附錄 99.1
Phathom Pharmicals 公佈2023年第二季度業績
| | VOQUEZNA 的事先批准補充文件 (PAS)®三重公園®和 VOQUEZNA®雙包®美國食品藥品監督管理局 (FDA) 將《處方藥使用者費用法》(PDUFA) 目標 指定為 2023 年 10 月 30 日 |
| | 在美國商業發佈 幽門螺桿菌而且 Erosive GERD 計劃在 2023 年第四季度推出 |
| | 成功完成了 Non-erosive GERD 的 PHALCON-NERD-301 第 3 階段試驗；監管部門有望在年底前提交監管報告 |
新澤西州弗洛勒姆公園，2023年8月10日，專注於開發和商業化胃腸道疾病新療法的生物製藥公司Phathom Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：PHAT）今天公佈了2023年第二季度的財務業績，並提供了近期監管和業務進展的最新情況。
在第二季度，我們在推進關鍵監管、財務和商業優先事項方面取得了長足的進展，我們為Erosive GERD和Erosive GERD提交的監管文件 突顯了這一點 幽門螺桿菌 Phathom總裁兼首席執行官Terrie Curran表示，便利包，成功完成了融資，帶來了1.414億美元的淨收益，以及我們的銷售人員開始招聘，預計我們的產品 將在第四季度推出。我們的製造和監管團隊一直在努力解決美國食品和藥物管理局在2月份收到的完整回覆信 中引用的雜質，我們很高興我們的監管申請被指定為今年晚些時候的PDUFA行動日期。我們仍然專注於招募一支高績效的野戰部隊，並完成 預期的商業發佈的最後準備工作。
臨牀、監管和業務更新：
| | 2023年6月，Phathom向美國食品藥品管理局提交了VOQUEZNA TRIPLE PAK（vonoprazan、amoxicillin、 clarithromycin）和VOQUEZNA DUAL PAK（vonoprazan，阿莫西林）的PAS。這些補編的提交表示對2023年2月完整回覆信（CRL）的全面回覆，美國食品和藥物管理局已將PDUFA的目標日期定為2023年10月30日，但須提交完畢。PAS包含三個月的穩定性數據，支持兩個基於Voquezna的便利包，其中包括重新配方的vonoprazan片劑，以支持vonoprazan的商業保質期。Phathom計劃按照先前與美國食品藥品管理局達成的協議，在監管審查期間提供六個月的穩定性數據。 |
| | 2023年6月，Phathom宣佈，美國食品藥品管理局承認重新提交用於治療侵蝕性胃食管反流病（胃食管反流病）的 vonoprazan 的新藥申請（NDA）是對2023年2月CRL的完整迴應，並將PDUFA的目標日期定為2023年11月17日。 |
| | 2023年5月，Phathom完成的 普通股公開發行淨收益為1.414億美元。扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用之前，Phathom從本次發行中獲得的總收益約為1.503億美元。Phathom打算將 發行的淨收益用於資助vonoprazan的臨牀開發、商業前活動和商業化費用，以及營運資金和一般公司用途。 |
| | 在 非侵蝕性胃食管反流病的 3 期 PHALCON-NERD-301 試驗中，Phathom 成功完成了 20 周的盲目延期，即患者每天服用一次 vonoprazan 10 mg 或 20 mg，以進一步評估安全性和有效性。延期的頭條業績預計將在2023年底之前公佈。監管部門仍有望在2023年下半年提交一份監管文件，要求批准vonoprazan作為 非侵蝕性胃食管反流病的每日（QD）治療藥物，非侵蝕性胃食管反流病是胃食管反流病的最大子類別，估計美國人口超過4,500萬。 |
| | Phathom目前已為65％的商業壽命提供了保險 同類首創基於 PCAB 幽門螺桿菌感染治療，VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK |
| | 在計劃於 2023 年第四季度 商業發佈之前，Phathom 正在招募和招募一支全國銷售隊伍 幽門螺桿菌 還有侵蝕性胃食管反流病。 |
2023 年第二季度財務業績：
| | 截至2023年6月30日的第二季度淨虧損為4,100萬美元，而2022年第二季度的淨虧損為5,090萬美元 。2023年第二季度的淨虧損包括與股票薪酬相關的非現金費用，為730萬美元，而2022年第二季度為590萬美元。 |
| | 2023年第二季度的研發費用為1,280萬美元，與2022年第二季度的1,880萬美元相比，減少了600萬美元。減少的原因是臨牀試驗成本下降，但部分被化學、製造和控制成本以及人員成本的增加所抵消。 |
| | 2023年第二季度的一般和管理費用為1,890萬美元，與2022年第二季度的2650萬美元相比，減少了760萬美元。減少的主要原因是專業服務減少，但人事費的增加部分抵消了減少額。 |
| | 截至2023年6月30日，現金及現金等價物為2.488億美元。2023年10月1日，Phathoms向Hercules Capital, Inc.（Hercules）提供的定期貸款將額外提供1億美元 ，根據收入利息 融資協議的條款，美國食品藥品管理局批准VOQUEZNA用於侵蝕性胃食管反流病後，將向Phathom支付1.75億美元。 |
| | 根據其目前的運營計劃，包括預期的產品收入、其與大力神的現有 定期貸款下的可用資金以及VOQUEZNA批准Erosive GERD後根據我們的特許權使用費融資協議支付的現金，Phathom認為到2025年底，它將有足夠的資金為運營提供資金。 |
關於 Phathom 製藥公司
Phathom Pharmicals是一家生物製藥公司，專注於胃腸道疾病新療法的開發和商業化。 Phathom 已將 vonoprazan 在美國、歐洲和加拿大的專有權利授予了 vonoprazan，a 同類首創 鉀競爭性酸阻滯劑 (PCAB)。有關 Phathom 的更多信息，請訪問公司的網站 www.phathompharma.com，然後在 LinkedIn 和 Twitter 上關注公司。
前瞻性陳述
Phathom提醒您，本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。這些 陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於關於Phathoms期望生成和提交支持vonoprazan擬議保質期所必需的穩定性數據 的陳述；其侵蝕性胃食管反流病保密協議的可能批准及其事先批准的補充 幽門螺桿菌便利包保密協議，以及預計將推出的產品 幽門螺桿菌還有 Erosive GERD；這是一份潛在的監管文件，要求批准vonoprazan作為非侵蝕性胃食管反流病的日常治療方法；而且 2025年底之前，Phathom將有足夠的資金為運營提供資金。納入前瞻性陳述不應被視為Phathom表示其任何計劃都將實現。由於Phathoms業務固有的風險和不確定性 ，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：Phathom 可能無法生成所需的數據來滿足其亞硝胺雜質的可接受攝入量，或者可能無法在產品的整個保質期內將雜質降至可接受的水平 ，以獲得其侵蝕性胃食管反流病新藥的批准，或如果獲得批准，將vonoprazan推向市場，用於侵蝕性胃食管反流病患者，或患有侵蝕性胃食管反流病的患者 幽門螺桿菌; 未來的亞硝胺數據可能與迄今為止生成的數據不一致 ；FDA 可能不接受審查 幽門螺桿菌 便利包補充劑；與達到沃諾拉贊藥品中檢測到的亞硝胺的可接受每日攝入量限制相關的產品製造或配方變更相關的風險；美國食品和藥物管理局可能不同意現有的安全性和有效性數據以及其他數據足以批准侵蝕性胃食管反流病保密協議或補充 H. 幽門螺桿菌保密協議；vonoprazan 臨牀開發的固有風險；Phathoms 在產品製造、研究、臨牀前和臨牀測試方面依賴第三方；美國 州和國外的監管發展；vonoprazan 的意想不到的不良副作用或療效不足可能會限制其開發、監管批准和/或商業化，或者可能導致召回或產品責任索賠；Phathoms 獲得額外資本的能力根據其定期貸款機制和特許權使用費利息融資協議受某些條件的約束；Phathoms 獲得和維護 vonoprazan 知識產權保護的能力；Phathoms 遵守與武田簽訂的許可協議的能力；以及公司之前的新聞稿和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括公司10-K表年度報告中的風險 Factors 標題下以及隨後向其提交的任何文件美國證券交易委員會。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日 ，Phathom沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或情況。所有前瞻性陳述均受這份警告 聲明的全部限定，該聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。
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精選的簡明資產負債表
（未經審計）
（以 千計）
| 6月30日2023 | 十二月三十一日2022 | |||||||
| 資產 |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 248,847 | $ | 155,385 | ||||
| 總資產 |
$ | 265,039 | $ | 164,810 | ||||
| 負債總額 |
$ | 247,439 | $ | 239,624 | ||||
| 股東權益總額（赤字） |
$ | 17,600 | $ | (74,814 | ) | |||
運營報表和綜合損失報表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 三個月已結束6月30日 | 六個月已結束6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
$ | 12,764 | $ | 18,815 | $ | 24,242 | $ | 36,475 | ||||||||
| 一般和行政 |
18,937 | 26,548 | 37,536 | 46,795 | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
31,701 | 45,363 | 61,778 | 83,270 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(31,701 | ) | (45,363 | ) | (61,778 | ) | (83,270 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
348 | 112 | 1,808 | 119 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(9,615 | ) | (5,667 | ) | (18,832 | ) | (8,426 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
3 | (2 | ) | 23 | (8 | ) | ||||||||||
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| 其他支出總額 |
(9,264 | ) | (5,557 | ) | (17,001 | ) | (8,315 | ) | ||||||||
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| 淨虧損和綜合虧損 |
$ | (40,965 | ) | $ | (50,920 | ) | $ | (78,779 | ) | $ | (91,585 | ) | ||||
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| 基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (0.84 | ) | $ | (1.33 | ) | $ | (1.73 | ) | $ | (2.40 | ) | ||||
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| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
48,500,516 | 38,272,044 | 45,444,496 | 38,155,151 | ||||||||||||
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