TnDM-20230630
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4217：瑞士法郎0001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-192023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：發展里程碑成員TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：法規明確里程碑成員TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：毛細血管生物醫學成員2022-07-212022-07-2100014381332020-05-012020-05-31TNDM：訴訟00014381332020-07-242020-07-2400014381332023-02-082023-02-08

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格10-Q
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☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末的季度2023年6月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從日本到日本的過渡期，日本首相將繼續向日本首相過渡，英國首相將向日本首相過渡。
佣金文件編號001-36189
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Tandem糖尿病護理公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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特拉華州20-4327508
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
12400高懸崖車道92130
聖地亞哥，加利福尼亞
(郵政編碼)
(主要執行辦公室地址)
(858) 366-6900
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊所在的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.001美元TNDM納斯達克全球市場
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  x*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器x加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2023年7月28日，有65,077,705註冊人已發行普通股的股份。


目錄
第一部分財務信息
1
項目1財務報表
1
截至2023年6月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表
1
截至2023年、2023年和2022年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計)
2
截至2023年、2023年和2022年6月30日止三個月及六個月股東權益簡明綜合報表(未經審計)
3
截至2023年、2023年和2022年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
5
未經審計的簡明合併財務報表附註
6
項目2管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
第3項關於市場風險的定量和定性披露
37
項目4控制和程序
37
第II部其他信息
39
項目1法律訴訟
39
第1A項風險因素
39
第5項其他信息
45
項目6陳列品
46





第一部分財務信息
第一項：財務報表。

Tandem糖尿病護理公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(單位為千，面值除外)

6月30日，十二月三十一日，
20232022
資產(未經審計)(注1)
流動資產：
現金和現金等價物$130,751 $172,517 
短期投資376,495 444,384 
應收賬款淨額98,714 114,717 
盤存147,599 111,117 
預付資產和其他流動資產10,745 7,241 
流動資產總額764,304 849,976 
財產和設備，淨額73,752 68,552 
經營性租賃使用權資產91,054 110,626 
其他長期資產17,566 23,631 
總資產$946,676 $1,052,785 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$57,080 $55,730 
應計費用13,120 9,595 
與員工相關的負債35,473 38,682 
經營租賃負債17,757 13,121 
遞延收入23,401 18,837 
其他流動負債27,824 29,325 
流動負債總額174,655 165,290 
可轉換優先票據，淨長期284,128 283,232 
經營租賃負債--長期118,400 123,524 
遞延收入--長期15,305 16,874 
其他長期負債24,954 23,918 
總負債617,442 612,838 
承付款和或有事項(附註13)— — 
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；200,000授權股份，包括65,062和64,513分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和發行的股票。
65 65 
額外實收資本1,219,199 1,170,888 
累計其他綜合損失(1,193)(1,817)
累計赤字(888,837)(729,189)
股東權益總額329,234 439,947 
總負債和股東權益$946,676 $1,052,785 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1

Tandem糖尿病護理公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
銷售額$195,917 $200,262 $365,300 $376,169 
銷售成本94,182 98,316 180,658 183,130 
毛利101,735 101,946 184,642 193,039 
運營費用：
銷售、一般和行政97,610 80,614 187,424 153,885 
研發42,933 33,571 85,093 66,731 
已獲得的正在進行的研發費用— — 78,750 — 
總運營費用140,543 114,185 351,267 220,616 
營業虧損(38,808)(12,239)(166,625)(27,577)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額5,784 826 11,649 1,241 
利息支出(1,605)(1,537)(3,239)(3,053)
其他收入(費用)合計，淨額4,179 (711)8,410 (1,812)
所得税前虧損(34,629)(12,950)(158,215)(29,389)
所得税費用1,146 2,106 1,433 382 
淨虧損$(35,775)$(15,056)$(159,648)$(29,771)
其他全面收益(虧損)：
短期投資的未實現收益(虧損)$(298)$(1,124)$1,451 $(3,641)
外幣兑換損失(802)(97)(827)(25)
綜合損失$(36,875)$(16,277)$(159,024)$(33,437)
每股淨虧損-基本$(0.55)$(0.23)$(2.47)$(0.47)
每股淨虧損-稀釋後$(0.55)$(0.24)$(2.47)$(0.47)
用於計算每股基本淨虧損的加權平均股份64,830 64,077 64,690 63,979 
用於計算稀釋每股淨虧損的加權平均股份64,830 64,078 64,690 63,980 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2


Tandem糖尿病護理公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千)

截至2023年6月30日的三個月
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2023年3月31日的餘額64,609 $65 $1,191,843 $(93)$(853,062)$338,753 
股票期權的行使18 — 305 — — 305 
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份186 — (3,163)— — (3,163)
員工購股計劃普通股的發行249 — 6,804 — — 6,804 
基於股票的薪酬費用— — 23,410 — — 23,410 
短期投資的未實現虧損— — — (298)— (298)
外幣兑換損失— — — (802)— (802)
淨虧損— — — — (35,775)(35,775)
2023年6月30日的餘額
65,062 $65 $1,219,199 $(1,193)$(888,837)$329,234 

截至2023年6月30日的六個月
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2022年12月31日的餘額64,513 $65 $1,170,888 $(1,817)$(729,189)$439,947 
股票期權的行使63 — 1,162 — — 1,162 
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份237 — (4,561)— — (4,561)
員工購股計劃下普通股的發行249 — 6,804 — — 6,804 
基於股票的薪酬費用— — 44,906 — — 44,906 
短期投資的未實現收益— — — 1,451 — 1,451 
外幣兑換損失— — — (827)— (827)
淨虧損— — — — (159,648)(159,648)
2023年6月30日的餘額
65,062 $65 $1,219,199 $(1,193)$(888,837)$329,234 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3



截至2022年6月30日的三個月
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2022年3月31日的餘額63,941 $64 $1,089,689 $(3,061)$(649,310)$437,382 
股票期權的行使70 — 2,615 — — 2,615 
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份66 — (2,276)— — (2,276)
員工購股計劃普通股的發行129 — 7,915 — — 7,915 
普通股認股權證的行使4 — 68 — — 68 
基於股票的薪酬費用— — 20,157 — — 20,157 
短期投資的未實現虧損— — — (1,124)— (1,124)
外幣兑換損失— — — (97)— (97)
淨虧損— — — — (15,056)(15,056)
2022年6月30日的餘額
64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 

截至2022年6月30日的六個月
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2021年12月31日的餘額63,833 $64 $1,068,259 $(616)$(634,595)$433,112 
股票期權的行使172 — 6,398 — — 6,398 
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份70 — (2,575)— — (2,575)
員工購股計劃下普通股的發行129 — 7,915 — — 7,915 
普通股認股權證的行使6 — 83 — — 83 
基於股票的薪酬費用— — 38,088 — — 38,088 
短期投資的未實現虧損— — — (3,641)— (3,641)
外幣兑換損失— — — (25)— (25)
淨虧損— — — — (29,771)(29,771)
2022年6月30日的餘額
64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4

Tandem糖尿病護理公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至6月30日的六個月，
20232022
經營活動
淨虧損$(159,648)$(29,771)
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整：
折舊及攤銷費用7,661 7,181 
債務發行成本攤銷1,009 896 
預期信貸損失準備金2,758 1,990 
庫存報廢準備金136 641 
經營租賃減值費用14,099 — 
短期投資溢價攤銷1,755 1,799 
基於股票的薪酬費用44,594 38,241 
已獲得的正在進行的研發費用78,750 — 
其他(416)171 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額13,553 4,922 
盤存(35,945)(20,352)
預付資產和其他流動資產(3,147)1,524 
其他長期資產(1,659)(901)
應付賬款和應計費用5,557 20,193 
與員工相關的負債(2,711)(16,126)
遞延收入2,946 2,934 
經營租賃和其他流動負債5,023 7,443 
其他長期負債1,036 (84)
經營活動提供(用於)的現金淨額(24,649)20,701 
投資活動
購買短期投資(235,525)(229,719)
短期投資到期和贖回的收益303,110 256,548 
購置財產和設備(16,205)(14,760)
收購，包括正在進行的研究和開發，扣除收購的現金(69,496)— 
購買無形資產和戰略投資(2,515)(515)
投資活動提供(用於)的現金淨額(20,631)11,554 
融資活動
根據公司股票計劃發行普通股所得款項，淨額3,407 11,738 
行使普通股認股權證所得款項— 83 
其他融資活動— (270)
融資活動提供的現金淨額3,407 11,551 
外匯匯率變動對現金的影響107 (21)
現金及現金等價物淨增(減)(41,766)43,785 
期初現金及現金等價物172,517 71,181 
期末現金及現金等價物$130,751 $114,966 
現金流量信息的補充披露
已繳納的所得税$1,771 $162 
非現金投融資活動補充附表
經營租賃用經營性租賃義務換取的使用權資產$— $110,515 
購置列入應付帳款的財產和設備$3,027 $1,255 
應付賬款和其他長期負債中的無形成本$— $515 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5


Tandem糖尿病護理公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 陳述的組織和基礎
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病護理公司是一家醫療設備公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。Tandem糖尿病護理公司在特拉華州註冊成立。除文意另有所指外，術語“公司”或“TANDEM”指TANDEM糖尿病護理公司及其全資子公司。
該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場不斷變化的需求和偏好。該公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t：SLIM X2胰島素輸送系統(t：SLIM X2)，這是該公司的旗艦泵平臺，具有管理胰島素輸送的先進算法，旨在直接在泵的主屏幕上顯示連續血糖監測(CGM)傳感器信息。該公司的胰島素泵產品與其他互補的數字健康產品兼容，如T：Connect移動應用程序、基於雲的糖尿病管理應用程序和Tandem Device Updater，這是一種與Mac和PC兼容的工具，提供並支持從個人電腦遠程更新公司的胰島素泵軟件。該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除了胰島素泵，該公司還銷售一次性產品，這些產品與胰島素泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。
列報依據和合並原則
本公司已根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)及中期財務資料通用會計原則及S-X條例第10條及Form 10-Q指示，編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，屬於正常和經常性的、被認為是公平列報本報告所載財務信息所必需的所有調整均已包括在內。
中期財務業績不一定代表全年或任何其他期間的預期業績(S)。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表以及本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告(年報)中的附註一併閲讀，本報告中的資產負債表信息就是從該年報中獲得的。簡明的綜合財務報表包括Tandem糖尿病護理公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
本公司境外子公司的本位幣為其各自的當地貨幣。該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個時期的收入、成本和支出的平均匯率將其海外子公司的財務報表轉換為美元。與換算相關的調整計入簡明綜合經營報表中的其他全面收益(虧損)，以及本公司簡明綜合資產負債表股東權益部分的累計其他全面收益(虧損)。以功能貨幣以外的貨幣計價的餘額產生的匯兑收益或損失在利息收入和其他淨額中確認，並在公司的簡明綜合經營報表中確認。
重新分類
在截至2022年6月30日的3個月和6個月，普通股認股權證的公允價值變化以前是單獨報告的，現在作為利息收入和其他淨額在精簡綜合經營報表中報告。此外，簡明綜合現金流量表上的某些往年結餘已重新分類，以符合本年度的列報方式。
6

2. 重要會計政策摘要
與公司2022年年報披露的會計政策相比，截至2023年6月30日的六個月內，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和判斷，以影響截至簡明綜合財務報表之日公司簡明綜合財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
應收帳款
該公司在正常業務過程中向各種客户提供信貸，並由使用其產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。該公司為其目前估計的預期信貸損失保留一筆準備金。預期信貸損失撥備是根據歷史經驗、對特定客户相關風險的評估、未清償發票的審查、對未來的預測以及各種其他被認為在情況下是合理的假設和估計來估計的，包括因經濟衰退擔憂、可自由支配支出的變化、利率上升和其他宏觀經濟因素而導致的信貸風險的變化。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，將從撥備中註銷。
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及員工相關負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些資產和負債具有短期性質。短期投資按公允價值計價。
本公司的可轉換優先票據在簡明綜合資產負債表中按攤銷成本列賬(見附註7，“債務”)。本公司為披露目的而計量其可轉換優先票據的公允價值。該公司估計其可轉換優先票據的公允價值為#美元265.91000萬美元和300萬美元260.5根據截至2023年6月30日和2022年12月31日的二級報價市場價格，分別為3.6億歐元和3.8億歐元。
經營性租賃使用權資產和負債
經營租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司取得租賃物業時(生效日期)按租賃期內租賃付款的現值確認。適用於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議租契，該公司結合了租賃和非租賃組成部分。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出，以直線法在開始生效日期開始的各個租約的期限內入賬。租金支出與已支付租金之間的差額在本公司簡明綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。業主改善津貼和其他類似租賃激勵措施被記錄為租賃資產使用權的減少，並按直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。
應攤銷的無形資產n
有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額及減值費用(如適用)入賬。有限年限無形資產的攤銷按其估計使用年限以直線方式確認。於截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月內，本公司並無確認任何無形資產減值損失。
7

戰略投資
該公司持有的股權投資總額為$10.12000萬英寸二獨立的私人公司，每一家公司的代表都不到5各公司截至投資日期的已發行股本的百分比。該等投資按成本減去減值(如有)列賬，並根據可見價格的變動作出調整。這些投資作為其他長期資產的組成部分計入簡明綜合資產負債表。本公司根據最近公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和一般市場狀況來監測這些投資，以評估是否發生了價值下降。

收入確認
收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，公司確認收入，該金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價，扣除估計回報後的淨額。
具有多項履約義務的安排的收入確認
該公司認為其產品供應中的個別交付成果是單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價、合同安排的規定價值或非合同安排將收取的估計現金確定的。本公司將對價分配給個別履約義務，並根據履行義務何時履行確認對價，考慮這是否在某個時間點或隨時間發生。一般來説，胰島素泵、藥筒、輸液器和附件被認為是在客户獲得對承諾貨物的控制權時滿足的履行義務，對於我們的經銷商安排，承諾貨物通常在發貨時滿足，並在收到後直接銷售給個別客户。補充產品，如t：Connect、Tandem Source和Tandem Device Updater，被認為是隨着時間的推移而滿足的不同的性能義務，因為這些產品的訪問和支持貫穿於典型的四年制胰島素泵的保修期。因此，與互補產品相關的收入遞延並在一年內確認四年制句號。在補充產品沒有獨立價值的情況下，該公司通過應用預期成本加保證金方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。
Tandem Choice計劃的收入確認
2022年9月，該公司推出了一項名為Tandem Choice的新技術接入計劃，該計劃為美國符合條件的保修期t：Slim X2客户提供靈活性，以便在最新的硬件平臺Tandem Mobi上市時獲得該平臺。參與的客户有權付費購買替代串聯泵，稱為Choice Right。Tandem Choice將於2024年12月31日到期。
為了根據ASC 606評估Tandem Choice，本公司認定客户升級到新技術的能力代表着一項重大權利，因為該選項中固有的定價為客户提供了折扣，該折扣是向可比客户提供的相關商品和服務的折扣範圍的增量。選擇權的獨立售價是根據經調整的市場評估方法估計，並考慮行使各自期權的可能性。在2023年6月30日和2022年12月31日，美元10.51000萬美元和300萬美元6.8100,000,000美元分別分配給提供給客户的重大權利，並在壓縮綜合資產負債表上計入當期遞延收入。
8

保修儲備
本公司一般會提供四年制向最終用户客户提供胰島素泵的保修，並可在保修期內更換與產品規格不符的任何泵。此外，該公司還提供六個月一次性胰島素盒和輸液器的保修。預計保修成本在裝運時記錄，公司在每個報告期重新評估保修備用義務的估計。保修成本主要根據當前預期的產品更換成本和使用歷史經驗的預期更換率進行估算。退還給公司的胰島素泵可能會被翻新和重新部署。經驗表明，任何給定泵版本的初始數據都可能不充分；因此，該公司的流程依賴於長期歷史平均值，直到有足夠的數據可用。當實際經驗可用時，該公司使用這些數據來更新歷史平均值。公司可在認為適當時對保修準備金進行進一步調整，根據增強型硬件組件或Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，對修訂後的未來性能預期給予額外考慮。保修費用在簡明綜合經營報表中作為銷售成本的一部分入賬。
下表對截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的產品保修責任變化進行了對賬(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
期初餘額$37,152 $30,444 $36,537 $30,401 
在此期間簽發的保修準備金8,915 7,279 17,288 14,480 
在此期間所作的和解(7,385)(5,687)(15,068)(11,708)
增加(減少)保修估算235 (132)160 (1,269)
期末餘額$38,917 $31,904 $38,917 $31,904 
截至2023年6月30日和2022年12月31日，產品保修準備金總額計入以下濃縮綜合資產負債表賬户(單位：千)：
2023年6月30日2022年12月31日
其他流動負債$18,695 $17,280 
其他長期負債20,222 19,257 
總保修準備金$38,917 $36,537 

基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，最終預期歸屬的部分以直線方式確認為必要服務期內的薪酬支出。在授予之日，公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，估計根據公司股票激勵計劃發行的股票期權的公允價值，以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)員工購買權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用關於許多變量的假設，包括股價波動性、預期期限、股息收益率和無風險利率(見附註8，“股東權益”)。根據公司完全基於服務授予的股票激勵計劃發放的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值，是根據授予之日標的股票的公允市場價值估計的。根據公司相對於預先定義的業績指標的實際業績以及獲獎者在衡量日期期間的持續服務，授予的RSU獎勵的公允價值是根據授予日標的股票的公允市場價值和達到指定業績標準的可能性來估計的。在每個報告期內，公司都會重新評估達到該等業績指標的可能性。因預計將公佈的股份進行調整而產生的任何費用變化均計入調整期。
9

NET每股收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益或虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨收益(虧損)反映了可為普通股行使或可轉換為普通股的證券為普通股行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。稀釋性普通股等價物包括公司股票計劃下的已發行股票期權和未歸屬RSU、根據ESPP將授予的潛在獎勵和普通股認股權證，每種股票都是使用庫存股方法計算的；以及使用IF轉換方法計算的可轉換優先票據轉換後可發行的股票。
截至2023年6月30日止三個月及六個月，由於本公司於各呈列期間的淨虧損狀況，用於計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均股份數目並無差異。在截至2022年6月30日的三個月和六個月，用於計算稀釋每股淨虧損的淨虧損增加了#美元。57,000及$91,000，以剔除若干普通股股權證的公允價值變動所確認的收益，而分母按958股票和965按庫存股方法分別計算的股份。
未計入每股攤薄淨虧損(因為納入將是反攤薄)的潛在稀釋性已發行證券如下(以千股普通股等值股份為單位)：
截至三個月
6月30日，		截至6月30日的六個月，
2023202220232022
購買普通股的期權138 1,235 138 1,327 
未歸屬的限制性股票單位2,032 980 1,677 765 
購買普通股的認股權證194 195 194 195 
根據ESPP授予的獎勵32 11 16 6 
可轉換優先票據(如已轉換)2,554 2,554 2,554 2,554 
4,950 4,975 4,579 4,847 

3. 短期投資
該公司投資於有價證券，主要由美國政府、美國政府支持的企業以及信用評級較高的金融機構和公司的債務工具組成。以下是2023年6月30日和2022年12月31日的短期投資估計公允價值摘要(單位：千)：
2023年6月30日攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
美國政府支持的企業$153,474 $8 $(866)$152,616 
美國國債98,672 1 (326)98,347 
商業票據115,246 — (198)115,048 
公司債務證券10,509 — (25)10,484 
總計$377,901 $9 $(1,415)$376,495 

10

2022年12月31日攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
美國政府支持的企業$100,602 $21 $(615)$100,008 
美國國債213,105 3 (1,947)211,161 
商業票據112,812 6 (208)112,610 
公司債務證券18,218 — (104)18,114 
超國家債券2,504 — (13)2,491 
總計$447,241 $30 $(2,887)$444,384 

截至2023年6月30日，可供出售債務證券的合同到期日如下(以千為單位)：
還有幾年就到期了
2023年6月30日一年內一到兩年估計公允價值
美國政府支持的企業$102,060 $50,556 $152,616 
美國國債90,381 7,966 98,347 
商業票據115,048 — 115,048 
公司債務證券10,484 — 10,484 
總計$317,973 $58,522 $376,495 

公司根據公司使用任何此類有價證券以滿足公司流動性要求的能力和意圖，將所有有價證券歸類為短期投資，無論期限長短。
該公司每季度審查可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。截至2023年6月30日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於最近市場利率的上升。本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些債務證券。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，截至2023年6月30日，公司沒有記錄與其可供出售債務證券相關的信貸損失準備金。
4. 若干財務報表項目的構成
應收帳款
截至2023年6月30日和2022年12月31日的應收賬款淨額如下(單位：千)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
應收賬款$103,556 $119,044 
減去：信貸損失準備金(4,842)(4,327)
應收賬款淨額$98,714 $114,717 

11

信貸損失準備
下表對截至2022年6月30日、2023年和2022年6月30日終了的三個月和六個月的應收賬款信貸損失估計準備金變動情況進行了核對(單位：千)：
截至三個月
6月30日，		截至6月30日的六個月，
2023202220232022
期初餘額$4,467 $4,344 $4,327 $4,249 
預期信貸損失準備金1,372 1,144 2,758 1,990 
撇除回收後的註銷和調整(997)(888)(2,243)(1,639)
期末餘額$4,842 $4,600 $4,842 $4,600 

盤存
截至2023年6月30日和2022年12月31日的庫存包括以下內容(單位：千)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
原料$41,834 $39,207 
在製品33,874 18,571 
成品71,891 53,339 
總庫存$147,599 $111,117 

5. 公允價值計量
有關公允價值計量的權威指引界定了公允價值，併為計量公允價值和披露按公允價值按經常性或非經常性計量的每一主要資產和負債類別提供了一致的框架。公允價值旨在反映假設的退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，權威指導建立了一個三級公允價值等級，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第1級：可觀察的投入，如活躍市場的未調整報價，可在計量日期獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。
第二級：除活躍市場報價外，在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。
第三級：對資產或負債的公允價值有重大影響的市場數據很少或沒有的不可觀察到的輸入，這需要報告實體制定自己的估值技術，需要輸入假設。
下表列出了本公司截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級(以千為單位)：
12

按公允價值計量
2023年6月30日
總計1級2級3級
資產
現金等價物(1)
$119,066 $119,066 $— $— 
美國政府支持的企業152,616 — 152,616 — 
美國國債98,347 98,347 — — 
商業票據115,048 — 115,048 — 
公司債務證券10,484 — 10,484 — 
總資產$495,561 $217,413 $278,148 $— 

按公允價值計量
2022年12月31日
總計1級2級3級
資產
現金等價物(1)
$150,742 $150,742 $— $— 
美國政府支持的企業100,008 — 100,008 — 
美國國債211,161 211,161 — — 
商業票據112,610 — 112,610 — 
公司債務證券18,114 — 18,114 — 
超國家債券2,491 — 2,491 — 
總資產$595,126 $361,903 $233,223 $— 
(1)一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和到期日為三個月或更少，從購買之日起。
該公司的二級金融工具是根據不太活躍的市場上的市場價格以及可觀察到的估值因素(如利率和收益率曲線)進行估值的。本公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務報價中獲取二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來驗證這些價格。

6. 租契
該公司的租賃包括對一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備的運營租賃。這些不可取消的經營租約的初始租賃條款是兩年至十三年。初始租期為12個月或以下的租賃(短期租賃)在發生時計入費用，不作為使用權租賃資產計入本公司的簡明綜合資產負債表。公司必須確認經營租賃使用權資產和負債，並在公司佔有租賃財產時(生效日期)開始記錄租賃費用。本公司在租賃期內按直線原則確認該等租約的租賃費用。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司根據租約開始日期可得的資料，採用遞增借款利率，以租期內未來租賃付款的現值為基礎，釐定營運租賃使用權資產及負債。
某些租約包括續簽的選項，續訂條款可以將租賃期限延長更長的時間。本公司可自行決定是否行使租約續期選擇權。對於在開始行使租賃之日合理確定的續期期權，本公司將續期期權期限包括在租賃期內。
13

總部租賃
於2021年9月，本公司訂立一份租賃協議181,949位於加利福尼亞州聖地亞哥高崖大道(總部租賃)的一般行政、實驗室和研發辦公空間(辦公場所)平方英尺，前身為技術中心租賃。業主將分兩個階段將物業的佔有權交給公司，第一階段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。總部租賃還包括對另一項34,569可出租的平方英尺的一般辦公空間，如果空間可用的話。
第一階段生效日期為二零二二年三月，當時本公司已獲批出物業第一階段部分的佔有權，並於二零二二年九月(第一階段租金開始日期)開始繳付租金。第二階段開始日期預計將於(I)本公司首次在該物業第二階段開始營業之日及(Ii)2025年5月1日(第二階段租金開始日期)兩者中較早的日期開始。總部租賃期將於2035年4月到期。該公司擁有二延長租賃期的備選辦法，每一種辦法規定延長五年。總部租賃期限是在不行使續期選擇權的情況下確定的。
總部租賃的初始基本租金約為#美元。906,000自第一階段租金開始日期起計，每月租金及基本租金增加約$255,000在第二階段租金開始之日每月。每個月的基本租金將增加3.0在各自的租金生效日期的每個週年紀念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整個租賃期內須按比例支付若干持續經營開支。除按比例分攤的業務費用外，房地第一期部分的基本租金在幾個月內不會到期。二穿過九在第一階段租金開始之日之後，對於房地的第二階段部分，為期幾個月二穿過五在第二階段租金開始生效日期之後。公司確認經營租賃使用權資產及相應的經營租賃負債#美元。107.5於2022年第一季度第一階段開工日，簡明綜合資產負債表上的10,000,000美元。
2023年第二季度，本公司開始將總部租賃第一期用於之前佔用的業務77,458位於加利福尼亞州聖地亞哥的Roselle Street(Roselle Leages)上的租賃空間為平方英尺。Roselle的租約於2023年5月到期。同樣在2023年第二季度，公司搬遷了佔據73,929在加利福尼亞州聖地亞哥的Vista Sorrento Parkway上租賃的平方英尺空間(Vista Sorrento Lease)，用於新的總部租賃地點。
經營租賃減值費用
在2023年第二季度，公司通過將行政職能和其他業務從Vista Sorrento租賃設施轉移到新的總部租賃地點來整合設施。關於永久停止使用Vista Sorrento工廠，該公司記錄了#美元14.1由於與Vista Sorrento租賃有關的資產的賬面價值超過其根據本公司對與租賃設施相關的未來貼現現金流的估計而產生的公允價值，因此產生了1,000,000歐元的減值費用。用於確定剩餘租賃期內未來現金流量現值的估計數包括預計分租收入和貼現率。這一美元14.1100萬美元的費用包括一筆美元11.21億美元的經營租賃使用權資產減值和1美元2.9固定資產核銷，主要包括租賃改進，並在簡明綜合經營報表中作為銷售、一般和行政費用的組成部分入賬。
補充租賃披露信息
公司在簡明綜合經營報表中記錄的租賃成本如下(以千計)：

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
經營租賃成本$4,299 $5,061 $8,774 $8,189 
短期租賃成本124 37 220 71 
使用權資產減值準備11,224 — 11,224 — 
總租賃成本$15,647 $5,098 $20,218 $8,260 

14

截至2023年6月30日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)：
截至12月31日止的年度，
2023年(剩餘)$8,980 
202417,198 
202517,023 
202617,068 
202717,333 
此後103,844 
未貼現的租賃付款總額181,446 
減去：代表利息的數額(45,289)
經營租賃負債現值136,157 
減去：經營租賃負債的當期部分(17,757)
經營租賃負債--長期$118,400 
經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
2023年6月30日2022年12月31日
加權平均剩餘租賃年限(年)10.610.8
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率5.4 %5.3 %

計入租賃負債計量的現金，即經營租賃的經營現金流，為#美元4.41000萬美元和300萬美元5.9在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為3.6億美元和2.6億美元。
尚未開始核算的租賃
截至2023年6月30日，總部租賃二期開工日期尚未出現。因此，截至2023年6月30日的簡明綜合資產負債表不包括經營租賃使用權資產和經營租賃負債，截至2023年6月30日、2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表不包括與總部租賃第二階段相關的任何租賃成本。此外，上述披露的公司租賃成本、經營租賃負債到期日、加權平均剩餘租賃期和加權平均貼現率不包括與總部租賃第二階段相關的任何金額。
本公司目前估計，第二階段的開始日期將於2025年第一季度，屆時將記錄第二階段的經營租賃使用權資產和負債。根據總部租賃第二階段到期的每月基本租金，未來的最低付款目前估計為#美元34.7從2025年到2035年，根據第二階段的實際開工日期，總共為1000萬美元。由於遞增借款利率要到第二階段開始之日才能獲得，因此我們還無法確定第二階段的經營租賃使用權資產和負債。

7. 債務

可轉換優先票據
於2020年5月，本公司與若干交易對手訂立一項購買協議，出售總額為$287.51,000,000美元本金1.50根據修訂後的1933年證券法第144A條，2025年到期的可轉換優先債券(債券)以非公開發行方式向合格機構買家發行。發行該批債券所得款項為244.61百萬美元，扣除債務發行成本和用於支付下文討論的封頂看漲交易(封頂看漲交易)成本的現金。

這些票據是公司的優先無擔保債務。利息自2020年11月1日起每半年以現金支付一次，息率為1.50每年的百分比。債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日前按照其條款回購、贖回或轉換。

15

債券可由公司選擇轉換為現金、公司普通股股份或現金與公司普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元債券本金8.8836股普通股，相當於初始轉換價1,000美元。112.57(換算價)公司普通股每股。換算率會根據管理票據的契約中所述的某些事項而作出慣常調整。

公司有權在2023年5月6日或之後以現金贖回全部或任何部分債券，如果公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少20交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格相當於100將贖回的債券本金的百分比，另加應計及未償還的利息。債券並無備有償債基金。

債券持有人只有在下列情況下，才可在2024年11月1日前選擇以1,000元本金的倍數轉換其全部或部分債券：

•如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；

•在此期間五任何時間之後的營業日期間五債券的每1,000元本金的交易價為該日的連續交易日五連續交易日期間少於98在該交易日，本公司普通股最後一次報告銷售價格的乘積的百分比以及票據的適用換算率；

•如公司要求贖回任何或全部債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或

•關於特定公司事件的發生。

在2024年11月1日或以後，直至緊接到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況如何，債券持有人均可隨時轉換其債券。

債券持有人如因徹底的基本改變或與贖回有關而轉換，則有權提高換算率。此外，如債券持有人作出重大改變，債券持有人可要求我們以相等於100債券本金的%，另加任何應計及未付利息。
簡明綜合資產負債表上票據的賬面淨值如下(以千計)：
 2023年6月30日2022年12月31日
本金金額$287,500 $287,500 
未攤銷債務發行成本(3,372)(4,268)
賬面淨額$284,128 $283,232 
在特定報告期內普通股每股平均市價超過換算價$時，票據將產生攤薄效應。112.57。截至2023年6月30日和2022年12月31日，票據的IF-轉換價值不超過本金的。
截至2023年6月30日，未攤銷債務發行成本為3.4與債券有關的百萬元將攤銷為利息開支，實際利率為2.2在剩餘的時間段內的百分比1.8好幾年了。

16

下表詳細説明瞭與截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三個月和六個月確認的票據有關的利息支出(單位：千)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
合同利息支出$1,078 $1,078 $2,156 $2,156 
債務發行成本攤銷450 458 897 896 
利息支出總額$1,528 $1,536 $3,053 $3,052 


有上限的呼叫交易

就發行債券而言，本公司於2020年5月與若干交易對手訂立上限催繳交易，淨成本為$34.11000萬美元。有上限的看漲期權交易旨在減少對公司普通股持有者的潛在稀釋，使其超過轉換價格$。112.57，最高轉換價格為$173.18於任何轉換票據時，或為抵銷任何現金付款，本公司須支付超過該等已轉換票據本金的款項(視屬何情況而定)，而有關扣減或抵銷須受上限規限。被封頂的看漲交易的上限價格最初為$173.18每股公司普通股，溢價為100比上一次報告的成交價$86.59於2020年5月12日按本公司普通股每股計算，並根據有上限的看漲期權交易條款作出若干調整。導致調整上限看漲期權交易初始執行價格的條件反映了導致票據相應調整的條件。

出於會計目的，有上限的看漲交易是單獨的交易，不是票據條款的一部分，而出於聯邦税收的目的，它們是整合的。由於該等交易符合適用會計指引下的若干準則，因此上限催繳交易於股東權益中入賬，並不計入衍生工具。上限催繳交易的成本在本公司的精簡綜合資產負債表中記為本公司額外實收資本的減少額，將不會重新計量。

信用額度
2022年5月18日，本公司簽訂了一項三年制循環信用額度協議，為公司提供最高本金借款金額為$100.02000萬美元(信用額度)，減去任何開立和未償還的低於a$的信用證。15.01000萬份信用證分項限額。授信額度允許本公司申請墊款，並將此類墊款的收益用於一般公司目的，包括營運資本和資本支出。該授信額度將於(I)2025年5月18日或(Ii)初始到期日(以較早者為準)到期，除非經本公司董事會及貸款人批准於到期日續期。初始到期日是指在公司可轉換優先票據2025年5月1日到期日之前91天內，公司未達到預先設定的流動資金門檻的任何日期。在信貸額度期限內，本公司須遵守兩項財務維持契約：最低綜合利息覆蓋率及最高綜合淨槓桿率。截至2023年6月30日，公司遵守了最低綜合利息覆蓋率公約。2023年8月2日，對循環信貸額度協議進行了修訂，將最高本金借款金額降至1美元50.0並規定不測試最高綜合淨槓桿率，借款基數將限制為2023年第二季度和第三季度符合條件的應收賬款的百分比。信貸額度以本公司及其附屬公司幾乎所有資產的優先擔保權益為抵押。

在信貸額度下提取的預付款按下列年利率計息：(1)SOFR利率(在信貸額度中定義)；加上(2)適用的信貸利差調整，範圍為0.10%至0.25%；加上(3)適用的邊距，範圍為1.25%至2.00%，每筆預付款將在到期日支付，未償還預付款的利息按季度支付。信貸協議還包括一筆承諾費，從0.20%至0.35信貸額度每日平均未使用金額的年利率，按季度支付。本公司可選擇在到期日之前的任何時間預付全部或部分信貸額度下的任何借款，而無需支付溢價或罰款。截至2023年6月30日，公司擁有不是信貸額度下的未償還借款，以及一美元4.9未付備用信用證100萬張。

17

8. 股東權益
預留供未來發行的股份
2023年6月30日，公司為未來發行預留了以下普通股股份(單位：千)：
轉換可轉換優先票據時預留供發行的股份2,554 
已發行認股權證相關股份194 
已發行股票期權相關股份4,217 
未歸屬的限制性股票單位的基礎股份3,095 
根據ESPP授予的獎勵授權發行的股份704 
為未來股權獎勵授予而授權的股份1,222 
總計11,986 
普通股認股權證

截至2023年6月30日，用於購買該公司普通股的已發行認股權證如下：
發行日期每股行權價未清償認股權證未到期認股權證的到期日
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
每份認股權證允許持有者購買一按認股權證每股行權價計算的普通股。
庫存計劃
2023年5月，公司股東批准了2023年長期激勵計劃(2023年計劃)，根據該計劃，2,602,184普通股最初是為發行而保留的。根據2023年計劃，公司可向當時成為公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。2023年計劃取代了本公司修訂和重訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)，2013計劃將不再授予其他股權獎勵。
公司的員工購股計劃(ESPP)於2013年10月獲得董事會批准。ESPP使符合條件的員工能夠使用他們的税後工資扣除購買公司普通股股票，但須符合某些條件。根據特別提款權，普通股的收購價為：(A)85公司普通股股票在發行首日的公平市值的%或(B)85購買當日公司普通股公允市值的%。一般而言，ESPP下的產品包括兩年制優惠期：四六個月購買期從每年的5月和11月開始。

基於股票的薪酬
限售股單位
限制性股票單位(RSU)的授予價值等於公司普通股在授予日的收盤價。在2022年3月之前批准的RSU通常在四年制以持續服務本公司為基礎的期間25在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項三年。在2022年3月授予的RSU，此後在三年制以持續服務本公司為基礎的期間33在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項兩年。此外，該公司還授予110,074截至2023年6月30日的三個月和六個月內基於績效的RSU，以及53,662截至2022年6月30日的三個月和六個月內基於績效的RSU。基於業績的RSU具有相當於公司普通股在授予日的收盤價的授予價值，並基於公司相對於預先定義的業績指標的實際業績，並受制於獲獎者在各自的12月31日、2024年和2025年測量日期的持續服務。
18

授予的RSU總數，其中包括基於業績的RSU，以及相應的加權平均授予日期公允價值如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
已批准的RSU1,635,679 820,173 1,789,825 1,007,249 
加權平均授予日公允價值(每股)$27.61 $66.88 $28.92 $74.88 

股票期權
股票期權的行權價等於公司普通股在適用授予日的收盤價，最長期限為十年。在2022年第二季度之前授予的股票期權通常授予四年制關於以下方面的期限25於授出日期一週年時佔相關股份的百分比，而期權的餘額按月歸屬下列各項三年。在2022年第二季度授予的股票期權以及此後授予的三年制關於以下方面的期限33於授出日期一週年時佔相關股份的百分比，而期權的餘額按月歸屬下列各項兩年。有幾個不是在截至2023年6月30日的三個月和六個月內授予的普通股期權。在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間授予的普通股期權總數，以及Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：
股票期權
截至三個月和六個月
2022年6月30日
已授予的股票期權83,008 
加權平均授予日公允價值(每股)$42.16 
無風險利率2.7 %
股息率0.00 %
預期波動率72.0 %
預期期限(以年為單位)5.8
員工購股計劃
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型記錄與ESPP相關的基於股票的薪酬支出。估價是在購買期開始的授予日進行的，購買期通常發生在每年的5月和11月。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於ESPP的假設如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
加權平均授予日公允價值(每股)$12.52 $26.57 $12.52 $26.57 
無風險利率4.7 %2.2 %4.7 %2.2 %
股息率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
預期波動率60.9 %47.1 %60.9 %47.1 %
預期期限(以年為單位)1.31.31.31.3

19

下表彙總了所有基於股票的報酬安排的簡明合併業務報表中包括的基於股票的報酬費用的分配情況(單位：千)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
銷售成本$1,749 $1,900 $3,343 $3,747 
銷售、一般和行政14,871 13,732 28,982 25,586 
研發6,781 4,498 12,269 8,908 
基於股票的薪酬總支出$23,401 $20,130 $44,594 $38,241 
作為公司存貨成本一部分資本化的基於股票的薪酬支出總額為#美元。1.42023年6月30日為100萬美元，1.12022年12月31日為100萬人。
9. 員工福利
員工401(K)計劃
該公司為在美國的員工制定了固定繳費401(K)計劃，員工的年齡至少為18幾年前。員工有資格從其僱用日期後日歷月的第一天開始參與計劃。除非員工做出肯定的選擇，否則員工將在重新聘用或入職日期後30天內自動加入計劃。根據該計劃的條款，員工可以按薪酬的百分比進行自願繳費，從2022年開始，公司將按照員工繳費的任意百分比進行匹配。
10. 所得税
截至2023年6月30日止三個月及六個月，本公司確認所得税支出為1.1百萬美元和美元1.4分別為100萬美元的税前虧損34.6百萬美元和美元158.2分別為100萬美元。由於年度有效税率法不能提供可靠估計，本公司使用離散有效税率法計算截至2023年6月30日止三個月及六個月的所得税撥備。截至2023年6月30日的三個月和六個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。
截至2022年6月30日止三個月及六個月，本公司確認所得税支出為2.1百萬美元和美元0.4分別為100萬美元的税前虧損13.0百萬美元和美元29.4分別為100萬美元。本公司使用離散有效税率法計算截至2022年6月30日止三個月及六個月的所得税撥備，因為年度有效税率法不能提供可靠的估計。截至2022年6月30日止三個月的所得税支出主要是由於2022年第一季度使用的年度有效税率法改為離散有效税率法，以及某些司法管轄區當前應納税所得額導致的州和外國所得税支出。
本公司繼續對截至2023年6月30日的遞延税項淨資產維持全額估值準備金，這是基於目前的評估，即這些未來的好處不太可能在到期前實現。

11. 業務細分和地理信息
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者(CODM)在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司是在其現有產品組合的基礎上組建的，主要包括胰島素泵、一次性胰島素盒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。該公司將其運營和管理業務視為一由於關鍵的業務決策和資源分配是由CODM使用合併的財務數據作出的，因此只有一個分部和一個報告單位。
20

收入的分類
該公司主要通過美國的國家和地區非獨家經銷商以及美國以外的分銷夥伴銷售其產品。在美國和加拿大，該公司也使用直銷隊伍。該公司按地區和主要銷售渠道對其收入進行分類，因為管理層認為這些類別最好地描述了收入和現金流的性質、金額和時間如何受到經濟因素的影響。
按地理區域和客户銷售渠道劃分的收入
在截至2023年6月30日和2022年6月的三個月和六個月裏，美國以外的任何一個國家的收入佔總收入的比例都沒有超過10%。下表列出了該公司兩個主要地理市場的收入，基於其產品運往的地理位置(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
美國$142,501 $145,667 $273,743 $276,950 
美國以外的國家53,416 54,595 91,557 99,219 
總銷售額$195,917 $200,262 $365,300 $376,169 
對總代理商的銷售額佔64%和65分別佔公司截至2023年、2023年和2022年6月30日的三個月美國銷售額的百分比，以及65截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月30日的六個月期間，公司在美國銷售額的百分比。對總代理商的銷售額佔94%和96在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間，該公司在美國以外的銷售額佔總銷售額的百分比。
12. 收購

AMF醫療收購
於2022年12月10日，本公司與根據瑞士法律成立及存續的公司AMF Medical SA及其股東訂立股份購買協議(購買協議)，以收購AMF Medical的全部登記股份(交易)。AMF Medical是Sigi貼片泵的開發商，Sigi貼片泵是一種符合人體工程學的可充電貼片泵，通過使用預填充的胰島素盒來減輕管理糖尿病的負擔。Sigi補丁泵正在開發中，還沒有商業化。
2023年1月19日，公司根據購買協議的條款完成了對AMF Medical的收購。這筆交易的總對價包括之前一筆瑞士法郎(瑞士法郎)的戰略投資8.02022年第三季度支付2.5億瑞士法郎，現金支付62.4在交易完成時支付了100萬瑞士法郎，以及高達瑞士法郎的額外或有收益付款129.61000萬美元。或有收益付款在達到某些里程碑時支付，包括最高達瑞士法郎的付款。38.4在未來兩年成功完成關鍵發展里程碑後，支付100萬瑞士法郎，並支付高達瑞士法郎91.2在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對自動控制器啟用(ACE)泵的監管許可後，將獲得100萬美元。或有對價將在每個或有事項得到解決並支付或支付相應對價時予以確認。截至2023年6月30日，與溢價里程碑相關的或有事項尚未解決，因此，相關金額未計入所收購資產的公允價值，也未在2023年6月30日的簡明綜合資產負債表中確認為負債。該公司使用現有現金餘額為初始結賬付款提供資金。截至2022年12月31日，之前的戰略投資作為其他長期資產的組成部分計入濃縮合並資產負債表。
這筆交易被記為資產購置，因為幾乎所有總資產的價值都集中在一項資產上。該公司記錄了一美元78.81,000,000美元的費用，代表收購的正在進行的研發資產的價值，沒有其他未來的用途，以及收購相關費用，在收購的正在進行的研發費用中的精簡合併運營報表上。公司截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績包括AMF Medical自收購之日以來的經營業績。
21


毛細血管生物醫學採集
2022年7月21日，本公司以總現金代價$收購輸液器開發商毛細管生物醫療公司(Capillary Biomedical)24.71000萬美元，並假設為$4.71.5億美元的長期債務。這筆債務在商業化產品首次銷售或許可時到期並應支付，並作為其他長期負債的組成部分計入2023年6月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表。毛細生物醫療公司的長穿戴輸液器技術目前正在開發中，還沒有商業化。該公司使用現有的現金餘額為收購價格提供資金。
這筆交易被記為資產購置，因為幾乎所有總資產的價值都集中在一項資產上。該公司記錄了一美元31.01,000,000美元的費用，代表收購的正在進行的研發資產的價值，沒有其他未來的用途，以及收購相關費用，在收購的正在進行的研發費用中的精簡合併運營報表上。該公司截至2023年6月30日的三個月和六個月的運營業績包括Capillary Biomedical的運營業績。
13. 承付款和或有事項
法律和監管事項
2020年5月，該公司被列為#年被告三加利福尼亞州法院因2020年1月發生的一起網絡釣魚事件而提起集體訴訟。總的來説，這些訴訟尋求法定的、補償性的、實際的和懲罰性的損害賠償；公平的救濟，包括恢復原狀；判決前和判決後的利益；禁令救濟；以及律師費、費用和費用。2020年7月24日，這些三在聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高級法院，訴訟被合併為一個單獨的案件，題為約瑟夫·德盧納等人。訴Tandem糖尿病護理公司。合併後的案件指控違反了醫療信息保密法(CMIA)、CCPA、加利福尼亞州的不正當競爭法(UCL)和違反合同。該公司對所有索賠提出了異議，法院於2020年10月20日開庭審理，對CCPA索賠的異議獲得支持。原告於2022年1月7日提出等級認證動議，我們於2022年4月7日提出對CMIA索賠進行簡易裁決的動議。2023年2月8日，法院批准了原告關於駁回其剩餘財產的請求二有偏見的索賠，駁回了等級認證的動議，從而在高等法院終止了案件。2023年3月7日，原告對法院批准公司簡易判決動議的命令提出上訴通知。雖然該公司打算對這一索賠進行有力的辯護，但不能保證該公司會勝訴。因此，公司無法確定這起訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的潛在損失的金額或範圍。
本公司不時涉及各種其他法律程序、監管事宜，以及由本公司正常業務活動中的索賠所引起或與之相關的其他糾紛或索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任及合同事宜有關的訴訟。雖然該等法律程序及索償的結果不能確切預測，但截至2023年6月30日，本公司相信本公司目前並非任何法律程序、監管事宜或其他被認為可能造成重大損失或損失金額(或範圍)可合理估計的糾紛或索償的一方。然而，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，法律程序可能會由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分流以及其他因素而對公司產生不利影響。
信用證
關於該公司的一份經營租約(見附註6，“租約”)，該公司有#美元。4.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000不可撤銷的備用信用證與一家銀行的安排(見附註7，“債務”)，根據該安排，建築物的房東是受益人。本公司須在租賃期內保留備用信用證，租賃期將於2035年4月屆滿。
22

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應閲讀以下討論和分析，以及我們在截至2023年6月30日的季度10-Q表(季度報告)第I部分，第1項中的財務報表和相關説明。
本季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，這些陳述受到相當大的風險和不確定性的影響。這些前瞻性陳述旨在為1995年《私人證券訴訟改革法》確立的責任避風港提供資格。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“繼續”或此類術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括這些陳述背後的假設或與之相關的假設。特別是，本季度報告中包含的前瞻性陳述可能涉及我們未來或假設的財務狀況、經營結果、流動性、影響我們財務結果的趨勢、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、地理擴張、分銷計劃、生產能力、臨牀試驗、監管批准、競爭地位和競爭環境變化的影響、供應鏈以及我們合同製造商和供應商的業務、收購和合作夥伴技術的整合以及會計指導的應用等。我們提醒您，上述列表可能不包括本季度報告中所作的所有前瞻性陳述。
我們的前瞻性陳述是基於我們管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。儘管我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，並且是根據我們目前掌握的信息做出的。由於各種因素，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括我們截至2022年12月31日的年度報告10-K表格(年度報告)第I部分第1A項中“風險因素”一節以及本季度報告下面“風險因素”一節中闡述的那些因素，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中所述的那些因素。您閲讀本季度報告時應瞭解，我們未來的實際財務狀況和結果可能與我們預期的大不相同，甚至可能比我們預期的更糟糕。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
前瞻性聲明僅陳述截至發佈之日，除非法律或納斯達克全球市場規則要求，否則我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性聲明的義務。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
概述
我們是一家專注於糖尿病患者技術解決方案的設計、開發和商業化的醫療器械公司。糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過為糖尿病患者及其護理人員和醫療保健提供者提供強大的生態系統和傳輸設備、軟件和數據洞察解決方案組合，在這些細分市場的胰島素治療管理方面處於領先地位。
自我們最初的商業推出以來，我們迅速創新，並將比我們的競爭對手更多的產品推向市場。今天，T：SLIM X2胰島素輸送系統是我們的旗艦技術解決方案。在截至2023年6月30日的四年期間，我們出貨量約為437,000噸：超薄X2胰島素泵，這代表了我們保修內的全球安裝客户羣，假設典型的四年報銷週期。其中約305,000台泵被運往美國境內的客户，132,000台被運往美國境外的客户。我們的產品目前在美國以外的大約25個國家和地區銷售。此外，在2023年7月，FDA批准了串聯式Mobi胰島素泵，它的尺寸大約是我們的t：Slim X2泵的一半。Tandem Mobi預計將於2023年底在美國開始有限發佈，並計劃於2024年初全面商用。
23

我們的製造、銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺T：SLIM X2和我們的補充產品產品上。我們簡單易用的T：SILM X2基於我們的專有技術平臺，是目前美國市場上最小的耐用胰島素泵。我們的大多數客户使用集成了連續血糖監測(CGM)的T：SILM X2。這使得T：SILM X2可以接收CGM傳感器讀數，然後將其用於我們的自動胰島素劑量(AID)算法，包括我們的Control-IQ技術。Control-IQ是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助用户增加目標血糖範圍內的時間。多項研究表明，Control-IQ技術的使用為所有人羣提供了即時和持續的改善臨牀結果。這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個系統，除了調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還提供自動校正丸劑。
T：SILM X2是第一臺可在美國商業上進行遠程軟件更新的泵。我們的Tandem Device Updater(TDU)現已在我們全球服務的國家/地區提供，使數十萬人能夠從個人計算機更新他們的t：slm X2軟件。這一服務是一種競爭優勢，使我們能夠為客户帶來臨牀和生活方式方面的改進，例如我們AID技術、CGM集成和移動應用程序功能的新發展。2022年第三季度，我們通過TDU推出了新的Pump軟件更新，允許美國所有t：Slim X2 Pump用户使用我們在兼容iOS和Android設備上提供的智能手機應用程序來推注胰島素。
我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預計壽命至少為四年。除了胰島素泵，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。
在美國，我們還提供t：Connect，這是我們的數據管理Web應用程序，為用户、他們的護理人員和他們的醫療保健提供者提供快速、簡單和可視化的方式，顯示來自我們的泵、集成CGM和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。在2023年第二季度，我們開始擴展Tandem Source在美國的發佈，這是我們的第二代基於Web的數據管理應用程序，正在設計為在全球部署。該應用程序增強了臨牀數據可視化，併為用户提供了額外的界面定製，以個性化他們處理數據的方式，並讓醫療保健提供者更好地管理他們的護理。

最新發展動態
2023年7月，FDA批准了串聯式Mobi胰島素泵的使用，該泵的尺寸大約是我們的t：Slim X2泵的一半。這是世界上最小的耐用自動胰島素輸送系統，專為那些在使用胰島素泵時尋求更大的謹慎和靈活性的人而設計。它的功能包括從我們的iOS移動應用程序控制泵、一個200個單元的墨盒、一個泵上推注按鈕、感應充電和我們的Control-IQ算法。Tandem Mobi預計將於2023年底在美國開始有限發佈，並計劃於2024年初全面商用。
Tandem Source擴展了我們的應用程序的功能，是我們的第二代基於Web的數據管理應用程序，它增強了臨牀數據可視化，併為用户提供了額外的界面定製，以使他們能夠個性化地使用他們的數據，並讓醫療保健提供者更好地管理他們的護理。該應用程序設計為在全球部署，從2023年6月在美國開始的有限發佈開始。

正在開發的產品
我們正在開發的產品支持我們開發胰島素輸送系統的戰略，作為旨在改善患者體驗和結果的治療管理組合的一部分。我們的產品開發工作分為三大創新支柱：交付設備、包括算法的設備軟件以及數據和洞察力。
遞送設備

我們正在開發一系列遞送設備解決方案，通過在我們的產品組合中提供選擇來滿足1型和2型糖尿病患者的不同需求。構成胰島素泵硬件的尺寸、形狀和操作模式的偏好通常會影響個人的泵購買決策和整體用户體驗。
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T：超薄X3
為了推進我們的旗艦T：SLIM平臺，T：SLIM X3的設計旨在為我們計劃的功能更新提供現代化的用户界面和更好的可用性。它還被設計為包括增強的技術，例如更強大的處理能力和容量以支持我們的高級算法，以及更長的電池壽命、更高的耐用性和無線軟件更新功能。

摩比：無內胎

這一產品的開發是為了為串聯式Mobi泵用户提供一種替代的無管輸液現場選擇。它將允許串聯式摩比泵完全佩戴在用户身上，而不需要管子。這一設計的目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時定製他們的泵的佩戴方式，在管子和無管子之間切換穿戴配置，以最適合他們的個人喜好和生活方式.

Sigi
這種符合人體工程學的可充電SIGI貼片泵旨在通過使用預填充的胰島素盒並與AID技術兼容來減輕管理糖尿病的負擔。

超長磨損輸液器

輸液器為糖尿病患者提供了額外的選擇和靈活性。我們的輸液器創新目標集中在延長佩戴時間和增強用户體驗的解決方案上，同時減少堵塞、身體負擔和浪費。為了支持這一努力，我們目前正在開發一種獨特的延長磨損輸液器技術。
設備軟件
我們的設備軟件用於直接通過泵的界面或通過我們的移動應用程序控制我們的泵。它還包括我們的AID技術和用於支持遠程泵更新的軟件。
控制-智商進步
我們正在繼續推動我們的算法創新，強調自動化、個性化和簡化，以繼續改善治療結果並提供積極的患者體驗。我們最近完成了臨牀研究，以支持將我們的Control-IQ技術的適應症擴大到包括2至5歲的1型糖尿病兒童。此外，我們開始了一項關鍵研究，以支持擴大適應症，將2型糖尿病患者包括在內。我們還在通過我們的Control-IQ技術研究不同胰島素的使用。
整合
圍繞我們的旗艦胰島素泵建立強大的生態系統和產品組合需要產品開發工作來集成、添加和增強補充系統組件。
Dexcom CGM：我們已與Dexcom，Inc.(Dexcom)達成協議，將我們目前的合作擴展到包括與他們的G7 CGM技術的集成。繼集成產品開發工作之後，這將是我們打算與我們的設備集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：我們與雅培(雅培)達成協議，將雅培的Freestyle Libre CGM技術與我們的胰島素輸送系統相結合，開發並商業化整合的糖尿病解決方案。在我們的綜合產品開發工作完成後，我們打算在美國推出，並在獲得監管許可或批准後，根據需要擴展到更多的地區。
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數據和洞察
我們的目標是通過使用我們收集的海量數據，結合人工智能或機器學習等技術，在我們的數字健康平臺上進行創新，為糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和保險付款人提供信息和見解。我們的主要目標包括使這些見解易於理解，使數據實時可用，並通過移動或網絡應用程序以靈活的格式提供信息。此外，我們正在努力整合來自第三方來源的與健康相關的信息，並使用我們的數據來支持當前和未來正在開發的產品。
設置自動化

我們的自動化研究和開發活動圍繞着增強用户和醫療保健提供商體驗和改善臨牀結果的機會。為了支持這一努力，我們正在努力使我們的泵設置調整自動化，以進一步提高易用性，並擴大我們的胰島素泵產品的採用。

泵出貨量
從2012年成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户發運胰島素泵和相關用品。從2018年第三季度開始，我們開始在美國以外的特定地區銷售我們的t：Slim X2胰島素泵，我們的技術解決方案現已在全球約25個國家/地區銷售。我們認為胰島素泵的出貨量是管理我們業務的重要指標。
我們在全球服務的市場中的胰島素泵通常需要接受四年的報銷週期，由作為主要付款人的第三方保險公司、政府計劃或醫療保健系統實施。在過去的四年裏，我們在全球出貨了大約437,000個胰島素泵，這代表了我們全球保修內安裝的客户羣。我們最終估計的全球安裝基數同比增長了約16%。
在典型的四年報銷週期結束時，客户可能有資格購買新的胰島素泵，但須遵守其主要保險付款人的規則和要求。雖然保修通常從最初的泵發貨日期起四年到期，但續訂的客户通常從保修到期之日起購買後續泵，最長可達一年。雖然我們的胰島素泵從最初的商業化到本期的大部分銷售都是通過向新客户銷售產生的，但隨着客户保修數量的不斷增加，後續向現有客户銷售續訂胰島素泵的機會也在增加。通過致力於留住客户的計劃，我們預計隨着時間的推移，此類續訂採購在我們泵出貨量中所佔的比例將不斷增加。
在過去的四年裏，大約有30.5萬台泵被運往美國的客户手中，這與標準的四年保修期一致。本財年和前五年每年按財政季度向美國客户提供的泵發貨量如下：
美國泵機組出貨量
每年截至的三個月中的每個月
3月31日6月30日9月30日12月31日總計
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 24,552 70,825 
202116,644 20,665 20,296 25,712 83,317 
202218,658 20,818 20,394 23,684 83,554 
202317,003 18,964 不適用不適用35,967 

26

自2018年第三季度開始在美國以外地區銷售以來，我們的泵出貨量約為132,000台，我們的產品現已在大約25個國家/地區上市。由於許多因素，包括暑假、將產品投放到新的地區的時間以及我們經銷商合作伙伴訂購模式的變化性，我們美國以外的分銷商的泵和用品的訂購模式歷來變化很大。我們才剛剛開始在美國以外的某些市場完成完整的四年報銷週期。本年度和前五年每一財季向美國以外客户的泵發貨量如下：
美國以外地區的泵組件出貨量
每年截至的三個月中的每個月
3月31日6月30日9月30日12月31日總計
2018不適用不適用1,055 3,233 4,288 
20195,0638,459 4,025 2,149 19,696 
20204,2203,952 3,641 8,133 19,946 
20218,70813,152 11,262 11,873 44,995 
20229,43711,296 12,113 11,939 44,785 
20236,05210,530 不適用不適用16,582 

影響財務業績的趨勢和不確定性
我們的財務狀況和經營業績歷來在季度或年度基礎上波動。我們預計這些週期性波動將繼續受到一些趨勢和不確定性的影響，包括：
監管批准和行動
•新產品的銷售要遵守當地政府的規定。獲得監管許可的要求和時間可能因國家而異，延遲可能會影響我們擴大全球客户基礎並在具有競爭力的時間框架內將產品推向市場的能力。這些延遲或未能獲得監管部門的批准可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
•涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件可能會導致未來的糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。監管機構對我們採取的任何行動，以及我們遇到的任何監管挑戰，都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。
產品-發佈和報銷
•我們預計我們的業務將受到我們或我們的競爭對手推出新的糖尿病設備和治療方法的影響。我們產品的成功與否是可變的，我們相信這與市場接受度、預期的產品發佈和商業可用性有關。我們預計，我們最近宣佈的Tandem Choice計劃及其相關的財務和會計影響可能會繼續對我們的業務產生實質性影響，直到該計劃結束。
•與上半年相比，我們在第三季度和第四季度的淨銷售額歷來都較高。我們最近宣佈的FDA批准的Tandem Mobi和預期的推出可能會影響我們當前和潛在客户在發佈日期臨近時做出購買決定的時間，導致不同於歷史季節性模式或購買行為的延遲。監管部門的批准和/或即將推出的其他新的Tandem或競爭對手產品也可能對購買決定的時機產生不利影響。
•如果我們當前和未來的產品未能從第三方付款人處獲得或保留足夠的承保範圍或報銷，我們的收入和運營結果可能會受到影響。
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國外市場
•我們已經擴大了我們的業務，並在美國以外的特定地區推出了新產品。我們在美國以外的分銷商的訂購模式在不同時期變化很大。我們從2022年第三季度開始運營歐洲配送中心，這導致我們的分銷商在2022年底和2023年上半年下調了庫存水平。
季節性
•在美國，季節性與我們的客户和我們分銷商的客户使用的醫療保險計劃的年度保險免賠額和共同保險要求有關。在美國，由於報銷環境的性質，我們通常在第三季度和第四季度經歷更高的泵發貨量。其他可能影響全年銷售的因素包括冬季、夏季和其他季節性假期的時間安排，特別是在我們美國以外的市場，以及預期推出的新產品。
宏觀經濟因素
•全球經濟和市場的不確定性，如對經濟衰退的擔憂、通貨膨脹、可自由支配支出的變化和利率上升，都影響了我們客户的購買決定和我們分銷商的購買模式。
•高通脹以及其他宏觀經濟因素和擔憂的影響繼續擾亂我們與供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户的關係。在應對這些全球宏觀經濟挑戰時，我們正在經歷更高的成本。

經營成果的構成部分
銷售額
我們為大約25個國家和地區的胰島素依賴型糖尿病患者提供產品。T：超薄X2胰島素泵是我們的旗艦泵平臺。我們的其他產品包括一次性胰島素盒和輸液器，以及我們的補充t：Connect、TDU和移動應用產品。我們的主要客户是使用我們產品的終端客户、服務水平因地域而異的非獨家分銷合作伙伴、開出我們產品處方的醫療保健專業人員以及提供保險覆蓋和使用我們產品的醫療保健系統或付款人。我們的銷售額可能會在不同時期波動，特別是由於美國的季節性與保險免賠額重置的時間相關，這通常反映在泵出貨量從任何第四季度到下一個第一季度的顯著下降。因此，銷售額的最低百分比通常在每個日曆年的第一季度報告，最高百分比通常在第四季度報告。另見上文“影響財務業績的趨勢和不確定因素--產品推出和報銷”。
2022年9月，我們開始向符合條件的T：SLIM X2客户提供Tandem Choice計劃，以提供獲得我們最新硬件平臺Tandem Mobi的途徑，如果有的話，需要付費。Tandem Choice將於2024年12月31日到期。Tandem Choice的會計處理是複雜的。最初，該計劃要求從2022年第三季度開始，推遲部分符合條件的泵的發貨銷售。客户在初始銷售時不作任何選擇，提供給客户的權利也不會影響與初始泵銷售如何或何時報銷相關的經濟。如果客户選擇從我們的下一代硬件平臺Tandem Mobi的發佈開始的未來日期參與Tandem Choice，我們將在履行時確認現有的延期、收到的增量費用以及提供新硬件Tandem Mobi的相關成本。任何剩餘的延期都將在計劃到期時得到認可。目前，我們無法估計Tandem Choice持續時間的財務影響。
28

銷售成本
銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本的準備金、支持我們數字健康平臺的成本、廢品以及過剩和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和運營監督管理有關的費用。考慮到報銷水平和成本結構的差異，泵的毛利和毛利率高於我們的泵相關供應，預計將繼續保持這一水平。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比可能會對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)支出主要包括銷售、營銷和行政職能的工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬，其中還包括我們的臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證和監管事務人員。我們在美國大約有110個銷售地區，通常由銷售代表和現場臨牀專家負責維護，並由管理保健聯絡員、其他銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持。其他重大SG&A費用通常包括與新產品發佈、差旅、貿易展覽、外部法律費用、獨立審計師費用、外部諮詢費、保險費、設施成本和信息技術成本相關的商業化活動所產生的費用。
研究與開發
我們的研發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的硬件、軟件和數字健康產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬。我們還產生了用品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接成本的研發費用。
收購的正在進行的研發(IPR&D)費用
收購的知識產權研發反映了在業務合併以外的交易中直接獲得的外部研究和開發項目的成本，這些項目在未來沒有替代用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的利息、外幣交易損益和利息支出，其中包括與我們將於2025年5月到期的1.50%可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。
所得税支出(福利)

由於公司對其遞延税項淨資產保持全額估值準備，所得税支出預計將主要由當期聯邦、州和外國現金税費支出構成，這是這些司法管轄區預期或發生的應税收入的結果。

29

經營成果
截至三個月
6月30日，		截至6月30日的六個月，
(除百分比外，以千為單位)2023202220232022
銷售：
美國$142,501 $145,667 $273,743 $276,950 
美國以外的國家53,416 54,595 91,557 99,219 
總銷售額195,917 200,262 365,300 376,169 
銷售成本94,182 98,316 180,658 183,130 
毛利101,735 101,946 184,642 193,039 
毛利率52 %51 %51 %51 %
運營費用：
銷售、一般管理和行政管理97,610 80,614 187,424 153,885 
研究與開發42,933 33,571 85,093 66,731 
收購正在進行的研究和開發— — 78,750 — 
總運營費用140,543 114,185 351,267 220,616 
營業虧損(38,808)(12,239)(166,625)(27,577)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額5,784 826 11,649 1,241 
利息支出(1,605)(1,537)(3,239)(3,053)
其他收入(費用)合計，淨額4,179 (711)8,410 (1,812)
所得税前虧損(34,629)(12,950)(158,215)(29,389)
所得税費用1,146 2,106 1,433 382 
淨虧損$(35,775)$(15,056)$(159,648)$(29,771)

截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三個月比較
銷售額
這三個月 截至2023年6月30日， 銷售額為1.959億美元，其中美國以外地區的銷售額為5340萬美元。在截至2023年6月30日的三個月裏，由於Tandem Choice於2022年第三季度在美國推出，我們推遲了230萬美元的泵銷售。2022年同期的銷售額為2.03億美元，其中包括5460萬美元的美國以外地區銷售額。

在美國，按產品分類的銷售額如下(以千計)：
截至三個月
6月30日，
20232022更改百分比
泵，泵$74,360 $81,656 (9)%
供應品和其他70,450 64,011 10%
延期進行串聯選擇計劃(2,309)— —%
在美國的總銷售額$142,501 $145,667 (2)%
2023年第二季度，泵在美國的銷售額為7440萬美元，而2022年第二季度為8170萬美元，與2022年同期相比，泵出貨量下降了9%。我們繼續面臨具有挑戰性的市場動態和經濟狀況，通貨膨脹和經濟衰退的威脅影響着泵的購買決定。泵相關用品的銷售額增長了10%，這主要是由於我們在美國的最終估計安裝客户基數同比增長了14%。截至2023年、2023年和2022年6月30日的三個月，面向經銷商的銷售額分別佔我們在美國總銷售額的64%和65%。由於我們於2022年第三季度推出的Tandem Choice計劃，截至2023年6月30日的三個月在美國的銷售額減少了230萬美元。2022年第二季度沒有類似的項目。
30


美國以外地區按產品劃分的銷售額如下(以千為單位)：
截至三個月
6月30日，
 20232022更改百分比
泵，泵$27,317 $25,798 6%
供應品和其他26,099 28,797 (9)%
美國以外地區的總銷售額$53,416 $54,595 (2)%
2023年第二季度，美國以外的泵銷售額為2730萬美元，而2022年第二季度為2580萬美元。我們於2022年底開始運營一個集中的歐洲配送中心，這導致2023年上半年分銷商訂購模式出現材料中斷，因為受影響的分銷商降低了泵和供應庫存水平，以適應減少的運輸時間。這種幹擾在2023年第一季度更為嚴重，對第二季度的影響較小。因此，與去年同期相比，泵出貨量下降了7%，供應訂單出貨量也下降了。泵銷售額的下降被主要由於地域組合而導致的14%的平均銷售價格增長所抵消。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月期間，對經銷商的銷售額分別佔我們在美國以外地區總銷售額的94%和96%。
銷售成本和毛利
我們這三個月的銷售成本 截至2023年6月30日 是9420萬美元, 毛利潤為1.017億美元，而2022年同期的銷售成本為9830萬美元，毛利潤為1.019億美元。三個月的毛利率 截至2023年6月30日和2022年6月30日分別為52%和51%。
由於Tandem Choice的影響，截至2023年6月30日的三個月的毛利潤減少了230萬美元，導致毛利率下降了約一個百分點。我們的Tandem Choice計劃對毛利率的影響將隨着計劃的到期而波動，這取決於新硬件平臺Tandem Mobi的上市時間以及最終選擇參與的合格客户數量。
毛利率得益於製造成本的降低，這主要是由於上一年購買的某些高成本原材料的影響較低，以及持續的運營效率，但被其他非製造成本和產品組合的波動部分抵消。更具體地説，前一年採購的原材料成本較高，是因為大流行期間供應鏈面臨挑戰，某些泵材料從替代供應商處採購，以減少部件短缺的風險。本季度的影響降至銷售額的不到1%，根據我們剩餘的庫存水平，我們預計未來幾個季度不會有實質性影響。
運營費用
截至2023年6月30日的三個月，我們的運營費用為1.405億美元，而截至2022年6月30日的三個月的運營費用為1.142億美元。在2,630萬美元的增長中，超過一半是由於我們的設施整合(見附註6，“租賃”)，在2023年第二季度，SG&A的非經常性運營租賃減值費用為1,410萬美元，2022年沒有可比支出。此外，由於我們最近在SG&A和研發方面的收購，增加的人員和可自由支配的支出為490萬美元。
銷售、一般和行政費用。截至2023年6月30日的三個月，SG&A支出增長21%，從2022年同期的8,060萬美元增至9,760萬美元。剔除1,410萬美元租賃減值費用的影響，增加290萬美元主要是由於為我們不斷增長的已安裝客户羣提供持續支持服務的員工相關費用增加，但部分被我們的設施整合計劃節省的某些設施費用所抵消。
研究和開發費用。在截至2023年6月30日的三個月裏，研發支出增長了28%，從2022年同期的3360萬美元增至4290萬美元。研發費用的增加主要是由於我們的收購導致工資和相關福利增加了750萬美元，以及支持我們產品開發努力的人員增加。我們的其他非員工可自由支配支出也增加了180萬美元，包括設備和臨牀試驗成本。
31

其他收入(費用)，淨額
截至2023年6月30日的三個月，其他收入(支出)淨額為420萬美元，而2022年同期的支出為70萬美元。截至2023年6月30日的三個月的其他收入淨額主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的510萬美元的利息收入，以及70萬美元的外幣交易收益，部分被160萬美元的利息支出所抵消，其中包括與我們的可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。其他費用，主要是截至2022年6月30日的三個月的淨額 包括150萬美元的利息支出，其中包括與我們的票據相關的債務發行成本的攤銷。
所得税費用
截至2023年6月30日的三個月，我們確認所得税支出為110萬美元，税前虧損為3460萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，所得税支出為210萬美元，税前虧損為1300萬美元。截至2023年6月30日的三個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。截至2022年6月30日止三個月的所得税支出主要是由於2022年第一季度使用的年度有效税率法改為離散有效税率法，以及某些司法管轄區當前應納税所得額導致的州和外國所得税支出。

截至2023年、2023年和2022年6月30日止六個月的比較
銷售額
六個月來 截至2023年6月30日， 銷售額為3.653億美元，其中包括9160萬美元的美國以外地區銷售額。在截至2023年6月30日的六個月裏，由於Tandem Choice於2022年第三季度在美國推出，我們推遲了430萬美元的泵銷售。在截至2022年6月30日的六個月裏，銷售額為3.762億美元，其中包括美國以外的9920萬美元。
在美國，按產品分類的銷售額如下(以千計)：
截至6月30日的六個月，
20232022更改百分比
泵，泵$140,816 $155,153 (9)%
供應品和其他137,259 121,797 13%
延期進行串聯選擇計劃(4,332)— —%
在美國的總銷售額$273,743 $276,950 (1)%
2023年前6個月，泵在美國的銷售額為1.408億美元，而2022年前6個月為1.552億美元，泵出貨量與去年同期相比下降了9%。我們繼續面臨具有挑戰性的市場動態和經濟狀況，通貨膨脹和經濟衰退的威脅影響着泵的購買決定。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們在美國的最終估計安裝基數比去年同期增長了14%。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，面向經銷商的銷售額分別佔我們在美國總銷售額的65%和65%。由於我們於2022年第三季度推出的Tandem Choice計劃，截至2023年6月30日的6個月在美國的銷售額減少了430萬美元。2022年前六個月沒有類似的項目。

美國以外地區按產品劃分的銷售額如下(以千為單位)：
截至6月30日的六個月，
 20232022更改百分比
泵，泵$45,563 $48,130 (5)%
供應品和其他45,994 51,089 (10)%
美國以外地區的總銷售額$91,557 $99,219 (8)%
32


2023年前六個月，美國以外的泵銷售額為4560萬美元，而2022年前六個月為4810萬美元。我們於2022年底開始運營一個集中的歐洲配送中心，這導致2023年上半年經銷商訂購模式出現材料中斷，因為受影響的經銷商降低了泵和供應庫存水平，以適應減少的運輸時間。這種幹擾在2023年第一季度更為嚴重，對第二季度的影響較小。因此，與去年同期相比，泵出貨量減少了20%，供應訂單也減少了。我們認為，到2023年第二季度末，這一過渡已基本完成。泵銷售額的下降被主要由於地域組合而導致的平均銷售價格18%的增長所抵消。在截至2023年6月30日的六個月內，對總代理商的銷售額佔我們在美國以外地區總銷售額的94%，2022年同期為96%。

銷售成本和毛利

我們這六個月的銷售成本 截至2023年6月30日 是1.807億美元 毛利潤為1.846億美元，而2022年同期的銷售成本為1.831億美元，毛利潤為1.93億美元。六個月的毛利 截至2023年6月30日的數據為51%，而2022年同期為51%。

截至2023年6月30日的六個月的毛利潤受到與歐洲配送中心過渡相關的銷售額下降的最大影響。此外，由於Tandem Choice的影響，毛利潤減少了430萬美元，導致毛利率下降了大約一個百分點。我們的Tandem Choice計劃對毛利率的影響將在該計劃到期期間波動，具體取決於Tandem Mobi上市的時間和最終選擇參與的合格客户數量。
毛利率受惠於製造成本的下降，這是由於上一年收購的某些高成本原材料的影響較低，以及持續的運營效率，但被其他非製造成本和產品組合的波動部分抵消。更具體地説，前一年採購的原材料成本較高，是因為大流行期間供應鏈面臨挑戰，某些泵材料從替代供應商處採購，以減少部件短缺的風險。2023年前六個月的影響已降至銷售額的不到1%，根據我們剩餘的庫存水平，我們預計未來幾個季度不會產生實質性影響。
運營費用
截至2023年6月30日的6個月，我們的運營費用為3.513億美元，而截至2022年6月30日的6個月為2.206億美元。增加的很大一部分是由某些非經常性交易推動的，2022年沒有可比費用。我們因最近收購AMF醫療公司而產生了7880萬美元的收購中的研發費用。作為持續經營效率措施的一部分，由於設施整合，我們還在SG&A產生了1410萬美元的運營租賃減值費用，以及270萬美元的員工遣散費。此外，由於我們最近在SG&A和研發方面的收購，增加的人員和可自由支配的支出為890萬美元。
銷售、一般和行政費用。截至2023年6月30日的六個月裏，SG&A支出增長了22%，從2022年同期的1.539億美元增至1.874億美元。剔除1,410萬美元租賃減值費用和210萬美元遣散費的影響，1,730萬美元的增長主要是由1,400萬美元的員工相關支出推動的。這主要是由於更高的工資和相關福利，為我們不斷增長的客户羣提供持續的支持服務。
研究和開發費用。在截至2023年6月30日的六個月裏，研發支出增長了28%，從2022年同期的6670萬美元增至8510萬美元。研發費用的增加主要是由於我們的收購增加了1600萬美元的工資和相關福利，以及增加了支持我們產品開發努力的人員。我們還經歷了240萬美元的其他非員工可自由支配支出的增加，包括設備、用品和臨牀試驗成本。
收購正在進行的研究和開發費用。截至2023年6月30日止六個月的收購知識產權研發費用為7,880萬美元，指與我們收購AMF Medical(見附註12，“收購”)相關的收購資產價值和收購相關費用。
33

其他收入(費用)，淨額
截至2023年、2023年和2022年6月30日的6個月，其他收入(支出)總額分別為收入840萬美元和支出180萬美元。截至2023年6月30日的6個月的其他收入淨額主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的930萬美元的利息收入，以及230萬美元的外幣交易收益，部分被320萬美元的利息支出所抵消，其中包括與我們的可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。其他費用，主要是截至2022年6月30日的6個月的淨額 包括310萬美元的利息支出，其中包括與我們的票據相關的債務發行成本的攤銷，部分被我們的現金等價物和短期投資賺取的120萬美元的利息收入所抵消。
所得税費用
截至2023年6月30日的6個月，我們確認的所得税支出為140萬美元，税前虧損為1.582億美元，而截至2022年6月30日的6個月，所得税支出為40萬美元，税前虧損為2940萬美元。截至2023年和2022年6月30日的六個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。
流動性與資本資源
截至2023年6月30日，我們擁有5.072億美元的現金和現金等價物以及短期投資。此外，我們還有一項循環信用額度(Credit Line)，將於2025年5月到期(見附註7，“債務”)，根據該信用額度，我們最多可借款5,000萬美元，減去備用信用證的金額，但須在2023年第三季度之前減少借款基數。我們相信，我們的現金和現金等價物、短期投資、信貸額度下的借款可獲得性以及未來運營的現金流將足以為我們至少未來12個月的持續核心業務活動提供資金。
從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、私募和公開發行股票證券、行使員工股票獎勵和債務融資獲得的現金。
我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如研發活動、我們產品在世界各地的銷售、營銷和商業化、臨牀和客户支持組織的擴大、知識產權的收購、股權投資和收購資產、資本支出和償債成本。
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20232022
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(24,649)$20,701 
投資活動(20,631)11,554 
融資活動3,407 11,551 
外匯匯率變動對現金的影響107 (21)
現金及現金等價物淨增(減)$(41,766)$43,785 

經營活動。截至2023年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為2460萬美元，而2022年同期運營活動提供的現金為2070萬美元。與2022年相比，2023年經營活動提供的現金淨額減少的主要原因是淨虧損增加，其中包括2023年收購的在製品研發費用7880萬美元和運營租賃減值費用1410萬美元，以及營運資本變化。2023年前六個月的營運資本變化主要是庫存增加，但被應收賬款減少部分抵消。截至2023年6月30日，應收賬款從2022年12月31日的1.147億美元降至9870萬美元。截至2023年6月30日，庫存從2022年12月31日的1.111億美元增加到1.476億美元。
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投資活動。截至2023年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為2,060萬美元， 這主要與購買短期投資2.355億美元、收購AMF Medical包括交易成本(見附註12，“收購”)以及購買財產和設備1620萬美元有關，但因短期投資到期和贖回的收益3.031億美元而被抵銷。截至2022年6月30日的6個月，投資活動提供的現金淨額為1,160萬美元，主要涉及2.565億美元的短期投資到期和贖回收益，被2.297億美元的短期投資購買和1,480萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動。融資活動提供的現金淨額為 $3.4 截至2023年6月30日的6個月，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益，扣除相關預扣税款後的淨額。截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為1,160萬美元，其中主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益，扣除相關預扣税款的支付淨額。
我們的流動資金狀況和資本要求會因多種因素而波動。特別是，我們的現金流入和流出主要受到以下因素的影響：
•我們創造銷售的能力、銷售的時機、銷售的產品組合和應收賬款的收回；
•任何額外融資的時間，以及從這種融資中籌集的淨收益；
•根據員工股票計劃發行股權獎勵的時間和金額；
•毛利率和營業利潤率的波動；以及
•營運資本的波動，包括應收賬款、庫存、應付賬款、與員工有關的負債和經營租賃負債的變化。
我們的主要短期和長期資本需求預計都將包括與以下方面相關的支出：
•支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；
•為不斷增長的客户羣擴展我們的客户支持資源；
•研究和產品開發努力，包括臨牀試驗費用；
•設備、技術、知識產權和其他資產的收購、租賃或許可；
•更多設施租約和相關租户改善；
•投資開發、改進和採購製造、測試和包裝設備，以支持業務增長和提高產能；
•根據許可、開發和商業化協議支付款項；以及
•收購和隨後整合業務、產品和技術。
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關鍵會計政策
我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的簡明綜合財務報表。在編制此等簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及判斷，以影響截至財務報表日期的簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、收入及開支的呈報金額及或有資產及負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和運營結果的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不明顯。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
與截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。第二部分，第7項，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策涉及管理估計和假設”。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
信貸和利率風險
我們將多餘的現金投資於有價證券，主要包括美國國債、美國政府支持的企業證券、商業票據和公司債務證券。我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為現行利率的變化可能會導致工具本金的波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為該工具的價值可能會根據發行人的支付能力而波動。信用評級機構不時對我們短期投資組合中持有的債務證券的某些發行人發佈降級或修訂展望至負面。我們每季度審查我們的可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。截至2023年6月30日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於最近市場利率的提高。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及我們目前對該等證券將收取的未來現金流的估計，我們認為未實現損失不屬於信貸損失(見附註3，“短期投資”)。
我們投資活動的主要目標是保持流動性和保本，同時最大限度地增加我們從金融工具獲得的收入，而不會顯著增加風險。我們已經制定了關於批准投資和投資到期日的指導方針，主要是為了維持流動性和保本。
由於我們金融工具的到期日較短，我們認為市場利率的上升或下降不會對我們投資組合的實現價值產生重大影響。如果利率在2023年6月30日發生10%的變化，則不會對截至該日我們投資組合的公允價值產生實質性影響。
2020年5月，我們發行了本金2.875億美元的可轉換優先債券，年利率為1.50%。因此，我們不會因可轉換優先票據(見附註7，“債務”)而承擔利率風險。
外幣匯率風險
我們的業務主要位於美國。此外，我們在加拿大設有銷售和營銷辦事處，在荷蘭設有配送中心，並從2023年開始在瑞士設立與收購AMF Medical有關的研發機構。我們在美國向客户的銷售是以美元進行的。我們在荷蘭的配送中心的所有銷售是根據以歐元計價的協議向獨立分銷商進行的。此外，我們在加拿大的銷售額有一部分是以加元計價的。因此，我們認為，我們對外幣匯率波動的風險主要與我們在加拿大和歐洲的業務以及與收購相關的或有收益支付(見附註12，“收購”)有關，在這些情況下，美元與當地貨幣之間的匯率波動可能對我們的財務業績產生不利影響。
隨着我們在美國以外的市場擴大和進一步發展我們的業務，特別是在歐洲，我們將面臨更多的外匯匯率風險。此外，我們可能不時面臨與現有資產和負債、其他已承諾交易和預測未來現金流有關的外匯兑換風險。在某些情況下，我們可能會使用外匯遠期合約等衍生工具來對衝我們的風險，以管理此類外幣兑換風險。然而，我們可能出於各種原因選擇不對衝某些風險敞口，包括高昂的經濟成本。
第四項：控制措施和程序。
信息披露控制和程序的評估

吾等維持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定的披露控制及程序，旨在確保根據交易法向美國證券交易委員會提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。
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截至2023年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
我們的披露控制和程序旨在為實現上述目標提供合理保證。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序能夠防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都是以某些假設為基礎，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保其目標能夠達到。此外，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述不會發生，或者公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟。
除上文未經審計簡明綜合財務報表附註第I部分“承諾及或有事項-法律及監管事項”項下所述外，截至2023年6月30日，吾等不相信吾等目前參與任何法律程序、監管事項或其他糾紛或索賠，若個別或合併作出決定，將會對吾等的業務、財務狀況、經營業績、流動性或未來前景產生重大不利影響。然而，無論提出索賠的是非曲直或結果如何，法律程序、監管事項以及其他糾紛和索賠可能會由於辯護和和解成本、管理時間和資源分流等因素而對公司產生不利影響。
項目1A.風險因素。
以下是對年度報告第II部分第1A項中“風險因素”標題下所列風險因素的實質性變化，通過引用將其併入本文。年報及以下描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。
與隱私和安全相關的風險
我們的信息技術系統或數據或第三方業務合作伙伴的系統或數據的安全漏洞或其他重大中斷，或我們與泵一起使用的軟件出現故障，無法按我們預期的方式運行，可能會嚴重中斷我們的運營或泄露與我們的客户、供應商、員工或其他個人有關的敏感信息，這可能會損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或損害我們的聲譽。
我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統，以及我們的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方業務合作伙伴的系統。我們依賴此類系統有效地存儲、處理和傳輸機密、個人或其他敏感數據，包括健康信息、專有銷售和營銷數據、會計和財務信息、製造和質量記錄、庫存管理數據、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持信息。這些系統和底層數據容易受到多種原因的破壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊、社會工程攻擊、惡意代碼、拒絕服務攻擊、憑證獲取、供應鏈攻擊、斷電以及計算機系統、數據網絡故障和其他類似威脅。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動普遍存在並繼續上升，越來越難以發現，來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。值得注意的是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
如果發生本文所述的任何風險，還可能導致此類敏感信息的丟失、被盜、誤用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能導致重大的聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的業務合作伙伴的訴訟、監管程序或重大責任、罰款、處罰或費用。此外，我們的許多第三方服務提供商也面臨着類似的風險。我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件以及其他功能和系統。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
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除了與信息技術系統和敏感信息處理有關的風險外，我們的胰島素泵和其他產品還依賴於軟件，其中一些軟件是由第三方服務提供商開發的，可能包含漏洞。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。當我們開始使用我們的Tandem Device Updater時，這些風險顯著增加，它使客户能夠遠程更新他們的胰島素泵上的軟件，在我們於2020年下半年推出新的移動應用程序後，風險可能會更高。2022年下半年，當我們使用户能夠通過移動應用程序控制胰島素丸時，這些風險可能會進一步增加。
此外，隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得更加普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以嘗試防範安全事件。無論我們的安全措施和第三方服務提供商的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理層對追求我們戰略目標的注意力。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護合理或具體的安全措施或行業標準，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件(如下面描述的事件)或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括集體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。我們或我們的服務提供商的信息技術系統或我們的Pump的軟件或其他移動或雲應用程序未能按我們的預期運行，或者我們未能通過持續維護和增強軟件應用程序、信息技術系統和隱私政策和控制來有效地識別、調查和緩解潛在威脅，可能會擾亂我們的整個運營或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們營銷我們的Tandem Device Updater具有將軟件更新部署到我們的泵上的獨特能力，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。如果我們的Tandem Device Updater未能按照我們的預期提供軟件更新，包括我們無法獲得和維護必要的監管批准、我們的泵無法正確接收軟件更新、傳輸的軟件中嵌入的錯誤或病毒，或者我們的客户無法正確使用系統完成更新，可能會導致銷售額下降、保修成本增加，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
40

我們可能受到嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、獲取、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理(或處理))敏感信息。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
美國有許多法律規範個人信息的隱私和安全，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)和其他類似法律(如竊聽法)。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的美國1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。
例如，2003年的《控制攻擊非請求色情和營銷法》(Can-Spam)和1991年的《電話消費者保護法》(TCPA)對與客户的交流提出了具體要求。例如，TCPA對某些電話銷售活動以及通過電話、傳真或短信與消費者進行的其他交流施加了各種消費者同意要求和其他限制。違反TCPA的行為可能會導致重大的經濟處罰，包括聯邦通信委員會施加的罰款或刑事罰款，或通過私人訴訟或州當局對每次違規行為處以最高1,500美元的罰款。
作為另一個例子，經2020年《加州隱私權法案》(CPRA)修訂的《2018年加州消費者隱私法》(CCPA)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和僱員的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的行政罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執法。弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然像CCPA一樣，這些州也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户的法律風險和合規成本。
在美國以外，管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)、英國的“一般數據保護條例”(“UK GDPR”)、加拿大的“個人信息和電子文件法案”(PIPEDA)或適用的省級替代法規對處理個人數據施加了嚴格的要求。
例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據英國GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元/1750萬英鎊的罰款，或在每種情況下，每年全球收入的4%，以金額較大者為準；或與處理個人數據有關的私人訴訟，這些訴訟由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起。在加拿大，《個人信息保護和電子文檔法案》(PIPEDA)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(CASL)可能適用於我們的運營。
此外，監管機構正在對處理兒童數據的公司進行越來越多的審查。眾多法律、法規和具有法律約束力的法規，如兒童在線隱私保護法(COPPA)、加州適齡設計守則(2024年7月生效)、CCPA和CPRA、美國其他州全面隱私法、歐盟和英國GDPR以及英國適齡設計守則，對處理兒童數據的公司施加了各種義務，包括要求獲得某些同意來處理此類數據，並擴大兒童及其父母在該數據方面的某些權利。其中一些義務具有廣泛的應用，包括並非故意針對兒童用户的服務(在某些情況下定義為18歲以下的用户)。
41

在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國大大限制了向美國和其他其認為隱私法不足的國家轉移個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。此外，2023年5月，愛爾蘭數據保護委員會認定，一家大型社交媒體公司使用標準合同條款將個人數據從歐洲轉移到美國的做法不夠充分，對該公司處以12億歐元罰款，並禁止該公司將歐盟個人數據轉移到美國。
除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，我們正在或可能在未來受到此類義務的約束。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。此外，我們的一些客户合同要求我們在本地託管個人數據。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償；如果可行，這些索賠可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。
任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
42


與我們的監管環境相關的風險
新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的510(K)許可、PMA或認證，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、認證或批准。
對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們以前批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查和潛在的變化可能會使我們更難修改我們以前批准的產品，要麼通過對何時必須提交新的510(K)計劃來提出更嚴格的要求，要麼通過對此類提交應用更繁瑣的審查標準來修改之前獲得批准的產品。
對於在歐盟銷售且我們已獲得通知機構的CE符合性證書的醫療器械，如果產品發生重大變化或我們的質量保證體系發生重大變化影響到這些產品，我們必須通知我們的通知機構。更改現有的CE合格證書或新的CE合格證書可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可、認證或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。
如果產品在質量體系、產品設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品，或要求製造商警告客户安全風險，即使在我們不認為產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可以這樣做。此外，如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或警告客户意外的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的分銷商之一或我們的任何其他第三方供應商可能會發生政府強制或自願召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、停職或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，根據FDA的醫療器械報告法規和其他地區的類似法規和要求，我們需要保持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成產品發生故障的嚴重傷害或死亡的事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致嚴重傷害或死亡。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。
43

涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，澳大利亞治療用品管理局(TGA)從2020年11月24日起暫停了我們在澳大利亞的泵產品銷售，但允許繼續銷售與泵相關的用品。自2021年4月1日起，在與TGA討論後，取消了我們採用Basal-IQ技術的t：SLIM X2的臨時暫停，但須遵守某些上市後監督義務和其他條件。我們停止了在澳大利亞銷售上一代產品，並開始在澳大利亞提供我們的Control-IQ技術。不能保證TGA不會在未來重新暫停我們的泵產品銷售或施加其他監管限制。此外，其他監管部門可能會對我們採取類似行動，我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。我們對此行動或未來與TGA或其他監管機構的任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層運營我們業務的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能導致其他地區的額外監管審查。
此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品在歐盟的安全性或有效性。我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品後來發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、從市場上召回產品、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、更改或撤回CE合格證書、產品查封、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
立法或監管醫療改革或其他監管改革可能會導致我們產品的價格下行壓力並減少報銷，而醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出和通過新的立法和法規，旨在將醫療保險擴大到更多的個人，控制或降低醫療保健成本，並提高醫療保健結果的質量。例如，《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並鼓勵提高醫療保健項目和服務的質量。未來，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。這項立法和規定可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會造成降低醫療器械價格的額外壓力。降低報銷率可能會顯著減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，並阻礙我們實現盈利的能力。
我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革提案將被採納，何時可能被採納，或者它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
在歐盟，MDR於2021年5月26日開始適用，廢除並取代了關於有源植入式醫療器械的MDD和指令90/385/EEC。《千年發展報告》確立了過渡性條款。然而，MDR對歐盟實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估的更嚴格要求、指示風險級別的新分類、對通知機構進行第三方測試的要求、收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求、對產品的可追溯性和透明度的額外要求以及經濟經營者的細化責任。我們還被要求以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行《千年發展報告》規定的義務可能會使我們招致鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者我們的通知機構可能認為我們沒有充分證明我們遵守了根據MDR獲得CE符合性證書的相關義務。
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此外，在歐盟，一些歐盟成員國在醫療器械獲得CE標誌後，可能要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。這項衞生技術評估，或稱HTA程序，目前由個別歐盟成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療設備的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。有關特定醫療器械的HTA結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些產品的定價和報銷地位。2021年12月，歐盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月起生效，旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。如果我們無法在歐盟成員國獲得或保持我們可能成功開發並獲得認證的醫療器械或醫療器械的優惠定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。
此外，英國退出歐盟，也就是通常所説的退歐，可能會導致歐盟和英國之間的監管分歧。2021年5月26日，MDR在歐盟開始適用。然而，MDR不適用於英國。在英國，醫療器械受《2002年醫療器械條例》(SI 2002 No 618，經修訂)(UK MDR 2002)的監管，該條例暫時保留了與《醫療器械條例》規定的框架類似的監管框架。政府計劃引入新的醫療器械立法，旨在從2025年7月1日起適用於未來醫療器械制度的核心方面。預計2023年晚些時候還將出臺新的立法，在未來更廣泛的監管制度之前實施加強的上市後監管要求。這些上市後監督要求預計將從2024年年中開始實施。如果英國或英國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會實施關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，尤其是歐盟與英國之間的貿易。

第5項其他資料
如前所述，在2022年5月25日的2022年股東年會(2022年年會)上，我們的股東批准了對我們修訂和重新發布的公司註冊證書(憲章修正案)的修正案，以規定分階段取消我們的保密董事會結構，這樣我們的董事會將完全解密，所有董事都將在2024年股東年會上選出，任期一年。我們的董事會還批准了對我們的章程的相應修訂，取消了我們的董事會必須組成一個機密董事會的要求(章程修正案)，以便在提交憲章修正案後通過。最近，我們發現，憲章修正案在2022年年會上獲得批准後，無意中沒有提交給特拉華州國務卿，2023年8月1日，我們向特拉華州國務卿提交了憲章修正案，並通過了附例修正案。
上述《章程修正案》和《章程修正案》的摘要以這些文件為依據，這些文件作為本季度報告的附件3.1和3.2存檔。
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項目6.展品。


以引用方式併入在此提供
展品編號展品説明表格文件編號首次提交日期展品編號
3.1
註冊人註冊證書的修訂和重訂(經修訂且現行有效)。
X
3.2
經修訂及重新編訂的註冊人章程(經修訂及現行有效)。
X
4.1
請參考展品。3.1和3.2.
10.1
Tandem糖尿病護理公司2023長期激勵計劃
X
10.2
《2023年長期激勵計劃》限售股協議格式.
X
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節，對首席執行官約翰·F·謝裏丹進行認證。
X
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節，對首席財務官利·A·沃塞爾爾進行認證。
X
32.1*
根據美國法典第1350節，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的首席執行官約翰·F·謝裏丹的認證。
X
32.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的美國法典第1350節對首席財務官Leigh A.Vossell的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔。X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(嵌入在附件101中包含的內聯XBRL文檔中)。X

*就1934年《證券交易法》第18條而言，本證書不被視為已提交，也不受該條款的責任。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件。


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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Tandem糖尿病護理公司
日期：2023年8月3日
發信人：/S/約翰·F·謝裏登
約翰·F·謝裏登
總裁與首席執行官
(代表登記人和作為登記人的
首席行政官)
日期：2023年8月3日
發信人：/S/利·A·沃塞爾爾
利·A·沃塞爾爾
執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管
(代表登記人和作為登記人的
首席財務和會計幹事)
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