附錄 99.1
Invivyd 公佈了 2023 年第二季度財務業績和業務亮點
| | 報告了最初的 1 期 VYD222 臨牀試驗陽性數據，包括有利的安全數據和所有三種劑量水平的可靠血清 中和滴度 |
| | 計劃快速啟動一項 750 名參與者的 VYD222（CANOPY）關鍵臨牀 試驗，該試驗將利用來自一部分人羣的第 28 天血清中和滴度作為美國農業局可能提交的預防有症狀的 COVID-19 文件的一部分 |
| | 該公司預計到2023年底左右將獲得來自CANOPY的初始主要終端數據 |
| | 現金、現金等價物和有價證券298.4美元預計到2024年第四季度將支持 的運營跑道，其中不包括商業產品收入的潛在貢獻 |
| | 電話會議定於 8 月 10 日星期四舉行 第四美國東部時間下午 4:30 |
馬薩諸塞州沃爾瑟姆 2023年8月10日Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家臨牀階段的生物製藥公司，其使命是保護弱勢羣體免受嚴重病毒性傳染病的侵害，今天公佈了截至2023年6月30日的季度財務業績和最近的業務亮點。
我對我們在第二季度取得的進展感到非常興奮。Invivyd首席執行官戴夫·赫林説，繼我們的 1 期 VYD222 臨牀試驗得到 積極的初步數據以及與美國食品藥品管理局就通往潛在的 EUA 的快速途徑進行富有成效的對話之後，我們正在緊急啟動一項關鍵的 VYD222 臨牀試驗，用於預防 有症狀的 COVID-19，即CANOPY試驗。憑藉CANOPY試驗的規模和高效設計，包括基於第28天血清中和滴度分析的主要療效 終點，我們相信我們可以迅速註冊該試驗並生成必要的數據，以使潛在的EUA提交成為可能。我們繼續看到 臨牀研究單位和免疫功能低下的人的濃厚興趣，我們的潛在合格個人數據庫中現在有1,000多名免疫功能低下的人，這説明瞭醫療需求未得到滿足。
最近的 VYD222 計劃更新：
| | 計劃使用替代終點啟動 VYD222 關鍵臨牀試驗，以生成提交潛在的緊急使用授權 (EUA) 所需的臨牀數據 ：在一項名為 CANOPY 試驗的 VYD222 關鍵臨牀試驗中，Invivyd 計劃同時招收兩個隊列的大約 750 名參與者。預計 A 羣組 將招收大約 300 名免疫功能嚴重低下的參與者。對於羣組 A，該公司計劃對相關 使用血清中和滴度SARS-CoV-2第 28 天的變異作為主要療效終點。主要療效分析將使用免疫橋接方法，將在 CANOPY 試驗中獲得的數據與該公司先前用於預防有症狀的 COVID-19 的 adintrevimab 2/3 期臨牀試驗的某些歷史數據進行比較，其中血清中和滴度與 與觀察到的臨牀療效相關。VYD222所有 A 隊列參與者都將通過靜脈輸液接種 VYD222。 |
在 Cohort B 中，該公司預計將招收大約 450 名面臨暴露風險的參與者 SARS-CoV-2。主要終點將是安全性和耐受性。次要和 探索性終點將包括血清中和效價和臨牀療效。B 隊列參與者將以 2:1 隨機分組，接受 VYD222 或通過靜脈輸液給藥的安慰劑。
Invivyd 計劃以 4500 毫克劑量的 VYD222 啟動 CANOPY 試驗。儘管 公司認為，在 1 期臨牀試驗中測試的所有三種 VYD222 劑量（1500 mg、2500 mg 和 4500 mg）都有可能為有症狀的 COVID-19 提供具有臨牀意義的保護，但 該公司已決定以 VYD222 劑量啟動 CANOPY 試驗，該劑量可提供對 Omicron XBB.1.5 的最高血清中和滴度。之所以做出這一決定，是因為美國食品藥品管理局偏愛保守的血清中和 滴度基準和 4500 毫克 VYD222 劑量。該公司認為，4500 mg劑量有可能提供很長的保護時間，同時還可以防止中和活性可能喪失，因為 SARS-CoV-2隨着時間的推移而演變。
該公司預計到2023年底左右將獲得來自CANOPY試驗的 初始主要終點數據。
| | 報告了積極的 1 期 VYD222 初始臨牀試驗數據：2023 年 6 月和 7 月，Invivyd 宣佈了正在進行的 VYD222 1 期健康志願者臨牀試驗的 陽性初步數據。最初的1期數據顯示出良好的安全性和耐受性，在第7天， 所有三個劑量水平（1500 mg、2500 mg 和 4500 mg）中，針對Omicron XBB.1.5的血清中和滴度也很高。之前的 COVID-19 疫苗和單克隆抗體 (mAb) 臨牀試驗，包括該公司過去的 2/3 期 adintrevimab 臨牀試驗， 都表明，血清中和滴度與預防有症狀的 COVID-19 相關。 |
| | 與 FDA 就通往 VYD222 潛在的 EUA 的途徑達成總體一致，以及旨在預防 COVID-19 的預期後續單克隆抗體：根據美國食品藥品管理局的反饋，在關鍵臨牀試驗中 免疫橋接方法中使用保護關聯或臨牀療效替代品可能是支持新 mAb 候選藥物的 EUA 的合理方法，前提是符合某些標準。Invivyd 計劃 利用其之前的候選產品 adintrevimab 作為 VYD222 的原型 mAb。 |
近期公司動態：
| | 持續推進公司的平臺和產品線 抗SARS-CoV-2mAbS：作為其串行創新承諾的一部分，Invivyd 正在持續監控 SARS-CoV-2viral 進化並利用其預測建模、B 細胞挖掘和抗體工程能力來識別和優化潛在的下一代 mAb 候選藥物。該公司繼續推進其 臨牀前工作，以表徵潛在的未來 抗SARS-CoV-2mAb 候選人。 |
| | 任命薩拉·科特為董事會成員：2023年7月，Invivyd任命薩拉·科特為其 董事會成員。Cotter女士在醫療保健投資管理和藥物開發方面擁有豐富的領導經驗，包括擔任Levo Therapeutics, Inc.創始人兼首席執行官的經驗。 |
2023 年第二季度財務業績：
| | 現金狀況：截至 2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為2.984億美元。 |
| | 現金跑道：根據目前的運營計劃，Invivyd預計，其現有的總現金、現金 等價物和有價證券將使該公司能夠為2024年第四季度的運營費用提供資金，其中不包括mAb候選藥物獲得授權或批准後可能對商業產品收入的貢獻。 |
| | 研發（R&D）費用（包括 在過程研發）：截至2023年6月30日的季度研發費用為4,380萬美元，而2022年同期 的研發費用為3,710萬美元。這一增長歸因於 VYD222 商業製造推動的合同製造成本增加，但與adintrevimab相關的合同製造和合同研究活動的減少部分抵消了這一增長。 |
| | 銷售、一般和管理（SG&A）費用：截至2023年6月30日的季度，銷售和收購支出為1,010萬美元，而2022年同期為1,460萬美元。減少的主要原因是諮詢成本、專業費用和上市公司成本的降低。 |
| | 淨虧損和每股淨虧損：截至2023年6月30日的季度淨虧損為5,020萬美元，而2022年同期為5,100萬美元。截至2023年6月30日的季度，基本和攤薄後每股淨虧損為0.46美元，而2022年同期為0.47美元。 |
電話會議
就此公告而言， Invivyd 將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播。直播音頻網絡直播將在 https://investors.invivyd.com/ 播出。聽眾可以通過此鏈接註冊網絡直播。希望參加 問答環節的分析師應使用此鏈接。電話會議結束大約兩個小時後，將在公司網站的投資者部分提供網絡直播的重播。建議那些計劃參與的人 在開始時間前 15 分鐘加入。
關於 Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，其使命是快速、永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體 免受病毒傳播威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2。Invivyds 技術在進化 病毒學、預測建模和抗體工程的交匯處工作，旨在識別具有抵抗病毒逃逸潛力的高質量、持久抗體。該公司正在開發強大的候選產品線，可用於 預防或治療嚴重的病毒性疾病，從 COVID-19 開始，擴展到流感和其他急需適應症。訪問 https://invivyd.com/ 瞭解更多信息。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目、未來或類似表達（以及其他提及 未來事件、條件或情況的詞彙或表達）之類的詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括以下方面的陳述：COVID-19 格局的未來；該公司正在進行的研究和臨牀開發計劃及其時機，包括 VYD222 的臨牀開發；該公司計劃使用替代終點啟動 VYD222 (CANOPY) 的關鍵臨牀試驗，以生成可能提交 EUA 所需的臨牀數據，以及 CANOPY 試驗預計初始主要終點數據的時機；該公司的預期樹冠試驗設計；VYD222 的可能性以及預期的後續單克隆抗體候選藥物旨在防止 COVID-19 在關鍵臨牀試驗的免疫橋接方法中使用 保護的相關性來防止走單克隆抗體的開發道路，以及該公司計劃使用 adintrevimab 作為 VYD222 的原型 mAb；該公司在推進其平臺和產品線方面取得的進展 抗SARS-CoV-2mAB；該公司對其現金跑道的預期時間表的期望；該公司能夠快速、永久地提供 種基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受循環病毒威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2; VYD222 和其他候選產品有可能成為具有抵抗病毒逃逸能力的高質量、持久抗體；該公司計劃開發強大的候選產品線，如果獲得授權或批准，可以用於 預防或治療嚴重的病毒性疾病，從 COVID-19 開始，擴展到流感和其他急需適應症；以及其他非歷史事實的陳述。公司 可能無法真正實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及 風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：能夠在 VYD222 的臨牀試驗設計和開發途徑上與 的適用監管機構完全一致，包括在美國使用免疫橋接途徑及其時機；公司發現的時機和進展， 臨牀前和臨牀開發活動，包括公司快速啟動 VYD222 關鍵臨牀的能力；公司能夠生成和利用工具來發現和開發用於治療 當前和潛在未來的抗體管道 SARS-CoV-2變體；COVID-19 疫情對公司業務及其合作者 業務的影響、公司的臨牀試驗及其財務狀況；在臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據；基於臨牀前研究中和活性的 VYD222 或其他候選產品 臨牀成功的可預測性；臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能無法預測與當前或未來相關的未來結果的風險臨牀試驗；變異性用於預測活動的 模型中的結果 SARS-CoV-2關注的變體；低於預期的臨牀試驗場地激活率或入組率； 預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；監管批准程序的不確定性和時機；VYD222 或任何其他候選產品或候選產品組合是否能夠表現出和維持 對佔主導地位的中和活性 SARS-CoV-2變體，尤其是在面對病毒進化的情況下；VYD222 或其他候選產品是否會是 抗病毒逃逸的高質量、持久抗體；公司將來能否成功提交 EUA，以及任何此類的 EUA 提交的結果；公司的研發工作是否會 確定併產生安全有效的傳染病治療選擇，以及公司是否有足夠的資金來支付未來的運營費用和資本支出 COVID-19要求。其他可能導致公司的實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的因素在 公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告、公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及向美國證券交易委員會提交的 未來報告中的風險因素標題下進行了描述 www.sec.gov。COVID-19 疫情的影響可能會加劇此類風險。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自當天起作出 ，除非適用法律要求，否則Invivyd沒有義務更新此類信息，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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聯繫人
媒體聯繫人：
凱特·伯迪克，Evoke Canale
860-462-1569
kate.burdick@evokegroup.com
投資者聯繫人：
Chris Brinzey，ICR Westwicke
339-970-2843
chris.brinzey@westwicke.com
INVIVYD, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 121,947 | $ | 92,076 | ||||
| 有價證券 |
176,483 | 279,915 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
11,556 | 4,926 | ||||||
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| 流動資產總額 |
309,986 | 376,917 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
2,123 | 2,282 | ||||||
| 經營租賃 使用權資產 |
3,014 | 3,777 | ||||||
| 其他非流動資產 |
291 | 191 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 315,414 | $ | 383,167 | ||||
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| 負債、優先股和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
$ | 4,112 | $ | 1,517 | ||||
| 應計費用 |
26,744 | 21,911 | ||||||
| 經營租賃負債，當前 |
1,611 | 1,559 | ||||||
| 其他流動負債 |
38 | 44 | ||||||
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| 流動負債總額 |
32,505 | 25,031 | ||||||
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| 經營租賃負債，非流動 |
1,346 | 2,165 | ||||||
| 提前行使責任 |
| 1 | ||||||
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| 負債總額 |
33,851 | 27,197 | ||||||
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| 承付款和意外開支 |
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| 股東權益（赤字）： |
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| 優先股（未指定），面值0.0001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授權1,000萬股，未發行和流通股票 |
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| 普通股，面值0.0001美元；已授權100億股，截至2023年6月30日已發行109,570,333股， 已發行股票；截至2022年12月31日已發行和流通109,044,046股 |
11 | 11 | ||||||
| 額外的實收資本 |
900,549 | 889,657 | ||||||
| 累計其他綜合虧損 |
(22 | ) | (272 | ) | ||||
| 累計赤字 |
(618,975 | ) | (533,426 | ) | ||||
| 股東權益總額 |
281,563 | 355,970 | ||||||
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| 負債、優先股和股東權益總額 |
$ | 315,414 | $ | 383,167 | ||||
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INVIVYD, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 三個月 已於6月30日結束 |
三個月 已於6月30日結束 |
六個月 已於6月30日結束 |
六個月 已於6月30日結束 |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 (1) |
$ | 43,618 | $ | 37,129 | $ | 70,819 | $ | 129,164 | ||||||||
| 收購正在進行的研發 (2) |
150 | | 975 | | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 |
10,107 | 14,620 | 21,152 | 23,324 | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
53,875 | 51,749 | 92,946 | 152,488 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(53,875 | ) | (51,749 | ) | (92,946 | ) | (152,488 | ) | ||||||||
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| 其他收入： |
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| 其他收入 |
3,647 | 759 | 7,397 | 832 | ||||||||||||
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| 其他收入總額 |
3,647 | 759 | 7,397 | 832 | ||||||||||||
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| 淨虧損 |
(50,228 | ) | (50,990 | ) | (85,549 | ) | (151,656 | ) | ||||||||
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| 其他綜合收益（虧損） |
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| 的未實現增益可供出售證券，扣除税款 |
93 | | 250 | 8 | ||||||||||||
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| 綜合損失 |
$ | (50,135 | ) | $ | (50,990 | ) | $ | (85,299 | ) | $ | (151,648 | ) | ||||
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.46 | ) | $ | (0.47 | ) | $ | (0.78 | ) | $ | (1.40 | ) | ||||
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| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
109,450,071 | 108,166,890 | 109,119,630 | 108,019,051 | ||||||||||||
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| (1) | 包括截至2023年6月30日的三個月和六個月的關聯方金額 分別為2,258美元和5,218美元，以及截至2022年6月30日的三個月和六個月中分別為2,285美元和4,285美元。 |
| (2) | 包括截至2023年6月30日的三個月和六個月內分別為0美元和375美元的關聯方金額 ，不包括截至2022年6月30日的三個月和六個月的關聯方金額。 |