1
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（郵政編碼） |
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（主要行政辦公室地址） |
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註冊人的電話號碼，包括區號:(
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有
2
截至 2023 年 8 月 9 日，註冊人已經
i
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中安全港條款所指的明示或暗示的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於關於FUROSCIX商業化的陳述，包括其商業化的時間和進展、監管申請和批准的時機或可能性、FUROSCIX標籤可能擴大到包括NYHA IV類心力衰竭患者及其時間、我們開發和商業化候選產品的計劃、正在進行或計劃中的臨牀試驗的時機，我們的臨牀用途候選產品、對製造能力和供應鏈問題的預期、我們的商業化能力和戰略、現金、現金等價物和短期投資的充足性以及我們籌集額外資金為運營提供資金的能力、我們未來的財務業績、總體經濟狀況對我們業務的預期影響，以及管理層對未來運營、資本需求和資本支出的計劃和目標。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語或其他類似術語的負面等術語來識別。
本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，並且涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的重要因素包括：
i
ii
如果出現其中一種或多種風險或不確定性，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，在本季度報告發布之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
ii
iii
SCPHARMICALS
索引
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頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
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簡明合併財務報表（未經審計） |
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截至2022年12月31日和2023年6月30日的簡明合併資產負債表 |
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4 |
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截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損報表 |
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5 |
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截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表 |
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6 |
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截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
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簡明合併財務報表附註 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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21 |
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第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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28 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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28 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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30 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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30 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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30 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
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30 |
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
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30 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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30 |
第 6 項。 |
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展品 |
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30 |
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展品索引 |
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31 |
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簽名 |
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32 |
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iii
4
第一部分 — 財務撥號信息
SCPHARMICALS
簡明的合併包長矛牀單
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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2022 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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限制性現金 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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存款和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產——運營淨額 |
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存款和其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃義務——經營，短期 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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定期貸款，長期 |
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衍生責任 |
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租賃義務——經營、長期 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
5
SCPHARMICALS
歌劇簡明綜合報表問題和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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運營費用： |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨虧損 |
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) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
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其他綜合損失： |
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短期投資的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
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) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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6
SCPHARMICALS
簡明合併報表股東權益淨額
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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積累 |
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全面的 |
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股東會 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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赤字 |
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收入（虧損） |
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公平 |
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截至2022年12月31日 |
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淨虧損 |
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在市場上發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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截至2023年3月31日 |
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淨虧損 |
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在市場上發行普通股 |
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行使時發行普通股 |
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通過以下方式發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日 |
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截至2021年12月31日 |
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淨虧損 |
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行使時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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截至2022年3月31日 |
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淨虧損 |
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通過以下方式發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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截至2022年6月30日 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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7
SCPHARMICALS
簡明合併報表千億的現金流
（以千計）
（未經審計）
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|
截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與用於經營活動的現金進行對賬而進行的調整 |
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折舊費用 |
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攤銷費用-使用權租賃資產-運營 |
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短期投資的增加 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出 |
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衍生負債的公允價值調整 |
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經營資產和負債的變化 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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短期投資的到期日 |
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購買短期投資 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流量 |
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市面上發行的收益，淨額 |
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定期貸款的本金付款 |
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員工股票購買計劃的收益 |
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行使既得股票期權的收益 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息 |
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支付的利息 |
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已繳税款 |
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非現金活動的補充披露 |
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將發行成本從其他非流動資產轉移到股權 |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
8
SCPHARMICALS
未經審計的簡明C附註合併財務報表
1。業務描述和陳述依據
業務描述
根據特拉華州法律，scPharmicals LLC成立於2013年2月19日，是一家有限責任公司。2014年3月24日，scPharmicals LLC改為特拉華州的一家公司，並更名為scPharmicals Inc.（“公司”）。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，促進患者護理並降低醫療成本。該公司的戰略旨在實現皮下給藥的療法，這些療法以前僅限於靜脈注射（“IV”）。公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，其編制基礎是假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產，償還負債和承諾。簡明合併財務報表反映了公司及其全資子公司scPharmicals Securities Corporation的運營情況。根據美國公認會計原則，通常包含在財務報表中的某些信息和披露已被精簡或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與公司2023年3月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。該公司已確定其在一個細分市場運營。
隨附的截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表、截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損及股東權益表以及截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表未經審計。未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與編制公司經審計的年度財務報表時使用的基礎一致，管理層認為，包括簡明合併財務報表公允報表所必需的調整，包括正常經常性項目。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年預期業績。
流動性
截至2023年6月30日，該公司的累計赤字約為美元
截至2023年6月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資為美元
2。重要會計政策
估算值的使用
這個 編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告資產和負債金額以及或有資產和負債的披露
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金融的 報表和報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
現金、現金等價物和限制性現金
現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。由於現金等價物的短期性質，其成本接近公允價值，公司認為現金等價物沒有重大信用風險敞口。公司將自購買之日起到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能超過聯邦保險限額。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失。
現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容（以千計）：
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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應收賬款
應收賬款是扣除任何估計的預期信貸損失後入賬的。公司對預期信用損失的衡量基於有關過去事件、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測的相關信息。迄今為止，預期的信貸損失並不嚴重。
信用風險的集中度
在公司進行商業發佈之際，該公司的專業藥房客户數量有限。截至 2023年6月30日,
投資
庫存
庫存 按成本和可變現淨值中較低者列報，包括原材料、在製品和製成品。2022年10月7日，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准FUROSCIX後，公司開始將庫存成本資本化。庫存按先入先出（“FIFO”）的原則出售。公司定期審查庫存是否過期和過時，並在必要時相應地將其記下。在美國食品藥品管理局批准FUROSCIX之前，該公司已支付了所有費用
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庫存相關 成本，包括用於臨牀開發的成本，與發生期間的研發（“研發”）費用相比較。
租賃
公司在開始時就確定安排是否為租賃。運營租賃包含在公司資產負債表上的使用權（“ROU”）租賃資產、租賃債務的流動部分和長期租賃債務中。
債務發行成本
收入確認
公司在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定公司認為屬於會計準則編纂法（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）範圍內的安排的收入確認，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 (v) 在公司履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取應得的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。公司確定了一項履約義務，即向客户交付FUROSCIX。公司沒有產生與客户簽訂合同相關的任何增量成本。該公司的收入僅包括向美國客户出售FUROSCIX。
產品淨銷售額
FUROSCIX 於 2022 年 10 月 7 日獲得美國食品藥品管理局的批准。該公司於2023年第一季度開始向專業藥房（“SP”）銷售FUROSCIX。公司在某個時間點確認產品銷售收入，通常是在SP收到產品後，即權利、所有權、利息和損失風險的轉移日期。產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括對 (a) 銷售折扣、(b) 回扣 (c) 自付補助和 (d) 產品回報產生的可變對價的估計。儲備金是根據相關銷售的收入或將要申請的金額來估算可變對價而設立的。可變對價準備金要麼反映為相關應收賬款的減少，要麼反映為應計負債，具體取決於對價的結算方式。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在未來一段時間內累計確認收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在產品淨收入中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果實際業績與其預期有所不同，公司將調整這些估計，這將影響已知此類差異期間的淨產品收入和收益。
銷售折扣: 銷售折扣是協議合同中商定的折扣，直接從公司的銷售發票中扣除。在確認銷售收入時，根據合同條款，銷售折扣作為收入的抵消額入賬。
返利：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃和Medicare D部分處方藥福利、TRICARE計劃下的強制性折扣，以及與商業付款人的合同回扣。回扣是指最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的金額，基於合同協議或法定協議
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要求。回扣補貼基於合同或法定折扣率以及福利計劃參與者的預期利用率。公司對摺扣預期利用率的估算基於自產品推出以來從服務提供商那裏收到的利用率數據。回扣通常以拖欠形式開具發票和支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計產生的金額的估計，加上前幾個季度未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與預期有所不同，公司可能需要調整前一時期的應計收入，這將影響調整期內的收入。
自付補助金：公司向符合特定資格要求的商業保險患者提供自付補助金。自付額補助是在向服務提供商出售產品時根據估計的患者參與率和每項索賠支付的平均自付補助金來累積的。將公司的估計金額與使用第三方管理員提供的數據支付的實際計劃參與和自付金額進行比較。如果實際金額與最初的估計數不同，則更新所採用的假設，並在本期調整前一期間應計額的調整。
產品退貨：根據行業慣例，公司為SP提供有限的產品退貨權利，以應對損壞、發貨錯誤和即將到期的產品，前提是退貨是在適用的個人分銷協議規定的產品到期日前後的指定期限內。對於已分發給患者的產品，公司不允許退貨。由於公司收到供應商的庫存報告並有能力控制出售給供應商的產品數量，因此它能夠根據現有渠道庫存數據和從服務提供商那裏獲得的銷售數據，合理估計未來的潛在產品回報。在得出估算值時，公司還考慮了歷史產品回報、基礎產品需求以及特種藥品分銷行業特有的行業數據。
研究和開發成本
所得税
公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂法》（“ASC”）740核算所得税， 所得税。記錄遞延所得税資產和負債是為了反映財務報告目的的資產和負債金額與根據已頒佈的税法計量的此類金額之間的臨時差異的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則需要估值補貼來抵消任何遞延所得税資產淨額。
公司為可能向各種税務機關繳納與不確定税收狀況有關的税款提供儲備。記錄的税收優惠是基於確定公司在納税申報或頭寸中獲得的税收優惠在解決與税收優惠有關的任何不確定性後 “更有可能” 實現，前提是有關問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款記為所得税支出的組成部分。截至 2023 年 6 月 30 日，該公司有
作為2017年《減税和就業法》（“TCJA”）的一部分，從公司截至2022年12月31日的財年開始，公司必須根據經修訂的1986年《美國國税法》第174條的定義將研發費用資本化。對於在美國進行研發所產生的費用，這些金額將攤銷到期後
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3。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
下表列出了普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股數據除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2022 |
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淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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截至2023年6月30日的三個月和六個月中已發行普通股的基本和攤薄後加權平均股數包括購買剩餘未準備金行使價為美元的普通股的未償還預先注資認股權證的加權平均影響
公司的潛在稀釋性證券，包括未行使的已發行股票期權、未行使的認股權證和未歸屬的限制性股票單位，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數相同。公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股，排除在所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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購買普通股的股票期權 |
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購買普通股的認股權證 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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4。投資
超過公司眼前需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要旨在保持充足的流動性和保留資本。
截至目前公司可供出售的分類投資摘要 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日包括以下內容（以千計）：
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截至2022年12月31日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
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累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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商業票據 |
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美國國庫證券 |
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美國政府機構證券 |
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總計 |
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截至 2023 年 6 月 30 日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
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累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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美國國庫證券 |
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總計 |
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截至合約到期日，公司可供出售投資的攤銷成本和公允價值 2023 年 6 月 30 日包括以下內容（以千計）：
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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總計 |
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5。庫存
公司的庫存餘額包括以下內容（以千計）：
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存按成本和可變現淨值中較低者列報，包括原材料、在製品和
成品。該公司在2022年10月FDA批准FUROSCIX後開始將庫存成本資本化，此後沒有記錄任何重大的庫存減記。該公司目前使用數量有限的第三方合同製造組織（“CMO”）來生產庫存。
6。財產和設備
購買的財產和設備包括以下內容（千美元）：
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估計的 |
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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辦公設備 |
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辦公傢俱 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月的折舊費用是 $
截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的折舊費用是 $
7。應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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員工薪酬和相關費用 |
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應計銷售補貼和相關費用 |
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諮詢和專業服務費 |
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合同研發 |
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應計製造成本 |
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州税 |
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應付應計特許權使用費 |
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融資相關費用 |
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利息 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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8.金融工具的公允價值
FASB ASC 話題 820， 公允價值計量和披露（“ASC 820”），提供了公允價值層次結構，該層次結構根據衡量公允價值時使用的投入對公允價值計量進行分類。可觀察的輸入是市場參與者在根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在定價資產或負債時將使用的投入的假設的投入，是根據在這種情況下可用的最佳信息制定的。公允價值層次結構僅適用於用於確定投資報告的公允價值的估值輸入，不能衡量投資信貸質量。公允價值層次結構的三個層次如下所述：
1級——基於活躍市場中公司在衡量日期有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。
第 2 級 — 基於非活躍市場或所有重要投入均可直接或間接觀察的市場中類似資產或負債的報價進行估值。
第 3 級 — 需要反映公司自身假設的估值，這些假設對公允價值計量具有重要意義且可觀察。
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時行使的判斷力最大。金融工具在公允價值層次結構中的等級基於對公允價值衡量有重要意義的所有投入中的最低水平。
由於其短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。公司應付貸款的賬面價值被視為對公允價值的合理估計，因為對於具有類似特徵的工具，公司的利率接近當前的市場利率。
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下表彙總了公司經常按公允價值計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構（以千計）：
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截至2022年12月31日 |
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總計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物總額 |
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商業票據 |
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美國政府機構證券 |
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投資 |
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總計 |
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負債： |
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衍生責任 |
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截至2023年6月30日 |
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意義重大 |
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投資 |
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總計 |
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負債： |
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截至2023年6月30日的六個月中，公司三級衍生品負債的公允價值變動如下（以千計）：
截至2022年12月31日 |
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截至 2023 年 6 月 30 日 |
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9。債務
下表顯示了截至公司債務餘額的賬面價值 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日（以千計）：
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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面值 |
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減去：折扣 |
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總計 |
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$ |
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減去：當前部分 |
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— |
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— |
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長期部分 |
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$ |
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$ |
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橡樹協議
2022年10月13日（“截止日期”），公司與作為管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC及其貸款方（統稱為 “Oaktree”）簽訂了信貸協議和擔保（“Oaktree 協議”），借款最高為 $
第一批 $
定期貸款最初按三個月期擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加上適用的保證金計算利息
在簽署《橡樹協議》時，公司向Oaktree發放了認股權證，以購買總額不超過
該公司確定了許多嵌入式衍生品，這些衍生品需要與定期貸款分開，這些衍生品在合併財務報表中作為一種複合衍生品負債單獨記賬。其中某些嵌入式功能包括違約時重置或有利率、或有看跌期權，包括控制權變更和持續經營準備金，以及法律變更導致的額外成本。根據ASC 815-15，這些嵌入式功能符合要求將其分開的標準，因為根據ASC 815-15，它們與主體工具沒有明確而密切的關係，衍生負債在截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表中單獨列報。與定期貸款相關的嵌入式衍生品負債的公允價值是使用貼現現金流和蒙特卡洛模擬方法的混合方法估算的。這涉及重要的三級輸入和假設，包括控制權變更的估計概率和時間。公司在每個報告期重新評估了該評估，估計公允價值的任何變化都記為其他收益（支出）。發行定期貸款時對嵌入式衍生品負債的最初確認額為$
與定期貸款的發行有關，公司記錄了$的債務折扣
定期貸款的全部或部分預付款將收取預還款費，該費用每年下降，直到截止日期的四週年之日，之後無需支付預還款費。公司還需要在支付相當於以下金額的任何付款或預付款時支付退出費
16
17
已於 2023 年 6 月 30 日結束，該公司記錄了$
Oaktree 協議包含慣常陳述、保證以及肯定和否定契約，包括要求公司 (i) 保持至少$的無限制現金的財務契約
此外，《橡樹協議》還包含慣常違約事件，這些違約事件可能導致公司的債務立即到期並應付。在發生貸款人解釋為具有《橡樹協議》所定義的重大不利影響的任何事件時，貸款人可以根據其債務義務宣佈公司違約。違約事件發生時和違約持續期間，額外利率等於
SLR Investment Corp. 和硅谷銀行定期貸款
2017年5月，公司與SLR Investment Corp.（f/k/a Solar Capital Ltd.）和硅谷銀行（統稱 “貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“2017年貸款協議”），金額為美元
2019年9月，公司用新的美元取代了2017年的貸款協議
公司簽訂了與2019年貸款協議相關的退出協議，該協議規定總額為
2019年的貸款協議允許公司隨時自願預付全部（但不少於全部）未償本金。預付保費為
關於橡樹協議，公司於2022年10月13日還清了2019年貸款協議下的所有未償借款，包括美元
如果根據2019年貸款協議發生違約，利率將提高至
除其他外，2019年貸款協議包括對公司承擔額外債務、更改公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、建立留置權、出售資產或支付次級債務的能力的限制。
17
18
截至 2023年6月30日，根據《橡樹協議》，未來到期的本金支付情況如下（以千計）：
年底： |
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2023年12月31日 |
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$ |
— |
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2024年12月31日 |
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— |
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2025年12月31日 |
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2026年12月31日 |
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2027年12月31日 |
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總計 |
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$ |
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|
10。股東權益
2021 年市場發行銷售協議
2021年3月23日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）就一項市場發行計劃簽訂了公開市場銷售協議（“2021年自動櫃員機協議”），根據該計劃，公司可以發行和出售其普通股（“2021年自動櫃員機股票”），總髮行價不超過美元
11。股票薪酬
股票期權
公司的 2017 年股票期權和激勵計劃（“2017 年股票計劃”）於 ，在公司首次公開募股結束時到期 。根據2017年股票計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）和其他股票獎勵。公司的 2014 年股票激勵計劃（“2014 年股票計劃”）已於 自公司完成首次公開募股之日起生效
截至2023年6月30日，有
截至 2023 年 6 月 30 日，有
2023年2月1日，公司董事會通過了2023年就業激勵獎勵計劃（“激勵計劃”），並在遵守激勵計劃的調整條款的前提下，保留了該計劃
根據2017年股票計劃和激勵計劃授予的獎勵期限為
18
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授予之日期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
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|
六個月已結束 |
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2022 |
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2023 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期壽命 |
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預期波動率 |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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$ |
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下表彙總了有關股票期權活動期間的信息 截至2023年6月30日的六個月（以千計，股票和每股數據除外）：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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被沒收 |
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( |
) |
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未付，2023 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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既得和可行使，2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
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歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
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下表彙總了有關 RSU 活動期間的信息 截至2023年6月30日的六個月：
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RSU |
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平均補助金 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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已授予 |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至2023年6月30日未償還的限制性股票單位 |
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$ |
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截至2023年6月30日，與未歸屬期權相關的未確認薪酬支出是 $
在截至2023年6月30日的三個月中，作為遣散費安排的一部分，公司將行使期延長至六個月
員工股票購買計劃
2017年10月，董事會批准了2017年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃在公司首次公開募股結束後於2017年11月生效。作為 ESPP 的一部分，符合條件的員工可以獲得所有權
19
20
通過扣除工資以折扣價購買普通股來獲得公司的利息。選擇參加的符合條件的員工可以從 2021 年 9 月 1 日開始參加 ESPP。
在截至2023年6月30日的六個月中，
公司在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中將股票薪酬支出記錄在以下支出類別中 截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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12。承付款和或有開支
經營租賃
公司根據長期、不可取消的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約的到期日期各不相同
根據租賃協議的定義，某些租賃規定了未來最低年租金支付額的增加。租約通常還包括年度租金中的房地產税和公共區域維護費。
短期租賃是指期限為十二個月或更短的租約。公司以直線方式確認短期租約，並確認
以下是截至目前運營租賃負債的年度未貼現現金流的到期日分析 2023 年 6 月 30 日（以千計）：
年底： |
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2023年12月31日 |
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$ |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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( |
) |
總計 |
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$ |
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六個月已結束 |
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2022 |
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2023 |
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租賃成本： |
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運營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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短期租賃成本 |
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轉租收入 |
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( |
) |
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- |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
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$ |
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$ |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 |
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加權平均折扣率——經營租賃 |
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% |
|
|
% |
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研究與開發協議
作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂了研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，其中包括公司應支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含要求公司為循環利尿劑領域產品開發的獨家經營權支付款項。
20
21
第 2 項。 管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2023年3月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表季度報告（“季度報告”）其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表以及我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。本次討論和分析中包含的或本季度報告其他地方列出的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括我們的年度報告和本季度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，促進患者護理並降低醫療成本。我們的策略旨在實現皮下給藥的療法，這些療法以前僅限於靜脈注射或靜脈注射。我們相信，通過將分娩從靜脈注射通常需要的高成本醫療環境中移開，我們的技術有可能降低總體醫療成本，提高護理的質量和便利性。我們的批准產品 FUROSCIX®（呋塞米注射液），由我們通過West Pharmaceice Services, Inc.交付的新型呋塞米配方組成。”一種體內輸液器，劑量為 80 mg。2022年10月10日，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准FUROSCIX用於治療紐約心臟協會II/III級慢性心力衰竭成人因液體超負荷而導致的充血。FUROSCIX 是第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的皮下環路利尿劑，可在家中提供等效的靜脈利尿。靜脈注射等效性是在一項臨牀研究中確定的，在該研究中，FUROSCIX的生物利用度為99.6％（90％置信區間：94.8％-104.8％），8小時尿量為2.7 L，與靜脈注射呋塞米的受試者相似。我們估計，FUROSCIX在美國的總市場機會為69億美元。
FUROSCIX的商業發佈始於2023年第一季度。自2023年6月1日起生效的前五名全國商業健康計劃，以及自2023年7月1日起生效的FUROSCIX的全國醫療補助覆蓋範圍，我們已經獲得了FUROSCIX的正面覆蓋範圍和首選處方決定。截至2023年6月30日，大約有600名獨特的處方者開了大約1,500張FUROSCIX處方，其中大約有800張FURSOCIX處方已經開具完畢，大約有300張處方付款人批准或待處理。此外，截至2023年6月30日，已有1,100多臺FUROSCIX在服役中完成發射。
2023年7月，我們收到了美國食品藥品管理局關於FUROSCIX適應症可能擴大到包括紐約心臟協會 (NYHA) IV 級心力衰竭患者的積極C型會議反饋。我們計劃在2023年底之前申請納入NYHA IV類患者。此外，我們已經開始對呋塞米的濃縮配方進行研究性新藥，我們已為此頒發了專利，這可能使皮下呋塞米的給藥靈活性成為可能。
從成立到2023年6月30日，我們主要通過出售普通股和產生債務為我們的運營提供資金，在此之前，我們通過私募優先股為我們的運營提供資金。我們的第一款產品FUROSCIX於2022年10月獲準銷售，並於2023年2月上市，因此，截至2023年6月30日，我們的產品銷售尚未產生可觀的收入。
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.519億美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，因為我們支持FUROSCIX在美國的商業化努力，包括建立我們的銷售和營銷組織、繼續開展研發工作、擴大生產規模以及為新候選產品和增強產品尋求監管部門的批准。我們的財務業績可能會因季度而波動，這將取決於FUROSCIX的淨銷售額、我們的研發工作的範圍和進展以及某些支出的時間安排等因素。
我們運營業績的組成部分
產品收入
產品淨收入包括FUROSCIX的淨銷售額。2023 年 2 月，我們開始向包括專科藥房在內的美國客户發貨 FUROSCIX。我們確認客户收到的產品收入，扣除客户折扣、服務費以及預計退貨和回扣的補貼。
產品收入成本
產品收入成本包括與製造FUROSCIX相關的成本，包括第三方製造成本、包裝和運費，以及特許權使用費。美國食品藥品管理局批准FUROSCIX後，我們開始利用庫存。全部
21
22
FUROSCIX在獲得FUROSCIX批准之前的庫存相關成本按實際發生費用計入，因此不包括在收入成本中。
研究和開發費用
研發（“研發”）費用包括與開發我們的專有技術和候選產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證費用。研發費用主要包括：
我們根據實際情況支付研發費用。鑑於迄今為止我們的重點是我們批准的產品FUROSCIX，我們的研發費用尚未按項目具體情況分配。未來，隨着我們繼續開發新產品並增強現有產品和技術，我們預計研發費用按絕對美元計算將增加。我們預計我們的支出將大幅增加，因為我們：
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用包括與員工相關的費用，包括高管、財務、商業、現場銷售、人力資源、設施運營和管理職能人員的工資、福利、差旅費用和股票薪酬支出。其他銷售和收購費用包括促銷活動、營銷、會議和貿易展覽、專業服務費（包括法律、審計和税費）、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。
我們預計，隨着我們繼續擴大企業和商業基礎設施，以支持FUROSCIX在美國的商業化活動，我們的銷售和收購費用將增加。
運營結果
截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月比較
22
23
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
（減少） |
|
|||
產品收入，淨額 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
1,638 |
|
|
$ |
1,638 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
產品收入成本 |
|
|
- |
|
|
|
354 |
|
|
|
354 |
|
研究和開發 |
|
|
5,142 |
|
|
|
2,934 |
|
|
|
(2,208 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
4,279 |
|
|
|
12,096 |
|
|
|
7,817 |
|
運營費用總額 |
|
|
9,421 |
|
|
|
15,384 |
|
|
|
5,963 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營損失 |
|
|
(9,421 |
) |
|
|
(13,746 |
) |
|
|
4,325 |
|
其他收入 |
|
|
64 |
|
|
|
239 |
|
|
|
175 |
|
利息收入 |
|
|
107 |
|
|
|
1,363 |
|
|
|
1,256 |
|
利息支出 |
|
|
(447 |
) |
|
|
(2,010 |
) |
|
|
1,563 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(9,697 |
) |
|
$ |
(14,154 |
) |
|
$ |
4,457 |
|
產品收入。 截至2023年6月30日的三個月，產品收入為160萬美元，而截至2022年6月30日的三個月沒有產品收入。增加160萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業推出。
產品收入成本。截至2023年6月30日的三個月，產品收入成本為40萬美元，而截至2022年6月30日的三個月中，產品收入成本為零成本。增加40萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業推出。
研究和開發費用。截至2023年6月30日的三個月，研發費用為290萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為510萬美元。減少220萬美元的主要原因是臨牀研究和醫療事務成本減少了80萬美元，藥物開發成本減少了70萬美元，與員工相關的成本減少了50萬美元，專利成本減少了10萬美元。
銷售、一般和管理費用。截至2023年6月30日的三個月，銷售和收購支出為1,210萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為430萬美元。增加780萬美元的主要原因是與員工相關的費用增加了510萬美元，商業成本增加了220萬美元，法律和專業服務費用增加了30萬美元，州税增加了10萬美元。
其他收入。截至2023年6月30日的三個月，其他收入為20萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為64,000美元。收入增加20萬美元主要歸因於截至2023年6月30日的三個月中衍生品負債的公允價值調整。
利息收入。截至2023年6月30日的三個月，利息收入為140萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為10萬美元。增加130萬美元的主要原因是我們的金融工具的利率和餘額增加。
利息支出。截至2023年6月30日的三個月，利息支出為200萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的利息支出為44.7萬美元。增加160萬美元是由於2022年10月13日開始的《橡樹協議》導致定期貸款餘額增加。
截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月比較
23
24
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
（減少） |
|
|||
產品收入，淨額 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
3,701 |
|
|
$ |
3,701 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
- |
|
|
|
959 |
|
|
|
959 |
|
研究和開發 |
|
|
9,489 |
|
|
|
5,050 |
|
|
|
(4,439 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
7,172 |
|
|
|
22,992 |
|
|
|
15,820 |
|
運營費用總額 |
|
|
16,661 |
|
|
|
29,001 |
|
|
|
12,340 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營損失 |
|
|
(16,661 |
) |
|
|
(25,300 |
) |
|
|
8,639 |
|
其他收入 |
|
|
78 |
|
|
|
1,229 |
|
|
|
1,151 |
|
利息收入 |
|
|
120 |
|
|
|
2,678 |
|
|
|
2,558 |
|
利息支出 |
|
|
(965 |
) |
|
|
(3,971 |
) |
|
|
3,006 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(17,428 |
) |
|
$ |
(25,364 |
) |
|
$ |
7,936 |
|
產品收入。 截至2023年6月30日的六個月中，產品收入為370萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中沒有產品收入。增加370萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業推出。
產品收入成本。截至2023年6月30日的六個月中，產品收入成本為100萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，產品收入成本為零成本。增加100萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業推出。
研究和開發費用。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為510萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為950萬美元。減少440萬美元的主要原因是臨牀研究和醫療事務成本減少了190萬美元，藥物開發成本減少了90萬美元，員工相關成本減少了80萬美元，質量和監管成本減少了40萬美元，設備開發成本減少了30萬美元。
銷售、一般和管理費用。截至2023年6月30日的六個月中，銷售和收購支出為2300萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為720萬美元。增加1,580萬美元的主要原因是員工相關成本增加了990萬美元，商業成本增加了480萬美元，法律和專業服務成本增加了70萬美元，質量和監管成本增加了20萬美元，州税增加了20萬美元，設施相關成本增加了20萬美元。
其他收入。截至2023年6月30日的六個月中，其他收入為120萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為7.8萬美元。收入增加120萬美元主要歸因於截至2023年6月30日的六個月中衍生品負債的公允價值調整。
利息收入。截至2023年6月30日的六個月中，利息收入為270萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為10萬美元。增加260萬美元的主要原因是我們的金融工具的利率和餘額增加。
利息支出。截至2023年6月30日的六個月中，利息支出為400萬美元，而截至2022年6月30日的六個月的利息支出為100萬美元。增加300萬美元是由於2022年10月13日開始的《橡樹協議》導致定期貸款餘額增加。
流動性和資本資源
概述
從成立到2023年6月30日，我們主要通過出售普通股、私募優先股和產生債務為我們的運營提供資金。截至2023年6月30日，我們從首次公開募股中獲得了9,270萬美元的淨現金收益；5,670萬美元來自優先股的銷售；4,860萬美元來自我們之前向SLR Investment Corp. 和硅谷銀行提供的定期貸款以及2022年根據橡樹協議提供的定期貸款；1,350萬美元來自可轉換票據的銷售；5,020萬美元來自2020年普通股的公開發行；4,660萬美元來自於我們在2020年公開發行普通股我們在 2022 年公開發行普通股；出售我們普通股產生的1440萬美元
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2019年上市發行；以及我們在2021年上市發行中出售普通股的1,510萬美元。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為7140萬美元，短期投資為3150萬美元。我們的現金和現金等價物存放在許多金融機構，其金額可能超過聯邦保險限額。
2021年3月23日，我們與Cowen簽訂了2021年自動櫃員機協議，通過一項市場股票發行計劃，不時出售我們的普通股，總銷售收益不超過5,000萬美元，根據該計劃，Cowen將擔任我們的銷售代理。截至2022年12月31日，根據2021年自動櫃員機協議，我們共出售了181,553股普通股，淨收益為110萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們根據2021年自動櫃員機協議出售了1,544,490股普通股，加權平均銷售總價為每股9.32美元，淨收益為1400萬美元。請參閲註釋 10。我們的簡明合併財務報表中的股東權益包含在本季度報告的其他地方，以獲取更多信息。
2022年10月13日，我們簽訂了《橡樹協議》，該協議設立了1億美元的定期貸款額度，其中包括（i）立即融資的5,000萬美元，（ii）我們在2024年9月30日當天或之前最多兩次提款中借入的2,500萬美元，以及（iii）我們可能在2024年12月31日或之前借入的2,500萬美元。我們能否提取剩餘的5,000萬美元取決於分別在2024年9月30日和2024年12月31日之前達到某些淨銷售收入里程碑目標。請參閲註釋 9。我們的簡明合併財務報表中的債務包含在本季度報告的其他地方，以獲取更多信息。
我們預計在不久的將來將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動和FUROSCIX的商業化。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括橡樹協議第一批的可用收益，將足以在本季度報告發布之日起的至少未來12個月內為我們的運營提供資金。我們預計，隨着我們繼續在美國實現FUROSCIX的商業化，包括擴大我們的直銷隊伍，以及我們繼續在研發上投入大量支出，包括提高我們的製造能力和對候選產品進行臨牀試驗，我們的成本和支出將增加。就此類發展計劃和活動而言，如果我們確定需要額外的現金資源，我們將根據2021年自動櫃員機協議，或通過公開或私募股權發行或債務融資相結合的方式尋求獲得此類資金。此外，由於作為上市公司運營，我們將繼續產生額外成本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在我們可接受的條件下，可能無法及時獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。我們可能會通過股權、特許權使用費或債務融資籌集資金，或者簽訂額外的信貸額度，以獲得資金來滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東對我們公司的百分比所有權可能會大幅削弱，而我們發行的任何新股權證券都可能優先於普通股持有者的權利、優先權和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集額外資金，我們很可能會同意放棄對未來潛在有價值收入來源的權利，並可能同意限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們將來獲得的任何債務融資都將導致我們承擔額外的還本付息費用，並可能包括與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得充足的融資或融資，我們可能會終止或推遲我們一種或多種產品的開發，推遲推銷我們產品所必需的臨牀試驗，或者推遲建立或擴大銷售和營銷能力或其他使我們的產品商業化所必需的活動。例如，由於宏觀經濟狀況和我們行業的發展，我們和其他生物製藥公司證券的交易價格波動很大。因此，我們可能面臨通過出售證券籌集資金的困難，任何此類出售都可能以不利的條件進行。此外，我們的籌資能力可能會受到全球範圍的進一步影響
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宏觀經濟狀況包括國際政治衝突、供應鏈問題以及通貨膨脹和利率上升等造成的宏觀經濟狀況。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
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六個月已結束 |
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（以千計） |
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2022 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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$ |
(14,544 |
) |
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$ |
(30,635 |
) |
投資活動 |
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(13,651 |
) |
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16,427 |
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籌資活動 |
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(4,895 |
) |
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14,315 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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$ |
(33,090 |
) |
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$ |
107 |
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用於經營活動的淨現金
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,060萬美元，主要包括淨虧損2540萬美元和淨運營資產增加650萬美元。這被130萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的增加與支持FUROSCIX推出的應收賬款和庫存有關。非現金費用主要包括折舊、與我們的使用權租賃資產相關的攤銷、股票薪酬支出、與橡樹協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出、衍生品負債的公允價值調整以及投資溢價的增加。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,450萬美元，主要包括1,740萬美元的淨虧損。這被淨營業負債增加170萬美元和非現金費用增加110萬美元所抵消。淨營業負債的增加與商業活動、招聘和藥品開發的應付賬款以及預付資產的攤銷有關。非現金費用主要包括折舊、與我們的使用權租賃資產相關的攤銷、股票薪酬支出、與2019年貸款協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出以及投資折扣的增加。
投資活動提供的淨現金（用於）
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為1,640萬美元，主要包括扣除購買後的短期投資到期日。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為1,370萬美元，主要包括購買短期投資，扣除到期日。
融資活動提供的淨現金（用於）
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1,430萬美元，包括2021年自動櫃員機協議的收益、根據我們的2017年員工股票購買計劃進行的購買以及股票期權行使。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為490萬美元，主要包括本金定期貸款還款，由根據我們的2017年員工股票購買計劃和股票期權行使進行的購買所抵消。
合同義務
正如我們的年度報告中所載的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中所披露的那樣，我們在合同義務下的承諾沒有重大變化。
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關鍵會計政策和估計
管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額進行估算和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同，任何此類差異都可能是重大的。我們的關鍵會計政策在我們的年度報告的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 標題下進行了更全面的描述。除下文所述外，在截至2023年6月30日的六個月中，我們的年度報告中披露的信息沒有發生重大變化。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們更新了關鍵會計政策，將應收賬款和收入確認包括在內。
應收賬款
應收賬款是扣除任何估計的預期信貸損失後入賬的。我們對預期信用損失的衡量基於有關過去事件、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理且可支持的預測的相關信息。迄今為止，預期的信貸損失並不嚴重。 此外，在報告所述報告期內，與信貸損失有關的這些估計數或假設沒有重大變化。今後，如果與信貸損失有關的基本估計和假設發生重大變化，財務報表可能會受到重大影響。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們會確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定我們確定屬於會計準則編纂法（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 (v) 在我們履行履約義務時確認收入。只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同在主題606的範圍內，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。我們已經確定了一項履約義務，即向客户交付FUROSCIX。我們沒有產生與客户簽訂合同相關的任何增量成本。我們的收入僅包括向美國客户出售FUROSCIX。
產品淨銷售額： FUROSCIX 於 2022 年 10 月 7 日獲得美國食品藥品管理局的批准。我們於2023年第一季度開始向專科藥房（“SP”）銷售FUROSCIX。我們在某個時間點確認產品銷售收入，通常是在SP收到產品後，即權利、所有權、利息和損失風險的轉移日期。產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括對 (a) 銷售折扣、(b) 回扣 (c) 自付補助和 (d) 產品回報產生的可變對價的估計。儲備金是根據相關銷售的收入或將要申請的金額來估算可變對價而設立的。可變對價準備金要麼反映為相關應收賬款的減少，要麼反映為應計負債，具體取決於對價的結算方式。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在未來一段時間內累計確認收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在產品淨收入中。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計有所不同。如果實際業績與其估計值有所不同，我們會調整這些估計，這將影響已知此類差異期間的淨產品收入和收益。迄今為止，受收入確認限制的對價並不大。此外，在報告所述報告期內，這些估計數或與收入確認限制有關的假設沒有重大變化。今後，如果與收入確認限制有關的基本估計和假設發生重大變化，則財務報表可能會受到重大影響。
銷售折扣: 銷售折扣是協議合同中商定的折扣，直接從我們的銷售發票中扣除。在確認銷售收入時，根據合同條款，銷售折扣作為收入的抵消額入賬。
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返利：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃和Medicare D部分處方藥福利、TRICARE計劃下的強制性折扣，以及與商業付款人的合同回扣。回扣是指最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的金額，基於合同協議或法定要求。回扣補貼基於合同或法定折扣率以及福利計劃參與者的預期利用率。我們對摺扣預期利用率的估算基於自產品發佈以來從服務提供商那裏收到的利用率數據。回扣通常以拖欠形式開具發票和支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計產生的金額的估計，加上前幾個季度未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與估計值不同，我們可能需要調整前一時期的應計額，這將影響調整期間的收入。
自付補助金：我們為符合特定資格要求的商業保險患者提供自付補助金。自付額補助是在向服務提供商出售產品時根據估計的患者參與率和每項索賠支付的平均自付補助金來累積的。我們的估計金額與使用第三方管理員提供的數據支付的實際計劃參與和自付金額進行了比較。如果實際金額與最初的估計數不同，則更新所採用的假設，並在本期調整前一期間應計額的調整。
產品退貨： 根據行業慣例，我們為供應商提供針對損壞、配送錯誤和即將到期產品的有限產品退貨權利，前提是退貨是在適用的個人分銷協議規定的產品到期日前後的指定期限內。我們不允許退回已分發給患者的產品。由於我們收到 SP 的庫存報告並有能力控制出售給 SP 的產品數量，因此我們能夠根據現有渠道庫存數據和從 SP 獲得的銷售數據，對未來的潛在產品退貨做出合理的估計。在得出估算值時，我們還考慮了歷史產品回報、基礎產品需求以及特種藥品分銷行業特有的行業數據。
第 3 項。 定量和定性有關市場風險的五項披露。
我們面臨與外幣匯率和利率變化相關的市場風險。
我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面臨與我們的外匯交易相關的外幣，主要是瑞士法郎和歐元匯率的不利變化。我們認為這種曝光並不重要。我們目前不對衝匯率波動的風險。
我們的市場風險敞口還與利率敏感性有關，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。截至2023年6月30日，我們的未償債務總額為5,000萬美元，其年利息等於三個月期SOFR（下限為1.00％，上限為3.00％），外加8.75％的適用利潤率。由於我們的債務期限很短，利率立即變動100個基點不會對我們的債務工具的公允市場價值產生重大影響。
我們認為通貨膨脹沒有對我們的業務產生實質性影響。但是，如果我們的成本，尤其是與製造和供應有關的成本，受到巨大的通貨膨脹壓力的影響，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
第 4 項。 控件 一個d 程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映以下事實：存在資源限制，管理層必須作出判斷，評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
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本季度管理層根據《交易法》第13a-15 (d) 條或第15d-15 (d) 條進行的評估中發現我們對財務報告的內部控制沒有變化 截至2023年6月30日，對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能產生重大影響。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 項。 法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律訴訟和索賠。我們目前沒有發現任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響的此類訴訟或索賠，無論是單獨還是總體而言。
第 1A 項。 Ri天空因子
投資我們的普通股涉及很高的風險。有關風險因素的信息載於第一部分第 1A 項。2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“年度報告”）中的 “風險因素”。與之前在年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
第 2 項。 未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。 默認為 Seni或證券
沒有.
第 4 項。礦山安全迪斯科確保
不適用。
第 5 項。其他信息形成
沒有。
第 6 項。 展品
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參展DEX
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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第二次修訂和重述的scPharmicals Inc. 公司註冊證書（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的scPharmicals Inc. 章程（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.2納入）。 |
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3.3 |
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scPharmicals Inc.《修訂和重述章程》第1號修正案（參照註冊人於2020年6月10日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
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3.4 |
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scPharmicals Inc. 修訂和重述章程的第2號修正案（參照註冊人於2021年3月12日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
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4.1 |
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經修訂和重述的scPharmicals Inc.及其某些股東於2016年12月22日簽訂的投資者權利協議（參照註冊人於2017年10月23日提交的S-1/A表格（文件編號333-221077）的註冊聲明附錄4.1納入）。 |
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4.2 |
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scPharmicals Inc. 向某些貸款機構發行的日期為2022年10月13日的認股權證表格，以及認股權證持有人名單（參照註冊人於2022年10月14日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。 |
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4.3 |
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預先注資的認股權證表格（參照註冊人於2022年11月23日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
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封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息） |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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SCPHARMICALS |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
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/s/ Rachael Nokes |
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Rachael Nokes |
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首席財務官 （首席財務官） |
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