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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
(註冊人的確切姓名（如其章程中所述）
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(
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度（如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每節課的標題： |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱： |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。
參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ |
| 加速過濾器☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至 2023 年 8 月 9 日，有
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頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 | ||
第 1 項 | 財務報表 | 6 |
第 2 項 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
第 3 項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
第 4 項 | 控制和程序 | 32 |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 項 | 法律訴訟 | 33 |
第 1A 項 | 風險因素 | 33 |
第 2 項 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 33 |
第 3 項 | 優先證券違約 | 33 |
第 4 項 | 礦山安全披露 | 33 |
第 5 項 | 其他信息 | 33 |
第 6 項 | 展品 | 34 |
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關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含前瞻性陳述，反映了我們目前對運營和財務業績等的看法。此類陳述基於我們當前的計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期存在各種風險和不確定性，可能導致實際業績與此類陳述存在重大差異。納入前瞻性陳述不應被視為表示此類計劃、估計和預期將實現。諸如 “預期”、“期望”、“項目”、“打算”、“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“計劃”、“可以”、“繼續”、“目標”、“考慮”、“估計”、“預測”、“可能”、“潛在”、“追求”、“可能” 等詞語以及類似實質內容的詞語和術語用於任何關於未來計劃、行動或事件的討論，用於識別前瞻性陳述。除歷史事實外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括關於預計現金流道的估計；我們未來的產品開發計劃；候選產品的潛力、安全性、有效性以及監管和臨牀進展，包括啟動臨牀試驗和發佈臨牀試驗數據的預期時間，以及對潛在的監管申請、批准和時機的預期；以及上述任何內容所依據的任何假設。可能導致實際結果與我們的計劃、估計或預期存在重大差異的重要因素可能包括但不限於：（i）我們開發和商業化 DKN-01、FL-301 和臨牀前計劃的能力和計劃；（ii）臨牀前研究和臨牀試驗的狀態、時機和結果；（iii）DKN-01、FL-301 和我們的臨牀前計劃的潛在好處；（iv）我們的開發計劃的時機以及尋求監管部門的批准 DKN-01、FL-301 和我們的臨牀前計劃；(v) 我們獲得和維護的能力監管部門的批准；（vi）我們對支出、未來收入和盈利能力的估計；（vii）我們對資本需求和額外融資需求的估計；（viii）我們對 DKN-01、FL-301 和臨牀前項目潛在市場規模的估計；（ix）任何合作、許可協議或其他收購活動將帶來的好處，包括收購 Flame Biosciences 以及與百濟神州的持續合作；（x）來源收入和預期收入，包括來自產品開發和商業化的任何合作或許可協議；（xi）DKN-01、FL-301 或我們的臨牀前產品的市場接受率和程度；（xii）其他可能上市的競爭療法的成功；（xiii）我們產品的製造能力；（xiv）我們的知識產權地位；（xv）我們維護和保護知識產權的能力；（xvi）我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景，以及增長和戰略；（xvii）我們所處的行業運營；（xviii）可能影響行業或我們的趨勢；（xix）我們成功整合Flame業務並實現收購Flame的預期收益的能力；（xx）通貨膨脹和匯率波動對我們未來支出的影響，（xxi）我們交易證券的市場價格波動，以及（xxii）臨牀試驗、實驗室運營、製造活動和其他研究的啟動、進行和完成受到全球衝突或供應鏈的延誤、不利影響或影響相關問題。
就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關，並且取決於未來可能發生也可能不會發生的經濟情況，或者可能比預期的更長或更短的時間內發生。儘管我們認為本季度報告中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們運營所在行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們運營所在行業的事件與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。您應該仔細閲讀本季度報告以及我們作為本季度報告附錄提交的任何文件。
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您應參閲2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的第二部分第1A項 “風險因素”，以討論可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是嚴重的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大的不確定性，您不應將任何此類陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們在本季度報告中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至該聲明發表之日，除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新此類陳述以反映本季度報告發布之日之後發生的事件或情況，也沒有義務更新此類陳述以反映意外事件的發生。因此，在本季度報告發布之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。對本期和以往任何時期的業績進行比較的目的不是為了表達任何未來的趨勢或未來表現的跡象，除非這樣表達，而且只能作為歷史數據來看待。
DKN-01 和 FL-301 是正在臨牀開發的研究藥物，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，也未提交美國食品和藥物管理局批准。DKN-01 和 FL-301 尚未獲得任何監管機構的批准，也可能永遠不會在世界任何地方銷售。本季度報告中包含的聲明不應被視為促銷性的。
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介紹性評論
Leap 的參考資料
在本10-Q表季度報告中，“公司”、“Leap”、“Leap Therapeutics”、“我們” 和 “我們的”，除非上下文另有要求，否則均指Leap Therapeutics, Inc.及其合併子公司，“董事會” 是指Leap Therapeutics, Inc.的董事會。
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
LEAP 療法有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（未經審計） | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
研發激勵應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產，淨額 | | | ||||
應收研發激勵金，扣除流動部分 | | — | ||||
遞延費用 | — | | ||||
其他長期資產 | — | | ||||
存款 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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租賃負債-本期部分 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
非流動負債： | ||||||
租賃負債，扣除流動部分 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
股東權益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表附註。
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LEAP 療法有限公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
截至6月30日的三個月 |
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 | — | ( | — | ( | ||||||||
澳大利亞的研發激勵措施 |
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外幣損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
X系列優先股認股權證負債公允價值的變化 | ( | — | | — | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損 | ||||||||||||
基礎版和稀釋版 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股的加權平均值 | ||||||||||||
基礎版和稀釋版 | | | | | ||||||||
參見簡明合併財務報表附註。
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LEAP 療法有限公司
綜合虧損的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合收入： |
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外幣折算調整 | |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
參見簡明合併財務報表附註。
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目錄
LEAP 療法有限公司
簡明的股東權益合併報表
截至2022年6月30日的三個月和六個月
（以千計，股票金額除外）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入（虧損） |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
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外幣折算調整 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入（虧損） |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
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外幣折算調整 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表附註。
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目錄
LEAP 療法有限公司
夾層權益和股東權益的簡明合併報表
截至2023年6月30日的三個月和六個月
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||
累積的 | ||||||||||||||||||||||
X 系列非投票敞篷車 | 額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
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將X系列優先股轉換為普通股 |
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將X系列優先股認股權證重新歸類為股權 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
以現金支付的部分股份 | — | — | ( | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
外幣折算調整 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||
累積的 | ||||||||||||||||||||||
X 系列非投票敞篷車 | 額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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發行與Flame合併相關的X系列優先股 |
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與Flame合併有關的普通股的發行 | — | — | | | | — | — | | ||||||||||||||
發行與Flame合併有關的普通股認股權證 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
贖回2019年認股權證 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股 |
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將X系列優先股轉換為普通股 | ( | ( | | | | — | — | | ||||||||||||||
將X系列優先股認股權證重新歸類為股權 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
以現金支付的部分股份 | — | — | ( | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表附註。
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目錄
LEAP 療法有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至6月30日的六個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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與收購 Flame 相關的過程研發成本 | | — | ||||
折舊費用 |
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使用權資產的攤銷 | | | ||||
股票薪酬支出 |
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外幣交易損失 | | | ||||
運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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研發激勵應收賬款 |
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應付賬款和應計費用 |
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租賃責任 | ( | ( | ||||
其他資產 | | | ||||
用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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因收購 Flame 而獲得的現金 | | — | ||||
支付資產收購的直接和增量成本 | ( | — | ||||
投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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2019 年認股權證贖回款的支付 |
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遞延費用的支付 | — | ( | ||||
用於融資活動的淨現金 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
非現金融資活動的補充披露： | ||||||
發行與收購Flame相關的X系列優先股並將其轉換為普通股 | $ | | $ | — | ||
將X系列優先股認股權證從負債重新歸類為股權 | $ | | $ | — | ||
發行與收購Flame相關的普通股 | $ | | $ | — | ||
發行與收購Flame有關的購買普通股的認股權證 | $ | | $ | — | ||
收購 Flame 後承擔的淨負債 | $ | | $ | — | ||
重新衡量使用權資產和租賃負債 | $ | — | $ | | ||
參見簡明合併財務報表附註。
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目錄
Leap Therapeutics
簡明合併財務報表附註
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
1.業務性質、列報基礎和流動性
業務性質
Leap Therapeutics, Inc. 於 2011 年 1 月 3 日在特拉華州註冊成立。2015年，Healthcare Pharmicals Pty Ltd.（“HCP Australia”）成立，是該公司的全資子公司。
2021 年 12 月 15 日，Leap Securities Corp. 成立，是該公司的全資子公司。
2023年1月17日，公司與一傢俬營生物技術公司（“Flame”）Flame Biosciences, Inc. 簽訂了合併協議，根據該協議，Flame成為該公司的全資子公司，名為Flame Biosciences, LLC。
該公司是一家生物製藥公司，正在開發新的生物標誌物靶向抗體療法，旨在通過抑制基本腫瘤促進途徑、靶向癌症特異性細胞表面分子以及利用免疫系統攻擊癌細胞來治療癌症患者。該公司的戰略是識別、獲取和開發分子，這些分子將迅速轉化為具有高影響力的療法，從而產生持久的臨牀益處並改善患者預後。該公司的主要臨牀階段項目是 DKN-01，這是一種抑制 dickkopf 相關蛋白 1 或 DKK1 的單克隆抗體。該公司目前正在針對食管胃癌、婦科癌或結直腸癌患者的多項臨牀試驗中研究 DKN-01。它的第二個臨牀階段項目是 FL-301，這是一種單克隆抗體，靶向在細胞表面表達 Claudin18.2 的細胞。該公司還有兩個臨牀前抗體項目，FL-302 和 FL-501。
2020 年 1 月，公司與百濟神州簽訂了期權和許可協議，該協議授予百濟神州從公司獲得獨家許可的選擇權，這將授予百濟神州在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和新西蘭開發和商業化 DKN-01 的權利。2023年3月，百濟神州通知該公司不打算行使選擇權，該協議作為臨牀合作仍在繼續。
該公司打算運用其在識別和開發變革性產品方面的豐富經驗，建立一系列有可能改變癌症醫學實踐的項目。
演示基礎
所附截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表規章制度編制。根據這些細則和條例，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已予精簡或省略。但是，公司認為，這些披露足以使所提供的信息不會產生誤導性。這些簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表包含公允列報公司截至2023年6月30日的財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的運營報表和綜合虧損表以及截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的現金流量表所必需的所有調整。這種調整屬於正常和反覆出現的性質。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期經營業績。
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目錄
流動性
自成立以來，公司一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。該公司還沒有獲得美國食品和藥物管理局批准的產品，尚未產生任何產品銷售收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生過正現金流。無法保證盈利業務一旦實現，就能持續持續下去。此外，公司的未來運營取決於公司籌集額外資金的努力的成功、研究和商業化工作、監管部門的批准，以及最終市場對公司產品的接受程度。
根據會計準則編纂法（“ASC”）205-40 “持續經營”，公司評估了總體上是否存在條件和事件使人們對公司在簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。截至2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物為美元
此外，為了支持其未來的運營，公司可能會通過公共或私募股權融資或政府計劃尋求額外資金，並將通過與大型製藥或生物技術公司的合作協議或許可證尋求資金或開發計劃費用分擔。如果公司沒有獲得額外的資金或開發計劃費用分擔，或者超過目前的支出預測或未能獲得研發税收優惠金，則公司有能力而且將被迫推遲、減少或取消某些臨牀試驗或研發計劃，減少或取消可自由支配的運營費用，推遲公司和渠道擴張，其中任何一項都可能對其業務前景產生不利影響。無法在需要時獲得資金，可能會對公司的財務狀況和推行業務戰略的能力產生負面影響。
2。重要會計政策摘要
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間往來賬户和交易均被清除。
估算值的使用
按照公認會計原則列報簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
研發激勵收入和應收賬款
如果有合理的保證可以獲得收入，相關支出已經發生，並且可以可靠地衡量對價，公司就會確認澳大利亞研發激勵措施的其他收入。研發激勵措施是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一，只要符合資格標準，就會得到立法法的支持，主要是1997年《澳大利亞所得税評估法》。
管理層已經評估了公司的研發活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合上述研發激勵制度的資格。在每個期末，管理層都會根據當時的可用信息估算公司可用的可退税收抵免。
根據該計劃，公司通過其在澳大利亞的子公司產生的符合條件的研發費用的一定比例將獲得報銷。百分比是
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目錄
應收研發獎勵是與上述計劃有關的應付金額。公司記錄的研發激勵應收賬款為美元
下表顯示了2022年1月1日至2023年6月30日應收研發激勵的變化（以千計）：
2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| $ | |
澳大利亞研發激勵收入，淨額 |
| | |
2021 年符合條件的費用收到的現金 |
| ( | |
外幣折算 |
| ( | |
截至2022年12月31日的餘額 | | ||
澳大利亞研發激勵收入，淨額 | | ||
外幣折算 | ( | ||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | |
外幣兑換
公司澳大利亞子公司的財務報表使用當地貨幣作為本位幣進行計量。該子公司的資產和負債按合併資產負債表日的匯率折算成美元。淨值按歷史匯率折算。收入和支出按該期間的平均匯率折算成美元。由此產生的累積折算調整已作為股東權益的單獨組成部分入賬。已實現和未實現的外幣交易損益均計入經營業績。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。所有現金和現金等價物均存放在美國或澳大利亞的金融機構和貨幣市場基金中。有時，對於每個賬户所有權類別，公司維持的現金餘額可能超過每位存款人、每位受保銀行每位存款人250美元的聯邦保險金額。儘管該公司目前認為與之有業務往來的金融機構將能夠履行對公司的承諾，但無法保證這些機構能夠繼續這樣做。截至2022年12月31日的年度或截至2023年6月30日的六個月中，公司沒有遭受與此類賬户餘額相關的任何信貸損失。
存款
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有 $
認股證
公司將在預期的基礎上確認2017年11月私募發行購買普通股的認股權證（“2017年認股權證”）和2020年3月私募發行的認股權證（“2020年3月承保權證”）觸發時（即向下調整行使價時）中下跌回合特徵的影響價值。該價值以 (1) 使用觸發前行使價的金融工具的公允價值（不含下跌回合特徵）和（2）使用降低的行使價的金融工具的公允價值（具有下跌回合特徵）之間的差額來衡量。在基本每股收益計算中，向下回合特徵的影響價值將被視為股息和普通股股東可獲得的收入的減少。
該公司最初於2023年1月17日在其簡明合併資產負債表上將X系列無表決權可轉換優先股（“2023年1月X系列優先股認股權證”）可行使的認股權證歸類為負債，隨後在每個報告日將認股權證負債重新計量為公允價值，直到X系列非投票權轉換為止
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目錄
將可轉換優先股（“X系列優先股”）投票為普通股，該事件發生在2023年6月21日。在公司的簡明合併運營報表中，認股權證負債公允價值的變化被確認為收益（虧損）。
在截至2023年6月30日的三個月中，由於獲得股東批准將X系列優先股轉換為普通股（“股東批准”），2023年1月的X系列優先股認股權證從負債重新歸類為權益。
金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值計值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：
| ● | 第 1 級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| ● | 第 2 級-可觀察的輸入（第 1 級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
| ● | 第 3 級——由很少或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
根據上文定義的等級制度按公允價值計入的資產彙總如下（以千計）：
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||||
2023年6月30日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
$ 的現金等價物
由於這些資產和負債的短期性質，研發激勵應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。
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目錄
租賃
公司根據會計準則編纂法（ASC，主題842）對租賃進行核算， 租賃.
在安排之初，公司根據當前的獨特事實和情況確定該安排是租約還是包含租約。大多數期限超過一年的租賃在資產負債表上被確認為使用權資產、租賃負債以及長期租賃負債（如果適用）。公司選擇不在資產負債表上確認期限為一年或更短的租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期剩餘租賃期內租賃付款的現值記錄的。公司已確定，租賃中隱含的利率無法確定，公司沒有類似條款和抵押品的借款。因此，公司在確定這一點時考慮了各種因素，包括可比公司的可觀債務收益率以及條款相似的證券的債務市場的波動性
根據主題842中的指導，租賃的組成部分應分為三類：租賃部分（例如土地、建築物等）、非租賃部分（例如公共區域維護、維護、消耗品等）和非組成部分（例如財產税、保險等）。然後，必須根據公允價值將固定和實質上的固定合同對價（包括與非組成部分相關的對價）分配給租賃部分和非租賃部分。
儘管需要將租賃部分和非租賃部分分開，但有一些實際的權宜之計可用。實體可以選擇切合實際的權宜之計，不將租賃和非租賃部分分開。相反，它們將把每個租賃部分和相關的非租賃部分合併為一個組成部分。公司選擇將其每份經營租賃的租賃和非租賃部分作為單一租賃部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃部分。租賃部分導致運營使用權資產記錄在合併資產負債表上並進行攤銷，從而在租賃期限內按直線方式記錄租賃費用。
每股淨虧損
每股基本淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算的，如果是攤薄的，則使用普通股潛在股的加權平均數，包括假定行使股票期權和認股權證。
反向股票分割
2023年6月21日，該公司簽署了 -對其已發行和流通的普通股進行十倍的反向股票拆分，這還調整了其X系列優先股的轉換率，使X系列優先股的每股都可以轉換為
後續事件
公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，為某些估計提供更多證據，或者確定需要進一步披露的事項。已根據需要對後續事件進行了評估。
最近的會計公告
有關近期會計公告的討論，請參閲公司先前提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的附註2 “重要會計政策摘要”。
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目錄
3.收購 Flame 生物科學
合併
2023 年 1 月 17 日（“生效日期”），Leap 收購
根據合併，Leap 同意向 Flame 的股東（“Flame 股東”）發行
2023年6月16日，公司獲得股東批准，將X系列優先股轉換為其普通股，該批准發生在2023年6月21日。
該公司將收購Flame視為一項資產收購，根據公認會計原則分配了收購價格 $
Leap 主要收購的現金為 $
下表彙總了根據截至2023年1月17日的估計公允價值收購的淨資產（以千計）：
收購IPR&D |
| $ | |
現金和現金等價物 |
| | |
應付賬款和應計負債 |
| ( | |
收購總價值 | $ | |
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目錄
分配給收購對價每個組成部分的公允價值，包括收購美元的直接成本
|
|
| 等效常見 |
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| ||
股票數量 | 股份 | 公允價值 | |||||
Leap 普通股（面值每股 0.0001 美元） |
| |
| | $ | | |
Leap 系列 X 優先股 (100:1) |
| |
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| | |
Leap 普通股認股權證 |
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| |
| | |
Leap X 系列優先股認股權證 (100:1) |
| |
| |
| | |
資產收購的直接成本和增量成本 |
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| | ||
總計 |
|
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| | $ | | |
此外，根據合併協議中規定的條款和條件，公司還可以 (i) 支付或有合併對價（定義見合併協議），只有在合併完成後根據FL-101/103處置協議（定義見合併協議）出售了與 Flame 的 FL-101 計劃和/或 FL-103 計劃相關的 Flame 的某些資產（定義見合併協議），該對價才可能支付
X 系列優先股
根據合併，公司同意發行
2023 年 1 月普通股認股權證和 2023 年 1 月 X 系列優先股認股權證
2023年1月，根據合併，Flame 認股權證持有人持有的認股權證可以行使
同樣在2023年1月，根據合併，Flame 認股權證持有人持有的認股權證可以行使
該公司最初在生效之日將2023年1月的X系列優先股認股權證記錄為負債，隨後在每個報告日以及獲得股東批准將X系列優先股轉換為普通股之日，認股權證負債被重新計量為公允價值。2023年6月21日，在獲得股東批准將X系列優先股轉換為普通股後，2023年1月的X系列優先股認股權證從負債重新歸類為權益。
認股權證負債公允價值的變動在公司的合併運營報表中被確認為收益（虧損）。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得虧損 ($
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目錄
4。應計費用
應計費用包括以下內容：
6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
臨牀試驗 | $ | | $ | | ||
專業費用 |
| |
| | ||
工資和相關費用 |
| |
| | ||
應計費用 | $ | | $ | | ||
5。租賃
該公司在美國有房地產經營租賃，沒有任何融資租賃。公司的租賃可能包含續訂和延長租賃條款的選項以及提前終止租賃的選項。公司合併資產負債表上的使用權資產和租賃負債中反映了公司有理由肯定會行使的續訂和延期期權所規定的期限，以及公司有理由肯定不會行使的終止期權所規定的期限。
公司的現有租約將於2024年7月到期，包括可變租賃和非租賃部分，這些部分未包含在使用權資產和租賃負債中，並在發生期間反映為支出。此類補助金主要包括公共區域維護費和租金支付的增加，這些費用是由指數（例如消費者物價指數）的未來變化等因素推動的。
在計算未來租賃付款的現值時，公司使用了基於租賃期限的增量借款利率。公司已選擇將每個租賃部分及其相關的非租賃部分作為單一租賃組成部分進行核算，並且僅將所有合同對價分配給租賃部分。這可能會導致對租賃使用權資產和租賃負債餘額的初始和後續計量大於未適用保單選擇時的計量。公司現有淨租約，其中非租賃部分（例如公共區域維護、維護、消耗品等）根據實際產生的費用與租金分開支付，因此不包含在使用權資產和租賃負債中，而是反映為發生期間的支出。 在截至2022年12月31日的年度中，公司延長了經營租賃的期限，並記錄了額外的使用權資產和租賃 的 $
截至2023年6月30日，不可取消的經營租賃下的未來租賃付款詳情如下：
未來的經營租賃付款 | |||
2023 |
| | |
2024 | | ||
租賃付款總額 |
| | |
減去：估算利息 |
| ( | |
經營租賃負債總額 | $ | | |
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目錄
6。認股證
截至2023年6月30日，行使未償還認股權證時可發行的普通股數量包括以下內容：
2023年6月30日 | |||||||
普通股數量 | |||||||
描述 |
| 可發行 |
| 行使價格 |
| 到期日期 | |
2017年1月23日認股權證 | | $ | | 併購活動發生後 | |||
2017年認股權證 | | $ | | 2024 年 11 月 | |||
2019年認股權證 | | $ | | 2026 年 2 月 | |||
2020年3月預先注資的認股權證 | | $ | | 沒有到期 | |||
2020 年 3 月承保權證 | | $ | | 2027 年 1 月至 3 月 | |||
2021年9月預先注資認股權證 | | $ | | 沒有到期 | |||
2023 年 1 月普通股認股權證 | | $ | | 2025 年 2 月 | |||
| |||||||
2019年認股權證
在截至2023年6月30日的六個月中，公司兑換
2023 年 1 月普通股認股權證
2023年1月，根據合併，Flame 認股權證持有人持有的認股權證可以行使
2023 年 1 月 X 系列優先股認股權證
2023年1月，根據合併，Flame 認股權證持有人持有的認股權證也可行使於
自生效之日起，公司最初將2023年1月的X系列優先股認股權證記錄為負債，隨後在每個報告日和獲得股東批准將X系列優先股轉換為普通股之日的認股權證負債按公允價值重新衡量。在公司的合併運營報表中，認股權證負債公允價值的變動被確認為收益（虧損）。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得虧損 ($
在截至2023年6月30日的三個月中，在獲得股東批准後，2023年1月的X系列優先股認股權證被轉換為普通股認股權證，並從負債重新歸類為權益。
7。普通股
每股普通股使持有人有權獲得
收購 Flame — 2023 年 1 月
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目錄
1 月 17 日，Leap 收購
8.股權激勵計劃
股權激勵計劃
2012年9月，公司通過了經修訂的2012年股權激勵計劃，該計劃為公司及其關聯公司的指定員工、為公司及其關聯公司提供服務的某些顧問和顧問，以及公司董事會及其關聯公司的非僱員成員有機會獲得激勵性股票期權、不合格股票期權和股票獎勵。在截至2022年12月31日的年度內，2012年的股票計劃到期。
2017年1月20日，公司股東批准了2016年股權激勵計劃（“2016年計劃”）。從2018年1月1日起，根據2016年計劃獲準發行的普通股數量每年1月1日增加的金額等於
2022 年 6 月 16 日，公司股東批准了 2022 年股權激勵計劃（“2022 年計劃”），該計劃共規定
截至 2023 年 6 月 30 日，有
股票計劃下的股票期權活動摘要如下：
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| 加權 |
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| |||
| 平均值 |
| 加權 |
| 聚合 | |||
| 行使價格 |
| 剩餘平均值 |
| 固有的 | |||
| 選項 |
| 每股 |
| 歲月生活 |
| 價值 | |
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | |
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| — | ||
已授予 | | | ||||||
被沒收 |
| ( | |
| ||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | |
| — | |||
期權可於2023年6月30日行使 |
| | |
| — | |||
期權歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 |
| | |
| — |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，授予的期權的授予日公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型在授予之日估算的。預期壽命是使用美國證券交易委員會第107號員工會計公報《基於股份的支付》所定義的 “簡化” 方法估算的。預期波動率基於公司的歷史波動率。無風險利率基於美國財政部提供的連續利率，期限近似於期權的預期壽命。預期的股息收益率為
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
21
目錄
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司用來確定授予員工和董事的股票期權的授予日公允價值的假設如下，按加權平均值列報：
截至6月30日的六個月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | ||
預期波動率 | % | | % | ||
加權平均無風險利率 | % | | % | ||
預期股息收益率 | % | | % | ||
預期期限（以年為單位） | |||||
股票期權通常歸屬於 要麼
限制性股票單位
在截至2022年6月30日的六個月中，公司授予了
下表顯示了截至2023年6月30日的六個月中，RSU在2016年計劃下的活動：
加權 | |||||
平均補助金 | |||||
| 股票數量 |
| 日期公允價值 | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | $ | | |
既得 | ( | $ | | ||
被沒收 | ( | $ | | ||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | | |
截至 2023 年 6 月 30 日，有
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司在簡明合併運營報表中確認了與向員工和非僱員發行股票期權獎勵和限制性股票單位相關的股票薪酬支出如下：
股票薪酬費用
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
研究和開發 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
| |
| | |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄
9。每股淨虧損
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，基本和攤薄後每股淨虧損計算如下（以千計，每股和每股金額除外）。
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
分子： |
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|
|
| |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本虧損和攤薄後虧損歸屬於普通股股東的淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
分母： |
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已發行普通股的加權平均數量——基本股和攤薄後 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的已發行普通股的加權平均值中包括
所有可行使的普通股認股權證均按一比一的方式參與，已發行的X系列優先股可行使的股票和認股權證在轉換後的基礎上與普通股一起參與公司普通股的股息分配。為了計算每股收益，這些證券被視為與普通股一起參與公司的收益。因此，公司使用兩類方法計算基本和攤薄後的每股收益。在兩類方法下，該期間的淨收入根據申報的股息和未分配收益中的參與權在普通股股東和參與證券之間分配。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，沒有為認股權證和X系列優先股分配任何收入，因為該期間的經營業績為虧損。
該公司的潛在稀釋證券包括限制性股票、股票期權和認股權證。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的攤薄後每股淨虧損的計算中不包括這些證券，因為這將減少每股淨虧損。下表包括根據每個期末的未償還金額列報的潛在普通股，這些股票被排除在所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為將其包括在內會產生反稀釋作用：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
購買普通股的限制性股票單位 | |
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購買普通股的期權 |
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購買普通股的認股權證 | |
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10。承付款和或有開支
製造協議 — 公司與供應商簽訂了製造協議，生產其主要候選產品 DKN-01，用於臨牀試驗。截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
許可和服務協議——2011年1月3日，公司與股東禮來公司（“禮來公司”）簽訂了許可協議，向公司授予與藥物活性化合物有關的某些知識產權的許可，這些化合物可能用於治療骨癒合、癌症和其他疾病。根據許可協議中的定義，公司必須根據其中的百分比向禮來支付特許權使用費
23
目錄
如果實現的話，已開發產品的淨銷售額的個位數很低。但是，無法保證已開發產品在臨牀或商業化方面會取得成功，而且
許可協議——2015 年 5 月 28 日，公司與 Lonza Sales AG（“Lonza”）簽訂了許可協議，根據該協議，Lonza 向公司授予了與製造 DKN-01 的基因表達系統相關的某些知識產權的全球非排他性許可。根據許可協議中的定義，如果達到，公司將被要求根據 DKN-01 淨銷售額中較低的個位數百分比向Lonza支付特許權使用費。但是，無法保證臨牀或商業化會取得成功，並且
法律訴訟——在每個報告日，公司都會根據涉及突發事件會計的權威指南的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且可以合理估計。公司承擔的與其法律訴訟有關的費用。截至本報告發布之日，公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
賠償協議——在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，公司已與董事會成員簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司向他們賠償因其擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最大潛在付款金額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。公司不知道根據賠償安排提出的任何索賠，截至2023年6月30日或2022年12月31日，公司尚未在其簡明合併財務報表中累計與此類債務相關的任何負債。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（“MD&A”）旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本MD&A是作為我們的簡明合併財務報表及其附註以及本10-Q表季度報告中包含的其他披露的補充，並應與之一起閲讀，包括第二部分IA項 “風險因素” 下的披露，以及我們向美國證券交易所提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的簡明合併財務報表及其附註委員會或美國證券交易委員會，將於2023年3月24日舉行。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，除非另有説明，否則金額以美元列報。
公司概述
我們是一家生物製藥公司，正在開發生物標誌物靶向抗體療法，旨在通過抑制基本的腫瘤促進途徑、靶向癌症特異性細胞表面分子以及利用免疫系統攻擊癌細胞來治療癌症患者。我們的策略是識別、獲取和開發能迅速轉化為高影響力療法的分子，從而產生持久的臨牀益處並改善患者預後。
我們的主要臨牀階段項目是 DKN-01，這是一種抑制 Dickopf 相關蛋白 1 或 DKK1 的單克隆抗體。我們目前正在多項針對食管胃癌、婦科癌症或結直腸癌患者的臨牀試驗中研究 DKN-01。我們的第二個臨牀階段項目是 FL-301，這是一種單克隆抗體，靶向在細胞表面表達 Claudin18.2 的細胞。我們還有兩個臨牀前抗體項目，FL-302 和 FL-501。
我們打算運用我們在識別和開發變革性產品方面的豐富經驗，建立一系列有可能改變癌症醫學實踐的項目。
最近的事態發展
自 2023 年 3 月 31 日以來，我們在制定 DKN-01 和業務戰略方面繼續取得進展。
DKN-01 開發更新
| ● | 公佈了用於治療結直腸癌患者的 DKN-01 DeFiance 研究 A 部分的初步結果，並啟動了該研究的隨機對照 B 部分。DeFiance 研究 (NCT05480306）是一項 2 期、隨機、開放標籤、多中心研究，針對先前接受過一次晚期疾病全身治療的晚期 CRC 患者，將 DKN-01 與標準護理貝伐珠單抗和化療聯合使用。該研究從最初的A部分隊列開始，該隊列招收了33名患者，其中包括大量在一線治療進展較早、以前接觸過貝伐珠單抗、帶有Ras突變的腫瘤或肝轉移的患者。初步結果表明，總體反應率（ORR）超過20％（20％），疾病控制率很高，超過了該人羣的預期基準。該研究已擴展為一項130名患者的B部分隨機對照試驗。隨機研究的主要終點是無進展存活率。次要目標包括總體反應率、反應持續時間和總體存活率。Leap 預計能夠在大約 12 個月內註冊 B 部分。 |
| ● | 在 2023 年 ASCO 年會上公佈了 DKN-01 加替雷利珠單抗和胃癌患者化療的區分研究 A 部分的最新數據。該公司提供了Difcence研究A部分中晚期GEA一線患者的新的長期隨訪數據（NCT0436380），一項評估Leap的抗dickkopf-1（DKK1）抗體 DKN-01 與替雷利珠單抗和化療聯合使用的二期臨牀試驗。數據中的亮點包括： |
| ● | 在為期兩年的隨訪中，DKN-01 加上替雷利珠單抗和化療在修改後的意向治療 (mitT) 人羣中的ORR為73％，PD-L1 低亞組的ORR為86％ |
| ● | 在總人羣中，總存活率中位數為19.5個月，無進展存活率中位數為11.3個月，超過基準結果 |
25
目錄
| ● | 組合耐受性良好，毒性可控，與 DKN-01 相關的大多數不良反應均為低級 |
財務概覽
研究和開發費用
我們的研發活動包括開展非臨牀研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品（主要是 DKN-01）的監管申請相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的研發費用主要包括：
| ● | 從Flame收購的在建研開發（“IPR&D”）的公允價值； |
| ● | 從事研發職能的人員的工資和相關管理費用，包括與股票薪酬有關的成本； |
| ● | 為我們的非臨牀和臨牀試驗向顧問和 CRO 支付的費用，以及其他相關的臨牀試驗費用，包括但不限於實驗室工作、臨牀試驗數據庫管理、臨牀試驗材料管理以及統計彙編和分析； |
| ● | 與獲取和製造臨牀試驗材料相關的成本；以及 |
| ● | 與遵守監管要求有關的成本。 |
我們計劃在可預見的將來增加研發費用，因為我們將繼續開發 DKN-01 和任何其他候選產品，但須視額外資金的可用性而定。
我們的直接研發費用是逐個項目跟蹤的，主要由內部和外部成本組成，例如員工成本，包括工資和股票薪酬、其他內部成本、支付給顧問、中央實驗室、承包商和CRO的與我們的臨牀和臨牀前試驗開發活動相關的費用。我們使用內部資源來管理我們的臨牀和臨牀前試驗開發活動，併為此類活動進行數據分析。
我們通過我們在澳大利亞的子公司參與澳大利亞政府的研發（“研發”）激勵計劃，因此，我們符合條件的研發費用的一定比例由澳大利亞政府作為可退還的税收抵免，此類激勵措施反映為其他收入。
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的開發計劃產生的研發費用以及研發激勵收入：
| 截至6月30日的三個月 |
| 截至6月30日的六個月 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
（以千計） |
| （以千計） | ||||||||||
按項目直接研發： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
DKN‑01 節目 | $ | 10,795 | $ | 14,023 | $ | 20,137 | $ | 21,763 | ||||
TRX518 程序 |
| 4 |
| 22 |
| 22 |
| 66 | ||||
FL-101 計劃 | 305 | — | 305 | — | ||||||||
從 Flame 獲得的過程內研發 | — | — | 29,582 | — | ||||||||
研發費用總額 | $ | 11,104 | $ | 14,045 | $ | 50,046 | $ | 21,829 | ||||
澳大利亞的研發激勵措施 | $ | 298 | $ | 587 | $ | 570 | $ | 624 | ||||
26
目錄
我們的候選臨牀產品能否成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的剩餘開發所需的努力的性質、時間或成本，也無法合理估計這些候選產品可能開始大量淨現金流入的時期（如果有）。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們正在進行的以及任何其他臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展速度和費用； |
| ● | 未來的臨牀試驗結果；以及 |
| ● | 任何監管部門批准的時間和收到。 |
在開發候選產品方面，這些變量中任何一個變量的結果發生變化，都可能導致與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗超出我們目前預計的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面出現嚴重延遲，則可能需要在完成臨牀開發上花費大量額外的財務資源和時間。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括直接和分配的設施相關費用，以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，我們的一般和管理費用將在未來增加。我們還預計，與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險費用以及投資者和公共關係費用將增加。
利息收入
利息收入主要由現金和現金等價物賺取的利息收入組成。
研發激勵收入
研發激勵收入包括澳大利亞政府根據研發激勵計劃支付的款項。研發激勵計劃是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一。它的開發是為了幫助企業收回進行研發的部分成本。研發税收優惠為從事研發活動的符合條件的公司提供税收抵免。
從事研發的公司可能有資格獲得以下任一資格：
| ● | 對於年收入低於2000萬澳元的實體，按比公司税率高出18.5％的税率獲得可退還的税收抵免，或 |
| ● | 所有其他實體的不可退還的税收抵免，這是累進邊際研發強度門檻。提高補助率適用於按強度分列的增量研發支出： |
| ● | 0至2％的強度：比公司的税率高出8.5％ |
| ● | 強度大於2％：比公司的税率高出16.5％。 |
我們將預計為符合條件的費用報銷的金額確認為收入。
27
目錄
外幣折算調整
外幣折算調整包括因外幣交易重估而產生的收益（虧損），該收益歸因於與我們的澳大利亞子公司相關的外幣匯率的變化。
關鍵會計政策與估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。編制財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債、收入、成本和支出金額，以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。我們會持續評估我們的估算值和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的關鍵會計政策在2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中，在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 的標題下進行了描述，以及本10-Q表季度報告中其他地方出現的簡明合併財務報表附註。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策涉及的判斷力和複雜性最大：
| ● | 應計的研發費用； |
| ● | 應收研發激勵金；以及 |
| ● | 股票補償。 |
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||
2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||||
（以千計） | |||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 | $ | 11,104 | $ | 14,045 | $ | (2,941) | |||
一般和行政 |
| 3,558 |
| 2,855 |
| 703 | |||
運營費用總額 |
| 14,662 |
| 16,900 |
| (2,238) | |||
運營損失 |
| (14,662) |
| (16,900) |
| 2,238 | |||
利息收入 |
| 1,157 |
| 39 |
| 1,118 | |||
利息支出 |
| — |
| (17) |
| 17 | |||
澳大利亞的研發激勵措施 |
| 298 |
| 587 |
| (289) | |||
外幣損失 |
| (145) |
| (733) |
| 588 | |||
X系列優先股認股權證負債公允價值的變化 | (38) | — | (38) | ||||||
淨虧損 | $ | (13,390) | $ | (17,024) | $ | 3,634 | |||
28
目錄
研究和開發費用
截至6月30日的三個月 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （減少） | ||||
| （以千計） | ||||||||
按項目直接研發： |
|
|
|
|
|
| |||
DKN‑01 節目 | $ | 10,795 | $ | 14,023 | $ | (3,228) | |||
TRX518 程序 |
| 4 |
| 22 |
| (18) | |||
FL-101 計劃 | 305 | — | 305 | ||||||
研發費用總額 | $ | 11,104 | $ | 14,045 | $ | (2,941) | |||
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為1,110萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為1400萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用與2022年同期相比減少了290萬美元，這是由於與臨牀試驗材料和製造活動相關的製造成本減少了450萬美元。由於我們的研發全職員工人數增加，臨牀試驗成本增加了80萬美元，工資和其他相關費用增加了80萬美元，部分抵消了這一下降。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為360萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為290萬美元。一般和管理費用增加70萬美元，主要是由於與我們的業務發展活動相關的財務和法律成本增加，專業費用增加了60萬美元，以及由於我們的普通和行政全職員工人數增加，工資和其他相關費用增加了30萬美元。保險費用減少20萬美元，部分抵消了這些增加額。
利息收入
在截至2023年6月30日的三個月中，我們記錄的利息收入為120萬美元。在截至2022年6月30日的三個月中，我們記錄了微不足道的利息收入。在截至2023年6月30日的三個月中，與2022年同期相比增長的原因是利率上升。
澳大利亞研發激勵措施
根據澳大利亞激勵計劃下符合條件的研發活動的適用百分比，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們記錄的研發激勵收入分別為30萬美元和60萬美元，其中包括製造臨牀試驗材料的成本。
研發激勵應收賬款在簡明合併資產負債表中記為 “研發激勵應收賬款”。
外幣收益（虧損）
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的外匯交易損失分別為10萬美元和70萬美元。外幣交易損益是由於與澳大利亞實體活動相關的澳元匯率變動所致。
29
目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績：
截至6月30日的六個月 |
|
| |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
（以千計） | |||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 | $ | 50,046 | $ | 21,829 | $ | 28,217 | |||
一般和行政 |
| 7,342 |
| 5,703 |
| 1,639 | |||
運營費用總額 |
| 57,388 |
| 27,532 |
| 29,856 | |||
運營損失 |
| (57,388) |
| (27,532) |
| (29,856) | |||
利息收入 |
| 2,005 |
| 44 |
| 1,961 | |||
利息支出 |
| — |
| (38) |
| 38 | |||
澳大利亞的研發激勵措施 |
| 570 |
| 624 |
| (54) | |||
外幣損失 |
| (452) |
| (498) |
| 46 | |||
X系列優先股認股權證負債公允價值的變化 |
| 12 |
| — |
| 12 | |||
淨虧損 | $ | (55,253) | $ | (27,400) | $ | (27,853) | |||
研究和開發費用
截至6月30日的六個月 |
| 增加 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （減少） | ||||
（以千計） | |||||||||
按項目直接研發： |
|
|
| ||||||
DKN-01 程序 | $ | 20,137 | $ | 21,763 | $ | (1,626) | |||
TRX518 程序 |
| 22 |
| 66 |
| (44) | |||
FL-101 計劃 |
| 305 |
| — |
| 305 | |||
從 Flame 獲得的過程內研發 |
| 29,582 |
| — |
| 29,582 | |||
研發費用總額 | $ | 50,046 | $ | 21,829 | $ | 28,217 | |||
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為5,000萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為2180萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用與2022年同期相比增加了2,820萬美元，這主要是由於該公司在截至2023年6月30日的六個月中在Flame合併中收購了2960萬美元的在過程研發（“IPR&D”）。工資和其他相關費用也增加了160萬美元，這要歸因於我們的研發全職員工人數增加，臨牀試驗成本增加了60萬美元，以及由於向研發全職員工授予了新的股票期權，股票薪酬支出增加了20萬美元。與臨牀試驗材料和製造活動相關的製造成本下降了380萬美元，部分抵消了這些增長。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為730萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為570萬美元。一般和管理費用增加160萬美元，主要是由於與我們的業務發展活動相關的財務和法律成本增加，專業費用增加了120萬美元，以及由於我們的普通和行政全職員工人數增加，工資和其他相關費用增加了40萬美元。
利息收入
在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄的利息收入為200萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，我們記錄了微不足道的利息收入。在截至2023年6月30日的六個月中，與2022年同期相比有所上升，這是由於利率上升。
30
目錄
澳大利亞研發激勵措施
根據澳大利亞激勵計劃下符合條件的研發活動的適用百分比，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們記錄的研發激勵收入分別為60萬美元和60萬美元，其中包括製造臨牀試驗材料的成本。
研發激勵應收賬款在簡明合併資產負債表中記為 “研發激勵應收賬款”。
外幣收益（虧損）
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們記錄的外匯交易損失分別為50萬美元和50萬美元。外幣交易損益是由於與澳大利亞實體活動相關的澳元匯率變動所致。
財務狀況、流動性和資本資源
自成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們還沒有獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的產品，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生過正現金流。無法保證盈利業務一旦實現，就能持續持續下去。此外，我們未來的運營取決於籌集額外資金的努力的成功、我們的研究和商業化工作、監管部門的批准，以及最終市場對我們產品的接受程度。
根據會計準則編纂法（“ASC”）205-40 “持續經營”，我們評估了總體上是否存在條件和事件使人們對我們在簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為9140萬美元。此外，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3.734億美元，在截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為5,530萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續造成營業虧損。我們認為，截至2023年6月30日，我們的9140萬美元現金及現金等價物將足以支付自10-Q表報告發布之日起至少未來12個月的運營費用。
此外，為了支持我們未來的運營，我們將通過公共或私募股權融資或政府計劃尋求額外資金，並將通過與大型製藥或生物技術公司的合作協議或許可證尋求資金或開發計劃費用分擔。如果我們得不到額外的資金或開發計劃費用分擔，我們可能會被迫推遲、減少或取消某些臨牀試驗或研發計劃，減少或取消可自由支配的運營費用，並推遲公司和產品線的擴張，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。無法在需要時獲得資金，可能會對Leap的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
| 截至6月30日的六個月 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
（以千計） | ||||||
用於經營活動的現金 | $ | (22,885) | $ | (23,777) | ||
投資活動提供的現金 | 48,969 | — | ||||
用於融資活動的現金 |
| (29) |
| (210) | ||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
| (140) |
| (46) | ||
現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 25,915 | $ | (24,033) | ||
31
目錄
經營活動。 截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金主要與我們的業務運營淨虧損5,530萬美元和營運資金淨變動有關，包括應收研發激勵措施增加60萬美元，應付賬款和應計費用減少40萬美元，預付費用和其他資產增加10萬美元以及租賃負債減少20萬美元。這些變化被2960萬美元的非現金IPR&D支出、260萬美元的非現金股票薪酬支出、其他資產減少80萬美元、使用權資產變動20萬美元和外幣交易損失50萬美元部分抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金主要與我們的業務運營淨虧損2740萬美元和營運資金淨變動有關，包括研發應收賬款增加60萬美元和租賃負債減少20萬美元。這些變化被應付賬款和應計費用增加70萬美元、預付費用和其他資產減少30萬美元以及長期其他資產增加30萬美元部分抵消。在截至2022年6月30日的六個月中，基於股票的非現金薪酬支出也為250萬美元，外幣損失為50萬美元，使用權資產變動為20萬美元。
投資活動。 截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金與收購Flame相關的5,040萬美元現金以及與收購Flame相關的140萬美元直接和增量成本的支付有關。在截至2022年6月30日的六個月中，沒有任何投資活動。
融資活動。 截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金包括公司為贖回2019年10,000份認股權證而支付的微不足道的金額。截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金包括支付的20萬美元遞延發行成本。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；（2）收集並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官，他也是首席財務官，以及因此，目前擔任我們的兩位首席執行官酌情讓高級官員和首席財務官能夠就要求的披露作出及時決定.
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官（同時擔任首席財務官）的參與下，使用特雷德韋委員會（COSO）贊助組織委員會（COSO）在內部控制綜合框架（2013年框架）中規定的標準，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據上述評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類重要信息並傳達給公司管理層，包括其主要管理層行政人員官員和首席財務官員，以便及時就要求的披露作出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生重大影響，或者有理由可能影響財務報告的內部控制。
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目錄
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險因素，以及我們在2023年4月28日提交的最終委託書和2023年5月15日提交的10-Q表季度報告中討論的風險因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
2023年1月17日，根據與Flame的合併，Leap同意向Flame股東發行1,972,901股普通股和136,248股X系列優先股，這是新指定的優先股系列，旨在擁有相當於普通股的經濟權利，但投票權有限，並向Flame認股權證持有人發放了收購6,530股普通股和443股X系列股票的權利優先股。在股東批准並由董事會實施的1比10的反向股票拆分之後，X系列優先股的每股轉換為100股普通股。根據合併協議的條款，Leap扣留了Flame股東在合併後本應有權獲得的X系列優先股總數中的約15,604股股票（“抵押股份”），以便Leap可以追索Holdback股份，以滿足Leap可能就合併而向Flame Stockholders提出的某些賠償索賠。滯留期為自生效之日起一年。Leap收購了約5,040萬美元的現金、某些營運資金項目以及與合併相關的臨牀和臨牀前階段知識產權組合。這些未註冊證券是根據經修訂的1933年《證券法》第506條和第4（2）條的註冊豁免發行的。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
(c) 規則 10b5-1 交易計劃
在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有董事或高管採用或終止 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-K法規第408（a）項。
33
目錄
第 6 項。展品
請參閲本季度報告10-Q表簽名頁之前的附錄索引，以獲取與本報告一起提交或提供的展品清單，該附錄索引以引用方式納入此處。
展覽索引
10.1 | 公司與辛西婭·西拉德博士之間的高管僱傭協議第二修正案，日期為2023年4月3日（參照公司於2023年4月7日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入）。 | |
31.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條要求對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
101* | 以下材料來自Leap Therapeutics, Inc.截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，格式為XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表，（ii）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表，（iii）截至6月的三個月和六個月的簡明合併綜合虧損表 30、2023 年和 2022 年，(iv) 股東權益簡明合併報表截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月，（v）截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表，以及（vi）簡明合併財務報表附註，標為文本塊。 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
**隨本報告提供。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
LEAP 療法有限公司 | |||
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日期：2023 年 8 月 14 日 | 來自： | //Douglas E. Onsi | |
道格拉斯·E·昂西 | |||
總裁、首席執行官兼首席財務官 | |||
（首席執行官、首席財務官和 Dutly | |||
授權簽字人） | |||
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