附錄 99.2
 
運營和財務審查及前景
 
您應該閲讀以下精選財務數據，以及對我們的運營和財務狀況和前景的討論，以及本表格6-K中其他地方包含的財務 報表及其附註。我們的財務報表根據美國公認會計原則編制，並以美元報告。我們以美元維護會計賬簿和記錄，而我們的本位貨幣 是美元。由於四捨五入，此處列出的某些金額的總和可能不一致。除非上下文另有要求，否則本報告中提及 “PainReform”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指以色列 公司PainReform Ltd。“NIS” 是指新以色列謝克爾，“$”、“美元”、“美元” 和 “美元” 是指美元。
 
前瞻性陳述
 
以下討論包含 “前瞻性陳述”，包括有關未來預期、信念、意圖或戰略的陳述。這些陳述 可以確定可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所顯示的業績存在重大差異的重要因素。鑑於這些不確定性，提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性 陳述。可能導致我們的實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的因素包括但不限於：
 

 •
我們繼續作為持續經營企業的能力；

•
我們的虧損歷史和需要額外資本來為我們的運營提供資金，以及我們以可接受的條件獲得額外資本的能力，或者根本沒有；

•
我們依賴於我們最初的候選產品 PRF-110 的成功；

•
有關 PRF-110 和未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究的結果；

•
以色列和美國的通貨膨脹和利息波動;

•
我們管理臨牀試驗的經驗有限；

•
我們留住關鍵人員和招聘更多員工的能力；

•
我們依賴第三方進行臨牀試驗、產品製造和開發；

•
競爭和新技術的影響;

•
我們遵守與候選產品開發和營銷相關的監管要求的能力；

•
我們建立和維持戰略夥伴關係和其他企業合作的能力；

•
為我們的業務和產品候選人實施我們的商業模式和戰略計劃；

•
我們能夠建立和維持的知識產權保護範圍，涵蓋我們的候選產品以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力；

•
整個全球經濟環境;

•
我們為普通股開發活躍交易市場的能力以及普通股的市場價格是否波動；以及

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關於以色列政治和安全局勢對我們業務的影響的聲明。
 
所有歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述僅代表截至本 討論所附表格6-K之日，此處包含的警示性陳述對全部內容進行了明確限定。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映 發表之日之後發生的事件或情況，也沒有義務為反映意外事件的發生而更新或修改前瞻性陳述。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。
 
概述
 
我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，專注於重新配製既有療法。我們專有的緩釋藥物遞送系統旨在提供 長時間的術後疼痛緩解，無需重複給藥，同時減少對阿片類藥物使用的潛在需求。
 
我們的戰略是將仿製藥與我們專有的緩釋藥物遞送系統相結合，以開發緩釋藥品，並利用美國食品藥品監督管理局（“FDA”）創建的505 (b) (2) 監管途徑。505 (b) (2) 新藥申請（NDA）程序規定，美國食品藥品管理局批准新藥的部分依據是他人開發的數據，包括已發佈的 文獻參考文獻和美國食品藥品管理局先前在批准單獨申請時審查的數據。PRF-110 是我們的第一個候選產品，基於局部麻醉劑羅哌卡因，面向術後止痛市場。PRF-110 是一種油基粘稠的透明溶液，在閉合前直接沉積到手術傷口牀中，以提供局部和長時間的術後鎮痛。

 
2022 年，我們正在為啟動 PRF-110 的首個 3 期臨牀試驗做準備，該試驗旨在治療接受拇囊炎切除術的患者 的疼痛。2023 年 3 月，我們在美國啟動了 PRF-110 的首個 3 期臨牀試驗。
 
2023 年 6 月，在我們對接受 拇囊炎切除術的患者進行 PRF-110 的首次 3 期臨牀試驗的第二部分，我們宣佈，我們的 API（活性藥物成分）供應商已收到美國食品藥品管理局關於其藥物主檔案（“DMF”）的缺陷通知。DMF 是美國食品和藥物管理局記錄在案的文件，代表 生產該原料藥的製造過程和設施。因此，一旦供應商向美國食品和藥物管理局提供了所需信息並且缺陷通知 得到解決，我們的第一階段第三階段試驗的第二部分預計將開始。提出的問題均與公司的 PRF-110 產品無關。
 
在成功完成針對拇囊炎切除術患者的第一項3期臨牀試驗後，我們計劃啟動第二項用於疝氣疼痛治療的試驗 修復手術。
 
自 2007 年 11 月成立以來，我們已將所有精力投入到組織和規劃業務、組建管理和技術團隊、 開發我們的專有藥物遞送系統和 PRF-110 以及籌集資金上。
 
我們從未創造過任何收入，主要通過出售普通股和發行可轉換貸款為我們的業務提供資金。
 
我們預計未來幾年將繼續承擔鉅額開支和不斷增加的損失。我們的淨虧損可能會因時期而大幅波動，具體取決於我們 計劃中的臨牀試驗的時間以及其他研發和商業開發活動的支出。我們預計隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：
 

 •
繼續進行我們候選藥物的正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發；

•
通過收購或許可藥物、候選藥物或技術，建立候選藥物組合；

•
啟動我們未來可能研究的任何其他候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗；

•
為成功完成臨牀試驗的當前和未來候選藥物尋求上市批准；

•
建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；

•
開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•
實施運營、財務和管理系統；以及

•
吸引、僱用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。
 
財務運營概述
 
收入

我們沒有創造任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准並將一種或多種當前或未來的候選藥物商業化，否則我們沒有產生任何收入，預計也不會產生任何收入。在未來 ，我們還可能尋求通過研發付款、許可費和其他預付或里程碑付款相結合來創造收入。
 
研究和開發費用
 
研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，其中包括：
 

 •
與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬支出；

•
就與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務向顧問支付的費用；

•
合同製造組織以及從事臨牀前研究和臨牀試驗的合同製造組織和顧問所產生的費用；

•
與發展活動相關的費用;

•
與技術和知識產權許可相關的成本；以及

•
里程碑付款和許可協議規定的其他費用。
 
與研發活動有關的費用按實際發生的費用記作支出。某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本是根據我們的供應商提供給我們的患者入組、臨牀站點激活或其他信息等數據對特定任務完成進度的評估來確認的 。
 
研發活動現在是並將繼續是我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們預計 在可預見的將來，我們的研發費用將增加。進行獲得監管部門批准所必需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。 很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗項目的持續時間、成本和時機以及我們當前和未來候選藥物的開發將 取決於多種因素，包括但不限於以下因素：
 

 •
批准所需的臨牀試驗數量和延期試驗的任何要求；

•
每位患者的試驗費用；

•
參與臨牀試驗的患者人數；

•
臨牀試驗中包括的站點數量；

•
進行臨牀試驗的國家；

•
註冊符合條件的患者所需的時間；

•
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；以及

•
候選藥物的療效和安全性概況。
 
此外，我們當前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和 的商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功以及對每種候選藥物的商業潛力的評估，確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金。
 
一般和管理費用
 
一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股份的薪酬。其他一般和管理費用 包括董事和高級管理人員的責任保險費、與上市公司相關的費用、與投資者關係相關的費用、顧問的專業費用、税收和法律服務以及與設施相關的 成本。
 
我們預計，隨着我們擴大運營活動併產生額外成本，未來一般和管理費用將增加。此外，如果我們當前或 未來的候選藥物獲準出售，我們預計將產生與建設商業和分銷基礎設施相關的費用。
 
財務收入，淨額

淨財務收入主要包括存款利息、銀行管理費和佣金以及 匯率差額支出。

運營結果
 
下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績。
 
 
  
六個月已結束
6月30日
  
 
  
2023
    
2022
  
   
（千美元）
  
綜合損失數據陳述：
            
研究和開發
    
(2,700
)
    
(1,423
)
一般和行政
    
(1,968
)
    
(2,094
)
總營業虧損
    
(4,668
)
    
(3,517
)
財務收入，淨額
    
179
      
-
  
淨虧損
    
(4,489
)
    
(3,517
)
 
研發費用。截至2023年6月30日的六個月，研發費用為270萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為140萬美元，增加了130萬美元。增長的主要原因是臨牀試驗費用和製造成本的支付增加。
 
一般和管理費用。截至2023年6月30日的六個月中， 的一般和管理費用為200萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為200萬美元。與員工人數相關的增加被保險費用和某些專業服務成本的減少所抵消。

財務收入，淨額。截至2023年6月30日的六個月中，淨財務收入為17.9萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，淨財務收入可以忽略不計 。增長的主要原因是收到了存款利息。
 
淨虧損。由於上述原因，我們在截至2023年6月30日的六個月中 淨虧損450萬美元，而截至2022年6月30日的六個月淨虧損為350萬美元，增加了100萬美元。增長的主要原因是臨牀試驗費用和製造成本的支付增加。

流動性和資本資源

對繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑

自成立以來，我們將所有精力都投入到研發、臨牀試驗和資金籌集活動上。我們仍處於 開發和臨牀試驗階段，尚未產生收入。開發藥物、進行臨牀試驗和產品商業化非常昂貴，我們需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略 目標。
 
在我們的產品 PRF-110 實現商業盈利之前，我們預計將繼續蒙受虧損和運營產生的負現金流。由於這些預期的虧損和運營產生的負現金 流，加上我們目前的現金狀況，以及重新啟動 PRF-110 第 3 期臨牀試驗第二部分所需的資源，我們預計該試驗將於 2023 年第三季度進行，我們認為在 2024 年第三季度末之前我們只有 足夠的資源來為運營提供資金，將來我們將需要籌集額外資金來完成我們的臨牀審判。因此，人們對我們 繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。
 
在我們的產品 PRF-110 實現商業盈利之前，我們預計將繼續蒙受虧損和運營產生的負現金流。由於這些預期的虧損和運營產生的負現金 ，再加上我們目前的現金狀況，我們認為在2024年第三季度末之前，我們只有足夠的資源為運營提供資金，將來我們將需要籌集額外資金才能完成我們的臨牀試驗。因此，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。

自成立以來，我們因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們分別蒙受了450萬美元和350萬美元的虧損，在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的運營現金流出分別為400萬美元和270萬美元。
 
迄今為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股和私募的收益。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為3,700萬美元，現金及現金等價物（包括限制性現金）約為620萬美元，正營運資金約為720萬美元。
 
管理層的計劃包括繼續將我們的產品商業化，以及通過出售額外的股權證券、債務或來自 戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。但是，無法保證我們將成功獲得運營所需的資金水平。如果我們未能成功實現產品商業化或籌集資金，我們可能需要減少 活動，削減或停止運營。
 
這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業運營的能力產生了極大的懷疑。財務報表是在假設公司 將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。


開發藥物、進行臨牀試驗和產品商業化都很昂貴，我們需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。在我們的產品 PRF-110 實現商業盈利之前，我們預計 將繼續蒙受虧損和運營產生的負現金流。由於我們的III期臨牀試驗於2023年3月啟動，再加上我們目前的現金狀況，我們 相信在我們的3期研究結束之前，我們將沒有足夠的資源為運營提供資金。因此，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。

我們對預計資金支持運營多長時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地耗盡可用的資本資源 。此外，不斷變化的情況（其中一些可能是我們無法控制的）可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且我們可能需要比 計劃更快地尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：


 •
PRF-110 監管審查的成本、時間和結果；

•
我們當前和未來針對當前目標用途的 PRF-110 臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

•
我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術，包括以優惠條件簽訂或維持 PRF-110 的許可或合作安排，儘管我們目前沒有承諾或協議來完成任何此類交易；

•
我們獲得上市批准的任何候選產品的未來商業化活動（包括藥品銷售、營銷、製造和分銷）的成本和時機，前提是此類銷售、 營銷、製造和分銷不屬於我們當時可能擁有的任何合作者的責任；

•
如果獲準上市批准，從 PRF-110 的商業銷售中獲得的收入金額（如果有）；

•
準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；

•
我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括任何未來里程碑的時間和金額、特許權使用費或其他根據任何此類 協議應付的款項；

•
隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工人數增長和相關成本；

•
作為上市公司運營的成本；

•
維持納斯達克規則下的最低股東權益要求；以及

•
COVID-19 疫情和俄羅斯入侵烏克蘭的影響，這可能會加劇上述因素的嚴重性。
 
我們預計，與計劃運營相關的開支將增加。在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的收入，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排相結合來為我們的現金 需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的 所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠以及反稀釋保護，這可能會對您作為股東的權利產生不利影響。此外，債務融資（如果有的話）將產生固定的還款義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回 股票或申報股息，這可能會對我們的開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層的大量時間和精力，並可能將他們不成比例的注意力從日常活動上轉移開來，這可能會對我們的管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們 技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少和/或取消我們的候選產品 開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。


2023年7月14日，我們以每股9.00美元的收購價格向某家機構投資者出售了總共117,930股註冊直接發行的普通股，並以8.999美元的收購價向某家機構投資者出售了預先注資的認股權證 ，總收益約為270萬美元。此外，我們還向投資者發行了未註冊的認股權證，用於在同時進行的私募中購買總共301,230股普通股 股。

2023年7月18日，我們以每股9.00美元的收購價格向某家機構投資者出售了總共14.5萬股註冊直接發行的普通股，以及預先注資的認股權證 ，以8.999美元的收購價購買多達21,666股普通股，總收益約為150萬美元。此外，我們還向投資者發行了未註冊的認股權證，用於在同時進行的私募中購買總共166,666股普通股 股。

現金流量
 
下表列出了我們在報告所述期間的現金流量表的主要組成部分（千美元）：
 
 
  
六個月
已結束
6月30日
2023
    
六個月
已結束
6月30日
2022
  
用於經營活動的淨現金
  
$
(3,955
)
  
$
(2,699
)
由（用於）投資活動提供的淨現金
    
5,000
      
(3
)
融資活動提供的淨現金
    
-
      
-
  
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
    
(3
)
    
-
  
現金和現金等價物及限制性現金的增加（減少）
    
1,042
      
(2,702
)
期初的現金和現金等價物以及限制性現金
    
4,106
      
16,571
  
期末現金和現金等價物以及限制性現金
  
$
5,148
    
$
13,869
  
 
用於經營活動的淨現金
 
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為400萬美元和270萬美元。 的增長主要是由於臨牀試驗和生產的費用增加。
 
用於投資活動的淨現金
 
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為500萬美元，而截至2022年6月的六個月中，使用的淨現金為3,000美元。這一變化 是由於2023年對短期存款的投資。
 
融資活動提供的淨現金
 
在截至2023年6月30日的六個月中，截至2022年6月30日，融資活動提供的淨現金可以忽略不計。
 
研發、專利和許可。
 
與研發活動有關的費用按實際發生的費用記作支出。某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本是根據我們的供應商提供給我們的患者入組、臨牀站點激活或其他信息等數據對特定任務完成進度的評估來確認的 。
 
研發活動現在是並將繼續是我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們預計 在可預見的將來，我們的研發費用將增加。進行獲得監管部門批准所必需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。 很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗項目的持續時間、成本和時機以及我們當前和未來候選藥物的開發將 取決於多種因素，包括但不限於以下因素：
 

 •
批准所需的臨牀試驗數量和延期試驗的任何要求；

•
每位患者的試驗費用；

•
參與臨牀試驗的患者人數；

•
臨牀試驗中包括的站點數量；

•
進行臨牀試驗的國家；

•
註冊符合條件的患者所需的時間；

•
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；以及

•
候選藥物的療效和安全性概況。
 
此外，我們當前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和 的商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功以及對每種候選藥物的商業潛力的評估，確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金。
 
趨勢信息。
 
我們是一家處於開發階段的公司，我們無法準確地預測我們的研究、開發或商業化工作的結果。因此，我們不可能準確地預測任何重大趨勢、不確定性、需求、承諾或事件，這些趨勢或事件有理由可能對我們的淨銷售額或收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或者導致財務信息不一定代表未來的經營業績或財務狀況。但是，前面各小節儘可能確定了某些趨勢、不確定性、需求、 承諾和事件。
 
資產負債表外的安排。
 
在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度所定義的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何表外安排。
 
重要會計政策、判斷和估計
 
我們的報表是根據公認會計原則編制的。根據公認會計原則編制財務報表時使用的一些會計方法和政策是基於我們管理層的複雜而主觀的評估 ，或者基於基於過去經驗的估計，以及根據有關情況被認為是現實和合理的假設。如果條件發生變化並且這些變化對所採用的假設產生影響，我們的資產、負債和股東權益以及累積赤字的實際價值可能與 從這些估計中得出的價值有所不同。請參閲所附財務報表附註2以及我們最新的20-F表年度報告中標題為 “關鍵會計估算” 的部分。
 
反向拆分
 
2023年6月8日，我們以1比10的比率對普通股進行了反向分股，因此每十（10）股普通股，面值為每股0.03新謝克爾，合併為一股 (1) 股普通股，面值為0.30新謝克爾。2023年7月3日是實施反向拆分後，我們的普通股首次在納斯達克股票市場有限責任公司開始交易。