美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或/ 15 (d) 條提交的過渡報告 |
在從 _________________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 8 月 3 日，2023 年，註冊人有
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益（赤字）簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
25 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
38 |
第二部分。 |
其他信息 |
39 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
39 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
39 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
39 |
第 5 項。 |
其他信息 |
39 |
第 6 項。 |
展品 |
40 |
簽名 |
41 |
|
i
PART I—財務信息
第 1 項。財務報表。
INVIVYD，INC。
康登sed 合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，當前 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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提前行使責任 |
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負債總額 |
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股東權益（赤字）： |
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優先股（未指定），$ |
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普通股，美元 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債、優先股和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
INVIVYD，INC。
簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
|
|
截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發(1) |
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收購了正在進行的研發(2) |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入： |
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其他收入 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損） |
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可供出售證券的未實現收益，扣除税款 |
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綜合損失 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
INVIVYD，INC。
濃縮式控制枱上市的股東權益表（赤字）
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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從提前行使的期權中歸屬限制性普通股 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬的限制性普通股 |
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庫存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現收益，扣除税款 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬的限制性普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積的 |
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總計 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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從提前行使的期權中歸屬限制性普通股 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬的限制性普通股 |
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庫存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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可供出售證券的未實現收益，扣除税款 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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從提前行使的期權中歸屬限制性普通股 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬的限制性普通股 |
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庫存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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可供出售證券的未實現收益，扣除税款 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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3
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
INVIVYD，INC。
濃縮 合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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保費的淨攤銷和有價證券折扣的增加 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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折舊費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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其他流動負債 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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購買財產和設備 |
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採用 ASC 842 後確認的經營租賃使用權資產 |
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根據ASC 842確認的經營租賃使用權資產 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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INVIVYD, INC.
簡明合併附註財務報表
（未經審計）
1。業務性質和 演示基礎
Invivyd, Inc. 及其合併子公司（“公司”）是一家生物製藥公司，其使命是快速、永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受傳播病毒威脅的毀滅性後果，首先是SARS-CoV-2。該公司的技術應用於進化病毒學、預測建模和抗體工程的交叉點，旨在鑑定具有抵抗病毒逃逸潛力的高質量、長效抗體。該公司正在開發強大的候選產品線，可用於預防或治療嚴重的病毒性疾病，從 COVID-19 開始，擴展到流感和其他急需適應症。
2023 年 6 月和 7 月，該公司公佈了 VYD222 正在進行的 1 期臨牀試驗的積極初步數據。是一種正在開發的單克隆抗體 (“mAb”) 候選單克隆抗體 (“mAb”)，用於預防免疫功能低下人羣出現症狀 COVID-19。2023 年 5 月，該公司完成了 VYD222 1 期臨牀試驗所有參與者的給藥。2023 年 6 月和 7 月公佈的第一階段初步數據顯示，在測試的所有三種劑量水平下，單次給藥 VYD222 的耐受性總體良好，沒有報告任何嚴重的不良事件。在1期臨牀試驗中測試的所有劑量水平的血清樣本在第7天顯示出對Omicron XBB.1.5的強大中和活性。
2023 年 6 月，該公司還宣佈，它已與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就可能獲得 VYD222 緊急使用授權（“EUA”）的途徑達成總體協議，以及旨在預防有症狀的 COVID-19 的後續單克隆抗體候選藥物。該公司計劃在美國利用這一途徑，並於 2023 年 8 月宣佈計劃啟動 VYD222 的關鍵臨牀試驗，稱為 CANOPY 試驗，使用替代終點生成所需的臨牀數據，以便可能提交用於預防有症狀的 COVID-19 的 EUA 申請。
VYD222 是該公司第二款進入臨牀測試的單抗候選藥物。VYD222 專為廣泛活動而設計，並已證明 體外對先前和當前關注的SARS-CoV-2變體（“VOC”）的中和活性，包括XBB.1.5之前和之前的Omicron亞譜系。VYD222 由 adintrevimab 設計而成，adintrevimab 是該公司的研究性單克隆抗體，具有強大的安全數據包，在預防和治療 COVID-19 的全球 2/3 期臨牀試驗中顯示出具有臨牀意義的結果。
除了 VYD222 之外，該公司還計劃利用其擴大的實驗室能力和集成的發現平臺來生產更多經過優化的候選藥物，以在不斷演變的 SARS-CoV-2 病毒中保持領先地位。此外，公司繼續與監管機構合作，目標是簡化新型抗體的開發，以保護免疫功能低下的人羣和其他高危人羣免受不斷演變的SARS-CoV-2病毒的侵害。該公司還在開發其商業化方法，以確定如何最好地將其候選產品（如果獲得授權或批准）帶給這些人羣。
該公司於 2020 年 6 月在特拉華州註冊成立。該公司是一家混合型公司，員工在其位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的公司總部和遠程工作。2022 年 6 月，公司簽訂了一份位於馬薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間的租約，用於研發目的，隨後於 2022 年 9 月進行了修訂。2022年，公司擴大了研究團隊，以實現其單抗候選藥物的內部發現和開發，同時繼續利用公司與Adimab, LLC（“Adimab”）的現有合作伙伴關係。該公司專注於抗體的發現和使用Adimab的平臺技術，同時建立自己的內部能力。此外，公司在內部開展研發活動，並聘請包括Adimab在內的第三方代表其進行持續的研發和其他服務。
公司面臨生物製藥行業早期公司常見的許多風險和不確定性，包括但不限於完成臨牀試驗、籌集額外資金為運營提供資金的能力、候選產品獲得監管部門的批准、產品的市場接受度、替代產品的競爭、專有知識產權的保護、遵守政府法規、COVID-19 的影響、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力，以及依賴第三方組織來實現其候選產品的發現、製造、臨牀和商業成功。
自成立以來，該公司沒有產生任何收入。公司的候選產品需要進行大量的額外研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀測試和監管部門批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及合規報告能力。即使公司的開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從包括政府供應合同在內的產品銷售中獲得收入。
所附的簡明合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承付款的清償的基礎上編制的。公司的運營資金主要來自出售可轉換優先股的收益和公司首次公開募股的收益
6
（“首次公開募股”）。自成立以來，公司因運營而蒙受了虧損和負現金流，包括淨虧損 $
該公司預計將通過股票發行、政府或私人融資或補助、債務融資、與其他公司的合作、戰略聯盟和許可安排相結合來尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
如果公司無法獲得足夠的資本，則公司將被迫推遲、減少或取消其部分或全部研發計劃、產品組合擴張或未來的商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續推行這些計劃，但無法保證公司會按照公司可接受的條件成功獲得足夠的資金，為持續運營提供資金（如果有的話）。
COVID-19 對公司運營的影響
COVID-19 繼續給全球帶來公共衞生和經濟挑戰。COVID-19 疫情的全部影響仍不確定，這種影響可能會直接或間接影響 VYD222 和其他用於預防和治療 COVID-19 的候選產品的潛在商業前景。該疾病的演變和揮發性有機化合物的持續出現，以及疫苗、mAB、抗病毒藥物和其他治療模式的供應、管理和接受可能會影響公司臨牀試驗的設計和註冊、公司候選產品的潛在監管授權或批准、資金和合作機會的可用性，以及公司候選產品的商業化（如果獲得授權或批准）。
此外，公司的業務和運營可能會受到 COVID-19 疫情的更廣泛的不利影響。無法確定從 COVID-19 疫情、供應鏈中斷、勞動力供應和成本中經濟復甦的規模和速度，也無法確定可能歸因於疫情的其他間接因素的影響。COVID-19 直接或間接影響公司業務、財務狀況、運營以及產品開發時間表和計劃的最終程度仍不確定，將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延、揮發性有機化合物的持續出現、為預防或治療 COVID-19 而採取的行動及其對當地、區域、國內和國際市場的經濟影響。迄今為止，由於 COVID-19 疫情，該公司的開發活動出現了一些延誤和中斷。該公司的一些臨牀研究組織（“CRO”）、合同開發和製造組織（“CDMO”）以及其他服務提供商也受到了影響。該公司將繼續關注事態發展，以應對與 COVID-19 疫情相關的不確定性。此外，如果金融市場和/或整體經濟因 COVID-19 疫情或其他原因長期受到影響，公司的業績和運營可能會受到重大不利影響，並可能影響公司的籌集資金的能力。
演示基礎
公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。本説明中提及適用指南的任何內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）的會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的權威性美國公認會計原則。
隨附的簡明合併財務報表包括Invivyd, Inc.及其全資子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switherlands GmbH和Invivyd Netherlands B.V的賬目。合併中取消了所有公司間賬户和交易。公司將其運營和管理業務集中在一個運營領域，即發現、開發和商業化用於預防和治療傳染病的差異化產品。
2。重要會計政策摘要
截至2023年6月30日，公司的重要會計政策和估算沒有變化，詳見公司於2023年3月23日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年10-K表”），除非下文討論。
2023 年 1 月 1 日，公司採用了會計準則更新 第 2016-13 (“ASU 2016-13”), 金融工具-信貸損失：金融工具信用損失的衡量。亞利桑那州立大學2016-13年度要求衡量和確認金融資產的預期信用損失。2019年4月，財務會計準則委員會在亞利桑那州立大學2019-04期向亞利桑那州立大學2016-13年度發佈了澄清，對主題326（金融工具-信貸損失）的編纂改進，主題815，衍生品和套期保值，以及主題825，
7
金融工具，簡稱亞利桑那州立大學 2016-13。該指引適用於2022年12月15日之後開始的財政年度。該準則的採用對隨附的簡明合併財務報表和相關披露並不重要。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損報表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益（赤字）報表未經審計。
隨附的截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併財務報表是由公司根據美國證券交易委員會關於中期財務報表的規章制度編制的。隨附的截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已精簡或省略。這些中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在公司2022年10-K表中。
管理層認為，所有調整，僅包括公允列出公司截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營業績、截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流以及截至2023年6月30日的六個月的股東權益（赤字）變動所必需的正常經常性調整 2022 年已經制作完畢。公司截至2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期經營業績.
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制公司簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用以及相關的預付或應計成本和股票薪酬支出。公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在這種情況下合理的其他特定市場或相關因素。隨着情況、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。估計值的變化是在已知估計值的時期內記錄的。實際結果可能與這些估計值或假設存在重大差異。
公司正在監測 COVID-19 疫情對其業務和簡明合併財務報表的潛在影響。截至這些簡明合併財務報表發佈之日，公司不知道有任何具體事件或情況需要更新這些簡明合併財務報表中反映的估計或判斷，也沒有需要修改其資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計值可能會發生變化。
最近發佈和通過的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定義，該公司是 “新興成長型公司”，在首次公開募股完成五週年之後的本財年的最後一天之前，該公司將一直是一家新興成長型公司。但是，如果某些事件發生在這五年期結束之前，包括它成為 “大型加速申報者”，則其年總收入將超過美元
在截至2023年6月30日的六個月中，沒有新的會計公告或會計公告的變更可能會對公司未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響，與公司2022年10-K表中包含的簡明合併財務報表附註2中描述的最新會計聲明相比。
8
3。有價證券
根據ASC 320，公司持有的有價證券被歸類為可供出售債務證券， 投資—債務和股權證券, 並在結算日按公允價值計入隨附的簡明合併資產負債表.
下表彙總了截至目前公司有價證券的未實現收益、未實現虧損和信貸損失總額 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
2023年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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信用損失 |
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聯邦機構證券 |
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金融資產總額 |
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2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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信用損失 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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聯邦機構證券 |
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金融資產總額 |
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在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司沒有記錄其可供出售證券的任何信貸相關減值費用。
4。公允價值測量
公允價值測量
根據美國公認會計原則，公司的某些資產按公允價值結算。公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上轉移資產或負債的負債而將獲得的交換價格或退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。按公允價值持有的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
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級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
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第 2 級 — 可觀察的輸入（第 1 級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
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第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公司的現金等價物和有價證券按公允價值計值，根據上述公允價值層次結構確定。由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
下表列出了公司資產和負債的公允價值層次結構，這些資產和負債是經常性按公允價值計量的（以千計）：
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公允價值測量結果為 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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有價證券： |
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聯邦機構證券 |
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公允價值測量值位於 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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聯邦機構證券 |
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公司根據報價對貨幣市場基金和美國國債進行估值，這代表了公允價值層次結構中的一級衡量標準。
該公司的現金等價物和有價證券還包括聯邦機構證券，這些證券是根據二級投入進行估值的。在確定其聯邦機構證券的公允價值時，公司依賴活躍市場中類似證券的報價或其他可觀察到的或可以由可觀察到的市場數據證實的投入。由於聯邦機構證券通常不作為美國政府機構證券進行交易，也沒有交易所可以對此類投資進行定價，因此它們被確認為二級資產。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的三個月和六個月中，估值方法沒有變化。
公司在每個報告期結束時評估各級之間的轉移。曾經有
5。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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預付外部研究、開發和製造成本 |
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預付保險 |
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預付補償金和其他 |
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應收利息 |
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6。應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計外部研究、開發和製造成本 |
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應計的專業和顧問費 |
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應計員工薪酬 |
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其他 |
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7。許可和合作協議
阿迪曼轉讓協議
2020年7月，公司與阿迪單抗簽訂了轉讓和許可協議（“阿迪單抗轉讓協議”）。根據協議條款，Adimab將其某些冠狀病毒特異性抗體（每種抗體均為 “CoV抗體”，統稱為 “CoV抗體”）的所有權利、所有權和權益，包括其改性或衍生形式以及相關知識產權（“Adimab CoV資產”）的全部權利、所有權和權益。此外，Adimab向公司授予其某些平臺專利和技術的非排他性、全球性、可再許可許可，用於開發、製造和商業化CoV抗體以及含有或包含一種或多種CoV抗體的藥品（每種均為 “產品”），適用於所有適應症和用途，某些診斷用途和用作研究試劑（“領域”）。公司有權僅對任何 CoV 抗體或產品轉讓的權利和許可知識產權進行再許可，但須遵守協議的特定條件。公司有義務做出商業上合理的努力，在某些主要市場實現產品的特定開發和監管里程碑，並在公司獲得上市批准的任何國家將產品商業化。
10
根據阿迪馬布轉讓協議的條款，雙方將制定一項或多項工作計劃，規定根據協議應開展的活動（每項計劃均為 “工作計劃”），各方負責履行此類工作計劃為其分配的義務。在執行阿迪瑪布轉讓協議後，公司與阿迪馬布商定了一項初步工作計劃，其中概述了從安排開始時將提供的服務。公司有義務按規定的全職等值費率每季度向Adimab支付其在每項工作計劃下提供的服務。否則，公司全權負責CoV抗體及相關產品的開發、製造和商業化，費用自負。公司全權負責準備和提交該領域CoV抗體和產品的所有研究性新藥申請、新藥申請、生物製劑許可申請和其他監管文件，並負責獲得和維護該領域產品的所有上市許可，費用自理。此外，公司擁有起訴、維護、執行和捍衞涵蓋CoV抗體和產品的專利的唯一權利，所有費用均自理。
金額 根據阿迪單抗轉讓協議，Adimab代表公司提供的服務所支付的費用在發生時被確認為研發費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了
公司有義務向Adimab支付不超過$的款項
2023 年 3 月，在一項評估 VYD222 的 1 期臨牀試驗中，公司在給藥第一受試者給藥後，實現了《阿迪單抗轉讓協議》下第二種候選產品的第一個特定里程碑，該試驗規定公司有義務賺錢
一旦商業化，公司有義務根據任何產品的淨銷售額支付中等個位數百分比的Adimab特許權使用費。特許權使用費率受協議規定的削減影響。特許權使用費是按產品和國別支付的，從每種產品的首次商業銷售開始，並在 (i) 此類產品在該國家/地區首次商業銷售後 12 年和 (ii) 涵蓋此類產品的專利在該國家/地區的最後一次有效索賠到期（“特許權使用期限”）結束。此外，公司有義務支付指定百分比的Adimab特許權使用費，範圍為
除非提前終止，否則Adimab轉讓協議將一直有效，直到所有產品的最後到期特許權使用期到期。公司可以在事先向阿迪單抗發出書面通知後隨時以任何理由或無理由終止協議，或者如果Adimab的重大違規行為在特定期限內無法治癒。只有當公司因其盡職調查義務或付款義務而出現未治癒的重大違規行為時，Adimab才能終止協議。在協議到期之前終止時，根據該安排授予的所有許可和權利將自動終止並歸還給授予方，雙方的所有其他權利和義務也將終止。
該公司得出結論，阿迪馬布轉讓協議代表了對IPR&D資產的資產收購，未來沒有其他用途。該安排不符合業務合併的資格，因為收購的資產的公允價值幾乎都集中在單一資產上。
11
Adimab 合作協議
2021年5月，公司與阿迪單抗簽訂了合作協議，該協議於2022年11月修訂（“阿迪單抗合作協議”），以發現和優化作為潛在候選治療產品的專有抗體。根據阿迪單抗合作協議，公司和阿迪單抗將在指定時間內就公司選擇的指定數量的目標開展研究項目。根據阿迪單抗合作協議，Adimab向公司授予了其某些平臺專利、技術和抗體專利的全球非排他性許可，允許該公司在正在進行的研究期間以及之後的特定評估期（“評估期限”）內履行公司的職責。此外，公司向Adimab授予了公司某些專利和知識產權的許可，僅用於履行Adimab在研究計劃下的職責。根據阿迪單抗合作協議，公司可以逐個項目獲得許可證和轉讓，將含有或包含針對適用靶標的抗體的選定產品商業化，該選擇權可以在為每個計劃支付特定期權費後行使。公司行使期權後，Adimab將向公司轉讓所選研究計劃抗體的所有權利、所有權和權益，並將授予公司在Adimab平臺技術下的全球性、免版税、全額付款、非排他性、可再許可的許可，用於開發、製造和商業化公司行使期權的抗體以及含有或包含這些抗體的產品。公司有義務做出商業上合理的努力，開發一種含有在每個可選研究計劃中發現的抗體的產品，並尋求上市批准和商業化。
公司有義務向Adimab支付每季度1美元的費用
對於已啟動的每項商定研究計劃，公司有義務按規定的全職等值費率按季度向阿迪馬布支付其在給定研究計劃期間提供的服務；發現交付費為美元
公司有義務向Adimab支付不超過$的款項
此外，公司有義務向Adimab支付Adimab對從第三方獲得的某些抗原進行某些驗證工作的費用。作為這項工作的考慮，公司有義務根據含有此類抗原的產品的淨銷售額向阿迪單抗支付低個位數百分比的特許權使用費，其特許權使用費期限與抗體類產品相同，但公司沒有義務為此類抗原產品支付任何里程碑式的款項。截至2023年6月30日，該公司尚未根據阿迪單抗合作協議向阿迪單抗支付任何特許權使用費。
12
除非協議提前終止，否則Adimab合作協議將在以下情況下到期：(i) 如果公司不行使任何期權，則在研究項目的最後評估期結束時；或 (ii) 如果公司行使期權，則在特定國家/地區產品的最後特許權使用期到期。在事先向阿迪單抗發出書面通知後，公司可以隨時終止阿迪單抗合作協議。此外，在符合某些條件的前提下，如果另一方的重大違約行為未在規定期限內得到糾正，則任何一方均可終止阿迪馬布合作協議。
該公司得出結論，Adimab合作協議代表了對IPR&D的資產收購，未來沒有其他用途。因此，在提供服務或相關里程碑被視為可能實現的相關時期，公司就實現的里程碑向阿迪單抗支付的款項將被確認為IPR&D費用。就Adimab代表公司根據阿迪單抗合作協議提供的服務支付的款項被確認為研發費用，因為這些款項是產生和提供服務的。有關其他信息，請參閲註釋15。
Adimab 平臺轉讓協議
2022 年 9 月（“生效日期”），公司與 Adimab 簽訂了平臺轉讓協議（“Adimab 平臺轉讓協議”），根據該協議，公司被授予阿迪單抗某些知識產權下的權利，允許他們實踐阿迪單抗平臺技術的某些要素，包括使用阿迪單抗的專有酵母細胞系和其他抗體優化庫、商業祕密、協議和軟件進行B細胞克隆，以發現、設計和優化抗體。該公司無權訪問阿迪馬布的專有發現庫。根據阿迪單抗的某些知識產權，公司還被授予研究、開發、製造、銷售和利用此類抗體和含有此類抗體的產品的權利。根據Adimab平臺轉讓協議的條款，Adimab平臺將轉讓給公司。2022 年 9 月，公司認可了 $
在生效日期的前四週年之際，公司有義務每年向阿迪單抗支付個位數百萬美元的年費，這將使公司能夠獲得平臺技術的實質性改進，包括從Adimab到2027年6月的抗體優化庫得到實質性改進、為平臺提供新功能的更新以及軟件升級。第一筆年費將於 2023 年 9 月到期。從2027年7月開始，到2042年6月結束，除非提前終止，否則公司可以選擇從Adimab獲得對平臺技術的額外實質性改進，但須支付商業上合理的費用，由雙方協商。
公司有義務向Adimab支付不超過$的款項
此外，公司有義務向Adimab支付低個位數百分比的特許權使用費，其基礎是含有使用Adimab平臺技術發現、設計或優化的抗體的產品的淨銷售額，一旦商業化。根據Adimab平臺轉讓協議，特許權使用費率會有所降低。特許權使用費按產品和國別計算。每種產品的特許權使用費期限將在 (i) 該產品在該國家/地區首次商業銷售後的12年和 (ii) 涵蓋該國家/地區該產品所含計劃抗體的計劃抗體專利的最後有效索賠到期後，以較晚者為準。截至2023年6月30日，該公司尚未根據阿迪單抗平臺轉讓協議向阿迪單抗支付任何特許權使用費。
在事先書面通知阿迪單抗後，公司可以隨時終止阿迪馬布平臺轉讓協議。此外，在某些條件下，如果另一方的重大違約行為未在規定期限內得到糾正，或者與另一方破產有關，則任何一方均可終止阿迪馬布平臺轉讓協議。
該公司得出結論，Adimab平臺轉讓協議代表了對IPR&D的資產收購，未來沒有其他用途。因此，在提供服務或相關里程碑被視為可能實現的相關時期，公司就實現的里程碑向阿迪單抗支付的款項將被確認為IPR&D費用。就年度材料改進費支付的金額在發生此類費用時認列為研發費用。有關其他信息，請參閲註釋15。
藥明生物製劑細胞系許可協議
2020年12月，經2023年2月修訂，公司與無錫生物製劑（香港）有限公司（“藥明生物製劑”）簽訂了細胞系許可協議（“細胞系許可協議”），根據該協議，藥明生物向公司授予其某些知識產權的非排他性、不可轉讓、全球性、特許權使用費、可再許可的許可，包括與其開發的專有細胞系相關的某些專利權用於開發使用此類專有細胞開發的某些重組抗體的藥明生物製劑行（每行 “許可產品”）。根據該安排生成的每種許可產品將由藥明生物衍生的專有細胞系的轉化或轉染版本生產（每種此類轉化或轉染的細胞系，即 “許可細胞系”）。
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2020 年 12 月，公司確認的預付費用為 $
公司還有義務支付小於以下範圍的特許權使用費
Celline 許可協議在終止之前一直有效。公司可以隨時終止細胞系許可協議，但須通知藥明生物製劑。如果公司未能根據細胞系許可協議支付到期款項，並且此類不付款未在通知後的指定期限內得到糾正，則藥明生物可以終止細胞系許可協議。如果另一方出現重大違約行為，且未在通知後的指定期限內得到糾正，則任何一方均可終止Cell Line許可協議。細胞系許可協議終止後，只要公司繼續支付其特許權使用費（如果有），藥明生物向公司轉讓的許可證將對使用已根據細胞系許可協議生成的許可細胞系製造的所有許可產品繼續完全有效。
該公司得出結論，細胞系許可協議代表了對IPR&D的資產收購，未來沒有其他用途。Celline許可協議不符合業務合併資格，因為收購的資產的幾乎所有公允價值都集中在單一資產上。因此，$
與斯克裏普斯研究所的研究合作和許可協議
2021 年 8 月，公司與斯克裏普斯研究所（“TSRI”）簽訂了研究合作和許可協議（“研究協議”）。根據研究協議的條款，TSRI開展了研究活動，以確定預防、診斷或治療流感或β冠狀病毒的候選疫苗。2021 年 8 月，公司向 TSRI 支付了 $
2022 年 4 月，公司向 TSRI 提供了終止研究協議的書面通知。在 2022 年第二季度提前終止後，所有許可證均被終止並歸還給 TSRI。
TSRI根據研究協議提供的服務所產生的金額在提供服務時記作研發費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了
8。人口健康夥伴，L.P
2022年11月（“PHP生效日期”），公司與Pouplation Health Partners, L.P.（“PHP”）簽訂了主服務協議，根據該協議，PHP同意按照公司與PHP達成的協議，並在該協議（“PHP MSA”）下的一份或多份工作單中規定的為公司提供服務和創建可交付成果。PHP MSA 的期限從 PHP 生效之日開始，將持續一年，除非根據其條款提前終止。在PHP生效之日，公司和PHP根據PHP MSA（“PHP工作訂單”）簽訂了第一份工作訂單，根據該訂單，PHP同意就公司候選產品的臨牀開發和監管事宜向公司提供建議和諮詢。PHP 工作訂單自 PHP 生效之日起有效期為六個月，並根據其條款於 2023 年 5 月終止。PHP MSA 包含慣常的保密條款以及雙方的陳述和保證，以及在 PHP MSA 期限內及之後的一年內互不招攬某些員工。
作為對PHP工作訂單下的服務和可交付成果的補償, 公司向PHP支付了$的現金費
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司認可 $
除現金補償外，在PHP生效日期，公司還向PHP發行了購買公司普通股的認股權證（“PHP認股權證”）。PHP 認股權證的行使價為 $
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常見的 股票，等於PHP生效日期前一個交易日公司普通股的納斯達克官方收盤價（定義見PHP認股權證）。PHP 認股權證的行使期限總額不超過
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就PHP認股權證而言，“市值” 一詞是指就特定交易日而言，公司普通股在該日已發行股票的總價值，計算方法是將該日期前十 (10) 個交易日的公司成交量加權平均價格乘以 (i) 公司向其提交的最新定期或年度報告中反映的公司已發行普通股總數美國證券交易委員會（例如，10-K 表年度報告或表 10 季度報告）-Q），視情況而定，（ii）公司最近的公開公告或（iii）公司或公司過户代理人最近發佈的書面通知，其中列出了公司已發行普通股的數量。
對於PHP認股權證的既得部分，PHP認股權證自PHP生效之日起十年內可行使。PHP認股權證可以通過現金行使來行使，也可以根據PHP認股權證中規定的公式以 “無現金行使” 的方式行使。公司還授予了PHP某些 “搭便車” 註冊權，要求公司註冊作為PHP認股權證基礎的任何公司普通股向美國證券交易委員會轉售，但須遵守公司與該協議中投資者於2021年4月16日簽訂的某些第二修訂和重述的投資者權利協議下的現有義務。
在2028年11月15日當天或之前完成公司控制權變更（定義見PHP認股權證）後，PHP認股權證所依據的所有股份將立即歸屬和行使；在2028年11月15日之後但在2029年11月15日當天或之前，PHP認股權證第二和第三批所依據的股份將立即歸屬和可行使；以及公司在2029年11月15日之後但在當天或之前完成控制權變更後2030年11月15日，PHP認股權證第三批所依據的股票將立即歸屬並可行使。
有關 PHP 保修單的更多信息，請參閲註釋 11。
公司董事會成員克萊夫·梅恩威爾醫學博士和塔姆辛·貝瑞分別是PHP的管理合夥人和合夥人。
9。承付款和或有開支
經營租賃承諾
2021 年 9 月，公司簽訂了
2022 年 6 月，公司就馬薩諸塞州牛頓市的專用實驗室和辦公空間簽訂了一份為期兩年、不可取消的協議（“馬薩諸塞州牛頓租約”）。 該協議規定的每月租金包括基本租金費用
2022 年 9 月，公司修訂了馬薩諸塞州牛頓的租約。根據該修正案，公司與馬薩諸塞州牛頓租賃公司簽訂了單獨的為期兩年的不可取消的協議，在同一個園區內建造新的專用實驗室和辦公空間。公司於 2022 年 12 月入駐了新的專用實驗室和辦公空間。修訂後的協議下的每月租金包括基本租金費用
經營租賃支出的組成部分如下（以千計）：
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在這三個月裏 |
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在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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六個月來 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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租賃成本： |
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運營租賃成本 |
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總租賃成本 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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與經營租賃相關的運營現金流 |
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截至不可取消的租賃項下的未來最低租賃付款額 2023 年 6 月 30 日情況如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
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經營租賃 |
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2023 年（不包括截至2023年6月30日的六個月） |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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現值調整 |
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經營租賃負債的現值 |
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截至2023年6月30日，該公司的經營租賃是使用加權平均增量借款利率來衡量的
截至2022年6月30日，該公司的經營租賃是使用加權平均增量借款利率來衡量的
營業負債總額根據到期日列報在公司的簡明合併資產負債表上。$
許可協議
公司已與阿迪單抗和藥明生物簽訂了許可協議（見注7）。
其他協議
2022年11月，該公司簽訂了PHP MSA（見註釋8）。在PHP MSA的同時，公司簽訂了PHP工作訂單，根據該訂單，PHP同意就其候選產品的臨牀開發和監管事宜向公司提供建議和諮詢。PHP 工作訂單自 2022 年 11 月起生效六個月，並根據其條款於 2023 年 5 月終止。作為對PHP工作訂單下的服務和可交付成果的補償, 公司向PHP支付了$的現金費
臨牀和生產協議
2020年7月，公司與藥明生物簽訂了臨牀主服務協議（“臨牀主服務協議”）。臨牀主服務協議概述了藥明生物製劑協調公司生物製劑開發和臨牀製造服務的條款和條件。
2020年12月，公司與藥明生物簽訂了商業製造服務協議，該協議於2021年8月進行了修訂和重述（經修訂和重述，即 “商業製造協議”）。商業製造協議概述了藥明生物生產用於商業用途的adintrevimab藥物和藥物產品的條款和條件。
公司承諾履行與批次adintrevimab藥物物質和某些服務有關的最低不可取消的購買義務，就2022年和2023年的產品要求履行與批量藥品和某些服務有關的最低不可取消的購買義務，其付款已延長至2023年。
2022 年 4 月，根據商業製造協議生產的具有合同約束力的藥物物質和藥品批次的總量減少到美元
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2022年7月，公司向藥明生物發出通知，要求取消具有合同約束力的adintrevimab藥物產品批次。
2022 年 11 月，藥明生物製劑將《商業製造協議》下剩餘的具有合同約束力的阿丁特雷維單抗藥物批次重新分配給了根據其臨牀主服務協議具有合同約束力的 NVD200 藥物批次。2023 年 3 月，藥明生物將剩餘的具有合同約束力的 NVD200 藥物批次重新分配給 VYD222 藥物批次。
2023年3月，作為研發費用減少和應付賬款的減少，將八位數的低額信貸的剩餘金額應用於藥明生物製劑的服務。
截至 2023 年 6 月 30 日，根據《臨牀主服務協議》生產的具有合同約束力的 VYD222 藥物批次的剩餘總成本低於美元
2023 年 6 月，公司承諾履行不可取消的購買義務，該義務涉及根據《商業製造協議》採購樹脂以備將來用於 VYD222 藥物成分批次。公司將產生的合同約束樹脂的總成本為美元
2023 年 7 月，公司承諾履行與根據《商業製造協議》採購用於 VYD222 藥物和藥品批次的材料相關的不可取消的購買義務。公司將產生的具有合同約束力的材料的總成本為 $
除非提前終止，否則商業製造協議的有效期最初為五年，之後自動連續續訂五年。在另一方違約或違約時，任何一方均可終止協議，但未在通知後的 90 天內得到糾正的未付款違約除外。如果另一方破產，或者是破產申請或任何其他相關程序或事件的主體，雙方也有權終止商業製造協議。任何一方都可以全部終止商業製造協議，也可以終止個人訂單，前提是另一方遭受持續了預定時間的不可抗力事件；（ii）如果另一方未能在協議規定的到期時付款，並且這種不付款在通知後的30天內沒有得到解決。在監管部門批准和未來可能獲得經濟利益之前，公司將繼續承擔與根據商業製造協議生產的批次相關的成本。
其他合約
公司在正常業務過程中與第三方就各種產品和服務簽訂協議，包括與研究、臨牀前和臨牀運營、製造和支持、供應鏈和分銷相關的產品和服務。這些合同不包含任何重要的最低購買承諾。其中某些協議規定了終止權，但需支付解僱費和/或清盤費用。根據此類協議，根據合同，公司有義務在提前終止時向供應商支付某些款項，主要是償還他們在取消之前產生的無法收回的支出以及公司在提前終止之前所欠的任何款項。由於取消條款，公司未來可能根據此類協議向供應商支付的實際金額可能與採購訂單金額有所不同。截至2023年6月30日和2022年12月31日，解僱費不太可能支付。
法律訴訟
公司可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的法律訴訟或其他訴訟。當未來可能有支出並且可以合理估計此類支出時，公司就應為此類事項承擔責任。要確定概率和估計的暴露量，需要做出重大判斷。與此類訴訟相關的法律費用和其他費用在發生時記為支出。
2023年1月31日，在美國馬薩諸塞州地方法院對公司及其某些前官員提起了標題為 Brill 訴 Invivyd, Inc. 等人的證券集體訴訟，案件編號 1:23-CV-10254-LTS。該投訴指控違反了《交易法》第 10 (b) 和20 (a) 條以及根據該法頒佈的第 10b-5 條，理由是據稱關於 ADG20 對 COVID-19 的 Omicron 變體的有效性的重大虛假和誤導性陳述和遺漏。除其他外，該申訴要求賠償未指明的賠償、律師費、專家費和其他費用。法院於2023年6月28日任命了該訴訟的主要原告，並將主要原告提出修正申訴的最後期限定為2023年8月23日。
該公司認為它有強大的防禦能力，並打算大力防禦這一行動。訴訟尚處於初期階段，目前無法評估可能的結果或結果對公司是否重要。
此外，該公司還收到了美國證券交易委員會於2023年3月22日提出的文件和信息的請求，其中涉及公司對 ADG20 對Omicron和其他 COVID-19 變體的功效的測試和分析、其關於可能使用 ADG20 對抗Omicron變體的公開聲明以及與投資者和媒體的相關溝通。美國證券交易委員會在2023年8月9日的信中通知公司，美國證券交易委員會已結束調查，不打算建議對公司採取任何行動。
17
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向其供應商、出租人、CRO、CDMO、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，公司還與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議，除其他外，要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能被要求支付的最大潛在付款金額是無限的。公司沒有因此類賠償而產生任何材料成本，目前也不知道有任何賠償索賠。
10。普通股
為未來發行的預留股份
截至2023年6月30日，該公司已保留
上架註冊聲明
2022年9月28日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的上架註冊聲明（文件編號333-267643）和隨附的基本招股説明書，該招股説明書於2022年10月5日被美國證券交易委員會宣佈生效，最高報價和出售價格不超過美元
國庫股
2022 年 2 月和 6 月，公司進行了回購
2022 年 3 月和 9 月，公司共退休了
2023 年 3 月，公司回購並隨後退休
2023年5月，該公司進行了回購
11。股票補償
2020 年股權激勵計劃
公司的2020年股權激勵計劃（“2020年計劃”）規定公司向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。2020年計劃由董事會管理，或由董事會酌情由董事會委員會管理。董事會還可以將向公司員工和某些高級管理人員發放獎勵的權力下放給公司的一名或多名高級管理人員。行使價、歸屬和其他限制由董事會或其委員會或任何此類官員酌情決定（如果獲得授權）。
授予的股票期權的行使價不得低於董事會確定的授予當日公司普通股的公允市場價值，或者至少
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肯定的 股票期權的授予允許持有人在期權完全歸屬之前全部或部分行使期權，以換取該期權中任何未歸屬部分的限制性普通股的未歸屬股份。
截至2023年6月30日，有
2021 年股權激勵計劃
2021年7月，公司董事會通過了2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”），股東批准了該計劃，該計劃在與公司首次公開募股相關的承銷協議執行之前立即生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2021年計劃預留髮行的股票數量等於
截至2023年6月30日，總共有
股票期權估值
股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。在2021年8月首次公開募股之前，該公司是一傢俬營公司。由於接近首次公開募股，公司仍然缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一系列上市同行公司的歷史波動率來估算其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它有足夠的關於自己交易股票價格波動率的歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限與該獎勵的預期期限大致相等。預期股息收益率基於這樣一個事實，即公司從未支付過現金分紅，也不會在可預見的將來支付任何現金分紅。
下表按加權平均值列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定 授予日期授予的股票期權的公允價值：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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股票期權活動
下表彙總了公司自那以來的股票期權活動 2022 年 12 月 31 日：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 |
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期權可於2023年6月30日行使 |
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截至2023年6月30日的三個月和六個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值是 $
截至2023年6月30日和2022年6月30日，行使價低於公司普通股估計公允價值的期權的標的期權的行使價與普通股公允市場價值之間的差額計算得出總內在價值。
行使的股票期權的總內在價值為美元
儘早行使限制性股票期權
在截至2023年6月30日的六個月中，公司的限制性股票活動完全是由於在2020年計劃修正之前根據2020年計劃允許的提前行使股票期權而發行的限制性普通股。2021年計劃不允許提前行使股票期權。行使未歸屬股票期權時發行的普通股受到限制，並繼續根據適用於相關股票期權獎勵的原始歸屬時間表進行歸屬。在歸屬期內自願或非自願終止服務關係後，公司有權以原始購買價格回購任何未歸屬的限制性普通股。
公司有待回購的期權早期行使中未歸屬的普通股摘要如下：
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截至2022年12月31日未歸屬的限制性股票 |
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截至2023年6月30日的未歸屬限制性股票 |
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提前行使股票期權的收益在簡明合併資產負債表上記為提前行使負債。然後，隨着公司回購權的失效，需要回購的未歸屬普通股的負債被重新歸類為普通股和額外實收資本。出於會計目的，在股票歸屬之前，根據提前行使股票期權發行的股票不被視為已發行股票。截至2023年6月30日和2022年12月31日，與支付提前行使期權未歸屬股份有關的負債低於美元
股票薪酬支出
公司在其簡明合併運營報表和綜合虧損（以千計）的以下支出類別中記錄了基於股票的薪酬支出（基於服務的股票期權和員工股票購買計劃）：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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截至2023年6月30日，與未歸屬的股票獎勵相關的未確認股票薪酬支出總額為美元
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2021 年員工股票購買計劃
2021年7月，公司董事會通過了2021年員工股票購買計劃（“2021 ESPP”），股東批准了該計劃，該計劃在與公司首次公開募股相關的承銷協議執行之前立即生效。總共有
認股權證費用
2022 年 11 月，公司簽訂了 PHP MSA、PHP 工作單和有關 PHP 認股權證的認股權協議。為了補償 PHP 提供的服務和交付成果，公司發佈了
PHP 認股權證的總授予日期公允價值為 $
有
12。所得税
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中2022 年，該公司記錄了
13。固定繳款計劃
公司維持401（k）計劃（“401（k）計劃”），以造福符合條件的員工。401（k）計劃是1986年《美國國税法》第401（k）條規定的固定繳款計劃，涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。根據401（k）計劃的條款，公司必須繳納非選擇性繳款
14。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損計算如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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截至6月30日的六個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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出於會計目的，未歸屬的限制性普通股在歸屬之前不被視為已發行股份，並且被排除在所有報告期內歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算之外。
這個 公司潛在的攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為這樣做的效果是減少每股淨虧損。因此，使用已發行普通股的加權平均數來計算兩者
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基本的 而歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損相同。公司在計算所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時將根據每個期末的未償還金額列報的潛在普通股，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
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在這六個月裏 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性普通股 |
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購買普通股的認股權證 |
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15。關聯方交易
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，合計為 $
阿迪曼轉讓協議
根據阿迪馬布轉讓協議，公司的主要股東阿迪馬布有權在特定條件下獲得里程碑和特許權使用費，並因根據協議提供持續服務而從公司獲得款項（見注7）。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中， 公司認可了 $
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了
Adimab 合作協議
根據Adimab合作協議，公司有義務向Adimab支付某些費用、里程碑和特許權使用費（見注7）。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中2022 年，該公司認可了 $
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了 $
Adimab 平臺轉讓協議
根據Adimab平臺轉讓協議，公司有義務向Adimab支付某些費用、里程碑和特許權使用費（見注7）。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了
阿迪單抗 DNA 測序服務協議
2023年5月9日，公司與阿迪單抗簽訂了服務協議，讓Adimab對公司提供的酵母樣本進行DNA測序，並將由此產生的數據和信息交付給公司（“Adimab DNA測序服務協議”）。作為所提供的服務的交換，公司將向Adimab支付測序儀板內井中存在的每個酵母衍生的DNA模板樣本的費用。
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在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司的認股權低於美元
祕銀集團
2022年3月，包括Adimab、Mithril II LP、M28 Capital Management LP、Polaris Venture Partners V, L.P. 和Population Health Equity Partners III, L.P.（統稱為祕銀集團）在內的一批股東提交了一份意向通知，表示打算在2022年年度股東大會上提名三名董事進入公司董事會。2022 年 4 月，Mithril Group 向 SEC 提交了最終的代理材料，尋求選舉三名董事進入公司董事會，並通過一項不具約束力的解密董事決議。
隨後，在截至2022年12月31日的年度中，Mithril II LP要求公司向其償還由此產生的與法律費用、公司治理事務和股東提案相關的費用 上述與公司2022年年度股東大會有關的事項。該公司向 Mithril II LP 支付了此類報銷款，金額為 $
截至2023年6月30日,
人口健康夥伴，L.P.
根據PHP MSA和PHP工作訂單，公司有義務為服務和可交付成果支付現金補償（見附註8）。公司董事會成員克萊夫·梅恩威爾醫學博士和塔姆辛·貝瑞分別是PHP的管理合夥人和合夥人。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了 $
截至2023年6月30日，該公司沒有欠菲律賓比索的款項，而且
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表和相關附註，這些報表出現在2023年3月23日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年表格10-K”）中。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們的” 是指Invivyd, Inc.及其合併子公司。
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於有關我們管理團隊對未來的預期、希望、信念、意圖或戰略、預測、預測或其他未來事件或情況描述（包括任何基本假設）的陳述，並不保證未來業績。“可能”、“預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“目標”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等詞語可以識別前瞻性陳述，但缺少這些詞並不意味着陳述不具有前瞻性。這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
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上述前瞻性陳述清單並不詳盡。您應參閲 2022 年 10-K 表格的 “風險因素” 部分，討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。本10-Q表季度報告的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證，本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。但是，您應該查看我們在不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。
由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並將其作為本10-Q表季度報告的附錄提交，前提是我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
概述
Invivyd, Inc. 是一家生物製藥公司，其使命是快速、永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受循環病毒威脅的毀滅性後果，首先是SARS-CoV-2。我們的技術在進化病毒學、預測建模和抗體工程的交匯處工作，旨在鑑定具有抵抗病毒逃逸潛力的高質量、長效抗體。我們正在開發強大的候選產品線，可用於預防或治療嚴重的病毒性疾病，從 COVID-19 開始，擴展到流感和其他急需的適應症。
2023 年 6 月和 7 月，我們公佈了 VYD222 正在進行的 1 期臨牀試驗的積極初步數據，這是一種正在開發的單抗候選藥物，用於預防弱勢人羣（例如免疫功能低下人羣）出現症狀 COVID-19。澳大利亞正在進行的 1 期隨機、盲目、安慰劑對照、劑量範圍試驗，正在評估 VYD222 在健康成年志願者中的安全性、藥代動力學、耐受性和血清病毒中和活性。這項 1 期劑量範圍試驗正在評估三種不同劑量的 VYD222，每種劑量都是單次靜脈注射（“IV”）注射。2023 年 5 月，我們完成了 1 期臨牀試驗所有參與者的給藥。2023 年 6 月和 7 月公佈的第一階段初步數據顯示，在測試的所有三種劑量水平下，單次給藥 VYD222 的耐受性總體良好，沒有報告任何嚴重的不良事件。測試的所有劑量水平的血清樣本在第 7 天顯示出對 Omicron XBB.1.5 的強大中和活性。正在對所有劑量隊列在不同時間點採集的樣本的血清中和活性進行分析，詳細的藥代動力學分析和建模也在進行中。
2023 年 6 月，我們還宣佈，我們與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就可能獲得 VYD222 緊急使用授權（“EUA”）的途徑達成了總體協議，以及旨在預防有症狀的 COVID-19 的後續單克隆抗體候選藥物。我們計劃在美國利用這種途徑，包括在 VYD222 關鍵臨牀試驗的免疫橋接方法中使用血清中和滴度作為保護的相關性（臨牀療效的替代品）。根據美國食品藥品管理局的反饋，當有來自 “原型” 單抗的臨牀試驗數據可用時，在免疫橋接方法中使用保護關聯可能是新的單抗候選藥物的合理方法，前提是新的單克抗候選藥物：（1）與原型單克抗類似，因此它利用穩定的製造平臺，結構和功能差異有限，（2）具有支持性的非臨牀數據，例如作為針對目前流傳的SARS-CoV-2變異的有利體外中和數據。我們計劃利用美國的這種免疫橋接途徑來加快 VYD222 和預期的後續單克隆抗體的臨牀開發，以adintrevimab或未來的專有單克隆抗為原型。
2023 年 8 月，我們宣佈計劃啟動 VYD222 的關鍵臨牀試驗，稱為 CANOPY 試驗，使用替代終點生成所需的臨牀數據，以便可能提交用於預防有症狀的 COVID-19 的 EUA。我們計劃在兩個隊列中同時招收大約 750 名參與者參加 CANOPY 試驗。對於預計將招收大約 300 名免疫嚴重受損的參與者 A，我們計劃使用血清中和滴度
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在第28天對抗相關的SARS-CoV-2變異作為主要療效終點。主要療效分析將使用免疫橋接方法，將在 VYD222 CANOPY 試驗中獲得的數據與我們之前的 adintrevimab 用於預防有症狀的 COVID-19 (EVADE) 的 2/3 期臨牀試驗的某些歷史數據進行比較，其中血清中和滴度與觀察到的臨牀療效相關。所有 A 隊列參與者都將通過靜脈輸液接種 VYD222。B隊列預計將招收約450名面臨SARS-CoV-2暴露風險的參與者，其主要終點將是安全性和耐受性。次要終點和探索性終點將包括血清中和滴度和臨牀療效。B 隊列參與者將以 2:1 隨機分組，接受 VYD222 或通過靜脈輸液給藥的安慰劑。我們計劃以 4500 毫克劑量 VYD222 啟動 CANOPY 試驗。我們預計到2023年底左右將獲得CANOPY試驗的初始主要終點數據。
VYD222 是我們第二款進入臨牀測試的單抗候選藥物。VYD222 專為廣泛活動而設計，並已證明 體外對先前和當前關注的SARS-CoV-2變體（“VOC”）的中和活性，包括XBB.1.5之前和之前的Omicron亞譜系。VYD222 由 adintrevimab 設計而成，adintrevimab 是我們的在研單克隆抗體，具有強大的安全數據包，在預防和治療 COVID-19 的全球 2/3 期臨牀試驗中顯示出具有臨牀意義的結果。我們認為，adintrevimab 臨牀數據包有可能支持 VYD222 的加速開發。
除了 VYD222 之外，我們還計劃利用我們擴大的實驗室能力和集成的發現平臺來生產更多經過優化的候選藥物，以在不斷演變的 SARS-CoV-2 病毒中保持領先地位。我們有多個抗SARS-CoV-2 mAb候選藥物處於發現/臨牀前階段，最近又提名了一種候選藥物用於進一步的臨牀前表徵。此外，我們將繼續與監管機構合作，以簡化新型抗體的開發，以保護免疫功能低下的人羣和其他高危人羣免受不斷演變的SARS-CoV-2病毒的侵害。我們還在開發商業化方法，以確定如何最好地將我們的候選產品（如果獲得授權或批准）帶給這些人羣。
在全球範圍內，COVID-19 已導致數百萬人死亡，並給許多幸存者帶來持續的健康問題，並且仍然是一場重大的全球健康危機。COVID-19 持續存在並將繼續影響患者，尤其是免疫受損的患者，在未來幾年內，抗擊這種疾病將需要各種有效和安全的預防和治療選擇。通過利用我們在 adintrevimab 方面的經驗以及在 COVID-19 領域工作了三年多的經驗，我們的目標是開發持續的 SARS-CoV-2 中和 mAB，以跟上病毒進化的步伐。我們相信，這種 “連續單一療法” 方法將確保在授權的單克隆抗體失去對主要循環變異的活性時能夠獲得新的 mAB，目標是確保隨着 SARS-CoV-2 病毒的持續變異，弱勢羣體永遠不會得不到針對 COVID-19 的有效預防。
自成立以來，我們幾乎將所有資源都用於組織和人員配備、建立知識產權組合、業務規劃、進行研發、與第三方建立和執行安排以生產我們的候選產品以及籌集資金。我們依靠合作伙伴關係、外部顧問和臨牀研究組織（“CRO”）來開展我們的發現、非臨牀、臨牀前和臨牀活動。此外，我們依靠合同測試實驗室以及合同開發和製造組織（“CDMO”）來執行我們的化學、製造和控制開發、測試和製造活動。我們已聘請CDMO藥明生物製劑（香港）有限公司（“藥明生物製劑”）來開發和製造我們的臨牀和商業用途候選產品。此外，在2022年，我們獲得了專門的實驗室空間並擴大了我們的研究團隊，以實現mAb候選藥物的內部發現和開發，同時繼續利用我們與Adimab, LLC（“Adimab”）的現有合作伙伴關係。我們專注於抗體發現和使用 Adimab 平臺技術，同時增強我們的內部能力。此外，我們在內部開展研發活動，並聘請包括Adimab在內的第三方代表我們進行持續的研發和其他服務。我們預計將繼續依靠第三方進行臨牀試驗、候選產品的製造和測試，並代表我們進行持續的研發和其他服務。
自成立以來，我們通過出售優先股的4.647億美元淨收益和首次公開募股（“IPO”）的淨收益為我們的運營融資。迄今為止，我們尚未從任何來源產生任何收入，包括產品銷售或政府供應合同。如果獲得授權或批准，我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。
自成立以來，我們蒙受了鉅額虧損，包括截至2023年6月30日的六個月淨虧損8,550萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為6.19億美元。隨着我們擴大和推進研發活動以及相關的製造活動和商業化工作，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額支出並確認虧損。此外，我們的運營損失可能會因時期而大幅波動，具體取決於我們的臨牀試驗的時間以及我們在其他研發活動（包括任何相關的製造活動）和商業化工作上的支出。我們的支出可能會因正在進行的活動而大幅增加，因為我們：
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除非我們成功完成臨牀開發並獲得一種或多種候選產品的上市批准或EUA，否則我們預計不會從產品銷售（包括政府供應合同）中獲得收入。我們預計將探索一系列商業進入市場的方法，包括建立自己的商業組織，外包給合同銷售和營銷組織，和/或與其他具有既定銷售、營銷和市場準入能力的生物製藥公司合作，因為預計我們的任何用於預防和/或治療 COVID-19 的候選產品都可能獲得EUA或上市批准。因此，如果我們的任何候選產品獲得上市批准或EUA，我們將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額額外商業化費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的增長戰略。在我們能夠創造可觀的產品收入（如果有的話）之前，我們希望通過股票發行、政府或私人融資或補助、債務融資、與其他公司的合作、戰略聯盟和許可安排為我們的運營融資。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可或收購的追求。
由於與藥品開發和SARS-CoV-2揮發性有機化合物的出現相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或保持盈利。我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管授權或批准。即使我們能夠創造產品銷售額，我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利，那麼我們可能無法在計劃水平上繼續運營，被迫減少或終止業務。
根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年6月30日，我們現有的2.984億美元現金、現金等價物和有價證券將足以為我們到2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地耗盡可用的資本資源。請參閲 “流動性和資本資源”。
COVID-19 對我們運營的影響
COVID-19 繼續給全球帶來公共衞生和經濟挑戰。COVID-19 疫情的全部影響仍不確定，這種影響可能會直接或間接影響 VYD222 和其他用於預防和治療 COVID-19 的候選產品的潛在商業前景。該疾病的演變和揮發性有機化合物的持續出現，以及疫苗、單克隆抗體、抗病毒藥物和其他治療模式的供應、施用和接受可能會影響我們臨牀試驗的設計和註冊、候選產品的潛在監管授權或批准、資金和合作機會的可用性，以及候選產品的商業化（如果獲得授權或批准）。
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此外，我們的業務和運營可能會受到 COVID-19 疫情的更廣泛的不利影響。無法確定從 COVID-19 疫情、供應鏈中斷、勞動力供應和成本中經濟復甦的規模和速度，也無法確定可能歸因於疫情的其他間接因素的影響。COVID-19 直接或間接影響我們的業務、財務狀況、運營以及產品開發時間表和計劃的最終程度仍不確定，將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延、揮發性有機化合物的持續出現、為預防或治療 COVID-19 而採取的行動及其對當地、區域、國內和國際市場的經濟影響。迄今為止，由於 COVID-19 疫情，我們的開發活動出現了一些延誤和中斷。我們的一些 CRO、CDMO 和其他服務提供商也受到了影響。我們將繼續關注事態發展，以應對與 COVID-19 疫情相關的不確定性。此外，如果金融市場和/或整體經濟因 COVID-19 疫情或其他原因長期受到影響，我們的業績和運營可能會受到重大不利影響，並可能影響我們的籌集資金的能力。
我們的經營業績的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售（包括政府供應合同或任何其他來源）中獲得任何收入。如果我們為候選產品所做的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方的合作或許可協議，那麼我們將來可能會通過產品銷售或與第三方簽訂的合作或許可協議或許可協議的付款或其任何組合來創造收入。
研究和開發費用
我們的業務性質和活動的主要重點產生了大量的研發成本。研發費用代表我們在以下方面產生的成本：
此類成本包括：
我們將研發費用記作已發生的費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款記為預付費用。當相關商品交付或服務完成時，或者預計不再會交付貨物或提供服務時，預付金額被記為費用。
自成立以來，我們的主要重點一直是開發針對 COVID-19 的抗體。我們的研發成本主要由外部成本組成，例如向CDMO、CRO和顧問支付的與我們的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。迄今為止，從候選產品提名開始，已經追蹤了任何單個候選產品的外部研發成本。我們不會將與員工相關的成本、與我們的發現工作相關的成本以及其他內部或間接成本分配給特定的研發項目或候選產品，因為這些資源是使用的，這些成本分佈在多個正在開發的項目中，因此不會單獨分類。
研發活動是我們商業模式的核心。與臨牀開發早期階段的候選產品相比，處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常更高、可變性更大，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們的研發費用可能會在短期內大幅增加
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隨着我們通過臨牀開發推進 VYD222，尋求美國或監管部門對我們的候選產品的批准，繼續發現和開發其他候選產品，併產生與僱用額外人員來支持我們的研發工作（包括相關的製造活動）相關的費用。
目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的開發所必需工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時（如果有的話）會從候選產品的銷售或許可中開始大量淨現金流入。這是由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
在我們的任何候選產品開發方面，這些變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。我們可能會選擇停止、延遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他候選產品的臨牀試驗。
在緊急情況下，例如疫情，以及美國衞生與公共服務部長（“HHS”）宣佈突發公共衞生事件後，FDA有權簽發EUA。雖然 HHS 根據《公共衞生服務法》宣佈的 COVID-19 突發公共衞生事件已於 2023 年 5 月 11 日到期，但這並不影響 FDA 批准 COVID-19 藥物和生物製品用於緊急用途的能力。在符合簽發標準的情況下，FDA可能會繼續發佈新的EUA。這種能力源於根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）發佈的EUA聲明和決定，除非或直到國土安全部部長終止此類聲明和決定，否則該聲明和決定仍然有效，屆時基於此類聲明的EUA將停止生效，美國食品和藥物管理局不得再為此類聲明所涵蓋的產品簽發EUA。無法保證根據FDCA宣佈的美國突發公共衞生事件將在很長一段時間內持續存在，如果我們申請此類授權，我們的任何候選產品都將獲得美國食品藥品管理局的EUA，或者如果獲得EUA，我們能夠在很長一段時間內維持EUA。
收購的在研研發費用
收購的在研發（“IPR&D”）費用主要包括為獲得與 COVID-19 和 SARS 相關的阿迪單抗體的權利以及相關知識產權而產生的或有里程碑款項的費用，以及許可的費用
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Adimab的某些平臺專利和技術（“IPR&D資產”），用於研究和開發我們的候選產品。我們之所以將IPR&D資產的成本列為支出，是因為截至收購之日，它們在未來沒有其他用途。如果我們認為我們有可能根據收購IPR&D資產的協議條款向阿迪單抗支付或有里程碑式的款項，我們將在未來確認額外的IPR&D費用。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括參與行政、財務、法律、業務發展和其他管理職能以及商業職能的人員和外部承包商的工資、獎金、福利、第三方費用和其他相關成本，包括股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括與此類職能相關的外部服務所產生的成本，包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險成本；市場研究成本；以及其他銷售、一般和管理費用。這些成本與業務運營有關，與研發職能或任何個別計劃無關。
隨着業務的擴大，我們的銷售、一般和管理費用將來可能會增加，我們會增加員工人數，以支持研發活動的預期增長以及候選產品的潛在商業化。特別是，在我們繼續擴大商業職能以支持未來可能推出的產品時，我們可能會在監管部門批准或批准候選產品之前產生額外的商業化費用。我們還預計，我們將繼續承擔與上市公司運營相關的費用增加，包括會計、審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及投資者和公共關係成本的增加。隨着我們提交更多專利申請以保護研發活動產生的創新，我們還預計將產生額外的知識產權相關費用。
2022年6月，我們簽訂了位於馬薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間租賃協議，用於研發目的，隨後於2022年9月進行了修訂。截至 2023 年 6 月 30 日，我們一直是一家混合型公司，員工在公司總部和遠程工作。我們沒有為設施的租金、維護和保險或固定資產的折舊產生重大運營費用。
其他收入（支出），淨額
淨其他收入（支出）包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中獲得的利息收入以及與我們的有價證券相關的溢價和折扣的淨攤銷或增加。我們預計，每個報告期的利息收入將有所不同，具體取決於我們在該期間的平均銀行存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。
所得税
自成立以來，我們沒有記錄任何所得税支出或已實現收益，因為根據現有證據，我們認為我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉很可能無法實現。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：
|
|
三個月已結束 |
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
43,618 |
|
|
$ |
37,129 |
|
|
$ |
6,489 |
|
收購了正在進行的研發 |
|
|
150 |
|
|
|
— |
|
|
|
150 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
10,107 |
|
|
|
14,620 |
|
|
|
(4,513 |
) |
運營費用總額 |
|
|
53,875 |
|
|
|
51,749 |
|
|
|
2,126 |
|
運營損失 |
|
|
(53,875 |
) |
|
|
(51,749 |
) |
|
|
(2,126 |
) |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入 |
|
|
3,647 |
|
|
|
759 |
|
|
|
2,888 |
|
其他收入總額 |
|
|
3,647 |
|
|
|
759 |
|
|
|
2,888 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(50,228 |
) |
|
$ |
(50,990 |
) |
|
$ |
762 |
|
31
以下討論介紹了我們在所涉期間的支出的組成部分：
研究和開發費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
按項目分列的直接外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
adintrevimab |
|
$ |
612 |
|
|
$ |
23,213 |
|
|
$ |
(22,601 |
) |
VYD222 |
|
|
31,452 |
|
|
|
— |
|
|
|
31,452 |
|
未分配的研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相關費用 |
|
|
6,501 |
|
|
|
9,197 |
|
|
|
(2,696 |
) |
與外部發現相關的費用和其他費用 |
|
|
5,053 |
|
|
|
4,719 |
|
|
|
334 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
43,618 |
|
|
$ |
37,129 |
|
|
$ |
6,489 |
|
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為4,360萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為3,710萬美元。研發費用增加650萬美元主要是由於以下原因：
收購的過程內研發（“IPR&D”）費用
截至2023年6月30日的三個月中，IPR&D的費用為20萬美元，完全包括根據細胞系許可協議應付給藥明生物製劑的許可費。
在截至2022年6月30日的三個月中，沒有確認IPR&D費用。
銷售、一般和管理費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
人事相關費用 |
|
$ |
5,484 |
|
|
$ |
5,784 |
|
|
$ |
(300 |
) |
專業和顧問費 |
|
|
4,322 |
|
|
|
8,245 |
|
|
|
(3,923 |
) |
其他 |
|
|
301 |
|
|
|
591 |
|
|
|
(290 |
) |
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
10,107 |
|
|
$ |
14,620 |
|
|
$ |
(4,513 |
) |
截至2023年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為1,010萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為1,460萬美元。銷售、一般和管理費用減少450萬美元主要是由於以下原因：
32
其他收入
截至2023年6月30日的三個月，其他收入為360萬美元，主要包括我們的投資現金餘額產生的160萬美元利息和與有價證券相關的淨增加的200萬美元折扣。
截至2022年6月30日的三個月中，其他收入為80萬美元，主要包括投資現金餘額所得的利息。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
70,819 |
|
|
$ |
129,164 |
|
|
$ |
(58,345 |
) |
收購了正在進行的研發 |
|
|
975 |
|
|
|
— |
|
|
|
975 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
21,152 |
|
|
|
23,324 |
|
|
|
(2,172 |
) |
運營費用總額 |
|
|
92,946 |
|
|
|
152,488 |
|
|
|
(59,542 |
) |
運營損失 |
|
|
(92,946 |
) |
|
|
(152,488 |
) |
|
|
59,542 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入（支出），淨額 |
|
|
7,397 |
|
|
|
832 |
|
|
|
6,565 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
7,397 |
|
|
|
832 |
|
|
|
6,565 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(85,549 |
) |
|
$ |
(151,656 |
) |
|
$ |
66,107 |
|
以下討論介紹了我們在所涉期間的支出的組成部分：
研究和開發費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
按項目分列的直接外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
adintrevimab |
|
$ |
3,149 |
|
|
|
100,796 |
|
|
$ |
(97,647 |
) |
VYD222 |
|
|
40,367 |
|
|
|
— |
|
|
|
40,367 |
|
未分配的研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相關費用 |
|
|
13,797 |
|
|
|
18,709 |
|
|
|
(4,912 |
) |
與外部發現相關的費用和其他費用 |
|
|
13,506 |
|
|
|
9,659 |
|
|
|
3,847 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
70,819 |
|
|
$ |
129,164 |
|
|
$ |
(58,345 |
) |
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為7,080萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1.292億美元。研發費用減少5,840萬美元主要是由於以下原因：
33
收購的過程內研發（“IPR&D”）費用
截至2023年6月30日的六個月中，IPR&D的100萬美元支出包括根據阿迪單抗許可協議評估 VYD222 的1期臨牀試驗中第一個受試者給藥後於2023年3月向阿迪單抗支付的40萬美元里程碑式付款，以及根據細胞系許可協議應向藥明生物製劑支付的60萬美元許可費。
在截至2022年6月30日的六個月中，沒有確認IPR&D費用。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
人事相關費用 |
|
$ |
11,752 |
|
|
$ |
7,426 |
|
|
$ |
4,326 |
|
專業和顧問費 |
|
|
8,502 |
|
|
|
14,906 |
|
|
|
(6,404 |
) |
其他 |
|
|
898 |
|
|
|
992 |
|
|
|
(94 |
) |
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
21,152 |
|
|
$ |
23,324 |
|
|
$ |
(2,172 |
) |
截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為2,120萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為2330萬美元。銷售、一般和管理費用減少210萬美元主要是由於以下原因：
其他收入
截至2023年6月30日的六個月中，其他收入為740萬美元，主要包括投資現金餘額產生的270萬美元利息和與有價證券相關的淨折扣增加的470萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，其他收入為80萬美元，主要包括投資現金餘額所得的利息。
流動性和資本資源
流動性來源
自 2020 年 6 月成立以來，我們沒有從任何來源產生任何收入，包括來自產品銷售或政府供應合同，並且因運營而蒙受了鉅額運營虧損和負現金流。隨着候選產品的臨牀開發，我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和營業損失。迄今為止，我們已經通過出售優先股的淨收益為4.647億美元為我們的運營提供了資金，2021年8月的首次公開募股淨收益總額為3.275億美元。
34
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.984億美元。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(78,572 |
) |
|
$ |
(116,441 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
|
107,631 |
|
|
|
48,983 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
812 |
|
|
|
119 |
|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
29,871 |
|
|
$ |
(67,339 |
) |
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動使用了7,860萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為8,550萬美元，部分被650萬美元的非現金費用所抵消。運營資產和負債變動中使用的淨現金包括預付費用和其他流動資產減少660萬美元，部分被應付賬款增加260萬美元和應計費用增加530萬美元所抵消。應付賬款和應計費用增加的主要原因是供應商開具發票和付款的時間安排。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於與我們 VYD222 的 1 期臨牀試驗相關的預付款，以及向藥明生物製劑支付製造成本的預付款。
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用了1.164億美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為1.517億美元，但被880萬美元的非現金費用部分抵消。運營資產和負債變動提供的淨現金包括應付賬款增加840萬美元，部分被預付費用和其他流動資產減少1,880萬美元、應計費用減少370萬美元以及其他非流動資產減少300萬美元所抵消。應付賬款增加和應計費用減少的主要原因是供應商開具發票和付款的時間安排。預付費用和其他流動資產的減少以及其他非流動資產的減少主要是由於我們使用了藥明生物製劑的製造存款。
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金包括1.994億美元的有價證券到期日，被9,120萬美元的投資購買和60萬美元的不動產和設備購買所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金主要包括4,900萬美元的有價證券到期日。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括行使股票期權的70萬美元和根據員工股票購買計劃發行普通股的10萬美元。
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要包括行使股票期權的10萬美元。
資金需求
由於我們正在進行的活動，我們的支出可能會增加，尤其是在我們推進候選產品的非臨牀和臨牀前研究以及臨牀試驗（包括任何相關的製造活動）以及商業化工作的情況下。我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
35
我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地耗盡可用的資本資源。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、政府或私人融資或補助、債務融資、與其他公司的合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的運營融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優先權以及反稀釋保護措施，這些保護措施會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行收購或資本支出或申報分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行認股權證，這可能會削弱您的所有權權益。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他來源籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售候選產品。
合同義務和承諾
2023 年 6 月，根據與 WuXi Biologics 簽訂的經修訂和重述的商業製造服務協議（“商業製造協議”），我們承諾履行與採購樹脂以備將來在 VYD222 藥物批次中使用的不可取消的購買義務。我們將承擔的合同約束樹脂的總成本為1,040萬美元。2023 年 7 月，我們承諾履行與根據《商業製造協議》採購用於 VYD222 藥物和藥品批次的材料相關的不可取消的購買義務。我們將承擔的合同約束材料的總成本為430萬美元。欲瞭解更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中我們的簡明合併財務報表附註9。除上述交易外，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的合同義務與2022年10-K表格中描述的合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制財務報表和相關披露要求我們做出估計、假設和判斷，以影響報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露的金額。我們的重要會計政策和估算
36
在我們的2022年10-K表中，在 “管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 標題下進行了描述。如果實際業績或事件與我們應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，則我們報告的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。與2022年10-K表中所述的政策相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
本10-Q表季度報告其他部分的簡明合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績和現金流的會計聲明的描述。
新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，在首次公開募股完成五週年之後的本財年的最後一天之前，我們仍將是一家新興成長型公司。但是，如果某些事件發生在這五年期結束之前，包括我們成為 “大型加速申報人”，我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務，那麼在這五年期結束之前，我們將不再是新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括：
此外，《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司可以將這些會計準則的採用推遲到它們原本適用於私營公司之前。
37
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官（我們的首席執行官兼首席財務官）的參與下，對截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
38
第二部分——第二部分她的信息
第 1 項。法律訴訟。
2023年1月31日，美國馬薩諸塞州地方法院對我們和我們的某些前官員提起了標題為 Brill 訴 Invivyd, Inc. 等人的證券集體訴訟，案件編號 1:23-CV-10254-LTS。該投訴指控違反了《交易法》第 10 (b) 和20 (a) 條以及根據該法頒佈的第 10b-5 條，理由是據稱關於 ADG20 對 COVID-19 的 Omicron 變體的有效性的重大虛假和誤導性陳述和遺漏。除其他外，該申訴要求賠償未指明的賠償、律師費、專家費和其他費用。法院於2023年6月28日任命了該訴訟的主要原告，並將主要原告提出修正申訴的最後期限定為2023年8月23日。
我們認為我們有強大的防禦能力，我們打算大力防禦這種行動。訴訟尚處於初期階段，目前無法評估可能的結果或結果對我們是否重要。
此外，我們收到了美國證券交易委員會於 2023 年 3 月 22 日提出的文件和信息的請求，其中涉及我們對 ADG20 對於 Omicron 和其他 COVID-19 變體的功效的測試和分析、我們關於可能使用 ADG20 對抗 Omicron 變體的公開聲明，以及與投資者和媒體的相關溝通。美國證券交易委員會在2023年8月9日的信中通知我們，美國證券交易委員會已經結束了調查，不打算建議對我們採取任何行動。
第 1A 項。風險因素。
有關我們業務的風險和不確定性的信息見第一部分第1A項。我們 2022 年 10-K 表格的 “風險因素”。與我們 2022 年 10-K 表格中列出的風險因素相比，沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
近期出售未註冊證券；所得款項的用途
在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有發行任何未註冊的股票證券。
發行人購買股權證券
時期 |
|
購買的股票（或單位）總數 |
|
|
每股（或單位）支付的平均價格 |
|
|
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股份（或單位）總數 |
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根據計劃或計劃可能購買的股票（或單位）的最大數量（或近似美元價值） |
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2023年4月1日至2023年4月30日 |
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2023 年 5 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日 |
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46,600 |
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(1) |
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0.002 |
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2023 年 6 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 |
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總計 |
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46,600 |
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0.002 |
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(1) 我們回購了先前在提前行使員工股票期權時發行的普通股，這些股票與某些員工和董事停止服務後行使回購權有關。
第 5 項O其他信息。
2023年8月8日，Invivyd, Inc.（以下簡稱 “公司”）董事會（“董事會”）指定公司首席執行官戴維·赫林為公司首席財務官，立即生效。Hering 先生將繼續擔任公司的首席執行官。
Hering 先生，49 歲，自 2022 年 7 月起擔任公司首席執行官和董事會成員。他曾在2022年2月至2022年7月期間擔任公司的臨時首席執行官，並在2021年6月至2022年7月期間擔任公司的首席運營官。在加入公司之前，赫林先生於2021年4月至2021年6月擔任輝瑞公司mRNA全球特許經營業務主管，2018年12月至2021年4月擔任輝瑞公司北美疫苗總裁，2015年6月至2018年12月擔任輝瑞公司的疫苗商務官。在2015年加入輝瑞之前，Hering先生在諾華疫苗公司工作了七年，擔任北美地區負責人。Hering 先生擁有哈佛商學院工商管理碩士學位和康奈爾大學運籌研究與工業工程學士學位。
赫林先生和公司沒有就赫林先生被指定為公司首席財務官而簽訂新的薪酬計劃或安排，也沒有修改赫林先生目前的薪酬安排。根據Hering先生與公司簽訂的2022年7月5日並於2023年6月15日修訂的某些僱傭協議，Hering先生將繼續獲得補償。赫林先生與公司任何董事或執行官之間也沒有家庭關係，根據S-K法規第404（a）項要求披露的任何交易或擬議交易，赫林先生沒有直接或間接的權益。
39
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2021年8月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）的附錄3.1納入）。 |
3.2 |
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經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2022年9月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）的附錄3.1納入）。 |
3.3 |
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經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年5月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）附錄3.1納入）。 |
3.4 |
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經修訂和重述的章程（參照公司於2022年9月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）的附錄3.2納入）。 |
3.5 |
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經修訂和重述的章程的第1號修正案（參照公司於2022年9月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）的附錄3.2納入）。 |
3.6 |
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特拉華州註冊代理人變更證書（參照公司於2022年9月28日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明（文件編號333-267643）的附錄3.3納入）。 |
10.1*+ |
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公司與大衞·赫林之間對大衞·赫林僱傭協議的第一修正案，日期為2023年6月15日。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
32.1^ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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隨函提交。 |
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表示管理合同或補償計劃。 |
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隨函提供，未就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言 “提交”，也未受該節規定的責任約束。除非以提及方式特別納入此類申報中，否則此類認證不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
40
SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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INVIVYD, INC. |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
/s/David Hering，工商管理碩士 |
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大衞·赫林，工商管理碩士 |
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首席執行官兼董事 |
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（首席執行官兼首席財務官） |
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