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Members2023-04-012023-06-300001232524爵士：NeenaMPatil Members2023-06-30

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度末2023年6月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本，日本將從日本轉向日本。
委託文件編號：001-33500
Jazz製藥上市有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程) 
愛爾蘭98-1032470
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
滑鐵盧交易所五樓，
窩打老道, 都柏林4, 愛爾蘭D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元爵士樂納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐




用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*不是。☒
截至2023年8月2日，63,134,812註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

目錄表
Jazz製藥公司
截至2023年6月30日的季度Form 10-Q季度報告

索引
 
頁面
第一部分-財務信息
第1項。
財務報表
3
簡明綜合資產負債表-2023年6月30日和2022年12月31日
3
簡明合併損益表--2023年和2022年6月30日終了的三個月和六個月
4
簡明綜合全面收益表(虧損)--截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月
5
簡明股東權益綜合報表--截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月
6
簡明現金流量表--截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
30
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
47
第四項。
控制和程序
47
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
48
項目1A.
風險因素
48
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
56
第五項。
其他信息
56
第6項。
陳列品
59
簽名
60

我們擁有或擁有我們在美國和/或其他國家/地區的業務中使用的各種版權、商標和商品名稱的權利，包括以下內容：Jazz PharmPharmticals®，Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服液®(大麻二酚)口服液，淫羊藿片®(Epidiolex在歐洲和美國以外的其他國家的商標名稱)，Defitelio®(去纖肽鈉)，Defitelio®(去纖肽)，CombiPlex®，Vyxeos® 注射用(柔紅黴素和阿糖胞苷)脂質體®脂質體44毫克/100毫克粉末濃縮液，Zepzelca®(Lurbinectedin)，Rylaze®(天冬醯胺酶，歐文氏菊花(重組)-rywn)和Sativex®(那比昔洛爾)口服液。這份Form 10-Q季度報告還包括其他公司的商標、服務標誌和商品名稱。本季度報告中的10-Q表格中出現的商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。





2
目錄表
第一部分-財務信息
 
第1項。財務報表

Jazz製藥公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(單位：千)
(未經審計)
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,282,304 $881,482 
投資80,000 — 
應收賬款，扣除準備後的淨額610,389 651,493 
盤存657,214 714,061 
預付費用107,490 91,912 
其他流動資產272,458 267,192 
流動資產總額3,009,855 2,606,140 
財產、廠房和設備、淨值229,264 228,050 
經營性租賃資產69,040 73,326 
無形資產，淨額5,705,777 5,794,437 
商譽1,742,675 1,692,662 
遞延税項資產，淨額430,086 376,247 
遞延融資成本7,865 9,254 
其他非流動資產65,978 55,139 
總資產$11,260,540 $10,835,255 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$98,428 $90,758 
應計負債748,304 803,255 
長期債務的當期部分31,000 31,000 
應付所得税67,529 7,717 
遞延收入4 463 
流動負債總額945,265 933,193 
長期債務，減少流動部分5,686,646 5,693,341 
經營租賃負債減去流動部分65,547 71,838 
遞延税項負債，淨額910,724 944,337 
其他非流動負債126,683 106,812 
承付款和或有事項(附註9)
股東權益：
普通股6 6 
無投票權的歐元遞延股份55 55 
資本贖回準備金473 472 
額外實收資本3,580,115 3,477,124 
累計其他綜合損失(866,823)(1,125,509)
留存收益811,849 733,586 
股東權益總額3,525,675 3,085,734 
總負債和股東權益$11,260,540 $10,835,255 




附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
Jazz製藥公司
簡明合併損益表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
 
 截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
 2023202220232022
收入：
產品銷售，淨額$946,987 $928,300 $1,831,206 $1,738,137 
特許權使用費和合同收入10,330 4,578 18,923 8,462 
總收入957,317 932,878 1,850,129 1,746,599 
運營費用：
產品銷售成本(不包括收購的已開發技術的攤銷)97,537 124,208 226,181 239,492 
銷售、一般和行政340,844 366,473 638,761 675,286 
研發209,238 139,047 398,648 269,028 
無形資產攤銷152,062 148,456 301,848 320,550 
收購正在進行的研究和開發— 69,148 1,000 69,148 
總運營費用799,681 847,332 1,566,438 1,573,504 
營業收入157,636 85,546 283,691 173,095 
利息支出，淨額(73,470)(63,189)(147,617)(133,873)
匯兑損益(2,382)(1,343)811 (11,883)
所得税前收益、收益和被投資人損失的權益81,784 21,014 136,885 27,339 
所得税優惠(24,323)(16,112)(39,647)(15,576)
被投資人損失中的權益1,669 2,461 2,674 6,603 
淨收入$104,438 $34,665 $173,858 $36,312 
每股普通股淨收入：
基本信息$1.63 $0.56 $2.73 $0.58 
稀釋$1.52 $0.55 $2.55 $0.57 
用於每股計算的加權平均普通股-基本63,991 62,436 63,744 62,152 
每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋73,540 63,431 73,657 63,171 














附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表

Jazz製藥公司
簡明綜合全面收益表(損益表)
(單位：千)
(未經審計)
 
 截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
 2023202220232022
淨收入$104,438 $34,665 $173,858 $36,312 
其他全面收益(虧損)：
外幣折算調整108,499 (515,309)253,778 (705,797)
公允價值套期保值活動的損失從累積的其他綜合收益(損失)重新分類為外匯收益(損失)，扣除所得税優惠淨額#美元。—, $—, $—及$43，分別
— — — 128 
現金流對衝活動未實現收益，扣除所得税支出淨額#美元1,887, $—, $1,887及$—，分別
5,679 — 5,679 — 
現金流對衝活動的收益從累積的其他綜合收益(虧損)重新歸類為利息支出，扣除所得税支出淨額#美元256, $—, $256及$—，分別
(771)— (771)— 
其他全面收益(虧損)113,407 (515,309)258,686 (705,669)
全面收益(虧損)合計$217,845 $(480,644)$432,544 $(669,357)



















附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表


Jazz製藥公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 普通股無投票權的歐元延期資本
救贖
儲備		其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		保留
收益		總計
權益
股票金額股票金額
2022年12月31日的餘額63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
在行使購股權的同時發行普通股188 — — — — 21,228 — — 21,228 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股585 — — — — — — — — 
代扣代繳員工代扣代繳税款— — — — — (43,266)— — (43,266)
基於股份的薪酬— — — — — 56,646 — — 56,646 
其他綜合收益— — — — — — 145,279 — 145,279 
淨收入— — — — — — — 69,420 69,420 
2023年3月31日的餘額63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 
在行使購股權的同時發行普通股28 — — — — 2,003 — — 2,003 
根據員工購股計劃發行普通股81 — — — — 8,863 — — 8,863 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股58 — — — — — — — — 
代扣代繳員工代扣代繳税款— — — — — (4,188)— — (4,188)
基於股份的薪酬— — — — — 61,705 — — 61,705 
回購股份(756)— — — 1 — — (95,595)(95,594)
其他綜合收益— — — — — — 113,407 — 113,407 
淨收入— — — — — — — 104,438 104,438 
2023年6月30日的餘額63,398 $6 4,000 $55 $473 $3,580,115 $(866,823)$811,849 $3,525,675 


6
目錄表

Jazz製藥公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 普通股無投票權的歐元延期資本
救贖
儲備		其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		保留
收益		總計
權益
股票金額股票金額
2021年12月31日的餘額61,633 $6 4,000 $55 $472 $3,534,792 $(400,360)$830,226 $3,965,191 
採用ASU 2020-06的累積效果調整— — — — — (333,524)— 127,474 (206,050)
在行使購股權的同時發行普通股207 — — — — 21,729 — — 21,729 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股404 — — — — — — — — 
代扣代繳員工代扣代繳税款— — — — — (33,776)— — (33,776)
基於股份的薪酬— — — — — 50,106 — — 50,106 
其他綜合損失— — — — — — (190,360)— (190,360)
淨收入— — — — — — — 1,647 1,647 
2022年3月31日的餘額62,244 $6 4,000 $55 $472 $3,239,327 $(590,720)$959,347 $3,608,487 
在行使購股權的同時發行普通股194 — — — — 16,640 — — 16,640 
根據員工購股計劃發行普通股81 — — — — 8,234 — — 8,234 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股104 — — — — — — — — 
代扣代繳員工代扣代繳税款— — — — — (6,289)— — (6,289)
基於股份的薪酬— — — — — 54,407 — — 54,407 
回購股份— — — — — — — (54)(54)
其他綜合損失— — — — — — (515,309)— (515,309)
淨收入— — — — — — — 34,665 34,665 
2022年6月30日的餘額62,623 $6 4,000 $55 $472 $3,312,319 $(1,106,029)$993,958 $3,200,781 











附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
爵士樂製藥公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計) 
 截至六個月
6月30日，
 20232022
經營活動
淨收入$173,858 $36,312 
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
無形資產攤銷301,848 320,550 
基於股份的薪酬117,785 103,757 
購置款會計存貨公允價值遞增調整88,272 132,225 
其他非現金交易48,156 (29,095)
折舊15,089 15,364 
非現金利息支出10,193 17,740 
應收賬款和存貨損失準備5,550 6,150 
收購正在進行的研究和開發1,000 69,148 
企業處置虧損— 40,814 
遞延税項優惠(145,395)(82,315)
資產和負債變動情況：
應收賬款42,439 (34,231)
盤存(7,082)(41,929)
預付費用和其他流動資產(3,392)22,654 
經營性租賃資產11,578 6,939 
其他非流動資產(12,908)(329)
應付帳款7,462 (24,771)
應計負債(89,808)(44,430)
應付所得税45,937 (4,468)
遞延收入(459)(1,047)
經營租賃負債減去流動部分(11,950)(8,085)
其他非流動負債19,300 11,062 
經營活動提供的淨現金617,473 512,015 
投資活動
收購正在進行的研究和開發(1,000)(69,148)
購買房產、廠房和設備(9,561)(24,570)
投資的取得(80,000)(60,736)
出售企業所得的收益— 53,000 
無形資產的收購— (25,000)
用於投資活動的現金淨額(90,561)(126,454)
融資活動
員工股權激勵和購買計劃的收益32,094 46,603 
償還長期債務(15,500)(266,518)
支付與股票獎勵相關的員工預扣税(47,454)(40,065)
股份回購(95,595)(54)
用於融資活動的現金淨額(126,455)(260,034)
匯率對現金及現金等價物的影響365 (5,710)
現金及現金等價物淨增加情況400,822 119,817 
期初現金及現金等價物881,482 591,448 
期末現金及現金等價物$1,282,304 $711,265 






附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
Jazz製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1. 公司與重要會計政策摘要
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性的生物製藥公司，其宗旨是通過創新來改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物--通常治療選擇有限或沒有治療選擇。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有從早期開發到後期開發的多樣化的上市藥物和新產品候選產品組合。在這些治療領域內，我們努力通過積極探索小分子和生物製劑，以及通過創新的給藥技術和大麻素科學，為患者確定新的選擇。
我們的主要市場產品是：
神經科學
•Xywav®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服液，這是一種產品，於2020年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，於2020年11月在美國推出，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡(EDS)，並於2021年8月獲得FDA批准，用於治療成年人的特發性睡眠過度(IH)，並於2021年11月在美國推出。Xywav的鈉含量比Xyrem®低92%；
•賽瑞姆(羥丁酸鈉)口服液，這是一種經FDA批准並在美國分銷的產品，用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或EDS；Jazz還在加拿大銷售Xyrem，用於治療發作性睡病患者的暈厥。Xyrem還通過許可協議在歐盟或歐盟(歐盟市場授權包括北愛爾蘭)、英國和其他市場獲得批准和分銷；以及
•表雄酮®(大麻二醇)口服液，這是一種獲得FDA批准並於2018年由GW PharmPharmticals plc(GW)在美國推出的產品，目前用於治療一歲或一歲以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)、DraveTM綜合徵(DS)或結節性硬化症(TSC)相關的癲癇發作；在歐盟和英國(在那裏銷售的名稱為Epidyolex®)和其他市場，它被批准用於與LGS或DS相關的癲癇的輔助治療，與氯巴西坦(僅限歐盟和英國)一起用於2歲及以上患者的癲癇發作的輔助治療，以及用於2歲及以上患者與TSC相關的癲癇的輔助治療(特定市場)。
腫瘤學
•Rylaze®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌(重組)-yywn)，該產品於2021年6月獲得FDA批准，並於2021年7月在美國推出，作為多藥化療方案的組成部分，用於治療對以下物質過敏的成人和1個月以上兒童患者的急性淋巴細胞性白血病或淋巴母細胞性淋巴瘤大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶；
•®(Lurbinectedin)，這是一種產品，FDA於2020年6月根據FDA的加速批准途徑批准，並於2020年7月在美國推出，用於治療在基於鉑的化療中或之後病情進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成年患者；在加拿大，Zepzelca於2021年9月獲得有條件的批准，用於治療正在接受含鉑治療或在含鉑治療後取得進展的III期或轉移性小細胞肺癌的成人患者；
•去纖維素鈉(defielio®)，這是一種在美國被批准用於治療造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙的肝靜脈閉塞症(VOD)的產品，在日本被批准用於治療肝竇阻塞綜合徵(肝臟VOD)。目前它在歐盟、英國和其他市場被批准用於治療嚴重的肝臟VOD，在HSCT治療中也被稱為竇性梗阻綜合徵。它適用於1個月以上的成人和兒童患者；以及
•注射用Vyxeos®(柔紅黴素阿糖胞苷)脂質體，這是一種在美國、加拿大、歐盟、英國和其他市場獲得批准的產品(在歐盟、英國和其他市場銷售為Vyxeos®脂質體)，用於治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病或急性髓系白血病，或具有骨髓發育不良相關變化的急性髓系白血病。美國批准擴大適應症，用於治療1歲及以上兒童患者中新診斷的t-AML或AML-MRC。
9
目錄表
在本季度報告Form 10-Q中，除非另有説明或文意另有所指外，凡提及“Jazz PharmPharmticals”、“註冊人”、“本公司”、“我們”、“我們”和“Our”時，均指Jazz PharmPharmticals plc及其合併子公司。在本季度報告Form 10-Q中，所有提及的“普通股”都是指Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
陳述的基礎
這些未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則或美國公認會計原則通常要求的某些腳註和其他財務信息可以縮寫或省略。本季度報告中包含的Form 10-Q信息應與我們的年度經審計綜合財務報表以及包含在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的附註一起閲讀。
管理層認為，該等簡明綜合財務報表乃按與年度經審核綜合財務報表相同的基準編制，幷包括所有僅由正常經常性調整組成的調整，而這些調整被認為是公平列報我們的財務狀況及經營業績所必需的。截至2023年6月30日的三個月和六個月的結果不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來時期的預期結果。
我們的重要會計政策與我們之前在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的那些沒有實質性變化，但如下所述。
這些簡明的合併財務報表包括Jazz PharmPharmticals plc和我們的子公司的賬目，公司間的交易和餘額已經被沖銷。
我們的運營部門的報告方式與向首席運營決策者(CODM)提供的內部報告一致。我們的CODM已被指定為我們的首席執行官。我們已經決定，我們將在一業務部分，即識別、開發和商業化有意義的藥品，以滿足未得到滿足的醫療需求。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表和附註中資產、負債、收入和支出以及相關披露的報告金額。管理層的估計是基於歷史經驗和在當時情況下被認為合理的假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
採用新會計準則
2021年10月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-08《企業合併(主題805)：對與客户的合同中的合同資產和合同負債的會計處理》，或ASU 2021-08，要求各實體根據ASC 2014-09《與客户的合同收入(主題606)》確認和計量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債。更新一般會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與被收購方在緊接收購日期之前記錄的金額一致，而不是按公允價值。ASU 2021-08從2023年1月1日起對公司生效，我們將適用於未來的業務合併(如果有的話)。
重大風險和不確定性
從歷史上看，我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem我們希望我們的業務能繼續下去要有意義地依賴Xywav和Xyrem的Oxbate收入，我們不能保證我們能夠將Oxbate收入保持在或接近歷史水平，或者Oxbate收入將會增長。在這方面，我們維持或增加氧合物收入並實現我們在Xywav投資的預期收益的能力受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於與推出Xywav治療成人IH和在該適應症中採用Xywav有關的風險和不確定性；競爭來自最近在美國市場推出兩種授權的非專利或AG版本的高鈉氧酸鹽和新產品，如Avadel最近批准的Lumryz，用於治療發作性睡病的猝倒和/或EDS，以及來自更多AG版本的高鈉氧酸鹽和來自高鈉氧酸鹽的仿製版本和來自其他競爭對手的潛在未來競爭；來自第三方付款人政策變化或補償限制的定價壓力增加，包括我們是否有能力為Xywav和Xyrem保持足夠的覆蓋範圍和報銷；增加使用我們產品所需的返點；對我們知識產權的挑戰
10
目錄表
Xywav和/或Xyrem，包括來自未決的反壟斷和知識產權訴訟；和醫生和患者對Xywav和Xyrem的持續接受。氧合物收入的大幅下降可能會導致我們減少運營費用或尋求籌集額外資金，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，包括我們收購、授權或開發新產品以增長業務的能力。
除了與Xywav和Xyrem特別相關的風險外，我們還面臨與成功將腫瘤學產品和其他神經科學產品組合商業化相關的其他挑戰和風險，以及與我們的業務和我們執行戰略的能力有關的其他風險，以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：正在進行的臨牀研究活動和相關結果，獲得監管機構對我們後期候選產品的批准；有效地將我們批准或收購的產品如Epidiolex、Rylaze和Zepzelca商業化；為我們的產品獲得和保持足夠的保險和補償；向藥房福利經理和類似組織提供合同和回扣減少我們的淨收入；加強對藥品定價的審查，以及由此導致的醫療法律和政策的變化；市場接受度；監管機構對受控物質的普遍關注以及濫用的可能性；未來的立法、美國禁毒署的行動或FDA授權銷售、分銷、使用和保險報銷非FDA批准的大麻類產品的行動；這些風險包括：我們的產品供應中出現的延遲或問題；單一來源供應商的損失或未能遵守制造法規的問題；作為我們製造和供應鏈一部分的第三方的延遲或問題；識別、獲取或許可更多產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和提高我們的知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求；以及我們的鉅額未償債務導致我們追求某些未來機會的能力和靈活性可能受到的限制。此外，收購GW的成功，或GW收購的成功，在一定程度上將取決於我們能否從我們和GW的歷史業務的結合中實現預期的好處。收購GW給我們帶來的預期利益可能無法在預期水平、預期時間框架內或完全實現，或可能需要更長時間才能實現或成本高於預期，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生品合同。我們的投資政策允許投資於美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些合格的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務，並按類型和發行人對信用評級、到期日和集中度進行限制。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構違約，我們將面臨信用風險，其程度將記錄在資產負債表上。
我們通過使用衍生品在指定的指導方針內管理我們的外幣交易風險和利率風險。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。截至2023年6月30日，我們擁有名義金額總計為1美元的外匯遠期合約。365.31000萬美元。截至2023年6月30日，未平倉外匯遠期合約的淨資產公允價值為#美元。0.51000萬美元。截至2023年6月30日，我們擁有名義金額總計為美元的利率互換合同。500百萬美元。這些未平倉利率互換合約的資產公允價值為#美元。6.6截至2023年6月30日，100萬人。這些合同的對手方是大型跨國商業銀行，我們認為不履行的風險並不大。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。我們在應收賬款中監控我們的風險敞口，並在必要時記錄壞賬準備。我們向主要在美國的藥品批發商和專業藥品分銷公司以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。我們監測某些歐洲國家的經濟狀況，這可能會導致現金收款時間的變化，以及收回應收賬款的平均時間延長。從歷史上看，我們的應收賬款沒有出現重大信貸損失，截至2023年6月30日和2022年12月31日，應收賬款撥備並不重要。截至2023年6月30日，5家客户佔比81應收賬款總額的百分比，包括Express Script專業分銷服務公司及其附屬公司，或ESSD，佔49應收賬款總額的百分比，紅衣主教健康公司或紅衣主教，佔11應收賬款總額和ASD Specialty Healthcare LLC的百分比，佔9應收賬款總額的百分比。截至2022年12月31日，5家客户佔比87應收賬款總額的百分比，包括ESSD，佔55應收賬款總額的百分比，基數，佔10應收賬款總額和麥凱森公司及其附屬公司的百分比，佔9應收賬款總額的百分比。
11
目錄表
我們的大部分產品、候選產品及其活性藥物成分或原料藥都依賴單一來源的供應商。至於我們的羥基丁酸酯產品，原料藥是由單一來源的供應商為我們生產的，成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠和我們的美國供應商生產。

2. 現金和可供出售證券
現金、現金等價物和投資包括以下內容(以千計)： 
2023年6月30日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值		現金和
現金
等價物		投資
現金$331,370 $— $— $331,370 $331,370 $— 
定期存款380,000 — — 380,000 300,000 80,000 
貨幣市場基金650,934 — — 650,934 650,934 — 
總計$1,362,304 $— $— $1,362,304 $1,282,304 $80,000 
2022年12月31日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值		現金和
現金
等價物
現金$334,018 $— $— $334,018 $334,018 
定期存款30,000 — — 30,000 30,000 
貨幣市場基金517,464 — — 517,464 517,464 
總計$881,482 $— $— $881,482 $881,482 
現金等價物和投資被認為是可供出售的證券。我們使用特定識別法計算出售證券的已實現損益，並將其計入利息支出，淨額計入簡明合併損益表。我們的投資餘額是指原始到期日超過三個月但不到一年的定期存款。可供出售證券的利息收入為#美元。14.7百萬美元和美元25.3截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元和0.7百萬美元和美元0.9截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為100萬。

3. 公允價值計量
下表按主要證券類型彙總了我們截至2023年6月30日和2022年12月31日的可供出售證券和衍生品合約，這些證券和衍生品合約按公允價值經常性計量，並使用公允價值層次結構進行分類(以千為單位)： 
2023年6月30日2022年12月31日
引用
價格中的
主動型
市場正在等待
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		總計
估計數
公允價值		引用
價格中的
主動型
市場正在等待
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		總計
估計數
公允價值：
資產：
可供出售的證券：
貨幣市場基金$650,934 $— $650,934 $517,464 $— $517,464 
定期存款— 380,000 380,000 — 30,000 30,000 
利率合約— 6,555 6,555 — — — 
外匯遠期合約— 2,137 2,137 — 17,356 17,356 
總計$650,934 $388,692 $1,039,626 $517,464 $47,356 $564,820 
負債：
外匯遠期合約$— $1,654 $1,654 $— $— $— 
總計$— $1,654 $1,654 $— $— $— 
截至2023年6月30日，我們的可供出售證券包括貨幣市場基金和定期存款，其賬面價值大致等於其公允價值。貨幣市場基金是用活躍市場的報價衡量的
12
目錄表
代表第一級投入和定期存款的市場是使用第二級投入按公允價值計量的。第2級資料來自不同的第三方數據供應商，代表活躍市場中類似資產的報價，或這些資料源自可觀察市場數據，或如不能直接觀察到，則源自其他可觀察市場數據或得到其他可觀察市場數據的佐證。
我們的衍生資產和負債包括利率和外匯衍生工具，該等衍生工具使用可見的市場資料(例如遠期利率、利率、我們本身的信用風險以及對交易對手的信用風險的評估)按公允價值計量。根據這些輸入，衍生資產和負債被歸類在公允價值層次的第二級。
2023年或2022年，公允價值等級不同級別之間沒有轉移。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，使用公允價值不容易確定的股權投資計量替代方案計量的投資賬面價值為$5.51000萬美元。賬面金額計入其他非流動資產，以最新的可見交易價格為基礎。
截至2023年6月30日，1.502024年到期的可交換優先票據的百分比，或2024年到期的票據2.00%2026年到期的可交換優先債券，或2026年到期的債券，我們統稱為可交換優先債券，4.375%優先擔保票據，2029年到期，或擔保票據，以及七年制 $3.130億美元定期貸款B貸款額度約為5491000萬，$1.030億美元，1.33億美元和3,000美元2.7分別為200億美元和20億美元。每項債務融資的公允價值都是根據從經紀商那裏獲得的市場報價估算的(第2級)。

4. 衍生工具和套期保值活動
我們面臨國際經營所產生的某些風險，包括主要與轉換英鎊和歐元計價的淨貨幣負債有關的外匯匯率波動，包括由使用美元功能貨幣的子公司持有的公司間餘額，以及我們未償還定期貸款借款的利率波動。我們通過使用衍生品，在特定的指導方針內管理這些風險敞口。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。
我們簽訂外匯遠期合約，期限長達12個月，旨在限制與某些非美元計價負債的轉換相關的外匯匯率波動的風險，包括公司間餘額。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險的損益。截至2023年6月30日和2022年12月31日，未應用套期保值會計的外匯合同名義金額為美元。365.3萬及$505.0分別為2.5億美元和2.5億美元。
我們的簡明綜合損益表中的匯兑損益包括與未被指定為套期保值工具的外匯合同有關的以下損益(以千計)：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
外匯遠期合約：2023202220232022
在匯兑損益中確認的損益$353 $(34,180)$4,628 $(55,205)
為了實現浮動利率債務和固定利率債務的理想組合，我們於2023年4月簽訂了利率互換協議，有效期至2026年4月。這些協議對衝了合同定期貸款利率。自.起2023年6月30日，利率互換協議名義金額為#美元。500.01000萬美元。由於這些協議的結果，我們的部分定期貸款的利率定為3.9086%，加上借款利差，到2026年4月30日。
對截至2023年6月30日的三個月和六個月的累計其他綜合收益(虧損)和符合現金流對衝資格的衍生工具收益的影響如下(以千為單位)：
利率合約：截至三個月和六個月
2023年6月30日
在累計其他綜合收益(虧損)中確認的税後淨收益$5,679 
從累積的其他綜合收益(虧損)重新分類為扣除税後的利息支出的收益(771)
假設美元保證隔夜融資利率與市場利率相比沒有變化2023年6月30日, $4.9在累積的其他全面收益(虧損)中確認的扣除税收後的百萬美元收益將在未來12個月重新歸類為收益。
13
目錄表
為了對衝我們面臨的外匯兑換風險，七年制 €625.0我們於2021年5月簽訂了一份交叉貨幣利率互換合同，該合同於2022年3月到期，並被取消指定為公允價值對衝。該合同的條款將歐元定期貸款的本金償還和利息支付轉換為美元。歐元定期貸款的賬面價值和交叉貨幣利率掉期合約的公允價值按月重新計量，歐元對美元匯率的變化在簡明綜合收益表的匯兑收益(虧損)中確認。
對累計其他綜合收益(虧損)和交叉貨幣利率互換合約收益的影響如下(單位：千)：
跨幣種利率合約：截至六個月
2022年6月30日
從累計其他綜合收益(虧損)重新歸類為扣除税後的匯兑損失$128 
在外匯損失中確認的損失2,646 
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月30日止六個月，我們衍生合約的現金流影響已計入簡明綜合現金流量表中經營活動提供的現金淨額，但交叉貨幣掉期名義金額的結算除外，該等金額已計入融資活動所用現金淨額。
下表彙總了未償還衍生品的公允價值(以千為單位)：
分類6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產
指定為對衝工具的衍生工具：
利率合約其他流動資產$6,510 $— 
其他非流動資產45 — 
未被指定為對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約其他流動資產2,137 17,356 
衍生資產工具的公允價值總額$8,692 $17,356 
負債
未被指定為對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約應計負債$1,654 $— 
雖然我們不在綜合資產負債表內抵銷衍生工具資產和負債，但我們的國際互換和衍生工具協會協議規定，由於違約事件或其他終止事件而提前終止協議時，到期或來自同一交易對手的交易將得到淨結算。截至2022年12月31日，這些條款不適用，因為所有衍生品都處於資產頭寸。下表彙總了截至2023年6月30日，在符合以下撥備的情況下，抵消利率和外匯遠期合約對我們濃縮綜合資產負債表的潛在影響(以千為單位)：
2023年6月30日
已確認資產/負債總額綜合資產負債表中的毛額抵銷綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額綜合資產負債表中未抵銷的總額
描述衍生金融工具收到(質押)現金抵押品淨額
衍生資產$8,692 $— $8,692 $(1,135)$— $7,557 
衍生負債(1,654)— (1,654)1,135 — (519)

14
目錄表
5. 盤存
庫存包括以下內容(以千計)： 
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$28,052 $20,786 
Oracle Work in Process501,200 517,670 
成品127,962 175,605 
總庫存$657,214 $714,061 
截至2022年6月30日、2023年6月和12月31日，2022年庫存包括390.31000萬美元和300萬美元457.61000萬美元，分別與GW收購中收購的庫存的採購會計庫存公允價值增加有關。

6. 商譽與無形資產
商譽的賬面總額如下(以千計)：
2022年12月31日的餘額$1,692,662 
外匯50,013 
2023年6月30日的餘額$1,742,675 


我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下(以千為單位)： 
 2023年6月30日2022年12月31日
 剩餘
加權的-
平均有用
生命
(單位：年)		毛收入
攜帶
金額		累計
攤銷		上網本
價值		毛收入
攜帶
金額		累計
攤銷		上網本
價值
已獲得的發達技術9.9$7,753,352 $(2,047,575)$5,705,777 $7,491,994 $(1,697,557)$5,794,437 
製造合同—11,631 (11,631)— 11,417 (11,417)— 
商標—2,881 (2,881)— 2,876 (2,876)— 
有限壽命無形資產總額$7,767,864 $(2,062,087)$5,705,777 $7,506,287 $(1,711,850)$5,794,437 
截至2023年6月30日的無形資產賬面總額與2022年12月31日相比有所增加，反映了由於英鎊和歐元兑美元走強而進行的外幣換算調整的積極影響。
用於確定我們的無形資產和其他長期資產的未來現金流和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能受到各種因素的影響，包括外部因素，如行業和經濟趨勢，以及內部因素，如我們業務戰略的變化和我們對特定產品線的預測。
15
目錄表
根據截至2023年6月30日記錄的有限壽命無形資產，並假設標的資產不會減值，且我們不會改變資產的預期壽命，未來攤銷費用估計如下(以千為單位)： 
截至十二月三十一日止的年度：預計攤銷費用
2023年(剩餘部分)$308,492 
2024616,983 
2025616,983 
2026616,983 
2027616,983 
此後2,929,353 
總計$5,705,777 

7. 某些資產負債表項目
不動產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
製造設備和機械$77,484 $73,580 
在建工程73,783 67,385 
土地和建築物69,912 68,935 
租賃權改進66,989 64,776 
計算機軟件36,573 34,116 
計算機設備15,290 16,424 
傢俱和固定裝置9,678 10,481 
小計349,709 335,697 
減去累計折舊和攤銷(120,445)(107,647)
財產、廠房和設備、淨值$229,264 $228,050 
其他流動資產包括以下內容(以千計)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
公司間利潤所得税遞延費用$199,653 $176,057 
其他72,805 91,135 
其他流動資產總額$272,458 $267,192 
16
目錄表
應計負債包括以下(以千計)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
回扣和其他銷售扣減$327,041 $313,176 
僱員補償及福利80,559 143,243 
應計設施費用54,612 25,864 
應計協同費用41,407 33,205 
應計利息35,069 35,614 
臨牀試驗應計費用25,754 31,338 
應計版税23,693 57,347 
銷售退貨準備金21,613 26,164 
諮詢和專業服務21,425 22,278 
租賃負債的流動部分16,982 15,938 
銷售和營銷應計項目15,009 18,553 
與庫存相關的應計項目11,329 8,565 
應計在建工程7,029 3,298 
衍生工具負債1,654 — 
其他65,128 68,672 
應計負債總額$748,304 $803,255 

8. 債務
下表總結了我們負債的賬面金額(以千為單位)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
2024年筆記$575,000 $575,000 
未攤銷債務發行成本(1,938)(2,738)
2024年票據，淨額573,062 572,262 
2026年筆記1,000,000 1,000,000 
未攤銷債務發行成本(7,765)(8,932)
2026年票據，淨額992,235 991,068 
有擔保的票據1,478,274 1,476,938 
定期貸款2,674,075 2,684,073 
債務總額5,717,646 5,724,341 
較小電流部分31,000 31,000 
長期債務總額$5,686,646 $5,693,341 
可交換高級債券
可交換優先債券由Jazz Investments I Limited或發行者發行，發行者為100Jazz PharmPharmticals plc.擁有1%股權的財務子公司。可交換優先票據是發行人的優先無擔保債務，由Jazz PharmPharmticals plc在優先無擔保的基礎上提供全面和無條件的擔保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都沒有為可交換優先債券提供擔保。除其他事項外，受某些當地法律對支付股息的限制以及潛在的負面税收後果的限制，我們不知道Jazz PharmPharmticals plc通過股息或貸款從發行方或Jazz PharmPharmticals plc的其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制，或者發行方或Jazz PharmPharmticals plc的其他子公司以現金股息、貸款或墊款的形式向Jazz PharmPharmticals plc轉移資金的能力受到任何法律或經濟限制。不能保證將來不會採用這樣的限制。
17
目錄表
2026年債券的負債總額反映在扣除發行成本後的淨額。15.3這筆資金將在2026年債券的期限內攤銷。2026年發行的債券的實際利率為2.26%。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月內，我們確認利息支出為$5.61000萬美元，其中5.01百萬美元與合同票面利率和1美元0.6分別與債券發行成本的攤銷有關的2.5億歐元。在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六個月內，我們確認利息支出為$11.11000萬美元，其中10.01百萬美元與合同票面利率和1美元1.1分別與債券發行成本的攤銷有關的2.5億歐元。
2024年債券的負債總額反映在扣除發行成本後的淨額。11.4這筆資金將在2024年債券的期限內攤銷。2024年發行的債券的實際利率為1.79%。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月內，我們確認利息支出為$2.51000萬美元，其中2.11百萬美元與合同票面利率和1美元0.4分別與債券發行成本的攤銷有關的2.5億歐元。在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六個月內，我們確認利息支出為$5.01000萬美元，其中4.21百萬美元與合同票面利率和1美元0.8分別與債券發行成本的攤銷有關的2.5億歐元。
到期日
截至2023年6月30日，我們的長期債務本金餘額的計劃到期日如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：預定的長期債務到期日
2023年(剩餘部分)$15,500 
2024606,000 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
此後4,098,500 
總計$5,813,000 

9. 承付款和或有事項
賠償
在正常業務過程中，我們簽訂包含各種陳述和保證的協議，並規定一般賠償，包括與產品責任或侵犯知識產權相關的賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能會對我們提出但尚未對我們提出的索賠。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務有關的任何訴訟辯護。
我們已同意賠償我們的高級管理人員、董事和某些其他員工因某些事件或事件而產生的損失和費用，包括墊付資金以支付某些費用，但須受某些限制。根據賠償義務，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；然而，我們維持可能限制我們風險敞口的保險單，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設承保範圍的適用性、承保人承擔承保的意願，以及受某些保留、損失限額和其他保單條款的約束，我們認為這些賠償義務的公允價值並不重要。因此，截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們沒有確認與這些義務相關的任何負債。不能保證承保保險公司不會試圖在不對這些保險公司提起昂貴訴訟的情況下對保險的有效性、適用性或承保金額提出爭議，在這種情況下，我們可能會因這些賠償義務而招致重大責任。
法律訴訟
我們參與了法律程序，包括以下事項：
Xyrem集體訴訟
從2020年6月到2022年5月，代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起訴訟，指控我們與提交了縮寫新藥申請(ANDA)的仿製藥製造商達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法，具體如下：
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目錄表
2020年6月17日，藍十字和藍盾協會(BCBS)向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited，或統稱為公司被告(以下簡稱BCBS訴訟)。BCBS的訴訟還點名了Roxane實驗室，Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Hikma PharmPharmticals Plc，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR PharmPharmticals，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.和Lupin Inc.，或共同指認BCBS的被告。
分別於2020年6月18日和6月23日，二其他針對公司被告和BCBS被告的集體訴訟：一起由紐約州卡車司機委員會健康和醫院基金向美國加利福尼亞州北區地區法院提起，另一起由政府僱員健康協會公司向美國伊利諾伊州北區地區法院提起(下稱GEHA訴訟)。
2020年6月18日，羅德島州普羅維登斯市代表自己和所有其他類似案件，向加利福尼亞州北區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals Plc和Roxane實驗室，Inc.，West-Ward PharmPharmticals Corp.，Hikma Labs Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.和Hikma PharmPharmticals Plc，或統稱為普羅維登斯市被告。
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他類似案件向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Roxane實驗室，Inc.、Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)，Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.，或統稱UFCW被告(以下簡稱UFCW訴訟)。
2020年7月13日，BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並向美國加利福尼亞州北區地區法院重新提起了各自的訴訟。2020年7月14日，UFCW訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並於2020年7月15日向美國加利福尼亞州北區地區法院重新提起訴訟。
2020年7月31日，L.A.G.C.建築貿易福利計劃協會代表自身和所有其他類似案件向紐約南區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals Plc(以下簡稱AFL計劃訴訟)。AFL計劃的訴訟還包括Roxane實驗室公司、West-Ward製藥公司、Hikma Labs Inc.、Hikma製藥公司、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR製藥公司、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals Inc.和Lupin Inc.。
2020年8月14日，加利福尼亞州自我保險學校代表自己和所有其他類似情況向紐約南區美國地區法院另外提起集體訴訟，起訴公司被告，以及Hikma製藥公司、EuroHealth(美國)公司、Hikma製藥美國公司、West-Ward製藥公司、Roxane實驗室公司、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International、Plc、Endo PharmPharmticals LLC、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司、Lupin製藥公司、Sun製藥工業有限公司、Sun製藥控股美國公司太陽製藥工業公司、蘭伯西實驗室有限公司、Teva製藥工業有限公司、沃森實驗室公司、沃克哈特有限公司、莫頓·格羅夫製藥公司、沃克哈特美國有限責任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下稱為自我保險學校訴訟)。
2020年9月16日，Ruth Hollman代表自己和所有其他類似情況的人向美國加利福尼亞州北區地區法院提起了另一起集體訴訟，起訴自我保險學校訴訟中點名的同一被告。
2020年12月，上述案件集中移交加利福尼亞州北區美國地區法院，多區訴訟將在那裏進行，目的是證據開示和預審程序。
2021年3月18日，United Healthcare Services，Inc.向美國明尼蘇達州地區法院提起訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane實驗室，Inc.、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、EuroHealth(USA)Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals Inc.、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.，提出類似指控或UHS訴訟。2021年3月24日，美國多地區訴訟司法小組有條件地將UHS訴訟移交給加利福尼亞州北區美國地區法院，在那裏與其他案件合併進行證據開示和預審程序。
2021年8月13日，美國加利福尼亞州北區地區法院部分批准和部分駁回了本公司被告關於駁回上述案件中的投訴的動議。
2021年10月8日，Humana Inc.向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了類似的指控。
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目錄表
2021年10月8日，Molina Healthcare Inc.向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals Plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了類似的指控。
2022年2月17日，Health Care Service Corporation向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了類似的指控。
2022年5月9日，安泰公司(Aetna Inc.)向加利福尼亞州阿拉米達縣高等法院提起訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了類似的指控。2022年12月27日，法院部分批准了我們駁回安泰申訴的動議，也部分駁回了我們的動議。作為這一裁決的結果，普通被告已被駁回此案，安泰對爵士的某些指控也已被駁回。2023年1月27日，安泰對爵士提交了修改後的起訴書。2023年3月22日，我們提出動議，駁回和罷工修改後的申訴的部分內容。2023年6月26日，法院批准了我們的動議，並批准安泰進一步修改其訴狀。
2023年4月19日，法院就上述多區合併訴訟中的階級認證舉行了聽證會。2023年5月12日，法院批准了原告的動議，並初步認證了尋求金錢和禁令救濟的Xyrem購買者類別。 法院將Xywav的購買者排除在課程之外。 法院尚未就此事確定審判日期。
2023年1月13日，Amneal PharmPharmticals LLC、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.通知法院，他們已與集體訴訟原告達成原則和解。2023年4月19日，法院就初步批准這一擬議和解的動議舉行了聽證會。2023年5月12日，法院批准了初步批准擬議和解的動議。
其中某些訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類直接購買者，其餘訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類間接購買者。每起訴訟一般都指控與公司被告與Xyrem有關的行為違反了美國聯邦和州反壟斷法、消費者保護法和不正當競爭法，包括導致與其他被點名被告達成專利訴訟和解協議的行為。每起訴訟都尋求金錢賠償、懲罰性賠償、對被指控的非法行為的公平救濟，包括返還利潤和恢復原狀，以及禁令救濟。可能還會對提出類似或相關指控的公司被告提起更多訴訟。如果原告索賠成功，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付重大金錢損害賠償，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
GW收購訴訟
2021年3月15日，GW向美國證券交易委員會提交了與GW收購相關的最終委託書或委託書。
自提交委託書以來，Jazz PharmPharmticals plc已被提名為二2021年3月17日，據稱GW的股東向紐約州和聯邦法院提起了與GW收購有關的訴訟。第一起是詹姆斯·法雷爾在紐約南區美國地區法院提起的訴訟(下稱法雷爾訴訟)，另一起訴訟是由布萊恩·利維向紐約州法院提起的(下稱利維訴訟)。除了Jazz製藥公司，Jazz製藥英國控股有限公司、GW製藥公司和GW董事會也被列為Farrell訴訟的被告。在Levy訴訟中，GW製藥公司、GW董事會、Centerview Partners LLC和Goldman Sachs&Co.LLC被列為被告。除了法雷爾訴訟和利維訴訟之外，十據稱GW的股東還在紐約、加利福尼亞州和賓夕法尼亞州的聯邦法院對GW製藥公司及其董事會提起了其他訴訟，但沒有提到任何Jazz製藥公司的當事人(以下稱為GW訴訟，與Farrell訴訟和Levy訴訟統稱為交易訴訟)。在交易訴訟中，原告聲稱委託書遺漏了重要信息幷包含失實陳述，GW董事會的個別成員違反了他們的受託責任，違反了州和聯邦法律，包括1934年的《證券交易法》。交易訴訟中的原告尋求各種補救措施，包括禁止令救濟，以阻止完成GW收購，除非披露某些據稱的重要信息，或替代地，撤銷或損害賠償。
2021年4月14日，GW提交了一份8-K表格，其中包含與GW收購相關的補充披露。根據雙方之間的諒解備忘錄，Levy訴訟於2021年4月14日被駁回。
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2021年5月27日，原告Kurt Ziegler向美國加州南區地區法院提起集體訴訟，指控GW及其前董事根據1934年證券交易法第14(A)和20(A)條提出索賠，稱為Ziegler訴訟。Ziegler訴訟中的指控與之前被駁回的交易訴訟中的指控類似。
2022年6月3日，我們提交了駁回齊格勒訴訟的動議。 在駁回動議懸而未決的2022年12月，雙方參與了調解，並達成了臨時和解，但仍有待法院批准。 2023年3月20日，齊格勒訴訟的原告提出動議，要求初步批准和解。在7月 28, 2023年，法院批准了初步批准的動議，有條件地證明瞭一個階層的和解目的。關於是否應該批准最終批准的聽證會定於12月舉行 11, 2023.
專利侵權訴訟
阿瓦德爾訴訟
2021年5月13日，我們向美國特拉華州地區法院提起了針對Avadel PharmPharmticals plc或Avadel及其幾家公司附屬公司的專利侵權訴訟。訴訟稱，阿瓦德爾的盧姆裏茲將會侵犯五我們的專利涉及羥丁酸酯的控釋製劑和安全有效的分佈。訴訟尋求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯這些專利的產品，並在Avadel確實推出侵權產品的情況下獲得金錢賠償。Avadel對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利無效或不可強制執行，其產品不會侵犯我們的專利。Avadel提交了一項動議，要求對其反訴的抗辯做出部分判決一我們的專利應該從橘子書上除名。 2022年11月18日，法院發佈了一項命令，要求我們將該專利從橙書中退市。2022年11月22日，我們向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。聯邦巡迴法院暫時擱置了地區法院的退市令。2023年2月24日，聯邦巡迴法院確認了地區法院的退市令，解除了暫緩令，並給Jazz 14天的時間請求FDA將該專利從橙皮書中退市。Jazz遵守了聯邦巡迴法院的命令，要求於2023年2月28日退市。2023年3月3日，我們和Avadel規定，在不損害本訴訟和隨後提起的與同一專利有關的訴訟中與被摘牌專利的侵權和有效性有關的索賠和反索賠的情況下，駁回該訴訟。
2021年8月4日，我們向美國特拉華州地區法院額外提起了針對Avadel的專利侵權訴訟。第二起訴訟稱，阿瓦德爾盧姆裏茲將侵犯一項新發布的與羥丁酸酯緩釋製劑相關的專利。訴訟尋求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯這一專利的產品，並要求在Avadel確實推出侵權產品的情況下判給金錢損害賠償。Avadel對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利無效或不可強制執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2021年11月10日，我們向美國特拉華州地區法院額外提起了針對Avadel的專利侵權訴訟。第三起訴訟稱，阿瓦德爾盧姆裏茲將侵犯一項新發布的與羥丁酸酯緩釋製劑相關的專利。訴訟尋求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯這一專利的產品，並要求在Avadel確實推出侵權產品的情況下判給金錢損害賠償。Avadel對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利無效或不可強制執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2022年4月14日，阿瓦德爾在美國特拉華州地區法院起訴我們。阿瓦德爾的新訴訟稱，我們挪用了與阿瓦德爾每晚一次的羥鈉開發計劃相關的商業機密，並違反了雙方之間的某些合同。Avadel尋求金錢賠償、禁止我們使用Avadel的機密信息的禁令，以及指示美國專利商標局修改我們的一項氧化劑專利清單的命令。2022年7月8日，我們對訴狀提出判決動議，法院於2023年7月18日駁回。否認並不是説爵士挪用了阿瓦德爾的商業機密或違反了任何合同。該案將在證據開示中繼續進行，法院指示各方提交擬議的時間表命令。
2022年6月7日，我們收到Avadel的通知，它已經為Xyrem提交了一項關於橙書中列出的一項專利的《第四段認證》。第四款認證是由仿製藥申請人提供的一種證明，聲稱涵蓋品牌產品的專利無效、不可強制執行，和/或不會因仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。2022年7月15日，我們對Avadel提起了另一起訴訟，聲稱侵犯了該專利。訴訟稱，Avadel申請批准FT218是一種侵權行為，如果Avadel的產品推出，將侵犯該專利。該訴訟尋求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯專利的產品，並在Avadel確實推出侵權產品的情況下判給損害賠償金。Avadel對申訴和反訴提出了答覆，聲稱該專利無效，其產品不會侵權，通過將該專利列入Orange Book，我們違反了《謝爾曼法》，從事了非法壟斷。2022年12月9日，我們提出動議，駁回阿瓦德爾的反訴。 法院尚未對這項動議做出裁決。如上所述，2023年3月3日，
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目錄表
我們和Avadel規定，在不損害與被摘牌專利的侵權和有效性有關的索賠和反訴的情況下予以駁回。
法院安排在2024年2月26日就我們對Avadel的專利侵權索賠進行審判。 Avadel的商業祕密挪用指控或與非法壟斷有關的反指控的審判日期尚未確定。
2022年7月21日，阿瓦德爾對FDA提起訴訟 在美國哥倫比亞特區地區法院，對FDA要求Avadel提交關於我們Orange Book列出的一項專利的第四段認證的決定提出質疑。 Avadel提交了初步禁令動議，或在替代的即決判決中，尋求救濟，包括宣佈FDA要求專利認證的決定是非法的，命令撤銷該決定，禁止FDA要求這種認證作為批准其FT218申請的先決條件，以及要求FDA在法院裁決後14天內對Avadel批准FT218的申請採取最終行動。 2022年7月27日，我們提出了幹預該案的動議，法院批准了這一動議。法院於#年#月就當事人各自提出的即決判決動議舉行聽證會。 7, 2022年在11月 3, 2022年，法院批准了我們和FDA的即決判決動議，並駁回了阿瓦德爾的動議。
天篷專利訴訟
2020年12月，Canopy Growth Corporation對我們的子公司GW在美國地方法院德克薩斯州西區，指控侵犯其專利，美國專利號10,870,632。Canopy聲稱，我們用於生產Epidiolex材料的提取工藝侵犯了它的專利。Canopy尋求判決我們侵犯了他們的專利並判給他們金錢損害賠償金。2021年7月，我們對修改後的申訴提交了答辯狀，並反訴尋求判決，即‘632專利無效，我們沒有侵犯該專利。2021年10月，美國地方法院得克薩斯州西區就‘632專利有爭議的期限舉行了權利要求構建聽證會。2021年11月，法院發佈了索賠施工令。在2月 23, 2022年，雙方提交了一項聯合動議和規定，進入有利於GW的最終判決。在2月 25, 2022年，法院批准了雙方的動議，並做出了有利於GW的最終判決。根據這一規定，Canopy於2022年3月就法院對有爭議的期限的裁決提交了上訴通知。
美國聯邦巡迴上訴法院於4月4日就Canopy的上訴進行口頭辯論 3, 2023年。在4月 24, 2023年，聯邦巡迴法院確認了地區法院做出的有利於GW的判決，認定用於製造Epidiolex的提取工藝沒有侵犯Canopy的專利。
Xywav專利訴訟
2021年6月，我們收到Lupin Inc.(Lupin Inc.)的通知，稱它已向FDA提交了Xywav的仿製藥ANDA。Lupin的通知包括關於我們收到通知之日FDA橙皮書中列出的Xywav的十項專利的第四段認證。所主張的專利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及當Xywav與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2021年7月，我們向美國新澤西州地區法院提起了針對盧平的專利侵權訴訟。起訴書稱，Lupin通過提交ANDA侵犯了十我們橙色書中列出的專利。我們正在尋求永久禁令，以防止Lupin推出侵犯我們專利的Xywav的仿製藥版本。作為這起訴訟的結果，我們預計最高可暫停批准30FDA將對Lupin的ANDA處以數月的罰款。2021年6月，FDA承認七年了截至2027年7月21日，Xywav的孤兒藥物獨家經營權。在10月 4, 2021年，Lupin對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利無效或不可強制執行，其產品如果獲得批准，不會侵犯我們的專利。
2022年4月，我們收到Lupin的通知，它已經就Xywav的橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。2022年5月11日，我們在美國新澤西州地區法院對Lupin提起了額外的訴訟，指控Lupin通過提交ANDA侵犯了新發布的與Xywav與某些其他藥物同時使用的治療方法相關的專利。訴訟尋求永久禁令，以阻止Lupin推出侵犯我們專利的Xywav的仿製藥版本。2022年6月22日，法院合併了二我們對盧平提起的訴訟。合併後的案件尚未確定審判日期。
2022年11月，我們收到Lupin的通知，它已經就Xywav的橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。在1月 19, 2023年，我們在美國新澤西州地區法院對Lupin提起了額外的訴訟，指控Lupin通過提交ANDA侵犯了其2022年11月第四段認證中引用的新發布的專利，以及2023年1月發佈的另一項專利。這起訴訟尋求永久禁令，以阻止Lupin推出Xywav的仿製版本，這將侵犯訴訟中的兩項專利。在2月 15, 2023年，法院將新的訴訟與我們之前對盧平提起的兩起訴訟合併。針對盧平的合併案件尚未確定審判日期。
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2023年2月，我們收到了Teva製藥公司或Teva的通知，它已經向FDA提交了Xywav的仿製版本的ANDA申請。Teva的通知包括在收到通知之日，關於FDA橙皮書中列出的Xywav的13項專利的第四段認證。所主張的專利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及當Xywav與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2023年3月，我們向美國新澤西州地區法院提起了針對Teva的專利侵權訴訟。起訴書稱，Teva通過提交ANDA侵犯了十三我們橙色書中列出的專利。我們正在尋求永久禁令，以防止Teva推出侵犯我們專利的Xywav的仿製藥版本。作為這起訴訟的結果，我們預計最高可暫停批准30FDA將對Teva的ANDA處以數月的罰款。5月5日 23, 2023年，Teva對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利無效或不可強制執行，其產品如果獲得批准，不會侵犯我們的專利。針對特瓦的案件尚未確定審判日期。
Alkem專利訴訟
2023年4月，我們收到Alkem實驗室有限公司或Alkem的通知，它已向FDA提交了Xyrem的仿製版本的ANDA申請。Alkem的通知包括在我們收到通知的當天，關於FDA為Xyrem列出的六項專利的第四段認證。所主張的專利一般涉及Xyrem與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2023年6月，我們向美國新澤西州地區法院提起了針對Alkem的專利侵權訴訟。起訴書稱，通過提交ANDA，Alkem侵犯了我們Orange Book列出的六項專利。我們正在尋求永久禁令，以防止Alkem推出侵犯我們專利的仿製藥Xyrem。作為這起訴訟的結果，我們預計最高可暫停批准30FDA將對Alkem的ANDA處以數月的罰款。
Epidiolex專利訴訟
2022年11月和12月，我們收到了來自Teva製藥公司、Padagis US LLC、Apotex Inc.、API Pharma Tech LLC和InvaGen PharmPharmticals，Inc.、Lupin Limited、Taro製藥工業有限公司、Zenara Pharma Private Limited和Biopore Pharma，Inc.、MSN實驗室有限公司和MSN PharmPharmticals，Inc.、Alkem實驗室有限公司和Ascent PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱Epidiolex ANDA備案公司)的通知，他們各自已向FDA提交了Epidiolex(Epididiol)口服溶液版本的ANDA申請。截至本申請之日，我們不知道還有其他ANDA申請者。來自Epidiolex ANDA申請者的每一份通知都包括一份關於FDA在收到通知之日列出的Epidiolex橙皮書中列出的我們的某些專利的“第四段證明”。列出的專利一般涉及Epidiolex的組成和使用方法，以及使用Epidiolex的治療方法。第四款認證是由仿製藥申請人提供的一種證明，聲稱涵蓋品牌產品的專利無效、不可強制執行，和/或不會因仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。
在1月 3, 2023年，我們向美國新澤西州地區法院提起了針對Epidiolex ANDA申請者的專利侵權訴訟。起訴書稱，通過提交ANDA，Epidiolex ANDA申請者侵犯了我們Orange Book列出的某些專利，並要求命令FDA批准ANDA的生效日期不得早於所主張的專利最後到期的日期。作為這起訴訟的結果，我們預計FDA將對Epidiolex ANDA申請者的ANDA實施長達30個月的暫緩批准。
從2023年3月到2023年5月，我們收到了Epidiolex ANDA備案人員對投訴的答覆。 答案包括抗辯和反訴，聲稱Epidiolex ANDA申請者的產品如果推出不會侵犯我們的專利，我們的專利是無效的，在一個例子中，反訴與指控不公平行為和在Orange Book中不當列出專利有關。5月5日 25, 2023年，我們提出了駁回某些反訴的動議，該動議仍懸而未決。
法院在Epidiolex專利訴訟中計劃於2025年9月開庭審理。
2023年6月和7月，我們收到了某些Epidiolex ANDA申請者的通知，他們各自提交了關於Epidiolex橙皮書中列出的一項新頒發的專利的第四段認證。在7月 21, 2023年，我們在美國新澤西州地區法院對所有Epidiolex ANDA申請者提起額外訴訟，指控每個Epidiolex ANDA申請者通過提交ANDA，侵犯了與使用Epidiolex的治療方法相關的新發布的專利。訴訟尋求一項命令，即FDA批准每個Epidiolex ANDA Feller的申請的生效日期不得早於新發布的專利到期的日期。
Epidiolex還擁有孤兒藥物專有權，用於治療截至2025年9月28日的2歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇，治療1至2歲患者與Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇，以及治療與結節性硬化症相關的癲癇至7月 31, 2027.
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該公司大力執行其知識產權，但無法預測這些事情的結果。
MSP訴訟
在4月 3, 2023年，MSP Recovery Claims，Series LLC，或MSP，代表自己和其他類似案件提起集體訴訟Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(統稱為公司被告)、Express Script，Inc.、Express Script Holding Company、Express Script專業分銷服務公司、CuraScript，Inc.d/b/a CuraScrip，S.D.、Priority Healthcare Distributing，Inc.d/b/a CuraScrip and CuraScrip Specialty Distribution SD、關愛之聲聯盟和Adira基金會(與公司被告合稱為被告)。 MSP的起訴書稱，被告合謀提高Xyrem和Prialt的價格和分配數量，違反了Racketeer影響和腐敗組織法和幾個州的法律。 這些指控一般涉及美國司法部2016-2019年進行的調查中的有爭議的行為，涉及公司對某些慈善基金會的捐款。MSP要求金錢賠償、恢復原狀、歸還財產，並宣佈所指控的行為是非法的。
2023年7月25日，我們和其他某些被告提出動議，駁回MSP的申訴。這件事的審判日期還沒有確定。
FDA提起訴訟
在六月 22, 2023年，我們向美國哥倫比亞特區地方法院提出申訴，要求宣佈FDA於2023年5月1日批准Avadel‘s Lumryz的新藥申請(NDA)是非法的。在起訴書中，我們聲稱FDA的行為超出了其根據《孤兒藥品法》的權限，儘管存在孤兒藥物排他性，或ODE，保護Jazz的低鈉氧酸鹽產品Xywav，但FDA批准了Lumryz NDA並授予Lumryz ODE，因為FDA發現Lumryz對患者護理做出了重大貢獻，因此在臨牀上優於Xywav和Xyrem。Jazz進一步聲稱，FDA這樣做，沒有遵守自己的條例，沒有遵守既定的機構政策，沒有為離開提供合理的解釋，推翻了自己的工作人員和專家之前的決定，沒有合理的解釋，並且無視相關的科學文獻和數據。根據《行政程序法》提起的申訴要求法院撤銷並駁回FDA對Lumryz NDA的批准，並要求聲明FDA對Lumryz NDA的批准是武斷、任性、濫用自由裁量權和其他方面不符合法律的；以及對Lumryz NDA的批准超出了FDA的法定權力，並且是在沒有遵守法律要求的程序的情況下做出的。
我們不時涉及正常業務過程中出現的法律訴訟。我們相信，不會有其他未決的訴訟對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響，無論是個別訴訟還是整體訴訟。









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目錄表
10. 股東權益
股份回購計劃
2016年11月，我們的董事會批准了一項股份回購計劃，截至2023年6月30日，我們已經批准了總回購價格高達美元的普通股回購1.5200億美元，不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、2021年5月信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股份回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，我們總共花費了95.6百萬美元的購買量0.81,000,000股股份回購計劃下的普通股，包括佣金在內的平均總買入價為$126.37每股。所有回購的普通股都被取消了。截至2023年6月30日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為$335.6百萬美元。
累計其他綜合損失
截至2023年6月30日和2022年12月31日的累計其他綜合虧損構成如下(單位：千)：
未實現淨額
受益於
對衝活動		外國
貨幣
翻譯
調整		總計
累計
其他
全面
損失
2022年12月31日的餘額$— $(1,125,509)$(1,125,509)
改敍前的其他全面收入5,679 253,778 259,457 
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額(771)— (771)
其他全面收益，淨額4,908 253,778 258,686 
2023年6月30日的餘額$4,908 $(871,731)$(866,823)
在截至2023年6月30日的六個月內，其他全面收益主要反映外幣換算調整，主要是由於英鎊和歐元兑美元走強。

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目錄表
11. 每股普通股淨收益
每股普通股的基本淨收入以已發行普通股的加權平均數為基礎。每股普通股攤薄淨收益以已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數為基礎。
每股普通股的基本和稀釋後淨收益計算如下(除每股金額外，以千計)：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
分子：
淨收入$104,438 $34,665 $173,858 $36,312 
利息對税後可交換優先票據假設轉換的影響7,076 — 14,039 — 
每股普通股稀釋後淨收益$111,514 $34,665 $187,897 $36,312 
分母：
用於每股計算的加權平均普通股-基本63,991 62,436 63,744 62,152 
可交換優先票據的稀釋效應9,044 — 9,044 — 
員工股權激勵和購買計劃的稀釋效應505 995 869 1,019 
每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋73,540 63,431 73,657 63,171 
每股普通股淨收入：
基本信息$1.63 $0.56 $2.73 $0.58 
稀釋$1.52 $0.55 $2.55 $0.57 
我們的員工股權激勵和購買計劃中的潛在稀釋普通股是通過將庫存股方法應用於假定行使股票期權、假定授予已發行的限制性股票單位(RSU)和基於業績的限制性股票單位(PRSU)以及根據我們的員工股票購買計劃(ESPP)假定發行普通股來確定的。來自可交換優先票據的潛在攤薄普通股是通過將IF-轉換方法應用於交換可交換優先票據時假定發行的普通股來確定的。交換可交換優先票據時可能發行的普通股是反攤薄的，對截至2022年6月30日的三個月和六個月的每股普通股攤薄淨收入沒有影響。
下表為加權平均普通股，由於計入這些普通股將產生反稀釋效應(以千計)，因此未計入本報告所列期間的每股普通股稀釋淨收入的計算：
 截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
 2023202220232022
員工股權激勵和購買計劃5,700 2,041 3,386 2,275 
可交換高級債券— 9,044 — 9,044 

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目錄表
12. 收入
下表彙總了總收入(以千為單位)： 
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
Xywav$326,564 $235,025 $604,325 $421,105 
Xyrem159,769 269,421 337,899 516,918 
-總含氧量486,333 504,446 942,224 938,023 
表雄酮/表雄酮202,226 175,289 391,135 333,182 
Sativex2,806 4,142 9,904 8,884 
蘇諾西1
— 12,966 — 28,844 
全神經科學691,365 696,843 1,343,263 1,308,933 
賴拉澤101,693 72,954 187,620 127,174 
Zepzelca70,348 68,285 137,529 127,623 
Defitelio/去纖肽46,108 54,696 85,187 104,185 
Vyxeos34,056 33,890 70,756 67,647 
全腫瘤學252,205 229,825 481,092 426,629 
其他3,417 1,632 6,851 2,575 
產品銷售，淨額946,987 928,300 1,831,206 1,738,137 
高氧鈉股份公司特許權使用費收入5,514 — 7,610 — 
其他特許權使用費和合同收入4,816 4,578 11,313 8,462 
總收入$957,317 $932,878 $1,850,129 $1,746,599 
_____________________________
(1)對Sunosi U.S.的剝離於2022年5月完成。

下表彙總了地理來源的總收入(以千為單位)： 
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
美國$884,706 $858,340 $1,694,822 $1,598,923 
歐洲59,328 60,779 125,227 121,807 
所有其他13,283 13,759 30,080 25,869 
總收入$957,317 $932,878 $1,850,129 $1,746,599 
下表彙總了來自客户的總收入佔我們總收入的10%以上的百分比： 
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
ESSD51 %56 %51 %56 %
麥凱森12 %12 %12 %12 %
紅衣主教10 %9 %10 %9 %
融資和支付
我們的付款條件因客户的類型和地點不同而不同，但通常要求的付款期限為30至65幾天。

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目錄表
13. 基於股份的薪酬
根據我們的ESPP，與股票期權、RSU、PRSU和授予相關的基於股票的薪酬支出如下(以千計)： 
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
銷售、一般和行政$40,485 $36,233 $77,887 $71,018 
研發17,219 14,902 32,711 27,338 
產品銷售成本3,729 2,552 7,187 5,401 
以股份為基礎的總薪酬支出，税前61,433 53,687 117,785 103,757 
基於股份的薪酬支出帶來的所得税收益(11,185)(11,023)(19,741)(19,917)
以股份為基礎的薪酬支出總額，扣除税收$50,248 $42,664 $98,044 $83,840 
限售股單位
下表顯示了同等數量的普通股授予的RSU數量以及授予的RSU的加權平均授予日期公允價值：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
批准的RSU(以千為單位)66 62 1,637 1,950 
授予日期公允價值$132.59 $153.29 $145.65 $152.40 
RSU的公允價值是在授予之日根據我們普通股在該日的市場價格確定的。RSU的公允價值在歸屬期間按比例列支，通常超過四年.
基於業績的限制性股票單位
我們董事會的薪酬和管理髮展委員會，以及我們的首席執行官，董事會的獨立成員，批准了對公司某些員工的PRSU獎勵，條件是在授予之日至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年12月31日的一段業績期間內，對某些商業和管道業績標準的實現情況進行評估。在確定本公司在業績標準方面的業績後，授予的股份金額將根據相對股東總回報或TSR修正值的應用進行調整。可能獲得的股票數量範圍在0%和200根據適用的績效指標的實現程度和相對TSR修改量的應用而批准的PRSU目標數量的百分比。
下表顯示了同等數量的普通股授予的PRSU數量，以及授予的PRSU的加權平均授予日期公允價值：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
批准的PRSU(以千為單位)5 4 257 285 
授予日期公允價值$139.26 $174.69 $157.72 $179.12 
由於每年授予的PRSU受市場條件的制約，此類PRSU的授予日期公允價值是基於蒙特卡洛模擬模型。該公司根據其目前的長期財務計劃和產品候選開發流程以及根據最終將獲得的可能獎勵數量確定的費用來評估業績目標。
截至2023年6月30日，與未歸屬RSU、PRSU、ESPP和股票期權相關的尚未確認的補償成本為$386.31000萬，$59.51000萬，$8.11000萬美元和300萬美元5.0，預計將在加權平均時期內確認2.8幾年來，1.6幾年來，1.2年和0.9分別是幾年。

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目錄表
14. 所得税
我們的所得税優惠是$24.31000萬美元和300萬美元39.6截至2023年6月30日的三個月和六個月為100萬美元，而所得税優惠為16.11000萬美元和300萬美元15.62022年同期為100萬歐元，與愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或虧損產生的税收有關，但被子公司股本、外國衍生無形收入和專利箱福利的扣除所抵消。我們的有效税率是(29.7)%和(29.0截至2023年6月30日的三個月和六個月)%，而實際税率為(76.7)%和(57.0)%，為2022年同期。實際税率的增加，主要是由於2022年出售Sunosi的影響。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益支付愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的海外子公司。
我們的遞延税項淨負債主要與收購的無形資產有關，扣除與美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦和州及海外淨營業虧損結轉和其他暫時性差額相關的遞延税項資產。我們對某些遞延税項資產維持估值準備金。在每個報告期內，我們都會按司法管轄區評估是否需要就我們的遞延税項資產計提估值撥備，並在獲得更多資料後調整我們的估計。
我們被要求確認税務狀況的財務報表影響，如果根據技術上的優點，該狀況在審查後更有可能保持下去。因此，我們為某些税收優惠記錄了一項未確認的税收優惠，經審查後，我們判斷這些優惠可能無法持續。我們在多個税收管轄區提交所得税申報單，其中最重要的是愛爾蘭、英國和美國(無論是在聯邦一級還是在各個州司法管轄區)。對於愛爾蘭，2018年之前的幾年，我們不再接受税務機關的所得税審查。對於英國，我們在2016年前不再接受税務機關的所得税審查。美國司法管轄區的訴訟時效一般為自報税表到期日或報税表提交日期較晚的日期起三至四年。然而，在美國(在聯邦一級和大多數州)，2018年及更早產生的結轉仍可在税務當局審查後進行調整。我們的某些盧森堡子公司目前正在接受盧森堡税務當局截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度審查。在2022年10月和2023年1月，我們收到了盧森堡税務當局關於某些轉讓定價和其他調整的所有審查年度的納税評估通知。通知建議額外徵收盧森堡所得税約#美元。24.32000萬美元，按2023年6月30日的外匯匯率折算。我們不同意擬議的評估，並正在對其進行激烈的辯論。

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目錄表

第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表的附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在回顧下面的討論時，您應該牢記可能影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您審查我們的年度報告表格第I部分第1A項“風險因素”中所描述的風險和不確定因素。 截至12月的年度10-K 31, 2022年，並補充了“風險因素”項目1A中所述的風險和不確定性。本季度報表第II部分中的風險因素 10-Q。這些風險和不確定性可能導致實際結果與本報告所載或過去結果和趨勢所暗示的前瞻性陳述所預測的結果大相徑庭。前瞻性陳述是試圖預測或預期我們的業務、財務狀況或經營結果的未來發展的陳述。見本討論結尾處的“有關前瞻性陳述的警示説明”。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅在本季度報告以10-Q表格的日期發表(除非另有説明)，我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些陳述。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性的生物製藥公司，其宗旨是通過創新來改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物--通常治療選擇有限或沒有治療選擇。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有從早期開發到後期開發的多樣化的上市藥物和新產品候選產品組合。在這些治療領域內，我們努力通過積極探索小分子和生物製劑，以及通過創新的給藥技術和大麻素科學，為患者確定新的選擇。
我們的增長戰略植根於執行商業推出和持續的商業化計劃，推進強大的研發或研發計劃並提供有影響力的臨牀結果，有效地部署資本以增強通過戰略企業發展實現我們短期和長期目標的前景，並提供強勁的財務業績。我們專注於需求高度未得到滿足的患者羣體。我們為這些患者確定和開發差異化治療，我們預計這些治療將是長期資產，我們可以通過有效的商業化模式提供支持。此外，我們利用我們高效、可擴展的運營模式和我們全球基礎設施的集成功能，有效地接觸到世界各地的患者。
2022年1月，我們宣佈了我們的2025年願景，旨在實現可持續增長和提升價值，推動我們繼續向創新、高增長的全球製藥領先者轉型。我們2025年願景的三個核心組成部分側重於商業執行、管道生產率和卓越運營。
我們實現可持續增長和提升價值的戰略側重於：
•強大的商業執行力，以推動多樣化的收入增長，並通過我們的產品組合解決患者未得到滿足的醫療需求，重點是神經科學和腫瘤藥物；
•擴大和推進我們的渠道，以實現耐用、高度差異化計劃的寶貴產品組合；
•繼續為有針對性的治療領域建立靈活、高效和富有成效的發展引擎，以確定和推進早期、中期和晚期資產；
•確定和獲得新的候選產品和批准的治療方法，以補充我們現有的流水線和商業組合；
•投資於高效、可擴展的運營模式和差異化能力，以實現增長；以及
•通過指標擴張和進入全球市場釋放進一步的價值。
2023年，根據我們的戰略，我們將繼續專注於我們神經科學和腫瘤治療領域的研發活動。




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目錄表

我們的領先市場產品，如下所列，在世界各國獲得批准，以改善患者護理。
產品適應症初步批准日期市場
神經科學
Xywav®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡或EDS。2020年7月美國
治療成人特發性睡眠症(IH)。2021年8月美國
發作性睡病患者猝倒的治療。2023年5月加拿大
Xyrem®(羥丁酸鈉)治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS。2002年7月美國
發作性睡病患者猝倒的治療。2005年8月加拿大
成人、青少年和7歲以下兒童發作性睡病的治療。2005年10月歐盟，或歐盟，英國，其他市場(通過許可協議)
Epidiolex®(大麻二酚)治療與Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)、Drave氏綜合徵(DS)或結節性硬化症(TSC)相關的癲癇發作，患者年齡在1歲及以上。2018年6月美國
大麻二酚(Epidyolex®)用於2歲及以上患者與LGS或DS相關的癲癇的輔助治療，並聯合氯巴扎姆。*2019年9月歐盟、英國、歐洲經濟區**、以色列、瑞士、澳大利亞和新西蘭
用於2歲及以上患者與TSC相關的癲癇的輔助治療。2021年4月歐盟、英國、以色列和瑞士
腫瘤學
Rylaze®(天冬醯胺酶菊花歐文氏菌(重組)-
萊昂恩		多藥化療方案的一種成分，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的成人和1個月或以上兒童患者的急性淋巴細胞性白血病(ALL)和淋巴母細胞性淋巴瘤(LBL)。2021年6月美國
多藥化療方案的一個組成部分，用於治療成人和1歲或1歲以上的兒童患者的ALL和LBL，這些患者對
大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶。		2022年9月加拿大
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目錄表
產品適應症初步批准日期市場
®(Lurbinectedin)治療在以鉑為基礎的化療期間或之後病情進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。2020年6月美國(從PharmaMar獲得許可)*
治療在含鉑治療中或治療後進展的III期或轉移性小細胞肺癌患者。2021年9月加拿大(從PharmaMar獲得許可)*
®(去纖肽)
在造血幹細胞移植(HSCT)治療後，治療嚴重的肝靜脈閉塞症(VOD)，也稱為肝竇阻塞綜合徵(SOS)。
2013年10月歐盟、英國、歐洲經濟區**、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國、沙特阿拉伯
去纖維素鈉(defielio®)治療成人和兒童HSCT後合併腎或肺功能障礙的肝臟VOD，也稱為SOS。2016年3月美國
去纖維素鈉(defielio®)治療HSCT治療後的嚴重肝臟VOD，也稱為SOS。2017年7月加拿大、巴西
®(去纖肽)治療觸覺性肝竇阻塞綜合徵(肝VOD)。2019年6月日本
注射用Vyxeos®(柔紅黴素阿糖胞苷)脂質體治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病，或t-aML，或伴有骨髓發育不良相關改變的aML，或aML-mrc，用於治療一歲及以上的成人和兒童患者。2017年8月美國
Vyxeos®脂質體
輸液濃縮液44 mg/100 mg粉劑		成人初診t-AML或AML-MRC的治療。2018年8月歐盟、英國、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國
注射用Vyxeos®柔紅黴素阿糖胞苷脂質體粉針劑，每瓶44 mg柔紅黴素和100 mg阿糖胞苷靜脈滴注新診斷的治療相關t-AML或AML-MRC的成人治療。2021年4月加拿大
*Clobazam限制僅限於歐盟和英國
**歐洲經濟區
*獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的加速批准
*加拿大衞生部有條件批准
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目錄表
神經科學
我們是睡眠障礙患者羥丁酸療法開發和商業化的全球領先者。Xyrem於2002年被FDA批准用於治療發作性睡病的EDS和猝倒。2020年，我們獲得FDA批准Xywav用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS。2021年8月，Xywav成為FDA批准的第一種也是唯一一種治療成人IH的藥物。Xywav是一種含氧量比Xyrem低92%的羥基丁酸酯療法。Xywav已經成為發作性睡病和IH患者的標準護理。
由於嗜睡症無法治癒，需要長期的疾病管理，我們認為Xywav是這種睡眠障礙患者的重要治療選擇。我們的商業努力集中在教育患者和醫生關於高鈉攝入量的終身影響，以及Xywav的使用如何使他們能夠解決什麼是可改變的風險因素。我們認為Xywav在發作性睡病中的採用是一個積極的跡象，表明醫生和患者認識到低氧鈉選擇的好處。
2021年6月，FDA承認Xywav在發作性睡病中有七年的孤兒藥物排他性，或稱ODE，有效期至2027年7月。Lumryz是一種固定劑量的高鈉羥基丁酸酯，於2023年5月1日被FDA批准用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。FDA繼續承認Xywav在發作性睡病中的七年頌歌。關於授予Xywav的Ode，FDA説：“Xywav在臨牀上比Xyrem更安全，因為與Xyrem相比，Xywav提供的慢性鈉負擔大大減少。”FDA的摘要還指出，“在推薦劑量下，這兩種產品的鈉含量的差異將對降低相當大一部分患者的心血管發病率具有臨牀意義。”FDA還認識到，Xywav和Lumryz之間的鈉含量差異可能對所有發作性睡病患者具有臨牀意義，並且Xywav對所有此類患者都比Lumryz更安全。Lumryz的鈉含量與Xyrem相同。Xywav是唯一被批准的氧合療法，沒有與高鈉攝入相關的警告和預防措施。
2021年8月12日，FDA批准Xywav用於治療成人IH。Xywav是FDA批准的第一種也是唯一一種治療IH的藥物。我們於2021年11月1日在美國啟動了Xywav的商業應用，用於治療成年人的IH。2022年1月，FDA認可了Xywav在IH的七年頌歌，一直持續到2028年8月。IH是一種衰弱的神經睡眠障礙，以慢性EDS為特徵，白天無法保持清醒和警覺，導致無法抑制的睡眠需求或意外進入睡眠或昏昏欲睡。據估計，美國已有3.7萬人被診斷出患有IH，他們正在積極尋求醫療保健。
我們已經與美國所有三大藥房福利經理或PBM達成了Xywav的協議。到目前為止，我們已經與各種實體達成了協議，並已在大約90%的商業生活中實現了Xywav在發作性睡病和IH適應症方面的福利覆蓋。
自2020年11月推出以來，我們已經看到Xywav在發作性睡病中的強勁採用，自2021年11月推出以來，它在IH的採用越來越多。從2023年第二季度開始，大約有11,500名患者服用Xywav，其中包括大約9,300名發作性睡病患者和大約2,200名IH患者。就Xywav和Xyrem的總體而言，2023年第二季度接受治療的活躍Jazz Oxbate患者的平均數量約為16,200人，反映出由於Xywav的強勁採用和高鈉氧酸鹽授權仿製藥的供應，Xyrem的預期下降。
我們收購了Epidiolex(美國以外的Epidyolex)2021年5月，作為收購GW PharmPharmticals plc或GW的一部分，我們稱為GW收購，通過全球高增長的兒童期癲癇特許經營權擴大了我們不斷增長的神經科學業務。Epidiolex於2018年6月在美國被批准用於治療兩歲及以上患者與兩種罕見和嚴重形式的癲癇相關的癲癇發作，隨後於2020年7月獲準用於治療一歲及一歲以上患者與TSC相關的癲癇發作。FDA還批准將所有現有的適應症LGS和DS擴大到一歲及以上的患者。在歐盟委員會於2019年9月批准將Epidyolex用於與LGS或DS相關的癲癇發作的輔助治療後，Epidyolex在歐洲的滾動推出也在進行中，與氯巴扎姆聯合用於兩歲及以上患者。Epidyolex目前在歐洲所有五個主要市場推出：英國、德國、意大利、西班牙和法國。氯苯唑侖的限制僅限於歐盟和英國。Epidyolex於2021年4月在歐盟和英國分別於2021年4月和2021年8月被批准用於與TSC相關的癲癇發作的輔助治療，並在其他市場獲得批准或正在審查這一適應症。在美國和歐洲以外，Epidiolex/Epidyolex在以色列、瑞士、澳大利亞和新西蘭獲得批准。
腫瘤學
Rylaze於2021年6月根據實時腫瘤學審查計劃獲得FDA批准，並於2021年7月至2021年7月在美國推出，作為多藥化療方案的組成部分，用於治療1個月及以上的兒童和成人患者的ALL或LBL患者，這些患者對大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶。Rylaze是唯一的重組人歐文尼亞天冬醯胺酶生產的產品，保持了臨牀上有意義的水平
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目錄表
天冬醯胺酶在整個治療過程中的活性。我們開發了Rylaze，以滿足患者和醫療保健提供者對創新、高質量歐文尼亞供應可靠的天冬醯胺酶。Rylaze最初批准的推薦劑量是肌肉注射，或肌注，每48小時25 mg/m2。2022年11月，FDA批准了補充生物製品許可證申請，即sBLA，適用於週一/週三/週五，或M/W/F，IM劑量計劃。2022年4月，我們提交了一份單獨的sBLA用於靜脈注射。2023年2月，我們收到了FDA的完整回覆信，要求提供有關Rylaze靜脈注射的更多臨牀數據。這對Rylaze IM管理的已批准產品標籤沒有影響。2023年7月，我們宣佈歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)對JZP458(在美國銷售的名稱為Rylaze)給予了積極的評價。向歐盟委員會(EC)推薦營銷授權。我們預計歐共體將在今年批准這項計劃。
我們在2020年初獲得了Zepzelca在美國的開發權和商業化權利，並在六個月後推出了Zepzelca，用於治療在以鉑為基礎的化療中或之後病情進展的小細胞肺癌患者。我們的教育和宣傳工作主要集中在治療小細胞肺癌的醫生身上。我們正在繼續提高學術和社區癌症中心對Zepzelca的認識。與F.Hoffmann-La Roche Ltd.或羅氏公司合作，我們正在進行Zepzelca與Tecentriq®(泰唑珠單抗)聯合使用的一線廣泛階段小細胞肺癌的3期關鍵臨牀試驗。我們還在開發Zepzelca的其他適應症。
Defitelio是HSCT後第一種也是唯一一種被批准用於嚴重VOD或SVOD患者的治療方法。由於新冠肺炎大流行的影響，接受造血幹細胞移植的患者數量大幅下降。展望未來，雖然HSCT手術逐漸恢復到大流行前的數字，但我們預計化療方案的變化和細胞療法的增加可能會降低SVOD的發生率；此外，歐洲預防性使用Defitelio的情況也有所減少。
Vyxeos是一種治療成人新診斷t-AML或AML-MRC的方法。2021年3月，FDA批准了一項修訂後的標籤，包括一項新的適應症，用於治療一歲及以上兒童患者中新診斷的t-AML或AML-MRC。我們有許多正在進行的開發活動，並繼續在國際上拓展新的市場。隨着美國向低強度治療和遠離急性髓細胞白血病強化化療方案的持續趨勢發展，我們注意到來自其他治療方案的競爭日益激烈，同時我們繼續就Vyxeos在適當患者中的臨牀益處對供應商進行教育。
研究與開發進展
我們的研究和開發活動涵蓋了開發的所有階段，目前包括對新產品候選產品的臨牀測試，以及與我們現有上市產品的臨牀改進或其他適應症或新臨牀數據相關的活動。我們還為新療法制定了積極的臨牀前計劃，包括血液學和腫瘤學的精確藥物以及GW大麻類藥物平臺。我們越來越多地利用我們日益增長的內部研發職能和我們專有的GW大麻素類平臺，我們還與第三方合作研發創新的早期候選產品，並支持更多由研究人員贊助的試驗或IST，預計這些試驗將產生與我們產品相關的更多數據。我們還尋找投資機會，支持在我們的治療區域和鄰近地區開發早期和中期技術。我們與包括生物技術公司、學術機構和以研究為基礎的公司和機構在內的第三方簽訂了多項許可和合作協議，涉及血液學和精確腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研究和開發活動。
我們的神經科學研發工作包括於2022年8月啟動正在進行的關鍵3期臨牀試驗Epidiolex，用於治療伴有肌陣攣-強直髮作(EMAS)的癲癇，也稱為Doose綜合徵。這項試驗正在評估Epidiolex在第四例兒童發作的癲癇腦病中的作用，該疾病具有高度未滿足的需求。EMAS以全身性肌陣攣-緊張性發作為特徵，本試驗旨在提供第一個在這種綜合徵類型中使用Epidiolex的隨機對照臨牀數據。LGS、DS和TSC的發作類型包括緊張性發作、強直髮作、陣攣發作、強直-陣攣發作和部分發作。2022年10月，我們在日本招募了第一名患者參加Epidyolex針對LGS、DS和TSC的3期試驗。
2021年12月，我們啟動了舒維卡他胺(JZP385)治療特發性震顫(ET)和JZP150治療創傷後應激障礙(PTSD)的第二階段臨牀試驗。此外，在2022年11月，我們啟動了舒維卡他胺在帕金森病震顫患者中的第二階段試驗。這些患者的生活質量受到重大影響，目前的治療選擇有限。我們還在進行與JZP324開發相關的早期活動，JZP324是一種緩釋低鈉氧酸鹽配方，我們相信它可以為發作性睡病患者提供一種有臨牀意義的選擇。
2022年5月，我們宣佈已與住友製藥有限公司(Sumitomo Pharma Co.，Ltd.)達成許可協議，獲得在美國、歐洲和其他地區的獨家開發權和商業化權利
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目錄表
JZP441，也被稱為DSP-0187，是一種高效、高選擇性的口服增食慾素-2受體激動劑，具有治療發作性睡病、IH和其他睡眠障礙的潛在應用。2022年11月，第一名參與者參加了一項第一階段開發計劃，以評估JZP441在睡眠剝奪的健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。根據協議條款，我們向住友支付了5000萬美元的預付款，住友有資格獲得高達10.9億美元的開發、監管和商業里程碑付款。如果獲得批准，住友有資格獲得Jazz淨銷售額JZP441的分級、低兩位數的版税。
在我們的腫瘤學研發計劃中，2022年11月，FDA批准了用於Rylaze的sBLA，並制定了M/W/F IM劑量計劃。2022年4月，我們提交了一份單獨的sBLA用於IV管理。2023年2月，我們收到了FDA的一封完整的回覆信，要求提供有關Rylaze靜脈注射的更多臨牀數據。這對Rylaze IM管理的已批准產品標籤沒有影響。2023年7月，我們宣佈EMA的CHMP對JZP458(在美國的市場名稱為Rylaze)給予了積極的評價。向歐共體推薦銷售授權。我們預計歐共體將在今年批准這項計劃。
我們正在為Zepzelca執行一項強有力的發展計劃。我們正在與羅氏公司合作進行一項關鍵的3期臨牀試驗，評估Zepzelca與Tecentriq在一線廣泛階段SCLC中的聯合應用。2021年12月，我們的許可方Pharma Mar，S.A.或PharmaMar在二線SCLC啟動了驗證性試驗。這是一項三臂試驗，將Zepzelca作為單一療法或與伊立替康聯合使用，與研究人員選擇的伊立替康或拓撲替康進行比較。Zepzelca與Tecentriq聯合使用的一線試驗或PharmaMar試驗的數據可能有助於證實Zepzelca的臨牀療效，並確保在美國獲得全面批准。
我們已經決定結束2期籃子試驗，評估Zepzelca作為選擇復發/難治性實體腫瘤的單一療法，基於對三個實體腫瘤隊列的有限反應。我們正在分析籃子試驗的結果，並繼續探索可能受益於Zepzelca治療的其他腫瘤類型。此外，我們還進行了一項正在進行的4期觀察性研究，以收集接受過含鉑化療的成年Zepzelca單藥治療小細胞肺癌患者的真實安全性和結果數據。
2022年10月，我們宣佈與Zymeworks Inc.或Zymeworks達成獨家許可和合作協議，使我們有權在美國、歐洲、日本和所有其他地區獲得Zymeworks的zanidatamab的開發和商業化權利，但之前獲得Zymeworks許可的亞太地區地區除外。2022年12月，我們行使了繼續獨家開發和商業化Zanidatamab的選擇權。Zanidatamab是一種雙特異性抗體，可以同時結合HER2的兩個不重疊的表位，稱為雙對位結合。根據協議條款，Zymeworks收到了5,000萬美元的預付款，在我們行使繼續合作的選擇權後，第二筆一次性付款為3.25億美元。Zymeworks還有資格獲得高達14億美元的監管和商業里程碑付款，潛在付款總額為17.6億美元。在等待批准之前，Zymeworks有資格獲得我們淨銷售額10%至20%之間的分級版税。2023年4月25日，Jazz和Zymeworks達成了一項股票和資產購買協議，其中包括向Jazz轉讓與zanidatamab開發相關的某些資產、合同和員工。
2022年6月，我們宣佈FDA已經批准了我們的JZP815研究新藥申請，2022年10月，我們招募了第一名患者參加1期試驗。JZP815是一種研究階段的PAN-RAF激酶抑制劑，針對絲裂原激活的蛋白激酶途徑的特定成分，當被致癌突變激活時，可能是人類癌症的常見驅動因素。
2022年4月，我們宣佈已與Werewolf Treateutics，Inc.或Werewolf達成許可和合作協議，以獲得Werewolf的研究WTX-613(現稱為JZP898)的獨家全球開發權和商業化權利。JZP898是一種分化的、有條件激活的幹擾素™分子，或幹擾素α。根據協議條款，我們向Werewolf預付了1,500萬美元，Werewolf有資格獲得高達12.6億美元的開發、監管和商業里程碑付款。如果獲得批准，狼人有資格在JZP898的淨銷售額上獲得中位數的分級個位數百分比的特許權使用費。這筆交易強調了我們致力於加強我們的渠道，為患者提供新的腫瘤學療法，併為我們提供了擴展到免疫腫瘤學的機會。我們已經獲得了FDA對JZP898的新藥研究申請的批准，預計將在2023年啟動一期臨牀試驗。

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目錄表
以下是我們正在進行和計劃中的與我們的產品和流水線相關的主要開發項目及其相應的當前開發階段的摘要：
候選產品描述
神經科學
第三階段
表雄酮EMAS，也稱為Doose綜合徵(正在進行的試驗)
LGS、TSC和DS(日本正在進行的試驗)
2b期
舒維卡他胺(JZP385)
ET(正在進行的試驗)
第二階段
舒維卡他胺(JZP385)
帕金森氏病震顫(正在進行的試驗)
JZP150
創傷後應激障礙(持續試驗)
JZP541與自閉症譜系障礙或ASD相關的易怒(正在進行的試驗)
額外的大麻素ASD(正在進行的試驗)
階段1
JZP324羥丁酸緩釋製劑(計劃試驗)
JZP441*強效、高選擇性口服食慾素-2受體激動劑(日本和美國正在進行試驗)
額外的大麻素神經精神病學目標(正在進行的試驗)
臨牀前
未披露的目標神經科學
大麻素
腫瘤學
監管審查
賴拉澤All/Lbl
FDA於2021年6月批准；M/W/F IM給藥計劃於2022年11月獲得批准；2022年4月提交了靜脈注射的sBLA；2023年2月收到FDA的完整回覆信，要求提供更多關於靜脈注射的數據；2022年5月向EMA提交了MAA
第三階段
Zepzelca一線擴展階段SCLC與Tecentriq(與羅氏合作)相結合(正在進行試驗)
驗證性研究(PharmaMar研究)(正在進行的試驗)
ZanidatamabHER2陽性胃食管腺癌，或GEA(正在進行的試驗)
VyxeosAML或高危骨髓增生異常綜合徵或MDS(AML18)(合作小組研究)(正在進行的試驗)新診斷的成人標準和高危AML(AML研究小組合作小組研究)(正在進行的試驗)新診斷的兒童AML患者(兒童腫瘤學小組合作小組研究)(正在進行的試驗)
關鍵階段2
Zanidatamab以前治療過的晚期HER2表達膽道癌，或BTC(正在進行的試驗)(關鍵試驗)
第二階段
Vyxeos高危MDS(歐洲骨髓增生異常綜合徵)(合作組研究)(正在進行的試驗)
新診斷的未經治療的高危AML患者(合作組研究)(計劃試驗)
Vyxeos+ventoclax初治或復發/難治，或R/R，AML(MD Anderson協作研究)(正在進行的試驗)
Zanidatamab表達HER2的GEA、BTC或結直腸癌聯合標準一線化療(正在進行的試驗)
2a期
Zanidatamab既往治療HER2+HR+乳腺癌聯合帕波西利
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目錄表
候選產品描述
階段1b/2
Zanidatamab一線乳腺癌和GEA(百濟神州試驗)(正在進行的試驗)
Zanidatamab表達HER2的乳腺癌聯合ALX148(正在進行的試驗)
階段1
Vyxeos低強度劑量治療高風險MDS(MD Anderson協作研究)(正在進行的試驗)
Vyxeos+其他批准的療法R/R AML或去甲基化藥物失效MDS(MD Anderson協作研究)(正在進行的試驗)
JZP815RAF和RAS突變腫瘤(從Redx Pharma plc或Redx獲得)(正在進行的試驗)
Zanidatamab在先前治療的轉移性HER2表達癌症聯合選擇性抗腫瘤治療中(正在進行的試驗)
JZP341(長效歐文尼亞天冬醯胺酶)
實體腫瘤(從Ligand製藥公司獲得許可，或Ligand)(正在進行的試驗)
臨牀前
CombiPlex®
血液學/腫瘤學探索性活動
JZP898條件性激活的幹擾素™分子α
未披露的目標RAS/Raf/MAP激酶通路(與Redx合作)
腫瘤學
未披露的目標腫瘤學
*也稱為DSP-0187
卓越運營
我們仍然專注於繼續在我們認為會給我們帶來競爭優勢的領域打造卓越，包括建立一個越來越靈活和適應性更強的商業化引擎，並加強我們在患者、供應商和付款人之間以客户為中心的市場專業知識。我們正在通過加強跨職能和跨地區的協調和集成來改進我們吸引客户的方法。這包括更綜合的品牌規劃方法，更加註重推出和運營卓越，以及多渠道的客户參與。我們已經完全適應了通過面對面和虛擬計劃接觸我們的主要受眾。這包括在適當情況下在科學大會上保持虛擬存在，以確保我們能夠繼續提供宣傳和非宣傳互動，並向我們的外地團隊提供虛擬客户互動工具、培訓和內容。這些計劃標誌着與我們的公司戰略直接相關的重大運營演變，旨在通過虛擬和麪對面的互動更好地使我們的團隊能夠在一致和共享的議程上進行協作。在大多數地區，隨着醫療會議和醫療實踐恢復面對面活動，我們的團隊增加了面對面互動的頻率。
與我們的業務相關的其他挑戰、風險和趨勢
歷史上，我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem，我們的財務業績受到Xyrem銷售的顯著影響。我們的操作計劃假設Xywav，與高鈉氧酸鹽相比，鈉含量低92%，這取決於劑量、沒有鈉警告和劑量滴定選項，對於可以從羥丁酸鹽治療中受益的患者來説，Xywav仍將是治療的首選。2021年6月，FDA認可了Xywav在2027年7月21日之前在發作性睡病中的七年頌歌，聲明Xywav在臨牀上優於Xyrem，因為由於減少了慢性鈉負擔，Xywav具有更大的安全性。雖然我們預計我們的業務將繼續有意義地依賴氧酸鹽收入，但不能保證我們能夠將氧酸鹽收入保持在或接近歷史水平，或者氧酸鹽收入將會增長。
我們成功地將Xywav商業化的能力將取決於我們對Xywav保持足夠的付款人覆蓋範圍和報銷的能力，以及醫生和患者對Xywav的接受程度，包括Xywav用於治療成人IH的能力。為了支持Xywav的大力採用，我們專注於提供強大的患者共同支付和儲蓄計劃，並促進Xywav的付款人覆蓋。
Xywav和Xyrem還面臨來自治療發作性睡病的猝發和/或EDS的品牌產品的日益激烈的競爭，例如Avadel最近在美國市場批准的Lumryz。
此外，2023年1月，根據我們與簡化新藥申請達成的和解協議，我們的氧酸鹽產品開始面臨來自授權仿製藥或AG版本的高鈉氧酸鹽的競爭，或
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目錄表
2023年7月，另一種AG版本的高鈉羥丁酸酯進入市場，這對Xyrem的處方數量產生了負面影響，並可能影響Xywav的處方。未來，根據我們與多家ANDA申請者達成的和解協議，我們預計我們的氧酸鹽產品將面臨來自高鈉氧酸鹽的仿製藥的競爭。仿製藥競爭會降低Xywav和Xyrem的售價。此外，我們越來越多地感受到來自第三方付款人的壓力，要求他們同意折扣、回扣或限制性定價條款，我們不能保證我們能夠與PBM或類似組織和其他第三方付款人同意商業上合理的條款，或者我們能夠確保患者訪問和接受處方。與PBM或類似組織和付款人簽訂協議，以確保患者訪問已經並將繼續導致更高的毛收入到淨收入的扣除額。此外，治療發作性睡病的仿製藥或AG高鈉氧酸鹽產品或品牌高鈉氧酸鹽進入者，如Avadel最近批准的Lumryz，已經並可能繼續產生改變付款人或處方保險Xywav或Xyrem以支持其他產品的效果，並間接影響Xywav和Xyrem的銷售。
我們的財務狀況、經營結果和增長前景還取決於我們在美國和歐洲維持或增加Epidiolex/Epidyolex銷售的能力，這面臨許多風險，不能保證我們能夠繼續成功地將Epidiolex/Epidyolex的批准適應症商業化。Epidiolex/Epidyolex的商業成功取決於患者和醫生接受和採用Epidiolex/Epidyolex作為與LGS、DS和TSC相關的癲癇發作的治療方法的程度，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。如果不提供保險或報銷不足以支付大部分費用，醫生可能不會開Epidiolex處方，患者可能不願使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市場上的任何負面發展，在其他適應症的臨牀開發中，或在其他司法管轄區的監管程序中，都可能對Epidiolex/Epidyolex的商業結果和潛力產生不利影響。此外，我們預計Epidiolex未來將面臨來自仿製藥的競爭。例如，在2022年11月和12月，我們收到了來自10個ANDA申請者的通知，他們每個人都向FDA提交了Epidiolex的仿製版本的ANDA。此外，還有一些非FDA批准的大麻二醇製劑是由公司通過國家支持的醫用大麻行業提供的，這可能會試圖與Epidiolex競爭。因此，Epidiolex/Epidyolex的商業潛力仍然存在重大不確定性。
除了我們的神經科學產品和候選產品外，我們正在將一系列腫瘤學產品商業化，包括Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos。不能有效地將Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos商業化，並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們對不斷髮展和擴大的研發活動的持續投資。如果我們在這些或其他候選產品的臨牀開發中沒有取得成功，如果我們無法及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果批准產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
除了繼續對我們的研發流程進行投資外，我們還打算通過收購或授權，以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品，來繼續發展我們的業務。如果不能正確識別和收購、許可或開發其他產品或候選產品，成功管理將任何產品或候選產品整合到我們的投資組合中的相關風險，或與收購或許可內相關的預期和意外問題所產生的風險，如GW收購，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
收購GW的成功將在一定程度上取決於我們能否從我們和GW的歷史業務的結合中實現預期的好處。儘管如此，Epidiolex和其他收購的產品和技術可能不會成功或繼續以我們公司獨立運營的速度增長，或者它們需要的資源和投資可能比最初預期的要多得多。例如，在2022年第三季度，由於決定停止Nabiximols計劃，我們記錄了1.336億美元的資產減值費用。因此，收購GW的預期收益可能無法在預期水平、預期時間框架內或根本無法實現，或可能需要更長時間才能實現或成本高於預期，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們的行業一直並將繼續受到美國和國際監管機構的醫療成本控制和藥品定價審查。如果採用旨在控制醫療成本的新醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通貨膨脹率削減法案，使之成為法律，其中要求美國衞生與公眾服務部
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目錄表
聯邦醫療保險服務部長就聯邦醫療保險單位談判從2026年開始每年一定數量的高聯邦醫療保險支出藥物和生物製品的價格，懲罰某些聯邦醫療保險B部分和D部分藥品的價格漲幅超過通脹，並對聯邦醫療保險D部分福利進行幾項更改，包括對年度自付成本的限制，以及該計劃下製造商責任的變化，這可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。此外，根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商目前所欠的回扣上限為製造商平均價格的100%，但從2024年1月1日起，這一上限將被取消，這可能會對我們的回扣責任產生不利影響。我們還面臨着越來越大的定價壓力和付款人對報銷的限制。如果我們不能為我們當前的產品和未來批准的產品獲得並保持足夠的處方頭寸和機構准入，我們將無法實現我們的投資回報，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到重大不利影響。
雖然大麻的某些製劑仍然是附表一管制物質，但如果此類產品在美國獲得FDA批准用於醫療用途，它們將被重新安排到附表II-V，因為FDA的批准滿足了“可接受的醫療用途”要求；或者，此類產品可能完全不受《管制物質法》的管制。如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，衞生與公眾服務部和美國禁毒署將做出時間表決定。美國或外國監管機構可能要求提供有關我們產品濫用潛力的更多信息，這可能需要我們生成比我們目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本、推遲批准和/或推遲該產品的推出。
最後，製藥公司的商業行為，包括產品配方改進、專利訴訟和解以及風險評估和緩解戰略(REMS)計劃，越來越多地吸引了立法者和監管機構的公眾監督，指控此類計劃被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。政府對我們的商業行為進行的調查，包括與Xywav和Xyrem REMS有關的調查，Xywav的推出，我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他，可能會導致我們為解決這些問題而產生鉅額金錢費用，並可能分散我們對業務運營和戰略執行的注意力。例如，在2022年7月，我們收到了美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室的傳票，要求提供與Xyrem和美國專利號8,772,306(“單羧酸鹽轉運商伽瑪羥丁酸酯管理方法”)相關的文件、Xyrem的產品標籤更改、與FDA和美國專利商標局的溝通、Xyrem的定價以及其他相關文件。我們也可能受到其他州或聯邦政府機構的類似調查。美國檢察官辦公室的調查以及與本次調查主題相關的任何其他調查或訴訟可能導致損害賠償、罰款、處罰、解決問題的財務費用或對我們的行政制裁、負面宣傳或其他負面行動，可能會損害我們的聲譽，減少對Xyrem的需求和/或減少Xyrem的覆蓋範圍，包括聯邦醫療保健計劃和州醫療保健計劃。此外，從2020年6月至2022年5月，代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起訴訟，指控我們與某些仿製藥公司達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些訴訟和其他法律事項的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表格第I部分第1項中的附註9，承諾和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序。我們可能會被提起更多針對我們提出類似或相關指控的訴訟。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟的結果；但是，如果原告在對我們的索賠中獲勝，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償金。此外，除了上述在正常業務過程中尚未完全解決並可能對我們的業務和戰略的執行產生不利影響的索賠、法律程序和政府調查外，我們現在是，並預計將繼續成為各種索賠、法律程序和政府調查的對象。 上述任何風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
這些風險和不確定性以及其他風險和不確定因素在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項的“風險因素”中進行了更詳細的討論，並補充了本季度報告第II部分第1A項的風險和不確定因素。
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目錄表
經營成果
下表列出了我們的收入和支出(除百分比外，以千為單位)： 
 截至三個月
6月30日，		增加/截至六個月
6月30日，		增加/
 20232022(減少)20232022(減少)
產品銷售，淨額$946,987 $928,300 2 %$1,831,206 $1,738,137 5 %
特許權使用費和合同收入10,330 4,578 126 %18,923 8,462 124 %
產品銷售成本(不包括收購的已開發技術的攤銷)97,537 124,208 (21)%226,181 239,492 (6)%
銷售、一般和行政340,844 366,473 (7)%638,761 675,286 (5)%
研發209,238 139,047 50 %398,648 269,028 48 %
無形資產攤銷152,062 148,456 2 %301,848 320,550 (6)%
收購正在進行的研究和開發— 69,148 不適用(1)1,000 69,148 不適用(1)
利息支出，淨額73,470 63,189 16 %147,617 133,873 10 %
匯兑損失(收益)2,382 1,343 不適用(1)(811)11,883 不適用(1)
所得税優惠(24,323)(16,112)不適用(1)(39,647)(15,576)不適用(1)
被投資人損失中的權益1,669 2,461 (32)%2,674 6,603 (60)%
____________________________
(1)與上一時期相比沒有意義。
收入
下表顯示了我們的產品淨銷售額、版税和合同收入以及總收入(除百分比外，以千計)：
 截至三個月
6月30日，		增加/截至六個月
6月30日，		增加/
 20232022(減少)20232022(減少)
Xywav$326,564 $235,025 39 %$604,325 $421,105 44 %
Xyrem159,769 269,421 (41)%337,899 516,918 (35)%
-總含氧量486,333 504,446 (4)%942,224 938,023 — %
表雄酮/表雄酮202,226 175,289 15 %391,135 333,182 17 %
Sativex2,806 4,142 (32)%9,904 8,884 11 %
蘇諾西— 12,966 不適用(1)— 28,844 不適用(1)
全神經科學691,365 696,843 (1)%1,343,263 1,308,933 3 %
賴拉澤101,693 72,954 39 %187,620 127,174 48 %
Zepzelca70,348 68,285 3 %137,529 127,623 8 %
Defitelio/去纖肽46,108 54,696 (16)%85,187 104,185 (18)%
Vyxeos34,056 33,890 — %70,756 67,647 5 %
全腫瘤學252,205 229,825 10 %481,092 426,629 13 %
其他3,417 1,632 109 %6,851 2,575 166 %
產品銷售，淨額946,987 928,300 2 %1,831,206 1,738,137 5 %
高氧鈉股份公司特許權使用費收入5,514 — 不適用(2)7,610 — 不適用(2)
其他特許權使用費和合同收入4,816 4,578 5 %11,313 8,462 34 %
總收入$957,317 $932,878 3 %$1,850,129 $1,746,599 6 %
_____________________________
(1)對Sunosi U.S.的剝離於2022年5月完成
(2)與上一時期相比沒有意義
產品銷售，淨額
截至2023年6月30日的三個月和六個月，Xywav產品的銷售額與2023年同期相比有所增長2022,主要是由於銷售量分別增加了34%和39%。我們繼續看到Xywav的強勁採用
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目錄表
由圍繞降低鈉攝入量的好處的教育倡議推動。此外，Xywav for IH的產品銷售受到Xywav的積極影響，因為我們看到新處方者的持續增長。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月Xyrem產品銷售額下降，主要是由於銷售量分別下降48%和40%，反映現有Xyrem患者繼續採用Xywav，並於2023年1月推出高鈉氧酸鹽股份公司，但部分被較高的平均售價所抵消。2022年1月和2023年1月開始提價。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月，羥乙酸酯產品的總銷售額分別減少了1810萬美元和增加了420萬美元。2023年第二季度，接受治療的平均主動氧合患者約為16,200人，下降了約與2022年同期相比，泰利增長了5%。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月，Epidiolex/Epidyolex產品銷售額分別增加了2690萬美元和5800萬美元，主要原因是銷售量分別增長了13%和18%。
年，萊茵產品的銷售額有所增長截至2023年6月30日的三個月和六個月與2022年同期相比，主要是由於銷售量增加，其次是平均售價上升。2022年7月和2023年1月開始提價。數量的增加反映了患者對ALL患者對高質量、可靠的歐文氏天冬醯胺酶供應的巨大需求。年Zepzelca產品銷售額增加截至2023年6月30日的三個月與去年同期期間為2022年，由於平均銷售價格較高，但部分被較低的銷售量和較高的毛收入對淨額的扣除所抵消。Zepzelca產品在中國的銷售摺痕在六個人中截至2023年6月30日的月份與上年同期期間為2022年，由於平均售價較高和銷售量增加，但部分被較高的毛收入對淨額的扣除所抵消。P大米漲價於2022年1月、2022年7月和2023年1月開始實施。Defitelio/去纖肽產品的銷售額在截至2023年6月30日的三個月與2022年同期相比，主要是由於銷售量下降。Defitelio/去纖肽產品的銷售額在截至2023年6月30日的六個月與2022年同期相比，主要是由於銷售量下降，部分被較高的平均售價所抵消。2022年1月、2022年7月和2023年1月開始提價。Vyxeos產品銷售 增加了截至2023年6月30日的三個月 與2022年同期相比，主要是由於平均銷售價格和銷售量增加，但部分被更高的毛收入對淨收入的扣除所抵消。Vyxeos產品銷售 增加了截至2023年6月30日的6個月 與2022年同期相比，主要是由於銷售量和平均售價上升，但被更高的毛收入對淨額的扣除部分抵消。P大米漲價於2022年1月、2022年7月和2023年1月開始實施。
我們預計2023年的產品總銷售額將比2022年有所增長，這主要是由於Xywav的產品銷售額因IH的持續增長以及患者繼續從Xyrem過渡到Xywav而增加，Epidiolex和我們的腫瘤產品(主要是Rylaze、Vyxeos和Zepzelca)的預期增長被Xyrem的持續下降抵消了Xyrem的強勁採用以及高羥丁酸鈉AGs和品牌固定劑量高鈉羥丁酸鹽的供應。
特許權使用費和合同收入
版税年內合同收入有所增加截至2023年6月30日的三個月零六個月與#年同期相比2022, 主要由於從HiKM獲得的特許權使用費收入A PharmPharmticals plc的淨銷售額高鈉氧酸鹽股份公司。我們預計，與2022年相比，2023年的特許權使用費和合同收入將有所增加，這主要是由於推出高鈉氧酸鹽AGs帶來的特許權使用費收入增加。
產品銷售成本
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的產品銷售成本下降，主要是由於收購會計庫存公允價值上升費用或公允價值上升費用的減少，但被產品組合的變化所抵消。截至2023年6月30日的三個月和六個月，毛利率佔產品淨銷售額的百分比分別為89.7%和87.6%而去年同期分別為86.6%和86.2%2022年我們預計，與2022年相比，2023年我們的產品銷售成本將下降，這主要是由於公允價值遞增費用的減少。
銷售、一般和行政費用
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用下降，主要是由於截至2022年6月30日的三個月和六個月發生的Sunosi相關支出分別為4,220萬美元和5,020萬美元，與收購GW有關的交易和整合費用分別為630萬美元和1,590萬美元，以及主要由員工人數減少推動的薪酬相關支出的減少，但與計劃終止相關的成本2,350萬美元部分抵消了這一下降。更高的訴訟相關費用和對我們優先項目的投資增加。
我們預計2023年的銷售、一般和行政費用將比2022年有所下降，這主要是由於出售Sunosi業務後與其相關的成本降低，以及收購GW後實現的協同效應，我們在資本配置方面繼續採取紀律嚴明的方法，以及我們對運營效率的關注。
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目錄表
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與臨牀研究和外部服務有關的成本、人員費用、里程碑費用和其他研究和開發成本。臨牀研究和外部服務費用主要涉及臨牀研究機構提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用。人事費用主要用於薪金、福利和基於股份的薪酬。其他研究和開發費用主要包括由各種支助和設施相關費用組成的間接費用分配。我們沒有逐個項目跟蹤完全負擔的研究和開發費用。我們管理研發費用的方法是，確定我們預計將在給定時期內進行的研發活動，然後根據我們對哪些開發活動對我們的業務重要並具有合理的成功概率的評估，確定工作的優先順序，並相應地動態分配資源。我們還不斷審查我們的開發流水線項目及其發展狀況，並在必要時在我們的開發流水線項目之間重新分配資源，我們認為這些項目將最好地支持我們業務的未來增長。
下表按主要費用類別提供了我們的研發費用明細(以千為單位)：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2023202220232022
臨牀研究和對外服務$120,278 $57,150 $226,623 $113,579 
人員費用66,099 56,304 126,490 111,605 
里程碑費用500 5,500 500 5,500 
其他22,361 20,093 45,035 38,344 
總計$209,238 $139,047 $398,648 $269,028 
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月，研發費用分別增加了7020萬美元和1.296億美元。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的臨牀研究和外部服務成本上升，主要是由於計入了與zanidatamab相關的成本，以及JZP385、JZP898、JZP441和JZP150，但與JZP458相關的成本下降部分抵消了這一成本。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的人員支出有所增加，主要是由於支持我們發展計劃的員工人數增加。
2023年，我們預計我們的研發費用將繼續高於以前的水平，因為我們為預期的臨牀試驗數據讀出做準備，啟動和開展主要與Zanidatamab、JZP385和JZP441有關的額外臨牀試驗和相關開發工作，以及在獲得新產品候選產品方面的額外支出。
無形資產攤銷
截至2023年6月30日止三個月的無形資產攤銷與2022年同期一致。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的六個月無形資產攤銷減少了1870萬美元，這主要是由於在截至2022年6月30日的六個月中計入了與Sunosi無形資產相關的攤銷。預計2023年的無形資產攤銷將與2022年一致。
利息支出，淨額
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別淨增加1,030萬美元和1,370萬美元，這主要是由於我們的未償還定期貸款利率上升，部分抵消了投資利息收入的增加以及在截至2022年6月30日的六個月中計入現已償還的七年期歐元625.0歐元定期貸款B安排或歐元定期貸款的利息支出。我們預計2023年的淨利息支出將比2022年有所增加，這主要是由於我們定期貸款的利率上升。
匯兑損失(收益)
匯兑損失(收益)主要與英鎊和歐元計價的貨幣淨負債的折算有關，主要是公司間餘額，由擁有美元功能貨幣的子公司持有，以及未被指定為對衝工具的相關外匯遠期合約。
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目錄表
所得税優惠
截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們的所得税優惠分別為2,430萬美元和3,960萬美元，而2022年同期的所得税優惠分別為1,610萬美元和1,560萬美元，與愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或虧損產生的税收有關，但被子公司股權、外國衍生無形收入和專利箱福利的扣除所抵消。截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們的有效税率為(29.7%)%和(29.0%)%，而2022年同期的有效税率為(76.7%)%和(57.0%)%。實際税率的增加主要是由於2022年出售Sunosi的影響。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益支付愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的海外子公司。

流動性與資本資源
截至2023年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資14億美元，循環信貸安排下的借款可獲得性為500.0美元，長期債務本金餘額為58億美元。我們的長期債務包括27億美元的七年期總定期貸款B安排的本金總額，或美元定期貸款，2029年到期的4.375優先擔保票據的本金總額15億美元，2026年到期的2.00%可交換優先票據的本金10億美元，以及2024年到期的1.50%可交換優先票據的本金575.0美元。在截至2023年6月30日的六個月裏，我們從運營中產生了617.5美元的現金流，我們預計將繼續從運營中產生正現金流，這將使我們能夠運營我們的業務，並隨着時間的推移去槓桿化我們的資產負債表。
自2021年5月完成對GW的收購以來，我們已就歐元定期貸款進行了625.0歐元的自願償還，或753.0美元，以及與美元定期貸款有關的自願和強制性償還分別為300.0歐元和6,200萬美元。
有關我們的債務安排的更詳細説明，包括與我們的長期債務的預定到期日有關的信息，請參閲簡明綜合財務報表附註的附註8，債務，包括在本季度報告的Form 10-Q第1項中。這一龐大的債務水平可能對我們的業務產生重要後果，包括但不限於我們在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中標題為“我們發生了大量債務，這可能會削弱我們的靈活性和獲得資本的能力，並對我們的財務狀況產生不利影響的因素”中列出的因素。如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資餘額、我們預期從運營中產生的現金以及我們循環信貸安排下的資金將足以為我們的運營提供資金，並在可預見的未來履行我們現有的義務。我們現金資源的充足性取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和費用的假設，以及我們在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中第I部分第1A項“與我們的主要產品和候選產品相關的風險”標題下的“風險因素”中列出的其他因素，以及標題“在美國市場推出與競爭或以其他方式擾亂市場的新產品”下的“風險因素”中描述的風險。我們的氧合物產品和候選產品已經並可能繼續對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響，以及在截至2022年12月31日的年度報告10-K表格第I部分第1A項中“為了繼續增長我們的業務，我們將需要投入大量資源”標題下的“風險因素”中闡述的因素。
我們的假設可能被證明是錯誤的，或其他因素可能對我們的業務產生不利影響，因此我們可能耗盡或大幅減少我們的可用現金資源，我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務義務，這可能迫使我們籌集額外資金和/或迫使我們減少開支，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和授權、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估，並預計將繼續評估廣泛的戰略交易，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的戰略的一部分。我們尋求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們產生額外的債務或尋求股權資本，或兩者兼而有之。我們定期評估我們的產品和候選產品的表現，以確保與我們的投資組合相匹配，並支持高效的資本配置。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大現有業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般企業目的。籌集額外資本可以通過一項或多項公共或私人債務來完成。
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目錄表
或股權融資、合作或合作安排。然而，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的不利影響，美國和世界各地的信貸和金融市場因通脹壓力、最近和未來潛在的銀行倒閉等影響而中斷和波動。如果這些情況持續並加深，我們可能會無法獲得額外資本，或者我們的流動性可能會受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，根據愛爾蘭法律，我們必須獲得股東的授權才能發行任何普通股，包括屬於我們授權但未發行股本的普通股。此外，根據愛爾蘭法律，當愛爾蘭公共有限公司向新股東發行普通股以換取現金時，該公司必須首先以相同或更優惠的條件按比例向現有股東提供這些股票，除非這一法定優先購買權義務經其股東批准而不適用或選擇退出。在我們2023年8月的年度股東大會上，我們的股東投票批准了我們的提議，即不適用法定優先購買權，其條款比我們在2021年8月4日之前生效的一般優先購買權要有限得多。目前的優先購買權選擇退出授權將於2025年2月到期。如果我們未來無法從股東那裏獲得進一步的優先認購權，或在其他方面繼續受到我們股東未來批准的新優先認購權條款的限制，我們使用我們的未發行股本為內部許可、收購或其他商業機會提供資金，或以其他方式籌集資本的能力可能受到不利影響。在任何情況下，無法及時以有吸引力的條款借入或籌集額外資本，可能會阻礙我們擴大業務或利用收購機會，否則可能對我們的業務和增長前景產生重大不利影響。此外，如果我們將大量資金用於收購或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以我們原本選擇的方式開展所有業務。此外，任何股權融資將對我們的股東造成稀釋，並可能需要根據我們的信貸協議或信貸協議徵得貸款人的同意，該協議規定(I)美元定期貸款，(Ii)歐元定期貸款，以及美元定期貸款，統稱為定期貸款，以及(Iii)五年期500.0美元循環信貸安排，或循環信貸安排，以及為某些融資提供擔保票據的契約。
2016年11月，我們的董事會批准了一項股份回購計劃，截至2023年6月30日，我們已經批准了總回購價格高達15億美元的普通股回購，不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、信貸協議的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股份回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。於截至2023年6月30日止三個月及六個月期間，我們共斥資9,560萬美元在股份回購計劃下回購80萬股普通股，平均總回購價格(包括佣金)為每股126.37美元。所有回購的普通股都被取消了。截至2023年6月30日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為3.356億美元。
下表彙總了我們在所示期間的現金流(以千為單位)：
 截至六個月
6月30日，
 20232022
經營活動提供的淨現金$617,473 $512,015 
用於投資活動的現金淨額(90,561)(126,454)
用於融資活動的現金淨額(126,455)(260,034)
匯率對現金及現金等價物的影響365 (5,710)
現金及現金等價物淨增加情況$400,822 $119,817 
運營中 活動
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動提供的現金淨額比2022年同期增加了105.5億美元，這主要是由於與經營資產和負債的變化相關的現金淨流入增加，包括來自客户的接收時間的影響。
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目錄表
投資 活動
在截至2023年6月30日的6個月中，用於投資活動的淨現金與2022年同期相比減少了3590萬美元，主要原因如下：
•6,910萬美元的預付款用於收購的正在進行的研發，主要是在截至2022年6月30日的六個月中，分別向住友和狼人支付了5,000萬美元和1,500萬美元的許可協議；
•向PharmaMar支付2500萬美元的里程碑付款，與我們在截至2022年6月30日的六個月中Zepzelca的第一個基於銷售的里程碑有關；抵消
•在截至2022年6月30日的六個月裏，安盛與Sunosi美國資產處置相關的預付款為5300萬美元。
融資活動
與2022年同期相比，在截至2023年6月30日的6個月中，用於融資活動的現金淨額減少了133.6美元，主要原因是：
•截至2023年6月30日的6個月償還長期債務1,550萬美元，而截至2022年6月30日的6個月償還長期債務266.5美元；
•在截至2023年6月30日的六個月裏，股票回購金額為9,560萬美元。
債務
於2023年8月，吾等作出一項不可撤銷的選擇，將2024年債券的交收方式固定為現金及本公司普通股的組合，2024年債券的本金金額為1,000美元，本金為1,000美元。因此，就該通知發出後交換的2024年票據而言，兑換票據持有人將獲得(I)2024年票據本金每1,000美元最多1,000元現金及(Ii)本公司普通股連同現金以代替任何零碎股份，交換代價超過2024年票據本金每1,000美元1,000元。. 本公司長期債務本金餘額的未償債務和預定到期日的摘要包括在本季度報告第I部分10-Q表格第1項中簡明綜合財務報表附註的附註8債務中。於截至2023年6月30日止六個月內，信貸協議及本公司截至2022年12月31日止年度10-K表格年報附註12債務所載的其他融資安排並無變動。

合同義務
於截至2023年6月30日止六個月內，本公司於截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度報告第II部分第7項“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”所載的合同義務並無重大變動。

關鍵會計估計
要理解我們的財務報表，重要的是要理解我們的關鍵會計估計。根據美國公認會計原則編制我們的財務報表，要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。在確定應從總收入中扣除的數額以及無形資產和所得税的購置和估值方面，需要大量的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。對於我們所做的任何給定的個人估計或假設，也可能存在其他合理的估計或假設。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但它們是基於作出估計和假設時可獲得的信息。
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。

有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告中的Form 10-Q包含《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述受
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目錄表
由這些區段創造的“安全港”。前瞻性陳述是基於我們管理層當前的計劃、目標、估計、期望和意圖，以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“建議”、“打算”、“繼續”、“可能”、“可能”、“可預見”、“可能”“意想不到的”和類似的表述，旨在識別前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。這些已知和未知的風險、不確定性和其他因素包括但不限於：
•我們無法維持或增加我們的羥基丁酸酯特許經營權的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•在美國市場推出的新產品與我們的氧合物產品和候選產品的市場競爭或以其他方式擾亂了市場，已經並可能繼續對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。
•我們的奧貝特產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括風險評估和緩解戰略(REMS)的要求以及安全報告要求，這些監管和安全要求使我們受到風險和不確定性的影響，其中任何一項都可能對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響。
•雖然我們預計我們的羥乙酸酯產品和Epidiolex/Epidyolex仍將是我們最大的產品，但我們的成功也取決於我們能否有效地將我們現有的其他產品和潛在的未來產品商業化。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括擁有更大銷售組織和更多處理大型和多樣化產品組合的經驗的公司，以及來自仿製藥的競爭。
•我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，我們可能無法成功地從藥房福利經理和其他組織那裏獲得保險；相反，為了從這些組織獲得保險，我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他報銷限制，這兩種情況中的任何一種都可能會減少我們的銷售額或對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
•隨着全球醫療成本控制趨勢的一部分，藥品的定價受到越來越嚴格的審查，由此導致的醫療法律和政策的變化，包括最近頒佈的聯邦醫療保險的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
•除了獲取、覆蓋和報銷之外，我們產品的商業成功還取決於它們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫學界接受。
•我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題，失去我們的單一來源供應商或未能遵守制造法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們未來的成功取決於我們是否有能力成功地開發、獲得和維持我們的後期候選產品的監管批准，如果獲得批准，我們是否有能力成功地推出這些候選產品並將其商業化。
•我們可能無法成功識別和收購或授權其他產品或候選產品來發展我們的業務，即使我們能夠這樣做，我們也可能無法實現這些交易的預期好處。
•進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。如果不能在臨牀試驗中證明我們的候選產品是安全有效的，或在臨牀試驗中生成數據以支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。
•我們已經並可能在未來因與專利、其他知識產權和相關事宜有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。
•信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
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•我們受制於重大的持續監管義務和監督，這可能使我們面臨民事或刑事訴訟、調查或處罰，並可能導致大量額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。
•如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們承擔了大量債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資金的機會，並對我們的財務狀況造成不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
•為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者限制我們的機會，或者影響我們運營和增長業務的能力。
關於上述風險、不確定因素和其他因素以及對我們業務有重大意義的其他風險的其他討論可在第一部分第1A項的“風險因素”下找到。在截至2022年12月31日的年度10-K表格年度報告中，補充了“風險因素”第1A項中所述的風險和不確定性。本季度報告表格10-Q第II部分的風險因素。
鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的計劃、目標、估計、期望和意圖。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際業績和事件的時間可能與我們預期的大不相同。我們在此通過我們的警告性聲明來限定我們的前瞻性聲明。除非法律要求，我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，或更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年6月30日止六個月內，吾等的市場風險披露並無重大變動，一如本公司截至2022年12月31日止年度報告第II部分第7A項“有關市場風險的量化及定性披露”所載。

第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估。截至本季度報告10-Q表格所述期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2023年6月30日生效。
對控制措施有效性的限制控制系統，無論其構思和運作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理的、而非絕對的保證，確保我們的披露控制制度的目標得到實現，如上所述，我們的主要高管和主要財務官根據他們在本報告所述期間結束時的評估得出結論，我們的披露控制和程序有效地為我們的披露控制制度的目標實現提供了合理的保證。
財務報告內部控制的變化在截至2023年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料

第1項。法律訴訟
本項目1項下需要提供的資料以附註9“承付款和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序”併入本季度報告表格10-Q第一部分第1項。

第1A項。風險因素
下面，我們以補充形式提供對我們的風險因素的更改，這些更改不同於之前在第I部，第1A項截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K。我們的風險因素披露於第I部，第1A項在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中提供了關於這些補充風險的更多討論，我們鼓勵您閲讀並仔細考慮在第I部，第1A項請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告，以及以下表格，以便更全面地瞭解對我們的業務具有重大意義的風險和不確定性。
與我們的主要產品和候選產品相關的風險
我們無法維持或增加我們的羥基丁酸酯特許經營權的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
從歷史上看，我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem，我們的財務業績受到Xyrem銷售的顯著影響。 我們的運營計劃假設，我們於2020年11月推出的羥丁酸酯產品Xywav仍將是受益於羥丁酸酯治療的患者的首選治療方案。 雖然我們預計我們的業務將繼續有意義地依賴氧酸鹽收入，但不能保證我們能夠將氧酸鹽收入保持在或接近歷史水平，或者氧酸鹽收入將會增長。在這方面，o我們維持或增加羥基酸鹽收入並實現我們在Xywav投資的預期收益的能力受到許多風險和不確定性的影響，如下文更詳細地討論的那樣，包括與推出Xywav用於治療成人特發性睡眠過度，或IH，並在該適應症中採用；來自 最近推出了授權的非專利或AG版本的羥丁酸鈉和新產品，如Avadel最近批准的用於治療猝倒和/或猝倒的羥丁酸鈉品牌產品Lumryz白天過度嗜睡，或稱EDS，在美國市場上的嗜睡症，以及來自其他AG和仿製藥版本以及來自其他競爭對手的潛在未來競爭來自第三方付款人的定價壓力、政策變化或對償還的限制增加，包括我們有能力為Xywav和Xyrem保持足夠的承保範圍和報銷；增加使用我們產品所需的返點；圍繞Xyrem和/或Xywav對我們的知識產權提出挑戰，包括來自未決的反壟斷和知識產權訴訟；和醫生和患者對Xywav和Xyrem的持續接受.例如，自Xywav推出以來，Xyrem產品的銷量有所下降，這是因為在圍繞減少鈉攝入量的好處的教育倡議的推動下，現有的Xyrem患者和新入院的Oxbate發作性睡病患者繼續採用Xywav。此外，Hikma PharmPharmticals PLC(簡稱Hikma)的一家全資子公司於2023年1月推出了AG版的羥丁酸鈉。我們已經看到了負面影響，並預計這些產品以及任何仿製藥和新品牌產品將對我們的氧合物收入產生進一步的負面影響。若氧合物收入進一步大幅下降，可能會導致我們減少運營支出或尋求籌集額外資金，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，包括我們收購、授權或開發新產品以增長業務的能力。
在美國市場推出的新產品與我們的氧合物產品和候選產品的市場競爭或以其他方式擾亂了市場，已經並可能繼續對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。
治療發作性睡病的猝倒和EDS的新治療方案已經商業化推出，未來可能會推出與我們的羥丁酸酯產品競爭或顛覆市場的其他產品。
已有10家公司向我們發出通知，稱他們已經提交了簡化的新藥申請，尋求批准銷售Xyrem的仿製藥版本。我們已經對所有10家公司提起了專利訴訟，並與其中9家公司達成了和解。到目前為止，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准或暫時批准了其中四種ANDA，我們認為FDA很可能會批准或暫時批准其他一些或全部。根據我們與第一個申請者達成的專利訴訟和解協議，Hikma於2023年1月1日在美國推出了AG版本的羥丁酸鈉。因此，從2023年1月開始，Xywav和Xyrem將面臨來自AG版本的羥丁酸鈉的競爭。Hikma有權選擇繼續銷售Hikma AG的產品，並將版税返還給我們，總計最多五年。我們有權在Hikma AG產品的淨銷售額上從Hikma獲得有意義的版税，以及版税
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根據Hikma AG產品淨銷售額的增加，在最初的六個月期間提高費率；現在第一年剩餘時間固定。如果專利權使用費的有效期延長到一年以上，專利税税率也將大幅提高。我們還獲得供應Hikma AG產品的付款，並由Hikma報銷與Xywav和Xyrem風險評估和緩解戰略或REMS的運營相關的部分服務成本，以及Hikma AG產品的分銷。我們還授予Hikma推出自己的仿製藥產品的許可證，但如果它選擇推出自己的仿製藥，Hikma將不再有權銷售Hikma AG產品(截至2023年8月1日，Hikma已將其AG權利至少延長至2023年9月)。在我們與Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal、Lupin Inc.或Lupin)和PAR Pharmtics，Inc.(PAR)達成的和解協議中，我們授予雙方從2023年7月1日至2025年12月31日止在美國銷售限量AG產品的權利，並向我們返還版税。Amneal於2023年7月推出了AG版本的羥丁酸鈉。目前，Amneal有權在每6個月的銷售期內銷售Xyrem歷史銷售額的較低個位數百分比。目前，Lupin和PAR已經選擇不推出AG產品。AG產品將通過與Xywav和Xyrem相同的REMS進行分銷。我們還向Amneal、Lupin和PAR各自授予了許可證，允許它們在2025年12月31日或之後或更早的情況下，根據ANDA推出自己的仿製藥產品，包括Hikma選擇推出自己的仿製藥的情況。如果Amneal、Lupin或PAR在這種情況下選擇推出自己的仿製藥，它將不再有權銷售AG產品。在我們與其他五家ANDA申請者達成的和解協議中，我們向每個申請者授予了許可證，允許他們在2025年12月31日或之後，或在某些情況下，包括Hikma推出自己的仿製藥產品的情況下，根據ANDA推出自己的仿製藥產品。更多的公司可能會申請ANDA，尋求銷售Xyrem的仿製版本，這可能會導致額外的專利訴訟或與Xyrem有關的挑戰。
任何推出AG產品或其他非專利產品的ANDA持有者將獨立確定AG產品和/或其自己的非專利產品的價格，並確定他們將向購買或支付該產品的各方提供的折扣或回扣的類型。仿製藥競爭往往會導致品牌產品銷售淨價的下降。藥品定價的一個組成部分是製造商對美國批發商或直接購買者的藥品標價(沒有折扣、回扣或其他折扣)，稱為批發收購成本，或WAC。在這方面，Hikma和Amneal推出的AG產品的WAC比Xyrem的WAC低不到15%。在任何仿製藥推出後，無論它是否是AG產品，為Xyrem開出的處方中有相當大比例已經並將很可能是由仿製藥填充的。美國某些州的法律允許(在某些情況下，在沒有處方醫生的具體指示的情況下)在有仿製藥的情況下分發仿製藥，而不是品牌產品。這導致Xyrem的銷售和收入減少，儘管我們根據和解協議的條款繼續獲得基於AG產品銷售的版税和其他收入。
其他公司可能會使用替代配方或不同的給藥技術開發用於治療發作性睡病的羥丁酸鈉產品，並根據第505(B)(2)條並參考Xyrem的安全性和有效性數據，使用新藥申請或NDA批准途徑在美國尋求批准。例如，我們在治療發作性睡病的猝倒和/或EDS方面面臨着來自品牌產品的競爭，例如Avadel最近批准的Lumryz。2023年5月1日，Avadel宣佈，它已獲得FDA的批准，並獲得了2030年5月1日之前的孤兒藥物Lumryz的獨家經營權。Lumryz是一種固定劑量的羥丁酸鈉，使用其專利技術治療發作性睡病患者的EDS和猝倒。有關涉及此事項的訴訟的其他信息，請參閲“FDA提起訴訟在附註9中，承諾和或有-合併財務報表附註的法律程序，包括在本季度報告的第一部分截至2023年6月30日的Form 10-Q中。Xyrem和Xywav在治療發作性睡病的EDS方面也面臨着來自其他品牌進入者的日益激烈的競爭，如垂體後葉素。其他公司已經宣佈，他們在不同的開發階段有治療發作性睡病症狀的候選產品，如Axome治療公司。S瑞波西汀，多家公司正在進行治療睡眠障礙的食慾素激動劑的研究和開發。
我們預計，用於治療發作性睡病患者的猝倒和EDS的Xywav將繼續面臨來自仿製藥或AG羥丁酸鈉產品或治療發作性睡病的品牌進入者的競爭，例如Avadel最近批准的Lumryz，儘管FDA承認Xywav的孤兒藥物獨家專利。例如，我們分別在2021年6月和2023年2月收到通知，Lupin和Teva為Xywav的仿製版本提交了ANDA。其他公司可能會申請ANDA，尋求銷售Xywav的仿製版本，這可能會導致額外的專利訴訟或與Xywav有關的挑戰。
此外，治療發作性睡病的非專利或AG羥丁酸鈉產品或品牌羥丁酸鈉進入者，如Avadel最近批准的Lumryz，以及用於治療EDS或發作性睡病或IH的非羥丁酸鈉產品，包括新的市場進入者，即使不是與Xywav或Xyrem直接競爭，已經並可能繼續產生改變Xywav或Xyrem的治療方案和支付者或處方覆蓋範圍的效果，轉而支持其他產品，並間接地對Xywav和Xyrem的銷售產生重大和不利影響。這種非羥基丁酸酯產品的新進入者的例子包括垂體後葉素，這是一種於2019年被FDA批准用於治療成年發作性睡病患者EDS的藥物
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並於2020年被FDA批准為美國成人猝倒適應症。匹託利鬆也已被批准並在歐洲上市，用於治療患有或不伴有猝倒的成年發作性睡病患者，以及治療阻塞性睡眠呼吸暫停症中的EDS。匹託利鬆也處於治療IH的後期開發階段。此外，我們還意識到，在Xywav和Xyrem開羥bate療法之前或代替開出羥丁酸療法之前，處方醫生通常會開品牌或仿製藥來治療猝倒，而且付款人經常要求患者在承保Xywav或Xyrem之前嘗試這些藥物，即使它們沒有被批准用於這種用途。這類產品的例子在我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K的第一部分第1項的“業務-競爭”中描述。
我們預計，批准和推出兩種AG產品或Xyrem的其他仿製藥，以及批准和推出任何其他羥丁酸鈉產品(包括Avadel最近批准的Lumryz)或治療發作性睡病的替代產品，可能會對我們的Xywav和Xyrem的銷售以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們的奧貝特產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括REMS的要求和安全報告要求，這些監管和安全要求使我們面臨風險和不確定性，任何這些風險和不確定性都可能對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響。
Xywav和Xyrem的活性藥物成分或API是伽馬-羥丁酸(GHB)的一種形式，GHB是一種中樞神經系統抑制劑，已知與促進性侵犯以及呼吸抑制和其他嚴重副作用有關。因此，FDA要求我們保持Xywav和Xyrem的REMS，或ETASU，以確保Xywav和Xyrem安全使用，以幫助確保該藥物在治療發作性睡病的猝倒和EDS方面的好處超過該藥物的嚴重風險。REMS對我們負責實施的Xywav和Xyrem的銷售和營銷施加了廣泛的控制和限制。任何未能證明我們切實遵守我們的REMS義務，或FDA認定REMS沒有達到其目標，都可能導致FDA採取執法行動，導致我們的REMS義務發生變化，對Xywav或Xyrem的銷售產生負面影響，導致我們的額外成本和開支，和/或需要我們投入大量資源，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
FDA將對Xywav和Xyrem REMS進行持續評估，並將根據需要進行適當的修改。我們無法預測FDA是否會要求、試圖要求或最終要求修改Xywav和Xyrem REMS，或對Xywav和Xyrem REMS施加額外要求，包括提交新的羥基丁酸酯產品或適應症、推出AGs或適應仿製藥，或者FDA是否會批准我們認為有理由的Xywav和Xyrem REMS的修改。FDA批准、要求或拒絕的任何修改都可能改變Xywav或Xyrem的安全性，並在產品責任、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、處方處方的意願以及患者服用Xywav或Xyrem的意願方面產生重大負面影響，任何這些都可能對我們的羥色胺業務產生實質性的不利影響。FDA批准、要求或拒絕的修改還可能使我們更難或更昂貴地分發Xywav或Xyrem，使Oxbate競爭對手更容易分發，擾亂Xywav或Xyrem患者的護理連續性和/或對Xywav或Xyrem的銷售造成負面影響。
我們依賴外部供應商，包括中央認證藥房Express Script專業分銷服務公司，在美國分銷Xywav和Xyrem，提供患者支持服務，並滿足Xywav和Xyrem REMS的要求。如果中心藥房未能滿足適用於中心藥房的Xywav和Xyrem REMS的要求，或不履行其對我們的合同義務，終止我們的協議，拒絕或未能充分服務患者，或未能及時和充分地解決運營挑戰或實施REMS修改時的挑戰，Xywav或Xyrem處方的履行和我們的銷售將受到不利影響。如果我們更換為新的中心藥房，可能需要與為Xywav或Xyrem買單的政府付款人和其他保險公司簽訂新的合同，而任何新合同的條款對我們來説都可能不如當前的協議。此外，任何新的中央藥房都需要在美國禁毒署(DEA)註冊，並根據REMS進行認證，還需要實施根據Xywav和Xyrem REMS進行分銷所需的特定流程、程序和活動。過渡到新的藥店可能導致產品短缺，這將對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響，導致我們的額外成本和開支，和/或花費大量時間，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
在批准Hikma的ANDA時，FDA放棄了與Xywav和Xyrem REMS共享單一REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用與Xywav和Xyrem REMS分開的普通羥基鈉REMS，但要求羥基鈉REMS計劃藥房通過電話聯繫Xywav和Xyrem REMS以核實和報告某些信息。非專利羥基丁酸鈉REMS獲得批准的條件是，它必須向所有未來支持羥基丁酸鈉產品的ANDA或NDAS的贊助商開放。在批准Avadel的羥基丁酸鈉產品時，FDA還批准了該產品的單獨REMS，還要求Avadel贊助的REMS中的藥店聯繫Xywav和Xyrem REMS以核實和報告某些信息。多效羥丁酸鈉的給藥
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RMS系統，包括比Xywav和Xyrem REMS限制較少的羥基鈉分配系統(如通用的羥基丁酸鈉REMS或Avadel的羥基丁酸鈉REMS)，可能會增加與羥基丁酸鈉分配相關的風險。由於患者、消費者和其他人可能無法區分羥丁酸鈉產品和Xyrem，或區分不同的REMS計劃，因此，由單獨的羥丁酸鈉REMS引起的或與之相關的任何負面結果，包括對公眾的風險，都可能在產品責任、我們的聲譽和善意、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、處方者開藥的意願以及患者服用Xywav或Xyrem的意願方面產生重大負面影響，任何這些都可能對我們的羥考酮業務產生實質性的不利影響。
我們可能面臨進一步修改Xywav和Xyrem REMS的壓力，包括安全分發羥丁酸鈉所需的專有數據，這與FDA批准仿製羥丁酸鈉REMS或未來可能提交或批准的另一種羥基丁酸鈉REMS有關。我們與ANDA申請者達成的和解協議不會直接影響FDA對單一共享系統REMS要求的豁免，不會直接影響任何其他ANDA或NDA申請者為其羥基鈉產品開發和實施通用羥基鈉REMS的能力，也不會直接影響我們就通用羥基鈉REMS的安全性採取任何行動的能力。我們無法預測我們未來可能採取的任何行動的結果或對我們業務的影響，這些行動涉及FDA放棄單一共享系統REMS要求，批准和暫定羥丁酸鈉的仿製藥版本，或通過FDA批准的仿製藥羥丁酸鈉REMS或其他單獨的REMS分銷羥丁酸鈉的後果。
REMS計劃越來越受到美國國會、聯邦貿易委員會(FTC)、美國專利商標局(USPTO)和FDA的公眾關注，指控此類計劃被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。2019年12月，作為2020年進一步綜合撥款法案的一部分，美國國會通過了名為《創建和恢復平等獲取同等樣本法案》的立法，或稱CREATE。CREATES旨在防止公司利用REMS和其他受限分銷計劃作為一種手段，拒絕潛在競爭對手訪問為支持引用上市藥物或生物的申請而進行測試所合理必要的產品樣本，並在創新者未能應要求及時提供樣本的情況下向此類潛在競爭對手提供潛在的私人訴訟權利。CREATE還授予FDA關於批准具有REMS的仿製藥的額外權力。另一個持續關注REMS監管的例子是2022年11月美國專利商標局與FDA合作，當時他們在《聯邦紀事報》上發表了一份徵求意見的請求，或RFC，問道：“美國專利商標局和FDA應該探索與某些FDA批准的產品相關的REMS專利的哪些政策考慮或關注？”本RFC的評論截止日期為2023年2月6日。
聯邦貿易委員會、FDA或其他政府機構可能會聲稱，或對我們是否以反競爭方式使用我們的REMS計劃或從事其他反競爭行為展開調查，無論是在CREATE或其他情況下。聯邦食品、藥物和化粧品法案進一步規定，NDA持有人不得使用REMS ETASU來阻止或推遲仿製藥或根據第505(B)(2)條提出的申請所涵蓋的藥物進入市場。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示擔心我們意識到Xyrem REMS正在阻止競爭。從2020年6月到2022年5月，我們收到了多起訴訟，其中包括我們被指控使用Xyrem REMS推遲批准仿製藥羥丁酸鈉。2020年12月，這些案件集中起來，移交給加利福尼亞州北區美國地區法院，在那裏，多區訴訟將為證據開示和預審程序的目的而進行。有關這些訴訟的更多信息，請參見“Xyrem集體訴訟(有關涉及我們的REMS專利在FDA出版物“已批准的藥物產品與治療等效性評估”或橙色圖書中列出的其他訴訟，請參閲阿瓦德爾訴訟“)附註9，承付款和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序，載於本季度報告截至2023年6月30日的Form 10-Q第一部分。可能會有更多的訴訟針對我們提出類似或相關的指控，或者政府當局可能會開始調查。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟的結果；但是，如果原告在他們的索賠中獲勝，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
製藥公司，包括其代理和員工，被要求監測其產品使用過程中發生的不良事件，並向FDA報告。Xywav和Xyrem REMS的患者諮詢和監測要求提供了關於服用Xywav和Xyrem的患者所經歷的不良事件(包括死亡)的更廣泛的信息，而不是通常可用於不受類似REMS要求的其他產品。根據FDA和其他監管機構的要求，我們為Xywav和Xyrem收集的不良事件信息會定期報告給FDA，這可能會導致FDA要求更改Xywav和/或Xyrem的標籤，包括額外的警告或額外的方框警告，或者要求我們採取其他可能對患者和處方者接受Xywav和Xyrem產生不利影響的措施。根據FDA的要求，Xywav‘s和Xyrem目前的標籤包括關於中樞神經系統抑鬱和誤用和濫用風險的方框警告。
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任何未能證明我們嚴格遵守REMS或任何其他適用的監管要求，令FDA或其他監管機構滿意的情況，都可能導致這些監管機構在未來採取行動，可能對羥丁酸產品的銷售產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險
保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護和捍衞對我們的產品和候選產品的知識產權保護，包括對它們的使用以及製造和分銷方法的保護。我們保護我們的產品和候選產品不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在有效和可執行的專利下擁有的權利的程度，或者我們對涵蓋這些活動的商業祕密進行充分保護的程度。
我們的所有權所提供的保護程度很難預測，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們的專利申請，或我們許可人或合作伙伴的專利申請，可能不會產生已頒發的專利；
•其他公司可能在不侵犯我們的專利或我們許可人的專利的情況下，獨立開發類似的或治療效果相同的產品，例如我們的專利權利要求不涵蓋的產品，或不在我們的許可協議下授予的獨家權利的產品；
•我們已頒發的專利，或我們許可方或合作伙伴的專利，可能會因為第三方的法律挑戰而被認定為無效或無法強制執行，或者可能會因為適用法律的變化而容易受到法律挑戰；
•由於第三方向FDA或法院提出質疑，我們涵蓋產品某些方面或其分銷的專利可能會從FDA的橙皮書中除名；
•競爭對手可能在我們沒有申請專利保護、專利保護範圍不同或不尊重我們專利的國家生產產品；或
•其他公司可能獲得了阻止銷售我們產品的專利，或者需要獲得許可並支付高額費用或版税。
專利強制執行一般必須在各國的基礎上進行，專利有效性和侵權問題在不同的國家可能會有不同的判斷。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，在執行專利和其他知識產權，特別是與藥品有關的專利和其他知識產權方面，可能缺乏成熟度或一致性，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權組合的價值。任何專利都可能受到挑戰，並可能被宣佈無效或無法執行，包括通過專利訴訟或允許對專利有效性提出質疑的行政程序。專利也可能被規避，可能包括通過ANDA或第505(B)(2)條的申請來避免侵犯我們的知識產權。
2021年6月，我們收到Lupin的通知，它已經向FDA提交了Xywav的仿製版本的ANDA申請。來自Lupin的通知包括關於我們在收到通知之日FDA橙皮書中列出的Xywav的10項專利的“第四段認證”。第四款認證是仿製藥申請人的證明，證明涵蓋品牌產品的專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。2022年4月，我們收到Lupin的通知，它已經就Xywav的橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。2023年2月，我們收到了Teva的通知，該公司已提交ANDA申請批准銷售Xywav的仿製藥，其中包括針對FDA橙皮書中列出的Xywav某些專利的第四段認證。2023年4月，我們收到Alkem的通知，稱其已提交ANDA申請批准Xyrem的仿製藥上市，該通知包括針對FDA的Orange Book for Xyrem中列出的某些專利的第四段認證。有關涉及這些事項的訴訟的其他信息，請參閲附註9，承諾和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序，包括在本季度報告截至2023年6月30日的Form 10-Q表第一部分。
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我們已經與尋求在美國推出仿製藥Xyrem的十家公司中的九家解決了專利訴訟，方法是在我們最後一項專利到期之前，向這些公司授予許可證，允許它們推出仿製藥產品(在某些情況下，還包括AG版的Xyrem)。儘管我們有Xyrem專利和和解協議，但其他第三方可能也會嘗試推出Xyrem、Xywav或其他用於治療發作性睡病的非專利版本的Xyrem、Xywav或其他羥基丁酸鈉產品的仿製版本，這些產品與我們的專利設計相牴觸，或聲稱我們的專利無效或以其他方式不可執行。這些第三方可以在我們的專利或和解協議中規定的日期之前推出引用Xyrem的仿製藥或505(B)(2)產品。例如，我們有幾種使用Orange Book中列出的專利的方法，這些專利將於2033年到期，涵蓋Xyrem標籤中包含的與雙丙戊酸鈉的藥物-藥物相互作用或DDI相關的治療方法。儘管FDA在批准我們在2016年提交的公民請願書時表示，它不會批准任何引用Xyrem的氧鈉ANDA，如果該申請不包括當前批准的Xyrem標籤與DDI專利相關的部分，我們無法預測未來的ANDA申請者或提交第505(B)(2)條引用Xyrem的藥物申請的公司是否會採取監管策略來避免侵犯我們的DDI專利，儘管FDA對公民請願書做出了迴應，或者任何此類策略是否會成功。同樣，我們無法預測我們是否能夠維持這些專利的有效性，或者我們是否能夠以其他方式獲得司法裁決，證明仿製藥或其他羥鈉產品、其包裝插頁、仿製藥或其他單獨的REMS將侵犯我們的任何專利，或者，如果我們在證明侵權行為中獲勝，法院是否會批准禁令，阻止未來ANDA申請者或其他引入不同羥酸鈉產品的公司銷售其產品，或者相反地要求當事人以利潤損失或合理許可使用費的形式支付損害賠償。
此外，在2022年11月和12月，有10家公司向我們發出通知，稱他們已提交ANDA申請批准銷售Epidiolex的仿製藥，每個通知都包括在收到適用通知之日就FDA的Epidiolex橙皮書中列出的某些我們的專利進行的第四段認證。1月3日， 2023年，我們在美國新澤西州地區法院對Epidiolex ANDA的10名申請者提起了專利侵權訴訟。2023年6月和7月，我們收到了某些Epidiolex ANDA申請者的通知，他們各自提交了關於Epidiolex橙皮書中列出的一項新頒發的專利的第四段認證。2023年7月21日，我們在美國新澤西州地區法院對所有Epidiolex ANDA申請者提起額外訴訟，指控每個Epidiolex ANDA申請者通過提交ANDA，侵犯了與使用Epidiolex治療方法相關的新發布的專利。
2021年5月13日，我們向美國特拉華州地區法院提起了針對Avadel及其幾家公司附屬公司的專利侵權訴訟。訴訟稱，Avadel的候選產品FT218將侵犯我們的五項專利，這些專利與羥丁酸酯的控釋配方和安全有效的分發有關。訴訟尋求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯這些專利的產品，並在Avadel確實推出侵權產品的情況下獲得金錢賠償。Avadel對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利無效或不可強制執行，如果獲得批准，其產品不會侵犯我們的專利。有關涉及此事項的訴訟的其他信息，請參閲“阿瓦德爾訴訟“附註9，承付款和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序，載於本季度報告截至2023年6月30日的Form 10-Q第一部分。
由於Xyrem在歐盟的監管排他性已經到期，我們知道仿製藥或混合仿製藥申請已獲得歐盟各監管機構的批准，可能會提交和批准更多的仿製藥或混合藥仿製藥申請。
我們目前還依靠商業祕密保護我們的幾個產品，包括Defitelio和候選產品。如果另一方獨立開發了信息或發明，則商業祕密保護不會保護信息或發明，而且可能很難證明競爭對手是通過挪用商業祕密而不是通過合法手段開發產品的。我們尋求通過與我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密和發明協議，部分地保護我們的商業祕密和其他非專利專有信息。然而，我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息，而我們可能沒有足夠的補救措施來進行此類披露。此外，如果與我們的員工、顧問、顧問或合作伙伴就發明權(包括共同開發的知識產權)的所有權發生糾紛，我們可能會失去專利保護或我們專有信息的機密性，還可能失去開發某些新產品或候選產品的能力。
我們已經並可能在未來因與專利、其他知識產權和相關事宜有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。
我們和我們的合作伙伴成功地將任何經批准的產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們獲得專利、執行這些專利並在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。如果我們選擇訴諸法院阻止第三方侵犯我們的專利、我們的許可專利或我們合作伙伴的專利，該第三方有權要求法院或行政機構裁定這些專利無效和/或不應無效。
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強制執行。這些訴訟和行政訴訟費用高昂，耗費時間和其他資源，我們可能無法在這些訴訟或阻止侵權方面取得成功。此外，根據《Leahy-Smith America發明法》，各方間審查程序或授權後審查程序允許任何人，無論他們是否被指控侵犯所涉專利，都可以通過向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)提起訴訟，對某些專利的有效性提出質疑。
法院可能會裁定我們的專利或我們專利中的某些權利要求無效或受到侵犯，而我們無權阻止第三方使用這些權利要求涵蓋的發明。此外，PTAB可能會使一項專利無效，正如我們的六項專利所發生的那樣，這些專利涵蓋Xywav和Xyrem REMS，這些專利通過知識產權程序被無效。此外，即使我們勝訴，確定另一種產品侵犯了我們的一項專利的有效權利要求，法院也可能裁定我們可以獲得損害賠償，並拒絕發佈禁令。因此，我們可能無權阻止另一方在專利的完整期限內侵犯我們的專利。
涉及專利問題的訴訟經常在雙方之間達成和解，而不是繼續法院裁決，我們已經與Xyrem ANDA申請者中的十人中的九人解決了專利訴訟。聯邦貿易委員會公開表示，它認為，品牌和仿製藥公司之間與專利訴訟和解或品牌藥物的仿製藥的製造、營銷和銷售有關的某些類型的協議違反了反壟斷法，並已開始調查並對一些達成此類協議的公司提起訴訟。特別是，聯邦貿易委員會表示，它打算採取積極行動，挑戰和解協議，這些和解協議包括涉嫌將價值從品牌公司轉移到仿製藥公司(所謂的“為延遲支付”專利訴訟和解協議)。美國國會和州立法機構也將藥品專利訴訟和解視為仿製藥競爭的潛在障礙，並已提出並在加利福尼亞州等州通過立法對其進行監管。第三方付款人也對此類和解提出了質疑，理由是它們提高了藥品價格。由於目前沒有關於此類和解的合法性的確切法律標準，包括我們在內的許多製藥公司都面臨着廣泛的訴訟，他們已經達成的專利訴訟和解是否合理和合法。從2020年6月到2022年5月，代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起訴訟，指控我們與Hikma和其他ANDA申請者達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些訴訟的更多信息，請參見“Xyrem集體訴訟在截至2023年6月30日的本季度報告第一部分Form 10-Q中的附註9，承諾和或有-合併財務報表附註的法律程序中。我們可能會對我們提出類似或相關的指控。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟的結果；然而，如果集體訴訟投訴中的原告索賠成功，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
美國法律要求此類和解協議的當事人向聯邦貿易委員會和美國司法部(DoJ)提交協議，以供審查。因此，我們已將我們的專利訴訟和解協議提交給聯邦貿易委員會和美國司法部審查。我們可能會收到聯邦貿易委員會關於我們ANDA訴訟和解的正式或非正式請求，並且存在聯邦貿易委員會可能開始對我們進行正式調查或行動的風險，這可能會分散管理層的注意力，並導致我們產生鉅額費用，無論結果如何。任何聲稱或發現我們或我們的業務合作伙伴未能遵守適用的法律和法規對我們來説都可能代價高昂，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
第三方可能聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權涵蓋的發明，或者我們或此類合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知識產權，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。此類訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和開發人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權，這可能會讓我們付出非常高昂的代價，並對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。
如果我們被發現侵犯了專利或其他知識產權，或者如果我們未能從第三方獲得或續訂專利或其他知識產權下的許可，或者如果我們向其許可技術的第三方被發現侵犯了另一第三方的專利或其他知識產權，如果侵權被發現是故意的，我們可能被要求支付損害賠償金，包括損害賠償金的三倍，如果侵權被發現是故意的，暫停某些產品的生產，或者在可行的情況下重新設計或重新塑造我們的產品品牌，或者我們可能無法進入某些新產品市場。此外，如果我們因任何原因拒絕或未能簽訂有效的轉讓協議，我們可能不擁有該發明或我們的知識產權，我們的產品可能得不到足夠的保護。
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目錄表
無論是由我們提起還是針對我們提起的訴訟，為管理層辯護和轉移管理層的注意力和資源都可能是昂貴和耗時的。因此，我們的競爭地位可能會受到影響。2023年6月22日，我們向美國哥倫比亞特區地區法院提出申訴，要求宣佈FDA於2023年5月1日批准Avadel藥物Lumryz的新藥申請是非法的。我們無法預測這起訴訟的時間或最終結果，或這起訴訟對我們業務的影響，包括對我們的聲譽、與政府或監管機構(包括FDA)的關係等的任何潛在不利後果。有關更多信息，請參閲“FDA提起訴訟“附註9，承付款和或有事項--合併財務報表附註的法律程序，載於本季度報告的表格10-Q第一部分。
對於我們的產品和針對罕見適應症的候選產品，可能不會批准相關的監管排他性，如孤兒藥物排他性或兒科排他性，或者如果批准，可能會受到限制。
第一個獲得FDA批准的用於治療特定疾病或狀況的孤兒藥物指定的NDA申請者，通常有權在美國為該藥物的該適應症享有七年的獨家營銷期。我們部分地依靠這種孤兒藥物獨佔性和其他監管獨佔性來保護Xywav、Epidiolex、Zepzelca、Vyxeos以及我們的其他產品和候選產品不受競爭對手的影響，我們預計未來將繼續部分依賴這些監管獨佔性。我們的監管排他期的持續時間可能會受到多種因素的影響，包括FDA後來確定我們的孤兒指定請求存在重大缺陷、製造商無法供應足夠數量的藥物、《改善新醫療療法監管透明度法》確立的排他期的延長不適用，或者我們無法成功獲得兒科排他性的可能性。我們不能保證我們將成功獲得其他產品或候選產品或其他罕見疾病的孤兒藥物指定，或我們獲得孤兒藥物指定的候選產品將獲得批准，或我們將在批准後獲得孤兒藥物獨家經營權，例如，FDA可能會重新考慮此類獨家藥物的資格標準是否已得到滿足和/或保持。此外，活性部分與我們的候選藥物不同的藥物產品，或者在有限的情況下，相同的藥物產品，可能會在市場獨家銷售期間被FDA批准為相同的適應症。根據FDA的説法，有限的情況包括通過證明卓越的安全性或有效性，或者表明第二種藥物對患者護理做出了重大貢獻，從而表明第二種藥物在臨牀上優於具有市場排他性的藥物。例如，儘管FDA批准了對Xywav的七年頌歌，FDA還批准了Lumryz，並授予Lumryz為期七年的ODE，因為FDA發現Lumryz對患者護理做出了重大貢獻，因此在臨牀上優於Xywav和Xyrem。此外，如果競爭對手獲得了藥物產品的批准和營銷獨家經營權，其有效部分與我們正在尋求的相同適應症的候選產品中的有效部分相同，則在營銷排他性期間，我們的候選產品將被阻止批准，除非我們能夠證明我們的候選產品在臨牀上優於批准的產品。此外，如果競爭對手獲得了有效部分與我們正在尋求的不同孤立適應症候選產品相同的藥物產品的批准和市場獨家經營權，這可能會對我們候選產品的市場機會產生負面影響。FDA的法規和政策中有關《孤兒藥品法》排他性條款的某些方面一直存在法律挑戰，包括我們在內，包括兩種藥物是否為同一藥品產品，以及我們和未來的挑戰可能導致的變化，以難以預測的方式影響可能為我們的產品提供的保護。在……裏面在這方面，我們有向美國哥倫比亞特區地區法院提出申訴，要求宣佈FDA對Lumryz的批准是非法的，並聲稱FDA的行為超出了其根據《孤兒藥品法》的授權，儘管有保護Xywav的頌歌，FDA還是批准了Lumryz並授予Lumryz七年的頌詞。然而，像這樣的法律挑戰本質上是不確定的，不能保證美國哥倫比亞特區地區法院會同意我們對適用法律和法規的解釋，或以其他方式同意我們的法律和法規中包括的任何或所有指控，或我們是否會在其他情況下贏得這場訴訟。我們也無法預測我們決定繼續這起訴訟或其最終結果會對我們的聲譽、我們與FDA或其他政府或監管機構的關係或為我們的產品提供的保護造成什麼其他不利後果。此外，在未來，FDA的孤兒藥物法規和政策可能會有立法變化或額外的法律挑戰，目前還不確定這些挑戰可能會如何影響我們的業務。
在歐盟，如果一種被指定為孤兒藥物的醫藥產品獲得了營銷授權，該產品有權獲得十年的市場排他性。我們在一定程度上依靠這種孤立的藥物排他性和其他監管排他性來保護Epidyolex、Vyxeos和Defitelio。在市場專營期內，除有限的例外情況外，任何類似的醫藥產品都不得被授予孤兒適應症的上市授權。我們不能保證，一旦我們的任何候選產品獲得批准，我們就會成功獲得未來罕見適應症的孤兒藥物指定或孤兒獨家專利。即使我們獲得了任何候選產品的孤兒獨家經營權，如果在第五年結束時確定不再符合孤兒指定標準，或者如果證明該孤兒藥物足夠有利可圖，市場獨家經營權不再合理，則獨家專利期可以縮短到六年。此外，如果我們不能供應足夠數量的產品，或者如果我們不能提供足夠數量的產品，儘管我們是市場排他性的，但類似的醫藥產品可能被授予相同適應症的營銷授權。
55
目錄表
第二種產品比我們的孤兒藥物更安全、更有效或在臨牀上更好。此外，如果競爭對手獲得了與我們為相同適應症尋求的候選產品類似的產品的營銷授權和孤立獨家經營權，則在孤立營銷獨佔期內，我們候選產品的批准將被阻止，除非我們能夠證明我們的候選產品比批准的產品更安全、更有效或在其他方面優於批准的產品。

第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
下表彙總了在截至2023年6月30日的三個月期間，由我們或代表我們或我們的任何“關聯購買者”在截至2023年6月30日的三個月期間購買的普通股，這些購買者在截至2023年6月30日的三個月期間，根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)的規則10b-18(A)(3)定義：
購買的股份總數(%1)每股平均支付價格(2)作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數(3)根據計劃或計劃可購買的最大股票數量(或近似美元價值)(4)
2023年4月1日-4月30日— $— — $431,164,925 
2023年5月1日-5月31日— $— — $431,164,925 
2023年6月1日-6月30日756,470 $126.37 756,470 $335,585,136 
總計756,470 $126.37 756,470 

1.此表不包括我們為滿足與歸屬和解除限制性股票單位相關的預扣税款要求而預扣的普通股。本專欄中報告的所有普通股都是根據我們公開宣佈的股份回購計劃進行購買的。
2.普通股平均支付價格包括經紀佣金。
3.上表所列普通股乃根據本公司公開宣佈的股份回購計劃購入。2016年11月8日，我們宣佈，我們的董事會已授權使用高達3億美元的資金回購我們的普通股。2018年11月、2018年12月和2019年10月，我們的董事會分別將現有的股票回購計劃授權增加了3.2億美元、4.0億美元和500.0美元，從而將授權回購的總金額增加到15億美元，不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。此類回購可能是根據規則10b-18或規則10b5-1協議，由我們的管理層決定，並符合美國證券交易委員會的要求。回購的時間和金額將取決於各種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、我們信貸協議的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股份回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。
4.所顯示的美元金額代表截至每個期間結束時，根據我們公開宣佈的股票回購計劃可能尚未購買的普通股的大約美元價值，不包括任何經紀佣金。回購的時間和金額將取決於各種因素，包括我們普通股的價格、替代投資機會、我們信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況，並可能在任何時候被修改、暫停或以其他方式停止，而無需事先通知。

第五項。其他信息
在2023年股東周年大會上提出的事項結果
2023年8月3日，我們在位於愛爾蘭都柏林4號滑鐵盧路滑鐵盧交易所5樓的公司總部舉行了2023年年度股東大會或年會。在年度大會上，我們的股東就四項提議進行了投票，每一項提議都在我們於2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的附表14A的最終委託書或委託書中進行了更詳細的描述。根據有權投票的64,139,500股普通股中57,573,869股的持有人親身或委派代表出席，於股東周年大會上提出的事項結果如下。
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目錄表
建議1
提案一是通過單獨的決議選舉下面點名的四名董事提名人各自任職至2026年年度股東大會。董事的四名提名人分別當選如下：
董事提名者為vbl.反對，反對棄權經紀人無投票權
布魯斯·C·科扎德49,887,2923,974,79296,3263,615,459
希瑟·安·麥克沙裏49,863,6014,048,31046,4993,615,459
安妮·奧裏奧丹52,092,6341,821,32644,4503,615,459
裏克·E·温寧安51,365,9572,542,35350,1003,615,459
建議2
建議2是在不具約束力的諮詢基礎上批准任命都柏林畢馬威為截至2023年12月31日的財年的獨立審計師，並在具有約束力的投票中授權我們的董事會通過審計委員會確定審計師的薪酬。這項提議獲得批准如下：
為vbl.反對，反對棄權經紀人無投票權
57,003,250496,59374,026—
建議3
提案3是在不具約束力的諮詢基礎上批准委託書中披露的我們被任命的高管的薪酬。這項提議獲得批准如下：
為vbl.反對，反對棄權經紀人無投票權
49,759,7784,125,12073,5123,615,459
建議4
建議4是根據愛爾蘭法律授予我們的董事會權力，以現金分配和發行普通股，而不是根據否則將適用的法定優先購買權，首先向現有股東提供這些普通股。這項提議獲得批准如下：
為vbl.反對，反對棄權經紀人無投票權
53,860,7203,667,20045,949—
建議5
建議5批准任何將週年大會或其任何續會延期至另一時間和地點的動議，以徵集額外的委託書，如果在週年大會舉行時沒有足夠的票數批准建議4。由於沒有提出休會的動議，建議5沒有在週年大會上交由股東表決。

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目錄表
內幕交易安排
以下是購買或出售公司證券的合同、指示或書面計劃的具體條款摘要通過或已終止在截至2023年6月30日的季度內，我們的高級職員(根據修訂後的1934年《證券交易法》第16a-1(F)條的定義)和董事：

交易安排的類別
姓名和職位日期行動規則10B5-1*到期日將出售的普通股總數
尼娜·M·帕蒂爾, 常務副總裁兼首席法務官
2023年6月2日收養X2024年6月2日6,800 
*合同、指示或書面計劃，旨在滿足1934年《證券交易法》(經修訂)下第10b5-1(C)條規則的積極辯護條件。
58
目錄表
第六項。陳列品
展品
數		文件説明
2.1‡
Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited和GW PharmPharmticals PLC之間簽署的、日期為2021年2月3日的交易協議(通過引用Jazz PharmPharmticals plc當前8-K報表中的附件2.1(文件編號001-33500，於2021年2月4日提交給美國證券交易委員會)合併於此)。
3.1
修訂及重訂於2016年8月4日修訂的Jazz PharmPharmticals Plc組織章程大綱及細則(本文參考Jazz PharmPharmticals Plc於2016年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告(文件號：0001-33500)截至2016年6月30日的附件3.1而併入本文)。
4.1
請參閲附件3.1。
4.2
債券，日期為2021年4月29日，由爵士證券指定的活動公司，其擔保方美國銀行全國協會作為受託人，並被美國銀行全國協會承認為抵押品受託人。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc當前的Form 8-K報告(文件號001-033500)中的附件4.1，該報告於2021年4月29日提交給美國證券交易委員會)。
10.1
日期為2023年6月7日的《符合變更修正案》由美國銀行作為信貸協議的行政代理簽訂，日期為2021年5月5日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company、其他借款人、貸款人和發行銀行不時簽署，作為行政代理的美國銀行，以及作為抵押品受託人的美國銀行全國協會簽訂。
10.2+
修訂和重新啟動了管理層變更控制和福利計劃，日期為2023年5月3日。
10.3+
修改並重新制定了非員工董事薪酬政策(2023年5月4日批准)。
31.1
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書。
31.2
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
__________________

+表示管理合同或補償計劃。
‡表示，根據S-K法規第601(B)(2)項，本展品的某些部分已被遺漏。
#為本文件的第二部分(由“[*]“)已根據S-K規例第601(B)(10)項被略去，因為該等資料均非重大事項，且屬本公司視為私人及機密的類別。
*根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節，將本季度報告作為附件32.1隨附在Form 10-Q表格中，不應被視為註冊人就修訂後的《1934年證券交易法》第18節的目的而提交。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2023年8月9日
 
Jazz製藥上市有限公司
(註冊人)
/S/布魯斯·C·科扎德
布魯斯·C·科扎德
董事長兼首席執行官董事
(首席行政主任)
/S/蕾妮·加拉拉
勒內·加拉拉
常務副總裁兼首席財務官
(首席財務官)
/S/帕特里夏·卡爾
帕特里夏·卡爾
首席會計官高級副總裁
(首席會計主任)
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