美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
截至2023年6月30日的季度期間
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 _______ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號 001-12830
Lineage Cell Therapeutics, Inc
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(國税局 僱主 身份 編號。） |
索爾克大道 2173 號，200 號套房 卡爾斯巴德， 加利福尼亞州 92008 |
| （主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼） |
（註冊人的 電話號碼，包括區號）(442) 287-8990
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。☒ 是 ☐ 否
用複選標記表示 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是 ☐ 否
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ |
| 規模較小的
報告公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是 ☒ 否
截至2023年8月4日， 已發行普通股數量為174,986,671股。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份 報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E 條所指的前瞻性陳述，這些陳述存在重大風險和不確定性。 前瞻性陳述主要包含在第一部分第 2 項中。本報告的 “管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析”，但在本報告的其他部分也將繼續。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券 法律的安全港條款發表此類前瞻性聲明。除本報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下， 你可以用 “可能”、“可能”、“將”、“可以”、 “會”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、 “相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續” 和 “持續” 等詞語來識別前瞻性陳述” 或者這些術語的否定詞，或者其他旨在識別有關 未來的陳述的類似術語。本報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 根據我們與 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Genentech, Inc. 簽訂的合作和 許可協議， 有可能獲得開發、監管和商業化的里程碑和特許權使用費； | |
| ● | 我們的 計劃研究、開發和商業化我們的候選產品； | |
| ● | 臨牀試驗和其他產品開發活動的啟動、進展、成功、成本和時機； | |
| ● | 我們候選產品的 治療潛力，以及我們打算開發候選產品的適應症； | |
| ● | 我們 成功製造用於臨牀開發和商業化的候選產品的能力，以及 此類製造的時間和成本； | |
| ● | 我們細胞療法平臺的 潛力； | |
| ● | 我們 對與第三方的現有和未來潛在合作的期望和計劃，例如製藥和生物技術公司 公司、政府機構、學術實驗室和研究機構，以發現、開發和/或商業化新型細胞療法產品 ； | |
| ● | 候選產品潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力； | |
| ● | 我們知識產權的潛在範圍和價值；以及 | |
| ● | 疫情對我們運營的影響，包括最近的 COVID-19 疫情、地緣政治衝突、政治和經濟 不穩定以及通貨膨脹和利率上升。 |
| 2 | 第 2 頁 |
前瞻性 陳述反映了截至本報告發布之日我們對未來事件以及未來表現和狀況的看法和預期， 並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際活動、業績、業績或狀況 與前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異。您應該參閲 “第 1A 項。風險 因素”，載於我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“2022年10-K”） 的第一部分，該報告於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交，討論可能導致我們的實際活動、業績、業績和狀況與前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異的重要因素。 由於各種因素，包括2022年10-K第一部分第1A項中討論的因素，我們的前瞻性陳述 可能被證明是不準確的，而且不準確性可能是重大的。因此，您不應過分依賴任何前瞻性陳述。 我們預計，後續的事件和事態發展可能會導致我們當前的看法和期望發生變化。但是，儘管我們可能會選擇 在未來的某個時候更新本報告中的前瞻性陳述，但除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何 前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。因此， 因此，在本報告發布之日之後的任何時候，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
你 應該完整閲讀這份報告，並明白我們未來的實際表現、結果和狀況可能與我們預期的存在重大差異 。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
市場 數據和商標
這份 報告還可能包含市場數據、行業預測以及獨立方和我們提供的與市場規模 和增長有關的其他數據，以及有關我們行業的其他數據。這些數據涉及許多假設和侷限性，請注意 不要過分重視此類數據。此外，對我們未來表現的預測、假設和估計以及我們經營所在市場的未來表現 必然會受到高度的不確定性和風險的影響。
本報告中出現的所有 品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標 和商品名稱不帶符號® 和 TM，但此類提及不應解釋為 表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。
******
除非 另有説明或上下文另有要求，否則本報告中提及 “Lineage”、“公司”、“我們的 公司”、“我們” 和 “我們的” 統稱Lineage Cell Therapeutics, Inc. 及其合併子公司。
| 3 | 第 3 頁 |
I 部分 — 財務信息
項目 1.財務報表
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
簡化 合併資產負債表
（以 千計）
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （未經審計） | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 應收賬款，淨額（附註3） | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額（附註6和14） | ||||||||
| 存款和其他長期資產 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債，流動部分（附註14） | ||||||||
| 融資租賃，流動部分（附註14） | ||||||||
| 遞延收入（附註3） | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 遞延收入，扣除流動部分（附註3） | ||||||||
| 租賃負債，扣除流動部分（附註14） | ||||||||
| 融資租賃，扣除流動部分（附註14） | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注14） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， 面值，已授權 股份； 截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行並未償還 | ||||||||
| 普通股， 截至2023年6月30日已發行和流通的股票以及 分別為2022年12月31日 | ||||||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Lineage Cell Therapeutics, Inc. 股 | ||||||||
| 非控制性赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見簡明合併中期財務報表附註 。
| 4 | 頁面 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
簡明的 合併運營報表
（以 千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 協作收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特許權使用費和許可費 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 淨利息收入 | ||||||||||||||||
| 有價股權證券的未實現虧損，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證負債重估的收益 | ||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 遞延所得税優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨（收益）虧損 | ( | ) | ||||||||||||||
| 歸因於譜系細胞療法公司的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損： | ||||||||||||||||
| 基本的 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股數量： | ||||||||||||||||
| 基本的 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
參見簡明合併中期財務報表附註 。
| 5 | 第 5 頁 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
簡明綜合虧損表
（以 千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 扣除税款的其他綜合收入： | ||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | ||||||||||||||||
| 有價債務證券的未實現收益 | ||||||||||||||||
| 綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 減去：歸屬於非控股權益的綜合（收益）虧損 | ( | ) | ||||||||||||||
| 歸屬於世系普通股股東的綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
參見簡明合併中期財務報表附註 。
| 6 | 第 6 頁 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
簡明的 合併現金流量表
（以 千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 歸屬於Lineage Cell Therapeutics, Inc. 的淨虧 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 可分配給非控股權益的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 調整歸屬於Lineage Cell Therapeutics, Inc. 的淨虧損與經營活動提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 有價債務證券收入的增加 | ( | ) | ||||||
| 有價股權證券的未實現虧損，淨額 | ||||||||
| 折舊費用，包括租賃權改善的攤銷 | ||||||||
| 使用權資產和負債的變化 | ( | ) | ||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 認股權證負債重估的收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延所得税優惠 | ( | ) | ||||||
| 外幣調整和其他收益 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款，淨額（附註3） | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計負債（注7） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入和其他負債（附註3） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動提供的（用於）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買有價債務證券 | ( | ) | ||||||
| 有價債務證券的到期日 | ||||||||
| 購買設備和其他資產，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 行使員工期權的收益 | ||||||||
| 因繳納員工税而收到和退休的普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使附屬認股權證所得收益，淨額 | ||||||||
| 出售普通股的收益 | ||||||||
| 支付報價費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 償還融資租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金： | ||||||||
| 在期初 | ||||||||
| 在期限結束時 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 存款和其他長期資產中包含的限制性現金（見附註14（承付款和意外開支）） | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
參見簡明合併中期財務報表附註 。
| 7 | 第 6 頁 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
簡明合併中期財務報表附註
（未經審計）
1. 組織和業務概述
我們 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的異基因細胞療法，以滿足未滿足的醫療需求。我們的項目 基於我們專有的基於細胞的技術平臺以及相關的開發和製造能力。通過這個平臺， 我們設計、開發、製造和測試特殊的人體細胞，其解剖和生理功能與人體中天然存在的 細胞相似或相同。我們製造的細胞是通過將發育生物分化協議 應用於已建立、表徵良好且自我更新的多能細胞系而產生的。這些細胞被移植到患者體內，旨在 (a) 替換或支持因退行性疾病、衰老或創傷而缺失或功能失調的細胞，以及 (b) 恢復 或增強患者的功能活動。
我們的 戰略是有效利用我們的技術平臺以及我們的開發、配方、交付和製造能力 在內部或與戰略合作伙伴一起推進我們的計劃，以進一步提高他們的價值和成功概率。 舉一個例子，2021 年 12 月，我們與羅氏集團成員 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Genentech, Inc. 簽訂了合作和許可協議（“羅氏協議”）， 其中我們授予了羅氏開發和商業化視網膜色素上皮的獨家全球權利 um (“RPE”) 細胞 療法，包括我們名為 OpreGen® 的專有細胞療法項目，用於治療眼部疾病，包括繼發於年齡相關性黃斑的 地理萎縮 (GA)退化 (AMD)。根據羅氏協議的條款，Lineage獲得了 5,000萬美元的預付款，並且有資格獲得高達6.2億美元的某些開發、監管和商業化 里程碑付款。Lineage還有資格根據OpreGen在美國 和其他主要市場的淨銷售額獲得兩位數百分比的分級特許權使用費。有關羅氏協議的更多信息，請參閲附註14（承諾和意外開支）。
截至 2023 年 6 月 30 日 ，我們有五個同種異體或 “現成” 的細胞療法項目正在開發中，其中三個 已通過人體臨牀測試：
產品 候選產品
| ● | OpreGen®， 一種異基因RPE細胞替代療法，目前正在由羅氏進行2a期多中心臨牀試驗，用於 治療繼發於AMD（也稱為萎縮性或乾性 AMD）的 GA。在之前的1/2a期試驗中，我們對患有乾性AMD的個人 和GA進行了登記。2021 年 12 月，該項目與羅氏合作，進一步開展臨牀開發和商業化。 | |
| ● | OPC1，
一種異基因少突膠質細胞祖細胞療法，目前正在對一項針對頸脊髓損傷（“SCI”）的1/2a期多中心臨牀試驗
進行長期隨訪。迄今為止，已有五名胸脊髓損傷患者和25名頸椎脊髓損傷患者
參與了OPC1的臨牀試驗。我們最近收到了美國食品藥品監督管理局
管理局對我們提交的B類會議提交的回覆，這將有助於指導我們下一次的監管互動。
OPC1 的臨牀開發部分由 $ 資助 | |
| ● | ANP1， 一種異基因聽覺神經元祖細胞移植，目前正在臨牀前開發中 ，用於治療使人衰弱的聽力損失（“DHL”）。
| |
| ● | PNC1， 一種異基因感光細胞移植目前處於臨牀前開發階段，用於治療由於感光器 功能障礙或損傷引起的視力喪失。 | |
| ● | VAC， 一種由呈抗原的樹突狀細胞組成的異基因癌症免疫療法。VAC候選產品之一VAC2的非小細胞肺癌 癌（“NSCLC”）的1期臨牀試驗最近完成。這項臨牀試驗由世界上最大的獨立癌症研究慈善機構之一英國癌症研究中心（“CRUK”）資助和 進行。另一款基於 VAC的候選產品正在與我們的合作伙伴Immunomic Therapeutics, Inc.（“ITI”）合作進行臨牀前開發，用於 多形性膠質母細胞瘤（“GBM”）的治療。 |
| 8 | 第 8 頁 |
其他 程序
我們 還有其他未公開的候選產品正在考慮開發，涵蓋一系列治療領域和未滿足的醫療 需求。通常，這些候選產品基於相同的平臺技術，採用與上述候選產品相似的引導細胞分化 和移植方法，但在某些情況下，還可能包括為提高療效和/或安全性而設計的基因修飾 。
除了通過開發候選產品和通過臨牀 開發來尋求為股東創造價值外，我們還可能尋求通過 合作和/或戰略交易，從我們的知識產權和其他相關技術和能力中創造價值。
2. 列報基礎、流動性和重要會計政策摘要
隨附的未經審計的簡明合併中期財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計 原則（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X法規第 8條的説明編制的。根據這些細則和條例，通常包含在 綜合合併財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。截至2022年12月 31日的簡明合併資產負債表源自該日經審計的合併財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有信息和腳註 。這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與2022年10-K中包含的經審計的 合併財務報表及其附註一起閲讀。
管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併中期財務報表包括公允列報我們的財務狀況和經營業績所必需的所有調整， 僅包括正常的經常性調整。簡明的 合併經營業績不一定代表任何其他過渡時期或 全年的預期業績。
整合原則
隨附的 未經審計的簡明合併中期財務報表包括我們子公司的賬目。在合併過程中，所有重要的公司間 賬户和交易均已清除。下表列出了截至2023年6月30日Lineage對其子公司已發行股份的直接或 間接所有權。
Lineage 對其子公司已發行股份的所有權附表
| 子公司 | 業務領域 | 家系 所有權 | 國家 | |||||||
| Cell Cure 神經科學有限公司 | %(1)(2) | 以色列 | ||||||||
| ES Cell 國際私人有限公司有限公司 | % | 新加坡 | ||||||||
| (1) | |
| (2) |
截至2023年6月30日，Lineage合併了其直接和間接的全資或控股子公司，因為Lineage有能力 通過其所有權控制其運營和財務決策和政策，而非控股權益在Lineage的簡明合併資產負債表上反映為 股東權益的單獨要素。
| 9 | 第 1 頁 |
流動性
2023年6月30日 ，我們有4,590萬美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們認為 我們的現金、現金等價物和有價證券，以及我們的預計現金流，將足以使我們 在隨附的簡明合併中期財務報表發佈之日起的至少十二個月內開展計劃中的運營。
資本 資源
自 成立以來，我們蒙受了鉅額的營業損失，主要通過發行股權證券、 出售我們以前的子公司OncoCyte和AgeX的普通股、獲得研究補助金的收益、合作收入、 產品銷售的特許權使用費以及研究產品和服務的銷售來為我們的運營提供資金。
截至2023年6月30日 ，根據我們的市場發行計劃（“ATM”），仍有5,800萬美元可供出售。有關更多信息，請參閲附註11（股東權益）。
我們 可以在必要時和市場條件允許的情況下使用我們的有價證券來獲得流動性。由於各種市場和監管因素，我們的有價證券 的市值可能不代表出售此類證券時可能變現的金額，包括 的交易量、現行市場狀況以及實體出售和隨後出售證券時的價格。此外，我們的有價證券的價值可能會受到全球經濟狀況惡化 以及最近因包括 COVID-19 疫情、地緣政治衝突、通貨膨脹和利率上升以及其他宏觀經濟 因素而導致的美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動的重大不利影響。
其他 資本要求
我們的 財務義務主要包括根據許可協議對許可方的義務、與從包括以色列創新局（“IIA”）在內的政府實體獲得的補助金相關的義務、與 提供研究服務的供應商簽訂的合同下的義務以及與供應商的購買承諾。
根據許可協議，我們 對許可方的義務以及我們與從政府實體獲得的補助金相關的義務要求我們 支付未來付款，例如分許可費、里程碑付款、贖回費、特許權使用費和專利維護費用。當我們將適用的知識產權再許可給第三方時，分許可 費用應支付給許可方或政府實體；費用 基於我們從分許可人那裏獲得的許可費的百分比。里程碑付款，包括與羅氏 協議相關的款項，應在實現商業、開發和監管里程碑後支付給許可方或政府實體。根據創新法，應向國際投資協定支付的贖回 費用應在收到里程碑付款和根據羅氏協議收到的特許權使用費後支付。 有關更多信息，請參閲附註 14（承諾和意外開支）。特許權使用費，包括我們根據羅氏協議可能獲得的特許權使用費 ，應根據許可產品淨銷售額的百分比向許可方或政府實體支付特許權使用費。專利 維護費用應支付給許可方，作為許可專利維護費用的補償。由於付款的偶然性 ，根據我們的許可協議向許可方付款的金額和時間尚不確定，並且可能會在不同時期大幅波動 。截至2023年6月30日，我們尚未將這些承諾納入我們的簡明合併資產負債表，因為 觸發我們付款義務的事件的實現及其時間尚不固定且不可確定。
在 的正常業務過程中，我們與合同研究組織、合同製造組織 和其他第三方簽訂服務協議。通常，這些協議規定在收到通知後終止，根據終止時間和協議條款，在終止時支付特定金額 。這些協議下的付款金額和時間尚不確定 ，取決於所提供服務的啟動和完成。
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重要的 會計政策
我們 在2022年10-K財報第8項的合併財務報表附註2中描述了我們的重要會計政策。在截至2023年6月30日的六個月中， 我們的重要會計政策沒有變化。
最近 發佈和最近通過的會計公告
從指定生效日期起，財務會計準則委員會（“FASB”）或其他標準 制定機構不時發佈新的會計公告。公司已經評估了最近發佈的會計公告 ，認為任何公告都不會對公司的簡明合併財務報表 或相關的財務報表披露產生重大影響。
3. 收入
在報告所述期間，我們 的分類收入如下（以千計）：
分類收入附表
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 特許權使用費和許可費 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合作協議下的收入 | ||||||||||||||||
| 預付許可費 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合作協議下的總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們確認的總收入分別為320萬美元和560萬美元，其中290萬美元和500萬美元分別記入了與羅氏 的5,000萬美元預付款相關的合作收入，該收入已包含在2022年12月31日的遞延收入中。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們確認的總收入分別為460萬美元和980萬美元，其中410萬美元和900萬美元分別記入了與羅氏5,000萬美元預付款相關的合作收入，截至2021年12月31日，這筆款項已包含在遞延收入中。
我們 正在確認根據羅氏協議支付的5,000萬美元預付款，使用一種輸入法，計算所產生的成本超過預計產生的總成本 。在每個報告期，我們都會更新估計的合作成本總額，由此產生的任何調整均累計記錄 ，這將影響調整期內的收入和淨收益（虧損）。我們認為，輸入方法 是衡量已確定履約義務履行進展情況的最恰當衡量標準。
與客户（包括合作伙伴）簽訂的合同產生的應收賬款、淨收入和遞延收入（合同負債）包括以下各項（以千計）：
包含客户合同責任和應收賬款的合同明細表
6月30日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 應收賬款，淨額 (1) | $ | $ | ||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| (1) |
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截至 2023 年 6 月 30 日，我們與客户（ASU 2014-09 — 與客户（包括合作伙伴）簽訂的合同（主題 606））的交易價格中包含的金額為3,370萬美元，其中3,210萬美元已收取並報告為遞延收入，160萬美元與ITI合作相關的未履行承諾 （見附註14）（承付款和意外開支）以獲取更多信息），後者目前估計將交付 到2024年第二季度末。在3,210萬美元的遞延收入總額中，預計將在未來12個月內確認約1,040萬美元 。
4. 有價債務證券
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的公司 簡明合併資產負債表中現金和現金等價物或有價證券可供出售的債務證券（以千計）：
可供出售債務證券摘要
| 2023 年 6 月 30 日（未經審計） | ||||||||||||||||
| 金融資產： | 攤銷成本 | 未實現的收益 | 未實現的虧損 | 公允價值 | ||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 金融資產： | 攤銷成本 | 未實現的收益 | 未實現的虧損 | 公允價值 | ||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至2023年6月30日， 公司尚未確認任何處於未實現虧損狀況的證券的信用損失準備金。我們認為 個人未實現的虧損是利率變化導致的暫時下跌，我們打算將這些 有價證券持有至到期。公司目前不打算在到期前出售這些證券， 不認為這些投資在2023年6月30日除暫時減值外。
截至 2023 年 6 月 30 日 ，按合約 到期日劃分的公司可供出售債務證券的攤銷成本和估計公允價值如下所示（以千計）：
攤銷成本和估計公允價值附表
| 到期的可供出售債務證券： | 攤銷成本 | 估計公允價值 | ||||||
| 在一年或更短的時間內 | $ | $ | ||||||
| 可供出售的債務證券總額 | $ | $ | ||||||
截至2023年6月30日、 或2022年12月31日，我們 在簡明合併資產負債表上沒有任何被歸類為現金等價物的有價債務證券。
5. 有價股權證券
截至2023年6月30日 ，根據當天OncoCyte普通股每股0.23美元的收盤價，截至該日，Lineage擁有110萬股OncoCyte普通股，截至該日的公允價值為30萬美元。 。
截至2022年12月31日 ，根據當天OncoCyte普通股每股0.32美元的收盤價，截至該日，Lineage擁有110萬股OncoCyte普通股，截至該日的公允價值為40萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，Lineage記錄的有價股票證券的未實現淨虧損分別為15萬美元和 11萬美元，這主要與相應時期OncoCyte普通股價格公允市場價值的變化有關。
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在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，Lineage錄得的有價股權證券的未實現淨虧損分別為70萬美元 和140萬美元，這與OncoCyte普通股價格在相應 期間公允市場價值的變化有關。
所有 股票價格均根據適用季度最後一天的OncoCyte普通股的收盤價確定，如果一個季度的最後一天是不是交易日，則根據適用季度的最後一個 交易日的收盤價確定。
6. 財產和設備，淨額
在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，財產和設備淨額包括以下內容（以千計）：
財產和設備明細表，淨額
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （未經審計） | 2022 | |||||||
| 設備、傢俱和固定裝置 | $ | $ | ||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
2023年6月30日和2022年12月31日，用於融資租賃的財產 和設備分別為196,000美元和12.1萬美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，折舊 和攤銷費用分別為13.8萬美元和14.6萬美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，折舊 和攤銷費用分別為27.6萬美元和 29.6萬美元。
7。 商譽和無形資產，淨額
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，商譽和無形資產淨額包括以下內容（以千計）：
商譽和無形資產淨額表
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （未經審計） | 2022 | |||||||
| 善意 (1) | $ | $ | ||||||
| 無形資產： | ||||||||
| 收購IPR&D — OPC1（來自阿斯特里亞斯合併案） (2) | $ | $ | ||||||
| 收購IPR&D — VAC（來自阿斯特里亞斯合併公司） (2) | ||||||||
| 需要攤銷的無形資產： | ||||||||
| 獲得的專利 | ||||||||
| 獲得的特許權使用費合同 (3) | ||||||||
| 無形資產總額 | ||||||||
| 累計攤銷 (4) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
| (1) |
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| (2) | Asterias 擁有兩項正在進行的研發（“IPR&D”）無形資產， 作為與 Asterias 合併有關的收購價格分配的一部分， 的價值為4,650萬美元。這些資產的公允價值包括與OPC1計劃相關的3170萬美元和與VAC平臺相關的1480萬美元。
|
| (3) | Asterias 從傑龍公司（“Geron”）收購的專利家族下擁有特許權使用費現金流。 此類專利家族有望繼續創造收入，不用於OPC1或VAC平臺，根據 《會計準則編典》（“ASC”）主題805 “業務合併”，這些專利家族被視為獨立的長期無形資產。
|
| (4) |
Lineage 按直線法攤銷其無形資產，估計為5至10年。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，Lineage每年確認了大約 32,000美元的無形資產攤銷費用，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，每個月確認了約65,000美元的無形資產攤銷費用。
2023年6月30日之後各期無形資產的攤銷 如下（以千計）：
無形資產未來攤銷費用明細表
| 截至12月31日的年度 | 攤銷費用 | |||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 總計 | $ | |||
8. 應付賬款和應計負債
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，應付賬款和應計負債包括以下內容（以千計）：
應付賬款和應計負債表
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （未經審計） | 2022 | |||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 應計負債 (1) | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| (1) |
9。 公允價值測量
Fair 價值定義為在衡量日 市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量標準的可比性，以下層次結構優先考慮用於衡量公允價值（ASC 820-10-50）、公允價值計量和披露的估值方法 的輸入：
| ● | 級別 1 — 估值方法的輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價。 | |
| ● | 第 2 級 — 第 1 級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如 ，類似資產或負債的報價； 不活躍的市場的報價；或資產或負債的整個期限內可觀察到或可以由可觀察的市場數據 證實的其他投入。 |
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| ● | 第 3 級 — 估值方法的輸入是不可觀察的；這反映了管理層自己對 市場參與者將做出的假設的假設，對公允價值很重要。 |
我們 沒有在公允價值層次結構的三個層次之間轉移任何工具。
我們 定期按公允價值衡量我們的貨幣市場基金、有價證券和負債分類認股權證。2023年6月30日和2022年12月31日，此類資產和負債的公允價值 如下（以千計）：
經常性估值的資產和負債公允價值表
| 使用公允價值測量 | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 相同資產在活躍市場上的報價 （第 1 級） | 重要的其他可觀測輸入 （第 2 級） | 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 (1) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有價債務證券 | ||||||||||||||||
| 有價股權證券 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 購買 Cell Cure 普通股的認股權證 (2) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以公允價值計量的負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 使用公允價值測量 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | 相同資產在活躍市場上的報價 （第 1 級） | 重要的其他可觀測輸入 （第 2 級） | 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 (1) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有價債務證券 | ||||||||||||||||
| 有價股權證券 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 購買 Cell Cure 普通股的認股權證 (2) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以公允價值計量的負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | |
| (2) |
Lineage 的 有價股票證券包括OncoCyte和Hadasit Bio-Holdings Ltd（“HBL”）的股票。這兩種證券 均具有易於確定的公允價值，均按公允價值計量，並根據截至公佈之日的證券收盤交易價格，在隨附的簡明合併 資產負債表上作為流動資產列報。
由於到期日相對較短，現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的 賬面價值接近各自的 公允價值。
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10。 關聯方交易
與2019年2月和2019年10月對Asterias合併提起的假定股東集體訴訟 （見註釋14）有關，Lineage同意支付Lineage董事會成員尼爾·布拉德舍爾、Lineage股東Broadwood Partners, L.P. 和作為Broadwood 普通合夥人的Broadwood Capital, Inc. 的法律辯護費用合夥人， L.P.，在被解僱之前，他們都被列為訴訟中的被告。截至2023年6月30日，Lineage已代表上述各方支付了約62.5萬美元的法律費用。
11。 股東權益
優先股 股
Lineage 被授權發行200萬股優先股，沒有面值。優先股可以分一個或多個系列發行，具體由Lineage 董事會通過決議決定。Lineage董事會有權確定任何系列 優先股的股票數量，並確定或更改授予或施加給優先股 股作為一個類別或任何完全未發行的優先股系列的權利、優先權、特權和限制。在發行該系列股票後，Lineage董事會可以通過決議增加或減少 任何系列優先股 的股票數量（但不低於該系列當時已發行股票的數量）。截至2023年6月30日和2022年12月31日，沒有發行優先股或 已發行優先股。
普通股 股
Lineage 獲準發行2.5億股普通股，沒有面值。截至2023年6月30日和2022年12月31日，已發行和流通的普通股分別為174,439,434股和 170,093,114股。
在 市場發行計劃
2020年5月，Lineage與作為銷售代理的Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了控制股權發行SM銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，Lineage可以不時通過銷售協議下的 “市場發行” 計劃出售其普通股。
2021年3月 ，Lineage向美國證券交易委員會提交了招股説明書補充文件，內容涉及根據銷售協議（“2021年3月招股説明書補充文件”）通過自動櫃員機計劃要約和出售2500萬美元普通股 。
2021年12月，Lineage向美國證券交易委員會提交了招股説明書補充文件，內容涉及根據銷售協議（“2021年12月招股説明書補充文件”）通過 自動櫃員機計劃要約和出售高達6,410萬美元的普通股 （其中包括其在2021年3月招股説明書補充文件下仍未售出的1,410萬美元普通股）。在提交2021年12月招股説明書補充文件後，根據2021年3月的招股説明書補充文件，沒有進行或將要進行進一步的銷售。2021年12月的招股説明書 補充文件由2023年5月18日向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件進行了更新、修訂和補充。
截至 2023 年 6 月 30 日，Lineage 已售出 4,345,5962021 年 12 月招股説明書
補充文件下的普通股，每股加權平均價格為 $總收入為 6.1 美元百萬。截至2023年6月30日，$
根據2021年12月招股説明書補充文件發行的 股是根據Lineage在S-3表格（文件編號333-254167）上的有效上架登記 聲明註冊的，該聲明於2021年3月5日向美國證券交易委員會提交，並於2021年3月19日宣佈生效。
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Lineage 同意向坎託·菲茨傑拉德支付相當於銷售協議下出售股票總收益總額的3.0％的佣金， 償還其律師費和支出，並向坎託·菲茨傑拉德提供慣常的賠償和出資權。Cantor Fitzgerald 或 Lineage 可以在通知另一方後隨時終止 銷售協議，或者在某些情況下，Cantor Fitzgerald 可以隨時終止銷售協議，包括Lineage的業務或財務狀況發生重大不利變化，使推銷股票或執行股票出售合同變得不切實際或不可取。
股東權益變動的對賬
下表記錄了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中股東權益的變化（未經審計 ，以千計）：
股東權益表
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首選 | 常見 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 股份 | 累積的 | 非控制性 | 全面 | 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 赤字 | 赤字 | 收入/（虧損） | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬後發行的股票，扣除股份 退休是為了繳納員工的税款 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使時發行的股票 股票期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通過自動櫃員機發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 融資相關費用 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使時發行的股票 股票期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收益（虧損） | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
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| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首選 | 常見 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 股份 | 累積的 | 非控制性 | 全面 | 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 赤字 | 赤字 | 收入/（虧損） | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 歸屬限制性股票單位時發行的股票 ，扣除為繳納員工税而退役的股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使時發行的股票 股票期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 附屬認股權證行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2021 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬時發行的股票 限制性股票單位，扣除股份 退休是為了繳納員工的税款 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使時發行的股票 股票期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 附屬認股權證行使，淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
股權 激勵計劃獎勵
2021年9月，我們的股東批准了Lineage Cell Therapeutics, Inc. 2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）， 該計劃在獲得批准後生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、 股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）和其他股票獎勵。我們所有的員工 （包括我們的關聯公司的員工）、非僱員董事和顧問都有資格參與2021年計劃。
在 根據資本變動進行調整的前提下，根據2021年計劃可能發行的普通股總數不得超過 (i) 1500萬股和 (ii) 根據Lineage Cell Therapeutics Inc. 2012 年股權激勵計劃（“2012 年計劃”）授予的股票數量，這些股票在2021年計劃生效時尚未發行 到期或以其他方式終止。截至2023年6月30日，根據2021年計劃，有6,269,022股股票可供授予 。
由於 我們的股東批准了2021年計劃，因此不會根據2012年計劃發放任何額外獎勵。
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基於股份的薪酬表、員工股票購買計劃、活動
數字 的期權 傑出 | 加權 平均值 行使價格 | |||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||||||
| 授予的期權 | $ | |||||||
| 期權過期/沒收/取消 | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | |||||||
| 期權可於2023年6月30日行使 | $ | |||||||
數字 的限制性單位 傑出 | ||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | ||||
| RSU 被沒收 | ( | ) | ||
| RSU 已歸屬 | ( | ) | ||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | ||||
基於股份的薪酬表、員工股票購買計劃、活動
數字 的期權 傑出 | 加權 平均值 行使價格 | |||||||
| 2022年12月31日 | $ | |||||||
| 行使的期權 | ( | ) | $ | |||||
| 期權過期/沒收/取消 | ( | ) | $ | |||||
| 2023年6月30日 | $ | |||||||
| 期權可於2023年6月30日行使 | $ | |||||||
基於股票的 薪酬支出
計算股票期權公允價值的加權平均假設表
| 截至6月30日的六個月（未經審計） | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 波動性 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | ||||||||
基於股票的薪酬支出明細表
| 截至6月30日的三個月（未經審計） | 六個月已結束 6 月 30 日，（未經審計） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至2023年6月30日 ，與所有股票計劃（包括 2018 年激勵期權）下未歸屬股票期權和未歸屬限制性股權相關的未確認薪酬成本總額為1150萬美元，預計將在大約 2.9年的加權平均期內確認為支出。
歸屬於普通股股東的每股基本 和攤薄後淨收益（虧損）
基本 每股收益的計算方法是將歸屬於Lineage普通股股東的淨收益或虧損除以在此期間未歸屬的限制性股票或限制性股票（如果有）的已發行普通股的加權平均數 。 攤薄後每股收益的計算方法是將歸屬於Lineage普通股股東的淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數 ，並根據根據未償還的 股票期權、限制性股票獎勵和認股權證發行的潛在稀釋普通股、使用國債轉換法 方法的可轉換優先股（如果有）以及子公司持有的庫存股（如果有）的影響進行了調整。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，Lineage分別報告了歸屬於普通股股東的淨虧損， 因此，在此期間，所有可能具有稀釋性的普通股都被視為反稀釋性普通股。
攤薄後每股普通股淨虧損計算表
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 限制性庫存單位 | ||||||||||||||||
13。 所得税
中期所得税準備金通常使用 ASC 740-270 “所得税，中期報告” 規定的估計年度有效税率來確定。隨着獲得新信息 ，有效税率可能會在一年內波動，這可能會影響用於估算年度有效税率的假設，包括估值補貼 和遞延所得税資產估值補貼的變化、與不確定的 税收狀況（如果有）相關的税收優惠的確認或取消確認，以及Lineage開展業務的司法管轄區税法的變化或解釋等因素。ASC 740-270還規定，如果一個實體無法可靠地估計其部分或部分普通收入或虧損，則應在報告該項目的過渡期內申報適用於無法估算的項目的所得税準備金 或福利。對於Lineage無法每年可靠估算的 項目，Lineage 使用年初至今的實際有效税率而不是 估計的年度有效税率來確定每個項目的税收影響，包括使用所有可用的淨營業虧損 和其他抵免額或遞延所得税資產。
根據 ASC 740，當遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時，將提供估值補貼。 Lineage 自2018年12月31日起設定了全額估值補貼，原因是其 淨營業虧損結轉和其他遞延所得税資產（包括其子公司產生的國外淨營業虧損）中實現未來税收優惠的不確定性。
對於從2022年1月1日或之後開始的 納税年度，2017年《減税和就業法》（“TCJA”）取消了 目前扣除研發費用的選項，並要求納税人根據IRC第 174條在美國開展的研究 活動在五年內將其資本化和攤銷，在美國境外開展的研究活動。儘管國會正在考慮廢除或推遲這項資本化和攤銷要求的立法，但 不確定該條款是否會被廢除或以其他方式修改。如果該要求沒有被廢除或取代，它將減少我們未來幾年研發費用的税收減免。
2017 年《税法》規定美國股東必須遵守某些外國子公司賺取的全球無形低税收入（“GILTI”）。 一般而言，GILTI是美國股東的國外淨收入總額超過有形資產的認定回報率。條款 還允許扣除GILTI的50％：但是，該扣除額僅限於該公司在Gilti之前的美國收入。Lineage 在 2021 年和 2022 年產生了 GILTI 收入。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司的税收條款中沒有包括GILTI收入 。
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在截至2023年6月30日的六個月中，Lineage記錄了 180萬美元的遞延所得税優惠，這是由於能夠抵消某些遞延所得税資產 抵消與IPR&D相關的遞延所得税負債，以及相關的估值補貼。已確定 ，與無限期活資產相關的部分遞延所得税負債可能在 2018年之前的某些淨營業虧損到期之前變現。在截至2023年6月30日的三個月中，Lineage沒有記錄遞延所得税優惠， 在截至2022年6月30日的三個月和六個月中沒有記錄遞延所得税優惠。
14。 承諾和突發事件
真正的 物業租賃
卡爾斯巴德 租賃
2019年5月 ，Lineage簽訂了加利福尼亞州卡爾斯巴德辦公園區約8,841平方英尺的可出租空間的租約。 租約於2022年12月進行了修訂，期限延長了三十七個月（“延長期限”） ，從2023年3月1日（“延長期限開始日期”）開始。租約將於2026年3月31日到期，延期第二至第四個月的租金有所減免 。截至延期生效日期，每月基本租金為24,666美元，之後 增加到25,197美元。作為履行租約義務的擔保，Lineage向房東提供了17,850美元的擔保 存款，截至2023年6月30日，這筆押金包含在簡明合併資產負債表上的存款和其他長期資產中。
除基本租金外，Lineage還按比例支付某些費用增加的部分，包括不動產税、水電費（不單獨計入租賃空間的範圍 ）和房東的運營費用，超過房東產生的這些費用 。這些按比例計入費用，不包括在ROU資產和租賃 負債的計算中。
卡爾斯巴德 轉租
2022年9月 ，Lineage簽訂了位於加利福尼亞州卡爾斯巴德約4500平方英尺的可出租工業空間的轉租 ，租期從2022年10月1日開始，到2024年3月31日到期。作為履行 轉租義務的擔保，Lineage向房東提供了22,500美元的保證金。在轉租到期之前，基本租金為每月22,500美元。
Cell Cure Leases
Cell Cure在以色列耶路撒冷租賃了728.5平方米（約7,842平方英尺）的辦公和實驗室空間，租約將於 2027 年 12 月 31 日到期，可以選擇將租約延長五年。基本月租金為39,776新謝克爾（每月約為12,200美元）。除了基本租金外，Cell Cure還按比例支付不動產税以及與租賃場所所在建築物的運營 和維護相關的某些費用。這些按比例計算的費用在發生時記為支出，在ROU資產和租賃負債的計算中不包括 。
2018 年 1 月 ，Cell Cure 簽訂了在 同一個設施中再租用 934 平方米（約 10,054 平方英尺）的辦公空間，該設施將於 2027 年 12 月 31 日到期，可以選擇將租約延長五年。基本租金和建築補貼 為每月93,827新謝克爾（每月約26,000美元）。Cell Cure有一筆以新謝克爾計價的保證金，房東 在其設施租賃期限內作為限制性現金持有。這筆保證金的美元價值根據貨幣 匯率而波動，截至2023年6月30日，為43.9萬美元，包含在簡明合併 資產負債表上的存款和其他長期資產中。
2021年11月，Cell Cure簽訂了在 同一個設施中再租用133平方米（約1,432平方英尺）的辦公空間，該設施於2021年12月1日開始，將於2027年12月31日到期，可以選擇將租約延長五年。 截至2022年10月31日，基本月租金為11,880新謝克爾（約合3,757美元），並於2022年11月1日提高到12,494新謝克爾（約合3,951美元）。
2022年8月 ，Cell Cure簽訂了位於以色列 耶路撒冷300平方米（約3,229平方英尺）的辦公和實驗室空間的租約，該租約將於2027年12月31日到期，可以選擇將租約延長五年。基本月租金為 16,350 新謝克爾 （每月約為 4,800 美元）。在執行此租約時，Cell Cure修改了上面確定的租約 的到期日期和期權條款，以與本租約保持一致。
補充 信息 — 租賃
與租賃相關的 補充現金流信息如下（以千計）：
與租賃相關的補充現金流信息附表
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金： | ||||||||
| 來自經營租賃的運營現金流 | $ | $ | ||||||
| 來自融資租賃的運營現金流 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃產生的現金流融資 | $ | $ | ||||||
| 為換取租賃義務而獲得的使用權資產： | ||||||||
| 經營租賃 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 21 | 第 1 頁 |
與租賃相關的補充 資產負債表信息如下（以千計，租賃期限和折扣率除外）：
與租賃相關的補充資產負債表信息附表
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （未經審計） | 2022 | |||||||
| 經營租賃 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | $ | $ | ||||||
| 當期使用權租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 使用權租賃負債，非流動 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債，當前 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債，非流動 | ||||||||
| 融資租賃負債總額 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 剩餘租賃期限的加權平均值 | ||||||||
| 經營租賃 | 4.3 年 | |||||||
| 融資租賃 | ||||||||
| 加權平均折扣率 | ||||||||
| 經營租賃 | % | % | ||||||
| 融資租賃 | % | % | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日，未來 的最低租賃承諾如下（以千計）：
未來最低租賃承諾明細表
| （未經審計） | ||||||||
| 經營 租約 | 金融 租賃 | |||||||
| 截至12月31日的年度 | ||||||||
| 2023 | $ | $ | ||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 租賃付款總額 | ||||||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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合作
羅氏 協議
2021年12月 ，Lineage簽訂了羅氏協議，根據該協議，Lineage授予羅氏開發和商業化 RPE細胞療法的全球獨家權利，包括Lineage的名為OpreGen的專有細胞療法，包括AMD繼發的 GA。
根據羅氏協議的條款，羅氏向Lineage支付了5000萬美元的預付款，Lineage有資格額外獲得高達6.2億美元的某些開發、監管和商業化里程碑款項。Lineage還有資格獲得OpreGen在美國和其他主要市場的淨銷售額的兩位數 百分比分級特許權使用費。所有監管和商業里程碑付款以及 特許權使用費支付都受某些知識產權的約束，這些知識產權在 原本到期時涵蓋OpreGen，OpreGen淨銷售額的特許權使用費將根據競爭產品的存在進行財務抵消。羅氏負責OpreGen的進一步臨牀開發和商業化。Lineage 負責 完成與正在進行的臨牀研究相關的活動（註冊已完成），並開展某些製造和 工藝開發活動。
除非任何一方提前終止 ，否則羅氏協議將在羅氏根據協議承擔的所有付款義務到期 後逐項產品和逐國到期。羅氏可以隨時全部終止協議，也可以逐項終止協議 或逐國終止協議，但須事先發出書面通知。如果一方未能糾正違約行為或涉及另一方的某些破產事件，則任何一方均可終止全部協議，並書面 通知另一方的重大違約行為。
2022年1月，Lineage收到了羅氏的5000萬美元預付款。隨後，Lineage通過Cell Cure向IIA支付了1,210萬美元 ，向Hadasit Medical Research Services and Development Ltd.（“Hadasit”）支付了890萬美元。此類款項是根據《創新法》（如下文所述）規定的義務以及Cell Cure與 Hadasit 的協議（如下所述）的條款支付的。根據下文討論的此類協議 的規定，向哈達西特支付的款項減少了190萬美元，這些協議減少了應向Hadasit支付的分許可費，用於支付與Lineage在羅氏協議下的履約義務相關的費用。如果在羅氏協議執行後的五年內未產生此類費用，則Cell Cure 將被要求向Hadasit支付未產生費用的21.5％。
ITI 合作協議
根據 Lineage 與 Immunomic Therapeutics, Inc.（“ITI”）的合作協議，Lineage同意開展與開發同種異體 VAC-CMV 候選產品相關的某些研究、開發、製造和監督活動。ITI將向Lineage償還這些費用以及製造VAC-CMV 候選產品的全職員工費用。截至2023年6月30日，Lineage對上述 活動的剩餘履約義務約為160萬美元。該協議於2021年4月執行後，ITI向Lineage支付了50萬美元。Lineage生產的研究級VAC-CMV 產品交付後，ITI於2021年8月額外支付了50萬美元。ITI 目前正在評估其在 協議下的下一步行動。
與 Hadasit 和 IIA 簽訂的協議
opreGen計劃的部分支持是從Hadassah Medical Center的技術轉讓公司Hadasit獲得的技術許可證，以及為滿足全球創新 生態系統需求而成立的獨立機構IIA的一系列研究資助。OpreGen背後的知識產權子集最初是在哈達薩醫療中心生成的，並授權Cell Cure 進行進一步開發。
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根據 《鼓勵研究、開發和技術創新的第5744號行業法》及其法規、指導方針、規則、 程序和收益渠道（統稱為 “創新法”）， 符合特定標準並獲得國際投資協定委員會批准的年度研發計劃有資格獲得補助。發放的補助金通常高達 項目支出的50％，由國際投資協定委員會確定，並受 發放補助金的福利軌道的限制。
《創新法》下的 補助金條款通常要求在 發放補助金的計劃中開發的產品在以色列製造。除非事先獲得國際投資協定書面批准，否則根據該協議開發的專門知識不得轉移到以色列境外。將IIA資助的專有技術轉讓到以色列境外需要獲得批准，並向IIA支付贖回費 ，根據創新法規定的公式計算。2021年11月，IIA研究委員會批准了 Cell Cure提出的關於向羅氏授予OpreGen 獨家許可和轉讓技術專有知識的申請。根據贖回費的規定，Lineage有義務向IIA支付根據羅氏協議可能收到的預付款、里程碑、 和特許權使用費的24.3％，但不超過所有付款的總上限，該上限隨着時間的推移通過應計利息增加 ，直到全額支付。截至2023年6月30日，總上限金額約為9,210萬美元。
根據 Cell Cure 和 Hadasit 於 2017 年 6 月 15 日簽訂的第二份經修訂和重述的許可協議 以及 2021 年 12 月 17 日簽訂的某份信函協議 ，Hadasit 有權獲得並獲得羅氏協議下5,000萬美元預付款 的21.5％的再許可費（但有某些削減，包括與Lineage的履約義務相關的成本 羅氏協議）和任何里程碑付款，以及所有特許權使用費支付的50％（最高支付額為淨銷售額的5％）產品），Lineage 根據羅氏協議收到。信函協議通常在 Roche 協議終止時終止。
與英國癌症研究中心簽訂的臨牀試驗和期權協議及許可協議的第二修正案
2020年5月 ，Lineage和Asterias與CRUK和CRT簽訂了臨牀試驗和期權協議第二修正案（“CTOA修正案”） ，該修正案修訂了 Asterias、CRUK和CRT於2014年9月8日簽訂的經2014年9月8日修訂的臨牀試驗和期權協議。根據CTOA修正案，Lineage承擔了Asterias的所有義務 ，並儘早行使了獲取CRUK正在進行的VAC2非小細胞肺癌1期臨牀試驗中生成的數據的選擇權。
Lineage 和CRT通過同時簽訂許可協議（“CRT許可協議”）來實現該期權，Lineage根據該協議 支付了125萬英鎊（約合160萬美元）的簽名費。對於第一個 適應症的主要許可產品，CRT許可協議規定，根據3期臨牀 試驗的啟動和監管部門批准的申請，最高為800萬英鎊的里程碑費用，以及最高22,500,000英鎊的基於銷售的里程碑付款。對於其他產品或適應症，將支付額外的里程碑費 和基於銷售的里程碑付款，商業產品的銷售應支付中等個位數的特許權使用費 。
任一 方均可因另一方未解決的重大違規行為而終止 CRT 許可協議。如果Lineage破產，或者如果Lineage停止CRT許可 協議下所有產品的開發和商業化，CRT 可能會終止 CRT 許可協議 。
其他 或有債務
根據許可協議和從政府實體獲得的補助，我們 有義務在未來向第三方支付款項， 在實現某些開發、監管和商業里程碑或將我們的權利 再許可給另一方時，應付這筆款項。這些承諾包括分許可費、里程碑付款、兑換費和特許權使用費。當我們將基礎知識產權再許可給第三方時，應向許可方或政府實體支付再許可費 ；這些費用基於我們從分許可人那裏獲得的許可費的百分比 。里程碑款項將在未來實現 某些開發和監管里程碑時支付給許可方或政府實體。根據創新法，應向國際投資協定支付的贖回費應在收到任何 里程碑和根據羅氏協議收到的特許權使用費後支付。根據許可產品淨銷售額的百分比 向許可方或政府實體支付特許權使用費。截至2023年6月30日，我們尚未將這些承諾納入我們的簡明合併資產負債表 ，因為這些事件的實現和時間不是固定的，也是不可確定的。
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訴訟 — 一般
在正常業務過程中，我們不時會受到法律訴訟和索賠的約束。儘管管理層目前認為 這些訴訟的最終結果，無論是個人還是總體而言，都不會對我們的財務狀況、現金 流量或經營業績的整體趨勢造成重大損害，但法律訴訟存在固有的不確定性，可能會出現不利的裁決或 結果，對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。除了我們業務附帶的普通例行訴訟外，我們目前沒有任何未決的重大訴訟。
Asterias 合併
2018 年 11 月 ，Lineage、Asterias Biotherautics, Inc.（“Asterias”）和Lineage的全資子公司 Patrick Merger Sub, Inc. 簽訂了合併協議和計劃，根據該協議和計劃，Lineage同意通過股票換股交易（“Asterias合併”）收購Asterias的所有已發行普通股 。Asterias合併於2019年3月結束。2019年10月 ，對該公司和某些其他被點名的被告提起了假定的集體訴訟，對Asterias合併提出質疑。
2023年2月 ，法院批准了《妥協與和解條款和協議》，根據該協議規定，Lineage和被告中的某些保險公司 向為所謂類別的利益而設立的基金支付了1,065萬美元（“和解金額”），以此作為對所有索賠的全部和最終釋放、和解和解除的考慮。和解 金額中約有712萬美元由某些保險公司出資，大約353萬美元由Lineage以現金支付。
Lineage 和所有被告均否認並將繼續否認訴訟和和解協議中指控的索賠，並不反映或構成 任何承認、讓步、推定、證據、證據或調查結果，或任何被告的任何不當行為、作為或不作為 。
Premvia 訴訟和解
2019年7月 ，該公司與其他被點名的被告一起因標題為 Gonzalez 訴醫學博士阿羅諾維茨等人的案件在加利福尼亞州高等法院被起訴。原告聲稱，與2017年和2018年在候選產品Premvia的臨牀試驗中使用有關 的醫療疏忽和產品責任訴訟原因，該公司已不再開發該候選產品，也沒有計劃 ，這與公司目前正在開發的候選細胞療法無關。2023年2月，公司 和其他被告分別與原告簽訂了和解協議，根據該協議，被告在不承認 任何責任的情況下，各自同意向原告支付特定金額，以換取全面和解 以及解除和解除索賠。公司的保險涵蓋了公司支付的全部金額，不包括25,000美元的保險免賠額。
HBL 書籍和記錄申請
2023年4月17日 ，Lineage的子公司Cell Cure Neurosciences Ltd.（“Cell Cure”）收到了根據以色列公司法5759-1999第198A條披露 文件的動議。該動議是由HBL Hadasit Bio-Holdings Ltd.（“HBL”）向Tel Aviv-Yafo地方法院提出的，該公司目前持有Cell Cure約5％的股東。根據 該議案，要求出示文件旨在使HBL能夠研究是否可能提起與Lineage和Cell Cure之間簽訂的公司間合作和許可協議（“公司間 協議”）的有效性有關的衍生訴訟 ，根據該協議，Cell Cure 向 Lineage 轉讓了某些權利和其他資產，Lineage 同意承擔某些責任和義務與OpreGen® 計劃相關的細胞治癒。除其他外，HBL在動議中聲稱，作為Cell Cure控股股東的Lineage和Cell Cure董事會成員 對Cell Cure造成了損害，因為公司間協議是一項利益相關方 交易，定價不公平，利用Cell Cure的資源為Lineage謀利。該議案要求下達 命令，迫使Cell Cure向HBL披露並交付動議中描述的文件，法院認為適當的額外、累積或 替代救濟，並報銷HBL的費用，包括律師費。Cell Cure 於 2023 年 7 月 9 日對該動議提出異議。目前無法評估這項 訴訟的結果是否會對Lineage的合併經營業績、現金流或財務 頭寸產生重大不利影響。因此，根據ASC 450（意外開支），Lineage沒有記錄與本法律訴訟相關的或有負債的任何應計額，因為Lineage認為負債雖然可能，但不可能也不可估計， 而且目前無法合理估算任何潛在的或有負債金額。Lineage 記錄了發生的法律費用 。
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就業 合同
Lineage 與其所有執行官簽訂了僱傭協議。根據協議的規定，對於與協議中定義的控制權變更和非自願終止有關的事項，Lineage可能需要承擔 遣散費。
賠償
在 的正常業務過程中，Lineage 可能會同意賠償和補償其他方，通常是Lineage的臨牀研究 組織、研究者、臨牀研究機構和供應商，以補償受賠償方 因第三方因使用或測試Lineage產品和服務而提出的索賠而遭受或產生的損失和費用。賠償 還可能涵蓋與Lineage產品和服務相關的專利權、版權或其他知識產權的第三方侵權索賠。這些賠償協議的期限通常在與之相關的特定研究、開發、服務或許可協議終止或 到期後繼續有效。根據這些賠償協議，Lineage 可能要求支付的未來款項 Lineage 通常不受任何指定的最高金額的約束。 通常，Lineage 沒有受到任何重大索賠或賠償要求。Lineage 維持責任保險 保單，限制其在賠償協議下的財務風險。因此，截至2023年6月30日或2022年12月31日，Lineage尚未記錄這些協議的任何負債 。
版税 義務和許可費
我們 與研究機構、大學和其他各方簽訂了許可協議，為我們提供了在開展研發活動中使用知識產權 的某些權利，以換取未來產品銷售的特許權使用費（如果有）。 此外，為了維護這些許可和其他權利，我們必須遵守各種條件，包括支付專利 相關費用和年度最低維護費。
作為Asterias合併的一部分，Lineage獲得了某些特許權使用費收入，這些收入來自Asterias從Geron Corporation手中收購 的專利家族所產生的現金流。Lineage繼續從這些專利產生的特許權使用費中向Geron支付特許權使用費。
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物品 2。管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析
以下對財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告中包含的未經審計的簡明中期財務報表及其附註以及2022年10-K中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註 一起閲讀。過去的經營業績不一定表明 未來可能出現的業績。
以下討論包括前瞻性陳述。參見上文 “關於前瞻性陳述的特別説明”。 前瞻性陳述不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與當前 的預期業績和歷史業績存在重大差異，具體取決於各種因素，包括但不限於第一部分 第 1A 項中討論的因素。2022年10-K的風險因素，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的風險因素，包括本 報告第二部分第 1A 項 “風險因素” 下討論的任何風險因素。
本報告中提供的所有 信息均基於我們的財政年度。除非另有説明，否則對特定年份、季度、 個月或期間的提法是指我們截至12月31日的財政年度以及這些財政年度的相關季度、月份和時期。
公司 和業務概述
我們 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的異基因細胞療法，以滿足未滿足的醫療需求。我們的項目 基於我們專有的基於細胞的技術平臺以及相關的開發和製造能力。通過這個平臺， 我們設計、開發、製造和測試特殊的人體細胞，其解剖和生理功能與人體中天然存在的 細胞相似或相同。我們製造的細胞是通過將發育生物分化協議 應用於已建立、表徵良好且自我更新的多能細胞系而產生的。這些細胞被移植到患者體內，旨在 (a) 替換或支持因退行性疾病、衰老或創傷而缺失或功能失調的細胞，以及 (b) 恢復 或增強患者的功能活動。
我們的 戰略是有效利用我們的技術平臺以及我們的開發、配方、交付和製造能力 在內部或與戰略合作伙伴一起推進我們的計劃，以進一步提高他們的價值和成功概率。 舉一個例子，2021 年 12 月，我們與羅氏集團成員 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Genentech, Inc. 簽訂了合作和許可協議（“羅氏協議”）， 其中我們授予了羅氏開發和商業化視網膜色素上皮的獨家全球權利 um (“RPE”) 細胞 療法，包括我們名為 OpreGen® 的專有細胞療法項目，用於治療眼部疾病，包括繼發於年齡相關性黃斑的 地理萎縮 (GA)退化 (AMD)。根據羅氏協議的條款，Lineage獲得了 5,000萬美元的預付款，並且有資格獲得高達6.2億美元的某些開發、監管和商業化 里程碑付款。Lineage還有資格根據OpreGen在美國 和其他主要市場的淨銷售額獲得兩位數百分比的分級特許權使用費。有關羅氏協議的更多信息，請參閲附註14（承諾和意外開支）。
截至 2023 年 6 月 30 日 ，我們有五個同種異體或 “現成” 的細胞療法項目正在開發中，其中三個 已通過人體臨牀測試：
產品 候選產品
| ● | OpreGen®， 一種異體 RPE 細胞替代療法，目前處於 2a 期多中心臨牀階段 羅氏正在進行一項試驗， ，用於治療繼發於 AMD 的 GA，也稱為萎縮性或乾性 AMD。前一階段 1/2a 試驗我們對患有乾性 AMD 的患者進行了參加 GA。2021 年 12 月，該項目與羅氏合作，進一步開展臨牀開發和商業化。 | |
| ● | OPC1， 一種異基因少突膠質細胞祖細胞療法，目前正在對一項針對頸脊髓損傷（“SCI”）的1/2a期多中心臨牀試驗 進行長期隨訪。迄今為止，已有五名胸脊髓損傷患者和25名頸椎脊髓損傷患者 參與了OPC1的臨牀試驗。我們最近收到了美國食品藥品監督管理局 管理局對我們提交的B類會議提交的回覆，這將有助於指導我們下一次的監管互動。 OPC1的臨牀開發部分由加州再生醫學研究所 （“CIRM”）提供的1430萬美元資助。正在計劃進行其他臨牀試驗。 |
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| ● | ANP1， 一種異基因聽覺神經元祖細胞移植，目前正在臨牀前開發中，用於治療使人衰弱的聽力損失 （“DHL”）。 | |
| ● | PNC1, 一種異體 感光細胞移植目前處於臨牀前開發階段，用於治療由於感光器功能障礙 或損傷引起的視力喪失。 | |
| ● | VAC，一種由抗原呈遞樹突狀細胞組成的同種異體 癌症免疫療法。VAC候選產品之一VAC2的非小細胞肺癌（“NSCLC”） 的1期臨牀試驗最近完成。這項臨牀試驗由全球最大的獨立癌症研究慈善機構之一 Cancer Research UK（“CRUK”）資助和開展。另一款基於VAC的候選產品 正在與我們的合作伙伴Immunomic Therapeutics, Inc.（“ITI”）合作進行臨牀前開發，用於治療膠質母細胞瘤 multiforme（“GBM”）。 |
其他 程序
我們 還有其他未公開的候選產品正在考慮開發，涵蓋一系列治療領域和未滿足的醫療 需求。通常，這些候選產品基於相同的平臺技術，採用與上述候選產品相似的引導細胞分化 和移植方法，但在某些情況下，還可能包括為提高療效和/或安全性而設計的基因修飾 。
除了通過開發候選產品和通過臨牀 開發來尋求為股東創造價值外，我們還可能尋求通過 合作和/或戰略交易，從我們的知識產權和其他相關技術和能力中創造價值。
關鍵 會計估算
如果 會計政策要求根據估算時高度不確定的事項進行會計估算，如果可以合理地使用不同的估計，或者 合理可能發生的估計值的變化可能會對財務報表產生重大影響，則該政策被認為是至關重要的。有關會計政策和相關估計，請參閲第二部分第7項——關鍵會計估算 以及2022年10-K第二部分第8項中的合併財務報表和相關附註 ，我們認為這對於理解我們的簡明合併中期財務報表、財務狀況和運營業績 最為關鍵，需要複雜的管理層判斷和假設或涉及不確定性。自從我們提交2022年10-K報告以來，我們的重要會計政策或其應用沒有任何變化 。
操作結果
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的三個月和六個月的比較
收入 和銷售成本
下表中的 金額顯示了我們在報告所述期間按來源分列的合併收入和銷售成本（以千計）。
| 截至6月30日的三個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 零錢 | % 變化 | |||||||||||||
| 協作收入 | $ | 2,871 | $ | 4,148 | $ | (1,277 | ) | (31 | )% | |||||||
| 特許權使用費和許可費 | 354 | 405 | (51 | ) | (13 | )% | ||||||||||
| 總收入 | 3,225 | 4,553 | (1,328 | ) | (29 | )% | ||||||||||
| 銷售成本 | (127 | ) | (215 | ) | 88 | (41 | )% | |||||||||
| 毛利 | $ | 3,098 | $ | 4,338 | $ | (1,240 | ) | (29 | )% | |||||||
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| 截至6月30日的六個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 零錢 | % 變化 | |||||||||||||
| 協作收入 | $ | 4,992 | $ | 9,013 | $ | (4,021 | ) | (45 | )% | |||||||
| 特許權使用費和許可費 | 619 | 777 | (158 | ) | (20 | )% | ||||||||||
| 總收入 | 5,611 | 9,790 | (4,179 | ) | (43 | )% | ||||||||||
| 銷售成本 | (246 | ) | (391 | ) | 145 | (37 | )% | |||||||||
| 毛利 | $ | 5,365 | $ | 9,399 | $ | (4,034 | ) | (43 | )% | |||||||
在截至2023年6月30日的三個月中， 的總收入減少了130萬美元，這是由於更新了 合作預測，與羅氏5,000萬美元的預付許可付款的確認減少了130萬美元 有關。截至2022年12月31日，合作收入已包含在遞延收入中（詳見附註3）。
在截至2023年6月30日的六個月中， 總收入減少了420萬美元，這主要是由於最新的 合作預測導致合作收入減少了400萬美元 ，這與羅氏5,000萬美元的預付許可付款的確認減少有關。截至2022年12月31日，合作收入已包含在遞延收入中（詳見附註3）。
運營 費用
我們的 運營費用包括研發費用以及一般和管理費用。
研究 和開發費用。這些費用包括公司贊助、合作和合同研究 以及開發活動所產生的成本。這些成本包括直接費用和間接與研究相關的管理費用，包括 薪酬和相關福利、股票薪酬、諮詢費、研究和實驗室費用、研究 設施租金、無形資產攤銷以及為獲得專利或使用專利 和其他技術而向第三方支付的許可費。未來有其他用途的研發費用將作為有形資產資本化， ，沒有未來收益或替代用途的成本將在產生時記為支出。第三方補助金所產生和 償還的研發費用與我們的合併運營報表中確認的補助金收入差不多。 特許權使用費和分許可費記為研發費用，除非它們與 產品銷售的特許權使用費有關，我們在合併運營報表中將其歸類為銷售成本。我們預計，我們的研究 和開發費用總額將在每個報告期內因多種因素而波動，包括（i）每個 細胞療法計劃的開發階段，（ii）每個項目的資源可用性，以及（iii）合同 義務的履行時間。
一般 和管理費用。這些費用包括員工和董事薪酬及相關福利，包括高管和公司人員的股票薪酬 、專業和諮詢費用，以及設施租金 和設備租金和維護等分配的管理費用、分配給一般和管理費用的保險費用、專利申請、起訴 和維護費用、證券交易所相關成本、折舊費用、營銷成本、法律和會計成本以及其他雜項。
下表中的 金額是我們在所列期間的合併運營支出（以千計）。
| 截至6月30日的三個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 零錢 | % 變化 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 3,873 | $ | 3,302 | $ | 571 | 17 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 4,249 | 5,270 | (1,021 | ) | (19 | )% | ||||||||||
| 總計 | $ | 8,122 | $ | 8,572 | $ | (450 | ) | (5 | )% | |||||||
| 29 | 第 2 頁 |
| 截至6月30日的六個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 零錢 | % 變化 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 8,058 | $ | 6,290 | $ | 1,768 | 28 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 8,973 | 13,739 | (4,766 | ) | (35 | )% | ||||||||||
| 總計 | $ | 17,031 | $ | 20,029 | $ | (2,998 | ) | (15 | )% | |||||||
下表顯示了我們在報告所述期間按計劃分列的研發費用總額（以千計）。
| 截至6月30日的三個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 金額 | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| OpreGen® | $ | 1,580 | $ | 1,137 | 41 | % | 34 | % | ||||||||
| OPC1 | 1,432 | 1,139 | 36 | % | 35 | % | ||||||||||
| ANP1 | 697 | 173 | 18 | % | 5 | % | ||||||||||
| PNC1 | 75 | 130 | 2 | % | 4 | % | ||||||||||
| VAC 平臺 | 20 | 703 | 1 | % | 21 | % | ||||||||||
| 所有其他節目 | 69 | 20 | 2 | % | 1 | % | ||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 3,873 | $ | 3,302 | 100 | % | 100 | % | ||||||||
| 截至6月30日的六個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 金額 | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| OpreGen® | $ | 3,100 | $ | 2,290 | 38 | % | 36 | % | ||||||||
| OPC1 | 2,833 | 2,065 | 35 | % | 33 | % | ||||||||||
| ANP1 | 1,140 | 235 | 14 | % | 4 | % | ||||||||||
| PNC1 | 233 | 245 | 3 | % | 4 | % | ||||||||||
| VAC 平臺 | 306 | 1,430 | 4 | % | 23 | % | ||||||||||
| 所有其他節目 | 446 | 25 | 6 | % | 0 | % | ||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 8,058 | $ | 6,290 | 100 | % | 100 | % | ||||||||
研究 和開發費用。在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用總額增加了60萬美元 主要歸因於：（i）與我們的OpreGen計劃相關的支出淨增加40萬美元；（ii）與我們的OPC1計劃相關的支出淨增加30萬美元，主要與非臨牀活動有關；（iii）與我們的ANP1計劃相關的支出增加了50萬美元，主要與非臨牀開發 活動有關。與我們的VAC計劃相關的支出減少70萬美元，部分抵消了這些增長，這主要與 製造活動減少有關。
在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用總額增加了180萬美元，這主要歸因於：(i) 與我們的OpreGen計劃相關的支出淨增加80萬美元，其中包括正在進行的羅氏合作工作； (ii) 與我們的OPC1計劃相關的支出淨增加80萬美元，主要與非臨牀活動有關；(iii) 與我們的ANP1計劃相關的支出增加了90萬美元 ，主要與非臨牀開發活動有關；以及 (iv) 40萬美元與其他計劃相關的費用增加 。與我們的VAC 計劃相關的支出減少了110萬美元，部分抵消了這些增長，這主要與製造活動減少有關。
| 30 | 第 Page |
一般 和管理費用。在截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理 費用同比減少100萬美元，主要歸因於 (i) 法律和訴訟費用減少了50萬美元，主要與Asterias 訴訟和解有關，以及 (ii) 第三方提供的服務所產生的成本、諮詢費用和股票薪酬支出總體減少。
在截至2023年6月30日的六個月中， 一般和管理費用同比減少480萬美元，這主要歸因於 （i）法律和訴訟費用減少了400萬美元，主要與Asterias的訴訟和解有關，以及（ii） 第三方提供的服務所產生的成本、諮詢費用和股票薪酬支出總體減少。
其他 收入和（支出），淨額
下表顯示了所列期間的其他收入和（支出）淨額（以千計）：
| 截至6月30日的三個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 2023 | 2022 | $ 零錢 | % 變化 | ||||||||||||
| 淨利息收入 | $ | 382 | $ | 51 | $ | 331 | 649 | % | ||||||||
| 有價股權證券的未實現虧損，淨額 | (150 | ) | (709 | ) | 559 | (79 | )% | |||||||||
| 認股權證負債重估的收益 | - | 2 | (2 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 其他費用，淨額 | (411 | ) | (1,892 | ) | 1,481 | (78 | )% | |||||||||
| 總計 | $ | (179 | ) | $ | (2,548 | ) | $ | 2,369 | (93 | )% | ||||||
| 截至6月30日的六個月（未經審計） | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 2023 | 2022 | $ 零錢 | % 變化 | ||||||||||||
| 淨利息收入 | $ | 792 | $ | 51 | $ | 741 | 1453 | % | ||||||||
| 有價商品的未實現虧損 股票證券，淨額 | (110 | ) | (1,444 | ) | 1,334 | (92 | )% | |||||||||
| 認股權證負債重估的收益 | 1 | 223 | (222 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 其他費用，淨額 | (427 | ) | (2,075 | ) | 1,648 | (79 | )% | |||||||||
| 總計 | $ | 256 | $ | (3,245 | ) | $ | 3,501 | (108 | )% | |||||||
利息收入，淨額在 2022 年第三季度，我們開始將多餘的現金投資於短期美國國債，從而增加利息收入。有關我們的有價債務證券的更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併中期財務報表附註4（有價債務證券） 。
有價股權證券的未實現虧損，淨額。我們預計，每個報告期的其他收入（支出）總額將根據OncoCyte Corporation（“OncoCyte”）普通股 市場價格的變化而波動，這可能會影響我們在特定報告期的簡明合併運營報表中報告的淨收益或虧損 。我們還將持有的HBL 股票記為有價股票。這些股票以公允市場價值計入我們的合併資產負債表。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，這些股票的會計交易 均不重要。截至2022年6月30日的三個月和六個月中，這些股票的會計交易分別為70萬美元和140萬美元。有關我們 有價股票證券的更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併中期財務報表附註5（Marketable Equity 證券）。
其他 支出，淨額。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，每個月的其他支出淨額包括我們的子公司Cell Cure和ES Cell International Pte確認的 外幣交易淨損益。Ltd 和一名員工 留存抵免工資税退税（如下所述）。報告所述期間的外幣交易損益主要與Cell Cure和Lineage之間以美元計價的應付票據和應收票據的重新計量有關。
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根據 《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）， 公司有資格獲得員工留用積分，但須遵守某些標準。員工留存抵免額是每位員工的工資税 退款，由美國財政部設計，旨在幫助在 COVID 疫情期間留住員工的企業。在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄的員工留存抵免額為50萬美元，這是由於2020年和2021年的季度收入與2019年同期相比下降了 。我們將這筆交易記錄在 其他支出中，在簡明的合併運營報表中淨額，並在簡明合併資產負債表上的預付費用和其他 流動資產中記錄為應收賬款。我們類似於 《國際財務報告準則》（IFRS）的 《國際會計準則》（IAS）20（政府補助金和政府援助披露）對員工留存抵免進行了核算。
所得 税
根據 ASC 740（所得税），當遞延所得税 資產的某些部分很可能無法變現時，將提供估值補貼。由於從淨營業虧損結轉和其他遞延所得税資產（包括其子公司產生的外國淨營業虧損 中實現未來 的税收優惠存在不確定性，因此截至2018年12月31日，我們設定了全額估值補貼。
在截至2023年6月30日的六個月中，Lineage記錄了180萬美元的遞延所得税優惠，這是由於能夠將某些 遞延所得税資產抵消與IPR&D相關的遞延所得税負債，以及相關的估值 免税額的發放。經確定，與無限期活資產相關的部分遞延所得税負債可以在2018年之前的某些淨營業虧損到期之前變現 。在截至2023年6月30日的三個月 中，Lineage沒有記錄遞延所得税優惠，也沒有記錄截至2022年6月30日的三個月和六個月的遞延所得税優惠。有關更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併中期財務報表附註13（收入 税）。
流動性 和資本資源
流動性的來源
我們 歷來主要通過出售普通股的收益、出售前子公司的普通股 、研究補助金、合作收入以及與我們當前候選細胞療法產品無關的產品銷售的特許權使用費來為我們的運營提供資金。
截至2023年6月30日 ，根據我們的市場發行計劃，仍有5,800萬美元可供出售，根據當日此類證券的收盤價，我們擁有的有價證券 的公允價值為1,200萬美元。有關我們擁有的有價證券和市場發行計劃 的更多信息，請參閲本報告所含的簡明合併中期財務報表 的附註4（有價債務證券）、 附註5（有價股權證券）和附註11（股東權益）。為了流動性，我們可能會出售我們的普通股和我們擁有的有價證券。但是，我們何時能實現 此類銷售以及我們可以出售的股票數量取決於我們不時確定的各種因素，包括 等市場狀況、普通股和我們擁有的有價證券的交易價格和交易量。由於各種市場因素，包括當前的市場狀況和任何出售時的價格，我們擁有的有價證券的市場價值 可能不代表出售此類證券時可能實現的金額。此外，我們擁有的有價證券的市值可能會受到全球經濟狀況惡化以及最近因包括 COVID-19 疫情、地緣政治衝突、通貨膨脹和利率上升以及其他宏觀經濟因素而導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的重大不利影響。
現金 流量
經營活動提供的現金 流量（用於）
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1750萬美元，這主要反映了 運營虧損1170萬美元加上940萬美元的運營資產和負債變化。這些項目被 非現金支出所抵消，即230萬美元的股票薪酬和折舊和攤銷。有價證券的未實現虧損、外幣調整和遞延所得税優惠對現金流沒有影響。
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截至2022年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為1480萬美元，這主要反映了資產和負債的淨變化 2,250萬美元，加上270萬美元的股票薪酬和折舊 和攤銷的非現金支出，減去1,060萬美元的運營損失。資產和負債的變化受到 根據羅氏協議支付的5,000萬美元預付款，以及隨後向IIA和Hadasit支付的相關款項（見本報告所含簡明合併中期財務報表附註14（承諾 和意外開支）以瞭解更多信息），其中一部分 被簡明附註14（承諾和意外開支）中描述的訴訟和解的應計額所抵消本報告中包含的合併 中期財務報表。有價股票證券的未實現虧損和外幣重新計量 對現金流沒有影響。
由（用於）投資活動提供的現金 流量
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金 為3,460萬美元，其中包括在此期間到期的4,770萬美元美國國債 證券，部分被用於購買美國國債的1,260萬美元和用於購買設備的40萬美元 所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，投資活動使用的現金 包括用於購買設備的10萬美元。
融資活動提供的現金 流量
截至2023年6月30日的三個月中，融資活動提供的現金 為560萬美元，主要包括 根據我們的市場發行計劃出售普通股的淨收益。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金 為50萬美元，包括 行使員工股票期權的40萬美元收益、根據我們的市場發行 計劃出售普通股的10萬美元收益以及行使購買Cell Cure股票的認股權證所得的10萬美元收益。這些收益被10萬美元的融資成本部分抵消 。
財務 義務
我們的 財務義務主要包括根據許可協議對許可方承擔的義務、與從包括國際投資協定在內的政府實體獲得的補助金相關的義務、供應商合同規定的提供研究服務的義務以及與供應商簽訂的其他購買承諾 。
根據許可協議，我們 對許可方的義務以及與從政府實體獲得的補助金相關的義務要求我們在未來支付與分許可費、里程碑付款、贖回費、特許權使用費和專利維護費用有關的款項 。當我們將基礎知識產權再許可給第三方時，應向許可方或政府實體支付再許可費 ；這些費用基於我們從分許可人那裏獲得的許可費的百分比 。里程碑付款，包括與羅氏協議相關的款項，將在未來實現某些商業、開發和監管里程碑後支付給許可方 或政府實體。根據創新法， IIA應支付的贖回費應在收到根據羅氏協議收到的任何里程碑和特許權使用費後支付，有關更多信息，請參閲附註14（承諾 和意外開支）。 應根據許可產品淨銷售額的百分比向許可方或政府實體支付特許權使用費，包括與我們在羅氏協議下可能獲得的特許權使用費相關的特許權使用費。專利維護費用 應支付給許可人，作為維護許可專利的費用的補償。由於付款的偶然性，根據我們的許可協議向許可方支付的 金額和時間尚不確定，並且可能在 期間之間大幅波動。截至2023年6月30日，我們尚未將這些承諾納入合併資產負債表，因為這些事件的實現和 時間尚不固定且無法確定。
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如上所述 ，我們已經獲得了《創新法》規定的補助金，並被要求從出售候選產品和相關服務所產生的收入 中向IIA支付特許權使用費，這些收入全部或部分是根據IIA資助的 研發計劃開發的。根據創新法，我們還需要向 IIA 支付贖回費。迄今為止，通過從2007年開始的一系列單獨撥款，Cell Cure已從IIA獲得了總額為1,540萬美元的資金，用於 支持OpreGen計劃。我們有義務向IIA支付根據羅氏協議 收到的任何未來款項的約24.3％，最高不超過向IIA支付的所有款項的總上限，該上限隨着時間的推移通過應計利息增加，直到全額支付， 約為9,210萬美元。根據創新法，應向國際投資協定支付的贖回費應在收到根據羅氏協議收到的任何里程碑 款項和特許權使用費後支付。截至2023年6月30日，我們尚未在合併資產負債表中納入根據創新法應付IIA的任何未來財務 債務，因為根據創新法，需要將來向IIA付款的 事件的實現和時間尚不確定。有關 的更多信息，請參閲本報告中我們的簡明合併中期財務報表附註14（承諾和意外開支）。
根據Cell Cure and Lineage運營設施的租賃條款，共計380萬美元的租金將到期 ，其中60萬美元將於2023年到期。
在 的正常業務過程中，我們與合同研究組織、合同製造組織 和其他第三方簽訂服務協議。通常，這些協議規定在收到通知後終止，根據終止時間和協議條款，在終止時支付特定金額 。這些協議下的付款金額和時間尚不確定 ，取決於所提供服務的啟動和完成。
未來 資金需求
2023年6月30日 ，我們的累計赤字約為3.73億美元。我們預計至少在 未來幾年內將繼續蒙受損失。我們預計，隨着我們繼續開發 候選產品並尋求監管部門的批准，在可預見的將來，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。 我們對何時尋求額外資本和所需額外資本金額的決定將基於 我們對研發計劃進展的評估、這些計劃的範圍和重點的變化、對其中某些計劃的補助資金的變化以及對未來成本、收入和支出率的預測。如果我們 無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、推遲或取消我們的臨牀試驗，或者限制 個臨牀試驗點的數量。
我們 可能會通過一次或多次股權發行、債務融資或其他第三方融資， 包括潛在的戰略聯盟以及許可或合作協議，尋求獲得我們可能需要的額外資本。如果有的話，我們無法保證以優惠條件提供足夠的額外資本 。發行額外證券，無論是股權還是債務，或者 此類發行的可能性，都可能導致我們普通股的市場價格下跌，而額外股票證券的發行可能會導致 削弱我們現有股東的利益。如果我們通過戰略聯盟和許可 或合作協議獲得額外資本，我們可能需要放棄知識產權、候選產品或 同意對我們不利的條款。無法獲得或不足以滿足未來資本需求的額外資本可能會迫使我們 修改、削減、推遲或暫停當前計劃運營的某些或所有方面。我們籌集額外資金的能力 可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融 市場的幹擾和波動的不利影響，這些疫情包括 COVID-19 疫情、烏克蘭衝突、 通貨膨脹和利率上升以及其他宏觀經濟因素。
我們 認為，截至2023年6月30日，我們的4,590萬美元現金、現金等價物和有價證券為在本報告其他地方包含的簡明合併中期 財務報表發佈之日起的至少十二個月內開展我們目前的計劃運營提供了足夠的流動性。我們相信，我們將通過當前的現金和現金等價物、里程碑和根據合作協議預計將收到的其他付款、 以及我們在市場發行計劃下出售普通股所獲得的收益來滿足我們長期預期的未來現金需求和 債務。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
根據 SEC 的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
| 34 | 第 Page |
項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
管理層有責任根據《交易法》第 13a-15條，對所有財務報告建立和維持適當的內部控制。截至本報告所涉期末，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，審查和評估了 我們的披露控制和程序的有效性。在這次審查 和評估之後，管理層共同確定，我們的披露控制和程序在本報告所涉期間 結束時有效，以確保我們在根據 交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(i) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 累積並傳達給管理層，酌情包括我們的首席執行官和首席財務官 允許及時就要求的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間， 我們的財務報告內部控制沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
我們 目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與各種法律訴訟。 此類訴訟最初可能被視為無關緊要，但後來可能被證明是實質性的。法律訴訟本質上是不可預測的 ，而且確實會出現過多的判決。鑑於訴訟中固有的不確定性，即使我們可以合理估計可能的 損失金額或損失範圍以及可以合理估計的意外損失，但由於新的發展 或方法的變化，未來實際結果可能會發生變化。此外，法律訴訟可能涉及大量開支，並轉移管理層對其他事項的注意力 和資源。有關我們參與的法律訴訟的討論，請參閲本報告第一部分第1項簡明合併財務報表附註中的附註14（承諾和意外開支） 。
商品 1A。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估我們的業務時，以及在決定是購買、持有還是出售我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應仔細考慮 2022 10-K 中描述的風險和不確定性。所有這些風險和不確定性，以及我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定性，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景， ，並對我們普通股的市場價格產生不利影響，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。 與第一部分第 1A 項中披露的風險因素相比沒有重大變化。2022年10-K的風險因素。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
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項目 5.其他信息
(a) 無。
(b) 無。
(c) 根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需在本報告中提供此 項目所要求的信息
項目 6.展品
| 以引用方式合併 | ||||||||||
展覽 數字 |
描述 | 展覽 數字 |
備案 | 提交 日期 | 文件 否。 | |||||
| 3.1 | 經修訂的重述公司章程 | 3.1 | 10-Q | 2018年5月10日 | 001-12830 | |||||
| 3.2 | 所有權證書 | 3.1 | 8-K | 2019年8月12日 | 001-12830 | |||||
| 3.3 | 經修訂和重述的章程 | 3.2 | 8-K | 2019年8月12日 | 001-12830 | |||||
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302 (a) 條通過的第13a-14 (a) 條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |||||||||
| 32.1# | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |||||||||
| 101* | 交互式數據文件 | |||||||||
| 101.INS* | XBRL 實例文檔 | |||||||||
| 101.SCH* | XBRL 分類擴展 架構 | |||||||||
| 101.CAL* | XBRL 分類擴展 計算鏈接庫 | |||||||||
| 101.DEF* | XBRL 分類擴展 定義文檔 | |||||||||
| 101.LAB* | XBRL 分類擴展 Label Linkbase | |||||||||
| 101.PRE* | XBRL 分類擴展 演示文稿鏈接庫 | |||||||||
| 104* | 封面頁 Interactive 數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |||||||||
* 隨函提交
# 隨函附上
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| 譜系細胞療法公司 | |
| 日期：2023 年 8 月 10 日 | /s/ Brian M. Culley |
| Brian M. Culley | |
主管 執行官
| |
| 日期：2023 年 8 月 10 日 | /s/ Jill Ann Howe |
| Jill Ann Howe | |
| 首席財務官 |
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