附錄 99.1

FDA 接受 myMD Pharmacticals 口服 TNF-α 抑制劑 MYMD-1 第二階段研究的研究性新藥申請 (IND)^®在類風濕性關節炎 (RA) 中

- 新一代也是首款口服腫瘤壞死因子α抑制劑已完成與年齡相關的疾病肌肉減少症的2期研究，這代表着在關節炎治療方面取得了潛在的開創性進展，顛覆了價值410億美元的行業

- 接受是在肌肉減少症中具有統計學意義的第 2 期數據之後接受的，這些數據顯示 MYMD-1 降低了 TNF-α 和 RA 常見的其他炎症標誌物，同時證明瞭安全性和耐受性

- myMD 現在正在推進 3 項針對慢性炎症性疾病的 mymd-1 臨牀項目，包括肌肉減少症、關節炎和橋本的甲狀腺炎

馬裏蘭州巴爾的摩， — 2023 年 8 月 14 日 — myMD Pharmicals, Inc.^®（納斯達克股票代碼：MYMD）（“myMD” 或 “ 公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發治療與年齡相關的疾病、自身免疫和炎症性疾病的新療法，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受該公司的研究新藥申請（IND），以評估口服的安全性、有效性、藥效學和藥代動力學腫瘤壞死因子-α 抑制劑 MYMD-1^®在活動性類風濕關節炎 (RA) 患者中。該應用基於臨牀前數據，該數據表明，與廣泛使用的 RA 療法 Enbrel®（etanercept）相比，MYMD-1 顯著減少了腫脹和其他臨牀關節炎措施。¹ 公司計劃與CRO供應商IQVIA就該適應症的第二階段研究的時間展開討論。

MYMD-1 是一種口服的下一代腫瘤壞死因子-α抑制劑，由於其選擇性和穿過血腦屏障的能力，有可能改變基於腫瘤壞死因子α的疾病的治療方式。與目前可用的腫瘤壞死因子-α抑制劑相比，其口服給藥的易用性是一個顯著的區別，所有這些抑制劑都需要通過注射或輸液輸送。事實證明，MYMD-1 可以選擇性地阻止 TNF-α 的作用，即過度激活，而不會阻止其正常應對常規感染。 MYMD-1 通過阻斷腫瘤壞死因子-a 和 IL-6 活性在抑制炎症方面具有雙重效果，而目前批准的 RA 抗腫瘤壞死因子和抗 IL-6 治療只能靶向其中一種。此外，在早期的臨牀研究中，它與治療炎症的傳統免疫抑制療法已知會發生的嚴重副作用無關。

myMD總裁、董事兼首席醫學官Chris Chapman醫學博士説：“美國食品藥品管理局接受了我們的下一代口服腫瘤壞死因子α抑制劑 MYMD-1 的 RA IND，這是我們最重要的里程碑，因為它為我們的臨牀項目增添了可觀的動力，資金充足，目標是最大的潛在市場機會之一。”“我們很高興與我們的CRO開始討論一項針對關節炎的2期臨牀試驗，並相信肌肉減少症2期研究的具有統計學意義的生物標誌物數據表明，MYMD-1 有可能擾亂腫瘤壞死因子α抑制劑市場，為患有各種慢性炎症疾病的患者提供治療益處。”

最近， myMD 宣佈了對肌肉減少症/虛弱參與者的積極的、具有統計學意義的第二階段研究結果，結果顯示 MYMD-1 降低了腫瘤壞死因子-α、IL-6 和 stnFR1，這些生物標誌物是許多慢性炎症性疾病常見的生物標誌物，並且符合所有安全和耐受性終點。該公司計劃啟動第三階段試驗。如果獲得批准，MYMD-1 有可能成為美國食品藥品管理局批准的第一種治療肌肉減少症的藥物，肌肉減少症是一種與年齡相關的肌肉質量和身體機能下降，導致住院、殘疾和死亡的風險增加。

臨牀研究員、風濕病學家、佛羅裏達風濕病學會前任主席醫學博士羅伯特·萊文説：“這是個重大消息，表明 MYMD-1 有望成為第一種口服腫瘤壞死因子-α抑制劑，也是類風濕關節炎的未來潛在治療方法。”“對於當前選項無法滿足的患者，仍然需要具有新作用機制的新口服療法，我期待着領導即將進行的 MYMD-1 第 2 期研究，以確定其在 RA 中的全部潛力。我期待着回顧的研究結果。”

關於類風濕關節炎

類風濕關節炎是一種以炎症（疼痛腫脹）和骨質侵蝕為特徵的自身免疫性疾病，影響着全球近1400萬人，其中包括150萬美國人。²儘管關節炎通常與老年人有關，但它可以在任何年齡發生，而且它影響女性的可能性是男性的三倍。³自 1998 年以來，腫瘤壞死因子-α在關節炎的治療中發揮了核心作用，所有這些治療都是通過注射或輸液給藥的。

此外，患者、護理提供者和社會的負擔令人震驚，估計每年的費用為392億美元。⁴價格標籤包括醫療保健成本、失業、僱主、政府和護理人員的成本以及與生活質量惡化相關的成本以及其他社會成本。

關於 MYMD-1

MYMD-1，下一代口服選擇性腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑，是慢性炎症的驅動因素，這種藥物正在研究中，以減緩衰老過程，預防肌肉減少症和虛弱，延長健康壽命，以及治療類風濕關節炎。與目前可用的腫瘤壞死因子-α抑制劑相比，它的口服給藥簡便性是一個顯著的區別，所有這些抑制劑都需要通過注射或輸液輸送。

MYMD-1 已在臨牀前和臨牀研究中顯示出調節免疫系統的有效性。與其他療法不同，在這些研究中，表明，當腫瘤壞死因子α在自身免疫性疾病和細胞因子風暴中過度激活時，MYMD-1 可以選擇性地阻斷腫瘤壞死因子-α，但是並不能阻止它完成任何常規中度感染的第一反應者的正常工作。此外，它尚未被證明會引起治療炎症的傳統免疫抑制療法常見的嚴重副作用。

關於 myMD 製藥公司

myMD Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：MYMD）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發用於治療嚴重和使人衰弱的自身免疫和炎症性疾病的開創性療法。myMD 的主要臨牀候選藥物 MYMD-1^®，是一種口服的下一代腫瘤壞死因子-α抑制劑，有可能改變基於 TNF-α 的疾病的治療方式。MYMD-1^®，憑藉其小分子設計、更高的安全性以及穿過血腦屏障的能力，有望為當前腫瘤壞死因子-α抑制劑無法起到作用的患者提供有意義的治療解決方案，也是一種治療基於中樞神經系統的炎症和自身免疫性疾病的潛在療法。該公司已完成 MYMD-1 的第二階段研究^®用於肌肉減少症/虛弱，這是衰老過程的結果，以及類風濕關節炎（RA）的早期試驗，有可能擴展到其他應用。

myMD 的第二種候選療法是Supera-CBD，這是一種新型、合成、無毒的大麻二酚（CBD）類似物，其CB2激動劑（激活劑）的效力是植物性CBD的8000倍。美國緝毒局 (DEA) 的科學審查得出結論，根據《管制物質法》(CSA) 及其管理法規，Supera-CBD 不會被視為受控物質或清單化學品，也不需要在開發期間進行安排. 除了在控制成癮、焦慮、慢性疼痛和癲癇發作方面的潛在作用外， Supera-CBD 還被證明具有抗炎作用。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mymd.com。

關於前瞻性陳述的警告聲明

本新聞稿可能包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與任何預期的未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述僅代表其發表之日，myMD 及其關聯公司均不承擔更新前瞻性陳述的任何責任。諸如 “預期”、“相信”、“可以”、 “估計”、“期望”、“可能”、“計劃”、“將” 和其他類似表達方式之類的詞語旨在識別這些前瞻性陳述。可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異的重要因素包括但不限於：myMD 候選藥物臨牀試驗獲得和維持監管部門批准的時機和能力；myMD 計劃對其候選藥物進行臨牀試驗的時機和結果；myMD 候選藥物所需的資金量；競爭水平的提高；在一般的政治、經濟或監管條件下，以及myMD 運營的市場； myMD 留住和吸引高級管理層和其他關鍵員工的能力；myMD 快速、有效應對新技術發展的能力；myMD 能夠保護其商業祕密或其他專有權利，在侵犯他人的專有權利的情況下運營，防止他人侵犯 myMD 的專有權；以及疫情或類似疫情的影響突發公共衞生事件對myMD的運營業績、商業計劃和全球經濟的影響。COVID-19 myMD 於 2023 年 3 月 31 日提交的公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中討論了與myMD有關的這些因素和其他因素，公司在10-Q表上的季度報告可能會補充或修訂。前瞻性陳述僅以發表之日為準，myMD 不打算或有義務修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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andreacohen@sambrown.com

參考文獻：

¹ENBREL ETANERCEPT 是 Immunex Corporation 的註冊商標

²https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8352468/

³https://www.arthritis.org/diseases/rheumatoid-arthritis

⁴https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908947/