目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
截至本季度末的季度
或
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
公司或組織的國家或其他管轄權 |
| (税務局僱主 |
|
|
|
| ||
(主要執行辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號(
根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
|
規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2023年8月11日，有
目錄表
Acurx製藥公司。
總目錄表
頁面 | ||||
| ||||
第一部分： | 財務信息 | 5 | ||
第1項。 | 簡明中期財務報表 | 5 | ||
截至2023年6月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明中期資產負債表 | 5 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明中期業務報表(未經審計) | 6 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明中期股東權益變動表(未經審計) | 7 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明中期現金流量表(未經審計) | 8 | |||
簡明中期財務報表附註(未經審計) | 9 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 26 | ||
第四項。 | 控制和程序 | 26 | ||
第II部分： | 其他信息 | 27 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 27 | ||
項目1 A。 | 風險因素 | 27 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 53 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 53 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 53 | ||
第5項。 | 其他信息 | 53 | ||
第6項。 | 陳列品 | 54 | ||
簽名 | 55 | |||
證書 | ||||
2
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告中的Form 10-Q(“季度報告”)和某些通過引用納入本文的信息包含符合修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。在本季度報告中，我們將Acurx製藥公司及其子公司稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。本文中除有關歷史事實的陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，都是前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”或這些詞語的否定版本及類似表述旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標，以及財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第II部分第11A項“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性表述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 我們招募患者參加我們正在進行的2b期臨牀試驗的能力； |
| ● | 我們有能力獲得並保持對ibezapolstat和/或我們其他候選產品的監管批准； |
| ● | 如果獲得批准，我們成功地將ibezapolstat和/或我們的其他候選產品商業化和營銷的能力； |
| ● | 我們與第三方供應商、製造商和其他服務提供商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力； |
| ● | Ibezapolstat和/或我們的其他候選產品的潛在市場規模、機會和增長潛力(如果獲得批准)； |
| ● | 我們有能力建立自己的銷售和營銷能力，或尋找合作伙伴，將ibezapolstat和/或我們的其他候選產品商業化(如果獲得批准)； |
| ● | 我們為我們的業務獲得資金的能力； |
| ● | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃； |
| ● | 預期提交監管文件的時間； |
| ● | 我們臨牀試驗數據的可獲得性時間； |
| ● | 當前新冠肺炎大流行的影響和我們的應對措施； |
| ● | 我們對費用、資本需求和額外融資需求的估計的準確性； |
| ● | 我們有能力繼續聘用我們的主要專業人士，以及物色、聘用和留住更多合資格的專業人士； |
| ● | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
| ● | 我們在臨牀試驗中招募和招募合適患者的能力以及招募的時間； |
3
目錄表
| ● | 完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間或可能性； |
| ● | 如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷； |
| ● | 如果獲得批准，我們的候選產品的市場接受率和程度； |
| ● | 針對我們的業務、候選產品和技術，實施我們的業務模式和戰略計劃； |
| ● | 我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍； |
| ● | 與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展； |
| ● | 重大公共衞生問題的發展，包括新型冠狀病毒爆發或其他全球大流行，以及它和新冠肺炎未來對我們的臨牀試驗、業務運營和資金需求的影響； |
| ● | 俄羅斯和烏克蘭之間的衝突最近對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的幹擾和波動的影響； |
| ● | 我們普通股價格的波動； |
| ● | 我們的財務表現；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括“風險因素”中列出的風險和不確定性。 |
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明發表之日。我們沒有義務在本季度報告發布之日之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以使這些陳述符合實際結果或修訂後的預期。
其他風險可能會在我們根據適用的證券法提交的文件中不時進行描述。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅陳述截止日期，並基於我們目前的信念和預期。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
4
目錄表
第一部分--財務信息
項目1.簡明中期財務報表。
ACURX製藥公司。
簡明中期資產負債表
6月30日 |
| 12月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(未經審計) | (注2) | |||||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產 |
|
|
|
| ||
現金 | $ | | $ | | ||
預付費用 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債 |
|
|
| |||
應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項 |
|
|
|
| ||
股東權益 | ||||||
普通股；美元 |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明中期財務報表附註。
5
目錄表
ACURX製藥公司
簡明中期業務報表
| 截至三個月 |
| 截至六個月 |
| |||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
(未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究與開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本和稀釋後的已發行普通股加權平均 |
| |
| |
| |
| | |||||
見簡明中期財務報表附註。
6
目錄表
ACURX製藥公司
簡明中期股東權益變動表(未經審計)
| 普通股 | |||||||||||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
|
|
|
|
| 已繳費 |
|
| 累計 |
|
| 股東的 | |||
股票 | 金額 | 《資本》 | 赤字 | *公平 | ||||||||||
2022年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
向供應商支付基於股份的付款 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
無現金認股權證演練 | | | ( | — | — | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2023年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
向供應商支付基於股份的付款 | | | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2023年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
在登記直接發售中發行普通股和預籌資權證，淨額為#美元 | | | | — | | |||||||||
預付資金認股權證行使 | | | ( | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2023年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見簡明中期財務報表附註。
7
目錄表
ACURX製藥公司
簡明中期現金流量表
截至六個月 | |||||||
6月30日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
(未經審計) | (未經審計) | ||||||
經營活動的現金流： |
|
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
| |||
基於股份的薪酬 |
| |
| | |||
向供應商支付基於股份的付款 |
| |
| | |||
(增加)/減少： |
|
|
|
| |||
預付費用 |
| |
| | |||
遞延發售成本 | - | ( | |||||
應付賬款和應計費用 | | ( | |||||
經營活動中使用的現金淨額 | ( | ( | |||||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| |||
註冊直接發行的收益，扣除發行成本 | | — | |||||
預付資金認股權證行使 | | — | |||||
融資活動提供的現金淨額 | | — | |||||
現金淨增加/(減少) |
| |
| ( | |||
期初現金 | | | |||||
期末現金 | $ | | $ | | |||
|
|
|
| ||||
補充披露非現金融資活動 | |||||||
應計註冊直接發售成本 | $ | | $ | — | |||
註冊直接發售成本(附註4) | $ | | $ | — | |||
見簡明中期財務報表附註。
8
目錄表
ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
注1--業務性質
業務
Acurx PharmPharmticals，Inc.(前身為Acurx PharmPharmticals，LLC)是一家臨牀階段生物製藥公司，成立於2017年7月，於2018年2月開始運營。該公司專注於開發一種新型抗生素，以應對嚴重或危及生命的細菌感染。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發全球大流行，這是一種新型冠狀病毒株。隨着病毒的繼續傳播，這次疫情對世界各地的企業和市場造成了重大幹擾。新冠肺炎疫情已經擾亂了公司的運營，公司預計它將繼續擾亂公司的運營。對公司經營和財務業績的影響程度將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府、監管和私營部門的反應，通貨膨脹、供應鏈中斷和勞動力短缺造成的直接和間接經濟影響，所有這些都是不確定和難以預測的。雖然本公司無法估計大流行的財務影響，但目前，如果大流行和大流行後的行為模式持續很長一段時間，可能會對本公司的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。財務報表沒有反映因大流行而進行的任何調整。
2018年2月，公司從GLSynthel，Inc.購買了名為GLS362E(已更名為ACX-362E，現已批准為非專利名稱ibezapolstat)的抗生素候選產品GLS362E的活性藥物成分、知識產權和其他權利(以下簡稱資產)。公司支付了$
除組織活動外，該公司自成立以來的主要活動包括進行與開發其兩種候選抗生素有關的研究和開發活動，並通過股票發行籌集資金，其中包括於2021年6月完成的首次公開募股(IPO)以及於2022年7月和2023年5月完成的登記直接發行。該公司自成立以來沒有產生任何收入。
自成立以來，該公司的運營經歷了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來這些情況將繼續下去。該公司需要通過出售證券來籌集資金，以維持運營。2021年6月29日，公司完成首次公開募股，發行
9
目錄表
對關鍵人員的依賴，對專有技術的保護，以及遵守FDA和其他政府法規和批准要求。
附註2--主要會計政策摘要
陳述的基礎
所附未經審核簡明中期財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會中期報告規則及規定編制。管理層認為，這些未經審計的中期財務報表包括對公司財務狀況、經營業績和現金流量的公允陳述所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。未經審計的中期經營業績不一定代表整個財政年度可能出現的業績。最新的年終簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。管理層認為，當這些未經審計的簡明中期財務報表與截至2022年12月31日的已審計財務報表及其附註一起閲讀時，本文提供的披露是足夠的。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、披露或有資產和負債以及報告期內報告的費用數額。實際結果可能與這些估計不同。
所得税
該公司估計每年的有效税率為
根據本公司產生營業虧損的歷史及其對可預見未來營業虧損的預期，本公司已確定，該等淨營業虧損的税項優惠極有可能無法實現，並已就所有遞延税項資產入賬全額估值準備。如果公司的評估發生變化，與結轉的歷史淨營業虧損相關的税收優惠可能會因未來所有權的變化而受到限制。
信用風險集中
該公司在一家金融機構維持其現金餘額。餘額的保險金額不超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)允許的最高限額。該公司並未在該等賬目中蒙受任何損失，亦不認為有任何重大的現金損失風險。有時，現金餘額可能會超過FDIC的最高保險限額。截至2023年6月30日，該公司的現金約為
研究與開發
本公司在發生研發費用時支付研發費用。有時，公司可能會為未來的研究和開發服務預付現金。這些款項在提供服務期間遞延和支出。公司產生的研究和開發費用為#美元。
某些研究和開發活動的成本，如為臨牀試驗活動提供服務，是基於對完成特定任務的進度進行評估的，這些評估可能使用受試者登記、臨牀站點激活或供應商向本公司提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，這些條款可能與所發生的費用模式不同，並在財務報表中作為預付或應計研究和發展費用(視具體情況而定)反映。估計經過調整以反映最好的情況
10
目錄表
在財務報表發佈時可獲得的信息。該公司對所提供服務的狀態和時間的估計可能與所提供服務的實際狀態和時間不同。
基於股份的薪酬
本公司根據授予日的公允價值計算高級管理人員和董事為換取公司成員權益、普通股或股票期權的獎勵而提供的服務的成本。本公司根據必要的服務年限確認補償費用。
與股票期權獎勵相關的補償費用在必要的服務期內根據基於Black-Scholes期權定價模型確定的授予日期的期權的公允價值確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期價格波動。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，主觀投入假設的變化可能會對使用Black-Scholes期權定價模型計算公允價值產生重大影響。由於公司的股票期權沒有公開市場，對公司股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動性和股息收益率。無風險收益率來自可比期限的美國國債。
向供應商支付基於股份的付款
該公司根據授予日的公允價值或提供的服務的公允價值(以更容易確定的為準)，對供應商為換取普通股、股票期權或認股權證的授予而提供的服務的成本進行核算。該公司在同一期間以相同的方式確認這筆費用，就像該公司為服務支付了現金一樣。
主要供應商
該公司有一家主要供應商，約佔
附註3--應付帳款和應計費用
截至2023年6月30日和2022年12月31日的應付帳款和應計費用如下：
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
應計補償費用 | $ | | $ | | ||
應計研究和開發 |
| |
| | ||
應計專業費用 |
| |
| | ||
其他應付帳款和應計費用 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
附註4-發行股權
2021年6月23日，Acurx PharmPharmticals，LLC改製為一家公司，並更名為Acurx PharmPharmticals，Inc.公司的公司註冊證書授權
2021年6月29日，本公司完成IPO發行
11
目錄表
在相同的一-兩個換算率，導致
關於首次公開招股，本公司發行了
於二零二二年七月二十五日，本公司與本公司兩名行政人員及一名本公司董事會成員(統稱“聯屬投資者”)及一名美國機構投資者(“投資者”)訂立證券購買協議，據此，本公司以登記直接發售方式發行及出售合共
本公司從登記直接發售中所得的總收益為$
於2022年7月25日，本公司與兩名配售代理訂立與登記直接發售有關的配售代理協議(“配售代理協議”)，根據該協議，本公司向配售代理支付現金費用$
於2023年5月16日，本公司與其中指定的一名專注於醫療保健的美國機構投資者(“2023年投資者”)訂立證券購買協議，根據該協議，本公司以登記直接發售方式向2023年投資者(“2023年登記發售”)發行及出售合共以下合共
本公司從登記直接發售中所得的總收益約為$
於同時進行的私募(“2023年私募”及連同2023年登記發售的“2023年發售”)中，本公司向投資者發行C系列認股權證，可行使的總金額為
12
目錄表
關於2023年的發行，本公司還與2023年投資者簽訂了認股權證修訂協議。根據認股權證修訂協議，該公司修訂其現有的A系列認股權證，以購買合共
加權平均 | ||||||
| 手令的數目 |
| 行權價格 | |||
2022年12月31日的餘額 | | $ | | |||
已發佈 |
| | | |||
已鍛鍊 |
| ( | | |||
2023年6月30日的餘額 |
| | $ | | ||
未償還認股權證的加權平均合約期為
注：5以股份為基礎的薪酬
2021年4月，董事會批准創設2021年股權激勵計劃(《計劃》)。該計劃自公司轉型完成之日起生效，並根據該計劃提供年度常青樹條款。該計劃目前總共預留了
2021年6月，本公司授予股票期權，共購買
2021年7月，本公司授予股票期權，共購買
2022年1月，本公司授予股票期權，共購買
2022年4月，本公司授予股票期權，共購買
13
目錄表
2023年2月，本公司授予股票期權，共購買
2023年6月，本公司授予股票期權，共購買
與這些獎勵相關的補償費用在授權期內根據基於Black-Scholes模型確定的授予日期期權的公允價值確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期價格波動。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，主觀投入假設的變化可能會對使用Black-Scholes期權定價模型計算公允價值產生重大影響。由於公司的股票期權沒有公開市場，對公司股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動性和股息收益率。無風險收益率來自可比期限的美國國債。
該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用以下加權平均假設來確定期權獎勵的公允價值：
截至六個月 |
| |||
| 2023年6月30日 |
| ||
預期期限 |
| 年份 | ||
波動率 |
| | % | |
股息率 |
| — | % | |
無風險利率 |
| | % | |
加權平均授權日公允價值 | $ | | ||
該公司的股票期權活動摘要如下：
截至六個月 |
| 加權平均 | |||
| 2023年6月30日 |
| 行使價格 | ||
期初未清償債務 |
| |
| $ | |
授與 |
| | | ||
已鍛鍊 |
| — | — | ||
被沒收 | — | — | |||
期末未清償款項 | | $ | | ||
可操練 | | $ | | ||
截至2023年6月30日，這些期權的非現金補償支出總額為#美元。
注：6以股份為基礎向供應商付款
2021年第四季度，本公司與一家顧問公司簽訂了一項協議，為
於2022年第一季度，本公司與一家顧問公司訂立協議，為
14
目錄表
已支付$
2022年第四季度，本公司與供應商簽訂了多項協議，根據這些協議，本公司共授予
於2023年第一季度，本公司與一家顧問公司訂立協議，為
附註：7歐元-每股淨虧損
截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月，每股普通股的基本和稀釋後淨虧損是通過淨虧損除以同期已發行普通股的加權平均份額來確定的。本公司的潛在攤薄股份，包括
附註8--承付款和或有事項
連同2018年2月的資產購買，公司需要支付與正在進行的ACX-362E開發相關的某些里程碑式付款，總額為$
15
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及我們已審計的綜合財務報表和相關附註以及在2023年3月15日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“2022年年報”)中以“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”為標題進行的討論和分析一併閲讀。這些討論，特別是有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的信息，包括前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素，如本10-Q表格季度報告中“關於前瞻性陳述的特別説明”所述。您應該查看本季度報告中“風險因素”標題下的披露，討論可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的重要因素。
概述
Acurx PharmPharmticals，Inc.(前身為Acurx PharmPharmticals，LLC)是一家臨牀階段的生物製藥公司，為被世界衞生組織(WHO)、美國疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)列為優先病原體的細菌引起的感染開發一種新型抗生素。優先病原體是那些需要新的抗生素來解決世界範圍內的抗菌素耐藥性(AMR)危機的病原體，這是由世衞組織、美國疾病控制與預防中心和FDA確定的。美國疾病控制與預防中心估計，在美國，抗藥性病原體每11秒感染一人，每15分鐘導致一人死亡。世界衞生組織最近表示，不斷增長的抗菌素耐藥性與正在發生的新冠肺炎大流行一樣危險，可能會逆轉一個世紀的醫學進步，可能會讓我們對今天可以輕鬆治療的感染束手無策。根據世界衞生組織的説法，目前的臨牀開發管道仍然不足以應對抗菌素耐藥性日益出現和蔓延的挑戰。
我們的方法是開發一種新的候選抗生素來阻斷DNA聚合酶IIIC(“POL IIIC”)。我們相信，我們正在開發第一種進入臨牀試驗的Pol IIIC抑制劑，並已通過在2a期臨牀試驗中展示我們的主要候選抗生素的有效性，在臨牀上驗證了細菌靶標。POL IIIC是幾種革蘭氏陽性細菌細胞DNA複製的主要催化劑。我們的研發流水線包括臨牀階段和早期抗生素候選，針對革蘭氏陽性菌，用於口服和/或腸外治療艱難梭菌(“艱難梭菌”)、腸球菌(包括萬古黴素耐藥菌株(“VRE”)、葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株)和鏈球菌(包括抗生素耐藥菌株)引起的感染。
在某些革蘭氏陽性細菌中複製DNA需要POL IIIC。通過阻斷這種酶，我們的抗生素候選被認為是殺菌和抑制幾種常見的革蘭氏陽性細菌的增殖，包括敏感和耐藥的艱難梭菌、耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(“MRSA”)、耐萬古黴素的腸球菌、耐青黴素的肺炎鏈球菌(“PRSP”)和其他耐藥的細菌。
我們打算通過我們的藥物開發活動來降低這一新類別抗生素的風險，並可能與一家完全整合的製藥公司合作，進行後期臨牀試驗和商業化。
我們的主要抗生素候選藥物ibezapolstat(以前稱為ACX-362E)有一種新的作用機制，它針對Pol IIIC酶，這是一個以前未被開發的科學靶點。我們的先導抗生素的2a期臨牀療效驗證了POL IIIC細菌靶標。2021年12月3日，我們開始招募2b期64名患者，隨機(1對1)，非劣勢，雙盲試驗，口服ibezapolstat與口服萬古黴素，治療艱難梭菌感染(CDI)的標準護理。
在此之前，我們完成了ibezapolstat治療CDI患者的2a期臨牀試驗，並於2020年11月報告了頂級數據。根據我們的科學諮詢委員會的建議，2a期臨牀試驗提前終止。SAB回顧了管理層提交的研究數據，包括不良事件和療效結果，並討論了其臨牀印象。SAB一致支持在10名患者而不是最初計劃的20名患者參加試驗後提前終止2a期試驗。早期終止的進一步證據是，在可接受的不良事件情況下，達到了消除感染的治療目標。
16
目錄表
SAB指出，在2a期試驗中，10名患者中有10名達到了臨牀治癒終點，在研究方案中，臨牀治癒終點定義為在治療結束前24小時內腹瀉消失，並在治療結束後維持48小時。這種治癒持續了30天，這意味着患者沒有表現出感染復發的跡象。這構成了試驗的主要和次要終端的100%響應率。所有參加2a階段試驗的10名患者在28天的隨訪中都達到了研究的主要和次要療效終點，即治療結束時的臨牀治癒和CDI無復發的持續臨牀治癒。招募患者參加試驗的調查人員沒有報告與治療相關的嚴重不良反應(SAE)。我們相信，這些結果代表了首次臨牀數據表明POL IIIC具有作為治療相關抗菌靶點的潛力。我們的2b期臨牀試驗於2021年12月3日開始招募。
目前用於治療CDI感染的現有抗生素利用其他作用機制。我們相信ibezapolstat是第一個通過阻斷艱難梭菌中的DNA Pol IIIC酶起作用的抗生素候選藥物。這種酶是複製某些革蘭氏陽性細菌的DNA所必需的，如艱難梭菌。
我們也有一個早期的抗生素候選產品流水線，具有相同的以前未被開發的作用機制，這已經在動物研究中建立了概念驗證。這一流水線包括ACX-375C，一種潛在的針對革蘭氏陽性菌的口服和非腸道治療，包括MRSA、VRE和PRSP。
最新發展動態
ECCMID 2023年科學會議報告
2023年4月，該公司在哥本哈根舉行的第33屆歐洲臨牀微生物學和傳染病年會(ECCMID)上做了兩次演講。首先，由休斯頓大學藥學院教授兼主席、我們的ibezapolstat臨牀試驗計劃微生物組方面的首席研究員Kevin Garey博士和休斯頓大學研究科學家Eugénie Bassères博士共同提交了一份題為《Ibezapolstat對艱難梭菌的敏感性降低的艱難梭菌的新藥理學和敏感性》的科學海報。第二，執行主席羅伯特·J·德盧西亞在ECCMID的“管道角落”專題會議上介紹了該公司用於治療由MRSA、VRE和DRSP引起的其他革蘭氏陽性感染的臨牀前、系統性口服和靜脈注射計劃的最新情況。該會議由世界著名的微生物學專家Ursula Theuretzbacher博士組織，他從事臨牀和公共衞生需求的抗菌藥物研究、發現和開發戰略和政策。
方案修正案、轉診醫生計劃和試驗地點擴展
2023年3月16日，該公司宣佈，基於到目前為止正在進行的2b期臨牀試驗的盲法觀察數據，2023年1月，公司向FDA提交了對其研究新藥申請的議定書修正案，允許獨立數據監測委員會(IDMC)審查中期臨牀數據。FDA在2023年3月接受了該公司的方案修正案，該修正案將允許IDMC在招募36名患者參加2b期臨牀試驗時審查臨牀數據。該公司目前已招募了31名患者參加2b期臨牀試驗。IDMC將確定並向公司建議最合適的未來行動方案是提前終止2b期臨牀試驗(就像公司對2a期臨牀試驗所做的那樣)還是繼續招募患者。本公司打算在IDMC進行中期審查後立即報告可用數據。該公司在2023年第一季度為此目的組建了IDMC。
2022年7月，我們啟動了一項創新的患者登記加速計劃(“轉診醫生計劃”)，以優化我們正在進行的針對CDI患者的ibezapolstat 2b期臨牀試驗的患者登記。我們新設立的轉介醫生計劃涉及我們臨牀試驗地點的主要研究人員和研究協調員，他們與我們臨牀試驗地點半徑約25英里範圍內的潛在轉介醫生(“RP”)進行接觸。在每一種情況下，我們的科學團隊都確定了所有這些潛在的RP都是最近12個月內治療CDI最常用抗生素的高處方醫生。
根據醫生從行業標準來源獲得的處方數據，僅在我們目前激活的14個臨牀試驗站點中確定了RP，在最近一年的時間裏總共治療了30,000多名患者，這表明如果滿足以下條件，可能會有大量的受試者可以轉診到這14個臨牀試驗站點中的一個
17
目錄表
患者符合條件。該計劃的第一批已經在我們的17個臨牀試驗地點啟動，如果有任何進一步的增加，將在IDMC對2b期臨牀試驗的中期數據進行審查後進行。
我們相信，轉診醫生計劃，其中有許多其他支持性因素，將提高投保率，潛在地緩解或部分緩解新冠肺炎疫情造成的反補貼註冊中斷。
此外，在2022年7月，我們將參與我們2b期臨牀試驗的臨牀試驗地點從原來的12個臨牀試驗地點增加到28個。
2023註冊直銷產品
於2023年5月16日，本公司與其中指定的一名專注於醫療保健的美國機構投資者(“2023年投資者”)訂立證券購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司於2023年直接向投資者發行及出售合共601,851股普通股(“2023年登記發售”)，每股發行價為3.00美元，以及合共731,482份可行使的普通股預資金權證，發行價為每份預資金權證2.9999美元。出售給2023年投資者的預融資權證的行權價為0.0001美元，可立即行使。截至2023年6月30日，所有預付資金權證均已行使。
登記的直接發售為本公司帶來的總收益約為400萬美元，扣除配售代理費和本公司應支付的其他發售費用後的淨收益約為350萬美元。該等證券是本公司根據先前於2022年7月1日向美國證券交易委員會備案的S-3表格登記聲明(第333-265956號文件)而發行的，並於2022年7月11日被美國證券交易委員會宣佈生效。
於同時進行的私募(“2023年私募”及連同2023年登記發售，即“2023年發售”)中，本公司向投資者發行C系列認股權證及D系列認股權證，C系列認股權證可按每股3.26美元的行使價行使合共1,333,333股普通股，D系列認股權證按每股3.26美元的行使價可行使共1,333,333股普通股。每份C系列認股權證將於2023年11月18日開始可行使，並將於2025年11月18日到期。每個D系列認股權證將於2023年11月18日開始可行使，並將於2029年11月19日到期。
2023年的股票發行於2023年5月18日結束。
關於2023年的發行，本公司還與2023年投資者簽訂了認股權證修訂協議。根據認股權證修訂協議，本公司修訂其現有A系列認股權證，以購買合共1,230,769股本公司普通股及B系列認股權證，以購買合共1,230,769股本公司普通股(統稱“現有認股權證”)，使經修訂的現有認股權證於發售結束時生效，終止日期為2029年5月18日。
於2023年5月16日，本公司與Maxim Group LLC(“配售代理”)訂立配售代理協議(“2023年配售代理協議”)，據此，本公司聘請Maxim擔任2023年發售的配售代理。配售代理同意盡其合理的最大努力安排出售證券。本公司向配售代理支付一筆現金配售代理費，相當於出售股份、認股權證及預籌資認股權證所得總收益的5.75%。公司還向安置代理報銷了所有合理的旅行和其他自付費用，包括不超過50,000美元的法律顧問的合理費用。2023年配售代理協議還包含此類交易的陳述、擔保、賠償和其他慣常條款。
2022註冊直銷產品
於2022年7月25日，吾等與本公司首席執行官總裁及首席執行官David P.Luci、本公司執行主席Robert J.DeLuccia、本公司董事會成員Carl V.Sailer(統稱為“聯屬投資者”)及一名美國機構投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，吾等以登記直接發售合共1,159,211股本公司普通股及預融資權證的方式發行及出售合共1,159,211股本公司普通股及預融資權證，以購買合共130,769股本公司普通股。關聯投資者總共購買了59,211股普通股，收購價為每股3.80美元。投資者以每股3.25美元的收購價購買了總計1,100,000股普通股，以每股3.2499美元的收購價購買了總計130,769份預融資權證。前-
18
目錄表
出售給投資者的資金認股權證的行使價為0.0001美元，可立即行使，並可在完全行使之前的任何時間行使。截至2023年6月30日，所有預付資金權證均已行使。
吾等從登記直接發售所得的總收益為420萬美元，扣除配售代理費及吾等應付的其他發售開支後的淨收益約為370萬美元。該批證券是本公司根據此前於2022年7月1日向美國證券交易委員會備案的S-3表格有效擱置登記書(第333-265956號文件)進行發行的，並於2022年7月11日被美國證券交易委員會宣佈生效。
在同時進行的私募中，我們向關聯投資者和投資者發行了A系列認股權證和B系列認股權證，A系列認股權證購買1,289,980股我們的普通股，B系列認股權證購買1,289,980股我們的普通股，所有這些都被視為股權類別。我們向聯屬投資者發行了總計59,211份A系列權證和59,211份B系列權證，行使價為每股3.55美元。此外，我們向投資者發行了總計1,230,769份A系列權證和1,230,769份B系列權證，每股行使價為3.25美元。A系列認股權證自2023年1月27日起可行使，將於2029年5月18日到期。B系列認股權證自2023年1月27日起可行使，將於2029年5月18日到期。登記直接發行和同時定向增發於2022年7月27日結束。
2022年7月25日，我們與A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)和Maxim Group LLC(“Maxim”)簽訂了共同配售代理協議(“配售代理協議”)，並與AGP一起，據此，吾等向配售代理支付現金費用287,874美元，並向配售代理髮行合共63,018股認股權證，以購買普通股股份(佔登記直接發售售予投資者的普通股及預籌資權證股份總數的5%，以及出售予聯屬投資者的普通股股份總數的2.5%)。這些認股權證的行使價為每股3.60美元(相當於在登記直接發售中出售給投資者和關聯投資者的普通股總數的加權平均公開發行價的110%)，可從2023年1月27日起行使，並將於2027年7月27日到期。
首次公開募股
2021年6月29日，我們完成了首次公開募股(IPO)，發行和出售了2,875,000股普通股，包括承銷商全面行使他們的選擇權，以每股6.00美元的公開發行價購買375,000股額外的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，現金淨收益為1,480萬美元。首次公開募股所得款項將用於(I)用於CDI患者完成ibezapolstat的2b期臨牀試驗，(Ii)用於完成ACX-375C的臨牀前開發，以及(Iii)用於一般企業用途，其中可能包括但不限於與上述規定以外的研究、開發和臨牀試驗有關的支出、製造、資本支出、增聘人員、新技術或產品的購置、支付、償還、再融資、贖回或回購現有或未來債務、債務或股本以及營運資本。在首次公開募股之前，我們從特拉華州的一家有限責任公司轉換為特拉華州的一家公司，我們之前未償還的A類會員權益和B類會員權益按照每一股A類會員權益或B類會員權益的未償還普通股股份的轉換比例轉換為普通股股份，導致14,082,318股A類會員權益和B類會員權益轉換為7,041,208股普通股。我們的普通股於2021年6月25日在納斯達克資本市場開始交易。
冠狀病毒(新冠肺炎)對我們業務的影響
世界衞生組織於2020年1月30日確認新冠肺炎為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月11日確認為全球大流行。全球大流行和遏制新冠肺炎的行動對全球經濟和金融市場產生了不利影響。新冠肺炎的疫苗繼續在美國和世界其他國家接種，但疫苗採用的程度和速度、這些疫苗的長期療效等因素仍不確定。世界各地的當局已採取措施控制或緩解病毒的傳播，包括在不同時間採取物理距離、旅行禁令和限制、關閉非必要企業、隔離、在家工作指令、口罩要求、就地避難令和疫苗接種計劃。儘管做出了這些努力，但新冠肺炎仍然存在，已經變異成新的變種，並預計將成為地方病。此外，新一輪的新冠肺炎或其變種可能會導致這些限制的恢復。新冠肺炎及其變種的影響，包括通脹、供應鏈中斷和勞動力短缺造成的直接和間接經濟影響，過去和現在都是不可預測的。
19
目錄表
自新冠肺炎疫情爆發以來，我們繼續招募患者參加我們的主要候選抗生素ibezapolstat的2a期和2b期臨牀試驗，儘管與我們某些臨牀試驗地點的預期相比，註冊率大幅下降。我們的其他業務領域沒有變化，包括我們與主要供應商的研發活動。我們認為，新冠肺炎的大流行突顯了抗生素開發在應對全球衞生問題中的重要性，特別是因為許多住院的新冠肺炎患者也被開了抗生素處方，這隻會加速全球幾個監管機構所描述的當前的抗菌素耐藥性危機。
新冠肺炎疫情最終將在多大程度上影響我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流，取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，變化迅速，目前難以預測。雖然由於全球經濟放緩、全球供應鏈和分銷系統整體中斷以及與新冠肺炎疫情相關的其他風險和不確定性，我們目前沒有經歷重大不利影響，但我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。雖然我們相信，在我們駕馭危機併為最終恢復到更正常的運營環境做準備的過程中，我們已經為未來做好了準備，但隨着我們制定業務連續性計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情。
我們運營結果的組成部分
收入
我們自成立以來沒有產生任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。
研究和開發費用
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與ibezapolstat的開發、臨牀前研究和與我們的投資組合相關的其他臨牀前活動有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
| ● | 根據與合同研究機構(“CRO”)和顧問的協議產生的外部研究和開發費用，以進行我們的臨牀前、毒理學和其他臨牀前研究； |
| ● | 實驗室用品； |
| ● | 與製造候選產品有關的成本，包括支付給第三方製造商和原材料供應商的費用； |
| ● | 許可費和研究經費；以及 |
| ● | 設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分攤費用。 |
臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。
我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品，並尋求發現和開發新的候選產品。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定未來臨牀試驗和候選產品的臨牀前研究的啟動時間、持續時間或成本。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本的數額可能與預期有很大的不同。我們預計，我們將決定追求哪些候選產品和開發計劃，以及向每個候選產品或開發計劃提供多少資金
20
目錄表
根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、法規的發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續實施該計劃。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們未來的臨牀開發成本可能會有很大差異：
| ● | 每位患者的試驗費用； |
| ● | 獲得監管部門批准所需的試驗次數； |
| ● | 包括在試驗中的地點數目； |
| ● | 在哪些國家進行試驗； |
| ● | 登記符合條件的患者所需的時間長度； |
| ● | 參與試驗的患者數量； |
| ● | 患者接受的劑量； |
| ● | 患者的輟學率或中途停用率； |
| ● | 監管機構要求的潛在額外安全監測； |
| ● | 患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
| ● | 候選產品的開發階段；以及 |
| ● | 候選產品的有效性和安全性。 |
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施有關的費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費。我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們的持續研發活動、商業化前活動，以及如果任何候選產品獲得市場批准，則支持商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的支出、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
21
目錄表
經營成果
截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月
下表列出了截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月相比，我們的運營結果發生了變化：
截至三個月 |
| ||||||||
6月30日 | 百分比 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 |
| |||
(單位：萬人) |
| ||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究與開發 | $ | 1,736 | $ | 912 |
| 90 | % | ||
一般和行政 |
| 1,709 |
| 1,709 |
| (0) | % | ||
總運營費用 |
| 3,445 |
| 2,621 |
| 31 | % | ||
淨虧損 | $ | (3,445) | $ | (2,621) |
| 31 | % | ||
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月的研發費用為170萬美元，截至2022年6月30日的三個月的研發費用為90萬美元，由於2b期臨牀試驗相關成本和諮詢成本增加，研發費用增加了80萬美元。
一般和行政費用
截至2023年6月30日的三個月的一般和行政費用為170萬美元，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用為170萬美元。專業費用減少10萬美元，但與僱員有關的薪酬支出增加10萬美元，抵銷了減少的費用。
淨虧損
由於上述原因，截至2023年6月30日的三個月的淨虧損為340萬美元，截至2022年6月30日的三個月的淨虧損為260萬美元，增加了80萬美元。
截至2023年6月30日的6個月與截至2022年6月30日的6個月
下表彙總了截至2023年6月30日的6個月的經營業績與截至2022年6月30日的6個月相比的變化情況：
| 截至六個月 |
|
|
| |||||
6月30日 | 百分比 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 |
| |||
(單位：萬人) |
| ||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究與開發 | $ | 2,752 | $ | 1,730 |
| 59 | % | ||
一般和行政 |
| 3,596 |
| 3,561 |
| 1 | % | ||
總運營費用 |
| 6,348 |
| 5,291 |
| 20 | % | ||
淨虧損 | $ | (6,348) | $ | (5,291) |
| 20 | % | ||
研究和開發費用
截至2023年6月30日的6個月的研發費用為280萬美元，截至2022年6月30日的6個月的研發費用為170萬美元，由於2b期臨牀試驗相關成本和諮詢成本增加，研發費用增加了110萬美元。
22
目錄表
一般和行政費用
截至2023年6月30日的6個月的一般和行政費用為360萬美元，截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用為360萬美元。專業費用減少20萬美元，但與僱員有關的薪酬支出增加20萬美元，抵銷了減少的費用。
淨虧損
由於上述原因，截至2023年6月30日的6個月的淨虧損為630萬美元，截至2022年6月30日的6個月的淨虧損為530萬美元，增加了100萬美元。
流動性與資本資源
概述
自成立以來，我們沒有從運營中產生任何收入，截至2023年6月30日，我們已累計虧損約4490萬美元。我們的運營資金主要來自股票發行。我們從2018年3月至2020年10月期間完成的股權融資中獲得了約1,290萬美元的現金淨收益。2021年6月29日，我們完成了IPO，在扣除140萬美元的承銷商折扣和約110萬美元的發行成本後，淨收益約為1480萬美元。2022年7月27日，我們完成了登記直接發售和同時定向增發，在扣除30萬美元的配售代理費和20萬美元的發售成本後，淨收益約為370萬美元。2023年5月18日，我們完成了一次登記的直接發行和一次同時進行的私募，扣除配售代理費20萬美元和發售成本20萬美元后，淨收益約為350萬美元。
基於我們在可預見的未來缺乏預期的收入，以及與我們候選產品的研究、開發和未來商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法確定地估計與我們預期的臨牀試驗和開發活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
截至2023年6月30日，我們的營運資本為620萬美元，主要包括910萬美元的現金和10萬美元的預付費用，被300萬美元的應付賬款和應計費用所抵消。
下表列出了所示期間的選定現金流量信息：
| 截至以下日期的六個月 | |||||
| 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(單位：萬人) | ||||||
現金淨額(用於)/由以下機構提供： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (3,510) | $ | (3,867) | ||
融資活動 |
| 3,544 |
| — | ||
現金淨增加/(減少) | $ | 34 | $ | (3,867) | ||
經營活動中使用的現金淨額
截至2023年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為350萬美元。淨虧損比經營活動中使用的現金淨額多280萬美元，主要是由於基於股票的薪酬和基於股票的供應商付款170萬美元，以及應付賬款和應計費用增加90萬美元，以及預付費用減少20萬美元。
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為390萬美元。淨虧損比經營活動中使用的現金淨額多140萬美元，主要是由於基於股票的薪酬和基於股票的供應商付款170萬美元，但被應計費用減少40萬美元所抵消。
23
目錄表
融資活動提供的現金淨額
截至2023年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為350萬美元，這歸因於登記直接發售的淨收益。
截至2022年6月30日的六個月，融資活動沒有提供現金。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在附註2“重要會計政策摘要”中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們財務報表的編制最為關鍵。
研究與開發
本公司在發生研發費用時支付研發費用。有時，公司可能會為未來的研究和開發服務預付現金。這些款項在提供服務期間遞延和支出。
某些研究和開發活動的成本，如為臨牀試驗活動提供服務，是基於對完成特定任務的進度進行評估的，這些評估可能使用受試者登記、臨牀站點激活或供應商向本公司提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，這些條款可能與所發生的費用模式不同，並在財務報表中作為預付或應計研究和發展費用(視具體情況而定)反映。對估計數進行了調整，以反映財務報表印發時可獲得的最佳信息。該公司對所提供服務的狀態和時間的估計可能與所提供服務的實際狀態和時間不同。
基於股份的薪酬
公司根據授予日的公允價值計算員工、高級管理人員和董事為換取公司成員權益、普通股或股票期權獎勵而提供的服務的成本。本公司根據必要的服務年限確認補償費用。
與股票期權獎勵相關的補償費用在必要的服務期內根據基於Black-Scholes期權定價模型確定的授予日期的期權的公允價值確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期價格波動。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，主觀投入假設的變化可能會對使用Black-Scholes期權定價模型計算公允價值產生重大影響。由於公司的股票期權沒有公開市場，對公司股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動性和股息收益率。無風險收益率來自可比期限的美國國債。我們將繼續分析預期的股價波動，並將適當調整我們的布萊克-斯科爾斯期權定價假設。上述布萊克-斯科爾斯假設的任何變化，或者如果我們選擇使用另一種方法來評估授予員工、高級管理人員和董事的股票期權，都可能會影響我們的股票薪酬支出和我們的運營業績。
24
目錄表
向供應商支付基於股份的付款
本公司根據授予日授予的公允價值或提供的服務的公允價值(以更容易確定的為準)，計算供應商為換取授予我們的普通股或股票期權而提供的服務的成本。我們也使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計期權和權證的公允價值。我們布萊克-斯科爾斯假設的變化，或者如果我們使用另一種方法來評估發放給我們供應商的期權或認股權證，可能會影響我們的費用和我們的運營結果。
其他公司信息
新興成長型公司的地位
我們是一家新興的成長型公司，符合2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的定義。根據就業法案，公司延長了可用於遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。我們選擇了這一豁免，以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
此外，我們打算依靠JOBS法案提供的其他豁免和減少的報告要求。根據《就業法案》中規定的某些條件，作為新興成長型公司，我們有權依賴某些豁免；除其他事項外，我們不需要(I)根據第404(B)條就我們的財務報告內部控制制度提供審計師證明報告，(Ii)根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法提供非新興成長型上市公司可能需要的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)的額外信息的補充要求，以及(Iv)披露與高管薪酬相關的某些項目。這些豁免將在我們完成IPO後的五年內適用，或直到我們不再滿足作為一家新興成長型公司的要求為止，以較早的為準。
近期會計公告
截至2023年6月30日，財務會計準則委員會發布了一些會計聲明，這些聲明將在隨後的時期生效；然而，我們不認為這些聲明中的任何一項會對我們的財務會計計量或披露產生重大影響，或者在它們生效時對我們產生重大影響。
25
目錄表
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們遵守《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則或《交易法》所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的控制和程序。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
根據交易所法案第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，在本季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們不能保證未來不會在財務報告內部控制中發現更多的弱點。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現錯誤，導致我們的財務報表重述，並導致我們無法履行報告義務。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋期間，管理層根據《交易所法案》第13a-15(D)或15d-15(D)條規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的內在侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
26
目錄表
第II部分--其他資料
項目1.提起法律訴訟
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
項目1A.三個風險因素
這個以下是應仔細考慮本10-Q表格季度報告中包含的風險因素和其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲本季度報告的第3頁Form 10-Q。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。
我們的業務面臨着許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。這些風險包括：
| ● | 我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。 |
| ● | 自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。 |
| ● | 我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。 |
| ● | 我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。 |
| ● | 籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。 |
| ● | 我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，我們正在開發用於CDI治療的ibezapolstat。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。 |
| ● | 如果在開發ibezapolstat或任何其他候選產品的過程中發現嚴重的不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對該候選產品的開發。 |
| ● | 即使我們獲得了監管部門的批准，Ibezapolstat或我們的其他候選產品也可能永遠不會獲得足夠的市場接受度。 |
| ● | 如果對我們提起訴訟，我們面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。 |
| ● | 我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊和我們僱用其他關鍵人員的能力，他們中的任何一個人的流失都可能擾亂我們的業務運營。 |
| ● | 我們未能完成或達到與我們的技術和擬議產品和配方的開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。 |
| ● | 我們將與規模更大、資本更充裕的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發出表現更好或取代我們擬議產品的競爭產品。 |
| ● | 新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。 |
| ● | 由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們推出的任何候選產品在以後的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。此外，隨着更多的患者數據或其他終點(包括有效性和安全性)的分析，我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會發生變化，或者可能會對感知的產品概況產生負面影響。 |
27
目錄表
| ● | 如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或EMA滿意的安全性和有效性，或者沒有以其他方式產生有利的結果，我們可能會產生額外的成本或延遲完成，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。 |
| ● | 如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能無法預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。 |
| ● | 我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們建議的產品和配方相關的現行政府法規，可能會推遲或限制我們建議的配方和產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。 |
| ● | 我們的運營結果可能會受到當前和未來可能採取的醫療立法和監管行動的不利影響。 |
| ● | 如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將ibezapolstat或任何其他候選產品商業化。 |
| ● | 我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗製造我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。 |
| ● | 如果我們候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，或者如果採用了新的限制性法規，市場對我們建議的產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性收入。 |
| ● | 我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中。 |
| ● | 知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。 |
| ● | 由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。 |
| ● | 我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。 |
| ● | 在可預見的未來，我們最大的股東將對我們的公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。 |
| ● | 針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息被盜、數據損壞、運營中斷和/或經濟損失。 |
| ● | 我們內部控制的有效性可能會受到限制，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的傷害。 |
與我們的業務相關的風險
我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立於2017年7月。我們於2018年2月獲得了我們的主要候選產品ibezapolstat的權利，我們的運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於確保我們的初始候選產品，在內部生成第二個候選產品，為我們的Lead計劃進行臨牀和監管開發，以及籌集資金。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。
投資一家歷史有限的早期公司，無論是財務上的還是其他方面的，都包含着很高的風險。作為一家處於早期階段的公司，我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。自成立以來，我們一直在虧損，我們預計將繼續虧損數年，直到我們的初始計劃或我們的某個流水線產品獲得FDA或其他全球監管機構的批准。隨着我們的產品開發活動和相關成本的增加，我們預計在未來幾年將產生大量的運營費用。不能保證我們將能夠成功地實施我們的任何或所有業務計劃，或者如果實施，我們將實現預期目標，包括實現盈利。我們作為一家運營公司的短暫歷史使我們對未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們會遇到風險和
28
目錄表
處於早期階段的公司在快速發展的領域中經常遇到的困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。
自成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。.
我們沒有盈利，自成立以來每個時期都發生了重大虧損，包括截至2023年6月30日的6個月淨虧損630萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損1210萬美元。我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，隨着我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用，尋求監管機構對我們的候選產品的批准，擴大製造能力，並聘請更多的人員來支持我們的候選產品的開發，並加強我們的運營、財務和信息管理系統，這些損失將會增加。
我們戰略的一個關鍵方面是為我們的Lead計劃在我們的臨牀和監管開發方面進行大量投資。為了實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化，而這可能永遠不會實現。即使我們成功地將這些候選產品中的一個或多個商業化，我們也將在可預見的未來繼續蒙受與開發我們候選產品的大量研究和開發支出有關的損失。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，我們產生的淨虧損可能會在季度之間和年度之間波動很大，因此我們的運營結果的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持我們的發現和臨牀前開發努力、擴大我們的業務或繼續我們的運營的能力，並可能需要我們籌集額外的資本，這可能會稀釋您的所有權利益。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
我們的獨立註冊會計師事務所在我們截至2022年12月31日的財務報表所附的報告中指出，我們遭受了嚴重的累積赤字，運營現金流為負，我們候選產品的開發和商業化預計將需要大量支出。我們還沒有從我們的運營中產生任何收入來資助我們的活動，因此我們依賴外部來源來資助我們的運營。不能保證我們將成功地獲得必要的資金以繼續我們的行動。因此，我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。如果我們不能成功地繼續經營下去，我們的股東可能會失去他們對我們普通股的全部投資。
我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究和開發我們的候選產品並開始對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，並尋求監管機構對這些候選產品和潛在的其他候選產品的批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。特別是，生產任何獲得市場批准的候選產品所需的成本可能會很高。因此，我們可能需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
截至2023年6月30日，我們擁有約910萬美元的現金。2021年6月，在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們完成了IPO，淨現金收益為1480萬美元。2022年7月，我們完成了一次登記的直接發行和同時定向增發，扣除配售代理費和發售費用後，淨現金收益為370萬美元。2023年5月，我們完成了註冊直接發行和同時定向增發，以獲得淨現金
29
目錄表
扣除配售代理費和發售費用後的收益為350萬美元。我們相信，根據我們目前的運營計劃，自我們發佈截至2023年6月30日的財務報表以來，我們現有的資本資源將不足以為我們預期的運營提供至少12個月的資金。我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與我們的候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗的時間、進度和結果； |
| ● | 我們有能力生產足夠的臨牀候選產品及其成本； |
| ● | 與監管機構討論我們的臨牀試驗的設計和進行，以及我們候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品； |
| ● | 我們追求的任何其他候選產品或技術的成本； |
| ● | 我們建立和維持戰略夥伴關係、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力； |
| ● | 我們獲得上市許可的任何候選產品的商業銷售收入(如果有)；以及 |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。 |
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。此外，鑑於新冠肺炎疫情的不確定性和情況，我們在需要時通過股權融資、債務融資或戰略合作獲得未來資金的能力可能特別具有挑戰性。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。我們可能會被要求在比其他情況更可取的更早階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他方式更不利的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係以及聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這個
30
目錄表
產生債務將導致固定支付義務增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資本(包括如果我們因新冠肺炎疫情而無法這樣做)，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來會自行開發和營銷的候選產品的開發權和市場權。
我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，我們正在開發用於CDI治療的ibezapolstat。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們能否產生產品收入，目前在很大程度上取決於ibezapolstat的成功開發和商業化。Ibezapolstat的成功將取決於若干因素，包括以下因素：
| ● | 圓滿完成臨牀開發； |
| ● | 收到相關監管部門的上市批准； |
| ● | 與第三方製造商建立商業製造安排； |
| ● | 獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性； |
| ● | 保護我們在知識產權組合中的權利； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力； |
| ● | 如果獲得批准，無論是單獨還是與其他人合作，都可以啟動伊貝扎波斯特的商業銷售； |
| ● | 如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受ibezapolstat； |
| ● | 有效地與其他CDI療法競爭；以及 |
| ● | 在批准後保持ibezapolstat的持續可接受的安全性。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將ibezapolstat商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
如果在開發ibezapolstat或任何其他候選產品的過程中發現嚴重的不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對該候選產品的開發。
我們的候選產品處於臨牀開發階段，失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時會在人體上證明是有效或安全的，或者何時會獲得上市批准。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。
許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致副作用或其他安全問題，阻礙了進一步的開發。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務造成實質性損害。
31
目錄表
即使我們獲得了監管部門的批准，Ibezapolstat或我們的其他候選產品也可能永遠不會獲得足夠的市場接受度.
如果ibezapolstat或我們未來的任何其他候選產品獲得上市批准，這些產品可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入、協作協議收入或運營利潤。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
| ● | 與替代療法或競爭產品相比的療效和潛在優勢； |
| ● | 任何副作用的流行率和嚴重程度； |
| ● | 能夠以具有競爭力的價格銷售我們的候選產品； |
| ● | 與替代療法相比，更方便、更容易給藥； |
| ● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
| ● | 獲得對我們正在開發的用途的營銷索賠的監管批准； |
| ● | 我們能夠及時有效地製造、營銷和分銷我們的產品，無論是我們自己還是通過第三方； |
| ● | 政府和第三方付款人，如保險公司、健康維護組織和其他健康計劃管理人的定價和報銷政策； |
| ● | 與其他產品批准有關的任何此類上市批准的時間； |
| ● | 患者權益倡導團體的支持； |
| ● | 我們有能力吸引企業合作伙伴，包括製藥公司，協助將我們建議的配方或產品商業化；以及 |
| ● | 對同時使用其他藥物的任何限制。 |
如果我們的產品沒有獲得相關客户的足夠認可，或者沒有足夠的定價，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。
如果對我們提起訴訟，我們面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷中固有的。我們預計此類索賠可能會在某個時候對我們提出，儘管我們確實承保了產品責任和臨牀試驗保險以減輕這一風險。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物配方和產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些配方或產品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊和我們僱用其他關鍵人員的能力，他們中的任何一個人的流失都可能擾亂我們的業務運營。
我們的業務已經並將在很大程度上依賴於David·P·盧西、羅伯特·J·德盧西亞和羅伯特·G·沙瓦的持續服務。失去這些個人中的任何一個的服務都將嚴重阻礙執行和執行
32
目錄表
我們的經營戰略和結果導致我們無法實現我們的目標。我們不為管理層的任何成員購買關鍵人物人壽保險，這將使我們無法補償管理層任何成員的損失。
我們未來的財務狀況和實現盈利的能力還將取決於我們在持續運營所需的不同領域吸引、留住和激勵高素質人員的能力。有一種風險是，我們將無法吸引、留住和激勵合格的人員，無論是在短期還是在未來，如果我們不這樣做可能會嚴重損害我們的前景。
我們未能完成或達到與我們的技術和擬議產品和配方的開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。
為了在商業上可行，我們必須研究、開發並獲得監管部門的批准，以製造、引入、營銷和分銷採用我們技術的配方或產品。對於我們配製的每一種藥物，我們都必須達到一些關鍵的發展里程碑，包括：
| ● | 通過我們的藥物輸送技術展示每種特定藥物的益處； |
| ● | 通過非臨牀和臨牀試驗證明我們的藥物輸送技術是安全和有效的；以及 |
| ● | 建立一個可行的當前良好的製造工藝(“cGMP”)，能夠潛在地擴大規模。 |
實現這些發展里程碑所需的估計資本和時間框架受到固有風險的影響，其中許多風險是我們無法控制的。因此，我們未來可能無法為我們建議的任何候選產品或其他候選產品實現這些或類似的里程碑。我們未能達到這些或其他關鍵里程碑，將對我們的財務狀況產生不利影響。
進行和完成FDA批准所需的臨牀試驗成本高昂，並受到嚴格的監管審查，以及無法達到此類試驗的主要終點的風險。如果不完成這些試驗，我們將無法將我們提出的產品和配方商業化並進行銷售。
為了進行必要的臨牀試驗，以獲得FDA的批准以銷售配方或產品，必須獲得FDA的批准才能進行此類臨牀試驗。出於安全原因，或者因為我們或我們的臨牀調查人員沒有遵循FDA進行臨牀試驗的要求，FDA可以隨時停止臨牀試驗。如果我們無法獲得進行臨牀試驗的許可，或者試驗被FDA永久停止，我們將無法從此類產品中獲得任何收入，因為未經FDA批准銷售任何藥物或醫療器械供人類消費或使用是非法的。此外，我們的臨牀試驗存在無法滿足其主要終點的風險，這將使它們無法接受由FDA批准的受試產品。如果發生這種情況，這類事件將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。
我們將與規模更大、資本更充裕的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發出表現更好或取代我們擬議產品的競爭產品。
製藥公司和/或其他技術公司已經開發(目前正在與我們競爭營銷)，已經尋求開發，並可能在未來尋求開發和銷售類似的候選產品和藥物輸送技術，這些產品和藥物輸送技術可能會更被市場接受或可能完全取代我們的技術。此外，我們目前的許多競爭對手都比我們大得多，未來的競爭對手可能也會比我們大得多，資金也更充足，因此他們比我們有顯著的優勢。我們的競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面也可能比我們擁有更多的專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，在招聘和留住合格的科學顧問和顧問以及管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記方面，以及在獲得與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面。其他小型或初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們可能無法對目前市場上的競爭力量做出反應，這將嚴重影響我們的業務。
33
目錄表
我們可能無法有效地管理我們的增長和擴張或實施我們的業務戰略，在這種情況下，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們業務的預期增長，如果發生的話，將對我們的管理、運營和行政資源提出更多的需求。這些增加的需求和運營複雜性可能會導致我們的業務運營效率降低，進而可能導致我們的財務業績惡化，並對我們的增長產生負面影響。任何計劃中的增長還需要我們不斷監控和升級我們的管理信息和其他系統，以及我們的基礎設施。
不能保證我們將能夠發展我們的業務並實現我們的目標。即使我們成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，我們也不能保證我們將在我們估計的時間段內達到計劃的收入或盈利水平，或者根本不能。如果這些措施中的任何一項都無法實現或無法維持可接受的收入和盈利水平，我們可能會招致巨大的成本。
新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行，美國總裁宣佈新冠肺炎疫情為國家緊急狀態。世界各地的當局已採取措施控制或緩解病毒的傳播，包括在不同時間採取物理距離、旅行禁令和限制、關閉非必要企業、隔離、在家工作指令、口罩要求、就地避難令和疫苗接種計劃。儘管做出了這些努力，但新冠肺炎仍然存在，已經變異成新的變種，並預計將成為地方病。此外，新一波新冠肺炎或其變體可能會導致這些限制和限制的恢復。新冠肺炎及其變種的影響，包括通脹、供應鏈中斷和勞動力短缺造成的直接和間接經濟影響，過去和現在都是不可預測的。我們無法全面評估冠狀病毒爆發對我們業務的不斷變化的影響，但冠狀病毒可能會繼續影響我們完成臨牀試驗登記的能力，並可能減緩我們及時進行臨牀試驗或在我們計劃的時間範圍內進行補充計劃的研究和開發的能力。冠狀病毒對我們業務的影響程度將繼續演變，並取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及遏制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。特別是，由於新冠肺炎大流行，我們可能會繼續經歷供應鏈中斷和註冊挑戰，這些挑戰可能會對我們的業務、臨牀前研究、藥物製造和臨牀試驗產生負面影響，包括：
| ● | 在我們的臨牀試驗中招募潛在的試驗參與者的延遲或困難； |
| ● | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難； |
| ● | 將醫療保健資源從進行臨牀試驗中分流出來； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測； |
| ● | 食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的運作中斷或延誤，這可能影響審查和批准時間表； |
| ● | 因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應； |
| ● | 由於實驗室設施的限制或有限的操作而中斷臨牀前研究； |
| ● | 因各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗，例如發現參與者接觸到新冠肺炎等傳染病或參與我們臨牀試驗的參與者已感染新冠肺炎； |
34
目錄表
| ● | 員工資源的限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及 |
| ● | 與我們的研發計劃有關的重大延誤和複雜情況。 |
此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
我們全球供應鏈的中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的研發活動所需的材料和臨牀試驗所使用的藥品供應均來自眾多國內和國際供應商，未來我們供應鏈中的任何中斷或無法找到合格的供應商並無法及時高效地獲得符合必要質量和安全標準的產品和/或供應品，都可能對我們的業務產生不利影響。由於任何原因導致此類供應安排的損失或中斷，包括但不限於新冠肺炎或其他衞生流行病或流行病、勞資糾紛、關鍵製造場所的損失或受損、無法獲得足夠的原材料、質量控制問題、道德採購問題、供應商的財務困境、自然災害、搶劫、破壞行為或戰爭或恐怖主義行為、貿易制裁或其他我們無法控制的外部因素，可能會中斷產品供應，如果不能有效地管理和補救，將對我們的業務運營、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
新獲批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起昂貴治療費用的關鍵。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們推出的任何候選產品在以後的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。此外，隨着更多的患者數據或更多的終點(包括有效性和安全性)被分析，我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會發生變化，或者感知到的產品概況可能會受到負面影響.
醫藥開發具有內在的風險。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。一旦候選產品顯示了足夠的臨牀前數據來保證臨牀研究，我們將被要求通過充分和良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，具有良好的益處-風險概況，用於其目標適應症的人羣，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。許多候選藥物在臨牀開發的早期階段因安全性和耐受性問題或臨牀活性不足而失敗，儘管臨牀前結果很有希望。因此，不能保證一個安全和
35
目錄表
可以為這些化合物找到有效劑量，或者它們將單獨或與其他候選產品結合進入高級臨牀試驗。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後來的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已經通過了初步臨牀測試。公司經常在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。通過臨牀試驗的候選藥物的失敗率極高。
在臨牀試驗中接受治療的患者的個別報告的結果可能不能代表此類研究中接受治療的患者的全部人羣。此外，通常在國際上進行的更大規模的第三階段研究，與早期階段的研究相比，固有地面臨更高的操作風險，包括結果可能因地區或國家而異的風險，這可能對研究結果或適用監管機構對研究結果的意見產生重大不利影響。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，而結果和相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會在分析此類數據時做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面、仔細地評估來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的背線、中期或初步數據存在實質性差異。在提供頂線結果時，我們可能會在所有次要終點完全分析之前披露研究的主要終點。正的主端點不會轉換為滿足所有或任何次要端點。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看主要數據和初步數據，包括來自全面安全分析和所有終端的最終分析的數據。
此外，我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。例如，基於事件發生時間的終點，如反應持續時間和無進展生存期，有可能隨着更長的隨訪時間而發生變化，有時是劇烈的。此外，隨着患者繼續接受治療，不能保證來自研究的最終安全數據，一旦得到充分分析，將與先前提供的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持繼續開發，或將足夠有利，以支持所研究適應症的監管批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，監管機構或其他人可能不同意我們確定的重大或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准或成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們之前發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如果我們無法實現並保持對財務報告的有效內部控制，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。
在2021年6月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務人員有限，有足夠的審查程序和其他資源來處理我們的內部控制程序和程序。根據對我們內部控制的評估，我們之前得出的結論是，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序沒有生效，原因是我們之前發現的財務報告內部控制存在重大弱點，原因是公司規模和人員有限導致職責分工不足。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
36
目錄表
為了補救先前發現的因職責分工不足而造成的重大弱點，我們的管理層(I)聘請了第三方專家來審查我們目前的內部控制，並在員工數量有限的情況下提出改進設計的建議，以及(Ii)聘請了一名財務總監來補救職責分工問題，他於2022年4月開始工作，並(3)實施了季度財務報表結算程序，其中包括對財務報表、賬户餘額和日記帳分錄進行正式審查。因此，管理層認為，它已經彌補了與職責分工不充分有關的實質性弱點。
我們不能保證未來不會在財務報告的內部控制中發現其他重大弱點。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現錯誤，導致我們的財務報表重述，並導致我們無法履行報告義務。
與監管審批相關的風險
如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或EMA滿意的安全性和有效性，或者沒有以其他方式產生有利的結果，我們可能會產生額外的成本或延遲完成，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。
為了獲得監管部門對任何候選產品的銷售批准，我們必須完成廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果，特別是在少數患者的情況下，可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品未能獲得市場批准。
如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能無法預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們可能無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，以確保有足夠的統計能力來檢測任何具有統計學意義的治療效果； |
| ● | 我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守； |
| ● | 監管機構、機構審查委員會或獨立道德委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
37
目錄表
| ● | 我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議； |
| ● | 由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
| ● | 監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
| ● | 臨牀試驗是昂貴的，我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們的候選產品的供應或質量，或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足；以及 |
| ● | 我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構、機構審查委員會或獨立道德委員會暫停或終止臨牀試驗。 |
如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道任何臨牀前試驗或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗，包括我們計劃的ibezapolstat臨牀試驗。CDI是一種急性感染，需要快速診斷。對於我們的ibezapolstat臨牀試驗，我們需要識別潛在患者，測試他們的CDI，並在24小時內將他們納入臨牀試驗。此外，我們的競爭對手正在對可能與我們的候選產品競爭的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。在我們的ibezapolstat臨牀試驗中，我們需要識別潛在的患者，並根據糞便檢測呈陽性後24小時內的腹瀉病史將他們納入臨牀試驗。艱難梭菌毒素。
我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們普通股的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法在我們計劃的ibezapolstat臨牀試驗中招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們建議的產品和配方相關的現行政府法規，可能會推遲或限制我們建議的配方和產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。
我們的研發活動以及我們候選產品的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構批准將我們建議的配方和產品推向市場之前，我們必須證明我們的產品對患者羣體和將要治療的疾病是安全有效的。藥物的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響藥品和醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，監管批准可能需要數年時間才能獲得，並需要花費大量的財政、管理和其他資源。
38
目錄表
此外，我們的任何擬議產品都可能得不到監管部門的批准。我們可能無法獲得所有所需的監管批准，如果我們不這樣做，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的運營結果可能會受到當前和未來可能採取的醫療立法和監管行動的不利影響。
影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動發生得比較頻繁。在美國，《患者保護和平價醫療法案》(簡稱ACA)於2010年頒佈，旨在擴大醫療保險覆蓋面。自那時以來，人們作出了許多努力，以廢除、修改或行政限制《反腐敗法》的全部或部分。例如，總裁·特朗普於2017年簽署成為法律的《減税和就業法案》廢除了被認為是《減税和就業法案》關鍵組成部分的個人醫療保險授權。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的其餘條款無效，整個法律違憲。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定是否可以將作為ACA的一部分但與個人強制令或醫療保險沒有具體相關的其他改革與ACA的其他改革分開，以免也被宣佈無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間，於2020年11月10日進行。目前尚不清楚這起訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA的實施，更廣泛地説，製藥業，以及我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。
控制處方藥價格的努力也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2018年，總裁·特朗普和美國衞生與公眾服務部部長髮布了《美國患者優先藍圖》，並已開始實施某些部分。該倡議包括增加仿製藥和生物相似藥的競爭，使醫療保險計劃能夠更直接地談判藥品價格，提高藥品價格的透明度，以及降低消費者自掏腰包成本的方法。特朗普政府還提議建立一個“國際定價指數”，作為確定成本的基準，並可能限制聯邦醫療保險B部分下藥品的報銷。在其他與製藥製造商行業相關的提案中，國會提出了一些法案，以改變聯邦醫療保險D部分的福利，在聯邦醫療保險D部分實施基於通脹的回扣，並改變福利結構，以增加製造商在災難性階段的繳費。在本屆國會的領導下，與藥品定價相關的法案數量急劇增加，由此對我們業務的影響是不確定的，可能是實質性的。
此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，2017年，加利福尼亞州州長簽署了一項處方藥價格透明度州法案，要求處方藥製造商對超過指定門檻的某些藥品的漲價提供事先通知和解釋。國會和州立法機構都在考慮各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用利用管理工具來限制聯邦醫療保險D部分的覆蓋範圍，促進從美國以外的低價藥物進口，並鼓勵使用仿製藥。這些舉措和立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力。
聯邦或州一級的醫療補助計劃的變化也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。可能影響我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍的提案，包括給予各州更大的靈活性來管理醫療補助計劃覆蓋的藥品，以及允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，可能會通過限制我們產品的使用和覆蓋而產生實質性的不利影響。此外，由於聯邦基本醫療補助退税的增加，州醫療補助計劃可能會要求對我們的產品進行額外的補充退税。在一定程度上，私營保險公司或管理保健計劃跟蹤醫療補助覆蓋範圍和支付情況，他們可以利用這些增加的回扣的頒佈來對我們的產品施加定價壓力，而他們採用較低的支付時間表可能會放大不利影響。
其他擬議的影響製造商的監管行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。很難預測任何此類擬議的立法和監管行動或由此產生的州行動對我們產品在美國的使用和報銷產生的影響，但我們的運營結果可能會受到不利影響。
39
目錄表
與我們對第三方的依賴相關的風險
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將ibezapolstat或任何其他候選產品商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售或營銷醫藥產品的經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。如果ibezapolstat獲得上市批准，我們打算在美國通過我們自己的專注、專業的銷售隊伍將其商業化。我們計劃評估利用與第三方的額外合作、分銷和營銷安排在我們保留商業化權利的其他司法管轄區將ibezapolstat商業化的可能性。建立我們自己的銷售和營銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
| ● | 我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
| ● | 銷售人員無法接觸到或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品； |
| ● | 缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的競爭對手處於競爭劣勢；以及 |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以我們可以接受的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗製造我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商，儘管有其他來源可用。例如，藥物物質和藥物產品分別來自我們的主要供應商Piramal Pharma Solutions，位於印度恩諾爾和印度艾哈邁達巴德。用於製造藥物的化學原料在印度當地採購，並普遍可用。因此，我們預計為我們的臨牀試驗或如果FDA批准，在我們的銷售期內採購藥物物質不會有困難，但我們還沒有尋找備用供應商，因為我們目前有足夠的供應來完成我們的2b期臨牀試驗。如果ibezapolstat獲得FDA批准，我們正在考慮商業期間的美國藥物來源，我們預計將有幾種生產選擇。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。例如，在何種程度上
40
目錄表
新冠肺炎大流行影響我們為開發產品和候選產品獲得足夠供應的能力將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 第三方未能按照我們的計劃製造我們的候選產品，或者根本沒有，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更優先於其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行； |
| ● | 供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款； |
| ● | 我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議； |
| ● | 第三方承包商違反我們與他們的協議； |
| ● | 第三方承包商未能遵守適用的監管要求； |
| ● | 第三方沒有按照我們的規格製造我們的候選產品； |
| ● | 在臨牀用品上貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到正確識別； |
| ● | 臨牀用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有及時分發給商業供應商，造成銷售損失的；以及 |
| ● | 盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。 |
對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法在美國以外遵守cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規範和FDA、EMA或其他機構嚴格法規要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會使我們和我們的第三方製造商面臨警告信或其他與執行相關的信函、臨牀試驗受阻，或者可能導致對我們或我們的第三方製造商施加進一步的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一種都可能對我們的候選產品或藥物的供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們依靠第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監控我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，與我們自己進行臨牀前研究和臨牀試驗相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較少。這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們對他們投入我們的時間和資源的控制有限
41
目錄表
程序。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。此外，這些第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或在預期的最後期限內完成，我們的臨牀前和臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。FDA和其他衞生當局要求根據GLP進行臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果我們或我們的CRO未能遵守這些要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠或無法解釋的，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，或者如果採用了新的限制性法規，市場對我們建議的產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性收入。
政府和保險公司、醫療保健組織和其他醫療成本支付者控制或降低醫療成本的持續努力，可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力，以及資本的可用性。例如，在美國，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥成本以及聯邦醫療保險和醫療補助制度的改革。雖然我們無法預測是否會採用任何此類立法或監管建議，但宣佈或採用此類建議以及相關法律、規則和法規可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或股價造成重大損害。此外，2010年ACA的通過以及修改或廢除此類法律的努力，給政府對醫療保健的監管範圍以及相關的法律和監管要求帶來了重大不確定性，這可能會對我們的產品銷售產生不利影響。
此外，我們將候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如衞生保健組織)獲得此類產品和相關治療費用的適當補償水平的程度。消費者和第三方付款人越來越多地挑戰醫療藥品和服務的價格。此外，美國管理型醫療保健的趨勢，以及醫療保健組織等組織的同時增長(這些組織可能控制或顯著影響醫療保健服務和藥品的購買)，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們提議的產品價格較低或遭到拒絕。
我們與未來客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，即使我們沒有也可能不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。這些規例包括：
| ● | 聯邦醫療保健反回扣法令，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式，直接或間接地索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付，並且將 |
42
目錄表
| 限制我們的營銷實踐和我們被許可方的營銷實踐、教育項目、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係； |
| ● | 聯邦醫生自我轉介禁令，通常被稱為斯塔克法，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介給與醫生或醫生直系親屬有所有權利益或補償安排的“指定健康服務”提供者，除非適用法律或法規例外； |
| ● | 聯邦虛假索賠法律禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府報銷計劃的付款索賠，並可能使向客户提供編碼和賬單建議的實體面臨潛在的刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui-tam訴訟，以及由於違反聯邦醫療保健反回扣法規、斯塔克法或其他醫療保健相關法律(包括FDA執行的法律)而提出的索賠； |
| ● | 1996年的《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任，並制定了聯邦刑法，禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述，經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂後，還規定了保護隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息的義務，包括強制性合同條款； |
| ● | ACA下的聯邦醫生陽光要求，要求經批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告，與向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益； |
| ● | 聯邦食品、藥物和化粧品法案，除其他外，嚴格管理藥品營銷，禁止製造商銷售藥品用於標籤外用途，並監管藥品樣品的分發；以及 |
| ● | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和涉及由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人償還的醫療項目或服務的索賠，州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，以及在特定情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律。它們中的許多在很大程度上是不同的，而且往往沒有被HIPAA等聯邦法律先發制人，從而使合規努力複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及我們的業務削減或重組。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
43
目錄表
有關知識產權的風險
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中。
競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的合作者可能被要求提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利無效、不可強制執行和/或未被侵權，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使任何懸而未決的申請面臨被狹義解釋而不發佈的風險。
可以提起幹擾訴訟或派生訴訟，以確定關於我們的專利或專利申請或我們許可人(如果有)的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法單獨或與我們的許可人(如果有)一起在美國和那些法律可能不像在美國那樣充分保護我們的知識產權的國家/地區防止我們的知識產權被挪用。其他程序，如由第三方向美國專利商標局專利審判和上訴委員會提起的訴訟，可能會導致我們的一項或多項專利無效。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們人員的正常責任.
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序，無論其是非曲直，都會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果針對我們的侵權索賠成功，除了支付版税、重新設計侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可外，我們可能還必須支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。法院還可能發佈禁令，禁止我們製造和將我們的產品推向市場。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們產品的開發或商業化非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。這樣的許可證可能無法獲得，這可能會阻止我們將產品商業化。此外，如果我們被指控侵犯第三方知識產權，我們可能面臨代價高昂的訴訟，其結果可能會對我們的產品產生負面影響或阻止我們將其商業化或開發。如果在訴訟中做出對我們不利的決定，我們可能被要求：支付大量損害賠償和許可費，甚至被禁止使用我們的技術和方法或將其商業化；還可能被阻止進一步的研究和開發工作。在這種情況下，我們可能無法開發替代的非侵權產品或方法，也無法從第三方獲得一個或多個許可。
44
目錄表
如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權權利或確保第三方專利的權利，我們可能會失去寶貴的權利，市場份額下降，或者導致執行、維護或保護這些權利的昂貴訴訟。
我們有能力許可、獲得、執行和維護專利，維護商業祕密保護，並在不侵犯他人專有權的情況下運營，這對正在開發的任何配方或產品的商業化非常重要。包括我們在內的生物技術和製藥公司的專利地位經常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。此外，在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。因此，我們的專利、專利申請和其他知識產權可能無法針對競爭技術或產品提供保護，或者如果受到挑戰或可能被規避，可能被視為無效。我們的競爭對手也可能獨立開發與我們類似的產品，或圍繞我們的設計，或以其他方式繞過向我們發放或許可的專利。此外，一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的所有權。任何這些事件都會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。因此，成本和管理時間的損失，以及專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還將依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有和機密信息，以保持我們的競爭地位。我們將尋求保護這些商業祕密，部分方法是與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密協議，如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們商業祕密的每一方執行了這些協議，或者我們執行的協議將提供足夠的保護。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有或機密信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，特別是非專利技術，被競爭對手獲取或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
與我們普通股所有權相關的風險
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息。我們目前打算保留收益(如果有的話)，為業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，只有我們普通股的價格升值才能為我們的成員提供回報。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。.
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者的價格
45
目錄表
可能願意在未來購買我們普通股的股票。此外，我們有權在不經股東進一步批准的情況下發行我們優先股的股票，其權利將由董事會酌情決定，如果發行，可能會成為稀釋潛在敵意收購者股權的“毒丸”，以防止我們的董事會不批准的收購。此外，我們的公司註冊證書和章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：
| ● | 我們的授權但未發行和未保留的普通股和優先股可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得我們控制權的企圖變得更加困難或不受歡迎； |
| ● | 我國董事會分為三類，每屆任期交錯三年，董事只能因事由被免職； |
| ● | 我們的股東只能在股東大會上採取行動，除非在某些情況下，否則不能通過書面同意就任何事項採取行動； |
| ● | 股東特別會議只能由本公司董事長或董事會過半數成員召集； |
| ● | 預先通知程序適用於股東提名候選人蔘加董事選舉或將事項提交股東年會審議；以及 |
| ● | 對我們公司註冊證書的某些修改和我們股東對我們章程的任何修改都將需要我們當時至少三分之二的尚未行使的投票權的批准，這些投票權一般有權在董事選舉中投票，作為一個類別一起投票。 |
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，我們不能確定，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
| ● | 除了任何規定的未經審計的中期財務報表外，僅被允許提供兩年的已審計財務報表，並在我們提交給美國證券交易委員會的某些文件中相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露； |
| ● | 未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求； |
| ● | 減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務；以及 |
| ● | 免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢股東投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直至(1)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元(根據美國證券交易委員會規則不時根據通脹進行調整)，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
46
目錄表
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據《就業法案》採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。
我們也是一家規模較小的報告公司，我們將一直是一家規模較小的報告公司，直到下一財年，在確定我們的非關聯公司持有的普通股有投票權和無投票權股份在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元，以及我們的非關聯方持有的普通股有投票權和無投票權股份在我們第二財季的最後一個營業日超過7億美元后，我們將繼續保持較小的報告公司。
與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了披露義務，例如免除提供選定的財務數據，以及能夠提供簡化的高管薪酬信息和僅兩年的經審計財務報表。
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資.
我們普通股的市場價格可能會因本節列出的許多風險因素和許多我們無法控制的其他因素而受到廣泛波動的影響。除了在本季度報告和我們的2022年年報中的這一“風險因素”部分和其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
| ● | 我們目前的ibezapolstat 2b期臨牀試驗的開始、登記、完成或結果； |
| ● | 我們對ibezapolstat或我們未來的候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構審查此類備案相關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函或要求提供更多信息； |
| ● | 未來臨牀前研究或臨牀試驗的不良結果或延遲、暫停或終止； |
| ● | 我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有的臨牀試驗； |
| ● | 不利的監管決定，包括未能獲得ibezapolstat或任何其他候選產品的監管批准，或監管當局未能接受在其他國家進行的臨牀前研究或臨牀試驗的數據； |
| ● | 適用於ibezapolstat或任何其他候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
| ● | 有關我們製造商的不利發展； |
| ● | 我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格這樣做； |
| ● | 如果需要，我們無法建立合作關係； |
| ● | 如果獲得批准，我們的候選產品未能實現商業化； |
| ● | 關鍵科學技術人員或管理人員的增減； |
| ● | 與使用ibezapolstat或任何其他候選產品有關的意想不到的嚴重安全問題； |
| ● | 介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
| ● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
47
目錄表
| ● | 我們有能力有效地管理我們的增長； |
| ● | 季度經營業績的實際或預期變化； |
| ● | 我們的現金頭寸； |
| ● | 未能達到投資界的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測； |
| ● | 發佈關於我們或我們所在行業的研究報告，或特定的產品候選報告，或證券分析師的正面或負面推薦或撤回研究報道； |
| ● | 同類公司的市場估值變化； |
| ● | 改變醫療保健支付制度的結構； |
| ● | 股票市場的整體表現； |
| ● | 我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
| ● | 本公司普通股成交量； |
| ● | 會計慣例的變化； |
| ● | 內部控制不力； |
| ● | 與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| ● | 一般政治和經濟條件，其中許多情況不是我們所能控制的，例如俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突； |
| ● | 其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
此外，股票市場經歷了很大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，還可能需要我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。
在可預見的未來，我們最大的股東將對我們的公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。
截至2023年6月30日，我們的高級管理人員、董事及其關聯公司目前總共擁有4,363,099股我們的普通股(按轉換後的普通股)或約29%的已發行普通股(按轉換後的基礎)。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們可能會對所有需要
48
目錄表
股東批准，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或我們全部或相當大比例的資產。這種所有權集中可能會限制您影響公司事務的能力，並可能會延遲或阻止第三方獲得對我們的控制權。
我們不能向您保證，我們高級管理人員、董事和關聯方的利益將與投資者的利益一致。只要我們的高級職員、董事和關聯方共同控制着我們普通股的很大一部分，這些由他們控制的個人和/或實體將繼續能夠共同有力地影響或有效地控制我們的決策。因此，您不應依賴於您對我們公司的任何控制能力進行投資。
納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制.
如果我們無法滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破納斯達克的最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
如果納斯達克不維持我們的證券在其交易所上市交易，我們可能面臨重大不利後果，包括：
| ● | 我們普通股的市場報價有限； |
| ● | 我們普通股的流動性減少； |
| ● | 確定我們的普通股為“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少； |
| ● | 有限的新聞和分析師報道；以及 |
| ● | 未來發行更多普通股或獲得更多融資的能力下降。 |
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們將遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法的報告要求，其中將要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》，或稱《多德-弗蘭克法案》。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的法律允許EGC在更長的時間內實施其中許多要求，從我們的IPO定價起最長可達五年。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
49
目錄表
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會成為一名EGC長達五年。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息被盜、數據損壞、運營中斷和/或經濟損失。
我們依賴數字技術，包括信息系統、基礎設施和雲應用和服務，包括我們可能與之打交道的第三方的應用和服務。對我們的系統或基礎設施、第三方或雲的系統或基礎設施的複雜和蓄意攻擊或安全漏洞可能會導致我們的資產、專有信息和敏感或機密數據的腐敗或挪用。作為一家在數據安全保護方面沒有重大投資的早期公司，我們可能無法充分保護自己免受此類事件的影響。我們可能沒有足夠的資源來充分防範網絡事件，或者調查和補救網絡事件的任何漏洞。這些事件中的任何一種，或它們的組合，都可能對我們的業務產生不利影響，並導致財務損失。
我們發行額外的股本與潛在的未來融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他方面相關，將稀釋所有其他股東的權益。
我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。根據我們的股票激勵計劃，我們預計將向員工、董事和顧問授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行可能會導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值下降。
50
目錄表
我們的員工、首席調查員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。.
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和合作者的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。
這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究期間獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們內部控制的有效性可能會受到限制，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的傷害.
對財務會計和信息披露進行適當的內部控制對上市公司的運營至關重要。我們可能無法有效地建立這樣的系統，特別是考慮到我們預計將作為一家公開報告公司運營。這將使我們無法可靠地吸收和彙編有關我們的財務信息，並嚴重削弱我們防止錯誤和發現欺詐的能力，所有這些都將從多個角度對我們產生負面影響。
此外，我們預計，即使建立了對財務報告的披露控制或內部控制，也不能防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的不利影響。
我們在編制財務報表時所做的估計和判斷，或我們所依賴的假設，可能被證明是不準確的。
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們的資產、負債、收入和費用的報告金額、我們應計的費用金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然而，我們不能保證我們的估計或其背後的假設不會隨着時間的推移而改變或證明是不準確的。任何與我們在編制財務報表時所做的估計和判斷或我們所依賴的假設有關的潛在訴訟，都可能對我們的財務結果產生實質性的不利影響，損害我們的業務，並導致我們的股價下跌。
如果不遵守美國《反海外腐敗法》，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。
作為特拉華州的一家公司，我們受到美國《反海外腐敗法》的約束，該法案一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或向外國官員支付其他違禁款項。一些外國公司，包括一些可能與我們競爭的公司，可能不會受到這些禁令的限制。在我們開展業務的國家/地區，腐敗、敲詐勒索、賄賂、賄賂、盜竊和其他欺詐行為可能時有發生。但是，我們的員工或其他代理人可能會從事我們可能要承擔責任的行為。如果我們的員工或其他代理人被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
51
目錄表
訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響.
在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們的整體財務報表出現重大負債，或者如果我們的業務運營需要改變，可能會對我們的經營業績產生負面影響。為這類訴訟辯護的費用可能很高，可能需要轉移我們的資源。也可能存在與訴訟相關的負面宣傳，這可能會對客户對我們業務的看法產生負面影響，無論指控是否屬實，或者我們最終是否被判負有責任。因此，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。在使用或處置我們的危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
我們維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法提供足夠的潛在責任保險。然而，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，我們可能會因遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。.
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
特拉華州的法律包含反收購條款，可以阻止對我們的股東有利的收購企圖。.
特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做對我們的股東有利。特拉華州公司法第203條禁止持有我們15%或以上已發行有表決權股票的股東在未經我們董事會同意的情況下，在自他們首次持有15%或以上有表決權股票之日起至少三年內收購我們的公司，從而使收購我們的公司和罷免現任高管和董事更加困難。
我們的公司證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。.
我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟；或者任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。儘管如上所述，獨家
52
目錄表
法院條款不適用於為強制執行《交易法》、《證券法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在適用法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的唯一和獨家法院。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書和我們的附例中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
第二項：未登記的股權證券銷售和收益的使用
首次公開招股所得款項的使用
我們的首次公開募股是通過美國證券交易委員會於2021年6月24日宣佈生效的S-1表格註冊書(檔號333-256516)實現的。我們總共發行和出售了2,875,000股普通股，其中包括375,000股根據承銷商按每股6美元的公開發行價購買額外股份的選擇權而發行的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後的現金淨收益為1,480萬美元。承銷折扣和佣金或發售費用均未發生或支付給我們的董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或擁有我們普通股10%或以上的人，或我們的任何聯屬公司。我們已將IPO的淨收益投資於一只貨幣市場基金。我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年6月28日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金淨額的計劃用途沒有實質性變化。
第三項優先證券違約
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
53
目錄表
項目6.所有展品
附件中所列的展品作為本季度報告的一部分存檔或合併，作為參考。
展品：數 |
| 展品説明 |
3.1 | 公司註冊成立證書(參照公司於2021年5月27日提交給美國證券交易委員會的S-1表格(第333-256516號)註冊説明書附件3.2)。 | |
3.2 | 公司註冊證書修訂證書(參照公司於2023年6月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件3.1而成立)。 | |
4.1 | C系列認股權證表格(通過引用公司於2023年5月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.1併入)。 | |
4.2 | D系列認股權證表格(通過引用公司於2023年5月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.2併入)。 | |
4.3 | 預融資認股權證表格(合併內容參考公司於2023年5月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.3)。 | |
10.1 | 本公司與2023年投資者之間的證券購買協議格式，日期為2023年5月16日。 | |
10.2 | 本公司與2023年投資者之間於2023年5月16日簽署的認股權證修訂協議表格(合併於本公司於2023年5月17日提交美國證券交易委員會的8-K表格附件10.2)。 | |
10.3 | 配售代理協議表，日期為2023年5月16日，由Maxim Group LLC與本公司簽訂(合併內容參考本公司於2023年5月17日向美國美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告附件1.1)。 | |
31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規則對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規則對首席財務和會計幹事進行認證。 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證。 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務和會計幹事的認證。 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 交互式數據文件的封面(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件中) |
* | 這些證書是根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條向美國證券交易委員會提供的，並被視為沒有根據證券交易法第18條的目的進行備案，也不應被視為通過引用納入根據證券法提交的任何備案文件，除非在該備案文件中通過具體引用明確規定的情況除外。 |
54
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Acurx製藥公司 | |||
日期：2023年8月11日 | 發信人： | /S/David P.Luci | |
David·P·盧西 | |||
總裁與首席執行官 | |||
(首席行政主任) | |||
日期：2023年8月11日 | 發信人： | /S/羅伯特·G·沙瓦 | |
羅伯特·G·沙瓦 | |||
首席財務官 | |||
(首席財務會計官) | |||
55