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附錄 99.1

 

ALX Oncology 公佈了 2023 年第二季度財務業績並提供臨牀項目最新情況

正在推進 2/3 期 ASPEN-06 胃癌試驗，預計將於 23 年第 43 季度更新數據

 

終止阿扎胞苷組合開發計劃：MDS 中的 ASPEN-02 和 AML 中的 ASPEN-05

 

繼續關注抗癌抗體、抗體藥物偶聯物和 PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑的聯合用藥

加利福尼亞州南舊金山，2023年8月10日（GLOBE NEWSWIRE）——開發阻斷CD47免疫檢查點途徑的療法的免疫腫瘤學公司ALX Oncology Holdings Inc.（“ALX Oncology” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：ALXO）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了該公司在研臨牀項目組合的最新情況。

在第二季度，ALX Oncology繼續推進evorpacept的中期臨牀開發計劃，ASPEN-06 重點介紹了HER2陽性胃癌的中期臨牀開發計劃，該計劃有望在423年第四季度公佈數據。此外，該公司正在將其開發戰略轉變為純粹專注於與抗癌抗體、抗體藥物偶聯物（“ADC”）和PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑的組合。儘管耐受性良好，但該公司正在終止評估evorpacept與阿扎胞苷聯合治療骨髓增生異常綜合徵（“MDS”）的 ASPEN-02 計劃，因為僅阿扎胞苷的歷史活性並未顯著改善 evorpacept 組合的歷史活性。目前正在接受試驗的患者可能會繼續參與這項研究，該公司計劃在即將舉行的科學會議上展示來自45名受試者的完整數據集。此外，根據 ASPEN-02 的初步結果以及 MDS 中阿扎胞苷的作用機制與急性髓系白血病（“AML”）之間的密切聯繫，該公司還將終止急性髓細胞白血病 ASPEN-05 計劃，並且不會啟動 evorpacept 與 azacitidine 和 venetoclax 聯合使用的 1b 期劑量優化臨牀評估。根據這一決定，最初專門用於這些試驗的資源將用於支持公司正在進行的評估抗癌抗體和PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑組合的項目。

合理設計和雙重開發支柱

evorpacept經過合理設計，具有非活性的Fc效應器功能，迄今為止的臨牀數據表明，與臨牀上含有活性Fc（即將Fc伽瑪受體與巨噬細胞結合）的其他抗CD47分子相比，其安全性顯著提高。這種卓越的安全特性使我們能夠在組合治療環境中以最小的重疊毒性進行更高的劑量。在癌細胞上表達的CD47與其受體SIRP alpha結合，後者主要在兩種細胞類型上表達：巨噬細胞和樹突狀細胞。ALX Oncology 將重點使用最初圍繞這兩種細胞類型設計的標準護理藥物 evorpacept 的開發，包括：

抗癌抗體（“別吃我” 信號）：evorpacept可使巨噬細胞與具有活性Fc結構域的抗癌抗體（例如赫賽汀®）聯合使用Fc介導的抗體依賴性吞噬，否則巨噬細胞上與SIRP alpha結合的CD47表達會損害巨噬細胞的抗體依賴性吞噬。同樣的作用機制也適用於 ADC。

1

 

PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑（“不要激活 T 細胞” 信號）：evorpacept 允許樹突狀細胞激活 T 細胞，這些樹突狀細胞受到與樹突狀細胞上結合 SIRP alpha 的癌細胞上的 CD47 表達的本質抑制。活化的樹突狀細胞向T細胞呈現新抗原，當PD-1/PD-L1抑制相互作用被T細胞檢查點抑制劑阻斷時，這些抗原一旦激活就會殺死癌細胞。

ALX Oncology創始人、總裁兼首席執行官Jaume Pons博士評論説：“事實證明，第二季度是一個重要的進展時期，因為我們推進了關鍵項目，完善了我們的平臺資產evorpacept的開發戰略。”“雖然 ASPEN-02 的療效結果不值得在 MDS 中進行進一步的贊助臨牀評估，但我們仍然堅信，與抗癌抗體、ADC 或免疫檢查點抑制劑聯合使用時，evorpacept 的主要作用機制與其他 CD47 阻滯劑相比是獨一無二的。Evorpacept採用非活性Fc結構域進行合理設計，以提高安全性和與基於抗癌抗體的療法（例如赫賽汀、抗體藥物偶聯物）以及KEYTRUDA®（pembrolizumab）等PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑的協同作用。展望未來，公司將在滿足這一機制原理的情況下進行臨牀試驗。我們進入2023年下半年，資金充足，勢頭強勁，推進由 ASPEN-06 牽頭的候選治療產品線，這是一項結合赫賽汀、CYRAMZA® 和紫杉醇的隨機2期試驗，用於治療HER2陽性胃癌或胃食管交界處（“GEJ”）患者。”

Evorpacept 的臨牀亮點

•
ASPEN-06 Advanced HER2 陽性胃癌/Gej Cancer
o
evorpacept用於治療HER-2陽性過度表達轉移性胃癌或GEJ腺癌患者的2期（開放標籤）/3期（雙盲）試驗繼續取得進展。雖然赫賽汀目前已獲準與順鉑或卡培他濱聯合使用治療HER2陽性的胃癌/GEJ 癌，但它尚未獲得CYRAMZA +紫杉醇的護理標準的批准。ASPEN-06 研究的第 2 期部分旨在招收 122 名在先前 HER2 定向治療和/或含鉑療法之前或之後進展的患者。為了評估 Evorpacept 在 ASPEN-06 第 2 期部分中除赫賽汀之外的活性，患者被隨機分配接受四種藥物的組合方案（evorpacept + Hercept + CYRAMZA + 紫杉醇）或三藥聯合方案（Herceptin + CYRAMZA + paclitaxel）。這種設計可以評估evorpacept對護理標準和赫賽汀的貢獻。如果該試驗的第二階段部分顯示出概念驗證，則該試驗將進入第三階段，其中含有四種藥物的evorpacept將根據CYRAMZA +紫杉醇的雙藥全球護理標準進行測試。在這種情況下，evorpacept組合的機制原理得到了一項針對18名HER2陽性胃癌/GEJ癌患者的1期臨牀試驗的支持，該試驗與赫賽汀加CYRAMZA和紫杉醇聯合使用，其初始ORR為72.2％，中位緩解持續時間（mDOR）為14.8個月，總存活率（MoS）為17.1個月。來自 ASPEN-06 的積極數據將支持 evorpacept 與抗癌抗體聯合使用的作用機制，併為其他抗癌抗體和 ADC 提供額外的發育機會。
•
用於治療胃癌患者的evorpacept獲得了歐盟委員會頒發的孤兒藥稱號（“ODD”）。
o
2023年6月，ALX Oncology獲得了歐盟委員會頒發的用於治療胃癌/GEJ癌患者的evorpacept的ODD。正如先前在2022年1月宣佈的那樣，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）還向evorpacept授予ODD，用於治療胃癌/GEJ 癌患者。

2

 

•
研究人員贊助的evorpacept與KEYTRUDA® 聯合治療卵巢癌患者的2期試驗中，首位患者服藥。
o
2023年5月，該公司宣佈在UPMC Hillman癌症中心啟動一項由研究人員贊助的evorpacept與脂質體阿黴素和KEYTRUDA聯合治療複發性鉑耐藥性卵巢癌患者的2期試驗。這是一項開放標籤、單臂的2期臨牀試驗。該研究由匹茲堡大學婦產科和生殖科學系助理教授海德爾·馬赫迪（Haider Mahdi）醫學博士、醫學博士、M.P. 和UPMC Magee-Women研究所領導。
•
宣佈與賽諾菲合作進行臨牀試驗，以評估evorpacept與靶向CD38的單克隆抗體SARCLISA® 聯合用於多發性骨髓瘤患者。
o
2023年4月，ALX Oncology與賽諾菲簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，以評估evorpacept和SARCLISA（isatuximab-irfc），這是賽諾菲的單克隆抗體，靶向多發性骨髓瘤細胞CD38受體的特定表位，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（“RRMM”）患者。根據協議條款，賽諾菲將進行一項1/2期研究，以評估evorpacept與SARCLISA和地塞米松聯合使用對RRMM患者的安全性、療效、藥代動力學和生物標誌物數據。

2023 年即將到來的里程碑

•
2023年下半年evorpacept與赫賽汀、CYRAMZA和紫杉醇聯合治療HER2陽性胃癌/GEJ癌（ASPEN-06）患者的隨機2期試驗數據更新。
•
ALTA-002 的研究性新藥（“IND”）申請原本預計於 2023 年上半年提交，但由於化學、製造和對照（“CMC”）相關問題，現已推遲，計劃於 2024 年第一季度提交。
•
擴大從ScalmiBio收購的ADC平臺，以便在2023年第四季度之前確定臨牀開發候選藥物。

2023 年第二季度財務業績

•
現金、現金等價物和投資：截至2023年6月30日，現金、現金等價物和投資為2.245億美元。ALX Oncology認為，其現金、現金等價物和投資以及額外提取4000萬美元定期貸款的能力，足以為2025年中期之前的計劃運營提供資金。
•
研發（“研發”）費用：研發費用主要包括與公司當前候選產品evorpacept的開發相關的臨牀前、臨牀和製造費用，以及與研發員工相關的費用。截至2023年6月30日的三個月中，這些支出為2950萬美元，而去年同期為2670萬美元。增長的主要原因是活躍試驗和患者入組數量的增加，以及為支持更多活躍臨牀試驗和未來與evorpacept進步相關的預期患者入組而生產的臨牀試驗材料增加了390萬美元，但與Tallac Collaboration相關的費用減少了100萬美元，抵消了與Tallac合作計劃於2023年進行的IND申請相關的費用減少100萬美元。

3

 

•
一般和行政（“G&A”）費用：G&A 費用主要包括與員工相關的行政費用、法律和其他專業費用、專利申請和維護費以及保險。截至2023年6月30日的三個月中，這些支出為730萬美元，而去年同期為700萬美元。增長主要歸因於人員和相關成本的增加，這主要是由於員工人數的增長。
•
淨虧損：截至2023年6月30日的第二季度GAAP淨虧損為3,420萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損0.84美元，而截至2022年6月30日的第二季度的GAAP淨虧損為3,290萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.81美元。截至2023年6月30日的第二季度非公認會計準則淨虧損為2790萬美元，而截至2022年6月30日的第二季度的非公認會計準則淨虧損為2710萬美元。公認會計準則與非公認會計準則財務業績的對賬可以在本新聞稿的末尾找到。

關於 ALX 腫瘤學

ALX Oncology是一家上市的臨牀階段免疫腫瘤學公司，專注於通過開發阻斷CD47免疫檢查點抑制劑並連接先天和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。ALX Oncology的主要候選產品evorpacept是下一代CD47阻斷療法，它將高親和力的CD47結合結構域與失活的專有Fc結構域相結合。Evorpacept與多種領先的抗癌抗體聯合使用在一系列血液學和實體惡性腫瘤中表現出令人鼓舞的臨牀反應。ALX Oncology目前專注於將evorpacept與抗癌抗體、抗體藥物偶聯物和PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑結合使用。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關未來經營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管部門批准、成功時機和可能性、未來運營的計劃和管理目標的陳述，以及有關行業趨勢的陳述。此類前瞻性陳述基於ALX Oncology的信念和假設以及截至本新聞稿發佈之日目前獲得的信息。前瞻性陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致ALX Oncology的實際業績、表現或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績或成就存在重大差異。ALX Oncology向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件更全面地描述了這些風險和其他風險，包括ALX Oncology的10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及ALX Oncology不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，否則ALX Oncology沒有義務更新此類陳述以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

4

 

ALX 腫瘤控股有限公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

三個月已結束

 

 

六個月已結束

 

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

29,482

 

 

$

26,748

 

 

$

54,245

 

 

$

43,821

 

一般和行政

 

 

7,295

 

 

 

7,041

 

 

 

14,735

 

 

 

14,715

 

運營費用總額

 

 

36,777

 

 

 

33,789

 

 

 

68,980

 

 

 

58,536

 

運營損失

 

 

(36,777

)

 

 

(33,789

)

 

 

(68,980

)

 

 

(58,536

)

利息收入

 

 

2,666

 

 

 

876

 

 

 

4,977

 

 

 

1,101

 

利息支出

 

 

(372

)

 

 

(2

)

 

 

(759

)

 

 

(5

)

其他收入（支出），淨額

 

 

324

 

 

 

(5

)

 

 

419

 

 

 

(13

)

淨虧損

 

$

(34,159

)

 

$

(32,920

)

 

$

(64,343

)

 

$

(57,453

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.84

)

 

$

(0.81

)

 

$

(1.57

)

 

$

(1.41

)

普通股的加權平均股
用於計算每股淨虧損，基本
並稀釋

 

 

40,875,457

 

 

 

40,687,751

 

 

 

40,869,021

 

 

 

40,652,224

 

 

簡明的合併資產負債表數據

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

現金、現金等價物和投資

 

$

224,483

 

 

$

282,906

 

總資產

 

$

245,932

 

 

$

306,489

 

負債總額

 

$

33,240

 

 

$

43,025

 

累計赤字

 

$

(389,810

)

 

$

(325,467

)

股東權益總額

 

$

212,692

 

 

$

263,464

 

 

GAAP 與非 GAAP 的對賬

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

三個月已結束

 

 

六個月已結束

 

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

GAAP 淨虧損，如報告所示

 

$

(34,159

)

 

$

(32,920

)

 

$

(64,343

)

 

$

(57,453

)

調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

6,237

 

 

 

5,836

 

 

 

12,588

 

 

 

11,337

 

定期貸款折扣和發行成本的增加

 

 

61

 

 

 

—

 

 

 

123

 

 

 

—

 

調整總額

 

 

6,298

 

 

 

5,836

 

 

 

12,711

 

 

 

11,337

 

非公認會計準則淨虧損

 

$

(27,861

)

 

$

(27,084

)

 

$

(51,632

)

 

$

(46,116

)

 

5

 

非公認會計準則財務指標的使用

根據適用的美國證券交易委員會規則，我們通過提供其他衡量標準來補充按公認會計原則列報的合併財務報表，這些衡量標準可能被視為 “非公認會計準則” 財務指標。我們認為，這些非公認會計準則財務指標的披露為我們的投資者提供了更多信息，這些信息反映了我們的管理層評估和運營業務所依據的金額和財務基礎。這些非公認會計準則財務指標不符合公認的會計原則，不應孤立地看待，也不應將其視為報告的淨虧損或公認會計原則淨虧損的替代品，也不能替代或優於根據公認會計原則執行的財務業績衡量標準。

“非公認會計準則淨虧損” 不是基於公認會計準則規定的任何標準化方法，而是經調整後的GAAP淨虧損，不包括股票薪酬支出以及定期貸款折扣和發行成本的增加。ALX Oncology使用的非公認會計準則財務指標的計算方式可能與其他公司使用的非公認會計準則指標不同，因此可能無法與其他公司使用的非公認會計準則指標進行比較。

投資者聯繫人：

彼得·加西亞

ALX Oncology 首席財務官

(650) 466-7125 分機 113

peter@alxoncology.com

Malini Chatterjee，博士

藍圖生命科學集團

mchatterjee@bplifescience.com

媒體聯繫人：

凱倫·夏爾馬

MacDougall

(781) 235-3060

alx@macdougall.bio

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