附錄 99.1
Diamedica Therapeutics 提供業務最新情況並公佈 2023 年第二季度財務業績
電話會議和網絡直播 8 月 15 日東部時間上午 8:00 /中部時間上午 7:00
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臨牀暫停解除後，公司恢復了Remedy2臨牀試驗 |
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公司完成了3750萬美元的融資 “在市場上”私募配售，進入2026年的現金跑道 |
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公司在其 1C 期健康志願者研究中完成了 aceI 患者的額外安全隊列 |
明尼蘇達州明尼阿波利斯——2023年8月14日（美國商業資訊）——專注於開發神經系統疾病和心腎疾病新療法的臨牀階段生物製藥公司Diamedica Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：DMAC）今天提供了截至2023年6月30日的季度業務更新和財務業績。管理層將於美國中部時間2023年8月15日星期二上午7點/美國東部時間上午8點舉行電話會議，討論其業務更新和2023年第二季度財務業績。
臨牀發展
Remedy2 2/3 期急性缺血性中風試驗的臨牀暫停解除
2023年6月21日，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）全面解除對DiameDica針對急性缺血性中風（AIS）患者的 DM199 Remedy2 臨牀試驗的研究性新藥申請的臨牀擱置。該公司已迅速與其研究支持供應商重新接觸，並引進了一個具有豐富中風經驗的新合同研究組織（CRO），以協助規劃和準備恢復Remedy2試驗，重點是確保有合適的資源來吸引高質量的研究場所，並確保患者入組恢復後的順利高效的臨牀運營。正在與新的CRO合作最終確定招生時間表預測和選址。此外，該公司正計劃納入美國以外的學習地點，以提高中期分析和整體研究的入學率。目前，根據最近中風試驗的入學率以及與多家CRO的討論，該公司認為中期分析的全面註冊可以在2024年完成。
Diamedica首席執行官裏克·保爾斯評論説：“隨着臨牀擱置的解除，我們很高興能與醫生和醫院重新接觸，努力開發 DM199，這是治療缺血性中風患者的重大進展。”“我們期待隨時向你通報我們試驗的最新進展。”
Diamedica還完成了另外一組正在接受血管緊張素轉化酶抑制劑（aceI）治療的高血壓患者（B部分），在Remedy2試驗中使用的聚氯乙烯（PVC）靜脈注射袋進行的 DM199 期開放標籤（SAD）研究中。在研究的初始部分（A部分）中，DiameDica在健康志願者身上證實，修訂後的 DM199 靜脈注射劑量為0.5 µg/kg，耐受性良好，在所需的治療範圍內達到了適當的 DM199 血液濃度水平，與之前的臨牀試驗類似。在B部分中，所有aceI患者都接受了0.5 µg/kg水平的全劑量靜脈注射，沒有出現低血壓的情況。Diamedica認為，這些結果將進一步向潛在的研究人員保證，aceI患者可以安全地參與Remedy2試驗。這項1C階段的研究現已完成，公司正在完成最終的結算程序。
“市場上” 融資
正如先前宣佈的那樣，Diamedica完成了對包括DiameDica管理團隊幾名成員在內的合格投資者的3750萬美元私募配售。公司以每股3.40美元的收購價格出售了約1,100萬股普通股，相當於截至2023年6月20日的五個交易日公司普通股的平均每股收盤價，但Diamedica管理層同意將每股3.91美元的收購價格提高到每股3.91美元，相當於2023年6月20日公司普通股的收盤價。扣除預計的發行費用後，公司獲得的淨收益約為3,610萬美元。
Diamedica 預計將使用這些銷售的淨收益繼續其用於 DM199 的臨牀和產品開發活動，以及其他營運資金和一般公司用途。
資產負債表和現金流
截至2023年6月30日，DiameDica報告稱，截至2023年6月30日，現金、現金等價物和投資總額為6,070萬美元，流動負債為190萬美元，營運資金為3,930萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和投資總額為3,350萬美元，流動負債為3170萬美元。現金和投資以及營運資金的增加主要歸因於2023年6月和4月私募的3,690萬美元淨收益，其中一部分被截至2023年6月30日的六個月中用於為運營活動提供資金的現金所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,010萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為640萬美元。現金使用量的增加主要與本年度淨虧損比上年同期增加有關，部分被非現金份額薪酬以及本年度運營資產和負債變動的影響所抵消。
財務業績
截至2023年6月30日的三個月中，研發（R&D）支出從截至2022年6月30日的三個月的200萬美元增加到250萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的390萬美元增至620萬美元。六個月比較的增加主要是由於為解決公司最近取消的Remedy2 AIS試驗的臨牀暫停而進行的在用研究所產生的成本，以及確定靜脈注射 DM199 達到的 DM199 血液濃度水平的 1C 期研究所產生的費用。製造和工藝開發成本的增加、為REDUX試驗最終確定臨牀數據和進行相關分析所產生的成本以及與擴大臨牀團隊相關的人事成本增加也促成了增長。由於最近取消了臨牀擱置，2/3期Remedy2 AIS試驗的成本減少部分抵消了這些增長。
截至2023年6月30日的三個月，一般和行政（G&A）支出為220萬美元，高於截至2022年6月30日的三個月的140萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，G&A支出為410萬美元，高於截至2022年6月30日的六個月的300萬美元。與六個月的比較相比，增加的主要原因是我們對PRA Netherlands提起的訴訟所產生的律師費增加，以及因擴大團隊而產生的人事費用增加。專業服務費的增加和基於非現金股份的薪酬也促成了這一增長。
電話會議和網絡直播信息
Diamedica Management將於美國東部時間2023年8月15日星期二上午8點/中部時間上午7點舉辦電話會議和網絡直播，討論其業務更新和2023年第二季度財務業績：
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日期： |
2023年8月15日星期二 |
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時間： |
美國東部時間上午 7:00 /美國東部時間上午 8 |
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網絡訪問： |
https://app.webinar.net/DnqEQYkbk6Z |
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撥入： |
(877) 550-1858 |
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會議編號： |
2125# |
感興趣的各方可以通過撥入或收聽同步的網絡直播來參加電話會議。聽眾應在通話前 15 分鐘登錄網站或撥號。該網絡直播將在財報電話會議結束後及之後的12個月內，在公司網站的 “投資者關係——活動和演講” 欄目下繼續播放。電話會議重播將持續到2023年8月22日，撥打 (800) 645-7964（美國免費電話）並輸入重播密碼：2125#。
關於 Remedy2 試用版
Remedy2 試驗是一項自適應設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，研究使用公司的候選產品 DM199 治療急性缺血性中風 (AIS) 患者。該試驗旨在在美國多達75個地點招收約350名患者，並計劃在全球範圍內擴展。參加該試驗的患者將接受為期三週的 DM199 或安慰劑治療，從 AIS 症狀出現後 24 小時內開始，最後隨訪時間為 90 天。該試驗不包括接受組織纖溶酶原激活劑 (tpA) 和/或機械血栓切除術治療的患者。研究人羣代表了當今約80％的AIS患者沒有治療選擇，這主要是由於tpA或機械血栓切除術的治療有限。Diamedica認為，擬議的試驗有可能成為該患者羣體中 DM199 的關鍵註冊研究。
關於 DM199
DM199 是人體組織 kallikrein-1 (KLK1) 的重組（合成）形式。KLK1 是一種絲氨酸蛋白酶（蛋白質），通過增加一氧化氮和前列腺素產生的分子機制，在調節包括血流、炎症、纖維化、氧化應激和神經發生在內的各種生理過程中起着重要作用。KLK1 缺乏症可能在多種血管和纖維化疾病中起作用，例如中風、慢性腎病、視網膜病變、血管性痴呆和難治性高血壓，在這些疾病中，目前的治療選擇有限或無效。DiameDica 是第一家開發和臨牀研究了 KLK1 蛋白重組形式的公司。KLK1蛋白由豬的胰腺和人類尿液產生，幾十年來一直用於治療日本、中國和韓國的患者。DM199 目前正在急性缺血性中風 (AIS) 患者中研究。2021 年 9 月，美國食品藥品管理局授予 DM199 快速通道認證，用於治療 AIS。
關於 diamedica Therapeutics In
Diamedica Therapeutics Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善嚴重疾病患者的生活，重點是急性缺血性中風。diameDica 的主要候選藥物 DM199 是 KLK1 蛋白的第一種藥物活性重組（合成）形式，這是亞洲治療急性缺血性中風和其他血管疾病的既定治療模式。欲瞭解更多信息，請訪問公司網站 www.diamedica.com。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述以及基於管理層信念並反映管理層當前預期的前瞻性信息。在本新聞稿中使用時，“預期”、“相信”、“向前看”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“希望”、“應該” 或 “將” 等詞語的負面或其中的此類變體或類似術語以及未來日期的使用旨在識別前瞻性陳述和信息。本新聞稿中的前瞻性陳述和信息包括關於公司對恢復和全面報名參加 Remedy2 試驗中期分析的時機以及 DM199 的預期臨牀益處和成功的聲明。此類陳述和信息反映了管理層當前的觀點，Diamedica沒有義務更新或修改任何這些聲明或信息。就其性質而言，前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就或其他未來事件與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。適用的風險和不確定性包括與監管申請和相關的申請和批准時間表有關的不確定性；未來可能出現更多與Remedy2試驗相關的不良事件或不利結果；DiameDica正在進行的或未來的DM199臨牀試驗可能產生不利結果；現有的臨牀前和臨牀數據可能無法預測正在進行或以後的臨牀試驗的結果；DiameDica的開發計劃，獲得監管部門批准和將其用於治療急性缺血性中風和心腎疾病的 DM199 候選產品及其對 DM199 益處的期望商業化；Diamedica 能夠在預期的參數、註冊人數、成本和時間範圍內成功進行 DM199 臨牀測試；remedy2 試驗的適應性設計以及該試驗的目標註冊和其他方面可能因某些因素（包括美國食品藥品管理局和盲人的額外投入）而發生變化 ded 中期分析。感知的DM199 相對於現有治療選擇的好處；COVID-19、醫院和醫療機構人員短缺以及全球供應鏈短缺對 Diamedica 業務和臨牀試驗的潛在直接或間接影響，包括其實現場地激活和註冊目標的能力；Diamedica 依賴與第三方合作進行臨牀試驗；Diamedica 有能力繼續為其運營獲得資金，包括完成計劃中的臨牀試驗和獲得監管部門批准所需的資金DM199 用於急性缺血性中風和心腎疾病，以及Diamedica截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告和隨後的美國證券交易委員會文件，包括Diamedica截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，在 “風險因素” 標題下確定的風險。本新聞稿中包含的前瞻性信息代表了Diamedica截至本新聞稿發佈之日的預期，因此在此日期之後可能會發生變化。讀者不應過分重視前瞻性信息，也不應依賴其他任何日期的這些信息。儘管Diamedica可以選擇這樣做，但除非適用法律要求，否則它不承諾在任何特定時間更新這些信息。
聯繫人：
斯科特·凱倫
首席財務官
電話：(763) 496-5118 skellen@diamedica.com
保羅·帕皮
企業傳播
電話：(508) 444-6790
ppapi@diamedica.com
Diamedica Therapeutics
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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運營費用： |
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|
研究和開發 |
$ | 2,543 | $ | 1,955 | $ | 6,161 | $ | 3,929 | ||||||||
|
一般和行政 |
2,198 | 1,409 | 4,101 | 2,971 | ||||||||||||
|
營業虧損 |
(4,741 |
) |
(3,364 |
) |
(10,262 |
) |
(6,900 |
) |
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|
其他收入： |
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|
其他收入，淨額 |
271 | 13 | 527 | 48 | ||||||||||||
|
所得税支出前的虧損 |
(4,470 |
) |
(3,351 |
) |
(9,735 |
) |
(6,852 |
) |
||||||||
|
所得税支出 |
(7 |
) |
(7 |
) |
(14 |
) |
(14 |
) |
||||||||
|
淨虧損 |
(4,477 |
) |
(3,358 |
) |
(9,749 |
) |
(6,866 |
) |
||||||||
|
其他綜合收益（虧損） |
||||||||||||||||
|
有價證券的未實現收益（虧損） |
(34 |
) |
(60 |
) |
11 | (116 |
) |
|||||||||
|
淨虧損和綜合虧損 |
$ | (4,511 |
) |
$ | (3,418 |
) |
$ | (9,738 |
) |
$ | (6,982 |
) |
||||
|
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (0.16 |
) |
$ | (0.13 |
) |
$ | (0.36 |
) |
$ | (0.26 |
) |
||||
|
加權平均已發行股票——基本和攤薄後 |
27,312,008 | 26,443,067 | 26,882,858 | 26,443,067 | ||||||||||||
Diamedica Therapeutics
簡明合併資產負債表
（以千計，股票金額除外）
|
2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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|
（未經審計） |
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|
資產 |
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|
流動資產： |
||||||||
|
現金和現金等價物 |
$ | 5,839 | $ | 4,728 | ||||
|
短期有價證券 |
34,529 | 28,774 | ||||||
|
預付費用和其他資產 |
675 | 251 | ||||||
|
應收金額 |
188 | 82 | ||||||
|
流動資產總額 |
41,231 | 33,835 | ||||||
|
非流動資產： |
||||||||
|
長期有價證券 |
20,296 | |||||||
|
經營租賃使用權資產，淨額 |
390 | 424 | ||||||
|
財產和設備，淨額 |
133 | 136 | ||||||
|
非流動資產總額 |
20,819 | 560 | ||||||
|
總資產 |
$ | 62,050 | $ | 34,395 | ||||
|
負債和權益 |
||||||||
|
流動負債： |
||||||||
|
應付賬款 |
$ | 856 | $ | 734 | ||||
|
應計負債 |
1,011 | 1,365 | ||||||
|
經營租賃債務 |
76 | 63 | ||||||
|
融資租賃債務 |
3 | 6 | ||||||
|
流動負債總額 |
1,946 | 2,168 | ||||||
|
非流動負債： |
||||||||
|
非流動經營租賃債務 |
357 | 396 | ||||||
|
融資租賃債務，非流動債務 |
4 | 4 | ||||||
|
非流動負債總額 |
361 | 400 | ||||||
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股東權益： |
||||||||
|
普通股，無面值；無限授權；截至2023年3月31日和2022年12月31日，已發行和流通的股票分別為26,464,977股和26,443,067股 |
— | — | ||||||
|
實收資本 |
165,732 | 128,078 | ||||||
|
累計其他綜合虧損 |
(63 | ) | (74 | ) | ||||
|
累計赤字 |
(105,926 | ) | (96,177 | ) | ||||
|
股東權益總額 |
59,743 | 31,827 | ||||||
|
負債和股東權益總額 |
$ | 62,050 | $ | 34,395 | ||||
Diamedica Therapeutics
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
截至6月30日的六個月 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
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|
來自經營活動的現金流： |
||||||||
|
淨虧損 |
$ | (9,749 |
) |
$ | (6,866 |
) |
||
|
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
||||||||
|
基於股份的薪酬 |
802 | 673 | ||||||
|
攤銷有價證券的折扣 |
(432 |
) |
160 | |||||
|
非現金租賃費用 |
34 | 31 | ||||||
|
折舊 |
14 | 12 | ||||||
|
運營資產和負債的變化： |
||||||||
|
應收金額 |
(106 |
) |
42 | |||||
|
預付費用和其他資產 |
(424 |
) |
(445 |
) |
||||
|
應付賬款 |
122 | 115 | ||||||
|
應計負債 |
(380 |
) |
(106 |
) |
||||
|
用於經營活動的淨現金 |
(10,119 |
) |
(6,384 |
) |
||||
|
來自投資活動的現金流： |
||||||||
|
購買有價證券 |
(52,743 |
) |
(27,510 |
) |
||||
|
有價證券的到期日 |
27,135 | 32,258 | ||||||
|
購買財產和設備 |
(11 |
) |
(6 |
) |
||||
|
投資活動提供的（用於）淨現金 |
(25,619 |
) |
4,742 | |||||
|
來自融資活動的現金流： |
||||||||
|
發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
36,852 | — | ||||||
|
融資租賃債務的本金支付 |
(3 |
) |
(3 |
) |
||||
|
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
36,849 | (3 |
) |
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|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
1,111 | (1,645 |
) |
|||||
|
期初的現金和現金等價物 |
4,728 | 4,707 | ||||||
|
期末的現金和現金等價物 |
$ | 5,839 | $ | 3,062 | ||||
|
非現金交易的補充披露： |
||||||||
|
在融資租賃下收購的資產 |
$ | — | $ | 10 | ||||
|
為所得税支付的現金 |
$ | 20 | $ | 8 | ||||