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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ____ 到 ____ 的過渡期間
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
| （美國國税局僱主身份證號） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ⌧
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ⌧
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ◻ |
| 加速過濾器 ◻ | |
規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 8 月 3 日，註冊人已經
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目錄
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表 | 4 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 31 |
第二部分其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 32 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 32 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 32 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 32 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 32 |
第 5 項。 | 其他信息 | 32 |
第 6 項。 | 展品 | 33 |
簽名 | 34 | |
1
目錄
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）和此處以引用方式納入的文件包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此外，我們可能會通過我們的高級管理人員和其他授權代表，在公開發布的書面和口頭材料中發表某些前瞻性陳述，包括向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿以及我們與股東的溝通中包含的陳述。
前瞻性陳述既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證，而是討論我們業務的未來、運營、未來的財務業績和財務狀況、計劃、預期的增長戰略、我們業務的預期或感知趨勢、我們經營的行業或整個經濟以及其他管理目標。在某些情況下，你可以用 “目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋求”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述應該”、“目標”、“將”、“將”、此類術語的否定詞以及其他類似的表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
您應該明白，以下重要因素可能會影響我們的未來業績，並可能導致這些業績或其他結果與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異：
| ● | COVID-19 疫情或其他流行病、流行病或傳染病疫情以及相關的經濟混亂所產生的持續和未來可能產生的影響，包括使用我們產品的外科手術頻率、勞動力和醫院人員短缺、供應鏈完整性和通貨膨脹，影響我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流； |
| ● | 有關未來經營業績、財務狀況、研發成本、資本要求和我們對額外融資的需求的估計； |
| ● | 我們產品的商業成功和市場接受程度； |
| ● | 我們擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織以及在美國和歐洲推銷和銷售我們的產品的能力； |
| ● | 我們的OviTex產品組合產品的獨家合同製造商Aroa Biosurgery Ltd.（“Aroa”）在產品供應以及這些產品線內其他產品和產品配置的開發方面的表現； |
| ● | 我們有能力保持供應鏈完整性並擴大供應鏈，以管理對我們產品不斷增長的需求； |
| ● | 我們在競爭激烈的行業中成功與更大的競爭對手競爭的能力； |
| ● | 我們有能力為我們當前的產品和未來可能尋求商業化的任何產品實現和維持足夠的承保範圍或報銷水平； |
| ● | 我們增強產品、擴大適應症以及開發和商業化其他產品的能力； |
| ● | 競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化； |
| ● | 我們的產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃，包括我們的實施； |
| ● | 我們當前和未來產品的市場規模； |
| ● | 我們招聘和留住高級管理人員和其他高素質人員的能力； |
| ● | 我們獲得額外資本為我們計劃中的業務提供資金的能力； |
| ● | 我們維持產品監管部門批准的能力； |
| ● | 我們對未來產品進行商業化或獲得監管部門批准的能力，或者延遲商業化或獲得監管部門批准的影響； |
| ● | 降低銷售價格和定價壓力； |
| ● | 美國和歐洲市場的監管發展； |
| ● | 美國醫療改革的潛在影響，包括2022年的《降低通貨膨脹法》，以及全球為降低醫療成本而採取的措施； |
2
目錄
| ● | 資本市場的波動和其他不利的宏觀經濟因素，包括通貨膨脹壓力、利率和匯率波動、經濟放緩或衰退、銀行業不穩定、地緣政治緊張局勢或敵對行動或戰爭爆發所致； |
| ● | 我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
| ● | 我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力； |
| ● | 我們對最近和未來任何融資（如果有）所得收益用途的期望； |
| ● | 發生不良安全事件、限制使用我們的產品或產品責任索賠；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告（我們的 “年度報告”）中標題為 “風險因素” 的風險和不確定性，我們隨後的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件。 |
這些前瞻性陳述基於管理層對我們的業務和我們運營所在行業的當前預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他在某些情況下我們無法控制的因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大的不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況可能無法實現或根本無法實現。
您應參閲我們的年度報告、本季度報告和任何隨後的季度報告中標題為 “風險因素” 的部分，以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是嚴重的。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
3
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
TELA Bio, Inc.
合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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使用權資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 | | | ||||
其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股; $ | ||||||
普通股；$ |
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| | ||
額外的實收資本 | | | ||||
累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見未經審計的中期合併財務報表的附註。
4
目錄
TELA Bio, Inc.
合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本（不包括無形資產的攤銷） |
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無形資產的攤銷 |
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毛利 |
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運營費用： |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他費用： |
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利息支出 |
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| ( |
| ( |
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債務消滅造成的損失 | — | ( | — | ( | ||||||||
其他收入（支出） |
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| ( |
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| ( | ||||
其他支出總額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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綜合損失： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
外幣折算調整 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見未經審計的中期合併財務報表的附註。
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目錄
TELA Bio, Inc.
股東權益合併報表
截至2023年6月30日的三個月和六個月
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
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| 累積的 |
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| ||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
截至2023年4月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
股份獎勵的歸屬和股票期權的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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為員工税預扣的股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 |
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| ( |
| — |
| ( | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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出售普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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| 累積的 |
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| |||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股份獎勵的歸屬和股票期權的行使 |
| |
| — |
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| — |
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為員工税預扣的股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 |
| — |
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| ( |
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| ( | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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出售普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
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| — |
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| ( |
| ( | |||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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見未經審計的中期合併財務報表的附註。
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目錄
TELA Bio, Inc.
股東權益合併報表（赤字）
截至2022年6月30日的三個月和六個月
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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| 累積的 |
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額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 收入（虧損） | 赤字 |
| 總計 | |||||||
截至2022年4月1日的餘額 |
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歸屬以前需要回購的普通股 |
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| — |
| — | — |
| — |
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股份獎勵的歸屬和股票期權的行使 |
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| — |
| | — |
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外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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| ( |
| ( | ||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 收入（虧損） | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
歸屬以前需要回購的普通股 |
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| — |
| — |
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股份獎勵的歸屬和股票期權的行使 |
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| — |
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| — |
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為員工税預扣的股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
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淨虧損 |
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| — |
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| ( |
| ( | |||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
見未經審計的中期合併財務報表的附註。
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目錄
TELA Bio, Inc.
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至6月30日的六個月 | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
折舊費用 |
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非現金利息支出 |
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清償債務後的非現金損失 | — | | ||||
無形資產的攤銷 |
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經營租賃 ROU 資產和負債的淨變動 | ( | ( | ||||
庫存過剩費和過時費 |
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股票‑基於薪酬支出 |
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經營資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款，淨額 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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| ( | ||
應計費用和其他流動和長期負債 |
| ( |
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外幣重新計量（收益）損失 | ( | | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流： | ||||||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： | ||||||
出售普通股的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | — | ||||
多頭髮行的收益‑定期債務 | — | | ||||
多頭還款‑長期債務 |
| — |
| ( | ||
債務融資成本的支付 | — | ( | ||||
行使股票期權的收益 |
| |
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向員工支付與股票薪酬相關的預扣税 | ( | ( | ||||
融資活動提供的淨現金 |
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匯率對現金和現金等價物的影響 |
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| ( | ||
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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| ( | ||
現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： | ||||||
在此期間支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||
應付賬款和應計費用和其他流動負債中的財產和設備 | $ | | $ | | ||
應付賬款和應計費用以及其他流動負債中的發行成本 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他負債中的無形資產 | $ | — | $ | | ||
經營租賃 ROU 資產換成經營租賃負債 | $ | — | $ | | ||
租户改善和遞延租金重新歸類為經營租賃負債 | $ | — | $ | | ||
為經營租賃ROU資產假設的經營租賃負債 | $ | — | $ | | ||
見未經審計的中期合併財務報表的附註。
8
目錄
TELA Bio, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(1) 背景資料
TELA Bio, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2012年4月17日在特拉華州註冊成立，並全資擁有在英國註冊的TELA Bio Limited。該公司是一家處於商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和恢復患者自身的解剖結構來優化臨牀結果。OviTex增強組織矩陣（“OviTex”）是該公司的第一個產品組合，它通過結合生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少其缺點，以具有成本效益的價格滿足了疝氣修復和腹壁重建方面未滿足的需求。OviTex PRS 增強組織矩陣（“OviTex PRS”）是該公司的第二個產品組合，旨在滿足整形和重建手術中未滿足的需求。公司的主要公司辦公室和研究機構位於賓夕法尼亞州的馬爾文。
自 2020 年疫情爆發以來，公司一直受到 COVID-19 疫情的直接影響。迄今為止，除了與疫情有關的對公司業務的其他影響外，各州的規定要求醫生及其患者推遲選擇性外科手術，否則將使用公司產品。由於使用公司產品的外科手術頻率波動，包括勞動力和醫院人員短缺以及在 COVID-19 疫情期間經歷的財務壓力導致的醫院資源分配，公司的短期收入增長前景和產品開發計劃仍然存在不確定性和知名度不足。儘管該公司繼續關注與醫院容量和選擇性手術量相關的發展，但手術量恢復到疫情前水平的速度以及解決延期手術積壓的時機尚不確定。COVID-19 疫情對公司業務、運營業績和財務狀況（包括收入、支出、製造能力、供應鏈完整性、人員可用性、研發成本和員工相關薪酬）的全部影響將取決於未來高度不確定的發展。
(2) 風險和流動性
迄今為止，該公司的業務重點是產品商業化、開發和收購技術和資產、業務規劃、籌集資金以及組織和人員配備。自成立以來，公司因運營而蒙受了經常性虧損和負現金流，累計赤字為美元
2023年4月21日，公司完成了承銷公開發行，公司在其中出售
公司的運營面臨某些風險和不確定性，包括產品開發的不確定性、宏觀經濟狀況（包括 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機）的影響、總體經濟不確定性（包括通貨膨脹壓力和各政府為應對這些壓力而採取的措施）、銀行業不穩定、烏克蘭持續戰爭等地緣政治因素、技術不確定性、任何已開發產品的商業接受度、替代競爭技術, 對合作夥伴的依賴, 專利和所有權的不確定性, 全面的政府監管以及對關鍵人員的依賴.
(3) 重要會計政策摘要
公司重要會計政策的完整摘要可在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表的 “附註3，重要會計政策摘要” 中找到。本説明中任何提及適用指南的內容均指一般性的
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目錄
TELA Bio, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註（續）
美國公認的會計原則（“GAAP”），見財務會計準則委員會（“FASB”）頒佈的《會計準則編纂法》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）。
中期財務報表
隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據公司的賬簿和記錄編制的，符合中期財務信息的公認會計原則和美國證券交易委員會（“SEC”）頒佈的S-X條例第10-01條，該條允許減少過渡期的披露。為了公允列報隨附的合併資產負債表和運營報表以及綜合虧損、股東權益和現金流所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。儘管這些中期合併財務報表並未包括完整的年度合併財務報表所需的所有信息和腳註，但管理層認為，這些披露足以使所列信息不會產生誤導。未經審計的中期經營業績和現金流不一定代表全年可能出現的業績。未經審計的中期合併財務報表和腳註應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表和腳註一起閲讀。
估算值的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。最重要的判斷用於確定公司庫存賬面價值的可收回性的估計。由於無法精確確定未來的事件及其影響，因此實際結果可能與這些估計值有很大差異。
收入確認
在 ASC 主題606下， 與客户簽訂合同的收入，（“ASC 606”），實體在其客户獲得對承諾商品的控制權時確認收入，其金額反映了該實體期望為換取這些商品而獲得的對價。根據ASC 606，公司執行以下五個步驟來確認收入：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中的履約義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務，（v）在實體履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取應得的對價以換取將轉讓給客户的商品或服務時才確認收入。
公司收入的很大一部分來自向客户運送的產品或在醫院或其他外科機構維護的委託庫存。當控制權移交給客户時，即確認寄售產品的銷售收入，這種情況發生在外科手術中使用產品時。對於未託運的產品，公司在控制權轉移給客户時確認收入，這種情況發生在產品發貨或交付時。對於公司的所有客户合同，唯一確定的履約義務是向客户提供產品。
收入按估計的淨銷售價格確認，其中包括可變對價的估計。公司與某些第三方付款人簽訂合同，以支付其產品使用方面的回扣。這些折扣基於合同百分比。公司在確認相關收入的同期內估算並記錄這些回扣，從而導致產品收入減少。
與客户的付款期限不超過一年，因此，公司在這些安排中不考慮融資部分。有
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目錄
TELA Bio, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註（續）
當福利期不到一年時，與客户簽訂合同（例如銷售佣金）。向買家收取的運費被確認為收入。
下表顯示了按我們的產品組合分列的收入（以千計）：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
OviTex | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
OviTex PRS | | | | | ||||||||
其他 | | | | | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美國以外的銷售額為 $
金融工具的公允價值
公允價值是指在市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。根據適用的會計指導方針確定公允價值需要做出一些重大判斷。此外，公允價值在非經常基礎上用於評估資產的減值情況，或者根據適用的金融工具公允價值披露會計指南的要求進行披露。根據資產和負債的性質，在估算公允價值時會使用各種估值技術和假設。公司某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收賬款、其他資產和應付賬款，按成本列報，由於這些工具的短期性質，成本近似於公允價值。由於利率浮動，公司當前的信貸和證券協議的賬面金額接近其公允價值。
公司遵循財務會計準則委員會ASC主題820的規定， 公允價值測量，適用於經常性計量的金融資產和負債。該指南要求將公允價值衡量標準分為以下三類之一進行分類和披露：
| ● | 級別1: 活躍市場中未經調整的報價，可在計量日獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。 |
| ● | 級別2: 不活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察的投入。 |
| ● | 級別3: 價格或估值技術，需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀測的投入（即得到很少或根本沒有市場活動的支持）。 |
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未經審計的中期合併財務報表附註（續）
以下公允價值層次結構表提供了有關公司金融資產和負債中每個主要類別的信息，這些資產和負債經常按公允價值計量（以千計）：
在報告日使用公允價值計量 | |||||||||
報價在 | |||||||||
活躍的市場 | 重要的另一半 | 意義重大 | |||||||
為了相同 | 可觀察 | 不可觀察 | |||||||
資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | ||||
2023 年 6 月 30 日： | |||||||||
現金等價物 — 貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
2022 年 12 月 31 日： | |||||||||
現金等價物 — 貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
每股普通股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄後淨虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均股數。在公司報告淨虧損的時期，攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果攤薄股票具有反稀釋作用，則不假定其已發行。因此，用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股是相同的。
以下潛在的稀釋性證券已被排除在報告所述期間的攤薄加權平均已發行股票的計算之外，因為它們具有反稀釋性。
截至6月30日的三個月和六個月 | ||||
2023 | 2022 | |||
股票期權（包括需要回購的股票） | |
| | |
未歸屬的限制性股票單位 | | | ||
普通股認股權證 | | | ||
總計 |
| |
| |
最近發佈的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定義，該公司是一家新興的成長型公司。根據《喬布斯法案》，新興成長型公司可以推遲採用《喬布斯法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。公司選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到 (i) 不再是新興成長型公司或 (ii) 肯定和不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計公告的公司相提並論。
2016 年 6 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2016-13 號， 衡量金融工具的信用損失，它為根據對當前預期信用損失模型的估計確認金融工具的信用損失提供了指導。該準則自2023年1月1日起對公司生效，該指南的通過並未對合並財務報表和相關披露產生重大影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2020-06號， 債務——帶有轉換的債務以及其他期權和衍生品以及套期保值——實體自有股權合約 (”ASU 2020-06”）.ASU 2020-06 取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模型。它還修改了某些合同的會計核算
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未經審計的中期合併財務報表附註（續）
在實體自有股權中，由於具體的結算條款，該股權目前作為衍生品記賬。新指南還修改了特定可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合約如何影響攤薄後的每股收益計算。亞利桑那州立大學2020-06在2023年12月15日之後開始的財政年度生效，包括這些年度期間內的過渡期。本指南的通過預計不會對合並財務報表和相關披露產生重大影響。
(4) 租賃協議
該公司以不可取消的租約（“Malvern Lease”）租賃賓夕法尼亞州馬爾文的辦公和實驗室空間。Malvern Lease原定為經營租約，於2020年12月進行了修訂，將租賃期限從2021年5月延長至2028年5月。Malvern Lease 每年定期增加付款，併為公司提供
公司的租賃沒有提供隱含利率，因此，公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率是指公司在租賃開始時所產生的利率的估計，該利率等於租賃期限內抵押租賃付款的金額。該公司使用的增量借款利率為
公司認可了 $
下表將期限超過一年的不可取消的經營租賃下未貼現的未來最低租賃付款（按年度累計顯示）與截至2023年6月30日的合併資產負債表上確認的運營租賃負債總額（以千計）進行了核對：
2023 年的剩餘時間 | $ | |
2024 |
| |
2025 | | |
2026 | | |
2027 | | |
此後 | | |
未貼現的未來最低租賃付款總額 | $ | |
減去估算的利息 | ( | |
經營租賃負債總額 | $ | |
截至2023年6月30日，$
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(5) 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
薪酬和相關福利 | $ | | $ | | ||
第三方和專業費用 |
| |
| | ||
應付給合同製造商的款項 | | | ||||
經營租賃負債的流動部分 | | | ||||
研究和開發費用 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
(6) 長期債務
長期債務包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
中型股定期貸款 | $ | | $ | | ||
期末收費 |
| |
| | ||
未攤銷的期末費用和發行成本 |
| ( |
| ( | ||
長期債務 | $ | | $ | | ||
中型股定期貸款
2022年5月26日，公司與作為代理人的MidCap Financial Trust及其某些貸款方簽訂了信貸和證券協議（“MidCap信貸協議”）。MidCap 信貸協議規定最高可達 $
根據MidCap信貸協議，公司為公司擁有的所有現有和未來收購的資產（包括知識產權）提供了第一優先擔保權益。MidCap信貸協議包含某些契約，這些契約限制了公司進行某些可能符合公司長期最大利益的交易的能力，包括產生額外債務、實施某些公司變革、進行某些投資、收購或處置以及支付股息。
MidCap 信貸協議還包含慣常的賠償義務和慣常違約事件，其中包括（i）不付款，（ii）違反擔保，（iii）不履行契約和義務，（iv）其他債務違約，（v）判決，（vi）控制權變更，（vii）破產和破產，（vii）安全損害，（ix）關鍵許可事件，（x）終止 a 養老金計劃, (xi) 監管事項, (xii) 重大不利影響, (xiii) 違反重大合同.
此外，公司必須維持每季度測試的最低淨收入水平。如果根據MidCap信貸協議發生違約，公司將被要求按當前的有效利率支付本金和所有其他到期和未付債務的利息
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MidCap 定期貸款於 2027 年 5 月 1 日到期，利率等於
在某些限制的前提下，MidCap定期貸款的預還款費用等於
OrbiMed 定期貸款（關聯方）
2018年11月，公司與OrbiMed（“OrbiMed 信貸額度”）簽訂了優先擔保定期貸款額度。OrbiMed 信貸額度為關聯方，因為該貸款機構隸屬於公司的股東，其中包括不超過 $
OrbiMed 定期貸款的利率等於
(7) 股東權益
2020年12月，公司與Piper Sandler & Co.（“銷售代理”）簽訂了股權分銷協議（“股權協議”），該協議涉及制定市場發行計劃，根據該計劃，公司可以出售總額不超過美元
2022年8月，公司完成了承銷公開發行，其中公司發行和出售
2023年4月，公司完成了承銷公開發行，其中公司發行和出售
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2023) 的公開募股價格為 $
認股證
截至2023年6月30日，該公司有以下未償還的購買普通股的認股權證：
運動 | 到期 | ||||||
| 傑出 |
| 價格 |
| 日期 | ||
普通股認股權證 |
| | $ | |
| ||
普通股認股權證 |
| |
| |
| ||
| |
(8) 股票薪酬
該公司有
公司按授予日的公允價值衡量員工和非僱員股票獎勵，並在獎勵歸屬期內按比例記錄薪酬支出。公司在隨附的合併運營和綜合虧損報表的以下支出類別中記錄了股票薪酬支出（以千計）：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 | 2022 | |||||||
銷售和營銷 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 | |
| |
| |
| | |||||
研究和開發 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
股票期權
公司的股票期權歸屬基於每份獎勵協議中的條款，通常歸屬
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下表彙總了股票期權活動：
加權 | |||||||
平均的 | |||||||
加權 | 剩餘 | ||||||
的數量 | 平均運動量 | 合同條款 | |||||
| 股份 |
| 每股價格 |
| （年） | ||
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 | | $ | | ||||
已授予 | | | |||||
已鍛鍊 | ( | | |||||
已取消/已沒收 | ( | | |||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | | $ | | ||||
歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 |
| | $ | |
| ||
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
| | $ | |
| ||
截至2023年6月30日，未償還期權中包含的有
每股授予期權的加權平均授予日公允價值為 $
估算股票期權的公允價值
每筆股票期權的公允價值由公司使用下文討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。
預期期限— 股票期權的預期期限代表股票期權預計到期的加權平均期限。該公司使用美國證券交易委員會提供的簡化方法來估算預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的平均歸屬時間和期權的合同壽命。
預期波動率— 由於公司的運營歷史有限，而且缺乏足夠的公司特定歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組行業同行以及公開股價的公司的歷史波動率來確定的。
無風險利率— 無風險利率假設基於美國國債工具，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期分紅— 公司尚未支付，也不打算支付股息。
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每種期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型和下表中的加權平均假設估算的：
六個月已結束 | |||
| 2023年6月30日 | ||
預期股息收益率 |
| — | |
預期波動率 |
| | % |
無風險利率 |
| | % |
預期期限（以年為單位） |
| ||
限制性股票單位
公司發行了基於服務和基於績效的限制性股票單位（“RSU”）。在截至2023年6月30日的六個月中，公司授予
的數量 | ||
| 股份 | |
截至2023年1月1日的未歸屬餘額 | | |
已授予 | | |
既得 | ( | |
已取消/已沒收 | ( | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | |
截至2023年6月30日，未償還的限制性股票單位中包括
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及本季度報告中的其他章節應與我們在此處其他地方包含的未經審計的中期合併財務報表及其相關附註、截至2022年12月31日止年度的合併財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，兩者都包含在我們向美國證券交易委員會提交的年度報告中2023年3月23日。除歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括關於我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、當前和潛在產品、產品批准、研發成本、當前和潛在的合作、成功的時機和可能性、管理層未來運營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來業績。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
概述
我們是一家處於商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和恢復患者自身的解剖結構來優化臨牀結果。我們不斷增長的產品組合經過精心設計，旨在利用患者的自然癒合反應，同時最大限度地減少長期接觸永久合成材料的機會。我們致力於提供具有強大經濟價值主張的先進技術，以幫助外科醫生和機構為全球更多患者提供下一代軟組織修復解決方案。
我們致力於與外科醫生和醫療保健提供者建立真正的合作伙伴關係，提供可改善臨牀和經濟狀況的解決方案。我們相信，與外科醫生和醫療保健提供者的真誠合作可以開發出增強患者護理能力的新解決方案。
我們的第一個產品組合是我們於2016年7月在美國首次商業化的OviTex增強組織矩陣（“OviTex”），它結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了其缺點，以具有成本效益的價格滿足了疝氣修復和腹壁重建方面未滿足的需求。
疝氣修復術是美國最常見的手術之一，每年約有110萬例手術。根據我們的OviTex產品的銷量加權平均銷售價格，我們估計我們的OviTex產品在美國的年度潛在市場機會總額約為15億美元。
我們的 OviTex 產品組合包括多種產品配置，旨在解決疝氣修復和腹壁重建中的各種外科手術，包括腹側、腹股溝和食管裂孔疝修復。此外，我們還設計了一款專門用於腹腔鏡和機器人輔助疝氣修復的OviTex產品，我們將其作為OviTex LPR進行銷售，並於2018年11月開始將該產品商業化。我們最近推出了兩種新的、更大的OviTex LPR配置，專為腹側和切口疝而設計。
我們還專注於評估和發佈有關OviTex產品的有效性和安全性的臨牀數據。迄今為止，我們或評估OviteX產品的第三方已經發表或發表了三十多篇與這些臨牀發現相關的著作。2022年10月，我們的單臂、多中心上市後臨牀研究（我們稱之為BRAVO研究）的24個月結果發表在 《醫學與外科年鑑》。BRAVO研究旨在評估OviTex在92名入組患者中使用開放式、腹腔鏡或機器人技術治療原發性或複發性腹側疝的臨牀表現。在24個月的時間點上，複發率為2.6％，在38％的研究人羣中觀察到手術部位發生率（“SSO”）。根據至少一個已知的危險因素，在入組的患者中，有78％被描述為經歷 SSO 的高風險
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包括肥胖、主動吸煙、慢性阻塞性肺病、糖尿病、冠狀動脈疾病或高齡（≥75歲）。結果還表明，根據患者對EuroQOL-5 Dimension（EQ-5D）健康評估和經過驗證的12個問題疝氣相關生活質量調查（Herqles）的反應，BRAVO患者的生活質量和感知健康狀況得到了統計學上顯著且具有臨牀意義的改善。除了BRAVO研究和其他當前的臨牀計劃外，我們還於2021年5月開始報名參加我們的BRAVO II研究，這是一項前瞻性研究，評估了OviTex在機器人輔助腹側和腹股溝疝修復中的使用。
我們的第二個產品組合是OviTex PRS增強組織矩陣（“OviTex PRS”），我們於2019年5月在美國首次實現商業化，旨在滿足整形和重建手術中未滿足的需求。OviTex PRS 適用於植入以增強軟組織，在整形和重建手術中需要軟組織修復或增強的患者存在虛弱的地方。我們的OviTex PRS產品組合得到了非人類靈長類動物數據的支持，這些數據表明，與該適應症中使用的市場領先的生物基質相比，組織整合和組織重塑速度更快。根據生物基質目前在美國的銷售情況，我們估計，OviTex PRS產品目前在美國的年度潛在市場機會約為7億美元。
我們的OviTex產品已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的510（k）許可，該許可已獲得批准，目前由我們這些產品的獨家合同製造商Aroa持有。2019年4月，我們的第一批OviTex PRS產品獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，該許可由Aroa獲得，目前由我們持有。2023年3月，我們又獲得了510（k）的許可，這擴大了OviTex PRS的投資組合，包括OviTex PRS長期可吸收。我們還與美國食品藥品管理局就研究設備豁免協議進行了討論，以研究我們的OviTex PRS產品在乳房再造手術中的適應症的安全性和有效性。美國食品和藥物管理局表示，此類適應症需要上市前批准，而不是510（k）許可。我們還開始了一項回顧性臨牀研究，評估我們的OviTex PRS產品的有效性和安全性。
隨着我們繼續創建軟組織修復產品組合，包括通過開發針對手術傷口管理和感染控制的免費解決方案，我們還繼續擴大服務範圍並實現供應商基礎的多元化。2023年1月，我們宣佈與Regenity Biosciences建立獨家開發和分銷合作伙伴關係，據此我們啟動了NIVIS Fibrillar膠原蛋白包的商業化，這是一種I型和III型牛膠原蛋白的吸收基質，旨在管理中度至大量滲出的傷口並控制輕微出血。此前，我們還通過與Next Science Technologies Pty Limited的分銷協議實現了商業化，Next Science Technologies Pty我們正在評估與醫療器械公司建立其他戰略合作伙伴關係，通過這些合作伙伴關係，我們可以簽訂分銷、產品開發和/或許可協議，購買與分銷渠道中現有和未來產品相輔相成或相關的新產品。
我們擁有廣泛的知識產權組合來保護我們的產品，我們認為，這些知識產權與我們的產品相關的專有製造工藝和我們的專業知識相結合，會帶來巨大的進入壁壘。我們的知識產權適用於我們的差異化產品結構和材料。此外，我們相信，我們與Aroa簽訂的獨家生產以及長期供應和許可協議（“Aroa許可證”）使我們能夠以低成本獲得綿羊瘤胃的獨家供應，從而創造了競爭優勢。綿羊瘤胃是綿羊的前胃，是我們 OviTex 產品組合中使用的生物材料的來源。我們之所以使用來自綿羊瘤胃的生物材料，是因為它的供應充足，生物力學特徵最佳，開放的膠原蛋白結構允許細胞快速滲透。我們的 OviTex 產品由 Aroa 在其位於新西蘭奧克蘭的 FDA 註冊並符合 ISO 13485 標準的工廠生產。我們從Aroa購買產品，固定成本相當於我們許可產品淨銷售額的27％。這種收益分享安排使我們能夠以具有競爭力的價格為我們的產品定價，並將節省的成本轉嫁給客户。
我們通過單一的直銷隊伍來銷售我們的產品，主要在美國，在某些歐洲國家的銷售代表和分銷商數量較少。我們投資了直銷和營銷基礎設施，以擴大我們的影響力，提高人們對我們產品的認識和採用。截至2023年6月30日，我們在美國有78個銷售區域。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃繼續投資我們的商業組織，僱用更多的區域經理以及行政和現場支持員工，為軟組織重建程序的新客户提供支持和服務。我們相信我們可以增強
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通過改善客户細分和定位、實施和進一步完善我們的專有培訓計劃、利用我們的醫學教育和臨牀開發職能部門的支持來提高醫生對我們產品的認識和教育，以及利用參與度分析來支持產品開發，從而提高銷售隊伍的生產力。此外，我們已經與三個全國性的團體採購組織（“GPO”）簽訂了合同，涵蓋我們的OviTex產品，並計劃繼續與更多的GPO和其他綜合交付網絡簽訂合同，以增加醫院賬户的訪問和滲透率。
我們目前正在投入研發資源來開發我們的 oviTex 疝氣產品系列的其他版本，包括用於進一步增強機器人手術中產品兼容性的自粘合技術，以及我們的 oviTex PRS 產品系列的其他版本。我們還在努力為我們現有的OviTex和OviTex PRS產品開發新的產品功能和設計。此外，我們正在探索新的包裝技術，以延長我們的OviTex和OviTex PRS產品的保質期。我們還在探索其他技術，這些技術可以補充我們的現有產品，或者擴大我們的產品線數量，每種技術都涉及疝氣、整形和重建以及更廣泛的軟組織重建和保存市場。我們打算繼續投資於研發工作，以進行改進和改進。我們還在評估與醫療器械公司的戰略合作伙伴關係，根據這些合作伙伴關係，我們可以就分銷渠道中現有和未來產品的補充產品或與之相關的產品簽訂分銷、產品開發和/或許可協議，這可能會導致支付個位數百分比的特許權使用費或其他產品收購成本。
我們的業務直接受到 COVID-19 疫情的影響。我們經歷了產品需求的波動，這主要是由於政府和醫院的限制以及患者的健康和安全問題，使用我們產品的選擇性手術量減少了。我們預計，手術量將繼續恢復到疫情前的水平，但我們將繼續監測 COVID-19 疫情對勞動力和醫院人員配備水平、手術量以及最終對結果的潛在影響。
迄今為止，我們的收入絕大部分來自銷售我們的OviTex產品。我們的收入增長了410萬美元，增長了39％，從截至2022年6月30日的三個月的1,040萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的1,450萬美元，增長了780萬美元，增長了42％，從截至2022年6月30日的六個月的1,860萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的2640萬美元。我們的淨虧損減少了200萬美元，即15％，從截至2022年6月30日的三個月的1,270萬美元減少到截至2023年6月30日的三個月的1,080萬美元，減少了80萬美元，即3％，從截至2022年6月30日的六個月的2360萬美元降至截至2023年6月30日的六個月的2280萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.970億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。
有關宏觀經濟狀況和 COVID-19 的業務最新情況
我們的業務、經營業績和商業運營受到宏觀經濟狀況的影響，包括 COVID-19 疫情，在較小程度上還受到通貨膨脹壓力、我們運營所在司法管轄區的外匯波動、銀行不穩定和地緣政治衝突的影響。這些因素已經並將繼續通過以下方式影響我們：
新冠肺炎: 自 2020 年 COVID-19 疫情爆發以來，我們一直受到疫情的直接影響。在過去的一年中，COVID-19 Omicron 變體的區域激增導致政府對選擇性手術的一些限制，以及外科人員配備方面的挑戰，導致選擇性手術的推遲和總體外科手術量降低。儘管我們預計外科手術將正常化到疫情前的水平，但隨着醫院分配用於解決人員短缺的問題，優先考慮任何積壓的非選擇性手術，手術量增加的速度仍然未知。此外，醫療保健系統面臨的其他勞動力和財務壓力可能會繼續減少手術量。
總體經濟不確定性: 人們對潛在的長期和廣泛衰退、利率上升、進一步的經濟衰退或銀行業不穩定以及地緣政治問題，包括烏克蘭持續的戰爭所產生的系統性影響的持續擔憂，加劇了市場波動，降低了對世界經濟增長的預期。因此，與上一年相比，我們的股價波動很大。續
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不確定性和對市場狀況惡化的看法可能導致我們的股價下跌、高通貨膨脹、資本成本增加，並對我們未來以我們可接受的條件或根本無法進入資本市場的能力產生不利影響。
財務壓力: 我們的醫療產品在美國和其他國家的市場接受程度取決於客户的採購實踐、患者對我們產品和程序的需求以及政府醫療保健計劃和第三方付款人對患者醫療費用的報銷。圍繞全球經濟狀況和金融市場的持續不確定性，包括醫院客户在 COVID-19 疫情期間遭受的財務壓力，可能會對我們的產品和手術的需求產生不利影響，並導致我們產品的報銷率或承保範圍降低，從而導致銷量減少，產品定價壓力下降，新產品的採用放緩。
我們的經營業績的組成部分
收入
基本上，我們的所有收入都包括向美國醫院賬户直接銷售我們的產品。根據我們與客户簽訂的協議條款，我們要麼在控制權轉移時確認與產品銷售相關的收入，控制權轉移通常發生在產品運送給客户時，要麼在寄售協議中將產品用於外科手術時。向買家收取的運費被確認為收入。由於我們的客户羣不斷擴大，產品銷售收入的增加，推動了最近的收入增長，儘管目前尚不清楚 COVID-19 疫情和宏觀經濟壓力將對我們繼續創造收入和擴大客户羣的能力產生什麼長期影響。
收入成本（不包括無形資產的攤銷）
收入成本主要包括許可產品的成本、與過剩和過時庫存調整相關的費用、特許權使用費和與運輸有關的成本。我們從Aroa購買產品，固定成本相當於我們許可產品淨銷售額的27％。我們的Aroa許可證的初始期限在涵蓋牛和綿羊產品的最後一項專利到期時終止，可以選擇再延長十年。我們預計，隨着銷量的增長，按絕對美元計算，我們的收入成本將增加，儘管目前尚不清楚 COVID-19 疫情和相關的宏觀經濟壓力將對我們的產品需求產生什麼長期影響（如果有的話），這可能會導致對過剩和過時的庫存產生額外費用。
無形資產攤銷
無形資產的攤銷涉及在確定產品未來經濟效益後向Aroa支付或可能支付的與許可費或商業化權相關的資本化里程碑金額的攤銷。這些資本化的里程碑金額與監管許可、收到的某些產品供應量以及基於特定區域內總淨銷售門檻的金額有關，並在知識產權的剩餘使用壽命內攤銷。
毛利和毛利率
我們的毛利是通過從收入中減去收入成本和無形資產攤銷來計算的。毛利率百分比的計算方法是毛利除以收入。我們的毛利率一直受到各種因素的影響，我們預計將繼續受到各種因素的影響，包括銷量、特許權使用費、庫存過剩和過時成本。隨着收入的增長，我們的毛利可能會增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括與銷售我們的產品相關的商業活動，以及工資和相關福利，包括銷售佣金和專注於這些工作的員工的股票薪酬。
22
目錄
其他重要的銷售和營銷費用包括上市後臨牀研究、會議和貿易展覽、促銷和營銷活動、市場研究以及差旅和培訓費用所產生的成本。
隨着時間的推移，隨着我們繼續擴大商業組織以推動和支持我們計劃中的收入增長，我們的銷售和營銷費用按絕對美元計算將增加。我們預計，隨着收入的增長，我們的銷售和營銷費用佔收入的百分比將繼續下降。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的工資和相關福利，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係方面的專業服務費、保險費用以及與設施相關的直接和分配費用。
我們預計，隨着我們執行增長計劃並擴大業務和員工人數以支持這些計劃，按美元計算，我們的一般和管理費用將增加。我們預計，我們的一般和管理費用佔收入的百分比將主要隨着收入的增長而減少。
研究和開發費用
研發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、監管合規和臨牀開發。這些費用包括專注於這些工作的員工的工資和相關福利，包括股票薪酬、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的成本、根據與技術轉讓相關的開發協議與我們的製造合作伙伴產生的成本、未來沒有其他用途的許可協議所產生的成本、實驗室材料和用品以及相關設施成本的分配。我們根據研發成本的產生進行支出。
隨着我們開發新產品和改進現有產品，我們預計，未來按美元計算的研發費用將增加。我們預計，研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而有所不同，具體取決於新產品開發計劃的水平和時機。
利息支出
利息支出包括與我們的信貸額度相關的現金利息、可歸因於最終還款費攤銷的非現金利息以及與我們的債務相關的遞延融資成本的攤銷。
其他收入（費用）
其他收入（支出）主要包括我們的現金和現金等價物所賺取的收入，由雜項税收支出和外幣匯兑損益所抵消。
23
目錄
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
截至6月30日的三個月 | 改變 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
（以千計，百分比除外） |
| |||||||||||
收入 | $ | 14,494 | $ | 10,406 | $ | 4,088 |
| 39 | % | |||
收入成本（不包括無形資產的攤銷） |
| 4,198 |
| 3,318 |
| 880 |
| 27 | ||||
無形資產的攤銷 |
| 95 |
| 538 |
| (443) |
| (82) | ||||
毛利 |
| 10,201 |
| 6,550 |
| 3,651 |
| 56 | ||||
毛利率 |
| 70 | % |
| 63 | % |
|
| ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
銷售和營銷 |
| 14,577 |
| 11,055 |
| 3,522 |
| 32 | ||||
一般和行政 |
| 3,472 |
| 3,630 |
| (158) |
| (4) | ||||
研究和開發 |
| 2,514 |
| 2,102 |
| 412 |
| 20 | ||||
運營費用總額 |
| 20,563 |
| 16,787 |
| 3,776 |
| 22 | ||||
運營損失 |
| (10,362) |
| (10,237) |
| (125) |
| 1 | ||||
其他費用： |
|
|
|
|
| |||||||
利息支出 |
| (1,298) |
| (934) |
| (364) |
| 39 | ||||
債務消滅造成的損失 | — | (1,228) | 1,228 |
| (100) | |||||||
其他收入（支出） |
| 870 |
| (342) |
| 1,212 |
| (354) | ||||
其他支出總額 |
| (428) |
| (2,504) |
| 2,076 |
| (83) | ||||
淨虧損 | $ | (10,790) | $ | (12,741) | $ | 1,951 |
| (15) | % | |||
收入
截至2023年6月30日的三個月，收入從截至2022年6月30日的三個月的1,040萬美元增長了410萬美元，增長了39％，達到1,450萬美元。收入增長的主要原因是我們的產品銷量增加，這要歸因於我們的商業組織擴大、新客户的增加、現有客户賬户的滲透率提高以及國際銷售的增長。在截至2023年6月30日的三個月中，我們售出了3,428輛OviTex，而在截至2022年6月30日的三個月中，我們售出了2423輛OviTex，銷量增長了41％。此外，在截至2023年6月30日的三個月中，我們售出了820輛OviTex PRS，而在截至2022年6月30日的三個月中，我們售出了644台，銷量增長了27％。
收入成本
截至2023年6月30日的三個月，收入成本（不包括無形資產攤銷）從截至2022年6月30日的三個月的330萬美元增加了90萬美元，增長了27％，至420萬美元。收入成本的增加主要是由於我們為支持需求而購買的產品增加，這部分被過剩和過時庫存收取的費用降低所抵消。
無形資產攤銷
截至2023年6月30日的三個月，無形資產攤銷額從截至2022年6月30日的三個月的50萬美元減少了40萬美元，下降了82％，至10萬美元。2022年6月，我們確定我們與Aroa簽訂的許可協議下的最終里程碑目標有可能實現，並將付款義務記錄為無形資產，因此在截至2022年6月30日的三個月中，累計攤銷費用為50萬美元。
24
目錄
毛利率
截至2023年6月30日的三個月，毛利率從截至2022年6月30日的三個月的63％增至70％。增加的主要原因是，由於庫存管理的改善，過剩和過時庫存佔收入的百分比有所降低。
銷售和營銷
截至2023年6月30日的三個月，銷售和營銷費用從截至2022年6月30日的三個月的1,110萬美元增加了350萬美元，增長了32％，達到1,460萬美元。增長的主要原因是我們的商業組織擴張導致薪酬成本增加、差旅和諮詢費用增加以及員工人數增加導致的與員工相關的費用增加。
一般和行政
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年6月30日的三個月的360萬美元減少了20萬美元，下降了4％，至350萬美元。減少的主要原因是保險和管理費用的減少，這抵消了由於員工人數增加而增加的薪酬成本和與員工相關的成本。
研究和開發
截至2023年6月30日的三個月，研發費用從截至2022年6月30日的三個月的210萬美元增加了40萬美元，增長了20％，至250萬美元。增長的主要原因是員工人數增加導致薪酬成本增加，測試和開發費用增加。
利息支出
截至2023年6月30日的三個月中，利息支出從截至2022年6月30日的三個月的90萬美元增加了40萬美元，增長了39％，至130萬美元，這是由於我們與作為代理人及其某些貸款方的MidCap Financial Trust簽訂的信貸和擔保協議（“MidCap信貸協議”）下的借款水平增加，以及利率的可變部分增加。
債務消滅造成的損失
在截至2022年6月30日的三個月中，我們記錄了120萬美元的債務清償虧損，這與2022年5月向OrbiMed償還信貸額度的借款有關。損失主要包括註銷未攤銷的債務折扣和清償時的預付款罰款。
其他收入（支出）
在截至2023年6月30日的三個月中，其他收入增加了120萬美元，達到90萬美元。增長的主要原因是現金餘額增加導致利息收入增加，以及有利的外幣折算調整。
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
截至6月30日的六個月 | 改變 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
（以千計，百分比除外） |
| |||||||||||
收入 | $ | 26,403 | $ | 18,637 | $ | 7,766 |
| 42 | % | |||
收入成本（不包括無形資產的攤銷） |
| 8,114 |
| 6,474 |
| 1,640 |
| 25 | ||||
無形資產的攤銷 |
| 190 |
| 614 |
| (424) |
| (69) | ||||
毛利 |
| 18,099 |
| 11,549 |
| 6,550 |
| 57 | ||||
毛利率 |
| 69 | % |
| 62 | % |
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷售和營銷 |
| 28,043 |
| 20,433 |
| 7,610 |
| 37 | ||||
一般和行政 |
| 7,106 |
| 7,088 |
| 18 |
| 0 | ||||
研究和開發 |
| 4,566 |
| 4,109 |
| 457 |
| 11 | ||||
運營費用總額 |
| 39,715 |
| 31,630 |
| 8,085 |
| 26 | ||||
運營損失 |
| (21,616) |
| (20,081) |
| (1,535) |
| 8 | ||||
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (2,544) |
| (1,845) |
| (699) |
| 38 | ||||
債務消滅造成的損失 | — | (1,228) | 1,228 | (100) | ||||||||
其他收入（支出） | 1,343 |
| (449) |
| 1,792 |
| (399) | |||||
其他支出總額 |
| (1,201) |
| (3,522) |
| 2,321 |
| (66) | ||||
淨虧損 | $ | (22,817) | $ | (23,603) | $ | 786 |
| (3) | % | |||
收入
截至2023年6月30日的六個月中，收入從截至2022年6月30日的六個月的1,860萬美元增長了780萬美元，增長了42％，達到2640萬美元。收入增長的主要原因是我們的產品銷量增加，這要歸因於我們的商業組織擴大、新客户的增加、現有客户賬户的滲透率提高以及國際銷售的增長。在截至2023年6月30日的六個月中，我們售出了6,278輛OviTex，而在截至2022年6月30日的六個月中，我們售出了4,465輛OviTex，銷量增長了41％。此外，在截至2023年6月30日的六個月中，我們售出了1,588輛OviTex PRS，而在截至2022年6月30日的六個月中，我們售出了1,115輛，銷量增長了42％。
收入成本
截至2023年6月30日的六個月中，收入成本（不包括無形資產攤銷）從截至2022年6月30日的六個月的650萬美元增加了160萬美元，增長了25％，至810萬美元。收入成本的增加主要是由於我們為支持需求而購買的產品增加，這部分被過剩和過時庫存收取的費用降低所抵消。
無形資產攤銷
截至2023年6月30日的六個月中，無形資產攤銷額從截至2022年6月30日的六個月的60萬美元減少了40萬美元，下降了69％，至20萬美元。2022年6月，我們確定我們與Aroa簽訂的許可協議下的最終里程碑目標有可能實現，並將付款義務記錄為無形資產，因此在截至2022年6月30日的六個月中，累計攤銷費用為50萬美元。
毛利率
截至2023年6月30日的六個月中，毛利率從截至2022年6月30日的六個月的62％增至69％。增加的主要原因是，由於庫存管理的改善，過剩和過時庫存佔收入的百分比有所降低。
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目錄
銷售和營銷
截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用從截至2022年6月30日的六個月的2,040萬美元增加了760萬美元，增長了37％，達到2,800萬美元。增長的主要原因是我們的商業組織擴張導致薪酬成本增加、差旅和諮詢費用增加以及員工人數增加導致的與員工相關的費用增加。
一般和行政
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，一般和行政費用均持平至710萬美元。由於員工人數增加，薪酬成本和員工相關費用增加，抵消了保險和管理費用的減少。
研究和開發
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的410萬美元增加了50萬美元，增長了11％，至460萬美元。增長的主要原因是員工人數增加導致薪酬成本增加，諮詢服務增加抵消了外包開發的減少。
利息支出
截至2023年6月30日的六個月中，利息支出從截至2022年6月30日的六個月的180萬美元增加了70萬美元，增長了38％，至250萬美元，這是由於我們與作為代理人及其某些貸款方的MidCap Financial Trust簽訂的信貸和擔保協議（“MidCap信貸協議”）下的借款水平增加，以及利率的可變部分也有所提高。
債務消滅造成的損失
在截至2022年6月30日的六個月中，我們記錄了120萬美元的債務清償虧損，這與2022年5月向OrbiMed償還信貸額度的借款有關。損失主要包括註銷未攤銷的債務折扣和清償時的預付款罰款。
其他收入（支出）
截至2023年6月30日的六個月中，其他收入增加了180萬美元，達到130萬美元。增長的主要原因是現金餘額增加導致利息收入增加，以及有利的外幣折算調整。
27
目錄
流動性和資本資源
概述
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為6,530萬美元，營運資金為7,610萬美元，累計赤字為2.970億美元。截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為4,200萬美元，營運資金為5,000萬美元，累計赤字為2.742億美元。
2023年4月，我們完成了承銷公開發行，發行並出售了5,219,190股普通股（包括2023年5月根據承銷商的超額配股權出售的469,190股股票），公開發行價格為每股9.50美元。扣除承保折扣、佣金和其他發行費用後，我們獲得了約4,630萬美元的淨收益。
自成立以來，我們一直蒙受營業虧損，我們預計，隨着我們尋求投資於銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場以及其他研發活動的增長，我們的營業虧損將在短期內持續下去。截至2023年6月30日，根據MidCap信貸協議，我們有4,000萬美元的未償借款。MidCap信貸協議將於2027年5月到期，提供高達5,000萬美元的定期貸款（“MidCap定期貸款”），包括4,000萬美元的第一批（“第一批”）和1,000萬美元的第二批（“第二批”）。收盤後，我們借入了第一批的4,000萬美元，並將部分收益用於償還OrbiMed信貸額度下的借款，並打算將剩餘的收益用於為運營和其他一般公司用途提供資金。在滿足某些條件的情況下，我們將有資格選擇借入第二批，包括但不限於到2023財年年底前四個季度的淨產品收入達到6500萬美元。
根據我們目前的業務計劃，我們認為，自本季度報告發布之日起，我們現有的現金資源將足以滿足我們的資本需求併為我們的運營提供資金。如果這些來源不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售普通股或優先股或債務證券，或者簽訂新的信貸額度。2020年12月，我們與Piper Sandler & Co.（“代理人”）簽訂了股權分配協議（“股權協議”），內容涉及市場發行計劃的建立，根據該計劃，我們可以不時通過代理人作為銷售代理出售總額為5,000萬美元的普通股。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有根據股權協議進行任何銷售。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券來籌集額外資金，我們的股東將面臨稀釋，任何新的股票證券都可能擁有優於普通股持有者的權利、優惠和特權。債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或承擔額外債務能力的契約。我們無法保證會以有利於我們或我們的股東的條件獲得額外的股權、股票掛鈎或債務融資，包括由於COVID-19 疫情之後的市場波動、最近的銀行業不穩定、利率上升或其他因素。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲或減少我們產品的當前開發、商業化和營銷計劃。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
| 截至6月30日的六個月 | |||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
用於經營活動的現金 | $ | (22,838) | $ | (22,116) | ||
用於投資活動的現金 |
| (272) |
| (536) | ||
融資活動提供的現金 |
| 46,174 |
| 6,502 | ||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 183 | (56) | ||||
現金及現金等價物的淨增加（減少） | $ | 23,247 | $ | (16,206) | ||
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目錄
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了2,280萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損為2,280萬美元，運營資產和負債的變化為390萬美元，但被380萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括240萬美元的股票薪酬支出、70萬美元的超額和過時庫存費用、40萬美元的折舊和攤銷費用以及30萬美元的非現金利息支出。我們運營資產和負債的變化主要與應收賬款和庫存的增加有關，部分被應付賬款的增加所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了2,210萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損為2360萬美元，運營資產和負債的變化為400萬美元，但被550萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括190萬美元的股票薪酬支出、120萬美元的債務清償損失、120萬美元的超額和過時庫存費用、80萬美元的折舊和攤銷費用以及40萬美元的非現金利息支出。我們運營資產和負債的變化主要與庫存和應收賬款的增加有關。
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為30萬美元，包括購買財產和設備。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為50萬美元，包括購買不動產和設備。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為4,620萬美元，主要包括出售普通股所得的4,640萬美元，部分被向員工支付的股票薪酬相關的預扣税所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為650萬美元，主要包括髮行長期債務所得的4,000萬美元，抵消了3,000萬美元的長期債務償還額和340萬美元的發行成本支付。
債務
2022年5月26日，我們與作為代理人的MidCap Financial Trust及其某些貸款方簽訂了MidCap信貸協議。MidCap信貸協議規定了高達5,000萬美元的MidCap定期貸款，包括4,000萬美元的第一批和1,000萬美元的第二批。收盤後，我們借入了第一批的4,000萬美元，並將部分收益用於償還OrbiMed信貸額度下的借款，並打算將剩餘的收益用於為運營和其他一般公司用途提供資金。在滿足某些條件的情況下，我們將有資格選擇借入第二批，包括但不限於到2023財年年底前四個季度的淨產品收入達到6500萬美元。
根據MidCap信貸協議，我們為我們擁有的所有現有和未來收購的資產（包括知識產權）提供了第一優先擔保權益。MidCap信貸協議包含某些契約，這些契約限制了我們進行某些可能符合我們長期最大利益的交易的能力，包括產生額外債務、實施某些公司變革、進行某些投資、收購或處置以及支付股息。
MidCap信貸協議還包含慣常的賠償義務和慣常違約事件，除其他外，包括（i）不付款，（ii）違反擔保，（iii）不履行契約和義務，（iv）其他債務違約，（v）判決，（vi）控制權變更，（vii）破產和破產，
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目錄
(viii) 安全損害，(ix) 關鍵許可證事件，(x) 終止養老金計劃，(xi) 監管事項，(xii) 重大不利影響，(xiii) 違反重大合同。
此外，我們必須維持每季度測試的最低淨收入水平。如果根據MidCap信貸協議發生違約，我們將需要按現行利率加2％支付本金和所有其他到期和未付債務的利息。
MidCap定期貸款將於2027年5月1日到期，利率等於6.25％加上一個月期SOFR（定義見MidCap信貸協議）或1.0％中較高者。從2022年6月1日（“純息期”）開始，我們需要每月支付36筆利息。如果我們在純息期結束時符合契約，我們可以選擇將純息期延長12個月，至每月支付48筆利息，然後是12個月的直線攤銷，全部本金在到期時到期。如果我們在純息期結束時不遵守契約，則需要支付24個月的直線攤銷付款，全部本金將在到期時到期。
在某些限制的前提下，MidCap定期貸款的預還款費用等於MidCap定期貸款截止日之後的第一年預付本金的3.0％，截止日期之後的第二年預付本金的2.0％，以及截止日期之後的第三年預付本金的1.0％。我們還需要在到期或預還款事件時支付相當於所有本金借款的5％的退出費（或者在發生預付款事件時，預付的本金金額）。
合同義務和承諾
截至2023年6月30日，我們的年度報告中規定的承諾和未來的最低合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估算並未發生重大變化。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度所定義的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在高信貸質量金融機構的活期賬户中，金額超過了聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額，即每位存款人、聯邦存款保險公司投保的銀行、每個所有權類別的25萬美元。2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（“SVB”），並任命聯邦存款保險公司為接管人。2023年3月12日，美國財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司發表聯合聲明，確認SVB的所有存款人在關閉僅一個工作日後即可獲得所有資金，包括未投保存款賬户中的資金。2023年3月27日，First Citizens BancShares, Inc.宣佈已收購了SVB的所有資產和負債。
此外，2023年3月10日，英格蘭銀行（“BOE”）宣佈，它打算尋求將SVB的子公司英國硅谷銀行有限公司（“SVBUK”）納入銀行破產程序，最終導致英國滙豐銀行有限公司（“滙豐銀行”）於2023年3月13日收購了SVBUK。2023年8月7日，所有與SVBUK相關的賬户都已完全過渡到滙豐銀行。
在這些事件中，我們的部分現金存放在SVB和SVBUK的賬户中，其餘的存放在另一家信貸質量高的金融機構的賬户中。我們最近與另一個賬户建立了額外的宂餘賬户
30
目錄
高信貸質量的金融機構，以減輕我們的現金和現金等價物因金融業任何進一步的不穩定而面臨的流動性風險。我們已經審查了該金融機構的合併財務報表，並認為它們有足夠的資產和流動性在正常業務過程中開展業務，對我們來説幾乎沒有或根本沒有信用風險。
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在必要時進行信用評估來限制與應收賬款相關的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的款項。
正如上文在本季度報告中題為 “流動性和資本資源——負債” 的部分所討論的那樣，MidCap信貸額度按浮動利率計息，浮動利率每月重置，等於6.25％加上一個月期SOFR或1.0％中較高者。因此，我們面臨利率變動帶來的風險。在截至2023年6月30日的六個月中，利率提高1％將使我們的利息支出增加20萬美元。
通貨膨脹因素，例如我們的收入成本和運營支出的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今為止沒有對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，但如果我們的產品銷售價格的增長幅度不超過成本的增長，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低運營費用佔收入百分比的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動沒有任何重大風險，也沒有作為正常業務流程的一部分從事任何套期保值活動。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官、首席運營官兼首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，我們的首席執行官兼首席運營官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的，並且這些信息是收集並傳達給我們的管理層的，酌情包括我們的首席執行官兼首席運營官和首席財務官，以便及時就必要的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估相關的財務報告的內部控制發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
31
目錄
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
您應該仔細考慮我們的年度報告中描述的風險因素，標題為 “第 1A 項。風險因素。”我們的年度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
沒有。
購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
32
目錄
第 6 項。展品。
以下物證隨函提交：
展覽索引
展品編號 |
| 展覽 |
10.1 | 公司與格雷戈裏·費爾斯通於2023年8月3日簽訂的僱傭協議（隨函提交）。 | |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證（隨函提交）。 | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證（隨函提交）。 | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條（隨函附上）通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席財務官進行認證（隨函附上）。 | |
101 英寸 | 內聯 XBRL 實例文檔（隨函提交）。 | |
101 SCH | 內聯 XBRL 分類法擴展架構文檔（隨函提交）。 | |
101 CAL | 內聯 XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔（隨函提交）。 | |
101 DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔（隨函提交）。 | |
101 實驗室 | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔（隨函提交）。 | |
101 PRE | 內聯 XBRL 分類法擴展演示 Linkbase 文檔（隨函提交）。 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）。 | |
33
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
TELA BIO, INC. | ||
日期：2023 年 8 月 10 日 | 來自： | //安東尼·科布利什 |
安東尼·科布利什 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2023 年 8 月 10 日 | 來自： | /s/ ROBERTO CUCA |
羅伯託·庫卡 | ||
首席運營官兼首席財務官 | ||
（首席財務官） | ||
日期：2023 年 8 月 10 日 | 來自： | /s/ MEGAN SMEYKAL |
Megan Smeykal | ||
首席會計官兼財務總監 | ||
（首席會計官） | ||
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