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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One） | |
根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（國家或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ◻ | 加速過濾器 | ◻ | ||
☒ | 規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的交易所名稱 |
截至 2023 年 8 月 9 日，有
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目錄
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| 頁面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 財務信息 | |||
第 1 項。 | 財務報表 | 3 | ||
截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 | 3 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表（未經審計） | 4 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明股東權益表（未經審計） | 5 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） | 6 | |||
簡明財務報表附註（未經審計） | 7 | |||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 | ||
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 | ||
第 4 項。 | 控制和程序 | 20 | ||
第二部分 | 其他信息 | |||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 20 | ||
第 1A 項。 | 風險因素 | 20 | ||
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 20 | ||
第 3 項。 | 優先證券違約 | 20 | ||
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 21 | ||
第 5 項。 | 其他信息 | 21 | ||
第 6 項。 | 展品 | 21 | ||
展品索引 | ||||
簽名 |
2
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第一部分 —財務信息
第 1 項。財務報表
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明資產負債表
（未經審計）
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（未經審計） | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注8） |
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股東權益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
優先股，$ | ||||||
額外的實收資本 | | | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
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減去：國庫股， | ( | — | ||||
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
3
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VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明的運營報表
（未經審計）
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
運營費用： | |||||||||||
研究和開發 |
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一般和管理費用 |
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運營費用總額 | | | | | |||||||
運營損失 |
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其他收入： | |||||||||||
利息收入 |
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其他收入總額 | | | | | |||||||
所得税前虧損 |
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所得税準備金 |
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| — |
| — |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均已發行股票數量——基本和攤薄後 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
股東權益變動簡明表
（未經審計）
總計 | ||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積的 | 財政部 | 股東 | ||||||||||||
股份 |
| 標準桿數 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 公平 | ||||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
基於股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
行使認股權證 | | | | — | — | | ||||||||||
在無現金認股權證行使中交出的股票 | ( | ( | — | — | ( | ( | ||||||||||
基於股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
餘額，2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
總計 | |||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積的 | 股東 | ||||||||||
股份 |
| 標準桿數 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
餘額，2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬支出 | — | — |
| |
| — |
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淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 六個月已結束 | |||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
來自經營活動的現金流 |
|
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股份的薪酬支出 | | | ||||
運營資產和負債的變化： |
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減少預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款（減少）增加 |
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應計費用增加（減少） |
| ( |
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用於經營活動的淨現金 |
| ( |
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來自融資活動的現金流量 |
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用於融資活動的淨現金 |
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| — | ||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
現金，期初 |
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現金，期末 | $ | | $ | | ||
非現金融資交易： | ||||||
在無現金認股權證行使中交出的股份的權益減少 | $ | | $ | — | ||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明財務報表附註
（未經審計）
1組織與業務性質
Virios Therapeutics, Inc.（“公司”）於2020年12月16日根據特拉華州法律在公司首次公開募股（“IPO”）之前通過公司轉型（“公司轉型”）註冊成立。根據阿拉巴馬州法律，該公司最初成立於2012年2月28日，是一家有限責任公司（“LLC”），名為Innovative Med Concepts, LLC。2020年7月23日，該公司將其名稱從Innovative Med Concepts, LLC改為Virios Therapeutics, LLC。
該公司在以下地區運營
公開發行
2022 年 9 月 19 日，公司與 ThinkeQuity LLC（“承銷商”）簽訂了承銷協議，內容涉及公司在公開發行中發行和出售
材料不確定性
自成立以來，公司一直從事研發活動以及組織活動，包括籌集資金。迄今為止，該公司尚未產生任何收入。因此，公司要承擔與任何在研發方面有大量開支的開發階段生物技術公司相關的所有風險。自成立以來，公司因經營活動蒙受了虧損和負現金流。公司主要通過發行成員權益、可轉換債務工具和發行股權證券來彌補虧損。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司的淨虧損為美元
7
目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的流出量為美元
2022年9月，該公司公佈了FORTRESS在FM領域的研究的最高結果。總體而言，在將 IMC-1 與安慰劑（p=0.302）進行比較的每日自我報告的平均疼痛嚴重程度分數的每週平均值中，FORTRESS 研究在基線到第 14 周的預先規定的主要療效終點上沒有達到統計學意義。但是，根據對FORTRESS數據的事後分析，沒有參與過先前FM臨牀試驗的社區患者，無論他們何時加入該研究，與安慰劑相比，FM相關疼痛減輕的主要終點在統計學上都有顯著改善。該公司認為，將 IMC-1 的向前發展重點放在這些 “新” 患者身上是一條可行且可管理的前進道路。2023年3月，該公司與美國食品藥品管理局麻醉學、成癮醫學和疼痛醫學部門會面。2023年4月，該公司收到了初步反饋，稱美國食品藥品管理局同意其擬議的第三階段計劃，等待對其最終的慢性毒理學計劃的審查。2023 年 8 月，美國食品藥品管理局通知該公司，其慢性毒理學項目研究似乎足以支持該公司提議的長期使用劑量 IMC-1 的安全性。根據其籌集額外資金的能力，該公司計劃啟動 IMC-1 的藥代動力學和食物效應（“pK”）研究，同時提交最終的第三階段計劃大綱和研究方案供美國食品藥品管理局審查。pK研究完成後，公司打算在2024年中開始參加第一項FM 3期安全性和有效性研究。
2023年7月，該公司公佈了在貝特曼·霍恩中心（“BHC”）對長期COVID進行的探索性、開放標籤、概念驗證研究的積極數據。被診斷患有 COVID 長期 COVID 疾病（也稱為 COVID-19 感染急性後遺症（“PASC”）的女性患者，與年齡和時長匹配的女性長期 COVID 患者的對照組相比，疲勞、疼痛和自主神經功能失調症狀以及與長 COVID 相關的總體健康評分在臨牀和統計學上均有顯著改善生病並接受常規護理。PASC症狀和總體健康狀況的統計學顯著改善尤其令人鼓舞，因為在加入本研究之前，接受治療和對照組的COVID長期疾病的平均持續時間均為兩年。根據這些數據，該公司計劃與美國食品藥品管理局會面，討論開放一項研究性新藥申請，正式評估使用 IMC-2 治療與 PASC 相關的症狀。
2023年7月，公司簽訂了按需資本協議TM與JoneStrading 機構服務有限責任公司（“JoneStrading”）簽訂的關於普通股的銷售協議（“銷售協議”），面值 $
根據合理的估計，截至這些財務報表發佈之日，截至2023年6月30日的流動現金以及額外的美元
該公司預計將籌集額外資金，以完成其候選產品的臨牀開發和商業開發，包括進行pK研究，實施3期FM計劃，包括首次3期安全性和有效性研究，以及開發任何新的候選產品。那個
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目錄
公司需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資替代方案來滿足其現金需求。無法保證在需要時或以可接受的條件提供此類融資。財務報表不包括任何反映這種不確定性的調整。
2重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認的會計原則”）所要求的完整財務報表的所有信息和附註。 這些未經審計的簡明中期財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中經審計的財務報表和附註一起閲讀。管理層認為，未經審計的簡明中期財務報表反映了公允地陳述公司財務狀況、經營業績和所列中期現金流所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。中期經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。此處包含的2022年12月31日資產負債表源自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則為完整財務報表所要求的所有披露，包括附註。本説明中任何提及適用指南的內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）的會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的美國公認會計原則。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制這些財務報表和隨附附註，要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。公司的重要估計和假設包括合同製造商、工程師和研究組織已完成但尚未計費的估計工作、股票和股票相關工具的估值以及與遞延所得税相關的估值補貼。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計值不同。儘管公司認為其估計和假設是合理的，但它們基於做出估算和假設時可用的信息。實際結果可能與這些估計值不同。
基本和攤薄後的每股淨虧損
每股普通股的基本淨虧損（“EPS”）的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益反映了潛在的稀釋，其計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，再加上所有潛在普通股都已發行並攤薄後本應流通的額外普通股數量。但是，如果潛在的稀釋性證券具有反稀釋作用，則將其排除在攤薄後的每股收益的計算之外。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司可以選擇收購
新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》的定義，該公司是一家新興的成長型公司。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的法案
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目錄
在《就業法》頒佈之後頒佈的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。公司選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到 (i) 不再是一家新興成長型公司，或 (ii) 肯定和不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計公告的公司相提並論。
後續事件
2023年7月，公司與JoneStrading簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以不時通過或向JoneStrading發行和出售面值為$的公司普通股
根據銷售協議，公司沒有義務出售任何股份。公司打算將此次發行的淨收益用於繼續為候選產品的持續臨牀開發提供資金，並用於其他一般公司用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。公司將向JoneStrading支付相當於的佣金
公司根據銷售協議發行和出售股份（如果有）將根據公司於2022年3月向美國證券交易委員會提交的S-3表格（“註冊聲明”）上的有效註冊聲明（“註冊聲明”）進行，該聲明於2022年4月生效。
3 | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
預付保險 | $ | | $ | | ||
預付的臨牀研究費用 | | | ||||
預付費服務 | | | ||||
其他雜項流動資產 |
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$ | | $ | | |||
4許可協議
公司於2012年與阿拉巴馬大學（“UA”）簽訂了專有技術許可協議（“協議”）。作為協議的代價，UA 收到了
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目錄
5應計費用
應計費用包括以下內容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
優先會員權益的應計利息 | $ | | $ | | ||
應計補償 | | | ||||
應計的專業費用 |
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應計臨牀研究成本 | | | ||||
應計董事費 | — | | ||||
其他雜項應計費用 |
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$ | | $ | | |||
6股東權益
2020年12月16日通過的公司註冊證書授權發行兩類股票：
7關聯方
該公司使用諮詢公司（“Gendreau”）Gendreau Consulting, LLC進行藥物開發、臨牀試驗設計和規劃、實施和執行與臨牀研究組織簽訂的合同活動。Gendreau的管理成員是公司的首席醫療官（“CMO”）。公司將繼續通過Gendreau與首席營銷官配偶簽訂服務合同，擔任公司的醫學董事，並開展與公司正在進行的候選產品臨牀開發有關的某些活動。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司向Gendreau支付了美元
8承付款和或有開支
訴訟及其他
在各種法律糾紛中，公司不時受到第三方的索賠。對此類索賠的辯護或與任何此類索賠相關的任何不利結果可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
9基於股份的薪酬
股權激勵計劃
2022年6月16日，公司股東批准了經修訂和重述的2020年股權激勵計劃（“計劃”），將根據該計劃預留髮行的普通股總數增加至
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的數量 |
| 運動 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 價格 |
| （年份） | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | $ | |
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已授予 |
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| |
| — | |
被沒收 |
| ( |
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| — | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
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可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
| | $ | |
| ||
在截至2023年6月30日的六個月中，公司向某些個人授予了購買期權
在截至2022年6月30日的六個月中，公司向某些個人授予了購買期權
截至2023年6月30日，未償還期權的總內在價值為美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司確認與股票期權相關的基於股票的薪酬支出為美元
未註冊證券的股票期權
除了根據該計劃發行的股票期權外，在首次公開募股的同時，公司還授予了不合格股票期權供購買
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目錄
承銷商認股權證
在首次公開募股的同時，公司向承銷商授予了購買認股權證
在2022年9月發行的同時，公司向承銷商授予了購買認股權證
在截至2023年6月30日的六個月中，有
有
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的數量 |
| 運動 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 價格 |
| （年份） | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | $ | |
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已授予 |
| — |
| — |
| — | |
已鍛鍊 |
| ( |
| — |
| — | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
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可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
| | $ | |
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截至2023年6月30日，未償還認股權證的總內在價值為美元
10所得税
截至2022年12月31日，該公司的美國聯邦和州淨營業虧損結轉額約為美元
2022 年 8 月 16 日，總統簽署了《降低通貨膨脹法》（“IRA”），使之成為法律。IRA頒佈了自2024年起生效的15％公司最低税，對2022年12月31日之後的股票回購徵收了1％的税，並制定和延長了某些與税收相關的能源激勵措施。該公司預計，IRA的税收相關條款不會對其財務業績產生重大影響。
截至2023年6月30日，公司尚未為未來的收益提供足夠的積極證據，以支持其能夠實現其遞延所得税淨資產的立場。公司有大量的負面證據需要克服，其形式是自成立以來持續經營造成的累計税前虧損，以及本年度的預計虧損。因此，它將繼續維持其美國聯邦和州遞延所得税淨資產的全額估值補貼。估值補貼的變化抵消了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月與淨營業虧損相關的所得税優惠。截至2023年6月30日，公司沒有任何未確認的重大税收優惠。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q季度報告中其他地方的財務報表和相關附註。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們當前涉及風險和不確定性的預期。請參閲我們於2023年3月14日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表年度報告”），位於 “風險因素” 下，可在SEC EDGAR網站上查閲 www.sec.gov，用於討論與這些陳述相關的不確定性、風險和假設。由於許多因素，包括 “風險因素” 下以及本10-Q表季度報告中其他地方列出的因素，實際業績和事件發生時機可能與我們的前瞻性陳述中討論的結果和時間有重大差異。
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份10-Q表季度報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，你可以用 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”、“將” 或這些術語的負面或其他詞語來識別前瞻性陳述旨在識別有關未來的陳述的可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息（包括2022年10-K表年度報告中列出的風險）存在重大差異。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，對此我們無法確定。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 我們的候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品獲得監管部門批准的能力，以及我們可能獲得的任何監管批准下的標籤的能力； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他開支的時間和成本有關的風險； |
| ● | 我們的臨牀試驗成功的時機和可能性以及候選產品的監管部門批准； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 有關可用市場規模、產品定價和候選產品的商業化時間的假設（如果獲得批准）； |
| ● | 我們的知識產權地位以及我們維護和保護知識產權的能力； |
| ● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略； |
| ● | 我們的現金需求和融資計劃； |
14
目錄
| ● | 我們經營的行業；以及 |
| ● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
概述
我們是一家處於開發階段的生物技術公司，專注於開發新的抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病，例如纖維肌痛（“FM”）和長期COVID。據推測，與組織駐留皰疹病毒激活相關的過度活躍的免疫反應是慢性疾病的潛在根本原因，例如FM、腸易激綜合症、長期COVID、慢性疲勞綜合徵和功能性軀體綜合徵，所有這些疾病的特徵是疾病表現的起伏和減弱，通常是由損害免疫系統的事件引發的。儘管尚不完全理解，但醫學界普遍認為，皰疹病毒的激活是由某種形式的環境和/或健康壓力源引發的。我們的主要候選產品被命名為 IMC-1，是泛昔洛韋和塞來昔布的一種新型、專有的、固定劑量的組合物。IMC-1 是一種新型的抗病毒組合療法，旨在協同抑制皰疹病毒的激活和複製，最終目標是減輕病毒介導的疾病負擔。IMC-2 是伐昔洛韋和塞來昔布的類似固定劑量組合，據信對愛潑斯坦-巴爾病毒（皰疹病毒 HHV-4）和其他皰疹病毒具有特異性活性。
IMC-1 和 IMC-2 結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制皰疹病毒的激活和複製，從而使皰疹病毒處於潛伏（休眠）狀態或 “下調” 皰疹病毒從裂解（活躍）狀態回到潛伏狀態。IMC-1 的泛昔洛韋成分和 IMC-2 的伐昔洛韋成分抑制病毒 DNA 的複製。IMC-1 和 IMC-2 的塞來昔布成分抑制環氧合酶-2 (COX-2)，並在較小程度上抑制皰疹病毒用來擴增或加速自身複製的環氧合酶-1 (COX-1)。我們目前沒有發現任何其他用於治療FM或相關疾病的抗病毒藥物。我們認為，這種新穎的方法是美國食品藥品監督管理局（“FDA”）將 IMC-1 指定為FM治療的快速審查地位的恰當考慮因素。IMC-1 還獲得了協同效應專利，因為事實證明，這兩個成分都無法有效管理 FM，但聯合療法產生的結果大於其各部分的總和。IMC-1 是我們 2b 期 FORTRESS（評估皰疹病毒協同抑制的纖維肌痛結果研究試驗）研究的重點。
2022年9月，我們公佈了FORTRESS在FM中的研究的最高結果。總體而言，在將 IMC-1 與安慰劑（p=0.302）進行比較的每日自我報告的平均疼痛嚴重程度分數的每週平均值中，FORTRESS 研究在基線到第 14 周的預先規定的主要療效終點上沒有達到統計學意義。但是，根據對FORTRESS數據（基於社區或 “新的”）的事後分析，未參與先前FM臨牀試驗的患者與安慰劑相比，FM相關疼痛減輕的主要終點在統計學上有顯著改善。我們認為，將 IMC-1 的前瞻性發展重點放在這些 “新” 患者身上是一條可行且可管理的前進道路。2023年3月，我們與美國食品藥品管理局麻醉學、成癮醫學和疼痛醫學部門會面。2023 年 4 月，我們收到了初步反饋，稱美國食品藥品管理局同意我們提議的第 3 階段計劃，等待對我們的慢性毒理學項目最終結果進行審查。2023 年 8 月，美國食品藥品管理局通知該公司，其慢性毒理學項目研究似乎足以支持該公司提議的長期使用劑量 IMC-1 的安全性。根據其籌集額外資金的能力，該公司計劃啟動 IMC-1 的藥代動力學和食物效應（“pK”）研究，同時提交最終的第三階段計劃大綱和研究方案供美國食品藥品管理局審查。pK研究完成後，公司打算在2024年中開始參加第一項FM 3期安全性和有效性研究。
擬議的第三階段計劃由三個主要組成部分組成：兩項充分且控制良好的臨牀研究，其中一項是將 IMC-1（泛昔洛韋和塞來昔布）的每個單獨成分作為單獨的比較組的全因子設計，以及一項長期安全試驗。第一項計劃中的雙盲、安慰劑對照的 3 期臨牀研究將是一項將 IMC-1 與安慰劑進行比較的雙組研究。
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目錄
計劃中的第二項雙盲、安慰劑對照的3期臨牀研究將是一項四臂、多因子設計，旨在證明 IMC-1 與單獨使用塞來昔布、單獨使用泛昔洛韋和安慰劑相比的相對安全性和有效性。這兩項臨牀研究的所有患者都將有機會報名參加開放標籤安全後續延期研究，所有研究都涉及 IMC-1。
2023年7月，我們公佈了在貝特曼·霍恩中心（“BHC”）對長期COVID進行的探索性、開放標籤、概念驗證研究的積極數據。被診斷患有 COVID 長期 COVID 疾病（也稱為 COVID-19 感染急性後遺症（“PASC”）的女性患者，在開放標籤使用伐昔洛韋和塞來昔布聯合治療時，與長期 COVID 相關的疲勞、疼痛以及自主神經功能障礙症狀和總體健康狀況的臨牀和統計學顯著改善，而按年齡和病時長匹配並接受治療的女性長期 COVID 患者常規護理。PASC症狀和總體健康狀況的統計學顯著改善尤其令人鼓舞，因為在加入本研究之前，接受治療和對照組的COVID長期疾病的平均持續時間均為兩年。根據這些數據，我們計劃與美國食品藥品管理局會面，討論開放一項研究性新藥申請，以正式評估使用固定劑量 IMC-2 對與 PASC 相關的症狀的治療情況。
我們預計將向BHC提供資金，以進行第二項由研究人員發起的、隨機、雙盲、安慰劑對照的長冠狀病毒 IMC-2 研究。我們預計這項研究的患者入組將於2023年下半年開始，結果預計將於2024年下半年公佈。BHC是一個非營利性、跨學科的卓越中心，致力於推動慢性疲勞障礙的診斷和治療，包括肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症（“ME/CFS”）、FM、病毒後綜合徵和相關合並症。
2022年3月，我們在S-3表格（“2022年貨架註冊聲明”）上提交了貨架登記，該聲明於2022年4月生效。2022年上架註冊聲明允許在一次或多次發行以及上述任何組合中發行、發行和出售高達1.5億美元的普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位。
2023 年 7 月，我們提交了招股説明書補充文件並簽訂了 Capital on DemandTM與JoneStrading 機構服務有限責任公司（“JoneStrading”）簽訂的銷售協議（“銷售協議”），涉及我們的普通股，面值每股0.0001美元。根據銷售協議的條款，我們可以不時通過作為銷售代理人或委託人的JoneStrading發行和出售總髮行價不超過670萬美元的普通股。我們打算將此次發行的淨收益用於繼續為我們候選產品的持續臨牀開發提供資金，並用於其他一般公司用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。銷售協議將在 (i) 根據銷售協議中規定的條款和條件通過JoneStrading發行和出售所有股份，或 (ii) 在銷售協議允許的範圍內終止銷售協議，以較早者為準。
截至2023年6月30日，我們的現金約為460萬美元，到目前為止，我們在2023年第三季度使用銷售協議又籌集了140萬美元。有了這些資金，我們預計能夠為本10-Q表季度報告發布之日起至少十二個月的運營提供資金。
自成立以來，我們沒有產生任何收入，也蒙受了損失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為1440,904美元和2,957,768美元，以及3,667,255美元和7,627,563美元，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為59,130,975美元。我們預計在可預見的將來將蒙受損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計這些損失將增加。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。
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目錄
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突、戰爭的影響以及由此產生的美國和歐洲政府制裁，造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括由於政治動盪或戰爭而惡化，則可能使任何必要的債務或股權融資更難及時獲得或以優惠條件獲得（如果有的話）。
運營結果
以下是運營結果摘要：
三個月已結束 |
| 六個月已結束 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
運營費用： | （未經審計） |
| （未經審計） | ||||||||
研究和開發 | $ | 557,843 | $ | 2,406,438 | $ | 1,055,557 | $ | 5,175,540 | |||
一般和行政 |
| 919,374 |
| 1,265,621 |
| 1,978,947 |
| 2,457,733 | |||
運營費用總額 | $ | 1,477,217 | $ | 3,672,059 | $ | 3,034,504 | $ | 7,633,273 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用與去年同期相比分別減少了180萬美元和410萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，減少了180萬美元，這是由於臨牀試驗費用減少了170萬美元，毒理學研究費用減少了20萬美元，但藥物開發和製造成本的增加10萬美元所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，減少了410萬美元，原因是臨牀試驗費用減少了380萬美元，毒理學研究費用減少了20萬美元，工資和相關成本減少了20萬美元，但監管諮詢成本的增加10萬美元抵消了這一點。
一般和管理費用
與去年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，一般和管理費用分別減少了40萬美元和50萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，減少了40萬美元，這是由於與上市公司相關的費用減少了20萬美元，法律和會計費用減少了10萬美元，薪金和相關成本減少了10萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，減少了50萬美元，這是由於與上市公司相關的費用減少了30萬美元，法律和會計費用減少了10萬美元，薪金和相關成本減少了10萬美元。
流動性和資本資源
自成立以來，我們一直通過公開發行普通股以及私募會員權益和可轉換本票的收益為我們的運營提供資金。迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來，產品銷售也不會產生任何收入。自成立以來，我們蒙受了虧損併產生了負的運營現金流。截至2023年6月30日，我們的主要流動性來源是現金，總額為460萬美元。
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目錄
股權融資
2022年9月22日，我們完成了承銷公開發行，在扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，籌集了500萬美元的總收益和約450萬美元的淨收益。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，沒有進行股權融資。
債務融資
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，沒有債務融資。截至2023年6月30日和2022年12月31日，沒有未償債務。
未來資本要求
我們估計，截至2023年6月30日，我們目前的460萬美元現金，加上2023年6月30日之後使用銷售協議籌集的額外140萬美元，足以為至少未來12個月的運營和資本需求提供資金。目前，計劃在未來 12 個月內開展的研發活動包括就正式獲得第二種開發候選藥物 IMC-2 作為治療長期冠狀病毒相關症狀的研究性新藥申請進行監管諮詢；持續的工資和福利；向BHC提供新的補助金，用於研究人員贊助的長期COVID第二期研究；以及為擬議的pK研究製造和開發 IMC-1。
我們將需要籌集額外資金來資助新的FM研發活動，包括進行pK研究，實施第三階段FM計劃，包括第一期第三階段的安全性和有效性研究，開發任何新的候選產品，以及為總體運營提供資金。我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資替代方案來滿足我們的現金需求。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東將面臨稀釋。我們無法保證我們將能夠獲得此類額外資金來源來支持我們的行動，或者，如果我們有此類資金，這種額外資金將足以滿足我們的需求。未能及時以優惠條件獲得必要的融資可能會對公司的戰略和價值產生重大不利影響，並可能需要推遲產品開發和臨牀試驗計劃。
現金流摘要
下表分別彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流：
六個月已結束 | |||||
6月30日 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
（未經審計） | |||||
現金流量表數據： |
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淨現金用於： |
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經營活動 | $ | (2,440,864) | $ | (6,313,144) | |
籌資活動 |
| — |
| — | |
現金減少 | $ | (2,440,864) | $ | (6,313,144) | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，用於運營的淨現金為240萬美元，其中包括290萬美元的淨虧損，被歸因於運營資產和負債的20萬美元淨變動所抵消
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目錄
應付賬款和應計負債減少50萬美元，被預付費用減少70萬美元和歸因於股票薪酬的非現金項目減少30萬美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於運營的淨現金為630萬美元，其中包括760萬美元的淨虧損，由100萬美元的運營資產和負債淨變動所抵消，這歸因於預付費用減少40萬美元，應付賬款和應計負債淨增加60萬美元，以及歸因於股票薪酬的非現金項目30萬美元。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，沒有來自融資活動的現金流。共有467,625份無現金認股權證被行使。結果，189,560股普通股按公允價值交出以滿足行使價，發行了278,065股普通股。
在截至2022年6月30日的六個月中，沒有來自融資活動的現金流。
資產負債表外安排
截至2023年6月30日，我們與未合併的實體或金融合夥企業（例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體）沒有任何資產負債表外安排或關係。
討論關鍵會計政策及重大判斷和估計
根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們在做出某些估計和假設時運用判斷力，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營業績最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，才能對本質上不確定的事項的影響做出估計。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策與截至2022年12月31日的年度財務報表中所述的政策相比沒有重大變化，我們將其包含在2022年10-K表年度報告中。
《就業法》
2012年4月5日，2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（簡稱《JOBS法案》）簽署成為法律。除其他外，《就業法》包含的條款降低了 “新興成長型公司” 的某些報告要求。作為 “新興成長型公司”，我們選擇利用《喬布斯法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。
在《喬布斯法案》規定的某些條件的前提下，作為一家 “新興成長型公司”，除其他外，我們不需要 (i) 根據第 404 條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師認證報告，(ii) 提供《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》可能要求非新興成長型上市公司提供的所有薪酬披露，(iii) 遵守以下任何要求可由上市公司會計監督委員會通過強制性審計公司輪換或審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息（審計師討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與績效之間的相關性以及首席執行官薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將持續到我們完成首次公開募股五週年或我們不再符合成為 “新興成長型公司” 的要求為止，以先發生者為準。
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目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
對於較小的申報公司，此項不是必填項。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在首席執行官兼財務高級副總裁的參與下，我們的管理層評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末我們的披露控制和程序（該術語定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
根據該評估，我們的首席執行官兼財務高級副總裁得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序有效確保了我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則、法規和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，包括確保此類重要信息由和累積酌情與我們的管理層（包括我們的首席執行官和財務高級副總裁）進行了溝通，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的季度內，根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（f）條的要求，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的索賠。無論結果如何，訴訟都可能代價高昂且耗時，並且會轉移管理層對重要業務事務和舉措的注意力，從而對我們的整體運營產生負面影響。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，但我們目前沒有任何我們認為重要的未決或正在進行的訴訟或我們作為當事方或財產所涉的訴訟。
第 1A 項。風險因素
對於較小的申報公司，此項不是必填項。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
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目錄
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
參見展覽索引。
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目錄
展覽索引
展覽 |
| 描述 |
3.1 | Virios Therapeutics, Inc. 的公司註冊證書（此處以引用方式納入公司於2020年8月28日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄3.1） | |
3.2 | Virios Therapeutics, Inc. 章程（以引用方式納入本公司於2020年8月28日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄3.2） | |
4.1 | 證明註冊人普通股股份的證書樣本（以引用方式納入公司於2020年10月16日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄4.1） | |
31.1† | 根據本節對首席執行官進行認證 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 | |
31.2† | 根據本節對首席財務官進行認證 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 | |
32.1† | 根據《美國法典》第 18 章對首席執行官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條 | |
32.2† | 根據《美國法典》第 18 章對首席財務官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條 | |
101.INS† | XBRL 實例文檔 –實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | |
101.SCH† | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL† | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF† | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB† | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE† | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
104† | 封面 交互式數據文件（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄中） 101) |
† | 隨函提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
日期：2023 年 8 月 11 日
VIRIOS THERAPEUTICS, INC | ||
來自： | /s/ 格雷格·鄧肯 | |
姓名： | 格雷格·鄧肯 | |
標題： | 董事會主席兼首席執行官 | |
（首席執行官） | ||
來自： | /s/ 安吉拉·沃爾什 | |
姓名： | 安吉拉·沃爾什 | |
標題： | 財務高級副總裁、公司祕書兼財務主管 | |
（首席財務和會計官） | ||
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