目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
截至的季度期間
要麼
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| 3841（主要標準工業） |
|
(
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據第 12 (b) 條註冊的證券 1934 年《證券交易法》：
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
有
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第一部分：財務信息 | |
第 1 項: 財務報表 | |
截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表（未經審計）和 2022年12月31日 | 3 |
這三家公司的未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）以及 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 | 4 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併股東權益變動（赤字）報表 | 5 |
未經審計的簡明合併現金流量表截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 | 6 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項: 管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 | 26 |
第 3 項: 關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
第 4 項: 控制和程序 | 37 |
第二部分: 其他信息 | 39 |
第 1 項: 法律訴訟 | 39 |
項目 1A：風險因素 | 39 |
第 2 項: 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 39 |
第 3 項: 優先證券違約 | 39 |
第 4 項: 礦山安全披露 | 39 |
第 5 項: 其他信息 | 40 |
第 6 項: 展品 | 41 |
簽名 | 42 |
2
目錄
Senseonics Holdings, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
6月30日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 | ||||||
（未經審計） | |||||||
資產 |
|
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流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期投資，淨額 | | | |||||
應收賬款，淨額 | | | |||||
應收賬款，淨關聯方 | | | |||||
庫存，淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
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流動資產總額 |
| |
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存款和其他資產 |
| |
| | |||
長期投資，淨額 | | | |||||
財產和設備，淨額 |
| |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益（赤字） | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | |||
應計費用和其他流動負債，關聯方 | | | |||||
應付票據，當期部分，淨額 | — | | |||||
衍生負債，流動部分 | — | | |||||
流動負債總額 |
| |
| | |||
長期債務和應付票據，淨額 | | | |||||
衍生負債 |
| |
| | |||
其他負債 | | | |||||
負債總額 |
| |
| | |||
優先股和其他實收資本，視可能贖回而定：$ | | | |||||
臨時權益總額 | | | |||||
承付款和意外開支 | |||||||
股東權益（赤字）： | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
額外的實收資本 |
| |
| | |||
累計其他綜合虧損 | ( | ( | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額（赤字） |
| |
| ( | |||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入，淨額-關聯方 | | | | | ||||||||
總收入 | | | | | ||||||||
銷售成本 | | | | | ||||||||
毛利 | | | | | ||||||||
費用： | ||||||||||||
研究和開發費用 | |
| | | | |||||||
銷售、一般和管理費用 | |
| | |
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營業虧損 | ( |
| ( | ( |
| ( | ||||||
其他收入（支出），淨額： | ||||||||||||
利息收入 | | | | | ||||||||
期權公允價值調整的收益 | — | | — | | ||||||||
交易所相關收益，淨額 | — | — | | — | ||||||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
衍生品公允價值變動的收益 | | | | | ||||||||
減值成本，淨額 | — | | — | | ||||||||
其他收入（支出） | | ( | | ( | ||||||||
其他（支出）收入總額，淨額 | ( | | | | ||||||||
淨（虧損）收入 | ( | | ( | | ||||||||
其他綜合收益（虧損） | ||||||||||||
有價證券的未實現收益（虧損） | | ( | | ( | ||||||||
其他綜合收益（虧損）總額 | | ( | | ( | ||||||||
綜合（虧損）收入總額 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股每股基本淨（虧損）收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基本加權平均已發行股票 | | | | | ||||||||
攤薄後每股普通股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
攤薄後的加權平均已發行股票 | | | | | ||||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
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Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的股東權益變動（赤字）簡明合併報表（千美元）
額外 | 累積的 | 總計 | B 系列 | |||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 其他 | 累積的 | 股東 | 可兑換 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 綜合損失 | 赤字 | 權益（赤字） |
| 優先股臨時股權 | |||||||||
截至2022年6月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | |||||||
行使股票期權和認股權證 | | — | | — | — | | — | |||||||||||||
為購買既得限制性股股和ESPP而發行普通股 | | | ( | — | — | | — | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ( | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | | | — | |||||||||||||
扣除税款的其他綜合虧損 | — | — | — | ( | — | ( | — | |||||||||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 | | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | — | ||||||
截至2022年6月30日的六個月： | ||||||||||||||||||||
餘額，2021 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||||
減去發行成本的普通股發行 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
行使股票期權和認股權證 |
| | | | — | — | | — | ||||||||||||
為購買既得限制性股股和ESPP而發行普通股 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ( | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | | | — | |||||||||||||
扣除税款的其他綜合虧損 |
| — | — | — | ( | — | ( | — | ||||||||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | — | |||||
截至2023年6月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
減去發行成本的普通股發行 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
為購買既得限制性股股和ESPP而發行普通股 | | | ( | — | — | | — | |||||||||||||
行使股票期權和認股權證 | | — | | — | — | | — | |||||||||||||
認股權證發行成本 | — | — | ( | — | ( | — | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ( | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
其他 | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
其他綜合收益，扣除税款 | — | — | — | | — | | — | |||||||||||||
餘額，2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
截至2023年6月30日的六個月： | ||||||||||||||||||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
減去發行成本的普通股發行 |
| | | | — | — | | — | ||||||||||||
為購買既得限制性股股和ESPP而發行普通股 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
發行認股權證，扣除發行成本 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
行使股票期權和認股權證 |
| | — | | — | — | | — | ||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 |
| ( | ( | ( | — | — | ( | — | ||||||||||||
其他 | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
其他綜合收益，扣除税款 |
| — | — | — | | — | | — | ||||||||||||
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
六個月已結束 | |||||
6月30日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
來自經營活動的現金流 |
| ||||
淨（虧損）收入 | $ | ( | $ | | |
為將淨（虧損）收入與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整： | |||||
折舊和攤銷費用 | | | |||
非現金利息支出（債務折扣和遞延成本） |
| | | ||
衍生品公允價值變動的收益 | ( | ( | |||
期權公允價值調整的收益 | — | ( | |||
交易所相關收益，淨額 | ( | — | |||
（收益）期權減值，淨額 | — | ( | |||
股票薪酬支出 |
| | | ||
為庫存過時和可變現淨值編列經費 | ( | — | |||
其他 | | — | |||
資產和負債的變化： | |||||
應收賬款 | ( | ( | |||
預付費用和其他流動資產 |
| ( | ( | ||
庫存 | ( | ( | |||
存款和其他資產 | ( | | |||
應付賬款 |
| | | ||
應計費用和其他負債 | | | |||
應計利息 | | ( | |||
經營租賃負債 | ( | — | |||
用於經營活動的淨現金 |
| ( | ( | ||
來自投資活動的現金流 | |||||
資本支出 |
| ( | ( | ||
購買有價證券 | ( | — | |||
有價證券的出售和到期所得收益 | | | |||
投資活動提供的淨現金 |
| |
| | |
來自融資活動的現金流量 | |||||
減去發行成本的普通股發行 | | | |||
股票期權的發行，扣除發行成本 | ( | | |||
2023 年票據的償還 |
| ( | — | ||
與股權獎勵淨股結算相關的已繳税款 |
| ( | ( | ||
發行認股權證所得收益，淨額 | | — | |||
償還定期貸款 | — | ( | |||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| | |
現金及現金等價物的淨（減少）增加 |
| ( |
| | |
期初的現金和現金等價物 |
| | | ||
期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | |
現金流信息的補充披露 | |||||
在此期間支付的利息現金 | $ | | $ | | |
因獲得使用權資產而產生的租賃負債 | | | |||
非現金投資和融資活動的補充披露 | |||||
發行認股權證以換取PHC票據 | | — | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. | 業務的組織和性質 |
Senseonics Holdings, Inc. 是特拉華州的一家公司，是一家醫療技術公司，專注於開發和製造長期植入式持續血糖監測（“CGM”）系統，通過增強糖尿病患者相對輕鬆和準確地管理疾病的能力，改善他們的生活。
Senseonics, Incorporated 是 Senseonics Holdings, Inc.的全資子公司，最初成立於 1996 年 10 月 30 日，並於 1997 年 1 月 15 日開始運營。除非另有説明或上下文另有要求，否則Senseonics Holdings, Inc.和Senseonics, Inc.在下文中統稱為 “公司”。
2. | 流動性和資本資源 |
從1996年成立到2010年，該公司已將其所有資源投入到研究各種傳感器技術和平臺上。從2010年開始，該公司將重點縮小到開發和完善商業上可行的血糖監測系統。自1996年10月成立以來，該公司蒙受了鉅額虧損，運營產生的累積現金流為負數，預計在不久的將來還會蒙受更多損失。我們的總毛利（虧損）為美元
在 8 月2023 年 10 月 10 日，公司與公司目前未償還債券的有限數量的持有人（“票據持有人”）簽訂了單獨的私下談判交易協議（“交易協議”）
2023年8月，公司與高盛公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。有限責任公司（“GS”），根據該有限責任公司（“GS”），公司可以自行決定不時發行和出售其總髮行價格不超過美元的普通股
2021年11月，公司與Jefferies LLC（“Jefferies”）簽訂了公開市場銷售協議（“2021年銷售協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
7
目錄
根據2021年銷售協議，通過傑富瑞集團出售的股票。在截至2023年6月30日的六個月中，公司收到了美元
2020年11月9日，公司與佛羅裏達州的一家有限責任公司（“能源資本”）Energy Capital, LLC簽訂了股權限額度協議（“股權限額度協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，Energy Capital承諾購買總額不超過美元的股權
2020年8月9日，公司與Ascensia Diabetes Care Holdings AG（“Ascensia”）的母公司PHC Holdings Corporation（“PHC”）簽訂了融資協議，根據該協議，公司發行了美元
2023年3月13日，公司與PHC簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司以私募方式（“私募配售”）向PHC發行並出售了認股權證（“收購認股權證”）
8
目錄
配售截止日期”），公司獲得的總收益為 $
3. | 重要會計政策摘要 |
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及第10-Q表季度報告和S-X法規第10條的説明編制的。儘管公司認為這些未經審計的合併財務報表中的披露足以使所列信息不具有誤導性，但根據美國公認會計原則編制的合併財務報表中通常包含的某些信息或腳註信息已在美國證券交易委員會規章制度允許的情況下被精簡或省略。管理層認為，截至2023年6月30日和2022年12月31日的公允財務狀況表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績、綜合收益（虧損）、股東赤字變化以及截至2023年6月30日和2022年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告一起閲讀。2023年6月30日的中期業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何未來中期的預期業績。
合併財務報表反映了Senseonics Holdings, Inc.及其全資運營子公司Senseonics, Inc.的賬目。公司以以下方式審視其運營並管理其業務
最近的會計公告
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信貸損失：衡量金融工具信貸損失（“ASU 2016-13”），它要求各實體將包括貿易應收賬款在內的某些金融工具的預期信貸損失記錄為備抵金，以反映該實體當前對預計將發生的信貸損失的估計。對於未實現虧損頭寸中的可供出售債務證券，新標準要求記錄備抵金，而不是減少攤銷的投資成本。該公司目前持有可供出售證券的投資。公司歷來沒有遇到過收款問題或貿易應收賬款壞賬。因此，公司預計這不會對其目前的合併財務報表和相關披露產生重大影響。公司自2023年1月1日起採用該指導方針，其採用並未對合並財務報表和相關披露產生重大影響。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。在隨附的未經審計的合併財務報表中，估算值用於但不限於股票薪酬、長期資產的可收回性、遞延所得税和估值補貼、投資的公允價值、衍生資產和負債、過期庫存、保修義務、與收入相關的可變對價、壞賬、財產和設備的折舊壽命以及臨牀研究成本的應計費用，這些費用是根據合同規定的工作估算而應計的。公司的這些估計基於歷史和預期業績、趨勢以及其認為合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設。這些估算構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄的收入和支出的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同；但是，管理層認為這種差異不會很大。
9
目錄
重要會計政策
公司在列報中期財務業績時使用的會計政策與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註3中提出的會計政策一致。
4。收入確認
公司通過合作和商業化協議（“Ascensia商業化協議”）向Ascensia銷售Eversense系統及相關組件和供應來獲得產品收入，歐盟的第三方分銷商和美國的戰略履行合作伙伴（統稱為 “客户”），然後由後者將產品轉售給醫療保健提供商和患者。無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者，客户都向公司支付銷售費用。公司確認銷售的政策與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的政策沒有變化。
按地理區域劃分的收入
下表列出了來自公司的淨收入
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
美國 | $ | | % | $ | | % | |||||
在美國以外 | | | |||||||||
總計 | $ | | % | $ | | % | |||||
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2022年6月30日 | 2022年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
美國 | $ | | % | $ | | % | |||||
在美國以外 | | | |||||||||
總計 | $ | | % | $ | | % | |||||
合約資產
合同資產包括來自客户的未開票應收賬款，按可變現淨值入賬，與Ascensia商業化協議中的收入分成可變對價有關。應收賬款——關聯方，截至2023年6月30日和2022年12月31日的淨額，包括未開票的應收賬款美元
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目錄
收入和客户集中
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，公司衍生了
5。每股淨收益（虧損）
歸屬於普通股股東的每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。的總和
每股攤薄淨收益（虧損）是使用該期間已發行普通股的加權平均數以及攤薄後的潛在普通股等價物計算得出的。潛在攤薄的普通股包括可從限制性股票單位、股票期權、認股權證和公司的可轉換票據中發行的股票。在歸屬限制性股票單位和行使股票期權和認股權證時可發行的潛在攤薄普通股是使用庫存股法下每個時期的平均股價確定的。轉換公司可轉換票據時可發行的潛在攤薄普通股是使用假設轉換法確定的。如果轉換法假設在報告期開始時轉換可轉換證券。在此期間確認的利息支出、股息和公允價值計量方法的變化將加回分子中。分母包括轉換可轉換證券時可發行的普通股。
在淨虧損時期，所有可能具有攤薄效應的普通股都被排除在這些時期的攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外，因為其影響將是反攤薄的。
11
目錄
下表列出了所示期間基本和攤薄後每股淨收益（虧損）的計算方法：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
淨（虧損）收入 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
稀釋性證券轉換的影響 | — | ( | — | ( | |||||||
攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股淨（虧損）收益 | |||||||||||
基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
基本加權平均已發行股數 | | | | | |||||||
潛在攤薄型已發行普通股 | |||||||||||
股票類獎勵 | — | | — | | |||||||
2023 注意事項 | — | | — | | |||||||
2025 年筆記 | — | | — | | |||||||
PHC 筆記 | — | | — | | |||||||
能源資本期權 | — | | — | | |||||||
認股證 | — | | — | | |||||||
攤薄後的加權平均已發行股數 | | | | | |||||||
未包含在攤薄後的每股淨收益（虧損）計算中的已發行反攤薄證券如下：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 | ||
股票類獎勵 | | | | | ||||
PHC 期權 | — | | — | | ||||
2025 年筆記 | | — | | — | ||||
能源資本優先股 | | — | | — | ||||
認股證 | | | | | ||||
已發行反稀釋股票總數 | | | | | ||||
12
目錄
6. | 有價證券 |
可供出售的有價證券如下（以千計）：
2023年6月30日 | ||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | 估計的 | ||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 市場 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司債務證券 | | | ( | | ||||||||
資產支持證券 | | — | ( | | ||||||||
政府和機構證券 | | — | ( | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | 估計的 | ||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 市場 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司債務證券 | | — | ( | | ||||||||
資產支持證券 | | — | ( | | ||||||||
政府和機構證券 | | — | ( | | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
以下是截至2023年6月30日的預定到期日（以千計）：
網 | 公平 | |||||
賬面金額 | 價值 | |||||
2023 年（剩餘六個月） |
| $ | | $ | | |
2024 |
| |
| | ||
2025 | | | ||||
總計 |
| $ | | $ | | |
公司定期審查其債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在的估值問題而減值。對於投資公允價值低於攤銷成本基準的債務證券，公司在個人證券層面上評估各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告和減值的嚴重程度。截至2023年6月30日，可供出售證券的未實現虧損並不大，主要是由於利率的變化，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。公司不打算出售這些減值投資，在收回攤銷成本基礎（可能已到期）之前，公司被要求出售這些投資的可能性不大。
13
目錄
7。庫存，淨額
扣除儲備後的庫存包括以下各項（以千計）：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 |
| 2022 | ||||
成品 |
| $ | |
| $ | |
在處理中工作 |
| |
| | ||
原材料 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
公司收取的費用低於 $
8. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
合同製造¹ | $ | | $ | | ||
應收税收抵免(2) | | — | ||||
保險 | | | ||||
未結算的股票發行收益 | | — | ||||
臨牀和臨牀前 | | | ||||
應收利息 |
| |
| | ||
租金和公用事業 | | | ||||
會計和審計 | | | ||||
其他 | | | ||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | | ||
| (1) | 包括向合同製造商支付的製造過程押金。 |
| (2) | 根據 CARES 法案頒佈的可退還員工留用積分。 |
9. | 應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 | | | ||||
專業和行政服務 |
| |
| | ||
合同製造 |
| |
| | ||
應付票據的利息 | | | ||||
產品保修和更換義務 |
| |
| | ||
經營租賃 | | | ||||
銷售和營銷服務 | | | ||||
其他 | — | | ||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
14
目錄
10. | 租賃 |
公司租賃約為
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，運營租賃支出為美元
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的租賃資產和負債（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
經營租賃資產和負債 | 資產負債表分類 | 2023 | 2022 | |||||
資產 |
| |||||||
存款和其他資產 | $ | | $ | | ||||
應收租户改善補貼 | 存款和其他資產 | | — | |||||
負債 | ||||||||
應計費用和其他流動負債 | $ | | $ | | ||||
其他非流動負債 | | | ||||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | ||||
下表彙總了截至2023年6月30日運營租賃負債項下到期的未貼現款項的到期日以及這些負債的現值（以千計）：
2023 年（剩餘 6 個月） |
| $ | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
此後 | | ||
總計 | | ||
減去：現值調整 | ( | ||
租賃負債的現值 | $ | |
下表彙總了截至2023年6月30日的加權平均租賃期限和加權平均折扣率：
剩餘租賃期限（年） | 2023 | ||
經營租賃 | |||
折扣率 | |||
經營租賃 | % | ||
15
目錄
11. | 產品保修義務 |
本公司提供的保修為
在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，保修儲備金均為 $
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
期初餘額 | $ | | $ | | ||
在此期間的擔保準備金 | | | ||||
在此期間達成的和解協議 | ( | ( | ||||
期末餘額 | $ | | $ | | ||
12. | 應付票據、優先股和股票購買權證 |
定期貸款
PPP 貸款
2020 年 4 月 22 日，該公司收到了 $
根據PPP票據和PPP貸款的條款，未償本金的應計利息為
可轉換優先股和認股權證
2020年11月9日，公司與能源資本簽訂了股權限額度協議，該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，Energy Capital承諾總共收購 $
16
目錄
按收購價格計算的股權額度協議下的優先股。2022年11月7日，Energy Capital完全行使了購買美元的權利
公司將股權額度協議視為看跌/看漲期權（“能源資本期權”）。根據公司資產負債表上ASC 480（區分負債與權益），該看跌/看漲期權被歸類為負債，並按估計公允價值入賬 $
在簽訂股權限額協議的同時，公司向能源資本發行了認股權證，該認股權證可從2021年5月9日開始行使，最多可購買
2023年3月13日，根據與PHC簽訂的證券購買協議，公司以私募方式向PHC發行並出售了購買權證（“購買權證”）
公司決定，應根據ASC主題480、區分負債與權益和ASC主題815將收購認股權證歸類為股權。在發行時，公司記錄了收購權證的估計公允價值，金額為 $
由於PHC在交易時是公司的現有股東，因此$
此外，2023年3月13日，公司與PHC簽訂了交易協議，根據該協議，PHC同意兑換（“交易所”）其美元
公司決定，根據ASC 480和ASC 815，交易所認股權證應歸類為股權。截至2023年3月31日，公司記錄了交易所認股權證的估計公允價值，金額為 $
截至2023年6月30日，購買權證和交易所認股權證仍未行使和未償還。由於它們是預先注資的認股權證，因此公司在計算其基本每股收益時將全部認股權證作為加權平均已發行股份。
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目錄
可轉換票據
PHC 筆記
2020年8月9日，公司與作為買方的PHC簽訂了票據購買協議（“票據購買協議”）（以及其他不定期購買方，即 “票據購買者”）和作為抵押代理人的Alter Domus（美國）LLC。根據票據購買協議，公司借款 $
PHC票據是公司的優先擔保債務，由公司的全資子公司Senseonics, Incorporated在優先擔保基礎上擔保。初始年利率為的利息
票據購買者有權將PHC票據轉換為普通股，轉換率為
在特定條件下，如果普通股的收盤價超過PHC票據，則在2022年10月31日或之後，公司將可以贖回PHC票據
票據購買協議包含慣例條款和契約，包括財務契約，例如在批准的預算內運作並實現最低收入和流動性目標，以及負面契約，例如對負債的限制、留置權、合併、資產轉讓、某些投資活動以及此類協議中通常限制的其他事項。這些限制大多受某些最低門檻和例外情況的約束。票據購買協議還包含慣常違約事件，之後PHC票據將立即到期和支付，包括與付款合規、陳述和保證的重大不準確性、契約合規、重大不利變更、破產和破產程序、交叉違約其他協議、對公司的判決、控制權變更或退市事件、終止任何擔保、政府批准和留置權優先權有關的違約。
該公司還可以選擇出售和發行PHC，最高可達 $
18
目錄
票據購買協議還包含幾項要求將分叉作為單獨的衍生負債的條款，包括嵌入式轉換功能、在違反最低收入財務契約的違約事件時強制預付款、違約事件時可選擇贖回、PMA批准後變更利率以及違約事件發生違約時違約利息。在發行之日，公司將嵌入式功能的公允價值記錄為 $
在發行PHC票據時，公司發生了 $
如上所述，與PHC的交換協議於2023年3月31日完成，根據該協議，PHC交換了PHC票據 $
交易協議執行後，PHC票據最初的轉換功能的行使變得遙不可及。因此，該公司將嵌入式衍生品重新計量為其公允價值 $
該公司將聯交所列為PHC票據的清償，因此，它在其合併資產負債表中取消了對PHC票據的認列，並確認了虧損 $
2025 年筆記
2019 年 7 月，該公司發行了 $
2025年票據還包含一項嵌入式轉換期權，要求將分叉作為單獨的衍生負債，以及基本變更整理條款和現金結算的基本整股條款。衍生品在每個報告期均根據公允價值進行調整，公允價值的變動記錄在公司的合併運營報表和綜合報表中記錄為其他收益（支出） 損失。截至2023年6月30日和2022年12月31日，該衍生品的公允價值為美元
2020 年 4 月 24 日， $
19
目錄
$
2021 年 1 月，進行了轉換 $
2023 注意事項
在2018年第一季度，公司發行了 $
該公司將嵌入式轉換期權與整利息準備金和整體的基本面變更條款分開，並於2018年1月在公司合併資產負債表中將嵌入式要素記錄為債務折扣和衍生負債，其初始公允價值為美元
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司應付票據下未償還的賬面金額（以千計）：
2023年6月30日 | |||||||
本金 ($) | 債務折扣 ($) | 發行成本 ($) | 賬面金額 ($) | ||||
2025 年筆記 | | ( | ( | | |||
2022年12月31日 | |||||||
本金 ($) | 債務折扣 ($) | 發行成本 ($) | 賬面金額 ($) | ||||
2023 注意事項 | | ( | - | | |||
2025 年筆記 | | ( | ( | | |||
PHC 筆記 | | ( | ( | | |||
20
目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，與應付票據相關的利息支出如下（千美元）：
截至2023年6月30日的六個月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 債務折扣和費用 ($) | 發行成本 ($) | 利息支出總額 ($) | |||||
2023 注意事項 | | | - | | |||||
2025 年筆記 | | | | | |||||
PHC 筆記 | | | | | |||||
總計 | | | | | |||||
截至2022年6月30日的六個月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 債務折扣和費用 ($) | 發行成本 ($) | 利息支出總額 ($) | |||||
2023 注意事項 | | | - | | |||||
2025 年筆記 | | | | | |||||
PHC 筆記 | | | | | |||||
PPP 貸款 | | - | - | | |||||
總計 | | | | | |||||
以下是截至2023年6月30日公司應付票據的預定到期日（以千計）：
2023 年（剩餘六個月） |
| $ | — |
2024 |
| — | |
2025 | | ||
總計 |
| $ | |
13. | 股東權益（赤字） |
2021年11月，公司與傑富瑞簽訂了2021年銷售協議，根據該協議，公司可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
14。股票薪酬
2015 年計劃
2015年12月，公司通過了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），根據該計劃，可以根據2015年計劃的條款，向公司員工和某些其他人員，例如高管和董事，授予激勵性股票期權、不合格股票期權和限制性股票單位。2016年2月，公司董事會通過了經修訂和重述的2015年股權激勵計劃（“經修訂和重述的2015年計劃”），該計劃於2016年2月20日生效，公司股東批准了該計劃。公司董事會可以隨時終止經修訂和重述的2015年計劃。根據經修訂和重述的2015年計劃授予的期權到期
根據經修訂和重述的2015年計劃，截至2026年1月1日，公司預留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加
21
目錄
激勵計劃
2019年5月30日，公司通過了Senseonics Holdings, Inc.的激勵計劃（“激勵計劃”），根據該計劃，公司保留了該計劃
商業股權計劃
2023 年 1 月 30 日，公司通過了 Senseonics Holdings, Inc. 2023 年商業股權計劃（“商業股權計劃”），根據該計劃，公司保留了該計劃
2016 年員工股票購買計劃
2016年2月，公司通過了2016年員工股票購買計劃（“2016年ESPP”）。2016 年 ESPP 於 2016 年 3 月 17 日生效。2016年ESPP下可能發行的最大普通股數量最初是
2016年ESPP允許參與者通過最多扣除工資來購買公司普通股
就財務報告而言，2016年ESPP被視為補償性的。
1997 年計劃
1997年5月8日，公司通過了1997年股票期權計劃（“1997年計劃”），根據該計劃，可以根據1997年計劃的規定向公司的員工和某些其他人授予激勵性股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。大約
22
目錄
普通股標的期權已根據1997年計劃歸屬。2015年計劃生效後，公司不再根據1997年計劃發放任何獎勵。
15. | 公允價值測量 |
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年12月31日經常按公允價值計量的公司金融資產和負債的公允價值層次結構（以千計）：
2023年6月30日 |
| ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| |||||
資產 | |||||||||||||
貨幣市場基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商業票據 | | — | | — | |||||||||
公司債務證券 | | — | | — | |||||||||
資產支持證券 | | — | | — | |||||||||
政府和機構證券 | | | — | — | |||||||||
負債 | |||||||||||||
2025 年票據的嵌入式功能 | $ | | $ | — | — | | |||||||
2022年12月31日 |
| ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| |||||
資產 | |||||||||||||
貨幣市場基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商業票據 | | — | | — | |||||||||
公司債務證券 | | — | | — | |||||||||
資產支持證券 | | — | | — | |||||||||
政府和機構證券 | | | | — | |||||||||
負債 | |||||||||||||
2023 年票據的嵌入式功能 | $ | | $ | — | | — | |||||||
PHC Notes 的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
2025 年票據的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
下表對使用大量不可觀察的投入（三級）（以千計）的經常性以公允價值計量的項目的期初和期末淨餘額進行了對賬：
第 3 級 | |||
| 樂器 | ||
2022年12月31日 | $ | | |
PHC Notes嵌入式功能的公允價值變化所帶來的收益 | ( | ||
( | |||
2023年6月30日 | $ | | |
23
目錄
定期對應付票據和優先股嵌入特徵的三級公允價值衡量標準包括截至2023年6月30日和2022年12月31日的以下重大不可觀察的投入：
|
| |||||
截至2023年6月30日 | ||||||
2025 年筆記 |
| |||||
不可觀察的輸入 | ` | 假設 | ||||
股價波動 |
| % | ||||
轉換條款的概率 |
| % | ||||
信用利差 | % | |||||
截至2022年12月31日 | ||||||
2025 年筆記 | PHC 筆記 | |||||
不可觀察的輸入 | 假設 | 假設 | ||||
股價波動 |
| % | % | |||
轉換條款的概率 | % | % | ||||
信用利差 | % | % | ||||
恢復率 |
| - | % | - | % | |
16. | 所得税 |
該公司有
17。關聯方交易
PHC 在本公司擁有非控股所有權。此外，PHC在公司的董事會中有代表。該公司於2020年8月9日與PHC簽訂了融資協議，並在2023年與PHC簽訂了交換協議（進一步討論見附註12）。Ascensia通過其母公司PHC的所有權權益，是關聯方。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，Ascensia的收入為美元
截至2023年6月30日和2022年12月31日，Ascensia的應付金額為 $
18。後續事件
公司已經評估了截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表之日之前的所有後續事件，以確保該文件包括對截至財務報表中確認的事件的適當披露 2023年6月30日，以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件。隨後沒有發生任何事件需要承認或披露的，但下述情況除外。
2025 年票據交換協議
2023年8月10日，公司與公司目前未償還債券的有限數量的持有人（“票據持有人”）簽訂了單獨的私下談判交易協議（“交易協議”）
24
目錄
市場銷售計劃
如先前披露的那樣，2021年11月，公司與傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議，根據該協議，公司可以不時自行決定發行和出售其總髮行價不超過美元的普通股
2023年8月10日，公司與高盛公司簽訂了股權分配協議。有限責任公司，這將使公司能夠在一項或多項談判交易或交易中發行和出售普通股，這些交易或交易被視為《證券法》第415條所定義的 “在市場上” 發行，最高總髮行金額不超過美元
股票將根據2023年8月10日向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的S-3表格（“註冊聲明”）上的上架註冊聲明進行發行和出售。委員會尚未宣佈註冊聲明生效，在註冊聲明宣佈生效之前，不得進行任何銷售。註冊聲明一旦生效，將規定在一次或多筆交易中不時發行普通股，發行總額為美元
25
目錄
項目 2: 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的含義，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。“將”、“將允許”、“打算”、“很可能會產生”、“預計會”、“將繼續”、“預期”、“估計”、“項目” 或類似表達，或此類詞語或短語的否定詞語旨在識別 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包括風險、不確定性和假設，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本10-Q表季度報告、我們的10-K表年度報告，尤其是第一部分第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中所述的因素。此處的陳述截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日，在隨後的任何日期均不應作為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後發生的事件、事態發展、意外事件或情況的任何義務，我們明確表示不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中出現的未經審計的財務報表和相關附註以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和附註包含在我們於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。除非另有説明或上下文另有要求，否則本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中所有提及 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指Senseonics Holdings, Inc. 及其子公司。
概述
我們是一家醫療技術公司，專注於開發和製造血糖監測產品，旨在通過差異化的長期植入式血糖管理技術改變全球糖尿病社區的生活。我們的植入式 CGM（“Eversense”），包括為期 90 天的 Eversense、Eversense XL 和 Eversense E3 CGM 系統版本，旨在通過皮下傳感器、可拆卸和可充電的智能發射器以及用於實時糖尿病監測和管理的便捷應用程序，持續準確地測量糖尿病患者的血糖水平，對於 Eversense XL 和 Eversense E3，持續精確地測量糖尿病患者的血糖水平，時間長達六個月，而 Eversense XL 和 Eversense E3 則為 7 至 14 個月不可植入式 CGM 系統的天數。2016 年 6 月，我們在最初的 90 天 Eversense CGM 系統上貼上了 CE 標誌，這標誌着該產品首次在歐洲經濟區（即歐盟加上挪威、冰島和列支敦士登）（“EEA”）內銷售的認證。隨後，我們於2017年9月在延長壽命的Eversense XL CGM系統上貼上了CE標誌，該系統將在歐洲和中東的部分市場上銷售。2022 年 6 月，我們在延長壽命的 Eversense E3 CGM 系統上貼上了 CE 標誌，Ascensia 於 2022 年第三季度開始在歐洲部分市場進行商業化。2018年6月，美國食品藥品管理局批准了為期90天的Eversense CGM系統，在美國各地分發。2019年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局對為期90天的Eversense系統的非輔助適應症（劑量聲明）的批准。隨着該項批准以及2019年12月新應用程序的上市，Eversense系統現在可以在美國用作治療性CGM，取代指尖血糖測量來做出治療決策，包括胰島素劑量。2022 年 2 月，長達 180 天的 Eversense E3 CGM 系統獲得美國食品藥品管理局的批准，Ascensia 於 2022 年第二季度開始在美國商業化 Eversense E3。
我們的淨收入來自Eversense系統的銷售，該系統以兩個單獨的套件出售：包括傳感器、插入工具和粘合劑貼片的一次性Eversense傳感器包，以及包括髮射器和充電器的耐用Eversense智能發射器套裝。
我們直接向我們的分銷商和戰略配送合作伙伴網絡銷售產品，他們通過規定的申請向醫療保健提供者和患者提供 Eversense 系統，併為保險付款人開具報銷發票。Eversense 系統的銷售在很大程度上取決於患者獲得保險的能力以及
26
目錄
第三方付款人或政府機構提供的充足報銷。我們利用並瞄準有患者設備使用和提供者插入和移除手術付款的承保決策的地區。通過積極的保險付款人承保決定，我們在美國已有約3億人受保人壽險。2023年6月，我們收到了美國最大的醫療保險公司UnitedHealthcare的積極付款人保險決定，自2023年7月1日起，Eversense E3 CGM系統將承保。2020年8月3日，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了其2021年日曆年醫療保險醫生費用表擬議規則，宣佈了醫療保險支付的擬議政策變更，包括擬議為描述植入式間質葡萄糖傳感器的插入（CPT 0446T）、移除（0447T）以及移除和插入（0048T）的三個CPT©三類代碼設定全國補助金額，將我們的 Eversense CGM 系統描述為一種醫療福利，而不是作為耐用醫療設備的一部分包含其他 CGM 的頻道。2021 年 12 月，CMS 發佈了 2022 日曆年醫療保險醫生費用表，更新了設備費用和手術費的全球支付情況。2022年7月，CMS提供了臨時G碼，使所有符合條件的醫療保險受益人都能立即訪問Eversense E3。2022年11月，CMS發佈了其2023年日曆年醫療保險醫生費用表擬議規則，該規則更新了三個CPT©第三類代碼的付款金額，以考慮到更長的6個月傳感器。
2020 年 2 月，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了一個由 PROMISE 試驗參與者組成的分組，共持續365天，以收集有關365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這組由30名參與者組成的小組在365天內不受幹擾，目標是測量整整365天內的準確性和壽命。從該子集收集的信息和其他開發工作使我們有信心開始對Eversense 365天系統進行Pivotal研究。Eversense 365 天系統的ENHANCE關鍵研究已於2022年第三季度完成註冊，我們預計將在2023年下半年公佈數據。
我們正處於 Eversense 品牌的早期商業化階段，致力於提高密集管理的患者及其醫療保健提供者對我們的 CGM 系統的認識。在美國和海外市場，我們已經簽訂了戰略合作伙伴關係和分銷協議，允許擁有直銷隊伍和成熟分銷系統的第三方合作者營銷和推廣Senseonics CGM系統，包括為期90天的Eversense、Eversense XL、Eversense E3和下一代產品。
美國 Eversense 的開發和商業化
2016年，我們在美國完成了PRICE II關鍵臨牀試驗。該試驗在美國的八個地點進行，已全部招收了90名受試者。在試驗中，我們在插入後90天內測量了Eversense測量的準確性。我們還評估了插入後90天或移除傳感器後的安全性。在試驗中，與90天連續磨損期內的YSI血液參考值相比，我們在40-400 mg/dL範圍內使用Eversense的兩個校準點觀察到平均絕對相對差異（“MARD”）為8.5％。根據該試驗的數據，我們於2016年10月向美國食品藥品管理局提交了上市前批准（“PMA”）申請，要求在美國銷售Eversense，供90天使用。2018 年 6 月 21 日，我們獲得了 FDA 對 Eversense 系統的PMA批准。2018 年 7 月，我們開始通過自己的直銷和營銷組織直接在美國分銷為期 90 天的 Eversense 系統。我們已經收到了用於插入和拆卸 Eversense 傳感器的第 III 類 CPT 代碼。
2018 年 12 月，我們在美國啟動了 PROMISE 關鍵臨牀試驗，旨在評估 Eversense 的安全性和準確性，為期長達六個月。2019 年 9 月 30 日，我們完成了 PROMISE 試驗的註冊。在試驗中，我們觀察到性能與當時在美國上市的Eversense 90天產品的性能相當，MARD為8.5％。這一結果是通過將校準減少到每天一次，同時將傳感器的使用壽命延長了一倍至六個月，從而實現了這一結果。根據PROMISE試驗的結果，於2020年9月30日向美國食品藥品管理局提交了將Eversense CGM系統的可穿戴壽命延長至六個月的PMA補充劑申請。2022 年 2 月，延長壽命的 Eversense E3 CGM 系統獲得美國食品藥品管理局的批准。
2019年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局對Eversense系統的非輔助適應症（劑量聲明）的批准，並於2019年12月推出了更新的應用程序。獲得此項批准後，Eversense系統可用作治療性CGM，取代指尖式血糖測量來做出治療決策，包括胰島素劑量。
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2020 年 2 月 26 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了一個由 PROMISE 試驗參與者組成的分組，共持續365天，以收集有關365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這組由30名參與者組成的小組在365天內不受幹擾，目標是測量整整365天內的準確性和壽命。從該子集收集的信息和其他開發工作使我們有信心開始對Eversense 365系統進行Pivotal研究。
2020 年 4 月，我們宣佈延長了 EEA 的 CE 合格證書，因此 Eversense XL 不再是核磁共振成像的禁忌，這意味着在 MRI 掃描期間無需從皮下取下傳感器。我們之前曾在2019年在美國獲得過Eversense的這種適應症。該核磁共振成像批准是CGM類別的首次批准，因為在核磁共振成像掃描期間必須拆除所有其他傳感器。
2020年8月9日，我們與Ascensia簽訂了合作和商業化協議（“商業化協議”），根據該協議，我們授予Ascensia在全球範圍內分銷我們的90天Eversense CGM系統和為期180天的Eversense E3 CGM系統的獨家權利，但最初的例外情況如下：（i）直到2021年1月31日，該地區不包括我們當時與羅氏診斷國際股份公司和羅氏簽訂的分銷協議所涵蓋的國家 Diabetes Care GmbH（統稱 “羅氏”），包括歐洲、中東以及亞洲，不包括斯堪的納維亞半島和以色列，以及另外17個國家，包括巴西、俄羅斯、印度和中國，以及亞太和拉丁美洲地區的特定市場；（ii）直到2021年9月13日，該領土不包括我們當時與Rubin Medical簽訂的分銷協議所涵蓋的國家，包括瑞典、挪威和丹麥；（iii）直到2022年5月31日，該領土不包括以色列。根據商業化協議，在美國，Ascensia於2020年10月1日開始為為期90天的Eversense產品提供銷售支持，Ascensia在2021年第二季度加大了銷售活動力度，承擔了為期90天的Eversense產品的商業責任。
2022 年 2 月，我們獲得了 FDA 對 Eversense E3 CGM 系統的批准。我們的第三代傳感器採用了專有的犧牲性硼酸 (“SBA”) 技術，該傳感器的使用壽命翻了一番，達到六個月，MARD 為 8.5%。Ascensia 於 2022 年第二季度開始在美國將 Eversense E3 商業化。
ENHANCE 臨牀研究作為一項關鍵研究啟動，旨在收集更多臨牀數據，以支持使用 SBA 技術的 Eversense E3 系統提交綜合持續血糖監測 (iCGM)。2022 年 3 月，我們在美國將正在進行的 ENHANCE 臨牀研究延長了長達一年，旨在評估 Eversense 365 系統的安全性和準確性。2022 年 9 月，我們完成了 “增強研究” 的註冊。2022 年 11 月，我們提交了 IDE，並在 2023 年第一季度獲得了批准，用於招收一個兒科隊列參加 ESHANCE 研究。我們在2023年第二季度開始招收兒科患者。
Eversense 的歐洲商業化
2017 年 9 月，我們為 Eversense XL 貼上了 CE 標誌，表明該產品可以在歐洲經濟區（“EEA”）的任何地方自由銷售。Eversense XL 的傳感器壽命長達 180 天。Eversense XL 於 2017 年第四季度在歐洲開始商業化。所有此類商業化和營銷活動仍需獲得相應的政府批准。
2016 年 5 月，我們與羅氏簽訂了分銷協議。根據經修訂的協議，我們授予羅氏在歐洲、中東和非洲市場（不包括斯堪的納維亞和以色列）營銷、銷售和分銷 Eversense 的專有權利。此外，羅氏在其他17個國家擁有獨家分銷權，包括巴西、俄羅斯、印度和中國，以及亞太和拉丁美洲地區的部分市場。羅氏有義務以預先確定的價格從我們這裏購買規定的最低數量的Eversense XL CGM組件。2020 年 11 月 30 日，我們與羅氏簽訂了最終修正和和解協議，以促進分銷向 Ascensia 的過渡，因為銷售已於 2021 年 1 月 31 日結束，包括最終購買和過渡支持活動。該協議下的分銷權於2021年1月31日到期。
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2022 年 6 月，我們在延長壽命的 Eversense E3 CGM 系統上貼上了 CE 標誌，Ascensia 於 2022 年下半年開始在歐洲市場進行商業化。
財務概覽
收入
我們通過商業化協議向Ascensia、歐盟的第三方分銷商和美國的戰略履行合作伙伴（統稱為 “客户”）銷售Eversense系統及相關組件和供應來創造產品收入，然後由後者將產品轉售給醫療保健提供者和患者。無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者，我們通常都會直接向客户支付銷售的報酬。
產品銷售收入是在客户根據合同中定義的交付條款獲得對我們產品的控制權時確認的，其金額反映了我們期望在換取產品時獲得的對價。與我們的分銷商簽訂的合同包含履約義務，主要是貨物的供應，通常在產品控制權轉讓後履行。此外，部分收入是通過我們的寄售計劃確認的，而少量庫存則安全地保存在美國境內的各個醫療保健提供者地點。在這種模式下，公司不在產品發貨時確認收入。相反，當患者消費產品時，收入就會被確認。
除非出現產品問題，否則客户合同不包括退貨的權利，在這種情況下，我們可能會提供替換產品。產品合格保證不產生額外的履約義務，根據擔保和損失意外開支會計指南，產品合規性擔保記作保修義務。
我們的合同可能包含某種形式的可變對價，例如即時支付折扣、等級批量價格折扣，對於Ascensia商業協議，則包含收入分成。在確認產品銷售時，折扣和即時薪酬激勵等可變對價被視為收入減少，收入份額等可變考慮因素被視為收入的增加。只有當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累積收入金額很可能不會發生重大逆轉，交易價格中包含的可變對價金額才會受到限制並計入收入。估算變量考慮因素和相關限制需要使用管理層的判斷。根據可變考慮因素，我們會根據協議條款、歷史數據、地域組合、報銷率和市場狀況對預期價值進行估算。
合同資產由客户未開具賬單的應收賬款組成，按可變現淨值入賬，與Ascensia商業化協議的收入分成變量對價有關。
收入和客户集中
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，公司總收入的89％和96％分別來自一個客户Ascensia。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司總收入的91％和93％分別來自一個客户Ascensia。相應時期的收入代表傳感器、發射器和其他 Eversense 系統組件的銷售額
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按地理區域劃分的收入
下表根據我們交付產品的地理位置，列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月來自我們的兩個主要地理市場（美國和美國以外）的淨收入：
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
美國 | $ | 1,793 | 43.5 | % | $ | 3,955 | 47.9 | % | |||
在美國以外 | 2,333 | 56.5 | 4,308 | 52.1 | |||||||
總計 | $ | 4,126 | 100.0 | % | $ | 8,263 | 100.0 | % | |||
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2022年6月30日 | 2022年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
美國 | $ | 1,207 | 32.5 | % | $ | 1,974 | 31.9 | % | |||
在美國以外 | 2,507 | 67.5 | 4,222 | 68.1 | |||||||
總計 | $ | 3,714 | 100.0 | % | $ | 6,196 | 100.0 | % | |||
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月的經營業績
三個月已結束 |
| |||||||||
6月30日 | 期至 |
| ||||||||
2023 | 2022 | 週期變動 |
| |||||||
（以千計） | （以千計） |
| ||||||||
收入，淨額 |
| $ | 437 |
| $ | 137 |
| $ | 300 | |
收入，淨額-關聯方 | 3,689 | 3,577 | 112 | |||||||
總收入 | 4,126 | 3,714 | 412 | |||||||
銷售成本 | 3,709 | 2,890 | 819 | |||||||
毛利 | 417 | 824 | (407) | |||||||
費用： | ||||||||||
研究和開發費用 |
| 12,830 |
| 9,299 |
| 3,531 | ||||
銷售、一般和管理費用 |
| 7,455 |
| 8,561 |
| (1,106) | ||||
營業虧損 |
| (19,868) |
| (17,036) |
| (2,832) | ||||
其他收入（支出），淨額： | ||||||||||
利息收入 | 1,311 | 241 | 1,070 | |||||||
期權公允價值調整的收益 | — | 28,224 | (28,224) | |||||||
交易所相關收益，淨額 | — | — | — | |||||||
利息支出 |
| (2,310) |
| (4,510) |
| 2,200 | ||||
衍生品公允價值變動的收益 | 289 | 96,548 | (96,259) | |||||||
減值成本，淨額 | — | 816 | (816) | |||||||
其他收入（支出） |
| 155 |
| (52) |
| 207 | ||||
其他收入（支出）總額，淨額 |
| (555) |
| 121,267 |
| (121,822) | ||||
淨（虧損）收入 | $ | (20,423) | $ | 104,231 | $ | (124,654) | ||||
總收入
截至2023年6月30日的三個月，我們的總收入增至410萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為370萬美元，增加了40萬美元。這一增長主要是由於Eversense E3於2022年第三季度在美國境外推出，推動了本年度收入的增長。
銷售成本和毛利
我們的銷售成本增加到370萬美元 截至2023年6月30日的三個月，而截至2022年6月30日的三個月為290萬美元。我們的毛利降至40萬美元 截至2023年6月30日的三個月中，這一數字為80萬美元 截至2022年6月30日的三個月。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，毛利佔收入的百分比或毛利率分別為10.1％和22.2％。毛利率下降的主要原因是Ascensia、銷售渠道組合以及製造和物流成本的增加，收入份額百分比的增加。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為1,280萬美元，而研發費用為930萬美元 在截至2022年6月30日的三個月中，增加了350萬美元。增長主要是由於對下一代技術的投資，包括310萬美元 臨牀研究活動增加，研發支持服務增加40萬美元。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為750萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為860萬美元，減少了110萬美元。下降的主要原因是
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這是由於工資税抵免、招聘成本降低和保險費減少了10萬美元，人員支出減少了100萬美元。
其他收入（支出）總額，淨額
截至2023年6月30日的三個月，其他支出總淨額為60萬美元，而其他淨收入為1.213億美元 在截至2022年6月30日的三個月中，其他收入減少了1.218億美元。這一變化主要是由於期權公允價值調整的2,820萬美元變動，即9,630萬美元 衍生品公允價值的變化以及80萬美元的減值成本變動，部分被淨利息收入（支出）增加330萬美元和淨其他收入（支出）增加20萬美元所抵消。
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的經營業績
六個月已結束 |
| |||||||||
6月30日 | 期至 |
| ||||||||
2023 | 2022 | 週期變動 |
| |||||||
（以千計） |
| |||||||||
收入，淨額 |
| $ | 750 |
| $ | 429 |
| $ | 321 | |
收入，淨額-關聯方 | 7,513 | 5,767 | 1,746 | |||||||
總收入 | 8,263 | 6,196 | 2,067 | |||||||
銷售成本 | 7,433 | 4,845 | 2,588 | |||||||
毛利 | 830 | 1,351 | (521) | |||||||
費用： | ||||||||||
研究和開發費用 |
| 25,235 |
| 17,103 |
| 8,132 | ||||
銷售、一般和管理費用 |
| 15,173 |
| 16,445 |
| (1,272) | ||||
營業虧損 |
| (39,578) |
| (32,197) |
| (7,381) | ||||
其他（支出）收入，淨額： | ||||||||||
利息收入 |
| 2,420 | 334 | 2,086 | ||||||
期權公允價值調整的收益 | — | 49,925 |
| (49,925) | ||||||
交易所相關收益，淨額 | 18,776 | — | 18,776 | |||||||
利息支出 | (6,962) | (9,005) | 2,043 | |||||||
衍生品公允價值變動的收益 | 6,067 | 181,117 | (175,050) | |||||||
減值成本 | — | 846 |
| (846) | ||||||
其他收入（支出） |
| 178 |
| (71) |
| 249 | ||||
其他（支出）收入總額，淨額 |
| 20,479 |
| 223,146 |
| (202,667) | ||||
淨（虧損）收入 | $ | (19,099) | $ | 190,949 | $ | (210,048) | ||||
總收入
截至2023年6月30日的六個月中，我們的總收入增至830萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為620萬美元，增加了210萬美元。這一增長主要是由於Eversense E3於2022年第三季度在美國境外推出，推動了本年度收入的增長。
銷售成本和毛利
截至2023年6月30日的六個月中，我們的銷售成本為740萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為480萬美元，增加了260萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，我們的毛利降至80萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為140萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月20日的六個月中，毛利佔收入的百分比或毛利率分別為10.0％和21.8％。毛利率下降的主要原因是Ascensia、銷售渠道組合以及製造和物流成本的增加，收入份額百分比的增加。
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研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為2520萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1710萬美元，增加了810萬美元。這一增長主要是由於對下一代技術的投資，包括臨牀研究活動增加590萬美元，人事成本、諮詢、合同製作和其他研發支持服務增加了220萬美元。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為1,520萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,640萬美元，減少了120萬美元。下降的主要原因是人事成本減少了70萬美元，這主要是由工資税抵免推動的，其他一般和管理成本減少了40萬美元，包括招聘和相關的員工管理費用和地方税收支出，以及其他銷售和營銷成本減少30萬美元，部分被客户支持和移動應用程序增強成本增加的20萬美元所抵消。
其他收入（支出）總額，淨額
截至2023年6月30日的六個月中，其他收入（支出）總淨額為2,050萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，其他收入（支出）淨額為2.231億美元，變動2.026億美元。這一變化主要是由於衍生品公允價值變動了1.751億美元，期權公允價值變動了4,990萬美元，減值成本為80萬美元，被PHC票據清償後的1,880萬美元淨收益、淨利息收入（支出）增加410萬美元以及其他收入（支出）淨增加20萬美元所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
從1996年成立到2010年，該公司已將其所有資源投入到研究各種傳感器技術和平臺上。從2010年開始，該公司將重點縮小到開發和完善商業上可行的血糖監測系統上。自1996年10月成立以來，該公司蒙受了鉅額虧損和累計的運營現金流為負數，預計在不久的將來還會蒙受額外損失。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，我們的總毛利分別為270萬美元、（80萬美元）和（1740萬美元）。截至2023年6月30日的期間，該公司的毛利為40萬美元，累計赤字為8.28億美元。迄今為止，該公司的運營資金主要來自發行優先股、普通股、認股權證、可轉換票據和債務。截至2023年6月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為1.251億美元。
在 8 月2023年8月10日，公司與公司目前未償還的2025年到期的5.25％可轉換優先票據（“2025年票據”）的有限數量的持有人（“票據持有人”）簽訂了單獨的私下談判交易協議（“交易協議”）。根據交易協議的條款，票據持有人已同意與公司（“交易所”）交換公司未償還的2025年票據（“交換票據”）的本金總額不超過3,080萬美元，換成750萬美元的現金和新發行的普通股（“交易所股份”）。交換的票據目前可轉換為總共約2330萬股。向票據持有人發行的交易所股票數量將根據從2023年8月11日開始的15天平均期內普通股的交易量加權平均價格確定。可發行的最大交易所股票數量為49,303,648股， 佔公司截至2023年8月10日已發行普通股的10％（“交易所股票上限”）。如果平均期內的平均交易價格導致待發行的股票數量超過交易所股票上限，則交換票據的金額將按比例減少。交易所受慣例收盤條件的約束，預計將於2023年9月5日左右關閉。
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假設交易所成功完成，在交易所完成後，我們預計2025年票據的限制性契約將不再適用，包括對債務的限制，2025年票據的本金總額仍將達到約1,920萬美元。
2023年8月，公司與高盛公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。有限責任公司（“GS”），根據該有限責任公司（“GS”），公司可以自行決定不時通過GS作為其銷售代理在 “上市發行” 中發行和出售其總髮行價不超過1.066億美元的普通股。根據股權分銷協議，GS將獲得高達通過GS出售的任何普通股總收益的3.0％的佣金。股票將根據2023年8月10日向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的S-3表格（“註冊聲明”）上的上架註冊聲明進行發行和出售。委員會尚未宣佈註冊聲明生效，在註冊聲明宣佈生效之前，不得進行任何銷售。註冊聲明一旦生效，將規定不時通過一次或多筆交易發行普通股，發行總額為1.066億美元，其中包括根據自動櫃員機計劃發行的1.066億美元。
2021年11月，我們與傑富瑞集團簽訂了2021年銷售協議，根據該協議，我們可以通過傑富瑞集團作為銷售代理在 “市場上” 發行，不時自行決定發行和出售總髮行價不超過1.5億美元的普通股。根據2021年銷售協議，傑富瑞集團將獲得高達通過傑富瑞出售的任何普通股總收益的3.0％的佣金。在截至2023年6月30日的六個月中，公司根據2021年銷售協議出售9,944,663股普通股獲得了740萬美元的淨收益。在截至2022年6月30日的六個月中，公司根據2021年銷售協議出售3,077,493股普通股獲得了800萬美元的淨收益。 2023年8月7日，公司和傑富瑞集團共同同意終止公開市場銷售協議，該協議自2023年8月7日起生效。在終止時，根據2021年銷售協議，仍有大約1.066億美元可供發行
2020年11月9日，公司與Energy Capital簽訂了股權額度協議，該協議規定，根據其中規定的條款以及條件和限制，Energy Capital承諾在24個月的股權額度協議期限內應公司的要求不時購買公司新指定的B系列優先股總額為1,200萬美元的股份。根據股權額度協議，自2021年1月21日起，在滿足某些條件的前提下，包括公司的現金、現金等價物和其他可用信貸額度低於800萬美元（股權額度協議下的可用信貸除外），公司有權自行決定向Energy Capital提交定期購買通知，指示能源資本（作為委託人）以每1,000美元的價格購買B系列優先股的股票每月一次（價值不超過400萬美元的股票），上漲按每股價格（“收購價格”）計算的總額為1,200萬美元的公司B系列優先股，相當於每股B系列優先股1,000美元，B系列優先股的每股從發行之日起六個月起最初可轉換為普通股，轉換價格為每股0.3951美元，但須進行慣常的反稀釋調整，包括任何股票分割。股權額度協議規定，未經Energy Capital批准，公司在紐約證券交易所的普通股收盤價低於0.25美元的任何日期，均不得影響股票額度協議下的任何定期購買通知。此外，從2022年1月1日開始，由於沒有根據股權額度協議出售B系列優先股，Energy Capital有權自行決定向公司提交定期購買通知，以收購價格購買根據股權額度協議最多1,200萬美元的B系列優先股。2022年11月7日，Energy Capital充分行使了購買1,200萬美元B系列優先股的權利。超過收購價格和能源資本期權的公允價值總額為3,760萬美元，記為額外實收資本。
2020年8月9日，公司與PHC簽訂了融資協議，根據該協議，公司向PHC發行了將於2024年10月31日到期的本金總額為3,500萬美元的優先擔保可轉換票據（“PHC票據”）。該公司還向PHC發行了2,941,176股普通股作為融資費。公司還可以選擇在2022年12月31日當天或之前出售和發行不超過1,500萬美元的PHC可轉換優先股，前提是該為期180天的Eversense產品獲得美國食品藥品管理局的批准
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在此日期之前的美國。該公司於2022年2月成功獲得美國食品藥品管理局的批准，但該期權未被行使。
2023年3月13日，公司與PHC簽訂了交換協議，根據該協議，PHC同意將其3,500萬美元的PHC票據本金總額，包括其所有應計和未付利息，換成交易所認股權證，購買最多68,525,311股交易所認股權證股票。交易所認股權證是 “預先注資” 的認股權證，每股交易所認股權證的名義行使價為0.001美元。交易所認股權證的數量代表根據票據的原始條款，在轉換PHC票據時先前可發行的普通股數量，包括截至截止日期的應計和未付利息的部分股份，以及價值為67.5萬美元的額外股票，反映了PHC放棄的未來利息支付的一部分。2023年3月31日，交易所完工，公司向PHC發行了交易所認股權證，以取消PHC票據。
2023年3月13日，公司與PHC簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司以私募方式向PHC發行並出售了購買認股權證，共購買15,425,750股購買權證股份。收購權證的收購價格約為每股收購權證0.97美元，代表截至2023年3月10日公司普通股過去10天未貼現的交易量加權平均價格。購買認股權證是 “預先注資” 的認股權證，每股收購權證的名義行使價為0.001美元。就公司與PHC於2020年8月9日簽訂的投資者權利協議而言，收購權證的發行使PHC能夠在交易完成時維持15％的實益所有權。
在私募收盤日，公司獲得的總收益為1,500萬美元，扣除公司應付的私募費用。
普通股
2021年11月，我們與傑富瑞集團簽訂了2021年銷售協議，根據該協議，我們可以通過傑富瑞集團作為銷售代理在 “市場上” 發行，不時自行決定發行和出售總髮行價不超過1.5億美元的普通股。根據2021年銷售協議，傑富瑞集團將獲得高達通過傑富瑞出售的任何普通股總收益的3.0％的佣金。在截至2023年6月30日的六個月中，公司根據2021年銷售協議出售9,944,663股普通股獲得了740萬美元的淨收益。在截至2022年6月30日的六個月中，公司根據2021年銷售協議出售3,077,493股普通股獲得了800萬美元的淨收益。
債務
定期貸款
PPP 貸款
2020年4月22日，根據經《靈活性法》修訂的《CARES法案》，我們從PPP獲得了580萬美元的貸款資金，由小型企業管理局（“SBA”）管理。無抵押貸款PPP貸款以PPP票據為證，硅谷銀行（“SVB”）的本金為580萬美元。
根據PPP票據和PPP貸款的條款，未償本金的應計利息為每年1.0％。購買力平價票據的期限為兩年。2022 年 4 月，公司全額償還了未償本金和應計利息。
可轉換票據
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目錄
下表彙總了我們截至2023年6月30日未償還的可轉換票據：
聚合 | 初始轉換 | 轉換價格 | |||||||||||||||
可兑換 | 發行 | 校長 | 成熟度 | 每 1,000 美元的費率 | 每股 | ||||||||||||
注意 | 日期 | 優惠券 |
| （單位：百萬） |
| 日期 |
| 本金金額 |
| 普通股 |
| ||||||
2025 年筆記 | 2019年7月1日 | 5.25% | $ | 51.2 | 2025年1月15日 | 757.5758 | $ | 1.32 | |||||||||
如上所述，2023年8月10日，我們與2025年票據的某些持有人簽訂了一系列交換協議，將2025年票據的本金總額不超過3,080萬美元換成現金和新發行的普通股的組合。有關2025年票據的更多信息，請參閲隨附的未經審計的合併財務報表中的附註12——應付票據、優先股和股票購買認股權證。
資金需求和展望
我們增加收入和實現盈利的能力取決於我們的 Eversense CGM 系統的成功商業化和被糖尿病患者和醫療保健提供商的採用，以及未來的產品開發、監管部門的批准和批准後的要求。這些活動，包括我們持續關注通過積極的保險支付人保單決策來增加承保壽命，以及持續開發Eversense 365天產品，將需要在2023年及以後大量使用營運資金。
我們認為，我們現有的協議，包括與PHC的交易，證明瞭PHC和公司共同承諾支持Eversense的商業化，特別是為公司實現商業化，為Eversense的製造和持續的產品開發提供了財務資源。我們預計，現有現金、現金等價物和未來運營產生的現金流將足以滿足公司目前的運營計劃，直至2025年。作為我們流動性戰略的一部分，我們將繼續監測未來的資本結構和市場狀況，如果有機會改善我們的資本結構、改變運營計劃、為戰略計劃提供資金和提供財務靈活性，我們可能會進入債務和股權掛鈎市場以獲得額外資金。
現金流
以下是以下每個時期的現金流摘要（以千計）。
| 六個月已結束 | ||||||
| 6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | |||||
用於經營活動的淨現金 |
| $ | (37,832) |
| $ | (34,341) |
|
投資活動提供的淨現金 |
| 25,871 |
| 42,108 | |||
融資活動提供的淨現金 |
| 4,719 |
| 4,197 | |||
現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | (7,242) | $ | 11,964 | |||
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,780萬美元，包括淨虧損1,910萬美元、PHC票據交換淨收益1,880萬美元、2025年票據嵌入衍生品公允價值變動產生的610萬美元收益、運營資產和負債淨變動240萬美元（最值得注意的是應收賬款增加120萬美元和庫存增加180萬美元），部分被與折舊/攤銷和其他非現金項目相關的390萬美元以及470萬美元的庫存所抵消基於薪酬的報酬。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,430萬美元，包括可轉換票據衍生品公允價值變動1.811億美元、期權公允價值調整收益4,990萬美元以及運營資產和負債淨變動400萬美元（最值得注意的是應收賬款增加210萬美元，預付費用和其他資產增加160萬美元），部分被淨收入所抵消
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目錄
1.910億美元，540萬美元與折舊/攤銷和非現金項目有關，430萬美元為股票薪酬。
投資活動提供的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為2590萬美元，主要包括出售和到期的有價證券的8,770萬美元收益，部分被購買有價證券的6180萬美元所抵消.
截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為4,210萬美元，主要包括出售和到期的有價證券的收益。
融資活動提供（用於）的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為470萬美元，主要包括普通股發行收益740萬美元和發行PHC購買權證的1,470萬美元收益，部分被償還2023年票據的1,570萬美元、發行股票期權的10萬美元和與股權獎勵結算相關的160萬美元所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為420萬美元，主要包括普通股發行的800萬美元和與行使股票期權和認股權證相關的收益30萬美元，部分被償還的購買力平價貸款的290萬美元和與股權獎勵結算相關的120萬美元所抵消。
合同義務
截至2023年6月30日，我們的合同義務和承諾與2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中披露的合同義務和承諾沒有重大變化。
第 3 項：關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被認為是 “小型申報公司”，因此我們無需在本10-Q表季度報告中提供本項目所要求的信息.
項目 4：控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的協助下，審查和評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的披露控制和程序包括控制措施和程序，旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、財務和會計官或履行類似職能的人，以便及時就所需的披露做出決定。我們的披露控制和程序旨在為實現此類控制目標提供合理的保證。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
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目錄
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
項目 1：法律訴訟
在正常業務過程中，我們會不時受到訴訟和索賠。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，但我們目前認為，這些普通案件的最終結果不會對我們的業務產生重大不利影響。包括訴訟、政府調查和執法行動在內的法律訴訟可能導致材料成本，佔用大量管理資源，並帶來民事和刑事處罰。
2021年2月，該公司收到通知並接受了在德克薩斯州西區提起的民事申訴的送達，該訴訟名為Carew ex rel。美國訴 Senseonics, Inc.，No.SA20CA0657DAE。根據聯邦《虛假索賠法》中的qui tam條款，該投訴由一位被封存的關係人於2020年5月提出。在揭露申訴之前，政府拒絕幹預此案。因此，只有親屬及其律師正在審理此案。該投訴稱，該公司與醫生就其產品Eversense CGM系統進行的營銷行為違反了《虛假索賠法》、《美國法典》第31篇第3729節和德克薩斯州《德克薩斯州醫療補助欺詐預防法》。Hum Res.Code § 36.002。法院於2022年3月31日批准了公司駁回申訴的動議，但允許原告提出修改後的申訴。法院駁回了修改後的申訴，並於2023年3月30日作出了有利於Senseonics Holdings, Inc.的判決。該關係人於2023年4月28日向美國第五巡迴上訴法院提交了上訴通知書，雙方正在對上訴進行簡報。
項目 1A：風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果這些風險和事件發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除下文所述外，截至本10-Q表季度報告發布之日，我們的風險因素與 “第一部分第1A項” 中描述的風險因素沒有重大變化。我們的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
我們最近與2025年票據的某些持有人達成的交易協議將導致進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
2023年8月10日，我們與2025年票據的某些持有人簽訂了一系列交換協議，根據這些協議，這些票據持有人同意將2025年票據的本金總額不超過3,080萬美元換成現金和新發行的普通股的組合。我們在這些交易所發行的股票數量將基於我們在隨後的15個交易日期間普通股的平均價格，但總限額為截至2023年8月10日我們已發行普通股的10％。我們在這些交易所發行的股票數量將超過目前正在交換的2025年票據所依據的股票數量，從而導致我們的普通股股東逐漸稀釋。此外，我們向這些票據持有人發行的股票通常有資格在公開市場上不受限制地立即轉售，這可能會增加短期內出售的股票數量，並可能導致我們的股價下跌。此外，如果由於我們的股價下跌，在這些交易所回購的2025年票據總額低於我們的預期，那麼我們可能無法實現我們預期從這些交易中獲得的全部收益，包括債務減免的總體水平和取消2025年票據下的限制性契約。
第 2 項：未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
項目 3：優先證券違約
不適用。
項目 4：礦山安全披露
不適用。
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目錄
項目 5：其他信息
2025 年票據交換協議
2023年8月10日，公司與公司目前未償還的2025年到期的5.25％可轉換優先票據（“2025年票據”）的有限數量的持有人（“票據持有人”）簽訂了單獨的私下談判交換協議（“交易協議”）。根據交易協議的條款，票據持有人已同意與公司（“交易所”）交換公司未償還的2025年票據（“交換票據”）的本金總額不超過3,080萬美元，換成750萬美元的現金和新發行的普通股（“交易所股份”）。交換的票據目前可轉換為總共約2330萬股。向票據持有人發行的交易所股票數量將根據從2023年8月11日開始的15天平均期內普通股的交易量加權平均價格確定。截至2023年8月10日，可發行的最大交易所股票數量為公司已發行普通股的10％（“交易所股票上限”）。如果平均期內的平均交易價格導致待發行的股票數量超過交易所股票上限，則交換票據的金額將按比例減少。交易所受慣例收盤條件的約束，預計將於2023年9月5日左右關閉。
上述對交易協議及其所設想的交易所的描述並不完整，完全受交易協議形式的約束，並以此作為附錄10.1提交本季度報告，其條款以引用方式納入此處。
根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第4（a）（2）條規定的豁免，交易所股票作為不涉及公開發行的發行人進行的交易而發行並將出售。
市場銷售計劃
如先前披露的那樣，2021年11月，公司與傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議，根據該協議，公司可以不時通過傑富瑞集團作為其銷售代理在 “市場上” 發行中自行決定發行和出售總髮行價不超過1.5億美元的普通股。2023年8月7日，公司和傑富瑞集團共同同意終止公開市場銷售協議，該協議自2023年8月7日起生效。在終止之前，公司根據公開市場銷售協議共出售了25,105,562股股票，在扣除佣金和發行費用之前，總收益約為4,340萬美元。在終止時，根據公開市場銷售協議，仍有大約1.066億美元可供發行。
2023年8月10日，公司與高盛公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。有限責任公司，這將使公司能夠在一項或多項談判交易或交易中發行和出售普通股，這些交易或交易被視為《證券法》第415條所定義的 “在市場上” 發行，最高發行總額不超過1.066億美元（“自動櫃員機計劃”）。
股票將根據2023年8月10日向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的S-3表格（“註冊聲明”）上的上架註冊聲明進行發行和出售。委員會尚未宣佈註冊聲明生效，在註冊聲明宣佈生效之前，不得進行任何銷售。註冊聲明一旦生效，將規定不時通過一次或多筆交易發行普通股，發行總額為1.066億美元，其中包括根據自動櫃員機計劃發行的1.066億美元。
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目錄
項目 6：展品
此處附錄索引中列出的展品以引用方式提交或納入（如其中所述），作為本10-Q表季度報告的一部分。
展品編號 | 文檔 | |
3.1 | 經修訂和重述的Senseonics Holdings, Inc. 公司註冊證書（參照註冊人於2016年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.1納入此處）。 | |
3.2 | 經修訂和重述的Senseonics Holdings, Inc. 的章程（參照註冊人於2016年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.2納入此處）。 | |
3.3 | Senseonics Holdings, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2018年8月8日向委員會提交的截至2018年6月30日的季度10-Q表季度報告（文件編號001-37717）附錄3.3納入此處）。 | |
3.4 | A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於2020年8月18日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.1納入此處）。 | |
3.5 | 經修訂和重述的註冊人公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2020年10月26日提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.1納入）。 | |
3.6 | B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於2022年11月8日向委員會提交的10-Q表季度報告（文件編號001-37717）附錄3.5納入）。 | |
3.7 | Senseonics Holdings, Inc. 章程修正案（參照註冊人於2021年3月5日向委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-37717）附錄3.7納入此處）。 | |
10.1* | 交換協議表格，日期為2023年8月10日 | |
31.1* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | |
* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第 18 節第 1350 節，這些認證僅在本季度報告附帶提供，不是為了《交易法》第 18 條的目的而提交的，也不得以提及方式納入註冊人的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，無論此類文件中存在任何一般的公司註冊措辭。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
SENSEONICS HOLDINGS, INC. | ||
日期：2023 年 8 月 10 日 | 來自： | /s/裏克·沙利文 |
裏克·沙利文 | ||
首席財務官 | ||
（首席財務官） | ||
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