Erasca 公佈了 2023 年第二季度財務業績和業務更新

 

所有臨牀項目均取得重大進展，包括 ERAS-007 和 ERAS-601 的 1b 期組合數據、ERAS-801 的 FTD 和 ODD 以及納波拉非尼組合數據的發佈

在未來 18 個月及更長時間內，有多種有意義的臨牀催化劑

截至2023年6月30日，資產負債表強勁，現金、現金等價物和有價證券為3.65億美元，預計將為2025年下半年的運營提供資金

聖地亞哥，2023年8月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Erasca, Inc.（納斯達克股票代碼：ERAS）是一家臨牀階段的精準腫瘤學公司，專注於為RAS/MAPK路徑驅動的癌症患者發現、開發和商業化療法，今天公佈了截至2023年6月30日的財季財務業績，並提供了業務最新情況。

Erasca董事長、首席執行官兼聯合創始人Jonathan E. Lim醫學博士説：“我們的團隊繼續在我們的四個臨牀項目中實現重要的里程碑，這凸顯了它們有可能滿足受致癌RAS/MAPK途徑信號影響的多個患者羣體的未滿足需求。”“在 HERKULES-3 中看到令人鼓舞的早期療效數據之後，ERAS-007 加上恩科拉非尼和西妥昔單抗（EC）在 ec-naive BRAF 突變（braFM）結直腸癌（CRC）患者中的擴張正在取得進展 [在測試的最高劑量下，反應率為 50% (3/6)（2 cPR，1 uPR）]。我們還在 FLAGSHP-1 中 ERAS-601 加西妥昔單抗的令人鼓舞的初始1b期劑量遞增數據基礎上再接再厲，計劃在2024年上半年發佈1b期複方劑量擴大數據。”

林博士繼續説：“重要的是，我們仍有望為我們最先進的項目，即潛在的同類首創和同類最佳的Pan-RAF抑制劑naporafenib在RAS Q61X實體瘤中給第一位患者劑量。SEACRAFT-1最後，我們將繼續在複發性膠質母細胞瘤（GBM）中推進我們的 CNS-perenant EGFR 抑制劑 ERAS-801，該抑制劑已獲得 FDA 快速通道和孤兒藥稱號。我們的資產負債表繼續保持強勁，通過在接下來的18個月中執行有意義的臨牀催化劑，為2025年下半年的現金流提供支持。”

 

研發 (R&D) 亮點

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提交了有前途的 HERKULES-3 1b 期數據和完善的管道：2023 年 6 月，Erasca 公佈了 BrafM CRC 患者中 ERAS-007 與 encorafenib + cetuximab (EC) 聯合使用的 1b 期初步數據，顯示反應率為 50% (3/6)（2 個確認的部分反應，1 個未經證實的部分反應），鞏固了 ERAS-007 作為潛在的同類最佳ERK抑制劑的地位。此外，戰略渠道的優先順序使Erasca更加關注成功概率最高的現有項目。
•
獲得 FDA 孤兒藥和 ERAS-801 快速通道稱號：2023 年 6 月，Erasca 宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予 ERAS-801（CNS-perenant EGFR 抑制劑）孤兒藥稱號 (ODD)，用於治療惡性神經膠質瘤，包括 GBM。2023 年 5 月，Erasca 宣佈，美國食品藥品管理局授予 ERAS-801 快速通道稱號 (FTD)，用於治療伴有 EGFR 基因改變的成年 GBM 患者。
•
提交了有希望的 FLAGSHP-1 1b 期數據：2023 年 4 月，作為美國癌症研究協會 (AACR) 年會海報展示的一部分，Erasca 公佈了 ERAS-601（SHP2 抑制劑）與西妥昔單抗聯合用於晚期實體瘤患者的令人鼓舞的數據。
•
宣佈公佈Naporafenib的1b期數據：2023年4月，Erasca宣佈在《臨牀腫瘤學雜誌》上公佈一項1b期開放標籤試驗的結果，該試驗評估了pan-RAF抑制劑naporafenib加MEK抑制劑曲美替尼（MEKINIST®）在nRasm黑色素瘤患者中的應用。我們的 SEACRAFT-2 關鍵性 3 期試驗將進一步探索這種潛力。

 

企業要聞

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被任命為首席獨立董事：2023年7月，詹姆斯·布裏斯托爾博士被任命為首席獨立董事。除此職位外，布裏斯托爾博士還將繼續在董事會的薪酬委員會以及提名和公司治理委員會任職。
•
加強業務領導力：2023年5月，埃拉斯卡將曾任埃拉斯卡首席財務官的戴維·查科醫學博士晉升為首席財務官和首席商務官的雙重職位，將曾任Erasca運營高級副總裁的Nik Chetwyn博士晉升為首席運營官。

 

即將到來的重要里程碑

•
SEACRAFT-1：納波拉非尼加曲美替尼治療與 RAS Q61X 組織無關的實體瘤患者的 1b 期試驗
o
預計第一位患者將於2023年下半年給藥
o
預計將在2024年第二季度和第四季度之間公佈第一階段的初始組合數據
•
SEACRAFT-2：naporafenib 加曲美替尼治療 nRasm 黑色素瘤患者的隨機關鍵性 3 期試驗
o
預計首位患者將在2024年上半年給藥
•
HERKULES-3：在 EC-naive brafM CRC 患者身上進行 ERAS-007 plus EC 的 1b 期試驗
o
brafM 結直腸癌患者的1b期組合擴張數據預計將在2023年下半年至2024年上半年公佈
•
FLAGSHP-1：對晚期實體瘤患者進行 ERAS-601 的 1b 期試驗
o
預計將在2024年上半年發佈相關患者羣體的1b期組合擴展數據，包括人乳頭瘤病毒 (HPV) 陰性晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 患者
•
THUNDERBBOLT-1：對復發 GBM 患者進行 ERAS-801 的 1 期試驗
o
預計2023年下半年將公佈複發性GBM患者的第一階段單一療法劑量遞增數據

 

2023 年第二季度財務業績

現金狀況：截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為3.653億美元，而截至2022年12月31日為4.356億美元。Erasca預計，其目前的現金、現金等價物和有價證券餘額將為2025年下半年的運營提供資金。

研發（R&D）費用：截至2023年6月30日的季度研發費用為2620萬美元，而截至2022年6月30日的季度為2750萬美元。下降幅度為

主要原因是與臨牀試驗、臨牀前研究、發現活動以及外包服務和諮詢費用相關的費用減少，但部分被設施相關費用和折舊以及包括股票薪酬在內的人員成本的增加所抵消。

一般和行政（G&A）費用：截至2023年6月30日的季度，G&A支出為980萬美元，而截至2022年6月30日的季度為840萬美元。增長主要是由人事成本推動的，包括股票薪酬支出。

淨虧損：截至2023年6月30日的季度，淨虧損為3180萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損0.21美元，而截至2022年6月30日的季度淨虧損為3560萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損0.30美元。

 

關於 Erasca
在Erasca，我們的名字就是我們的使命：消滅癌症。我們是一家臨牀階段的精準腫瘤學公司，專注於為RAS/MAPK途徑驅動的癌症患者發現、開發和商業化療法。我們公司由精準腫瘤學和RAS領域的領先先驅共同創立，旨在創造新的療法和組合方案，旨在全面關閉治療癌症的RAS/MAPK途徑。我們已經組裝了我們認為是業內最深的以RAS/MAPK路徑為重點的管道。我們相信，在包括RAS/MAPK途徑領域世界領先專家在內的科學顧問委員會的進一步指導下，我們團隊的能力和經驗使我們能夠實現消滅癌症的大膽使命。

 

關於前瞻性陳述的警示説明
Erasca提醒您，本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們目前的信念和期望，包括但不限於：我們在未來18個月及更長時間內為四個臨牀項目使用有意義的催化劑的能力；我們對包括納波拉非尼、ERAS-007、ERAS-601 和 ERAS-801 在內的候選產品的潛在治療益處和安全狀況的期望；我們計劃推進開發渠道，包括SEACRAFT系列試驗中首次給藥的預期時間，的預期時機SEACRAFT-1、HERKULES-3、FLAGSHP-1 和 THUNDERBBOLT-1 試驗以及其他即將到來的發展里程碑的數據讀出；以及我們預計我們目前的現金、現金等價物和有價證券將在2025年下半年為我們的運營提供資金。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：臨牀試驗的初步結果不一定代表最終結果，在對數據進行更全面的審查之後，隨着患者入組的繼續，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化，包括未經證實的部分治療反應最終可能無法導致確診的部分反應的風險後續評估後的治療；我們可能沒有意識到 ERAS-801 從美國食品藥品管理局獲得 FTD 和/或 ODD 的好處；我們發現和開發候選產品的方法基於我們對關閉 RAS/MAPK 途徑的唯一關注，這是一種新穎且未經證實的方法；臨牀試驗和臨牀前研究的開始、註冊、數據讀取和完成可能出現延遲；我們在製造、研究、臨牀前和臨牀前研究方面對第三方的依賴測試；意想不到的不良副作用或我們的候選產品的功效不足，可能會限制其開發、監管

批准和/或商業化，或者可能導致召回或產品責任索賠；臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果；臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果；我們沒有對納波拉非尼進行過任何臨牀試驗，依賴諾華在先前進行的臨牀試驗中生成的數據；我們計劃中的SEACRAFT試驗可能不支持納波拉非尼的註冊；我們的假設哪些程序的成功概率可能更高不準確，我們可能會將有限的資源花在追求特定的候選產品和/或適應症上，但未能利用具有更大開發或商業潛力的候選產品或適應症；美國和國外的監管發展；我們為候選產品獲得和維護知識產權許可下的知識產權保護的能力；全球地緣政治事件對我們業務的影響；我們用當前現金為運營計劃提供資金的能力、現金等價物和有價證券；以及我們之前向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題下以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或情況。所有前瞻性陳述均受本警告聲明的全部限制，該聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。

 

Erasca, Inc.

精選合併資產負債表數據

（以千計）

（未經審計）

 

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資產負債表數據：

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

 

$

365,324

 

 

$

435,620

 

營運資金

 

 

300,559

 

 

 

395,806

 

總資產

 

 

440,662

 

 

 

514,909

 

累計赤字

 

 

(545,951

)

 

 

(480,971

)

股東權益總額

 

 

362,705

 

 

 

411,853

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erasca, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

 

三個月已結束
6月30日

 

 

六個月已結束

6月30日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

26,218

 

 

$

27,488

 

 

$

53,803

 

 

$

54,917

 

正在進行的研究和開發

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

一般和行政

 

 

9,752

 

 

 

8,417

 

 

 

19,192

 

 

 

15,493

 

運營費用總額

 

 

35,970

 

 

 

35,905

 

 

 

72,995

 

 

 

72,410

 

運營損失

 

 

(35,970

)

 

 

(35,905

)

 

 

(72,995

)

 

 

(72,410

)

其他收入（支出）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

4,251

 

 

 

388

 

 

 

8,128

 

 

 

502

 

其他費用

 

 

(62

)

 

 

(91

)

 

 

(113

)

 

 

(158

)

其他收入（支出）總額，淨額

 

 

4,189

 

 

 

297

 

 

 

8,015

 

 

 

344

 

淨虧損

 

$

(31,781

)

 

$

(35,608

)

 

$

(64,980

)

 

$

(72,066

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.21

)

 

$

(0.30

)

 

$

(0.43

)

 

$

(0.60

)

用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的普通股加權平均值

 

 

150,037,029

 

 

 

120,193,973

 

 

 

149,772,093

 

 

 

119,844,633

 

其他綜合收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券的未實現收益（虧損），淨額

 

 

(279

)

 

 

(272

)

 

 

248

 

 

 

(1,061

)

綜合損失

 

$

(32,060

)

 

$

(35,880

)

 

$

(64,732

)

 

$

(73,127

)

 

 

 

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資料來源：Erasca, Inc.