Salarius Pharmicals公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況

美國食品藥品管理局取消了使用seclidemstat對尤因肉瘤1/2期研究的部分臨牀擱置

SP-3164 靶向蛋白降解劑獲得美國食品藥品管理局的研究性新藥許可

公司將探索戰略替代方案並採取措施擴大其資源

休斯頓（2023年8月10日）——Salarius Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SLRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用蛋白質抑制和蛋白質降解為需要新治療選擇的患者開發癌症療法，該公司今天公佈了截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績，並提供了業務最新情況。

財務和業務亮點

•截至2023年6月30日，現金及現金等價物為1150萬美元，而截至2022年12月31日為1,210萬美元

•2023年第二季度的淨虧損為390萬美元，合每股虧損1.43美元，而2022年第二季度的淨虧損為470萬美元，合每股虧損2.20美元，這反映了seclidemstat的支出減少以及一般和管理費用的減少

•通過普通股和認股權證的私募籌集了600萬美元的總收益，另外從At the Market融資中籌集了170萬美元的總收益

•宣佈了探索戰略替代方案並實施擴展資源措施的計劃

Salarius Pharmicals總裁兼首席執行官戴維·亞瑟説：“儘管我們的兩個開發計劃都取得了重大進展，但在審查了每個項目的未來資金需求和當前的金融市場之後，董事會做出了艱難的決定，在我們探索Salarius的戰略替代方案的同時，限制了進一步的藥物開發。”

“鑑於令人鼓舞的早期seclidemstat尤因肉瘤臨牀數據、seclidemstat血液學臨牀數據以及美國食品藥品管理局最近批准啟動 SP-3164 1期試驗，啟動我們的成本節約計劃並探索戰略替代方案是一個異常艱難的決定。不幸的是，我們認為，當前的公共金融市場使得籌集足夠的資金來獨自繼續開展有意義的臨牀開發活動變得極具挑戰性，” 亞瑟先生總結道。

公司正在對戰略替代方案進行全面審查，重點是實現股東價值最大化，包括但不限於收購、合併、反向合併、資產剝離、許可或其他涉及公司的戰略交易。但是，該過程沒有固定的時間表，也無法保證該過程會導致公司進行交易，也無法保證任何交易如果進行，都將以有吸引力的條件完成。如果公司無法完成交易，則可能需要尋求其他替代方案來重組和解決其負債，包括有序清盤。除非戰略替代方案的評估已經完成，或者董事會得出披露適當或法律要求披露的結論，否則Salarius預計不會披露這一過程的進展。

在評估戰略替代方案方面，為了擴大其資源，Salarius正在實施一項成本節約計劃，其中包括裁員50％以上的職位，剩餘員工主要專注於有限的藥物開發活動，完成美國食品藥品監督管理局（FDA）確定臨牀試驗註冊的程序

seclidemstat Ewing 肉瘤計劃的要求以及對戰略替代方案的探索的支持。

第二季度財務業績

研發費用從2022年第二季度的290萬美元降至2023年第二季度的240萬美元，這主要是由於seclidemstat的支出減少被 SP-3164 支出的增加所抵消。2023年第二季度與seclidemstat和 SP-3164 相關的支出分別為110萬美元和130萬美元，而2022年第二季度分別為210萬美元和80萬美元。2023年第二季度的一般和管理費用為160萬美元，而2022年第二季度為180萬美元，下降的原因是年度股東大會費用以及總體薪酬和福利成本的降低。

年初至今的財務業績

研發費用從去年同期的740萬美元降至2023年上半年的610萬美元，這主要是由於seclidemstat的支出減少被 SP-3164 支出的增加所抵消。2023年上半年與seclidemstat和 SP-3164 相關的支出分別為240萬美元和370萬美元，而去年同期分別為440萬美元和300萬美元。

2023年上半年用於經營活動的淨現金為760萬美元，比去年同期增加了40萬美元。增加的主要原因是應付賬款減少。

截至2023年6月30日，Salarius的現金、現金等價物和限制性現金為1150萬美元，而截至2022年12月31日為1,210萬美元。預計當前的現金和現金等價物將為公司在2023年第四季度之前的計劃運營提供資金，並使戰略替代方案的評估和實施成為可能。

seclidemstat 亮點

•美國食品藥品管理局取消了對Salarius 1/2期試驗的部分臨牀擱置，該試驗評估seclidemstat與拓撲替康和環磷酰胺聯合使用作為尤因肉瘤患者的潛在治療方法

•該公司與美國食品藥品管理局啟動了確定seclidemstat 尤因肉瘤計劃的臨牀試驗註冊要求的程序

•先前報告的中期數據顯示，首次復發的尤因肉瘤患者的確診疾病控制率為60％，腫瘤進展時間中位數為7.4個月，在獲得確診疾病控制的第一次或第二次復發患者中均未觀察到疾病進展

•該公司繼續監測尤因肉瘤試驗中的患者，並計劃在未來幾個月內發佈最新的存活數據

•美國食品藥品管理局此前曾授予尤因肉瘤的seclidemstat Fast Track、孤兒藥和罕見兒科疾病稱號

•德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（MDACC）正在努力重啟他們的研究人員啟動的使用seclidemstat聯合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合徵（MDS）和慢性骨髓單核細胞白血病（CMML）患者的1/2期研究

•MDACC的研究人員此前曾報告過低甲基化藥物治療後復發或進展的患者的中期臨牀試驗結果。在八名可評估的患者中，四名（50%）的反應是客觀的。這些研究人員報告説，接受seclidemstat加阿扎替丁治療的患者存活11個月的概率為90％，而預期存活率為四到六個月

SP-3164 亮點

•2023 年 7 月 11 日，Salarius 宣佈，美國食品藥品管理局已批准治療 SP-3164 復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的IND申請。

•在6月舉行的歐洲血液學協會2023年混合大會上提交了NHL臨牀前數據，該數據顯示：

在給藥後 2 小時內外周血單核細胞 (PBMC) 中 Ikaros 和 Aiolos (I/A) 的強效降解，在 24 小時內，外周血單核細胞 (PBMC) 會以劑量和時間依賴性的方式增加

在治療後 96 小時內，OSP-3164 不會對臨牀相關濃度的 PBMC 產生負面影響

除了具有直接的抗腫瘤作用外，SP-3164 還具有抗癌免疫調節作用，治療後誘導人類 T 細胞中的細胞因子分泌就證明瞭這一點

•在四月份的AACR年會上發表了兩份摘要：

oOne 演講展示了 SP-3164 及其在 NHL 動物模型中的抗癌活性具有強大的蛋白質降解作用，以及 SP-3164 作為單一藥物，與 venetoclax（Venclexta®）或 tazemetostat（Tazverik®）聯合使用在濾泡性淋巴瘤（一種 NHL）的動物模型中具有令人信服的抗腫瘤活性

其他演示展示了 SP-3164 在多發性骨髓瘤的細胞系和動物模型中的引人注目的抗癌活性。在動物模型中，與經批准的藥物來那度胺（Revlimid®）和泊馬度胺（Pomalyst®）相比，SP-3164 表現出優異的單藥活性，SP-3164 和硼替佐米（Velcade®）的組合被證明優於泊馬度胺和硼替佐米的組合。

關於薩拉里烏斯製藥

Salarius Pharmicals, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，為需要新治療選擇的癌症患者開發療法。Salarius的產品組合包括seclidemstat，這是一種口服新型的LSD1酶小分子抑制劑，也是Salarius的主要候選藥物，目前正在研究其作為兒科癌症、肉瘤和其他治療選擇有限的癌症的潛在治療方法，以及正在開發的用於治療非霍奇金淋巴瘤的口服小分子蛋白降解劑 SP-3164。Salarius獲得了美國國家兒科癌症基金會的財政支持，以推進尤因計劃，並獲得了德克薩斯州癌症預防與研究所（CPRIT）頒發的產品開發獎。

Seclidemstat已獲得美國食品藥品監督管理局頒發的尤因肉瘤快速通道孤兒藥和罕見兒科疾病稱號，目前正在進行復發/難治性尤因肉瘤的1/2期臨牀試驗。薩拉里烏斯還在探索seclidemstat在幾種醫療需求未得到滿足的癌症中的潛力，研究人員在醫學博士安德森癌症中心發起了一項針對血液學癌症的1/2期臨牀研究。

SP-3164 研究性新藥 (IND) 申請已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，允許開始 1 期安全臨牀試驗。這項 1 期試驗還旨在評估基因特徵對識別可能對 SP-3164 敏感且可能更有可能產生反應的患者的效用。欲瞭解更多信息，請訪問 salariuspharma.com 或在 Twitter 和 LinkedIn 上關注 Salarius。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以用 “將”、“相信”、“發展”、“期望”、“可能”、“進展”、“潛力”、“可以”、“向前看”、“鼓勵”、“可能”、“可能”、“應該” 等術語來識別，以及類似的術語或表述或否定詞。此類陳述的示例包括但不限於與以下內容有關的陳述：Salarius 對探索戰略替代方案的期望、擴展 Salarius 資源的機會、公司運營和候選產品的未來；公司臨牀前研究以及臨牀試驗和開發活動的未來；蛋白質的優勢

降解者，包括 SP-3164 作為癌症治療的價值；seclidemstat 作為尤因肉瘤、尤因相關肉瘤和其他癌症治療方法的價值及其改善患者生活的能力。Salarius可能無法實際實現計劃、實現意圖或達到前瞻性陳述中披露的預期或目標。您不應過分依賴這些前瞻性陳述。這些陳述存在風險和不確定性，這可能會導致實際業績和業績與前瞻性陳述中討論的結果和表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：探索戰略替代方案可能不會導致任何最終交易或提高股東價值，並可能造成幹擾或不確定性，從而可能對我們的經營業績、業務或投資者的看法產生不利影響；對未來成本和支出的預期；我們的候選產品處於開發的早期階段；我們的計劃路徑的不確定性以及我們評估和確定這些計劃前進方向的能力，特別是考慮到我們作為一家財務、人力和其他運營資源有限的小公司所面臨的限制（包括有限資本的分配以及短期內資本是否足以適應我們選擇的任何道路）；薩拉里烏斯繼續作為持續經營企業的能力；薩拉里烏斯資本資源的充足性；Salarius 籌集額外資金以滿足薩拉里烏斯的業務運營需求和實現其業務運營需求的能力和需求業務目標和戰略；未來的臨牀試驗結果以及此類結果對Salarius的影響；研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果；與藥物開發和監管批准程序相關的風險；競爭格局和其他行業相關風險；以及Salarius向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險，包括其截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告，經其10-K表季度報告修訂或補充 Q 和向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，並基於管理層截至該日的假設和估計。Salarius不打算或有義務更新這些前瞻性陳述以反映這些前瞻性陳述發表之日之後存在的事件或情況。

聯繫人：

LHA 投資者關係

金·薩頓·戈洛德茨

kgolodetz@lhai.com

212-838-3777

（表格待定）

薩拉里烏斯製藥公司

簡明的合併資產負債表

薩拉里烏斯製藥公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

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