美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年8月7日，有普通股，面值每股0.0001美元，已發行和已發行。
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
|
未經審計的簡明綜合資產負債表截至2023年6月30日和2022年12月31日 |
1 |
|
未經審計的簡明合併經營報表截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的財務和全面虧損 |
2 |
|
未經審計的股東權益簡明合併報表 截至2023年6月30日及2022年6月30日止的三個月及六個月 |
3 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的未經審計簡明現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第四項。 |
控制和程序 |
23 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
25 |
第1A項。 |
風險因素 |
25 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
70 |
第三項。 |
高級證券違約 |
70 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
70 |
第五項。 |
其他信息 |
70 |
第六項。 |
陳列品 |
71 |
簽名 |
72 |
|
i
有關前瞻性陳述的警示説明
本季度報告中包含的有關Form 10-Q或本報告的部分陳述屬於聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。這些前瞻性表述包括有關蘇羅岑未來財務和經營業績的表述；有關蘇羅岑未來經營的計劃、戰略和目標的表述；以及有關未來業績的表述。在某些情況下，您可以通過使用諸如“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語或其他類似詞語或短語的負面版本等術語來識別這些前瞻性陳述。
這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，此類陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。除非適用法律要求，否則我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改我們的前瞻性陳述。
不能保證所描述的事務和事件會如所述那樣發生(或者根本不會發生)。本報告中包含的前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性、假設和環境變化的影響，這些風險、不確定性、假設和環境變化可能會導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中所表達的結果大相徑庭。
除文意另有所指外，本季度報告中提及的“公司”、“蘇羅岑”、“我們”、“我們”和“我們”均指蘇羅岑公司。
II
第一部分-財務信息
項目1。財務報表
SURROZEN公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，每股除外)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計負債和其他負債 |
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租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，非流動部分 |
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認股權證負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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) |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
SURROZEN公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
|
|
截至三個月 |
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|
截至六個月 |
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6月30日， |
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|
6月30日， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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重組 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
可交易證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股淨虧損可歸因於普通股 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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用於計算淨值的加權平均份額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
SURROZEN公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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回購提前行使的股票期權 |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2023年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2023年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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|||||||||
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|
股票 |
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|
金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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||||||
2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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根據股權購買協議發行普通股 |
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— |
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— |
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回購提前行使的股票期權 |
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( |
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— |
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— |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
淨虧損 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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回購提前行使的股票期權 |
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— |
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— |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
SURROZEN公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
|
截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動： |
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||
淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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||
非現金經營租賃費用 |
|
|
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||
有價證券(折價)溢價攤銷淨額 |
|
( |
) |
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
|
|
( |
) |
|
與向林肯公園發行的承諾股有關的其他費用 |
|
|
|
|
|
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經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
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||
其他資產 |
|
|
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|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計負債和其他負債 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營租賃負債 |
|
( |
) |
|
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( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
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投資活動： |
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|
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
購買有價證券 |
|
( |
) |
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|
|
有價證券到期日收益 |
|
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|
|
|
||
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
融資活動： |
|
|
|
|
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||
在購買員工股票計劃時發行普通股的收益 |
|
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|
|
||
回購提前行使的股票期權 |
|
( |
) |
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( |
) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
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( |
) |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
$ |
|
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$ |
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||
補充披露非現金投資和融資活動： |
|
|
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|
||
股票期權提前行權的歸屬 |
$ |
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$ |
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下表顯示了公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況：
|
6月30日， |
|
|||||
|
2023 |
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|
2022 |
|
||
現金和現金等價物 |
$ |
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$ |
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受限現金 |
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金 |
$ |
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|
$ |
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||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
SURROZEN公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注1.組織和業務
組織
Surrozen公司，或稱該公司，是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發候選藥物，在廣泛的器官和組織中選擇性地調節Wnt途徑，這是組織修復的關鍵媒介。該公司是特拉華州的一家公司，位於加利福尼亞州舊金山南部。蘇羅森荷蘭有限公司成立於2022年5月，位於荷蘭阿姆斯特丹，是本公司的全資子公司。
流動性
本公司自成立以來已出現淨虧損。截至2023年6月30日止三個月及六個月，本公司錄得淨虧損$
管理層相信，現有的現金、現金等價物和有價證券足以使本公司在其未經審計的綜合財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營活動。然而，如果公司預期的現金消耗大於預期，公司可能會比預期更早地使用其資本資源，這可能導致需要減少未來的計劃支出和/或籌集額外資本來繼續為運營提供資金。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
公司未經審計的簡明綜合財務報表和附註是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規定編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些附註或其他財務信息已被精簡或省略，因此，截至2022年12月31日的綜合資產負債表是從公司於該日期經審計的綜合財務報表衍生出來的，但不包括GAAP為完成綜合財務報表所需的所有信息。該等未經審核的簡明綜合財務報表與本公司年度綜合財務報表的編制基準相同，管理層認為該等報表反映了公平列報本公司綜合財務報表所需的所有調整(包括正常經常性調整)。截至2023年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他中期或未來一年的預期結果。
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司的賬目。所有公司間交易和餘額均已註銷。
隨附的簡明綜合財務報表及相關財務資料應與本公司表格10-K的年報，於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出判斷、估計及假設，以影響截至未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及披露或有資產及負債，以及報告期內已呈報的開支金額。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於用於研究和開發活動的某些應計費用以及以股票為基礎補償費用。管理層的估計是基於歷史經驗和各種其他特定於市場的相關假設
5
是被認為在當時情況下是合理的，其結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
信用風險集中
金融工具包括現金、現金等價物和有價證券，有可能使公司面臨高度集中的信用風險。該公司的現金由一家金融機構持有，有時可能超過聯邦保險的限額。然而，在金融機構違約的情況下，本公司面臨的信用風險僅限於未經審計的簡明綜合資產負債表上記錄的金額。該公司認為，它沒有面臨重大的現金信用風險。該公司的政策是將現金投資於信用質量較高的機構貨幣市場基金和有價證券，以限制信用敞口的數量。該公司目前擁有各種證券的現金等價物和有價證券投資組合，包括貨幣市場基金、美國政府債券、商業票據和公司債務證券。該公司的現金等價物和有價證券沒有出現任何虧損。
有價證券
該公司將其多餘的現金投資於美國政府債券、商業票據和債務證券。所有有價證券均被歸類為可供出售證券，並根據類似證券的報價市場價格或定價模式，按估計公允價值列賬。本公司購買或持有證券的主要目的不是為了在不久的將來出售。該公司的政策側重於資本、流動性和回報的保存。公司可能會不時出售某些證券，但目標通常不是從短期價格差異中賺取利潤。
短期有價證券在資產負債表日的到期日小於或等於一年。這些有價證券按估計公允價值列賬，未實現的持有損益計入累計的其他股東權益綜合收益(虧損)，直至實現。有價證券交易的損益按照特定的識別方法報告。利息收入在未經審核的簡明綜合經營報表中確認，並在賺取時確認全面虧損。
認股權證負債
該公司的認股權證被歸類為負債。在每個報告期結束時，期間公允價值的任何變化都在其他收入(費用)、未經審計的簡明綜合經營報表內的淨額和全面虧損中確認。本公司將繼續就公允價值的變動調整認股權證負債，直至a)認股權證行使或到期或b)認股權證贖回時(以較早者為準)，屆時該等認股權證將重新分類為額外實收資本。
收入確認
本公司記錄向客户付款的應收賬款，本公司有權無條件對其進行對價。本公司評估應收賬款的減值，到目前為止，沒有記錄減值損失。
2022年10月，公司與勃林格英格爾海姆國際有限公司(BI)簽署了合作與許可協議(CLA)，公司向該協議授予了在ASC 606範圍內確定的其知識產權的某些權利。CLA的條款包括向公司支付不可退還的預付款、開發、監管和商業里程碑付款以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。
這個公司認定，公司授予BI的知識產權是一項履行義務，用於進行SZN-413的合作研究和進一步開發。交易價格被確定為不可退還的預付款。與未來里程碑相關的可變對價完全受到限制，因為公司
6
不能得出的結論是，鑑於這些未來里程碑取得成功的內在不確定性，確認的累計收入數額很可能不會發生重大逆轉。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。本公司將在(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部已分配的特許權使用費已履行(或部分履行)的履約義務履行時，將基於銷售的特許權使用費確認為收入。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。由於本公司在所述期間處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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未償還期權 |
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未歸屬限制性股票 |
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可回購的未歸屬普通股 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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附註3.公允價值計量
下表彙總了公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債(以千計)：
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截至2023年6月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金(1) |
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商業票據 (2) |
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政府債券 |
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政府機構債務證券 |
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按公允價值計量的金融資產總額 |
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負債(3): |
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公開認股權證 |
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喉管搜查證 |
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按公允價值計量的金融負債總額 |
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7
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截至2022年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金(1) |
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商業票據 |
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公司債券 |
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政府債券 |
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政府機構債務證券(1) |
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按公允價值計量的金融資產總額 |
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負債(3): |
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公開認股權證 |
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喉管搜查證 |
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按公允價值計量的金融負債總額 |
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有幾個
商業票據、公司債券、政府債券及政府機構債務證券的估值乃根據活躍市場的同類工具的市場報價、非活躍市場的相同或類似工具的報價及以模型為基礎的估值技術而釐定，而該等估值技術的所有重要投入均可在市場上觀察到，或可由實質上整個資產期限的可觀察市場數據所證實。
由於在活躍的市場中使用可觀察到的市場報價，公共認股權證被歸類為1級。由於使用相同或類似負債的可觀察市場數據，管狀認股權證被歸類為2級。每份PIP權證的公允價值被確定為等同於公共認股權證的公允價值，因為PIPE認股權證也受完全贖回功能的約束，該功能允許公司在股價處於$1美元的範圍內時，以類似的條款贖回這兩種權證。
下表按證券類型提供了公司的有價證券(以千計)：
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截至2023年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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商業票據 |
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政府債券 |
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政府機構債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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截至2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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政府債券 |
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短期有價證券總額 |
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8
下表顯示了單個證券處於連續未實現虧損狀態的時間長度(以千美元為單位)：
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截至2023年6月30日 |
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截至2022年12月31日 |
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少於12個月 |
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少於12個月 |
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投資數量 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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投資數量 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公司債券 |
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政府債券 |
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總計 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日，所有短期可交易證券的到期日均為一年或更短。於截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月及六個月內，有價證券並無重大已實現損益。該公司定期審查可供出售的投資是否有信用損失。所有有未實現虧損的投資都處於虧損狀態不到12個月。本公司確定，未實現虧損主要歸因於當前市場利率的變化，而不是信貸質量。本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的有價證券，也不太可能要求本公司在攤銷成本基礎收回之前出售有價證券，而攤銷成本基礎可能已到期。結果，該公司做到了
附註4.資產負債表的組成部分
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下各項(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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應計工資及相關費用 |
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應計研究與開發費用 |
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應計專業服務費 |
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提前行使股票期權的責任 |
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其他 |
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應計負債和其他負債 |
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注5.協作和許可協議
與勃林格-英格爾海姆國際有限公司的合作和許可協議
2022年10月，公司與BI簽署了CLA，研究、開發和商業化使用公司的SWAP技術設計的FZD4雙特異性抗體，包括SZN-413。該公司和BI正在進行為期一年的以SZN-413為重點的合作研究，BI有權將其延長最多六個月。該公司根據適用的專利和專有技術向BI授予了獨家的、有專利權使用費的全球範圍內可再許可的許可證，以開發、製造和商業化BI選擇的一種主要Fzd4雙特異性抗體和兩種備用Fzd4雙特異性抗體，用於所有用途。在聯合研究的初始階段之後，BI將負責所有進一步的研究、臨牀前和臨牀開發、製造、監管批准和授權產品的商業化，費用由BI承擔。除非提前終止，否則CLA將在逐個國家和逐個產品的基礎上保持有效，直到BI的版税義務到期。BI有權在規定的通知期後，以任何理由終止CLA。每一方都有權因另一方的破產或重大的、未治癒的違約而終止CLA。
根據CLA的條款，BI同意支付一筆不可退還的預付款$
該公司確定，CLA在ASC 606的範圍內。本公司對承諾的產品和服務進行了評估，並確定授予BI的本公司知識產權許可證是一項履行義務，用於在SZN-413上進行合作研究和進一步開發。交易價格被確定為$。
9
哪一個是不能退還的預付款。與未來里程碑相關的可變對價受到完全限制，因為考慮到這些未來里程碑成功的內在不確定性，公司不能得出結論，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。對於基於銷售的特許權使用費，公司確定許可證是與特許權使用費相關的主要項目。因此，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費已獲履行(或部分獲履行)履行義務時確認收入。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時，公司將重新評估交易價格。公司確認了不可退還的預付款#美元。
注6.許可協議
斯坦福大學許可協議
2016年3月，公司與斯坦福大學簽訂許可協議，或於2016年7月、2016年10月和2021年1月修訂的《斯坦福協議》，根據該協議，本公司從斯坦福獲得了全球獨家、可再許可的許可，許可其獲得與其經許可的WNT替代分子相關的某些專利、權利或許可專利及技術，以製造、使用、進口、要約銷售或銷售許可專利主張的產品，或使用或採用該技術或許可產品用於治療、診斷和預防人類和獸醫疾病的產品。本公司同意向斯坦福大學支付(I)象徵性的年度許可證維護費，該費用可從當年欠斯坦福大學的應得版税中扣除，(Ii)總計高達$
2018年6月，本公司與斯坦福大學簽訂了另一份許可協議，或2018年斯坦福大學協議，根據與其代理R-Respondin蛋白質相關的某些專利權或許可專利，本公司從斯坦福獲得了全球獨家可再許可許可，以製造、使用、進口、要約銷售和銷售許可專利主張用於治療、診斷和預防人類和獸醫疾病或獨家領域的產品或許可產品。此外，斯坦福大學根據許可專利授予該公司全球非獨家可再許可許可，以製造和使用許可產品以促進獨家領域的研究和開發，並授予該公司製造、使用和進口許可產品的全球非獨家許可，但不得在任何其他使用領域提供銷售或銷售許可產品。該公司同意向斯坦福大學支付總計高達$
截至2023年6月30日及2022年6月30日止的三個月及六個月根據斯坦福協議，該公司產生了最低限度的研發費用。
加州大學舊金山分校的許可和選項協議
於2016年9月及10月，本公司分別與加州大學的董事訂立兩項獨立的許可及期權協議，或UCSF協議，據此，本公司獲得加州大學舊金山分校的獨家許可，用於內部研究及抗體發現用途，並有權與UCSF談判，以取得UCSF在適用文庫中的獨家許可，以製造、使用、銷售、發售及進口含有因本公司使用該文庫而識別或產生的抗體的產品，或特許產品。
2020年1月，公司修訂並重申了加州大學舊金山分校的協議，提供非獨家許可，以製造和使用某一人源天然噬菌體展示文庫，以及為內部研究和抗體發現目的而製造和使用某一噬菌體展示駱駝VHH單域抗體庫，並選擇與該公司談判以獲得非獨家商業許可
10
根據加州大學舊金山分校在適用文庫中的權利，製造、使用、銷售、提供銷售和進口含有因公司使用該文庫或許可產品而識別或產生的抗體的產品。
2022年3月，該公司行使了UCSF協議下的選擇權，並簽訂了一項非獨家商業許可協議，以製造和使用源自噬菌體展示駱駝VHH單域抗體庫的許可產品。根據商業許可協議，公司向UCSF支付象徵性的許可發放費，並同意支付象徵性的年度許可維護費，在達到監管里程碑時支付每種許可產品五到六位數的付款，名義上的最低年度特許權使用費，以及相當於公司和公司再許可人許可產品淨銷售額的不到個位數百分比的賺取的特許權使用費。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月，根據加州大學舊金山分校的協議和商業許可協議，該公司產生了De Minimis研發費用。
分佈式Bio訂閲協議
2016年9月，本公司與Charles River實驗室國際公司(前身為Distributed Bio，Inc.)簽訂了抗體庫訂閲協議，並於2019年1月對協議進行了修訂，根據該協議，本公司從Distributed Bio獲得了使用Distributed Bio的抗體庫來識別針對公司專有目標的無限數量的抗體的非獨家許可，並生產、使用、銷售、要約出售、進口和開發含有公司確定的抗體的產品或許可產品。該公司同意在頭三年後向Distributed Bio支付低至六位數的年費。此外，該公司同意向分佈式生物公司支付總計#美元
截至2023年6月30日的三個月和六個月，公司產生了$
注7.重組
2023年1月，公司實施了董事會批准的重組計劃，將其資源優先放在關鍵的臨牀和發現項目上。該計劃包括一項公司整體員工人數減少約
未清償重組負債計入簡明綜合資產負債表的應計負債及其他負債。下表彙總了截至2023年6月30日的六個月內的活動(單位：千)：
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員工遣散費和其他福利 |
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平衡，2022年12月31日 |
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重組費用 |
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現金支付 |
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平衡，2023年3月31日 |
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現金支付 |
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平衡，2023年6月30日 |
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附註8.承付款和或有事項
租賃協議
2016年8月，本公司簽訂了辦公和實驗室空間租賃協議，包括約
11
關於租約，公司為業主保留了一份金額為#美元的信用證。
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月和六個月的經營租賃費用為$
經營租約項下未來最低租金付款合計2023年6月30日的情況如下(單位：千)：
截至2023年12月31日的剩餘六個月 |
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截至2024年12月31日的年度 |
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截至2025年12月31日的年度 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債 |
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附註9.股東權益
股權購買協議
2022年2月，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司或林肯公園公司簽訂了一項購買協議或股權購買協議，根據該協議，林肯公園有義務購買至多$
於簽署股權購買協議後，本公司發行
按照股權購買協議的設想，只要公司普通股的收盤價超過$
公司還可以指示林肯公園購買不低於常規購買股份限額但不超過
截至2023年6月30日，該公司擁有
在市場上銷售協議
2022年12月，公司與古根海姆證券有限責任公司簽訂了一項銷售協議，將發行和出售至多
12
注10.普通股認股權證
下表列出了截至的已發行普通股認股權證2023年6月30日和2022年12月31日(單位：千，不包括每份認股權證的行權價)：
類型 |
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分類 |
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到期日 |
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行權價格 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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公開認股權證 |
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喉管搜查證 |
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總計 |
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公開認股權證
每份完整的公共認股權證使持有人有權以#美元的價格購買一股公司普通股。
公司可贖回未發行的認股權證，價格為$
在任何情況下，本公司均不會被要求以現金淨額結算公開認股權證。公共權證持有人在行使其公共權證並獲得普通股之前，不享有普通股股東的權利或特權以及任何投票權。
喉管搜查證
每份全管權證使持有人有權購買一股公司普通股，價格為#美元。
2023年3月31日，本公司與作為權證代理的大陸股票轉讓信託公司簽訂了經修訂和重述的認股權證協議，或PIPE認股權證協議。根據管道認股權證協議的條款，管道認股權證可在轉讓時轉換為公共認股權證。截至2023年6月30日,
分類
由於認股權證協議的某些條款可能改變這些認股權證的結算金額，因此公共認股權證和管道認股權證不被視為與公司普通股掛鈎。因此，它們被歸類為負債並按公允價值記錄，隨後在其他收入(費用)中確認的各自公允價值的變化、未經審計的簡明綜合經營報表內的淨額和全面虧損。有關權證估值的討論，見附註3。
注11.基於股票的薪酬計劃
該公司維持着2021年股權激勵計劃，或2021年計劃，該計劃規定向員工、董事和顧問授予股票獎勵。根據2021計劃授予的期權可以是激勵性股票期權，也可以是非限制性股票期權。根據2021年計劃授予的期權不遲於
13
公司維持2021年員工股票購買計劃，或ESPP，該計劃允許符合條件的員工通過工資扣除以折扣價購買公司普通股，最高可達
股票期權
股票期權活動摘要如下(以千股為單位)：
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未完成的期權 |
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加權 |
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平均值 |
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集料 |
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平均值 |
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剩餘 |
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固有的 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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合同期限 |
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價值 |
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選項 |
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價格 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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未償還-2022年12月31日 |
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$ |
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授與 |
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被沒收 |
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過期 |
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( |
) |
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未償還-2023年6月30日 |
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$ |
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可行使-2023年6月30日 |
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已發行和可行使的期權的總內在價值是期權的行使價格與公司普通股在2023年6月30日的公允價值之間的差額。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內，本公司授予加權平均授出日公允價值為#美元的期權
期權的公允價值在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估算，其加權平均假設如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
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限制性股票獎
下表總結了公司的限制性股票獎勵活動(以千股為單位)：
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加權 |
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平均值 |
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數量 |
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授予日期 |
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股票 |
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公允價值 |
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RSA，2022年12月31日未歸屬 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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RSA，2023年6月30日未歸屬 |
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截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月內歸屬的限制性股票獎勵的公允價值為 $
14
基於股票的薪酬
在未經審計的簡明綜合業務報表和綜合虧損中記錄的以股票為基礎的補償費用總額如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日，大約有$
注12.後續事件
2023年7月，公司通過並執行了董事會批准的重組計劃，總體裁員約
15
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析應與我們的未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分的相關附註以及我們截至2022年12月31日的綜合財務報表和相關附註一起閲讀表格10-K的年報申請日期為2023年3月31日。
前瞻性陳述
以下對我們財務狀況和經營結果的討論包含符合1933年《證券法》第27A條(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。就這些規定而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括與未來事件或我們未來財務業績和財務指引有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定，以及與任何有關未來運營或財務業績的討論有關的其他詞語或類似含義的術語。這些聲明只是預測。
本文件中包含的所有前瞻性表述均基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們不承擔更新任何此類前瞻性表述的義務。我們在本文中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能會有很大不同。我們的前瞻性陳述可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響。在評估這些陳述時，您應具體考慮各種因素，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”下概述的風險，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的那些風險。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。
概述
我們正在發現和開發生物候選藥物，以選擇性地調節Wnt途徑，這是組織修復的關鍵媒介，在廣泛的器官和組織中，用於治療人類疾病。我們的創始人和科學顧問發現了Wnt基因和Wnt途徑的關鍵調控因子，在他們的開創性工作的基礎上，我們取得了突破性的發現，我們相信這些發現將克服以前在利用Wnt生物學潛力方面的限制。這些突破使我們能夠快速而靈活地設計調節Wnt信號的組織靶向療法。由於我們的發現，我們開創了Wnt信號選擇性激活的先河，設計和設計了Wnt途徑模擬，並推動了組織選擇性Wnt候選。
我們的主要候選產品是多特異性的、基於抗體的療法，它們模仿自然產生的Wnt或R-Respondin蛋白質的作用，這兩種蛋白質分別參與激活和增強Wnt途徑。鑑於Wnt信號在整個身體的組織維持和再生中是必不可少的，我們有可能針對各種各樣的嚴重疾病，包括某些困擾腸道、肝臟、視網膜、角膜、肺、腎臟、耳蝸、皮膚、胰腺和中樞神經系統的疾病。在這些領域中的每一個領域，我們相信我們的方法都有可能改變疾病的治療範式，並極大地影響患者的結果。
我們的戰略是通過識別對Wnt調節反應的疾病狀態，開發Wnt信號的全部潛力，設計組織選擇性療法，並在具有高度未滿足需求的靶向適應症中推進候選藥物的臨牀開發。我們獨特的方法和平臺技術導致了三個主要候選產品的發現和進步。
SZN-043是我們開發的治療重型酒精性肝炎或AH的候選藥物。SZN-043是一種針對ASGR1的肝細胞特異性R-響應素模擬雙特異性融合蛋白，是使用蘇羅岑的SCETS技術的第一個開發候選，該技術旨在通過以細胞靶向的方式增強Wnt信號來模擬蛋白質R-響應素的再生特性。在多種臨牀前肝損傷和纖維化動物模型中，SZN-043已被證明選擇性地激活肝臟中的Wnt信號，刺激一過性肝細胞增殖，改善肝功能和減輕纖維化。在慢性肝病患者和健康志願者中進行1a期臨牀試驗的招募工作正在進行中。我們預計2023年底將有安全數據，這可能使我們能夠在2024年啟動針對酒精性肝炎患者的1b期臨牀試驗，並提供概念驗證數據，預計將在2024年下半年進行。
SZN-1326是我們正在開發的中到重度炎症性腸病(IBD)的候選藥物，潰瘍性結腸炎是第一個建議的適應症。SZN-1326是一種針對Fzd5的雙特異性抗體，是使用Surrozen的SWAP技術設計的第一個開發候選抗體，目標是腸上皮中的Wnt信號通路。在急性和慢性結腸炎的臨牀前動物模型中，SZN-1326已被證明可以瞬時激活病變腸道中的Wnt信號，刺激腸上皮再生，減輕炎症和降低疾病活動性。健康志願者參加SZN-1326 1a期臨牀試驗
16
正在進行中。我們預計到2023年底將有更多的安全性數據，這可能使我們能夠在2024年啟動潰瘍性結腸炎患者的1b期臨牀試驗，然後有望在2024年下半年獲得概念驗證數據。
2022年第一季度，我們提名FZD4靶向雙特異性抗體SZN-413作為治療視網膜血管相關疾病的開發候選藥物。FZD4介導的Wnt信號在視網膜血管的完整性和功能中起着關鍵作用。臨牀前視網膜病變模型中產生的數據表明，SZN-413刺激Wnt信號，並能夠誘導正常視網膜血管再生，同時抑制病理性血管生長。2022年10月，我們與勃林格英格爾海姆國際有限公司(BI)簽署了一項合作和許可協議，以研究、開發和商業化使用我們的SWAP技術設計的FZD4雙特異性抗體，包括SZN-413。我們預計有可能在2024年提名領先的FZD-4靶向Wnt激動劑開發候選藥物，這將引發向我們支付1000萬美元的里程碑式付款。
以下圖表是我們全資擁有的候選產品的摘要：
通過利用我們的內部能力和科學方法，我們已經確定了多種潛在的組織類型來探索。我們的研究工作目前集中在眼睛和肺部的應用上。
2023年1月，我們實施了董事會批准的重組計劃，以優先安排我們的資源並將其集中在關鍵的臨牀和發現項目上。該計劃包括裁員約25%。我們於2023年第一季度完成裁員，產生了約120萬美元的一次性重組費用，包括員工遣散費和其他解僱福利。
2023年7月，我們通過並執行了董事會批准的另一項重組計劃，進一步裁員約38%。關於這一重組計劃，葉文珍辭去了首席科學官一職，並於2023年7月31日加入了我們的科學顧問委員會。我們相信，重組計劃將使我們能夠更好地使我們的員工隊伍與我們的業務需求保持一致，並將更多的資本資源集中在我們的臨牀階段計劃上。我們預計在2023年第三季度末基本完成裁員，並估計將產生約160萬美元的一次性重組費用，包括員工遣散費和其他解僱福利。
自2015年成立以來，我們投入了幾乎所有的努力和財務資源來組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，開發和優化我們的WNT治療平臺，確定潛在的候選產品，開展研發活動，從事戰略交易，建立和加強我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。自成立以來，我們遭受了淨虧損。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，我們分別發生了940萬美元和2370萬美元的淨虧損。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們分別發生了1390萬美元和2190萬美元的淨虧損。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.023億美元，現金、現金等價物和有價證券為5340萬美元。
我們預計在可預見的未來將繼續虧損，並預計隨着我們擴大我們的流水線並通過臨牀開發和監管提交來推進我們的候選產品，預計將產生更多費用。具體地説，在短期內，我們預計將產生與我們的第一階段臨牀試驗、我們製造工藝的開發和驗證以及其他研究和開發活動相關的大量費用。
17
通貨膨脹的影響
通貨膨脹率已經上升，預計在不久的將來還會繼續上升。通貨膨脹通常通過增加勞動力成本、研究和臨牀試驗成本來影響我們。雖然我們不認為通脹對我們的財務狀況和本報告所述期間的經營結果有實質性影響，但它可能導致在可預見的未來增加成本，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，通貨膨脹可能會導致我們在總體經濟狀況中經歷更大的不確定性，我們普通股的市場價格可能會出現額外的波動。如果這些情況惡化或沒有改善，我們籌集資金的能力和我們股東出售股票的能力將受到不利影響。
知識產權和許可安排
截至2023年6月30日，我們的專利組合包括20多個未決專利申請家族，其中包括16個在美國和/或其他國家進入國家階段的家族，4個未決專利合作條約或PCT申請家族，其中兩個也在某些非PCT國家(如臺灣)提交了申請，以及6個未決的美國臨時申請家族。例如，這些專利申請針對的是SWAP和SHOTS平臺，我們的兩個主要產品候選分子SZN-043和SZN-1326的親本結構，獲得許可的SZN-413，以及治療肝臟、腸道、視網膜、角膜、淚腺、肺和腎臟疾病的方法。
2022年10月，我們與BI簽署了CLA，以研究、開發和商業化使用本公司的SWAP技術設計的FZD4雙特異性抗體，包括SZN-413，如本報告未經審計的簡明綜合財務報表附註5所述。我們和BI正在進行為期一年的合作研究，重點是SZN-413，BI有權將其延長最多六個月。根據我們的適用專利和技術，我們向BI授予了獨家的、有版税的、全球範圍內可再許可的許可證，用於開發、製造和商業化BI選擇的一個先導和兩個後備Fzd4雙特異性抗體及其衍生物，用於所有用途。在聯合研究的初始階段之後，BI將負責所有進一步的研究、臨牀前和臨牀開發、製造、監管批准和授權產品的商業化，費用由BI承擔。在CLA生效日期後的五年內，我們被禁止在臨牀前和臨牀上開發或商業化針對任何眼病的FZD4雙特異性抗體，BI被禁止為眼病以外的任何目的在臨牀上開發或商業化許可產品。
我們亦已與第三方訂立專利及研究許可安排，如本報告未經審核簡明綜合財務報表附註6所述。許可證協議要求在達到某些監管和發展階段後支付里程碑式的款項。此外，我們將被要求為某些授權產品的銷售支付版税。截至2023年6月30日，根據我們的許可協議，我們已產生象徵性費用和里程碑付款。在實現進一步的監管和發展里程碑以及銷售許可產品後，我們可能會根據這些許可產生大量費用和版税。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制該等未經審核簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計大不相同。
在截至2023年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策或用於估計下述各項的方法沒有重大變化。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“在我們的表格10-K的年報截至2022年12月31日的年度。
18
經營成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月的比較
下表彙總了所列各期間的業務成果(以千計)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
6,937 |
|
|
$ |
9,581 |
|
|
$ |
(2,644 |
) |
|
|
-28 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,338 |
|
|
|
4,491 |
|
|
|
(1,153 |
) |
|
|
-26 |
% |
總運營費用 |
|
|
10,275 |
|
|
|
14,072 |
|
|
|
(3,797 |
) |
|
|
-27 |
% |
運營虧損 |
|
|
(10,275 |
) |
|
|
(14,072 |
) |
|
|
3,797 |
|
|
|
-27 |
% |
利息收入 |
|
|
623 |
|
|
|
60 |
|
|
|
563 |
|
|
* |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
265 |
|
|
|
87 |
|
|
|
178 |
|
|
* |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(9,387 |
) |
|
$ |
(13,925 |
) |
|
$ |
4,538 |
|
|
|
-33 |
% |
*百分比沒有意義
研究和開發費用
下表彙總了所列期間的研究和開發費用(以千為單位)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
SZN-043 |
|
$ |
2,198 |
|
|
$ |
2,839 |
|
|
$ |
(641 |
) |
|
|
-23 |
% |
SZN-1326 |
|
|
1,671 |
|
|
|
2,921 |
|
|
|
(1,250 |
) |
|
|
-43 |
% |
發現和臨牀前階段計劃 |
|
|
3,068 |
|
|
|
3,821 |
|
|
|
(753 |
) |
|
|
-20 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
6,937 |
|
|
$ |
9,581 |
|
|
$ |
(2,644 |
) |
|
|
-28 |
% |
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的SZN-043計劃支出減少了60萬美元，降幅為23%，這主要是由於2023年第一季度生效的裁員，以及與2022年第二季度啟動第一階段臨牀試驗相關的里程碑付款的減少。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的SZN-1326計劃費用減少了130萬美元，或43%，主要是由於毒品物質的生產完成和2023年第一季度生效的裁員。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的發現和臨牀前計劃費用減少了80萬美元，或20%，這主要是由於在2023年第一季度實施了重組，以優先安排我們的資源來支持我們的關鍵臨牀和發現計劃。
一般和行政費用
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的一般和行政費用減少120萬美元，或26%，主要是由於在2023年第二季度收到的員工留用税抵免。
利息收入
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的利息收入增加了60萬美元，主要是由於貨幣市場基金和有價證券的市場利率上升。
其他收入(費用)，淨額
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的其他收入(支出)淨額增加20萬美元，這主要是由於與2022年向林肯公園發行的承諾股有關的支出減少。
19
經營成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月的比較
下表彙總了所列各期間的業務成果(以千計)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
15,023 |
|
|
$ |
18,952 |
|
|
$ |
(3,929 |
) |
|
|
-21 |
% |
一般和行政 |
|
|
8,637 |
|
|
|
9,613 |
|
|
|
(976 |
) |
|
|
-10 |
% |
重組 |
|
|
1,207 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,207 |
|
|
* |
|
|
總運營費用 |
|
|
24,867 |
|
|
|
28,565 |
|
|
|
(3,698 |
) |
|
|
-13 |
% |
運營虧損 |
|
|
(24,867 |
) |
|
|
(28,565 |
) |
|
|
3,698 |
|
|
|
-13 |
% |
利息收入 |
|
|
1,170 |
|
|
|
109 |
|
|
|
1,061 |
|
|
* |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
13 |
|
|
|
6,584 |
|
|
|
(6,571 |
) |
|
|
-100 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(23,684 |
) |
|
$ |
(21,872 |
) |
|
$ |
(1,812 |
) |
|
|
8 |
% |
*百分比沒有意義
研究和開發費用
下表彙總了所列期間的研究和開發費用(以千為單位)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
SZN-043 |
|
$ |
5,810 |
|
|
$ |
5,865 |
|
|
$ |
(55 |
) |
|
|
-1 |
% |
SZN-1326 |
|
|
3,234 |
|
|
|
5,106 |
|
|
|
(1,872 |
) |
|
|
-37 |
% |
發現和臨牀前階段計劃 |
|
|
5,979 |
|
|
|
7,981 |
|
|
|
(2,002 |
) |
|
|
-25 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
15,023 |
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$ |
18,952 |
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$ |
(3,929 |
) |
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-21 |
% |
截至2023年6月30日的六個月的SZN-043計劃總支出與截至2022年6月30日的六個月的計劃總支出類似。與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的SZN-1326計劃費用減少了190萬美元，或37%，主要是由於毒品物質的生產完成和2023年第一季度生效的裁員。與截至2022年6月30日的6個月相比，截至2023年6月30日的6個月的發現和臨牀前計劃費用減少了200萬美元，或25%，這主要是由於在2023年第一季度實施了重組，以優先安排我們的資源來支持我們的關鍵臨牀和發現計劃。
一般和行政費用
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月的一般及行政開支減少100萬美元，或10%，主要是由於2023年收到的130萬美元的員工留任積分，但被2023年第一季度授予員工的年度期權導致的期權支出增加40萬美元所抵消。
重組
與截至2022年6月30日的6個月相比，截至2023年6月30日的6個月的重組費用增加了120萬美元，這是由於2023年第一季度實施的裁員。
利息收入
與截至2022年6月30日的6個月相比，截至2023年6月30日的6個月的利息收入增加了110萬美元，這主要是由於貨幣市場基金和有價證券的市場利率上升。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年6月30日的6個月，與截至2022年6月30日的6個月相比，其他收入(支出)淨額減少660萬美元，或100%，主要原因是認股權證負債的公允價值減少690萬美元，被與2022年向林肯公園發行的承諾股份相關的支出減少30萬美元所抵消。
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流動性與資本資源
自成立以來，我們僅在2022年根據CLA與BI產生了協作和許可收入。我們遭受了巨大的淨運營虧損和來自運營的負現金流。從歷史上看，我們主要通過出售股權證券以及根據我們的合作和許可協議收到的付款來為我們的運營提供資金。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，這是因為與我們的研究和開發活動有關的額外成本和開支，其中包括來自流水線推進以及我們的候選產品進入和通過臨牀開發和相關的監管提交而增加的費用，以及隨着我們將我們的組織擴大為一家上市公司而增加的一般和行政費用。
我們於2022年2月與林肯公園資本基金有限責任公司或林肯公園簽訂了購買協議和註冊權協議，根據購買協議的條款，林肯公園有義務購買最多5,000萬美元的普通股。吾等亦與林肯公園訂立登記權協議，據此，吾等向美國證券交易委員會提交一份採用S-1表格之登記聲明，以根據1933年證券法(經修訂本)登記轉售根據股權購買協議已經或可能向林肯公園發行的普通股。隨後，我們在S-3表上提交了生效後的修正案，並於2023年4月5日被美國證券交易委員會宣佈生效。到目前為止，我們還沒有根據購買協議出售任何普通股。
我們於2022年10月簽署了CLA，並於2022年11月從BI收到了1050萬美元的不可退還預付款。相關的200萬美元預扣税預計將在2023年退還給我們。此外，如果許可產品實現商業化，我們有資格獲得基於成功的里程碑付款，最高可達5.87億美元，外加授權產品淨銷售額的中位數至個位數至低兩位數的版税。
我們於2022年12月與古根海姆證券有限責任公司簽訂了一項市場銷售協議，根據該協議，我們可以發行和出售最多2300萬美元的普通股。到目前為止，我們還沒有根據銷售協議出售任何普通股。
截至2023年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券5340萬美元，累計赤字2.023億美元。我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在本報告發布之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。我們能否長期持續經營，取決於我們能否成功地獲得資金來源，並最終實現盈利運營。流動性不足可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄權利。
資金需求
到目前為止，我們只從與BI的合作伙伴關係中獲得了與CLA相關的收入。我們沒有也不希望從我們的產品銷售中產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品之一商業化，我們不知道這將在何時或是否發生。我們將繼續需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。自2015年成立以來，我們投入了幾乎所有的努力和財務資源來組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，開發和優化我們的WNT治療平臺，確定潛在的候選產品，開展研發活動，從事戰略交易，建立和加強我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。我們預計，隨着我們繼續通過臨牀開發和監管批准來推進我們的候選產品，我們與正在進行的活動相關的費用將繼續增加。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。
我們預計，我們的現金、現金等價物和有價證券將提供至少在本報告發表之日起12個月內為我們的運營提供資金所需的資本。我們預計，從長遠來看，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資或其他資本來源籌集額外資本，包括政府撥款、與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，因為我們預計不會向林肯公園出售普通股或根據與古根海姆的市場銷售協議，以及從CLA獲得的收入足以提供所有必要的融資，直到我們能夠自己創造收入。我們不能保證，當我們需要從這些來源獲得足夠的資金時，我們將完全或以有吸引力的條件獲得足夠的資金。如果我們無法在需要時從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減運營或停止某些研發計劃來大幅削減開支。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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此外，未來通過出售股權證券進行的任何融資，包括向林肯公園出售普通股，以及根據與古根海姆達成的市場銷售協議，都將導致我們的股東遭遇稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制我們運營的契約的限制，包括我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力方面的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求將我們當前或未來的任何產品候選產品或發現計劃的權利出售或許可給其他人，這些產品或發現計劃位於某些地區，或者是我們希望開發和商業化的跡象。
現金流量摘要
下表列出了下列期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(22,919 |
) |
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$ |
(29,787 |
) |
投資活動提供的現金淨額 |
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34,577 |
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13,565 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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148 |
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(3 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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$ |
11,806 |
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$ |
(16,225 |
) |
用於經營活動的現金
截至2023年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為2290萬美元，這主要是由於我們在運營中使用了資金，由此產生的2370萬美元的淨虧損和我們的淨運營資產和負債的淨變化260萬美元被340萬美元的非現金費用所抵消。在截至2022年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金為2980萬美元，這主要是由於我們在運營中使用了資金，由此產生的淨虧損2190萬美元，我們的淨運營資產和負債淨變化520萬美元，非現金費用270萬美元。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費用、應付賬款和應計負債中使用的現金。非現金費用主要涉及認股權證負債、基於股票的補償以及折舊和攤銷的公允價值變化。
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投資活動提供的現金
截至2023年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為3,460萬美元，主要涉及從有價證券到期日獲得的5,370萬美元收益，被用於購買有價證券的1,870萬美元現金和用於購買實驗室、辦公室和計算機設備和軟件的40萬美元現金所抵消。在截至2022年6月30日的6個月中，投資活動提供的現金為1360萬美元，主要與1400萬美元的有價證券到期收益有關，但被用於購買實驗室和計算機設備的40萬美元現金所抵消。
由融資活動提供(用於)的現金
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為10萬美元，主要與員工購買股票計劃時發行普通股的20萬美元收益有關，但被用於回購早期行使的期權的3.9萬美元現金所抵消。截至2022年6月30日的6個月，融資活動中使用的現金3,000美元與回購提前行使的期權有關。
合同義務和承諾
截至2023年6月30日，我們的合同義務與我們在管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“包括在我們的表格10-K的年報截至2022年12月31日的年度。
新興成長型公司的地位
我們是一家新興成長型公司，或稱EGC，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。JOBS法案允許具有EGC地位的公司利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到公司(I)不再是EGC或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們未經審計的簡明綜合財務報表可能無法與符合新會計準則或修訂會計準則的公司進行比較。
此外，我們打算依靠JOBS法案提供的其他豁免和減少的報告要求。在符合JOBS法案規定的某些條件的情況下，如果作為EGC，我們打算依賴此類豁免，則除其他事項外，我們不需要：(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告；(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法可能要求的非新興成長型上市公司的所有薪酬披露；(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採用的任何要求；以及(Iv)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與業績的相關性，以及行政總裁的薪酬與僱員薪酬中位數的比較。
根據就業法案，我們將一直是EGC，直到(I)2025年財政年度的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為12.35億美元的年度，或(C)我們被視為大型加速申報機構的年度，或(Ii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
項目3.數量和質量關於市場風險的強制性披露。
根據修訂後的1934年證券交易法規則12b-2或交易法的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下的其他要求的信息。
項目4。控制和程序。
管理層對信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護交易法規則13a-15(F)所定義的對財務報告的充分內部控制。我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)的設計和運作的有效性。根據交易所法案第13a-15條對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
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財務報告內部控制的變化
在我們最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們並不期望我們的披露控制和程序能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。披露控制和程序，無論構思和運作得多麼好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮相對於其成本的好處。由於所有披露控制和程序的固有限制，任何對披露控制和程序的評估都不能絕對保證我們已經發現了我們的所有控制缺陷和欺詐實例(如果有)。披露控制和程序的設計部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
伊特M1A型。風險因素。
投資我們的證券涉及高度風險。在您就我們的證券作出投資決定之前，您應該仔細考慮以下所述的風險和不確定性。在決定投資我們的證券之前，這些風險應該與本報告中包含的所有其他信息一起考慮，包括我們的合併財務報表和相關注釋。如果發生我們的風險因素中描述的任何事件或發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們證券的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大，並對我們的業務產生不利影響。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。我們的業務涉及重大風險，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和股價產生實質性的不利影響。下面將對這些風險進行更全面的描述，其中包括：
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與我們的業務相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利，這可能導致我們普通股的市值下降。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有虧損的歷史。自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發、臨牀前研究、臨牀試驗、建立我們的管理團隊和建立我們的知識產權組合，併產生了重大的運營虧損。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有為任何候選產品尋求或獲得監管部門的批准。此外，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研究和開發、臨牀前研究和臨牀試驗的成本以及我們當前和潛在的未來候選產品的監管批准程序，我們將繼續遭受重大運營虧損。
我們預計，隨着我們的主要候選產品SZN-043和SZN-1326在臨牀開發中取得進展，我們的淨虧損將大幅增加。然而，我們未來的損失數額是不確定的。我們實現或保持盈利的能力(如果有的話)將取決於(但不限於)成功開發候選產品、繼續進行SZN-043和SZN-1326的臨牀試驗、通過與勃林格英格爾海姆國際有限公司(BI)的合作成功開發和測試SZN-413、獲得監管部門批准將候選產品推向市場和將其商業化、以商業合理的條款生產任何經批准的產品、建立潛在的未來聯盟、為任何經批准的產品建立銷售和營銷組織或適當的第三方替代品，以及籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們當前和潛在的未來合作伙伴無法將我們的一個或多個候選產品商業化，或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現或保持盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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SZN-043在健康志願者和慢性肝病患者中的第一階段臨牀試驗以及SZN-1326在健康志願者中的第一階段臨牀試驗仍在進行中，但已經觀察到與治療相關的不良事件，如果這些發現繼續或惡化，我們可能需要額外的資金來完成我們對SZN-043和SZN-1326的臨牀試驗和開發工作。
SZN-043的臨牀試驗正在進行中，但服用SZN-043的幾名受試者出現了與1級和2級治療相關的無症狀轉氨酶升高。這些受試者的轉氨酶升高自發緩解，在研究期間沒有觀察到嚴重的不良反應。我們打算進一步分析現有的臨牀數據，並根據需要修改臨牀研究，以理解和安全地解決這些觀察到的問題。如果這些觀察結果持續或惡化，我們可能需要暫停試驗以執行更多的臨牀前試驗，導致我們的開發計劃延遲，並需要額外的資金來恢復和完成我們對SZN-043的開發努力和臨牀試驗。同樣，對於SZN-1326，1a期臨牀試驗中健康志願者的劑量於2022年5月開始，並於2022年第四季度自願暫停，以進一步瞭解觀察到的轉氨酶升高。SZN-1326在健康志願者中的1a階段臨牀試驗已經重新啟動並正在進行中。如果我們不能安全地繼續SZN-043和SZN-1326的試驗並解決這些觀察結果，SZN-043和SZN-1326的開發可能會被大幅推遲或放棄，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的產品都沒有獲得監管部門的批准；我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門的批准，併成功地將候選產品商業化，無論是單獨還是與合作伙伴。
在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。不能保證美國食品和藥物管理局、FDA或其他監管機構會允許我們進行臨牀試驗。此外，我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃、我們的臨牀方案，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們臨牀前計劃或人體試驗的進一步發展。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間線上提交我們提議的臨牀計劃的研究新藥或IND或類似的申請，也不能確保提交IND或類似的申請將導致FDA或其他監管機構允許開始我們任何候選產品的臨牀試驗。
在基於新的方法、目標和行動機制的候選產品的開發過程中，我們面臨着固有的失敗風險。不能保證我們能夠繼續對我們的候選產品進行臨牀開發，也不能保證一旦我們進一步推進這些候選產品，我們的候選產品將顯示出臨牀益處。因此，您應該考慮我們的前景，考慮到我們遇到的成本、不確定性、延誤和困難，以及我們這樣的臨牀階段生物製藥公司經常遇到的問題。
我們可能無法獲得財務資源來繼續開發SZN-043、SZN-1326或任何潛在的未來候選產品，或與其進行任何合作。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將候選產品商業化的問題，這種情況可能會加劇，例如：
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此外，我們以及我們目前和潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得營銷和商業化任何候選產品的批准。即使我們或我們當前和潛在的未來合作伙伴獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。我們或我們當前和潛在的未來合作伙伴可能需要接受上市後測試要求，以保持監管部門的批准。
SZN-043、SZN-1326、SZN-413和我們未來在人體上測試的任何其他候選產品可能無法證明獲得批准或在商業上可行所必需的安全性、純度和效力或功效。
我們最終可能會發現SZN-043、SZN-1326和SZN-413不具有我們認為有益於治療有效性和安全性的某些特性。例如，儘管SZN-043和SZN-1326在動物研究中顯示了令人鼓舞的結果，但它們可能在人類身上表現出不同的特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生理相互作用，正如上面討論的無症狀轉氨酶升高的觀察所表明的那樣。因此，我們可能永遠不會成功地基於我們當前或未來的任何候選產品開發出適銷對路的產品。如果SZN-043、SZN-1326、SZN-413或我們未來的任何潛在候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的整個生產線可能沒有什麼價值(如果有的話)，這可能需要我們改變我們對基於抗體的發現和開發的重點和方法，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
我們使用和擴展我們的WNT治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的WNT治療平臺，以發現和開發WNT候選產品組合，這些產品組合可以促進患有各種嚴重疾病的患者受損組織的修復和/或再生。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經發現和開發了SZN-043、SZN-1326、SZN-413和其他潛在的候選產品，但我們目前的候選產品可能不是安全或有效的治療藥物，我們可能無法開發出任何成功的候選產品。我們的平臺正在發展，可能還不會達到建立候選產品管道的地步。即使我們成功地建立了我們的候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括因為被證明具有不可接受的毒性或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。在SZN-043和SZN-1326的臨牀試驗中觀察到無症狀轉氨酶升高也可能會削弱我們建立和擴展WNT平臺的能力，如果我們不能成功解決這些觀察結果的話。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入。
儘管我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選產品外，由於多種原因，我們可能無法找到可行的新產品候選進行臨牀開發。如果我們不能發現更多潛在的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。
儘管我們的大量努力將集中在計劃中的臨牀試驗和我們正在評估的現有候選產品和其他潛在候選產品的潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發並可能將現有候選產品以外的更多產品商業化，以治療各種疾病和各種治療領域。我們打算通過投資於我們自己的藥物發現努力，探索潛在的戰略聯盟來開發新產品和許可內技術，從而實現這一目標。確定新的研究藥物需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何研究藥物。即使我們確定了最初顯示出希望的研究藥物，我們也可能因為許多原因而無法成功地開發和商業化這類產品，包括以下原因：
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由於我們的財力和人力資源有限，我們打算最初將重點放在研究項目和產品候選上，以獲得有限的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
因此，不能保證我們將能夠為我們的候選產品確定額外的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們的未來產生實質性的不利影響。 增長和前景。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。
市場可能不接受我們當前或潛在的未來候選產品，我們可能不會從銷售或授權我們的候選產品中獲得任何收入。
即使獲得了包括SZN-043和SZN-1326在內的候選產品的監管批准，我們也可能不會從批准的產品的銷售中產生或維持收入。市場對我們當前和潛在的未來候選產品的接受程度，如果獲得批准，將取決於其他因素：
如果我們商業化的任何候選產品都不能獲得市場接受， 它可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果任何當前或未來的候選產品在開始臨牀試驗或獲得上市批准後，表現出不良的安全性或耐受性副作用或安全性問題，我們營銷和從候選產品獲得收入的能力可能會受到影響。
SZN-043、SZN-1326、SZN-413或任何潛在的未來候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。也可能會有與測試或使用我們的候選產品相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。例如，某些研究人員指出，由於Wnt信號的下游影響，針對Wnt途徑的治療藥物可能會導致腫瘤的形成或增殖。到目前為止，在我們的臨牀前毒理學研究和臨牀試驗中，我們還沒有觀察到SZN-043或SZN-1326的任何此類腫瘤形成，但不能保證我們當前或未來的候選產品不會導致腫瘤形成。任何這些事件或未能解決與SZN-043和SZN-1326相關的調查結果，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響，並削弱我們的創收能力。
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此外，臨牀試驗本質上使用的是潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下，只有當更多的患者接觸到候選產品或患者接觸更長的時間時，才可能發現候選產品的罕見和嚴重的副作用。
如果我們當前或潛在的未來候選產品中的任何一個獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品之一導致的不良副作用，可能會發生以下任何不良事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生重大和不利的影響：
我們將需要大量額外資金來推進我們的WNT治療平臺候選產品的開發，我們不能保證未來我們將有足夠的資金來開發我們當前或潛在的未來候選產品並將其商業化。
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。如果SZN-043、SZN-1326或潛在的未來候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發我們的WNT治療平臺SZN-043、SZN-1326和其他候選產品，我們將需要大量資金來繼續開發我們的平臺，繼續進行SZN-043和SZN-1326的臨牀試驗，並進行進一步的研發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。
到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生足夠的收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或其他資本來源(包括政府撥款、與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。2022年2月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司或林肯公園簽訂了購買協議和註冊權協議，根據協議，我們有權但沒有義務將股票出售給林肯公園，林肯公園有義務在36個月內不時購買最多5,000萬美元的普通股，但須遵守某些條件和限制。我們可能無法從林肯公園獲得任何或全部資金，因為購買協議中包含的限制、限制、要求、違約事件和其他條款可能會限制我們促使林肯公園購買我們普通股的能力。如果我們的股價下跌，我們也可能根本無法向林肯公園出售股份，也可能無法以足夠的金額獲得必要的融資。2022年12月，我們與Guggenheim Securities，LLC或Guggenheim簽訂了一項市場銷售協議，與2022年12月提交的S-3表格的貨架登記聲明有關，根據市場發售發行和出售我們的普通股，最高可達2300萬美元。到目前為止，我們還沒有根據銷售協議出售任何普通股。鑑於資本市場的波動性，我們可能不願意或沒有能力通過這種在市場上發行的方式籌集股本。因此，我們可能需要轉向其他資金來源，這些資金來源的條款可能對我們不利，或者由於資本限制而減少我們的業務運營。
我們可能無法籌集更多資金，或無法以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。這些事件對我們業務的整體影響可能會受到美國和外國政府行動的重大影響。這些事件和行動可能導致流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定性不確定。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。
如果我們不能以我們可以接受的方式或條款籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的產品線或其他研發計劃的開發。
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我們還可能被要求為我們的產品線和任何未來的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更不利的條款尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的產品線和任何未來產品候選的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。
我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
如果我們無法在需要的時候籌集足夠的資本，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們將需要大幅修改我們的運營計劃。我們還可能不得不清算資產，我們在清算或解散中獲得的任何資產的價值可能遠遠低於我們財務報表中反映的價值。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損。
到目前為止，我們已經發生了嚴重的運營虧損，我們可能永遠不會盈利。在可預見的未來，我們預計不會實現產品銷售收入或授權產品的特許權使用費收入，除非我們目前和潛在的未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們將繼續招致額外的運營虧損。如果產生大量產品收入和實現盈利所需的時間比我們目前預期的要長，或者如果我們無法通過股權融資或其他資金來源產生流動性，我們可能會被迫縮減或暫停我們的業務。
未來的任何股權或債務發行或其他融資交易可能會對我們現有的股東產生稀釋或不利影響。
任何融資的條款，包括我們通過林肯公園進行的潛在融資以及與古根海姆達成的市場銷售協議，都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們額外發行的證券，無論是股權還是債務，或者市場對此類發行可能發生的看法，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在的未來候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集任何額外資本，包括通過向林肯公園出售普通股或根據與古根海姆的市場銷售協議，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
任何額外的融資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們開發當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們打算將精力集中在具體的研發項目上，包括SZN-043、SZN-1326和SZN-413的臨牀開發。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他機會，包括後來被證明具有更大商業潛力的潛在未來產品候選。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利，而在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現或進行更多分析而發生變化，而且這些數據受到審計和驗證程序的約束，可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期、初步或背線數據。我們可能披露的臨牀試驗的中期、全線或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、背線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的整體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們可能無法以可接受的條款進行戰略交易，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們不時地考慮戰略交易，例如合作、收購公司、資產購買、合資企業以及產品候選或技術的對外或內部許可。例如，2022年10月，我們與BI建立了戰略合作伙伴關係，研發用於治療視網膜疾病的SZN-413。我們將繼續評估，如果在戰略上有吸引力，我們將尋求進行合作，包括與生物技術或生物製藥公司或醫院合作。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。如果我們不能進入戰略交易，我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們潛在的未來產品候選產品或我們的WNT治療平臺。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性或其他費用，增加其短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。
我們也可能獲得額外的技術和資產，與第三方結成戰略聯盟或創建合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務，但我們可能無法實現收購此類資產的好處。相反，我們加入的任何新協作的條款可能對我們或我們的候選產品都不是最優的。這些交易將帶來許多業務和財務風險，包括：
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因此，儘管不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但任何當前或未來的合作伙伴關係和交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的重大損害。相反，如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
此外，如果當前或未來的任何合作伙伴終止合作協議，我們可能會被迫獨立開發我們當前和未來的候選產品，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗、承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品，其中任何一項都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃繼續依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織或CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監督某些臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與單獨進行此類臨牀前研究和臨牀試驗相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和合同製造組織(CMO)談判預算和合同，但可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及大量成本，需要廣泛的管理時間和重點，或涉及過渡期，可能會延誤我們的藥物開發活動，以及對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力造成重大影響。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
我們對這些第三方進行此類藥物開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。因此，與完全依賴其員工相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將沒有那麼直接的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，包括良好的實驗室實踐或GLP、良好的臨牀實踐或GCP和當前的良好生產實踐或cGMP，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行，並需要大量的測試患者。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了FDA的監管要求以及聯邦或州醫療法律法規或醫療隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
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如果這些第三方沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，他們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，也將無法或可能推遲將我們候選產品成功商業化的努力。因此，我們的財務業績和我們候選產品的商業前景將受到損害，其成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
我們和我們的合作者可能無法在這些合作者宣佈的時間範圍內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，我們將不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明，例如我們內部藥物發現計劃中臨牀前和啟用IND的研究的開始和完成，以及我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的開始和完成。由於許多因素的影響，這些活動的實際時間可能會有很大的不同，例如我們或任何未來的合作者的藥物發現和開發計劃的延遲或失敗，我們和任何未來的合作者所投入的時間、努力和資源的數量，以及藥物開發中固有的許多不確定性。因此，不能保證我們或任何當前或未來合作者的計劃將在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個或其他關鍵事件，包括我們與BI達成的協議中的里程碑，例如關於SZN-413的1,000萬美元里程碑付款，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，普通股價格可能會下跌。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們目前和潛在的未來候選產品基於新技術和發現方法，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，由於針對Wnt途徑的候選藥物數量有限，FDA或其他監管機構可能會要求我們在開始或恢復臨牀試驗之前進行額外的測試，並猶豫是否允許我們將受其靶向疾病適應症影響的患者納入第一階段試驗。如果我們無法在當前和計劃的第一階段試驗中招募受目標疾病適應症影響的患者，我們可能會繼續推遲或將推遲獲得潛在的人體概念驗證數據，這可能會延長我們的開發時間表。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能很高，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於各種原因，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動、恢復或繼續我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗。我們無法預測招募和留住患者參加我們的試驗將會有多困難。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：
此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
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此外，由於我們的一些臨牀試驗將在患有晚期疾病的患者身上進行，這些患者可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展或不良事件，因此這些患者可能無法在試驗中進行評估，因此，我們可能需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法尋求或獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本並推遲我們收到任何產品收入。
我們已經並可能進一步經歷我們正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲，我們不知道臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、及時恢復、需要重新設計、按時招募足夠數量的患者或按時完成。我們臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
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監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可以由他們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或對我們的候選產品進行超出其當前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物或生物製品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們未來可能會為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物稱號。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
一般來説，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品獲得了其具有這種稱號的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一種營銷申請。如果來自競爭對手的同一種藥物顯示出臨牀優於具有孤兒獨佔性的產品，或者FDA發現孤兒獨佔性的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求，FDA可能會減少七年的排他性。即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。
我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。
與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些小組的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷或推遲。
我們候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們遇到任何這樣的困難，我們供應我們的候選產品用於臨牀試驗或(如果獲得批准)用於商業銷售的能力可能會被推遲或完全停止。
歷史上設計的抗體尤其難以製造，而且CMO在製造抗體以選擇性激活Wnt信號方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程的困難，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類製造設施很長一段時間以調查和補救污染。
我們所有的工程抗體都是通過培養主細胞庫中的細胞來製造的。我們根據cGMP標準和法規生產的每個抗體都有一個主細胞庫，每個主細胞庫存儲在兩個地點，以減少丟失的風險。我們可能會失去多個細胞庫站點，並因需要更換細胞庫站點而嚴重影響我們的製造，如果在災難性事件中失去任何特定的細胞庫站點，我們可能無法擁有足夠的後備。任何不利的事態發展
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影響我們的候選產品的製造操作，如果任何產品獲得批准，可能會導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。此外，現在估計我們銷售的商品成本還為時過早。製造我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作還處於早期階段。
由於我們可能依賴第三方來製造和供應我們的候選產品，其中一些可能是臨牀前和臨牀開發材料以及商業用品的唯一來源供應商，因此我們的供應可能會變得有限或中斷，或者可能不是令人滿意的數量或質量。
我們依賴第三方合同製造商提供臨牀前和未來的臨牀試驗產品、材料和用品。我們生產的候選產品數量不足以進行臨牀前和臨牀開發，目前我們也沒有生產此類供應品的製造設施。此外，我們的一些製造商代表我們臨牀前和未來臨牀開發材料的唯一供應來源，包括我們製造SZN-043和SZN-1326的來源。雖然我們目前的合同製造商有多個地點能夠生產我們的產品(包括藥品和藥品)，但我們不能向您保證，其臨牀前或未來的臨牀開發產品供應和商業供應將不會受到限制或中斷，特別是對於我們的唯一來源第三方製造和供應合作伙伴，或者將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。對於我們目前和未來的獨家來源第三方製造和供應合作伙伴，如果他們為我們提供的服務因任何原因中斷，我們可能無法與他們談判具有約束力的協議，或找到替代製造商以商業合理的條款支持我們的臨牀前和未來臨牀活動。如果我們的獨家供應商停止向我們提供產品或服務，或沒有及時向我們提供足夠的數量，我們並不總是有安排為他們提供多餘的或第二來源的供應。如果需要，建立額外的或替換的獨家來源供應商可能不會很快完成。與我們對第三方製造和供應合作者的依賴相關的製造或供應中斷導致的任何延誤，包括那些唯一來源的合作伙伴，都可能阻礙、推遲、限制或阻止我們的藥物開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
候選產品的製造過程要接受FDA和其他監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而變得有限或中斷，我們可能會被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做。在某些情況下，製造我們當前和未來的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給另一方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們還預計，如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們將依賴第三方製造商。我們已經與第三方達成了製造安排，並可能在未來達成協議。我們將依賴這些第三方按照合同和監管要求，包括與質量控制和保證有關的要求，及時履行其義務。如果我們無法獲得或維持任何候選產品的第三方製造，或無法以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
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我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功地規模化生產SZN-043、SZN-1326或潛在的未來候選產品，這將推遲或阻止我們開發當前和未來的候選產品，如果獲得批准，則無法將候選產品商業化。
為了對SZN-043和SZN-1326以及任何潛在的未來候選產品進行臨牀試驗或商業化，我們將需要生產大量這些候選產品。我們可能會繼續使用第三方來滿足我們的製造需求，目前也是如此。我們的製造合作者可能無法及時或經濟高效地成功提高任何當前或潛在的未來候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功規模化生產任何當前或潛在的未來候選產品，則該候選產品的開發、測試、臨牀試驗和商業化可能會被推遲或不可行，任何潛在結果產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於舊金山灣區。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫療流行病，包括電力短缺、電信故障、網絡攻擊或其他自然或人為事故或事件的任何潛在影響，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或其業務運營中斷。自然災害或流行病可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向其投資者保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施由於事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
如果我們當前和潛在的未來候選產品(包括SZN-043、SZN-1326和SZN-413)的市場機會比我們認為的要小，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對SZN-043、SZN-1326和SZN-413可能分別治療的某些類型的中到重度IBD、重度AH和視網膜血管相關疾病的患者數量的瞭解是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會減少這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們當前或潛在的未來候選產品的治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們候選的可治療人羣的估計是錯誤的，或者患者的亞人羣沒有從SZN-043、SZN-1326或SZN-413中受益，那麼我們候選的可治療人羣可能會進一步減少。
此外，有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來產品候選產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括許多不發達市場缺乏新療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。
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我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們可能針對的疾病的治療的候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和治療平臺的公司。如果這些公司開發療法或候選產品的速度比我們更快，或者如果他們的療法或候選產品更有效或副作用更少，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
製藥和生物技術行業的特點是技術迅速進步、競爭激烈和對知識產權的高度重視。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織，這些組織進行研究、尋求專利保護，併為旨在治療自身免疫、炎症、代謝和其他疾病的療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排，包括我們正在追求或可能在未來追求的適應症。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與當前的療法和未來可能出現的新療法競爭。
如果我們的候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是它們的功效、安全性、便利性和價格、競爭水平以及第三方付款人提供的保險和足夠的補償。如果我們的任何候選產品獲得批准並商業化，我們很可能會因為其他公司尋求開發解決類似疾病的產品而面臨日益激烈的競爭。對於SZN-043、SZN-1326和我們的早期研究計劃，我們面臨來自批准的療法的競爭，以及我們正在尋求或可能尋求的適應症開發中的候選產品的潛在競爭。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，包括競爭對手開發更安全和/或更有效的WNT調製平臺，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位，並對我們的業務產生實質性和不利的影響。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們的財務報告的準確性和及時性以及我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐、非法或未經授權的交易是必要的。如果我們不能提供有效的控制和可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害。我們過去發現，將來也可能會發現，我們的內部控制需要改進的領域。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須由管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。未來，我們的獨立註冊會計師事務所可能還需要證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
儘管我們實施了旨在改善財務報告內部控制的措施，並補救了導致重大弱點的控制缺陷，但我們不能保證我們已經找出了所有重大弱點，或者我們未來不會再有其他重大弱點。如果我們未來再次出現重大弱點或控制缺陷，我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果，這可能導致我們報告的財務結果發生重大錯報，導致投資者失去信心，並導致我們的普通股市場價格下跌。
我們的管理團隊成員在管理一家上市公司的日常運營方面經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外費用。
我們的管理團隊成員在管理上市公司的日常運營方面經驗有限。因此，我們可能需要從法律、會計、投資者關係或其他專業人員那裏獲得外部幫助，而這些幫助的成本可能比計劃的更高。我們還計劃招聘更多人員，以遵守額外的美國證券交易委員會報道要求。這些合規成本將使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果我們缺乏現金資源來支付未來的這些成本，我們如果不遵守報告要求和證券法的其他條款，可能會對我們的股票價格產生負面影響，並對我們潛在的運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。
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我們使用淨營業虧損結轉或NOL來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
我們的NOL可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税債務。根據適用的美國聯邦所得税法，在2018年1月1日之前的納税年度產生的NOL只能結轉20個納税年度。根據現行法律，在2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，根據現行法律，在2017年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類NOL的扣除通常將限制在2020年12月31日之後的應税年度，不得超過本年度應納税所得額的80%。截至2022年12月31日，我們有大約1.394億美元和5300萬美元的NOL可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和加利福尼亞州的所得税目的。2018年後為聯邦税收報告目的產生的1.27億美元的NOL有一個無限期的結轉期。剩餘的聯邦和所有州的NOL將於2036年開始到期。
一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382節或該法典，公司發生“所有權變更”(如該法典第382節和適用的財政部條例所界定)時，其利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股比例增加了50個百分點以上。我們已經確定，我們可能在2020年9月發生了所有權變更。由於所有權變更造成的年度限制，估計約有130萬美元的聯邦税收抵免和2740萬美元的加州NOL將到期，未用於所得税目的，這些金額不包括在2022年12月31日的結轉餘額中。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負擔，包括用於州税收目的。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用反映在我們資產負債表上的大部分NOL，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
任何無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工的情況都將削弱我們實施業務計劃的能力。
我們的成功在很大程度上取決於關鍵執行管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的總裁兼首席執行官克雷格·帕克和我們的首席財務官查爾斯·威廉姆斯。我們的高級管理層可以隨時終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。高管團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問的一名或多名成員的流失可能會推遲研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高級管理人員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。從這個有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行其增長戰略的能力將受到限制。
我們在管理增長和擴大經營方面可能會遇到困難。
我們在治療開發方面的經驗有限。隨着我們當前和潛在的未來候選產品通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同以提供這些能力。
如果我們不能滿足其業務增長的需求，我們也可能在使用其WNT治療平臺發現和開發潛在的未來產品候選方面遇到困難。在未來，我們還希望管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保足夠的設施來滿足運營需求。我們可能無法有效或及時地改進管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。
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我們可能會不時地實施組織變革，以追求更高的效率，並重新調整我們的業務和戰略重點。2023年1月，我們完成了某些重組行動，即1月重組計劃，旨在降低運營成本，並繼續推進我們對盈利增長的持續承諾，包括初步裁員約25%。2023年7月，我們啟動了另一項重組計劃，即7月重組計劃，將我們的整體員工總數削減約38%。我們相信，7月份的重組計劃將使我們的員工隊伍更好地與我們的業務需求保持一致，並將我們的資本資源集中在我們的候選產品的臨牀試驗上。我們在執行這些努力時可能會遇到挑戰，這些挑戰可能會影響我們的財務業績。
儘管我們相信我們的組織努力將進一步降低我們的運營成本，但我們不能保證重組計劃將實現或保持目標效益，或者即使實現了這些效益，也足以滿足我們的長期盈利能力和運營預期。作為這些行動的結果，我們將在短期內產生額外的費用，包括與員工過渡、遣散費和員工福利相關的費用。與我們的組織費用的持續影響相關的其他風險包括超出我們預期的有效裁員的員工流失和對員工士氣的不利影響(股權獎勵的實際或預期價值的下降也可能進一步加劇)，管理層注意力的轉移，對我們作為僱主的聲譽的不利影響(這可能使我們未來更難招聘新員工)，以及由於失去合格員工而可能導致我們的候選產品開發失敗或延遲。如果我們沒有及時或根本沒有意識到我們重組努力的預期好處，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們的任何候選產品在未來被批准用於營銷和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議，以可接受的條款履行這些功能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，以便將獲得FDA或其他監管機構批准的每一種當前和潛在的未來候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方合作來執行這些服務。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品，或決定與第三方共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能保證這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品單獨或通過第三方進行商業化，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和金融風險。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些供應商位於美國以外，我們已經進行了，並預計將在未來進行更多的臨牀試驗，包括我們在美國以外的SZN-043和SZN-1326的第一階段試驗。此外，如果我們或任何當前或未來的合作伙伴成功開發任何產品，我們預計將在歐盟或歐盟以及美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准，我們或任何未來的合作者都可以聘請銷售代表，並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
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這些因素中的任何一個都可能損害我們目前的國際業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、經營前景和結果。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發候選產品並將其商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們將不被允許營銷或推廣任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在國外獲得單獨的監管批准，我們通常必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，而我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們獲得任何當前或潛在的未來候選產品的批准，並最終將任何此類候選產品在國外市場商業化，我們將面臨風險和不確定因素，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對SZN-043、SZN-1326、SZN-413和其他潛在的未來候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗時，我們正在並將面臨這些候選產品的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類索賠可能會導致FDA對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回產品或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受到損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源被轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們的股票價格下跌。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們或任何當前或未來的合作伙伴可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作者的欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響，包括施加重大的刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，誠信義務，聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
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不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗、法律和營銷目的以及其他與商業相關的目的。
我們和任何潛在的未來合作伙伴、合作伙伴或服務提供商可能受到聯邦、州和外國數據保護法律、法規和監管指南的約束，其數量和範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在司法管轄區之間不一致，或與其他規則、法律或合同義務相沖突。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法，如《健康保險可攜帶性和責任法》或HIPAA、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，可能適用於我們的運營或任何未來潛在合作伙伴或服務提供商的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，而這些第三方受HIPAA或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，或者如果我們違反了適用的隱私和數據安全法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。
國際數據保護法，包括歐盟的一般數據保護條例，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該法規對收集、使用和披露個人信息提出了許多要求，包括關於同意和必須與數據主體共享其個人信息如何使用的信息的嚴格要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的內部隱私治理義務，以及尊重個人關於其個人信息的擴大權利的義務。
此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。歐盟法院最近的一項裁決宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，該框架是美國公司根據GDPR的跨境數據傳輸限制從歐洲進口個人信息的主要機制之一，並引發了人們對歐盟委員會的標準合同條款(SCC)是否可以合法用於從歐洲向美國或大多數其他國家傳輸個人信息的質疑。標準合同條款是隱私盾牌的主要替代方案之一。同樣，瑞士聯邦數據保護和信息專員認為，瑞士-美國隱私盾牌不足以將數據從瑞士傳輸到美國。數據保護法與歐盟相似的英國或英國可能同樣會確定，歐盟-美國隱私盾牌不是合法將個人信息從英國傳輸到美國的有效機制。歐盟委員會最近建議對SCC進行更新，併發布了額外的監管指導意見，試圖對尋求依賴SCC的公司施加額外義務。鑑於目前除了歐盟-美國隱私盾牌和SCC之外，幾乎沒有可行的替代方案，我們或我們的供應商從歐洲進行的任何個人數據傳輸都可能不符合歐洲數據保護法，這可能會增加我們面臨GDPR因違反其跨境數據傳輸限制而受到的嚴厲制裁，並可能禁止將歐盟個人數據(包括臨牀試驗數據)轉移到歐盟以外的地區，並可能對我們的運營、產品開發和提供我們產品的能力產生不利影響。
GDPR增加了與GDPR處理的個人數據有關的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。此外，英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。根據GDPR，英國現在被視為“第三國”，除非歐盟認定英國為個人數據提供了足夠的保護，否則向英國轉移歐洲個人數據將需要一個充分的機制，以便在目前計劃從2021年1月1日起持續四個月的寬限期到期或終止後，使此類轉移合法，並可能額外延長兩個月。歐盟和英國在數據保護方面的關係，包括在跨境數據轉移方面的關係，仍然不確定。遵守GDPR以及歐盟成員國和英國有關隱私和數據保護的適用法律法規將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變其業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會因我們的歐洲活動而面臨罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，如果不遵守GDPR以及歐盟成員國和英國有關隱私和數據保護的適用法律法規，可能會導致監管機構禁止我們處理歐盟數據對象的個人信息，這可能會影響我們的運營以及開發我們的產品和提供服務的能力，包括中斷或終止歐盟臨牀試驗。
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此外，各州正在不斷通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》，該法案於2020年1月1日生效，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露來接收有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息(該術語被廣泛定義，可以包括我們的任何當前或未來的員工，他們可能是加州居民)，併為這些居民提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露行為的私人訴訟權和每次違規行為的法定損害賠償，金額從100美元到750美元不等，預計這將增加數據泄露行為的集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前和臨牀試驗)，CCPA可能會增加合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。2020年11月，加利福尼亞州通過了加州隱私權法案，即CPRA，該法案對CCPA進行了修訂和擴展。CPRA從2022年1月1日開始制定與消費者數據相關的義務，預計2022年7月1日或之前實施法規，並從2023年7月1日開始執行。CPRA造成了額外的不確定性，並可能增加我們的合規成本。其他州也開始通過類似的法律。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在其合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。世界各地與隱私、數據保護和網絡安全有關的法律和法規在可預見的未來是不確定的，而且很可能仍然是不確定的。雖然我們努力盡可能遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，但我們有時可能未能做到這一點，或可能被視為未能做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、合作者、合作伙伴或供應商不遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，我們可能無法成功實現合規。在美國或外國司法管轄區，實際或被認為不遵守任何與隱私、數據保護或網絡安全相關的法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者或服務提供商獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供商，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。關於我們侵犯個人隱私權、未能遵守適用法律或法規或違反其合同義務的指控，即使我們被認定不負有責任，辯護也可能代價高昂且耗時，除了私人索賠和訴訟外，還可能導致監管行動和訴訟，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
我們也是，或可能被斷言，遵守我們的外部和內部隱私和安全政策、陳述、認證、出版物和框架的條款，以及與隱私、數據保護、信息安全和處理有關的對第三方的合同義務。如果未能遵守其中任何一項，或者任何這些政策或我們的任何陳述、認證、出版物或框架被發現或被認為完全或部分不準確、不完整、欺騙性、不公平或不能代表其實際做法，可能會導致聲譽損害；導致訴訟；對業務運營或財務業績造成重大不利影響；以及其他方式對我們的業務造成其他實質性損害。
我們依靠先進的信息技術系統和數據處理來運營我們的業務。如果我們遭遇安全或數據隱私泄露，或對其專有或機密數據、員工數據或個人數據的其他未經授權或不當訪問、使用或破壞，我們可能面臨成本、重大責任、對其品牌的損害和業務中斷。
我們依靠我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴在日常運營中運行的信息技術系統和數據處理來收集、處理、傳輸和存儲電子信息，包括各種個人數據，如姓名、通訊地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。此外，我們和我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴正在或將收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以託管或以其他方式處理某些數據和用户的數據，開發我們的產品，運營我們的業務，用於臨牀試驗、法律和營銷目的，以及其他與商業相關的目的。我們的內部計算機系統和數據處理，以及我們的第三方供應商、顧問、合作者、承包商或合作伙伴，包括現有和未來的CRO，可能會受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私的喪失、知識產權或其他機密或專有信息的盜竊或破壞、業務中斷或其他重大安全事件的影響。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在增長，而且越來越難以檢測。除了傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、軟件漏洞、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、網絡釣魚和勒索軟件攻擊外，複雜的民族國家和民族國家支持的參與者現在還從事攻擊(包括高級持續威脅入侵)。這些風險可能會因為遠程工作人員的增加而增加。
不能保證我們、我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴能夠成功地檢測、阻止或完全恢復系統或數據，從而避免可能出現的所有故障、服務中斷、攻擊或系統漏洞
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對我們的業務和運營造成不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失。如果我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴未能發現、防止、響應或緩解安全漏洞，或不當訪問、使用或不當披露任何此類信息或其他機密或敏感信息(包括患者的個人數據)，或認為發生了任何此類故障，都可能導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟，根據州、聯邦和國際法承擔重大責任，以及對我們造成其他財務、法律或聲譽損害。此外，此類故障或察覺到的故障可能導致責任以及我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷，這可能導致研究的重大延遲或挫折、候選產品商業化的延遲、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對其業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生重大不利影響。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。
此外，與隱私、數據保護或網絡安全、外部合同承諾以及內部隱私和安全政策相關的適用法律法規可能要求我們在發生安全漏洞時通知相關利益相關者，包括受影響的個人、業務合作伙伴和監管機構。此類披露代價高昂，而披露或任何實際或據稱未能遵守此類要求可能會對業務造成重大不利影響，包括負面宣傳、對我們的服務或其業務合作伙伴的安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的其他數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險材料和各種化學品。我們在其設施中保留了大量研究、開發和製造活動所需的各種易燃和有毒化學品。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信，我們在其設施中存儲、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。儘管我們有一些涵蓋某些設施的環境責任保險，但我們可能不會對與儲存或處置生物或危險材料有關的所有環境責任或有毒侵權索賠保持足夠的保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表可能會受到健康流行病、自然災害和其他事件對我們或與我們有業務往來的第三方(包括合同製造商、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響。
健康流行病可能會對我們的運營以及我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營造成重大幹擾。
如果與供應商或其他供應商的關係因健康流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條件或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能會受到衞生流行病的影響。由於患者對在健康流行期間參與臨牀試驗的擔憂，臨牀站點的啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動(包括數據監測)可能會被推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功地招聘和留住患者和主要調查人員以及現場工作人員，他們作為醫療保健提供者可能會受到其機構、城市或州的額外限制，臨牀前研究和未來的臨牀試驗操作可能會受到不利影響。
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只要我們參與任何其他合作，我們可能會依賴此類合作來開發我們的候選產品並將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。
我們可能會有選擇地為我們的候選產品的開發和商業化尋找更多的第三方合作伙伴。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。涉及我們的候選產品的合作，包括我們與BI的合作，給我們帶來了許多風險，包括：
協作的談判和記錄既複雜又耗時。
如果我們決定與任何其他第三方就我們的任何開發計劃或候選產品進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的開發計劃或候選產品，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們的技術和當前或未來的候選產品相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們可能無法有效地競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依賴專利和其他形式的知識產權，包括他人的知識產權和生物材料的許可證，以保護當前或未來的發現平臺、候選產品、用於製造當前或未來候選產品的方法，以及使用當前或未來候選產品治療患者的方法。
我們擁有或許可與我們的發現平臺和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證覆蓋我們的發現平臺或候選產品的任何專利將從我們擁有的或許可內的專利申請中頒發，或者，如果他們這樣做了，也不能保證所發佈的聲明將為我們的發現平臺或候選產品提供足夠的保護，或任何有意義的競爭優勢。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果不確定。我們可能無法提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利
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並以合理的費用或及時的方式提出專利申請。也有可能的是，在獲得專利保護之前，我們將無法確定其研發成果的可專利方面。我們自己的或許可內的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或產品候選，或提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅減少，我們的範圍可以在專利發佈後重新解釋。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，或者維護授權給第三方的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
此外，儘管我們作出合理努力確保其發明的可專利性，但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下根本不發表。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的發現平臺、我們的候選產品或其技術的使用。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是否是第一個在我們擁有或許可中的專利或專利申請中提出要求的發明，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的，我們可能不知道現有技術可以用來使已發佈的專利無效或阻止其擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內的專利權的無效，都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外，生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。因此，我國未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值，或縮小它可能從其擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。
即使專利確實從我們擁有或許可的專利申請中成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的技術或產品候選，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們成功將其可能開發的任何當前或未來技術或產品商業化所必需的權利。同樣，如果我們擁有或授權的關於我們的開發計劃和當前或未來技術或候選產品的專利申請未能發佈，如果它們的廣度或實力受到威脅，或者如果它們未能提供有意義的排他性，其他公司可能會被勸阻與我們合作開發當前或未來的技術或候選產品。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們保持對專利申請中要求的發明或功能的排他性。任何未能獲得或失去專利保護的情況都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以類似或相同於SZN-043、SZN-1326、SZN-413或任何未來候選產品的產品進入市場。
專利申請的提交或專利的頒發對於其所有權、發明性、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如，我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請，或從中授予的任何專利，可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。通過進一步的例子，我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何已頒發的專利可以通過複審、各方之間的審查或美國專利商標局的授權後審查程序，或者在宣告性判決訴訟或反訴中受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小範圍、使我們擁有的或許可內的專利權無效或無法執行；導致排他性的喪失；限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的平臺和候選產品的能力；允許第三方在不向我們支付費用的情況下與我們直接競爭；或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選產品。此外，如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的平臺或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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此外，未來擁有和許可中的專利和專利申請可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們授權的專利權可能會受到一個或多個第三方(如美國政府)的權利保留。此外，我們對此類發明的權利可能會受到某些要求的約束，即在美國製造包含此類發明的候選產品。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們的許可人或合作者控制。如果我們的任何許可人或合作者未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付所有適用於我們候選產品的專利費用，我們可能會失去我們對這些權利的知識產權或排他性，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品候選產品。此外，即使我們有權控制對我們授權給第三方的專利和來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、未來的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
在未來，我們可能會達成協議，涉及許可或合作，以提供知識產權的訪問或共享。如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們當前和未來的候選產品所必需的知識產權。
我們目前從第三方的某些專利和與我們當前和未來的候選產品相關的其他知識產權中獲得許可，未來可能還會繼續許可。我們對現有的許可方負有某些義務，未來可能還需要對任何其他許可方承擔額外的義務。如果我們違反任何實質性義務，包括與許可給我們的知識產權所涵蓋的候選產品的開發和商業化有關的勤勉義務，或以未經授權的方式使用許可知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可知識產權涵蓋的產品，或使競爭對手能夠訪問許可知識產權。
根據許可協議，我們與我們現在和未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
如果知識產權糾紛導致我們未來的許可阻止或削弱我們以可接受的條款維持其許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對其業務產生重大不利影響。
此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
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此外，在獲得專利保護之前，我們或我們的許可人(如果有的話)可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對其業務產生不利影響。
此外，即使我們有權控制專利訴訟和在第三方許可下的專利申請，我們的前輩或許可人及其律師在控制專利訴訟之前的行為或不作為仍可能對其產生不利影響或損害。
我們目前或將來從各種第三方獲得或許可的技術受保留權利的約束。我們的前輩或許可人根據他們與我們的協議確實並可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監測我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行其對許可技術的權利。
如果我們利用已獲得或許可的技術的能力受到限制，或者如果我們失去了關鍵的許可內技術的權利，它可能無法成功地開發、超越許可、營銷和銷售我們的候選產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的業務戰略依賴於成功地將已獲得的技術和授權技術開發成商業產品候選產品。因此，對其利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的候選產品的能力。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。
我們與斯坦福大學簽署了一項獨家許可協議，涵蓋與一個或多個候選產品相關的專利，我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研發活動或允許我們當前和未來的候選產品商業化，我們可能會確定和追求這些產品。與斯坦福大學的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。有關與斯坦福大學的許可協議的更詳細説明，請參見附註6，“許可協議--斯坦福許可協議“未經審計簡明綜合財務報表附註。如果我們違反任何這些義務，或以未經授權的方式使用我們獲得許可的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可。許可證終止可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可技術覆蓋的產品，或者可能使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在某些情況下，我們許可的專利權需要向許可人報銷其專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。
此外，我們當前或未來的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。未來版税義務的金額將取決於我們在其成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
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此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱其以商業上可接受的條款維持我們目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或產品候選方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種擴展可用。即便如此，專利的有效期及其提供的保護也是有限的。因此，我們擁有和授權的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。例如，由於新產品候選產品的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能會延長專利期，但不能保證我們有資格獲得延長的專利，也不能保證我們會成功獲得任何特定的延長，也不能保證任何這樣的延長將賦予專利期足夠長的時間，從而排除其他與我們相似或相同的候選產品的商業化。在美國，根據FDA對候選產品的上市批准的時間、期限和細節，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，這僅限於批准的產品或批准的適應症。在美國，專利期限延長不能超過自產品批准之日起14年後的剩餘期限；只能延長一項專利；延期僅適用於涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准其專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。延期可能不被批准或可能受到限制，例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的最後期限內提出申請，未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據來更早地推出他們的產品。這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或產品候選的能力。
美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及對已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。2011年9月16日，《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》簽署成為法律，這可能會增加圍繞我們擁有或授權的專利申請的起訴以及未來擁有或授權的任何已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。
在2013年3月16日之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在此之前，我們可以因此獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或在發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個
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(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們許可方的專利或專利申請中要求的任何發明。Leahy-Smith法案還允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性提出質疑的額外程序，包括派生、複審、當事各方之間的審查、授權後審查和幹預程序。美國專利商標局制定了額外的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次提交申請的條款，於2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可中的專利申請的起訴以及我們已發佈、擁有或許可中的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
例如，如上所述，美國法院繼續完善嚴重依賴事實和情況的判例，定義了可用於治療的專利保護範圍，縮小了某些情況下可用專利保護的範圍，或在某些情況下削弱了專利權人的權利。這給我們未來獲得專利的能力和此類專利的價值帶來了不確定性。此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的單一專利制度可能會在2023年底之前引入，這將對歐洲的專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的申請很快就可以選擇在授予專利後成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。
其他公司或組織可能會挑戰我們或我們的許可人的專利權。
第三方可能試圖通過包括但不限於專利侵權訴訟、幹預、異議以及在美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院進行的當事人間複審程序，試圖使我們或我們的許可人的知識產權無效。即使此類權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們或我們許可人的知識產權受到削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
我們或我們的許可人可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權。我們在辯護或提起與我們擁有的或未授權的專利或其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序時，即使解決了對我們有利的問題，成本也可能是巨大的，任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。此外，由於某些此類程序需要披露大量的信息，因此我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這樣的宣佈可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。
如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或我們的技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，聲稱專利不符合條件的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面描述、不能實施、預期或明顯。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或提出
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起訴過程中的誤導性陳述。這種無效和不可強制執行的主張的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有我們或我們的許可人和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們可能會失去對我們的一個或多個候選產品或我們平臺技術的某些方面的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。專利和其他知識產權也不會保護我們的候選產品和技術，如果競爭對手或第三方圍繞這些候選產品和技術進行設計，而沒有合法侵犯、挪用或侵犯我們擁有的或授權內的專利或其他知識產權。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴和保護當前或未來技術或候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手或其他第三方可能在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品，此外，可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些候選產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
此外，一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。許多公司在這些法域保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利，這可能會使我們難以阻止對我們可能在其他國家獲得的任何已有和授權內的專利的侵犯，或以侵犯我們的知識產權和專有權利的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們擁有的或未授權的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使任何擁有或授權的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們擁有的或授權內的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們的或外部許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的或許可中的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景可能會受到重大不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾、異議和在美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院進行的當事人之間的複審程序。隨着基於抗體的療法領域的成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。不確定哪些專利將頒發，如果他們頒發，也不確定何時、向誰和以什麼權利要求。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：
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在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的技術或產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。出於幾個原因，我們可能不知道可能相關的第三方專利或應用。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些美國申請，在專利頒發之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能是在其他公司不知情的情況下提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋其平臺、我們的候選產品或我們的技術的使用。
儘管截至本文發佈之日，沒有第三方聲稱我們侵犯了我們的專利，但其他人可能持有專有權利，可能會阻止我們的候選產品上市。我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作伙伴，可能參與或受到與我們當前或任何潛在的未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗訴訟或訴訟的威脅，包括派生、複審、各方間審查、授予後審查或在美國以外司法管轄區的幹預訴訟，以及美國以外司法管轄區的類似訴訟，如反對訴訟。在某些情況下，我們可能需要賠償其許可人與任何此類對抗性訴訟或訴訟相關的費用。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利，對我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴提出侵權索賠，而不管其是非曲直。第三方可能選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們的專利權，這是有風險的。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們利用我們的發現平臺或將我們當前或任何未來候選產品商業化的能力產生重大不利影響。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要通過提出明確和令人信服的無效證據來克服有效性推定。不能保證，即使提交了我們認為明確和令人信服的證據，具有管轄權的法院也會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。
此外，我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯、挪用或侵犯第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們、我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，而這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，如果根本沒有的話。即使可以以商業上合理的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得向我們許可的相同技術或知識產權，並且我們可能被要求支付大量的許可和版税。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止它進一步開發我們當前或未來的候選產品並將其商業化。我們可能會被迫，包括通過法院命令，停止使用、開發、製造和商業化我們的發現平臺或被視為侵權的候選產品。我們可能會被迫重新設計當前或未來的技術或產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。上述任何一項都可能對我們創造收入或實現盈利的能力產生實質性的不利影響，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。
因此，有可能一個或多個第三方將持有我們需要的許可的專利權，而這些許可可能無法以合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造候選產品的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在商業或技術上可能都不可行。在這種情況下，我們可能無法將此類技術或候選產品推向市場，也可能無法進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。這可能會對我們將候選產品商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有關於訴訟啟動的公告以及聽證會的結果、動議的裁決和其他臨時程序或訴訟的發展。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有候選產品、批准的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。是這樣的
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公告還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選產品，這些技術或產品可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。
由於抗體的前景仍在發展，因此很難最終評估我們在不侵犯、挪用或侵犯第三方權利的情況下運營的自由。有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛覆蓋抗體的專利，或覆蓋可能與我們希望開發的候選產品相關的部分抗體。我們知道第三方專利和專利申請要求我們當前或潛在的未來候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們當前或潛在的未來候選產品的修改。特別是，我們知道已授予的專利涵蓋SZN-1326候選產品的某些方面，以及正在進行的專利申請可能導致專利覆蓋SZN-043候選產品的某些方面。也有許多已頒發的專利聲稱抗體或部分抗體可能與我們希望開發的產品相關。這些專利和專利申請的持有者可能能夠阻止或推遲我們開發和商業化適用候選產品(包括SZN-043和SZN-1326)的能力，除非我們獲得許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。
如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選產品或其元素，或與我們的發展計劃相關的我們的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術、產品或候選產品，除非我們成功提起訴訟以縮小相關第三方知識產權或使其無效，或與知識產權持有人達成許可協議(如果以商業上合理的條款可用)。我們可能不知道由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。也可能有我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。如果此類侵權索賠被成功提起，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，或被迫放棄我們當前或未來的技術或產品候選，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。
第三方知識產權權利人也可以積極向我們提起侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選產品商業化，這些技術或產品被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品候選方案，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移本來可以用於我們業務的大量財務和管理資源，這可能會對其財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果將來我們開發商業祕密而不能保護我們商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們當前或未來候選技術和產品的某些方面尋求專利保護外，我們未來可能會考慮商業祕密，包括機密和非專利技術，對維持其競爭地位非常重要。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。如果我們開發商業祕密，我們計劃通過與能夠接觸到這些知識的各方，如其員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，簽訂保密和保密協議，在一定程度上保護商業祕密以及機密和非專利的專有技術。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務對其保密並將其發明轉讓給該公司。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，也不能確保我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張，或者在發生糾紛時確保員工或顧問開發的發明的所有權，是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不贊成或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將沒有
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防止該競爭者利用該技術或信息與其競爭的權利。如果將來我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，其競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。
我們的許多員工或顧問以及我們許可方的員工或顧問以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱其中一名或多名員工或顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露了前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟或仲裁來抗辯這些索賠。如果我們不為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，它可能會失去寶貴的知識產權或人員，或者可能被禁止使用此類知識產權。任何此類程序和可能的後果都可能轉移其核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化或阻止其商業化的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護，訴訟或仲裁也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，它還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許第三方從我們的投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，它可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利或申請有關的各種其他政府費用將在我們擁有和許可的專利或應用程序及其未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。USPTO和各種非美國專利局要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助它遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可內的知識產權的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的候選產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們獲得許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好
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公司。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們獲得許可的知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》及其實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品中體現的某些知識產權擁有某些權利。美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明中的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，如果我們確定：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需求，政府行動是必要的；或者(Iii)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明，並且未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了，未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們使用這些名稱來識別我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可，它可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護其業務。以下示例是説明性的：
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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與政府監管相關的風險
臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，我們可能會有負面結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
我們的候選產品SZN-043和SZN-1326已經開始臨牀開發，失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來產品候選藥物何時或是否會被證明對人類有效，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定，特別是考慮到最近與SZN-043和SZN-1326臨牀試驗有關的觀察。在開發過程中的任何時候都可能發生故障。我們目前或潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏有效性或安全性。我們在2022年第三季度啟動了SZN-043和SZN-1326的首次人體試驗。我們已經經歷了(如上所述)，並可能進一步經歷，在啟動或完成臨牀研究方面的延遲。我們不知道計劃的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道，或者計劃的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
如果處方醫生遇到與招募患者參加當前或潛在未來候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性概況的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處，政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們當前或潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們當前或潛在的未來候選產品無法獲得監管部門的批准。
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將SZN-043、SZN-1326、SZN-413或未來潛在的候選產品商業化。
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SZN-043、SZN-1326、SZN-413和任何潛在的未來候選產品都要遵守廣泛的政府法規，這些法規涉及治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選產品都不會獲得監管部門的批准，以便我們或我們未來的潛在合作伙伴開始銷售這些產品。
我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限，包括FDA和其他監管機構的批准。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們還可能遇到由於新的政府法規導致的意外延遲或成本增加，例如，未來的立法或行政行動，或者美國和其他司法管轄區在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間監管政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能是什麼。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，我們和我們未來的潛在合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或未來的潛在合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像其預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要遵守上市後測試要求，以保持監管部門的批准。如果我們的任何候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們可能不得不重新設計候選產品，我們的整個流水線可能沒有什麼價值，這可能需要我們改變我們對藥物發現和治療開發的重點和方法，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們還將受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批程序因國家/地區而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不意味着它將成功地在其他司法管轄區獲得我們的候選產品的監管批准。
如果我們成功開發了任何產品，我們打算在美國以及歐盟和其他外國司法管轄區銷售這些產品。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。
在一個司法管轄區獲得並保持我們的候選產品的監管批准並不能保證它將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA或EMA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
我們已經在美國以外的地方為我們的候選產品進行了某些臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，其開發計劃將被推遲，這可能會對其業務造成實質性損害。
我們已經在美國以外對我們的候選產品進行了臨牀試驗，並可能進一步進行臨牀試驗。例如，我們已分別在新西蘭和澳大利亞進行了SZN-043和SZN-1326的第一階段試驗。儘管FDA可能會接受數據
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從在美國境外進行的臨牀試驗來看，這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)研究由公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。對於僅在美國以外的地點進行且不受IND約束的研究，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的此類研究，FDA通常不會就研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。
許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的某些方面，這可能導致我們的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准或許可，或者永久停止我們候選產品的開發。
在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
即使我們當前或潛在的未來候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們當前或潛在的未來候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們或我們當前或潛在的未來合作伙伴為SZN-043、SZN-1326、SZN-413或任何潛在的未來候選產品獲得的任何監管批准，也可能會受到產品可能用於上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括“第四階段”臨牀試驗，以及監控該候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA或任何其他監管機構批准SZN-043、SZN-1326、SZN-413或我們未來的任何候選產品，此類產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。後來發現候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
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此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。雖然醫生可以在他們獨立的專業醫學判斷中開出用於標籤外使用的產品，因為FDA不規範醫生選擇藥物治療的行為，但FDA確實限制製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實和非誤導性信息。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，除其他外，包括不良宣傳、警告信、糾正廣告以及可能的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或統稱為ACA，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂後頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款如下：
ACA的某些方面受到了法律和政治上的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》，將個人在ACA市場購買醫療保險的補貼擴大到更高水平，使之成為法律
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到2025年的計劃。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府未來的任何額外挑戰或醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，除其他外，2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些減税措施於2013年4月1日生效，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2032年。2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險。此外，最近政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(I)指示美國衞生與公眾服務部(HHS)就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製品談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，以及(Ii)對Medicare B部分或Medicare D部分覆蓋的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這一行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
如果我們或我們現有或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。根據美國和其他國家/地區適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制，包括：
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確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療報告、隱私、數據保護、網絡安全和其他法律法規，可能涉及鉅額成本。如果我們的運營被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、合同損害、名譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同、如果遵守公司誠信協議或類似協議，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致它產生鉅額法律費用，並可能轉移其管理層對其業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，在金錢、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律和法規對我們來説可能是昂貴的。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對其業務造成實質性損害的處罰。
即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准，我們也將受到持續的監管要求的約束，包括與產品上市後報告的患者不良體驗和臨牀結果有關的要求，無論是在美國還是尋求監管批准的任何外國司法管轄區。FDA和其他監管機構擁有重要的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用相關的安全風險或要求候選產品退出市場的權力。FDA和其他監管機構也有權要求風險
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評估和緩解策略，或批准後的REMS，可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造商和製造設施，如果有的話，也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造工藝或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對候選產品、製造商或設施的限制，包括將候選產品退出市場。我們打算依賴第三方製造商，不會控制此類製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的任何合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求營銷我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，該公司或他們可能會受到罰款、警告信、臨牀試驗暫停、FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴等。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和健康維護組織等第三方付款人為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。服用處方藥治療疾病的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保險公司的覆蓋範圍和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品，如果有的話，除非提供保險，並且報銷足以支付相當大一部分費用。
控制成本是美國醫療行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。第三方付款人還可以要求獲得上市批准所需數據之外的額外臨牀證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方付款人在設置其報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，美國藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。我們不能確保它商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的補償，如果有補償，補償水平是否足夠。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將其獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
此外，管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對其在該國家銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害其業務。
我們須遵守美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動，或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能被要求對這些第三方中介、其員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使它沒有明確授權或實際瞭解這些活動。
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不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品候選產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，從而可能對其業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品候選產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩候選產品接受必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。
與我們股票所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。由於這種波動，投資者可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括報告這一部分所述的其他風險。風險因素“及以下事項：
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此外，股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
由於我們的管理層在分配現金方面將具有靈活性，您可能不同意我們如何使用它們，因此現金可能無法成功投資。
我們目前預計將使用我們目前的現金，通過繼續進行人體試驗的First，為SZN-043和SZN-1326的開發提供資金，併為我們正在進行的其他研究和發現計劃提供資金，以及用於營運資金和其他一般企業用途。我們還可以使用一部分現金進行許可、收購或投資於互補業務、技術、產品或資產。然而，除了我們與BI的CLA之外，我們目前沒有這樣做的承諾或義務。因此，我們的管理層將可以靈活地分配我們的現金。因此，您將依賴我們管理層對我們現金分配的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估現金是否得到了適當的分配。有可能現金的投資方式不會給我們的公司帶來有利的回報或任何回報。
我們可能會在未經您批准的情況下發行額外的普通股或其他股權證券，包括根據我們的員工股票計劃、我們與林肯公園的協議以及我們與古根海姆的協議，並且認股權證和期權的持有人可以選擇行使他們的認股權證和期權，要求我們發行普通股；所有這些行動都會稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。
未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的業務，包括進一步開發我們的WNT治療平臺、準備IND或同等文件、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
此外，可以行使未償還期權和普通股認購權證，從而發行額外的普通股。任何此類發行都將導致我們的股東被稀釋，甚至可能發生此類發行的看法也可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，在持續到2031年1月1日(包括2031年1月1日)的每年1月1日，根據我們的2021年計劃和2021年員工股票購買計劃(ESPP)為發行預留的普通股數量將分別自動增加我們的股票總數的5%和1%
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上一歷年12月31日已發行的股本，或我們董事會確定的較少數量的股份。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
在若干情況下，我們亦可於未來發行普通股或其他同等或較高級的股本證券，以供日後收購或償還未償還債務之用，而無需股東批准。增發同等級別或高級級別的股票或其他股權證券，將產生下列影響：
少數股東，包括我們的一名董事，可以控制我們普通股的大量股份的投票權。他們可能會以對公司或我們的股東產生不利影響的方式行使投票權。
截至2023年6月30日，Column Group(由我們的一名董事Tim Kutzkey管理)持有我們約30.3%的普通股，可以對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或我們管理層的變動。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受修訂後的特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家論壇：
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這一規定不適用於為執行1933年《證券法》(經修訂)、《證券法》、《1934年證券交易法》(經修訂)、《交易法》或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠而提起的訴訟。
我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性在法律訴訟中受到了挑戰，雖然特拉華州最高法院和其他某些州法院已經裁定，根據特拉華州的法律，這種類型的排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果任何其他有管轄權的法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性法庭條款不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的附例和賠償協議規定：
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不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。
我們的普通股和公募權證目前在納斯達克上市。為了保持上市，我們必須滿足最低的財務和其他要求，包括但不限於，我們的收盤價至少為每股1.00美元的要求。如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大不利後果，包括：
1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。因為普通股和公募認股權證在納斯達克上市，所以它們是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。雖然除愛達荷州外，我們並不知道有哪個州曾使用這些權力禁止或限制空白支票公司發行的證券的銷售，但某些州的證券監管機構對空白支票公司持不利態度，並可能利用這些權力或威脅使用這些權力來阻礙其所在州的空白支票公司的證券銷售。此外，如果我們不再在納斯達克上市，我們的證券將不屬於擔保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。
我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的證券被摘牌。
2023年1月4日，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們，2023年1月3日，我們的普通股連續30個交易日的平均收盤價已跌破每股1.00美元，這是納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的維持在納斯達克資本市場上市所需的最低平均收盤價，即最低投標要求。我們最初被給予180個日曆天來重新遵守最低投標要求，或寬限期。2023年7月5日，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們有資格再延長180個歷日，這將要求我們在2024年1月2日之前恢復合規，因為我們打算在2024年1月2日之前通過進行反向股票拆分來彌補這一不足，如有必要。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在2024年1月2日之前的至少連續十個工作日內至少為每股1.00美元。如果我們不能在2024年1月2日之前重新獲得最低投標要求下的合規，納斯達克可能會將我們的普通股退市。
這樣的退市可能會對證券的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買證券時出售或購買證券的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的證券重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的證券跌破納斯達克最低股價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。此外，如果我們的證券沒有在納斯達克上市或因任何原因被摘牌，並且在場外交易公告牌(一個交易商間股權證券自動報價系統，不是全國性證券交易所)進行報價，那麼我們證券的流動性和價格可能比我們在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市時更加有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。
我們符合《證券法》所指的新興成長型公司和較小報告公司的資格，如果我們利用新興成長型公司或較小報告公司可獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。
我們符合經JOBS法案修訂的證券法所指的“新興成長型公司”的資格，只要我們繼續是新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到下列中最早的一天：(I)截至該財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元的財年的最後一天；(Ii)該財年的總收入達到或超過12.35億美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天；(Iii)我們在前三年發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)2025年12月31日。投資者可能會發現
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我們的證券吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而認為我們的證券不那麼有吸引力，我們證券的交易價格可能會比其他情況下更低，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。
此外，《就業法案》第107節還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的豁免遵守新的或修訂的會計準則的機會。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不選擇退出這一延長的過渡期，因此，我們可能不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計標準的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
此外，我們有資格成為S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在該已完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，而截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
我們的普通股總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們普通股目前被限制立即轉售的股票可能在不久的將來出售到市場上。這些出售，或者是市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低普通股的市場價格。我們無法預測出售可能對普通股和公共認股權證的現行市場價格產生的影響。
只要我們的認股權證被行使，我們將發行額外的普通股，這將導致普通股持有者的股權稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。出售證券持有人在公開市場上出售或可能出售大量股票，在適用的鎖定期終止之前，在轉讓方面受到某些限制，可能會增加普通股市場價格的波動性，或對普通股市場價格產生不利影響。
不能保證認股權證會在錢裏，而且它們可能到期時一文不值。
認股權證的行權價為每股普通股11.50美元。不能保證權證在到期之前就在現金中，因此，權證可能到期時一文不值。
經當時尚未發行的認股權證持有人中至少50%的持有人批准後，我們可以對持有人不利的方式修訂認股權證的條款。因此，您的公共認股權證的行使價格可以提高，行使期限可以縮短，行使公共認股權證時可購買的普通股數量可以減少，所有這些都不需要您的批准。
我們的公共認股權證是根據作為認股權證代理人的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議(日期為2020年11月18日)或認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，無需任何持有人同意，可修改公共認股權證的條款，以糾正任何含糊之處或糾正任何有缺陷的條款，但須獲得當時尚未發行的至少50%的公共認股權證持有人的批准，才能作出任何對公共認股權證註冊持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的認股權證中至少有50%的持股權證持有人同意修改，我們可以不利於持有人的方式修改公開認股權證的條款。雖然我們在獲得當時已發行的認股權證中至少50%的認股權證同意的情況下，修改公開認股權證的條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可能包括提高公開認股權證的行使價格、將公開認股權證轉換為現金或股票(比率與最初規定的不同)、縮短行使期限或減少行使公開認股權證時可購買的普通股數量。
我們可以在未到期的公共認股權證行使之前贖回對持有人不利的時間，從而使該等公共認股權證變得一文不值。
我們有能力在可行使後和到期前的任何時間贖回已發行的公共認股權證，價格為每份公共認股權證0.01美元，前提是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們發出贖回通知的日期前第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內，並提供某些其他
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符合條件。如果公開認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未發行的公共認股權證可能迫使您(A)在可能對您不利的時間行使您的公共認股權證併為此支付行使價，(B)當您希望持有您的公共認股權證時，以當時的市場價格出售您的公共認股權證，或(C)接受名義贖回價格，在要求贖回未償還的公共認股權證時，該價格可能大大低於您的公共認股權證的市值。
此外，我們可以在根據贖回日期和我們普通股的公平市場價值確定的若干普通股可以行使公共認股權證後贖回這些認股權證。任何此類贖回都可能產生與上述現金贖回類似的後果。此外，這樣的贖回可能發生在公共認股權證“沒有錢”的時候，在這種情況下，如果公共認股權證仍然未償還，公共認股權證持有人將失去我們普通股價值隨後增加所帶來的任何潛在內含價值。
項目2。未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
發行人購買股票證券
下表提供了截至2023年6月30日的三個月內回購我們普通股股票的信息：
期間 |
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總人數 |
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每股平均支付價格 |
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作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 |
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最大數量(或 |
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2023年4月1日至2023年4月30日 |
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183 |
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$ |
1.26 |
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— |
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$ |
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2023年5月1日至2023年5月31日 |
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2023年6月1日至2023年6月30日 |
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— |
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— |
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— |
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總計 |
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183 |
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$ |
1.26 |
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— |
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$ |
— |
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(1)根據我們與我們員工之間的某些股票期權授予協議，如果員工與我們的服務終止，我們有權回購該員工根據行使股票期權而獲得的普通股，這些股票在該員工終止日期仍未按原始購買價格授予。上述股份是根據此項回購權利回購的。
第3項。高級證券違約。
沒有。
項目4。煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項。其他信息。
不適用。
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項目6。展品。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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Surrozen，Inc.的公司註冊證書(通過參考2021年8月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件號001-39635)的附件3.1併入)。 |
3.2 |
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Surrozen，Inc.的章程(通過參考2021年8月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件號001-39635)的附件3.2併入)。 |
4.1 |
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授權書樣本(參考2020年10月13日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格登記聲明(文件編號333-249394)附件4.3併入)。 |
4.2 |
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修訂和重新簽署的認股權證協議，日期為2023年3月31日，由Surrozen，Inc.與大陸股票轉讓與信託公司之間的協議(通過參考2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(文件編號001-39635)的附件4.6併入)。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
根據S-K規則第601(B)(2)項，本協議的附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。
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簽名性情
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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SURROZEN公司 |
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日期：2023年8月9日 |
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發信人： |
/S/克雷格·帕克 |
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克雷格·帕克 |
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總裁和董事首席執行官 (首席行政主任)
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日期：2023年8月9日 |
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發信人： |
查爾斯·威廉姆斯 |
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查爾斯·威廉姆斯 |
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首席財務官 (首席財務官和首席會計官)
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