目錄
美國證券交易委員會
華盛頓,DC 20549
表單
| 根據第 13 或 15 條提交的季度報告 (d) 1934 年《證券交易法》 | |
在截至的季度期間 |
或者
| 根據第 13 或 15 條提交的過渡報告 (d) 1934 年《證券交易法》 | |
在從 ________ 到 ____________ 的過渡時期 |
委員會文件編號
PERSPECTIVE THERAPEU
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 |
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| |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
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註冊人的電話號碼,包括區號: ( |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | |
用勾號指明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ |
| 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ |
| 規模較小的申報公司 | |
|
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| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條):是
截至最新可行日期,發行人每類普通股的已發行股票數量:
班級 | 截至 8 月 9 日仍未付款, 2023 |
普通股,面值0.001美元 |
PERSPECTIVE THERAPEU
目錄
第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項 |
財務報表 |
1 |
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簡明合併資產負債表(未經審計) |
1 |
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簡明合併運營報表(未經審計) |
2 |
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簡明合併現金流量表(未經審計) |
3 |
股東權益變動簡明合併報表(未經審計) | 4 | |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
5 |
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第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
21 |
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第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
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第 4 項 |
控制和程序 |
32 |
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第二部分 |
其他信息 |
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第 1 項 |
法律訴訟 |
33 |
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第 1A 項 |
風險因素 |
33 |
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第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
34 |
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第 3 項 |
優先證券違約 |
34 |
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第 4 項 |
礦山安全披露 |
34 |
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第 5 項 |
其他信息 |
34 |
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第 6 項 |
展品 |
35 |
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簽名 |
|
36 |
第一部分-財務信息
項目1-財務報表
Perspective Therapeutic |
簡明合併資產負債表(未經審計) |
(以千計,股票除外) |
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
短期投資 | ||||||||
應收賬款,淨額 | ||||||||
庫存 | ||||||||
應收票據 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
使用權資產,淨額 | ||||||||
限制性現金 | ||||||||
庫存,非當期 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
善意 | ||||||||
其他資產,淨額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
租賃責任 | ||||||||
應計協議費用 | ||||||||
應計放射性廢物處置 | ||||||||
應計工資和相關税 | ||||||||
應計假期 | ||||||||
其他應付票據,當期 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
非流動負債: | ||||||||
租賃負債,非當期 | ||||||||
應付票據 | ||||||||
資產報廢義務 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和或有開支(注9) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,$ | 面值; 授權股票:B系列: 分配的股份; 已發行和流通股份||||||||
普通股,$ 面值; 授權股份; 和 截至2023年6月30日和2022年12月31日分別已發行和流通的股票 | ||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Perspective Therapeutic |
簡明合併運營報表(未經審計) |
(美元和股票以千美元計,每股金額除外) |
三個月已結束 |
六個月已結束 | |||||||||||||||
6月30日 |
6月30日, | |||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 | 2022 | |||||||||||||
銷售額,淨額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
補助金收入 | ||||||||||||||||
總收入 | ||||||||||||||||
銷售成本 |
||||||||||||||||
毛利 |
||||||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研究和開發 |
||||||||||||||||
銷售和營銷 |
||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
資產報廢負債估計值變動(附註10) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
處置財產和設備損失 | ||||||||||||||||
運營費用總額 |
||||||||||||||||
營業虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
營業外收入(支出): |
||||||||||||||||
利息收入 |
||||||||||||||||
利息支出 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
其他收入 | ||||||||||||||||
淨營業外收入 |
||||||||||||||||
遞延所得税優惠前的淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
遞延所得税優惠 | ||||||||||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
用於計算每股淨虧損的加權平均股數: |
||||||||||||||||
基礎版和稀釋版 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。 |
Perspective Therapeutic |
簡明合併現金流量表(未經審計) |
(以千計) |
截至6月30日的六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與經營活動使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
非現金租賃費用 | ( | ) | ||||||
折舊費用 | ||||||||
註銷與停產產品相關的庫存 | ||||||||
處置財產和設備損失 | ||||||||
其他資產的攤銷 | ||||||||
資產報廢債務的增加 | ||||||||
資產報廢義務估計值的變化 | ( | ) | ||||||
基於股份的薪酬 | ||||||||
遞延所得税優惠 | ( | ) | ||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
應收賬款,淨額 | ||||||||
庫存 | ( | ) | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
應付賬款和應計費用 | ||||||||
應計協議費用 | ( | ) | ||||||
應計放射性廢物處置 | ( | ) | ||||||
應計工資和相關税 | ||||||||
應計假期 | ( | ) | ||||||
經營活動使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
財產和設備增補 | ( | ) | ( | ) | ||||
對其他資產的補充 | ( | ) | ( | ) | ||||
短期投資到期所得收益 | ||||||||
收購 Viewpoint 時獲得的淨現金 | ||||||||
投資活動提供(使用)的淨現金 | ( | ) | ||||||
來自融資活動的現金流量: | ||||||||
償還應付票據 | ( | ) | ||||||
行使期權後出售普通股的收益 | ||||||||
與為換取 Viewpoint 普通股而發行的普通股相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
現金、現金等價物和期末限制性現金 | $ | $ | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表的對賬: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
限制性現金 | ||||||||
簡明合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ |
非現金投資和融資活動的補充時間表: | ||||||||
收購的包括商譽在內的Viewpoint資產的公允 | $ | $ | ||||||
為換取 Viewpoint 普通股而發行的 Perspective Therapeutic | ( | ) | ||||||
假設觀點股票期權和認股權證按公允價值計算 | ( | ) | ||||||
免除來自Viewpoint的應收票據和應計利息 | ( | ) | ||||||
假設的觀點負債包括通過企業合併會計確立的遞延所得税負債(見附註14) | $ | $ | ||||||
修改經營租賃負債和使用權資產 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。 |
Perspective Therapeutic |
簡明合併股東權益變動表(未經審計) |
(以千計,股票除外) |
普通股 |
||||||||||||||||||||
股份 |
金額 |
額外的實收資本 |
累計赤字 |
總計 |
||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
||||||||||||||||||||
淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
根據行使期權發行普通股 | ||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
普通股 |
||||||||||||||||||||
股份 |
金額 |
額外的實收資本 |
累計赤字 |
總計 |
||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
發行普通股以換取 Viewpoint 普通股,扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
假設觀點股票期權和認股權證按公允價值計算 | ||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
||||||||||||||||||||
淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
根據行使期權發行普通股 | ||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。 |
Perspective Therapeu
簡明合併財務報表附註(未經審計)
截至2023年6月30日和2022年6月30日的季度
1. | 重要會計政策的列報基礎和摘要 |
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是Perspective Therapeutics, Inc. 及其全資子公司(此處稱為 “Perspective Therapeutics” 或 “公司”)的財務報表。在合併中,所有重要的公司間賬户和交易均已清除。管理層認為,簡明合併財務報表公允報表所需的所有調整均已包括在內。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司在表格上提交的過渡報告中列出的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀 10-已結束期間的KT 2022年12月31日。 自合併完成以來,Viewpoint Molocular Targeting, Inc.(“Viewpoint”)已整合(見注) 14).
未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則(U.S. GAAP)編制的。根據這些細則和條例,通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被精簡或省略,儘管我們認為這些披露足以提供信息 不會產生誤導。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同,管理層認為,這些調整反映了公允陳述公司過渡期財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有正常、經常性調整,但是 不必然表明整個財政年度或任何其他時期的預期業績。
公司預計,由於持續的營業虧損和前一個財年的鉅額淨營業虧損,本財年的有效所得税税率 2023將是
重要會計政策
細分市場
ASC280, 細分報告,制定了在符合公司內部組織結構的基礎上報告運營部門信息的標準,以及財務報表中有關服務類別、業務部門和主要客户的信息。該公司有
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層做出影響公司簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估算和假設,包括企業合併中收購的淨資產的公允價值;可疑應收賬款備抵金;濃縮鋇庫存的可變現淨價值;計算公司固定資產折舊和攤銷時使用的估計使用壽命,專利、商標、無形資產和其他資產;與公司生產設施相關的資產報廢義務的估計金額和公允價值;權益法投資;以及Black-Scholes計算的輸入,用於確定與股票薪酬相關的費用,包括授予的期權的波動性和估計壽命以及包括無形資產和商譽在內的長期資產的減值。因此,實際結果可能與這些估計數不同,並影響財務報表中報告的金額。
企業收購會計
公司對符合業務合併標準的公司採用收購會計方法。公司根據可識別的有形和無形資產和負債的公允價值分配其業務收購的收購價格。收購總成本與收購的有形和可識別的無形資產的公允價值總和減去負債之間的差額記錄為商譽。交易費用在一般和管理費用中發生時記為支出。
如果適用,公司將記錄遞延所得税,以彌補資產和負債的分配價值和税基之間的任何差異。估算的遞延所得税基於有關收購之日收購資產的税基和承擔的負債的現有信息,儘管此類估計值是這樣的 可能 隨着更多信息的獲知,將來會發生變化。
商譽和過程中的研發 (IPR&D)
收購的無形資產的公允價值是使用基於收益的方法確定的,即多期超額收益法。
至少每年對商譽進行一次減值測試,方法是評估定性因素,以確定是否更有可能減值 不淨資產的公允價值低於其賬面金額。
IPR&D 資產代表已完成的研發項目的公允價值 不截至收購之日已達到技術可行性。最初,這些資產被歸類為IPR&D, 不有待攤銷。實現商業化的IPR&D資產在其估計的使用壽命內按直線攤銷。估計的使用壽命是根據資產預計對未來現金流的貢獻期限來確定的。如果事件發生或情況發生變化,表明資產的公允價值可能降至賬面價值以下,則至少每年或更頻繁地對IPR&D進行減值測試。減值費用在確定IPR&D的賬面價值超過其公允價值的範圍內予以確認。與這些項目相關的收購後研發費用在發生時記為支出。
整合原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間餘額和交易均已清除。這些説明中任何提及適用指南的內容均指美國公認的公認會計原則。公司以以下方式審視其運營並管理其業務
撥款收入確認
公司與政府機構簽訂服務合同。對這些合同進行了分析,以確定是否應根據會計準則編纂(ASC)在收入確認模式下對其進行核算 606, 與客户簽訂合同的收入,或者根據ASC的撥款模式 958, 不是-營利性實體。如果根據撥款模式進行核算,則公司必須確定補助金是有條件的還是無條件的,以及是否存在任何必須克服的障礙。如果是無條件的,則補助金立即被確認為收入;如果有條件,則在克服障礙後將補助金確認為收入。我們得出的結論是,如ASC所述,在當前補助金下收到的款項是有條件的非互惠捐款 958,而且補助金是 不在 ASC 的範圍內 606,就像提供補助金的組織一樣 不符合客户的定義。當前有條件補助金的主要障礙是,所產生的費用必須符合相應政府機構規定的資格,這樣補助金收入才能在發生符合條件的支出時予以確認。補助金支出使用專用於補助金的項目代碼進行跟蹤,員工還使用項目代碼跟蹤工作時間。在 ASC 下 958,與收入有關的補助金作為簡明合併業務報表的一部分單獨列報或在總標題下列報。在 ASC 下,這兩種方法都是可以接受的 958.公司已選擇在簡明的合併運營報表中將與收入相關的補助金單獨記錄為補助金收入。相關費用記錄在業務費用中。
2. |
新會計準則 |
會計準則更新將在未來一段時間生效
在 2016 年 6 月, 財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了《會計準則更新》(“ASU”) 沒有。 2016-13, “金融工具 –信用損失(話題 326): 衡量金融工具的信用損失”,它要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算包括貿易應收賬款在內的某些類型金融工具的信貸損失。FASB隨後發佈了該標準的更新,以進一步澄清特定主題。話題 326對財政年度以及這些財政年度內的過渡期有效,從以下財政年度開始 2022年12月15日。該標準於 2023年1月1日對合並財務報表的影響不大.
財務會計準則委員會發布或提議的其他會計準則 不需要在將來的日期之前收養 不預計將在合併財務報表通過後對合並財務報表產生重大影響。該公司確實如此 不討論最近的聲明 不預計會對其財務狀況、經營業績、現金流或披露產生影響或與之無關。
3. | 每股虧損 |
每股基本和攤薄後收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均數, 不包括任何潛在的稀釋性普通股等價物的影響。在六月 30, 2023和2022,攤薄後的加權平均股票的計算確實如此 不包括可能轉換為普通股的普通股認股權證或期權,因為由於公司的淨虧損狀況,這些認股權證或期權具有反稀釋作用。
證券 不在計算攤薄後的加權平均股數時考慮了這一點,但截至6月,這在未來可能會被稀釋 30, 2023和2022,如下(以千計):
6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
普通股認股權證 | ||||||||
普通股期權 | ||||||||
潛在稀釋性證券總額 |
合併完成後生效,Viewpoint 2023年2月3日 公司假設
4. | 庫存 |
庫存包括以下內容 2023年6月30日和 2022年12月31日 (以千計):
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
原材料 | $ | | $ | |||||
工作正在進行中1 | | |||||||
成品 | ||||||||
總庫存,當前 | $ | $ |
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
濃縮鋇,非電流 | $ | $ | ||||||
原材料,非當前 | ||||||||
總庫存,非當期 | $ | $ |
1 | 在季度結束時 2023年6月30日, 該公司決定停止銷售該公司的 Blu Build 裝載設備,並記錄了大約 $ 的庫存註銷 |
非當期庫存是指為獲得批量成本折扣而大量訂購的原材料,根據當前和預期的銷售量,這些折扣將 不在一個運行週期內消耗。在 6月30日,2023,該公司估計,剩餘的濃縮鋇將導致 7,898咖喱;大約1,040其中將在下次獲得十二幾個月和 6,858將在之後獲得 2024年6月30日。這個1,040居里包含在原材料中,當前庫存和 6,858已列入庫存中,非當期庫存。
5. | 財產和設備 |
財產和設備包括以下各項 2023年6月30日和 2022年12月31日 (以千計):
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023(2) | 2022 | |||||||
建築 | $ | $ | ||||||
土地 | ||||||||
裝備 | ||||||||
租賃權改進 | ||||||||
其他(1) | ||||||||
財產和設備 | ||||||||
減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備,淨額 | $ | $ |
(1) | 財產和設備, 不投入使用的是達到資本化門檻的項目,或者管理層認為在完工時將達到門檻但截至資產負債表公佈之日尚未投入使用的項目,因此, | |
(2) | 包括通過合併獲得的財產和設備的公允價值約為 Viewpoint |
6. | 商譽和其他無形資產 |
善意
截至的商譽賬面金額 2023年6月30日 和 2022年12月31日是 $
(以千計) | ||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | $ | |||
獲得的商譽 | ||||
減值 | ||||
餘額,2023 年 6 月 30 日 | $ |
其他無形資產,淨值包括以下內容(以千計):
| 2023年6月30日 | ||||||||||||
成本 | 累計攤銷 | 淨賬面價值 | |||||||||||
無限期存續的無形資產 | |||||||||||||
正在進行的研究和開發 | $ | $ | $ | ||||||||||
總計 | $ | $ | $ |
| 2022年12月31日 | ||||||||||||
成本 | 累計攤銷 | 淨賬面價值 | |||||||||||
無限期存續的無形資產 | |||||||||||||
正在進行的研究和開發 | $ | $ | $ | ||||||||||
總計 | $ | $ | $ |
該公司的IPR&D資產代表了Viewpoint在2004年收購的放射治療候選產品的估計公允價值 2023 年 2 月。收購之日IPR&D資產的估計公允價值是使用概率加權收益方法確定的,該方法將預期的未來現金流折現為現值。Viewpoint候選放射治療產品線的預計現金流估計基於某些關鍵假設,包括對未來收入和支出的估計,同時考慮了合併之日該技術的發展階段以及完成開發所需的時間和資源。
7. |
持有至到期投資 |
下表彙總了公司金融工具的賬面價值和公允價值(以千計):
截至2022年12月31日 |
||||||||||||||||
攤銷成本 |
未實現收益總額 |
未實現虧損總額 |
估計公允價值 (第 1 級) |
|||||||||||||
美國國庫券 | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
截至 2023 年 6 月 30 日 |
||||||||||||||||
攤銷成本 |
未實現收益總額 |
未實現虧損總額 |
估計公允價值 (第 1 級) |
|||||||||||||
美國國庫券 | $ | $ | $ | $ |
該公司對美國國庫券進行了投資,其中一些國庫券的到期時間超過 90天數,被歸類為短期投資。美國國庫券按攤銷成本記賬,歸類為持有至到期日,因為公司有意願和能力將其持有至到期。美國國庫券的賬面價值會根據投資剩餘期限內的折扣增加進行調整。與美國國庫券相關的收入在公司的簡明合併運營報表中記為利息收入。美國國庫券被歸類為等級 1公允價值層次結構的。在這期間 六幾個月結束了 2023年6月30日, 公司對美國國庫券的所有短期投資均已到期。截至 2023年6月30日,我們有 $
8. | 基於股份的薪酬 |
下表顯示了股票期權在此期間確認的基於股份的薪酬支出 三截至六月的月份 30, 2023,和 2022(以千計):
截至6月30日的三個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
銷售成本 | $ | $ | ||||||
研究和開發費用 | ||||||||
銷售和營銷費用 | ||||||||
一般和管理費用 | ||||||||
基於股份的薪酬總額 | $ | $ |
下表顯示了股票期權在此期間確認的基於股份的薪酬支出 六幾個月結束了 2023年6月30日,和 2022(以千計):
六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
銷售成本 | $ | $ | ||||||
研究和開發費用 | ||||||||
銷售和營銷費用 | ( | ) | ||||||
一般和管理費用 | ||||||||
基於股份的薪酬總額 | $ | $ |
截至 6 月 30 日, 2023, 與股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為 $
截至公司股份薪酬計劃中的股票期權摘要 6 月 30 日, 2023 如下(除行使價和條款外,以千計):
加權 | ||||||||||||||||
加權 | 平均值 | |||||||||||||||
的數量 | 運動 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
未償期權 | 價格 | 期限(年) | 價值 | |||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予 | ||||||||||||||||
已鍛鍊 | ||||||||||||||||
已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
自2022年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | (b) | $ | $ | |||||||||||||
已授予 | ||||||||||||||||
假設的選項 (a) | ||||||||||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
自 2023 年 6 月 30 日起可行使 | $ | $ |
(a) | 由於與 Viewpoint 合併,公司假設 | |
(b) | 所有這些獎項都歸屬於 2023年2月3日 與合併有關,因為根據股票期權計劃,合併是 “控制權變更”。 |
有
有
有
有
有
有
有
授予的股票期權獎勵的加權平均公允價值以及Black-Scholes估值模型中用於計算公允價值的關鍵假設如下:
在截至6月30日的六個月中 | |||||||
2023 | |||||||
加權平均公允價值 | $ | ||||||
已發行的期權 | | ||||||
行使價格 | $ | 到 | $ | ||||
預期期限(以年為單位) | | ||||||
無風險利率 | | 到 | | ||||
波動性 | | 到 | |
9. | 承付款和或有開支 |
同位素購買協議
開啟2022年12月12日Perspective Therapeutics, Inc.(“公司”)的全資子公司Isoray Medical, Inc.(“Medical”)簽訂了供應合同(“新”)2023協議”)與俄羅斯公司 “同位素” 股份公司(“JSC Itope”)。根據新的2023協議,醫療將收購 Cesium-131由股份公司 ‹ ‹ ‹ 核材料研究所 ›› 製造,由 JSC Itope 出售,質量標準、數量和定價均在《新報》中註明2023協議。新的2023協議生效2022年12月12日適用於起始發貨2023年1月1日並終止2024年3月31日。Medical和JSC Itope此前簽訂了單獨的供應合同,日期為日期2021年3月18日後經修正六修改次要運輸、製造和付款條款的附錄(統稱為 “先前協議”)。儘管先前的協議一直有效,直到2023年3月31日Medical 開始購買 Cesium-131在新之下 2023協議開始 2023年1月1日 由於價格的變化。
此外,開啟2022年12月12日Medical 簽訂了供應合同(“新”2024與同位素股份公司達成協議”)。根據新的2024協議,醫療將收購 Cesium-131由股份公司 ‹ ‹ ‹ 核材料研究所 ›› 製造,由 JSC Itope 出售,質量標準、數量和定價均在《新報》中註明2024協議。新的2024協議生效2022年12月12日適用於起始發貨2024年1月1日並終止2025 年 3 月 31 日。
合併相關突發事件
該公司一直在與一位代表進行和解談判六股東原告公司指控該公司在其向股東分發的初步委託書中違反了特拉華州法律2022 年 11 月用於在公司舉行的年會2022 年 12 月。根據迄今為止的這些和解談判,該公司估計將達成和解 不不止是總和$200,000因此記錄的估計負債為美元
10. | 租賃 |
該公司根據ASC對其租約進行了核算 842, 租約。議題通過後 842上 2019 年 7 月 1 日, 該公司假設其與Energy Northwest 簽訂的位於華盛頓州里奇蘭的辦公和實驗室空間的租約將於 2024 年 4 月 而且我們將收取 $ 的提前解僱罰款
對於 三幾個月已結束 2023年6月30日和2022,我們的運營租賃費用約為 $
對於 六幾個月結束了 2023年6月30日和2022,我們的運營租賃費用約為 $
下表列出了截至目前與公司經營租賃相關的簡明合併資產負債表中包含的未來經營租賃付款和租賃負債 2023年6月30日 (以千計):
截至12月31日的年度 | ||||
2023 年(剩餘六個月) | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
總計 | ||||
減去:估算利息 | ( | ) | ||
租賃負債總額 | | |||
減少當前部分 | ( | ) | ||
非當期租賃負債 | $ |
資產退休義務
該公司有資產報廢義務(ARO)與其目前租賃的位於華盛頓州里奇蘭的應用過程工程實驗室(APEL)的設施有關。與... 有關不假設提前終止的時間更長 2024 年 4 月 而是假設租約將在當前整個期限結束時使用 2026 年 4 月 ARO 的變化如下(以千計):
截至6月30日的六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
期初餘額 | $ | $ | ||||||
折扣的增加 | ||||||||
由於租約修改,ARO 估算值發生變化 | ( | ) | ||||||
期末餘額 | $ | $ |
最初的設施租約原定於到期 第四財政年度的季度 2016.在最初的租賃期限結束時,初始資產報廢估計值已全部增加,相關的ARO資產已全部攤銷。在 2023年6月30日, 該公司現在預計將在當前租約的整個期限內使用該租約,屆時將結束 2026 年 4 月從而延長了在產生資產報廢費用之前的時間.這導致ARO餘額減少到美元
11. | 應付票據 |
截至的應付票據 2023年6月30日 和 2022年12月31日 (以千計):
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
20231 | 2022 | |||||||
應付票據 (a) | $ | $ | ||||||
應付票據 (b) | ||||||||
$ | $ | |||||||
減去:當前部分 | ( | ) | ||||||
應付票據—長期部分 | $ | $ |
(1) | 應付票據由公司承擔,自與Viewpoint合併完成之日起生效 2023 年 2 月 3 日。 |
(a) | 開啟 2019年7月19日, Viewpoint與愛荷華州經濟發展局(“IEDA”)簽訂了期票協議,價格為美元 |
(b) | 開啟 2022年12月29日, Viewpoint 獲得了一張金額為 $ 的期票 |
下表列出了截至目前與公司應付票據相關的簡明合併資產負債表中包含的未來本金支付情況 2023年6月30日 (以千計):
截至 12 月 31 日的年份: | ||||
2023 年(剩下的六個月) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
總計 | $ |
12. | 收入 |
收入來源
我們已經確定了以下按收入來源分列的收入:
1. | 國內 — 直接銷售產品和服務。 |
2. | 國際 — 產品和服務的直接銷售。 |
3. | 撥款收入 — 與政府機構簽訂的服務合同。 |
在 三幾個月已結束 2023年6月30日和2022,該公司有
在 六幾個月結束了 2023年6月30日和2022,該公司有
客户集中
以下是公司使用多個外科設施的最大客户、設施或醫生診所,按總銷售額的百分比顯示:
截至6月30日的六個月 | |||||||||
設施和客户 | 2023 % 的 總 收入 | 2022 % 的 總 收入 | |||||||
GT 醫療科技 | % | % | |||||||
國立衞生研究院(1) | % | % | |||||||
El Camino、Los Gatos 和其他設施 (2) | % | % |
(1) | 這筆收入與從國立衞生研究院收到的補助金有關。 | |
(2) | 這家最大的單一醫生診所的負責人此前還曾擔任該公司的醫學董事。作為醫學董事,這位醫生為公司董事會和管理層提供建議,提供與產品開發和研發相關的技術建議,為公司銷售人員提供內部培訓,為我們的銷售人員和其他醫生提供專業培訓。開啟 2022年9月20日, 我們收到了該醫療董事關於他辭去該職位的通知,他已經 不自從我們的同位素供應中斷後恢復供應以來已下訂單 八月 和 2022 年 9 月 正如我們的《表格過渡報告》中進一步討論的那樣 10-KT 提交於 2023 年 5 月 1 日。 |
截至 2023年6月30日,
13. | 分部報告 |
該公司運營
● | 近距離放射療法 — 銫的銷售和製造-131近距離放射療法種子,包括研究和開發種子的新應用,這代表了公司的歷史業務。 |
● | 藥物業務——與使用鉛有關的研發和臨牀業務203和 Lead-212分別作為診斷藥物和治療藥物,代表Viewpoint的運營和資產。 |
公司評估其細分市場的業績,並根據各自的營業虧損和潛在市場分配資源。該公司有 不報告所述期間的細分市場間銷售額。按細分市場劃分的資產信息為 不按原樣包括在內 不提供給首席運營決策者,因為資源分配和對細分市場績效的評估是 不基於各細分市場的資產信息。
有關公司應申報分部的彙總財務信息如下(以千計):
在截至2023年6月30日的三個月中 | |||||||||||||||
近距離放射療法 | 毒品行動 | 企業 | 總計 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | ( | ) | |||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
利息收入 | |||||||||||||||
利息支出 | |||||||||||||||
折舊和攤銷 |
在截至2022年6月30日的三個月中 | |||||||||||||||
近距離放射療法 | 毒品行動 | 企業 | 總計 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | |||||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
利息收入 | |||||||||||||||
折舊和攤銷 |
在截至2023年6月30日的六個月中 | |||||||||||||||
近距離放射療法 | 毒品行動 | 企業 | 總計 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | ( | ) | |||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
利息收入 | |||||||||||||||
利息支出 | |||||||||||||||
折舊和攤銷 |
在截至2022年6月30日的六個月中 | |||||||||||||||
近距離放射療法 | 毒品行動 | 企業 | 總計 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | |||||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
利息收入 | |||||||||||||||
折舊和攤銷 |
14. | 合併 |
開啟 2023年2月3日 公司收購
Viewpoint是一家在α發射器市場開發腫瘤療法和補充成像藥物的α-粒子放射性製藥公司。合併的完成旨在為公司在更大的市場中提供新的同位素。
根據ASC,公司將該交易視為業務合併 805, 業務合併。在獨立估值公司的協助下,公司正在對收購資產的購買價格和承擔的負債進行分配。如下所示,所收購資產的公允價值被視為臨時價值,在通過收購價格衡量期(最長為一段時間)獲得額外信息時可以進行調整 一自截止日期起的一年)。收購價格的臨時分配基於管理層的初步估計。管理層完成分析後,在... 的協助下最終確定收購價格分配 第三-當事方估值公司,初步價值可能發生變化。購買價格分配的主要領域是 不但最終確定涉及可識別的無形資產和商譽。
Viewpoint收購價格對價和收購淨資產的臨時分配如下所示(除股價外,以千計):
轉讓對價的公允價值 | ||||
Persive Therapeutics X $ ) | $ | |||
假設觀點股票期權和認股權證按公允價值計算 | ||||
Viewpoint 應收票據已免除 | ||||
轉讓對價的公允價值總額 | $ |
已確認的已購可識別淨資產金額 | ||||
收購的資產 | ||||
現金和現金等價物 | $ | |||
應收補助金 | ||||
預付費用 | ||||
財產和設備 | ||||
使用權資產 | ||||
無形資產 | ||||
其他資產 | ||||
收購的資產總額 | ||||
承擔的負債 | ||||
應付賬款和應計費用 | ||||
租賃責任 | ||||
應計工資和相關税 | ||||
應計假期 | ||||
應付票據 | ||||
遞延所得税負債 | ||||
收購的負債總額 | ||||
收購的淨資產,不包括商譽 | ||||
總購買價格對價 | ||||
善意 | $ |
商譽的計算方法是收購日對價的公允價值與分配給收購資產和承擔的負債的初步價值之間的差額。善意是 不攤銷,是 不目前假定可以出於税收目的扣除。根據收購資產和承擔負債公允價值估計值的變化,商譽可能會發生重大變化。商譽歸因於收購業務的員工隊伍以及收購Viewpoint後預計將產生的協同效應。
自截止日期以來,Viewpoint的經營業績已包含在我們的簡明合併財務報表中 六幾個月已結束 2023年6月30日 幷包括大約 $
以下預計財務信息代表了合併的經營業績,就好像收購發生在一樣 2022年1月1日, 去年同期報告期的開始。未經審計的預計財務信息僅供參考,既不表示在所述期初進行收購時會出現的經營業績,也不表示未來的經營業績。
以下信息反映了某些非經常性的預估調整 三幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022根據現有信息和我們認為合理的某些假設,這些假設與業務合併直接相關:
(以千計) | 三個月 已結束 六月 30, 2023 | 三個月 已結束 六月 30, 2022 | ||||||
收入 | $ | $ | ||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) |
以下信息反映了某些非經常性的預估調整 六幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022根據現有信息和我們認為合理的某些假設,這些假設與業務合併直接相關,包括以下調整:
1. | 不包括公司產生的總額約為美元的收購相關成本 |
2. | 不包括大約美元的遞延所得税優惠 |
(以千計) |
| 六個月 已結束 六月 30, 2023 | 六個月 已結束 六月 30, 2022 | ||||||
收入 | $ | $ | |||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) |
項目 2 — 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
在本10-Q表季度報告(“10-Q表”)中,“公司”、“Perspective”、“我們” 和 “我們的”,除非上下文另有要求,否則指的是Perspective Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
關於前瞻性陳述的警示説明
這份 10-Q 表格包含某些 “前瞻性陳述”在 1995 年《私人證券訴訟改革法》的含義範圍內(“PSLRA”)。納入本聲明的明確目的是利用Perspective Therapeutics, Inc.對PSLRA安全港條款的保護。
除歷史事實陳述外,本 10-Q 表格中包含的所有陳述涉及 我們未來的財務狀況、經營業績、業務戰略以及未來運營的管理計劃和目標、行業趨勢和其他未來事件均為前瞻性陳述。在某些情況下, 你可以用術語來識別前瞻性陳述,例如 “相信,” “期望,” “預期,” “打算,” “估計,” “預測,” “項目,” “可能,” “可以,” “可能,” “計劃,” “項目,” “應該,” “將,” “會”或這些術語的否定詞或其他類似的表達, 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性術語。此表10-Q中的前瞻性陳述除其他外包括:
● | 我們對當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展和結果,包括關於我們計劃中的監管溝通時間、提交和批准、研究或試驗的啟動和完成以及相關的準備工作以及試驗結果公佈期限以及我們的研發計劃的聲明; |
● | 我們有能力獲得和維持監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准; |
● | 我們的製造能力和戰略,包括我們的製造方法和工藝的可擴展性和商業可行性; |
● | 我們能夠識別患有我們候選產品治療的疾病的患者,並將這些患者納入我們的臨牀試驗; |
● | 如果獲準用於商業用途,我們對候選產品的潛在功能、功能和優勢的期望; |
● | 我們候選產品的潛在商業市場規模; |
● | 我們對任何候選產品的任何批准適應症範圍的期望; |
● | 我們成功將候選產品商業化的能力; |
● | 我們利用技術來識別和開發未來候選產品的能力; |
● | 我們對我們的支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們對額外資金的需求或能力的估計,然後我們才有望從產品銷售中獲得任何收入; |
● | 我們相信我們的現金資源足以支付我們的運營費用和資本支出需求; |
● | 我們的競爭地位以及競爭對手或行業的發展和預測; |
● | 影響我們的臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、患者入組、開發和運營的業務中斷,包括公共衞生危機,例如 COVID-19 的爆發;以及 |
● | 對未來的期望、信念、意圖和策略。 |
這些陳述基於我們根據經驗做出的某些假設和分析,以及我們對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的評估,以及我們認為在這種情況下合適的其他因素。但是,實際結果是否符合管理層的預期和預測取決於下文所述的許多風險和不確定性 標題 “風險因素”在我們最新的10-K表年度報告(或者,如果適用,10-KT表的過渡報告)中,並在本10-Q表格標題下的1A項中進行了更新 “風險因素”從第 30 頁開始 低於此值可能會導致實際結果存在重大差異。
因此,本10-Q表格中的所有前瞻性陳述都受這些警示性陳述的限制,無法保證管理層預期的實際業績會實現,也無法保證即使已基本實現,也無法保證它們會對我們的業務運營產生預期的後果或影響。提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述,因為他們只談論公司’截至聲明發表之日(或該聲明中指明的任何更早日期)的觀點。雖然我們可能會不時更新某些前瞻性陳述,但除非適用法律要求,否則我們沒有義務這樣做,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
關鍵會計政策與估計
對公司財務狀況和經營業績的討論和分析以其簡明合併財務報表為基礎,該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求管理層做出估算和判斷,以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有負債的相關披露。管理層會持續評估過去的判斷和估計,包括與壞賬、庫存、應計負債、衍生負債和意外開支有關的判斷和估計。管理層的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在這種情況下被認為是合理的,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。因此,如果實際情況與我們的假設不同,實際結果可能與這些估計值存在重大差異。公司於2023年5月1日向美國證券交易委員會提交的10-KT表過渡報告第二部分第7項中描述的會計政策和相關風險在很大程度上取決於這些判斷和估計。截至2023年6月30日,其中包含的任何關鍵會計政策均未發生重大變化,但如下所述:
細分市場
ASC 280, 細分報告,制定了在與公司內部組織結構一致的基礎上報告運營部門信息的標準,以及財務報表中有關服務類別、業務部門和主要客户的信息。該公司有兩個應申報的細分市場,分別基於以下業務部門:近距離治療和藥物運營。公司的首席運營決策者已被確定為首席執行官,負責審查經營業績,以做出有關資源分配和評估整個公司的業績的決策。現有指南以分部報告的管理方法為基礎,規定了每季度報告選定細分市場信息的要求,並每年報告整個實體對產品和服務、主要客户以及該實體持有重要資產和報告收入的國家的披露。所有重要運營單位都有資格在 “分部報告” 下進行彙總,因為它們的客户羣相似,並且在以下方面有相似之處:經濟特徵;產品和服務的性質;以及採購、製造和分銷流程。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層做出影響公司簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估算和假設,包括企業合併中收購的淨資產的公允價值;可疑應收賬款備抵金;濃縮鋇庫存的可變現淨價值;計算公司固定資產折舊和攤銷時使用的估計使用壽命,專利、商標、無形資產和其他資產;與公司生產設施相關的資產報廢義務的估計金額和公允價值;權益法投資;以及Black-Scholes計算的輸入,用於確定與股票薪酬相關的費用,包括授予的期權的波動性和估計壽命以及包括無形資產和商譽在內的長期資產的減值。因此,實際結果可能與這些估計數不同,並影響財務報表中報告的金額。
企業收購會計
公司對符合業務合併標準的公司採用收購會計方法。公司根據可識別的有形和無形資產和負債的公允價值分配其業務收購的收購價格。收購總成本與收購的有形和可識別的無形資產的公允價值總和減去負債之間的差額記錄為商譽。交易費用在一般和管理費用中發生時記為支出。
如果適用,公司將記錄遞延所得税,以彌補資產和負債的分配價值和税基之間的任何差異。預計的遞延所得税基於有關收購之日收購資產的税基和承擔的負債的現有信息,儘管隨着更多信息的獲知,此類估計將來可能會發生變化。
商譽和過程中的研發 (IPR&D)
收購的無形資產的公允價值是使用基於收益的方法確定的,即多期超額收益法。
通過評估定性因素,確定淨資產的公允價值是否更有可能低於其賬面金額,至少每年對商譽進行減值測試。
IPR&D 資產代表截至收購之日尚未達到技術可行性的未完成研發項目的公允價值。最初,這些資產被歸類為IPR&D,無需攤銷。實現商業化的IPR&D資產在其估計的使用壽命內按直線攤銷。估計的使用壽命是根據資產預計對未來現金流的貢獻期限來確定的。如果事件發生或情況發生變化,表明資產的公允價值可能降至賬面價值以下,則至少每年或更頻繁地對IPR&D進行減值測試。減值費用在確定IPR&D的賬面價值超過其公允價值的範圍內予以確認。與這些項目相關的收購後研發費用在發生時記為支出。
整合原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間餘額和交易均已清除。這些説明中任何提及適用指南的內容均指美國公認的公認會計原則。該公司在兩個運營領域看待其運營和管理業務。公司的所有長期資產都存放在美國。
撥款收入確認
公司與政府機構簽訂服務合同。對這些合同進行了分析, 以確定是否應根據會計準則編纂 (ASC) 606在收入確認模式下對它們進行核算,與客户簽訂合同的收入,或者根據ASC 958的撥款模式, 非營利實體。如果根據撥款模式進行核算,則公司必須確定補助金是有條件的還是無條件的,以及是否存在任何必須克服的障礙。如果是無條件的,則補助金立即被確認為收入;如果有條件,則在克服障礙後將補助金確認為收入。我們得出的結論是,如ASC 958所述,在當前補助金下收到的款項是有條件的非互惠捐款,並且補助金不在ASC 606的範圍內,因為提供補助的組織不符合客户的定義。當前有條件補助金的主要障礙是,所產生的費用必須符合相應政府機構規定的資格,這樣補助金收入才能在發生符合條件的支出時予以確認。補助金支出使用專用於補助金的項目代碼進行跟蹤,員工還使用項目代碼跟蹤工作時間。根據ASC 958,與收入相關的補助金作為簡明合併運營報表的一部分單獨列報,或在總標題下列報。在 ASC 958 下,這兩種方法都是可以接受的。公司已選擇在簡明的合併運營報表中將與收入相關的補助金單獨記錄為補助金收入。相關費用記錄在業務費用中。
概述
Perspective Therapeutics有兩家主要子公司:Viewpoint Molecular Targeting, Inc.(“Viewpoint”)是一家研發和臨牀階段的精準腫瘤學公司,專注於開發與分別使用Lead-203和Lead-212作為診斷和治療藥物相關的下一代α療法;而Isoray Medical, Inc.(“Isoray”)是一家近距離放射治療設備製造商,其單一醫療器械可以按照治療癌症的規定以多種配置送到醫生那裏多個身體部位。
觀點
Viewpoint正在開發一系列放射療法,旨在利用Lead-212和專門的靶向肽直接向癌細胞提供強大的α輻射。Viewpoint還在開發利用相同的靶向肽和Lead-203的補充診斷方法,為了解哪些患者可能對其靶向治療產生反應提供機會。
Viewpoint的首批候選產品VMT-α-net正在開發中,用於神經內分泌腫瘤(NET)的治療和診斷。VMT-α-net 使用一種特殊的肽,旨在靶向腫瘤細胞上的生長抑素受體亞型 2 (SSTR2) 並與之結合。作為診斷,Viewpoint將發射伽瑪射線的放射性成像劑Pb-203與其靶向sstr2的肽聯繫起來。通過使用成像掃描,Viewpoint 能夠對腫瘤進行表徵,以確認患者的癌症表達 SSTR2。這證實了患者可能是治療的候選人。作為一種治療方法,Viewpoint 將其 α粒子放射性同位素 Pb-212 與同一 SSTR2 靶向肽聯繫起來,該肽已被證明可以與癌細胞結合,治療並有可能殺死腫瘤。2022年10月,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 為該公司的VMT-α-Net資產授予了快速通道稱號。美國食品藥品管理局的快速通道指定是美國食品和藥物管理局為加快開發和審查治療嚴重疾病和滿足未滿足醫療需求的潛在藥物而使用的幾種方法之一。獲得快速通道稱號的項目有權更頻繁地與美國食品藥品管理局就藥物研發計劃進行互動,並有資格獲得加速批准、優先審查和滾動審查。儘管美國食品藥品管理局的快速通道指定加快了新藥的潛在批准程序,但無法保證該藥物會獲準商業化。
Viewpoint的第二款候選產品 VMT01 正在開發中,用於轉移性黑色素瘤的診斷和治療。VMT01 使用一種特殊的肽,旨在靶向腫瘤細胞上的 melanocorotin 1 受體 (MC1R)。作為診斷,Viewpoint 要麼將 Pb-203 或 Gallium-68 與其 mc1R 靶向肽聯繫起來。這兩種成像示蹤劑分別適用於 SPECT 和 PET 成像。通過使用成像掃描,Viewpoint能夠描述患者的癌症是否表達 MC1R。這證實了患者可能是治療的候選人。作為一種治療方法,Viewpoint將Pb-212與相同的MC1R靶向肽聯繫起來,該肽已被證明可以與癌細胞結合,治療並有可能殺死腫瘤。黑色素瘤項目主要側重於治療化合物的開發。
VMT01 最近在羅切斯特的梅奧診所完成了臨牀影像學研究。研究結果已於2023年6月在芝加哥舉行的核醫學與分子成像學會年會上公佈。已公佈的臨牀前數據表明,與用於治療黑色素瘤的現有免疫療法藥物結合使用時,它有可能在耐藥模型中提供持久的完全反應。
用於神經內分泌癌的 vmt-α-net 和用於黑色素瘤的 VMT01 都在美國機構的 IND 下進入治療試驗。初始羣組的初步結果預計將在2023年底公佈。
2023 年 8 月,該公司宣佈,第一位患者已在 VMT01 的 1/2a 期劑量遞增試驗中接受了劑量,用於治療轉移性黑色素瘤。該試驗是首次在人體、非隨機、多中心開放標籤劑量遞增試驗,對多達52名患有組織學證實的黑色素瘤且使用203pb-vmt01或68ga-vmt02的MC1R成像掃描呈陽性的受試者進行了212pb-vmt01的劑量擴增試驗。MC1R 是一種在黑色素瘤細胞表面表達的受體。因此,MC1R 是靶向黑色素瘤治療藥物的潛在有用方法。
VMT01 試驗的第 1 部分是劑量遞增,旨在確定單次給藥 212pb-vmt01 後的最大耐受劑量 (MTD) 或最大可行劑量 (MFD)。患者可能有資格在相隔大約 8 周的時間內接受最多 3 次 212pb-vmt01 的給藥。該試驗的第二部分是根據已確定的MTD/MFD進行劑量擴大,用於選擇212pb-vmt01劑量進行進一步臨牀開發。
Isoray
Isoray 以 Cesium-131 近距離放射療法種子或 Cesium Blu 的名義生產和銷售其醫療器械產品。該公司銷售用於治療前列腺癌、腦癌、肺癌、頭頸癌、婦科癌、盆腔/腹部癌和結直腸癌的Cesium-131近距離放射療法種子。2023年7月,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)公佈了2024年醫院門診前瞻性支付系統(OPPS)和門診外科中心(ASC)支付系統的擬議支付費率,該公司指出,擬議的醫療保險支付率顯示銫131近距離放射療法種子代碼略有提高,管理層認為這將有助於各機構進一步採用。最終規則將於 2023 年 11 月發佈。
Isoray的近距離放射療法種子利用半衰期為9.7天的銫131作為其輻射源。伊索雷認為,正是短半衰期和銫131同位素能量的獨特結合產生了有益的治療結果,這些結果已發表在同行評審的期刊文章中,並在會議和貿易展上以各種形式發表。
2023年8月,該公司宣佈了一項合作計劃,重點是以GT Medical Technologies, Inc.(“GT Medical”)的GammAtile™ Therapy(“GammAtile™”)的形式增加用於治療某些腦癌的銫131種子的機會。GammAtile™ 是在腦腫瘤切除手術的最後五分鐘內植入的放射治療選項。它由嵌入Perspective Therapeutics提供的銫131輻射種子的生物可吸收的膠原蛋白片組成。GammAtile 提供有針對性的銫131輻射,幫助防止新診斷和復發的腦腫瘤中的腦腫瘤細胞再生,包括膠質母細胞瘤、轉移性腦瘤、侵襲性腦膜瘤和其他類型的腦瘤。這種擴大的訪問權限將使GT Medical能夠在更短的時間內訂購種子,以便在短時間內完成從客户那裏收到的訂單。
Isoray的近距離放射療法種子在美國境外簽訂了分銷協議。這些分銷商有責任獲得監管許可,以便在公司的支持下在其領土上銷售公司的產品。截至本報告發布之日,Isoray在俄羅斯聯邦、祕魯和印度有分銷商,在截至2023年6月30日的三六個月中,這些地區沒有報告任何收入。
Isoray 繼續探索我們的專有同位素 Cesium-131 如何有效治療其他癌症。我們最近與一家領先的癌症中心簽訂了研究資助協議,以研究轉移性黑色素瘤的治療方法。在這項免疫腫瘤學研究中,銫131將與免疫檢查點抑制劑聯合使用。轉移性黑色素瘤是最具毒性的皮膚癌,通常會擴散到淋巴結、肺部、肝臟、大腦和皮下組織。我們還與辛辛那提大學達成協議,研究Cesium-131與免疫療法藥物Keytruda® 聯合治療復發的頭頸癌。
合併
2022年9月27日,公司與公司、Merger Sub、Viewpoint和作為所有者代表的Cameron Gray簽訂了合併協議和計劃(“合併協議”)(以下簡稱 “合併協議”),經雙方於2022年10月21日簽訂的協議和合並計劃第一修正案(“修正案”)修訂。2023年2月3日(“收盤”),公司完成了特拉華州的一家公司、公司的全資子公司Isoray Acquisition Corp.(“合併子公司”)與Viewpoint Molocular Targeting, Inc.(“Viewpoint”)的合併(該交易為 “合併”)。Viewpoint是一家在α發射器市場開發腫瘤療法和補充成像藥物的α-粒子放射性製藥公司。收盤時,公司向Viewpoint的股東發行了136,545,075股普通股,約佔公司全面攤薄後已發行股本的49%,其中10%由美國全國銀行協會(“美國銀行”)在收盤後的十二個月內根據合併協議和公司之間達成的託管協議的條款在收盤後的十二個月內託管持有. 班克和卡梅隆·格雷。
有關合並協議的更詳細摘要,請參閲我們於 2022 年 9 月 28 日和 2023 年 2 月 6 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格,以及我們於 2023 年 4 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 8-K/A 表。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月(以千計):
截至6月30日的三個月 |
||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
% 變化 |
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銷售額,淨額 |
$ | 1,500 | 72 | $ | 2,505 | 100 | (40 | ) | ||||||||||||
補助金收入 | 588 | 28 | - | - | 100 | |||||||||||||||
總收入 | 2,088 | 100 | 2,505 | 100 | (17 | ) | ||||||||||||||
銷售成本 |
1,840 | 88 | 1,579 | 63 | 17 | |||||||||||||||
毛利 |
248 | 12 | 926 | 37 | (73 | ) | ||||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||||||
研究和開發費用 |
5,653 | 271 | 796 | 32 | 610 | |||||||||||||||
銷售和營銷費用 |
911 | 44 | 654 | 26 | 39 | |||||||||||||||
一般和管理費用 |
5,073 | 243 | 1,582 | 63 | 221 | |||||||||||||||
資產報廢義務估計值的變化 | (15 | ) | (1 | ) | - | - | 100 | |||||||||||||
運營費用總額 |
11,622 | 557 | 3,032 | 121 | 283 | |||||||||||||||
營業虧損 |
$ | (11,374 | ) | (545 | ) | $ | (2,106 | ) | (84 | ) | 440 |
(a) |
以佔銷售額的百分比表示,淨額 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月(以千計)
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
% 變化 |
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銷售額,淨額 |
$ | 3,330 | 80 | $ | 5,415 | 100 | (39 | ) | ||||||||||||
補助金收入 | 821 | 20 | - | - | 100 | |||||||||||||||
總收入 | 4,151 | 100 | 5,415 | 100 | (23 | ) | ||||||||||||||
銷售成本 |
3,416 | 82 | 3,048 | 56 | 12 | |||||||||||||||
毛利 |
735 | 18 | 2,367 | 44 | (69 | ) | ||||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||||||
研究和開發費用 |
9,510 | 229 | 1,345 | 25 | 607 | |||||||||||||||
銷售和營銷費用 |
1,723 | 42 | 1,341 | 25 | 28 | |||||||||||||||
一般和管理費用 |
12,096 | 291 | 3,163 | 58 | 282 | |||||||||||||||
資產報廢義務估計值的變化 | (15 | ) | (1 | ) | - | - | - | |||||||||||||
設備處置損失 | 22 | 1 | - | - | 100 | |||||||||||||||
運營費用總額 |
23,336 | 562 | 5,849 | 108 | 299 | |||||||||||||||
營業虧損 |
$ | (22,601 | ) | (544 | ) | $ | (3,482 | ) | (64 | ) | 549 |
(a) |
以佔銷售額的百分比表示,淨額 |
收入
截至2023年6月30日的三個月中,總收入與截至2022年6月30日的三個月相比,從250萬美元下降了41.7萬美元至210萬美元,下降了17%。正如我們在2023年5月1日提交的10-KT表格中所述,自2022年8月和9月經歷供應中斷後,我們的同位素供應恢復以來,我們的前醫學董事和歷史上最大的客户一直沒有下過任何訂單。儘管該客户沒有表示他計劃完全停止向我們訂購,但我們尚未收到他的任何訂單,這繼續影響我們的銷售。該公司的銷售人員繼續專注於引進新客户,同時還與現有和以前的客户合作以增加他們的訂單量。
前列腺和非前列腺應用之間的銷售明細如下所示。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月(以千計):
截至6月30日的三個月 |
||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
% 變化 |
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前列腺近距離放射治療 |
$ | 806 | 39 | $ | 1,761 | 70 | (54 | ) | ||||||||||||
其他收入 (b) |
1,282 | 61 | 744 | 30 | 72 | |||||||||||||||
收入,淨額 |
$ | 2,088 | 100 | 2,505 | 100 | (17 | ) |
(a) |
以佔銷售額的百分比表示,淨額 |
|
(b) | 包括補助金收入 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月(以千計):
截至6月30日的六個月 |
||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
% 變化 |
||||||||||||||||
前列腺近距離放射治療 |
$ | 1,762 | 42 | $ | 3,948 | 73 | (55 | ) | ||||||||||||
其他收入 (b) |
2,389 | 58 | 1,467 | 27 | 63 | |||||||||||||||
收入,淨額 |
$ | 4,151 | 100 | 5,415 | 100 | (23 | ) |
(a) |
以佔銷售額的百分比表示,淨額 |
|
(b) | 包括補助金收入 |
前列腺近距離放射療法
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比,前列腺銷售額從180萬美元下降了95.5萬美元,下降了約54%,從截至2023年6月30日的三個月和六個月的395萬美元下降了219萬美元至176萬美元,下降了219萬美元至176萬美元。下降的主要原因是,正如我們在2023年5月1日提交的10-KT表格中所述,自2022年8月和9月同位素供應中斷後恢復供應以來,我們的前醫學董事和歷史上最大的客户一直沒有下過任何訂單。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,我們前任醫學董事執業的設施的銷售額分別為78.5萬美元和170萬美元。儘管該客户沒有表示他計劃完全停止向我們訂購,但我們尚未收到他的任何訂單,這繼續影響我們的銷售。剩下的下降是由於對其他客户的總銷量下降。
管理層認為,前列腺近距離放射治療收入的增長將是醫生、付款人和患者越來越多地考慮整體治療優勢的結果,包括與非近距離放射治療相比的成本、更好的治療結果以及患者生活質量的改善。
其他收入
其他收入包括但不限於大腦、肺部、頭部/頸部、婦科、骨盆治療和補助金收入以及服務。與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比,其他收入分別從截至2023年6月30日的三個月和六個月的74.4萬美元增長了53.8萬美元至130萬美元,增長了72%,增長了92.2萬美元至240萬美元。這種增長的主要驅動力是腦癌治療的增加,包括GammAtile™,以及撥款收入的增加。這些其他近距離放射療法的初始應用主要用於複發性癌症治療或救助病例,這些病例通常難以治療侵襲性癌症,而其他治療選擇要麼無效,要麼不可用。
其他近距離放射治療會受到一小部分創新醫生的影響,他們是該技術的早期採用者,他們也往往是醫院培訓下一代醫生的教師。這導致這些類型的治療申請創造的收入更加不穩定,並且每年差異很大。各個中心根據患者的情況,權衡手術的價值與其他治療優先事項。
其他近距離放射治療,例如腦部、肺部和頭部/頸部,通常在住院環境中使用 DRG 或診斷相關組進行。DRG是為Medicare設計的,用於設定醫院住院服務的支付水平。其他健康保險公司在設定支付率時可能會遵循Medicare報銷標準。當這些其他類型的近距離放射治療在門診環境中進行時,也會使用同樣用於前列腺近距離放射治療的Cesium-131的現有代碼來為這些手術開具賬單。
gamMatile™
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,包括GT Medical Technologies, Inc.的最低訂購費在內的銷售總收入約佔銷售額的24%。銷售百分比的顯著增長主要是由於前列腺銷售的總體下降。
補助金收入
我們的α-療法業務是收入前的,因此所有收入均未反映任何仍在開發中的產品的銷售。截至2023年6月30日的三個月中,補助金收入為58.8萬美元,截至2023年6月30日的六個月為82.1萬美元,來自Viewpoint在美國國立衞生研究院的工作。在收購Viewpoint之前,Perspective Therapeutics沒有任何撥款收入。
銷售成本
銷售成本主要包括製造和分銷公司近距離放射療法產品的成本,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比,銷售成本從160萬美元增長了26.1萬美元至180萬美元,從300萬美元增長至340萬美元,增長了36.8萬美元,增長了12%。
在截至2023年6月30日的三個月和2022年的比較中,Blu Build裝載設備庫存被註銷了約29.8萬美元,原因是該公司決定在截至2023年6月30日的季度內停止銷售其Blu Build裝載設備。與截至2023年6月30日和2022年的六個月相比,增長的是Blu Build裝載機庫存註銷了29.8萬美元,同位素成本增加了10.4萬美元,部分原因是我們的供應商規定了最低數量以及2023年新協議規定的價格上漲,導致購買量增加。
Viewpoint的運營沒有影響銷售成本,因為它處於收入前階段。
毛利
在截至2023年6月30日的三個月中,與截至2022年6月30日的三個月相比,毛利從92.6萬美元下降了67.8萬美元至24.8萬美元,比預期的銷售額下降了17%,這主要是由於上述大客户流失以及Blu Build庫存註銷29.8萬美元,部分被與Viewpoint相關的58.8萬美元贈款收入所抵消。在截至2023年6月30日的六個月中,與截至2022年6月30日的六個月相比,毛利從240萬美元下降至73.5萬美元,這是由於失去大客户導致銷售額下降23%,以及Blu Build庫存註銷29.8萬美元,以及同位素成本增加10.4萬美元,部分原因是由於規定的最低數量導致購買量增加我們的供應商以及2023年新協議下的價格上漲,部分被58.8萬美元的贈款收入所抵消與 Viewpoint 有關。
研究和開發
研發主要由與研發活動相關的員工和第三方成本組成。
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比,研發成本分別從79.6萬美元或610%大幅增加490萬美元至570萬美元,從截至2023年6月30日的三個月和六個月的130萬美元或607%大幅增加到950萬美元,這是Viewpoint業務的增加導致薪資和其他研發活動大幅增加的結果。Viewpoint正處於開發階段,在研發上花費了大量資金。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的比較中,與開發公司通過與Viewpoint合併獲得的α療法藥物產品相關的成本分別增加了530萬美元和820萬美元。與截至2022年6月30日的三個月相比,截至2023年6月30日的三個月中,公司的傳統研發費用減少了約43.6萬美元,這主要是由於公司專注於開發其α療法候選藥物,諮詢費用減少了25.7萬美元,工資成本降低了15.4萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中,公司的傳統研發費用與2022年6月30日相比減少了約84,000美元,原因是諮詢費用減少了24.6萬美元,工資成本減少了18.8萬美元,但由於合併導致的獎勵加速相關的股票薪酬增加29.6萬美元,協議費用增加了10.8萬美元,部分抵消了這些減少。
管理層認為,隨着我們繼續在α發射器領域投資新藥和新產品的開發,研發費用將增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與公司近距離放射療法業務的銷售、營銷和客户服務職能的內部和外部活動相關的成本。
在截至2023年6月30日和2022年的三個月中,與2023年6月30日和2022年的65.4萬美元增長了25.7萬美元,至91.1萬美元,與2023年6月授予的獎勵相關的18萬美元股票薪酬,與年度績效增長相關的18,000美元,以及近距離放射治療業務增加的32,000美元的營銷成本。與截至2022年6月30日的六個月相比,從截至2023年6月30日的六個月的130萬美元增加了38.2萬美元至170萬美元,這是由於與2023年6月授予的獎勵相關的29.9萬美元的股票薪酬以及合併導致的獎勵加速,以及近距離治療業務的營銷成本增加了61,000美元。
Viewpoint 運營沒有銷售和營銷費用。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與公司行政、人力資源/培訓、質量保證/監管事務、財務和信息技術職能有關的成本。
與截至2022年6月30日的三個月相比,一般和管理費用從截至2023年6月30日的三個月的160萬美元增加到350萬美元,主要原因是法律費用增加了21.1萬美元,與2023年6月授予的獎勵相關的股份薪酬為13.9萬美元,應計獎金為21.9萬美元,諮詢費用為28.2萬美元,與人事有關的一般和管理費用為260萬美元以及截至6月30日的三個月中Viewpoint運營的其他費用,2023。在截至2023年6月30日的六個月中,與截至2022年6月30日的六個月相比,一般和管理費用從320萬美元增加了890萬美元,至1,210萬美元,這是由於與2023年6月授予的獎勵相關的股份薪酬增加了89.9萬美元以及合併導致的獎勵加快,審計和律師費增加了57.6萬美元,與Viewpoint合併相關的控制權變更補助金為160萬美元,應計獎金增加了17.1萬美元,諮詢費用增加了32.8萬美元,另外還有3.7美元截至2023年6月30日的六個月中,與Viewpoint運營中的人事和其他費用相關的一般和管理費用為百萬美元。
合併的結果是,公司不僅將其員工總數從62人大幅增加到91人,而且還增加了其高管職位。
税
截至2023年6月30日的三個月和六個月中,遞延所得税優惠分別為0美元和1050萬美元。截至2023年6月30日的六個月中,遞延所得税優惠源於我們與Viewpoint合併相關的會計和税收待遇之間的暫時差異。
流動性和資本資源
公司根據其產生現金為其運營、投資和融資活動提供資金的能力來評估其流動性。我們有過營業虧損的歷史,沒有來自收入的大量經常性現金流入,截至2023年6月30日,我們的累計赤字總額為1.174億美元。該公司歷來主要通過向潛在投資者出售股權來為其運營提供資金。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,公司使用現有現金儲備為其運營和資本支出提供資金(以千計,流動比率除外):
六個月 |
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已於 6 月 30 日結束 |
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2023 |
2022 |
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經營活動的淨現金(已使用) |
$ | (17,795 | ) | $ | (4,315 | ) |
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投資活動提供(使用)的淨現金 | 24,689 | (149 | ) | |||||
融資活動(使用)的淨現金 | 432 | - | ||||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) |
$ | 7,326 | $ | (4,464 | ) |
截至 | ||||||||
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
營運資金 |
$ | 23,365 | $ | 50,539 | ||||
當前比率 |
3.72 | 19.89 |
來自經營活動的現金流
在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動使用的淨現金主要是由於非現金活動調整後的淨虧損約為1150萬美元,淨虧損約為718萬美元,例如基於股份的薪酬、折舊和攤銷費用、資產報廢義務的增加、財產和設備處置損失、庫存註銷以及遞延税的變化。運營資產和負債的變化為經營活動使用的現金貢獻了約862,000美元;庫存和應收賬款的減少、應付賬款、應計協議和應計工資及相關税款的增加被預付費用和其他流動資產的增加以及應計假期和應計放射性廢物處置的減少所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中,經營活動使用的淨現金主要是由於淨虧損約340萬美元,扣除對股票薪酬、折舊和攤銷費用以及資產報廢義務增加等非現金活動的調整後的約48萬美元。運營資產和負債的變化為經營活動使用的現金貢獻了約1370,000美元;應收賬款、預付費用和其他流動資產的減少以及應計工資和相關税收和應付賬款的增加被庫存的增加所抵消。
來自投資活動的現金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,投資活動分別包括與購買固定資產相關的交易,在截至2023年6月30日的六個月中,包括美國國庫券短期投資到期的收益以及作為與Viewpoint合併的一部分收購的現金。管理層計劃繼續投資於改善和簡化生產流程的技術和機械,並投資於低風險的投資機會,以保護資產,並進一步保證這些資源具有流動性,並在出現業務需求時可供使用。
來自融資活動的現金流量
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動包括行使期權所提供的約53.2萬美元的現金,以及與為換取Viewpoint普通股而發行的普通股相關的發行成本以及35,000美元的應付票據償還成本。
預計財政2023 流動性和資本資源
經營活動
管理層預測,與往年相比,2023財年的現金需求將增加,當前的現金及現金等價物將足以滿足自本報告合併財務報表發佈之日起至少未來十二個月內當前預計的運營現金需求,這些需求是基於當前預計的患者入組人數以及目前不在臨牀和某些其他非臨牀活動的某些管道資產的延期。與2022財年相比,2023財年剩餘時間的銷售和營銷、研發以及一般和管理開支的每月運營費用將增加,因為管理層正在努力實施其戰略,整合Viewpoint的運營並增加其Cesium-131近距離療法種子的收入。管理層預計,支出將大幅增加,尤其是在Viewpoint業務的研發方面,再加上其最大的近距離放射療法客户的流失,這可能使整個公司的現金流在未來三到四年內無法實現盈虧平衡。無法保證公司能夠在不久的將來通過增加更多客户來彌補其最大的近距離放射療法客户的流失。該公司未能實現其在2023年前六個月增加收入的目標,也無法保證未來三到四年內將繼續實現目標銷售增長。合併完成後,如果Viewpoint增加的一般和行政以及研發費用無法用現金儲備或收入來滿足,則公司將需要評估通過許可現有資產、融資或其他活動籌集額外現金。
資金需求
我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的支出將增加,尤其是在我們推進和擴大臨牀前活動、臨牀試驗以及候選產品的潛在商業化時。我們的成本也將增加,因為我們:
● |
繼續開發我們的臨牀階段轉移性黑色素瘤腫瘤和神經內分泌腫瘤資產; |
● |
繼續開發我們的其他候選產品; |
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繼續啟動和推進監管部門批准我們的候選產品所需的其他支持研究; |
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針對我們當前的候選產品和我們可能尋求的任何未來候選產品啟動任何其他適應症的臨牀前研究和臨牀試驗; |
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通過收購或許可其他候選產品或技術,繼續建立我們的候選產品組合; |
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繼續發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
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為成功完成臨牀試驗的當前和未來候選產品尋求監管部門的批准; |
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支持我們的銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得營銷批准的任何未來候選產品商業化;以及 |
● |
僱用更多的臨牀、醫療、商業和開發人員。 |
截至2023年6月30日,我們的現金及現金等價物為2,830萬美元。我們預計,截至本10-Q表季度報告發布之日,我們的現金將足以為自本報告合併財務報表發佈之日起至少未來十二個月的運營支出、財務承諾和其他現金需求的預測提供資金,該預測基於當前預計的患者入組人數以及目前不在臨牀和某些其他非臨牀活動的某些管道資產的延期。我們預計,在我們實現盈利之前,我們將需要籌集額外資金,這可能永遠不會發生。如果沒有通過公共或私募股權融資、債務融資、戰略關係、聯盟和許可協議或其組合籌集額外資金,我們可能會推遲、限制或減少與研發活動相關的領域的自由支出,以及其他一般和管理費用,為我們的運營成本和營運資金需求提供資金。
我們的這些估計基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比預期的更快地使用可用的資本資源。我們預計,我們將需要額外的資金來獲得許可或收購其他候選產品。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的商業化費用,具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化,或者我們是聯合還是自行進行商業化。
由於候選產品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能因許多因素而大幅增加,包括:
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研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
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僱用新員工以支持我們持續增長的成本和時機; |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;以及 |
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我們在多大程度上獲得或授予其他候選產品和技術的許可。 |
在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前,我們希望通過公募和私募股權發行、債務融資、其他第三方融資、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及協議,其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過其他第三方資金、戰略聯盟、許可安排、候選產品的直接銷售或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的產品或候選產品的權利。
資本支出
管理層正在審查生產運營(包括過程自動化)、研發、銷售和營銷以及一般和管理職能的各個方面,以評估最有效的資本部署,以確保有適當的材料、系統和人員來支持和推動銷售。
籌資活動
當未來確實需要資金時,公司預計將通過許可現有資產、出售股權、可能的戰略合作、債務融資或其他可能稀釋現有股東的來源來為未來的現金需求提供資金。管理層預計,如果它籌集額外融資,可能會低於市場價格,並且會對股東產生稀釋作用。
其他承付款和意外開支
公司在截至2022年12月31日的10-KT表過渡報告中列報了其他承諾和意外情況。在截至2023年6月30日的六個月中,除了先前在本文件所載財務報表附註9中披露的債務外,這些債務在正常業務過程中沒有發生任何重大變化。
資產負債表外的安排
該公司沒有資產負債表外的安排。
第 3 項 — 有關市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4 — 控制和程序
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和聯席首席財務官在內的管理層的監督和參與下,我們對披露控制和程序的設計和運作進行了評估,該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)的1934年《證券交易法》(《交易法》)第13a-14(c)條和第15d-14(c)條。根據該評估,我們的首席執行官和聯席首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序的設計和運作是有效的。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標,無論多麼遙遠。但是,管理層認為,我們的披露控制和程序制度旨在為實現該系統的目標提供合理的保證。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財季中,我們對財務報告的內部控制(該術語的定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)沒有發生任何變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
第二部分-其他信息
項目 1 — 法律訴訟
除在 “” 項下披露的內容外第 1A 項-風險因素” 在我們截至2022年12月31日期間的10-KT表格中,標題為 “與公司運營相關的法律和監管風險——如果我們不遵守適用的醫療法規,我們可能會面臨鉅額處罰,我們的業務、運營和財務狀況可能會因懸而未決的政府訴訟而受到不利影響。” 公司僅參與其業務附帶的普通例行訴訟。本公司對此類披露作如下修改和補充:
2023年2月14日,美國加利福尼亞北區檢察官辦公室(“辦公室”)告知公司,該辦公室正在調查該公司向其前醫療董事支付的款項是否可能違反了《虛假索賠法》和《反回扣法》。從2006年2月到2022年9月,該公司聘請了一名醫生擔任其醫學董事。該醫生是一家醫生診所的負責人,該診所是公司的最大客户。作為醫療董事,醫生為公司董事會和管理層提供建議,提供與產品開發和研發相關的技術建議,為公司的銷售人員提供內部培訓,為公司的銷售人員和其他醫生提供專業培訓等。該信邀請公司自願出示文件或收到要求出示文件的民事調查要求。公司立即開始對此事進行內部審查,審查仍在進行中。2023年4月中旬,公司應辦公室的要求自願出示了文件。該辦公室目前正在審查該公司提交的材料。
2023年7月17日,加州保險部(“CA DOI”)告知公司,CA DOI正在進行的調查與該辦公室進行的調查大致相似。CA DOI要求提供與公司先前向辦公室提供的相同材料,公司已遵守了這一要求。
第 1A 項 — 風險因素
與我們的業務相關的風險因素的描述包含在截至2022年12月31日的10-KT表過渡報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 下。自提交此類申請以來,我們的風險因素沒有發生任何重大變化,但以下情況除外:
我們嚴重依賴 上兩位客户
在截至2023年6月30日的六個月中,公司約44%的收入依賴於兩個客户,其中約24%的收入來自一個客户。失去其中任何一個客户都將對公司的收入產生重大不利影響,而其他客户可能無法取而代之,特別是其中一些客户屬於前列腺領域,而前列腺領域正面臨來自其他治療的激烈競爭。正如我們在2023年5月1日提交的10-KT表格中所述,在2022年8月和9月供應中斷之後,我們的前醫學董事和歷史上最大的客户自2022年9月恢復同位素供應以來一直沒有下過任何訂單,這對我們的收入產生了重大影響。
第 2 項 — 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有
第 3 項 — 優先證券的違約
沒有。
項目4-礦山安全披露
不適用。
項目 5 — 其他信息
沒有。
項目 6 — 展品
(除非另有説明(a)所有證物都是先前提交的,(b)故意省略所有遺漏的證物,以及(c)下文提及的所有文件均根據美國證券交易委員會文件號001-33407提交。)
展品: |
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2.1 | Isoray, Inc.、Isoray收購公司、Viewpoint Molecting, Inc.和Cameron Gray於2022年9月27日簽訂的協議和合並計劃,參照2022年9月28日提交的8-K表的附錄2.1納入。 | ||
2.2 | Isoray, Inc.、Isoray收購公司、Viewpoint Molectary Targing, Inc.和Cameron Gray於2022年10月21日簽訂的協議和計劃第一修正案,參照2022年10月24日提交的8-K表的附錄2.1納入。 | ||
3(i) | 截至2023年2月14日經修訂和重述的Perspective Therapeutics, Inc.公司註冊證書,參照2023年2月16日提交的8-K表格附錄3.1納入其中。 | ||
3 (ii) | 截至2023年2月14日,經修訂和重述的Perspective Therapeutics, Inc.章程是參照2023年2月16日提交的8-K表格附錄3.2納入的。 |
4.1* | 註冊人證券的描述。 | ||
10.1*** | 公司與約翰·斯普爾之間於2023年6月16日生效的高管僱傭協議,該協議參照2023年6月23日提交的8-K表附錄10.1合併。 | ||
10.2*** | 公司與喬納森·亨特之間於2023年6月16日生效的高管僱傭協議,該協議參照2023年6月23日提交的8-K表附錄10.2合併。 | ||
10.3*** | 公司與馬庫斯·普爾曼博士之間於2023年6月16日生效的高管僱傭協議,該協議是根據2023年6月23日提交的8-K表附錄10.3納入的。 | ||
31.1* |
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規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席執行官的認證 |
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31.2* |
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規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 聯席首席財務官的認證 |
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31.3* | 規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 聯席首席財務官的認證 | ||
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32.1** |
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第 1350 節認證 |
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101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
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101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
* 隨函提交
** 隨函提供
***表示管理合同或補償計劃或安排
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期:2023 年 8 月 11 日 |
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PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC.
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/s/ Johan(Thijs)Spoor |
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Johan(Thijs)Spoor |
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首席執行官 |
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/s/ 喬納森亨特 |
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喬納森亨特 |
首席財務官 (聯席首席財務官) |
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/s/ 馬克·J·奧斯汀 |
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馬克·J·奧斯汀 |
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財務副總裁兼公司財務總監 |