Cybin Inc.

管理層的討論與分析

財務狀況和經營業績

在截至2023年6月30日的三個月中

日期：2023 年 8 月 11 日

CYBIN INC.

管理層的討論與分析

本管理層的討論與分析（“MD&A”）由Cybin Inc.（“Cybin” 或 “公司”）的管理層編寫，應與Cybin截至2023年6月30日的三個月的中期簡明合併財務報表和附註（“中期財務報表”）一起閲讀。本MD&A並未涉及公司及其業務的所有變化，此類變更已在公司最近提交的SEDAR+年度信息表（“AIF”）中得到解決。中期財務報表採用國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》（“IFRS”）編制。除非另有説明，否則所有金額均以加元計算。中期財務報表可以在SEDAR+登錄頁面（sedarplus.ca）的Cybin的SEDAR+個人資料上查看。

本MD&A包含截至2023年8月11日（含該日）與Cybin相關的披露。除非另有説明，否則本MD&A中的所有金額均以千加元為單位。

Cybin根據不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。其全資子公司Cybin Corp. 是根據安大略省法律註冊成立的。在2020年11月5日之前，公司的運營是通過Cybin Corp. 進行的。2020年11月5日，公司根據公司、Cybin Corp. 和公司全資子公司2762898 Ontario Inc.（“SubCo”）之間經2020年10月26日修訂的合併協議的條款完成了反向收購交易（“反向收購”）。反向收購是根據《商業公司法》（安大略省）的規定，以 “三角” 合併的方式完成的，根據該法，Cybin Corp. 與SubCo合併，成立了一家合併後的公司和公司的全資子公司。Cybin Corp. 被視為反向收購的收購方。因此，合併財務狀況表是作為Cybin Corp. 的延續列報表，所列的比較數字是Cybin Corp.

前瞻性陳述

本MD&A中包含的某些陳述構成 “前瞻性信息” 和 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本MD&A中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關未來財務狀況、業務戰略、預算、研發以及未來運營管理計劃和目標的陳述。在某些情況下，此類陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “期望”、“可能”、“將”、“應該”、“打算” 或 “預期”、“潛在”、“提議”、“估計” 和其他類似詞語，包括其負面和語法變體，或者關於某些事件或條件 “可能” 或 “將” 發生的陳述，或者通過對戰略的討論。本MD&A中包含的前瞻性陳述僅在本MD&A發佈之日作出，除非適用的證券法要求，否則公司沒有義務對其進行更新或修改以反映後續信息、事件或情況或其他方面。

本MD&A中的前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及難以預測的假設、風險和不確定性。因此，實際業績可能與此類前瞻性陳述中表達、暗示或預測的結果存在重大差異。管理層之所以提供前瞻性陳述，是因為它認為這些陳述在考慮投資目標時為讀者提供了有用的信息，並提醒讀者這些信息可能不適合用於其他目的。

一些可能影響未來業績並可能導致業績與本文所含前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異的風險包括：

•新型冠狀病毒 “COVID-19” 的持續影響；

•運營歷史有限；

•實現公開宣佈的里程碑；

•投資風險的投機性；

•行業和產品開發的早期階段；

•監管風險和不確定性

•在歐洲國家經營的風險；

• 美國證券法規定的 “外國私人發行人” 地位；

•增長計劃；

•限量產品；

•營銷和銷售能力有限；

•不能保證商業成功；

•沒有利潤或可觀的收入；

•依賴第三方開展臨牀開發活動；

•與第三方關係相關的風險；

•依賴合同製造商；

•產品的安全性和有效性；

•臨牀測試和產品商業化；

•完成臨牀試驗；

•商業級產品製造；

•監管批准的性質；

•不利的宣傳或消費者看法；

•社交媒體；

•生物技術和醫藥市場競爭；

•依賴關鍵高管和科學家；

•員工不當行為；

•業務擴張和增長；

•外部臨牀試驗或研究的陰性結果；

•產品責任；

•執行合同；

•產品召回；

•分銷和供應鏈中斷；

•難以預測；

•推廣品牌；

•產品可行性；

•質量控制體系的成功；

•依賴關鍵輸入；

•因欺詐或非法活動而產生的責任；

•運營風險和保險範圍；

•作為上市公司運營的成本；

•增長管理；

•利益衝突；

•國外業務；

•網絡安全和隱私風險；

•環境監管和風險；

•迷幻藥非刑罪化；

•前瞻性陳述可能被證明不準確；

•通貨膨脹的影響；

•政治和經濟狀況；

•税法的適用和解釋；

•民事責任的執行；

與知識產權相關的風險：

•商標保護；

•商業祕密；

•專利法改革；

•專利訴訟和知識產權；

•保護知識產權；

•第三方許可證；

財務和會計風險：

•大量已授權但未發行的普通股（定義見此處）；

•稀釋；

•來自經營活動和持續經營的負現金流；

•額外的資本要求；

•缺乏可觀的產品收入；

•與關鍵會計政策有關的估計或判斷；

與普通股相關的風險：

•普通股市場；

•大量出售普通股；

•普通股的市場價格波動；

•税務問題；以及

•沒有分紅。

儘管本MD&A中包含的前瞻性陳述基於管理層目前認為合理的假設，但公司無法向潛在投資者保證實際業績、業績或成就將與這些前瞻性陳述一致。特別是，除其他外，公司做出了以下假設：

•由於許多外部風險因素，以及預計我們將來將繼續蒙受重大虧損，每個季度和每年的虧損波動很大；

•公司籌集額外資金以支持運營的能力存在不確定性；

•公司獲得額外資金的能力；

•外匯匯率的波動；

• COVID-19 的持續時間及其經濟和社會影響程度；

•與開發處於早期開發階段的公司候選產品相關的風險；

•依賴行業出版物作為公司第三方行業數據和預測的主要來源；

•依靠第三方來規劃、開展和監督公司的臨牀前研究和臨牀試驗；

•依靠第三方合同製造商提供高質量的臨牀和臨牀前材料；

•公司的候選產品可能無法證明安全性和有效性令監管機構滿意，或者可能無法以其他方式產生積極的結果；

•與提交研究性新藥申請以開始臨牀試驗並在獲得批准後繼續臨牀試驗相關的風險；

•由於患者註冊困難而導致臨牀試驗延誤和無法完成的風險；

•來自其他生物技術和製藥公司的競爭；

•公司對公司主要高管和科學家能力和經驗的依賴，以及由此導致的這些人的損失；

•公司充分實現收購收益的能力；

•公司充分保護公司知識產權和商業祕密的能力；

•與專利相關的訴訟或其他訴訟的風險；以及

•美國（“美國” 或 “美國”）、英國（“英國” 或 “英國”）、加拿大、荷蘭、愛爾蘭和公司運營所在的其他司法管轄區的法律或法規發生不可預見的變更的風險。

藥物研發涉及較長的交貨期，非常昂貴，並且涉及許多不確定性變量。藥物開發的預期時間表基於公司現有知識和信息的合理假設。在未來研究中接受治療的每位患者都可以改變這些假設，要麼是積極的（表示新藥申請和其他批准的時間更快），要麼是負面的（表示新藥申請和其他批准的時間較慢）。本MD&A包含有關預期或可能的藥物開發時間表的某些前瞻性陳述。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。

除了上述因素以及本MD&A中在 “風險因素” 下確定的因素外，其他目前不被視為重要的因素也可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。儘管Cybin試圖確定可能導致實際行為、事件或結果與前瞻性陳述中描述的存在重大差異的重要風險和因素，但可能還有其他因素

以及導致無法預料, 估計或預期的行動, 事件或結果的風險.因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。

公司結構概述

該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於推進基於迷幻藥的療法、遞送機制、新化合物和方案，作為各種精神和神經系統疾病的潛在治療方法。該公司正在開發技術和輸送系統，旨在改善其基於迷幻藥的分子的藥代動力學，同時保持治療益處。預計將通過臨牀試驗對這些新分子和輸送系統進行研究，以確認安全性和有效性。

2020年11月5日，公司根據經2020年10月26日修訂的2020年6月26日合併協議的條款，完成了公司、Cybin Corp. 和公司的全資子公司SubCo之間的反向收購交易。反向收購是根據《商業公司法》（安大略省）的規定，以 “三角” 合併的方式完成的，根據該法，Cybin Corp. 與SubCo合併，成立了一家合併後的公司和公司的全資子公司。

在反向收購完成之前，公司在6.672股舊普通股的基礎上完成了將其所有已發行和流通的普通股（“普通股”）合併為一股新的普通股。此處表示的所有普通股和每股普通股金額均反映合併後的普通股。

在反向收購中，Clarmin Explorations Inc.（“Clarmin”）更名為 “Cybin Inc.”，普通股在Neo Exchange Inc.（“交易所”）上市交易，交易代碼為 “CYBN”。根據國際財務報告準則第3號《企業合併》，反向收購的實質內容是對非運營公司的反向收購。反向收購不構成業務合併，因為Clarmin不符合國際財務報告準則3對業務的定義。因此，反向收購被視為資本交易，Cybin被確定為收購方，股權對價按公允價值計量。由此產生的合併財務狀況表作為Cybin Corp. 的延續列報，反向收購後的合併財務報表中列報的比較數字是Cybin Corp.

在完成反向收購之前和2020財年，公司處於不活躍狀態，正在評估商機。

2021年7月8日，該公司宣佈擴大其在歐洲的業務和與各種學術和臨牀研究組織的研究活動，包括將其知識產權資產轉讓給其全資愛爾蘭子公司Cybin IRLimited（“Cybin Ireland”）。

2021年8月5日，普通股開始在紐約證券交易所美國有限責任公司證券交易所（“NYSE American”）交易，代碼為 “CYBN”。在紐約證券交易所美國證券交易所開始交易的同時，普通股停止在OTCQB® 風險投資市場上市。

有關Cybin背景和運營亮點的更多信息，請參閲AIF中的 “業務總體發展”。可以在 Cybin 的 SEDAR+ 個人資料下查看 AIF，網址為 https://www.sedarplus.ca/landingpage/。

業務概述

Cybin是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，其使命是創造安全有效的迷幻療法，以滿足精神健康問題患者對新的和創新的治療選擇的未滿足需求。Cybin 徹底改變心理醫療保健的目標得到了世界一流合作伙伴網絡的支持

以及旨在推進專有藥物發現平臺、創新藥物遞送系統以及新配方方法和治療方案的國際知名科學家。1

Cybin的研發工作側重於三支柱戰略，該戰略利用公司在臨牀前創新和臨牀開發方面的核心能力。該戰略支持創建知識產權（“IP”），重點是開發公司的平臺技術，支持臨牀開發計劃的進展，包括氘代psilocybin類似物 CYB003、CYB004、N、N-二甲基色胺（“DMT”）的氘代版本、CYB005、苯乙胺衍生物以及廣泛的臨牀前分子清單，以促進未來的藥物開發機會。

Cybin目前有超過50項待處理的專利申請，涉及6個專利家族，涵蓋7個研究項目

通過內部申報和外部許可協議相結合。

心理健康的發展

該公司正在研究和開發迷幻療法，旨在滿足心理健康狀況治療中未滿足的需求。這項全面的開發工作以對已知的色胺和苯乙胺衍生物進行結構修飾為前提，以改善其藥代動力學特性，同時保持其各自的藥理學。

在其廣泛的研發項目中，Cybin正在評估各種新型的合成迷幻活性藥物成分（“API”），這些成分旨在通過創新的藥物遞送系統輸送，包括通過吸入、靜脈注射（“IV”）以及肌肉注射或皮下（“SC”）給藥2。

公司打算為針對重度抑鬱症（“MDD”）、酒精使用障礙（“AUD”）、廣泛性焦慮症（“GAD”）以及可能的其他各種心理健康狀況等適應症的療法申請監管部門的批准3。該公司還在開發可能治療神經炎症、中樞神經系統（“CNS”）疾病和精神疾病的化合物4。

此外，在接下來的12個月中，公司將繼續尋求建立戰略合作伙伴關係，以推進公司對新的迷幻基化合物和新交付機制的科學研究和知識產權5。公司還將繼續贊助部分內部和合作夥伴相關的臨牀試驗，以增進人們對針對心理健康狀況的各種迷幻藥物的安全性和有效性的理解6。

發展階段

與大多數生命科學和製藥公司一樣，該公司的迷幻業務專注於研發，未來的任何收入都將取決於多種因素，包括公司的臨牀試驗結果和獲得所有必要的監管批准。

為了建立業務運營，Cybin打算利用其管理層廣泛的專業網絡，與（i）位於加拿大、美國、歐盟和英國的現有迷幻產品生產商建立工作夥伴關係，以採購公司打算開發的迷幻藥品

1 這是一份前瞻性陳述，涉及公司的重大假設。藥物研發涉及較長的交貨期，非常昂貴，並且涉及許多不確定性變量。藥物開發的預期時間表基於公司現有知識和信息的合理假設。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。

2 見腳註 1。

3 見腳註 1。

4 見腳註1。

5 本前瞻性陳述背後的一個重要因素和假設是，公司將能夠成功談判戰略合作伙伴關係。

6 本前瞻性陳述所依據的重大因素和假設是：(a) 公司將能夠成功談判戰略合作伙伴關係；(b) 將獲得研究的所有必要批准。截至本文發佈之日，該公司和華盛頓大學正在共同贊助一項隨機、安慰劑對照的臨牀試驗，使用psilocybin進行迷幻輔助心理治療，該試驗適用於經歷COVID相關困擾的一線臨牀醫生。

並以其特定品牌進行分銷，以及（ii）探索各種選擇，以促進其特定品牌的迷幻藥產品的開發、分銷和銷售。7

處方藥根據聯邦《食品藥品法》（加拿大）（“加拿大FDA”）進行分類和監管。任何處方藥的標籤、營銷和銷售都必須遵守加拿大食品藥品管理局的規定，包括確保公司的產品的包裝或銷售方式不會誤導或欺騙消費者。

在美國，食品、藥品和膳食補充劑受到廣泛監管。除其他外，《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FFDCA”）以及其他聯邦和州法規和法規管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口。公司必須確保任何藥品的所有促銷和營銷、分銷和標籤均符合美國法規，包括FFDCA和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）。

2021 年 11 月 4 日，該公司宣佈已獲得美國緝毒局 (“DEA”) 頒發的附表 I 生產許可證。DEA 許可證適用於該公司在波士頓地區的研究實驗室。該許可證使公司能夠進一步成為創新和藥物發現的中心。此前，該公司的大部分研發工作都是通過美國、加拿大和英國的全球許可研究機構以及某些內部能力進行的。憑藉美國藥物管理局的許可，該公司擴大了其內部研發能力，以支持涉及附表一化合物的創新藥物的發現和交付。

非創收項目8

公司目前有四個重要項目，但尚未產生收入：

1.Deuterated psilocybin 模擬程序 (CYB003)

2. 氘代二甲基色胺計劃 (CYB004)

3. 苯乙胺衍生物計劃 (CYB005)

4. 技術項目

該公司開發了EMBARK，這是一種心理支持模式，它整合了領先的臨牀方法，以促進支持性治療與迷幻藥物。EMBARK的六個臨牀領域（存在-精神、正念、身體意識、情感認知、關係、保持動量）代表了迷幻治療可能產生治療益處的廣泛方式，也代表了治療師為支持所有這些領域做好準備所需的同樣廣泛的培訓。該公司於2021年6月啟動了EMBARK培訓計劃，為主持人做好在所有這些領域工作的準備，同時邀請主持人以靈活而有條理的方式引進自己的治療培訓和專業知識。EMBARK課程還強調以創傷為導向、具有文化能力和嚴格的道德護理。2023年4月12日，該公司宣佈推出EMBARK Open Access（“EMBARK OA”），這是一門免費的迷幻便利化在線基礎培訓課程。EMBARK Open Access是第一個也是唯一一個免費的大型開放在線課程，它為醫療保健專業人員和有興趣提供心理支持的人提供基礎迷幻促進培訓。2023年7月12日，該公司宣佈已開始開發其EMBARKCT培訓計劃的簡化、可擴展版本，名為EMBARKCT，該計劃專為在迷幻促進方面擁有現有知識、技能和經驗的個人而設計。EMBARKCT培訓計劃預計將使公司能夠在多地點、國際層面上有效地篩選、認證和培訓主持人，為在大型關鍵試驗中接受公司研究療法的研究參與者提供支持和麪對面監測。

Deuterated psilocybin 模擬程序 (CYB003)

該公司一直在研究短效色胺的開發，目的是開發臨牀開發候選藥物，利用（i）色胺衍生物通過選擇性對色胺衍生物進行化學修飾

7 目前，公司尚未簽訂商業供應協議，也無法控制價格或條件。該公司的假設是，在市場競爭充足從而使價格合理的時候，它將能夠簽訂協議。

8 本節中所有季度參考均基於日曆年底。

用氘代替氫原子（即氘化）；以及（ii）將此類氘代色胺衍生物分子與選定的藥物遞送方法相結合，包括但不限於口服、吸入方法、靜脈注射和肌肉注射。

該公司的牽頭項目 CYB003 是一種口服的氘化psilocybin類似物，旨在解決口服psilocybin的侷限性，包括副作用、可擴展性和治療的可及性。

在臨牀前研究中，與口服 psilocybin 相比，CYB003 顯示出多種優勢，包括起效更快、作用持續時間更短、血漿水平變異性更小以及大腦穿透率改善。這些臨牀前結果有可能轉化為治療益處，例如持續時間短、劑量可預測、達到療效的低劑量以及患者耐受性良好。

該公司於 2022 年第二季度完成了 CYB003 研究性新藥（“IND”）支持臨牀前研究和化學、製造和控制（“CMC”）的開發，包括臨牀試驗所需的臨牀材料的生產。同期，該公司向美國食品藥品管理局提交了新藥申請，並收到了美國食品藥品管理局和機構審查委員會（“IRB”）的 “可能繼續申請信” 和 IND 申請許可，開始對中度至重度 MDD 參與者進行 CYB003 的首次人體 1/2a 期研究。該公司已聘請Clinilabs藥物開發公司（“Clinilabs”）來進行 CYB003 的1/2a期臨牀試驗，該公司是一家提供全方位服務的合同研究組織，在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚的專業知識。2022年8月30日，該公司宣佈，前兩名參與者已在1/2a期研究中服藥。

2023 年 2 月 28 日，該公司公佈了 CYB003 1/2a 期研究的積極臨時安全性、藥代動力學和藥效學數據。中期研究結果表明，CYB003 表現出快速、短效的作用，血漿水平的變異性低，並且在低劑量下具有迷幻效應。在8mg和10mg的劑量水平下，參與者報告了強大而有意義的迷幻效果，證實實現了完全的神祕體驗。評估的所有劑量（單次口服 CYB003 劑量不超過 10mg）的耐受性良好，未報告任何嚴重的不良事件。截至2023年2月28日，該研究第一階段的給藥已經完成，2a階段部分的給藥正在進行中。

2023年7月24日，該公司宣佈已完成該研究2a階段第5組的給藥，沒有出現嚴重的不良事件或其他可能妨礙繼續給藥的不良事件，第6組的招募工作正在進行中。迄今為止已完成的 2a 期試驗包括已完成的第 4 組和第 5 組，評估了兩劑 12 毫克的 CYB003。2023年8月2日，該公司宣佈已開始在第 6 組中給藥，這是 CYB003 2a 期研究的最後一組。

關於 CYB003 1/2a 期臨牀試驗

1/2a 期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估中度至重度 MDD 參與者和健康志願者中的 CYB003。根據2023年2月28日宣佈的初始1/2a期研究設計的協議修正案，該研究引入了較低（亞治療）劑量組的健康志願者，並增加了生物等效性隊列，以促進向關鍵研究的過渡。健康的志願者相隔一週接受兩次給藥（安慰劑/活性和活性/活性），每次給藥後都會評估迷幻效應的測量。患有 MDD 的參與者間隔三週接受兩次給藥（安慰劑/活性和活性/活性），每次給藥三週後評估反應/緩解。目前正在接受抗抑鬱藥治療的該試驗的MDD參與者將被允許繼續服用抗抑鬱藥物。

該研究將調查增加 CYB003 口服劑量的安全性、耐受性、藥代動力學（“PK”）和藥效學（“PD”）以及迷幻作用。在患有 MDD 的參與者中，該試驗還將使用蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表（“MADRS”）評估在給藥當天抗抑鬱藥的快速發作，並評估在第 3 周服用第二劑 CYB003 的增量益處。可選的評估期將有助於確定治療效果的持續時間為12周。該研究在 ClinicalTrials.gov 上列出的標識符：NCT05385783。

在截至2023年6月30日的三個月中，該公司在Deuterated Psilocybin模擬計劃上花費了約2659美元。

隨着公司繼續推進 CYB003 計劃，已經確定了與 1/2a 期臨牀試驗相關的其他里程碑。公司打算：

•提供2023年第三季度/第四季度1/2a期研究的頂線數據讀數。

•完成 FDA 為 202310 年第四季度第 2 階段會議提交的 CYB003 Phase 1/2a 數據。

該公司預計將花費約7,70411美元提供202312年第三季度1/2a階段研究的收入數據，其中約2430美元是在截至2023年6月30日的三個月中花費的，約1392美元用於截至2023年3月31日的財政年度，截至2023年6月30日的剩餘支出約為3,882美元。該公司還預計，到2023年第四季度，將花費約2,500美元完成美國食品藥品管理局提交的 CYB003 Phase 1/2a數據，其中在截至2023年6月30日的三個月中，大約沒有花費。該公司打算繼續為Deuterated Psilocybin Analog（CYB003）計劃提供資金。

該公司打算在美國、加拿大和/或歐洲完成該項目的未來臨牀試驗。

氘代二甲基色胺項目 (CYB004)

該公司的氘代二甲基色胺計劃側重於開發 CYB004，這是一種 DMT 的氘代版本。事實證明，DMT 可以通過激活 5-HT2A 受體來發揮其迷幻效果。在常規形式中，DMT 是一種不穩定的分子，在體內快速代謝，這會顯著降低其生物利用度。通過最大限度地提高 CYB004 作為氘代分子並提高 DMT 的生物利用度，CYB004 有可能克服 DMT 的現有侷限性，並且與 IV DMT 相比，可能提供侵入性更小、更方便的給藥方法。Cybin 目前正在開發 CYB004，用於潛在治療 GAD，無論是否有 MDD。CYB004 由美國物質組合物專利保護，保護期至 2041 年。該專利涵蓋了一系列氘化形式的 DMT，並保護 CYB004 作為一種假定的新化學實體。

在臨牀前研究中，與靜脈注射 DMT 和吸入 DMT 相比，吸入 CYB004 顯示出顯著的優勢，包括更長的作用持續時間和更高的生物利用度。該研究還表明，吸入 CYB004 的起效和劑量分佈與靜脈注射 DMT 相似。這些數據可能支持吸入作為一種可行且控制良好的迷幻藥療法給藥系統的潛力。

2022年6月7日，該公司宣佈已達成協議，從Entheon Biomedical Corp.（“Entheon”）手中收購一項第一階段的DMT研究（“資產收購”），以加快 CYB004 的臨牀開發道路。2022年7月11日，公司宣佈資產收購已完成。這項 1 期研究以前被確定為 EBRX-101，現在命名為 CYB004-E，正在荷蘭進行。資產收購後，Entheon擔任公司的外部顧問約10個月。

2023年1月12日，該公司宣佈已選擇含或不含MDD的GAD作為其專有的氘代DMT分子 CYB004 的靶標適應症。

關於 CYB004-E DMT 第一階段研究

這項 1 期試驗是一項由三部分組成的研究，旨在評估健康志願者體內不斷增加劑量 DMT 和 CYB004 的安全性、藥代動力學和藥效學。這項由三部分組成的研究設計是在初步研究設計的方案修正案中確立的，這使該公司能夠比最初計劃更早地開始首次人體給藥 CYB004。預計該研究將提供基本的安全性和劑量優化數據，以提供信息

9 根本無法保證上述時間表會得到滿足，也無法保證該計劃會進入臨牀試驗。藥物開發的預期時間表基於公司現有知識和信息的合理假設。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。

10 見腳註9。公司的Deuterated Psilocybin模擬計劃（CYB003）計劃的進展除了提供2023年第三季度第四季度1/2a階段研究的頂線數據外，還取決於公司在當前和未來的融資安排下繼續籌集資金的能力。無法保證公司能夠籌集其預期未來發展所需的額外資金。有關更多信息，請參閲 “風險因素”。

11 反映了 2023 年 3 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間的實際支出，以及 2023 年 7 月 1 日至 2023 年第 3 季度第 3 季度/第 4 季度第 1/2a 階段研究的收入數據讀出之前的預期支出。該公司此前透露，預計支出為6,226美元。藥物開發的預期時間和支出基於公司現有知識和信息的合理假設。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。

12 見腳註9。

CYB004 的臨牀前進方向。CYB004-E 研究正在荷蘭人類藥物研究中心進行，是迄今為止規模最大的 1 期 DMT 臨牀試驗之一。

2022 年 11 月 10 日，該公司宣佈，其評估 IV DMT 的 CYB004-E 1 期試驗已完成對五分之四的參與者的給藥，安全審查委員會已確認沒有安全或毒性問題。

2023 年 2 月 1 日，該公司宣佈，它已獲得荷蘭獨立倫理委員會的批准，通過對其正在進行的 1 期 CYB004-E 研究的協議修正案啟動首次人體給藥 CYB004。

2023 年 2 月 28 日，該公司宣佈了對最初的第一階段研究設計的協議修正案，這將允許該公司比最初計劃更早地開始首次人體給藥 CYB004。根據協議修正案，Cybin建立了一項由三部分組成的研究，包括健康志願者的A部分（靜脈注射DMT輸液）、B部分（IV DMT bolus + 輸液）和C部分（IV CYB004 bolus + 輸液）。該公司能夠依靠已完成的臨牀前數據來獲得監管部門的授權，將 CYB004 添加到 CYB004-E DMT 研究中。該公司還公佈了A部分的確認數據，這是 CYB004-E 研究的單一劑量遞增部分，該研究評估了持續的靜脈注射 DMT。A部分的數據顯示，IV DMT的主觀迷幻經歷的暴露量與劑量成比例地增加，與劑量相關的行為衡量標準增加。靜脈注射DMT的耐受性也很好，在評估的劑量範圍內沒有安全問題，也沒有出現嚴重的不良事件。

2023 年 5 月 9 日，該公司宣佈已完成 CYB004-E 第 1 階段試驗 B 部分中最後一個受試者的給藥。

2023 年 5 月 24 日，該公司宣佈已在 CYB004-E 第 1 期試驗的 C 部分中開始首次人體給藥 CYB004。

在截至2023年6月30日的三個月中，該公司在氘代二甲基色胺項目上花費了約1874美元，與下文詳述的里程碑有關。

隨着公司繼續推進其氘代二甲基色胺項目，已經確定了與其臨牀開發相關的其他里程碑。公司打算：

•提供 202313.14 年第 3 季度第 3 季度第 1 階段 CYB004-E 試驗的頭條數據

•在 202415 年第一季度完成美國食品藥品管理局新藥申請。

該公司預計到2024年第一季度將花費約7,18016美元完成美國食品藥品管理局提交的 CYB004 新藥申請，其中約834美元是在截至2023年6月30日的三個月中花費的，在截至2023年3月31日的財政年度中花費了約4,973美元，因此截至2023年6月30日的剩餘支出約為1373美元

13 公司已更新此里程碑。該公司此前曾預計將在2023年第三季度末完成這一里程碑。該公司現在預計將在2023年第三季度末收到初步的頂線數據讀數，根據迄今為止的進展情況，其餘數據將在2023年第四季度公佈。有關藥物開發的預期支出和時間表基於公司現有知識和信息的合理假設。見腳註11。

14 見腳註9。公司的氘代二甲基色胺計劃（CYB004）計劃的進展除了提供2023年第三季度第四季度第一階段 CYB004-E 試驗的頂線數據和在2024年第一季度完成對CYB004 的FDA IND提交外，還取決於公司是否有能力在當前和未來的融資安排下繼續籌集資金。無法保證公司能夠籌集其預期未來發展所需的額外資金。有關更多信息，請參閲 “風險因素”。

15 見腳註9和14。

16 公司已更新此里程碑。該公司此前曾估計，其完成美國食品藥品管理局新藥申報的支出為10,906美元。藥物開發的預期時間和支出基於公司現有知識和信息的合理假設。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。反映了 2022 年 4 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間的實際支出，以及 2023 年 7 月 1 日至 2024 年第一季度 FDA IND 提交完成 CYB004 期間的預期支出。

2024 年第一季度。該公司預計將花費約5,03417美元提供2023年第三季度第一階段 CYB004-E 試驗的收入數據，其中約1,040美元用於截至2023年6月30日的財政季度，約2797美元用於截至2023年3月31日的財政年度，截至2023年6月30日的剩餘支出約為1,197美元。

公司打算繼續為氘代二甲基色胺（CYB004）計劃提供資金，前提是公司有能力在當前和未來的融資下繼續籌集資金。請參閲 “後續事件”。

苯乙胺衍生物計劃 (CYB005)

該公司的苯乙胺衍生物計劃（CYB005）專注於開發治療性苯乙胺衍生物。多種苯乙胺已被證明具有迷幻特性，還有幾種苯乙胺，例如搖頭丸，已顯示出有望作為治療藥物。Cybin利用新化學物質、專有配方和定向遞送系統對苯乙胺進行改性的專有方法已經產生了許多具有巨大治療潛力的受知識產權保護的新型先導。目前正在對幾種化合物進行體外和體內進一步研究，以選擇最佳的開發候選藥物，包括評估亞迷幻慢性給藥的益處。該公司正在研究苯乙胺衍生物對神經可塑性的影響，以及對精神疾病、神經炎症和其他神經系統疾病的潛在治療方法。18

為了評估這些苯乙胺衍生物進入臨牀研究的可行性和可行性，公司已經並將繼續與信譽良好的持牌第三方供應商簽訂合同，代表公司對靶分子進行廣泛的臨牀前表徵。這些活動包括但不限於：在實驗室規模合成API等分子，開發和優化此類原料藥的生產工藝，利用這些原料藥開發穩定的配方，開發和驗證此類配方的分析方法，擴大實驗室規模以外的原料藥生產過程以提供適合進入動物和人類研究的GLP和GMP材料，研究適合人類研究的此類配方的穩定性，開發化學，符合cGMP要求的製造和控制。

此外，公司打算利用選定第三方的專業知識，監督其配方在多個動物模型中的藥代動力學特徵的研究，以及吸收、分佈、代謝和排泄（“ADME”）譜的完成。此外，在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前，該公司的持牌第三方供應商將負責完成一系列額外的臨牀前項目，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究以及神經藥理學、肺部和心血管分析。

公司打算在向美國食品藥品管理局提交任何IND申請、向加拿大衞生部提交CTA或向其他司法管轄區的監管機構提交其他類似申請之前，完成這些研究，並收集更多相關的安全和毒性數據。

在截至2023年6月30日的財政季度中，該公司在其臨牀前苯乙胺衍生物計劃上花費了約42美元。

17 公司已更新此里程碑。該公司此前曾估計，其推進第一階段 CYB004-E 試驗的支出將為4,278美元。藥物開發的預期時間和支出基於公司現有知識和信息的合理假設。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。反映了 2022 年 4 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間的實際支出，以及 2023 年 7 月 1 日至 2023 年第 3 季度/第 4 季度 CYB004-E 第一階段試驗的收入數據實現期間的預期支出。

18 本聲明基於以下重大因素和假設：(a) 公司假設將與持牌第三方供應商簽訂合同，代表公司對靶分子進行廣泛的臨牀前表徵；(b) 公司預計將完成多個動物模型並完成ADME概況；(c) 公司假設將簽訂第三方協議，以完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於到多種動物物種的劑量範圍研究，在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前，對多種動物物種進行毒性研究、遺傳毒性研究、致畸性研究，以及神經藥理學、肺部和心血管分析；以及（d）獲得IND和/或CTA以進入臨牀試驗。截至本文發佈之日，它尚未完成上述項目。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。

該公司目前正在確定一種可行的候選藥物，並完成對該候選藥物的潛在前進方向的評估，包括該候選藥物是在內部開發還是由潛在的第三方合作伙伴開發。該公司預計，其苯乙胺項目可能會在2023-19日曆末提供適合進入臨牀研究的候選藥物。

該公司預計將在2023年9月30日之前花費約90020美元完成苯乙胺候選藥物的臨牀前開發，其中約42美元用於截至2023年6月30日的三個月中，約782美元用於截至2023年3月31日的財政年度，截至2023年6月30日的剩餘支出約為76美元。公司打算繼續為苯乙胺衍生物計劃 (CYB005) 計劃提供資金。

技術項目

數字治療平臺

該公司一直在努力創建患者數字治療平臺（“數字平臺”）。數字平臺旨在幫助接受迷幻療法的患者記住從治療中學到的東西，並幫助將這些學習納入患者的心理治療計劃。

該公司的數字治療平臺技術旨在通過高度安全、以患者為中心的數據分析平臺更好地評估患者的預後，以實現更好的迷幻前後治療。該數字治療平臺是Cybin專有的，也是該公司一項專利申請的主體。

公司數字平臺的概念驗證測試已於 2022 年第二季度完成。該公司目前正在評估其數字平臺計劃的發展方向。

內核協作

2021年1月11日，該公司宣佈與HI, LLC dba Kernel（“Kernel”）簽訂協議，使該公司能夠使用Kernel Flow技術（“Flow”）來測量迷幻療法期間的神經活動。

2021年10月26日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局已批准一項IND申請，使用Flow進行一項由Cybin贊助的可行性研究，以測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻影響。2022年1月11日，該公司宣佈IRB已批准可行性研究。2022年5月9日，該公司和Kernel公佈了可行性研究試點的結果。初步數據證實了Flow有能力在10天內成功測量氯胺酮的神經效應。21 該公司在2022年第三季度完成了利用Flow的可行性研究贊助。

2023年1月18日，該公司宣佈了已完成的可行性研究的令人鼓舞的結果，該研究評估了Flow的可穿戴技術，用於測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻影響。該研究的主要發現為Flow提供了原理證明，Flow是一種便攜式功能系統，可實時測量與神經活動相關的大腦血氧合變化。該研究表明，氯胺酮引起的功能性腦生物標誌物的變化與潛在的治療效果有關，包括

19 見腳註9。該公司正在優先推進其Deuterated Psilocybin模擬計劃（CYB003）。公司苯乙胺衍生物計劃（CYB005）的進展取決於公司根據其當前和未來的融資安排繼續籌集資金的能力。無法保證公司能夠籌集其預期未來發展所需的額外資金。有關更多信息，請參閲 “風險因素”。

20 反映了截至2023年3月31日的財政年度、截至2023年6月30日的三個月的實際支出，以及從2023年7月1日起至2023年9月30日實現苯乙胺候選藥物臨牀前開發的預期支出。該公司此前曾估計，完成苯乙胺候選藥物臨牀前開發的支出為1,283美元。藥物開發的預期時間和支出基於公司現有知識和信息的合理假設。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。

21 試點的初步數據表明，氯胺酮引起的功能連通性變化在給藥後持續了幾天。Flow成功測量了氯胺酮在11天內的神經效應（基線在第1-5天，在第6天給藥，在第7-11天隨訪），並證實功能連接的變化與當前的科學研究一致（Scheidegger等人，2012年；Zacharias等人，2019年；Li等人，2022）。進行試點是為了確保可行性研究設計的效率。試點項目的參與者在佩戴Flow頭戴式耳機時接受了低劑量的氯胺酮和/或安慰劑。

與迷幻體驗相關的皮質功能變化。此外，Flow還展示了脈搏率（“PR”）和脈率變異性（“PRV”）的可靠測量結果，因此在未來的研究中無需使用外部心臟活動傳感器。該研究還觀察了氯胺酮作用的生理測量，包括PR升高、PRV降低、氧血紅蛋白絕對濃度增加和脱氧血紅蛋白降低，以及皮膚電活性升高。

2023年7月20日，該公司讚揚Kernel在《自然期刊組合的科學報告》雜誌上發表題為 “使用td-fnIRS測量麻醉劑氯胺酮對人類腦血管血流動力學的急性影響” 的文章。該出版物重點介紹了Cybin贊助的Kernel Flow1可行性研究的結果，該研究證明瞭Flow1系統能夠捕捉和分析因服用精神活性物質而導致的大腦變化。該可行性研究是測量迷幻藥急性效應的最大規模的功能性近紅外光譜（“fnIRS”）研究，也是有史以來第一項評估人類氯胺酮的fnIRS神經影像學研究。在這項採用非隨機設計的單盲安慰劑對照研究中，使用時域功能近紅外光譜（td-fnIRS）構建的Flow1系統被用來測量臨牀環境中肌肉注射麻醉劑氯胺酮（0.75 mg/kg）和安慰劑（鹽水）給藥後的急性大腦動力學。該研究的結果旨在為該計劃的下一步工作提供信息。

該研究的結果旨在為該計劃的下一步工作提供信息。

關於第 1 階段內核流可行性研究

可行性研究是一項單盲、安慰劑對照、非隨機設計，參與者大約每週完成一次研究訪問，持續四周。四次研究訪問始終按相同的順序進行：一次篩查、兩次給藥就診和一次後續電話。給藥就診始終是安慰劑（鹽水，0.9% NaCl），其次是氯胺酮，氯胺酮就診發生在鹽水就診一週（7.1±0.5天，平均值±標準差）。氯胺酮和生理鹽水是通過推注肌肉注射（三角肌）給藥。氯胺酮的劑量基於參與者的體重，目標為0.75 mg/kg，最大劑量為60 mg。兩名參與者服用了最大劑量。參與者包括15名符合資格標準並同意參與該研究的健康個人。有八名女性和七名雄性，年齡均為24-48歲。

可行性研究的主要目的是評估參與者在服用氯胺酮後意識狀態改變時佩戴Flow的經歷。

作為公司對可行性研究贊助的一部分，公司將保留對通過對研究結果的獨立分析發現或開發的任何創新的獨家權益。

與第三方的關係

該公司對其迷幻藥產品的研發由持牌合作伙伴進行。該公司還打算贊助各個臨牀試驗場所的臨牀和其他研究。

華盛頓大學

該公司已授權華盛頓大學使用其 EMBARK 心理支持模型，對遭受 COVID-19 相關困擾的一線臨牀醫生進行 psilocybin 的隨機、安慰劑對照臨牀試驗。

格林布魯克 TMS

2021年7月6日，公司與Greenbrook TMS簽訂了合作協議，建立心理健康卓越中心，目的是促進抑鬱症患者基於迷幻化合物的創新療法的研發。

Clinilabs 藥物開發公司

2022年4月21日，該公司宣佈已與Clinilabs合作，Clinilabs是一家提供全方位服務的合同研究組織，在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚的專業知識，共同開展公司的

CYB003 的專有氘化的 psilocybin 類似物 1/2a 期臨牀試驗。CYB003 是第一種在 1/2a 階段開發中被評估的用於治療 MDD 的 psilocybin 類似物。

Entheon 生物醫學公司

2022年7月11日，公司完成了對Entheon第一階段DMT研究的收購。作為資產收購的一部分，Entheon將其在Entheon與人類藥物研究中心（“CHDR”）之間的主服務協議下的權利轉讓給了公司。該公司現在與 CHDR 保持直接合同關係，負責進行 CYB004-E 試驗。CHDR是荷蘭的一家獨立機構，專門從事創新的早期臨牀藥物研究。

Mindset 製藥公司

2022年9月27日，該公司與Mindset Pharma Inc.（“Mindset”）簽訂了經修訂的協議，以獲得一種廣泛的靶向色胺類分子的獨家許可。該協議包括Cybin向Mindsed支付500美元的初始許可費，以及高達9,500美元的額外臨牀開發里程碑付款，第一筆里程碑款項為500美元，在1期臨牀試驗完成後支付。Cybin自行決定，里程碑可以以現金或普通股的形式支付，也可以兩者兼而有之，但須經Neo Exchange Inc.的批准。無法保證上述里程碑會得到實現。該協議還考慮對協議範圍內的所有商業化許可產品徵收約2％的銷售特許權使用費，這是此類性質的藥品許可協議的慣例。

全球臨牀試驗

2023年7月26日，該公司宣佈已與Worldwide Clinical Trials合作。Worldwide Clinical Trials是一家提供全方位服務的全球合同研究組織，在管理包括MDD在內的心理健康狀況臨牀試驗方面擁有深厚的專業知識。

其他第三方合作伙伴

該公司已經建立了合成GMP（定義見下文）和非GMP原材料的合同來源，以通過位於加拿大、美國、英國和歐洲的許可第三方供應商為其開發業務提供支持。總體而言，預計此類原材料將隨時可用，供應充足，以滿足公司對開發數量的需求，或者代表公司定製生產。22 psilocybin和新型迷幻化合物的研究數量的價格通常高於商業供應價格，規模要大得多，因此，公司預計其供應價格將隨着時間的推移而下降。公司專有的新型化合物的開發和生產是根據保密合同協議進行的。

公司已對每個此類第三方進行了盡職調查，包括但不限於審查必要的許可證和運營管轄區頒佈的監管框架。

對公司正在進行的項目和計劃的資本分配在很大程度上取決於流程任何特定部分的成功或遇到的困難，因此也取決於完成每個步驟所花費的時間；反過來，與完成每個步驟相關的時間和成本在很大程度上取決於每個步驟的增量結果和其他計劃的結果，公司需要靈活地將資金快速重新分配給業績顯示出最大潛力的項目。因此，公司很難預測將項目推向下一個計劃階段的時機和成本，公司也無法保證上述估計會被證明是準確的，因為實際業績和未來事件可能與預期存在重大差異。因此，提醒投資者不要過分依賴上述估計。

此外，確定此類項目在接下來的下一步行動之外的時間和成本是公司及其競爭對手的核心差異化因素。披露公司已經披露的以外的潛在成本和時間將對股東價值產生負面影響，破壞公司的專有技術。根據製藥行業的慣例，公司的政策是在財務報表中披露這些細節，並僅公開披露已發表的專利申請、已發表的科學論文、科學研討會和關鍵里程碑的實現情況。此外，

22 目前，公司尚未簽訂商業供應協議，也無法控制價格或條件。該公司認為，在市場競爭充足從而使價格合理的時候，它將能夠簽訂商業供應協議。

過早披露專有數據將對公司的專利和其他知識產權產生重大不利影響，並可能導致違反保密義務。

用於計算上述估計成本的重大因素或假設包含在上文的 “關於前瞻性信息的警示説明” 部分中。公司在收益的每種預期用途上花費的實際金額將取決於許多因素，包括本次MD&A或不可預見的事件中 “風險因素” 下列出的因素。

據管理層所知，除AIF和本文所述外，要實現公司在未來12個月內的業務目標，不必發生其他特別的重大事件或里程碑。但是，不能保證公司將在特定時間段內、在估計成本範圍內或根本實現其上述業務目標或里程碑。出於合理的商業原因，公司可能會以與上述不同的方式重新分配其時間或資本資源，或兩者兼而有之。

公司經營活動產生的現金流為負，歷來出現淨虧損。如果公司未來時期的運營現金流為負，則可能需要將其現有營運資金的一部分用於為此類負現金流提供資金。公司將被要求通過發行額外的股權證券、貸款融資或其他方式（例如通過與其他公司的合作伙伴關係和研發報銷）來籌集額外資金。無法保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也無法保證這些融資的條件至少與先前獲得的融資一樣有利於公司。

某些與 COVID-19 相關的風險可能會延遲或減緩計劃目標的實施，從而給公司實現其業務目標帶來額外成本。COVID-19 對公司業務活動的影響程度將取決於未來的發展，例如該疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制、業務中斷以及加拿大、美國和其他國家為遏制和治療該疾病而採取的行動的有效性。由於這些事件高度不確定，公司目前無法確定其對運營的潛在影響。COVID-19 疫情可能會因供應和製造中斷而對公司的業務產生負面影響，這將影響計劃支出的金額和時間。例如，公司開發產品所依賴的商品和服務的供應長期中斷，或者政府監管對公司進行研究和臨牀試驗的能力造成限制，可能會對公司的業務產生不利影響。

知識產權

Cybin 擁有一項已獲授權的美國專利，該專利與該公司正在研究的氘類 DMT 化合物 CYB004 有關。該專利涵蓋物質的成分，並保護 CYB004 藥物，一種假定的新化學實體。

此外，Cybin擁有十份臨時專利申請、九份美國非臨時專利申請、34份國家（非美國）專利申請和11份《專利合作條約》（“PCT”）申請，包括針對物質組合物和使用方法的權利主張，以支持其研發、臨牀前和臨牀試驗計劃。

Cybin的專利申請涵蓋了來自不同類別的各種新型迷幻化合物，包括那些具有針對性的結構修飾以改善藥代動力學特性和安全性的化合物，而不會改變其受體結合。這些專利申請還涵蓋了用於給藥迷幻藥物的新型藥物遞送平臺，這些平臺具有更快的起作用，通過繞過肝臟代謝提高生物利用度，更可控的給藥以改善患者體驗，並優化治療結果。

此外，該公司還簽訂了多項許可協議，為公司提供了從另外20多項專利或專利申請中獲得知識產權的額外途徑，包括從Mindsed獲得針對一類基於色胺的分子的獨家許可。許可協議共同為公司提供了為其迷幻衍生物藥物開發候選藥物庫獲得各種臨牀前分子組合的機會。

該公司還提交了26個商標的註冊申請，包括Changing Minds™、Cybin®、Embark™、It's not magic。是蘑菇™，不是魔法，是科學™、Journey™、Mushroon & Frienders™、Psilotonin™、Psychedelics to Therapeutics®、mindClef™、CYB™ 和革命性的心理保健™。該公司已在歐盟（“歐盟”）（reg. 18495520）、英國（reg.UK00003656496）、美國（reg. 6,852,975）以及英國的 PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS 商標（reg.UK00003717706)。

該公司的使命是發現、開發和部署受迷幻啟發的藥物，包括研究和開發潛在的新型和改進的受迷幻啟發的藥物，包括用作原料藥的專有迷幻化合物、其特定配方以及化合物和配方的特定用途。隨着公司生成新數據，它將在公司的整個開發計劃中繼續提交或獲得額外的專利申請。

2021年7月8日，該公司宣佈通過其最近成立的愛爾蘭全資子公司Cybin Ireland擴大其在歐洲的業務。隨着Cybin Ireland的成立，該公司將其知識產權資產轉讓給了該實體。

監管框架和發牌制度

加拿大

在加拿大，醫療保健的監督由聯邦和省政府分擔。除其他外，聯邦政府負責監管諸如psilocybin和其他迷幻物質（無論是天然的還是新的）藥物的批准、進口、銷售和銷售。省/地區一級政府有權提供醫療保健服務，包括監管衞生設施，管理諸如安大略省健康保險計劃之類的健康保險計劃，在省內分發處方藥，以及監管醫生、心理學家、心理治療師和執業護士等衞生專業人員。監管通常由為此目的成立的各種學院監督，例如安大略省內科醫生和外科醫生學院。

根據《管制藥物和物質法》（加拿大）（“CDSA”）附表三，某些精神活性化合物，例如psilocybin，被視為受控物質。為了使用CDSA列為受控物質的精神活性化合物進行任何科學研究，包括臨牀前和臨牀試驗，需要根據CDSA第56節（“第56條豁免”）獲得豁免。

加拿大衞生部尚未批准psilocybin作為任何適應症的藥物。但是，出於醫療或科學目的，可以通過一些合法途徑獲取 psilocybin。加拿大衞生部長可以根據CDSA第56條批准豁免使用受管制物質，前提是它被認為是醫療或科學目的所必需的，或者符合公共利益。該公司尚未向加拿大衞生部申請第56條豁免。加拿大衞生部的特殊准入計劃（“SAP”）旨在讓加拿大人在某些受限藥物獲得加拿大正式批准使用之前獲得這些藥物。2022年1月，SAP的某些修正案生效，允許治療嚴重或危及生命的疾病患者的執業醫師在傳統療法失敗、不合適或在加拿大不可用時，申請獲得尚未獲準在加拿大銷售的限制藥物。此類修正案為通過SAP合法獲取psilocybin創造了一種手段。該公司尚未根據SAP申請訪問權限。

除非政府特別允許，否則禁止擁有、銷售或分銷受管制物質。一方可以尋求政府批准第56條的豁免，以允許持有、運輸或生產用於醫療或科學目的的受管制物質。未經政府適當授權，不得製造、運輸或銷售含有psilocybin等受控物質的產品。一方可以根據《食品藥品法規》（第 J 部分）申請經銷商執照。為了獲得持牌經銷商的資格，一方必須滿足法規規定的所有監管要求，包括擁有合規設施、合規材料和符合高級負責人和合格負責人法規規定的資格的員工。假設遵守所有相關法律（《管制藥物和物質法》、《食品和藥品條例》），並受加拿大衞生部對許可證的任何限制的前提下，持有經銷商許可證的實體可以生產、組裝、銷售、提供、運輸、發送、交付、進口或出口受限藥物（如《食品藥品條例》第 J 部分所列——包括psilocybin和psilocin）（見第 J.01.009 節）（見第 J.01.009 節（見第 J.01.009 節）（見第 J.01.009 節）（見第 J.01.009 節（見第 J.01.009 節）（見第 J.01.009 節（見第 J.01.009 節）（見第 J.01.009 1)《食品藥品法規》）。

公司打算贊助獲得許可的第三方並與之合作，進行任何臨牀試驗和研究，並且不處理受管制物質。如果公司要在不依賴第三方的情況下開展這項工作，則需要獲得上述額外許可證和批准。

美國

美國食品藥品管理局和其他聯邦、州、地方和外國監管機構對藥品的臨牀開發、臨牀測試、批准、標籤、製造、銷售和分銷提出了嚴格的要求。

除其他外，這些機構監管研發活動以及任何處方藥候選產品或商業產品的測試、批准、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、存儲、記錄保存、廣告和促銷。監管部門的批准過程通常既漫長又昂貴，不能保證會產生積極的結果。此外，不遵守適用的美國食品和藥物管理局或其他要求可能會導致民事或刑事處罰、產品召回或扣押、禁令救濟，包括部分或全部暫停生產，或者產品退出市場。該公司打算在完成臨牀前研究和CMC開發後提交與其Deuterated Psilocybin模擬項目相關的IND申請23。與監管申報相關的預期時間表基於公司現有知識和信息的合理假設。

psilocybin、psilocin、DMT 和 5-甲氧基-DMT 受到聯邦《管制物質法》、21 U.S.C. §801 等的嚴格控制。(“CSA”) 列為附表一物質.顧名思義，附表一物質目前在美國沒有公認的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，而且濫用的可能性很大。根據CSA，附表一和附表二藥物受到最嚴格的管制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。任何希望對CSA附表一所列物質進行研究的人都必須向美國藥物管理局註冊並獲得美國藥物管理局對研究提案的批准。美國的大多數州法律也將psilocybin和psilocin歸類為附表一管制物質。要使任何含有psilocybin或任何附表一物質的產品在美國進行商業銷售，美國藥物管理局必須將此類物質重新安排在附表二、三、四或五中，或者產品本身必須安排在附表二、三、四或五中。美國藥物管理局對某種物質或某種物質的特定配方的批准取決於美國食品藥品管理局對某種物質或特定配方的批准。

歐洲（荷蘭）

聯合國（“聯合國”）實體國際麻醉品管制局（“麻管局”）負責監督管制藥物限制的執行情況。麻管局的權威由三項國際聯合國條約界定——1961年《聯合國麻醉品單一公約》、1971年《聯合國精神藥物公約》（以下簡稱UN71）和1988年《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》，其中載有與管制物質前體管制有關的條款。已同意遵守這些條約條款的歐盟成員國，包括荷蘭，各自設立負責機構並頒佈法律或法規，以執行這些公約的要求。

規定不同類別受控物質的歐盟具體立法僅限於界定前體類別或用於非法制造受控物質的物質的歐盟法規，包括歐洲議會和理事會2004年2月11日第273/2004號條例（EC）和2004年12月22日第111/2005號理事會條例（EC）。儘管歐盟立法沒有規定不同類別的麻醉藥品或精神藥物，但理事會2005年5月10日第2005/387/JHA號決定可能會引發一項理事會決定，要求歐盟成員國將一種藥物置於與麻管局相當的國家管制之下。根據UN71，DMT目前被歸類為附表一物質；加入UN71的歐盟成員國，包括荷蘭，已就附表一物質達成以下協議：

•禁止在其政府直接控制或經政府特別批准的醫療或科學機構中由經正式授權的人員用於科學和非常有限的醫療目的以外的所有用途；

•要求製造、貿易、分銷和擁有必須持有特別許可證或事先授權；

•規定密切監督 (a) 和 (b) 段提及的活動和行為；

•將向正式授權人員提供的金額限制為其授權目的所需的數量；

•要求履行醫療或科學職能的人員保存有關物質獲取及其使用細節的記錄，此類記錄應在記錄的最後一次使用後至少保存兩年；以及

23 該陳述基於以下重大假設：藥物開發涉及較長的交貨時間，成本非常高，涉及許多不確定性變量。藥物開發的預期時間表基於公司現有知識和信息的合理假設。截至本文發佈之日，它尚未完成上述項目。除其他外，此類聲明以開發藥物的監管指導方針為依據，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究在這些指導方針、其他行業示例以及公司迄今為止的開發工作所示的時間表上成功實施和結果。請參閲 “風險因素”。

•禁止出口和進口，除非出口商和進口商分別是出口和進口國家或地區的主管當局或機構，或者是其國家或地區主管當局為此目的特別授權的其他人員或企業。

由於不同歐盟成員國的受控物質分類可能有所不同，發起人必須瞭解可能進行臨牀試驗的每個國家的現行立法。在任何其他歐盟成員國開展或進行任何臨牀前或臨牀研究之前，Cybin將調查該歐盟成員國的具體監管要求。如上所述，希望生產、分配、進口或出口附表一物質（包括DMT）的個人和實體需要許可證，但具體要求因國家而異。目前，根據荷蘭鴉片法（Opiumwet）（“荷蘭鴉片法”），DMT在荷蘭被列為清單1類藥物，因此，除非獲得明確授權，否則禁止生產、交易和擁有DMT。

除了《荷蘭鴉片法》之外，荷蘭另外兩項法案可能與毒品有關：《藥品法》和《商品法》。

不同的歐盟成員國的具體監管程序和所需的批准可能有所不同，並由每個國家的相應法律規定。對於荷蘭來説，臨牀試驗的批准有具體的監管要求需要滿足。首先，包含臨牀前和任何臨牀信息以及擬議的臨牀試驗設計的CTA（臨牀試驗申請）檔案必須提交給經認可的倫理委員會和中央人類研究委員會（“CCMO”），後者在荷蘭也被稱為主管當局。在荷蘭語中，CCMO 被稱為 “Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek”。如果研究涉及受《荷蘭鴉片法》約束的物質（例如DMT），則需要Farmatec的官方豁免，該豁免需要包含在CTA中。

提交、評估和進行藥品臨牀試驗的具體規則載於《歐盟臨牀試驗條例》536/2014（CTR），該法規自2022年1月31日起適用於歐盟，以及《醫學研究（人體受試者）法》（Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek mensen）。

英國

在英國，含有受控物質的產品必須遵守兩個主要 “層面” 的法規。它們是：（i）管制藥物立法，適用於所有產品，無論產品類型如何；以及（ii）適用於特定類別產品（在本例中為藥品和食品/食品補充劑）的監管框架。

英國的主要管制藥物立法是1971年《濫用藥物法》（“MDA”）和2001年《濫用藥物條例》（“MDR”），兩者均經過修訂。MDA根據三類風險（A、B和C）規定了對非法生產、持有和供應管制藥物的處罰。MDR規定了受管制藥物的允許用途，其所依據的附表（1至5）。

在英國，根據MDA，“含有psilocin或psilocin酯的真菌（任何種類）” 作為A類藥物進行管制，根據MDR作為附表1藥物進行管制。由於psilocybin是psilocin的磷酸酯，即使它是從psilocin中分離出來的，根據MDA，它仍將被視為 A 類藥物，在 MDR 下被視為附表 1 藥物。

在英國，A類毒品被認為是最危險的，因此對非法制造、生產、持有和供應的懲罰最嚴厲。附表1藥物只能在英國內政部頒發的管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。雖然確實存在豁免，但均不適用於 API。

該公司此前曾提到，它打算在完成臨牀前研究和CMC開發後，向英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）提交與Deuterated Psilocybin類似物計劃相關的臨牀試驗申請。此後，該公司決定首先在美國開展業務，稍後將重新評估其他申請。與監管申報相關的預期時間表基於公司現有知識和信息的合理假設。

許可要求

該公司從一家在美國食品藥品管理局註冊的藥品原料供應商處獲得 CYB003 API。該原料藥本身是在美國食品藥品管理局註冊的設施中製造和包裝的。預計該API將直接發送給公司的合作伙伴，用於美國、加拿大和英國的研發目的，以及其在美國的臨牀試驗基地。作為資產收購的一部分，該公司還收購了API。CYB004-E API 由一家名為美國 FDA-Inspected24 的藥品原料供應商在荷蘭製造。

儘管英國的設施目前已通過美國食品藥品管理局註冊，但這不足以確保該網站存在有效的營銷活動。如上所述，為了生產、擁有和供應原料藥，總部位於英國的設施還必須持有內政部頒發的涵蓋受控物質製造、生產、擁有和供應的國內許可證，以及每批原料藥裝運的出口許可證。出口申請必須包括進口商的詳細信息以及美國地方當局要求的任何進口許可證。此外，如下文在 “藥品” 標題下詳細闡述的那樣，根據原料藥的開發方式，可能需要MHRA的某些授權和許可才能批准在英國設施開展的與原料藥有關的某些活動。

所有因擁有和/或供應和/或生產管制藥物而獲得許可或打算獲得許可的場所都應考慮採取某些安全措施。25

通常，當受管制藥物在被許可人之間運輸時，其安全責任仍由所有者承擔，在藥物到達目的地並簽收之前，不會轉移給快遞公司或客户。但是，如果第三方參與管制藥物的過境和/或儲存，即使它們不是合法所有者，該方也因為 “擁有” 了這些藥物，因此對這些藥物的安全負有責任。根據內政部的指導，參與管制藥物運輸的每個組織都應制定標準作業程序，涵蓋其責任、記錄保存、對賬和報告盜竊/損失。26

醫藥產品

根據英國立法（2012年《人類藥物條例》），如果某一產品是被描述為具有預防或治療人類疾病特性的物質或物質組合（例如在營銷聲明中），或（ii）它是一種物質或物質組合，可供人類使用或給藥，目的是（a）通過發揮藥理學來恢復、糾正或改變生理功能，則該產品被視為 “藥品”。免疫或代謝作用，或 (b) 作出醫學診斷。

特定產品是否通過發揮藥理、免疫或代謝作用來恢復、糾正或改變生理功能將取決於諸如psilocybin/psilocin的濃度以及體內吸收的任何psilocybin/psilocin的作用模式等因素。

如果產品是藥品，則需要獲得該產品的上市許可，然後才能在英國投放市場。獲得上市許可的過程包括以通用技術文件的形式提交臨牀前和臨牀數據以及質量和製造信息。除了產品本身的上市許可外，從事涉及藥品的活動（例如製造、分銷和批發）的公司還需要符合規定的標準（良好生產規範（“GMP”））和/或良好分銷規範（“GDP”），並持有MHRA的相關許可證。

隨後如何處理API將決定總部位於英國的設施必須持有的許可證。特別是：

24 由於資產收購，包括現有的 API，公司沒有指導 CYB004-E API 的製造，而是依據 Entheon 的陳述和公司的收購盡職調查繼續進行。儘管該公司認為 CYB004-E API 符合所有要求的規格，但該公司沒有監督或指導 CYB004-E 中使用的 DMT API 的製造。

25 內政部指南；針對所有現有或潛在的內政部管制藥物許可證持有人和/或前體化學品被許可人或註冊人的安全指南；2022；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.5_Nov_2022.pdf

26 內政部指南；《標準操作程序指南》(SOP)；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf。

•如果原料藥只是臨牀試驗中使用的研究藥品（“IMP”）的一種 “成分”，則總部位於英國的機構必須向MHRA註冊，並提前60天向MHRA發出原料藥生產/分銷的預定開始通知，並遵守活性物質的GMP和GDP；以及

•相反，如果原料藥本身將構成IMP，則除非在某些有限的情況下，製造商必須持有 IMP 的製造商授權許可證（“MIA（IMP）”）。在這種情況下，無論IMP是在英國、歐洲經濟區成員國還是第三國（例如美國或加拿大）使用，都需要MIA（IMP）。

有些產品介於藥品和其他類別之間，例如醫療器械、化粧品或食品補充劑。產品的監管狀況將由 i) 產品對人體的實際影響決定；以及 ii) 對產品影響的任何主張。如果產品可能既是藥品又是另一類產品，則英國和歐盟的法律立場是，它將作為藥品受到監管。

研究和開發

該公司專注於開發迷幻藥物和其他產品，方法是研究和開發新的化合物和輸送機制，並在世界各地的臨牀環境中研究此類化合物。該公司預計，通過其內部研究、開發、專有發現計劃、兼併和收購、合資企業和合作開發協議，其受迷幻藥啟發的藥物產品線將不斷擴大。目前，公司通過專利申請和商業祕密保留其研發計劃產生的知識產權。公司預計，隨着這些項目的成熟，將提交更多的專利申請，屆時將披露有關這些計劃的更多細節。

迷幻藥是一類藥物，其主要作用是通過血清素受體激動作用觸發迷幻體驗，從而引起思想、視覺和聽覺變化以及意識狀態的改變。主要的迷幻藥物包括美斯卡林、迷幻藥、psilocybin 和 DMT。psilocybin 是一種天然存在的迷幻前藥化合物，由 200 多種蘑菇（統稱為 psilocybin 蘑菇）產生。最強大的是 Psilocybe 屬的成員，例如 P. azurescens、P. semilanceata 和 P. cyanescens，但是 psilocybin 也是從其他大約十二個屬中分離出來的。作為一種前藥，psilocybin會被人體迅速轉化為psilocin，後者具有改變心靈的作用。

psilocybin的藥代動力學、藥理學和人體代謝是眾所周知的，並且具有很好的表徵。psilocybin與心理治療相結合，已被廣泛用於II期臨牀試驗。

在某些種類的蘑菇中發現的 psilocybin 是一種非習性形成的天然迷幻化合物。攝入後，psilocybin 會迅速代謝為 psilocin，psilocin 然後作用於大腦中的血清素受體。

Cybin已開始研究和開發通過舌下薄膜輸送、靜脈注射和吸入等機制輸送合成psilocybin和其他迷幻藥。

研發由公司北美首席科學官Alex Nivorozhkin博士領導，他是一位經驗豐富的藥物化學家、藥物遞送專家，也是多家生物技術公司的創始人。

公司的研發必須嚴格遵守加拿大、美國和英國的聯邦、州、地方和監管機構以及公司運營所在其他司法管轄區的同等監管機構的規定。除其他外，這些監管機構根據適用的法律和法規對特定司法管轄區藥物的研究、製造、推廣和分銷進行監管。

加拿大

候選處方藥產品在加拿大上市之前所需的流程通常包括：

•化學和生物研究 — 對組織培養物和各種小動物進行實驗室測試，以確定藥物的作用。如果結果令人鼓舞，製造商將進入下一步的開發。

•臨牀前開發 — 在不同的時間段內，給動物服用不同劑量的藥物。如果可以證明該藥物在起作用所需的劑量下不會造成嚴重或意想不到的傷害，則製造商將進行臨牀試驗。

•臨牀試驗 — 第一階段-首次在人體中給藥是測試人們能否耐受該藥物。如果要在加拿大進行這項測試，製造商必須為加拿大衞生部治療產品局（“TPD”）準備臨牀試驗申請。這包括前兩個步驟的結果以及在人體中進行測試的提案。如果信息充分，加拿大衞生部健康產品和食品處（“HPFB”）允許開始測試該藥物，通常首先對健康志願者進行測試。

•臨牀試驗 — 第 2 階段-第 2 期試驗針對患有目標疾病的人進行，這些人通常身體健康，沒有其他疾病。在加拿大進行的試驗必須獲得 TPD 的批准。在第二階段，試驗的目標是繼續收集有關藥物安全性的信息，並開始確定其有效性。

•臨牀試驗 — 第 3 階段-如果 II 期的結果顯示出希望，製造商向 TPD 提供更新的臨牀試驗申請，以進行 III 期試驗。第三階段的目標包括確定該藥物能否在更能代表普通人羣的人羣中被證明是有效的，並且具有可接受的副作用特徵。還將獲得有關應如何使用該藥物、最佳劑量方案以及可能的副作用的更多信息。

•新藥申報 — 如果第三階段的結果仍然良好，藥品製造商可以向TPD提交新藥申請（“NDS”）。無論臨牀試驗是否在加拿大進行，藥品製造商都可以提交 NDS。TPD審查在藥物開發過程中收集的所有信息，並評估該藥物的風險和益處。如果判斷，對於特定的患者羣體和特定的使用條件，該藥物的益處大於已知的風險，HPFB將通過發佈合規通知來批准該藥物。

美國

由於 psilocybin、psilocin、DMT 和 5-甲氧基-DMT 在 CSA 中被列為附表 I 物質，因此對於任何含有 psilocybin 或任何附表 I 物質的產品，美國藥物管理局必須將此類物質重新安排在附表 II、III、IV 或 V 中。

候選處方藥產品在美國上市之前所需的過程通常涉及：

•完成廣泛的非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究，所有這些都按照美國食品藥品管理局的良好實驗室、良好臨牀和/或良好生產規範法規進行；

•向美國食品和藥物管理局提交IND，在開始人體臨牀試驗之前必須獲得美國食品和藥物管理局的批准；

•在啟動每項試驗之前，每個臨牀試驗場所的IRB或獨立倫理委員會批准；

•對於某些產品，根據美國食品藥品管理局的法規（包括良好臨牀實踐）進行充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定每種擬議適應症的處方藥候選產品的安全性和有效性；

•向美國食品和藥物管理局提交新藥申請（“NDA”）；

•令人滿意地完成了美國食品藥品管理局對將要生產藥物的一個或多個設施進行的一次或多次預先批准檢查，以評估是否符合cGMP要求，以確保設施、方法和控制措施足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；以及

•在藥物進行任何商業營銷、銷售或運輸之前，美國食品和藥物管理局會對保密協議進行審查和批准。

測試和批准過程需要大量的時間、精力和財務資源，公司無法確定美國藥物管理局是否會將任何附表一物質或候選產品安排或重新安排到附表二、三、四或五中，也無法確定其處方藥候選產品的批准是否會及時獲得批准（如果有的話）。

非臨牀測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估動物毒性的研究和其他動物研究。非臨牀測試的結果，以及生產信息和分析數據，作為IND的一部分提交給FDA。即使提交了IND，一些非臨牀測試仍可能繼續。IND 還包括一項或多項初始臨牀試驗的方案以及研究者手冊。IND 在 FDA 收到後 30 天自動生效，除非美國食品藥品管理局在 30 天內提出與 IND 中概述的擬議臨牀試驗有關的擔憂或問題，並將臨牀試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND發起人和FDA必須先解決任何懸而未決的問題或問題，然後才能開始任何臨牀試驗。出於安全問題或不遵守監管要求，也可能在研究之前或研究期間的任何時候暫停臨牀試驗。

每個提議進行臨牀試驗的臨牀中心的IRB董事會必須在該中心開始任何臨牀試驗之前審查和批准該計劃。除其他外，IRB董事會會考慮參與試驗的個人面臨的風險是否最小化以及與預期收益相比是否合理。IRB董事會還批准試驗參與者簽署的同意書，並且必須監督研究直到完成。美國食品藥品管理局、獨立的IRB或發起人可以隨時以各種理由暫停或停止臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗的要求。

美國食品和藥物管理局提供了許多監管機制，為選定的藥物和適應症提供快速或加速的批准程序，這些藥物和適應症旨在滿足治療嚴重或危及生命的疾病或病症時未得到滿足的醫療需求。其中包括突破性療法稱號、快速通道指定、優先審查和加速批准等計劃，公司可能需要依靠這些計劃才能及時獲得批准或具有競爭力。

公司可能計劃為符合此類指定條件的某些適應症尋求孤兒藥稱號。美國、歐盟和其他司法管轄區可能會對旨在治療 “罕見疾病或病症” 的藥物授予孤兒藥稱號。在美國，罕見疾病或病症通常是影響美國少於20萬人的疾病或病症，在美國影響不到20萬人，而且沒有理由期望在美國開發和供應治療此類疾病或病症的藥物的成本會從銷售中收回該產品的。在歐盟，在以下情況下，可以授予孤兒藥稱號：該疾病危及生命或長期使人衰弱，在歐盟每10萬人中影響不超過50人；如果沒有激勵措施，該藥物不太可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的；而且沒有令人滿意的治療方法，或者如果有，新藥將為受該疾病影響的人帶來顯著益處。在提交保密協議之前，必須申請孤兒藥名稱。如果具有孤兒藥名稱的產品隨後首次獲得監管部門的批准，則該產品有權獲得孤兒藥專有權，這意味着除非在非常有限的情況下，適用的監管機構不得批准任何其他針對相同適應症銷售相同藥物的申請，在美國為期七年，歐盟孤兒藥名稱為10年。孤兒藥名稱並不妨礙競爭對手開發或銷售不同的藥物具有相同適應症的藥物或同樣的藥物用於不同的適應症。獲得孤兒藥指定後，將公開披露該治療藥物的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥的指定並不意味着開發、審查和批准過程中的優勢或縮短其持續時間。但是，該指定可免除營銷和授權費。

根據美國食品和藥物管理局批准生產或分銷的藥物受美國食品和藥物管理局的持續監管，除其他外，包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、報告產品不良體驗以及遵守促銷和廣告要求有關的要求。美國食品和藥物管理局可能會施加一些批准後的要求，作為批准保密協議的條件。例如，美國食品和藥物管理局可能需要上市後測試，包括IV期臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品的商業化後的安全性和有效性。此外，參與制造和分銷經批准藥物的藥品製造商及其分包商必須向美國食品藥品管理局和某些州機構註冊其機構，並接受美國食品和藥物管理局和某些州機構的定期突擊檢查，以確定是否符合現行監管要求，包括當前的Good

製造規範，其中規定了某些程序和文件要求。不遵守法定和監管要求可能會使製造商受到法律或監管行動，例如警告信、暫停生產、產品扣押、禁令、民事處罰或刑事起訴。還有持續的年度處方藥產品計劃使用費。

如果不遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA 可能會撤回批准。後來發現產品以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致修改批准的標籤以添加新的安全信息，要求進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或者根據風險評估和緩解策略施加分銷或其他限制。

在美國，藥品製造商受與醫療保健 “欺詐和濫用” 有關的複雜法律和法規的約束，包括但不限於《反回扣法規》、聯邦《虛假索賠法》（“FCA”）以及其他州和聯邦法律法規。《反回扣法規》規定，任何人，包括處方藥製造商（或代表處方藥製造商）故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或處方特定藥物，這些報酬可以根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助）支付，均為非法。

除其他外，英國金融行為管理局禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠，要求其向聯邦政府支付或批准，或故意提出、使用或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述材料。索賠包括向美國政府提出的金錢或財產的 “任何要求或要求”。違反英國金融行為管理法可能會導致非常重大的罰款和三倍的賠償。聯邦政府正在利用英國金融行為管理局以及隨之而來的重大責任威脅對全國各地的製藥公司進行調查和起訴，例如，在促銷未經批准的用途的產品以及其他銷售和營銷行為方面。除了根據適用的刑事法規對個人的刑事定罪外，政府還根據英國金融行為管理局獲得了數百萬和數十億美元的和解協議。此外，聯邦民事罰款法規對任何被確定已向聯邦衞生計劃提出或導致提出索賠的個人或實體處以處罰，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的、虛假或欺詐性的物品或服務。鑑於實際和解協議的規模巨大，預計政府將繼續投入大量資源來調查醫療保健提供商和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

越來越多的州法律要求製造商向各州報告定價和營銷信息。此外，經《醫療保健和教育負擔能力協調法》或《平價醫療法案》（通常稱為 “醫生補助陽光法案”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》第6002條類似的聯邦要求適用的製造商追蹤並向聯邦政府報告先前向醫生和教學醫院支付的某些款項和 “價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益日曆年。許多州有各種類型的額外報告要求。

受控物質

CSA 及其實施條例為受控物質建立了 “封閉系統”。在緝毒局的監督下，CSA規定了註冊、安全、記錄保存和報告、存儲、製造、分銷、進口和其他要求。美國藥物管理局負責監管受控物質，並要求製造、進口、出口、分銷、研究或分配受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止管制物質轉移到非法商業渠道。

美國藥物管理局將受控物質分為五個附表之一，即附表一、二、三、四或五，在每個附表中列出的資格各不相同。顧名思義，附表一物質很有可能被濫用，目前在美國治療中沒有公認的醫療用途，在醫療領域使用也缺乏公認的安全性

監督。要使任何含有附表一物質（例如psilocybin）的產品在美國進行商業銷售，美國藥物管理局必須將此類物質重新安排在附表二、三、四或五附表中，或者必須將產品本身安排在附表二、三、四或五中。美國藥物管理局對某種物質或某種物質的特定配方的批准取決於美國食品藥品管理局對某種物質或某種物質的特定配方的批准。

製造、分銷、進口或出口任何管制物質的設施必須每年向美國藥物管理局登記。美國藥物管理局的註冊特定於特定的地點、活動和受控物質清單。例如，進口和製造需要單獨登記，每次登記都將具體説明哪些受控物質附表是允許的。

在簽發受控物質註冊之前，美國藥物管理局會定期檢查所有制造設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理情況，以確保持續合規。具體的安全要求因業務活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。所需的安全措施通常包括對員工進行背景調查，以及通過存放在經批准的金庫、保險箱和籠子中，以及使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行物理控制。註冊後，生產設施必須保存記錄，記錄所有受控物質的製造、接收和分銷情況。製造商必須向美國藥物管理局提交定期報告，説明附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質的分佈。註冊人還必須報告任何受管制物質盜竊或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。用於商業目的的附表一和附表二受控物質的進口通常僅限於國內供應商尚未提供的物質，或者國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除了進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口附表一和附表二物質或附表三、四和五麻醉品都必須獲得許可證，並提交附表三、四和五非麻醉品的進口或出口申報單。

對於在美國製造的藥物，美國藥物管理局每年根據美國藥物管理局對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需的數量的估計，為附表一和附表二中可能在美國製造或生產的物質數量設定總配額。配額同樣適用於活性藥物成分的製造和劑型的生產。美國藥物管理局可能會每年調整幾次總產量配額，並在年內不時調整個人製造或採購配額，儘管美國藥物管理局在是否對個別公司進行此類調整方面擁有很大的自由裁量權。

美國各州還制定和維持單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配送要求。美國的大多數州法律將psilocybin和psilocin歸類為附表一管制物質。各州當局，包括藥房委員會，對各州管制藥物的使用進行監管。未能遵守適用的要求，特別是受控物質的丟失或轉移所表現出的要求，可能會導致執法行動，從而對公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可能會尋求民事處罰，拒絕續訂必要的註冊，或提起撤銷這些註冊的訴訟。在某些情況下，違規行為可能會導致刑事起訴。

荷蘭

關於人用藥品臨牀試驗的第536/2014號法規（歐盟）（“CTR”）自2022年1月31日起適用，該法規統一了歐盟成員國有關在進行人用藥品臨牀試驗時實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定。歐盟成員國已將《臨牀試驗指令》中概述的要求轉化為各自的國家法律。根據CTR，自2023年1月31日起，發起人有義務使用臨牀試驗信息系統（CTSI）定期提交、授權和監督歐盟和歐洲經濟區的臨牀試驗。因此，CTIS將成為贊助商提交材料和監管評估的單一入口點。除此義務外，發起人還必須在2025年1月之前將CTR下正在進行的（批准的）試驗移交給CTIS。

IMPD是針對一個或多個歐盟成員國的藥理學原料藥進行臨牀試驗所需的幾份監管文件之一。IMPD 包括與質量相關的信息摘要，

任何研究性藥品（包括參考產品和安慰劑）（“IMP”）的製造和控制，以及來自非臨牀和臨牀研究的數據。有關IMPD的指導基於CTR以及成員國在進行人用藥品臨牀試驗時實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定的近似值（通常也稱為 “臨牀試驗指令”）。

IMPD 的內容可以根據現有的知識水平和產品的開發階段進行調整。在申請臨牀試驗授權時，如果以前向主管當局提交的有關原料藥的信息很少或根本沒有，無法交叉引用其他發起人提交的數據，和/或在歐盟沒有銷售授權，則需要完整的IMPD。但是，如果之前作為上市許可或臨牀試驗的一部分對信息進行了評估，則可以向該主管當局提交簡化的IMPD。儘管該格式不是強制性的，但IMPD的組成部分在很大程度上等同於加拿大和美國的臨牀試驗申請。IMPD 不一定是一份大型文檔，因為檔案中包含的信息量取決於各種因素，例如產品類型、適應症、開發階段等。

IMPD 的評估側重於患者安全以及與 IMP 相關的任何風險。每當發現任何潛在的新風險時，都必須修改 IMPD 以反映這些變化。某些修正案被認為是實質性的，在這種情況下，必須將實質性修正案告知主管當局。IMP 雜質、微生物污染、病毒安全、可傳播的海綿狀腦病（例如瘋牛病）的變化可能就是這種情況，在某些特殊情況下，當可能產生毒性降解產物時，穩定性可能會發生變化。

資產收購完成後，公司正在進行第一階段研究，以獲得注入DMT的安全性和有效性的初步證據。在資產收購之前，已經準備了一份研究者手冊（包括先前的安全性、臨牀前和臨牀數據），以及一份包含CMC信息、臨牀研究方案和支持信息的IMPD文件。荷蘭倫理委員會對計劃由CHDR進行的第一階段研究的批准將以已發表的大量DMT人類和動物研究為基礎。在資產收購之前，臨牀前數據並未作為申請包的一部分提供；但是，僅包括有限的額外體內和體外數據，以支持人體給藥和安全性的理由。CHDR及其將參與第一階段研究的獲得GMP許可的合作伙伴藥房萊頓大學醫學中心已獲得擁有和處理1期研究的DMT所需的所有批准。

公司未能獲得進行第一階段研究所需的必要監管批准將對其業務計劃和財務狀況產生不利影響，原因有很多，包括但不限於：（i）這將導致公司的研發計劃延遲；（ii）可能需要公司花費額外的財務和人力資源來修改其申請包或創建新的申請包；或（iii）它可能要求公司完全接觸新司法管轄區的不同監管機構，在在這種情況下，公司將不得不花費大量資本和其他資源來聘請適當的研發合作伙伴並創建符合該新司法管轄區法規的申請包。此外，公司將被要求花費資金將DMT材料轉移到新的司法管轄區。上述所有情況都可能對公司的業務和財務狀況產生負面影響。

醫藥產品

根據《荷蘭藥品法》（Geneesmiddelenwet），“藥品” 的定義是：一種旨在用於或以任何方式表示適合使用的物質或物質組合：（i）治癒或預防人類的任何疾病、缺陷、傷口或疼痛，（ii）對人類進行醫學診斷，或（iii）恢復、改善或以其他方式通過發揮藥理、免疫或代謝作用來改變人類的生理功能。

如果產品構成藥品，則需要獲得該產品的上市許可，然後才能在荷蘭投放市場。在歐盟，可以通過集中程序、分散程序和/或國家程序獲得上市許可。對於用於治療癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病的藥物，集中手術是強制性的，（僅限）對於含有以前未獲歐洲經濟區批准的新活性物質的藥物，集中手術是可選的。通過集中程序申請上市許可時，申請需向歐洲藥品管理局（“EMA”）提交。如果沒有集中療法，但一種藥品供多人使用

歐盟/歐洲經濟區成員國，可根據分散程序向歐盟/歐洲經濟區單一成員國的主管當局提交上市許可申請。當對申請的評估導致決定授予上市許可時，該決定將得到申請上市許可的其他成員國的主管當局的共同承認。最後，如果藥品僅面向荷蘭，則也可以按照國家程序向荷蘭藥品評估委員會提交申請。可以説，如果集中程序是強制性的，或者申請人已經在另一個成員國提交了上市許可申請和/或獲得了上市許可，則無法使用國家程序。在這種情況下，申請必須改為遵循相互承認程序。

在荷蘭生產或交易藥品和/或活性藥物成分的公司需要獲得製造許可或批發分銷許可。藥品和/或活性物質的製備、貿易、進口和出口需要生產許可。在這裏，“製劑” 是指藥品和/或活性物質的全部或部分製造或其包裝或標籤。“進口” 是指從歐洲經濟區以外的國家向荷蘭領土進口藥品或活性物質，而 “出口” 是指從荷蘭領土向歐洲經濟區以外的國家出口藥品或活性物質。批發業務中的一項或多項活動需要批發分銷許可，例如採購、持有、供應、交付或出口由第三方製備或進口的藥品或活性物質。值得注意的是，批發分銷許可持有者，除上市許可持有人外，無權從歐洲經濟區以外的國家進口藥品。

只有在荷蘭設立的自然人或法人才能獲得荷蘭的銷售許可或批發分銷許可。這些授權涉及國家許可證，這意味着這些授權在其他歐盟成員國不會自動生效。此外，在荷蘭，上市許可和批發分銷授權的申請人必須在Farmatec註冊並遵守GDP規範。

市場授權監管程序

根據集中程序，製藥公司向歐洲藥品管理局提交一份單一的上市許可申請，這為EMA將向所有中央授權產品的授權機構歐盟委員會提供具有法律約束力的建議的依據。這使營銷許可持有人能夠在單一的上市許可的基礎上銷售該藥物，並將其提供給整個歐盟的患者和醫療保健專業人員。EMA的人用藥品委員會或獸用藥品委員會對申請進行科學評估，並就是否應在任何特定的給藥制度下銷售該藥物提出建議。儘管根據歐盟法律，EMA無權允許在不同的歐盟國家進行銷售，但歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構，歐盟委員會根據EMA的建議做出具有法律約束力的決定。一旦獲得歐盟委員會批准，集中銷售許可在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威均有效。歐盟委員會的決定公佈在《共同體人用藥品登記冊》上。一旦藥物獲準在歐盟使用，EMA和歐盟成員國就會不斷監測其安全性，並在新信息表明該藥物不再像以前想象的那樣安全有效時採取行動。藥物的安全監測涉及許多常規活動，包括：評估藥物獲得授權後如何管理和監測與藥物相關的風險；持續監測患者和醫療保健專業人員報告、在新的臨牀研究中發現或在科學出版物中報告的疑似副作用；定期評估持有上市許可的公司提交的關於現實生活中藥物收益風險平衡的報告；以及評估授權後的設計和結果在授權時必須進行安全研究。EMA還可以應成員國或歐盟委員會的要求對一種藥物或一類藥物進行審查。這些程序被稱為歐盟轉診程序；它們通常是由對藥物安全、風險最小化措施的有效性或藥物的收益風險平衡的擔憂引發的。EMA有一個專門的委員會，負責評估和監測藥物的安全性，即藥物警戒風險評估委員會。這確保了EMA和歐盟成員國在發現問題後能夠迅速採取行動，並及時採取任何必要的行動，例如修改患者和醫療保健專業人員可用的信息，限制使用或暫停藥物，以保護患者。

除了集中程序外，製藥公司還可以通過分散程序向成員國的主管當局提交上市許可申請。由於集中程序對於用於治療特定疾病（例如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病）的藥物是強制性的，並且只有含有以前未獲歐盟/歐洲經濟區批准的新活性物質的藥物才是可選的，因此在所有其他情況下，如果要獲得多個歐盟/歐洲經濟區成員國的上市許可，則應改用分散程序。在遵循去中心化程序時，申請人要求一個國家成為該程序中的參考成員國（“RMS”）。在分享了申請人和其他成員國的主管當局都可能作出答覆的評估報告草案之後，獲得上市許可的人最終將通過相互承認程序。在相互承認程序中，其他成員國通常採用 RMS 的評估，除非有人以潛在的嚴重公共衞生風險為由提出重要反對意見。在這種情況下，還將在相互承認和分散程序協調小組（“cmDH”）中進行進一步討論。當所有相關成員國決定對cmDH中的產品持積極看法時，將提交產品特性摘要、包裝傳單、標籤文本和模型的荷蘭語譯本，並簽發全國上市許可。

愛爾蘭

在愛爾蘭，根據1977年、1984年和2015年《濫用藥物法》（“愛爾蘭MDA”）、2017年《濫用藥物條例》（“愛爾蘭MDR”）和2010年《刑事司法（精神活性物質）法》，psilocin是一種受管制物質。這些是管理愛爾蘭受控物質的主要立法文書。該立法規範了清單所列物質的使用、擁有、供應、許可和管理，並對任何違反該立法的行為規定了罪行和處罰。

根據愛爾蘭 MDA 和愛爾蘭 MDR，任何含有psilocin或psilocin酯的物質、產品或製劑（無論是天然的還是其他的），包括任何種類或描述的真菌，均作為附表1受控物質進行管制。愛爾蘭 MDR 將 “任何物質、產品或製劑，包括任何種類或描述的真菌，含有psilocin或psilocin酯（通常被描述為'神奇蘑菇'）” 包括在適用於愛爾蘭 MDR 附表1所列物質的嚴格控制制度內。因此，psilocin將符合附表1管制物質的資格，並受適用的嚴格控制制度的約束。

作為愛爾蘭 MDA 附表 1 管制物質，非法制造、生產、製備、進口、出口、供應或分銷psilocin 會帶來沉重的義務和對違規行為的嚴厲處罰；這包括罰款和/或最高14年的監禁。

根據愛爾蘭《醫療法》，在某些情況下，衞生部長 “可為本法的任何目的發放執照或發放許可證或授權，對任何此類執照、執照或授權附加條件，更改此類條件並撤銷任何此類執照、執照或授權”。在發放許可證的地方，對許可證持有者規定了非常嚴格的條件。例如，可以對受控物質的安全、儲存和記錄設定嚴格的條件。

公司目前沒有在愛爾蘭從事任何受此類法律監管的活動。如果公司要從事此類活動，則需要獲得適當的執照和授權才能這樣做。公司打算不斷審查其在愛爾蘭的業務，以確保隨着業務的發展，遵守所有適用的法律。

遵守適用法律

公司監督和監督其運營所在的每個司法管轄區對適用法律的遵守情況。除了公司的高級管理人員和負責監督合規情況的員工外，公司在其運營所在的每個司法管轄區都有當地法律顧問，並在每個司法管轄區收到了法律意見或建議，內容涉及：(a) 遵守適用的監管框架，以及 (b) 公司開展業務或打算開展業務的司法管轄區的適用法律可能受到的影響和影響。

該公司與需要監管許可才能處理預定藥物的第三方合作。公司不斷更新其合規和渠道計劃，以維持為藥物開發設定的監管標準。該公司還與臨牀研究組織合作，這些組織為公司的臨牀項目維護批次記錄和數據存儲。

此外，公司還成立了醫療和臨牀諮詢小組、研究、臨牀和監管團隊以及政府關係和傳播團隊，該團隊在商業、神經科學、製藥、心理健康和迷幻藥方面擁有跨職能專業知識，為管理層提供建議。

公司與公司的人力資源和運營部門合作，監督和實施有關公司協議的培訓。公司將繼續與外部法律顧問和其他合規專家密切合作，並正在評估聘請一家或多家獨立第三方提供商的情況，以進一步制定、加強和改善其合規、風險管理和緩解流程和程序，以促進持續遵守公司運營所在司法管轄區的法律。

目前實施的計劃包括公司高管的監測，以確保運營符合並遵守所需的法律、法規和運營程序。公司目前遵守所有司法管轄區的法律和法規以及適用於其業務活動的相關許可框架。

據其所知，公司及其每位第三方研究人員、供應商和製造商均未收到任何可能對公司許可證、業務活動或運營產生影響的違規行為、引文或違規通知。

公司對與之合作的第三方研究人員、醫療專業人員、診所、培育者、加工商和其他相關人員進行盡職調查。此類盡職調查包括但不限於審查必要的許可證和在運營管轄區頒佈的監管框架。此外，根據其合同安排，公司通常從此類第三方那裏獲得與遵守適用的許可要求和運營管轄區頒佈的監管框架有關的陳述和保證。

《專利合作條約》

PCT便於使用單一的統一專利申請同時在多個司法管轄區申請專利承認。包括加拿大和美國在內的157個國家已經批准了PCT。

最終，每個國家仍然單獨授予專利。因此，PCT程序包括兩個階段：提交國際申請，以及根據每個申請專利的國家現行專利法進行國家評估。

在美國專利商標局提交臨時專利申請後的12個月內，公司可以選擇在美國提交常規實用專利申請，同時向世界知識產權局提交PCT申請，在每種情況下都主張對臨時專利申請的優先權。在臨時申請日期後的30個月內，PCT申請進入全球所需司法管轄區的國家階段的截止日期開始，例如加拿大（30個月）和歐洲（31個月），在每種情況下，都聲稱對臨時專利申請具有優先權。

雖然公司專注於使用受迷幻啟發的化合物的計劃，但該公司沒有直接或間接參與其運營所在司法管轄區內任何物質的非法銷售、生產或分銷。該公司正在探索在經批准的實驗室臨牀試驗環境中進行藥物開發，這些試驗是在批准的監管框架內進行的。儘管投機性很強，但如果公司開發任何處方藥產品（如果確實開發出來，也不會持續數年），但在獲得適用的監管批准之前，此類藥品將不會商業化，只有成功開發出預期用途的安全性和有效性的臨牀證據，才會批准該批准。公司還可能在適當情況下使用非處方藥。

精選季度信息

下表列出了所示期間的精選合併財務信息，這些信息源自財務報表及其相關附註，應與財務報表及其相關附註一起閲讀。

該公司尚未支付普通股的股息，預計在不久的將來也不會宣佈任何分紅。

資產

從2023年3月31日到2023年6月30日，總資產減少了8,206美元，這主要是由於公司繼續開展運營導致現金減少。截至2023年6月30日，公司與未來臨牀工作相關的預付費用為638美元（482美元）。

非流動負債

公司目前沒有任何非流動負債。

操作結果

在截至2023年6月30日的三個月中，Cybin的淨虧損為14,514美元，而去年同期的淨虧損為13,055美元。

在截至2023年6月30日的三個月期間，公司專注於推進其各種研究項目，重點是氘代psilocybin模擬計劃（CYB003）和氘代二甲基色胺項目（CYB004），並提高人們對公司及其行業的認識。在此期間，該公司推出了EMBARK OA，這是一門免費的迷幻促進基礎培訓課程；在 1 期 CYB004-E 試驗 B 部分中完成了對最後一名患者的給藥，並在第 1 期 CYB004-E 試驗的 C 部分啟動了 CYB004 的首次人體給藥。

此外，2023年5月30日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“LPC”）簽訂了普通股購買協議（“LPC購買協議”）。根據LPC購買協議的條款和條件，公司有權在36個月內以基於每次出售給LPC時的市場價格的價格出售不超過30,000美元的普通股，LPC有義務購買不超過30,000美元的普通股。Cybin自行決定根據LPC購買協議出售所有普通股的時間和金額。

Cybin有權隨時終止LPC購買協議，不收取任何費用或罰款。LPC已同意不對普通股進行任何形式的賣空或套期保值活動。作為LPC根據LPC購買協議的指示向公司購買普通股的義務的對價，Cybin於2023年5月30日向LPC發行了2538,844股普通股作為承諾費。LPC購買協議規定，Cybin不得根據LPC購買協議向LPC發行或出售任何普通股，這些普通股與當時由LPC及其關聯公司實益擁有的所有其他普通股（根據經修訂的1934年《美國證券交易法》第13（d）條及其第13d-3條計算）合計後，LPC將實益擁有超過9.99％的已發行普通股。2023年7月31日，公司宣佈已暫停根據LPC購買協議與本次發行（定義見下文）有關的所有銷售。在獲得所有必要的監管批准的前提下，公司打算根據新的基本招股説明書提交有關LPC購買協議的招股説明書補充文件。

運營費用

在截至2023年6月30日的三個月期間，運營費用總額為12,707美元（2022年為13,395美元）。運營費用包括與股票薪酬相關的1,275美元（2022年至2,155美元）的非現金部分。剩餘的運營費用用於支持公司的籌集資金、研發和整體發展。

研究

在截至2023年6月30日的三個月期間，公司的研究費用總額為6,384美元，而去年同期為6,048美元。截至三個月的研究費用包括4,405美元（2022年至3592美元）的開發計劃預付款、1,679美元的工資相關費用（2022年至2,027美元）、92美元（2022年至238美元）的專業和諮詢費用以及208美元（2022年至191美元）的實驗室和管理費用。

研究費用的總體增加是由於公司各種研究計劃的進展，包括兩個臨牀試驗項目。工資成本的減少部分抵消了這一增長，因為公司已經釋放了部分員工，這些員工以前擔任的職位不是臨牀優先事項，也沒有直接參與公司的任何臨牀試驗計劃。截至本次MD&A發佈之日，Cybin的研發團隊已經完成了250多項臨牀前研究，支持專有迷幻基分子的研發進展，這些分子是為多種心理健康狀況的潛在治療應用而設計的。迄今為止，通過與經驗豐富的合同研究組織合作，已經對50多種新型化合物進行了藥代動力學/藥效學特徵、代謝穩定性、受體結合和安全性評估，以確定進一步開發的首選候選化合物。此外，該公司目前有兩個臨牀階段的項目正在進行中。

一般和管理費用

在截至2023年6月30日的三個月期間，一般和管理費用為5,048美元，而去年同期為5,192美元。三個月期間的一般和管理費用包括2,161美元（2022年至346美元）的資本市場支出、1,449美元（2022年至1,686美元）的工資相關費用、608美元的辦公和管理費用（2022年至860美元）、投資者關係費用126美元（2022年至254美元）、專業和諮詢費418美元（2022年至988美元）、上市費71美元（2022年至95美元），業務發展費用為203美元（2022年至250美元），營銷媒體費用為12美元（2022年至713美元）。一般和管理費用的總體減少主要與採取某些削減成本的措施導致工資、諮詢和福利支出以及專業和諮詢費的減少有關，但隨着公司繼續提高人們對公司及其行業的認識，資本市場支出的增加部分抵消了這一點。

基於股份的薪酬

在截至2023年6月30日的三個月期間，Cybin發行了認股權證和期權，其股票支付費用為1,275美元，而去年同期為2,155美元。下降在很大程度上與認股權證和期權授予的時間有關。

基於股份的薪酬支出是使用Black Scholes模型根據公允價值記錄的。行使這些認股權證和期權後，股票儲備餘額將轉移到股本。

其他收入（支出）

外匯收益（虧損）

在截至2023年6月30日的三個月期間，公司因運營和以外幣持有的資產負債表資產和負債重估而蒙受外幣折算虧損1,891美元。公司以加元、美元、歐元和英鎊持有資產和負債。

利息收入

在截至2023年6月30日的三個月期間，公司的利息收入為84美元，而去年同期為124美元。減少主要與現金餘額賺取利息的減少有關。

流動性、資本資源和現金流

2022年8月8日，公司制定了一項市場上計劃（“ATM計劃”），允許公司不時從國庫向公眾發行和出售公司資本中高達35,000美元的普通股，該計劃通過2022年8月8日對公司2021年7月5日的簡短基礎架招股説明書（“基本招股説明書”）進行了資格認證。基本招股説明書的有效期為25個月，至2023年8月5日（“失效日期”）結束。

自動櫃員機計劃下的普通股分配是根據分銷協議的條款和條件進行的。自動櫃員機計劃有效期至2023年8月5日，在基本招股説明書失效後，根據分銷協議的條款自動終止。根據自動櫃員機計劃，公司沒有義務出售任何普通股。自動櫃員機計劃下的分配數量和時間由Cybin自行決定，並根據分銷協議確定。由於根據自動櫃員機計劃分配的任何普通股都是以適用出售時的現行市場價格發行和出售的，因此在自動櫃員機計劃期間，購買者的價格各不相同。在截至2023年6月30日的三個月期間，公司在自動櫃員機計劃下以每股普通股0.3900美元（合0.2896美元）的平均價格出售了8,533,269股普通股，總收益為3,328美元（合2471美元）。

2023年5月30日，公司簽訂了LPC購買協議。根據LPC購買協議的條款和條件，公司有權出售，LPC有義務購買不超過30,000美元的股份

36個月內的普通股，其價格基於每次向LPC出售時的市場價格。Cybin自行決定根據LPC購買協議出售所有普通股的時間和金額。在截至2023年6月30日的三個月期間，根據LPC購買協議，公司以每股普通股0.3236美元（0.2417美元）的平均價格出售了1,925,000股普通股，總收益為623美元（合465美元）。

如上所述，公司流動性的主要用途是為其研究計劃的開發提供資金。迄今為止，流動資金的主要來源一直是公共融資。為運營提供資金、進行計劃資本支出和執行增長/收購戰略的能力取決於未來的經營業績和現金流，而這取決於當前的經濟狀況、監管和財務、業務和其他因素，其中一些因素是公司無法控制的。

截至2023年6月30日，該公司的營運資金為9,648美元。該公司正處於運營前階段，正在研究和開發其知識產權組合，以期在不久的將來進行生產。因此，公司將無法在短期內從其運營中產生足夠數量的現金和現金等價物。

2023年2月22日，公司宣佈了一項精簡計劃，旨在最大限度地提高公司的運營效率，使公司能夠專注於關鍵的臨牀試驗。該公司解僱了大約15％的員工，這些員工以前擔任的職位不屬於臨牀優先事項或沒有直接參與公司的任何臨牀試驗計劃。

公司打算在未來十二到二十四個月內繼續推進其非創收計劃。這些預期的進展，加上預計在未來12個月內至少虧損運營，將減少公司的營運資金。因此，可能需要進一步的融資，以開發公司的渠道，進行收購，履行持續的債務，並在正常業務過程中清償其負債。由於為小公司提供資金仍然具有挑戰性，因此無法保證可以按照公司可接受的條件籌集額外資金。

除其他外，公司獲得公共和私人資本的能力取決於總體市場狀況和整個資本市場、市場對公司及其業務運營的看法以及公司證券的不時交易價格。當需要額外資本時，公司打算通過發行股權或債務證券來籌集資金。其他可能的來源包括行使公司的股票期權和認股權證。由於早期公司的融資總體上仍然具有挑戰性，因此無法保證可以按照公司可接受的條件籌集額外資金。鑑於截至本次MD&A之日公司業務的性質，特別是其運營完全在外國司法管轄區內進行，儘管公司的業務運營是在監管環境中進行的，在這種環境中，公司的活動既不違法，也不受相互矛盾的法律約束，但公司在獲得傳統融資來源方面可能面臨困難。

公司的當前支出義務包括本MD&A中標題為 “主要目標” 的部分所述項目的承付款。公司預計將繼續用可用現金和現金等價物為這些項目提供資金，因此面臨的風險包括但不限於無法通過債務和/或股權融資籌集額外資金來支持公司的持續發展，包括資本支出要求、運營需求以及到期的負債和承諾。

公司不斷監控和管理其資本資源，以評估為運營和產能擴張提供資金所需的流動性。截至2023年6月30日，該公司的現金餘額為9,349美元，流動負債為5,999美元。公司的流動資源足以結清其流動負債。

管理層繼續籌集必要的資金，使之成為一家全面運營的企業。

公司經營活動產生的現金流為負，歷來出現淨虧損。如果公司未來時期的運營現金流為負，則可能需要將其現有營運資金的一部分用於為此類負現金流提供資金。公司將被要求通過發行額外的股權證券、貸款融資或其他方式（例如通過與其他公司的合作伙伴關係和研發報銷）來籌集額外資金。無法保證會有額外的資本或其他

如果需要，將提供融資類型，或者這些融資的條件將至少與先前獲得的融資條件一樣有利於公司。

公司的主要資本需求是用於推進其研發活動和用於營運資金的資金。這些活動包括人員配備、臨牀前研究、臨牀試驗和管理費用。自成立以來，公司經歷了營業虧損和運營現金外流，需要持續的融資才能繼續研發。由於公司尚未實現盈利，因此其繼續作為持續經營企業的能力存在不確定性。公司尚未獲得任何收入或成功實現任何產品的商業化。公司的成功取決於是否有能力為其繼續開展業務所需的現金提供資金。無法保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也無法保證這些融資的條件至少與先前獲得的融資一樣有利於公司，或者根本無法保證。請參閲 “風險因素”。

公司根據公司2021年2月1日的最終招股説明書籌集了資金，根據該説明書，公司以每單位2.25美元的價格發行了公司15,264,000個單位（每個 “單位”），總收益為34,304美元，根據7月的招股説明書補充文件，公司以每股普通股3.40美元的價格發行了10,147,600股普通股，總收益為34,502美元。此外，公司還通過其自動櫃員機計劃籌集資金，以繼續支持其戰略計劃。截至2023年6月30日，該公司已根據自動櫃員機計劃以每股普通股0.4443美元的平均價格出售了29,287,389股普通股，總收益為13,012美元。該公司還根據LPC購買協議籌集了資金。截至2023年6月30日，根據LPC購買協議，公司以每股普通股0.2417美元的平均價格出售了1,925,000股普通股，總收益為465美元。

該公司專注於研究，其完成這些活動的能力沒有發生任何重大變化。公司打算評估其業務和運營需求，並根據需要實施成本削減。該公司目前專注於其項目的研究階段，短期內不會產生可觀的收入。從長遠來看，如果 COVID-19 病例的延誤增加可能會影響實驗室、研究材料、當地封鎖和其他公司完成研究活動的停工，那麼這可能會相應地推遲實現其里程碑的時間表。公司將與供應商和顧問合作，在適用或可用的情況下確定替代供應商、供應商或來源，從而減輕 COVID-19 對材料、研究或運營施加的任何短期限制。公司認為，本次發行（定義見下文）完成後，它有足夠的營運資金來管理其短期和長期現金流需求，同時繼續投資其知識產權。

合同義務和承諾

截至2023年6月30日，該公司還簽訂了各種研究協議，這可能需要公司額外花費8,970美元。公司預計將在未來12個月內支付這筆款項，但是付款的時間和確定性取決於材料的可用性和某些里程碑的成功完成。公司有權自行決定取消研究，在這種情況下，可能會收取取消費用，但公司沒有責任支付研究的全額費用。

除上述內容外，該公司還與Mindsed簽訂了獨家許可協議，以收購廣泛的有針對性的色胺類分子。成功完成協議中設想的某些里程碑後，公司可能需要支付高達9,500美元的額外對價。Cybin自行決定，里程碑可以以現金或普通股的形式支付，也可以兩者兼而有之，但須經Neo Exchange Inc.的批准。無法保證上述里程碑會得到實現。

公司是某些包含遣散費義務的員工和管理合同的當事方。這些合同載有要求在發生非自願解僱時支付額外款項的條款。由於無法確定發生這些事件的可能性，因此合併財務報表中沒有記錄任何或有負債。

在正常業務過程中，公司可能會受到法律訴訟和索賠。截至2023年6月30日，沒有正在進行的訴訟，因此沒有記錄任何或有負債。

傑出的股票數據

下表列出了截至2023年6月30日和截至本次MD&A之日的公司未償還股本：

注意：

(1) B類股票可根據每股B類股票的10股普通股兑換成普通股，由持有人選擇，但須進行慣例調整。

普通股

公司的法定資本包括無限數量的無面值普通股和無限數量的優先股。截至2023年6月30日，已發行208,325,846股普通股，沒有發行和流通優先股。截至本次MD&A發佈之日，已發行234,683,234股普通股（見 “後續事件”）。

股票期權

截至2023年6月30日，根據Cybin的股權激勵計劃，購買多達40,980,425股普通股的期權已到期。截至本次MD&A發佈之日，根據Cybin的股權激勵計劃，已發行購買多達40,826,675股普通股的期權

承銷商的認股權證

截至2023年6月30日，截至本次MD&A發佈之日，承銷商以每單位2.25美元的行使價購買公司多達868,740個單位的認股權證尚未償還，每個單位包括一股普通股和普通股購買權證的一半，每份普通股購買權證可在36個月內以每股普通股3.25美元的行使價收購一股普通股。

普通股購買權證

截至2023年6月30日，購買不超過23,230,485股普通股的認股權證已發行，可按每股普通股1.29美元的加權平均行使價行使。截至本次MD&A發佈之日，已發行購買多達46,836,331股普通股的認股權證，可按每股普通股0.86美元的加權平均行使價行使

B 類股票

在Adelia交易（見 “收購”）方面，Cybin U.S.（該公司的子公司）已發行了868,833股B類股票。持有人可以選擇將B類股票兑換成普通股，基準是10股普通股兑換1股B類股票，但須視慣例調整而定。截至2023年6月30日，截至本次MD&A發佈之日，已發行530,542.1股B類股票。

收購

2020年12月4日，Cybin與Cybin Corp.、Cybin U.S.（“收購方”）、為Adelia交易而成立的新成立的完全控股子公司Cybin U.S.（“收購方”）以及Adelia的所有股東（“Adelia股東”）簽訂了經2021年9月24日修訂的出資協議（“出資協議”），收購方已同意從Adelia收購 Adelia 持有 Adelia 的所有已發行和流通普通股（“Adelia 股份”），以換取無表決權的B類普通股

在收購方的資本（“B類股票”）中。Adelia 交易於 2020 年 12 月 14 日結束（“成交”）。

根據出資協議，Adelia股東向收購方出資了所有Adelia股份作為資本出資，以換取收購方按照各自的比例百分比向他們發行總共868,833股B類股票，每股B類股票的價格等於12.40美元（約合9.69美元）。收盤時向Adelia股東發行的B類股票的總價值為19,549美元（約合1,528萬美元）。

收購方向Adelia股東發行的B類股票可按10股普通股換成普通股，由持有人選擇，但須進行慣例調整。向Adelia股東發行可交換的B類股票的目的是允許Adelia股東推遲應納税事件，該事件發生在美國公司的股票換成加拿大公司的股票時。儘管如此，在收盤一週年之前，任何B類股票均不可兑換，且不超過：(i) 33 1/ 3% 的B類股票在收盤兩週年之前可兑換；(ii) 66 2/ 3% 的B類股票在收盤三週年之前可兑換；(iii) 此後，100% 的B類股票可兑換 (i)、(ii) 和 (iii)，統稱為 “持有期”）。收盤時向Adelia股東發行的B類股票總共可兑換成8,688,330股普通股，因此每股Cybin股票的有效發行價格為1.24美元。

在出現供款協議中規定的某些里程碑（每個里程碑都是 “里程碑”）時，收購方將在就實現里程碑達成協議的相關日期（“里程碑確定日期”）後的五個工作日內，按照Adelia股東的比例向其發行B類股票的數量，該數量應通過捐款協議中規定的適用的里程碑對價除以適用的里程碑對價來確定（或者其中一些（但不是全部）這樣的子里程碑在已實現相關財政季度，根據適用的里程碑確定該里程碑對價的較小部分），以以下兩者中較大者為準：（i）0.75美元；（ii）交易所普通股的10天交易量加權平均交易價格（或者，如果普通股不再在交易所交易，則普通股在適用時可能交易的其他國家認可的交易所）；以及（iii）收盤交易所普通股的市場價格（或者，如果普通股不是在每種情況下，在里程碑確定日前的最後一個工作日營業結束時，在交易所交易時間較長，例如普通股在適用時間可能正在交易的其他國家認可的交易所）。如果在根據供款協議計劃完成該里程碑的季度結束後的季度末之前尚未實現特定的里程碑，則收購方在適用的里程碑發生時發行B類股票的義務將到期。根據里程碑可發行的B類股票的總價值高達9,388美元（約合733萬美元）。截至本次MD&A發佈之日，所有里程碑均已完成，已發行1,591,625.3股B類股票，1,061,083.2股B類股票已兑換為普通股。根據出資協議，Cybin、收購方和Adelia股東還於2020年12月14日簽訂了支持協議（“支持協議”），就加拿大證券法而言，該協議被視為 “證券”，因為它是證明對證券（即普通股）的權益的文件，因此構成Cybin的證券。支持協議簽署後，鑑於Adelia的每位股東都是 “合格投資者”，加拿大證券法對普通股（未來可兑換為B類股票）的規定限制期（4）個月零發行之日後一（1）天將開始。因此，在將B類股票換成普通股後，根據持有期，此類普通股將不再處於適用的證券法和自由交易證券規定的限制期內。

2021年1月11日，公司宣佈按照捐款協議條款的設想，實現了自2020年11月15日起的第一個里程碑。該成就包括成功合成了多種色胺衍生物，其數量足以啟動體外 “原理證明”；ADME/PK的建立已經完成；以及證明 “體外” ADME “原理證明”，即特異性合成會改變迷幻色胺的新陳代謝。根據供款協議的條款，共向Adelia股東發行了51,163股B類股票，以滿足他們在達到這些里程碑後應得的1,018美元。

2021年3月9日，公司宣佈按照捐款協議條款的設想，在自2021年1月1日起的期間內實現某些里程碑。該成就包括 API

合成和優化，以證明兩種或兩種以上的氘代色胺在體內表現出顯著的PK修飾，這與概念驗證一致，提名了兩個氘代候選藥物進行全面的IND支持研究，並完成了某項原料藥製造合同。根據供款協議的條款，共向Adelia股東發行了42,247.3股B類股票，以滿足他們在達到這些里程碑後應得的686美元。

2021 年 6 月 28 日，Adelia 完成了《捐款協議》中列出的第二個里程碑的剩餘要求。因此，向Adelia股東發行了15,777.1股B類股票，總額為458美元。B類股票總共可兑換為157,771股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為2.90美元。

2021年8月17日，由於實現了第三和第四個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了18,788.5股B類股票，總額為633美元。B類股票總共可兑換成187,886股普通股，相當於每股普通股3.37美元的有效發行價格。

2021 年 8 月 31 日，第三個里程碑的剩餘要求已達到。因此，向Adelia股東發行了9,392.6股B類股票，總額為317美元。B類股票總共可兑換成93,926股普通股，相當於每股普通股3.38美元的有效發行價格。

2021年11月18日，由於實現了第四和第五個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了28,903股B類股票，總額為706美元。這些B類股票總共可兑換成289,030股普通股，相當於每股普通股2.44美元的有效發行價格。

2021年11月29日，由於實現了第四和第五個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了31,721.5股B類股票，總額為629美元。這些B類股票總共可兑換成317,215股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為1.98美元。

2022年1月6日，由於實現了供款協議條款所設想的第二年第一季度（v）的里程碑，向Adelia股東額外發行了15,611.4股B類股票，總額為236美元。這些B類股票總共可兑換成156,114股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為1.51美元。

2022年2月14日，由於實現了供款協議條款所設想的Y1、4 (iv)、Y1、Q4 (v) 和Y2、Q1、Q4 (v) 和Y2、Q1 (vi) 的里程碑，向Adelia股東額外發行了41,028.2股B類股票，每股B類股票的價格為13.43美元。這些B類股票總共可兑換成410,282股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為1.34美元。

2022年2月18日，由於實現了供款協議條款所設想的某些里程碑，Adelia股東又發行了17,239.5股B類股票，這些里程碑被確定為第二季度（iii），總價值為233美元，每股B類股票的價格為13.54美元。這些B類股票總共可兑換成172,395股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為1.35美元。

2022年3月25日，向Adelia股東額外發行了90,546.0股B類股票，這是由於實現了某些里程碑，這些里程碑被確定為第一年第四季度（vi）；第二年第二季度（ii）；第二年第二季度（v）和第二年第三季度（iii），按每股B類股票的價格為9.99美元 94。這些B類股票總共可兑換成905,460股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為1.00美元。

2022年4月1日，由於實現了供款協議條款所設想的第二年第二季度（iv）的里程碑，向前Adelia股東額外發行了22,4283股B類股票，總價值為229美元，每股B類股票的價格為10.20美元。這些B類股票總共可兑換成224,283股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為1.02美元

分享。作為實現里程碑的對價，2022年6月22日，又向前Adelia股東發行了總價值為5美元的456.5股B類股票。

2022年6月24日，向前Adelia股東額外發行了266,933.1股B類股票，這是由於實現了Adelia繳款協議條款所設想的Y2、2 (i)、(vi)、Y2、Q3 (ii)、第二年第四季度 (i) 和第三年第一季度 (i)、(ii)、(ii)、(ii)、(ii) 的某些里程碑，合計價值為2,034美元，每股B類股票的價格為7.62美元。這些B類股票總共可兑換成2,669,331股普通股，相當於每股普通股的有效發行價格為0.762美元。

2022年6月27日，由於實現了Adelia捐款協議條款所設想的第二季度（i）的里程碑，向前阿德莉亞股東額外發行了37,366.2股B類股票，總價值為280美元，每股B類股票的價格為7.50美元。這些B類股票總共可兑換成373,662股普通股，相當於每股普通股0.75美元的有效發行價格。

2022年8月31日，由於實現了Adelia供款協議條款所設想的Y2，第四季度（ii）的里程碑，向前阿德莉亞股東額外發行了33,190.1股B類股票，總價值為468美元，每股B類股票的價格為14.10美元。這些B類股票總共可兑換成331,901股普通股，相當於每股普通股1.41美元的有效發行價格。

截至 2022 年 8 月 31 日，Adelia 捐款協議條款所設想的所有里程碑均已成功實現。里程碑的重點是將Cybin的迷幻項目從實驗室帶到診所。隨着 Cybin 推進其研發渠道，這些具有里程碑意義的成就為發現潛在的新藥物配方和遞送方法、制定迷幻化合物的臨牀方案做出了貢獻，最近還為公司分別針對MDD和焦慮症的 CYB003 和 CYB004 項目的臨牀階段開發做出了貢獻。

根據供款協議，Adelia的某些成員在收盤時與Cybin簽訂了諮詢和/或高管僱傭安排，並以這種身份總共獲得了根據Cybin的股權激勵計劃購買最多2,244,100美元的期權以收購普通股，行權期為五（5）年，但需歸屬，行使價為每股Cybin1.74美元。收盤後，在Adelia股東的指導下，向符合條件的參與者又發行了555,900份收購普通股的期權。

在實現捐款協議條款所設想的最後里程碑之後，在阿德莉亞交易後加入公司的邁克爾·帕爾弗雷曼博士和佈雷特·格林分別辭去了首席研發官和首席創新官的職務，過渡到公司的顧問職務。Adelia的創始人之一亞歷克斯·尼沃羅日金博士將繼續擔任Cybin的首席科學官。

資產負債表外的安排

截至2023年6月30日和本次MD&A發佈之日，除了財務報表附註10中披露的合同義務和承諾外，公司沒有任何對公司當前或未來經營業績或財務狀況產生或合理可能產生影響的資產負債表外安排。

關聯方之間的交易

在截至2023年6月30日的三個月期間，公司的主要管理人員是公司董事會（“董事會”）、首席執行官、首席財務官、首席運營官

官員、首席增長官、首席合規、道德與行政官、首席法務官、首席創新官、首席醫學官和首席科學官。

截至2023年6月30日的三個月期間，公司主要管理人員的薪酬包括諮詢費、短期福利和其他薪酬，為1,589美元（截至2022年6月30日的三個月為2468美元）。

關鍵會計估計

公司中期財務報表的編制要求管理層做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及報告年度報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。合併財務報表包含的估計數因其性質而言是不確定的。此類估算的影響在整個合併財務報表中無處不在，可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。對會計估計數的修訂在訂正估計數的年份確認，如果修訂影響本年度和未來年份，則在未來年份確認。這些估計基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況以及其他因素，包括對在這種情況下被認為是合理的未來事件的預期。公司的重要會計估計和假設載於公司截至2023年3月31日止年度的年度合併財務報表附註3中，該附註3可在SEDAR+上查閲，網址為www.sedarplus.ca。

重要會計政策摘要

公司的重要會計政策載於公司截至2023年3月31日止年度的年度合併財務報表附註2，該附註2可在SEDAR+上查閲，網址為www.sedarplus.ca。本MD&A應與中期財務報表一起閲讀。已經發布但未來生效的其他會計準則或現有會計準則修正案要麼不適用，要麼預計不會對公司的財務報表產生重大影響。

披露控制和程序

管理層維持適當的信息系統、程序和控制措施，以合理保證公開披露的信息是完整、可靠和及時的。公司首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“首席財務官”）在其監督下的高級管理層的協助下，設計了披露控制措施和程序，以合理保證首席執行官和首席財務官知道與公司有關的重要信息，並設計了財務報告的內部控制措施，以合理保證財務報告的可靠性以及根據國際財務報告準則為外部目的編制財務報表的可靠性。

財務報告的內部控制

財務報告的內部控制是旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程，以及根據適用的國際財務報告準則為外部目的編制財務報表。對財務報告的內部控制應包括規定以下內容的政策和程序：

•保留合理詳細的記錄，以準確、公平地反映資產的交易和處置；

•合理保證在必要時記錄交易，以便根據適用的國際財務報告準則編制財務報表；

•只能根據管理層或董事會的授權進行收支和支出；以及

•合理保證防止或及時發現可能對金融工具產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

在截至2023年6月30日的期間，公司沒有對其財務報告的內部控制進行任何重大修改，這些修改本來會對其財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。

財務報告的披露控制和程序以及內部控制的侷限性

包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層認為，由於固有的侷限性，任何披露控制和程序或對財務報告的內部控制，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。除其他外，這些固有的限制包括：（i）管理層的假設和判斷在不同的條件和情況下最終可能被證明是不正確的；（ii）任何未被發現的錯誤的影響；（iii）個人的未經授權的行為、兩個人或更多人的勾結或管理層的疏忽可能會規避控制。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制這一事實，而且必須將控制的好處與成本相比加以考慮。因此，由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。

尚未採用的新會計準則和解釋

截至2023年6月30日，一些新準則、準則修正案和解釋尚未生效，也未應用於編制簡明中期合併財務報表。管理層已確定，所有這些都不會對公司的簡明中期合併財務報表產生重大影響。

財務和風險管理

公司面臨各種與金融工具相關的風險，面臨流動性風險、信用風險、利率風險、外匯風險、股票價格風險、資產沒收風險和銀行風險。管理層與董事會一起，通過評估、監測和批准公司的風險管理流程來降低這些風險。有關公司的金融工具、金融風險因素和其他工具，請參閲附註12 “財務報表中的金融工具”。公司的財務風險活動受適當的政策和程序的約束，財務風險是根據公司的政策和風險偏好進行識別、衡量和管理的。

此外，該公司還注意到其面臨的迷幻行業特有的以下風險：

流動性風險

流動性風險是指公司在到期時無法履行其財務義務的風險。該公司是一家處於發展階段的公司，依靠外部籌款來支持其運營。籌集資金後，公司通過持續監控實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的運營和資本預算，以及任何不屬於正常業務過程的重大交易。

監管風險

監管風險涉及公司的業務目標在一定程度上取決於對監管要求的遵守情況。由於該行業的性質，監管要求可能比其他行業更為嚴格，本質上也可能具有懲罰性。任何延遲獲得或未能獲得監管部門批准都可能嚴重延遲運營和產品開發，並可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

該公司定期監測迷幻行業在城市、州和國家層面發生的監管變化。儘管迷幻行業的總體監管前景一直朝着積極的方向發展，但不可預見的監管變化可能會對整個業務產生重大不利影響。

貨幣風險

公司面臨與外匯匯率波動和匯率波動程度相關的貨幣風險。貨幣風險僅限於公司業務交易和餘額中以加元以外的貨幣計價的部分。

後續事件

在2023年7月1日至2023年8月5日期間，公司通過其自動櫃員機計劃以每股普通股0.4481美元的平均價格額外出售了2,092,682股普通股，總收益為938美元。2023年8月5日，在基本招股説明書失效後，自動櫃員機計劃根據分銷協議的條款自動終止。

自2023年7月1日起，亞倫·巴特隆被任命為Cybin Inc.的首席運營官。

2023年7月12日，該公司宣佈已開始開發其EMBARKCT培訓計劃的簡化、可擴展版本，名為EMBARKCT，該計劃專為在迷幻促進方面擁有現有知識、技能和經驗的個人而設計。EMBARKCT培訓計劃預計將使公司能夠在多地點、國際層面上有效地篩選、認證和培訓主持人，為在大型關鍵試驗中接受公司研究療法的研究參與者提供支持和麪對面監測。

2023年7月20日，該公司讚揚Kernel在《自然期刊組合的科學報告》雜誌上發表題為 “使用td-fnIRS測量麻醉劑氯胺酮對人類腦血管血流動力學的急性影響” 的文章。

2023年7月24日，該公司宣佈已完成該研究2a階段第5組的給藥，沒有出現嚴重的不良事件或其他可能妨礙繼續給藥的不良事件，第6組的招募工作正在進行中。迄今為止已完成的 2a 期試驗包括已完成的第 4 組和第 5 組，評估了兩劑 12 毫克的 CYB003。2023年8月2日，該公司宣佈已開始在第 6 組中給藥，這是 CYB003 2a 期研究的最後一組。

2023年7月26日，該公司宣佈已與Worldwide Clinical Trials合作。Worldwide Clinical Trials是一家提供全方位服務的全球合同研究組織，在管理包括重度抑鬱症在內的心理健康狀況的臨牀試驗方面擁有深厚的專業知識。

2023年7月31日，公司宣佈已暫停根據LPC購買協議與本次發行（定義見下文）有關的所有銷售。在獲得所有必要的監管批准的前提下，公司打算根據新的基本招股説明書提交有關LPC購買協議的招股説明書補充文件。

根據公司基本招股説明書（“發行”）的招股説明書補充文件，公司於2023年8月4日以每2023年單位0.34美元的價格完成了24,264,706套公司（“2023年單位”）的公開發行，總收益為825萬美元。每個2023年單位由一股普通股和一份普通股購買權證（“2023年認股權證”）組成。每份2023年認股權證均可行使以每股普通股0.40美元的價格收購一股普通股，自發行之日起60個月內，在某些情況下可能會加速。

2023年8月5日，在基本招股説明書失效後，自動櫃員機計劃根據分銷協議的條款自動終止。

風險因素

除此處描述的風險外，還參考了AIF中標題為 “風險因素” 的部分，該部分以引用方式納入此處。此處描述的風險並不是公司和公司證券持有人面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對其業務產生重大和不利影響。本MD&A中規定的任何風險都可能對公司的業務、財務狀況、收入或盈利能力產生重大不利影響。普通股的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，投資者可能會損失所有風險

或其投資的一部分。本MD&A包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括下文所述的公司面臨的風險以及本MD&A中其他地方所面臨的風險，公司的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。與公司公開提交的其他文件中包含的風險因素相比，不應推斷出本MD&A中包含的風險因素，也不應過分重視，因為所有風險因素都很重要，潛在投資者應仔細考慮。

與公司業務和行業相關的風險

新型冠狀病毒 “COVID-19” 的持續影響

COVID-19 的爆發以及世界衞生組織（“WHO”）最終於 2020 年 3 月 11 日將其宣佈為大流行，促使世界各國政府頒佈了應對病毒傳播的緊急措施。這些措施，包括實施旅行禁令、自我隔離期和保持社交距離，對全球企業造成了重大幹擾，導致經濟放緩。全球股市經歷了劇烈的波動和疲軟。政府和中央銀行的反應是採取了大量的貨幣和財政幹預措施，旨在穩定經濟狀況。目前，COVID-19 疫情的持續時間和影響尚不清楚，政府和中央銀行幹預措施的有效性也是如此。無法可靠地估計這些事態發展的持續時間和嚴重程度以及對公司未來財務業績和狀況的影響。公司目前尚不清楚因 COVID-19 而導致的法律、法規或指導方針有任何變化，包括税收和會計要求，這些變化會對公司的業務產生重大影響。

有限的運營歷史

普通股於2020年11月10日以反向收購後的基礎在交易所開始交易，因此該公司作為上市公司的運營歷史有限。為了有效運營，公司必須繼續在其業務的某些方面實施變革，改善信息系統，開發、管理和培訓管理層和其他員工，以遵守上市公司的持續要求。不採取此類行動或延遲採取此類行動可能會對公司的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生不利影響，更具體地説，可能導致監管處罰、市場批評或對普通股下達停止交易令。

公司將面臨與任何新商業企業相關的所有業務風險和不確定性，包括無法實現其運營目標的風險。為了使公司能夠滿足未來的運營和還本付息要求，它需要在增長、營銷和銷售方面取得成功。此外，在公司產量和未來銷售增加的情況下，其當前的運營基礎設施可能需要進行變革，以高效有效地擴大業務規模，以跟上需求的步伐並實現長期盈利。如果新客户不接受公司的產品和服務，則公司的經營業績可能會受到重大不利影響。

實現公開宣佈的里程碑

公司可能會不時宣佈其預計發生的某些事件的發生時間，例如臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述具有前瞻性，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。但是，此類事件的實際發生時間可能與公開披露的有所不同。諸如啟動或完成臨牀試驗、提交申請以獲得監管部門批准或宣佈對候選處方藥產品進行更多臨牀試驗之類的事件的時間最終可能與公開披露的有所不同。有關可能影響公司可能宣佈的某些事件發生時間的風險和事件的進一步披露，請參閲本標題 “風險因素” 下所討論的 “商業規模產品製造”、“產品的安全性和有效性”、“臨牀測試和商業化候選產品”、“臨牀試驗的完成” 和 “監管批准的性質”。

除非章程另有要求，否則公司沒有義務更新或修改任何前瞻性信息或陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。中的任何變體

先前宣佈的里程碑的時機可能會對公司的業務計劃、財務狀況或經營業績以及普通股的交易價格產生重大不利影響。

投資風險的投機性質

對公司證券的投資具有很高的風險，應被視為投機性投資。公司沒有收益記錄，現金儲備有限，運營歷史有限，沒有支付股息，不太可能在近期或不久的將來支付股息。

行業和產品開發的早期階段

鑑於其處方藥產品開發尚處於初期階段，該公司無法保證其研發計劃會獲得監管部門的批准或商業上可行的產品。為了實現盈利運營，公司必須單獨或與他人一起成功開發其未來產品，獲得監管部門的批准並推銷其未來產品。該公司目前沒有任何產品已獲得加拿大衞生部、FDA、EMA或任何類似監管機構的批准。為了獲得監管部門對其正在開發的處方藥候選產品的批准並取得商業成功，臨牀試驗必須證明候選處方藥產品對人類使用是安全的，並且具有療效。

許多候選處方藥產品從未達到臨牀測試階段，即使是那些成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的可能性也很小。候選處方藥產品可能由於多種原因而失效，包括但不限於對人類使用不安全，或者由於未能提供等於或優於測試時治療標準的治療益處。從與研發計劃有關的特定研究中獲得的不令人滿意的結果可能會導致公司或其合作者放棄對該計劃的承諾。早期臨牀前研究的積極結果可能並不表示將在臨牀前或臨牀研究的後期階段獲得的結果。同樣，早期臨牀試驗的積極結果可能並不表示後期臨牀試驗的積極結果，公司也無法保證未來的任何研究如果進行都會產生良好的結果。

公司產品開發的早期階段使得其任何產品開發工作能否取得成功並符合適用的監管要求，以及其任何候選處方藥產品是否會獲得必要的監管批准、能夠以合理的成本生產或成功上市，尤其不確定。如果公司成功地將其當前和未來的處方藥候選產品開發成經批准的產品，它仍將遇到許多潛在的障礙，這將影響其成功營銷和商業化此類經批准產品的能力，例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力，來自第三方付款人的價格壓力，或醫療保健系統的擬議變革。如果公司無法成功推銷和商業化其任何產品，其財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。

公司無法保證未來的任何研究如果進行都會產生良好的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發中取得積極結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，公司無法確定自己不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間得出的臨牀前發現或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件或人造藥品或其配方或穩定性的潛在缺陷。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多認為其處方藥候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得加拿大衞生部、美國食品藥品管理局或EMA的批准。如果公司未能在未來的臨牀試驗和其他項目中取得積極的結果，則公司領先的處方藥候選產品的開發時間表、監管部門批准和商業化前景以及相應的業務和財務前景將受到重大不利影響。

公司產品的臨牀前測試和臨牀試驗可能無法達到預期的結果。臨牀前測試和臨牀試驗的結果尚不確定。產品批准受許多突發事件的影響，可能無法在預期的時間內獲得，也可能根本無法獲得。公司的產品可能無法吸引患者、零售商和/或供應商的追隨者。如果公司計劃分銷的產品被指控造成損失或傷害，該公司預計將面臨面臨產品責任索賠、監管行動和訴訟的固有風險。有可以

不能保證公司能夠以可接受的條件獲得或維持產品責任保險，或者為潛在負債提供足夠的保障。

該公司的業務依賴於其獲取、開發和銷售psilocybin的能力。psilocybin在許多司法管轄區都是受管制物質，包括在加拿大和美國《管制藥物和物質法》附表三下的受管制物質。由於監管機構、證券交易所和其他市場參與者對公司開發和銷售受控物質的反應，公司可能難以進入psilocybin和加拿大的公共資本市場。公司獲得傳統銀行服務的機會也可能有限，從傳統機構貸款機構獲得債務融資的機會也很有限。psilocybin的醫學療效尚未得到證實，需要進一步研究和科學嚴謹性。

監管風險和不確定性

在加拿大，某些迷幻藥物，包括psilocybin，根據CDSA，被歸類為附表三藥物，因此，根據加拿大聯邦法律，醫療和娛樂用途是非法的。在美國，根據CSA和《管制物質進出口法》，某些迷幻藥物，包括psilocybin、psilocin、DMT和5-甲氧基-DMT，被歸類為附表一藥物，因此，根據美國聯邦法律，醫療和娛樂用途是非法的。任何希望對CSA附表一所列物質進行研究的人都必須向美國藥物管理局註冊並獲得美國藥物管理局對研究提案的批准。歐盟成員國目前根據聯合國71將DMT歸類為附表一物質，因此，生產、分配、進口或出口任何附表一物質都需要許可證，但具體要求因國家而異。目前在荷蘭，根據荷蘭鴉片法，DMT被列為清單1類藥物，因此，在獲得明確授權的前提下，禁止生產、交易和擁有DMT。在英國，根據MDA，“含有psilocin或psilocin酯的真菌（任何種類）” 作為A類藥物進行管制，根據MDR作為附表1藥物進行管制。由於psilocybin是psilocin的磷酸酯，即使它是從psilocin中分離出來的，根據MDA，它仍將被視為 A 類藥物，在 MDR 下被視為附表 1 藥物。附表1藥物只能在英國內政部頒發的管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。

無法保證迷幻藥物或受迷幻啟發的藥物會在公司運營的任何司法管轄區被批准為藥物。公司或代表公司進行的所有涉及此類物質的活動均根據適用的聯邦、省、州和地方法律進行。此外，公司或代表公司使用此類物質的所有設施均根據聯邦、省和地方有關政府機構頒發的現行許可證和許可證進行交易。雖然公司專注於使用受迷幻啟發的化合物的計劃，但該公司沒有直接或間接參與其運營所在司法管轄區內任何物質的非法銷售、生產或分銷，也不打算有任何此類參與。但是，通常適用於公司所涉行業的法律和法規可能會以目前不可預見的方式發生變化。對現有法律或法規的任何修正或替換，包括對公司正在開發或使用的物質進行分類或重新分類，這些問題超出了公司的控制範圍，都可能導致公司的業務、財務狀況、經營業績和前景受到不利影響，或者可能導致公司在遵守此類變更時承擔鉅額成本，或者可能無法遵守這些變更。違反公司運營所在司法管轄區的任何適用法律和法規，可能會因公司運營所在司法管轄區的政府實體或普通公民或刑事指控提起的民事訴訟而導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解。

失去上述任何附表所列藥物的必要許可證和許可證都可能對公司的運營產生不利影響。

迷幻藥行業是一個相當新的行業，公司無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣，公司無法預測獲得未來產品的所有適當監管批准所需的時間，也無法預測政府當局可能不時要求的測試和文件範圍。合規制度的影響、獲得監管部門批准的延遲或未能獲得監管部門批准可能會嚴重延遲或影響市場、其業務和產品以及銷售計劃的發展，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

公司業務的成功取決於與psilocybin有關的受控物質法的改革。如果加拿大、美國、荷蘭、英國和其他全球司法管轄區的受控物質法律改革不順利，公司追求的商業機會可能非常有限。

公司不對公司提議的產品提出任何醫療、治療或健康福利索賠。美國食品藥品管理局、加拿大衞生部、EMA或其他類似監管機構尚未評估有關psilocybin、DMT、psilocybin類似物或其他迷幻化合物的説法。此類產品的功效尚未得到批准的研究的證實。無法保證使用psilocybin、DMT、psilocybin類似物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要大力開展科學研究和臨牀試驗。該公司尚未對其擬議產品的使用進行臨牀試驗。任何提及潛在產品的質量、一致性、功效和安全性的內容並不意味着公司在臨牀試驗中對此進行了驗證，也不意味着公司將完成此類試驗。如果公司無法獲得業務商業化所需的批准或研究，則可能會對公司的業績和運營產生重大不利影響。

在歐洲國家經營的風險

公司面臨與在歐洲國家運營相關的額外風險，包括：（i）歐洲監管要求不同；（ii）價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；（iii）管理收集和運輸患者材料的物流和運輸的困難增加；（iv）進出口要求和限制；（v）居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；（vi）外國税收，包括扣發工資税收；（vii）外匯波動，這可能導致運營費用增加以及在另一個國家開展業務的其他義務；（viii）在人員配置和管理外國業務方面遇到困難；（ix）加拿大《外國公職人員腐敗法》或類似的外國法規規定的潛在責任；（x）執行其合同和知識產權的挑戰，尤其是在那些不像加拿大或美國那樣尊重和保護知識產權的歐洲國家國家；（十一）任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；（十二）包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的業務中斷。

與公司國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對其實現或維持盈利運營的能力產生重大不利影響。

美國證券法規定的 “外國私人發行人” 地位

根據適用的美國聯邦證券法，公司是 “外國私人發行人”，因此不受美國證券交易委員會（“SEC”）對美國國內發行人的相同要求的約束。根據《交易法》，公司必須履行報告義務，在某些方面，這些義務不如美國國內申報公司的報告義務那麼詳細，頻率也更低。因此，公司提交的報告與美國國內發行人向美國證券交易委員會提交的報告不同，儘管公司必須向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交加拿大證券法要求其在加拿大提交的持續披露文件。此外，公司的高級管理人員、董事和主要股東不受交易法第16條的報告和短期利潤追回條款的約束。因此，公司的股東可能無法及時知道公司的高管、董事和主要股東何時購買或出售普通股，因為相應的加拿大內幕報告要求下的報告期更長。

作為外國私人發行人，公司不受交易法關於委託書的提供和內容的規章制度的約束。該公司還不受FD法規的約束，該法規禁止發行人選擇性地披露重要的非公開信息。儘管公司遵守加拿大證券法中與委託書和披露重要非公開信息有關的相應要求，但這些要求與《交易法》和《FD條例》中的要求不同，股東不應指望在美國國內公司提供此類信息的同時收到相同的信息。此外，《交易法》可能不要求公司像根據《交易法》註冊證券的美國國內公司那樣迅速向美國證券交易委員會提交年度和季度報告。

增長計劃

公司打算在未來12至24個月內繼續推進其研發計劃和運營。這一進步將給公司的管理系統和資源帶來巨大壓力。在瞬息萬變的市場中，公司可能無法實施其業務戰略。特別是，公司可能需要管理與各種戰略行業參與者和其他第三方的多種關係，這種關係可能會很緊張。同樣，公司與第三方關係數量的增加可能導致公司管理層無法有效管理增長。此類事件的發生可能導致公司無法成功識別、管理和利用現有和潛在的市場機會。

限量產品

該公司將嚴重依賴迷幻藥及相關產品的生產和分銷。如果它們不能獲得足夠的市場接受度，公司將很難實現盈利。

該公司的收入將幾乎完全來自迷幻藥產品的銷售，該公司預計，在可預見的將來，其迷幻藥產品將佔其收入的幾乎所有收入。如果迷幻藥市場下滑，或者迷幻藥未能獲得比目前更高的市場接受度，則公司的收入增長將不足以實現持續的盈利能力。

即使公司分銷的產品符合國際安全和質量標準，如果目標市場的消費者對迷幻藥產品的安全性、有效性和質量失去信心，銷售也可能受到不利影響。對公司銷售的迷幻藥產品的負面宣傳可能會阻礙消費者購買公司分銷的產品。

營銷和銷售能力有限

在不久的將來，該公司的營銷和銷售能力將有限，無法保證它能夠在通過行業合作伙伴生產和交付足夠商業數量的產品所需的水平上開發或獲得這些能力。此外，無法保證公司能夠獨自或通過與其他行業參與者的安排在具有成本效益的基礎上開發或獲得此類能力，或者根本無法保證。最後，無法保證公司的行業合作伙伴能夠按照必要的監管協議或在具有成本效益的基礎上推銷或銷售公司的產品。公司依賴第三方生產、營銷或銷售公司產品（如適用），可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

無法保證商業成功

公司產品的成功商業化將取決於許多因素，包括公司與行業參與者建立和維持工作夥伴關係以推銷其產品的能力、公司供應足夠數量的產品以滿足市場需求的能力，以及公司可能不時參與的每個司法管轄區內的競爭對手數量。無法保證公司或其行業合作伙伴在各自制定和實施公司產品的商業化戰略或協助公司制定和實施公司產品的商業化戰略方面會取得成功。

沒有利潤或可觀的收入

公司沒有歷史可以用來評估其業績和未來前景。公司的擬議運營受與新企業相關的所有業務風險的約束。其中包括經營業績可能出現的波動，因為公司在研究、開發和產品機會方面進行了大量投資，並對市場的發展（包括客户的購買模式和競爭對手進入市場）做出反應。只有在董事確定任何股票分紅後，公司才能支付任何股票的股息

經濟上有能力做到這一點。公司無法保證其將在未來三年內實現盈利，也無法產生足夠的收入來向普通股持有人支付股息。

依賴第三方開展臨牀開發活動

該公司依賴並將繼續依賴第三方來開展其臨牀前和臨牀開發活動的很大一部分。例如，臨牀開發活動包括試驗設計、監管申報、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全監測和項目管理。如果與第三方的關係出現任何爭議或中斷，或者無法及時以可行的成本提供優質的服務，則公司的積極開發計劃將面臨延誤。此外，如果這些第三方中的任何一個未能達到公司的預期，或者他們的工作不符合監管要求，則公司的測試可能會被推遲、取消或失效。

與第三方關係相關的風險

公司打算與第三方建立戰略聯盟，公司認為這些聯盟將補充或擴大其擬議業務或對公司產生有益影響。戰略聯盟可能會帶來不可預見的整合障礙或成本，可能無法增強公司的業務，並可能涉及可能對公司產生不利影響的風險，包括為了進行和完成此類交易或維持此類戰略聯盟而可能從運營中轉移大量管理時間。未來的戰略聯盟可能會導致額外的債務、成本和或有負債，也無法保證未來的戰略聯盟能夠實現或公司現有的戰略聯盟將繼續為公司業務帶來預期的收益，也無法保證公司能夠以令人滿意的條件完善未來的戰略聯盟，或者根本無法保證公司能夠以令人滿意的條件完善未來的戰略聯盟。上述任何一項都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

除上述內容外，公司業務的成功將在很大程度上取決於公司是否有能力與迷幻藥行業的各個參與者達成合作安排並維持合作安排。如果有的話，也無法保證公司將來能夠以可接受的條件達成合作安排。無法保證此類安排會取得成功，無法保證與公司達成或可能達成安排的各方將充分或成功地履行此類安排下的義務，也無法保證潛在合作伙伴不會通過尋求或優先考慮替代競爭對手的產品來與公司競爭。終止或取消任何此類合作安排，或者公司和/或這些安排的其他各方未能履行其義務，可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，公司與其任何行業合作伙伴之間的分歧可能導致延誤或耗時且昂貴的法律訴訟，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

對合同製造商的依賴

該公司的製造經驗有限，依靠合同製造組織（“CMO”）來生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的處方藥候選產品。該公司依靠cMO來製造、灌裝、包裝、儲存和運輸藥品，遵守適用於其產品的cGMP法規。所有適用的司法管轄區，包括加拿大衞生部、FDA 和 EMA，都通過仔細監測藥品製造商對 cGMP 法規的遵守情況，確保食品、藥品和膳食補充劑的質量。藥品cGMP法規包含對藥品製造、加工和包裝中使用的方法、設施和控制措施的最低要求。無法保證首席營銷官能夠滿足公司的時間表和要求。如果目前的供應商無法擴大產量，或者遇到任何其他重大問題，公司尚未與替代供應商簽訂藥物生產合同。如果公司無法以商業上合理的條件或及時安排替代的第三方製造來源，則公司可能會推遲其處方藥候選產品的開發。此外，cMO必須按照cGMP運作，並確保其適當的許可證和執照保持良好的信譽，不這樣做可能會導致產品供應中斷。公司依賴第三方製造其產品可能會對其利潤率及其在競爭基礎上及時開發和交付產品的能力產生不利影響。

產品的安全性和有效性

在獲得監管機構批准銷售公司處方藥候選產品之前，公司必須對動物進行臨牀前研究，並在人體中進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。儘管在早期的試驗中取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或安全性不可接受，製藥和生物技術行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折。該公司不知道其可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而獲得監管部門批准在任何司法管轄區銷售其任何處方藥候選產品。在測試過程的任何階段，候選處方藥產品都可能因安全性或有效性原因而失敗。公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品都無法成功獲得加拿大衞生部、美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的市場批准，導致公司在投入大量資金開發處方藥後無法從中獲得任何商業收入。

臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯著的變異性。臨牀試驗是根據設計進行的，受試者數量有限，接觸該產品的持續時間有限，用於在潛在的統計學意義基礎上確定是否可以實現任何此類產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，該公司無法確定其產品的所有副作用都可能被發現，只有在更長時間接觸此類產品的患者人數明顯增加的情況下，才能確定更完整的安全特徵。此外，即使是規模更大的臨牀試驗也可能無法發現罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件何時發生。有些產品已獲得監管機構的批准，但在批准後發現了安全問題。此類安全問題導致標籤變更或此類產品退出市場，公司的產品可能面臨類似的風險。公司可能不得不從市場上撤回或召回其產品。如果公司獲得監管部門對此類產品的批准，其在市場上的聲譽受到損害或受到訴訟，包括集體訴訟，則公司未來的潛在銷售額也可能大幅下降。這些業績中的任何一個都可能減少或阻礙公司產品的任何銷售，或者大幅增加其產品商業化和營銷的成本和支出。

臨牀測試和產品商業化

在獲得監管機構批准銷售公司處方藥候選產品之前，該公司必須對動物進行臨牀前研究，並在人體中進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。儘管在早期的試驗中取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或安全性不可接受，製藥和生物技術行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折。該公司不知道其可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而獲得監管部門批准在任何司法管轄區銷售其任何處方藥候選產品。在測試過程的任何階段，候選處方藥產品都可能因安全性或有效性原因而失敗。公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品都無法成功獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的市場批准，這導致公司在投入大量資金開發後無法從該業務領域獲得任何商業收入。

公司無法預測任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會按計劃完成，或者根本沒有。如果公司的臨牀測試出現延遲，其產品開發成本將增加。臨牀試驗的重大延誤可能會縮短公司可能擁有將其處方藥候選產品商業化的專有權利或允許其競爭對手在公司之前將產品推向市場的時間，這將削弱公司成功將其處方藥候選產品商業化的能力，並可能損害其財務狀況、經營業績和前景。

公司候選處方藥產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括但不限於：

•監管機構未能批准繼續進行臨牀試驗或暫停臨牀試驗；

•監管機構暫停或終止臨牀試驗的原因有很多，包括對患者安全的擔憂、公司的首席營銷官未能遵守cGMP要求或產品質量存在潛在缺陷；

•對公司製造流程進行任何必要或期望的變更，延遲或未能從首席營銷官那裏獲得進行臨牀試驗所必需的公司產品的臨牀供應；

•在臨牀試驗期間表現出缺乏安全性或有效性的處方藥候選產品、類似技術和產品的臨牀測試報告引發安全性或有效性問題；

•臨牀研究人員沒有按預期的時間表進行公司的臨牀試驗，退出試驗，或者採用的方法與臨牀試驗方案、監管要求不一致，或者其他第三方沒有及時或準確地進行數據收集和分析；

•公司的合同研究機構未能履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成工作；

•監管機構對臨牀試驗場所的檢查；

•監管機構或道德委員會發現監管違規行為，要求公司採取糾正措施，導致一個或多個地點暫停或終止，或者對整個研究實施臨牀暫停；

•一個或多個監管機構或倫理委員會拒絕、暫停或終止在研究地點進行的研究，禁止招收其他受試者，或撤回其對試驗的批准；或

•未能與潛在的臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議。

如果公司的測試或批准延遲，或者公司需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，則公司的產品開發成本將增加。此外，監管要求和政策可能會發生變化，公司可能需要修改研究協議以反映這些變化。修正案可能要求公司將其研究協議重新提交給監管機構或道德委員會進行重新審查，這可能會影響該試驗的成本、時機或成功完成。延誤或產品開發成本增加可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在加拿大、美國、英國、荷蘭或其他司法管轄區開始對公司開發的任何處方藥候選產品的臨牀試驗之前，可能需要為每種候選處方藥產品提供IND（或同等藥物），並在啟動任何其他臨牀試驗之前提交額外的IND。該公司認為，其研究數據將支持提交額外的IND，使公司能夠按計劃進行更多的臨牀研究。但是，提交IND（或同等機構）可能不會導致FDA（或同等機構）允許開始進一步的臨牀試驗，一旦開始，可能會出現問題，要求公司暫停或終止此類臨牀試驗。

此外，即使相關監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構將來也可能會改變其要求。未能提交或擁有有效的IND（或同等藥物）並啟動或繼續臨牀項目將大大限制其創收機會。

完成臨牀試驗

隨着公司的處方藥候選產品從臨牀前測試發展到臨牀測試，然後通過規模越來越大、更復雜的臨牀試驗，公司將需要招收越來越多的符合其資格標準的患者。在臨牀試驗中招募患者方面存在激烈的競爭，公司可能無法招募及時完成臨牀試驗所需的患者，或者根本無法招募完成臨牀試驗所需的患者。影響公司招收患者能力的因素在很大程度上是無法控制的，包括但不限於患者羣體的規模和性質、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、與其他公司爭奪臨牀場所或患者的競爭、處方藥候選產品的感知風險和益處，以及臨牀試驗場所的數量、可用性、位置和可及性。

商業級產品製造

該公司的處方藥產品將由第三方製造商少量生產，用於臨牀前研究和臨牀試驗。為了將其產品商業化，該公司需要生產商業質量的藥物供應，用於註冊臨牀試驗。III期/Pivotal/註冊研究中使用的大多數（如果不是全部）臨牀材料必須來自定義的商業流程，包括規模、製造地點、過程控制和批次規模。如果公司在關鍵臨牀試驗開始之前尚未擴大和驗證其產品的商業生產，則可能不得不在試驗期間採用橋接策略，以證明早期材料與商業藥物產品的等效性，或者有可能將試驗的啟動或完成推遲到藥品供應到位。商業質量產品的製造可能需要很長的交貨時間，可能非常昂貴，需要付出巨大的努力，包括但不限於將產量擴大到預期的商業規模、工藝表徵和驗證、分析方法驗證、關鍵工藝參數和產品質量屬性的識別，以及多次工藝性能和驗證運行。如果公司在關鍵臨牀試驗需要時沒有商業藥物供應，則公司的監管和商業進展可能會延遲，並可能增加產品開發成本。這可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，並可能延遲產品的銷售。

監管批准的性質

該公司的開發和商業化活動以及處方藥候選產品受到包括加拿大衞生部、美國食品藥品管理局和EMA在內的許多政府實體的嚴格監管。每次臨牀試驗之前都需要獲得監管部門的批准，公司可能無法獲得必要的批准才能開始或繼續進行臨牀測試。公司必須遵守有關產品和處方藥候選產品的製造、測試、安全性、有效性、標籤、文檔、廣告和銷售的法規，並且最終必須獲得監管部門的批准才能將候選處方藥產品商業化。獲得此類監管機構批准所需的時間是不可預測的，但在臨牀前研究和臨牀試驗開始後通常需要很多年。對公司臨牀活動數據的任何分析都必須得到監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。即使公司認為其贊助的臨牀試驗的結果有利於支持其候選處方藥產品的銷售，但加拿大衞生部、FDA、EMA或其他監管機構也可能不同意。此外，在處方藥候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。

該公司尚未獲得監管部門對任何候選處方藥產品的批准，其現有的處方藥候選產品或未來的任何處方藥候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。公司的處方藥候選產品可能無法獲得監管部門的批准，原因有很多，包括但不限於未能證明候選處方藥產品對其擬議適應症是安全有效的，臨牀試驗未能達到批准所需的統計學意義水平，未能證明處方藥候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險，或者製造過程存在缺陷或首席營銷官設施出現故障公司與他們簽訂臨牀和商業用品合同，以通過預先批准的檢查。

監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據來支持批准，這可能會延遲或阻礙批准和公司的商業化計劃，或者公司可能會決定放棄開發計劃。如果公司獲得批准，監管機構可以批准其任何處方藥候選產品，其適應症少於或多於公司要求的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准處方藥候選產品，也可以批准其標籤不包括該處方藥候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的處方藥候選產品。此外，根據與公司獲得批准的處方藥候選產品相關的任何安全問題，加拿大衞生部、美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構可能會實施風險評估和緩解策略，從而對此類產品的銷售和適銷性施加某些限制。

如果立法、法規或監管政策的適用發生變化，或者發現公司產品存在問題，或者其分銷商、被許可人或聯合營銷商未能遵守監管

要求，監管機構可以採取各種行動。其中包括對公司處以罰款，對公司的產品或其製造施加限制，以及要求公司召回其產品或將其從市場上撤出。監管機構還可以暫停或撤回公司的聯合營銷授權，要求其進行額外的臨牀試驗、更改標籤或提交額外的上市許可申請。如果發生任何此類事件，公司銷售其產品的能力可能會受到損害，並且可能因遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

不利的宣傳或消費者認知

該公司認為，迷幻藥行業高度依賴消費者對迷幻藥品的安全性、功效和質量的看法。消費者對公司迷幻藥產品的看法可能會受到科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關迷幻藥消費的宣傳的重大影響。無法保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳會有利於迷幻製藥行業或任何特定產品，也無法保證與先前的宣傳一致。未來的研究報告、調查結果、監管程序、訴訟、媒體關注或其他被認為不如先前的研究報告、調查結果或宣傳或該問題的宣傳，可能會對公司迷幻產品的需求以及公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。公司對消費者看法的依賴意味着，不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳，無論是否準確或有價值，都可能對公司、對公司迷幻產品的需求以及公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，關於一般迷幻產品的安全性、功效和質量的負面宣傳報道或其他媒體關注，或者關於公司的迷幻產品和服務，或者將迷幻藥的消費與疾病或其他負面影響或事件聯繫起來，都可能產生這樣的重大不利影響。即使與此類產品相關的不利影響是消費者未能合法、適當或按照指示消費此類產品造成的，也可能出現此類負面宣傳報道或其他媒體的關注。

psilocybin 行業高度依賴消費者對分發給此類消費者的用於醫療目的的 psilocybin 的醫療益處、安全性、功效和質量的看法。無法保證未來關於psilocybin或孤立成分的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳的科學研究或發現會有利於該行業、公司或任何特定產品，或者與先前的宣傳一致。

社交媒體

最近，社交媒體平臺和類似渠道的使用顯著增加，這些渠道為個人提供了接觸廣大消費者和其他感興趣者的機會。社交媒體平臺上信息的可用性和影響幾乎是立竿見影的，許多社交媒體平臺在發佈用户生成的內容時沒有對發佈內容的準確性進行過濾或獨立驗證。發佈的有關公司的信息可能不利於公司的利益或可能不準確，每種信息都可能損害公司的業務、財務狀況和經營業績。

生物技術和醫藥市場競爭

生物技術和製藥行業競爭激烈，面臨迅速而重大的技術變革。該公司的競爭對手包括大型成熟的製藥公司、生物技術公司以及為公司瞄準的相同適應症開發療法的學術和研究機構，以及與現有已上市療法的競爭對手。許多其他公司正在開發或商業化治療與公司處方藥候選產品可能有用的相同疾病或適應症的療法。儘管沒有專門針對阿片類藥物成癮的經批准的療法，但一些競爭對手使用的治療方法可能會直接與公司的處方藥候選產品競爭。

該公司的許多競爭對手擁有比公司更多的財務、技術和人力資源，在對候選產品進行臨牀前測試和人體臨牀試驗、擴大製造業務和獲得監管部門批准方面的經驗也比公司豐富得多。因此，公司的競爭對手可能比公司更快地成功獲得產品的監管部門批准。公司的成功競爭能力將在很大程度上取決於：

•其候選處方藥產品相對於上市產品和其他正在開發的處方藥候選產品的療效和安全性；

•公司在其重點產品類別和技術中發展和保持競爭地位的能力；

•公司候選處方藥產品完成臨牀開發並獲得上市批准所需的時間；

•公司獲得所需監管部門批准的能力；

•公司將其任何獲得監管部門批准的候選處方藥產品商業化的能力；

•公司建立、維護和保護與其候選處方藥產品相關的知識產權的能力；以及

•接受公司任何獲得醫生和其他醫療保健提供者和付款人監管部門批准的候選處方藥。

競爭對手已經開發並可能開發出一些技術，這些技術可能成為挑戰公司正在開發的處方藥候選產品的發現研究能力的產品基礎。其中一些產品實現預期治療效果的方法或手段可能與公司的處方藥候選產品完全不同，並且可能比其處方藥候選產品更有效或更便宜。與公司的技術能力和競爭力相比，公司競爭對手及其產品和技術的成功可能會對公司處方藥候選產品的未來臨牀前研究和臨牀試驗產生重大不利影響，包括其獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步對公司使用受迷幻啟發的化合物制定未來產品開發計劃的能力產生負面影響。

如果公司無法與當前和未來的競爭對手進行有效競爭，公司的業務將無法增長，其財務狀況和運營將受到嚴重影響。

此外，無法保證公司的潛在競爭對手可能比公司擁有更多的財務、種植、生產、銷售和營銷經驗以及人員和資源，他們目前沒有開發或將來不會開發與公司開發的任何產品或戰略同等或更有效和/或更經濟的產品和戰略，或者以其他方式使公司的業務、產品和戰略（如適用）無效或過時。規模更大、資金更充足的競爭對手的競爭加劇可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。

對關鍵高管和科學家的依賴

公司主要員工的流失可能會對公司造成損害。公司沒有與所有員工簽訂僱傭協議，儘管此類僱傭協議並不能保證留住他們。公司還依賴其科學和臨牀合作者和顧問，他們都有外部承諾，這可能會限制他們對公司的可用性。此外，公司認為，其未來的成功將在很大程度上取決於其吸引和留住高技能的科學、管理、醫療、製造、臨牀和監管人員的能力，尤其是在公司擴大活動並尋求臨牀試驗的監管批准之際。公司在正常業務過程中與其科學和臨牀合作者和顧問、主要意見領袖和學術合作伙伴簽訂協議。公司還與醫生和機構簽訂協議，這些醫生和機構將在正常業務過程中代表公司招募患者參加公司的臨牀試驗。儘管有這些安排，但公司仍面臨着來自其他公司、研究和學術機構、政府實體和其他組織的此類人員的激烈競爭。公司無法預測其能否成功招聘或留住持續增長所需的員工。失去公司任何執行官或其他關鍵人員的服務都可能損害其業務、經營業績或財務狀況。

員工不當行為

儘管已經制定了內幕交易政策以及道德和商業行為準則（更多細節見AIF），但公司仍面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守加拿大衞生部、美國食品藥品管理局和/或EMA法規，未能向加拿大衞生部、美國食品藥品管理局和/或EMA提供準確的信息，不遵守公司制定的製造標準，遵守聯邦和省級醫療保健欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門制裁並嚴重損害公司的聲譽。如果對公司提起任何此類訴訟，而公司未能成功為自己辯護或維護其權利，則這些訴訟可能會對公司的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

業務擴張和增長

公司將來可能會通過收購一家或多家公司或企業、進行合作或向一種或多種候選處方藥產品授予許可來尋求擴大其產品線和能力。收購、合作和許可涉及許多風險，包括但不限於鉅額現金支出、技術開發風險、股權證券的潛在攤薄發行、債務和或有負債的產生（其中一些在收購時可能難以或無法識別）、難以同化被收購公司的運營、進入公司直接經驗有限或沒有直接經驗的市場，以及公司關鍵員工或關鍵員工的潛在流失的收購的公司或企業。

公司在收購、合作和許可候選處方藥產品方面擁有經驗；但是，公司無法保證任何收購、合作或許可都會給其帶來短期或長期的收益。公司可能會錯誤地判斷被收購的公司或企業或未經許可的處方藥候選產品的價值或價值。此外，公司未來的成功將部分取決於其管理與其中一些收購、合作和許可相關的快速增長的能力。該公司無法保證其能夠成功地將其業務與被收購的企業合併、管理合作或整合未經許可的處方藥候選產品。此外，公司業務的發展或擴張可能需要公司進行大量資本投資。

外部臨牀試驗或研究的陰性結果

學術研究人員、競爭對手或其他人不時對生物製藥產品的各個方面進行研究或臨牀試驗。這些研究或試驗的結果一旦發表，可能會對作為研究對象的生物製藥產品的市場產生重大影響。公佈與公司候選處方藥產品或公司處方藥候選產品競爭的治療領域相關的研究或臨牀試驗的負面結果或不良安全事件，可能會對其股價和公司為未來候選處方藥產品的開發提供資金的能力產生不利影響，其業務和財務業績可能會受到重大不利影響。

產品責任

公司目前不提供任何產品責任保險。儘管公司目前不知道有任何產品責任索賠，但其業務仍面臨消費品銷售固有的潛在產品責任、召回和其他責任風險。公司無法保證不會對其提出此類潛在索賠。成功的責任索賠或對公司提起的一系列索賠可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管公司打算獲得足夠的產品責任保險，但它無法保證能夠以可接受的條件（如果有的話）獲得或維持足夠的產品責任保險，也無法保證此類保險將為潛在責任提供足夠的保障。超過公司可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

公司與第三方的某些協議可能要求其維持產品責任保險。如果公司無法根據這些協議中規定的條款以商業上合理的條件獲得可接受的保險金額，則相應的協議將被終止，這可能會對其運營產生重大不利影響。

執行合同

由於公司的業務性質以及其某些合同涉及psilocybin，根據加拿大或美國聯邦法律以及某些其他司法管轄區，psilocybin的使用是不合法的，因此公司在加拿大或美國聯邦和州法院執行其合同時可能會遇到困難。無法執行其任何合同都可能對其業務、經營業績、財務狀況或前景產生重大不利影響。

為了管理與承包商簽訂的合同，公司將確保此類承包商獲得適當的許可。如果此類承包商在這些許可證條款之外運營，公司可能會對其業務產生不利影響，包括其產品的開發速度。

產品召回

產品的製造商、生產商和分銷商有時會因為各種原因而被召回或退回產品，包括產品缺陷，例如污染、意想不到的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全以及標籤披露不足或不準確。如果公司的任何產品因涉嫌產品缺陷或任何其他原因而被召回，則公司可能被要求承擔召回的意外費用以及與召回有關的任何法律訴訟。公司可能會損失大量銷售額，並且可能無法以可接受的利潤率或根本無法取代這些銷售額。此外，產品召回可能需要管理層的極大關注。

儘管公司的供應商已經制定了測試其產品的詳細程序，但無法保證會及時發現任何質量、效力或污染問題，以避免不可預見的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果公司被召回，公司的形象可能會受到損害。出於上述任何原因的召回都可能導致對公司產品的需求減少，並可能對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品召回可能會導致監管機構加強對公司運營的審查，這需要管理層的進一步關注，可能丟失適用的許可證，潛在的律師費和其他費用。

分銷和供應鏈中斷

公司容易受到與分銷商和供應鏈中斷有關的風險的影響。加拿大和其他司法管轄區的分銷將主要通過獨立承包商完成，因此，影響此類獨立承包商的任何時間內中斷（例如罷工）都可能對公司銷售其產品的能力產生重大影響。供應鏈中斷，包括生產或庫存中斷，可能會影響產品質量和可用性。如果需求和供應與長期預測存在重大差異，則生產產品所固有的可能在未來幾年出現短缺或盈餘。公司監測品類趨勢並定期審查到期庫存水平。

難以預測

該公司必須主要依靠自己的市場研究來預測銷售額，因為在迷幻製藥行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變革或其他因素，對公司迷幻製藥行業產品的需求未能實現，可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

推廣品牌

推廣公司的品牌對於創建和擴大客户羣至關重要。推廣該品牌將在很大程度上取決於公司向市場提供迷幻藥產品的能力。此外，公司將來可能會推出其客户不喜歡的新產品或服務，這可能會對品牌和聲譽產生負面影響。如果公司未能成功推廣其品牌，或者在這項工作中產生了過多的費用，其運營業務和財務業績可能會受到重大不利影響。

如果管理公司產品促銷、品牌推廣和營銷的適用監管框架發生變化，公司推廣和銷售其產品的能力可能會受到損害，遵守監管要求可能會產生大量額外費用，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

產品可行性

如果人們認為公司的迷幻藥產品沒有達到最終用户預期的效果，則公司的業務可能會受到影響。通常，迷幻藥產品在療效、未知的副作用和/或與個別人類生物化學或其他補充劑或藥物的相互作用方面的長期數據很少。因此，如果不按指示使用，或者由患有某些已知或未知疾病的最終用户服用，該公司的迷幻藥產品可能會產生某些副作用。此外，該公司的業務涉及農產品的種植，並受到農業業務固有的風險的影響，例如昆蟲、植物病害和類似的農業風險。

質量控制體系的成功

公司產品的質量和安全對其業務和運營的成功至關重要。因此，公司（及其服務提供商）的質量控制體系必須有效而成功地運作。質量控制系統的設計、培訓計劃的質量以及員工對質量控制指導方針的遵守情況可能會對質量控制體系產生負面影響。此類質量控制體系的任何重大故障或惡化都可能對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。

依賴關鍵輸入

預計該公司的業務將依賴於許多關鍵投入及其相關成本，包括原材料和供應品。關鍵投入供應鏈的可用性或經濟狀況的任何重大中斷或負面變化都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。潛在風險的例子包括但不限於農作物可能患病或成為昆蟲或其他害蟲和污染的受害者的風險，或者受到降雨過多、冰凍温度或乾旱等極端天氣條件的影響，所有這些都可能導致作物產量下降、蘑菇供應減少和收購價格上漲。任何無法獲得所需的用品和服務或無法以適當的條件這樣做都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

欺詐或非法活動引起的責任

公司面臨其員工、獨立承包商、顧問、服務提供商和許可人可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括代表公司或在其服務中故意進行未經授權的活動，或者魯莽或疏忽地開展授權活動，這些活動違反了 (i) 包括醫療保健法律和法規在內的各種法律法規，(ii) 要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律，(iii) 公司與第三方的協議條款。除其他外，此類不當行為可能使公司面臨集體訴訟和其他訴訟、加強監管檢查和相關制裁，以及銷售和收入損失或聲譽受損。

公司為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法有效保護公司免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此類不當行為可能導致

法律訴訟、鉅額罰款或其他制裁，並可能導致公司在此時喪失任何監管牌照。公司可能在其設施或電子文檔或數據存儲方面受到安全漏洞的影響，這可能導致違反適用的隱私法和相關的制裁或民事或刑事處罰；包括公司無法控制的事件，可能會損害其運營。此外，這些事件可能會對客户對公司產品的需求產生負面影響。此類事件包括但不限於第三方承包商不履約；材料或人工成本增加；設備故障或故障；質量控制流程失敗；承包商或操作員失誤；以及火災、爆炸、地震或暴風雨等重大事故和/或災難性事件。因此，存在公司可能沒有能力滿足客户需求或在未來需求出現時滿足需求的風險。不遵守健康和安全法律法規可能會導致糾正措施的額外費用、處罰或限制公司的製造業務。

運營風險和保險範圍

公司擁有董事和高級管理人員保險，以保護其資產、運營和員工。公司的保險受承保範圍限制和例外情況的約束，可能不適用於公司預計面臨的風險和危險。此外，無法保證此類保險足以支付公司的負債或將來會普遍上市，或者如果有的話，保費在商業上是合理的。如果公司承擔鉅額責任，而此類損害不在保險範圍之內或超過保單限額，或者如果公司在無法獲得責任保險時承擔此類責任，則其業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

作為上市公司運營的成本

作為一家上市公司，公司將承擔大量的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，公司受各種證券規章制度的約束，這些規章制度對公司施加了各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。公司的管理層和其他人員需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度將增加公司的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。

增長管理

公司可能面臨與增長相關的風險，包括產能限制以及內部系統和控制的壓力。公司有效管理增長的能力將要求其繼續實施和改善其運營和財務系統，並擴大、培訓和管理其員工羣。公司無法應對這種增長可能會對公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

利益衝突

由於公司的一些高級管理人員和董事可能從事一系列業務活動，因此公司可能會面臨各種潛在的利益衝突。公司的執行官和董事可以將時間花在外部商業利益上，前提是此類活動不會對他們對公司的職責產生重大或不利影響。在某些情況下，公司的執行官和董事可能負有與這些商業利益相關的信託義務，這會干擾他們花時間處理公司業務和事務的能力，並可能對公司的運營產生不利影響。這些外部商業利益可能需要公司執行官和董事花費大量時間和精力。

此外，公司還可能參與其他與其董事和高級管理人員的利益相沖突的交易，這些董事和高管可能不時與公司可能與之打交道或可能正在尋求與公司想要的投資相似的投資的個人、公司、機構或公司打交道。這些人的利益可能與公司的利益發生衝突，這些人可能不時與公司爭奪可用的投資機會。

利益衝突（如果有）將受適用法律規定的程序和補救措施的約束。特別是，如果在公司董事會議上出現此類利益衝突，則存在此類衝突的董事將對批准此類參與或此類條款投棄權票。根據適用的法律，董事會必須誠實、真誠地行事，並符合公司的最大利益。

國外業務

除了在加拿大開展業務外，該公司還打算通過愛爾蘭的辦事處開展國際業務。因此，公司可能會受到政治、經濟和其他不確定性的影響，包括但不限於合同權利的取消或修改、外匯限制、貨幣波動、出口配額、特許權使用費和增税以及外國政府對公司運營地區的主權所產生的其他風險，以及內亂、戰爭行為、遊擊活動和叛亂造成的損失風險。

公司的國際業務也可能受到加拿大影響對外貿易、税收和投資的法律和政策的不利影響。如果因其海外業務而發生爭議，公司可能受外國法院的專屬管轄，也可能無法成功地將外國人置於加拿大法院的管轄之下或在外國司法管轄區執行加拿大的判決。

同樣，如果公司的資產位於加拿大境外，投資者可能難以向公司收取在加拿大法院獲得並以證券法民事責任條款為前提的任何判決。因此，根據加拿大證券法或其他規定，投資者實際上可能無法對公司採取補救措施。由於主權豁免理論，公司也可能受到阻礙或阻止對政府實體或部門行使權利。

網絡安全和隱私風險

公司的信息系統以及任何第三方服務提供商和供應商都容易受到不斷變化的網絡安全風險的日益嚴重的威脅。這些風險可能表現為惡意軟件、計算機病毒、網絡威脅、勒索、員工錯誤、瀆職、系統錯誤或其他類型的風險，並且可能發生在相應組織內部或外部。由於威脅、目標和後果的快速變化，網絡安全風險越來越難以識別和量化，也無法完全緩解。此外，未經授權的各方可能試圖通過欺詐或其他欺騙第三方服務提供商、員工或供應商的手段獲得對這些系統的訪問權限。公司的運營在一定程度上取決於如何保護網絡、設備、IT系統和軟件免受多種威脅的損害。這些運營還取決於網絡、設備、信息技術系統和軟件的及時維護、升級和更換，以及降低故障風險的先發制人費用。但是，如果公司無法或延遲維護、升級或更換IT系統和軟件，則發生網絡安全事件的風險可能會大大增加。任何這些事件和其他事件都可能導致信息系統故障、延誤和/或資本支出增加。根據任何此類故障的性質，信息系統或信息系統組件的故障可能會對公司的聲譽和運營業績產生不利影響。

公司可能會收集和存儲有關客户的某些個人信息，並負責保護此類信息免受隱私侵犯。隱私泄露可能是由於程序或流程故障、信息技術故障或故意未經授權的入侵而發生的。此外，無論是通過員工串通或疏忽還是通過蓄意的網絡攻擊，數據被盜都是一種持續的風險。任何此類隱私泄露或盜竊都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，還有許多法律保護某些患者健康信息（包括患者記錄）的機密性，並限制這些受保護信息的使用和披露。特別是，《個人信息保護和電子文件法》（加拿大）（“PIPEDA”）下的隱私規則以及管理個人健康信息的省級立法（如適用），通過將醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露限制在實現預期目的合理必要的最低水平，從而保護病歷和其他個人健康信息。如果發現公司違反了 PIPEDA 或其他保護患者健康信息機密性的法律規定的隱私或安全規則，則公司

可能會受到制裁和民事或刑事處罰，這可能會增加其負債，損害其聲譽，並對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

環境監管與風險

該公司的運營受環境法規的約束，除其他外，這些法規要求維持空氣和水質標準以及土地開墾等。它們還規定了對固體和危險廢物的產生、運輸、儲存和處置的限制。環境立法的演變可能更嚴格的標準和執法，增加對違規行為的罰款和處罰，對擬議項目的環境評估更加嚴格，公司及其高管、董事和僱員的責任程度更高。無法保證未來環境法規的變化（如果有的話）不會對公司的運營產生不利影響。

不遵守適用的法律、法規和許可要求可能會導致相應的執法行動，包括監管或司法當局發佈的導致運營停止或縮減的命令，還可能包括要求資本支出、安裝額外設備或採取補救措施的糾正措施。公司可能被要求賠償因其運營而遭受損失或損害的人，並可能因違反適用的法律或法規而處以民事或刑事罰款或處罰。

對管理迷幻藥和相關產品的現行法律、法規和許可證的修訂，或更嚴格的執行，可能會對公司產生重大不利影響，導致支出、資本支出或生產成本增加或生產水平下降，或者需要放棄或延遲開發。

迷幻藥非刑罪化

儘管許多精神藥物目前在美國和加拿大分別作為附表二和附表一管制藥物的地位，但根據某些司法管轄區的法律，其中一些藥物的地位可能會發生變化。例如，丹佛於2019年5月投票決定將持有psilocybin合法化，2020年11月，俄勒岡州的選民批准在註冊治療師的持牌機構中合法使用包括魔法蘑菇在內的 “psilocybin產品” 治療心理健康狀況（措施109）。在監管監督不足的情況下，迷幻藥的合法化可能導致這些州在沒有適當治療基礎設施或充分臨牀研究的診所發展精神旅遊。這樣一個可能使患者處於危險之中的行業的擴張可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險，從而給公司帶來獲得監管部門批准的挑戰。psilocybin以及未來可能還有其他精神化合物的合法化也可能影響公司的商業銷售，因為進入門檻的降低導致競爭加劇的風險。

前瞻性陳述可能被證明是不準確的

投資者不應過分依賴前瞻性陳述。就其性質而言，前瞻性陳述涉及許多假設，包括已知和未知的風險和不確定性，包括一般和特定性質，這些假設可能導致實際結果與前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異，或者導致預測、預測或預測可能被證明存在重大不準確性。

通貨膨脹的影響

全球市場的通貨膨脹率最近有所上升。通貨膨脹本身，以及政府為應對通貨膨脹所做的某些努力，可能會對公司開展業務的任何經濟體產生重大的負面影響。政府過去為遏制通貨膨脹所做的努力涉及某些嚴厲的經濟措施，這對這些國家的經濟活動水平產生了重大不利影響。預計未來任何遏制通貨膨脹的經濟措施都將對公司開展業務的市場經濟活動水平產生類似的不利影響，進而對公司的運營產生類似的不利影響。

政治和經濟狀況

政治和經濟條件直接影響公司的業務，並可能對公司造成重大不利影響。外國政府實施的宏觀經濟政策可能會對公司產生重大影響。由於某些全球市場的通貨膨脹率上升，政府控制通貨膨脹的某些行動可能會對公司產生重大影響。

公司無法控制或預測外國政府對現有政策變更的實施情況，這些變更可能會影響公司在國外市場的運營，從而影響其業務。公司的業務、經營業績、財務狀況和前景以及其證券的市場價格可能會受到聯邦、州或地方政府公共政策變化的不利影響，這些變化影響但不限於：

•通貨膨脹；

•匯率波動；

•外匯管制和對海外匯款的限制；

•利率和貨幣政策；

•進出口管制；

•國內資本、信貸和金融市場的流動性；

•外國經濟的擴張或收縮，以國內生產總值的增長率來衡量；

•財政政策；以及

•外國市場內或影響國外市場的其他政治、社會和經濟發展。

政府應對通貨膨脹的政策和措施，以及公眾對這些政策和措施的猜測，往往對全球經濟產生不利影響，加劇經濟的不確定性，並可能加劇外國證券市場的波動。政府控制通貨膨脹的行動可能涉及價格和薪資管制、貨幣貶值、資本限制、進口限制和其他可能對公司運營產生重大影響的行動。

政府採取的其他政策和措施，包括利率調整、對貨幣市場的幹預或調整或固定當地貨幣價值的行動，可能會對目標市場的經濟、公司的業務和經營業績產生不利影響。

聯邦政府未來是否會實施影響這些因素或其他因素的改革或政策或監管變更的不確定性可能會影響經濟表現，並加劇公司運營或依賴的市場的經濟不確定性，這反過來又可能對公司的市場運營產生不利影響，從而對其經營業績產生不利影響。

税法的適用與解釋

公司在各個外國司法管轄區均需繳納直接税和間接税。公司直接或間接繳納的税款金額取決於公司擁有權益的業務所在司法管轄區適用税法的解釋。根據税法的適用和解釋，公司已經並將繼續採取税務立場，但是税務會計通常涉及複雜的問題，在確定公司的外國税收和其他納税義務準備金時需要做出判斷。無法保證税務機關不會對法律有不同的解釋，也不會對公司或公司擁有權益的業務進行額外税收評估。此外，公司未來的有效税率可能會受到税法或法規變更以及對現行法律或法規解釋的變化的影響。由於財政政策的變化、立法的變化、監管的演變和法院的裁決，國內和國際税法以及對税法的解釋都可能發生變化。這些税法和相關法規的適用受法律和事實解釋、判斷和不確定性的約束。

民事責任的執行

公司的某些子公司和資產位於加拿大境外。因此，投資者可能很難在加拿大境內執行對公司作出的任何判決，包括基於適用的加拿大證券法的民事責任條款或其他方面的判決。因此，根據加拿大證券法或其他規定，投資者實際上可能無法對公司採取補救措施。

該公司在美國和愛爾蘭設有子公司。股東可能無法在加拿大境外對不在加拿大居住的公司董事和高級管理人員進行訴訟送達。如果加拿大法院因違反加拿大證券法或其他原因對其中一個或多個此類人員作出判決，則可能無法對非加拿大居民執行此類判決。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難在美國和愛爾蘭提起的原始訴訟中主張加拿大證券法或其他索賠。此類司法管轄區的法院可能會以違反加拿大證券法或其他理由拒絕審理索賠，理由是此類司法管轄區不是提出此類索賠的最適當論壇。即使外國法院同意審理索賠，它也可能決定該索賠適用當地法律，而不是加拿大法律。如果認定加拿大法律適用，則必須將適用的加拿大法律的內容證明為事實，這可能是一個耗時且昂貴的過程。某些程序事項也將受外國法律管轄。

與知識產權相關的風險

商標保護

未能為公司或其產品註冊商標可能會要求公司對其產品進行品牌重塑，從而對其業務造成重大不利影響。

商業祕密

公司依靠第三方來開發其產品，因此必須與他們共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，公司尋求通過與合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議（如果適用）與其合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來保護其專有技術。這些協議通常限制公司的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與其商業祕密有關的數據的能力。其學術和臨牀合作者通常有權發佈數據，前提是公司事先收到通知，並且可以將發佈推遲指定時間，以保護合作產生的任何知識產權。在其他情況下，出版權完全由公司控制，但在某些情況下，公司可能會與其他方共享這些權利。公司還可能開展聯合研發計劃，這可能需要其根據研發合作條款或類似協議共享商業祕密。儘管公司努力保護其商業祕密，但公司的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息來發現其商業祕密。競爭對手發現公司的商業祕密可能會損害其競爭地位，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

專利法改革

與其他生物技術和製藥公司一樣，該公司的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利是一個在技術和法律上都很複雜的過程，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。最近的專利改革立法可能會增加起訴公司及其許可人或合作者的專利申請以及對公司或其許可人或合作者頒發的專利的執法或辯護的不確定性和成本。

專利訴訟和知識產權

公司已經提交了多項臨時專利申請，但即使定期提交專利申請，聲稱對一項或多項臨時專利申請具有優先權，也無法保證這些專利申請中的任何或全部會成為有效的專利。這種未能發行可能會對公司產生重大不利影響。如果向公司頒發的專利受到質疑，公司的任何專利都可能失效。公司還可能參與與其一項或多項專利或專利申請有關的幹預或彈劾程序，以確定發明的優先權。

專利訴訟在製藥行業很普遍，公司無法預測這將如何影響其組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和銷售任何處方藥的努力

它可能成功開發的候選產品。如果公司捲入任何訴訟、幹預、彈劾或其他行政程序，則可能會產生鉅額開支，其技術和管理人員的精力將被大大分散注意力。公司無法保證擁有必要的財務或其他資源來執行或捍衞專利侵權或侵犯專有權利的訴訟。此外，如果公司的產品侵犯了他人的專利、商標或所有權，在某些情況下，它可能會承擔重大損害賠償責任，這也可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在開發過程中，專利訴訟的可能性較小，因為許多司法管轄區都包含專利侵權豁免，目的是獲得監管部門對產品的批准。如果通過共同所有權或不同的許可的 “使用領域” 共享專利權，則一個所有者的行為可能導致整個專利無效。如果公司無法避免侵犯他人的專利權，則公司可能需要尋求許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上質疑專利的有效性。此類業績可能會對公司產生重大不利影響。無論結果如何，專利訴訟既昂貴又耗時。在某些情況下，公司可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟，而且，即使公司在這些訴訟中取得成功，也可能產生鉅額費用，轉移管理層在提起這些訴訟方面的時間和注意力，這可能會對公司產生重大不利影響。

對公司知識產權的任何侵權或挪用都可能損害其價值並限制其競爭能力。此外，在美國以外的某些國家，公司執行和保護其知識產權的能力可能受到限制，這可能使競爭對手更容易利用與公司開發或許可的技術相似的技術在這些國家佔據市場地位。競爭對手還可能通過在不侵犯其知識產權的情況下設計反映其產品或技術能力的產品來損害公司的銷售。如果公司的知識產權得不到足夠的保護，或者無法有效執行其知識產權，其競爭力可能會受到損害，這將限制其增長和未來的收入。公司還可能發現有必要對第三方提起侵權或其他訴訟，以尋求保護其知識產權。這種性質的訴訟，即使成功，起訴也往往既昂貴又耗時，而且無法保證公司有足夠的財務或其他資源來行使其權利，也無法保證能夠行使自己的權利，或者阻止其他方開發類似的技術或圍繞其知識產權進行設計。

本公司未發現有任何侵犯任何個人或實體的知識產權的行為。如果公司銷售的產品被視為侵犯了他人的專利或所有權，則公司可能被要求修改其產品或獲得製造和/或銷售此類產品的許可證，或者停止銷售此類產品。在這種情況下，無法保證公司能夠在可接受的條款和條件下及時這樣做，或者根本無法保證，不採取上述任何措施都可能對公司的業務產生重大不利影響。如果公司的產品或擬議產品被視為侵犯或可能侵犯他人的專利或專有權，則公司可能會受到禁令救濟，並在某些情況下承擔損害賠償責任，這也可能對公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。

保護知識產權

只有在公司的專有技術、關鍵產品和任何未來的產品受到包括專利在內的有效和可執行的知識產權的保護或作為商業祕密有效維護的範圍內，並且公司有足夠的資金在必要時行使其權利，公司才能保護其知識產權免受第三方的未經授權的使用。

第三方許可

已經向其他生物技術和製藥公司頒發了大量專利。如果有效的第三方專利權涵蓋公司的產品或服務，則公司或其戰略合作者必須向這些專利的持有人尋求許可才能製造、使用或銷售這些產品和服務，而根據這些產品和服務支付的款項將減少公司從這些產品和服務中獲得的利潤。公司目前無法預測其可能希望或被要求在多大程度上獲得此類專利的權利，無法預測獲得此類權利的可用性和成本，以及此類專利的許可是否會以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。美國或國外可能有一些專利或將來頒發的專利無法以可接受的條件進行許可。公司無法獲得此類許可證可能會阻礙或取消其製造和銷售其產品的能力。

此外，如果公司獲得了第三方許可證，但未能支付年度維護費、開發和銷售里程碑，或者確定公司沒有采取商業上合理的努力將許可產品商業化，則公司可能會失去許可證，這可能會對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

財務和會計風險

大量已獲授權但未發行的普通股

公司擁有無限數量的普通股，這些普通股可以由公司董事會發行，無需股東採取進一步行動或批准。雖然公司董事會必須履行與發行此類普通股有關的信託義務，但普通股的發行可能是在並非公司所有股東都同意的交易中發行的，此類普通股的發行將削弱公司股東的所有權權益。

稀釋

公司可以在隨後的發行（包括通過出售可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券）以及行使股票期權或其他可行使普通股的證券時發行額外的普通股。公司無法預測未來普通股發行的規模，也無法預測未來普通股的發行和銷售將對普通股市場價格產生的影響。發行大量額外普通股，或者認為可能發行此類普通股，可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響。隨着普通股的額外發行，投資者的投票權將受到稀釋，公司的每股收益可能會被稀釋。

經營活動和持續經營活動產生的負現金流

自成立以來，公司經營活動產生的現金流一直為負。藥物研發涉及較長的交貨期，非常昂貴，並且涉及許多不確定性變量。因此，要實現公司的現有計劃，將需要大量資本投資。公司的淨虧損已經並將繼續對股東權益、總資產和營運資金產生不利影響。公司預計，虧損可能會因季度和年度而波動，而且根據其主要項目的發展階段，這種波動可能會很大。公司無法預測何時會盈利（如果有的話）。因此，公司可能需要獲得額外融資，以兑現其未來的現金承諾。

只有公司審計師認為，只有當公司的收入達到能夠維持其業務運營的水平時，公司繼續作為持續經營企業的能力的威脅才能消除。如果公司無法從外部來源獲得額外融資並最終產生足夠的收入，則公司可能被迫出售公司的部分或全部資產，或者削減或停止公司的運營。如果發生任何這些事件，股東可能會損失全部或部分投資。財務報表不包括對公司記錄的資產或負債的任何調整，如果公司無法繼續作為持續經營企業，則可能需要對公司記錄的資產或負債進行任何調整。

額外資本要求

作為一家研發公司，該公司預計將花費大量資金繼續研究、開發和測試其處方藥候選產品，並準備在獲得相關監管部門批准的情況下將產品商業化。如果公司要成功地繼續發展其業務和產品，可能需要大量的額外融資。無法保證公司能夠籌集其預期未來發展所需的額外資金。任何額外的股權融資都可能對投資者造成稀釋，而債務融資（如果有的話）可能涉及對融資和運營活動的限制。如果有的話，無法保證會以公司可接受的條件提供額外融資。如果公司無法根據需要獲得額外融資，則可能需要縮小其運營範圍或預期的擴張。公司成功籌集額外資金並維持資金的能力

流動性可能會受到其無法控制的因素的損害，例如消費者對某些治療方法的態度轉變或經濟衰退。

缺乏可觀的產品收入

迄今為止，該公司的產品收入很少，無法預測何時以及是否會產生可觀的產品收入。公司能否創造可觀的產品收入並最終實現盈利，取決於其單獨或與合作伙伴一起成功開發其處方藥候選產品、獲得監管部門批准以及將來可能開發、許可或收購的任何現有處方藥候選產品或其他候選處方藥產品的商業化。公司預計在可預見的將來，產品銷售不會產生收入。該公司預計，與其正在進行的活動相關的研發費用將增加，尤其是在通過臨牀試驗推進處方藥候選產品的情況下。

與關鍵會計政策有關的估計或判斷

按照《國際財務報告準則》編制財務報表要求管理層作出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。如財務報表附註所述，公司的估算基於歷史經驗以及它認為在這種情況下合理的其他各種假設，其結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值做出判斷的基礎，而這些價值從其他來源不容易看出。如果假設發生變化或實際情況與假設情況不同，公司的經營業績可能會受到不利影響，這可能導致其經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致公司股價下跌。編制財務報表時使用的重要假設和估計包括與應收所得税抵免、股票付款、非金融資產減值、生物資產公允價值以及成本確認有關的假設和估計。

內部控制不足

如果公司未能維持有效的內部控制體系，公司可能無法準確報告其財務業績或防止錯報；在這種情況下，公司的股東可能會對其財務報告失去信心，這將損害其業務並可能對其股票價值產生負面影響。儘管公司認為自己有足夠的人員和審查程序來維持有效的內部控制體系，但無法保證公司總能成功發現錯誤陳述或及時實施必要的改進。

與普通股相關的風險

普通股市場

無法保證普通股活躍的交易市場會發展，也無法保證任何市場都會持續下去。公司無法預測普通股的交易價格。普通股市場價格的波動可能導致投資者損失其對普通股的全部或部分投資。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：（i）新發行、產品、服務或技術的公告；公司或其競爭對手的商業關係、收購或其他事件；（ii）整個股票市場的價格和交易量不時波動；（iii）商業化迷幻藥品公司的市場價格和交易量的巨大波動；（iv）普通股交易量的波動或該公司的公眾持股量；(v)公司經營業績的實際或預期變化或波動；（vi）公司的經營業績是否符合證券分析師或投資者的預期；（vii）投資者或證券分析師預期的實際或預期變化；（viii）涉及公司、其行業或兩者兼而有之的訴訟；（ix）監管發展；（x）總體經濟狀況和趨勢；（xi）重大災難性事件；（xii）託管發行，大宗銷售普通股區塊；(xiii) 主要員工或成員離職管理層；或 (xiv) 此處引用的任何其他風險對公司造成的不利影響。

普通股的大量出售

儘管根據適用的證券立法，公司現有股東持有的普通股可以自由交易，但根據交易所的政策，公司董事、執行官、控制人和某些其他證券持有人持有的普通股可能受到合同封鎖限制，也可能受到託管限制。在封鎖或託管限制到期後在公開市場上出售大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能使投資者更難在有利的時間和價格出售普通股。

普通股的市場價格波動

加拿大證券市場最近經歷了價格和交易量的高度波動，許多公司的證券市場價格經歷了巨大的價格波動，這不一定與這些公司的經營業績、標的資產價值或前景有關。無法保證價格不會持續波動。可以預計，儘管公司可能取得任何成功，但普通股的任何市場都將受到市場趨勢的影響。本協議下分配的普通股的價值將受到這種波動的影響。

普通股的波動性可能會影響持有人以優惠的價格出售普通股的能力，或者根本不影響其出售普通股的能力。普通股的市場價格波動可能會受到與公司業務相關的各種因素的不利影響，包括公司經營和財務業績的波動、此類業績未能達到證券分析師或投資者的預期，以及證券分析對此的估計向下修正、額外普通股的出售、政府監管行動、總體市場狀況或經濟趨勢的不利變化、收購、處置或其他重要的公開公告公司或其競爭對手，以及各種其他因素，包括但不限於 “關於前瞻性信息的警示説明” 標題下列出的因素。此外，包括聯交所在內的股票市場證券的市場價格會受到價格和交易大幅波動的影響。這些波動導致證券市場價格的波動，而這種波動往往與經營業績的變化無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對公司的市場價格產生重大不利影響。

此外，普通股的價值受市場價值波動的影響，具體取決於影響公司運營的因素，例如立法或監管發展、競爭、技術變革以及利率或外匯匯率的變化。無法保證普通股的市場價格將來不會出現重大波動，包括與公司業績無關的波動。

税務問題

普通股可能會產生所得税後果，具體情況會有所不同。應徵求税務和法律顧問的獨立建議。

不分紅

公司目前的政策是並將繼續保留收益，為其產品的開發和增強提供資金，並以其他方式對公司進行再投資。因此，公司預計在可預見的將來不會支付普通股的現金分紅。董事會將根據公司的收益、財務狀況和其他相關因素，不時對公司的股息政策進行審查。在公司確實支付股息（它可能永遠不會這樣做）之前，除非股東出售普通股，否則他們將無法獲得普通股的回報。

附加信息

有關該公司的更多信息已通過SEDAR以電子方式提交，可在www.sedar.com上在線獲得。

批准

董事會已批准本MD&A中的披露。