附錄 99.1
Sonnet BioTherapeutics 提供 2023 財年第三季度業務和收益更新
| ● | SON-1010 與羅氏的阿替珠單抗（Tecentriq®）的組合 研究已在 澳大利亞啟動 | |
| ● | 第一項 SON-1010 1 期研究已經完成，比較人體藥代動力學數據 支持靶向腫瘤組織 | |
| ● | 預計將在該研究的數據安全 監測委員會 (DSMB) 開會後，在日曆年年底之前，CIPN 的 SON-080 試驗將獲得早期 安全數據 | |
| ● | 與 Janssen 的合作 仍在進行中，SON-1010、SON-1210 和 SON-1410 的體外和體內療效正在與某些 Janssen 細胞療法資產相結合 進行評估 |
普林斯頓， 新澤西州/ACCESSWIRE/2023年8月14日/開發創新靶向生物藥物的生物製藥公司 Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：SONN）（“十四行詩” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年6月30日的三個月財務業績 ，並提供了最新業務情況。
創始人兼首席執行官Pankaj Mohan博士説：“Sonnet 繼續成功推進我們的管道開發。”“SON-1010 和羅氏阿替珠單抗的臨牀試驗的啟動 對公司來説是一件重要事件，也是我們為癌症患者創新 可能挽救生命的治療方法的使命的重要事件。此外，我們與Janssen的合作仍在進行中，我們希望在未來幾個季度有信息 與投資者分享。在本季度，我們得以提供美國癌症研究協會 (AACR) 的 SON-1010 臨牀 試驗的重要數據，並提供了兩個 FHAB在 基於細胞因子的藥物研發峯會上發表技術演講。作為我們融資計劃的一部分，我們在6月份完成了225萬美元的註冊直接發行 和並行私募配售，該項目是戰略性地執行的，使公司仍然符合 納斯達克在股東權益方面的持續上市要求。我們計劃將現金流延至2024日曆年 仍然有效，包括從新澤西州和澳大利亞獲得研發税收抵免。”
首席營銷官理查德·肯尼博士説：“我們 對臨牀項目的進展感到非常滿意。”“兩項 SON-1010 Phase 1 首次人體研究都已結束，健康志願者研究的最終數據分析和癌症研究中最高劑量 隊列的持續招生，這將確定最大耐受劑量。後者將在鉑耐藥性卵巢 癌（PROC）中擴展，以確認該人羣在最大耐受劑量下的臨牀益處，然後再進行下一項研究。比較 這兩項研究的藥代動力學表明 SON-1010 排泄模式存在顯著差異，這表明 FHAB 分子正在被腫瘤吸收和保留，就像它設計的那樣。我們正在澳大利亞開始使用 SON-1010 與 atezolizumab 進行聯合研究，並正在努力在今年年底之前招收多個隊列。關於 CIPN 的 SON-080 試驗， 我們仍然預計將在本日曆年舉行 DSMB 會議，之後我們將能夠披露早期的安全調查結果。”
2023 財年第三季度及公司最新動態
Sonnet 提供了以下公司最新消息：
| ● | 2023 年 4 月 18 日，我們在 2023 年 AACR 年會上公佈了 SB101 對 SON-1010 的研究的其他數據。SB101 是一項針對 晚期實體瘤成年患者的單劑量遞增劑量 (SAD) 試驗，於 2022 年第二季度開始，目前正在招募最終劑量隊列 。在最近的截止日期可評估的 SB101 前五組 中有 15 名患者中有 9 名患者在第一次隨訪掃描時病情穩定，其中 4 名在研究進入時已經進展順利。在為期四個月的隨訪中，14 名患者中有 5 名 在第二次掃描時保持穩定，這表明 SON-1010 對 36% 的患者有臨牀益處。 舉個例子，第一位服藥的患者患有侵襲性子宮內膜肉瘤， 靶腫瘤萎縮，腹水一度完全消退，臨牀上 穩定了一年多。迄今為止，SON-1010 在測試的所有劑量下都是安全且可以耐受的。 不良事件通常是輕度/中度和短暫性的，出於安全原因，沒有停止研究 。此外，後續給藥的不良反應次數較少，強度也較低 。SON-1010 的幾何半衰期 (t½) 在 SB101 中為 113 小時，SB102 為 122 小時，而先前研究中觀察到的重組 IL-12 的公佈值為 12 小時。對這兩項研究之間的 PK 曲線的比較表明， SON-1010 可能像設計的那樣靶向腫瘤。每次 劑量後的細胞因子分析顯示，幹擾素 gamma (IFNγ) 的受控和長期誘導，在24至48小時達到峯值 ，並在2至4周後恢復到基線，這可能會改善腫瘤控制。 每劑均觀察到 IL-10 略有增加，這是對 IFNγ的反應所預料的那樣。IL-1β、IL-6、IL-8 和 TNFα 的信號要麼微乎其微，要麼沒有，也沒有跡象表明在這些劑量下可能出現細胞因子釋放綜合徵 (CRS)。 | |
| ● | 前美國在 CIPN 中對 SON-080 進行的 1b/2a 期研究仍在進行中。根據公司於 2021 年 5 月與新加坡 New Life Therapeutics Pte, Ltd.（“New Life”）簽訂的許可協議 ，Sonnet 和 New Life 將共同負責在 DPN 中開發 SON-080。 監督這項研究的DSMB預計將在2023年第三個日曆季度舉行會議。 在完成DSMB審查後，我們預計將公佈CIPN研究的初步安全數據 ，並將考慮在DPN啟動第二階段研究。 | |
| ● | 2023 年 2 月 ，該公司宣佈成功完成了兩項針對非人類靈長類動物的 SON-1210 支持 IND 的毒理學 研究。SON-1210 (IL12-FHAB-IL15) 是 Sonnet 的 lead 雙特異構造，結合了 FHAB 完全是人類 IL-12 和完全 人類 IL-15。在任何合作活動得出結果之前，Sonnet 準備在 2023 年啟動 SON-1210 的監管授權程序。 | |
| ● | SON-1410 (IL18-F) 的臨牀前 開發仍在繼續HAB-IL12），Sonnet 專有 雙特異性組合 IL-18 和 IL-12，其中正在開發用於 GMP 應用的細胞系 。在2023年出現一些延誤之後，工藝開發活動將持續到 2024年，有可能開發出適合人體研究的藥物。 |
“我們 在控制成本的同時推進公司渠道的使命仍然存在，我們仍然對F的潛力 充滿信心HAB 技術。我們期待未來的數據發佈，” 首席財務官傑伊·克羅斯評論道。
2023 財年 截至2023年6月30日的第三季度財務業績
| ● | 截至 2023 年 6 月 30 日，Sonnet 手頭有 700 萬美元的現金。 | |
| ● | 截至2023年6月30日的三個月，研究 和開發費用為240萬美元，而截至2022年6月30日的三個月中 為560萬美元。減少了320萬美元 主要是由於將產品開發活動 過渡到印度和澳大利亞等成本優勢的地區，減少了 三級項目（例如已暫停開發的 SON-3015）的支出，以及 是基於股份的薪酬支出的減少，從而節省了成本。 | |
| ● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，一般費用 和管理費用分別為150萬美元和230萬美元。一般和管理費用的減少 是節約成本舉措的結果。 |
關於 Sonnet Biotherapeutics Holdings
Sonnet BioTherapeutics 是一家專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有專有平臺，用於創新單一或雙特異性 作用的生物藥物。被稱為 FHAB（Fully Human Albumin Binding），該技術利用全人類單鏈抗體片段 （scfV），該片段與人血清白蛋白（HSA）結合並 “搭便車”，轉運到靶組織。十四行詩的 FHAB 專為專門靶向腫瘤和淋巴組織而設計，改善了治療窗口，用於優化免疫調節生物藥物的安全性和有效性 。FHAB 是模塊化、即插即用結構的基礎，用於增強一系列大分子治療類別 ，包括細胞因子、肽、抗體和疫苗。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條和經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與發行、 發行結束、發行收益的金額和預期用途、提交IND的時機、公司 產品開發、臨牀和臨牀有關的陳述監管時間表、市場機會、競爭地位、未來可能或假設的業績 運營、業務戰略、潛在增長機會和其他本質上具有預測性的陳述。這些前瞻性 陳述基於當前對我們經營的行業和市場的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。
這些 陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、 “應該”、“將” 以及這些術語的類似表達方式和否定詞。這些陳述與未來 事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致實際業績、 業績或成就與 前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司向美國證券交易委員會提交的文件中列出的因素。 提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。
Sonnet Biotherapeutics 投資者聯繫人
Jack Yauch
Solebury 戰略傳播
862-754-1024
jyauch@soleburystrat.com
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併 資產負債表
（未經審計）
| 6月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | 7,021,071 | $ | 3,052,879 | ||||
| 應收激勵税 | 749,169 | 717,305 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,862,683 | 1,643,743 | ||||||
| 流動資產總額 | 9,632,923 | 5,413,927 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 36,577 | 46,211 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 209,944 | 256,594 | ||||||
| 延期發行成本 | — | 113,280 | ||||||
| 其他資產 | 155,366 | — | ||||||
| 總資產 | $ | 10,034,810 | $ | 5,830,012 | ||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 關聯方應付票據 | $ | — | $ | 748 | ||||
| 應付賬款 | 3,024,441 | 4,752,340 | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | 3,315,404 | 3,193,972 | ||||||
| 經營租賃責任 | 70,446 | 51,328 | ||||||
| 遞延收益 | 55,882 | 166,431 | ||||||
| 流動負債總額 | 6,466,173 | 8,164,819 | ||||||
| 經營租賃責任 | 150,185 | 203,912 | ||||||
| 負債總額 | 6,616,358 | 8,368,731 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 優先股；面值0.0001美元：已授權5,000,000股。沒有已發行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股；面值0.0001美元：已授權1.25億股；截至2023年6月30日和2022年9月30日已發行和流通的38,389,648股和5,544,528股 | 3,839 | 554 | ||||||
| 額外的實收資本 | 109,981,627 | 88,871,786 | ||||||
| 累計赤字 | (106,567,014 | ) | (91,411,059 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | 3,418,452 | (2,538,719 | ) | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 10,034,810 | $ | 5,830,012 | ||||
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Sonnet 生物治療控股有限公司
合併的 運營報表
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 協作收入 | $ | 36,850 | $ | 62,071 | $ | 110,550 | $ | 287,190 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 2,409,471 | 5,648,952 | 9,972,055 | 16,320,090 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,542,689 | 2,280,345 | 5,330,967 | 6,259,494 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 3,952,160 | 7,929,297 | 15,303,022 | 22,579,584 | ||||||||||||
| 運營損失 | (3,915,310 | ) | (7,867,226 | ) | (15,192,472 | ) | (22,292,394 | ) | ||||||||
| 外匯（虧損）收益 | (31,432 | ) | (9,794 | ) | 36,517 | 5,894 | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,946,742 | ) | $ | (7,877,020 | ) | $ | (15,155,955 | ) | $ | (22,286,500 | ) | ||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.13 | ) | $ | (1.82 | ) | $ | (0.86 | ) | $ | (5.17 | ) | ||||
| 基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | 29,376,018 | 4,330,489 | 17,568,549 | 4,314,635 | ||||||||||||
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來源： Sonnet BioTherapeutics, Inc.