美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記一號）
在截至的季度期間
要麼
對於從 ________________ 到 __________________ 的過渡期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
不適用 （美國國税局僱主識別號） |
|
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼） |
|
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
|
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的
截至 2023 年 8 月 10 日，有
Diamedica Therapeutics
表格 10-Q
2023年6月30日
目錄
| 描述 | 頁面 | |
|
關於前瞻性陳述的警示性説明 |
1 | |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
2 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
|
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
20 |
|
第 4 項。 |
控制和程序 |
20 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
21 |
|
第 1A 項。 |
風險因素 |
21 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
22 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
22 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
22 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
22 |
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第 6 項。 |
展品 |
23 |
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簽名頁面 |
24 | |
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《美國證券法》第27A條和經修訂的1934年《美國證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述，這些陳述受這些條款規定的安全港的約束。有關更多信息，請參見 “關於前瞻性陳述的警示説明。”
如本報告所用，提及 “迪亞梅迪卡，”這 “公司，” “我們，” “我們的”要麼 “我們，”除非上下文另有要求，否則請參閲 Diamedica Therapeutics Inc. 及其子公司，所有這些子公司均合併為 DiameDica’的簡明合併財務報表。本報告中提到 “普通股”是指我們的有表決權的普通股，每股沒有面值。
我們擁有各種未註冊的商標和服務標誌，包括我們的公司徽標。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱不包括 ®和 ™符號，但此類提及不應被解釋為表明此類商標和商品名稱的所有者不會在適用法律規定的最大範圍內維護其權利。我們不打算使用或展示其他公司’商標和商品名稱暗示與任何其他公司有關係，或由任何其他公司對我們的認可或贊助。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本報告中未描述歷史事實的陳述是1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前的預期，受風險和不確定性的影響，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過術語來識別前瞻性陳述，包括 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”、這些術語或其他類似術語的否定詞以及未來日期的使用。
本報告中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，除其他外，包括：
|
● |
我們計劃開發用於治療急性缺血性中風 (AIS) 和心腎疾病 (CRD) 的 DM199 候選產品、獲得監管部門批准和商業化，以及我們對 DM199 候選產品的益處的期望； |
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● |
我們有能力成功對我們的 AIS 或 CRD 候選產品 DM199 進行臨牀測試，並滿足臨牀研究的某些預期或目標日期，特別包括我們的 remedy2 試驗，尤其是考慮到新型冠狀病毒（COVID-19）對現場激活和註冊的影響、醫院和醫療機構人員短缺，以及管理從醫院出院到中級護理機構的參與者的後勤和協議合規性問題； |
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● |
與監管申請及相關申請和批准時間表有關的不確定性，以及未來可能出現與Remedy2試驗相關的其他不良事件或不利結果； |
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● |
我們的Remedy2試驗的適應性設計，該試驗旨在在美國多達75個地點招收約350名參與者，以及根據某些因素，包括美國食品藥品管理局的額外意見和獨立數據安全監督委員會確定的中期分析結果，這些數字和研究的其他方面可能增加； |
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● |
與現有的 AIS 和 CRD 治療方案相比，我們的 DM199 候選產品被認為有哪些好處； |
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● |
我們的 AIS 和 CRD 候選產品 DM199 的潛在市場規模，以及我們為這些市場提供服務的能力，以及我們在美國和國際上 AIS 和 CRD 的 DM199 候選產品的市場接受率和程度，以及我們獲得保險和足夠報銷的能力； |
|
● |
我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作並從中獲得收入，以開發我們的 AIS 和 CRD 的 DM199 候選產品，獲得監管部門的批准和商業化； |
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● |
我們的Remedy2臨牀試驗的成功、成本和時機，以及我們對第三方進行臨牀試驗的依賴； |
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● |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
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● |
對聯邦、州和外國監管要求和發展的期望，例如美國食品藥品管理局可能對我們的 AIS 和 CRD 候選產品 DM199 的監管； |
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● |
我們對支出、未來收入、資本需求、我們當前的現金資源將持續多長時間以及額外融資需求的估計； |
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● |
我們對我們獲得和維持我們的 DM199 候選產品的知識產權保護的能力的期望； |
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● |
對競爭的期望以及我們獲得 AIS 和 CRD 的 DM199 候選產品的數據排他性的能力；以及 |
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● |
我們對最近私募淨收益的預期用途，以及我們為運營獲得額外資金的能力，包括完成計劃中的臨牀試驗和獲得監管部門批准的 AIS 和 CRD 的 DM199 候選產品所需的資金。 |
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括 “” 中描述的風險、不確定性和假設第一部分第 1A 項。風險因素” 在我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中，在我們截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中，以及本報告中上述和其他地方的季度報告中。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能發表的任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大不利差異。不應將前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求，包括美國證券法，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們預期的變化。
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Diamedica Therapeutics
簡明合併資產負債表
（以千計，股票金額除外）
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2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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| 流動資產： | ||||||||
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他資產 |
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應收金額 |
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流動資產總額 |
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| 非流動資產： | ||||||||
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長期有價證券 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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財產和設備，淨額 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債和權益 |
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| 流動負債： | ||||||||
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應付賬款 |
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應計負債 |
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經營租賃債務 |
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融資租賃債務 |
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流動負債總額 |
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| 非流動負債： | ||||||||
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非流動經營租賃債務 |
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融資租賃債務，非流動債務 |
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非流動負債總額 |
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| 股東權益： | ||||||||
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普通股，無面值； 授權; |
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實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
( |
) | ( |
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累計赤字 |
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) | ( |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
$ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Diamedica Therapeutics
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 運營費用： | ||||||||||||||||
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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營業虧損 |
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( |
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( |
) |
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| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
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其他收入總額，淨額 |
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所得税支出前的虧損 |
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所得税支出 |
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) |
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) |
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| 淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) |
( |
) |
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| 其他綜合（虧損）收益 | ||||||||||||||||
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有價證券的未實現（虧損）收益 |
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( |
) |
( |
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淨虧損和綜合虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
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) |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) | $ | ( |
) |
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) |
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加權平均已發行股票——基本和攤薄後 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
Diamedica Therapeutics
股東權益簡明合併報表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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常見 股份 |
實收資本 |
累積的 其他 全面 損失 |
累積的 赤字 |
總計 股東 公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
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發行普通股以結算遞延股票單位 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
— | — | — | |||||||||||||||||
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有價證券的未實現收益 |
— | — | — | |||||||||||||||||
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淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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) | $ | ( |
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發行普通股，扣除發行成本 $ |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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有價證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
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常見 股份 |
實收資本 |
累積的 其他 全面 損失 |
累積的 赤字 |
總計 股東 公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
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基於股份的薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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有價證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至2022年3月31日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
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基於股份的薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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有價證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Diamedica Therapeutics
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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) |
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| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
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基於股份的薪酬 |
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有價證券（折扣）溢價的攤銷 |
( |
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非現金租賃費用 |
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折舊 |
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| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
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應收金額 |
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) |
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預付費用和其他資產 |
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) |
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) |
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應付賬款 |
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應計負債 |
( |
) | ( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
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來自投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
( |
) |
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) |
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有價證券的到期日 |
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購買財產和設備 |
( |
) |
( |
) |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
( |
) |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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融資租賃債務的本金支付 |
( |
) | ( |
) |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
( |
) |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
( |
) |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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非現金交易的補充披露： |
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| 在融資租賃下收購的資產 | $ | $ | ||||||
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為所得税支付的現金 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
diamedica Therapeutics Inc. {br簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.商業
Diamedica Therapeutics Inc. 及其全資子公司 DiameDica USA Inc. 和 Diamedica Australia Pty Ltd.（統稱我們、我們、我們的、DiameDica 和 Company）的存在主要目的是推進我們用於治療神經系統和腎臟疾病的專有重組 KLK1 蛋白的臨牀和商業開發。DM199目前，我們的主要重點是開發 DM199，這是一種重組的人體組織 kallikrein-1 (KLK1) 蛋白，用於治療急性缺血性中風 (AIS) 和心腎疾病 (CRD)。我們的母公司受不列顛哥倫比亞省的《商業公司法》管轄，我們的普通股在納斯達克資本市場上公開交易，代碼為 “DMAC”。
2.風險和不確定性
Diamedica在高度監管和競爭激烈的環境中運營。藥品的開發、製造和銷售需要獲得美國的美國食品藥品監督管理局 (FDA)、歐盟的歐洲藥品管理局 (EMA) 以及其他國家的類似機構的批准，並受其持續監督。我們正處於用於治療 AIS 和 CRD 的初始候選產品 DM199 的臨牀開發階段。公司尚未完成任何候選產品的開發，也沒有通過任何候選產品的商業銷售產生任何收入。在尋求上市批准之前，DM199 需要大量額外的臨牀測試和投資，預計至少在三年內不會上市（如果有的話）。
2022年7月6日，我們宣佈，美國食品藥品管理局暫停了我們2/3期Remedy2試驗的研究性新藥申請（IND）。臨牀暫停是在我們自願暫停試驗參與者註冊之後發佈的，目的是調查在開始靜脈注射 (IV) 劑量 DM199 後不久發生的三起意想不到的臨牀顯著低血壓（低血壓）病例。2022年9月，我們提交了對導致和導致低血壓事件的事件的分析，並提出了協議修改建議，以緩解未來試驗參與者的這些事件。在對這項分析進行審查後，美國食品藥品管理局告知我們，他們將繼續進行臨牀擱置，並要求對靜脈注射 DM199 進行額外的在用體外穩定性研究，其中包括測試靜脈注射袋、靜脈輸液管和機械輸液泵的組合，以進一步排除低血壓事件的任何其他原因。所要求的使用中研究是在獨立實驗室完成的，結果與我們之前對靜脈注射袋的測試基本一致。2023 年 5 月，這些額外的支持數據已在我們的臨牀暫停回覆中提交給 FDA。2023年6月，美國食品藥品管理局完成了對我們臨牀暫停反應的審查，並告知我們取消了臨牀暫停，這使我們能夠開始為恢復2/3期Remedy2試驗做準備。
在自願停止註冊之前，我們的Remedy2試用版網站激活和註冊速度比預期的要慢，並且由於我們能夠恢復註冊，可能會繼續遇到這些情況。我們認為，這是由多種因素造成的，包括我們當前和目標臨牀研究場所的研究活動減少或暫停，以及由於 COVID-19 導致的人員短缺，以及對從醫院出院進入中級護理機構的參與者的後勤和協議合規性管理方面的擔憂。我們打算繼續採取某些行動，包括將某些現場參與責任引入內部，並聘請臨牀服務諮詢公司根據需要為研究場所提供人員支持，以幫助研究機構在我們恢復Remedy2試驗註冊時克服這些問題，但是無法保證這些問題能否得到解決。
我們未來的成功取決於我們開發工作的成功、我們在美國或其他市場證明我們的 DM199 候選產品的臨牀進展的能力、我們或未來任何合作伙伴獲得候選產品所需的政府批准的能力、我們許可或營銷和銷售我們的 DM199 候選產品的能力，以及我們獲得額外資金為這些工作提供資金的能力。
截至 2023 年 6 月 30 日，我們蒙受的損失為 $
儘管我們最近的私募配售已完成，我們獲得的總淨收益為美元
3.重要會計政策摘要
中期財務報表
我們根據美國公認的中期財務信息會計原則（US GAAP）以及證券交易委員會（SEC）10-Q表和S-X條例的説明編制了隨附的簡明合併財務報表。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些簡明的合併財務報表反映了由正常經常性應計額組成的所有調整，管理層認為，這些調整對於公允列報各期和截至報告日期的合併財務狀況、合併的股東權益表和合並現金流量是必要的。我們的財政年度於12月31日結束。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自我們經審計的合併財務報表。前一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。這些簡明的合併財務報表應與我們的年度合併財務報表及其附註一起閲讀。我們業務的性質使得任何過渡期的業績都可能無法預示全年的預期業績。
現金和現金等價物
公司將購買的所有銀行存款，包括貨幣市場基金和其他投資，在公司原始到期日為三個月或更短的時間內購買，均為現金及現金等價物。由於投資到期日短，我們的現金等價物的賬面金額接近公允價值。
有價證券
該公司的有價證券通常包括美國政府及其機構的債務、銀行存款證和/或投資級公司債務，這些債務被歸類為可供出售。自購買之日起12個月內到期的有價證券包含在流動資產中。使用第三方認證的定價來源，根據類似資產的市場價格對證券進行估值。可供出售證券按公允價值計值。債務證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期折扣的增加進行調整。此類攤銷或增值包含在利息收入中。已實現的損益（如果有）按特定的識別方法計算，幷包含在簡明合併運營報表的其他收入中。
我們會定期進行審查，以確定和評估每種處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券，以確定是否存在非暫時的減值。當個別證券的當前公允價值低於其攤銷成本基礎時，即存在未實現的虧損。公允價值下降被認為是暫時的，由非信貸相關因素引起，記入累計其他綜合虧損，後者是股東權益的單獨組成部分。非暫時性或由信貸相關因素引起的公允價值下降在收益中記為減值損失。截至2023年6月30日，除了暫時的未實現虧損外，沒有其他未實現虧損。
信用風險的集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司主要在兩家金融機構維持現金餘額。這些餘額通常超過聯邦保險限額。該公司未在此類賬户中遭受任何損失，並認為其在現金和現金等價物方面沒有面臨任何重大信用風險。公司認為，由於遵守以保值本金為重點的投資政策，與有價證券相關的信用風險是有限的。
公允價值測量
根據公允價值計量的權威指導，公允價值被定義為截至衡量之日的退出價格，即出售資產或在有序交易中轉移負債所獲得的金額。該權威指南還規定了用於衡量公允價值的投入的等級制度，通過要求在可用時使用最可觀察的投入，最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。可觀察的投入是市場參與者在估值根據從公司獨立來源獲得的市場數據開發的資產或負債時使用的投入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在估值資產或負債時將使用的因素的假設，這些因素是根據當時可用的最佳信息制定的資產或負債的。估值層次結構中金融資產和金融負債的分類基於對公允價值計量至關重要的最低投入水平。
層次結構分為三個級別，定義如下：
1 級輸入— 相同資產和負債在活躍市場上的報價
級別 2輸入— 相同資產和負債的活躍市場報價以外的其他可觀察輸入
級別 3輸入— 不可觀察的輸入
截至2023年6月30日，公司認為，由於這些工具的短期到期，其其他金融工具的賬面金額，包括應收款項、應付賬款和應計負債，接近其公允價值。參見注釋 4，標題為”有價證券” 以獲取更多信息。
專利成本
鑑於專利批准的不確定性，以及如果獲得批准，由此可能給公司帶來的未來經濟利益，與申請、申請和維護專利相關的費用按發生的費用計為支出。與專利相關的成本，主要包括法律費用和申請/維護費，包含在一般和管理費用中，為美元
最近通過的會計公告
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具 –信用損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失，這要求計量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。該 ASU 用預期損失模型取代了現有的已發生損失減值模型。它還取消了非暫時性減值的概念，要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失備抵來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化將導致信用損失的提前確認。該標準在2022年12月15日之後開始的財政年度對小型申報公司有效，允許在2018年12月15日之後的所有期間提前採用。我們在2023年1月1日通過了ASU No.2016-13，這並未對我們的簡明合併財務報表產生影響。
4.有價證券
可供出售的有價證券主要由商業票據、公司債券和政府證券的投資組成，包括以下內容，按經常性公允價值計量（以千計）：
| 使用截至以下時間所考慮的輸入進行公允價值測量： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||||||||||||||
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商業票據和公司債券 |
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政府證券 |
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總計 |
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有價證券的應計應收利息包含在應收金額中，為美元
在截至2023年6月30日的六個月中，公允價值衡量層次結構的1級和2級之間沒有資產轉移。
根據公司的投資政策條款，購買有價證券僅限於投資級政府和公司債務以及銀行存款證，其主要目的是保本金。截至2023年6月30日和2022年12月31日，個別證券的到期日少於18個月，所有證券的攤銷成本接近公允價值。
5.應收款項
應收金額主要包括有價證券的應計應收利息
6.預付費用和其他資產
預付費用和其他資產包括以下內容（以千計）：
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2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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預付費用 |
$ | $ | ||||||
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向供應商預付款 |
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預付費用和其他資產總額 |
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我們會定期向參與支持我們臨牀試驗和相關支持活動績效的供應商預付資金。預付資金不計利息地持有不同期限，Diamedica可以通過部分減少正在進行的發票、根據最終研究/項目發票申請或在提供的服務完成後退還來收回預付資金。存款根據其預期的恢復時間分為流動存款或非流動存款。
7。財產和設備
財產和設備包括以下各項（以千計）：
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2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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傢俱和設備 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
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財產和設備，淨額 |
$ | $ | ||||||
8.應計負債
應計負債包括以下各項（以千計）：
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2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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應計補償 |
$ | $ | ||||||
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應計研究費用和其他專業費用 |
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應計臨牀試驗費用 |
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應計其他負債 |
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應計負債總額 |
$ | $ | ||||||
9。經營租賃
辦公室租賃
我們的經營租賃成本是 $
截至2023年6月30日，我們的經營租賃義務的到期日如下（以千計）：
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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租賃付款總額 |
$ | |||
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減去利息部分 |
( |
) | ||
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租賃債務的現值 |
$ |
10。股東權益
法定股本
公司擁有無限數量的有表決權普通股的授權股本，並且這些股票沒有規定的面值。普通股股東有權獲得公司宣佈的股息（如果有），並且有權在公司年度股東大會和任何特別會議上每股獲得一票。
在截至2023年6月30日的六個月內發行的股票
2023 年 4 月 10 日，在被任命為 DiameDica 首席商務官的同時，David Wambeke 先生收購了
2023 年 6 月 21 日，我們發行並出售了總計
關於2023年6月的私募配售，我們與投資者簽訂了註冊權協議（註冊權協議），根據該協議，我們同意向美國證券交易委員會（SEC）提交註冊聲明，登記2023年6月私募中出售的股票的轉售（轉售註冊聲明）。轉售註冊聲明於2023年6月30日向美國證券交易委員會提交，並於2023年7月7日由美國證券交易委員會宣佈生效。根據註冊權協議的條款，我們同意將轉售註冊聲明始終有效，直到根據註冊權協議，股票不再被視為 “可註冊證券”；如果我們未能保持轉售註冊聲明的有效性，除某些允許的例外情況外，我們將被要求向投資者支付違約金，金額不超過
在截至2023年6月30日的六個月中，
在截至2022年6月30日的六個月內發行的股票
在截至2022年6月30日的六個月中，我們沒有發行任何普通股。
預留股份
留待未來發行的普通股如下：
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2023年6月30日 |
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行使員工和非僱員股票期權後可發行的普通股 |
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遞延股票單位結算後可發行的普通股 |
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歸屬限制性股票單位後可發行的普通股 |
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行使普通股購買認股權證後可發行的普通股 |
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根據2019年綜合激勵計劃可供授予的股份 |
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2021年就業激勵計劃下可供授予的股份 |
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總計 |
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11。每股淨虧損
我們通過將淨虧損（分子）除以該期間已發行普通股的加權平均數（分母）來計算每股淨虧損。在此期間發行的股票和在此期間重新收購的股份（如果有）按該期間已發行部分進行加權。攤薄後每股收益（EPS）的計算與基本每股收益的計算類似，不同之處在於分母有所增加，以包括髮行攤薄潛在普通股後本應流通的額外普通股數量。我們的攤薄後每股收益與基本每股收益相同，因為普通等價股被排除在計算之外，因為它們的影響是反攤薄的。
下表彙總了我們在所述期間對每股普通股淨虧損的計算（以千計，股票和每股數據除外）：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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淨虧損 |
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) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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加權平均流通股——基本股和攤薄後股票 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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以下已發行潛在普通股未包含在攤薄後的每股淨虧損計算中，因為其影響不具有攤薄作用：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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員工和非僱員股票期權 |
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可根據普通股購買認股權證發行的普通股 |
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可根據遞延股票單位發行的普通股 |
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歸屬限制性股票單位後可發行的普通股 |
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12。基於股份的薪酬
經修訂並重述 2019綜合激勵計劃
Diamedica Therapeutics Inc.經修訂和重述的2019年綜合激勵計劃（2019年計劃）於2022年3月10日由董事會（董事會）通過，並在2022年5月18日舉行的2022年年度股東大會上獲得股東的批准。
2019年計劃允許董事會或其委員會或小組委員會向公司符合條件的員工、非僱員董事和某些顧問授予非法定和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、遞延股票單位（DSU）、績效獎勵、非僱員董事獎勵和其他股票獎勵。我們授予根據2019年計劃購買普通股的期權，其價格不低於授予之日標的普通股的公允市場價值。授予員工和非僱員董事的期權最長任期為十年，通常歸屬 到四年。授予非僱員的期權的最長期限為 年份，通常超過一年。根據2019年計劃的規定，公司授權發行的普通股的最大數量為，但須根據2019年計劃的規定進行調整
2021 年就業激勵計劃
2021 年 12 月 3 日，董事會通過了 Diamedica Therapeutics Inc. 2021 年就業激勵計劃（激勵計劃），以促進向加入公司的新員工發放股權獎勵作為激勵材料。激勵計劃由董事會薪酬委員會管理。董事會保留
先前的股票期權計劃
2018年11月6日修訂和重報的DiameDica Therapeutics Inc. 股票期權計劃（先前計劃）因股東批准2019年計劃而被董事會終止。根據先前計劃的條款，根據先前計劃的條款，未償還的獎勵仍未償還。根據先前計劃授予的期權的條款與2019年計劃中使用的期權相似。截至2023年6月30日，購買期權總額為
先前的遞延股票單位計劃
隨着股東批准2019年計劃，董事會終止了DiameDica Therapeutics Inc. 修訂和重報的遞延股票單位計劃（之前的DSU計劃）。根據先前的 DSU 計劃，根據該計劃的條款，未償還的獎勵仍未償還。截至 2023 年 6 月 30 日，有
所列每個時期的基於股份的薪酬支出如下（以千計）：
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三個月已結束 6 月 30 日 |
六個月已結束 6 月 30 日 |
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2023 |
2021 |
2023 |
2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們根據使用Black-Scholes期權估值模型估值的每項獎勵的公允價值來確認基於股份的薪酬。最終，歸屬期內確認的總支出將僅適用於實際歸屬的股票。
期權活動摘要如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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股份 標的 選項 傑出 |
加權 平均運動量 每股價格 |
聚合 內在價值 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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過期/已取消 |
( |
) | ||||||||||
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被沒收 |
( |
) | ||||||||||
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截至2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | ||||||||||
截至2023年6月30日，有關已發行、已歸屬和預計將歸屬的股票期權的信息如下：
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未償還、已歸屬和預計歸屬 |
既得期權和可行使期權 |
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每股行使價 |
股份 |
剩餘加權平均值 合同壽命（年） |
加權平均行使價 |
選項 可鍛鍊 |
剩餘加權平均值 合同壽命（年） |
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$ |
$ | |||||||||||||||||||
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
522,025 | |||||||||||||||||||
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於美利堅合眾國普遍接受的會計原則，討論了Diamedica Therapeutics Inc.及其子公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的財務狀況和經營業績。
本討論應與我們在本報告其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日的10-K表年度報告一起閲讀。以下討論包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性，我們的實際業績可能與前瞻性陳述存在重大差異。見”關於前瞻性陳述的警示説明” 以獲取更多警告信息。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。我們的主要候選藥物 DM199 是第一種在患者身上進行臨牀研究的人體組織 kallikrein-1 (KLK1) 蛋白的藥物活性重組（合成）形式。KLK1 是亞洲治療急性缺血性中風 (AIS) 和心腎病 (CRD) 的既定治療方式。我們的長期目標是利用我們的專利和未經許可的技術，使我們公司成為開發和商業化新重組蛋白治療藥物的領導者。我們目前的重點是治療AIS和CRD。我們計劃通過必要的臨牀試驗推動我們的主要候選藥物 DM199 的發展，通過確立其作為急性呼吸道和CRD療法的臨牀和商業潛力來創造股東價值。
KLK1 是一種絲氨酸蛋白酶（蛋白質），主要產生於腎臟、胰腺和唾液腺，在調節人體局部血流和血管舒張（血管擴張會降低血管阻力）方面起着至關重要的作用，在減少炎症和氧化應激（可能有害的活性氧或體內自由基和抗氧化劑之間的失衡）方面起着重要作用。我們認為，DM199 有可能治療各種疾病，在這些疾病中，健康的功能需要 KLK1 及其系統 kallikrein-kinin 系統 (KKS) 的足夠活性。
我們的產品開發流程如下：
Neuro：針對 DM199 的 AIS 第 2/3 期 Remedy2 研究
我們的Remedy2試驗是一項適應性設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在在美國多達75個地點招收約350名患者。參加該試驗的患者將在急性呼吸道綜合徵症狀出現後 24 小時內接受 DM199 或安慰劑治療。該試驗不包括接受組織纖溶酶原激活劑 (tpA) 治療的患者和血管閉塞較大的患者。研究人羣代表了當今約80％的AIS患者沒有治療選擇，這主要是由於tpA或機械血栓切除術的治療有限。我們認為，擬議的試驗有可能成為該患者羣體中 DM199 的關鍵註冊研究。
2022年7月6日，我們宣佈，美國食品藥品管理局暫停了我們2/3期Remedy2試驗的研究性新藥申請（IND）。臨牀暫停是在我們自願暫停試驗參與者註冊之後發佈的，目的是調查在開始靜脈注射 (IV) 劑量 DM199 後不久發生的三起意想不到的臨牀顯著低血壓（低血壓）病例。2022年9月，我們提交了對導致和導致低血壓事件的事件的分析，並提出了協議修改建議，以緩解未來試驗參與者的這些事件。在對這項分析進行審查後，美國食品藥品管理局告知我們，他們將繼續進行臨牀擱置，並要求對靜脈注射 DM199 進行額外的在用體外穩定性研究，其中包括測試靜脈注射袋、靜脈輸液管和機械輸液泵的組合，以進一步排除低血壓事件的任何其他原因。所要求的使用中研究是在獨立實驗室完成的，結果與我們之前對靜脈注射袋的測試基本一致。2023 年 5 月，這些額外的支持數據已在我們的臨牀暫停回覆中提交給 FDA。2023年6月，美國食品藥品管理局完成了對我們臨牀暫停反應的審查，並告知我們取消了臨牀暫停，這使我們能夠開始為恢復2/3期Remedy2試驗做準備。
我們還對使用 Remedy2 試驗中使用的 PVC 靜脈注射袋給藥的 DM199 進行了 1C 期開放標籤、單劑量遞增劑量 (SAD) 研究。該研究的目的是利用人體數據確認靜脈注射劑量達到的 DM199 血液濃度水平，並進一步評估安全性和耐受性。這項研究在澳大利亞進行，並於 2023 年 3 月開始招生。第三組人獲得了 Remedy2 試驗擬議的 0.50 µg/kg 劑量水平，於 2023 年 4 月給藥，沒有出現與 DM199 相關的重大不良事件。所有三個隊列的藥代動力學數據，包括 DM199 血液濃度水平，都作為我們的臨牀反應的補充信息包括在內。
在自願停止註冊Remedy2試驗之前，我們在Remedy2試驗中經歷了比預期的要慢的網站激活和註冊速度，並且在我們恢復註冊時可能會再次遇到這些情況。我們認為，這些研究點的激活和註冊速度低於預期，是由於當時的多種因素，包括我們當前和目標臨牀研究場所的研究活動減少或暫停，以及由於 COVID-19 導致的人員短缺，以及對從醫院出院到中級護理機構的參與者的後勤和協議合規性的擔憂。我們打算繼續採取某些行動，包括將某些現場參與責任引入內部，並聘請臨牀服務諮詢公司根據需要為研究場所提供人員支持，以幫助研究機構在我們恢復Remedy2試驗註冊時克服這些問題，但是無法保證這些問題能否得到解決。
Cardio-Renal：DM199 的 2 期 REDUX 臨牀試驗
在評估CRD計劃的後續步驟時，我們將繼續努力完成數據分析和臨牀研究報告。
財務概覽
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金來自公開和私募股權出售，包括我們最近的私募配售、認股權證和股票期權的行使、可用於投資的資金的利息收入以及政府補助和税收抵免。我們的私募在扣除發行費用後，2023年4月和6月共產生了3,690萬美元的淨收益。自成立以來，我們每年都蒙受損失。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為970萬美元和690萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為1.059億美元。我們幾乎所有的營業虧損都源於與我們的候選產品開發計劃、我們的主要研發（R&D）活動相關的費用，以及與我們的運營和上市公司地位相關的一般和行政（G&A）支持成本。
儘管我們預計，隨着我們恢復Remedy2試驗，我們未來的每月負現金流率將普遍增加，但我們預計我們目前的現金資源將足以讓我們恢復Remedy2試驗，完成REDUX 2階段試驗的數據分析，評估CRD計劃的下一步行動，並以其他方式為自本報告所含簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的計劃運營提供資金。但是，未來資金需求的金額和時機將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時機和結果，包括我們當前或未來任何臨牀研究的場地激活和註冊、我們當前開發計劃的可能擴大、潛在的新開發計劃、相關的G＆A支持以及 COVID-19 的影響。我們可能需要比目前預期的更早大量額外資金，而且無法保證在此之前我們不會需要或尋求額外資金。如果籌集額外資金的市場條件有利，我們甚至可以在需要資金之前就選擇籌集額外資金。
支出構成概述
研發（R&D）費用
研發費用主要包括支付給外部服務提供商的費用，例如合同研究組織；臨牀支持服務；包括臨牀場所在內的臨牀開發；外部護理服務和實驗室測試以及臨牀前試驗；製造工藝的開發；DM199 的生產成本；工資、福利、基於股份的薪酬；以及其他人員成本。
目前，由於臨牀開發過程和產品開發計劃的臨牀階段存在固有的風險，我們無法確定地估計通過上市批准或任何臨牀前開發計劃開發 DM199 將產生的成本。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准和擴大生產規模以支持擴大開發和未來潛在商業化的過程既昂貴又耗時。我們在完成臨牀研究、擴大生產規模或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲都可能導致研發費用增加，進而對我們的經營業績產生重大不利影響
我們預計，如果我們成功推進 DM199 或我們的任何臨牀前項目進入所需的臨牀開發階段，我們的研發費用將在未來增加。進行獲得監管部門批准和擴大生產規模以支持擴大開發和潛在未來商業化所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗，包括因我們的2/3期Remedy2試驗仍處於臨牀擱置狀態、擴大生產規模或獲得監管部門批准而導致的失敗或延遲，都可能導致研發費用增加，進而對我們的運營業績產生重大不利影響。
一般和管理 (G&A) 費用
G&A 費用主要包括工資、員工福利、基於股份的薪酬以及與我們的高管、財務、業務發展和支持職能相關的其他人事成本。G&A費用還包括保險，包括董事和高級管理人員的責任保險、租金和水電費、差旅費、專利費用和專業費用，包括審計、税務和法律服務。
其他收入，淨額
其他淨收入主要由有價證券賺取的利息收入組成。
運營結果
截至2023年6月30日的三個月和六個月與2022年6月30日的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的經營業績（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
$ | 2,543 | $ | 1,955 | $ | 6,161 | $ | 3,929 | ||||||||
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一般和行政 |
2,198 | 1,409 | 4,101 | 2,971 | ||||||||||||
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月中，研發費用增至250萬美元，較截至2022年6月30日的三個月的200萬美元增加了50萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的390萬美元增至620萬美元。六個月的比較之所以增加，主要是由於我們為解決最近取消的Remedy2 AIS試驗的臨牀暫停而進行的在用研究產生了費用，以及確定靜脈注射 DM199 達到的 DM199 血液濃度水平的 1C 期研究所產生的費用。製造和工藝開發成本的增加、最終確定臨牀數據和為我們的REDUX試驗進行相關分析所產生的成本以及與擴大臨牀團隊相關的人事成本增加也促成了增長。由於最近取消了臨牀擱置，我們的2/3期Remedy2 AIS試驗的成本減少部分抵消了這些增長。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，G&A支出為220萬美元，高於截至2022年6月30日的三個月的140萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，G&A支出為410萬美元，高於截至2022年6月30日的六個月的300萬美元。相比之下，六個月的增長主要是由於我們對PRA Netherlands提起的訴訟所產生的律師費增加，以及因擴大我們的團隊而產生的人事費用增加。專業服務費的增加和基於非現金股份的薪酬也促成了這一增長。
流動性和資本資源
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的流動性和資本資源，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中每個月的現金來源和使用情況，旨在補充以下更詳細的討論（以千計）：
|
流動性和資本資源 |
2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
||||||
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現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 60,664 | $ | 33,502 | ||||
|
總資產 |
62,050 | 34,395 | ||||||
|
流動負債總額 |
1,946 | 2,168 | ||||||
|
股東權益總額 |
59,743 | 31,827 | ||||||
|
營運資金 |
39,285 | 31,667 | ||||||
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截至6月30日的六個月 |
||||||||
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現金流數據 |
2023 |
2022 |
||||||
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提供的現金流（用於）： |
||||||||
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經營活動 |
$ | (10,119 | ) | $ | (6,384 | ) | ||
|
投資活動 |
(25,619 | ) | 4,742 | |||||
|
籌資活動 |
36,849 | (3 | ) | |||||
|
現金淨增加（減少） |
$ | 1,111 | $ | (1,645 | ) | |||
營運資金
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為6,070萬美元，流動負債為190萬美元，營運資金為3,930萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為3,350萬美元，流動負債為220萬美元，營運資金為3170萬美元。我們合併的現金、現金等價物和有價證券以及營運資金的增加主要是由於我們最近的私募所得的淨收益。
現金流
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,010萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為640萬美元。運營活動中使用的現金主要由我們的淨虧損驅動，部分被基於非現金股份的薪酬以及運營資產和負債變動的影響所抵消。
投資活動
投資活動主要包括有價證券的購買和到期。截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為2560萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為470萬美元。這一變化主要源於我們2023年6月私募配售所得收益的到期時間和投資時間。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為3,680萬美元，主要包括我們2023年4月和6月私募中出售普通股的淨收益，而截至2022年6月30日的六個月中，融資活動的淨現金使用量為3,000美元，包括融資租賃債務的本金支付。
資本要求
自成立以來，我們在推進 DM199 候選產品的研發過程中蒙受了損失。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不知道何時或是否會從我們的 DM199 候選產品或任何未來候選產品的銷售中獲得任何收入。我們預計，在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款足以創造收入為我們的持續運營提供資金之前，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損。隨着我們繼續對 DM199 候選產品進行研究、開發和臨牀研究，我們預計，與前幾期相比，我們的營業虧損將在短期內增加。從長遠來看，如果我們的 DM199 候選產品或未來的任何候選產品獲得監管部門的批准，缺乏戰略合作伙伴的協助，將進一步要求我們在產品銷售、營銷、製造和分銷方面承擔鉅額的商業化費用。
因此，儘管我們最近的私募已經完成，淨收益為3,690萬美元，但我們預計我們將需要大量額外資金來推進我們的研發活動、當前和預期的未來臨牀研究、監管活動，以及以其他方式開發我們的候選產品 DM199 或任何未來的候選產品，使候選產品可以獲得許可或商業銷售。儘管我們正在努力實現這些計劃，但無法保證這些戰略和其他戰略能夠實現，無法保證在獲得許可後需要額外資金，也無法保證以優惠條件獲得額外資金，或者根本無法保證獲得額外資金。我們預計，未來每月的負現金流率將因我們的臨牀活動和產生的費用時間而異，如果取消臨牀暫停並恢復Remedy2試驗，則會增加。我們預計，我們目前的現金資源將足以恢復對AIS患者的Remedy2試驗，完成對CRD患者的REDUX 2期試驗的數據分析，評估我們CRD計劃的下一步行動，以及以其他方式為自本報告所含簡明合併財務報表發佈之日起至少未來十二個月的計劃運營提供資金。但是，我們未來資金需求的金額和時機將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時機和結果，特別是我們的 remedy2 試驗的恢復、新地點的啟動和此類試驗的註冊、我們當前開發計劃的可能擴大、潛在的新開發計劃、COVID-19 的影響、人員短缺以及其他對我們臨牀項目和運營以及相關的 G&A 支持的因素。我們可能需要比目前預期的更早的大量額外資金，而且無法保證在此之前我們不會需要或尋求額外資金，尤其是在籌集額外資金的市場條件有利的情況下。
從歷史上看，我們的運營資金主要來自股票證券的銷售以及認股權證和股票期權的行使，我們預計在可預見的將來將繼續這種做法。我們沒有任何現有的信貸機制可以借款。我們可能會尋求通過各種來源（例如股權或債務融資）或通過戰略合作和許可協議籌集額外資金。我們無法保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的行動，也無法保證如果有這些資金可供我們使用，則此類額外資金將足以滿足我們的需求或符合我們可接受的條件。如果我們的臨牀數據不樂觀或者經濟和市場狀況惡化，則尤其如此。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋。債務融資（如果有）可能涉及協議，包括轉換折扣、將我們的知識產權作為抵押品或限制我們採取具體行動（例如承擔額外債務或進行資本支出）的契約。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。融資的可用性將受到我們的臨牀數據以及其他科學和臨牀研究結果的影響；獲得監管部門批准和其他監管行動的能力；市場對我們候選產品的接受度；資本市場的總體狀況，特別是製藥、生物技術和醫療公司；戰略聯盟協議的現狀；以及其他相關的商業考慮。
如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要通過採取行動來縮減運營規模，其中可能包括實施降低成本的策略，例如減少對外部專業服務提供商的使用，減少員工人數或員工薪酬，修改或推遲我們的 DM199 候選產品的開發；向第三方許可我們的 DM199 候選產品 AIS、CRD 或其他我們本來會尋求的跡象商業化的權利，或者以其他方式放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的重要權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可；和/或通過合併、出售或清算我們公司來剝離資產或停止運營。
關鍵會計政策與估計
根據中提供的信息，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。”第二部分。項目 7，管理’s 對財務狀況和經營業績的討論與分析—關鍵會計政策，” 包含在我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目提供披露。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序（定義見經修訂的 1934 年《美國證券交易法》（《交易法》）第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條），旨在提供合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並且此類信息是積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務幹事或履行類似職能的人員，以便就要求的披露及時做出決定。截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了披露控制和程序的設計和運作有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自該期限結束時起生效，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並酌情就要求的披露作出及時的決定.
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
與 ICON plc 於 2021 年 7 月 1 日收購的製藥研究協會集團 B.V. 的訴訟（ICON/PRA 荷蘭）
2022 年 11 月 23 日，我們提交了一份請願書，請求允許在判決前附上自 ICON plc（ICON/PRA 荷蘭）持有的所有相關文件，該文件於 2022 年 11 月 28 日獲得荷蘭北部地方法院的批准。地方法院的一名代表在2022年12月7日和8日左右向荷蘭ICON/PRA送達了判決前附件。該案於2022年12月28日正式提交荷蘭商事法院（NCC），NCC定於2023年3月16日舉行聽證會，以確定我們是否有權擁有扣押的記錄。
2023年4月21日，NCC發佈了一項判決，確認我們對物理文件的所有權，包括51個硬拷貝文件夾和某些數字文件，這些文件與ICON/PRA Netherlands進行並於2022年12月被荷蘭法院沒收的臨牀研究有關。NCC進一步命令ICON/PRA Netherlands允許和容忍交出這些文件，包括數字和源數據。此外，NCC發現我們沒有違反臨牀研究協議規定的任何義務，PRA Netherlands沒有理由暫停履行其在臨牀研究協議下的義務，即向我們提供所有臨牀數據和對研究進行審計的機會。2023年6月15日，ICON/PRA Netherlands對該決定提出上訴，並要求在2023年9月5日與NCC舉行日程聽證會。儘管有此上訴，但我們仍在推進針對ICON/PRA Netherlands的主要案件。我們的初始訴狀文件於2023年7月26日提交，PRA有八週的時間做出迴應。該案的聽證會定於2023年12月7日舉行。
除上述情況外，我們可能不時面臨各種正在進行或威脅的法律行動和訴訟，包括在正常業務過程中出現的法律行動和訴訟，其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。此類問題存在許多不確定性，其結果是無法保證地預測的，也可能在很長一段時間內不為人所知。我們目前沒有參與或意識到任何我們認為可能對我們簡明的合併經營業績或財務狀況產生重大不利影響的威脅性法律行動。
第 1A 項。風險因素
儘管第 1A 項不適用於我們作為一家規模較小的申報公司，但除了我們在截至 2022 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告中披露的風險因素外，我們還特此披露以下新的風險因素：
與我們有業務往來的金融機構穩定性的不利發展，或者銀行業、信貸和/或資本市場總體狀況不穩定，或對此的看法，可能會對我們獲得金融機構存款、獲得額外融資或滿足流動性要求的能力產生不利影響。
由於銀行倒閉，最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷，可能會對我們的流動性、業務、財務狀況和股價產生重大不利影響。最近關閉了硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank，並將其置於聯邦存款保險公司（“FDIC”）的破產管理之下，這造成了特定銀行和更廣泛的金融機構的流動性風險和擔憂。儘管這些金融機構的存款人繼續有機會獲得資金，即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金，但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺。儘管我們在硅谷銀行、Signature Bank或First Republic Bank沒有存款，但我們存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少我們可用於運營的現金量，或者延遲我們獲得此類資金的能力。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與銀行的商業關係已經倒閉或陷入困境，我們可能會在履行財務義務方面遇到延誤或其他問題。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產管理或破產，我們獲得現金和現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們的供應商、供應商和我們開展業務的其他機構獲得現金和現金等價物和投資或獲得任何必要融資以繼續開展各自業務的能力可能會受到威脅，這反過來又可能損害我們的業務。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2023年6月30日的季度中，除了向合格投資者私募11,011,406股普通股外，我們沒有出售公司的任何未註冊股權證券，如公司於2023年6月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中披露的那樣，以及向公司首席商務官David J. Wambeke出售和發行468,750股普通股，總收購價為75萬美元，或 2023年4月10日，每股1.60美元，原因是他被任命為公司新任高管。根據經修訂的1933年《美國證券法》（“證券法”）第4（a）（2）條和根據該法頒佈的D條例第506條，普通股的要約和出售免於登記，因為它們不涉及公開發行，也是在沒有一般性招標或一般廣告的情況下進行的。作為發行和出售的一部分，每位買方都表示該買方是合格投資者，該術語在《證券法》D條第501（a）條中定義，收購普通股僅用於投資目的，而不是為了轉售、分配或以其他方式處置普通股，這違反了美國聯邦證券法。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
第 6 項。展品
本10-Q表季度報告將提交或提供以下證物：
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展覽 沒有。 |
描述 |
申報方式 |
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3.1 |
Diamedica Therapeutics Inc. 2019 年 5 月 31 日文章通知 |
參照 DiameDica 於 2019 年 6 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入（文件編號 001-36291） |
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3.2 |
經修訂和重述的 Diamedica Therapeutics Inc. 條款 2023 年 5 月 17 日生效 |
參照 DiameDica 於 2023 年 5 月 18 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1 編入（文件編號 001-36291） |
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4.1 |
DiameDica Therapeutics Inc. 及其買方之間的註冊權協議，日期為2023年6月23日 |
參照 Diamedica 的 S-3 表格（文件編號 333-273068）註冊聲明附錄 4.6 編入 |
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10.1 |
DiameDica Therapeutics Inc. 及其買方之間截至2023年6月21日的證券購買協議表格 |
參照 DiameDica 於 2023 年 6 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（美國證券交易委員會文件編號 001-36291）附錄 10.1 編入 |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
隨函提交 |
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31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
隨函提交 |
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32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
隨函提供 |
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32.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
隨函提供 |
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101 |
Diamedica Therapeutics Inc. 截至2023年6月30日的三個月和六個月10-Q表季度報告中的財務報表，格式為Inline XBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營和綜合虧損表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註。 |
隨函提交 |
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104 |
封面交互式數據文件 |
嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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DIAMEDICA THERAPEUTICS |
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日期：2023 年 8 月 14 日 |
/s/ Rick Pauls |
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裏克·保爾斯 總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 14 日 |
/s/斯科特·凱倫 |
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斯科特·凱倫 首席財務官 |
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（首席財務官兼首席會計官） |