附錄 99.1
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阿什莉·鄧斯頓 |
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投資者關係和公共事務董事 |
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aTyR Pharma 公佈2023年第二季度業績並提供公司最新情況
EFZO-FITIMOD 治療肺結節病的 3 期 EFZO-FIT 研究目前正在美國、歐洲和日本註冊。
EFZO-CONNECT在ssc-ILD中對efzofitimod的第二階段研究預計將於2023年第三季度啟動。
截至2023年第二季度,現金、現金等價物和投資為1.12億美元。
聖地亞哥——2023年8月9日——從事通過其專有tRNA合成酶平臺發現和開發同類首創藥物的生物治療公司aTyR Pharma, Inc.(納斯達克股票代碼:LIFE)(“aTyR” 或 “公司”)今天公佈了2023年第二季度業績,並提供了公司最新情況。
aTyR總裁兼首席執行官Sanjay S. Shukla醫學博士説:“在整個第二季度,我們繼續推進和投資我們的主要候選藥物efzofitimod在間質性肺病(ILD)方面的臨牀開發計劃。”“我們針對肺結節病(最常見的ILD形式)患者的全球關鍵3期EFZO-FIT研究仍在繼續報名,我們針對系統性硬化症(ssc或硬皮病)相關ILD(ssc-ILD)患者的2期EFZO-CONNECT研究預計將在第三季度招收第一位患者。”
2023 年第二季度及後續期間亮點
1
2023 年第二季度財務亮點和現金狀況
2
關於 Efzofitimod
aTyR正在開發efzofitimod,作為肺纖維化患者的潛在治療方法。Efzofitimod 是一種融合蛋白,由與人類抗體 FC 區融合的組氨基-tRNA 合成酶的免疫調節域組成,是神經皮林-2 的選擇性調節劑,可下調炎症性疾病狀態下的先天免疫反應。aTyr 的依非替莫德的主要適應症是肺結節病,這是間質性肺病的一種主要形式。efzofitimod的臨牀概念驗證最近在一項針對肺結節病患者的1b/2a期多重遞增劑量安慰劑對照研究中得到確立,該研究表明,在類固醇減少、肺功能、臨牀症狀和炎症生物標誌物等關鍵療效終點上,efzofitimod與安慰劑相比具有安全性和一致的劑量反應和益處趨勢。aTyr目前正在進行EFZOFITIMOD O-FIT,一項針對肺結節病患者的依非替莫德的3期研究。
關於 aTyr
aTyR 是一家生物治療公司,致力於通過其專有 tRNA 合成酶平臺發現和開發同類首創藥物。aTyR 的研發工作集中在新發現的生物學領域,即 tRNA 合成酶的細胞外功能和信號通路。aTyR 已建立了全球知識產權,專門研究源自 20 個 tRNA 合成酶基因及其細胞外靶標的潛在蛋白質組合物管道。aTyR 已建立了全球知識產權。yR 的主要重點是 efzofitimod,這是一種臨牀階段的產品候選藥物可與 neuropilin-2 受體結合,旨在下調肺纖維化疾病中的免疫作用。欲瞭解更多信息,請訪問 www.atyrpharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用 “相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“將” 等詞語以及此類詞語或類似表達方式的變體來識別。我們打算在前瞻性陳述的安全港條款中涵蓋這些前瞻性陳述,並且為了遵守這些安全港條款,發表本聲明是為了遵守這些安全港條款。這些前瞻性陳述包括關於我們相信在2026年之前我們將有足夠的現金渠道為我們的efzofitimod臨牀試驗和公司的運營提供資金的陳述;EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究的預期規模、入組患者人數和國籍;EMA孤兒藥指定的某些潛在益處;efzofitimod和我們的發現計劃的潛在治療益處和應用;以及與之相關的時間表和計劃尊重某些發展活動和發展目標,包括我們預計我們對ssc-ILD患者efzofitimod的2期概念驗證研究將於2023年第三季度啟動。這些前瞻性陳述也反映了我們目前對以下方面的看法
3
我們的計劃、意圖、期望、戰略和前景,這些都是基於我們目前掌握的信息以及我們所做的假設。儘管我們認為這些前瞻性陳述所反映或暗示的我們的計劃、意圖、期望、戰略和前景是合理的,但我們無法保證計劃、意圖、期望或戰略會得到實現或實現。所有前瞻性陳述均基於我們管理層的估計和假設,儘管我們認為這些估計和假設是合理的,但本質上是不確定的。此外,實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異,並將受到我們無法控制的各種風險和因素的影響,包括但不限於我們的假設和預期,即到2026年我們將有足夠的現金流量,NRP2和tRNA合成酶生物學尚未完全理解,宏觀經濟和地緣政治狀況演變的最終長期影響的不確定性,臨牀延誤的風險審判,與發現、開發和監管我們的候選產品相關的風險,包括臨牀試驗或其他研究的結果可能無法支持進一步開發的風險,我們可能出於各種原因停止或推遲任何現有或未來候選產品的臨牀前或臨牀開發活動的風險,我們的合作協議可能提前終止,以及我們可能無法籌集業務和產品開發計劃所需的額外資金的風險,以及正如我們最新的10-K表年度報告和隨後的美國證券交易委員會文件中所述的那樣。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
4
ATYR PHARMA INC. |
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合併運營報表 |
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(以千計,股票和每股數據除外) |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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$ |
9,840 |
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$ |
9,135 |
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$ |
19,219 |
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|
$ |
18,031 |
|
一般和行政 |
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3,718 |
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3,449 |
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7,126 |
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|
6,931 |
|
運營費用總額 |
|
|
13,558 |
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|
|
12,584 |
|
|
|
26,345 |
|
|
|
24,962 |
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運營損失 |
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(13,558 |
) |
|
|
(12,584 |
) |
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|
(26,345 |
) |
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|
(24,962 |
) |
其他收入(支出)總額,淨額 |
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1,216 |
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163 |
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2,051 |
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387 |
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合併淨虧損 |
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(12,342 |
) |
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(12,421 |
) |
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(24,294 |
) |
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|
(24,575 |
) |
歸因於盤古生物製藥有限公司非控股權益的淨虧損 |
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4 |
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1 |
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5 |
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2 |
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歸屬於Atyr Pharma, Inc.的淨虧損 |
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$ |
(12,338 |
) |
|
$ |
(12,420 |
) |
|
$ |
(24,289 |
) |
|
$ |
(24,573 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
(0.22 |
) |
|
$ |
(0.44 |
) |
|
$ |
(0.50 |
) |
|
$ |
(0.88 |
) |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
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|
55,143,805 |
|
|
|
28,063,387 |
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|
|
48,557,347 |
|
|
|
27,941,560 |
|
ATYR PHARMA INC. |
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簡明合併資產負債表 |
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(以千計) |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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|
2022 |
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|
(未經審計) |
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現金、現金等價物、限制性現金和可供出售的投資 |
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$ |
112,000 |
|
|
$ |
69,311 |
|
其他應收賬款 |
|
|
1,287 |
|
|
|
11,775 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
5,812 |
|
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|
3,059 |
|
經營租賃、使用權資產 |
|
|
7,119 |
|
|
|
7,250 |
|
融資租賃、使用權資產 |
|
|
1,894 |
|
|
|
1,248 |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
4,635 |
|
|
|
3,143 |
|
總資產 |
|
$ |
132,747 |
|
|
$ |
95,786 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款、應計費用和其他負債 |
|
$ |
11,304 |
|
|
$ |
12,968 |
|
經營租賃負債的當前部分 |
|
|
621 |
|
|
|
630 |
|
融資租賃負債的當期部分 |
|
|
443 |
|
|
|
264 |
|
長期經營租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
12,802 |
|
|
|
9,633 |
|
長期融資租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
1,525 |
|
|
|
1,007 |
|
股東權益總額 |
|
|
106,052 |
|
|
|
71,284 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
132,747 |
|
|
$ |
95,786 |
|
5