ATOSSA THERAPEUTICS, IN 季度報告

表格 10-Q

索引

第一部分財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表-未經審計

ATOSSA 治療公司

簡明的合併資產負債表

（金額以千計，面值除外）

（未經審計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

簡明合併運營報表

（金額以千計，每股金額除外）

（未經審計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA 治療公司

簡明的股東權益合併報表

（金額以千計）

（未經審計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

簡明的合併現金流量表

（金額以千計）

（未經審計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA 治療公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

（金額以千計，每股金額除外）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析（美元金額以千計，每股金額除外）

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與簡明合併財務報表和本報告其他地方包含的相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於對公司未來的假設’的生意。實際結果、結果以及結果或結果的時機可能與前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。請閲讀 “前瞻性陳述”下文包含有關前瞻性陳述的更多信息。

前瞻性陳述

除歷史信息外，本報告還包含某些信息、假設和討論，這些信息、假設和討論可能構成經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發表了這些聲明。這些陳述存在某些風險和不確定性，這可能會導致實際結果、結果以及結果或結果的時機與預測或預期的結果存在重大差異。儘管我們認為，截至本報告發布之日，我們的前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但我們無法向您保證本報告中列出的前瞻性陳述將被證明是準確的。我們可以通過使用諸如 “期望”、“潛力”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“相信”、“未來” 等前瞻性詞語來識別這些前瞻性陳述。本報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關指導、行業前景或未來經營業績或財務狀況的陳述，均為前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

本報告中的這些陳述和其他前瞻性陳述截至本報告提交之日列出。我們在標題為 “第 1A 項” 的部分中討論了某些重要因素、風險和不確定性。風險因素”，我們認為這些因素可能導致我們的實際業績、事件或結果與我們的預期結果、事件或結果存在重大差異。我們的前瞻性陳述並未反映本報告發布之日後可能影響我們業務的任何新信息、未來事件或情況的潛在影響。除非法律要求，否則我們不打算在聲明發表之日之後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。

公司概述

我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學醫療需求尚未得到滿足的領域開發專有創新藥物，目前專注於乳腺癌和其他乳腺疾病。我們正在開發的主要候選藥物是口服 (Z)-endoxifen，我們正在兩種環境中開發：一種用於治療雌激素受體陽性 (ER+)，一種是通過減少手術前的腫瘤細胞活性來治療人表皮生長因子受體2 (HER2-) 乳腺癌，另一種用於減少女性密集的乳房組織。在新輔助治療（手術前）環境中降低腫瘤細胞活性可以提高手術的有效性並降低復發的風險。目前，ER+ 乳腺癌的新輔助治療選擇有限。美國有超過1000萬女性的乳房密度高，全球還有數百萬女性的乳房密度高，這降低了乳房X光檢查檢測癌症的能力，增加了患乳腺癌的風險。目前尚無經美國食品藥品管理局批准的乳房密度治療方法。

我們已經獲得了兩項美國專利和一項國際專利，涵蓋了我們專有的 (Z)-endoxifen，而且我們在美國和其他主要國家還有許多申請待處理。截至 2038 年 11 月 17 日，我們的專利保護涵蓋了我們專有的 (Z)-endoxifen。

我們的業務戰略是通過臨牀研究（包括可能與合作伙伴合作）推進我們的項目，並通過收購、少數股權投資、合作或內部發展，機會主義地在醫療需求高度未得到滿足的領域增加項目。

主要項目摘要

以下是我們主要臨牀開發項目狀況的摘要：

(Z)-恩多昔芬。(Z)-endoxifen是他莫昔芬的活性代謝物，他莫昔芬是一種經美國食品藥品管理局批准的治療和預防高危女性乳腺癌的藥物。它也被稱為選擇性雌激素受體調節劑 (SERM)。我們正在開發一種專有形式的 (Z)-endoxifen，口服給藥，用於潛在的乳腺癌治療和降低乳腺密度。我們已經使用我們專有的 (Z)-endoxifen（包括口服和外用製劑）完成了四項1期臨牀研究（包括一項針對男性的研究）和兩項2期臨牀研究。我們還完成了重要的臨牀前開發，並通過合格的第三方開發了臨牀製造能力。

(Z)-endoxifen 適用於乳房密度較大的女性。 乳房X光檢查乳房密度（MBD）是一個新出現的公共衞生問題，僅在美國，就影響了超過1000萬女性。密集的乳房組織會降低乳房X光檢查的效果。當患有 MBD 的女性被診斷出患有乳腺癌時，通常是晚期，這使得治療結果不理想。其他人進行的研究還表明，MBD會增加患乳腺癌的風險，降低MBD可以降低乳腺癌的發病率。

2021 年 12 月，我們開始了對我們專有的口服 (Z)-endoxifen 的 2 期研究。這項研究被稱為 Karisma-(Z)-endoxifen 研究，是一項針對乳腺密度可測量的健康絕經前女性的隨機、雙盲、安慰劑對照劑量反應的第 2 期研究。該研究的主要目的是確定每日（Z）-endoxifen對降低乳房密度的劑量反應關係。次要終點將評估安全性和耐受性。該研究還包括一個探索性終點，用於評估乳房密度變化的持久性。該研究正在瑞典斯德哥爾摩進行，將包括大約240名參與者，他們將在註冊後的六個月內每天接受口服（Z）-endoxifen或安慰劑。

根據美國食品藥品管理局和瑞典醫療產品管理局的意見，除非我們能夠證明我們的（Z）-endoxifen還可以降低乳腺癌的發病率，否則降低MBD可能不是一個可接受的適應症。因此，我們可以對（Z）-endoxifen進行更多研究，以評估其與乳腺癌風險和/或新乳腺癌發病率降低的相關性。

（Z）-恩多昔芬用於乳腺癌的新輔助治療。我們還在開發 (Z)-endoxifen，用於在新輔助環境中治療ER+ HER2-乳腺癌，即在主要治療（通常是手術）之前進行治療。儘管有一些非ER+的乳腺癌新輔助療法，但ER+乳腺癌的新輔助治療很少，約佔所有乳腺癌的78％。

2022年10月，我們的口服 (Z)-endoxifen的研究性新藥 (IND) 申請獲得了美國食品藥品管理局的授權。該研究名為 “（Z）-endoxifen和依西美坦+戈塞雷林作為ER +HER2-乳腺癌絕經前女性的新輔助治療的隨機2期非劣效試驗”，也被稱為 “EVANGELINE”。該研究是一項開放標籤的隨機2期研究，旨在研究 (Z)-endoxifen對18歲及以上患有早期（1級或2級）ER+/HER2-乳腺癌的絕經前女性的新輔助治療。我們還在 2023 年 6 月獲得了加拿大衞生部對這項研究的授權。參與者將接受長達六個月的新輔助治療，然後進行手術。

該研究預計將在多達25個研究點招收約175名患者。EVANGELINE 是一項由兩部分組成的研究，由 PK Run-in 隊列和治療隊列組成。治療隊列的主要目標是評估使用 (Z)-endoxifen治療四周後的內分泌敏感性疾病 (ESD) 發病率，該發病率以Ki-67（一種預後無病存活率的增殖標誌物）衡量，與當前護理標準依西美坦+戈斯瑞林的治療相比。依西美坦是一種芳香化酶抑制劑，旨在阻斷雌激素的合成並減緩ER+癌症的生長。Goserelin 是一種用於阻斷卵巢產生雌激素的藥物，也稱為卵巢功能抑制。

2023年6月，EVANGELINE第二階段研究的第一個PK磨合隊列已全部入學。第一劑組由六名患者組成，他們都接受了（Z）-endoxifen治療，每天40mg，持續四周。符合條件的受試者可以繼續選擇延長治療時間，總共可延長 6 個月。PK磨合隊列的目標是確定適當劑量的 (Z)-endoxifen，以提供有效靶向 PKC beta 1 抑制和增強 (Z)-endoxifen 的抗腫瘤作用機制所需的穩定狀態血漿濃度。雖然40毫克/天的劑量耐受性良好，服用藥物4周後不符合任何預先規定的毒性標準，但該劑量沒有達到最佳血漿濃度。因此，根據協議，80 mg /天的劑量水平將開始。確定最佳劑量是一個重要的里程碑，因為它可以使我們啟動治療隊列並激活其他站點，這可能會提高EVANGELINE研究的招募速度。

2023年3月，啟動了第二項2期試驗，研究口服 (Z)-endoxifen作為被診斷患有局部晚期ER+乳腺癌的女性的新輔助療法。該試驗是正在進行的I‑SPY 2臨牀試驗的研究部門。I-SPY 2試驗是來自美國主要癌症研究中心、Quantum Leap Healthcare Collaborative、美國食品藥品管理局和美國國立衞生研究院（FNIH）癌症生物標誌物聯盟基金會（FNIH）的學術研究人員合作開展的。大約20名患者將在手術前接受 (Z)-endoxifen長達24周的治療。截至2023年6月30日，在正在進行的2期I-SPY臨牀試驗中，已有六名患者服用了Atossa專有的（Z）-endoxifen。

吸入式 HNAC (AT-H201)。 AT-H201 作為 COVID-19 的潛在治療方法正在開發中；但是，由於治療格局的迅速變化以及有效的疫苗和治療方法的推出，我們在 2022 年底將重點轉移到治療因癌症治療的破壞性影響而肺功能受損的患者上。我們於 2023 年第一季度結束了對患有 AT-H201 的健康志願者的研究，由於我們專注於 (Z)-endoxifen 項目，我們預計不會進一步推進該項目。

對CAR-T公司的投資

2022年12月23日，我們完成了先前宣佈的對Dynamic Cell Therapies, Inc. (DCT) 的投資，該公司是一家由風險投資支持的私人控股的CAR-T療法開發商。DCT 正處於開發可控的 CAR-T 細胞以治療難以治療的癌症的臨牀前階段。其工程T細胞動態控制平臺技術旨在提高CAR-T細胞療法的安全性、有效性和耐久性。雖然它最初的重點是血液系統惡性腫瘤，但DCT的創新方法也可能在實體瘤和自身免疫性疾病中具有廣泛的適用性。我們對DCT的投資使我們擁有DCT約19％的已發行股本。參見注釋 4。

研究與開發階段

我們正處於研發階段，目前沒有銷售任何產品。除非我們制定和啟動製藥項目，否則我們預計不會產生收入。

商業租賃協議

2022年11月22日，我們與WW 107 Spring Street LLC簽訂了位於華盛頓州西雅圖的辦公空間的運營租約。我們同意從2023年1月1日起每月支付2美元的租金，為期12個月。2023年6月26日，我們在沒有額外費用的情況下終止了現有租約，並簽訂了新的運營租約，每月租金為3美元，自2023年7月1日起為期12個月，用於在同一地點建造更大的辦公空間。

關鍵會計政策和重要估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（U.S. GAAP）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們認為，以下會計政策對編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

投資股權證券

我們對DCT系列種子優先股的投資沒有容易確定的公允價值，因此我們選擇按成本減值來衡量投資。作為編制簡明合併財務報表的一部分，我們在確定是否需要進行減值分析時考慮了定性減值因素。具體而言，我們考慮了DCT運營所在行業總體市場狀況的不利變化，以及由於運營現金流為負，人們對被投資方繼續作為持續經營企業的能力的擔憂。根據這些減值指標，我們使用動態期權方法進行了公允價值測量。公司使用了動態期權方法，該方法要求假設可比公司的預期平均波動率、我們的預期投資期限，以及對投資期限內的適當無風險利率的估計。預期的股價波動率假設基於可比的公共臨牀階段免疫療法或CAR-T公司的平均歷史波動率。我們的預期投資期限為3.5年，使用的無風險利率基於預期投資期限內的現行短期利率。動態期權方法的加權結果概率為50％。由於DCT的手頭現金有限、當前的籌款活動狀況以及截至2023年6月30日發生的視同清算事件的估計時間，還考慮了調整後的賬面價值方法，其加權概率也為50％。因此，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了2,990美元的減值費用，佔原始成本4,700美元的64％。

雖然用於計算和核算非有價股票證券投資的假設是管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。如果基本假設和估計發生變化，我們的投資在未來時期可能會進一步減值。

研究和開發費用

作為編制簡明合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。該流程包括審查未完成的合同和工作訂單，與我們的相關人員溝通以確定代表我們提供的服務，以及估算服務產生的相關成本，在某些情況下，包括在尚未向我們開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下。研發費用通常在發生時記為支出。例如，研發費用包括我們正在開發的藥物的製造費用、與臨牀前研究、臨牀試驗和相關的工資、獎金、股票薪酬和福利相關的費用。研發費用還包括根據首席執行官在研發活動上花費的總時數的估計，分配首席執行官的工資和相關福利，包括獎金和非現金股票薪酬支出。

我們已經與CRO、CMO和其他公司簽訂了各種研發合同。我們的大多數服務提供商按月向我們開具服務發票，但是，根據其中一些合同，可能需要在提供服務之前付款，例如，當合同要求在合同開始時支付首期付款時。在履行服務之前支付的款項作為預付費用反映在簡明合併資產負債表中。

我們根據與CRO和其他代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的公司的報價和合同所獲得的服務和所花費的努力來計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些合同的財務條款因合同而異，可能導致付款流不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致預先支付費用。在累計服務費時，我們會估算服務將在多長時間內提供服務，以及每個期間要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作量與估算值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用。我們根據當時所知道的事實和情況，在簡明合併財務報表中估算截至每個資產負債表日的應計費用。但是，我們可能會獲得其他信息，這可能使我們能夠在未來時期做出更準確的估計。如果我們不確定已經開始產生的成本，或者如果我們低估或高估了所提供的服務水平或這些服務的成本，我們的實際費用可能會與我們的估計有所不同。

股票支付

我們根據授予之日的公允價值來衡量授予員工、非僱員董事和顧問的所有股票期權獎勵，並確認必要服務期（通常是獎勵的歸屬期）內的薪酬支出。費用確認的直線方法適用於所有僅限服務條件的獎勵。我們對發生的沒收情況進行核算。

每筆期權授予的公允價值都是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型要求對普通股價格的預期波動性、期權的預期壽命、對普通股未來分紅的預期、適當的無風險利率的估計和預期期限進行假設。我們預期的普通股價格波動率假設基於我們股價的歷史波動性。股票期權授予的預期壽命基於期權的平均合同期限為10年，平均歸屬期為一至四年。股息收益率為零的假設是基於這樣一個事實，即我們從未支付過現金分紅，目前也不打算在未來支付現金分紅。每筆贈款使用的無風險利率基於期權預期壽命內的現行短期利率。

雖然用於計算和核算股票薪酬獎勵的假設是管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。因此，如果修改我們的基本假設和估計，我們的股票薪酬支出可能會因時而異。

運營結果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較

收入和收入成本： 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們沒有可持續的收入來源，也沒有相關的收入成本。

運營費用:

下表詳細列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月研發（R&D）以及一般和行政（G&A）費用中的主要類別，以及這些類別的美元和百分比變化：

截至2023年6月30日的三個月，總運營支出為7,793美元，比截至2022年6月30日的三個月增加了1,198美元，增長了18％。截至2023年6月30日的三個月中，運營費用包括3,705美元的研發費用和4,088美元的G＆A費用。截至2022年6月30日的三個月中，運營費用包括3,433美元的研發費用和3,162美元的G&A費用。下文解釋了截至2023年6月30日的三個月中導致運營支出增加的因素。

研究和開發 費用：截至2023年6月30日的三個月中，研發費用為3,705美元，比截至2022年6月30日的三個月的研發費用總額3,433美元增加了272美元。主要變化如下：

G&A 費用: 截至2023年6月30日的三個月中，G&A支出為4,088美元，比截至2022年6月30日的三個月的G＆A總支出3,162美元增加了926美元。主要變化如下：

利息收入： 截至2023年6月30日的三個月，利息收入為983美元，比截至2022年6月30日的三個月的利息收入11美元增加了972美元。增長的原因是與去年同期相比，截至2023年6月30日的三個月中，貨幣市場賬户中投資現金的平均餘額增加，平均利率也更高。

股票證券投資的減值費用： 在截至2023年6月30日的三個月中，由於減值，我們在DCT的投資減記了2,990美元。在截至2022年6月30日的三個月中，沒有對股票證券的投資。

所得税：自成立以來，我們出現了淨營業虧損。由於淨營業虧損結轉的使用以及虧損歷史的不確定性，我們沒有記錄截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中發生的虧損的所得税優惠。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較

收入和收入成本： 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們沒有可持續的收入來源，也沒有相關的收入成本。

運營費用:

下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月研發和G&A支出中的主要類別明細，以及這些類別的美元和百分比變化：

截至2023年6月30日的六個月中，總運營支出為14,891美元，比截至2022年6月30日的六個月增加了3543美元，增長了31％。截至2023年6月30日的六個月中，運營支出包括7,213美元的研發費用和7,678美元的G＆A費用。截至2022年6月30日的六個月中，運營支出包括4,937美元的研發費用和6,411美元的G&A費用。下文解釋了截至2023年6月30日的六個月中導致運營支出增加的因素。

研究和開發 費用：截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為7,213美元，比截至2022年6月30日的六個月的研發費用總額4,937美元增加了2,276美元。主要變化如下：

G&A 費用: 截至2023年6月30日的六個月中，G&A支出為7,678美元，比截至2022年6月30日的季度G＆A總支出6,411美元增加了1,267美元。主要變化如下：

利息收入： 截至2023年6月30日的六個月中，利息收入為1,833美元，較截至2022年6月30日的六個月的利息收入13美元增加了1,820美元。增長的原因是與去年同期相比，截至2023年6月30日的六個月中，貨幣市場賬户中投資現金的平均餘額增加，平均利率也有所上升。

股票證券投資的減值費用： 在截至2023年6月30日的六個月中，由於減值，我們在DCT的投資減記了2,990美元。在截至2022年6月30日的三個月中，沒有對股票證券的投資。

所得税：自成立以來，我們出現了淨營業虧損。由於淨營業虧損結轉的使用以及虧損歷史的不確定性，我們沒有記錄截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中發生的虧損的所得税優惠。

流動性和資本資源

自成立以來，我們出現了淨虧損和負運營現金流。在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄了16,111美元的淨虧損，並在運營活動中使用了11,487美元的現金。截至2023年6月30日，我們的無限制現金及現金等價物為99,390美元，營運資金為102,525美元。我們相信，我們有足夠的現金和現金等價物來滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。

現金流

截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為99,500美元。

經營活動產生的淨現金流量: 截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為11,487美元，與截至2022年6月30日的六個月中用於經營活動的淨現金10,827美元相比，增加了660美元，增長了6.1％。與去年同期相比，增長的主要原因是臨牀試驗活動中使用的現金增加了1765美元，這被預付賬款、其他資產和應付賬款賬户的變化所抵消。

來自投資活動的淨現金流: 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為13美元。本年度和上一年度用於投資活動的現金主要與購買新計算機有關。

來自融資活動的淨現金流量：在截至2023年6月30日或2022年6月30日的六個月中，沒有使用現金進行融資活動。

資金需求

隨着我們繼續制定計劃中的治療計劃，包括相關的臨牀研究和其他在建項目，我們預計，在可預見的將來，我們將持續蒙受營業虧損。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•製造在研藥物的成本、與臨牀試驗相關的成本以及相關的工資和福利；

•我們在多大程度上籤訂合同或投資第三方以進一步開發我們的候選藥物；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為其他與知識產權相關的索賠進行辯護的費用；以及

•與發現、收購或許可其他候選產品或技術相關的成本和費用。

如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被迫削減或停止運營。我們未來的資本使用和要求將取決於開始和繼續進行新藥開發臨牀試驗所需的時間和費用。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。持續的不確定市場和宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹壓力、利率上升、經濟普遍放緩或衰退、美國聯邦政府關閉的前景、外匯匯率波動、金融機構不穩定、貨幣政策變化和地緣政治不穩定加劇所致，可能會限制我們獲得資本的能力。此外，任何融資條款都可能對我們的股東的持股或權利產生不利影響。例如，我們可以通過發行股權證券、股票發行、合作協議、債務融資或許可安排來籌集額外資金。

如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求終止、大幅修改或推遲我們的開發計劃，減少計劃中的商業化工作，或者通過合作者獲得資金，這可能需要我們放棄原本可能尋求獨立開發或商業化的技術或候選產品的權利。此外，如果我們認為籌集資金的條件有利，我們可能會選擇甚至在需要之前就籌集更多資金。

儘管我們向股東提交了一份提案，要求修改經修訂和重述的公司註冊證書，以增加用於各種潛在目的（包括潛在的融資交易）的普通股數量，但我們的股東沒有在2021年和2022年年度股東大會上批准該提案，也沒有在2021年9月舉行的股東特別大會上批准該提案。缺乏授權股份可能會限制我們在需要時籌集資金的能力。

正如之前披露的那樣，2022年10月5日，納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克）通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），因為我們的普通股連續30個工作日未能維持每股1.00美元的最低收盤價。我們最初有 180 天的時間來恢復合規。2023年4月4日，該公司獲得了180天的延期。2023年7月13日，我們收到了納斯達克的來信，通知我們，我們已恢復遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求。

合同義務

根據與第三方 CRO 和 CMO 達成的協議，我們的合同義務是未來的現金承諾和負債。除一份CRO合同外，此類協議通常可以在公司發出書面通知後取消。一份不可取消的合同將在研究完成併發布最終報告後到期，或者合同可能由CRO、FDA或其他政府機構終止。截至2023年6月30日，公司與該合同相關的不可撤銷承諾估計為903美元。

股票回購計劃

2023年6月，我們的董事會（董事會）批准了一項回購高達10,000美元的普通股的計劃（股票回購計劃）。股票回購計劃將於2023年12月31日到期，我們沒有義務收購任何特定數量的股票。根據股票回購計劃，普通股可以使用多種方法回購，包括私下談判和/或公開市場交易，包括根據符合《交易法》第10b5-1條的計劃，作為加速股票回購和其他方法的一部分。任何回購的時間、方式、價格和金額均由我們自行決定，並取決於各種因素，包括法律要求、價格以及經濟和市場狀況。

資產負債表外安排

我們目前與未合併的實體或金融合夥企業（例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體）沒有任何關係，這些實體是為促進資產負債表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而成立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

作為一家規模較小的申報公司，根據法規 S-K 第 305 (e) 項，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條，對截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估。

我們的披露控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息，在證券交易委員會（SEC）的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化  

在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。但是，我們認為，目前沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置將對我們簡明的合併經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、臨牀和商業化活動、候選產品的製造、知識產權、第三方關係、競爭環境、產品和環境負債以及普通股產生不利影響的風險。下文將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下內容相關的風險：

與我們的業務相關的風險

與我們的知識產權相關的風險

與我們的行業相關的風險

與我們的證券市場和投資相關的風險 證券。

購買普通股是對我們證券的投資，涉及高度的風險和不確定性。在購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下有關這些風險和不確定性的信息，以及截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險和不確定性，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們公司的部分或全部投資。我們目前尚未意識到或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務和經營業績。

與我們的業務相關的風險

我們只有營業虧損的歷史，因此，投資者無法根據過去的業績評估我們的盈利能力或業績。

自2015年12月以來，我們的業務主要集中在開發治療乳腺癌和其他乳腺疾病的新療法上。由於我們的運營歷史有限，尤其是在製藥開發領域，我們的收入和收入潛力尚不確定，不能以先前的業績為基礎。對我們的業務和前景的任何評估都必須根據這些因素以及公司在發展階段經常遇到的風險和不確定性來考慮。其中一些風險和不確定性包括我們的以下能力：

我們尚未建立持續收入來源，無法支付運營成本，也無法繼續經營業務。

儘管根據我們目前的商業計劃，我們認為我們有足夠的資本資源為未來至少12個月的運營提供資金，但我們的商業計劃可能會發生變化，所需的資本支出可能比目前的預期要多，特別是與戰略交易相關的支出。我們尚未建立足以支付運營成本並使我們能夠繼續經營的持續收入來源。在我們實現盈利之前，我們能否繼續經營取決於獲得足夠的資金來彌補營業虧損。如果我們無法以合理的條件（如果有的話）獲得足夠的資本，包括由於宏觀經濟因素，例如通貨膨脹環境和衰退擔憂，我們可能無法開發和商業化我們的產品或擴大我們的地理覆蓋範圍，我們可能被迫停止運營。

將來，我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集此類資金。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損約為1,610萬美元，自成立以來的累計赤字約為1.723億美元。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物約為9,940萬美元。由於我們目前沒有收入來源，我們預計將來需要再次籌集資金，以繼續為我們的運營提供資金。當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時，我們可以通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資替代方案來籌集此類資金。這些融資安排可能無法以可接受的條件提供。如果我們無法以足夠的金額或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能會被阻止開發候選藥物、進行收購和投資其他公司，包括作為特殊目的收購公司的贊助商或投資者，許可、開發和商業化工作，以及我們繼續運營、創造收入以及實現或維持盈利能力的能力可能會受到嚴重損害。目前，我們授權的普通股不到500萬股，這些普通股不是為特定目的預留的。儘管我們在2021年和2022年年度股東大會以及2021年9月舉行的股東特別大會上向股東提議，對經修訂的公司註冊證書進行進一步修訂，以增加用於各種潛在目的（包括潛在的籌資交易）的授權股份，但我們的股東沒有批准此類提案，將來也可能不會批准類似的提案。缺乏授權股票可能會限制我們在需要時籌集資金的能力。

如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東將面臨稀釋。債務融資（如果有的話）將導致固定還款義務增加，並可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或額外股權，包括可轉換為股權證券或可行使的證券，都可能包含對我們或我們的股東不利的條款，例如清算、轉換和其他優惠。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們維持營運資金需求所需的融資無法獲得或在我們需要時昂貴得令人望而卻步，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營。

我們可能會以您不同意或不產生股東價值的方式使用我們的資本資源。

我們打算利用我們的資本資源來執行我們的商業計劃，其中可能包括收購或許可計劃，還可能包括內部開發可能與腫瘤學有關也可能與腫瘤學無關的其他項目。我們還可能使用我們的資本資源直接或間接投資醫療保健或其他行業的商機，包括通過購買其他公司的股權，例如我們對Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）的投資。這些投資可以投資於特殊目的收購公司，包括作為贊助商或股權投資者。我們的商業計劃可能會演變為需要比目前設想的更多的資本資源，要麼是因為我們現有的計劃進展得比目前的預期更快或成本更高，要麼是因為我們可能會增加額外的計劃。股東可能不同意我們使用資本資源的方式，我們的資本部署活動可能不會導致股東價值的增加。

我們有營業虧損的歷史，預計將來還會繼續蒙受虧損。

我們的經營歷史有限，每年都出現淨虧損。截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨營業虧損約為1,490萬美元。我們將繼續因開發我們的項目（包括正在進行的和額外的臨牀研究）的研發成本而蒙受進一步的損失。

我們可能開發的任何產品都可能永遠無法獲得廣泛的商業市場認可。

我們的任何產品可能無法成功獲得商業市場的認可。為了使正在開發的藥物獲得市場認可，我們需要向醫生和其他醫療保健專業人員展示這些療法的益處，包括其特定實踐的臨牀和經濟應用、療效和安全性以及與替代療法相比的潛在優勢。許多醫生和醫療保健專業人員可能對在實踐中引入新的服務或技術猶豫不決，原因有很多，包括缺乏時間和資源、與在已經建立的程序中採用此類新服務或技術相關的學習曲線、產品的成本、便利性和易用性、當時的護理標準、營銷和分銷支持的力度以及新產品結果的適用性或可靠性的不確定性。此外，我們產品的全額甚至部分付款，無論是第三方付款人（例如保險公司）、政府付款人還是患者本人，都可能嚴重影響醫生推薦或使用我們產品的決定。

我們可能無法建立銷售、營銷和商業供應能力。

我們目前沒有，也從未有過商業藥品銷售和營銷能力。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將需要建立這些能力，以便將我們批准的候選產品商業化。建立商業能力的過程既昂貴又耗時，而且可能不會成功。即使我們成功建立了這些能力，我們也可能無法成功地將任何候選產品商業化。

失去首席執行官的服務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們執行商業計劃、製造藥物以及吸引和留住高技能專業人員的能力。特別是，由於我們的業務還處於相對較早的階段，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官兼創始人Steven C. Quay的服務，他為執行我們的業務計劃提供了許多必要的經驗。

我們對其他業務的收購、合作、許可和投資可能無法產生預期的收益，我們無法成功整合這些交易可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

我們預計，未來我們將對企業進行收購、合作、許可或投資。我們可能無法從這些交易中獲得預期的好處或任何好處。如果我們未能正確評估、完成和執行收購，我們的業務可能會受到嚴重損害，我們的股價可能會下跌。為了使我們實現未來交易的好處，我們必須成功地將收購的業務與我們的業務整合。成功整合面臨的一些挑戰包括：

我們未能解決這些風險或其他與過去或未來的收購和其他交易（包括我們對DCT的投資）有關的問題，過去和將來都可能導致我們無法實現此類收購和交易的預期收益，導致成本高於預期，資產減值或重組費用記錄以及其他可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和執行戰略計劃的能力產生負面影響的行動。例如，在截至2023年6月30日的季度中，我們因投資DCT而產生了300萬美元的減值費用。

我們在尋找、吸引和留住經驗豐富的合格人員方面可能會遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。

隨着我們擴大藥物開發活動，我們需要吸引、留住和激勵經驗豐富的臨牀開發人員和其他人員，尤其是在大西雅圖地區。在該地理區域，具備所需技能和經驗的人員可能稀缺或根本沒有。此外，對這些熟練人才的競爭非常激烈，招聘和留住熟練員工很困難，對於像我們這樣處於發展階段的公司來説尤其如此。如果我們無法吸引和留住合格的人員，我們的發展活動可能會受到不利影響。即使我們成功地發現和吸引了合格員工，最近的市場變化，包括勞動力短缺和通貨膨脹率上升，也大大增加了與員工相關的成本。因此，在當前的市場環境中，我們的運營費用可能會繼續增加。

在研發中看似有前途的化合物和方法可能無法進入開發的後期階段，原因有很多，包括臨牀試驗可能需要比預期更長的時間才能完成，或者可能根本無法完成，一旦對數據進行了更全面的評估，中期、首要或初步的臨牀試驗數據報告最終可能與實際結果有所不同。

藥品的成功開發具有很大的不確定性，獲得監管部門批准上市藥品既昂貴、困難又具有投機性。在研發中看似有前途的化合物可能無法進入開發的後期階段，原因有很多，包括但不限於：

此外，我們預計會不時報告臨牀試驗的中期、頂線或 “初步” 數據，例如包括我們在2021年報告的關於 (Z)-endoxifen的新輔助或 “機會之窗” 2期研究的結果。此類數據基於對當時可用的療效和安全性數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，此類發現和結論可能會發生變化。中期、頂線或初步數據基於我們當時獲得的重要假設、估計、計算和信息，前提是我們在提交此類報告時有機會根據所有周圍的事實、情況、建議和分析，對此類信息進行全面而仔細的評估。因此，中期、頂線或 “初步” 結果可能與未來/最終結果不同，或者一旦對現有數據進行了更全面的評估，不同的結論或考慮因素可能會限制此類結果。此外，包括監管機構在內的第三方可能不接受或同意我們的假設、估計、計算或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定化合物的批准性或商業化以及我們的總體業務。

如果我們的產品開發延遲或失敗，或者報告的總體或初步臨牀試驗數據與實際結果不同，我們的開發成本可能會增加，我們的產品商業化能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績或前景。

我們可能無法獲得或維持開發或商業化部分或全部產品所需的監管批准。

我們受到美國食品和藥物管理局（FDA）和其他司法管轄區類似機構的嚴格而廣泛的監管，包括歐盟（E.U.）的歐洲藥品管理局（EMA）、英國的藥品和保健產品監管局以及澳大利亞的治療用品管理局（TGA）。

我們的候選產品目前正在研究或開發中，我們的產品尚未獲得上市批准。我們的產品在獲得 FDA 批准之前不得在美國上市，並且在獲得相應外國監管機構的批准之前，不得在其他司法管轄區銷售。每種候選產品都需要大量的研究、開發和臨牀前測試以及廣泛的臨牀調查，然後才能提交任何監管申請以獲得上市批准。因此，這些產品的監管途徑可能更加複雜，獲得監管部門的批准可能更加困難。

獲得監管部門的批准需要大量的時間、精力和財務資源，我們可能無法及時或根本無法獲得任何產品的批准。FDA、EMA或任何其他外國監管機構批准所需的臨牀前和臨牀試驗的數量、規模、設計和重點會有所不同，具體取決於化合物、產品設計要解決的疾病或狀況以及適用於任何特定產品的法規。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。FDA、EMA 和其他外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品，包括但不限於：

如果我們的產品根本沒有獲得批准，或者沒有足夠快地提供淨收入來支付我們的運營費用，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。

我們正在為重病患者開發產品，即使事實證明此類死亡與我們的藥物無關，在我們的臨牀試驗中發生的患者死亡也可能對我們的業務產生負面影響。

我們已經在候選藥物的研究中招收了在註冊研究期間可能死亡的患者。我們臨牀試驗中的患者在使用我們的候選藥物治療後也可能出現不良後果，包括患者死亡。這些不良結果，即使與我們的藥物無關，也可能使我們面臨訴訟和責任，並可能削弱我們獲得監管部門批准和/或獲得相關藥物商業認可的能力，我們的業務可能會受到重大損害。

我們依賴第三方服務提供商來開展許多關鍵的運營活動，特別包括產品的製造和測試以及相關的供應鏈運營，以及臨牀試驗活動。第三方在這些承諾方面的任何失敗或延誤都可能損害我們的業務。

我們的業務取決於第三方履行其在合同關係下的責任。特別是，我們嚴重依賴第三方來製造和測試我們的產品。我們沒有內部分析實驗室或製造設施來測試或生產符合良好生產規範 (cGMP) 的產品。因此，我們依靠第三方及時向我們提供候選製成品。我們可能無法充分管理和監督我們選擇的製造商；他們可能沒有按照協議行事，或者他們可能會終止與我們的協議。特別是，我們依賴第三方製造商按照美國和/或適用的外國監管機構（包括FDA和EMA）實施的現行良好實驗室規範 (GLP) 或類似標準開展業務。這些監管機構中的任何一個都可能對違反 cGMP 的合同製造商採取行動。我們的製造商未能遵守 FDA、EMA 或其他適用法規可能會導致我們削減或停止此類產品的生產，直到我們獲得監管合規為止。

如果我們無法在需要時找到製造商，或者我們的指定製造商沒有能力或以其他方式未能按照我們的時間表和規格生產化合物或未能遵守cGMP法規，我們可能無法獲得足夠數量的產品。此外，為了最終獲得和維持適用的監管批准，我們聘用的任何製造商都必須持續以商業數量和規定質量生產相應的產品，或者重複執行灌裝服務並記錄其這樣做的能力，這稱為過程驗證。為了獲得和維持對化合物的監管批准，適用的監管機構必須認為適用工藝驗證的結果令人滿意，並且必須以其他方式批准製造工藝。即使我們的化合物製造過程獲得了監管部門的批准，並且有足夠的供應來完成監管部門批准所需的臨牀試驗，也無法保證我們能夠提供影響適用藥物的商業發佈所需的數量，也無法保證一旦推出以滿足持續的需求。任何產品短缺還可能損害我們向相關合作者提供合同要求的供應數量以及完成任何其他計劃中的臨牀試驗的能力。

我們還依靠第三方服務提供商來提供某些倉儲和運輸。關於藥品的分銷，我們依賴第三方分銷商按照良好分銷規範（GDP）行事，分銷過程和設施在產品的分銷和儲存方面受到適用監管機構的持續監管。

此外，我們依靠醫療機構和CRO（及其各自的代理人）根據良好臨牀實踐（GCP）和數據隱私標準（例如《健康保險便攜與責任法》（HIPAA）和《通用數據保護條例》（GDPR）以及我們的時間表、期望和要求進行臨牀試驗和相關活動。我們在很大程度上依賴進行臨牀試驗的組織。如果任何此類第三方延遲實現或未能達到我們的臨牀試驗註冊預期，未能按照GCP、患者和數據隱私標準（例如HIPAA或研究方案）進行試驗，或者在我們無法控制或未經我們同意的情況下采取行動，我們的業務可能會受到損害。此外，我們在國外進行臨牀試驗，這給我們帶來了額外的風險和挑戰，包括患者和數據隱私標準，例如GDPR，尤其是外國醫療機構和外國CRO的參與，他們在適用於我們的監管問題上可能經驗不足，可能有不同的醫療標準。

關於上述某些臨牀試驗業務以及我們化合物製造和分銷鏈中的某些階段，我們依賴供應商。在大多數情況下，我們使用主要供應商，在某些情況下還確定了次要供應商。特別是，至少在可預見的將來，我們目前的業務結構考慮使用（Z）-endoxifen藥物的主要商業供應商。使用主要供應商從事製造等核心業務活動，以及由此導致的多元化缺乏情況，使我們面臨與這些主要外部供應商相關的服務出現實質性中斷的風險。因此，我們面臨這種集中風險可能會損害我們的業務。

儘管我們會監控提供上述服務的第三方服務提供商的合規情況，但我們無法確定這些服務提供商是否會始終遵守適用的監管要求，或者他們是否會及時履行對我們的義務。任何此類失敗和/或我們未能監控他們的服務或計劃和管理此類服務所依據的短期和長期要求，都可能導致所需化合物短缺、臨牀試驗延遲或停止、未能獲得或撤銷產品批准或授權、產品召回、撤回或扣押產品、暫停適用的批發分銷授權和/或產品分銷、運營限制、禁令、暫停執照、其他行政或司法制裁 (包括民事處罰和/或刑事起訴) 和/或用於解決缺陷的意外相關支出.

此類後果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大影響。

我們的臨牀試驗可能會延遲，或者可能無法及時進行試驗。

臨牀試驗費用昂貴，需要獲得監管部門的批准。潛在的審判延遲可能由以下原因引起，但不限於：