美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年6月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從 _____ 到 _____ 的過渡期
委員會 文件編號：001-35570
SONNET 生物療法控股有限公司
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
| （州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份 編號。） |
| （主要行政辦公室地址 ） | （Zip 代碼） |
(609) 375-2227
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用勾號指明 註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且 (2) 在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。☒ 是 ☐ 否
用複選標記表示 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是 ☐ 否
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
☐ 是的 ☒ 不是
截至2023年8月7日，Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.發行和流通的普通股為38,511,014股，面值為每股0.0001美元。
Sonnet BioTherapeutics 控股公司及其子公司
| 第 頁 No. | |||
| 第一部分 | 財務信息 | 3 | |
| 商品 1： | 財務報表（未經審計） | 3 | |
| 合併資產負債表 | 4 | ||
| 合併運營報表 | 5 | ||
| 股東權益變動綜合報表（赤字） | 6 | ||
| 合併現金流量表 | 8 | ||
| 中期合併財務報表附註 | 9 | ||
| 商品 2： | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 | |
| 商品 3： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 35 | |
| 商品 4： | 控制和程序 | 36 | |
| 第二部分 | 其他信息 | 36 | |
| 商品 1： | 法律訴訟 | 36 | |
| 商品 1A： | 風險因素 | 36 | |
| 商品 2： | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 36 | |
| 商品 3： | 優先證券違約 | 36 | |
| 商品 4： | 礦山安全披露 | 36 | |
| 商品 5： | 其他信息 | 36 | |
| 商品 6： | 展品 | 37 | |
| 簽名 | 38 | ||
| 2 |
SONNET 生物療法控股有限公司
未經審計的合併財務報表的索引
I 部分 — 財務信息
第 1 項：財務報表。
| 合併資產負債表 | 4 |
| 合併運營報表 | 5 |
| 合併股東（虧損）權益變動報表 | 6 |
| 合併現金流量表 | 8 |
| 中期合併財務報表附註 | 9 |
| 3 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併 資產負債表
（未經審計）
| 6 月 30， | 九月 30, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 激勵 應收税款 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產 和裝備，淨值 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 延期 發行成本 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益（赤字） | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 關聯方 應付票據 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計 費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營 租賃負債 | ||||||||
| 遞延 收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營 租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承諾 和意外開支（注4） | ||||||||
| 股東 權益（赤字）： | ||||||||
| 首選 股票；$面值： 已授權的股份。 已發行或流通的股份 | ||||||||
| 普通 股票；$面值： 授權股份； 和 已於 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日 30 發行並未償還 | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益（赤字）總額 | $ | $ | ||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 4 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併的 運營報表
（未經審計）
| 截至 6 月 30 日的三 個月 | 截至 6 月 30 日的九 個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 協作 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營 費用： | ||||||||||||||||
| 研究 和開發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總計 | ||||||||||||||||
| 運營造成的損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外國 匯率（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每個 份額信息： | ||||||||||||||||
| 基本和攤薄後每股淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加權 已發行股數、基本股和攤薄後平均股數 | ||||||||||||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 5 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併 股東（赤字）權益變動表
（未經審計）
| 普通股票 | 額外 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2022 年 10 月 1 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 出售 普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證淨額 份額結算 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售 普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證淨額 份額結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行 普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 出售 普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證淨額 份額結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行 普通股 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 6 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併 股東（赤字）權益變動表
（未經審計）
| 普通股票 | 額外 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2021 年 10 月 1 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股份的 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行 普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行 普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 7 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併 現金流量表
（未經審計）
| 截至 6 月 30 日的九 個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金 流量： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 收購了 在研發 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 基於股份的 薪酬 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 激勵 應收税款 | ( | ) | ||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計 費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延 收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金 流量： | ||||||||
| 購買 的正在進行的研發 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金 流量： | ||||||||
| 出售普通股的收益 ，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證所得的收益 | ||||||||
| 關聯方票據的還款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的 淨現金 | ||||||||
| 現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金， 期初 | ||||||||
| 現金， 期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金運營、投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 認股權證的淨結算 | $ | $ | ||||||
| 收購了應付賬款領域的 在線研發 | $ | $ | ||||||
| 由於修訂租約，經營使用權資產和負債發生變化 | $ | $ | ||||||
| 延期 發行費用從出售普通股的收益中扣除 | $ | $ | ||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行 普通股 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和應付賬款中的常見 股票發行成本 | $ | $ | ||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 8 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
未經審計的中期合併財務報表附註
1。 業務的組織和描述
業務描述
Sonnet BioTherapeutics, Inc.（“Prior Sonnet”）於 2015 年 4 月 6 日作為一家新澤西州公司註冊成立。Prior Sonnet 於 2020 年 4 月 1 日完成了 與上市公司Chanticleer Holdings, Inc.（“Chanticleer”）的合併。合併後，Chanticleer 將 更名為 Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（“Sonnet” 或 “公司”）。Sonnet 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的 生物技術公司，其專有平臺用於創新具有單特異性或雙特異性作用的生物藥物。該技術被稱為 FHAB™ （全人白蛋白結合），它利用一種全人類單鏈抗體片段 (scFV)，該片段可與人血清白蛋白（“HSA”）結合並 “搭便車” ，轉運到靶組織。
Sonnet 的 主要專有資產 SON-1010 是 Interleukin 12（“IL-12”）的全人類版本，與 FHAB 結構共價相關，Sonnet 打算為此進行實體瘤適應症的臨牀開發，包括卵巢癌、非小細胞 肺癌和頭頸癌。2022 年 3 月，美國食品藥品管理局批准了 Sonnet 的 SON-1010 研究性新藥（“IND”）申請 。這使公司能夠在2022年第二個 日曆季度啟動一項針對實體瘤腫瘤患者的美國臨牀試驗 (SB101)。2021 年 9 月，公司成立了澳大利亞全資子公司 SonnetBio Pty Ltd（“子公司”）， ，用於進行某些臨牀試驗。Sonnet 獲得批准，並在 2022 年第三個日曆季度啟動了一項針對健康志願者的 SON-1010 的澳大利亞臨牀研究 (SB102)。來自 SB101 和 SB102 研究的臨時安全性和耐受性數據已於 2023 年 4 月公佈。
2023 年 1 月 ，Sonnet 宣佈與羅氏簽訂合作協議，使用阿替珠單抗（Tecentriq®）對 SON-1010 進行臨牀評估。 兩家公司已經簽訂了主臨牀試驗和供應協議（“MCSA”）以及輔助質量和安全協議 ，以研究 SON-1010 和阿替珠單抗組合在鉑耐藥性卵巢癌（“PROC”） 患者環境中的安全性和有效性。此外，兩家公司將分別提供 SON-1010 和 atezolizumab，用於1b/2a期組合 安全性、劑量遞增和療效研究（SB221）。這項由兩部分組成的研究的第一部分最近根據 CT-2023-CTN-01399-1 獲得了澳大利亞當地人類研究倫理 委員會的批准，並已通知治療用品管理局。預計 招聘工作即將開始。作為正在進行的削減成本評估的一部分，SON-1010 的所有抗病毒藥物開發均已暫停。
公司通過收購Relief Therapeutics SA的已發行股份，於2020年4月收購了其最先進的化合物 SON-080（“IL-6”）的全球開發權， 是白介素6（“IL-6”）的全人類版本。Sonnet 正在推進 SON-080 在化療誘導的周圍神經病變（“CIPN”）和糖尿病周圍神經病變（“DPN”）的靶向適應症 。Sonnet 獲得了 的批准，可以發起出境的美國2022 年第三季度在 CIPN 進行 SON-080 的 1b/2a 期研究。負責監督這項研究的數據安全監測委員會 (DSMB) 預計將於2023年第三季度舉行會議。DSMB審查完成後，我們預計 將公佈CIPN研究的初步安全數據。根據公司於2021年5月與新加坡New Life Therapeutics Pte, Ltd.（“New Life”）簽訂的許可協議，Sonnet 和 New Life 將共同負責在 DPN 中開發 SON-080。 目標將是分析數據，並考慮在評估完CIPN安全數據後啟動第二階段研究。
SON-1210 (IL12-FHAB-IL15) 是 Sonnet 的主要雙特異性結構，將 FHAB 與全人類 IL-12 和全人類 Interleukin 15 (“IL-15”) 相結合。該化合物正在開發用於實體瘤適應症，包括結直腸癌。2023 年 2 月 ，該公司宣佈成功完成了兩項針對非人類靈長類動物的 SON-1210 支持 IND 的毒理學研究。Sonnet 準備在 2023 年啟動 SON-1210 的監管授權程序，前提是有合作機會。
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Sonnet 生物治療控股有限公司
未經審計的中期合併財務報表附註
SON-1410 (IL18-FHAB-IL12) 是治療實體瘤 癌的 Interleukins 18 (“IL-18”) 和 12 (IL-12) 的雙特異性組合。GMP 應用的細胞系開發正在進行中。在2023年稍有延誤之後，工藝開發活動將持續到2024年，有可能在 日曆年的下半年開發出一種適合初始體內小鼠研究的藥物。
公司已完成 SON-3015（anti-il6-fhab-Anti-TGFβ）的序列確認。早期的雙特異性藥物已經產生 ，正在儲存以備將來用於體內小鼠研究。出於削減開支的目的，Sonnet 已選擇暫停 SON-3015 開發 計劃。
流動性
自成立以來， 公司經常蒙受虧損和運營現金流為負，預計在可預見的將來 的運營將產生虧損，這主要是由於其潛在候選產品的研發成本。該公司 認為，其截至2023年6月30日的700萬美元現金將為公司到2024年的預計運營提供資金。公司需要大量額外融資來為其運營提供資金。這些因素使人們對公司 繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審計的中期合併財務報表是在 持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。 未經審計的中期合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
公司計劃在未來通過股權或債務融資、合作伙伴關係、合作或其他來源獲得額外資本 以開展公司計劃中的開發活動。如果在需要時無法獲得額外資金，則公司可能需要 在收到此類資金之前推遲或削減其運營。各種內部和外部因素將影響公司的候選產品是否以及 何時獲得上市批准和成功商業化。監管部門對公司候選產品的批准和 市場接受度、開發和商業化這些候選產品 的時間和成本以及/或它們在批准過程的任何階段的失敗將對公司的財務狀況 和未來運營產生重大影響。
自成立以來，運營 主要包括組織公司、獲得融資、通過進行 研發和進行臨牀前研究來開發其技術。公司面臨與產品正在 開發中的公司相關的風險。這些風險包括需要額外資金以完成研發、實現其研究和 開發目標、捍衞其知識產權、招聘和留住熟練人員以及對 關鍵管理成員的依賴。
2。 重要會計政策摘要
a. 列報基礎
隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂法》（“ASC”） 和《會計準則更新》（ASU”）中關於中期財務信息的美國公認會計 原則（“U.S. GAAP”）編制的。管理層認為， 隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性調整（主要包括 影響未經審計的中期合併財務報表的應計額、估計值和假設），以公允列報 公司截至2023年6月30日的財務狀況及其截至6月30日、2023年和2022年6月的三個月和九個月的經營業績以及截至九個月的現金流 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日。此處提供的未經審計的中期合併財務報表 不包含美國公認會計原則規定的年度財務報表披露內容，應與 公司截至2022年9月30日的財年10-K表年度報告中包含的截至2022年9月30日止年度的Sonnet年度經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。中期 期間的經營業績不一定代表全年預期的運營業績。
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未經審計的中期合併財務報表附註
b. 整合
未經審計的中期合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併中取消了所有跨公司 賬户和交易。
c. 估計值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計 和假設。這些未經審計的中期合併財務報表中反映的重要估計 和假設包括應計的研發費用 。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計和假設進行審查。 估計值的變化是在已知估計值的時期內記錄的。實際結果可能與管理層的估計不同。
d. 重新分類
前一時期的某些 金額已重新分類，以符合本期列報方式。
e. 應收激勵税
子公司 有資格參與澳大利亞的研發税收優惠計劃。作為該計劃的一部分，子公司 有資格從澳大利亞税務局獲得現金退款，其金額為子公司 在澳大利亞支出的研發費用的一定百分比。在報銷期內，年總收入低於2,000萬美元（澳大利亞） 的符合條件的公司可獲得現金退款。公司估算了預計將獲得的與澳大利亞研究 和發展税收優惠計劃相關的現金退款金額，並在可能的情況下記錄激勵措施（i）公司將遵守該計劃的相關條件 ；（ii）將獲得激勵措施。截至2023年6月30日，該公司估計，與澳大利亞研發税收優惠計劃相關的符合條件的支出將獲得70萬澳元的現金退款 。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，與税收優惠計劃相關的預期淨現金（付款）退款分別為30萬美元和30萬美元，以抵消研發費用 。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的九個月中，與税收優惠計劃相關的預期淨現金退款分別為80萬美元和40萬美元。2023年1月，公司從澳大利亞政府收到了110萬美元，用於截至2022年9月30日的年度符合條件的研發費用。 2023年4月，由於有關公司臨牀 試驗研究的新信息，該公司向澳大利亞政府退還了20萬美元。
研發税收抵免是新澤西州提供的機會。 該公司尋求申請此類税收抵免。無法保證能夠提供這種税收抵免。
f. 財產和設備
財產 和設備按成本入賬，並在資產的估計使用壽命內使用直線法進行折舊。未延長估計使用壽命或改善資產的維修和保養支出 在發生時記作費用。報廢 或出售後，處置資產的成本及相關累計折舊和攤銷將從賬户中扣除，由此產生的任何 損益均包含在合併運營報表中。
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未經審計的中期合併財務報表附註
g. 協作收入
合作 安排可能包含多個組成部分，其中可能包括 (i) 許可證；(ii) 研究與開發活動；以及 (iii) 某些材料的 製造和供應。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的付款、預付款、完成重大監管和發展活動後的 里程碑付款、銷售里程碑和產品銷售的特許權使用費。 可變對價的金額會受到限制，直到收入很可能在 未來一段時間內不會面臨逆轉的重大風險。
在 確定公司履行合作安排義務時應確認的適當收入金額時， 公司執行以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定 承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們是否能夠區分；（iii）衡量交易價格 ，包括對可變對價的限制；(iv) 將交易價格分配給業績 義務；以及（v）在公司履行每項績效義務時確認收入。
公司在評估合同義務是否代表不同的履約義務、將 交易價格分配給合同中的履約義務、確定履約義務何時得到履行以及評估 對可變對價的確認時會做出重要判斷。如果在公司完成合同條款規定的履約義務 之前收到對價，則合同負債記為遞延收益。預計在資產負債表日期後的十二個月內確認為收入 的遞延收益被歸類為流動負債。2021 年 5 月，公司與 New Life 簽訂了 一份許可協議（“新生活協議”）。有關新人壽協議的進一步討論，請參閲註釋5。
h. 研發費用
研究 和開發費用包括與公司生物製藥 產品開發相關的所有直接和間接成本。這些費用包括人員成本、諮詢費以及向第三方支付的研究、開發和製造 服務的費用。這些費用在發生時計入費用。
在報告期末 ，公司根據合同中規定的進展衡量標準，將向第三方服務提供商支付的款項與相關項目完成 的估計進度進行比較。公司在編制 估算值時考慮的因素包括服務提供商產生的成本、實現的里程碑以及與其服務 提供商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，此類估計數可能會發生變化。根據向 服務提供商付款的時間以及公司估計因提供服務而取得的進展，公司將記錄 與這些費用相關的預付費用或應計負債。向代表公司提供研究 和開發服務的第三方支付的預付里程碑款在提供服務時計入費用。應急發展或監管里程碑 付款將在此類突發事件的相關解決後予以確認。
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未經審計的中期合併財務報表附註
i. 反向股票拆分
2022 年 9 月 16 日 ，公司向特拉華州州長 提交了經修訂的公司註冊證書修正證書，對公司已發行和流通的普通股 進行了 1 比 14 的反向股票拆分。反向股票拆分的結果是，每發行和流通的14股普通股轉換為一股 股普通股。反向股票拆分對所有股東產生了統一的影響，並沒有改變任何股東在公司股權中的百分比 。沒有發行與反向股票拆分相關的部分股票。原本有權獲得部分普通股的股東有權獲得部分普通股的股東則有權獲得按比例支付的現金。反向 股票拆分沒有改變普通股的面值或授權數量。未經審計的中期合併財務報表和隨附附註中列報的 的所有普通股和每股金額均已進行追溯調整，以反映反向 股票拆分。
基本 每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個 期間已發行普通股的加權平均數（以及可以很少或根本不用對價行使的普通股）。在截至2023年6月30日的三個月和九個月中，已發行普通股的基本加權平均 數量包括2023年2月和2023年6月預先注資的認股權證，行使價為每股0.0001美元。在截至2023年6月30日的九個月和截至2022年6月30日的三個月和九個月中，已發行普通股 的基本加權平均數中包括行權價格 為每股0.0014美元的B系列認股權證。
攤薄後的 每股虧損包括普通股認股權證和 股票期權等證券的潛在行使或轉換所產生的影響（如果有），這將導致普通股增量發行。對於攤薄後的每股淨虧損，普通股的加權平均數 與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損時，攤薄型證券 不包括在計算中，因為影響是反攤薄的。
潛在稀釋證券附表
| 6 月 30， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 2021 年 8 月普通 股票認股權證 | ||||||||
| 承銷商 認股權證 2021 年 8 月 | ||||||||
| 私人 認股權證 | ||||||||
| chanticleer 認股權證 | ||||||||
| C 系列認股權證 | ||||||||
| 3 系列認股權證 | ||||||||
| 未歸屬 限制性股票單位和獎勵 | ||||||||
| 2023 年 2 月的普通 股票認股權證 | ||||||||
| 承銷商 認股權證 2023 年 2 月 | ||||||||
| 普通股私募認股權證 2023 年 6 月 | ||||||||
| PA 認股權證 2023 年 6 月 | ||||||||
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未經審計的中期合併財務報表附註
k. 最近的會計公告
最近 採用了
2021 年 5 月 ，FASB 發佈了 ASU 2021-04、每股收益（主題 260）、債務修改和消滅（副標題 470-50）、補償性股票 薪酬（主題 718）以及實體自有權益的衍生品和套期合約（副主題 815-40）：發行人對獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計 。ASU 2021-04 中的修正案提供了 指導，以澄清和減少發行人修改或交換獨立股票分類的 書面看漲期權（例如認股權證）的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍屬於股權分類。2022 年 10 月 1 日 ASU 2021-04 的通過對未經審計的中期合併財務報表沒有任何影響。
3。 應計費用和其他流動負債
應計 費用和其他流動負債包括以下內容：
應計費用和其他流動負債附表
| 6 月 30， | 九月 30, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 薪酬 和福利 | $ | $ | ||||||
| 研究 和開發 | ||||||||
| 專業 費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
4。 承諾和意外開支
法律 訴訟
公司不時是其 業務正常過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律訴訟的當事方。儘管這些事項的結果尚不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本 不會對公司的合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
許可 協議
2012 年 7 月，公司與 XOMA（US）LLC （“XOMA”）簽訂了發現合作協議（“合作協議”），根據該協議，XOMA授予公司非排他性、不可轉讓的許可和/或使用與抗體和相關蛋白的發現、優化和開發相關的材料、技術和相關信息 以及開發和商業化相關產品的權利。在實現與產品相關的某些開發和批准里程碑後，公司有義務按產品向XOMA支付總額為380萬美元的或有里程碑式付款。 公司還同意向XOMA支付公司銷售產品的淨銷售額的低個位數特許權使用費。每種產品的特許權使用費應逐個國家支付，直至 (i) 首次商業銷售後的指定時間段和 (ii) 合作協議所涵蓋的已發佈專利的最後到期有效索賠的到期日期，以兩者中較晚者為準。 的第一個里程碑於 2022 年 4 月實現，當時公司承擔了 50 萬美元的許可費，這筆費用被記錄為收購 正在進行的研發。
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2015 年 8 月 ，公司與默克 KGaA（“ARES”）的 全資子公司Ares Trading簽訂了許可協議（“ARES許可協議”）。根據ARES許可協議的條款，ARES已向公司授予可再許可的 全球專有專利使用費許可證，用於研究、開發、使用和商業化使用atexakin alfa（“Atexakin”）的產品，這是一種治療周圍神經病和血管併發症的人類IL-6的低劑量配方。根據ARES許可協議 ，公司將就公司銷售的產品的淨銷售向ARES支付高額的個位數特許權使用費。特許權使用費 應逐個產品和每個國家支付，直至 (i) 在該國家/地區首次商用 銷售後的指定時間段和 (ii) 此類產品在該國家/地區獲得有效索賠的最後日期，以較晚者為準。
2019 年 1 月，公司與 Sartorius Stedim Cellca GMBH（“Cellca”）簽訂了框架服務和許可協議（“Cellca 協議”），根據該協議，Cellca已向公司授予全球性、非排他性、永久、不可轉讓的 許可，允許其開發、製造或製造、使用、銷售、進口、出口和/或以其他方式商業化基於Cellca的產品 致力於生成特定的轉染細胞系，併為此類細胞系開發上游生產工藝。除非任何一方發出六個月的通知終止，或者如果因正當理由終止，則發出14天的通知，否則Cellca 協議 是有效的。 如果不行使收購期權，公司有義務在實現某些開發 和批准里程碑後，向Cellca支付總額高達70萬美元的里程碑式款項。公司有一項收購期權，該期權將在臨牀試驗完成 到獲得監管部門批准產品商業化之間生效。行使收購 期權的成本在收購期權期開始之日每週年都會增加，從10萬美元到60萬美元不等。 行使收購期權的成本將取代監管部門最終批准後到期的60萬美元或有里程碑付款。 第一個里程碑是在2022年4月實現的，當時公司承擔了10萬美元的許可費，這筆費用被記錄為收購的 正在進行的研發。
2021 年 10 月 ，公司與 Brink Biologics Inc. （“Brink”）簽訂了非排他性許可協議（“Brink 協議”），根據該協議，Brink 授予公司非排他性、不可轉讓的許可和有限權利 對某些材料和相關信息進行再許可，用於開發批次、質量控制、穩定性、功效、效力的基於細胞的檢測 或產品生產和商業化所需的任何其他類型的檢測。在產品開發階段，公司 有義務每年支付約10萬美元的產品開發許可費。2023 年 4 月，對 Brink 協議 進行了修訂，自 2022 年 11 月起生效，將每年的許可費減少到 12,000 美元的存儲費。如果在產品開發階段將材料從 存儲空間中移除，則每年將收取大約 10 萬美元的產品開發許可費。如果 產品獲得商業地位，公司有義務為每種商業產品支付約10萬美元的商業產品許可費。修訂後的協議的初始期限為一年，除非終止或轉換為產品開發許可證，否則將自動續訂一年 年。第二年後，除非雙方同意終止 協議，否則許可證將自動轉換為 需要支付產品開發費或商業產品許可費的完整許可證。在截至2023年6月30日的九個月中，公司產生了12,000美元的許可費， 這筆費用被記錄為收購的進行中研發，幷包含在未經審計的 中期合併運營報表中的研發費用中。公司支付了10萬美元 的許可費，這筆費用被記錄為收購的進行中研發，幷包含在截至2022年6月30日的九個月未經審計的中期合併運營報表中 的研發費用中。
2022年2月 ，公司與InvivoGen SAS（“InvivoGen”）簽訂了生物材料許可協議（“InvivoGen協議”），根據該協議，InvivoGen已授予公司將某些 報告細胞用於研究、開發和/或質量控制目的的全球非排他性許可。InvivoGen協議的初始期限為三年 ，經公司書面通知並支付每次延期約10萬歐元的費用（截至2023年6月30日約為10萬美元），可以再延長兩個三年。在截至2023年6月30日的三個月和九個月中，沒有收取 許可費。公司支付了10萬美元的許可費 ，這筆費用被記錄為收購的進行中研發，幷包含在截至2022年6月30日的三個月和九個月未經審計的 中期合併運營報表中的研發費用中。
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2022 年 3 月 ，公司與 Proteonic B.V.（“Proteonic”）簽訂了材料轉讓和許可協議（“Proteonic 協議”），根據該協議，Proteonic 已向公司授予了某些材料的非排他性、不可轉讓、不可再許可 的許可（Proteonic 協議中另有規定除外），包括用於生成 的質粒和 DNA 序列公司細胞系中使用的載體，供公司用於產品的研究、開發和商業化。 許可證將持續到任何一方終止為止。公司在獲得許可證後產生了24,600美元的許可費。在實現Proteonic協議中概述的某些開發和商業化里程碑後， 公司有義務向ProteOnic支付總額高達120萬歐元（截至2023年6月30日約為130萬美元 ）的或有里程碑款項。 在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的三個月和九個月中，沒有產生任何許可費。
研究 和開發協議
2021年12月，公司與Navigo Proteines GmbH（“Navigo”）簽訂了研發協議（“Navigo協議”），根據該協議，Navigo將執行特定的評估和開發程序，評估某些 材料以確定其商業潛力。根據Navigo協議的條款，公司已授予Navigo使用某些技術進行評估和 開發活動的免版税、 非排他性、全球性、不可再許可、不可轉讓的權利和許可，Navigo 已授予公司 (i) 獨家、全球性、永久、不可撤銷、可再許可、可轉讓、 免版税的研究、開發、使用、銷售的權利和許可，已出售、分發、進口或以其他方式對某些 材料進行商業利用，以及 (ii) 非獨家的、全球性的、永久性的、可再許可、不可轉讓的權利以及製作或已經制作此類 材料的許可。公司在簽署《Navigo協議》時產生了10萬美元的技術使用費，當時該協議被記錄為收購的正在進行的研發 。在實現Navigo 協議中概述的某些評估和開發里程碑後，公司有義務向Navigo支付或有里程碑款項，經2023年3月修訂 ，總額不超過100萬美元。第一個里程碑是在2022年12月實現的，當時公司產生了 10萬美元的許可費，這筆費用被記錄為收購的正在進行的研發 ，並在截至2023年6月30日的九個月未經審計的中期合併運營報表中列為研發費用。剩餘的評估里程碑是在2023年4月實現的，當時公司支出了20萬美元， 被記錄為收購的在研發，並在截至2023年6月30日的三個月未經審計的中期 合併運營報表中列為研發費用。
就業 協議
公司已與其高級管理人員和某些員工簽訂了僱傭合同，規定在公司無故終止僱傭關係或員工有正當理由終止僱傭關係的情況下，發放遣散費和延續 福利，兩者均在合同中定義 。此外，如果在控制權變更後終止僱傭關係（定義為公司 無故或員工有正當理由），則員工初始股票期權授予中的任何未歸屬部分將立即歸屬 。
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5。 協作收入
根據 《新生活協議》，公司授予New Life獨家許可（具有再許可權），在馬來西亞、新加坡開發和商業化含有特異重組人IL-6、SON-080（“化合物”）（此類製劑， “產品”）的 藥物製劑，用於預防、治療或緩解人類糖尿病周圍神經病變（“DPN 領域”） 印度尼西亞、泰國、菲律賓、越南、文萊、緬甸、老撾人民民主共和國和柬埔寨（“專屬領土”）。 New Life 可以選擇擴大 (1) 專有許可範圍，將化療誘發的人類 周圍神經病變的預防、治療或緩解包括在內（“CIPN 領域”），該選項是非排他性的，已於 2021 年 12 月 31 日到期；和/或 (2) 許可的領土範圍以包括中華人民共和國、香港和/或印度，哪個選項是排他性的 並於 2021 年 12 月 31 日到期。
公司將保留在世界任何地方生產化合物和產品的所有權利。公司和New Life應簽訂 後續供應協議，根據該協議，公司應在專屬區域的DPN領域向New Life Products供應 ，以供其開發和商業化，條款有待雙方協商。公司還將協助轉讓某些 臨牀前和臨牀開發專業知識，這些知識有助於New Life從許可中受益。
除其他外，New Life將承擔專屬區域內DPN領域產品的臨牀研究和其他非臨牀研究 以及其他開發和監管活動以及其他開發和監管活動的費用。
New Life 在執行了 許可協議談判意向書後，於2020年8月向公司支付了50萬美元的不可退還的預付現金，並於2021年6月向公司支付了與執行New Life 協議相關的50萬美元不可退還的預付現金。在滿足某些里程碑時 ，New Life還有義務額外支付100萬美元的不可退還的遞延許可費，並可能向公司額外支付高達1,900萬美元的里程碑款項，前提是某些開發和商業化里程碑的實現 。此外，在特許權使用期內（定義見下文），New Life 有義務根據專屬區域內產品的年淨銷售額，向公司支付從 12% 到 30% 不等的分級兩位數特許權使用費。 “特許權使用期限” 是指在專屬區域內逐個產品和逐個國家，自該國家/地區在專屬區域首次商業銷售（受某些條件限制）此類產品之日起 開始，並持續到 New Life 停止此類產品在 DIPN 領域的商業化為止。
New Life 協議將逐個產品逐個國家繼續有效，並將在最後到期國家/地區最後到期的產品 特許權使用費期限到期時到期，前提是 (i) 雙方的提前終止權利 包括對方重大違約、破產或破產的權利，以及 (ii) 公司的回購權和 New Life 的 Give 向右（定義如下）。
此外，New Life向公司授予了回購公司授予New Life的權利的獨家選擇權，公司 授予New Life在獨家 地區的一個或多個國家的DPN領域產品權利的權利，這些期權將在適用產品的第三階段試用啟動後到期。
收入 確認
公司首先評估了ASC 808 “合作安排”（“ASC 808”）下的新人壽協議，以確定 新人壽協議或新人壽協議中的賬户單位是否代表基於雙方的風險和 獎勵和活動的合作安排。公司應用了ASC 606（與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）的相關指導來評估與New Life合作安排的適當會計核算。根據此 指導方針，公司確定了該安排下的以下義務：(i) 在專屬區域內開發、營銷、進口、使用和商業化 產品的許可（“許可證”）；以及（ii）轉讓專有技術和臨牀開發 和監管活動（“研發活動”）。擴大CIPN油田和區域的期權以及未來的 供應協議代表可選採購，這些採購作為單獨的合同入賬。公司評估了這些單獨的合同 ，沒有確定任何實質的出席權。公司確定許可證和研發服務沒有區別 ，因此將這些實質性承諾合併為一項單一的履約義務。
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未經審計的中期合併財務報表附註
公司將單一履約義務的初始交易價格確定為100萬美元，因為代表可變對價的未來發展和 商業化里程碑在開始時受到限制。在隨後的每個 報告期結束時，公司將重新評估在限制條件下實現未來開發和商業化里程碑 的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都將在累積追趕的基礎上記錄 。對於基於銷售的特許權使用費，公司將在相關銷售發生時確認收入。
來自單一履約義務的合作 收入在研發服務的估計業績中確認。該公司 在截至2023年6月30日的三個月和九個月中，分別確認了36,850美元和10萬美元的合作收入。截至2022年6月30日的三個月和九個月 ，公司確認的合作收入分別為10萬美元和30萬美元。
6。 股東權益（赤字）
公司於2022年8月15日與BTIG, LLC（“BTIG”）簽訂了市場銷售協議（“2022年銷售 協議”）。根據2022年銷售協議，公司可以不時通過BTIG作為銷售 代理人和/或委託人，發行總價不超過2500萬美元的普通股，但須遵守2022年銷售協議中對公司可能發行和出售的普通股數量的某些限制。由於適用於公司的發行限制，根據2022年銷售協議，公司提交了 出售其普通股的招股説明書補充文件，總髮行價不超過780萬美元。在截至2023年6月30日的九個月中，公司根據2022年與BTIG簽訂的銷售協議，共出售了3,007,429股普通股，總收益為580萬美元，淨收益為540萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，沒有出售任何股票。截至2023年6月 30日，根據2022年銷售協議，沒有剩餘的註冊股票可供出售。
2023 年 2 月 10 日，公司通過作為承銷商的 Chardan Capital Markets, LLC 和 Benchmark Investments LLC 旗下的 EF Hutton 完成了普通股和某些認股權證的公開發行，總收益為1,500萬美元，淨收益為1,360萬美元 ，通過發行和出售11,664,888股普通股以及向某些投資者預先籌集資金的認股權證購買2,224,000股認股權證普通股以及隨附的購買最多27,777,776股普通股的普通認股權證（ “二月”提供”）。每股普通股和購買一股普通股的預先注資的認股權證與購買兩股普通股的普通認股權證一起出售 。每股普通股和隨附的 普通認股權證的公開發行價格為1.08美元，每份預先注資的認股權證和隨附的普通認股權證的公開發行價格為1.0799美元。
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普通股認股權證可立即以每股普通股1.08美元的價格行使，自發行之日起到期 ，幷包含另一項無現金行使條款，根據某些條件，認股權證可以在普通股的無現金交易 中行使，其利率為每全股半股普通股，否則可在現金行使時發行。 預先注資的認股權證可隨時立即行使，直到全部行使，每股普通股的價格為0.0001美元。
此外，還向承銷商發行了購買972,222股普通股的認股權證，以補償他們與發行相關的服務。這些普通股認股權證的行使價為每股1.35美元，自發行之日起五年後到期。
2023年6月30日，公司完成了普通股（以及代替普通股等價物）的註冊直接發行，同時通過作為配售代理人的Chardan Capital Markets, LLC完成了某些普通股認股權證的私募配售，總收益為230萬美元，淨收益為190萬美元， 購買1340,000股普通股，預先注資的認股權證普通股和隨附的普通認股權證，用於購買總共不超過500萬股的 普通股股票（“六月發行”）。每股普通股和購買一股普通股的預先注資的認股權證 與購買一股普通股的普通認股權證一起出售。每股普通股 （或普通股等價物）和隨附的普通認股權證的有效發行價格為0.45美元。
普通股認股權證可從2023年12月30日開始行使，價格為每股普通股0.6749美元，自發行之日起三年半 到期。預先注資的認股權證可以隨時立即行使，直到全部行使， 價格為每股普通股0.0001美元。截至2023年6月30日，所有預先注資的認股權證均已行使。
此外，向配售代理髮行了購買15萬股普通股的認股權證，以補償其與發行相關的服務 。這些普通股認股權證的行使價為每股0.6749美元，可從2023年12月30日開始行使，自發行之日起三年半到期。
普通 股票認股權證
截至2023年6月30日 ，以下股票分類認股權證和相關條款尚未償還：
未償還認股權證附表
| 認股權證 未兑現 | 練習 價格 | 到期 日期 | ||||||||
| 2021 年 8 月普通 股票認股權證 | $ | |||||||||
| 承銷商 認股權證 2021 年 8 月 | $ | |||||||||
| chanticleer 認股權證 | $ | 819.00 - $ 1,274.00 | ||||||||
| C 系列認股權證 | $ | |||||||||
| 3 系列認股權證 | $ | |||||||||
| 2023 年 2 月的普通 股票認股權證 | $ | |||||||||
| 承銷商 認股權證 2023 年 2 月 | $ | |||||||||
| 普通股私募認股權證 2023 年 6 月 | $ | |||||||||
| PA 認股權證 2023 年 6 月 | $ | |||||||||
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在截至2023年6月30日的三個月中，淨結算了21,861,332份普通股認股權證，從而發行了11,194,493股普通股。
在 截至2023年6月30日的九個月中， 的普通 股票認股權證是淨股結算，因此發行了 普通 股票的股票。
在截至2023年6月30日的三個月和九個月中，有3,036,000份預先注資的認股權證是以現金為基礎行使的。公司獲得了 de minimus 收益，以換取發行3,036,000股普通股。
在 截至2023年6月30日的九個月中， 的 B 系列認股權證是淨股結算，因此發行了 普通股。
在截至2023年6月30日的九個月中 , 的 個私募認股權證已過期。
2020年4月 ，公司通過了2020年綜合股權激勵計劃（“計劃”）。 2023年1月1日，根據該計劃授權的股票總數增加到318,561股。截至2023年6月30日，根據該計劃，共有318,561股股票可供發行 。該計劃每年1月1日將根據該計劃可發行的股票數量增加已發行普通股的百分之四 。該計劃允許根據本計劃的條款，在每種 情況下授予基於股票的獎勵，包括 股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票增值權和其他類型的獎勵。獎勵條款由公司董事會決定。
限制的 庫存單位
2020 年 7 月 ，共授予了 46,703 個限制性股票單位（“RSU”），其中 50% 於 2021 年 4 月 2 日歸屬，其餘 50% 於 2022 年 4 月 2 日歸屬。2021 年 3 月，又授予了 3,357 個 RSU，其中 50% 在 2022 年 3 月 25 日歸屬，剩餘 50% 於 2023 年 3 月 25 日歸屬。2021 年 12 月，授予了 46,478 個 RSU，其中 100% 在 2023 年 1 月 1 日歸屬。 2022 年 12 月，共授予了 172,672 個 RSU，其中 100% 於 2024 年 1 月 1 日歸屬。
2023年1月，在2022年12月授予的限制性股票中，有121,366份被取消，隨後作為公司 普通股（“限制性股票獎勵” 或 “RSA”）的限制性股票重新發行。 RSA 的歸屬條件與 2022 年 12 月發行的原始 RSU 相同。公司將其視為股票 薪酬修改，導致38,837美元的增量支出將在剩餘的歸屬期內確認。
任何 未歸屬的 RSU 或 RSA 將在服務終止時被沒收。RSU 或 RSA 的公允價值等於授予之日公司普通股的公允市場價值 。RSU 和 RSA 的費用在歸屬期內按直線攤銷。
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基於股份的薪酬支出附表
三個 個月已結束 | 九個 個月已結束 | 三個 個月已結束 | 九個 個月已結束 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 | 2023 年 6 月 30 | 2022 年 6 月 30 日 | 2022 年 6 月 30 日 | |||||||||||||
| 研究 和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
下表總結了計劃下的 RSU 活動：
限制性股票單位活動時間表
| RSU | 加權 平均授予日期公允價值 | |||||||
| 截至 2022 年 10 月 1 日未歸屬 餘額 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 被沒收/取消 | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未投資餘額 | $ | |||||||
截至2023年6月30日 ，與授予的未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬支出總額為24,389美元，預計將在不到一年 年的加權平均期內確認。
下表彙總了該計劃下的 RSA 活動：
限制性股票獎勵活動時間表
| RSA | 加權 平均授予日期公允價值 | |||||||
| 截至 2022 年 10 月 1 日未歸屬 餘額 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 既得 | $ | |||||||
| 被沒收/取消 | $ | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未投資餘額 | $ | |||||||
截至2023年6月30日 ，與授予的未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬支出總額為75,623美元，預計將在不到一年 年的加權平均期內確認。
8. 所得税
2022年8月，美國頒佈了2022年通貨膨脹降低法案（“IRA”）。IRA包含許多與税收相關的條款 ，這些條款將在2022年12月31日之後的納税年度生效，包括對某些 大公司徵收15％的公司替代性最低税，對公司股票回購徵收1％的消費税。該公司目前正在評估IRA的各項條款 ，預計不會對其合併財務報表產生重大影響。
9。 後續事件
公司評估了從資產負債表日期到未經審計的中期合併財務報表 發佈之日的後續事件。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析。
接下來對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與我們的財務報表 和相關附註以及本季度報告其他地方包含的其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素，包括下文和本季度報告其他地方討論的因素，特別是 “風險因素” 下的 ，我們的實際業績可能與這些前瞻性 陳述中的預期存在重大差異。
關於前瞻性陳述的警告 説明
這份 關於10-Q表的報告包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條規定的1995年《私人證券訴訟法 改革法》的安全港條款和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條 做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與我們的信念、計劃、目標、預期、預期、 假設、估計、意圖和未來表現有關的陳述，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素， 可能超出我們的控制範圍，可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來 業績、業績或成就存在重大差異。除 歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。你可以通過我們 使用諸如 “可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能” 等詞來識別這些前瞻性陳述” “打算”、“目標”、“潛力” 以及其他類似的未來詞彙和表達。
有許多重要因素可能會導致實際結果與所表達的結果存在重大差異
在 我們發表的任何前瞻性陳述中。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們 缺乏經營歷史和營業虧損歷史； | |
| ● | 我們 對大量額外資本的需求以及我們滿足資本需求的能力； | |
| ● | 我們 能夠完成我們產品的必要臨牀試驗，並獲得 FDA 或不同 司法管轄區其他監管機構的批准； | |
| ● | 我們 維護或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力； | |
| ● | 我們的 留住關鍵執行成員的能力； | |
| ● | 我們的 內部開發新發明和知識產權的能力； | |
| ● | 對現行法律和未來法律段落的解釋 ； | |
| ● | 投資者接受我們的商業模式 ； | |
| ● | 最近的 COVID-19 疫情對我們的運營的潛在影響， 包括對我們的臨牀開發計劃和時間表； | |
| ● | 我們對支出和資本要求的估算準確性；以及 | |
| ● | 我們的 有能力充分支持增長。 |
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上述 並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，也不代表我們面臨的 風險因素的詳盡清單，這些風險因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期不同。 請參閲 “風險因素”，瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。
本警示通知對所有 前瞻性陳述進行了明確的全部限定。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日或 引用納入本報告的文檔發佈日期。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性 陳述，也明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測 ，我們相信它們有合理的依據。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測 將實現、實現或實現。
概述
Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（“Sonnet”、“我們”、“我們” 或 “公司”）， 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，其專有平臺用於創新具有單 或雙特異性作用的生物藥物。該技術被稱為 FHAB™（全人白蛋白結合），它利用一種全人類單鏈 抗體片段，該片段與人血清白蛋白結合並 “搭便車”，轉運到靶組織。我們設計的 結構是為了改善特定組織中的藥物積累，並延長體內的活動持續時間。FHAB 候選發育是在哺乳動物細胞培養中產生的，這可以實現糖基化，從而降低免疫原性的風險。 我們相信，我們的FHAB技術是我們的生物製藥 平臺的顯著特徵，非常適合未來在包括腫瘤學、自身免疫、致病性、 炎症和血液學疾病等一系列人類疾病領域的藥物開發。
我們 目前的內部管道開發活動側重於細胞因子，這是一類細胞信號肽，除其他重要的 功能外，還可作為有效的免疫調節劑。特定的細胞因子既可以獨立發揮作用，也可以協同作用，顯示出 能夠調節抗癌和病原體的免疫細胞的激活和成熟。但是，由於它們不優先 積聚在特定組織中並很快被排出體外，因此 細胞因子療法達到治療效果的傳統方法通常需要高劑量和頻繁的給藥。這可能導致治療效果降低，並伴有 的潛在全身毒性，這給此類藥物的治療應用帶來挑戰。
我們的 主要專有資產 SON-1010 是 Interleukin 12（“IL-12”）的完全人類版本，與 FHAB 結構共價相關，我們打算為此進行實體瘤適應症的臨牀開發，包括卵巢癌、非小細胞肺癌 癌和頭頸癌。2022 年 3 月，美國食品藥品管理局批准了我們對 SON-1010 的研究性新藥（“IND”）申請。 這使我們能夠在 2022 年的第二個日曆季度啟動一項針對實體瘤腫瘤患者的美國臨牀試驗 (SB101)。2021年9月，我們成立了澳大利亞全資子公司SonnetBio Pty Ltd，目的是進行某些臨牀試驗。2022年第三個日曆季度，我們獲得了批准，並啟動了一項針對健康 志願者的 SON-1010 的澳大利亞臨牀研究 (SB102)。2023 年 4 月報告了 SB101 和 SB102 研究的臨時安全性和耐受性數據 。
2023 年 1 月 ，我們宣佈與羅氏簽訂合作協議，使用阿替珠單抗（Tecentriq®）對 SON-1010 進行臨牀評估。 兩家公司已經簽訂了主臨牀試驗和供應協議（“MCSA”）以及輔助質量和安全協議 ，以研究 SON-1010 和阿替珠單抗組合在鉑耐藥性卵巢癌（“PROC”） 患者環境中的安全性和有效性。此外，兩家公司將分別提供 SON-1010 和 atezolizumab，用於1b/2a期組合 安全性、劑量遞增和療效研究（SB221）。這項由兩部分組成的研究的第一部分最近根據 CT-2023-CTN-01399-1 獲得了澳大利亞當地人類研究倫理 委員會的批准，並已通知治療用品管理局。預計 招聘工作即將開始。
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我們 於2020年4月通過收購Relief Therapeutics SA的已發行股份，獲得了其最先進的化合物 SON-080（“IL-6”）的全球開發權， 是白介素6（“IL-6”）的全人類版本。Sonnet 正在推進 SON-080 在化療誘導的周圍神經病變（“CIPN”）和糖尿病周圍神經病變（“DPN”）的靶向適應症 。我們已獲得 批准，可以啟動美國境外業務2022 年第三季度在 CIPN 進行 SON-080 的 1b/2a 期研究。負責監督這項研究的數據安全監測委員會 (DSMB) 預計將於2023年第三季度舉行會議。DSMB審查完成後，我們預計 將公佈CIPN研究的初步安全數據。根據我們於 2021 年 5 月與新加坡的 New Life Therapeutics Pte, Ltd.（“New Life”）簽訂的許可協議，Sonnet 和 New Life 將共同負責在 DPN 中開發 SON-080。 目標將是分析數據，並考慮在評估完CIPN安全數據後啟動第二階段研究。
SON-1210 (IL12-FHAB-IL15) 是 Sonnet 的主要雙特異性結構，將 FHAB 與全人類 IL-12 和全人類 Interleukin 15 (“IL-15”) 相結合。該化合物正在開發用於實體瘤適應症，包括結直腸癌。2023 年 2 月 ，我們宣佈成功完成了兩項針對非人類靈長類動物的 SON-1210 支持 IND 的毒理學研究。我們 準備在 2023 年啟動 SON-1210 的監管授權程序，前提是有合作機會。
SON-1410 (IL18-FHAB-IL12) 是治療實體瘤 癌的 Interleukins 18 (“IL-18”) 和 12 (IL-12) 的雙特異性組合。GMP 應用的細胞系開發正在進行中。在2023年稍有延誤之後，工藝開發活動將持續到2024年，有可能在2024日曆年的下半年 開發出適合初始體內小鼠研究的藥物。
我們 已經完成了 SON-3015（anti-il6-fhab-Anti-TGFβ）的序列確認。早期的雙特異性藥物已經產生 ，正在儲存以備將來用於體內小鼠研究。出於削減開支的目的，我們選擇暫停 SON-3015 開發計劃 。
作為 正在進行的削減成本評估的一部分，SON-1010 的所有抗病毒開發均已暫停。
自成立以來，我們 出現了經常性營業虧損和負現金流。我們能否創造足以實現盈利的產品或許可收入 將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品 的成功開發和最終商業化。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1,520萬美元和2,230萬美元。截至2023年6月30日，我們的現金為700萬美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額支出並增加 的營業虧損。我們預計，與我們的持續活動相關的支出和資本要求將大幅增加 ，特別是如果我們：
| ● | 對候選產品進行 其他臨牀試驗； | |
| ● | 繼續 以發現和開發其他候選產品； | |
| ● | 獲取 或許可其他候選產品和技術； |
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| ● | 維護、 擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 僱用 額外的臨牀、科學和商業人員； | |
| ● | 建立 的商業製造來源和安全的供應鏈能力，足以提供我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品 的商業數量； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； | |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管部門批准的任何產品商業化；以及 | |
| ● | 添加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和 計劃未來商業化工作的人員，以及支持我們作為公共報告公司的運營的人員。 |
除非我們獲得許可收入和/或成功完成臨牀 開發併為我們的候選產品獲得監管部門的批准，否則我們 不會從產品銷售中獲得收入（如果有）。如果我們的任何候選產品 獲得監管部門的批准並且沒有建立商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展內部商業化 能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。我們將繼續承擔與上市公司運營 相關的鉅額成本。
因此， ，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過出售股權、 債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營融資。我們可能 無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法簽訂此類協議或安排。 如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消 一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可或收購的追求。
由於 在與產品開發相關的眾多風險和不確定性中，我們無法預測 支出增加的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或維持盈利。即使我們能夠創造產品銷售額， 也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利，那麼我們可能無法 繼續按計劃水平進行運營，並被迫減少或終止運營。
自 於 2015 年成立以來，我們幾乎將所有精力和財務資源用於組織公司併為其配備人員、 業務規劃、籌集資金、收購或發現候選產品、保護相關知識產權，以及 為候選產品開展發現、研發活動。我們沒有任何產品獲準銷售， 也沒有從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售普通股的收益、 認股權證和發行可轉換債務的收益。
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運營結果的組成部分
協作 收入
Collaboration 的收入目前來自於2021年5月與New Life達成的許可安排，該安排授予New Life專有許可（具有再許可權）的權利，用於開發和商業化含有特異重組人IL-6，SON-080（“化合物”）（此類製劑，“產品”）的藥物製劑，用於預防、治療或緩解人類糖尿病周圍神經病 （“DPN 字段”）位於專屬區域。我們在該安排中確定了以下義務 ：（i）在專屬區域內開發、營銷、進口、使用和商業化該產品的許可 （“許可證”）；以及（ii）轉讓專有技術和臨牀開發與監管活動（“研發活動”）。 我們確定許可證和研發活動沒有區別，因此將這些實質性承諾 合併為一項單一的履約義務。根據該協議，我們收到了總額為100萬美元的預付現金，這筆款項已全部分配給單一履約義務，並在研發服務的預計績效期內予以確認。
運營 費用
研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的成本。 我們將研發費用記作已發生的費用，此類費用包括：
| ● | 與員工相關的 費用，包括從事研發職能的員工的工資、基於股份的薪酬和相關福利； | |
| ● | 與我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用，包括根據與第三方 的協議，例如顧問和臨牀研究組織； | |
| ● | 生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥品的 成本，包括根據與第三方 的協議，例如顧問和合同製造組織； | |
| ● | 設施， 折舊和其他費用，包括設施租金、維護和保險的直接或分配費用； | |
| ● | 與遵守監管要求有關的成本 ；以及 | |
| ● | 根據第三方許可協議支付的款項 。 |
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我們 使用我們的服務提供商提供的信息，根據對特定任務完成進度的評估，確認外部開發成本。該流程包括審查未完成的合同和採購訂單，與他們的人員溝通以確定代表我們提供的 服務，以及在尚未向我們開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下，估算所提供的服務水平和 服務產生的相關成本。將來收到的用於研發活動的商品或服務 的不可退還的預付款記為預付費用。當貨物已交付或服務已提供時，此類款項被確認為支出 。
我們的 直接研發費用主要包括外部成本，例如向外部顧問、CRO、CMO 和 研究實驗室支付的與臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。 我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們不會將員工 的成本和與發現工作、實驗室用品和設施（包括折舊或其他間接成本）相關的成本（包括折舊或其他間接成本）分配給特定的候選產品，因為這些成本分佈在多個項目中，因此無法單獨分類。 我們主要使用內部資源進行研究和發現，以及管理臨牀前開發、工藝開發、 製造和臨牀開發活動。這些員工在多個項目中工作，因此，我們不會按候選產品跟蹤成本 。
在可預見的將來，我們 將繼續承擔研發費用，因為我們正在努力推進候選產品 的開發。我們的候選產品的成功開發非常不確定。目前，由於與臨牀開發相關的眾多風險和不確定性，包括 與以下相關的 風險和不確定性，我們無法合理估計或 完成我們當前產品線 或任何未來可能開發的候選產品所需的努力的性質、時間和成本
| ● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展； | |
| ● | 我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的 數量和範圍； | |
| ● | 我們 維持我們當前的研發計劃和建立新計劃的能力； | |
| ● | 通過研究性的新藥物賦能研究，建立 適當的安全概況； | |
| ● | 患者成功註冊並啟動和完成臨牀試驗； | |
| ● | 成功完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和有效性均令美國食品藥品管理局或任何 類似的外國監管機構滿意； | |
| ● | 收到相關監管機構的監管批准； | |
| ● | 適用監管機構任何上市批准的 時間、收據和條款； |
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| ● | 我們 建立新的許可或合作安排的能力； | |
| ● | 如果我們的 候選產品獲得批准，則與第三方製造商簽訂 協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應； | |
| ● | 開發 並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商用 上市的臨牀級和商業級藥物配方； | |
| ● | 獲得、 維護、捍衞和執行專利主張和其他知識產權； | |
| ● | 如果獲得批准，可以單獨或與他人合作，啟動 候選產品的商業銷售； | |
| ● | 獲批後，對候選產品保持 持續可接受的安全特性；以及 | |
| ● | COVID-19 對運營的潛在影響，除其他外，可能會影響臨牀試驗的時機、原材料 的可用性以及訪問和保護測試設施的能力。 |
與我們的候選產品開發相關的任何變量的結果如果 發生變化，都可能顯著改變 與開發該候選產品相關的成本和時間。對於我們的任何候選產品，我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准 。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括高管、 財務和管理職能人員的工資和相關費用，包括基於股份的薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用，如 ，以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
隨着我們增加員工人數以支持持續的研究活動 和候選產品的開發，我們的 一般和管理費用將來會增加。我們將繼續承擔更多的會計、審計、法律、監管、合規和董事 和高級管理人員保險費用以及與上市公司相關的投資者和公共關係費用。
國外 匯兑收益（虧損）
外匯 匯兑收益（虧損）包括以美元以外貨幣計價的交易的匯率變化。
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操作結果
截至2023年6月30日的三個月和2022年6月30日的比較
下表總結了截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的三個月的經營業績：
| 截至 6 月 30 日的三 個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| 協作 收入 | $ | 36,850 | $ | 62,071 | $ | (25,221 | ) | |||||
| 運營 費用： | ||||||||||||
| 研究 和開發 | 2,409,471 | 5,648,952 | (3,239,481 | ) | ||||||||
| 常規 和管理 | 1,542,689 | 2,280,345 | (737,656 | ) | ||||||||
| 運營費用總計 | 3,952,160 | 7,929,297 | (3,977,137 | ) | ||||||||
| 運營造成的損失 | (3,915,310 | ) | (7,867,226 | ) | 3,951,916 | |||||||
| 外國 匯率（虧損）收益 | (31,432 | ) | (9,794 | ) | (21,638 | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | (3,946,742 | ) | $ | (7,877,020 | ) | $ | 3,930,278 | ||||
協作 收入
在截至2023年6月30日的三個月中，我們 確認了與新生活協議相關的收入為36,850美元，而在截至2022年6月30日的三個月中， 的收入為62,071美元。 減少了25,221美元，這是由於研發服務執行的時間延遲。
研究 和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研究 和開發費用為240萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為560萬美元。減少320萬美元的主要原因是 通過將產品開發活動過渡到印度和 澳大利亞等成本優勢的地區，減少了開發暫停的 SON-3015 等第三級項目的支出，以及 基於股份的薪酬支出減少，從而節省了成本。
一般 和管理費用
截至6月 30日、2023年和2022年6月30日的三個月，一般費用 和管理費用分別為150萬美元和230萬美元。一般和管理費用的減少是 節約成本舉措的結果。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的九個月的比較
下表總結了截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的九個月的經營業績：
| 截至 6 月 30 日的九 個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| 協作 收入 | $ | 110,550 | $ | 287,190 | $ | (176,640 | ) | |||||
| 運營 費用 | ||||||||||||
| 研究 和開發 | 9,972,055 | 16,320,090 | (6,348,035 | ) | ||||||||
| 常規 和管理 | 5,330,967 | 6,259,494 | (928,527 | ) | ||||||||
| 運營費用總計 | 15,303,022 | 22,579,584 | (7,276,562 | ) | ||||||||
| 運營造成的損失 | (15,192,472 | ) | (22,292,394 | ) | 7,099,922 | |||||||
| 國外 匯兑收益 | 36,517 | 5,894 | 30,623 | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (15,155,955 | ) | $ | (22,286,500 | ) | $ | 7,130,545 | ||||
協作 收入
在截至2023年6月30日的九個月中，我們 確認了與新生活協議相關的收入為10萬美元，而截至2022年6月30日的九個月中，我們確認了30萬美元 。減少20萬美元是由於研發服務提供的 時機延遲。
研究 和開發費用
截至2023年6月30日的九個月中，研究 和開發費用為1,000萬美元，而截至2022年6月30日的九個月為1,630萬美元。減少630萬美元的主要原因是 通過將產品開發活動過渡到印度和 澳大利亞等成本優勢的地區，減少了開發暫停的 SON-3015 等第三級項目的支出，以及 基於股份的薪酬支出減少，從而節省了成本。
一般 和管理費用
截至2023年6月30日的九個月中，通用 和管理費用為530萬美元，而截至2022年6月30日的九個月為630萬美元。減少90萬美元 主要與基於股份的薪酬支出和與投資者關係相關的諮詢費用的減少有關。此外，我們 出於流動性目的管理支出。
流動性 和資本資源
迄今為止，我們 的運營資金主要來自出售股票證券的收益。如果我們認為需要這樣的 融資計劃來推進我們的業務計劃並且符合股東的最大利益，我們將需要 提供額外的證券以應對市場狀況或其他情況。無法確定 未來是否會提供股權或債務融資，也無法以可接受的條件進行股權或債務融資，目前 無法預測這些事項的結果。
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在截至6月30日的九個月中，我們 的淨虧損分別為1,520萬美元和2,230萬美元， 2023年和2022年。我們預計在未來12個月 及更長時間內，將繼續產生鉅額運營費用和淨虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年的大幅波動，具體取決於我們研發研究和相關支出的階段和複雜性 、我們技術許可的額外付款（如果有）的收取情況，以及 在我們可能達成的任何當前或未來合作下收到的付款。
我們 已經評估了總體上是否存在條件或事件，這些條件或事件使人們對我們 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們相信，截至2023年6月30日，我們的700萬美元現金將為我們到2024年的預計運營提供資金。 我們還預計，與往年一樣，澳大利亞將獲得約150萬美元的税收抵免。我們需要大量額外融資 來為我們的運營提供資金。這些因素使人們對我們繼續成為 持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
| 截至 6 月 30 日的九 個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | $ | (16,782,729 | ) | $ | (21,525,594 | ) | ||
| 用於投資活動的淨額 現金 | (273,250 | ) | (871,877 | ) | ||||
| 融資活動提供的 淨現金 | 21,024,171 | — | ||||||
| 現金淨增加（減少） | $ | 3,968,192 | $ | (22,397,471 | ) | |||
經營 活動
在截至2023年6月30日的九個月中 ，我們在運營活動中使用了1,680萬美元的現金，這主要歸因於我們 的淨虧損 1,520 萬美元， 預付費用和其他流動資產增加了30萬美元，這主要是由於研發活動的現金流出， 應付賬款應計費用淨減少170萬美元，遞延收入減少了10萬美元，因為我們確認了新生活協議的合作 收入，但被收購的在建研發的30萬美元和基於股份的薪酬支出20萬美元所抵消。
在截至2022年6月30日的九個月中 ，我們在經營活動中使用了2150萬美元的現金，這主要歸因於我們 的淨虧損 2230 萬美元， 預付費用和其他流動資產增加了80萬美元，這主要是由於研發活動的現金流出， 以及我們確認新生活協議的合作收入後，遞延收入減少了30萬美元，但被收購的在建研發的90萬美元 和80萬美元的股份薪酬支出所抵消。
投資 活動
在截至2023年6月30日的九個月中 ，我們用30萬美元購買了收購的進行中 研發項目。
在截至2022年6月30日的九個月中 ，我們用90萬美元購買了收購的進行中 研發項目。
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融資 活動
在截至2023年6月30日的九個月中 ，融資活動提供的淨現金為2,100萬美元，其中包括在市面上融資機制下出售普通股和通過註冊公開發行出售普通股的淨收益。
在截至2022年6月30日的九個月中，我們沒有出現任何與 融資活動相關的現金流入或流出。
資金 要求
我們 預計將繼續產生與正在進行的活動相關的鉅額費用，尤其是在我們推進臨牀前活動 和正在開發的候選產品的臨牀試驗時。此外，我們預計將繼續產生與以上市公司身份運營 相關的成本。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
| ● | 的範圍、數量、啟動、進展、時間、成本、設計、持續時間、任何潛在的延遲，以及我們當前或未來候選產品的臨牀試驗和非臨牀 研究的結果； | |
| ● | 我們為這些候選產品制定的 臨牀開發計劃； | |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品和程序的 數量和特徵； | |
| ● | 為滿足FDA 和類似的外國監管機構制定的監管要求而進行的監管審查、批准或其他行動的結果、時間和成本，包括美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構 要求我們對候選產品進行的研究比我們目前預期的要多； | |
| ● | 我們 獲得候選產品的上市批准的能力； | |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行涉及我們候選產品的專利索賠和其他知識產權的費用； | |
| ● | 我們 維護、擴大和捍衞我們知識產權組合範圍的能力，包括為知識產權 爭議進行辯護的費用，包括第三方對我們或我們的候選產品提起的專利侵權訴訟； | |
| ● | 就候選產品而言，完成商業規模外包製造活動的成本和時間； | |
| ● | 我們 以優惠條件建立和維持許可、合作或類似安排的能力，以及 我們是否以及在多大程度上保留任何新的許可、合作或類似安排下的開發或商業化責任； | |
| ● | 在我們選擇自行將產品商業化的地區，我們可能獲得監管部門 批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本； | |
| ● | 我們收購或投資的任何其他業務、產品或技術的成功； |
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| ● | 收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本； | |
| ● | 我們 僱用更多管理人員、科學和醫務人員的需求和能力； | |
| ● | 在美國作為上市公司運營的成本，包括需要為我們的業務實施額外的財務和報告系統 以及其他內部系統和基礎設施； | |
| ● | 市場 接受我們的候選產品，前提是任何產品獲準用於商業銷售； | |
| ● | 競爭技術和市場發展的 效應；以及 | |
| ● | 疫情對我們的臨牀試驗和運營的潛在影響。COVID-19 |
在 能夠創造可觀產品收入的時候（如果有的話）之前，我們預計將通過股權 發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的 的所有權權益可能會被大幅攤薄，此類證券的條款可能包括清算或其他對股東 權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包含限制性的 契約的協議，這些協議限制了我們採取特定行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報 分紅。如果我們通過與第三方 的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者 以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資 或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或取消產品開發或未來的商業化工作， 出售資產，或授予開發和銷售我們本來更願意開發和銷售的候選產品的權利。
2023 年 2 月 發售
2023 年 2 月 10 日，我們通過作為承銷商的 Chardan Capital Markets, LLC 和 Benchmark Investments LLC 的 分部 EF Hutton 完成了普通股和某些認股權證的公開發行，通過發行和出售我們的 11,664,888 股普通股以及向某些投資者預先籌集的購買 2,224,000 股普通股的認股權證以及隨附的 普通認股權證，淨收益為1,360萬美元最多購買27,777,776股普通股（“二月發行”）。每股 普通股和購買一股普通股的預先注資的認股權證與購買兩股 股普通股的普通認股權證一起出售。每股普通股和隨附的普通認股權證的公開發行價格為1.08美元，每份預先出資的認股權證和隨附的普通認股權證的公開發行價格為1.0799美元。普通認股權證可立即以每股普通股1.08美元的價格行使 ，自發行之日起五年後到期，幷包含另一項無現金行使 條款，根據某些條件，認股權證可以在普通股的無現金交易中行使 ，否則可在現金行使時發行。預先注資的認股權證可隨時立即行使 ，直到全部行使，每股普通股的價格為0.0001美元。此外，還向承銷商發行了購買 972,222股普通股的認股權證，以補償他們與發行相關的服務。這些普通的 股票認股權證的行使價為每股1.35美元，自發行之日起五年後到期。
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2023 年 6 月 發行
2023年6月30日，公司完成了普通股（以及代替普通股等價物）的註冊直接發行，同時通過作為配售代理人的Chardan Capital Markets, LLC完成了某些普通股認股權證的私募配售，總收益為230萬美元，淨收益為190萬美元， 購買1340,000股普通股，預先注資的認股權證普通股和隨附的普通認股權證，用於購買總共不超過500萬股的 普通股股票（“六月發行”）。每股普通股和購買一股普通股的預先注資的認股權證 與購買一股普通股的普通認股權證一起出售。每股普通股 （或普通股等價物）和隨附的普通認股權證的有效發行價格為0.45美元。普通股認股權證可從2023年12月30日開始行使，價格為每股普通股0.6749美元，自發行之日起三年半到期。預先注資的認股權證 可以隨時立即行使，直到全部行使，價格為每股普通股0.0001美元。截至2023年6月30日，所有預先注資的 認股權證均已行使。此外，還向配售 代理髮行了購買15萬股普通股的認股權證，以補償其與發行相關的服務。這些普通股認股權證的行使價為每股0.6749美元， 可從2023年12月30日開始行使，自發行之日起三年半到期。
在市場上發行 普通股
我們 於2022年8月15日與BTIG, LLC（“BTIG”）簽訂了市場銷售協議（“2022年銷售 協議”）。根據2022年銷售協議，我們可以作為銷售代理 和/或委託人，不時通過BTIG發行和出售總髮行價不超過2500萬美元的普通股，但須遵守2022年銷售協議中對我們可能發行和出售的普通股數量的某些 限制。由於 的發行限制適用於我們，根據2022年銷售協議，我們提交了出售普通股的招股説明書補充文件， 的總髮行價不超過780萬美元。在截至2023年6月 30日的九個月中，根據2022年與BTIG簽訂的銷售協議，我們共出售了3,007,429股普通股， 總收益為580萬美元，淨收益為540萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，沒有出售任何股票。截至2023年6月 30日，根據2022年銷售協議，沒有剩餘的註冊股票可供出售。
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關鍵 會計政策和估計
我們的 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎， 該報表是根據美國公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出 估算和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產 和負債的披露。我們會持續評估我們的估算和判斷，包括與 應計研發費用相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為合理的各種 其他因素，這些因素的結果構成了對 資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值不同。
儘管 我們的重要會計政策在本表10-Q其他地方包含的未經審計的中期合併財務報表 附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和 估計值最為關鍵。
研究 和開發費用
研究 和開發費用包括與我們的生物製藥產品開發相關的所有直接和間接成本。這些 費用包括人員成本、諮詢費以及向第三方支付的研究、開發和製造服務費用。 這些費用在發生時計入費用。
在每個報告期結束時，我們會根據合同中定義的進展衡量標準，將向第三方服務提供商支付的款項與相關項目的預計完成 進度進行比較。我們在編制估算值時考慮的因素包括 服務提供商產生的成本、實現的里程碑以及與我們的服務提供商的努力相關的其他標準。隨着更多信息的出現，這種 估計值可能會發生變化。根據向第三方服務 提供商付款的時間以及我們估計提供的服務所取得的進展，我們將記錄與這些費用相關的預付費用或應計的 負債。應急發展或監管里程碑付款根據此類突發事件的相關決議 進行確認。截至 2023 年 6 月 30 日，我們沒有對 先前對應計研發費用的估算進行任何重大調整。
最近 發佈的會計公告
本表格10-Q其他地方包含的未經審計的中期合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計聲明的描述 。
商品 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
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商品 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們 在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了截至2023年6月30日，即本報告所涉期末，我們披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券 和交易法》（“交易法”）第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條）的設計和運作的有效性 10-Q 表格上的 根據這項評估，我們的董事長、總裁兼首席執行官（首席執行官）和我們的首席財務官（首席財務官）得出結論，我們的披露控制和程序在2023年6月30日的合理保證水平上是有效的 。
披露 控制措施和程序旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (i) 在 美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，(ii) 酌情累積並傳達給管理層，包括首席執行官和主管 財務官，以便及時做出決定必要的披露。在設計和評估披露 控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期控制目標提供 的合理保證。由於控制系統的固有侷限性，並非所有的錯誤陳述 都能被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰 可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、 兩人或多人串通或管理層推翻控制可以規避管制。控制和程序只能為實現上述目標提供合理而非絕對的 保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中， 我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分-其他信息
商品 1.法律訴訟。
我們 在正常業務過程中不時面臨各種法律訴訟，在本第 1 項下可能不要求披露這些訴訟 。在本季度 報告所涵蓋的截至2023年6月30日的三個月期間，沒有應報告的法律訴訟或先前報告的法律訴訟的重大進展。
商品 1A。風險因素。
由於 是一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所需的信息。但是，我們將引導您瞭解我們於2022年12月15日向證券 和交易委員會提交的截至2022年9月30日的10-K表年度報告中 “風險因素” 部分中包含的風險 因素。
商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
商品 3.優先證券違約。
沒有 注意到。
商品 4.礦山安全披露。
不適用。
商品 5.其他信息。
沒有。
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項目 6：展品。
展覽 沒有。 |
描述 | |
| 4.1 | 認股權證表格（參照我們於2023年6月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2納入）。 | |
| 4.2 | 配售代理認股權證表格（參照我們於2023年6月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.3納入）。 | |
| 10.1 | 公司與買方之間的證券購買協議表格，日期為2023年6月28日（參照我們於2023年6月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1）。 | |
| 31.1 | 根據第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* XBRL（可擴展商業報告語言）信息已提供但未提交，或者就《證券法》第11或12條而言，註冊聲明或招股説明書的一部分 被視為未提交，否則 不承擔這些條款規定的責任。
** 已配備，未歸檔。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| SONNET 生物治療控股有限公司 | ||
| 日期： 2023 年 8 月 14 日 | 來自： | /s/{ br} Pankaj Mohan |
| Pankaj Mohan | ||
| 總裁 兼首席執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 來自： | /s/ 傑伊·克羅斯 | |
| Jay Cross | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務官兼首席會計官） | ||
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