附錄 99.1
Perspective Therapeutics 公佈了 2023 財年第二季度業績和
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I/2a 期臨牀試驗已啟動:VMT- α-net 用於神經內分泌腫瘤,VMT01 用於黑色素瘤。初步羣組的初步結果預計將於2023年底公佈。 |
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第一位患者在 VMT01 治療 mc1R 陽性轉移性黑色素瘤的 1/2a 期劑量遞增試驗中服藥。 |
華盛頓州里奇蘭和愛荷華州科拉爾維爾——2023年8月11日——Perspective,Therapeutics, Inc.(“Perspective” 或 “公司”)(紐約證券交易所美國股票代碼:CATX),一家開發α粒子療法和補充診斷成像藥物的精準腫瘤公司,也是推動擴大多種癌症治療選擇的種子近距離放射療法的創新者,公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績和最近的業務亮點。
“2023年第二季度,隨着VMT的1/2a期臨牀試驗的啟動,我們的產品線取得了實質性進展-αPerspective Therapeutics首席執行官Thijs Spoor説,神經內分泌腫瘤為神經內分泌腫瘤的-NET,VMT01 用於黑色素瘤,我們預計將在今年年底之前公佈初步結果。“我們正在為這兩項美國試驗提供來自愛荷華州科拉爾維爾的GMP製造工廠的藥品。我們預計將在未來幾個月內將更多的CDMO製造基地上線,以擴大對美國各地基地的覆蓋範圍。同位素將使用Perspectipe的專有VMT-α-Gen 提供 212臺式鉛發電機。”
Perspective Therapeutics近距離治療執行副總裁安德魯·布萊特指出:“我們的近距離放射治療業務源於最近與一個敬業而熱情洋溢的團隊的合併,該團隊專注於擴大Cesium-131近距離放射療法的使用。本季度,我們在多個關鍵領導領域為團隊增添了人才。憑藉強大的團隊,我們專注於確保新業務和重獲舊業務。我們再次將重點放在與GT Medical Technologies的戰略合作上,因為我們都堅信Cesium-131是向關鍵腦癌患者羣體提供放射治療的理想選擇。我們的銷售工作將得到前列腺癌Cesium-131的長期數據以及其他同行評審的有關在其他癌症中使用銫131的數據的支持。”
主要操作亮點
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海蒂·漢森被任命為董事會審計委員會主席。Henson 女士在生命科學領域擔任了超過 25 年的高管領導職務。漢森女士曾擔任過Pardes Biosciences、Imbria Pharmicals、Respivant Sciences、Kura Oncology、Wellspring Biosciences和Araxes Pharma的首席財務官。 |
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安德魯·布萊特被任命為 Brachytherapy 執行副總裁。Bright先生為Perspective帶來了超過30年的醫療器械行業領導經驗,包括在近距離放射治療領域工作了20多年。Bright先生是該商業企業的一員,該企業在20世紀90年代負責近距離放射療法的初步廣泛採用和發展,並參與了該行業一些最成功和最具臨牀相關性的產品的開發和推出。 |
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Shane Cobb 被任命為運營執行副總裁。Cobb 先生為 Perspective 帶來了豐富的核藥業運營經驗。他在羅氏、Medi+Physics、Amersham、Nycomed Amersham、GE Healthcare 和 RLS 工作了 35 年,職責越來越大。除了對該領域的廣泛瞭解外,他在通用電氣醫療任職期間,他還領導了多個全球規模的項目,包括向美國推出新的Mo-99發電機,帶頭實施安全改進舉措,為31個潔淨室開發生產工作流程系統以符合USP 797的合規性,以及領導美國首批獲得聯合委員會質量標準認證的核藥房。 |
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成立澳大利亞子公司,以加快早期臨牀研發工作的啟動。該實體的推出旨在加速Perspective的轉化管道產品從臨牀前到早期階段的概念驗證人體臨牀試驗。 |
VMT01 臨牀亮點
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啟動了臨牀試驗點並開始了註冊期 212標有 Pb 標籤的候選治療產品 VMT01,用於治療黑色素瘤。VMT01 正在進入美國領先機構的治療試驗。 |
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在 VMT01 治療表達 MC1R 的轉移性黑色素瘤的 1/2a 期劑量遞增試驗中,對多名患者進行了篩查並給了第一位患者給藥。劑量遞增研究的初步數據預計將在2023年底公佈。 |
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梅奧診所核醫學系主任傑弗裏·約翰遜博士在 2023 年年度核醫學與分子成像學會 (SNMMI) 上公佈了來自 VMT01 的人體成像數據。Johnson 博士指出,一部分患者的黑色素瘤腫瘤的 SPECT 和 PET 成像版本都顯示出良好的吸收率,這證實 VMT01/VMT02 是患者接受靶向 alpha 治療的選擇工具 VMT01 212pb-vmt01。 |
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與檢查點抑制劑的臨牀前聯合數據已在2023年放射性藥物科學國際研討會(ISR)上公佈。數據顯示了靶向α療法之間的協同作用 212鉛和免疫檢查點抑制劑。 |
VMT-α-net 最近的里程碑
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在富通紀念研究所的一項研究者發起的試驗中,繼續對10名患者進行多個週期的VMT-α-net給藥。我們預計將在2023年第三季度公佈初步業績。 |
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啟動了臨牀試驗點並開始了註冊期 212帶鉛標籤的候選治療產品 vmt-α-net。治療神經內分泌癌的VMT-α-net正在美國領先機構進入治療試驗。 |
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繼續招募愛荷華大學成像和劑量測定研究 203Pb vmt-α-網。 |
近距離放射療法近期亮點
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在美國近距離放射治療協會年會上公佈了銫131近距離放射療法和立體定向放射療法之間的有利比較,以及Cesium-131的長期數據。數據顯示,Cesium-131近距離放射療法為前列腺癌患者提供了在治療十年後測得的96%的無病存活率。 |
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班德等人在《神經腫瘤學雜誌》上發表了一篇關於使用手術和Cesium-131近距離放射治療腦腫瘤的回顧性綜述。該研究強調,與碘125數據相比,銫131的局部腫瘤控制效果更好,併發症發生率更低。(Bander,ED 等人,Cesium-131 近距離放射治療腦腫瘤的安全性和有效性。《神經外科雜誌》163 (2):355-365。(2023)). |
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與GT Medical Technologies, Inc.(GT Medical)發起了一項計劃,以擴大其GammAtile® Therapy產品的使用範圍,這是一種在腦腫瘤切除手術的最後五分鐘內放置銫131的獨特交付方法。 |
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醫療保險和醫療補助服務中心於2023年7月宣佈了其擬議的2024年醫療保險醫院門診預期支付和門診外科中心支付系統的支付費率。在這些費率下,Perspective預裝的Cesium-131種子滯留的每顆種子的報銷額將增加。最終規則將於 2023 年 11 月發佈。 |
製造和供應里程碑
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更新了所有監管、運營和相關合規活動,以確保所有與 FDA 相關的標籤、文檔、包裝和麪向客户的材料都反映 Perspective Therapeutics,不會給我們的客户帶來任何干擾或不便。 |
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現在,已經從Perspective位於科拉爾維爾的GMP工廠生產了多種臨牀GMP產品並運往臨牀現場。 |
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在將生產轉移到多個第三方合同開發和製造組織基地方面,進展順利。 |
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212全球製造和發貨的鉛發電機已顯示出穩健的供應。 |
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已經確定了額外的Th-228原料供應,以實現大量的Th-228原料 212隨着Perspective產品線的開發向商業化邁進,鉛有待純化。 |
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繼續增加產量,以支持GT Medical向更多難以治療的腦癌患者提供GammAtile® 療法的目標。 |
2023年第二季度和半年度財務摘要
收入——截至2023年6月30日的三個月中,收入為210萬美元,而2022年同期為250萬美元,下降了17%。收入同比下降的主要原因是大量近距離放射療法客户的流失,部分被與我們的α粒子療法業務相關的撥款收入所抵消。
毛利——截至2023年6月30日的三個月,毛利為24.8萬美元,而2022年同期為92.6萬美元,下降了73%。同比下降的主要原因是銷售額下降,這是由於失去了大型近距離放射療法客户、近距離放射療法生產成本上漲以及公司停止銷售裝載機而註銷了29.8萬美元的Blu Build庫存,部分被我們的α粒子療法業務的撥款收入所抵消。
研發(R&D)支出——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,研發費用與開發公司通過與Viewpoint合併獲得的α粒子療法藥物產品相關的成本增加了490萬美元,但部分被公司傳統研發費用的減少所抵消。
管理層認為,隨着我們繼續投資開發新藥和新產品,研發費用將增加。
淨虧損——2023年第二季度,公司公佈的淨虧損為1,110萬美元,而2022年同期的淨虧損為210萬美元。
截至2023年6月30日的2023財年上半年,收入下降了23%,至420萬美元,而去年同期為540萬美元。前列腺近距離放射治療佔2023財年前六個月總收入的42%,而2022財年前六個月的這一比例為73%。2023財年前六個月的總運營支出增長了299%,達到2330萬美元,而去年同期為580萬美元。2023財年前六個月的淨虧損為1150萬美元,合每股基本和攤薄後每股虧損0.05美元,而去年同期的淨虧損為340萬美元,合每股基本和攤薄後每股虧損0.02美元。基本和攤薄後的每股業績基於截至2023年6月30日的六個月中,加權平均已發行股票約為2.54億股,而去年同期為1.42億股。
現金及現金等價物——截至2023年6月30日,現金、現金等價物和限制性現金為2,850萬美元,而截至2022年12月31日,現金、現金等價物、限制性現金和短期投資總額為4,390萬美元。
關於 Perspective Therapeut
Perspective Therapeutics, Inc. 是一家醫療技術和放射性藥物公司,正在開創全身癌症的先進治療應用。該公司是Cesium-131近距離放射療法種子的唯一生產商,並擁有一項專有技術,該技術利用同位素Lead-212通過專門的靶向肽向癌細胞提供強大的α輻射。該公司還在開發補充影像診斷技術,這些診斷包含相同的靶向肽,為個性化治療和優化患者預後提供了機會。這種 “治療學” 方法使人們能夠看到特定的腫瘤然後對其進行治療,從而有可能提高療效並最大限度地減少與許多其他類型的癌症治療相關的毒性。
該公司的黑色素瘤(VMT-01)和神經內分泌腫瘤(VMT-α-net)項目正在幾家領先的學術機構進入1/2a期成像和治療試驗,用於治療轉移性黑色素瘤和神經內分泌腫瘤。該公司還開發了一種專有的鉛212發生器,以確保臨牀試驗和商業運營的同位素供應。
欲瞭解更多信息,請訪問公司網站 www.perspectivetherapeutics.com。
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本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出,除非適用法律要求,否則公司沒有義務更新此類信息,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者關係聯繫人:
生命科學顧問
查克·帕達拉
E: chuck@lifesciadvisors.com
視角療法公司及其子公司 |
簡明合併資產負債表(未經審計) |
(以千計,股票除外) |
6月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 28,319 | $ | 20,993 | ||||
短期投資 |
- | 22,764 | ||||||
應收賬款,淨額 |
1,113 | 1,363 | ||||||
庫存 |
1,094 | 1,409 | ||||||
應收票據 |
- | 6,109 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
1,428 | 577 | ||||||
流動資產總額 |
31,954 | 53,215 | ||||||
財產和設備,淨額 |
7,043 | 1,684 | ||||||
使用權資產,淨額 |
805 | 378 | ||||||
限制性現金 |
182 | 182 | ||||||
庫存,非當期 |
2,269 | 2,396 | ||||||
無形資產 |
50,000 | - | ||||||
善意 |
27,319 | - | ||||||
其他資產,淨額 |
573 | 236 | ||||||
總資產 |
$ | 120,145 | $ | 58,091 | ||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付賬款和應計費用 |
$ | 4,906 | $ | 1,541 | ||||
租賃責任 |
262 | 276 | ||||||
應計協議費用 |
387 | 233 | ||||||
應計放射性廢物處置 |
20 | 129 | ||||||
應計工資和相關税 |
2,259 | 212 | ||||||
應計假期 |
684 | 285 | ||||||
其他應付票據,當期 |
71 | - | ||||||
流動負債總額 |
8,589 | 2,676 | ||||||
非流動負債: |
||||||||
租賃負債,非當期 |
543 | 116 | ||||||
應付票據 |
1,701 | - | ||||||
資產報廢義務 |
659 | 657 | ||||||
負債總額 |
11,492 | 3,449 | ||||||
承付款和意外開支 |
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股東權益: |
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優先股,面值0.001美元;授權700萬股:B系列:分配500萬股;未發行和流通股票 |
- | - | ||||||
普通股,面值0.001美元;已授權7.5億股;280,479,421股和142,112,766股已發行和流通股票 |
280 | 142 | ||||||
額外的實收資本 |
225,782 | 160,432 | ||||||
累計赤字 |
(117,409 |
) |
(105,932 |
) |
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股東權益總額 |
108,653 | 54,642 | ||||||
負債和股東權益總額 |
$ | 120,145 | $ | 58,091 |
視角療法公司及其子公司 |
簡明合併運營報表(未經審計) |
(美元和股票以千計,每股金額除外) |
三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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銷售額,淨額 |
$ | 1,500 | $ | 2,505 | $ | 3,330 | $ | 5,415 | ||||||||
補助金收入 |
588 | - | 821 | - | ||||||||||||
總收入 |
2,088 | 2,505 | 4,151 | 5,415 | ||||||||||||
銷售成本 |
1,840 | 1,579 | 3,416 | 3,048 | ||||||||||||
毛利 |
248 | 926 | 735 | 2,367 | ||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研究和開發 |
5,653 | 796 | 9,510 | 1,345 | ||||||||||||
銷售和營銷 |
911 | 654 | 1,723 | 1,341 | ||||||||||||
一般和行政 |
5,073 | 1,582 | 12,096 | 3,163 | ||||||||||||
資產報廢義務估計值的變化 |
(15 |
) |
- | (15 |
) |
- | ||||||||||
處置財產和設備損失 |
- | - | 22 | - | ||||||||||||
運營費用總額 |
11,622 | 3,032 | 23,336 | 5,849 | ||||||||||||
營業虧損 |
(11,374 |
) |
(2,106 |
) |
(22,601 |
) |
(3,482 |
) |
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營業外收入(支出): |
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利息收入 |
294 | 28 | 668 | 57 | ||||||||||||
利息支出 |
(28 |
) |
- | (46 |
) |
- | ||||||||||
其他收入 |
2 | 2 | - | |||||||||||||
淨營業外收入 |
268 | 28 | 624 | 57 | ||||||||||||
遞延所得税優惠前的淨虧損 |
(11,106 |
) |
(2,078 |
) |
(21,977 |
) |
(3,425 |
) |
||||||||
遞延所得税優惠 |
- | - | 10,500 | - | ||||||||||||
淨虧損 |
$ | (11,106 |
) |
$ | (2,078 |
) |
$ | (11,477 |
) |
$ | (3,425 |
) |
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每股基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | (0.04 |
) |
$ | (0.01 |
) |
$ | (0.05 |
) |
$ | (0.02 |
) |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股數: |
||||||||||||||||
基礎版和稀釋版 |
279,988 | 142,040 | 254,432 | 142,040 |