目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
Pulse Biosciences
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
| | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年7月31日，註冊人普通股的已發行股票數量：
目錄
| 頁面沒有。 |
|
| 第一部分財務信息 |
|
| 第 1 項。財務報表（未經審計）： |
3 |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併運營和綜合虧損報表 |
4 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的簡明合併現金流量表 |
5 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併股東權益報表 |
6 |
| 簡明合併財務報表附註 |
7 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
| 第 4 項。控制和程序 |
32 |
| 第二部分。其他信息 |
|
| 第 1 項。法律訴訟 |
33 |
| 第 1A 項。風險因素 |
33 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
62 |
| 第 3 項。優先證券違約 |
62 |
| 第 4 項。礦山安全披露 |
62 |
| 第 5 項。其他信息 |
62 |
| 第 6 項。展品 |
62 |
| 簽名 |
63 |
“Pulse Biosciences”、我們在業務運營中使用的與業務運營相關的 Pulse 徽標和其他商標或服務標誌（本季度報告），包括 CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX Marketplace、Nano-Pulse 刺激、nspFA 和 NPS，均為 Pulse Biosciences, Inc. 的財產。僅為方便起見，本文件中提及的一些商標和商品名稱列出的季度報告沒有® 和 TM 符號，但我們將根據適用法律，最大限度地斷言我們的我們的商標和商品名稱的權利。此外，本季度報告可能包含其他人的其他商品名稱、商標或服務標誌，這些商標或服務商標是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示任何其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司存在關係，或得到這些公司的認可或贊助。
除非明確説明或上下文另有要求，否則本文檔中的 “Pulse”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語均指特拉華州的一家公司 Pulse Biosciences, Inc.，並在適當情況下指其全資子公司。
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
PULSE BIOSCIENCES
簡明合併資產負債表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債，當前 | ||||||||
| 關聯方應付票據，當期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 租賃負債，減去流動部分 | ||||||||
| 關聯方應付票據，減去當期票據 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注13） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值；授權 — 股份； 已發行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$面值；授權 — 股票；已發行和流通股份 — 股票和 股票分別為2023年6月30日和2022年12月31日的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益（虧損） | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
PULSE BIOSCIENCES
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總成本和支出 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 淨利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||||||||||
| 所得税前的運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益（虧損） | ||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損： | ||||||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股——基本虧損和攤薄後 | ||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
PULSE BIOSCIENCES
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 其他應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 關聯方應付票據的應計利息 | ||||||||
| 應付票據的應計利息 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 | ||||||||
| 發行普通股的收益 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 根據保險貸款協議支付的款項 | ( | ) | ||||||
| 與關聯方票據失效相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 根據關聯方票據支付的款項 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 通過發行普通股結算的關聯方票據的本金和應計利息 | $ | $ | ||||||
| 設備採購包括在應付賬款和應計費用中 | ( | ) | ||||||
| 發行普通股所得的其他應收賬款 | ||||||||
| 應付賬款中的發行成本和應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
見隨附的簡明合併財務報表附註。
PULSE BIOSCIENCES
簡明合併股東（赤字）權益報表
（以千計）
（未經審計）
| 額外 |
累積其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
付費 |
全面 |
累積的 |
股東 |
||||||||||||||||||||
| 股份 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
（赤字）權益 |
|||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 作為債務清償的一部分發行普通股，扣除6美元的發行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證後發行股票，扣除10美元的發行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 額外 |
累積其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
付費 |
全面 |
累積的 |
股東 |
||||||||||||||||||||
| 股份 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
（赤字）權益 |
|||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 作為債務清償的一部分發行普通股，扣除6美元的發行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證後發行股票，扣除10美元的發行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 根據員工股票購買計劃發行股票 |
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| 行使股票期權時發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 額外 | 累積其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 發行供股股份，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根據認股權證行使發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 額外 | 累積其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 發行供股股份，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根據員工股票購買計劃發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據認股權證行使發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
PULSE BIOSCIENCES
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.業務描述
Pulse Biosciences, Inc. 是一家新型生物電醫學公司，致力於使用其獲得專利的納米脈衝刺激（“NPS”）技術進行健康創新，這是一種革命性的能量模式，可提供納秒持續的電能脈衝，每個脈衝都不到百萬分之一 第二長，以非熱方式清除靶向細胞，同時保留鄰近的非細胞組織。核動力源技術，在用於消融細胞組織時也被稱為納秒脈衝場消融術（“nspFA”）技術，可用於治療各種尚未實現最佳解決方案的疾病。該公司開發了其專有的CellFX系統，這是一種新型的nspFA交付平臺，並將其nspFA技術在治療皮膚良性病變方面的初步應用商業化。同時，該公司設計了各種塗抹器，以探索CellFX平臺治療其他醫學專業疾病的潛在用途，例如心臟病學、胃腸病學、婦科以及耳鼻喉科。這些塗抹器包括用於開放式外科手術、內窺鏡或微創手術的設備以及腔內導管，每種設備都已用於臨牀前研究。基於我們的臨牀前經驗以及在龐大且不斷增長的市場中顯著改善患者預後的潛力，該公司決定 2022將精力集中在使用nspFA塗抹器和CellFX平臺治療心房顫動（“AF”）上。
該公司於內華達州註冊成立 2014 年 5 月 19 日。 開啟 2018年6月18日， 公司從內華達州重組為特拉華州。該公司位於加利福尼亞州海沃德。公司在www.pulsebiosciences.com上設有一個網站，提供有關公司的一般信息。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括對額外資本的需求。該公司確實如此 不目前有任何來自運營的重大現金流。它的收入很少，目前能產生 不收入，並將需要籌集額外資金來為其運營提供資金。但是，可能有 不保證公司將能夠以可接受的條件和必要的金額獲得額外融資，為其運營需求提供全額資金。
2.重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在與公司一致的基礎上編制的2022年12月31日經審計的合併財務報表，包括所有必要的調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公平陳述此處列出的信息所必需的。簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的適用規章制度編制的，在這些規章制度允許的情況下，省略了根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）列報財務報表所必需的某些信息和腳註披露。截至的簡明合併資產負債表2022年12月31日是根據截至該日的經審計的合併財務報表得出的，但確實如此 不包括美國公認會計原則要求的所有信息和腳註，以完成財務報表。這些簡明合併財務報表應與公司年度報表中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日。的操作結果 三-月和 六-已結束的月期 2023年6月30日，是 不必然表明全年或未來任何時期的預期結果.
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括Pulse Biosciences, Inc.及其全資子公司的財務報表。公司間餘額和交易記錄（如果有）已在合併中被清除。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司做出影響財務報表和簡明合併財務報表附註中報告的金額的估算和假設。估算值包括，但是 不僅限於現金等價物的估值、基於股份的薪酬的估值和確認、所得税以及分配給長期資產的使用壽命。公司根據歷史經驗和其他因素評估其估計和假設，並在事實和情況決定時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
重要會計政策
公司的重要會計政策在公司的年度表格報告中進行了描述 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日。公司不斷評估編制合併財務報表時使用的會計政策和估計。在此期間 三-已結束的月期 2023年6月30日， 公司向某些員工發行了股票期權，其中包含與整體市值相關的市場狀況。此外，公司還向某些員工發行了股票期權，其中包含與某些財務指標和戰略/運營里程碑成就相關的績效條件。
股票薪酬
公司的股票薪酬計劃包括股票期權和員工股票購買計劃。公司使用公允價值法核算股票薪酬。
公司定期向高級管理人員、董事、員工和顧問發行股票期權，以獲得所提供的服務。此類發行根據發行之日確定的條款歸屬和到期。向高管、董事和員工支付的股票付款，包括員工股票期權的授予，在財務報表中根據授予日的公允價值進行確認，公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。股票薪酬支出在歸屬期內按直線方式計入運營中。公司授予的股票期權既有基於時間又有基於績效的歸屬條件。對於具有基於績效的歸屬條件的股票獎勵，公司會這樣做 不確認薪酬支出，直到有可能達到基於績效的歸屬條件。確定這種概率的分析涉及管理層的估算和判斷以及對開支的估計 可能 定期修訂。
該公司還發行了某些具有基於市場的歸屬條件的股票期權。這些歸屬條件與公司某些市值目標的實現有關。這些股票期權的授予日公允價值是使用蒙特卡洛模擬確定的。費用在每批獎勵的必要服務期內確認。必需的服務期限是根據蒙特卡羅仿真模型得出的服務週期。如果在衍生服務期之前實現市值目標，公司將加快確認股票薪酬支出，以反映與既得股份相關的累積支出。蒙特卡洛模擬要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限、公司普通股的波動性、假定的無風險利率和股本成本。期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計。如果因素髮生變化並使用不同的假設，則公司的股票薪酬支出將來可能會有重大不同。
參見注釋6詳細討論公司的股票計劃和股票薪酬支出。
庫存估值
庫存按成本或可變現淨值中較低者列報。公司通過根據標準成本確定成本來建立庫存基礎，該成本近似於購買成本 第一-在， 第一出局基礎。可變現淨價值是公司正常業務過程中的估計銷售價格，較難合理預測的完工、處置和運輸成本。根據對未來需求和市場狀況的假設，任何被認為過量或過時的產品，公司庫存的成本基礎都將降低。在2022年12月31日， 由於庫存過多和過時，庫存餘額已全部註銷，公司確實如此 不計劃將與皮膚科市場相關的更多庫存資本化。
與客户簽訂合同的收入
公司通過將承諾貨物的控制權移交給客户，在履行履約義務的時間點確認了收入。確認的收入金額等於公司為換取承諾商品而有權獲得的對價，其中不包括政府當局為可能向客户徵收的税款而評估的任何金額。銷售合同通常涉及多種產品的銷售和交付，每種產品通常代表合同中單獨的履約義務。雖然公司以各自的獨立銷售價格（“SSP”）獨立銷售了這些產品，但最初的客户合同主要涉及捆綁同時交付給客户的產品。在這種情況下，合同的全部對價在產品發貨時即得到承認。公司通常要求在發貨前收到全額付款，但是，不時將付款期限延伸到客户，公司對這些客户進行必要的信用評估，以確保將來可以收回未償餘額。應收賬款餘額為 2023年6月30日是 零因此，公司已經 不將備抵記入應收賬款餘額。參見注釋 10瞭解更多細節。
產品質保
公司為符合條件的產品提供標準保修，向客户保證產品符合商定的規格。標準保修確實如此不提供除這些保證之外的任何服務。公司根據對未來索賠性質、頻率和成本的最佳估計，為所售產品累積了保修儲備金。鑑於銷售歷史較短，以及歷史或預計保修體驗的變化，這些估計本質上是不確定的可能導致將來對保修儲備金進行重大更改。在此期間 三-已結束的月期 2023年6月30日， 公司將應計的保修責任減少到零。根據公司的重點轉移，目前標準保修範圍內的遊戲機數量有限。所有庫存均已全部註銷，因此，滿足保修索賠的唯一增量成本是運費，而運費本質上是無關緊要的。
保修累積活動包括以下內容 三-月和 六-已結束的月期2023年6月30日 和 2022（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加：該期間發放的保修應計金額 | ||||||||||||||||
| 減去：按成本計算的庫存調整數 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每股淨虧損
公司通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算每股基本淨虧損。攤薄後的每股淨虧損是通過計算該期間所有潛在的攤薄普通股等價物來計算的。就此計算而言，購買普通股和普通股認股權證的期權被視為普通股等價物。具有反稀釋效應的潛在普通股（即增加每股收入或減少每股虧損的普通股）不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中。
由於所有已發行認股權證、股票期權和限制性股票單位均具有反稀釋性，因此所有列報期內每股普通股的基本虧損和攤薄後淨虧損均相同。
以下未償還的股票期權和認股權證被排除在所列期間攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近的會計公告
有 不最近影響公司運營的會計公告。
3.金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指南建立了公允價值等級制度，將用於衡量公允價值的估值技術的投入優先排列為 三水平，並要求按公允價值計入的資產和負債進行分類和披露 一的 三類別，如下所示。
級別 1-可觀察到的輸入，例如截至計量之日公司有能力獲得的相同資產或負債的活躍市場報價。使用 Level 的金融資產和負債 1投入包括貨幣市場基金。
級別 2-除關卡中包含的報價以外的輸入 1,對於資產或負債可以直接觀察，也可以通過可觀察到的市場數據進行證實來間接觀察。金融資產和負債利用 Level 2投入包括商業票據、公司債券、美國國債和資產支持證券。
級別 3-無法觀察的輸入很少或 不資產或負債的市場數據，要求申報實體制定自己的假設。該公司做到了 不將其任何投資歸類在等級內 3公允價值等級制度的。
下表列出了截至目前定期計量的公司金融資產的公允價值 2023年6月30日和 2022年12月31日，分別為（以千計）：
| 2023年6月30日 | |||||||||||||||||
| 資產 | 分類 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
| 資產 | 分類 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
該公司做到了 截至目前，有定期計量任何金融負債2023年6月30日要麼 2022年12月31日.
4.資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 租賃權改進 | $ | $ | ||||||
| 實驗室設備 | ||||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
| 軟件 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
折舊費用為 $
無形資產，淨額
無形資產主要包括從Old Dominion University Research Foundation（“ODURF”）、東弗吉尼亞醫學院和南加州大學獲得的將與公司核動力源技術相關的某些專利、專有技術和技術用於生物醫學應用的許可證。此外，該公司還與Old Dominion University的弗蘭克·裏迪生物電氣研究中心簽訂了贊助研究協議，其中包括該研究產生的某些知識產權。公司正在攤銷無形資產，其估計使用壽命為
無形資產，淨額包括以下內容（以千計）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 獲得的專利和許可 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
剩餘時間內無形資產攤銷時間表 2023以及接下來的 三財政年度如下（以千計）：
| 截至 12 月 31 日的年份： | ||||
| 2023 年（剩餘 6 個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ |
應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 補償費用 | $ | $ | ||||||
| 董事及高級人員責任保險（注12） | ||||||||
| 臨牀試驗費用和成本 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 質保 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5.善意
在 2014,該公司收購
根據 ASC 主題 350, 無形資產-商譽和其他（由《會計準則更新》修訂 2017-04），公司至少每年或在任何事件或情況表明商譽減值的可能性更大時進行一次減值審查 不申報單位的公允價值低於其賬面金額。截至目前公司進行了最新的商譽減值分析 2023年6月30日，並已確定 存在商譽減值。
6.股東權益和股票薪酬
私募證券購買協議
開啟2023年4月30日公司與公司的大股東兼執行董事長羅伯特·杜根簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意向杜根先生發行和出售
版權發行
開啟 六月9, 2022,公司完成了供股（ “2022版權發行”）導致出售
場內股票發行
開啟 二月4, 2021,公司與作為銷售代理的Stifel、Nicolaus & Company, Inc.（“Stifel”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司 可能 不時通過Stifel提供和出售，最高可達美元
普通股 認股證
與 2022供股，公司發行 2022供股認股權證，總共購買了
股權計劃
2017股權激勵計劃和 2017激勵性股權激勵計劃
公司董事會（“董事會”）先前通過了公司的，公司股東也批准了公司的 2017股權激勵計劃（ “2017計劃”）。
這個 2017計劃有一個
在 2017 年 11 月， 董事會通過了 2017激勵性股權激勵計劃（“激勵計劃”）並已保留
激勵計劃有
股票期權活動摘要 2015計劃， 2017的計劃和激勵計劃 六-已結束的幾個月2023年6月30日如下所示：
| 未償還的股票期權 | ||||||||||||
| 股票數量 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||
| 行使的期權 | ( | ) | ||||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | ||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | ||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
基於時間的選項
公司授予基於時間的期權，這些期權歸屬並可行使，前提是個人在適用的授予日期之前是否繼續工作或服務。基於時間的期權可以有不同的歸屬時間表，最常見的是新員工補助金，通常是歸屬
以下是基於時間的股票期權活動摘要 2015計劃， 2017的計劃和激勵計劃 六-已結束的幾個月2023年6月30日如下所示：
| 未償還的股票期權 | ||||||||||||
| 股票數量 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||
| 行使的期權 | ( | ) | ||||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | ||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | ||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
在此期間授予的基於時間的期權的公允價值 六-已結束的幾個月 六月30, 2023是 $
基於性能的選項
公司授予的某些股票期權包含與某些財務指標和戰略/運營里程碑成就相關的績效條件。一旦滿足特定的績效條件，這些期權將歸屬並可行使。
下基於績效的期權活動摘要 2017的計劃和激勵計劃 六-已結束的幾個月2023年6月30日如下所示：
| 未償還的股票期權 | ||||||||||||
| 股票數量 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||
| 行使的期權 | ||||||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | ||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | ||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
在此期間授予的基於績效的期權的公允價值 六-已結束的幾個月 六月30, 2023是 $
基於市場的期權
公司授予的某些股票期權包含與實現某些市值目標相關的市場狀況。一旦實現特定的市值目標，期權將歸屬並可行使。
下基於市場的期權活動摘要 2017的計劃和激勵計劃 六-已結束的幾個月2023年6月30日如下所示：
| 未償還的股票期權 | ||||||||||||
| 股票數量 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | — | ||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||
| 行使的期權 | ||||||||||||
| 選項已取消 | ||||||||||||
| 期權已過期 | ||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | — | |||||||||||
在此期間授予的基於市場的期權的公允價值 六-已結束的幾個月 六月30, 2023是 $
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日基於時間和績效的股票期權的公允價值。這些員工股票期權的估計公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。公司定期審查所使用的假設，並在適當時更新這些假設。基於時間和業績的股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估算的：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 預期期限（年） | ||||||||||||||||
| 預期波動率 | | | | | ||||||||||||
| 無風險利率 | | | | | ||||||||||||
| 股息收益率 | ||||||||||||||||
該公司使用蒙特卡洛模擬模型估算了授予日基於市場的股票期權的公允價值。這些員工股票期權的估計公允價值在每批獎勵的必要服務期內攤銷。必需的服務期限是根據蒙特卡羅仿真模型得出的服務週期。如果在衍生服務期之前實現市值目標，公司將加快確認股票薪酬支出，以反映與既得股份相關的累積支出。基於市場的股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估算的：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 預期期限（年） | — | — | ||||||||||||||
| 預期波動率 | ||||||||||||||||
| 無風險利率 | ||||||||||||||||
| 股息收益率 | ||||||||||||||||
2017員工股票購買計劃
董事會先前採納了公司的，公司股東也批准了 2017員工股票購買計劃（ “2017特別是”）。
這個 2017ESPP是一項基礎廣泛的計劃，它為公司及其指定關聯公司的員工提供了通過定期工資扣除成為股東的機會，工資扣除適用於以低於當時市場價格的折扣購買公司普通股。在某些資本化事件中，總共有
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了ESPP補助金在授予日的公允價值。ESPP補助金的估計公允價值在補助金的必要服務期內按直線攤銷。公司定期審查所使用的假設，並在適當時更新這些假設。該公司利用其在Black-Scholes期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP贈款的公允價值。ESPP補助金的公允價值是使用以下加權平均假設估算的：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 預期期限（年） | ||||||||||||||||
| 預期波動率 | ||||||||||||||||
| 無風險利率 | ||||||||||||||||
| 股息收益率 | ||||||||||||||||
股票薪酬
股票薪酬支出總額包括以下內容（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2023年6月30日, 不績效選項的所有性能條件都可能實現。只有那些被認為可能出現的情況才確認補償費用。
按類型劃分的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 基於時間的選項 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 基於績效和基於績效的選項 | ||||||||||||||||
| 特別是 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
7.研究補助金和協議
贊助研究協議
該公司 可能 贊助由ODURF開展的研究活動（“SRA”）。公司根據適用的任務單中規定的預算和付款條件對ODURF進行每項研究的補償。在 2021 年 3 月， 該公司同意贊助金額為 $ 的任務訂單
8.承付款和或有開支
2022貸款協議
開啟 九月20, 2022,該公司與執行董事長羅伯特·杜根簽訂了貸款協議（“2022貸款協議”），涉及杜根先生借出本金 $
經營租賃
在 2017 年 1 月， 該公司簽訂了 為期約一年的租約（“現有租約”）
在 2019 年 5 月， 公司簽訂了租賃修正案 1(“租賃修正案”) 與現有租約有關, 並增加了新房舍的租約
公司根據ASC的規定評估了租賃修正案 842.它得出的結論是，《租賃修正案》將視為與現有租約簽訂的單一合同，因為《租賃修正案》產生的額外租賃付款是 不與授予公司的使用權資產相稱。儘管《租賃修正案》被視為單一合同，但現有房舍、擴建房舍 1（佔用於 2019 年 11 月) 和擴建場所 2（佔用於 2020 年 5 月） 作為單獨的租賃部分入賬。因此，公司衡量並分配了截至修改之日的每個租賃部分的對價。
與租賃相關的補充資產負債表信息（以千計）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 資產： | 2023 | 2022 | ||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 負債： | 2023 | 2022 | ||||||
| 當期經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非流動經營租賃負債 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
為經營租賃負債支付的現金總額（以千計）：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | $ | ||||||
經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
| 截至12月31日的年度： | ||||
| 2023 年（剩餘 6 個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ |
截至的加權平均剩餘租賃期限和折扣率 2023年6月30日，具體如下：
| 加權平均剩餘租賃期限 | ||||
| 加權平均折扣率 | % |
租金開支，包括公共區域維護費，約為 $
法律訴訟
我們不時地可能參與與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟，以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠相關的其他事宜，包括下述事項。任何法律訴訟的結果都是不可預測的，但是，無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，它們都可能對我們產生不利影響。我們維持的保險是可能為此類事項提供保險，包括習慣就業慣例責任保險。
在2022 年 11 月，我們的前首席財務官桑德拉·加德納的僱傭終止了。Gardiner 女士的離職是不與公司在與其運營、會計政策或慣例有關的任何事項上存在任何分歧的結果，儘管公司確定她是不根據她當時現有的僱傭協議的條款和條件，有資格領取任何遣散費。在2023 年 3 月，Gardiner女士向JAMS提出仲裁要求，尋求遣散費和其他補救措施，指控違反合同和非法解僱違反公共政策等。我們認為，加德納女士的説法毫無根據，我們打算大力為自己辯護，使其免受這些指控的侵害。因為很難預測任何法律訴訟的結果，特別是一那還處於初期階段，該公司是 不能夠得出可能存在責任的結論，無法預測Gardiner女士的仲裁程序的最終結果可能如何，也無法對最終可能的損失範圍（如果有）提供合理的估計。但是，我們認為，此時此事的最終解決將不對我們的合併頭寸、經營業績或現金流產生不利影響，負債是 不此時很可能。
9.受控發射
在2021 年 2 月，公司收到510(k) 美國食品藥品管理局批准其專有的 CellFX 系統，用於需要消融和重鋪皮膚的皮膚科手術。在2021 年 1 月，該公司獲得CellFX系統的CE標誌批准，該系統允許在歐盟銷售該系統，用於治療一般皮膚病，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。此外，在2021 年 6 月該公司獲得了加拿大衞生部對CellFX系統的批准，該系統允許在加拿大銷售該系統，用於皮膚病學手術，需要消融和重鋪皮膚，以減少、切除和/或清除基於細胞的良性病變。在2021 年 2 月，該公司通過其CellFX Excelded Program（“受控啟動”）開始在美國和歐盟控制推出CellFX系統。在獲得加拿大衞生部的批准後2021 年 6 月該公司還開始在加拿大進行控制發射。
作為控制發射的一部分，該公司選擇了
在Controlucted Launch計劃下完成患者手術和調查後，公司累積了所獲得的積分的價值，這些積分記錄在應計費用中，並相應地從銷售和營銷費用中扣除。該公司做到了 記錄與 Controlucted Launch 計劃有關的任何銷售和營銷費用 三-月或 六-已結束的月期 2023年6月30日，而且它記錄了一筆費用 $
在2022 年 9 月該公司完成了控制啟動計劃並通知了所有其餘的計劃參與者。根據控制啟動計劃，完成計劃要求的醫生可以選擇購買已經交付的CellFX系統，使用獲得的積分，或者將CellFX系統退還給公司。該公司在以下時間結束了這些工作第四四分之一2022並已停止銷售CellFX系統，儘管該公司繼續向選擇保留現有CellFX遊戲機的皮膚科醫生提供一次性治療技巧。
在 六幾個月已結束 2023年6月30日，該公司做到了 確認與控制啟動計劃有關的任何收入。在此期間 三-月和 六-已結束的月期 2022年6月30日，某些顧問完成了控制啟動計劃並與公司簽訂了購買協議，根據該協議，他們使用積分或其他賺取的款項購買了CellFX系統。因此，大約 $
10.收入
公司通過將承諾貨物的控制權移交給客户，在履行履約義務的時間點確認了收入。確認的收入金額等於公司為換取承諾商品而有權獲得的對價，其中不包括政府當局為可能向客户徵收的税款而評估的任何金額。這種考慮可能包括所提供的非現金服務，與控制啟動計劃相關的確認收入也是如此。開啟2022年9月20日該公司宣佈將重點轉移到在皮膚病學之外推進其核心核動力源技術，並結束了其控制發射計劃。該公司有 在此期間確認了任何收入 三-月和 六-已結束的月期 2023年6月30日。已確認的收入總額 三-月和 六-已結束的月期2022年6月30日，原為 $
銷售合同通常涉及合同中多項履約義務的銷售和交付。
履約義務
系統包括 CellFX 控制枱及其嵌入式軟件、手持件和一次性吸頭。控制枱是客户用來執行患者手術的物理硬件。控制枱和軟件分別是不與眾不同，因此公司將控制枱和嵌入式軟件結合在一起一獨特的系統性能義務。系統的付款通常在發貨前支付，系統性能義務在系統發貨給客户時即已履行。
手柄安裝在控制枱上，與尖端配合使用以執行患者手術。通常，在首次向客户出售系統時，公司將包括二手把。該手機的預期使用壽命比遊戲機短，客户可以在需要時購買額外的手柄，因為它們可以單獨出售。手持件的付款通常在發貨前支付，而手持件是一種獨特的履約義務，這種義務要麼在裝運時履行，要麼在手機交付給客户時履行，具體視具體合同而定。
一次性治療吸頭是單一患者的多用途產品，有不同的尺寸，每種都用於特定的手術。吸頭固定在手持設備上用於患者手術，從手持設備上拆下後，吸頭無法重複使用，必須將其處置。小費是一種不同的履約義務，視具體合同而定，要麼在運送小費時履行，要麼在向客户交付小費時履行。
CU 是授權客户執行程序或週期的積分。每個手術都需要特定數量的 CU，具體取決於所使用的吸頭類型和所選的手術級別。在執行該過程時，適用的 CU 數量會減少。當客户在特定系統上的 CU 餘額用完時，系統將不在客户購買額外的 CU 之前，使用壽命更長。客户可以通過公司的CellFX市場購買額外的CU，這是一個可直接從CellFX系統訪問的在線市場。CU 的付款應在下單時支付，CU 可立即通過 CellFX CloudConnect 下載到控制枱。CU 代表一項明確的履約義務，當客户可以從公司的 CellFX CloudConnect 下載 CU 時，該義務即得到履行，因為客户可以隨時自行決定使用購買的 CU，而公司確實如此不在銷售發生後提供任何持續的服務或其他形式的參與。
運輸和裝卸活動是不被視為一項單獨的履約義務.該公司的標準商業協議通常包括FOB裝運點條款。公司選擇了會計政策，將運費和手續費計為配送成本，因為運輸和裝卸活動是在客户獲得對產品的控制權之後進行的。
交易價格
交易價格是公司期望有權獲得的對價，以換取向客户提供承諾的貨物。客户下達的現金訂單需要考慮固定金額的對價。參與控制啟動的醫生在選擇購買CellFX系統時下達的客户訂單，是通過轉換醫生根據參與控制啟動的條款提供的先前服務的累積積分來支付的。對於這些交易，交易價格包括非現金對價。醫生在控制啟動中提供的服務與隨後的CellFX Systems銷售分開核算，因為它們與系統的銷售不同。它們之所以與眾不同，是因為它們向公司提供了治療數據，這些數據也可以獲得，而且歷史上是公司在沒有相應系統銷售的情況下采購的。公司使用這些數據來加強其產品的營銷和推廣。
公司評估了可變對價在確定交易價格時可能產生的影響，特別是未來獲得回報或信貸的可能性。銷售協議僅在產品允許退貨時才允許退貨不符合商定的質量標準，或者產品是由於公司錯誤而發貨的。該公司預計此類回報將微乎其微，並已實現了不調整任何估計回報的交易價格。交易價格在初始收入確認時確定，並根據情況的任何變化（例如估計回報率或信貸率的變化）每季度更新一次。
公司已做出會計政策選擇，將該實體向客户徵收的所有税款排除在交易價格的衡量範圍內，這些税款與特定創收交易同時徵收。
當存在多個履約義務時，應根據這些履約義務的相對 SSP 為每項履約義務分配總交易價格。公司根據多種因素制定SSP，包括公司對類似產品收取的價格、特定產品的業務目標以及履行履約義務的估計成本。但是，在出售新的CellFX系統後，所有履約義務都將同時交付，因此有不對收入確認時機的影響，公司已確定分配是不必要的。如果客户稍後購買額外的 CU、手持件或小費，則這些購買將根據單獨的購買協議進行，所有承諾的商品通常同時轉移，因此不在這種情況下，價格分配也是必要的。
受控發射協議
在2021 年 8 月 公司開始確認與將控制發射計劃參與者轉換為銷售協議有關的收入（注意 9)。這些客户已經擁有該系統、手機和小費。因此，在執行這些收購協議後，公司確認了協議的收入，因為當時所有履約義務的控制權都已移交。這些客户分別購買了 CUP 來運營CellFX系統，這些CU的收入是在向CellFX CloudConnect交付CuldConnect時確認的。
11.分部報告
公司以如下方式經營和管理業務
按產品劃分的收入包括以下內容（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 系統 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 循環單位 | ||||||||||||||||
| 合併收入總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按地域劃分的收入包括以下內容（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 北美 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 世界其他地區 | ||||||||||||||||
| 合併收入總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
12.關聯方交易
在 2022 年 5 月， 該公司決定 不由於保險公司報價的保費過高，因此需要續訂其年度董事和高級職員責任保險單。相反，開啟 2022年5月31日， 公司與大股東兼執行董事長 Robert W. Duggan 簽訂了一份信函協議（“信函協議”），根據該協議，杜根先生同意公司親自為某人提供賠償保險 -年期，他同意將現金和/或有價證券存入 第三-如果公司要求，第三方託管，作為這些義務的擔保。開啟 2023年5月31日， 最後一天 一-一年期間，公司向Duggan先生支付了$的費用
開啟 九月20, 2022,該公司與大股東兼執行董事長羅伯特·杜根簽訂了 2022與杜根先生貸款本金有關的貸款協議
13.重組費用
開啟 2022年3月31日， 該公司啟動了一項計劃，旨在減少運營支出，保護財務資源，並將銷售和營銷工作重點放在提高CellFX Systems的利用率上。公司董事會批准變更公司商業領導層、重組其商業領域組織以及削減公司其他人員和開支。該公司宣佈削減兵力，自那時起生效 2022年3月31日。 受影響的員工獲得了離職補助金，包括遣散費和臨時醫療保險援助。該公司產生了與離散重組相關的費用，為美元
在 2023 年 2 月 該公司又取消了一個 持倉併產生了離散的重組相關費用 $
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表以及本季度報告和10-K表年度報告中包含的相關附註。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實的事項的預期。諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們的預期業務、新產品推出、臨牀研究結果、對監管批准的期望以及FDA或非美國監管機構的申請或批准時間（包括與FDA或非美國監管機構的會議）、程序和程序的採用、未來的經營業績、未來的財務狀況、我們的創收能力、我們的融資計劃和未來資本要求、預期收入成本、預期支出、影響最近的會計公告、我們的預期現金流、我們利用現金流或其他方式為運營融資的能力，以及基於當前對我們經營和打算運營的經濟體和市場的預期、估計、預測和預測以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的報表。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。您應該閲讀本季度報告的 “風險因素” 部分，以討論可能導致實際業績與本文包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們所掌握的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。本季度報告和任何以引用方式納入的文件可能包含我們從行業來源獲得的市場數據。這些來源不保證信息的準確性或完整性。儘管我們認為我們的行業消息來源是可靠的，但我們無法獨立核實這些信息。市場數據可能包括基於其他預測的預測。儘管我們認為這些假設和預測是合理和合理的，但截至本季度報告發布之日，實際業績可能與預測有所不同。
概述
Pulse Biosciences, Inc. 是一家新型的生物電醫學公司，致力於使用其獲得專利的nano-Pulse Insimention™ 技術進行健康創新，這是一種革命性的能量模式，可向非熱清除靶細胞提供納秒持續的電能脈衝，每個脈衝的長度小於百萬分之一秒，同時保留鄰近的非細胞組織。NPS 技術，在用於消融細胞組織時也被稱為納秒脈衝場消融術™ 或 nspFa™ 技術，可用於治療各種尚未實現最佳解決方案的疾病。我們開發了專有的 CellFX System®，這是一種新穎的 nspFA 交付平臺，並將我們的 nspFA 技術在治療皮膚良性病變方面的初步應用商業化。同時，我們設計了各種塗抹器，以探索CellFX平臺治療其他醫學專業疾病的潛在用途，例如心臟病學、胃腸病學、婦科以及耳鼻喉科。這些塗抹器包括用於開放式外科手術、內窺鏡或微創手術的設備以及腔內導管，每種設備都已用於臨牀前研究。基於我們的臨牀前經驗以及在龐大且不斷增長的市場中顯著改善患者預後的潛力，我們在2022年決定將工作重點放在使用nspFA塗抹器和CellFX平臺治療心房顫動（“AF”）上。
房顫是一種由心臟電信號錯誤引起的心律失常或心跳不規則。房顫是一種非常普遍的疾病，隨着人口的老齡化，房顫正在顯著增加。據估計，全球有4300萬人受到房顫的影響。治療需要對心臟組織進行精確而安全的消融以阻斷或以其他方式防止這些錯誤的電信號導致心跳不規則，我們認為 nspFA 技術特別適合在這種應用中發揮不可或缺的作用，而且事實證明，它與當今使用的標準熱能模式有很大的區別。我們已經開發了一種用於心臟手術的心臟消融夾和一種用於電生理學的心臟消融導管，我們目前正在臨牀前模型中對兩者進行測試。雖然這些設備為不同的醫生服務，但應用能量來安全有效地消融心臟組織和房顫的治療是相同的，我們相信，通過它們的同期開發，將產生重要的協同效應。我們的心臟消融夾和心臟消融導管都使用 CellFX 系統來產生我們專有的電能脈衝。
我們的外科心臟消融夾專為心臟外科醫生在房顫外科治療期間使用而設計。治療房顫的標準護理外科手術由心臟外科醫生執行，稱為Cox-Maze手術。Cox-Maze 手術通常使用熱消融技術，例如射頻消融加熱或低温消融術，在心肌中形成特定的消融線。消融管路阻斷電脈衝的傳導，可以治癒患者的心房顫動。
我們相信，在創建這些消融線方面，與當今的熱模式相比，我們的 nspFa 技術可以提供重要的優勢。例如，使用CellFX系統的外科醫生應該能夠通過比熱模式更厚的組織進行更快的消融術，因為nspFA採用了非熱作用機制，不受心臟血液等散熱器的影響。眾所周知，熱模式在電極表面會出現焦炭形成問題，這可能會導致消融線出現間隙，從而導致治療失敗，並且需要外科醫生在手術過程中刮掉焦炭。再説一遍，鑑於 nspFa 消融的非熱性質，這應該不是問題。由於 nspFa 消融術不會影響膠原蛋白或軟骨等無細胞組織，因此我們的技術有可能比熱模式提供顯著的安全優勢，因為它允許外科醫生在血管和瓣膜附近進行消融而不必擔心永久性損傷。最後，事實證明，即使直接治療，nspFa消融術也可以使神經免受任何永久性損傷，這是熱模式的另一個問題。我們相信這些優勢對心臟外科醫生很重要，因此我們正在與該領域的領導者合作，以快速開發這項技術。2023 年 5 月，我們任命甘·鄧寧頓博士為我們的心臟外科首席醫學官。鄧寧頓醫生是一名心胸外科醫生，也是聖赫勒拿醫院（納帕谷）的心胸外科董事。他專門研究治療房顫的微創複雜心胸手術。
在過去的幾年中，我們一直在開發從概念驗證到原型的心臟消融夾具，現在我們有了我們認為是我們最初的商業設計。該設備是在心臟外科主要醫生的意見下設計的，我們相信，與標準的熱療模式相比，它將提供高度差異化的選擇。我們計劃在2023年甚至可能持續到2024年繼續進行必要的設備測試，為監管申報做準備，包括持續的臨牀前測試。在繼續測試該設備的同時，我們一直在與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）會面，討論在美國銷售我們的心臟夾可能獲得510（k）許可或其他批准的監管要求。這些會議是作為FDA標準Q提交（或提交前）流程的一部分舉行的。在FDA的指導下，我們正在敲定一項臨牀前研究（稱為良好實驗室實踐或 “GLP” 研究）的方案，該研究將作為監管許可的基礎支持。儘管GLP研究不太可能是監管部門批准所需的唯一測試，但我們相信我們有望在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交510（k）的心臟夾具申請。
我們相信，與標準熱模式相比，我們的心導管消融設備在性能和安全性方面將具有許多與心臟消融鉗相同的優勢。我們的導管經過獨特設計，可在單個治療週期內提供周向或圓周消融術。我們相信，與目前使用熱模式進行的治療相比，這將縮短治療時間，尤其是在肺靜脈周圍消融術（一種常見的房顫治療方法）時。
近年來，脈衝場消融術（“PFA”）因其安全性和提高療效的潛力，在治療房顫的電生理學中引起了人們的關注。PFA 與 nspFA 技術的不同之處在於，脈衝寬度更長，通常在 10 到 100 微秒之間。我們相信，nspfA可以提供與PFA相似的安全優勢，並且根據我們導管的周向設計以及nspFA可以進行更深層消融的潛力，可以提供更高的療效優勢。nspFa 消融術的另一個潛在優勢是脈衝持續時間要短得多，與毫秒或微秒 PFA 相比，它刺激的肌肉收縮似乎更少。
與心臟消融夾類似，我們的專有導管已經開發了好幾年，我們一直在與電生理學領域的領導者合作，在臨牀前研究中測試導管。我們相信，我們現在的設計將適合進行首次人體臨牀安全性研究。我們正處於開發過程的測試階段，預計將在2023年完成額外的安全性和性能臨牀前研究。一旦完成，我們相信我們將能夠開始首次的人體可行性研究。在美國，我們認為導管需要通過美國食品藥品管理局的上市前批准（“PMA”）程序才能獲得美國食品藥品管理局的批准，才能在美國銷售和銷售我們的心導管。
作為驗證公司工程能力的補充點，並展示我們技術對內臟器官的獨特作用機制，2023年，我們繼續開展甲狀腺良性結節治療的可行性研究，並使用一種支持NSPFA的新型專有手術末端效應器啟動了一項首次人體研究。這項研究由意大利那不勒斯濱海醫院的Stefano Spiezia教授進行，旨在幫助我們更好地瞭解和確認當我們進入人類心臟組織時，內臟器官中nspFa能量的作用和組織反應機制。在這項研究中，對十名受試者進行了治療和評估。所有患者都對手術的耐受性良好，沒有報告疼痛或嚴重的副作用。術後30天的超聲成像顯示，結節的治療部分大部分或完全被吸收，沒有疤痕或纖維化的跡象，這可能是其他消融方式的副作用。基於這些積極的初步結果，我們正在準備對甲狀腺研究方案進行修訂，以擴大入學人數，下一階段的重點是優化治療參數。
自成立以來，我們蒙受了可觀的營業虧損，並在運營活動中使用了現金。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們手頭有足夠的現金和現金等價物來支持本季度報告提交後的十二個月內的當前運營。我們計劃不時尋求籌集資金，通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股票發行計劃或與第三方合作為我們未來的運營提供資金，為我們的未來運營提供資金。
在過去的幾年中，我們的大股東兼執行董事羅伯特·杜根（Robert Duggan）對我們公司進行了大量投資，為其運營提供資金。2022年6月，我們完成了對現有登記在冊的股東的普通股供股，總共籌集了1500萬美元。Duggan先生購買了通過本次發行發行的約56％的股份。然後，在2022年9月，我們與Duggan先生簽訂了2022年貸款協議，根據該協議，他向公司貸款了6500萬美元，為其產品開發業務提供資金。2023年4月，Duggan先生和公司簽訂了證券購買協議，根據該協議，通過取消6,500萬美元的本金以及當時根據2022年貸款協議所欠的所有應計和未付利息來支付股份，總額約為20萬美元。如上所述，杜根先生可能會選擇也可能不參與我們未來的任何數量的籌款活動，他可以選擇在任何這些籌款活動中投資超過其當前按比例分配的份額，或者他可以主動提出根據需要提供額外的債務融資，以維持公司的持續經營地位。
未來任何融資的來源、時機和可用性將在很大程度上取決於市場狀況和公司正在進行的產品開發計劃的預期進展，以及CellFX System和我們其他基於NPS的技術的未來臨牀和監管發展。在需要時，可能根本無法獲得資金，也可能無法按我們可接受的條件提供資金。除其他外，缺乏必要的資金可能要求我們推遲、縮減或取消部分或全部商業活動，裁員人數，削減研發和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，註銷上市公司註冊並從納斯達克退市，或者以無法維持我們當前業務的條件將我們的潛在產品或技術許可給第三方。此外，最近由俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突、當前的銀行環境和COVID健康風險導致的經濟活動下降，加上信貸、銀行和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在融資來源產生不利影響。
關鍵會計政策與估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估算。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述了我們的關鍵會計政策和估算。我們不斷評估編制合併財務報表時使用的會計政策和估算。在截至2023年6月30日的三個月期間，公司向某些員工發行了股票期權，其中包含與總市值相關的市場狀況。此外，公司還向某些員工發行了股票期權，其中包含與某些財務指標和戰略/運營里程碑成就相關的績效條件。由於在計算中使用估算值來確定基於市場的獎勵的公允價值，以及確認基於績效的獎勵的薪酬支出所涉及的估算值的複雜性，公司得出結論，股票薪酬應包含在我們未來的關鍵會計政策和估算中。
股票薪酬
我們的股票薪酬計劃包括股票期權和員工股票購買計劃。我們定期向高管、董事、員工和顧問發行股票期權，以表彰他們為公司提供的服務。此類發行根據發行之日確定的條款歸屬和到期。向高管、董事和員工支付的股票付款，包括員工股票期權的授予，在財務報表中根據授予日的公允價值進行確認，公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。股票薪酬費用在必要的服務期內按直線方式計入運營中。我們授予了基於時間、基於績效和基於市場的歸屬條件的股票期權。
對於具有基於績效的歸屬條件的股票期權，在可能達到基於績效的歸屬條件之前，我們不會確認薪酬支出。確定這種概率的分析涉及管理層的估計和判斷。可以根據實現所需績效目標的可能性定期修訂支出估算。
具有基於市場的歸屬條件的股票期權的歸屬條件與公司某些市值目標的實現有關。這些股票期權的授予日公允價值是使用蒙特卡洛模擬確定的。費用在每批獎勵的必要服務期內確認。必需的服務期限是根據蒙特卡羅仿真模型得出的服務週期。如果在衍生服務期之前實現市值目標，我們將加快確認股票薪酬支出，以反映與既得股份相關的累積支出。蒙特卡洛模擬要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限、公司普通股的波動性、假定的無風險利率和股本成本。所使用的假設代表了管理層的最佳估計。
最近的會計公告
請參閲本季度報告簡明合併財務報表附註2中的 “最近的會計公告”。
細分市場和地理信息
我們將業務作為一個應申報和運營部門進行運營和管理。我們的CODM對財務信息進行彙總審查，以分配資源和評估財務業績。我們所有的長期資產都位於美國。有關分列的收入業績，請參閲本季度報告簡明合併財務報表附註的附註11。
運營結果
的比較 三個月 期 已結束 2023年6月30日和2022年6月30日
本文討論的我們的簡明合併運營報表如下所示：
| 三個月已結束 |
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| 6月30日 |
||||||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
$ Change |
|||||||||
| 收入： |
||||||||||||
| 產品收入 |
$ | — | $ | 265 | $ | (265 | ) | |||||
| 總收入 |
— | 265 | (265 | ) | ||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||
| 收入成本 |
— | 1,344 | (1,344 | ) | ||||||||
| 研究和開發 |
6,697 | 5,458 | 1,239 | |||||||||
| 銷售和營銷 |
— | 3,690 | (3,690 | ) | ||||||||
| 一般和行政 |
3,530 | 3,787 | (257 | ) | ||||||||
| 總成本和支出 |
10,227 | 14,279 | (4,052 | ) | ||||||||
| 運營損失 |
(10,227 | ) | (14,014 | ) | 3,787 | |||||||
| 其他收入： |
||||||||||||
| 淨利息收入 |
317 | 18 | 299 | |||||||||
| 其他收入總額 |
317 | 18 | 299 | |||||||||
| 所得税前的運營虧損 |
(9,910 | ) | (13,996 | ) | 4,086 | |||||||
| 所得税優惠 |
— | — | — | |||||||||
| 淨虧損 |
$ | (9,910 | ) | $ | (13,996 | ) | $ | 4,086 | ||||
收入
截至2023年6月30日的三個月期間，收入與2022年同期相比減少了30萬美元至零。收入下降是由於 2022 年 9 月宣佈改變我們的戰略方向，將我們的核動力源技術推向皮膚科以外的核動力源技術，停止在皮膚科市場的進一步銷售。
收入成本
在截至2023年6月30日的三個月期間，收入成本與2022年同期相比下降了130萬美元至零，這得益於2022年9月宣佈改變我們的戰略方向，在皮膚科之外推進我們的核心核動力源技術。該公司已停止在皮膚科市場的進一步銷售，而皮膚科市場是公司目前唯一獲得上市和銷售許可的市場。由於我們不再銷售CellFX系統，因此我們不再產生收入成本。展望未來，我們將根據ASC Topic 730評估將費用歸類為研發費用或一般費用和行政開支, 研究和開發.
研究和開發
研發費用包括研發人員的薪酬和其他與員工相關的費用、臨牀試驗以及與設計、開發和增強我們未來潛在產品、原型材料和設備相關的諮詢費用。截至2023年6月30日的三個月期間，研發費用增加了120萬美元，達到670萬美元，而2022年同期為550萬美元，這主要是由於付費服務增加了120萬美元，供應增加了30萬美元。薪酬和其他與員工相關的費用減少了20萬美元，部分抵消了這些費用。正如 “收入成本” 部分所述，展望未來，我們將根據ASC Topic 730評估將費用歸類為研發的情況, 研究和開發.
銷售和營銷
銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員的薪酬和其他與員工相關的費用、與廣告和培訓相關的費用以及包括我們的 Controlled Launch 計劃在內的營銷研究。該公司已停止在皮膚科市場的進一步銷售，並正在開展研發活動，以推進其在皮膚病學之外的核動力源核心技術。由於我們將沒有銷售活動，也無法銷售皮膚科以外的任何產品，因此我們將把以前預訂的成本歸類為一般和管理費用中的銷售和營銷。截至2023年6月30日的三個月期間，銷售和營銷費用減少了370萬美元至零，而2022年同期為370萬美元，這主要是由於薪酬和其他員工相關費用減少了230萬美元，付費服務和促銷活動減少了70萬美元，股票薪酬減少了40萬美元。
一般和行政
一般和管理費用包括高管、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員的薪酬和其他相關員工支出、專業費用、專利費和成本、保險費用和其他一般公司費用。截至2023年6月30日的三個月期間，一般和管理費用減少了30萬美元，至350萬美元，而2022年同期為380萬美元，這主要是由於有償服務和行政費用減少了40萬美元。
其他收入，淨額
在截至2023年6月30日的三個月期間，利息收入增加了60萬美元，而2022年同期為零，這得益於現金餘額增加帶來的回報增加。由於2022年貸款協議的利息，截至2023年6月30日的三個月期間，利息支出增加了30萬美元，而2022年同期的利息支出為零，部分抵消了這一點。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的比較
本文討論的我們的簡明合併運營報表如下所示：
| 六個月已結束 |
||||||||||||
| 6月30日 |
||||||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
$ Change |
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| 收入： |
||||||||||||
| 產品收入 |
$ | — | $ | 709 | $ | (709 | ) | |||||
| 總收入 |
— | 709 | (709 | ) | ||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||
| 收入成本 |
— | 2,253 | (2,253 | ) | ||||||||
| 研究和開發 |
12,526 | 12,227 | 299 | |||||||||
| 銷售和營銷 |
— | 9,231 | (9,231 | ) | ||||||||
| 一般和行政 |
7,263 | 8,285 | (1,022 | ) | ||||||||
| 總成本和支出 |
19,789 | 31,996 | (12,207 | ) | ||||||||
| 運營損失 |
(19,789 | ) | (31,287 | ) | 11,498 | |||||||
| 其他收入： |
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| 淨利息收入 |
78 | 18 | 60 | |||||||||
| 其他收入總額 |
78 | 18 | 60 | |||||||||
| 所得税前的運營虧損 |
(19,711 | ) | (31,269 | ) | 11,558 | |||||||
| 所得税優惠 |
— | — | — | |||||||||
| 淨虧損 |
$ | (19,711 | ) | $ | (31,269 | ) | $ | 11,558 | ||||
收入
截至2023年6月30日的六個月期間，收入與2022年同期相比減少了70萬美元至零。收入下降是由於 2022 年 9 月宣佈改變我們的戰略方向，將我們的核動力源技術推向皮膚科以外的核動力源技術，停止在皮膚科市場的進一步銷售。
收入成本
在截至2023年6月30日的六個月期間，收入成本與2022年同期相比下降了230萬美元至零，這得益於2022年9月宣佈改變我們的戰略方向，在皮膚科之外推進我們的核心核動力源技術。該公司已停止在皮膚科市場的進一步銷售，而皮膚科市場是公司目前唯一獲得上市和銷售許可的市場。由於我們不再銷售CellFX系統，因此我們不再產生收入成本。展望未來，我們將根據ASC Topic 730評估將費用歸類為研發費用或一般費用和行政開支, 研究和開發.
研究和開發
研發費用包括研發人員的薪酬和其他與員工相關的費用、臨牀試驗以及與設計、開發和增強我們未來潛在產品、原型材料和設備相關的諮詢費用。截至2023年6月30日的六個月期間，研發費用增加了30萬美元，達到1,250萬美元，而2022年同期為1,220萬美元，這主要是由於有償服務增加了130萬美元，供應增加了50萬美元，但部分被薪酬和其他員工相關費用減少100萬美元、我們重點轉移推動的設施和IT成本分配減少30萬美元以及股票薪酬20萬美元所抵消。正如 “收入成本” 部分所述，展望未來，我們將根據ASC Topic 730評估將費用歸類為研發的情況, 研究和開發.
銷售和營銷
銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員的薪酬和其他與員工相關的費用、與廣告和培訓相關的費用以及包括我們的 Controlled Launch 計劃在內的營銷研究。該公司已停止在皮膚科市場的進一步銷售，並正在開展研發活動，以推進其在皮膚病學之外的核動力源核心技術。由於我們將沒有銷售活動，也無法銷售皮膚科以外的任何產品，因此我們將把以前預訂的成本歸類為一般和管理費用中的銷售和營銷。截至2023年6月30日的六個月期間，銷售和營銷費用減少了920萬美元至零，而2022年同期為920萬美元，這主要是由於薪酬和其他員工相關費用減少了600萬美元，付費服務和促銷活動減少了170萬美元，股票薪酬減少了80萬美元，我們轉移重點推動的設施和IT成本分配減少了60萬美元，供應減少了10萬美元。
一般和行政
一般和管理費用包括高管、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員的薪酬和其他相關員工支出、專業費用、專利費和成本、保險費用和其他一般公司費用。截至2023年6月30日的六個月期間，一般和管理費用減少了100萬美元，至730萬美元，而2022年同期為830萬美元，這主要是由於有償服務和管理費用減少了110萬美元，股票薪酬減少了50萬美元，薪酬和其他員工相關費用減少了30萬美元。由於我們的重點轉移推動了設施和IT成本分配，增加了100萬美元，部分抵消了這些費用。
其他費用，淨額
在截至2023年6月30日的六個月期間，利息收入增加了120萬美元，而2022年同期為零，這得益於現金餘額增加帶來的回報增加。由於2022年貸款協議的利息，截至2023年6月30日的六個月期間利息支出增加了110萬美元，而2022年同期的利息支出為零，部分抵消了這一點。
流動性和資本資源
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得可觀的收入。自成立以來，我們主要通過發行股票證券和債務為我們的業務提供資金。在接下來的幾年中，我們打算投資研發，開發更多商業上可行的產品，並評估未來潛在產品的可行性。
2022年6月9日，我們完成了2022年的供股發行，以每單位2.05美元的價格出售了7,317,072個單位，每個單位包括一股公司普通股，面值每股0.001美元，以及一份以每股2.05美元的價格購買一股普通股的認股權證。7,317,072股普通股和認股權證，最多收購7,317,072股普通股是在2022年供股中發行的。公司從2022年供股中獲得的總收益總額為1500萬美元。2023年5月，公司向認股權證持有人發出不可撤銷的贖回通知，並於2023年6月16日以每股權證0.01美元的價格贖回了最後一筆未償還的2022年供股權證。在贖回日之前，已行使購買7,250,897股股票的認股權證，為公司創造了約1,490萬美元的總收益。截至2023年6月30日，沒有未償還的2022年供股權證。公司的大股東兼執行董事長羅伯特·杜根（Robert W. Duggan）購買了通過2022年供股發行的約56％的股份。
2022年9月，我們與我們的大股東兼執行董事長羅伯特·杜根簽訂了2022年貸款協議，該協議涉及杜根先生向公司貸款6,500萬美元的本金。2022年貸款協議的到期日為2024年3月20日。根據2022年的貸款協議，Duggan先生在某些條件下向我們提供了無抵押定期貸款額度，原始本金總額為6,500萬美元。2022年貸款協議的年利率等於5.0％，從2023年1月1日開始按季度支付。2023年3月17日，公司和Duggan先生修改了貸款協議的某些條款。利率沒有變化，本金還款日期更改為2024年9月30日。但是，2023年4月30日，我們與杜根先生簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以每股6.51美元的價格向杜根先生發行和出售面值為每股0.001美元的10,022,937股普通股。這些股票是通過取消公司當時根據2022年貸款協議所欠的金額、6,500萬美元的本金以及所有應計和未付利息來支付的，截至2023年4月30日，總額約為20萬美元。雙方於2023年5月9日完成了私募配售，在完成並償還未償債務後，2022年貸款協議終止，公司沒有支付提前終止費或罰款。根據2022年貸款協議，不欠杜根先生額外款項
本文討論的簡明合併現金流量表如下所示：
| 截至6月30日的六個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (15,772 | ) | $ | (28,416 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 |
(55 | ) | (298 | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 |
13,435 | 14,898 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 |
$ | (2,392 | ) | $ | (13,816 | ) | ||
迄今為止，我們的收入有限，運營活動中使用了現金。因此，自成立以來，我們每年都蒙受鉅額營業虧損，未來幾年我們可能會繼續蒙受額外虧損。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為5,870萬美元。我們認為，自本10-Q表季度報告提交之日起，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們至少未來十二個月的預計運營需求提供資金。但是，我們計劃在未來籌集更多資金。但是，我們目前無法保證在需要時會以我們可接受的條件提供額外的融資或合作。
這些預期基於我們目前的運營和融資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在盈利水平上創造可持續的產品收入之前，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股票發行計劃和/或潛在的新合作來為未來的現金需求提供資金。此類額外資金可能無法以我們可接受的條件提供，也可能根本無法獲得。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券來籌集資金，則部分或全部股東的所有權可能會被稀釋，新股權證券的持有人可能比現有股東擁有優先權。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減運營或通過以不具吸引力的條件簽訂協議來獲得資金。我們無法籌集資金可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。例如，缺乏必要的資金可能要求我們裁員、削減研發和產品開發計劃、停止臨牀試驗、推遲資本支出、註銷上市公司註冊並從納斯達克退市，或者將我們的潛在產品或技術許可給第三方，條件可能無法維持我們目前的業務。此外，最近由俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突和COVID健康風險導致的經濟活動下降，加上信貸、銀行和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在融資來源產生不利影響。
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了1,580萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括股票薪酬、折舊和攤銷，以及應付賬款、應計費用和關聯方應付票據的應計利息的增加。
在截至2022年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了2,840萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括股票薪酬、折舊和攤銷，以及庫存和應付賬款的增加。
投資活動
我們的投資活動主要包括投資購買、銷售和到期日以及資本支出。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的10萬美元現金來自購買不動產和設備。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的30萬美元現金是由購買不動產和設備推動的。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為1,340萬美元，主要歸因於行使認股權證的1480萬美元收益、根據員工股票購買計劃發行普通股的收益30萬美元以及行使股票期權的10萬美元收益。與2022年貸款協議相關的170萬美元付款部分抵消了這些款項。
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為1,490萬美元，這主要是由於我們在供股中出售普通股的1,500萬美元收益，以及根據員工股票購買計劃出售股票的40萬美元，部分被保險貸款協議的付款所抵消。
合同義務
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的合同義務在我們的正常業務流程之外沒有發生任何重大變化。
資產負債表外安排
截至2023年6月30日，我們沒有任何構成資產負債表外安排的交易、義務或關係。
在正常業務過程中，我們簽訂了標準的賠償安排。根據這些安排，對於受賠償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠，或與我們的履約或不履行合同有關的索賠而遭受或蒙受的損失，我們對受賠償方進行賠償，使其免受損失，並同意向受賠償方提供賠償。根據這些協議，我們未來可能支付的最大潛在付款金額尚無法確定，因為它涉及未來可能向我們提出但尚未提出的索賠。迄今為止，我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠產生任何費用。
我們還與董事和高級管理人員簽訂並簽訂了賠償協議，該協議可能要求我們賠償他們因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任，除非適用法律禁止。此外，根據我們與此類第三方就此類籌款活動達成的協議條款，我們可能有義務對參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級職員、員工、代理人或其他代表進行賠償，使其免受任何損失、索賠、損害和責任。截至2023年6月30日，尚未記錄與此類賠償協議相關的責任。
趨勢、事件和不確定性
就其本質而言，新技術的研究和開發是不可預測的。儘管我們在開展開發工作時採取了商業上合理的謹慎態度，但無法保證我們的融資淨收益將足以使我們能夠將技術開發到創造未來銷售所需的水平，從而維持我們的運營。如果我們沒有足夠的資金來維持運營，我們將考慮其他選擇來繼續研究和開發我們的技術，包括但不限於通過後續股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案獲得額外融資。
我們無法向投資者保證我們的技術會被採用，也無法向投資者保證，我們將獲得足以支持我們運營的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也無法保證我們能夠實現盈利或正的運營現金流。無法保證我們將來能夠以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法保證。如果我們的技術無法成功治療房顫或者如果我們的現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求推遲、縮減或取消部分或全部活動、裁減員工、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止全部或部分製造業務、推遲資本支出、註銷上市公司並從納斯達克退市、許可我們的潛在產品或向第三方提供技術，可能按條款提供這無法維持我們目前的業務，也無法完全削減、暫停或終止我們的運營。
除了上文和本季度報告其他地方所討論的內容外，我們目前沒有意識到任何可能在短期內對我們的財務狀況產生重大影響的趨勢、事件或不確定性，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件，從而對我們的財務狀況產生重大影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中提供的信息，市場風險沒有發生重大變化。我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動造成的。我們不持有用於交易目的的金融工具。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官（我們的首席執行官兼首席財務官）的監督和參與下，根據經修訂的1934年《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，對我們的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的：(a) 確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(b) 包括但不限於旨在確保我們需要披露信息的控制和程序根據《交易法》提交或提交的報告是酌情收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，經修訂的《交易法》第13a-15（d）條和15d-15（d）所要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。財務報告的內部控制是指旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的流程，以及根據美國公認會計原則為外部目的編制財務報表。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼完善，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，必須將控制的好處與成本相比考慮在內。由於所有控制系統都有固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都已被發現。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，一些人的個人行為、兩人或多人的勾結或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制措施可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與各種索賠、訴訟、調查和訴訟，這些索賠、訴訟、調查和訴訟涉及證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛以及與我們正常業務過程中產生的各種索賠有關的其他事項，包括下述事項。任何法律訴訟的結果都是不可預測的，但是，無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，它們都可能對我們產生不利影響。我們持有可能為此類問題提供保險的保險，包括習慣性僱傭慣例責任保險。
2022年11月，我們的前首席財務官桑德拉·加德納的任期終止。加德納女士的離職並不是由於在與公司運營、會計政策或慣例有關的任何問題上與公司存在任何分歧，儘管公司確定根據當時存在的僱傭協議的條款和條件，她沒有資格領取任何遣散費。2023年3月，Gardiner女士向JAMS提出仲裁要求，尋求遣散費和其他補救措施，指控違反合同和非法解僱違反公共政策等。我們認為，加德納女士的説法毫無根據，我們打算大力為自己辯護，使其免受這些指控的侵害。由於難以預測任何法律訴訟的結果，尤其是處於初期階段的法律訴訟的結果，公司無法得出可能存在責任的結論，也無法預測加德納女士仲裁程序的最終結果可能如何，也無法對最終可能的損失範圍（如果有的話）提供合理的估計。但是，目前，我們認為，此事的最終解決不會對我們的合併頭寸、經營業績或現金流產生不利影響，目前不太可能產生負債。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本季度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。下述風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響。此外，經濟環境的任何惡化都可能加劇下述風險，其中任何風險都可能對我們產生重大影響。
摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下文將對這些風險進行更全面的描述，包括但不限於與以下內容相關的風險：
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我們的運營歷史有限，創收業務有限； |
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如果沒有額外的籌款，我們就無法運營； |
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我們缺乏為心臟病專家開發和製造醫療產品的經驗； |
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在我們的行業內部、市場和細分市場中，有選擇追求的競爭，包括心臟病學； |
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健康流行病，包括 COVID-19； |
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我們對某些第三方（例如主要供應商）的依賴； |
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關鍵管理人員可能流失，員工流失率高； |
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可能泄露敏感信息的潛在安全漏洞、數據丟失以及對我們或我們的第三方服務提供商造成的其他幹擾； |
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潛在的產品責任訴訟和其他訴訟； |
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我們的臨牀和產品開發活動的時機、不可預測性和費用； |
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可能出現不良試驗結果和不利的長期試驗數據，特別是考慮到我們在心臟病動物模型中使用核動力源技術的臨牀前經驗有限； |
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可能未能獲得和維持必要的監管許可或批准； |
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有關我們的 cellFX 系統和候選產品的長期安全性和有效性的不確定性，以及潛在的不良副作用； |
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鑑於我們宣佈將重點放在心臟病護理上，我們的 cellFX 系統和核動力源技術是否會被廣泛採用，尤其是在心臟病學市場，以及我們能否找到合作伙伴來促進皮膚科領域cellFX System的進一步銷售以盈利為目的的不確定性； |
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讓患者參與我們的臨牀試驗可能面臨的挑戰； |
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不確定我們是否有能力從Medicare和其他第三方付款人那裏獲得足夠水平的報銷； |
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保護知識產權、與知識產權相關的潛在訴訟以及知識產權協議下的義務； |
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對任何潛在設備和產品的嚴格國內外監管，包括醫療保健法律法規； |
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醫療保健政策的變化； |
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我們普通股價格的波動性； |
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我們的大股東兼執行董事長 Robert W. Duggan 的所有權集中； |
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與我們維持有效的財務報告內部控制體系的能力有關的潛在重大弱點和不確定性；以及 |
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不利的全球經濟或政治條件。 |
與我們的業務、行業和財務狀況相關的風險
由於我們的運營歷史有限，也沒有可觀的收入來源，因此很難評估我們業務的未來.
我們是一家生物電醫學技術公司，沒有大量的創收業務。迄今為止，我們的合併運營幾乎完全包括對我們技術的持續開發和臨牀研究以及業務計劃早期部分的實施。自成立以來，我們每年都蒙受鉅額營業虧損，在接下來的幾年中，我們可能會繼續蒙受額外的虧損。此外，我們的很大一部分支出將繼續得到修復；因此，我們的損失可能大於預期，我們的經營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限，我們可以據此確定預計收入和計劃運營支出。我們有限的運營歷史使得評估我們的技術、運營和業務前景變得困難。
我們還沒有產生顯著的收益 收入，我們可能永遠無法盈利。
迄今為止，我們尚未創造可觀的收入，我們歷來依賴出售股權證券和貸款的融資來為我們的運營提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們能否成功地使用核動力源技術推出、銷售和支持我們的療法和程序。我們預計將花費大量資源用於人員招聘、持續的科學和產品研發、潛在的產品測試和臨牀前和臨牀研究、知識產權開發和起訴、資本支出、營運資金、一般和管理費用以及與我們的籌資工作相關的費用和支出。我們預計將承擔與諮詢成本、實驗室開發成本、僱用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員以及與潛在合作伙伴關係的持續發展相關的成本和支出。我們正在蒙受鉅額營業虧損，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受額外虧損，我們無法向您保證我們將來會創造可觀的收入或實現盈利。無法保證我們未來的產品會獲得批准或批准，也無法保證在商業上可行或被接受使用。即使我們的技術具有商業上可行的應用（可能包括許可），我們也可能永遠無法收回我們的研發費用。
對醫療技術的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在產品都可能無法表現出足夠的療效或臨牀效用。我們過去在皮膚病學方面的成功可能無法轉化為心臟病學的類似結果。投資者應根據在競爭激烈的環境中發展中的醫療技術公司通常會遇到的不確定性來評估對我們的投資，尤其是考慮到我們在心臟病動物模型中使用核動力源技術的臨牀前經驗有限。無論是在心臟病學還是其他領域，都無法保證我們的努力會取得成功，也無法保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或提高盈利能力。我們未能實現和保持盈利可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們籌集資金、擴大業務或繼續實施商業計劃的能力。
我們無法保證我們的內部和外部流動性來源足以滿足我們的現金需求。
我們必須有足夠的流動性來源來滿足我們的營運資金需求並執行我們的戰略計劃。未來的新產品發佈或對其他增長計劃的投資可能需要增加營運資金，然後才能從收入增加中獲得任何長期回報。我們實現業務和現金流計劃的能力基於許多假設，這些假設涉及對未來業績、借貸能力和信貸可用性以及融資機會的重大判斷和估計，而這些判斷和估計在任何時候都無法保證。無法保證來自運營和其他內部和外部流動性來源的現金流始終足以滿足我們的現金需求。如有必要，我們可能需要考慮採取行動和措施來改善我們的現金狀況並緩解任何潛在的流動性短缺，例如修改我們的業務計劃，在可用範圍內尋求額外融資，減少資本支出，暫停某些活動或計劃，尋求和評估其他替代方案和機會以獲得額外流動性來源，以及其他降低成本的潛在行動。無法保證這些行動中的任何一項都會成功、足夠或以優惠條件提供。任何無法產生或獲得足夠的流動性以滿足我們所需水平和時間的現金需求都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條件獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。
我們經歷了營業虧損，隨着我們實施業務計劃，我們可能會在未來幾年內繼續蒙受營業虧損。目前，我們沒有可觀的運營收入，儘管我們已經實施了市場股票發行計劃，但我們尚未就全面實施業務計劃所需的所有預期融資做出安排。在可預見的將來，我們先前的虧損，加上未來的預期虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
為了繼續執行我們的商業計劃，我們將需要籌集額外資金。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們可能需要縮減未來的運營規模。此外，俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動以及持續的 COVID-19 健康風險以及由此對全球宏觀經濟環境和資本市場的負面影響可能使我們更難籌集額外資金。
我們無法保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外，我們認為，將來我們將需要額外的資金來全面開發我們的技術和計劃中的產品並將其推向市場。我們已經並可能通過各種融資來源尋求額外融資，包括私募出售我們的股權證券、債務融資、我們的市場股票發行計劃、我們的技術許可費、與資本夥伴的合資企業以及項目類型融資。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集資金，就會導致部分或全部股東受到稀釋。任何發行的股權證券還可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制。我們還可能尋求政府資助，例如開發和研究補助金。如果有的話，也無法保證資金將以商業上合理的條件提供。
未來的任何債務都可能對我們施加限制性協議，包括進一步限制我們承擔額外債務的能力，限制我們發行額外股權的能力，限制我們收購或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外的股票證券或此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄或以不利的條件將我們對技術或候選產品的權利許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化，或者為未來的潛在安排保留某些機會，否則我們本可以獲得更優惠的條件。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作開發我們的一個或多個產品或市場開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，則除其他外，我們可能需要推遲、縮減或取消部分或全部活動、裁減員工、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止全部或部分製造業務、推遲資本支出、註銷上市公司並從納斯達克退市，或者將我們的潛在產品或技術許可給第三方政黨，其條件可能無法維持我們的生計當前業務，或削減、暫停或完全停止我們的運營。如果發生其中任何一件事，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到嚴重限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。
我們的公司重組以及2022年3月和9月以及2023年2月宣佈的相關裁員可能不會帶來預期的節餘，可能導致總成本和支出以及人員流失超過預期，並可能擾亂我們的業務。
2022年3月31日，作為公司重組計劃的一部分，我們宣佈裁員約20％。2022年9月30日，我們宣佈裁員約40％，這是我們決定將活動重點放在皮膚科以外的產品開發上。由於我們宣佈了公司重組，2022年的員工流失率高於行業標準，2023年2月，我們繼續裁員，裁掉了公司的另外七個職位。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現重組工作對成本結構的預期收益、節省和改善。如果我們無法通過重組計劃實現預期的運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。將來，我們可能不得不進一步裁員或進行重組活動。此外，我們的重組活動可能會干擾我們的運營，並可能導致我們的新產品開發計劃出現重大延誤。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員的自然減員，或者增加日常運營、商業賬户服務和產品開發活動的困難。裁員還可能損害我們吸引和留住合格管理人員、科學、臨牀、監管、製造、工程和其他對我們的業務至關重要的人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員都可能阻礙我們在未來成功開發和商業化我們的新候選產品，也可能損害我們在心臟病學領域現有和計劃中的活動。
由於我們的業務無利可圖，因此我們可能會不時進行裁員以減少運營費用。但是，任何公司重組或裁員都可能不會帶來預期的節省，可能導致總成本和支出以及人員流失超出預期，並可能擾亂我們的業務。
如果我們決定進一步裁員以降低運營支出，那麼由於不可預見的困難、延誤或意外的成本，我們可能無法全部或部分實現這種重組所帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們無法通過這種重組實現預期的運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。任何重組活動都將幹擾我們的運營，並可能導致我們的新產品開發計劃出現重大延遲。裁員可能會產生意想不到的後果，例如人員流失超過計劃裁員的範圍，或者增加我們日常運營的困難。裁員還可能損害我們吸引和留住對我們的業務至關重要的合格管理人員、科學、臨牀、監管、製造、工程和其他人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員都可能阻礙我們在未來成功開發和商業化我們的新候選產品。
我們的收入和未來的盈利能力完全取決於一個產品系列，即CellFX System和一種平臺技術，即Nano-Pulse Insition。
迄今為止，我們的收入完全來自CellFX系統，該系統由控制枱、手機和提示組成，這些產品和我們正在開發的所有潛在產品都基於相同的專利平臺技術，即Nano-Pulse Instimention（“NPS”）。因此，我們未來的收入取決於這些正在開發的產品和平臺技術的成功。依賴單一產品系列和單一平臺技術可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。我們的盈利能力將取決於這些未來產品和平臺技術的商業成功。
美容和醫學皮膚科醫生在採用我們的產品方面進展緩慢，出於各種原因，他們僅在符合條件的患者中使用了我們的產品的一小部分。即使我們能夠使用我們專有的核動力源技術開發出一種安全有效的心房顫動治療方法，我們也無法保證心臟病專家會比皮膚科醫生更快地將核動力源技術應用到他們的醫療實踐中。
由於我們在競爭激烈的市場中運營，因此我們可以預期面臨來自大型成熟的醫療技術、設備和類似產品製造商的競爭；我們可能無法與擁有更多資源的公司進行有效的競爭。
醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥行業的特點是競爭激烈且充滿活力，旨在開發新技術和專有療法。我們面臨着來自多個來源的競爭，例如製藥公司、醫療器械公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構。例如，雅培實驗室、AtriCure, Inc.、波士頓科學公司、強生公司（Biosense Webster）、美敦力公司和其他幾家公司都銷售用於治療包括房顫在內的心律失常的消融型手術和導管類醫療設備，此外，其中許多公司還在積極開發用於治療房顫的PFA產品。我們會發現自己正在與其中一家或多家公司競爭，所有這些公司都可能比我們具有競爭優勢，例如：
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顯著提高了名稱知名度； |
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與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立了關係； |
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具有更高功效或更好安全性的競爭產品； |
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已建立的分銷網絡； |
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更多的產品線以及提供折扣、更高折扣或激勵措施以獲得競爭優勢的能力； |
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在為候選產品獲得專利和監管部門批准方面有更多經驗； |
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在進行新產品研發、製造療法、進行臨牀試驗、獲得產品監管部門批准和營銷經批准的產品方面有更豐富的經驗；以及 |
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為產品開發、銷售和營銷提供更多的財務和人力資源。 |
隨着新公司進入我們的市場以及圍繞電信號療法的科學發展持續加速，我們將來還可能面臨日益激烈的競爭。例如，目前治療房顫的心臟組織消融治療標準是使用熱消融方式，主要是使用射頻消融術。雖然我們將努力擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研發可能會使我們的技術或候選產品過時或失去競爭力，或者導致治療或治療效果優於我們開發的任何療法。
在皮膚科領域，我們於2021年開始創收業務；但是，我們未能在皮膚科市場獲得可觀的收入。2022年9月20日，該公司宣佈將停止在皮膚科市場的進一步銷售，而是將尋找開發和營銷合作伙伴，將向他人許可核動力源技術，以避免在組織內提供營銷、製造和分銷能力。但是，無法保證我們會找到任何開發和營銷合作伙伴或有興趣將我們的技術許可用於皮膚科應用的公司。
如果我們失去關鍵管理人員，我們識別、開發和商業化新一代或下一代候選產品的能力將受到損害，可能導致市場或市場份額的流失，並可能降低我們的競爭力。
我們高度依賴管理團隊的主要成員，包括我們的首席執行官凱文·達納希（Kevin Danahy）和我們的首席技術官 Darrin Uecker，以及我們的科學和工程團隊的成員。這些人在亞微秒脈衝電場以及更廣泛的生命科學和醫療技術方面擁有豐富的經驗和知識。任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品創意的能力。失去關鍵員工、關鍵員工未能在目前的職位上表現出色，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構爭奪合格的管理人員和科研人員。我們的員工可能會在很少或根本沒有事先通知的情況下離開公司。他們可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員無法或不願繼續擔任目前的職位，我們可能無法輕易或根本無法接替他們，其他高級管理層可能需要將注意力從業務的其他方面轉移開來。此外，我們沒有涵蓋管理團隊的任何成員或其他關鍵人員的 “關鍵人物” 人壽保單。失去這些人員中的任何一個或無法吸引或留住包括科學家、工程師和其他人在內的合格人員，都可能使我們無法進行合作，並對我們的產品開發和推出、業務增長前景、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
我們行業中經驗豐富的專業人員的人才庫有限。如果我們無法留住和招聘具有必要技術技能的人員，我們可能無法成功執行我們的業務戰略。
我們行業的專業性質導致該領域內有經驗的人才缺乏。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括科學、技術、商業、商業、監管和行政人員，這些人員是支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所必需的。鑑於具備我們所需科學知識的專業人員稀缺，以及生命科學企業之間對合格人員的激烈競爭，我們可能無法成功吸引或留住繼續和發展業務所需的人才。
我們銷售 CellFX 系統的經驗非常有限。
成功實現像我們這樣的醫療器械的商業化是一個複雜且不確定的過程。2021 年底，我們開始通過有限的直銷隊伍在美國、加拿大和某些有限的歐洲市場向皮膚科醫生推銷和銷售 CellFX System。但是，我們在皮膚病學領域營銷和銷售CellFX System的經驗有限，在心臟病學方面沒有銷售經驗，而且我們的收入和現金流波動不定，難以預測。自 2023 年 3 月 1 日起，在 2022 年兩次裁員和 2023 年 2 月第三次裁員之後，我們不再有任何員工全職從事銷售和營銷活動。
生命科學領域快速變化的技術可能會使我們正在開發的產品過時。
生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革、頻繁的新產品推出和改進，以及不斷變化的行業標準。我們未來的成功將取決於我們是否有能力持續開發和改進我們設計的產品，以及開發和推出新產品，以及時和具有成本效益的方式滿足客户不斷變化的需求。此外，我們還需要尋找因技術和科學進步而形成的新的市場機會。這些新的市場機會可能不在我們久經考驗的專業知識範圍內，也可能位於市場需求尚未得到證實的領域。我們開發的任何新產品都可能不被預期市場接受。我們無法獲得市場對新產品的接受可能會損害我們未來的經營業績。
我們受與個人身份識別健康信息和其他敏感信息有關的法律和法規的約束。安全漏洞、數據丟失以及對我們或我們的第三方服務提供商造成的其他幹擾可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商都可能收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、有關我們患者的個人身份信息、與我們的試驗相關的信息、知識產權以及我們的專有業務和財務信息。我們使用現場和供應商自有系統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨着與保護和服務提供商保護這些關鍵信息相關的許多風險，包括丟失數據訪問權限、數據損壞、未經授權披露數據和未經授權訪問數據，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。
我們受環境法規的約束，任何不遵守適用法律的行為都可能使我們承擔重大責任並損害我們的業務。
我們受各種地方、州、聯邦和外國政府法規的約束，這些法規涉及我們產品製造中使用的有毒或其他有害物質的儲存、排放、排放、產生、製造和處置。不遵守過去、現在或未來的法律可能會導致罰款、第三方財產損失和人身傷害索賠、調查和補救費用、暫停生產或停止運營。我們還預計，我們的運營將持續受到其他新的環境和健康與安全法律的影響。儘管我們無法預測任何此類新法律的最終影響，但它們可能會導致額外的成本，並可能要求我們改變產品的製造方式，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們的產品或我們未來可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着固有的產品責任風險，這些風險與我們的產品銷售、計劃產品的未來銷售以及這些產品在人體臨牀研究中的使用有關。例如，如果我們的產品或我們的任何候選產品，包括任何以聯合療法開發的產品，涉嫌造成傷害，或者在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠都可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反擔保的指控。我們還可能因誤解或不當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關我們的產品或計劃產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠除其他外都可能導致：
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對我們的產品或我們可能開發的任何計劃產品的需求減少； |
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我們的聲譽受損和媒體的嚴重負面關注； |
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讓患者退出我們的臨牀研究或取消研究； |
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為相關訴訟進行辯護所花費的鉅額費用以及分散我們管理團隊的注意力； |
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向患者提供可觀的金錢獎勵； |
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收入損失； |
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政府調查或執法行動；以及 |
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無法將我們未來可能開發的任何產品商業化。 |
例如，在治療過程中，患者可能會出現不良事件，其原因可能與CellFX系統或我們的核動力源技術有關，也可能不相關。此類事件可能使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付大量款項，延遲，產生負面影響，或結束我們獲得或維持監管部門批准以推銷這些產品的機會，或者要求我們暫停或放棄商業化努力。即使在我們認為不良事件與我們的產品無關的情況下，對這種情況的調查也可能很耗時或無法得出結論。這些調查可能會中斷我們的銷售工作，延遲我們的監管批准程序，或者影響和限制我們的產品可能獲得或維持的監管批准類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能損害我們的業務。
我們目前維持產品責任保險的承保範圍，這可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有負債。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險範圍。
我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，並預計在可預見的將來我們可能會繼續蒙受重大損失。如果不加以利用，我們的一些聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉將在2034年之後的不同年份開始到期。根據經修訂的1986年《美國國税法》或該法以及某些類似的州税收條款，我們通常可以結轉上一個應納税年度的NOL，以抵消我們未來的應納税所得額（如果有），直到此類NOL被使用或到期，但須遵守某些限制。其他未使用的税收屬性（例如税收抵免）也是如此。
此外，根據該守則第382條，進行 “所有權變更” 的公司在利用變更前的NOL抵消未來的應納税所得額的能力方面受到限制。我們認為我們已經發生過一次或多次所有權變更，因此，我們現有的 NOL 的一部分可能受到限制。未來我們股票所有權的變化可能會導致額外的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用NOL的實質性部分。
我們有大量的商譽和無形資產，隨着時間的推移，在我們對財務報表中反映的價值進行必要的定期評估時，可能必須將其減記。
我們總資產的很大一部分由我們2014年的業務收購產生的商譽和無形資產組成。我們至少每年對商譽進行減值審查，或者每當情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時，都會對其進行減值審查。我們還會在每個財政年度結束時審查我們的無形資產的減值情況，或者當事件或情況變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時。如果我們對商譽或無形資產收取減值費用，則總資產將減少。此類減值費用可能導致公司的感知價值發生變化，最終可能反映為我們證券市場價格的下跌。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資金的能力產生不利影響。
與產品開發相關的風險
臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗或延遲。例如，非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不能確保支持監管申報所需的擴大臨牀試驗能夠取得成功。挫折可能由臨牀試驗進行期間的非臨牀發現、臨牀試驗中的安全性或有效性觀察（包括以前未報告的不良事件）或批准後的觀察結果等原因引起。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以為我們的候選產品獲得監管部門的批准或許可，也不足以擴大我們現有產品的現有批准或許可。迄今為止，我們只有在心臟病動物模型中使用核動力源技術的臨牀前經驗；我們過去在皮膚病學方面的成功可能不會轉化為心臟病學的類似結果。特別是，我們使用核動力源技術和CellFX系統生成的治療皮膚良性病變的安全性和有效性數據，以及我們在良性甲狀腺結節中看到的初步可行性結果，可能無法在其他醫學領域複製，包括使用NSPFA技術和CellFX系統治療心房顫動或其他心臟病。
我們的長期增長取決於我們通過研發工作開發可銷售的產品來治療房顫的能力，如果我們做不到，我們可能無法有效競爭，或者我們可能決定縮減或取消部分或全部活動，或者以其他方式限制、暫停或完全停止我們的業務。
醫療器械行業的特點是競爭激烈、技術變革迅速、新產品的推出和改進，以及不斷變化的行業標準。我們的商業前景部分取決於我們為核動力源技術開發新產品和新應用的能力，包括在技術和科學進步帶來的新市場中開發新產品和應用的能力。可能會出現新的技術、技術或產品，這些新技術、技術或產品可能比我們的產品提供更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預測技術和市場需求以及醫生、醫院和醫療保健提供者實踐的變化，以便在需要時成功開發、獲得許可或批准，併成功引入新的、增強的和有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的方式滿足潛在客户的需求。
例如，無論有沒有心臟病學的企業合作伙伴，我們都可能無法在獲得國內或國際監管許可或批准的情況下成功將我們當前的產品商業化，也無法開發或獲得監管許可或批准來銷售新產品。此外，儘管我們盡了最大努力，也盡了我們可能確保的任何企業合作伙伴都盡了最大努力，但皮膚科醫生、心臟病專家或其他醫療保健工作者或報銷使用我們產品所進行的手術的第三方付款人可能不接受這些產品和任何未來的產品，或者可能由於其他因素而無法成功商業化。任何新產品或現有產品的增強能否成功將取決於許多因素，包括我們的能力：
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正確識別和預測臨牀醫生和患者的需求； |
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及時開發和推出新產品或產品增強功能； |
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充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權； |
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證明新產品的安全性和有效性；以及 |
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獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。 |
如果我們不及時開發新產品或產品增強功能並獲得監管許可或批准以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強功能的需求不足，我們的經營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額也可能不會超過開發成本，並且由於客户偏好的變化或競爭對手推出體現新技術或功能的產品，它們可能會很快過時。
此外，如果我們的技術無法成功治療房顫等，我們可能會決定推遲、縮減或取消部分或全部活動，裁減員工，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，註銷上市公司註冊並從納斯達克退市，或者以可能無法維持的條件將我們的潛在產品或技術許可給第三方我們當前的業務，或者削減、暫停或完全停止我們的行動。
臨時 “頂線” 而且，隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的初步結果可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期或初步結果。隨着更多隨訪數據的收集、患者入組的持續以及越來越多的患者數據的出現，我們可能宣佈的臨牀試驗的中期結果存在風險，即一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。初步或總體結果，包括我們在甲狀腺結核可行性研究中的初步數據，也仍需經過審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈或宣佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
如果我們未能為我們的產品維持必要的監管許可，或者如果未來設備和適應症的許可或批准被推遲或不發放，我們的cellFX系統和其他核動力源技術的商業前景將受到損害。
我們正在開發的候選產品是受美國食品和藥物管理局以及我們開展業務的其他國家的監管機構的廣泛監管的醫療器械。專門針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，其中包括：
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設備設計、開發和製造； |
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實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝和儲存； |
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上市前許可或批准； |
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保存記錄； |
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設備營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；以及 |
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上市後監測，包括報告死亡和重傷、召回、更正和移除。 |
除非豁免適用，否則新醫療器械或現有設備的新預期用途在美國銷售之前，該設備的製造商必須首先提交併獲得美國食品和藥物管理局的510（k）許可或上市前批准（“PMA”）。在510（k）許可程序中，美國食品和藥物管理局將確定擬議設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面，與市場上合法上市的設備（被稱為 “先決條件” 設備）“基本等同”，以便批准擬議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性。PMA 途徑要求申請人根據大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，證明該設備的合理安全性和有效性。被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入式設備，通常需要PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要獲得FDA的批准才能進行修改。同樣，對通過510（k）批准的產品進行的一些修改可能需要新的510（k）。任一過程都可能昂貴、漫長且不可預測。
美國食品和藥物管理局可能無法及時或根本批准或批准我們的510（k）、de novo或PMA申請。這種延誤或拒絕可能會對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。美國食品和藥物管理局還可能更改其批准和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他可能阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准的行動。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。
FDA 和美國聯邦貿易委員會 (“FTC”) 還對我們設備的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些説法，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果美國食品和藥物管理局或聯邦貿易委員會確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動，包括 FDA 警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或賠償。
FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：
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負面宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰； |
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維修、更換、退款或召回我們銷售的設備的義務，或政府沒收這些設備的義務； |
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運營限制、部分暫停或完全停產； |
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拒絕我們對新設備、新預期用途或現有設備進行修改的510 (k) 許可或上市前批准的申請； |
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撤回已經獲得的 510 (k) 許可或上市前批准；以及 |
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刑事起訴。 |
如果發生任何此類事件，我們的業務和財務狀況都將受到損害。
核動力源技術平臺的作用機制尚未得到充分確定或驗證。
我們核動力源技術平臺的確切作用機制尚不完全清楚，有關其使用的數據仍在收集中。此外，只有相對較少的科學家和研究人員可以被視為使用這種新興技術的專家。只要潛在的監管機構、合作伙伴或投資者重視對技術作用機制的清晰理解，這種限制可能會使我們更難以優惠條件獲得必要的監管批准、投資或夥伴關係。
我們的CellFX系統和任何未來的候選產品可能會造成嚴重的不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制其商業可取性或導致重大的負面後果。
臨牀開發失敗的風險很高。例如，我們的絕大多數體內數據都是心臟動物模型之外的動物試驗的結果，我們只完成了有限數量的人體可行性研究，所有這些研究都研究了我們的cellFX系統在皮膚科疾病中的使用。由CellFX系統、核動力源脈衝或我們計劃中的任何未來產品引起的不良副作用可能導致我們、任何合作伙伴或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，或撤銷先前獲得的監管批准。不良副作用還可能導致更嚴格的標籤要求，或者美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕監管部門對未來計劃產品的批准。
此外，如果我們或其他人發現CellFX系統引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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我們可能被迫召回此類產品並暫停該產品的銷售； |
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監管機構可以撤回對此類產品的批准； |
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監管機構可能要求在標籤上附加警告和/或縮小產品的使用説明範圍，這可能會減少該產品的使用量或以其他方式限制該產品的商業成功； |
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FDA 或其他監管機構可能會發布安全警報、“親愛的醫療保健提供者” 信件、新聞稿或其他包含有關此類產品警告的通信； |
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美國食品和藥物管理局可能會限制我們產品的分銷並對我們施加繁瑣的實施要求； |
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我們可能需要改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗； |
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我們可能會被起訴並追究對受試者或患者造成的傷害的責任；以及 |
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我們的聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持市場對CellFX系統或任何未來特定計劃產品的認可，如果獲得批准。
我們可能會發現很難讓患者參與我們的臨牀試驗。如果我們無法招收足夠數量的合格患者參與我們的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續這些試驗，這可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發。
識別和認證患者參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間安排取決於我們招募患者參與測試候選產品的速度以及所需隨訪期的完成情況。一般而言，如果患者由於醫療保健行業不良事件的負面宣傳或其他原因（包括針對相似患者羣體的競爭性臨牀試驗）而不願參與我們的試驗，則招募患者、進行試驗以及獲得監管部門批准或批准計劃產品的時間表可能會延遲。如果在積累所需的患者和患者數據方面出現延遲，則完成試驗可能會延遲。此外，如果我們的任何臨牀試驗場所不符合所需的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。此外，如果我們的臨牀研究人員未能履行合同職責或監管義務或未能在預期的最後期限之前完成，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或其他原因而導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延遲、暫停或終止。這些延誤可能導致成本增加、延遲推進我們的產品開發、延遲測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗，以及延遲獲得我們產品的監管授權。
實驗室條件不同於商業條件和現場條件，我們候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。
在實驗室環境下可能實現的觀察和開發可能無法在更廣泛的研發階段、商業環境中或在實地使用任何產品或候選產品時複製。此外，我們的核動力源技術將由醫療保健專業人員管理，需要一定程度的培訓和實踐才能正確使用。由於給藥技術的差異，在實驗室或我們或其他研究人員進行的臨牀試驗中取得的治療結果可能無法代表我們產品在商業使用期間的實際結果。在我們的臨牀試驗中，研究人員的培訓和技能可能無法代表未來產品用户的培訓和技能，這可能會對治療結果和公司或其產品的聲譽產生負面影響。此外，在任何臨牀試驗中選擇的患者和/或給藥部位可能存在選擇偏差，這將對治療結果產生積極影響，而這些結果可能無法代表或無法預測我們的產品（包括cellFX System）的實際體驗。
我們的固件和軟件問題可能會對我們設備的功能產生負面影響。
CellFX程序和療法的安全性和有效性可能部分取決於設備和相關軟件中嵌入的微處理器運行的固件的功能。該固件和軟件是我們專有的。儘管我們已努力對固件和軟件進行廣泛測試，但兩者都可能出現故障，這反過來又可能傷害患者。此外，我們的專有固件和軟件可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能對患者造成傷害或未經授權泄露屬於我們或其他人的醫療、商業或其他機密信息。
我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會導致收入損失或產品開發速度低於預期。此外，我們目前依賴第三方供應商提供製造 cellFX 系統和相關塗布器所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們對我們的供應延遲或中斷，因此，我們可能會在產品的開發和商業化方面面臨延遲。
我們目前依靠第三方供應商為CellFX系統和我們正在開發的產品製造和供應組件。我們在加利福尼亞的工廠進行 CellFX 設備的最終組裝。根據美國食品藥品管理局的法規制造 cellFX 組件需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療器械產品的製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守國外和國內適用法規方面的困難。
我們無法控制合同製造合作伙伴的製造過程來遵守適用的監管要求，如果我們的合同製造商無法以符合我們的規格和這些嚴格監管要求的方式成功製造我們的產品和正在開發的產品所需的組件，那麼我們將來可能無法依賴他們的製造設施。此外，我們對合同製造商保持足夠質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構發現這些設施不足以製造我們的部件，或者如果此類設施將來會受到執法行動或在遵守適用的監管要求方面存在其他不足之處，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發和銷售產品或為候選產品獲得監管部門批准或許可的能力。
我們目前根據採購訂單為正在開發的產品購買組件，並且與這些材料的大多數供應商沒有長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的組件，或者他們向我們收取的價格大幅上漲，或者他們選擇不向我們出售，我們就需要尋找其他供應商，我們可能無法以優惠條件獲得替代供應商，或者根本無法找到其他供應商。此外，我們任何數量的供應商都可能受到 COVID-19 的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現能力。這些供應商的任何表現不佳都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響，在尋找其他可接受的供應商時，我們的設備製造可能會出現延遲。
如果我們的最終商業化產品或相關治療無法獲得Medicare和其他第三方付款人的足夠報銷水平，我們可能無法在商業上變得可行。
我們認為，CellFX System以及任何潛在的設備和產品及相關治療方法的商業可行性，以及我們作為一家公司的商業成功，可能會受到政府報銷和醫療保險的可用性以及新批准的藥物療法、技術和設備的報銷的影響。保險覆蓋範圍和報銷沒有保障。通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和賠償（如果有的話）。在美國和許多其他司法管轄區，醫生和其他醫療保健提供者的收入通常依賴保險和報銷，因此，這是影響擬議產品的整體商業化計劃以及該產品是否會被市場接受使用的重要因素。如果不為我們計劃的產品提供保險和報銷，如果能獲得任何收入，我們預計收入只會減少。
Medicare、Medicaid、健康維護組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能無法為使用CellFX系統或計劃在開發的產品提供保障或提供足夠的報酬。為了獲得令人滿意的報銷安排，我們可能必須同意將費用或銷售價格降至我們目前預期向客户收取的費用以下，這可能會對我們的利潤率產生不利影響。此外，每項計劃可能分別要求我們為產品的使用提供科學和臨牀支持，因此，保險範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，無法保證保險和充足的報銷將持續適用或根本無法獲得。即使Medicare和其他第三方付款人決定為涉及CellFX系統和我們提議的設備和產品的手術提供保險，我們也無法確定報銷水平是否足夠。因此，即使這些產品獲準用於商業銷售，除非政府和其他第三方付款人為我們的設備和產品提供足夠的保險和報銷，否則一些醫生可能會被勸阻使用它們，我們的銷售將受到影響。
Medicare以多種方式報銷醫療技術和產品，具體取決於物品的使用地點和方式。但是，只有在CMS確定該物品應在承保範圍內，並且該設備或產品的使用符合保險標準時，Medicare才提供報銷。保險範圍可以由Medicare行政承包商在地方一級作出，該承包商是代表CMS處理和支付提供服務的地理區域的索賠的私人承包商，也可以由CMS通過全國承保範圍決定在國家層面做出。有一些法律條款旨在促進新技術的覆蓋範圍的確定，但目前尚不清楚這些新條款將如何實施，也無法説明它們將如何適用於CellFX系統或我們提議的任何設備和產品，因為它們仍處於開發階段。覆蓋範圍的前提是該技術、設備或產品已獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准，此外，覆蓋範圍將與FDA批准或批准的設備或產品的批准預期用途一致，但覆蓋範圍可能會更窄。承保範圍的確定可能非常有限，以至於有資格獲得設備或產品的承保用途的患者相對較少。
無論是在地方還是在國家範圍內，獲得覆蓋範圍的確定都是一項耗時、昂貴且高度不確定的方案，對於新技術來説尤其如此，而且當地的測定結果可能不一致。平均而言，醫療器械和產品的Medicare承保範圍決定落後於FDA的批准或許可。醫療保險法定框架還受影響醫療保險報銷金額和時間的行政裁決、解釋和自由裁量權的約束。醫療補助的承保範圍和報銷水平是逐個州確定的，因為與醫療保險不同，醫療補助是由各州根據向美國衞生與公共服務部（“HHS”）提交的州計劃管理的。醫療補助的報銷水平通常低於醫療保險。此外，醫療補助計劃和私人保險公司經常受到醫療保險承保範圍決定的影響。
與知識產權相關的風險
如果我們無法保護我們的知識產權，那麼我們的財務狀況、經營業績以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
專利和其他所有權對我們的業務至關重要，我們與其他公司進行有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。同樣，我們未來能否成功地與包括CellFX系統在內的核動力源技術合作，將在很大程度上取決於保護這些技術免受未經許可的競爭對手侵害的專利的感知實力和覆蓋範圍。我們還依靠商業祕密、專業知識、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來保護他們。我們的成功將部分取決於我們的許可人和我們能否獲得、維護（包括定期申報和付款）和強制執行被許可知識產權，特別是我們擁有擔保權利的專利。我們可能無法成功起訴或繼續起訴我們許可的專利申請。即使針對這些專利申請頒發了專利，我們也可能無法保留這些專利，或者可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟。如果不充分保護我們擁有或許可的知識產權，其他公司可能能夠提供基本相同的產品供出售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。即使發放了專利，也可能會受到質疑、無效或規避專利，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力或限制我們可能為產品提供的專利保護期限。
知識產權侵權訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的質疑將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻礙或延遲我們對候選產品的開發、監管批准或商業化。
如果任何第三方聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利，我們可能會被迫承擔鉅額費用或從我們的業務中轉移大量員工資源。如果成功，此類索賠可能導致我們不得不支付鉅額賠償，或者可能阻止我們開發一種或多種產品或候選產品。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能被迫停止或推遲作為訴訟主體的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們或我們的合作者遇到專利侵權索賠，或者我們選擇迴避其他人可能提出的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇向第三方尋求或被要求尋求許可，並且很可能需要支付許可費或特許權使用費，或者兩者兼而有之。這些許可證可能無法在可接受的條件下提供，或者根本無法提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條件獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止業務運營的某些方面。這可能會嚴重損害我們的業務。任何訴訟或其他程序，無論其案情如何，即使以有利於我們的方式解決，也可能給我們帶來可觀的費用。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他程序，無論其優點如何，也可能消耗大量的管理時間和員工資源。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能無法充分保護我們的業務，也無法使我們或我們未來的商業合作伙伴保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
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其他人可能能夠生產與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利聲明的涵蓋範圍內； |
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其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術； |
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由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或獲得獨家許可的已頒發的專利可能無法為我們提供任何競爭優勢，或者可能被視為無效或不可執行； |
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在我們獲得使用此類專利的產品的市場批准之前，我們可能會獲得某些產品的專利，並且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前開始生效，因此我們專利的商業價值可能會受到限制； |
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上出售； |
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我們可能無法開發其他可申請專利的專有技術； |
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某些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及 |
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他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如阻止我們針對一種或多種適應症銷售一種或多種候選產品。 |
上述任何對我們競爭優勢的威脅都可能損害我們的業務。
如果我們無法保護我們專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除專利技術外，我們還依賴未獲得專利的專有技術、工藝、商業祕密和專有技術等。向第三方非自願披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而有可能削弱我們在市場上的競爭地位。我們尋求通過與員工、顧問和第三方的保密協議保護機密和專有信息。儘管根據公司政策，我們要求所有員工、顧問、顧問和任何有權獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被不當披露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等效的信息和技術。這些保密協議可能會被終止或違反，對於任何此類終止或違約，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，在未經授權的使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。
如果我們無法保護產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。
評估我們專利的強度和可執行性涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們的專利和專利申請都可能受到第三方的質疑，我們的專利申請可能無法獲得已頒發的專利。此外，我們現有和未來的專利可能過於狹窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將花費高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國的聯邦和州法律不一樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能向我們有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國那麼強大。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品（如果有）競爭，並且我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。
與政府監管相關的風險
我們受到嚴格的國內外監管。任何不利的監管行動或法律的不利變化都可能對我們未來的財務狀況以及業務運營和前景產生重大不利影響。
CellFX 系統和我們開發的任何其他潛在設備和產品正在並將繼續受到包括美國食品藥品管理局和類似外國監管機構在內的眾多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管。這些機構都在不同程度上監督和強制我們遵守有關我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全性和有效性的法律和法規。對於新設備和產品，或者為了改進、擴大適應症或對現有產品進行修改，獲得和維持美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的上市批准或許可的過程可以：
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花費大量不確定的時間； |
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需要花費大量資源; |
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涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，可能還包括上市後的監測； |
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涉及我們產品的修改、維修或更換； |
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需要對我們的產品進行設計更改； |
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導致我們產品的指定用途受到限制；以及 |
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導致我們從未獲得我們所尋求的監管部門批准或許可。 |
如果我們遇到任何此類情況，我們的運營可能會受到影響，我們的競爭地位可能會受到損害，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
在產品獲得批准或批准和商業發佈之前和之後，我們都受美國食品藥品管理局和國際法規的約束，並將繼續承擔相應的責任。對適用監管要求的遵守情況需要持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監測。如果檢查得出我們不遵守適用的法律或法規，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣押或扣押此類設備或產品，下令召回、維修、更換或退還此類設備或產品，或者要求我們通知衞生專業人員和其他人這些療法、設備或產品存在不合理的重大損害風險公共衞生。此外，FDA 或類似的外國監管機構可能會施加其他運營限制，禁止和限制與我們的設備和產品有關的某些違反適用法律的行為，或者評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構一直在加強對該行業的審查，預計政府將繼續通過檢查和可能的執法行動來密切審查該行業。任何不利的監管行動，視其規模而定，都可能限制我們有效製造、營銷和銷售我們的設備和產品，包括CellFX系統。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們所有的產品開發都取決於與醫生保持牢固的工作關係。
未來任何正在開發的產品的開發、營銷和銷售都取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依靠這些專業人員為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並擔任研究人員、營銷和產品顧問以及公開演講者。如果我們無法與這些專業人員保持牢固的工作關係並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室（“OIG”）、司法部（“DOJ”）、州檢察長和其他國內外政府機構的越來越多的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規章和法規，或者監察主任辦公室、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們合規情況的調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括損害我們在向美國食品藥品管理局或類似監管機構提交的監管文件中臨牀數據的使用或完整性。
我們受醫療保健和其他與業務相關的法律和法規的約束，如果我們確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨鉅額處罰，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查員、顧問、任何商業合作者、服務提供商和其他供應商可能參與不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或其他違反適用法律或法規的未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療保健行業的欺詐和濫用行為，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會限制我們開展業務所依據的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷獲得營銷批准或許可的產品。
我們已經實施了與我們的發展階段一致的合規相關計劃和程序，以幫助識別和阻止為我們提供服務的員工和其他第三方的醫療保健和其他違規行為。但是，儘管我們做出了努力，但政府機構仍有可能得出結論，認為我們的商業行為不符合涉及適用醫療保健或其他適用法律的當前或未來的法規、法規、機構指南或判例法。
此外，對適用於我們業務的任何法律或法規的任何重大變更都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績
為了獲得監管機構對我們未來的候選產品的必要設備批准或許可，我們將不得不進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能既昂貴又耗時，而且可能 不提供允許我們尋求監管部門批准或批准的結果。
監管部門批准或批准所需的臨牀前和臨牀測試數量因要治療的疾病或病症、治療方法、設備的性質、我們尋求批准或批准的司法管轄區以及適用的法規而異。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他對醫療器械和產品進行監管的司法管轄區的監管機構，可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品。例如，監管機構：
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不得認為某項技術或設備對於任何預期用途或指示具有合理的安全或有效性； |
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對來自臨牀前和臨牀測試的數據的解釋可能與我們不同； |
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可能確定我們的製造設施或工藝不符合質量體系法規； |
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可能會得出結論，認為我們的產品不符合耐久性、長期可靠性、生物相容性、電磁兼容性或電氣安全方面的質量標準；或 |
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可能會以對我們不利的方式更改他們的批准或許可政策或通過新法規。 |
這些監管機構可能會就我們的臨牀試驗的設計或進行提出要求或不同意，這會增加難以或延遲獲得監管部門批准或未來候選產品許可的風險，或者擴大我們現有產品的使用適應症，並增加成本。
即使潛在的設備或產品最終獲得了監管機構的批准或批准，也可能僅在狹窄的適應症下獲得批准或批准，這可能會降低其商業上的可行性。
即使我們完成了臨牀測試，並且我們的潛在設備或產品獲得批准或批准，對於成功商業化所必需或理想的適應症，也可能無法獲得批准或批准。監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的進行情況授予上市許可，這些試驗可能需要在獲得批准或批准後才能進行。監管機構還可能批准或批准我們的主要候選產品，包括cellFX系統，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更少的患者羣體。我們傾向於獲得儘可能廣泛的適應症，用於與其設計的特定疾病或治療相關的適應症。但是，最終適應症或標籤可能比我們最初尋求的更為有限。對使用的任何限制都可能使該設備或產品在商業上的可行性降低，甚至更難推向市場。因此，我們可能無法獲得我們在擬議產品方面尋求的收入，也將無法盈利，也無法為投資者提供投資回報。
我們將接受持續的要求和檢查，這可能會導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。
我們以及任何潛在的第三方製造商都必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們將受到國外類似法規的約束。即使產品獲得監管部門批准或許可，批准或許可也可能受到對產品上市指定用途的限制或批准或許可條件的約束，或者要求進行昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性或有效性。在美國，通過包括食品和藥物管理局在內的州和聯邦機構的定期檢查，以及類似機構在國際司法管轄區嚴格遵守質量體系法規和其他適用監管要求的情況。不遵守監管要求可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產、未能獲得設備上市前許可或上市前批准、撤回先前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管批准或許可，或任何其他不遵守監管要求的行為，都將限制我們的運營能力，並可能大幅增加我們的成本。
我們的員工、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，其中可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露，這些行為違反了：(i) FDA 和其他類似的外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(ii) 製造標準；或 (iii) 美國的醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法。除其他外，這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受旨在防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃以及其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
我們採用了適用於所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止非法活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。無論我們是否成功地針對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括律師費在內的鉅額費用，並轉移管理層的注意力，使自己免受任何此類索賠或調查的侵害，這些索賠或調查可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
醫療保健政策的變化，包括最近改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人為控制或管理增加的醫療保健成本以及改革美國醫療體系而提出的提案可能會對我們的業務產生重大影響。某些提案可能會限制我們能夠為產品收取的價格或產品的承保範圍和報銷，並可能限制我們產品的接受程度和可用性。通過控制成本的提案可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措或它們對我們業務的全面影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們設定我們認為對產品公平的價格的能力、我們創造收入和實現盈利的能力以及資本的可用性產生負面影響。
與擁有我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格一直高度波動，而且我們預計將繼續保持高度波動，您可能無法以或高於收購普通股所支付的價格出售股票。
由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的風險因素，我們預計，在可預見的將來，普通股的市場價格將繼續保持高度波動，包括：
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我們計劃產品或競爭對手產品的臨牀試驗結果； |
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FDA等監管機構採取的影響我們業務或具有延遲或拒絕我們計劃產品批准或批准效果的行動； |
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我們的財務狀況和經營業績的實際或預期波動； |
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我們的客户、合作伙伴或供應商發佈的與我們的產品、服務或技術直接或間接相關的公告； |
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我們或競爭對手宣佈的技術創新； |
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適用於CellFX系統或我們計劃產品的法律或法規的變化； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、資本承諾或重要里程碑的實現； |
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關鍵人員的增加或離職； |
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來自現有產品或可能出現的新產品的競爭； |
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投資者認為與我們可比的公司的估值波動； |
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與所有權有關的爭議或其他事態發展，包括專利、訴訟問題或我們為我們的技術獲得知識產權保護的能力； |
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實際或涉嫌的安全漏洞； |
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關於額外融資工作的公告或預期； |
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我們或我們的股東出售我們的普通股； |
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股價和成交量的波動歸因於我們股票的交易量水平不一致； |
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證券或行業分析師發佈的報告、指導和評級； |
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我們行業和市場的整體狀況，包括 COVID-19 對全球經濟和市場的負面影響；以及 |
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一般經濟和市場狀況。 |
以上任何一項都可能導致我們的股價或交易量下降。總體而言，股票市場，尤其是我們行業的公司市場，經歷了價格和交易量的波動，這些波動已經影響並將繼續影響包括我們在內的許多公司的股票證券的市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動等總體經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。投資者可能無法從對我們的投資中獲得任何回報，並可能損失部分或全部投資。過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟。我們股價的高波動性、董事會的組成和治理慣例，包括我們的執行董事長一再有興趣通過關聯方交易收購我們公司的額外股份，以及上述未提及的無數其他因素，增加了針對公司及其董事提起證券訴訟或股東衍生訴訟的風險。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務問題的注意力，並對我們籌集資金為運營提供資金的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。
出售或購買我們的普通股可能會對我們的普通股市場產生不利影響。
如果我們或我們的股東，尤其是我們的董事、執行官和重要股東，在公開市場上出售或購買我們的普通股、登記出售，或表示打算出售或購買我們的普通股，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。特別是，我們的多數股東兼執行董事長羅伯特·杜根在出售或轉讓他持有的普通股方面不受任何合同限制，這些出售或轉讓可能會導致我們的證券價格大幅下跌，或者，如果這些出售或轉讓是向單一買家或一組買家進行的，則可能促使我們公司的控制權轉讓給第三方。根據S-3表格上的有效註冊聲明，杜根先生在公司的許多股份已註冊轉售。杜根先生出售大量股票，或者預期出售此類股票，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。
此外，我們在S-3表格上保留一份上架登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總額為2.12億美元的普通股、優先股、存托股、認股權證、債務證券或單位。我們還可能不時發行與融資、收購、投資或其他有關的普通股或可轉換為、可交換或可行使的普通股的證券。任何此類發行都將導致我們部分或全部現有股東的稀釋，並可能導致我們的股價下跌。我們也可能以低於現有投資者支付的每股價格出售股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。
我們不知道我們的普通股是否會存在活躍、流動和有序的交易市場，因此您可能很難出售普通股。
在2016年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。儘管我們的普通股在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，但我們的股票市場顯示出不同的交易活動水平。由於這些因素和其他因素，您可能無法快速出售普通股，無法等於或高於收購股票所支付的價格，或者根本無法出售普通股。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售更多普通股籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。
我們的主要股東的所有權集中限制了他人影響董事選舉和其他需要股東批准的交易結果的能力，或者造成潛在的利益衝突。
我們的已發行股票的大部分由董事會執行主席羅伯特·杜根持有，截至本季度報告發布之日，他實益擁有我們約67％的已發行普通股。因此，Duggan 先生可以控制需要股東批准的公司行為，包括以下行為：
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選舉或否決我們的董事選舉； |
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修改或防止修改我們的公司註冊證書或章程； |
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實施或阻止合併、資產出售或其他公司交易；以及 |
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控制提交給股東表決的任何其他事項的結果。 |
杜根先生在該公司的控股權也有可能造成利益衝突，少數股東對利益衝突持不利看法，從而損害了我們的股價。例如，在 2021 年 11 月，我們聘請了外部法律顧問代表公司，儘管目前有同一位法律顧問親自代表杜根先生處理其他事務。該法律顧問代表杜根先生參與本文所述的某些關聯方交易，並可能在未來的關聯方交易中代表公司和杜根先生。我們的三位董事，包括杜根先生，都是Summit Therapeutics Inc. 的高管，Summit Therapeutics Inc. 是另一家由杜根先生持有控股權的公司。我們的任何董事或執行官之間都沒有家庭關係，但是，杜根先生和贊加內博士彼此之間有私人關係。
此外，由於杜根先生擁有我們的大部分已發行股份，因此根據適用的納斯達克規則，我們被視為 “受控股” 公司。因此，我們可以自願選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，例如有關高管薪酬設定和董事任命的某些規則。因此，在此期間，我們仍然是受控公司，在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，其他股東可能無法獲得與受納斯達克股票市場所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。作為我們的董事會成員，杜根先生將遵守公司採用的公司治理標準。
儘管我們尚未選擇利用納斯達克允許的任何公司治理豁免，但杜根先生的股票所有權和我們作為 “受控公司” 的地位可能會阻礙潛在的收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權，這反過來又可能降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。此外，杜根先生在收購更多普通股方面不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何另類股權或股票掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們更大比例的普通股。
管理層目前以實益方式持有我們一小部分普通股。除了擔任董事或高級職員的職位，以及限制股東召開僅限於15％或以上已發行普通股的持有人蔘加的特別會議外，我們的管理層將無法極大地影響需要股東批准的公司行動。
羅伯特 W. 杜根’的控股所有權地位可能會影響我們的股價，並可能阻止或阻止其他人收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制權溢價。
羅伯特·杜根（Robert W. Duggan）是我們的執行董事長，截至本季度報告發布之日，他實益擁有我們已發行普通股的67％。此外，杜根先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何另類股票或股票掛鈎發行相關的股票證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。由於杜根先生的控股權和執行董事長職位，其他人可能不太願意尋求收購我們，因此我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能從股票中獲得可觀溢價的交易。此外，公眾對杜根先生的猜測以及我們與杜根先生的關係，可能會導致我們的股價波動。
由於作為上市公司運營，我們已經並將繼續承擔成本，我們的管理層一直並將被要求將大量時間花在上市公司的合規舉措上。
作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守了適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對需要我們遵守的現有法規進行額外修改。
股東激進主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本和對我們業務運營方式的影響，這是我們目前無法預料的。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規計劃和監督上市公司的報告義務投入大量時間，而且，由於《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》或《多德-弗蘭克法案》推動的新公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及未來預計將出台的進一步監管和披露義務，我們可能需要投入更多時間和成本來遵守此類合規計劃和規則。新的法律法規以及影響上市公司的現行法律和法規的變更，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克通過的規則的規定，可能會增加我們在迴應上市公司要求時的成本。我們目前正在評估和監測這些規章制度的發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外費用金額或此類成本的產生時間。
此外，這些以及未來的規章制度可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而承擔更高的成本。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
我們是 “規模較小的申報公司”；我們無法確定適用的減少披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
截至2021年底，我們是《喬布斯法案》中定義的 “新興成長型公司”，我們利用了適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少了定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免持有 a 的要求就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金進行不具約束力的諮詢投票。儘管我們不再是一家新興成長型公司，但我們仍然有資格成為《交易法》所定義的 “小型申報公司”，只要我們仍然是一家規模較小的申報公司，我們就會受益於並可能利用規模化的披露要求。我們不知道投資者是否認為我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們可能很難在需要時籌集額外資金。如果投資者認為我們的報告不如業內其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與行業中的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的市場價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。目前，分析師對我們的報道有限，無法保證分析師會繼續報道我們或提供有利的報道。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的市場價格可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能導致我們的股價或交易量下降。
我們過去沒有支付過股息，也沒有支付股息的計劃.
在可預見的將來，我們計劃在有收益的範圍內將所有收益再投資於我們的產品研發工作，因此我們沒有計劃為證券支付任何現金分紅。我們無法向你保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，這些現金可以作為股息分配給我們的普通股持有人。因此，您不應指望獲得我們已發行普通股的現金分紅。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖取代或解散我們目前的管理層並限制我們普通股的市場價格。
特拉華州法律的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。這些規定還可能使股東難以選出未經現任董事會成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們的公司註冊證書和章程包括以下條款：
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授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行多達50,000,000股優先股和最多約500,000,000股已授權但未發行的普通股； |
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要求我們的股東採取的任何行動都是在正式召開的年度會議或特別會議上採取的，而不是書面同意； |
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具體規定，我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席、我們的任何高管或任何持有已發行和流通股本表決權至少百分之十五（15％）並有權投票的股東召開； |
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制定事先通知程序，以便在我們的股東年會之前獲得股東批准，包括提名董事會選舉人選； |
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修改我們的公司註冊證書或章程的條款，需要持有我們當時所有已發行有表決權的股份中至少66 2/ 3％的持有人投贊成票，作為一個類別共同投票； |
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使我們的董事會能夠通過多數票修改我們的章程；以及 |
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前提是我們的董事會空缺只能由當時在職的多數董事填補，儘管低於法定人數。 |
這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東試圖取代或罷免我們現任管理層的任何企圖。此外，我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內成為 (a) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(b) 任何聲稱我們任何董事、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東違反信託義務的訴訟的唯一和排他性管轄地，(c) 根據《特拉華州通用公司法》（我們的證書）的任何條款提出索賠的任何訴訟公司章程或我們的章程，或 (d) 任何主張受內政原則管轄的主張的訴訟，在每種情況下，均受大法官管轄，對其中被列為被告的不可或缺的當事方擁有屬人管轄權；前提是，當且僅當大法官因缺乏屬事管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟才能在特拉華州開庭的另一個州或聯邦法院提起。我們的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決根據《證券法》提出的任何主張訴訟理由的投訴的唯一論壇。任何購買或以其他方式獲得我們任何證券權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意這些條款。這些專屬論壇條款可能會阻止對我們或我們的董事、高級職員和員工提起訴訟。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款限制了擁有我們已發行有表決權股票15％以上的股東與我們進行某些類型的交易的能力。
一般風險因素
不利的全球經濟或政治條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括 COVID-19 對全球經濟和市場的負面影響。全球金融危機、銀行危機或全球或地區政治混亂可能導致資本和信貸市場的極端波動，就像最近因新冠肺炎（COVID-19）而發生的情況一樣。公司將其現金等價物和投資存放在信貸質量高的金融機構，並根據政策，限制向任何一家金融機構或發行人投資的金額，並將公司的投資限制在美國國債和貨幣市場工具上。公司不在硅谷銀行開設銀行業務，但總的來説，公司在銀行持有的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。儘管我們的投資政策風險很低，但嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們能夠在需要時以可接受的條件籌集額外資金（如果有的話）。經濟疲軟或衰退、銀行危機或政治混亂也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致我們的客户延遲為我們的產品付款。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境以及金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
如果我們在未來遇到重大弱點，或者將來未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
作為一家上市公司，我們需要保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供有關財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們財務報表的重大錯報。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時生成準確的財務報表，是一項昂貴而耗時的工作。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計原則編制財務報表提供合理的保證。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。查明一個或多個重大弱點將無法得出我們對財務報告保持有效的內部控制的結論。因此，仍然有可能無法及時防止或發現我們財務報表的重大錯報。
我們需要每季度披露內部控制和程序的變化。但是，在我們不再是 “小型申報公司” 之前，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們的獨立註冊會計師事務所無需報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制措施的記錄、設計或運作水平不滿意，則可能會發布一份不利的報告。我們的補救措施可能無法使我們避免將來的物質弱點。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在將來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，那麼投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會面臨訴訟風險和納斯達克證券交易所的調查我們的證券由美國證券交易委員會和其他監管機構上市，這可能需要額外的財務和管理資源。
我們可能會捲入可能對我們產生重大不利影響的訴訟。
除政府和其他監管調查和程序外，我們可能會不時參與與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛以及與我們在正常業務過程中產生的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查或訴訟。此外，第三方可能會不時向我們提出索賠。此類問題可能非常耗時，會轉移管理層的注意力和資源，導致我們承擔鉅額費用或負債和/或要求我們改變業務慣例。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時通過同意和解協議來解決爭議，即使我們有值得的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，因此我們無法向您保證，這些行動的結果不會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。有關我們當前法律訴訟的更多詳細信息，請參閲標題為 “法律訴訟” 的部分。
我們在加利福尼亞的設施位於已知的地震斷層附近，發生地震或其他災難性災難可能會損壞我們的設施和設備，這可能需要我們停止或削減運營。
我們在加利福尼亞州海沃德的設施位於已知的地震斷層帶附近，容易受到地震的破壞。我們還容易受到其他類型災難的損害，包括火災、洪水、停電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在設施中運營業務的能力將受到嚴重或可能完全受損。此外，我們活動的性質可能使我們難以從自然災害中恢復。我們維持的保險可能不足以彌補我們因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成物質和不利損害。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2023年6月30日的三個月期間，我們沒有完成任何未註冊的證券出售。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
| 展覽 數字 |
展品描述 |
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| 31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
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| 32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（18 U.S.C. 1350條）第906條對首席執行官進行認證。 |
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| 101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 |
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| 101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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| 101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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| 101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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| 101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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| 101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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| 104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 本季度報告附錄32.1所附的認證被視為已提供，未向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》向Pulse Biosciences, Inc.提交的任何文件，無論是在本季度報告發布之日之前還是之後提交，無論該文件中包含任何一般的公司註冊措辭。
簽名
根據1934年《證券法》的要求，註冊人已正式使本報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| PULSE BIOSCIENCES |
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| 日期：2023 年 8 月 10 日 |
來自： |
/s/ Kevin P. Danahy |
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| 凱文 P. 達納希 |
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| 總裁兼首席執行官 （首席執行官兼首席財務官） |
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