目錄
美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
委員會檔案編號:
(註冊人在其章程中的姓名)
| ||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
| ||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
( |
| |
(發行人的電話號碼) |
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度) |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告(或註冊人必須提交此類報告的較短期限),以及 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至2023年8月8日,該公司已經
目錄
頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 | 1 | |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 | 2 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表 | 3 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 | 4 | |
簡明合併財務報表附註 | 5 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 | 16 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 24 |
第 4 項。 | 控制和程序。 | 24 |
第二部分 — 其他信息 | 25 | |
第 1 項。 | 法律訴訟。 | 25 |
第 1A 項。 | 風險因素。 | 25 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 | 26 |
第 3 項。 | 優先證券違約。 | 26 |
第 4 項。 | 礦山安全披露。 | 26 |
第 5 項。 | 其他信息。 | 27 |
第 6 項。 | 展品。 | 27 |
簽名 | 29 |
目錄
第一部分:財務信息
第 1 項。財務報表
MARKER THERAPEUTICS
簡明的合併資產負債表
(未經審計)
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 | 2022 | ||||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和押金 | | | ||||
其他應收賬款 | | | ||||
已終止業務的流動資產 | — | | ||||
流動資產總額 |
| |
| | ||
已終止業務的非流動資產 | — | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | ||
已終止業務的流動負債 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
已終止業務的非流動負債 | — | | ||||
負債總額 |
| |
| | ||
股東權益: |
|
| ||||
優先股-$ | ||||||
普通股,$ | | | ||||
額外的實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
|
| |||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
2023 年 1 月 26 日,公司實施了十比一(
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
1
目錄
MARKER THERAPEUTICS
簡明合併運營報表
(未經審計)
| 在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入: | ||||||||||||
補助金收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
總收入 |
| |
| | | | ||||||
運營費用: | ||||||||||||
研究和開發 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| | | | ||||||
運營費用總額 |
| |
| | | | ||||||
運營損失 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
其他收入(支出): |
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| ||||||||||
仲裁和解 | — | — | — | ( | ||||||||
利息收入 |
| |
| | | | ||||||
持續經營造成的損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已終止的業務: |
| |||||||||||
所得税前已終止業務的虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
出售已終止業務的收益 |
| |
| — | | — | ||||||
來自已終止業務的收入(虧損) | | ( | | ( | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
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| |||||||||
基本和攤薄後的每股淨收益(虧損): |
|
|
| |||||||||
持續經營造成的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
來自已終止業務的收入(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
每股淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
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| ||||||||
已發行普通股的加權平均數, | ||||||||||||
基礎版和稀釋版 | | | | |
2023 年 1 月 26 日,公司實施了十比一(
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
2
目錄
MARKER THERAPEUTICS
簡明的股東權益合併報表
(未經審計)
截至2023年6月30日的三個月 | ||||||||||||||
|
|
|
| 總計 | ||||||||||
普通股 | 額外付費- | 累積的 | 股東 | |||||||||||
股份 |
| 票面價值 | 在首都 | 赤字 | 公平 | |||||||||
截至2023年4月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
通過行使股票期權發行普通股 | | — | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨收入 | — | — | — | | | |||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| | | | ( | |
截至2023年6月30日的六個月中 | ||||||||||||||
| 總計 | |||||||||||||
普通股 | 額外付費- | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 票面價值 |
| 在首都 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股以換取現金 | | | | — | | |||||||||
發行普通股作為未來融資的承諾費 | | | ( | — | — | |||||||||
通過行使股票期權發行普通股 | | — | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | |
| |
| |
| |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
反向拆分導致的部分股份調整 | ( | — | — | — | — | |||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| | | | ( | |
截至2022年6月30日的三個月 | ||||||||||||||
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外付費- | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 票面價值 |
| 在首都 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年4月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
以現金形式發行普通股,淨額 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
在截至2022年6月30日的六個月中 | ||||||||||||||
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外付費- | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 票面價值 |
| 在首都 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
以現金形式發行普通股,淨額 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | | | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
2023 年 1 月 26 日,公司實施了十比一(
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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目錄
MARKER THERAPEUTICS
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
在已結束的六個月中 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流: | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
減去:已終止業務的收益(虧損),扣除税款 | | ( | ||||
持續經營業務的淨虧損 | ( | ( | ||||
淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬: |
|
|
|
| ||
基於股票的薪酬 | | | ||||
運營資產和負債的變化: |
|
| ||||
預付費用和押金 |
| ( |
| ( | ||
其他應收賬款 |
| |
| ( | ||
應付賬款和應計費用 |
| |
| ( | ||
遞延收入 | — | ( | ||||
用於經營活動的淨現金——持續經營 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金——已終止的業務 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流: |
|
|
|
| ||
投資活動提供的(用於)的淨現金——已終止的業務 | | ( | ||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | | ( | ||||
來自融資活動的現金流: |
|
|
|
| ||
發行普通股的收益,淨額 |
| |
| | ||
股票期權行使的收益 | | — | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少)(1) |
| |
| ( | ||
| ||||||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 (1) |
| |
| | ||
期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | |
(1)
| 在已結束的六個月中 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
非現金融資和投資活動的補充時間表: | ||||||
已終止業務中資產與負債之間的變化 | $ | | $ | | ||
發行普通股作為未來融資的承諾費 | $ | | $ | — |
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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目錄
MARKER THERAPEUTICS
簡明合併財務報表附註
2023年6月30日
(未經審計)
注1: 業務性質
Marker Therapeutics, Inc. 是特拉華州的一家公司(“公司” 或 “我們”),是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專門開發和商業化用於治療血液學惡性腫瘤和實體瘤適應症的新型基於T細胞的免疫療法。該公司的MultiTAA T細胞技術基於非工程腫瘤特異性T細胞的選擇性擴張,這些T細胞可識別腫瘤相關抗原,即腫瘤靶點,並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這些 T 細胞旨在識別多個腫瘤靶點,從而產生廣譜抗腫瘤活性。
Cell Ready 購買協議
2023年6月26日,根據公司與Cell Ready之間於2023年5月1日簽訂的購買協議(“Cell Ready購買協議”),公司完成了先前宣佈的與Cell Ready, LLC(“Cell Ready”)的交易。約翰·威爾遜先生是公司董事會成員,也是Cell Ready的首席執行官,因此Cell Ready是關聯方。根據自截止日期起生效的 Cell Ready 購買協議,公司 (i) 將公司位於德克薩斯州休斯敦的兩個製造工廠(“製造設施”)的租約轉讓給 Cell Ready,(ii)將製造設施的所有設備和租賃權改善出售給 Cell Ready,(iii)將其在公司產品供應主服務協議(“MSA”)中的權利、所有權和權益分配給 Cell Ready”),由公司、Cell Ready 和 Indapta Therapeutics, Inc. 於 2023 年 4 月 7 日創作,日期為以及其在與設備和製造設施(統稱 “購買的資產”)有關的任何合同中的權利、所有權和權益。截止日期之後,公司和Cell Ready已同意簽訂一份長期合同,根據該合同,Cell Ready將為公司提供各種服務,包括研發、製造和監管活動,以支持公司的臨牀試驗;但是,雙方尚未執行此類協議。Cell Ready 收購了購買的資產,總對價為 $
收購的資產構成重大處置。根據處置的規模以及公司即將退出某些製造業務,此次處置代表了重大的戰略轉變,將對公司的運營和財務業績產生重大影響。因此,出售的資產符合《會計準則編纂205-20——已終止業務》所定義的已終止業務的定義,並且對之前的比較期進行了追溯調整以反映當前的列報方式。
反向股票分割
2023 年 1 月 26 日,公司實施了十比一(
組織重組
由於與 Cell Ready 的交易,公司於 2023 年 5 月和 2023 年 6 月實施了組織結構變革,這是運營成本削減計劃和重組計劃的一部分。由於這些變化,公司裁員,包括2023年5月前首席執行官Peter Hoang和2023年6月前首席會計官邁克爾·洛亞科諾的離職。在2023年第二季度,該公司的收入為美元
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目錄
自2023年5月1日起,公司董事會任命維拉博士為公司首席執行官。
自2023年6月30日起,董事會任命艾略特·盧裏爾為公司臨時首席財務官。Lurier先生根據公司與Danforth Advisors, LLC之間的諮詢協議向公司提供諮詢服務,但沒有直接從公司獲得任何報酬。
注2: 列報依據
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“SEC”)10-Q表格和第S-X條第8條編制的,其基礎與公司編制年度經審計的合併財務報表相同。管理層認為,隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了公允列報此類中期業績所必需的所有調整,包括正常的經常性調整(有關已終止業務的信息,見附註6)。
簡明合併運營報表的業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何未來過渡期的預期業績。截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表源自未經審計的財務報表;但是,它不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。隨附的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的合併財務報表及其附註一起閲讀,這些報表包含在公司於2023年3月22日提交的10-K表年度報告中。
附註3: 流動性和財務狀況
截至2023年6月30日,該公司的現金及現金等價物約為美元
2021 年 8 月,公司進行了控制性股權發行軍士長與Cantor Fitzgerald & Co. 和加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司(“銷售代理商”)簽訂的銷售協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,公司可以通過銷售代理商不時自行決定發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
2021 年 8 月,公司收到產品開發研究獎的通知,總額約為 $
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目錄
2022 年 9 月,公司收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的通知,稱已向該公司授予一美元
2022 年 12 月,公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了收購協議(“收購協議”),其中規定,根據協議的條款和條件,公司有權但沒有義務向林肯公園出售不超過美元的商品
2023年3月,該公司與AlloVir, Inc.(“Allovir”)簽署了一項協議,根據該協議,Marker將為AlloVirs的遠程工藝開發和規模優化提供服務。根據本協議的條款,Marker 將獲得的總薪酬為 $
如附註1所述,公司於2023年6月26日根據Cell Ready購買協議完成了先前宣佈的與Cell Ready的交易。根據自截止日期起生效的 Cell Ready 購買協議,公司 (i) 將製造設施的租約轉讓給 Cell Ready,(ii) 將製造設施的所有設備和租賃權改善出售給 Cell Ready,以及 (iii) 公司、Cell Ready 和 Indapta Therapeutics, Inc. 於 2023 年 4 月 7 日將其在公司 MSA 中的權利、所有權和權益轉讓給 Cell Ready.,以及其在與設備和製造設施有關的任何合同中的權利、所有權和權益(統稱為 “購買的資產”)。截止日期之後,公司和Cell Ready已同意簽訂一份長期合同,根據該合同,Cell Ready將為公司提供各種服務,包括研發、製造和監管活動,以支持公司的臨牀試驗;但是,雙方尚未執行此類協議。Cell Ready 收購了購買的資產,總對價為 $
該公司預計,在未來幾年開發階段,將繼續蒙受鉅額虧損。為了全面執行其業務計劃,公司將需要完成某些研發活動和臨牀試驗。此外,公司的候選產品在商業化之前將需要監管部門的批准。這些活動將持續多年,需要大量支出才能完成,最終可能會失敗。完成這些活動的任何延誤都可能對公司產生不利影響。公司計劃主要通過發行債務和股權證券來滿足其資本需求,從長遠來看,如果獲得批准,則通過銷售候選產品的收入來滿足其資本需求。
根據公司的臨牀和研發計劃及其與項目進展相關的時機預期,公司預計,截至2023年6月30日,其現金和現金等價物將使公司能夠為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。在Cell Ready交易之前,人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑,交易收益緩解了這種懷疑。
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目錄
公司的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設,而且公司可能比目前預期的更快地使用其可用資本資源。此外,公司的運營計劃可能會發生變化,可能需要比計劃更快的額外資金,以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本要求。由於與公司候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,以及公司在多大程度上可能與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化,因此公司無法估計與其當前和預期的臨牀試驗相關的資本支出和運營支出增加的金額。公司未來的資金需求將取決於許多因素,因為:
● | 啟動或繼續其候選產品的臨牀試驗; |
● | 繼續研究和開發其候選產品,並尋求發現其他候選產品; |
● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准; |
● | 維護和執行知識產權; |
● | 與Cell Ready或其他合同製造組織簽訂合同製造安排,以提供臨牀製造供應; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,建立第三方製造能力,將可能獲得監管部門批准的任何候選產品商業化; |
● | 評估公司可能進行的戰略交易;以及 |
● | 加強業務、財務和信息管理系統,僱用更多人員,包括支持開發候選產品的人員,如果候選產品獲得批准,則為商業化工作提供支持。 |
公司沒有收入來源來提供流入的現金流來維持其未來的運營。如上所述,其開展長期計劃業務活動的能力取決於其籌集額外資本和贈款收入的成功努力。
COVID-19 疫情、數十年來居高不下的通貨膨脹以及對美國或其他主要市場經濟衰退的擔憂導致了資本市場的波動,這可能會降低公司獲得資本的能力,這在未來可能會對公司的流動性產生負面影響。此外,這些因素導致的衰退或市場調整可能會對公司的業務及其普通股的價值產生重大影響。
附註4: 重要會計政策
整合原則
這些合併財務報表包括公司及其全資子公司Marker Cell Therapy, Inc.和GeneMax Pharmicals Inc. 的賬目。GeneMax Pharmicals Inc. 是一家休眠子公司,全資擁有GeneMax Pharmicals Canada, Inc.的所有重要公司間餘額和交易(有關已終止業務的信息,見附註6)。
已終止的業務
根據Cell Ready購買協議出售給Cell Ready的購買資產構成了重大處置,因此,公司得出結論,處置其購買的資產是一種戰略轉變,對其運營和財務業績產生了重大影響。因此,在本報告所述的所有期間,購買的資產、關聯方收入、服務收入和相關費用均歸類為已終止業務。有關更多信息,請參見注釋 6。
修改股票期權
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司記錄的股票薪酬支出增量為美元
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新會計準則
財務會計準則委員會(“FASB”)或公司在指定生效日期通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計公告。除非另有討論,否則公司認為最近發佈的尚未生效的標準在通過後不會對其合併財務狀況或經營業績產生重大影響。
與先前在2023年3月22日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的會計政策相比,公司的重大會計政策沒有重大變化。
附註5:每股淨虧損
普通股每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股普通股虧損的計算方法與普通股每股基本虧損類似,不同之處在於它反映了行使攤薄證券或其他發行普通股的義務或將其轉換為普通股時可能發生的攤薄。
下表分別列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月每股淨虧損的計算:
| 在已經結束的三個月裏 |
| 在截至的六個月中 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
分子: | ||||||||||||
持續經營造成的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
來自已終止業務的收入(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
分母: |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
| |
| |
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| | ||||
|
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| |||||||||
基本和攤薄後每股淨虧損: |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
持續經營造成的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
來自已終止業務的收入(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
以下證券四捨五入至最接近的千位,未包含在攤薄後的每股淨虧損計算中,因為它們在所述期間具有反攤薄作用:
在已結束的三個月和六個月中 | ||||
6月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
普通股期權 |
| |
| |
普通股購買權證 |
| |
| |
可能具有稀釋作用的證券 |
| |
| |
截至2023年6月30日,所有未償還的普通股期權和普通股購買權證均已用完,未包含在每股淨虧損的計算中。
附註6:已終止的業務
如附註1所述,公司於2023年6月26日完成了先前宣佈的與Cell Ready的交易,現金對價為美元
9
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截至2023年6月30日和2022年12月31日,歸類為已終止業務的資產和負債如下:
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
預付費用和其他流動資產 | $ | — | $ | | ||
已終止業務的流動資產總額 |
|
| | |||
固定資產 |
| — |
| | ||
使用權資產 |
| — |
| | ||
已終止業務的非流動資產總額 |
|
| | |||
已終止業務的總資產 | $ | — | $ | | ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
關聯方遞延收入 |
| — |
| | ||
短期租賃負債 |
| — |
| | ||
已終止業務的流動負債總額 |
| |
| | ||
長期租賃負債 |
| — |
| | ||
已終止業務的非流動負債總額 |
| — |
| | ||
已終止業務的負債總額 | $ | | $ | |
公司將截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的以下業務分別重新歸類為已終止業務,其中不包括出售收益:
在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入: | ||||||||||||
服務收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
關聯方服務收入 |
| — |
| — |
| |
| — | ||||
總收入 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營費用總額 |
| |
| |
| |
| | ||||
已終止業務造成的虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
關聯方服務收入
2022年4月,公司與威爾遜·沃爾夫製造公司(“威爾遜·沃爾夫”)簽訂了具有約束力的服務協議(“威爾遜·沃爾夫協議”)。約翰·威爾遜先生是公司董事會成員,現任威爾遜·沃爾夫的首席執行官。威爾遜·沃爾夫(Wilson Wolf)的業務是創造產品和服務,旨在簡化和加快細胞療法和基因修飾細胞療法向主流社會的過渡(“威爾遜·沃爾夫使命”)。根據威爾遜·沃爾夫協議,威爾遜·沃爾夫向公司支付了現金,金額為 $
在截至2023年3月31日的三個月期間,公司確認了最後一筆款項
此外,根據威爾遜·沃爾夫協議,威爾遜·沃爾夫同意向公司額外支付一美元
10
目錄
服務收入
2023年4月,我們簽署了Indapta主服務協議,根據該協議,公司向Indapta提供服務。根據該協議已執行的工作訂單,現已完成,我們認出了 $
附註7: 財產和設備
由於Cell Ready交易,先前報告的幾乎所有財產和設備都被處置了。詳情參見附註6:已終止業務。
附註8:租賃
由於Cell Ready交易,幾乎所有先前報告的租約都被處置了。詳情參見附註6:已終止業務。
附註9: 應付賬款和應計負債
截至2023年6月30日和2022年12月31日,應付賬款和應計負債分別包括以下內容:
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
流程開發費用 | — | — | ||||
專業費用 |
| |
| | ||
仲裁和解費 |
| — |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計負債總額 | $ | | $ | |
附註10:股東權益
反向股票分割
2023年1月26日,公司實施了反向股票拆分,並相應減少了其普通股的授權總數
普通股交易
根據自動櫃員機協議發行股票
在截至2023年6月30日的六個月中,該公司出售了
股票購買協議
2022 年 12 月,公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了收購協議(“收購協議”),其中規定,根據協議的條款和條件,公司有權但沒有義務向林肯公園出售不超過美元的商品
11
目錄
期限為24個月,價格浮動,某些基於市場的條款如購買協議所定義。購買協議沒有表現出ASC主題480 “區分負債與權益” 下的責任分類的任何特徵。取而代之的是,根據ASC Subtopic 815-40,“實體自有股權合同”,收購協議與公司自有股票掛鈎,並歸類為股權。2023 年 1 月,《林肯公園》發行
行使股票期權
在截至2023年6月30日的六個月中,某些未償還的期權被行使
股票購買權證
公司截至2023年6月30日的股票購買權證以及在此期間的變動摘要如下所示:
|
| 加權平均值 |
| |||||||
的數量 | 加權平均值 | 剩餘合同 | 完全內在的 | |||||||
| 認股證 |
| 行使價格 |
| 壽命(年) |
| 價值 | |||
餘額——2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | — | ||||
已過期或已取消 | — | — | — |
| — | |||||
餘額——2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | — |
附註 11: 股票薪酬
股票期權
2022 年股權激勵大獎
2023 年 2 月 27 日,根據公司的 2020 年股權激勵計劃,公司董事會薪酬委員會共批准了
上述獎項除此以外
此外,
2023年5月10日,公司董事會批准一次性股票期權授予
12
目錄
2024年5月10日、2025年5月10日、2026年5月10日和2027年5月10日分期付款,前提是Vera先生在適用的歸屬之日繼續為公司服務。每筆期權獎勵的行使價為美元
此外,根據公司董事會先前批准的公司非僱員董事會薪酬政策,總計
截至2023年6月30日的三個月中,公司的股票期權活動摘要如下:
|
|
| 加權平均值 | |||||||
剩餘的 | ||||||||||
加權平均值 | 合同的 | |||||||||
| 股票數量 |
| 行使價格 |
| 總內在價值 |
| 壽命(以年為單位) | |||
截至2023年1月1日的未繳款項 |
| | $ | | $ | — | ||||
已授予 |
| | | — | ||||||
已鍛鍊 | ( | | — | — | ||||||
已取消/已過期 |
| ( | | — | — | |||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項 |
| | $ | | $ | | ||||
既得和可行使的期權 |
| | $ | | $ | |
Black-Scholes期權定價模型用於估算根據公司股票薪酬計劃授予的股票期權的公允價值。在計算截至2023年6月30日的六個月中授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下:
在截至的六個月中 | ||||
| 2023年6月30日 |
| ||
行使價格 | $ | | ||
預期期限(年) |
| |||
預期的股價波動 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
預期股息率 |
| | % |
下表列出了相應期間記錄的股票薪酬支出:
| 在已結束的三個月中 |
| 在已結束的六個月中 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
股票補償費用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
持續經營業務中的股票補償 | | | | | ||||||||
已終止業務的股票補償 | | | | | ||||||||
股票補償費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司記錄的股票薪酬支出增量約為美元
截至2023年6月30日,與尚未確認的未歸屬獎勵相關的股票薪酬成本總額為美元
13
目錄
附註12: 補助金收入
CPRIT
2021 年 8 月,公司收到產品開發研究獎的通知,總額約為 $
如果在產生符合條件的費用之前從補助金中獲得限制性現金,則將其記為遞延收入,並在發生符合條件的費用時確認為收入。曾經有
該公司記錄了 $
食品藥品管理局
2022 年 9 月,該公司收到美國食品和藥物管理局的通知,稱已向該公司發放了一美元
附註13: 法律程序
公司可能不時地成為其業務附帶的普通常規訴訟的當事方。公司不知道針對公司的任何重大、正在進行或未決的法律訴訟,公司也沒有作為原告參與任何重大訴訟或未決訴訟。在訴訟中,公司的任何董事、高級管理人員或關聯公司或任何註冊或實益股東是敵方或具有不利於公司利益的重大利益。公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方,也沒有發現任何可能對其業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決法律訴訟。
附註14: 關聯方開支
下表分別列出了截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月記錄的關聯方交易費用。
在已經結束的三個月裏 |
| 在截至的六個月中 | ||||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
貝勒醫學院 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
生物技術公司 | — | — | — | | ||||||||
威爾遜沃爾夫製造公司 | | | | | ||||||||
總的研究和開發 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | |
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目錄
與貝勒醫學院(“BCM”)簽訂的協議.
2018 年 11 月、2020 年 1 月和 2020 年 2 月,公司與 BCM 簽訂了贊助研究協議,其中規定由 BCM 細胞與基因療法中心的合格人員為公司進行研究。
2019年9月、2020年5月和2021年7月,公司與BCM簽訂了臨牀供應協議,其中規定BCM向公司提供多腫瘤抗原特異性產品。
2019年10月,公司與BCM簽訂了勞動力補助協議,規定BCM向公司提供製造、質量控制測試和驗證運行活動項目的人力成本。
2020年8月,公司與BCM簽訂了臨牀試驗協議,規定BCM向公司研究人員發起的研究提供服務。
該公司還與BCM簽訂了臨牀現場協議,該協議規定BCM為公司進行臨牀試驗,這是持續運營的一部分。
從 Bio-Techne 公司購買.
該公司目前正在利用Bio-Techne Corporation及其兩個品牌購買試劑,主要是細胞因子。David Eansor先生是公司董事會成員,曾擔任Bio-Techne Corporation蛋白質科學部門總裁。Eansor先生於2022年3月1日從Bio-Techne Corporation辭職,因此,上表包含了2022年兩個月的交易。
從威爾遜·沃爾夫那裏購買.
該公司目前正在利用威爾遜·沃爾夫購買名為G-Rexes的細胞培養設備。約翰·威爾遜先生是公司董事會成員,並擔任威爾遜·沃爾夫製造公司的首席執行官。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。除與歷史事項有關的陳述,包括我們 “相信”、“期望”、“預期”、“計劃”、“目標”、“打算” 的陳述和類似表達方式以外的所有陳述,均應視為前瞻性陳述。由於許多重要因素,包括本節和本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素,以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的風險,我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的業績存在重大差異。COVID-19 疫情及其對我們業務和全球經濟的潛在影響可能會加劇此類風險和不確定性。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅反映管理層截至本文發佈之日的分析、判斷、信念或期望。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或情況。
在本季度報告中使用的是:(i)“我們”、“我們”、“我們的”、“Marker” 和 “公司” 等術語是指 Marker Therapeutics, Inc. 及其全資子公司 Marker Cell Therapy, Inc. 和 GeneMax Pharmicals Inc.,除非上下文另有要求;(iii) “美國證券交易委員會” 指的是證券交易委員會;(iii) “證券法” 指的是證券法經修訂的 1933 年法案;(iv) “交易法” 指經修訂的 1934 年《證券交易法》;(v) 所有美元金額均指美聯航除非另有説明,否則為美元。
以下內容應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併中期財務報表和相關附註一起閲讀。
公司概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專門從事基於T細胞的新型免疫療法的開發和商業化,用於治療血液學惡性腫瘤和實體瘤適應症。我們利用我們的 Multitaa 特異性 T 細胞技術開發了我們的主要候選產品,該技術基於製造可識別多種腫瘤相關抗原或 taaS 的非工程化腫瘤特異性 T 細胞。multitaa 特異性 T 細胞能夠識別多個腫瘤靶點以產生廣譜抗腫瘤活性。當注入癌症患者體內時,multitaa特異性T細胞旨在殺死表達 TAA 靶點的癌細胞,並有可能招募患者的免疫系統參與癌症殺傷過程。
我們於2018年3月向貝勒醫學院(BCM)許可了MultiTAA特異性T細胞療法的底層技術。BCM已在七項探索性臨牀試驗中使用了該療法。在這些研究中,BCM治療了180多名患有各種癌症的患者,包括淋巴瘤、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病、急性淋巴細胞白血病和胰腺癌。在這些研究中,與其他細胞療法相比,BCM發現了臨牀益處、輸注細胞擴張、表位擴散、毒性降低的證據。
作為我們的 Multitaa 特定 T 細胞計劃的一部分,我們正在推進三種候選產品,用於:
1. | 淋巴瘤和特定實體瘤的自體治療 |
2. | 用於治療急性髓系白血病或 AML 的異體 T 細胞 |
3. | 各種適應症的現成產品 |
我們目前的臨牀開發計劃是:
● | MT-401 用於治療移植後的急性髓細胞白血病 |
● | MT-401-OTS 用於治療急性髓細胞白血病 |
● | MT-601 用於治療淋巴瘤 |
● | MT-601 用於治療胰腺癌1 |
1臨牀進展將取決於非稀釋性撥款活動的額外財政支持。
16
目錄
我們目前正在對我們的臨牀開發計劃進行戰略審查,包括臨牀試驗啟動和讀出指導,並期待在完成後提供最新信息。
我們相信,我們製造過程的簡單性允許進行更多修改,以擴大對癌症靶點的 Multitaa 特異性 T 細胞的識別。2023 年 5 月,我們與 Cell Ready, LLC 就我們的製造設施和某些相關資產簽訂了收購協議。見 “—近期發展”。
管道
我們的臨牀階段產品線,包括BCM和其他合作伙伴正在進行的臨牀試驗,如下所示:
最近的事態發展
2023年6月26日,根據我們與Cell Ready之間於2023年5月1日簽訂的購買協議或Cell Ready購買協議,我們完成了先前宣佈的與Cell Ready, LLC或Cell Ready的交易。約翰·威爾遜先生是我們的董事會成員,也是Cell Ready的首席執行官,因此Cell Ready是關聯方。根據自截止日期起生效的 Cell Ready 購買協議,我們 (i) 將我們在德克薩斯州休斯敦的兩個製造工廠或製造設施的租約分配給 Cell Ready,(ii) 將製造設施的所有設備和租賃權益出售給 Cell Ready,(iii) 將我們在 2023 年 4 月 7 日的《產品供應主服務協議》或 MSA 中的權利、所有權和權益分配給 Cell Ready,由我們和我們之間,Cell Ready 和 Indapta Therapeutics, Inc. 或 Indapta,以及我們的權利,所有權以及與設備和製造設施 (統稱為 “購置資產”) 有關的任何合同的權益.截止日期之後,我們和Cell Ready已同意簽訂一份長期合同,根據該合同,Cell Ready將為我們提供各種服務,包括研發、製造和監管活動,以支持我們的臨牀試驗;但是,雙方尚未執行此類協議。Cell Ready以1,900萬美元的總對價收購了已收購的資產。在收購製造設施方面,Cell Ready還向我們在製造、開發、質量和監管事務部門的大約50名前僱員提供了就業機會。
2023 年 5 月,我們宣佈已獲得美國國立衞生研究院小型企業創新研究計劃的 200 萬美元撥款,用於開發和研究 MT-401,用於治療使用低甲基化藥物進行標準護理治療後的急性髓細胞白血病患者。
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目錄
組織重組
由於與 Cell Ready 的交易,我們在 2023 年 5 月和 6 月實施了組織結構變革,這是運營成本削減計劃和重組計劃的一部分。由於這些變動,我們裁減了員工人數,包括將我們的前首席執行官彼得·霍恩和我們的前首席會計官邁克爾·洛亞科諾分離。在2023年第二季度,我們記錄了90萬美元的遣散費和解僱相關費用。這些費用的支付已於 2023 年 7 月完成。
自 2023 年 5 月 1 日起,我們的董事會任命維拉博士為我們的首席執行官。
自2023年6月30日起,我們的董事會任命艾略特·盧裏爾為我們的臨時首席財務官。Lurier先生根據我們與Danforth Advisors, LLC之間的諮詢協議向我們提供諮詢服務,但沒有直接從我們那裏獲得任何報酬。
反向股票分割
2023年1月26日,我們實施了反向股票拆分,並相應地將其普通股的授權總數從3億股減少到3000萬股。反向股票拆分是在2022年5月24日的年度股東大會上獲得股東批准的,是根據2023年1月26日向特拉華州國務卿提交的修正證書完成的。反向股票拆分於2023年1月26日生效。本報告中反映的所有歷史股票和每股金額均已調整,以反映反向股票拆分。
運營結果
在這次關於我們的經營業績和財務狀況的討論中,除每股金額外,財務表中的金額已四捨五入至最接近的千位。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月的持續經營業績:
在已結束的三個月中 | ||||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| ||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
補助金收入 | $ | 763,000 | $ | 791,000 | $ | (28,000) |
| (4) | % | |||
總收入 |
| 763,000 |
| 791,000 |
| (28,000) |
| (4) | % | |||
運營費用: |
|
|
|
|
|
| ||||||
研究和開發 |
| 2,378,000 |
| 2,924,000 |
| (546,000) |
| (19) | % | |||
一般和行政 |
| 2,519,000 |
| 3,135,000 |
| (616,000) |
| (20) | % | |||
運營費用總額 |
| 4,897,000 |
| 6,059,000 |
| (1,162,000) |
| (19) | % | |||
運營損失 |
| (4,134,000) |
| (5,268,000) |
| 1,134,000 |
| (22) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
仲裁和解 | — | — | — | 0 | % | |||||||
利息收入 |
| 35,000 |
| 36,000 |
| (1,000) |
| (3) | % | |||
持續經營造成的損失 | $ | (4,099,000) | $ | (5,232,000) | $ | 1,133,000 |
| (22) | % |
收入
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,我們沒有從候選產品的銷售或許可中獲得任何收入。
18
目錄
2021 年 8 月,我們收到了德克薩斯州癌症預防與研究所(CPRIT)提供的總額約為 1,310 萬美元的產品開發研究獎勵通知,以支持我們的 MT-401 二期臨牀試驗。在截至2023年6月30日的三個月中,我們確認了與CPRIT撥款相關的70萬美元收入。
2022 年 9 月,我們收到 FDA 的通知,它已從 FDA 孤兒產品補助計劃中向我們發放了 200 萬美元的補助金,以支持我們用於治療移植後急性髓細胞白血病的 MT-401 第 2 期臨牀試驗。在截至2023年6月30日的三個月中,我們確認了與FDA撥款相關的10萬美元收入。
運營費用
在截至2023年6月30日的三個月中,產生的運營費用為490萬美元,而截至2022年6月30日的三個月中為610萬美元。
業務支出的重大變化和支出概述如下:
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月,研發費用下降了19%,至240萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為290萬美元。
2023年減少50萬美元的主要原因是:
● | 流程開發費用減少30萬美元, |
● | 股票薪酬支出減少10萬美元, |
● | 與員工相關的費用減少20萬美元 |
● | 其他費用減少10萬美元,抵消額為 |
● | 臨牀試驗費用增加20萬美元。 |
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月,一般和管理費用下降了20%,至250萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為310萬美元。
2023年減少60萬美元的主要原因是:
● | 股票薪酬支出減少了60萬美元, |
● | 減少60萬美元與人頭有關的開支, |
● | 租金支出減少30萬美元,抵消額為 |
● | 遣散費增加90萬美元。 |
其他收入(費用)
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,利息收入分別為35,000美元和36,000美元,歸因於與美國國債和美國政府機構支持的證券中持有的基金相關的利息收入。
19
目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的持續經營業績:
| 在已結束的六個月中 |
|
|
|
|
| ||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| ||||||
收入: | ||||||||||||
補助金收入 | $ | 1,997,000 | $ | 1,755,000 | $ | 242,000 | 14 | % | ||||
總收入 |
| 1,997,000 |
| 1,755,000 |
| 242,000 |
| 14 | % | |||
運營費用: |
|
|
|
|
| |||||||
研究和開發 |
| 5,754,000 |
| 6,194,000 |
| (440,000) |
| (7) | % | |||
一般和行政 |
| 4,686,000 |
| 6,486,000 |
| (1,800,000) |
| (28) | % | |||
運營費用總額 |
| 10,440,000 |
| 12,680,000 |
| (2,240,000) |
| (18) | % | |||
運營損失 |
| (8,443,000) |
| (10,925,000) |
| 2,482,000 |
| (23) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
仲裁和解 | — | (119,000) | 119,000 | 0 | % | |||||||
利息收入 |
| 120,000 |
| 39,000 |
| 81,000 |
| 208 | % | |||
持續經營造成的損失 | $ | (8,323,000) | $ | (11,006,000) | $ | 2,683,000 |
| (24) | % |
收入
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們沒有從候選產品的銷售或許可中獲得任何收入。
2021 年 8 月,我們收到了德克薩斯州癌症預防與研究所(CPRIT)提供的總額約為 1,310 萬美元的產品開發研究獎勵通知,以支持我們的 MT-401 二期臨牀試驗。在截至2023年6月30日的六個月中,我們確認了與CPRIT撥款相關的180萬美元收入。
2022 年 9 月,我們收到 FDA 的通知,它已從 FDA 孤兒產品補助計劃中向我們發放了 200 萬美元的補助金,以支持我們用於治療移植後急性髓細胞白血病的 MT-401 第 2 期臨牀試驗。在截至2023年6月30日的六個月中,我們確認了與美國食品藥品管理局撥款相關的20萬美元收入。
運營費用
在截至2023年6月30日的六個月中,運營費用為1,040萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為1,270萬美元。
業務支出的重大變化和支出概述如下:
研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中,研發費用下降了7%,至580萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為620萬美元。
2023年減少40萬美元的主要原因是:
● | 流程開發費用減少30萬美元, |
● | 股票薪酬支出減少10萬美元, |
● | 與員工相關的費用減少10萬美元 |
● | 業連管協議導致的贊助研究費用減少了50萬美元,抵消了部分抵消 |
● | 臨牀試驗費用增加20萬美元, |
● | 增加10萬美元的租金開支,以及 |
20
目錄
● | 其他開支增加30萬美元 |
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用下降了28%,至470萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為650萬美元。
2023年減少180萬美元的主要原因如下:
● | 減少120萬美元的股票薪酬支出, |
● | 與人頭有關的費用減少了90萬美元, |
● | 租金支出減少60萬美元,抵消額為 |
● | 遣散費增加90萬美元。 |
其他收入(費用)
仲裁和解
一家經紀人向FINRA提起了仲裁程序,要求就2018年發生的兩筆融資交易,即認股權證轉換和另一家經紀商促成的私募獲得賠償。FINRA小組作出了有利於該經紀人的裁決,並判給該經紀人240萬美元的賠償、利息和律師費,我們在截至2021年12月31日的年度中記錄了這些費用。在截至2022年6月30日的六個月中,我們記錄了與此事相關的額外10萬美元支出。
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,利息收入分別為10萬美元和39,000美元,歸因於與美國國債和美國政府機構支持的證券中持有的資金相關的利息收入。
流動性和資本資源
自成立以來,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過公開發行和私募發行債務和股權證券來為我們的運營提供資金。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日我們的現金和現金等價物以及營運資金:
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 18,122,000 | $ | 11,782,000 | ||
營運資金 | $ | 19,035,000 | $ | 8,837,000 |
現金流
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的現金流:
在已結束的六個月中 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的淨現金(用於): |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (12,945,000) | $ | (13,021,000) | ||
投資活動 |
| 18,664,000 |
| (4,719,000) | ||
籌資活動 |
| 621,000 |
| 64,000 | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少)(1) | $ | 6,340,000 | $ | (17,676,000) |
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目錄
(1) 截至2022年6月30日和2021年12月31日,該公司的限制性現金分別為0美元和1,146,186美元。
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為1,290萬美元,而去年同期為1,300萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為1,290萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動產生的現金流變化是由於持續經營的淨虧損為830萬美元,運營資產和負債的變化增加了70萬美元,已終止業務中使用的現金為580萬美元。除此之外,持續經營業務還獲得了50萬美元的股票薪酬。
在截至2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為1,300萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中,經營活動產生的現金流變化是由於持續經營淨虧損1,100萬美元,運營資產和負債的變化減少了310萬美元,終止業務中使用的現金減少了90萬美元。此外還有200萬美元的股票薪酬。
投資活動
投資活動提供的淨現金為1,870萬美元,主要來自出售折扣業務中的資產。
在截至2022年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為470萬美元,用於購買不動產和設備以及與我們的製造工廠相關的在建工程。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為60萬美元,這要歸因於根據自動櫃員機協議和林肯公園購買協議(定義見下文)出售普通股。
未來資本要求
迄今為止,我們尚未從經批准的藥品的商業銷售中獲得任何收入,而且我們預計至少在未來幾年內不會產生可觀的收入。如果我們未能及時完成候選產品的開發或未能獲得監管部門的批准,我們未來創造收入的能力將受到損害。我們不知道何時或是否會從候選產品中獲得任何收入,除非候選產品獲得監管部門的批准並將其商業化,否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的支出將增加,尤其是在我們繼續研究和開發、繼續或啟動候選產品的臨牀試驗以及尋求上市批准的情況下。此外,如果我們的任何候選產品獲得批准,我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計,在持續運營方面,我們將需要大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金,我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。
2021 年 8 月,我們收到 CPRIT 提供的總額約為 1,310 萬美元的產品開發研究獎勵通知,用於支持我們的 MT-401 二期臨牀試驗。CPRIT 獎項旨在支持該公司 2 期臨牀試驗的輔助部門,該試驗評估 MT-401 在造血幹細胞移植後作為輔助療法給予急性髓系白血病患者。與隨機對照組相比,該試驗輔助部分的主要目標是評估 MT-401 治療後的無復發存活率。迄今為止,我們已經從CPRIT的撥款中獲得了690萬美元的資金。
2022 年 9 月,我們收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,稱美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒產品補助計劃向我們發放了 200 萬美元的補助金,用於支持我們用於治療移植後急性髓細胞白血病的 MT-401 第 2 期臨牀試驗。迄今為止,我們已經從林業發展局的撥款中收到了20萬美元的資金。
2023年6月26日,我們完成了先前宣佈的與Cell Ready的交易。根據自截止日期起生效的Cell Ready購買協議,我們將購買的資產(如適用)分配並出售給了Cell Ready。截止日期之後,
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目錄
我們和Cell Ready已同意簽訂一份長期合同,根據該合同,Cell Ready將為我們提供各種服務,包括研發、製造和監管活動,以支持我們的臨牀試驗;但是,雙方尚未執行此類協議。Cell Ready以1,900萬美元的總對價收購了已收購的資產。在收購製造設施方面,Cell Ready還向我們在製造、開發、質量和監管事務部門的大約50名前僱員提供了就業機會。
截至2023年6月30日,我們的營運資金為1,900萬美元,而截至2022年12月31日,營運資金為880萬美元。根據我們的臨牀開發計劃以及根據Cell Ready購買協議和相關組織重組對已購買資產的處置,我們預計,截至2023年6月30日,我們的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們根據可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。此外,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更快的額外資金,以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本要求。由於我們的候選產品的開發和商業化存在許多風險和不確定性,以及我們可能在多大程度上與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化,因此我們無法估計與當前和預期的臨牀試驗相關的資本支出和運營支出增加的金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,因為我們:
● | 啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗; |
● | 繼續研究和開發我們的候選產品並尋求發現其他候選產品;如果我們的候選產品成功完成臨牀試驗,則尋求監管部門的批准; |
● | 與Cell Ready或其他合同製造組織簽訂合同製造安排,以提供臨牀製造供應; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,擴大製造能力,將任何可能獲得監管部門批准的候選產品商業化; |
● | 評估我們可能進行的戰略交易;以及 |
● | 加強運營、財務和信息管理系統,僱用更多人員,包括支持開發候選產品的人員,如果候選產品獲得批准,則為我們的商業化工作提供支持。 |
由於我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發的早期階段,而且這些努力的結果尚不確定,因此我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額,也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。在我們能夠創造可觀的產品收入之前,我們希望通過股權或債務融資與合作安排相結合來為我們的現金需求提供資金。
我們計劃繼續通過現有現金和未來股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們也可以考慮進行新的合作或有選擇地與我們的技術合作。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,條款可能包括對現有股東普通股權利產生不利影響的清算或其他優惠。債務的產生將導致固定還款義務增加,並可能涉及某些限制性契約,例如限制我們承擔額外債務的能力,限制我們獲得或許可知識產權的能力,以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係、聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條件授予許可。我們還可能被要求支付損害賠償金或承擔與涉及我們公司的訴訟或其他法律程序相關的責任。
COVID-19 疫情、數十年來居高不下的通貨膨脹以及對美國或其他主要市場經濟衰退的擔憂導致了資本市場的波動,這可能會降低公司獲得資本的能力,這在未來可能會對公司的流動性產生負面影響。此外,這些因素導致的衰退或市場調整可能會對公司的業務及其普通股的價值產生重大影響。
自動櫃員機協議
2021 年 8 月,我們進行了控股發行軍士長與Cantor Fitzgerald & Co. 和 RBC Capital Markets, LLC(“銷售代理”)簽訂的銷售協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,我們可以自行決定不時提供和出售
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目錄
通過銷售代理,我們的普通股的總髮行價高達7500萬美元。我們出售的任何普通股都將根據我們在S-3表格(文件編號333-258687)上的上架註冊聲明發行,美國證券交易委員會宣佈該聲明於2021年8月19日生效。S-3表格的上架註冊聲明包括招股説明書補充文件,涵蓋根據S-3表格第I.B.6號一般指示,在截至2024年3月22日的12個月內發行高達987萬美元的普通股,該指示限制了公司根據註冊聲明和自動櫃員機協議可能出售的金額。根據銷售協議,銷售代理將有權獲得補償,佣金率等於根據自動櫃員機協議出售的每股總銷售價格的3.0%,並且我們已向每位銷售代理提供了賠償和出資權。在截至2023年6月30日的三個月中,我們根據自動櫃員機協議出售了200,261股普通股,收益為60萬美元。
股票購買協議
2022年12月,我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了購買協議(“購買協議”),該協議規定,根據購買協議的條款和條件,我們有權但沒有義務在24個月內以浮動價格不時向林肯公園出售不超過2500萬美元的普通股(“購買股份”)購買協議中定義的某些基於市場的條款。購買協議沒有表現出ASC主題480 “區分負債與權益” 下的責任分類的任何特徵。取而代之的是,根據ASC Subtopic 815-40,“實體自有股權合同”,收購協議與公司自有股票掛鈎,並歸類為股權。2023年1月,林肯公園作為承諾費發行了180,410股股票,價值50萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中,我們根據購買協議出售了12,500股普通股,收益約為33,000美元。
關鍵會計政策
簡明合併財務報表是按照美國公認會計原則編制的,該原則要求使用估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有負債的披露以及報告期內報告的支出金額。我們認為,所採用的會計估計是適當的,由此產生的餘額是合理的;但是,由於估算中固有的不確定性,實際結果可能與最初的估計有所不同,需要在未來各期對這些餘額進行調整。影響簡明合併財務報表以及所使用的判斷和假設的關鍵會計估算與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告第二部分第7項中描述的估算一致。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項所要求的信息。
第 4 項控制和程序
(a)評估披露控制和程序
截至本報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義)的有效性。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席會計官,以便及時就所需的披露做出決定。根據此類評估,我們的首席執行官和首席會計官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序在及時記錄、處理、總結和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息方面是有效的。
應當指出,任何控制系統都部分基於某些假設,旨在獲得對其有效性的合理(而不是絕對的)保證,無法保證任何設計都能成功實現其既定目標。
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目錄
管理層不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,對財務報告內部控制的評價無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐造成的錯報,也無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)已經或將要被發現。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響,或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方,也沒有發現任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅要提起的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。我們於2023年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的 “風險因素”。除下文所述外,該報告中描述的風險因素沒有重大變化。
我們可能沒有意識到與Cell Ready的交易所帶來的預期收益。
我們可能無法實現與Cell Ready完成交易後預期產生的全部戰略和財務收益,或者此類收益可能會延遲或根本無法實現。特別是,我們已經做出了處置製造設施和相關資產的戰略決策,以便專注於我們正在研發的基於MultiTAA的基於MultiTAA的T細胞療法的候選產品的臨牀開發。交易完成後,我們不再運營自己的cGMP製造工廠,必須依靠第三方對我們的候選產品進行臨牀生產,如果獲得批准,則進行商業製造。儘管我們打算與Cell Ready簽訂長期協議,用於製造等服務,但我們尚未執行此類協議,也可能無法實現與外包製造、研發和監管要求相關的預期成本節約。事實證明,我們對Cell Ready交易做出的假設不準確,包括交易的預期收益和預期的成本節約。此外,收盤後的過渡活動可能會干擾我們的運營,轉移管理層對我們業務的注意力,特別是因為我們的首席執行官胡安·維拉博士除了在我們公司的職責外,還希望為Cell Ready從事諮詢工作。無法實現Cell Ready交易的預期收益可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
在與Cell Ready的交易完成後,我們將不再運營自己的cGMP製造工廠,而是依靠包括Cell Ready在內的第三方對我們的候選產品進行臨牀生產,如果獲得批准,也將進行商業製造。我們所依賴的第三方製造設施的產能可能有限,或者無法滿足適用的嚴格監管要求。
我們沒有任何 cGMP 生產設施。我們目前依靠第三方,並將繼續依賴第三方來生產我們的候選產品,用於臨牀開發,如果獲得批准,還將用於商業供應。我們打算與Cell Ready簽訂長期協議,根據該協議,Cell Ready將為我們提供各種服務,包括研發、製造和監管活動,以支持我們的臨牀試驗;但是,我們尚未執行此類協議。無法保證我們會或已經正確估計了我們所需的製造能力,也無法保證我們所依賴的為製造過程提供所需機械和材料的第三方能夠按照我們提議的時間表完成工作或滿足
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目錄
我們的製造需求,如果有的話。此外,如果我們出於任何原因必須提高產能,我們可能需要進行大量投資,這可能會導致大量的融資需求,或者要求我們簽訂分包協議才能將部分生產外包。
如果Cell Ready或我們所依賴的任何其他第三方合同製造組織在製造基於MultiTAA特異的T細胞療法的候選產品時遇到產能限制、其他中斷或延遲,我們計劃的臨牀試驗和必要的製造能力將中斷或延遲。第三方製造商可能無法滿足我們在時間、數量或質量方面的需求。如果我們無法以可接受的條件簽訂足夠的所需材料供應合同,或者如果我們在與製造商的關係中遇到延誤或困難,我們的臨牀試驗可能會延遲,從而推遲提交候選產品以供監管部門批准,或者推遲任何批准產品的市場推出和後續銷售。任何此類延誤都可能降低我們的收入和潛在盈利能力。如果任何第三方違反或終止與我們的協議,或者未能及時開展活動,我們的候選產品的商業化可能會被放慢或完全阻止。我們所依賴的第三方可能會改變其戰略重點,尋求替代技術,或者自行或與他人合作開發替代候選產品,以此作為開發我們合作計劃所針對疾病的治療方法的手段,或者出於其他原因。這些第三方在營銷自己的產品方面的有效性也可能影響我們的收入和收益。我們打算在未來繼續簽訂其他第三方協議。但是,我們可能無法成功談判任何其他協議。即使建立起來,這些關係在科學或商業上也可能無法取得成功。
我們的合同製造商用於製造我們的候選產品的設施必須經過 FDA 的檢查。我們無法控制供應商或製造商對法律、法規和適用的 cGMP 標準或類似監管要求以及其他法律和法規(例如與環境健康和安全問題相關的法律和法規)的遵守情況。如果我們的合同製造商無法成功生產符合我們的規格以及美國食品和藥物管理局或其他監管機構嚴格監管要求的材料,我們可能無法獲得監管部門對營銷申請的批准。此外,我們無法控制合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品,或者如果它將來撤回任何此類批准,我們可能需要尋找替代製造設施,如果獲得批准,這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。
我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁,包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴,所有這些都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。
這些因素可能會導致臨牀試驗、監管申報、候選產品的必要批准或商業化的延遲,導致我們承擔更高的成本,並使我們的產品在獲得批准後無法成功商業化。此外,如果我們的供應商未能滿足合同要求,並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相等的成本進行生產的替代供應商,我們的臨牀試驗可能會延遲,或者我們可能會損失潛在的收入。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2023年6月30日的六個月中,我們沒有記錄任何未註冊證券的發行。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
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目錄
第 5 項其他信息
不適用。
第 6 項。展品
本10-Q表季度報告中包含以下證物:
| 以引用方式納入 | |||||||||||
展覽號碼 |
| 展品描述 |
| 表單 |
| 文件號 |
| 展覽 |
| 備案 |
| 已歸檔 |
3.1 | 公司註冊證書(特拉華州)。 | 8-K | 001-37939 | 3.4 | 10/17/18 | |||||||
3.1.1 | 公司註冊證書修訂證書。 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 5/27/2022 | |||||||
3.1.2 | 經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 1/26/2023 | |||||||
3.2 | Marker Therapeutics, Inc. 章程 | 8-K | 001-37939 | 3.6 | 10/17/18 | |||||||
10.1 | Marker Therapeutics, Inc.與Peter Hoang之間的分離協議日期為2023年4月27日。 | 10-Q | 001-37939 | 10.1 | 5/15/2023 | |||||||
10.2# | Cell Ready, LLC 與 Marker Therapeutics, Inc. 之間的收購協議日期為 2023 年 5 月 1 | 10-Q | 001-37939 | 10.2 | 5/15/2023 | |||||||
31.1 | 根據經修訂的1933年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | X | ||||||||||
31.2 | 根據經修訂的1933年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | X | ||||||||||
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的18 U.S.C. 1350對首席執行官進行認證。 | X | ||||||||||
32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的18 U.S.C. 1350對首席財務官和首席財務官進行認證。 | X |
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目錄
附錄 101
101.INS-XBRL 實例文檔
101.SCH-XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL-XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔
101.DEF-XBRL 分類學擴展定義 Linkbase 文檔
101.LAB-XBRL 分類學擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE-XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔
104-封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在本文提交的附錄 101 中)。
* | 隨函提供,就經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條而言,不被視為 “備案”,也不應被視為已通過提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》(無論是在10-Q表發佈之日之前還是之後提交)的任何文件,無論此類申報中包含任何一般公司註冊語言。 |
# | 根據第 S-K 法規第 601 (b) (2) 項,本協議的某些附表已被省略。任何省略的時間表的副本將根據要求補充提供給美國證券交易委員會。 |
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目錄
簽名
根據《交易法》的要求,註冊人促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期:2023 年 8 月 14 日
MARKER THERAPEUTICS
/s/胡安·維拉 | ||
胡安·維拉 | ||
總裁、首席執行官兼首席執行官 | ||
/s/ 艾略特 M. Lurier | ||
艾略特 M. 盧裏爾 | ||
臨時首席財務官兼臨時首席財務和會計官 |
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