美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
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交易 符號
|
每個交易所的名稱
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
如 截至 2023 年 8 月 10 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
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截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明中期財務報表： |
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資產負債表 |
1 |
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運營報表 |
2 |
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股東權益變動表 |
3 |
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現金流量表 |
4 |
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|
財務報表附註 |
5 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
|
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
|
第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
|
第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
|
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
26 |
|
第 3 項。 |
優先證券違約 |
26 |
|
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
26 |
|
第 5 項。 |
其他信息 |
26 |
|
第 6 項。 |
展品 |
27 |
|
簽名 |
28 |
|
|
i
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
HCW Biologics Inc.
簡明資產負債表
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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2022 |
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2023 |
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未經審計 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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投資 |
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不動產、廠房和設備，淨額 |
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存款作為利息儲備 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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負債 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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債務，淨額 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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（注八） |
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股東權益： |
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普通股： |
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常見，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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見隨附的未經審計的簡明中期財務報表附註。
1
HCW Biologics Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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收入： |
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收入 |
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收入成本 |
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淨收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息支出 |
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其他（支出）收入，淨額 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
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基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 |
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見隨附的未經審計的簡明中期財務報表附註。
2
HCW Biologics Inc.
股東權益變動簡明表
在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中
（未經審計）
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股東權益 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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) |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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) |
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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股東權益 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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見隨附的未經審計的簡明中期財務報表附註。
3
HCW Biologics Inc.
簡明的現金流量表
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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未實現的投資虧損（收益），淨額 |
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減少使用權資產的賬面金額 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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存款作為利息儲備 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和其他負債 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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出售或短期投資到期的收益 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等價物的淨變動 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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非現金經營、投資和融資活動： |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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應計但尚未支付的資本支出 |
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購買列入應付賬款和其他負債的財產和設備 |
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見隨附的未經審計的簡明中期財務報表附註。
4
HCW Biologics Inc.
簡明財務報表附註
（未經審計）
1。重要會計政策的組織和摘要
組織
HCW Biologics Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於發現和開發新的免疫療法，通過破壞慢性、低度炎症和年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。該公司認為，與年齡相關的低度慢性炎症或 “炎症” 是導致多種慢性疾病和病症的重要因素，例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。該公司位於佛羅裏達州米拉瑪，於2018年4月在特拉華州註冊成立。
流動性
截至2023年6月30日，該公司尚未從其內部開發的用於治療癌症和其他年齡相關疾病的免疫療法產品的商業產品銷售中獲得任何收入。在開發活動過程中，公司蒙受了營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。自成立以來，公司幾乎所有的活動都包括研究、開發、為臨牀試驗建立大規模的cGMP生產以及籌集資金。迄今為止，該公司的總收入完全來自Wugen許可證以及與Wugen的製造和供應安排。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了Wugen o的材料製造和供應收入f $
截至2023年6月30日，公司擁有現金及現金等價物的 $
5
重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的中期財務信息
所附截至2023年6月30日以及截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明中期財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第S-X條第10條編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。這些未經審計的簡明中期財務報表僅包括公司認為公允陳述公司財務狀況及其運營業績和現金流所必需的正常和經常性調整。截至2023年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表整個財年或任何後續過渡期的預期業績。截至2022年12月31日的簡明資產負債表源自該日的經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露。由於美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有披露均未包含在此處，因此這些未經審計的簡明中期財務報表及其附註應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀，這些財務報表出現在公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的年度10-K表年度報告（第001-40591號）中 2023年3月28日以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中。
存款以換取利息儲備
公司同意設立利息儲備賬户，用於支付開發信貸額度協議下未償債務的利息，附註8對此進行了進一步描述。承付款和意外開支-此處為項目融資。截至2023年6月30日，餘額為美元
收入確認
公司根據會計準則編纂主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）對收入進行核算。為了確定屬於主題606範圍的安排的收入確認，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取應得的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。
在合同開始時，公司會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或作為）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。迄今為止，該公司的收入完全來自與Wugen的交易。Wugen 許可證包括知識產權許可、成本報銷、預付簽約費、里程碑付款和未來被許可方產品銷售的特許權使用費。此外，公司與Wugen簽訂了材料供應協議，公司也從中確認了收入。
許可證授予：
對於包括授予公司知識產權許可在內的對外許可安排，公司會考慮許可授予是否與協議中包含的其他履約義務不同。對於不同的許可證，公司確認許可期限開始時分配給許可證的不可退還的預付款和其他對價的收入，並且公司已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息，這些信息通常發生在協議開始時或接近協議開始時。
6
里程碑和或有付款：
在安排開始時以及之後的每個報告日，公司都會使用最有可能的金額法評估是否應在交易價格中包括任何里程碑和或有付款或其他形式的可變對價。如果解決不確定性後可能不會出現累積收入的重大逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司都會重新評估實現每個此類里程碑和任何相關限制條件的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。由於在臨牀研究啟動或申請或獲得監管批准後，公司可能會向公司支付里程碑和或有付款，因此公司會審查相關事實和情況，以確定公司何時應更新交易價格，這可能發生在觸發事件發生之前。當公司更新里程碑和或有付款的交易價格時，公司將總交易價格的變化分配給協議中的每項履約義務，其基礎與初始分配相同。任何此類調整均在調整期內以累積追補方式記錄，這可能導致確認該期間先前已履行的履約義務的收入。公司的被許可人通常會在觸發事件實現後支付里程碑式的付款。
材料供應：
該公司提供臨牀和研究級材料，以便被許可人可以根據許可分子開發產品。公司計劃在被許可方進入其公司的商業階段時簽訂商業化供應協議。一旦公司確定存在合同，則賬單金額將確認為收入，因為公司履行了履約義務。
2021年6月18日，公司簽訂了主服務協議（“MSA”），為許可產品的臨牀開發提供材料。2022年3月14日，公司簽訂了MSA下設想的所有當前和歷史購買的臨牀和研究級材料的工作表（“SOW”）。公司確定，簽訂SOW後，符合主題606下合同的所有要求。公司提供的臨牀和研究材料的製造各代表一項單一的履約義務，隨着時間的推移，該義務將得到履行。公司使用輸入法確認收入，該輸入法基於所產生的成本相對於總預期成本，這決定了公司的竣工進度。作為這些安排核算的一部分，公司必須制定估計值和假設，這些估計和假設需要判斷才能確定完成進度。公司根據現有的最佳信息審查其對竣工進度的估計，以確認截至每個報告期結束時的累計完成進度，並在每個報告期內事實和情況發生變化時對此類估計進行修訂。
該公司確認了與向其被許可方Wugen出售開發供應材料相關的收入 $
投資
這個 公司持有Wugen的少數股權，該股權使用衡量替代方案進行核算，即投資按成本減值入賬，並根據同一被投資方相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變化進行調整。
該公司投資於美國財政部發行的票據和票據，這些票據和票據被歸類為交易證券。該公司報告的公允價值為 $
經營租賃
這個 公司在開始時就確定安排是否為租賃。運營租賃包含在隨附的簡明資產負債表上的其他資產、應計負債和其他流動負債以及其他負債中。運營租賃使用權（“ROU”）資產和經營租賃負債根據生效之日租賃期內未來最低租賃付款額的現值進行確認。由於公司的租約沒有提供隱含利率，因此公司根據生效之日可用的信息使用其增量借款利率來確定未來付款的現值。運營租賃ROU資產還包括已支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。公司簽訂了租賃協議，包括租賃部分和非租賃部分，分別核算。
7
每股淨虧損
基本 普通股每股虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數。稀釋後的每股普通股虧損包括可能行使股票期權和未歸屬的限制性股票的影響（如果有的話），這將導致普通股的增量發行。對於攤薄後的每股淨虧損，普通股的加權平均數與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損時，攤薄證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋性的。
2.應計負債和其他流動負債
截至2022年12月31日，該公司的餘額為美元
截至2023年6月30日，該公司的餘額為美元
8
3.債務，淨額
2022年8月15日，公司與Cogent Bank（“Cogent”）簽訂了貸款和擔保協議（“2022年貸款協議”），根據該協議，該公司獲得了美元
截至2023年6月30日，該公司的資金為美元
4.優先股
截至2022年12月31日和2023年6月30日，公司已經
5。每股淨虧損
下表彙總了基本和攤薄後每股淨虧損的計算：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均值 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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下表彙總了在計算攤薄後每股淨虧損時未包括的未償還潛在攤薄證券，因為納入這些證券具有反稀釋作用：
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6月30日， |
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2022 |
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2023 |
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普通股期權 |
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可能攤薄的證券 |
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9
6.金融工具的公允價值
公司金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、到期日不超過一年的美國政府支持的證券、應付賬款、應計負債和其他流動負債，其短期到期日的近似公允價值。利息儲備存款中包含的資金餘額存放在非計息賬户中，其賬面價值接近其公允價值。
現金和現金等價物中包含的貨幣市場基金以及美國政府支持的證券根據活躍市場的報價按公允價值計量，活躍市場的報價被視為一級投入。在本報告所述期間，沒有發生職等之間的調劑情況。
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截至 2022 年 12 月 31 日： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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國庫券 |
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總計 |
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截至 2023 年 6 月 30 日： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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國庫券 |
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總計 |
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7。所得税
該公司 使用預測的年度有效税率計算其季度所得税支出/（收益），並根據該季度出現的任何離散項目進行調整。該公司做到了
10
8
經營租賃
該公司的經營租約為 大約
租賃費用的組成部分截至2023年6月30日的三個月和六個月如下：
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在這三個月裏 |
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截至2023年6月30日的六個月中 |
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運營租賃成本 |
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與租賃相關的補充現金流信息 截至2023年6月30日的六個月如下：
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截至2023年6月30日的六個月中 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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運營現金流 |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產： |
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經營租賃 |
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$ |
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截至 2023年6月30日，與租賃相關的補充資產負債表信息如下：
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截至2023年6月30日 |
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經營租賃使用權資產 |
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$ |
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經營租賃負債，當前 |
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$ |
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截至 2023年6月30日，剩餘的租賃付款如下：
2023 |
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2024 |
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未來最低租賃付款總額 |
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$ |
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在截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司確認的租金支出為美元
在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司確認的租金支出為美元
11
合同承諾
該公司與一家生物製劑的第三方全球合同開發和製造商簽訂了協議，以製造公司用於臨牀試驗的專有分子。截至2022年12月31日和2023年6月30日，此類協議下的未來付款義務為美元
項目融資
2023年4月21日，公司與Prime Capital Ventures, LLC（“Prime”）簽訂了有擔保的開發信貸額度協議（“2023年貸款協議”），根據該協議，Prime將向公司預付本金不超過美元的貸款
根據2023年貸款協議，公司必須為Prime控制的利息儲備銀行賬户提供資金，金額為美元
12
法律
公司不時是法律訴訟的一方或以其他方式參與法律訴訟，包括通常源於正常業務過程的訴訟、評估、監管行動和調查。此外，公司簽訂的協議可能包括賠償條款，根據這些條款，公司同意就受賠償方遭受或蒙受的損失向受賠償方提供賠償、使其免受傷害和辯護。當公司認為此類事項的結果將導致可能產生的負債並導致可以合理估計的潛在損失或損失範圍時，公司將累積負債並在財務報表的腳註中進行適當的披露。
2022年12月23日，Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.（“Altor/NantCell”）在加利福尼亞對該公司創始人兼首席執行官黃興昌博士提起仲裁，指控他們違反合同和信託義務等索賠。同日，Altor/NantCell在聯邦法院對公司提起訴訟，指控其盜用商業祕密、誘使違反合同和違反信託義務以及針對公司的其他索賠。2023年1月31日，公司提出了強制仲裁的動議、暫停訴訟的動議和駁回申訴的動議（“強制執行動議”）。2023 年 4 月 18 日，美國佛羅裏達州南區地方法院（“法院”）聽取了關於公司強迫雙方在 2023 年 4 月 28 日之前提供補充簡報的動議的口頭辯論。在法院於2023年4月26日對公司的強迫動議作出裁決之前，雙方規定，Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023年4月27日，法院批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日，Altor/NantCell向JAMS對該公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/NantCell在沒有偏見的情況下駁回了聯邦法院的訴訟，法院下令無偏見地駁回此案並結案。Altor/NantCell對公司的訴訟目前正在JAMS進行仲裁。
通貨膨脹成本環境、地緣政治風險和其他宏觀經濟因素
這些業務受到許多不利因素的影響，包括通貨膨脹壓力、利率上升、俄羅斯和烏克蘭戰爭等地緣政治緊張局勢加劇導致的持續全球供應鏈中斷、中國對臺灣的侵略、金融市場的波動和貨幣波動。此外，COVID-19 的長期影響揮之不去，繼續直接或間接影響公司的業務、經營業績和財務狀況，特別是與臨牀場所的人員配備有關。在採購擴建新總部所需的材料、招聘和留住員工的成本以及其他與員工相關的費用時，公司可能會受到通貨膨脹的影響。公司使用多種策略來有效解決這些問題，包括產品重新設計、替代採購以及在預算和時間表中制定突發事件。這些領域和其他領域的未來發展給公司的臨牀試驗、IND支持活動、新總部的建設以及公司的財務狀況和經營業績帶來了重大不確定性和風險。此類事件和狀況的範圍和持續時間以及由此對我們的運營造成的幹擾是非常不可預測的。
9。後續事件
截至財務報表發佈之日，已對隨後發生的事件進行了評估。截至該日，除本文腳註中披露的內容外，沒有發現任何需要確認或披露的重大後續事件。
13
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與 (i) 我們在本10-Q表季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明中期財務報表和相關附註一起閲讀；(ii) 我們經審計的財務報表和相關附註，以及向美國提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的財年 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的討論. 證券和交易委員會（“SEC”）將於2023年3月28日舉行。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及 “公司”、“HCW Biologics”、“HCWB”、“我們” 和 “我們的” 是指HCW Biologics Inc.
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品、產品批准、研發成本、臨牀試驗成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標、現金資源和營運資金充足、未來的經濟狀況或業績、COVID-19 疫情對我們研發活動的持續影響以及業務運營和預期產品的未來業績均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或其他類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述。這份10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述存在某些風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項—— “風險因素”、本10-Q表季度報告以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
概述
HCW Biologics Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發新的免疫療法，通過打破慢性、低度炎症和年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。我們認為，與年齡相關的慢性、低度炎症或 “炎症” 是導致多種疾病和病症的重要因素，例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。
在衰老的人體中，低度炎症的誘發和滯留主要是由非增殖性但具有代謝活性的衰老細胞積累的結果，這也可能是由先天免疫細胞中蛋白質複合物（稱為炎症小體）的持續激活引起的。這兩種元素在促進促炎蛋白分泌方面有着共同的機制，在許多情況下，它們相互作用以推動衰老，從而導致炎症。我們的新方法是減少衰老細胞，消除它們通過多種途徑系統分泌的促炎因子。我們相信，我們的方法有可能從根本上改變與年齡相關的疾病的治療方法。我們的主要候選產品解決了促進慢性炎症的兩個主要過程。
14
HCW9218。 皮下給藥我們的臨牀階段主要候選藥物 HCW9218 可激活 NK 細胞、先天淋巴樣羣 1 和 CD8+T 細胞，並中和 TGF-β。這種雙功能使 HCW9218 能夠減少衰老細胞，並起到消除衰老相關促炎因子的同形作用。因此，我們相信 HCW9218 有能力降低慢性炎症和恢復組織穩態。該主要候選產品目前正在兩項針對化療難治/化療耐藥性實體瘤癌的1/1b期臨牀試驗中進行評估。
HCW9302。 我們的臨牀前階段主要候選藥物 HCW9302 的皮下給藥旨在激活和擴大 Treg細胞通過抑制攜帶炎症小體的細胞及其分泌的炎症因子的活性來減少衰老。該分子是一種單鏈、基於 IL-2 的融合蛋白。對小鼠模型的臨牀前研究表明，HCW9302 有能力膨脹和激活 Treg細胞並減少炎症相關疾病，支持 HCW9302 治療各種自身免疫和促炎性疾病（例如動脈粥樣硬化）的潛力。我們正在完成支持IND的研究，並打算在2023年準備並向FDA提交研究性新藥（“IND”）申請。
最近的事態發展
趨勢和不確定性
通貨膨脹成本環境、地緣政治風險和其他宏觀經濟因素
這些業務受到許多不利因素的影響，包括通貨膨脹壓力、利率上升、俄羅斯和烏克蘭戰爭等地緣政治緊張局勢加劇導致的持續全球供應鏈中斷、中國對臺灣的侵略、金融市場的波動和貨幣波動。公司可能會受到通貨膨脹的影響，尤其是在採購擴建新總部所需的材料、招聘和留住員工的成本以及其他與員工相關的費用時。此外，COVID-19 繼續產生一些揮之不去的長期影響，這些影響直接或間接地影響了公司的業務、經營業績和財務狀況，特別是與臨牀場所的人員配備有關。公司使用多種策略來有效解決這些問題，包括產品重新設計、替代採購以及在預算和時間表中制定突發事件。這些領域和其他領域的未來發展，例如公司正在進行的法律訴訟，給公司的臨牀試驗、IND支持活動、新總部的建設以及公司的財務狀況和經營業績帶來了重大不確定性和風險。此類事件和狀況的範圍和持續時間以及由此對我們的運營造成的幹擾是非常不可預測的。
15
我們經營業績的組成部分
收入
我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從內部開發的用於治療癌症和其他年齡相關疾病的免疫療法產品的商業產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的主要收入來源來自我們與Wugen簽訂的Wugen許可和主服務協議（“MSA”）。有關這些定義和更多信息，請參閲本季度報告其他地方的簡明財務報表附註1。
我們的收入來自一項許可協議，該協議授予Wugen基於我們內部開發的兩種分子進一步開發和商業化產品的權利。我們合同下的對價包括不可退還的預付款、開發、監管和商業里程碑，以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外，HCW Biologics保留了生產權，並同意根據單獨的協議向Wugen提供臨牀和研究級材料，用於許可產品的臨牀開發和商業化。我們評估了Wugen許可證中的哪些活動應被視為單獨的履約義務，應單獨核算。我們制定需要判斷的假設，以確定我們的知識產權許可是否不同於根據Wugen許可提供的研發服務或參與的活動。
2020年12月24日執行Wugen許可證後，與授予許可和交付許可產品和研發專有技術相關的履約義務已得到履行。公司在某個時間點確認了相關對價的收入。根據MSA簽訂並由工作説明書（“SOW”）涵蓋的提供臨牀和研究級材料的交易所確認的收入代表一項隨着時間的推移而履行的履約義務。公司使用輸入法確認臨牀開發材料供應所產生的收入，該輸入法基於所產生的成本相對於總預期成本，這決定了公司在完成方面的進展程度。
運營費用
我們的運營費用列報為研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發
我們的研發費用主要包括開發候選產品所產生的成本，其中包括：
我們根據研發成本的產生進行支出。合同製造成本是根據供應商提供給我們的信息對特定任務完成進度的評估來確認的。這些活動的付款以協議條款為基礎，商品和服務的付款方式將根據材料而變化。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記為預付費用，並在相關貨物的交付或服務的提供時記為支出。
16
隨着我們繼續開發候選產品，我們預計，在可預見的將來，研發費用將大幅增加。我們無法合理地確定完成任何候選產品的開發和獲得監管部門批准所必需的努力的性質、時機和成本。處於開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於早期階段的候選產品。有關與我們候選產品的開發和商業化相關的一些風險和不確定性的討論，請參閲我們於2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的年度報告中的 “風險因素——與我們的候選產品的開發和臨牀測試相關的風險”。在臨牀前和臨牀開發中，我們的候選產品開發中的任何風險和不確定性的結果的任何變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時機發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始，或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括行政、法律、財務和會計、人力資源和其他管理職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括保險費用等第三方費用、法律、審計和税務服務等專業服務費用、設施管理費用和其他費用。
在截至2022年12月31日的期間，我們的創始人兼首席執行官Hing C. Wong博士的前僱主Altor/NantCell對黃博士和公司提起了法律訴訟。2023年4月26日，雙方規定，Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023 年 4 月 27 日，對針對公司的訴訟擁有管轄權的美國佛羅裏達州南區地方法院（“法院”）批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日，Altor/NantCell向JAMS對該公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/NantCell在沒有偏見的情況下駁回了聯邦法院的訴訟，法院下令無偏見地駁回此案並結案。Altor/NantCell對公司的訴訟目前正在JAMS進行仲裁。關於對黃博士提出的索賠，Altor/NantCell對他提起的索賠負有預付款義務。因此，他因仲裁而產生的法律費用將由Altor/NantCell預付；但是，在某些情況下，公司可能需要預付其律師費。在截至2023年6月30日的期間，公司自行承擔了法律費用，我們預計在今年剩餘時間裏，在上述法律事務中為公司辯護將繼續承擔與為公司辯護相關的物質成本和開支。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們擴大運營規模，在正常業務過程中為其他目的而產生的一般和管理費用，例如招聘和留住人員的費用、顧問、顧問和會計師的服務費，以及遵守政府法規、公司治理、財務報告的內部控制、保險和其他要求的成本，預計將繼續增加。
利息支出和其他（支出）收入，淨額
利息支出反映了為貸款支付的利息。其他（支出）淨收入包括我們的現金賺取的利息、現金等價物、與投資美國政府支持證券相關的未實現損益、與營業外活動相關的收入以及雜項營業外支出。
與非經營活動相關的收入包括根據短期市場價格租約賺取的租金，該租約是公司於2022年8月15日與公司購買的大樓的前所有者簽訂的。該租約規定，前業主有權在2023年8月14日之前佔用佔建築物約15,000平方英尺的辦公室，為期一年。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司公佈的租金收入分別為59,453美元和118,907美元，包含在本季度報告其他地方的截至2023年6月30日的三個月和六個月的中期運營報表中的其他（支出）收入淨額中。
17
運營結果
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三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
|
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2023 |
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收入： |
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|
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收入 |
|
$ |
454,000 |
|
|
$ |
622,807 |
|
|
$ |
3,571,545 |
|
|
$ |
664,690 |
|
|
收入成本 |
|
|
(287,200 |
) |
|
|
(502,402 |
) |
|
|
(1,615,276 |
) |
|
|
(531,752 |
) |
|
淨收入 |
|
|
166,800 |
|
|
|
120,405 |
|
|
|
1,956,269 |
|
|
|
132,938 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
1,969,882 |
|
|
|
1,616,666 |
|
|
|
3,759,558 |
|
|
|
3,872,479 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,707,995 |
|
|
|
3,014,260 |
|
|
|
3,588,597 |
|
|
|
6,131,550 |
|
|
運營費用總額 |
|
|
3,677,877 |
|
|
|
4,630,926 |
|
|
|
7,348,155 |
|
|
|
10,004,029 |
|
|
運營損失 |
|
|
(3,511,077 |
) |
|
|
(4,510,521 |
) |
|
|
(5,391,886 |
) |
|
|
(9,871,091 |
) |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(95,514 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(188,951 |
) |
|
其他（支出）收入，淨額 |
|
|
516 |
|
|
|
301,615 |
|
|
|
(175,882 |
) |
|
|
684,936 |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(3,510,561 |
) |
|
$ |
(4,304,420 |
) |
|
$ |
(5,567,768 |
) |
|
$ |
(9,375,106 |
) |
|
截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月比較
收入
截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月，該公司確認的收入分別為45.4萬美元和662,807美元。所有收入均根據與我們的被許可方Wugen簽訂的開發供應協議產生。公司為之簽訂SOW的所有根據MSA進行的交易均已確認收入，因為這些交易存在合同，並且符合主題606下的所有其他收入確認條件。對於那些因未滿足一項或多項收入確認標準而未確認收入的交易，公司記錄遞延收入。截至2022年6月30日，短期遞延收入為314,625美元，截至2023年6月30日，沒有遞延收入。
研究和開發費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用：
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三個月已結束 |
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2022 |
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2023 |
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$ Change |
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% 變化 |
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||||
工資、福利和相關費用 |
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$ |
802,033 |
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$ |
758,193 |
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|
$ |
(43,840 |
) |
|
|
(5 |
)% |
製造和材料 |
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304,329 |
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100,387 |
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(203,942 |
) |
|
|
(67 |
)% |
臨牀前費用 |
|
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599,520 |
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323,695 |
|
|
|
(275,825 |
) |
|
|
(46 |
)% |
臨牀試驗 |
|
|
83,939 |
|
|
|
197,936 |
|
|
|
113,997 |
|
|
|
136 |
% |
其他開支 |
|
|
180,061 |
|
|
|
236,455 |
|
|
|
56,394 |
|
|
|
31 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
1,969,882 |
|
|
$ |
1,616,666 |
|
|
$ |
(353,216 |
) |
|
|
(18 |
)% |
研發費用減少了353,216美元，下降了18％，從截至2022年6月30日的三個月的200萬美元減少到截至2023年6月30日的三個月的160萬美元。這一下降主要是由於製造和臨牀前活動開支的下降，但被臨牀試驗支出的增加所抵消。
工資、福利和相關費用減少了43,840美元，下降了5％，從截至2022年6月30日的三個月的802,033美元下降到截至2023年6月30日的三個月的758,193美元。減少的主要原因是工資減少了53,109美元，其中包括根據Wugen許可證規定的某些費用報銷的影響，但與員工福利相關的支出增加的8,913美元部分抵消了這一點。
18
製造和材料支出減少了203,942美元，下降了67％，從截至2022年6月30日的三個月的304,329美元下降到截至2023年6月30日的三個月的100,387美元。在截至2022年6月30日的三個月中，成本主要歸因於 HCW9218 的1000L GMP生產量。到2023年6月30日，該公司預計，該公司的兩種主要分子 HCW9218 和 HCW9302 的臨牀開發材料已經到位，用於計劃在未來 24 個月內開展的臨牀開發活動。在截至2023年6月30日的三個月中，成本主要用於運輸、保險和倉儲等輔助活動。
與臨牀前活動相關的費用減少了275,825美元，下降了46％，從截至2021年6月30日的三個月的599,520美元下降到截至2022年6月30日的三個月的323,695美元。在截至2022年6月30日的三個月中，費用主要與毒理學研究和實驗材料的費用有關，這些活動是為我們的IND進行臨牀試驗做準備，以評估自身免疫適應症（脱髮）中的 HCW9302。在截至2023年6月30日的三個月中，費用主要用於提交IND所需的額外研究，以申請允許進行臨牀研究，以評估自身免疫適應症中的 HCW9302。
與臨牀活動相關的費用增加了113,997美元，增長了136％，從截至2022年6月30日的三個月的83,939美元增加到截至2023年6月30日的三個月的197,936美元。在截至2022年6月30日的三個月中，由於UMN的研究，公司支付了臨牀試驗費用。這項研究旨在對 HCW9218 進行劑量遞增研究，以確定最大耐受劑量以供將來評估。主要目標是確定安全性、最大耐受劑量和推薦的第二階段劑量。
在截至2023年6月30日的三個月中，有兩項臨牀研究正在進行中。在UMN的研究中，第一位患者在試驗的擴展階段被給藥。該公司預計UMN的研究將於2023年下半年完成。完成後，我們打算在今年年底之前的一次大型行業會議上披露該試驗的人體臨牀數據，我們預計這將包括基於活檢和其他研究的其他研究的結果，以及有關 HCW9218 在抗癌活動中的作用機制的數據。在此期間，臨牀試驗費用還包括與公司贊助的多中心 1b/2 期臨牀試驗相關的費用，該試驗旨在評估 HCW9218 在晚期胰腺癌中的作用。目前有五個臨牀機構參與這項試驗，包括美國國家癌症研究所的癌症研究中心、南卡羅來納醫科大學（NCI指定的綜合癌症中心）、聖路易斯的華盛頓大學（NCI指定的綜合癌症中心）、俄亥俄州克利夫蘭的克利夫蘭診所（NCI指定的綜合癌症中心）和HonorHealth 研究所。我們預計將在2023年底或2024年初完成胰腺癌研究的1b期研究，隨後在2024年上半年對臨牀數據進行人體數據讀取。迄今為止，這兩項研究均未出現劑量限制毒性。
其他支出，包括管理費用撥款，從截至2022年6月30日的三個月的180,061美元增加到截至2023年6月30日的三個月的236,455美元，增加了56,394美元，增長了31％。其他支出的增加主要是由於2022年第三季度收購一處房產產生的折舊撥款增加了43,633美元，租金和佔用費的分配增加了11,919美元，辦公相關設備和維修增加了12,324美元，但差旅相關費用減少了13,549美元，抵消了這一點。
一般和管理費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月的一般和管理費用：
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三個月已結束 |
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|||||||
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2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
||||
工資、福利和相關費用 |
|
$ |
743,842 |
|
|
$ |
812,889 |
|
|
$ |
69,047 |
|
|
|
9 |
% |
專業服務 |
|
|
287,199 |
|
|
|
1,628,214 |
|
|
|
1,341,015 |
|
|
|
467 |
% |
設施和辦公開支 |
|
|
113,254 |
|
|
|
141,459 |
|
|
|
28,205 |
|
|
|
25 |
% |
折舊 |
|
|
16,940 |
|
|
|
64,797 |
|
|
|
47,857 |
|
|
|
283 |
% |
租金和佔用費用 |
|
|
35,298 |
|
|
|
39,764 |
|
|
|
4,466 |
|
|
|
13 |
% |
其他開支 |
|
|
511,462 |
|
|
|
327,137 |
|
|
|
(184,325 |
) |
|
|
(36 |
)% |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
1,707,995 |
|
|
$ |
3,014,260 |
|
|
$ |
1,306,265 |
|
|
|
76 |
% |
19
一般和管理費用增加了130萬美元，即76％，從截至2022年6月30日的三個月的170萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的300萬美元。增加的主要原因是專業費用增加，其中包括與Altor/NantCell對公司提起的訴訟相關的律師費，但其他支出（主要是保險費）的減少部分抵消了這一增長。
專業服務增加了130萬美元，增長了467％，從截至2022年6月30日的三個月的287,199美元增加到截至2023年6月30日的三個月的160萬美元。專業服務包括公司法律服務、與Altor/NantCell提起的法律訴訟相關的費用以及其他專業服務，例如審計和税務諮詢費。在截至2023年6月30日的三個月中，公司承擔了120萬美元的與Altor/NantCell事件相關的律師費，154,806美元的與執行我們的專利策略有關的律師費，以及與審計費和税務諮詢服務等其他專業服務相關的47,009美元。
一般和管理費用的折舊撥款從截至2022年6月30日的三個月的16,940美元增加到截至2023年6月30日的三個月的64,797美元，增加了47,857美元，增長了283％。一般和管理費用折舊撥款的增加反映了公司在2022年第三季度收購了一處房產，用於建造其新總部和製造工廠。
其他支出減少了184,325美元，即36％，從截至2022年6月30日的三個月的511,462美元下降到截至2023年6月30日的三個月的327,137美元。減少的主要原因是保險費減少了232,283美元，部分被折舊撥款增加43,633美元和税收增加49,219美元所抵消。一般和管理費用折舊撥款的增加反映了公司在2022年第三季度收購了一處房產，用於建造其新總部和製造工廠。
截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月比較
收入
在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中，該公司確認的收入分別為360萬美元和644,690美元。所有收入都是根據與Wugen簽訂的開發供應協議產生的。收入下降歸因於Wugen臨牀開發計劃的變化、製造流程的延遲以及並非所有收入確認要素都得到滿足的交易。截至2022年6月30日的六個月中確認的收入反映了對先前歸類為遞延收入的收入的確認。根據MSA進行的所有交易均可確認公司簽訂SOW的收入，因為這兩個要素都必須具備才能存在合同並滿足主題606下收入確認的所有其他條件。對於那些因未達到主題606下的一項或多項收入確認標準而未確認收入的交易，公司記錄遞延收入。截至2022年6月30日，短期遞延收入為314,625美元，截至2023年6月30日，沒有遞延收入。
研究和開發費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用：
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六個月已結束 |
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|
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|||||||
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2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
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||||
工資、福利和相關費用 |
|
$ |
1,574,981 |
|
|
$ |
1,502,658 |
|
|
$ |
(72,323 |
) |
|
|
(5 |
)% |
製造和材料 |
|
|
521,957 |
|
|
|
385,293 |
|
|
|
(136,664 |
) |
|
|
(26 |
)% |
臨牀前費用 |
|
|
1,112,637 |
|
|
|
1,061,381 |
|
|
|
(51,256 |
) |
|
|
(5 |
)% |
臨牀試驗 |
|
|
194,716 |
|
|
|
444,295 |
|
|
|
249,579 |
|
|
|
128 |
% |
其他開支 |
|
|
355,267 |
|
|
|
478,852 |
|
|
|
123,585 |
|
|
|
35 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
3,759,558 |
|
|
$ |
3,872,479 |
|
|
$ |
112,921 |
|
|
|
3 |
% |
研發費用增加了112,921美元，增長了3％，從截至2022年6月30日的六個月的380萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的390萬美元。這一增長主要是由於臨牀試驗費用和折舊分配的增加，但被工資和福利、製造和臨牀前支出的減少所抵消。
20
工資、福利和相關支出減少了72,323美元，下降了5％，從截至2022年6月30日的六個月的160萬美元減少到截至2023年6月30日的六個月的150萬美元。減少的主要原因是工資和基於績效的獎金薪酬減少了108,849美元，包括Wugen許可證規定的費用報銷的影響，部分被工資税增加19,059美元和員工福利支出增加14,460美元所抵消。
製造和材料支出減少了136,664美元，下降了26％，從截至2022年6月30日的六個月的521,957美元下降到截至2023年6月30日的六個月的385,293美元。在截至2022年6月30日的六個月中，成本主要歸因於 HCW9302 技術轉讓和開發流程的完成，以及報告定稿以及 HCW9218 1000L GMP 製造的項目啟動和生產成本。在截至2023年6月30日的六個月中，成本主要用於與200L cGMP生產的 HCW9302 相關的生產活動以及運輸、保險和倉儲等輔助活動。
與臨牀前活動相關的支出減少了51,256美元，即5％，從截至2022年6月30日的六個月的110萬美元減少到截至2023年6月30日的六個月的110萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，費用主要與毒理學研究和實驗材料的費用有關，這些活動是為我們的IND進行臨牀試驗做準備，以評估自身免疫適應症（脱髮）中的 HCW9302。在截至 2023 年 6 月 30 日的六個月中，完成毒理學研究以及提交 IND 以申請允許進行臨牀研究以評估 HCW9302 自身免疫適應症所需的額外研究都產生了費用。
與臨牀活動相關的費用增加了249,579美元，增長了128％，從截至2022年6月30日的六個月的194,716美元增加到截至2023年6月30日的六個月的444,295美元。在截至2022年6月30日的六個月中，明尼蘇達大學正在進行一項臨牀試驗。在截至2023年6月30日的六個月中，除了UMN的研究外，公司還承擔了與公司贊助的一項正在進行的1b期臨牀試驗相關的費用，該試驗旨在評估 HCW9218 在化療難治/化學耐藥性胰腺癌中的作用，該試驗始於2022年10月。
包括管理費用撥款在內的其他支出增加了123,585美元，即35％，從截至2022年6月30日的六個月的355,267美元增加到截至2023年6月30日的六個月的478,852美元。其他支出的增加主要是由於折舊撥款增加了99,406美元，這反映了公司在2022年第三季度收購了一處房產，用於建造其新總部和製造工廠。此外，租金和佔用費的撥款增加了13,090美元，但差旅相關費用減少了8 125美元。
一般和管理費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的一般和管理費用：
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
||||
工資、福利和相關費用 |
|
$ |
1,458,128 |
|
|
$ |
1,632,665 |
|
|
$ |
174,537 |
|
|
|
12 |
% |
專業服務 |
|
|
746,363 |
|
|
|
3,335,803 |
|
|
|
2,589,440 |
|
|
|
347 |
% |
設施和辦公開支 |
|
|
213,933 |
|
|
|
263,681 |
|
|
|
49,748 |
|
|
|
23 |
% |
折舊 |
|
|
52,545 |
|
|
|
134,010 |
|
|
|
81,465 |
|
|
|
155 |
% |
租金支出 |
|
|
65,277 |
|
|
|
81,924 |
|
|
|
16,647 |
|
|
|
26 |
% |
其他開支 |
|
|
1,052,351 |
|
|
|
683,467 |
|
|
|
(368,884 |
) |
|
|
(35 |
)% |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
3,588,597 |
|
|
$ |
6,131,550 |
|
|
$ |
2,542,953 |
|
|
|
71 |
% |
一般和管理費用增加了250萬美元，即71％，從截至2022年6月30日的六個月的360萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的610萬美元。增長的主要原因是專業費用增加了260萬美元，其中包括與Altor/NantCell對公司提起的訴訟相關的律師費增加了230萬美元，因執行我們的專利策略而產生的514,560美元的律師費，以及審計費和税務諮詢費等其他專業服務的280,016美元。
21
一般和管理費用的折舊撥款從截至2022年6月30日的六個月的52,545美元增加到截至2023年6月30日的六個月的134,010美元，增加了81,465美元，增長了155％。一般和管理費用折舊撥款的增加反映了公司在2022年第三季度收購了一處房產，用於建造其新總部和製造工廠。
其他支出減少了368,884美元，即35％，從截至2022年6月30日的六個月的110萬美元減少到截至2023年6月30日的六個月的683,467美元。減少的主要原因是保險費減少了446,724美元，但被税收增加81,552美元所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2023年6月30日，我們的主要流動性來源為740萬美元的現金及現金等價物、530萬美元的利息儲備存款和1,000萬美元的美國政府支持證券以短期投資形式出售。我們的主要流動性來源是首次公開募股的4,920萬美元淨收益、650萬美元的銀行貸款和2630萬美元的項目融資貸款。為了滿足未來的資本需求，公司打算將精力集中在非稀釋性資金來源上。這包括技術或區域市場的外包許可權、第三方合作資金、臨牀試驗合作協議或其他業務開發交易。如果市場條件變得更加有利，公司可能會通過額外的債務或股權融資來籌集資金。
2022年8月15日，我們以約1,010萬美元的價格購買了位於佛羅裏達州美麗華的一座佔地36,000平方英尺的建築，其中包括交易成本。部分收購成本由從Cogent銀行獲得的650萬美元五年期貸款（“Cogent Loan”）提供資金，並由該建築擔保。截至2023年6月30日，公司欠Cogent貸款650萬美元，並遵守了2022年貸款協議和相關文件下的所有契約。
2023年4月21日，公司與Prime Capital Ventures, LLC（“Prime”）簽訂了2023年貸款協議，根據該協議，Prime應向公司預付本金不超過2630萬美元的貸款，計劃到期日為2028年4月20日（“主要到期日”）。公司可以選擇在最優惠到期日之前終止2023年貸款協議。根據2023年貸款協議發行的票據按固定年利率計息，利率等於7.00％，每月第一天按拖欠到期。根據2023年貸款協議，借款的主要用途是獲得完成公司新總部建設所需的資金，包括改善的研究實驗室、動物園和製造設施。
根據2023年貸款協議，公司必須為Prime控制的儲備銀行賬户提供530萬美元的資金，目的是為2023年貸款協議下未償還金額的到期利息提供資金。儲備賬户的餘額在隨附的簡明資產負債表上的非流動資產利息儲備存款中列出。截至2023年6月30日，該公司沒有根據2023年貸款協議進行任何借款。2023 年貸款協議條款下的初始預付款取決於 公司已收到所有必要的許可證和批准才能開始施工。2023 年 8 月 10 日，我們獲得了開始建造新總部所需的施工許可證。這滿足了獲得2630萬美元信貸額度的最終先決條件。該公司因這筆貸款而產生了180萬美元的債務發行成本，這筆貸款將在首次提款時賺取和支付。貸款的部分收益將用於收回在等待許可證期間從公司運營資本中預付的320萬美元資金。我們打算用2023年貸款協議下借款的部分收益償還Cogent貸款。我們不會因為預付款而產生任何預付款罰款。
22
我們認為，截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物以及短期投資將足以滿足我們的資本需求，併為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們對運營費用需求的預測基於假設，包括我們現有的承諾和意外開支，這些假設可能不正確，而且我們可能比預期的更早地使用所有可用資金。由於與免疫療法的臨牀開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計開展這些活動的確切資本需求。我們的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
在我們的候選產品的臨牀開發和商業化方面，任何這些因素或其他因素的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時機。
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。
截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月現金流比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流：
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|
六個月已結束 |
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|||||
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2022 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(4,281,998 |
) |
|
$ |
(13,030,059 |
) |
由（用於）投資活動提供的現金 |
|
|
7,963,379 |
|
|
|
(1,856,900 |
) |
融資活動提供的現金 |
|
|
8,273 |
|
|
|
9,613 |
|
現金和現金等價物的淨增長 |
|
$ |
3,689,654 |
|
|
$ |
(14,877,346 |
) |
23
經營活動
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要包括560萬美元的淨虧損以及運營中使用的150萬美元現金，這是由於應付賬款和其他負債減少了130萬美元，應收賬款增加了213,934美元。運營提供的現金主要包括190萬美元，源於預付費用和其他資產的減少以及非現金費用的調整，其中包括折舊和攤銷的292,363美元和與股票薪酬相關的薪酬支出的531,683美元。
截至2023年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金主要包括940萬美元的淨虧損，以及用於根據2023年貸款協議條款的要求為未來利息支付設立利息準備金的530萬美元存款。此外，應收賬款的增加使用了289 516美元的現金，應付賬款和其他負債的增加提供了120萬美元的現金。淨非現金調整提供了881,951美元的現金，其中包括折舊和攤銷調整提供的583,180美元現金，股票薪酬調整提供的522,629美元現金，部分被用於調整未實現投資收益的223,440美元的現金所抵消。
投資活動
截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金包括短期投資到期時提供的800萬美元現金，被用於購買設備的36,461美元現金所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，投資活動使用的現金包括購買不動產和設備產生的190萬美元。
融資活動
在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金將來自行使既得員工股票期權後發行普通股。
關鍵會計政策、重要判斷和估算的使用
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明中期財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估算的更重要的領域。
收入確認
我們在主題 606 的指導下確認收入。為了確定確定屬於主題606範圍內的安排應確認的適當收入金額，我們執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中承諾的商品或服務並確定承諾的商品或服務是否為履約義務，（iii）衡量交易價格，（iv）將交易價格分配給履約義務，以及（v）) 當（或當）我們滿足每項業績時，確認收入義務。只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才將五步模式應用於合同。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中其他地方的簡明中期財務報表附註1。
除上述內容外，我們的關鍵會計政策和估算與2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策、重大判斷和估算的使用” 標題下所述的政策及估算沒有重大變化。
最近的會計公告
有關最近會計公告的更多信息，請參閲本季度報告其他地方出現的未經審計的簡明中期財務報表附註1。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為740萬美元，利息儲備存款為530萬美元，對美國政府支持的證券的短期投資為1,000萬美元。我們面臨的主要市場風險敞口是利率敏感性，利率敏感性受美國總體利率水平變化的影響。我們面臨與隨附的簡明資產負債表中Investments中報告的Wugen普通股的適銷性相關的市場風險。在這些股票公開交易之前，我們獲得這些證券的流動性將受到限制。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保記錄我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的管理層，以便及時就所需的披露做出決定，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內彙總和報告。任何披露控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
在包括首席執行官或首席執行官兼首席財務官或首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年6月30日的《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
2022年12月23日，Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.在加利福尼亞對該公司創始人兼首席執行官Hing C. Wong博士提起仲裁，指控其違反合同和信託義務等索賠。同日，Altor/NantCell向美國佛羅裏達州南區地方法院（“法院”）對公司提起訴訟，指控其盜用商業祕密、誘使違反合同和違反信託義務等針對公司的索賠。2023年1月31日，公司提出了強制仲裁的動議、暫停訴訟的動議和駁回申訴的動議（“強制執行動議”）。2023年4月18日，法院聽取了關於公司強迫動議的口頭辯論，並命令雙方在2023年4月28日之前提供補充簡報。在法院於2023年4月26日對公司的強迫動議作出裁決之前，雙方規定，Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023年4月27日，法院批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日，Altor/NantCell向JAMS對該公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/NantCell在沒有偏見的情況下駁回了聯邦法院的訴訟，法院下令無偏見地駁回此案並結案。Altor/NantCell對公司的訴訟目前正在JAMS進行仲裁。儘管在上述訴訟中可能會做出不利的決定（或和解），但目前無法合理估計與之相關的可能損失或損失範圍（如果有）。因此，財務報表中沒有記錄這些事項的應計款項。
第 1A 項。風險因素。
我們之前在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。10-K表中包含的風險因素繼續適用於我們，並描述了可能導致實際業績與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異的風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
股權證券的未註冊銷售
沒有。
發行人回購股票證券
沒有。
所得款項的用途
與2021年7月21日我們向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述的首次公開募股收益的計劃用途沒有實質性變化。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
內幕收養或終止交易協議
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的董事或高級管理人員均未向我們通報採用、修訂或終止 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易協議”，這些條款在S-K法規第408項中定義。
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第 6 項。展品。
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的展品列在附錄索引中，附錄索引以引用方式納入此處。
展覽 數字
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以引用方式納入
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已歸檔
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描述
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表單
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日期
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數字
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10.1 |
開發信貸額度協議，由Prime Capital Ventures, LLC與HCW Biologics Inc.簽訂的日期為2023年4月20日 |
8-K |
4/27/2023 |
001-40591 |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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32.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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101 |
以下材料來自公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，格式為Inline XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2022年12月31日和2023年6月30日的簡明資產負債表（未經審計）；（ii）截至2022年6月30日（未經審計）的三個月和六個月的簡明運營報表；（iv）截至2022年6月30日（未經審計）和2023年6月30日（未經審計）的六個月的簡明股東權益表；（v）簡明報表截至2022年6月30日（未經審計）和2023年6月30日（未經審計）的六個月的現金流；以及（vi）簡明財務報表附註（未經審計）。 |
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104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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X |
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該證書被視為不是為了《交易法》第18條的目的而提交的，也不受該節規定的責任約束，也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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HCW Biologics Inc. |
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日期：2023 年 8 月 11 日 |
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來自： |
/s/ Hing C.Wong |
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黃興中 |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 11 日 |
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來自： |
/s/ Rebecca Byam |
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麗貝卡·比亞姆 |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |
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