附錄 99.1
Helius 醫療科技公司公佈2023年第二季度財務業績
--第二季度總收入比上年增長115%;比2023年第一季度增長131%--
— 公司將於今天下午 4:30 主持電話會議——
賓夕法尼亞州紐敦,2023年8月10日(GLOBE NEWSWIRE)——專注於為平衡和步態缺陷提供新型治療性神經調節方法的神經科技公司Helius Medical Technologies, Inc.(納斯達克股票代碼:HSDT)(“Helius” 或 “公司”)今天公佈了截至2023年6月30日的季度業績。
第二季度和近期業務更新
● | 2023年第二季度的收入為25.6萬美元,而2022年第二季度的收入為11.5萬美元,增長了115%;與2023年第一季度相比增長了14.5萬美元,增長了131%。 |
● | 2023年第二季度的運營現金消耗為270萬美元,與2022年第二季度相比減少了90萬美元。 |
● | 將南卡羅來納醫科大學(MUSC)的中風試驗從12名患者擴大到60名。該試驗旨在評估使用ponS Therapy™ 提供的顱神經非侵入性神經調節(CN-NINM)對慢性中風倖存者的步態和動態平衡的影響,是朝着在美國尋求美國食品藥品監督管理局(FDA)中風授權邁出的重要一步。 |
● | 將蒙特菲奧雷醫療中心加入了ponS® 治療體驗計劃(PonStep),這是一項多中心、公司贊助、開放標籤的觀察性介入試驗,旨在評估堅持PoNs療法對多發性硬化症(MS)患者的影響。 |
● | PonS設備獲得了合規小組(TCT)的耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(DMEPOS)認證,該小組獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的授權,可以對所有DMEPOS產品和服務進行認證,這是CMS報銷的重要里程碑。 |
● | 患者治療准入計劃 (PTAP) 於 2023 年 6 月 30 日結束。PTAP使符合條件的多發性硬化症美國人能夠以大幅降低的價格搶先獲得PonS Therapy™,而該公司則開始努力尋求第三方付款人和CMS的報銷。 |
1
● | 制定了市價(ATM)發行計劃,根據該計劃,公司可以發行和出售總髮行價不超過200萬美元的股票,這使Helius能夠在機會主義和需要的基礎上獲得額外現金。 |
“我們看到2023年第二季度的銷售額大幅增長,收入比2022年第二季度增長了115%,與2023年第一季度相比增長了131%。這種增長的部分原因是患者在6月底PTAP到期之前購買了PON。Helius總裁兼首席執行官戴恩·安德烈夫説,我們對PTAP在美國發布的早期階段成功創建了訪問PonS的渠道感到高興。
“進入下半年,確保CMS和第三方付款人報銷仍然是公司的主要目標。通過PTAP,我們在多發性硬化症患者登記處添加了重要的健康經濟信息,這將有助於確定PON對關鍵臨牀和治療結果的價值。6月,PonS獲得了DMEPOS認證,這是獲得醫療保險的必要步驟。隨着我們美國報銷策略的這些關鍵組成部分的到位,以及越來越多的網站提供PoNs療法和健康的資產負債表,我們正在朝着在2023年及以後的目標邁進,” Andreeff總結道。
2023 年第二季度財務業績
2023年第二季度的總收入為25.6萬美元,與2022年第二季度的11.9萬美元相比增加了13.7萬美元,這要歸因於PTAP提供的優惠定價下,美國PoNS系統的銷量增加,該計劃於2023年6月30日終止。
截至2023年6月30日的三個月,收入成本增至18.4萬美元,而2022年同期為8.8萬美元,這主要是由於銷售額與去年同期相比有所增加。
2023年第二季度的銷售、一般和管理費用為260萬美元,與2022年第二季度公佈的250萬美元相當。
2023年第二季度的研發費用降至70萬美元,而2022年第二季度為100萬美元,這主要是由於公司向美國商業化活動過渡後產品開發費用和臨牀試驗活動減少。
2023年第二季度的總運營支出降至330萬美元,而2022年第二季度的總運營支出為350萬美元。
2023年第二季度的營業虧損減少了20萬美元,至虧損320萬美元,而2022年第二季度的營業虧損為340萬美元。
2023年第二季度的淨虧損為160萬美元,而去年同期的淨虧損為380萬美元。第二季度的基本和攤薄後每股淨虧損為每股0.06美元,而2022年第二季度的每股淨虧損為0.97美元。
2
現金和流動性
截至2023年6月30日的三個月,用於經營活動的現金為270萬美元,與2022年第二季度相比減少了90萬美元,這反映了我們專注於管理現金消耗並將現金流向進一步延長到2024年的結果。
截至2023年6月30日,該公司的現金為860萬美元,而截至2022年12月31日為1,450萬美元。
截至2023年6月30日,該公司沒有未償債務。
第三季度和近期指引
該公司目前預計,2023年第三季度和2023年全年的收入將高於上年的同期水平,銷售結構的變化將更多地集中在加拿大,抵消了PTAP結束後美國的預期下降。在我們獲得CMS和第三方付款人的報銷之前,PON在美國的未來銷售預計將按我們的現金支付價格進行。
電話會議
正如先前宣佈的那樣,管理層將主持電話會議,如下所示:
日期:2023年8月10日, 星期四
時間:美國東部時間下午 4:30
註冊(僅限音頻):點擊這裏
網絡直播:點擊這裏
網絡直播將存檔在公司投資者關係網站的 “新聞編輯室” 部分下。
關於 Helius 醫療科技公司
Helius Medical Technologies是醫療器械領域的領先神經科技公司,專注於使用不可植入的平臺技術來增強大腦補償和促進神經可塑性的能力,旨在改善患有神經系統疾病的人的生活。該公司的第一款商用產品是便攜式神經調節刺激器(PonS)。欲瞭解更多信息,請訪問 www.heliusmedical.com。
關於 PonS 設備和 PonS 療法
便攜式神經調節刺激器 (PonS) 是一種創新的口服、不可植入的醫療設備,包括控制器和吹嘴,可向舌頭表面提供電刺激,以改善平衡和步態。PoNS設備在美國被指定用作多發性硬化症(“MS”)輕度至中度症狀引起的步態缺陷的短期治療,並且只能通過處方作為22歲及以上患者有監督的治療性鍛鍊計劃的輔助手段。
3
PonS 還獲準在加拿大銷售,有三種適應症:(i) 用作輕度至中度創傷性腦損傷 (“mmtBi”) 導致的慢性平衡缺陷的短期治療(14 周),與物理治療結合使用;(ii) 用作多發性硬化症輕度和中度症狀導致的步態缺陷的短期治療(14 周),與物理治療結合使用;以及(iii) 用作中風輕度和中度症狀導致的步態缺陷的短期治療(14 周),可同時使用用物理療法。PonS還獲準在澳大利亞出售,供醫療保健專業人員短期使用,作為改善平衡和步態的治療性鍛鍊計劃的輔助手段。欲瞭解更多信息,請訪問 www.ponstherapy.com。
警示免責聲明
本新聞稿中的某些陳述不是基於歷史事實,而是構成1995年《美國私人證券訴訟改革法》和加拿大證券法所指的前瞻性陳述或前瞻性信息。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外,所有陳述均為涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常用 “相信”、“期望”、“繼續”、“將”、“目標”、“目標” 和類似表達方式等術語來識別。此類前瞻性陳述包括有關公司2023年業務和財務業績的預期業績、公司未來現金狀況的充足性、公司PoNs設備和相關治療的開發、商業化和成功以及公司的戰略運營計劃的陳述。
無法保證此類陳述會被證明是準確的,實際結果和未來事件可能與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致實際業績與公司預期存在重大差異的重要因素包括與公司實現業務目標的資本要求相關的不確定性、銀行體系和金融市場的混亂、COVID-19 疫情的揮之不去的影響、宏觀經濟狀況的影響和公司進入資本市場的能力、公司培訓物理治療師監督PonS治療使用情況的能力、公司獲得康復合同的能力診所、公司獲得全國醫療保險和獲得報銷碼以便PonS設備受醫療保險和醫療補助保障的能力、公司建立內部商業基礎設施、獲得州分銷許可、建立商業團隊並與主要意見領袖、神經病學專家和神經康復中心建立關係的能力、PonS設備的市場知名度、資金可用性、製造、勞動力短缺和供應鏈風險的能力、我們維護和執行知識產權的能力權利、臨牀試驗和臨牀開發流程、產品開發流程、監管申報審查和批准流程、我們的運營成本和現金使用情況,以及我們實現可觀收入的能力、持續的政府監管以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告及其向美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構提交的其他文件的 “風險因素” 部分不時詳述的其他風險,可以從中獲得要麼在 www.sec.gov 要麼在 www.sedar.com。
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提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出,除非法律要求,否則公司沒有義務更新任何前瞻性陳述或更新實際業績可能與此類陳述不同的原因。
投資者關係聯繫人
Lisa M. Wilson,In-Site Communications,InC.T:212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
5
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 | | 2022 | ||||
收入 |
| | | | | | | |
|
| |
|
產品銷售額,淨額 | | $ | 244 | | $ | 119 | | $ | 350 | | $ | 302 |
其他收入 | |
| 12 | |
| — | |
| 17 | |
| 7 |
總收入 | |
| 256 | |
| 119 | |
| 367 | |
| 309 |
收入成本 | |
| 184 | |
| 88 | |
| 306 | |
| 212 |
毛利(虧損) | |
| 72 | |
| 31 | |
| 61 | |
| 97 |
運營費用 | | | | | | | |
| | |
| |
銷售、一般和管理費用 | |
| 2,569 | |
| 2,461 | |
| 5,443 | |
| 5,280 |
研究和開發費用 | |
| 684 | |
| 953 | |
| 1,570 | |
| 2,717 |
攤銷費用 | |
| 38 | |
| 47 | |
| 77 | |
| 94 |
運營費用總額 | |
| 3,291 | |
| 3,461 | |
| 7,090 | |
| 8,091 |
運營損失 | |
| (3,219) | |
| (3,430) | |
| (7,029) | |
| (7,994) |
營業外收入(支出) | | | | | | | |
| | |
| |
利息收入(支出),淨額 | | | 89 | | | — | | | 189 | | | — |
衍生負債公允價值的變化 | | | 1,223 | | | — | | | 2,444 | | | — |
外匯(虧損)收益 | |
| 259 | |
| (380) | |
| 254 | |
| (163) |
其他收入(支出),淨額 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| 1 |
非營業收入(支出),淨額 | |
| 1,571 | |
| (380) | |
| 2,887 | |
| (162) |
所得税準備金前的虧損 | | | (1,648) | | | (3,810) | | | (4,142) | | | (8,156) |
所得税準備金 | | | — | | | — | | | — | | | — |
淨虧損 | | $ | (1,648) | | $ | (3,810) | | $ | (4,142) | | $ | (8,156) |
每股虧損 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | | $ | (0.06) | | $ | (0.97) | | $ | (0.15) | | $ | (2.11) |
稀釋 | | $ | (0.06) | | $ | (0.97) | | $ | (0.15) | | $ | (2.11) |
已發行普通股的加權平均數 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | |
| 28,219,824 | |
| 3,928,704 | |
| 28,216,641 | |
| 3,858,676 |
稀釋 | |
| 28,219,824 | |
| 3,928,704 | |
| 28,216,641 | |
| 3,858,676 |
6
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
|
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
資產 |
| |
|
| |
|
流動資產 |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 8,599 | | $ | 14,549 |
應收賬款,淨額 | |
| 144 | |
| 71 |
其他應收賬款 | |
| 41 | |
| 272 |
庫存,淨額 | |
| 563 | |
| 589 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 918 | |
| 1,216 |
流動資產總額 | |
| 10,265 | |
| 16,697 |
財產和設備,淨額 | |
| 345 | |
| 347 |
無形資產,淨額 | |
| 65 | |
| 140 |
經營租賃使用權資產,淨額 | |
| 78 | |
| 103 |
總資產 | | $ | 10,753 | | $ | 17,287 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債 | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 576 | | $ | 627 |
應計負債和其他流動負債 | |
| 856 | |
| 1,280 |
經營租賃負債的流動部分 | |
| 49 | |
| 54 |
遞延收入的本期部分 | |
| 43 | |
| 27 |
流動負債總額 | |
| 1,524 | |
| 1,988 |
經營租賃負債,扣除流動部分 | |
| 35 | |
| 56 |
遞延收入,扣除流動部分 | |
| 149 | |
| 175 |
衍生責任 | | | 4,473 | | | 6,917 |
負債總額 | |
| 6,181 | |
| 9,136 |
股東權益 | |
|
| |
|
|
A類普通股,面值0.001美元;授權1.5億股;截至2023年6月30日和2022年12月31日,已發行和流通的股票分別為28,270,762和28,207,330股 | |
| 28 | |
| 28 |
額外的實收資本 | |
| 160,443 | |
| 159,618 |
累計赤字 | |
| (155,249) | |
| (151,107) |
累計其他綜合虧損 | |
| (650) | |
| (388) |
股東權益總額 | |
| 4,572 | |
| 8,151 |
負債和股東權益總額 | | $ | 10,753 | | $ | 17,287 |
7