流延至2025年第四季度 。 | |
| · | 2022年4月，Marker與威爾遜·沃爾夫製造公司 （Wilson Wolf 協議）簽訂了服務協議。根據《威爾遜·沃爾夫協議》，Marker於2023年5月額外獲得了100萬美元，因為這項工作 在協議簽訂後的一年內完成，達到了商定的里程碑。 |
2023 年第二季度財務摘要：
| · | 現金狀況：截至2023年6月30日，Marker的現金和現金等價物為1,810萬美元。 | |
| · | 研發費用：截至2023年6月30日的季度， 持續運營的研發費用為240萬美元，而截至2022年6月30日的季度 為290萬美元。 | |
| · | G&A費用：截至2023年6月30日的季度，持續經營業務的一般和管理費用為250萬美元，而截至2022年6月30日的季度 為310萬美元。 | |
| · | 淨收益（虧損）：Marker公佈截至2023年6月30日的季度淨收入為250萬美元，而截至2022年6月30日的季度淨虧損為920萬美元。 |
關於 Marker Therapeutics,
Marker Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段 免疫腫瘤學公司，專門開發用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的免疫療法。Marker所採用的細胞療法技術基於非工程化的 腫瘤特異性T細胞的選擇性擴張，這些T細胞識別腫瘤相關抗原（即腫瘤靶標）並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這個 T細胞羣旨在在輸注到患者體內後攻擊多個腫瘤靶標，並激活患者的 免疫系統以產生廣譜抗腫瘤活性。由於Marker不對T細胞進行基因改造，因此Marker認為 與目前基於CAR-T和TCR的工程方法相比，其候選產品的製造將更容易、更便宜，毒性降低，並且可能為患者提供有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與目前的基於基因修飾的CAR-T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法產品組合 具有引人注目的產品特徵。
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前瞻性陳述
就1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款而言，本新聞稿包含前瞻性陳述 。本新聞稿中關於 Marker 的預期、計劃、業務前景或未來業績的陳述，以及任何其他與 對未來任何事件、狀況、業績或其他事項的假設或預期有關的陳述，均為 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述 包括關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，其中包括： 我們的研究、開發和監管活動以及與我們的非工程多腫瘤抗原特異性 T 細胞 療法相關的期望；這些計劃的有效性或可能的應用範圍以及治療疾病的潛在療效和安全性；我們臨牀試驗的時機、進行和成功候選產品；我們的能力認識到 the Cell Ready 交易的好處；Cell Ready 交易帶來的預期成本節省；以及我們未來的運營支出和 資本支出需求，包括我們預期的現金跑道。就其性質而言，前瞻性陳述受風險、 不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績與此類陳述中陳述的結果存在重大差異。此類風險、 不確定性和因素包括但不限於Marker最新的10-K、10-Q表格和其他 SEC文件中規定的風險，這些文件可通過EDGAR在WWW.SEC.GOV上查閲。除非法律要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因，Marker 都沒有義務更新其前瞻性陳述。
Marker Therapeutics
簡明合併資產負債表
（未經審計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 18,122,086 | $ | 11,782,172 | ||||
| 預付費用和押金 | 2,087,462 | 1,849,239 | ||||||
| 其他應收賬款 | 1,746,100 | 2,402,004 | ||||||
| 已終止業務的流動資產 | - | 585,840 | ||||||
| 流動資產總額 | 21,955,648 | 16,619,255 | ||||||
| 已終止業務的非流動資產 | 17,802,929 | |||||||
| 總資產 | $ | 21,955,648 | $ | 34,422,184 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | 2,660,616 | $ | 2,521,193 | ||||
| 已終止業務的流動負債 | 260,280 | 5,260,616 | ||||||
| 流動負債總額 | 2,920,896 | 7,781,809 | ||||||
| 已終止業務的非流動負債 | - | 7,039,338 | ||||||
| 負債總額 | 2,920,896 | 14,821,147 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股——截至2023年6月30日和2022年12月31日，面值為0.001美元，已授權的500萬股股票和0股已發行和流通股票 | - | - | ||||||
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日，普通股，面值0.001美元，已授權3000萬股，已發行和流通的股票分別為880萬股和840萬股 | 8,799 | 8,406 | ||||||
| 額外的實收資本 | 449,526,789 | 447,641,680 | ||||||
| 累計赤字 | (430,500,836 | ) | (428,049,049 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 19,034,752 | 19,601,037 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 21,955,648 | $ | 34,422,184 | ||||
Marker Therapeutics
簡明合併運營報表
（未經審計）
| 在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 補助金收入 | $ | 762,658 | $ | 790,508 | $ | 1,996,995 | $ | 1,754,830 | ||||||||
| 總收入 | 762,658 | 790,508 | 1,996,995 | 1,754,830 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 2,377,993 | 2,923,877 | 5,754,492 | 6,194,241 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,518,725 | 3,135,168 | 4,686,044 | 6,486,465 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 4,896,718 | 6,059,045 | 10,440,536 | 12,680,706 | ||||||||||||
| 運營損失 | (4,134,060 | ) | (5,268,537 | ) | (8,443,541 | ) | (10,925,876 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 仲裁和解 | - | - | - | (118,880 | ) | |||||||||||
| 利息收入 | 35,080 | 35,786 | 119,734 | 38,902 | ||||||||||||
| 持續經營造成的損失 | (4,098,980 | ) | (5,232,751 | ) | (8,323,807 | ) | (11,005,854 | ) | ||||||||
| 已終止的業務： | ||||||||||||||||
| 所得税前已終止業務的虧損 | (2,179,657 | ) | (4,011,437 | ) | (2,922,406 | ) | (8,148,842 | ) | ||||||||
| 出售已終止業務的收益 | 8,794,426 | - | 8,794,426 | - | ||||||||||||
| 來自已終止業務的收入（虧損） | 6,614,769 | (4,011,437 | ) | 5,872,020 | (8,148,842 | ) | ||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 2,515,789 | $ | (9,244,188 | ) | $ | (2,451,787 | ) | $ | (19,154,696 | ) | |||||
| 基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 持續經營造成的損失 | $ | (0.47 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (1.32 | ) | ||||
| 來自已終止業務的收入（虧損） | $ | 0.75 | $ | (0.48 | ) | $ | 0.67 | $ | (0.98 | ) | ||||||
| 每股淨收益（虧損） | $ | 0.29 | $ | (1.11 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (2.30 | ) | |||||
| 已發行普通股的加權平均數， | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | 8,798,956 | 8,359,205 | 8,760,209 | 8,335,119 | ||||||||||||
Marker Therapeutics
簡明合併現金流量表
（未經審計）
| 在已結束的六個月中 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,451,787 | ) | $ | (19,154,696 | ) | ||
| 減去：已終止業務的收益（虧損），扣除税款 | 5,872,020 | (8,148,842 | ) | |||||
| 持續經營業務的淨虧損 | (8,323,807 | ) | (11,005,854 | ) | ||||
| 淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 539,858 | 1,986,402 | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和押金 | (238,223 | ) | (309,254 | ) | ||||
| 其他應收賬款 | 655,904 | (627,392 | ) | |||||
| 應付賬款和應計費用 | 197,030 | (1,061,562 | ) | |||||
| 遞延收入 | - | (1,146,186 | ) | |||||
| 用於經營活動的淨現金——持續經營 | (7,169,238 | ) | (12,163,846 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金——已終止的業務 | (5,775,680 | ) | (856,922 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (12,944,918 | ) | (13,020,768 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 投資活動提供的（用於）的淨現金——已終止的業務 | 18,664,122 | (4,718,428 | ) | |||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | 18,664,122 | (4,718,428 | ) | |||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股的收益，淨額 | 619,974 | 63,573 | ||||||
| 股票期權行使的收益 | 736 | - | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 620,710 | 63,573 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）(1) | 6,339,914 | (17,675,623 | ) | |||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 (1) | 11,782,172 | 43,497,331 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 18,122,086 | $ | 25,821,708 | ||||
(1) 截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司的限制性現金分別為0美元和1,146,186美元。
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