目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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|
根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
|
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根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到 .
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
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每個班級的標題 |
交易品種 |
每個交易所的名稱 已註冊 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☒ |
加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
☐ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註冊人有
勒邁特血管
表格 10-Q
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息： |
4 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
4 |
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截至2023年6月30日（未經審計）和12月的合併資產負債表 31, 2022 |
4 |
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截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間未經審計的合併運營報表 |
5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間未經審計的綜合收益表 |
6 |
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未經審計的股東合併報表’ 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的淨值 |
7 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間未經審計的合併現金流量表 |
8 |
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未經審計的合併財務報表附註 |
9 |
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第 2 項。 |
管理’s 對財務狀況和經營業績的討論與分析 |
22 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
31 |
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第二部分。 |
其他信息： |
32 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
32 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
32 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
34 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
34 |
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第 6 項。 |
展品 |
35 |
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簽名 |
36 |
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
Lemaitre Vascual, Inc.
合併資產負債表
|
（未經審計） |
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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（以千計，共享數據除外） |
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| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
|
短期有價證券 |
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減去美元備抵後的應收賬款 |
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|
庫存和其他遞延成本 |
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|
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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|
財產和設備，淨額 |
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|
使用權租賃資產 |
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善意 |
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其他無形資產，淨額 |
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|
遞延所得税資產 |
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|
其他資產 |
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總資產 |
$ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
|
應付賬款 |
$ | $ | ||||||
|
應計費用 |
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|
與收購相關的義務 |
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|
租賃負債-短期 |
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|
流動負債總額 |
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|
租賃負債——長期 |
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|
遞延所得税負債 |
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|
其他長期負債 |
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|
負債總額 |
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| 股東權益： | ||||||||
|
優先股，$ |
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|
普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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|
留存收益 |
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|
累計其他綜合虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
庫存股票，按成本計算； |
( |
) | ( |
) | ||||
|
股東權益總額 |
||||||||
|
負債和股東權益總額 |
$ | $ | ||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre Vascual, Inc.
合併運營報表
（未經審計）
|
三個月已結束 |
六個月已結束 |
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|
6月30日 |
6月30日 |
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|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計，每股數據除外） |
（以千計，每股數據除外） |
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|
淨銷售額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
銷售成本 |
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|
毛利 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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|
研究和開發 |
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重組 |
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運營費用總額 |
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|
運營收入 |
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| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
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利息收入 |
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外幣收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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所得税前收入 |
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所得税準備金 |
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淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股收益： | ||||||||||||||||
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基本 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
稀釋 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均已發行股數： | ||||||||||||||||
|
基本 |
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|
稀釋 |
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|
每股普通股申報的現金分紅 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre Vascual, Inc.
綜合收益綜合報表
（未經審計）
|
三個月已結束 |
六個月已結束 |
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|
6月30日 |
6月30日 |
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|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計） |
（以千計） |
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|
淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
|
外幣折算調整，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
短期有價證券的未實現收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
其他綜合收益總額（虧損） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
|
綜合收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre Vascual, Inc.
股東權益合併報表
（未經審計）
|
累積的 |
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|
額外 |
其他 |
總計 |
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|
普通股 |
付費 |
已保留 |
全面 |
國庫股 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金額 |
資本 |
收益 |
收入（虧損） |
股份 |
金額 |
公平 |
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|
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
|
淨收入 |
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|
其他綜合收益（虧損） |
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|
為已行使的股票期權發行普通股 |
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|
既得限制性股票單位 |
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|
股票薪酬支出 |
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回購普通股以淨結算股權獎勵 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
已支付的普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2023年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
淨收入 |
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|
其他綜合收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
為已行使的股票期權發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
既得限制性股票單位 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票薪酬支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
回購普通股以淨結算股權獎勵 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
已支付的普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
|
累積的 |
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|
額外 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
付費 |
已保留 |
全面 |
國庫股 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金額 |
資本 |
收益 |
收入（虧損） |
股份 |
金額 |
公平 |
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|
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
|
淨收入 |
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|
其他綜合收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
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為已行使的股票期權發行普通股 |
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|
既得限制性股票單位 |
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|
股票薪酬支出 |
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回購普通股以淨結算股權獎勵 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
已支付的普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
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截至2022年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
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淨收入 |
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|
其他綜合收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
為已行使的股票期權發行普通股 |
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|
既得限制性股票單位 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票薪酬支出 |
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回購普通股以淨結算股權獎勵 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
已支付的普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
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截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre Vascual, Inc.
合併現金流量表
（未經審計）
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在截至的六個月中 |
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6月30日 |
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2023 |
2022 |
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（以千計） |
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| 經營活動 | ||||||||
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淨收入 |
$ | $ | ||||||
| 為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： | ||||||||
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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或有對價債務的公允價值調整 |
( |
) | ||||||
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可疑賬款準備金 |
( |
) | ||||||
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庫存減記準備金 |
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處置財產和設備損失 |
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資產剝離造成的損失 |
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外幣交易損失 |
( |
) | ||||||
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
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庫存和其他遞延成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和其他負債 |
( |
) | ||||||
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經營活動提供的淨現金 |
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投資活動 |
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購買不動產、設備和其他資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
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與收購相關的付款 |
( |
) | ||||||
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購買短期有價證券 |
( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
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籌資活動 |
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發行普通股的收益 |
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購買庫存股以淨結算股權獎勵 |
( |
) | ( |
) | ||||
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已支付的普通股現金分紅 |
( |
) | ( |
) | ||||
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用於融資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( |
) | ||||||
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre Vascual, Inc.
合併財務報表附註
2023年6月30日
（未經審計）
1。演示的組織和依據
業務描述
除非上下文另有要求，否則提及LeMaitre、LeMaitre Vascular、我們、我們和我們是指 LeMaitre Vascular, Inc. 及其子公司。我們開發、製造和銷售主要用於血管外科領域的醫療器械和植入物。我們還從人體組織的加工和低温保存中獲得收入，以植入患者。我們在單一領域運營，我們的主要產品線包括以下內容：吻合夾、血管鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟貼片、頸動脈分流器、栓塞切除導管、閉塞導管、不透射線標記帶、合成血管移植和瓣膜切除術。我們的辦公室和生產設施位於馬薩諸塞州伯靈頓、伊利諾伊州福克斯河格羅夫、新澤西州北不倫瑞克、亞利桑那州錢德勒、加拿大沃恩、德國蘇爾茨巴赫、意大利米蘭、西班牙馬德里、英格蘭赫裏福德、愛爾蘭都柏林、澳大利亞肯辛頓、日本東京、中國上海、新加坡、韓國首爾和泰國曼谷。
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（GAAP）以及10-Q表格和S-X法規第10條的説明編制的。因此，它們不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整均已包括在內，僅包括為公允列報這些過渡期的業績而認為必要的正常經常性調整。編制財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和假設。實際結果可能與這些估計值有所不同。我們的估計和假設，包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售回報和折扣、基於股份的薪酬和所得税相關的估計和假設，將酌情更新。截至2023年6月30日的六個月業績不一定代表全年的預期業績。這些中期財務報表中包含的信息應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表（包括其附註）一起閲讀，這些報表包含在2023年3月1日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格中。
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響未經審計的合併財務報表和附註中報告的金額的估算和假設。截至2023年8月8日，即本10-Q表季度報告的發佈日期，公司不知道有任何需要更新其會計估算或調整其資產和負債賬面價值的具體事件或情況。實際結果可能與這些估計值不同。
整合
我們的合併財務報表包括Lemaitre Vascual的賬目和我們全資子公司的賬目。合併中取消了所有重要的公司間賬户和交易。
收入確認
我們的收入主要來自血管外科手術期間使用的一次性或植入式設備的銷售。如下所述，我們主要直接向醫院銷售，在較小程度上向國際分銷商銷售，並在合併財務報表中列報的期間內，與醫院或分銷商簽訂了有限的委託庫存安排。我們還從人體組織的加工和低温保存中獲得收入，以植入患者。這些收入在提供服務並將紙巾運送給客户時予以確認，前提是符合下一段中討論的所有其他收入確認標準。
我們根據亞利桑那州立大學2014-09的規定記錄了收入， 與客户簽訂合同的收入（主題 606）。主題606的核心原則是，實體應確認收入以描述向客户轉讓商品或服務的情況，其金額應反映該實體期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價。該標準解釋説，要實現核心原則，實體應採取以下行動：
步驟 1：確定與客户簽訂的合同
第 2 步：確定合同中的履約義務
第 3 步：確定交易價格
步驟 4：將交易價格分配給履約義務
第 5 步：在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入
當公司通過向客户轉讓承諾的商品或服務來履行履約義務時（即客户獲得對該商品或服務的控制權），收入即予以確認。如果運輸和處理活動是在客户控制貨物之後進行的（例如，當所有權從我們的碼頭髮貨時轉移時），我們已根據主題 606 的規定作出政策選擇，將這些活動視為配送成本，而不是履約義務。
我們通常會參考客户的採購訂單來確定合同的存在。沒有采購訂單的訂單將以書面或口頭形式與客户確認。定購單或類似信函一旦被接受，就會確定履約義務和交易價格，並以其他方式概述各方的權利和義務。我們根據採購訂單上規定的每件商品的定價，將每份合同的交易價格分配給履約義務，而採購訂單又基於我們發佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們折扣產品或免費提供某些物品的情況下，我們會將折扣按比例分配給所有績效義務，除非可以證明折扣應完全分配給一項或多項（但不是全部）績效義務。
我們記錄的收入，扣除退貨和折扣補貼、支付給團體採購組織的費用以及需要開具發票的任何銷售税和增值税，我們已選擇在標準允許的交易價格計量中，在發貨時（考慮到合同運輸條款）或寄售庫存，在消費時將其排除在計量交易價格之外。發貨是指將產品控制權和所有權移交給我們的客户的時刻，也是 LeMaiTre 目前有權收取商品付款的時間。
以下是我們在所述期間（以千計）按主要地理區域分列的收入，這是管理層在評估財務業績時使用的主要類別之一：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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（以千美元計） |
（以千美元計） |
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美洲 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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歐洲、中東和非洲 |
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亞太地區 |
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總計 |
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我們不持有任何合同資產或合同負債，因為根據我們已部分履行履約義務的合同，客户通常沒有應付的未發票款項，也沒有從我們未履行履約義務的客户那裏收到的款項。我們會在收到訂單後的很短時間內履行收入合同規定的履約義務，而客户的付款通常是在收到訂單後收到的
根據退貨的狀況和時間，退回產品的客户可能有權獲得全部或部分退款。要被接受，退回的產品必須未開封（如果已消毒）、未摻假且未損壞，距離到期日至少還剩 18 個月，對於我們在歐洲的醫院客户，則必須至少有 12 個月的時間，並且通常在發貨後 30 天內退回。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品數量，無論是換貨還是積分，都不是很大。儘管如此，我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售回報提供了備抵金，這需要做出判斷。我們更換有缺陷產品的成本不是物質成本，在更換時已考慮在內。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（FASB）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由公司普遍採用。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
2。所得税支出
作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要確定我們運營所在的每個司法管轄區的所得税。該過程包括估算我們的實際當期税收支出，以及評估因確認所得税和會計目的的項目而產生的暫時差異。這些差異導致遞延所得税資產和負債包含在我們的合併資產負債表中。然後，我們必須評估在結轉期或未來從應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性；如果我們認為復甦的可能性不大，則必須設立估值補貼。如果我們在一段時間內設立估值補貼或增加該補貼，則必須在運營報表的税收條款中將這種增加反映為一項支出。我們不對某些外國子公司的未分配收益徵收所得税，因為我們的意圖是永久性地將這些收益再投資。
我們在財務報表中承認、衡量、列報和披露我們在納税申報表中已經採取或預計將採取的任何不確定税收狀況。我們在多個税務管轄區開展業務，包括美國境內和境外，可能會受到不同税務機關的審計。在確定我們的所得税、遞延所得税資產和負債、不確定税收狀況負債以及根據遞延所得税淨資產記錄的任何估值補貼準備金時，需要管理層的判斷。我們將監測遞延所得税資產的可變現性，並相應調整估值補貼。
我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税支出。我們2023年的所得税支出與法定税率有所不同，這主要是由於產生了聯邦和州税收抵免、永久項目、與我們的外國子公司不同的法定税率以及離散的股票期權行使。我們2022年的所得税支出與法定税率有所不同，這主要是由於我們的外國子公司產生了聯邦和州税收抵免、永久項目以及不同的法定税率。
我們已經審查了税務機關目前開放審查的所有納税年度的納税申報表中已採取或將要採取的税收狀況。截至2023年6月30日，未確認的税收優惠總額（不包括利息和罰款）為美元
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截至2023年6月30日的六個月 |
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（以千計） |
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截至2022年12月31日，未確認的税收優惠 |
$ | |||
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本年度税收狀況的增加/調整 |
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|
前幾年的税收狀況的增加/調整 |
( |
) | ||
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削減與税務機關達成的和解金額 |
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因適用時效規定失效而予以扣減 |
||||
|
截至2023年6月30日，未確認的税收優惠 |
$ | |||
截至2023年6月30日，我們的税務管轄區仍需審查的納税年度摘要如下：
|
美國 |
2019 年及以後 |
|
國外 |
2015 年及以後 |
3。庫存和其他遞延成本
庫存和其他遞延成本包括以下內容：
|
2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||
|
（以千計） |
||||||||
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原材料 |
$ | $ | ||||||
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在處理中工作 |
||||||||
|
成品 |
||||||||
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其他遞延費用 |
||||||||
|
庫存和其他遞延成本總額 |
$ | $ | ||||||
我們在客户所在地的託運庫存為 $
與我們的RestoreFlow同種異體移植業務有關，其他遞延成本包括保存可供運輸的人體組織、目前正在進行處理的組織以及處於隔離狀態等待釋放到可植入狀態的組織所產生的成本。根據聯邦法律，人體組織不能買賣。因此，我們保存的組織不作為庫存保存，而是累積和延期購買和處理血管和心臟組織所產生的成本。這些成本包括與低温保存過程相關的固定和可變管理費用，主要包括直接人工成本、組織回收費、入境運費、間接材料和設施成本。與提供這些服務相關的一般和管理費用以及銷售費用按實際發生記賬。
4。資產剝離
2022 年 4 月 26 日，我們承諾關閉支持我們的 Lemaitre Cardial SAS（Cardial）業務的法國聖艾蒂安工廠，以簡化製造運營並減少開支。Cardial 業務包括聚酯血管移植物、瓣膜切開術、手術膠水和精選 OEM 設備的製造。我們在 2018 年收購了 Cardial 業務。
2022年6月30日，我們在法國聖艾蒂安的工廠停止運營。關閉導致重組費用為 $
2022 年 10 月 10 日，我們以 $ 的價格出售了法國聖艾蒂安的建築、建築物改善和土地
在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄的額外重組費用為美元
5。商譽和其他無形資產
在截至2023年6月30日的六個月中，商譽沒有變化。其他無形資產包括以下內容：
|
2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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|
格羅斯 |
網 |
格羅斯 |
網 |
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攜帶 |
累積的 |
攜帶 |
攜帶 |
累積的 |
攜帶 |
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|
價值 |
攤銷 |
價值 |
價值 |
攤銷 |
價值 |
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（以千計） |
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產品技術和知識產權 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
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商標、商品名稱和許可 |
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客户關係 |
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其他無形資產 |
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可識別的無形資產總額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
這些資產將在使用壽命內分期攤銷，範圍為
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計） |
（以千計） |
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|
攤銷費用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們估計，2023年剩餘時間以及接下來的五個財年中每年的攤銷費用將如下所示：
| 截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||
|
2023 |
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
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（以千計） |
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|
攤銷費用 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
6。租約
我們的大部分業務都是在租賃設施中進行的，所有這些設施都被視為經營租賃，因為它們不符合融資租賃的標準。我們的主要全球行政、分銷和製造業務位於五個租賃設施內，總面積為平方英尺
我們的歐洲業務總部設在
我們在亞太地區的業務總部位於
我們在亞利桑那州、加拿大、澳大利亞和中國有較小的長期租賃銷售、營銷和其他設施，在愛爾蘭、日本和西班牙有短期租賃。2022年8月，亞利桑那州的租約又延長了一次 截至 2025 年 8 月的幾年。在中國的租約又延長了一次 截至 2024 年 8 月，自 2022 年 9 月 1 日起生效。加拿大的租約又延長了 截至 2026 年 2 月，自 2023 年 3 月 1 日起生效，另外還有 此後為-年期權。我們在德國和意大利的租賃會根據消費者物價指數的增長定期增加租金，這種增長適用於隨後的十二個月的租賃付款。我們的不可取消的租賃付款均不包括維護合同等非租賃部分；我們通常向房東償還與租賃空間相關的直接運營成本。我們沒有轉租協議，也沒有與我們的任何租賃相關的剩餘價值擔保或由其施加的限制性契約。曾經有 截至2023年6月30日根據資本租賃持有的資產。
我們在美國以及我們的某些國際子公司以經營租賃方式租賃汽車。這些租約的條款通常是 幾年，舊車輛不時被新車取代。在 2021 財年，我們進入了 租賃印刷設備。
我們根據亞利桑那州立大學第 2016-02 號的規定對租賃進行核算， 租約（主題 842), 隨後經亞利桑那州立大學2018-11修訂 租賃（主題 842）：有針對性的改進。根據該指南，我們需要在生效之日確認所有租賃（短期租賃除外）的以下內容：租賃負債，即承租人支付租賃產生的租賃款的義務，按折扣計算；使用權資產，即代表承租人在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利的資產。
我們在確定最初採用本準則時最初記為租賃負債和使用權資產的金額以及隨後簽訂的租賃所涉及的最重要的判斷是選擇了折扣率；由於在本準則通過時我們沒有債務，因此我們沒有增量借款利率可供參考。因此，我們使用潛在貸款機構的報價作為主要投入得出了增量借款利率，並輔之以其他可用信息。所選的最終比率為
有關我們租賃的其他信息如下：
|
截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計） |
（以千計） |
（以千計） |
（以千計） |
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|
租賃成本 |
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|
運營租賃成本 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
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短期租賃成本 |
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總租賃成本 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
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其他信息 |
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為計量經營租賃負債所含金額支付的現金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
|
加權平均剩餘租賃期限-經營租約（年） |
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|
加權平均貼現率——經營租賃 |
% | % | ||||||||||||||||
截至2023年6月30日，初始或剩餘期限超過一年的不可取消的最低經營租賃租賃承諾如下：
|
2023 年的剩餘時間 |
$ | |||
|
截至12月31日的年度 |
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2024 |
||||
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2025 |
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2026 |
||||
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2027 |
||||
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2028 |
||||
|
此後 |
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對截至2023年6月30日的淨現值的調整 |
( |
) | ||
|
最低不可取消的租賃負債 |
$ |
7。應計費用和其他長期負債
應計費用包括以下內容：
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2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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（以千計） |
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補償和相關税收 |
$ | $ | ||||||
| 應計購買 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
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所得税和其他税 |
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專業費用 |
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其他 |
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總計 |
$ | $ | ||||||
其他長期負債包括以下內容：
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2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
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（以千計） |
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收購相關負債 |
$ | $ | ||||||
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所得税 |
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其他 |
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|
總計 |
$ | $ | ||||||
8。細分市場和企業範圍的披露
財務會計準則委員會制定了在財務報表中報告有關運營部門信息的標準。運營部門被確定為企業中從事有獨立財務信息的業務活動的組成部分，首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時定期對其進行審查。我們將我們的運營和管理我們的業務視為 運營部門。除了按產品線分列的銷售和法人實體出於當地目的的運營外，我們不準備任何離散的運營信息。
我們的大部分收入來自美國、德國、英國和其他歐洲國家、加拿大和日本，而且我們幾乎所有的資產都位於美國和德國。按國家劃分的對非關聯客户的淨銷售額如下：
|
三個月已結束 |
六個月已結束 |
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|
6月30日 |
6月30日 |
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|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計） |
（以千計） |
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美國 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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德國 |
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|
加拿大 |
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|
其他國家 |
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|
淨銷售額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
9。基於股份的薪酬
我們經第三次修訂和重述的2006年股票期權和激勵計劃允許向我們的高管、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、基於績效的限制性股票單位、無限制性股票獎勵和遞延股票獎勵。基於股份的薪酬支出的組成部分如下：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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|
6月30日 |
6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計） |
（以千計） |
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股票期權獎勵 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
限制性庫存單位 |
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|
基於績效的限制性股票單位 |
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|
基於股份的薪酬總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票薪酬包含在我們的運營報表中，如下所示：
|
三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計） |
（以千計） |
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銷售成本 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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股票薪酬總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們授予了購買期權
10。每股淨收益
基本和攤薄後每股淨收益的計算方法如下：
|
三個月已結束 |
六個月已結束 |
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|
6月30日 |
6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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|
（以千計，每股數據除外） |
（以千計，每股數據除外） |
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基本： |
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普通股股東可獲得的淨收益 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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加權平均已發行股數 |
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每股基本收益 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
稀釋： |
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|
普通股股東可獲得的淨收益 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
加權平均已發行股數 |
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|
普通股等價物，如果具有攤薄性 |
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|
用於計算攤薄後每股普通股收益的股份 |
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攤薄後的每股收益 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
在計算攤薄後每股收益時不包括股票，因為這些股票具有反攤薄作用 |
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11。股東權益
股票回購計劃
2023 年 2 月 21 日，我們的董事會批准回購不超過 $
分紅
2011年2月，我們的董事會批准了一項支付普通股季度現金分紅的政策。未來的季度分紅申報以及未來記錄和支付日期的確立需要我們的董事會每季度批准一次。所述期間的分紅活動如下：
|
記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
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（以千計） |
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| 2023 財年 | ||||||||||
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2023年3月9日 |
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$ | $ | |||||||
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2023年5月17日 |
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$ | $ | |||||||
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2022 財年 |
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2022年3月8日 |
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$ | $ | |||||||
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2022年5月17日 |
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$ | $ | |||||||
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2022年8月25日 |
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$ | $ | |||||||
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2022年11月17日 |
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$ | $ | |||||||
2023年7月25日，我們的董事會批准了普通股的季度現金分紅為美元
12。補充現金流信息
|
在截至的六個月中 |
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6月30日 |
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2023 |
2022 |
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（以千計） |
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為所得税支付的現金，淨額 |
$ | $ | ||||||
13。公允價值測量
公允價值會計準則要求按公允價值計值的資產和負債按以下三類之一進行分類和披露：
|
• |
級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
|
• |
第 2 級 — 第 1 級中包含的報價以外的可觀察輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價；或可觀察到的市場數據或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
|
• |
第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用大量不可觀察投入的類似技術。 |
截至2023年6月30日，定期按公允價值計量的一級資產包括我們的短期投資和短期債券共同基金賬户。
截至2023年6月30日，我們沒有經常按公允價值計量的二級資產。
我們的幾項與收購相關的資產和負債是使用三級技術進行衡量的。2020年，我們記錄了與從Artegraft收購牛頸動脈移植業務相關的或有負債。該協議要求我們可能向Artegraft支付高達美元的額外款項
2019年，我們記錄了與收購Admedus生物補丁業務相關的或有負債。該協議包括我們可能支付高達$的費用
下表提供了這些負債的公允價值的向前滾動，該值由三級不可觀察的輸入確定，包括管理層對收購業務未來收入的預測以及管理層對實現其他指定標準的可能性的估計：
|
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
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（以千計） |
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期初餘額 |
$ | $ | ||||||
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增補 |
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付款 |
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收益中包含公允價值的變化 |
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期末餘額 |
$ | $ | ||||||
14。累計其他綜合虧損
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們累計其他綜合虧損的變化主要包括外幣折算和短期有價證券的未實現虧損：
|
六個月已結束 |
||||||||
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6月30日 |
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2023 |
2022 |
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（以千計） |
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期初餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
重新分類前的其他綜合收益（虧損） |
( |
) | ||||||
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期末餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述（根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的含義），涉及重大風險和不確定性，尤其是與監管環境、普通股、季度和年度業績波動、我們成功將收購納入業務的能力以及與我們的業務和行業相關的風險，例如開發和商業化安全產品和服務過程中固有的風險有效用於外周血管疾病市場。除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計支出、前景和計劃以及管理目標的陳述均為前瞻性陳述。這些話 “預期，” “相信，” “估計，” “期望，” “打算，” “可能，” “計劃，” “項目，” “將，” “會，”類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。我們的這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述所依據的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，而且所有這些陳述都存在風險和不確定性。如果這些風險和不確定性中的一項或多項成為現實，或者如果基本假設、預測或預期被證明不正確，我們的實際業績、業績或財務狀況可能會與預期、估計或預期存在重大不利差異。無法保證任何前瞻性陳述，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。我們打算利用1995年《私人證券訴訟改革法》中關於我們的前瞻性陳述的安全港條款，納入這句話的明確目的是使我們能夠對所有前瞻性陳述使用安全港的保護。 這些風險和不確定性包括但不限於： 由於多種因素，我們的季度和年度業績出現重大波動的風險；對公司市場的假設風險’的產品和公司的生產力’的直銷隊伍和分銷商可能不正確；我們可能無法維持近期盈利水平的風險; 我們在美國和美國境外營銷和銷售我們的產品的全球監管批准狀況以及遵守監管要求的情況；公司可能無法實現其戰略活動的預期收益的風險；與整合收購目標相關的風險；產品增長率的加速或減速；與產品需求和公司市場接受度相關的風險’的產品和定價；召回我們的產品可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險；公司未能成功過渡到新領域的直銷模式的風險。
前瞻性陳述反映了管理層’截至本季度報告發布之日的分析。有關可能影響我們業務和財務業績的潛在風險因素的更多信息，請參見第二部分第1A項， “風險因素”在本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中，包括標題為的部分 “風險因素”在我們最新的10-K表年度報告中。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。以下討論和分析應與我們的合併財務報表以及本報告和美國證券交易委員會其他文件中包含的相關附註一起閲讀，包括我們經審計的合併財務報表和截至12月的10-K表年度報告中包含的相關附註 2022 年 3 月 31 日，2023 年 3 月 1 日向美國證券交易委員會提交。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。除非上下文另有説明，否則引用 “LeMaitre Vascual，” “我們，” “LeMaitre，” “我們的，”和 “我們”在本10-Q表季度報告中，指的是LeMaitre Vascular, Inc.及其子公司。
Lemaitre、alboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegraft、Cardial、CardioCel、Dialine、Eze-Sit、Glow ‘N Tell、LeveRedge、Lefespan、ProCol、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、RestoreFlow、tufTex、Vascucel、Vascucel、Vascucel、Vascucel、Chevalier、DuraSure、Flexcel、Omniflow、PeriVu 和 Syntel 是 Lemaitre Vascular 的商標。這份10-Q表季度報告還包括其他人的註冊和未註冊商標，這些商標是其各自所有者的財產。
概述
LeMaitre Vascular 是一家醫療器械和人體組織冷凍保存服務的全球供應商，主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病，在較小程度上用於心血管疾病的治療。我們開發、製造和銷售血管設備，以滿足血管外科醫生的需求，並在較小程度上滿足心臟外科醫生、普通外科醫生和神經外科醫生等其他專業的需求。我們多樣化的設備組合包括用於動脈和靜脈的品牌產品，這些產品為血管外科醫生所熟知。我們的主要產品銷往全球，主要銷往美國、歐洲、加拿大和亞太地區。我們估計，全球外周血管器械的年度市場超過50億美元，其中我們估計我們的產品的市場約為7.5億美元。我們使用簡單的三管齊下的策略發展了我們的業務：1）追求集中的呼叫點，2）爭奪低競爭力的利基產品的銷售，3）在購買補充設備的同時擴大我們的全球直銷隊伍。我們已將收購作為進一步滲透外周血管設備市場的主要手段，我們預計將來將繼續採用這一戰略。目前，我們的大部分產品都在馬薩諸塞州伯靈頓的總部生產。
我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用，他們通過開放手術方法和血管內技術治療外周血管疾病。與介入性心臟病專家和介入放射科醫生相比，血管外科醫生既可以進行開放外科手術，也可以進行微創血管內手術，因此可以為患者提供更廣泛的治療選擇。但是，最近，我們開始探索鄰近市場客户或非血管外科醫生客户，我們的血管設備技術（例如心臟外科醫生和神經外科醫生）可以為他們提供服務。
我們的主要產品線包括：吻合器夾子、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟貼片、頸動脈分流器、栓塞切除導管、閉塞導管、不透射線標記帶、合成血管和透析移植物以及瓣膜切開術。通過我們的 restoreFlow 同種移植業務，我們還提供與人類血管和心臟組織的加工和冷凍保存相關的服務。
我們的主要生物產品包括血管和心臟貼劑以及血管和透析移植物。2023 年第二季度，生物製劑佔我們全球銷售額的 49%。我們對生物器械產品持積極看法，因為我們認為它們代表了差異化的、在許多情況下是不斷增長的產品細分市場。
為了幫助我們評估業務戰略，我們會定期監測外周血管設備市場的長期技術趨勢。此外，我們會考慮從與醫學界的討論中獲得的與我們的產品需求有關的信息，包括可能推出的新產品。我們還利用這些信息來幫助確定我們在外周血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力要求。
我們的商業機會包括以下內容：
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擴大我們在美國、歐洲、英國、加拿大和亞太地區的直銷隊伍，包括用我們的直銷人員取代分銷商； |
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提高我們設備的平均銷售價格； |
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通過收購增加補充產品； |
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在獲得監管批准或註冊後，將我們的產品引入新領域； |
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整合和自動化我們在馬薩諸塞州伯靈頓的工廠的產品製造；以及 |
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通過研究和開發更新現有產品並推出新產品。 |
我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至 2023 年 6 月 30 日，我們的銷售隊伍由北美、歐洲和亞太地區的 133 名銷售代表組成，其中包括三名出口經理。我們的全球總部位於馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部位於德國蘇爾茨巴赫，在意大利米蘭、西班牙馬德里、英格蘭赫裏福德和愛爾蘭都柏林也設有銷售辦事處。我們的亞太區總部位於新加坡，在日本東京、中國上海、澳大利亞肯辛頓、韓國首爾和泰國曼谷也設有銷售辦事處。在本季度，我們約有95％的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的地區。我們還通過分銷商在其他國家銷售我們的產品。
從歷史上看，我們在競爭較低的利基細分市場取得了成功。例如，在valvulotome市場，從歷史上看，我們高度差異化的設備使我們能夠在保持單位份額的同時提高銷售價格。相比之下，在競爭激烈的市場，例如聚酯血管移植市場，我們面臨着來自資源更豐富、單位成本更低的大型公司的競爭。儘管我們相信我們與血管外科醫生的關係可以緩解這些充滿挑戰的市場動態，但無法保證我們會在競爭激烈的市場中取得成功。
我們在歐洲等國際市場也取得了成功，在那裏我們擁有龐大的銷售隊伍，有時提供的平均銷售價格相對低於北美。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會，我們的毛利率可能會面臨下行壓力。
我們發展業務的戰略包括收購互補的產品線和公司，這些產品線和公司可能很難識別、談判和購買，也無法保證我們將來能夠做到這一點。
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2019年7月，我們與UreSil, LLC達成協議，以800萬美元的價格收購其Eze-Sit氣門切割器業務的剩餘資產，包括美國的分銷權。 |
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2019年10月，我們與Admedus達成協議，以1,550萬美元的價格收購其CardioCel生物補丁業務的資產，外加高達780萬美元的額外付款，具體取決於某些突發事件的滿足情況。 |
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2020年6月，我們與Artegraft達成協議，以7,250萬美元的價格收購其牛移植物業務的資產，外加高達1750萬美元的額外付款，具體取決於2021年至2023年的單位銷售額。 |
有時，我們會停產或剝離不再與我們的業務互補或在商業上不可行的產品或產品線。
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2021 年，我們決定關閉或停用 TRIVEX 驅動的靜脈切除系統、遠程動脈內膜切除術設備和手術膠水。這些產品線在 2021 年的總收入約為 220 萬美元。 |
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2022年，我們決定結束ProCol移植、AlboSure聚酯貼片、LeveRedge和Latis移植物清潔導管產品線。2022年，這些產品的總收入約為70萬美元。 |
我們可能會不時減少 SKU 或將銷售轉移到其他 SKU 或具有類似功能的商品。例如，2022年，我們開始將Syntel彈簧尖導管的銷售過渡到傳統的普通尖端導管。這些行為中的任何一個都可能導致庫存註銷，並對我們的銷售、毛利率和客户關係產生暫時或永久的負面影響。
由於我們相信直接向醫院銷售可以建立更緊密的客户關係，並允許更高的銷售價格和毛利率，因此我們定期與分銷商進行交易，將他們對我們醫療設備的銷售轉移到我們的直銷組織：
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2020 年，我們與歐洲和加拿大的幾家前 Admedus 分銷商簽訂了最終協議，或與 Admedus 簽訂了協議，以終止他們對收購的牛心臟和血管貼劑產品的分銷，我們開始在這些地區直接向醫院銷售。分銷終止費總額約為10萬美元。 |
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2020 年，我們與 Artegraft 一起與他們的幾家前美國分銷商簽訂了協議，以終止他們對我們牛移植產品的分銷。現在，我們在美國各地的醫院直接銷售 Artegraft 產品。 |
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2022 年 5 月，我們與韓國分銷商簽訂了分銷過渡協議，以便直接在韓國銷售產品並解散現有的分銷安排。自 2022 年 12 月以來，我們一直在韓國醫院直接銷售。分銷終止費總額約為50萬美元。 |
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2023 年 3 月，我們與泰國分銷商簽訂了分銷過渡協議，以便直接在泰國銷售產品並解除現有的分銷安排。分銷終止費總額約為70萬美元。我們將於 2023 年第三季度開始在泰國直接向醫院銷售。 |
我們還在較小程度上依賴內部產品開發工作，將差異化技術和下一代產品推向市場：
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2020 年，我們推出了用於心臟修復和恢復的 restoreFlow 心臟同種異體移植物。 |
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2022年3月，我們獲得了美國食品藥品管理局的許可，可以銷售PhastiPP，這是一種用於切除腿部靜脈曲張的便攜式電動放血設備。我們目前正在限量發行該設備，預計將於2023年下半年全面推出該產品。 |
除了銷售增長戰略外，我們還執行了多項運營計劃，旨在將製造業整合到我們的伯靈頓工廠。我們預計，這些工廠整合將改善對生產質量的控制並降低成本。我們最近的製造轉移包括：
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2014 年 6 月，我們從 BioNova, International 手中收購了 Omniflow II 綿羊移植業務。2019 年 6 月，我們啟動了一個項目，將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們於 2022 年 6 月獲準在歐洲銷售這些設備。此次移交已於 2023 年完成。 |
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2019年10月，我們從Admedus手中收購了Cardiocel生物貼劑業務。2020 年 7 月，我們啟動了一個項目，將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這些轉移活動將在2023年基本完成。2023年6月，提交了銷售這些伯靈頓製造的設備的MDR申請，我們預計該申請流程將持續18-24個月。 |
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2018 年 6 月，我們從貝克頓·狄金森手中收購了 Cardial 業務。Cardial在其位於法國聖艾蒂安的工廠生產聚酯血管移植物、瓣膜切開術和外科用膠。2022年6月，我們關閉了聖艾蒂安工廠，以簡化製造運營並減少開支。我們正在將心臟移植的銷售轉移到伯靈頓製造的聚酯血管移植產品（AlboGraft），以進一步節省成本並提高利潤。 |
最後，我們可能會不時簽訂補充產品線的分銷協議，並可以選擇在將來收購該產品線。
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2023 年 4 月，我們與 Aziyo Biologics, Inc. 簽訂協議，成為其心血管豬貼劑的美國獨家分銷商。根據該協議，我們將分銷這些產品，為期三年，並可以選擇在任期的第二年和第三年收購Aziyo的全球心血管貼劑業務。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷售額為120萬美元。 |
我們執行這些舉措可能會影響我們財務業績的可比性，並可能在我們產生流程工程和其他費用等相關費用時導致不同時期的波動。
美元與外幣（主要是歐元）之間的匯率波動會影響我們的財務業績。在截至2023年6月30日的六個月中，我們大約 39% 的銷售額發生在美國境外，主要是以美元以外的貨幣進行的。我們預計外幣將佔未來銷售額的很大比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理成本也以外幣計價，從而部分減輕了我們受匯率波動影響的利潤。但是，如果外幣兑換美元的匯率有所提高，則與加息之前相比，需要更多的外幣才能等於指定金額的美元。在這種情況下，我們記錄的美元收入將低於匯率變動之前的收入。在截至2023年6月30日的六個月中，我們估計，與截至2022年6月30日的六個月的有效匯率相比，外匯匯率變動的影響使我們報告的銷售額減少了約110萬美元。
淨銷售額和費用組成部分
以下是我們淨銷售額和支出的主要組成部分的描述：
淨銷售額。我們的淨銷售額來自產品和服務的銷售，減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售由我們的直銷人員產生，並運往世界各地的醫院或診所並計費。在我們沒有直接銷售隊伍的國家，銷售主要面向分銷商，而分銷商又向醫院和診所銷售。在某些情況下，我們的產品在購買之前會被託運在醫院或診所；在這種情況下，我們在產品用於手術時而不是在發貨時確認收入。
銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們製造的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和組件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造管理費用，以及我們為向客户運送產品而支付的運費。
銷售和營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、差旅和娛樂、銷售會議、參加血管和心臟大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷成本。
一般和行政。一般和管理費用主要包括高管、財務和人力資源工資、股票薪酬、法律和會計費用、信息技術費用、無形資產攤銷費用和保險費用。
研究和開發。研發費用主要包括與獲得和維持我們產品的監管部門批准相關的成本、工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本、註冊、維護和捍衞我們的知識產權的成本，以及將收購產品線的生產轉移到我們的伯靈頓工廠的成本。還包括與新產品或現有產品的設計、開發、測試和改進相關的成本。
其他收入（支出）。其他收入（支出）主要包括利息收入和支出、外幣收益（虧損）和其他雜項收益（虧損）。
所得税支出。對於在美國產生的收入，我們需要繳納聯邦和州所得税，其中包括某些外國司法管轄區某些年份的營業虧損或利潤，具體取決於税收選擇，以及對我們全資外國子公司的收益徵收外國税。我們的合併税收支出受到我們在美國和外國子公司的應納税所得（虧損）、永久項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税申報目的的商譽攤銷的混合影響。
運營結果
截至2023年6月30日的三個月和六個月期間與截至2022年6月30日的三個月和六個月期間的比較：
下表列出了我們在指定時期內按地域劃分的淨銷售額以及指定時段之間的變化，以百分比增加或減少表示：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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（未經審計） |
百分比 |
百分比 |
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2023 |
2022 |
改變 |
2023 |
2022 |
改變 |
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（以千美元計） |
（以千美元計） |
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淨銷售額 |
$ | 50,115 | $ | 42,108 | 19 | % | $ | 97,190 | $ | 81,669 | 19 | % | ||||||||||||
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按地域劃分的淨銷售額： |
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美洲 |
$ | 33,507 | $ | 28,854 | 16 | % | $ | 65,633 | $ | 55,397 | 18 | % | ||||||||||||
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歐洲、中東和非洲 |
13,580 | 10,749 | 26 | % | 25,857 | 21,243 | 22 | % | ||||||||||||||||
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亞太地區 |
3,028 | 2,505 | 21 | % | 5,700 | 5,029 | 13 | % | ||||||||||||||||
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總計 |
$ | 50,115 | $ | 42,108 | 19 | % | $ | 97,190 | $ | 81,669 | 19 | % | ||||||||||||
淨銷售額。截至2023年6月30日的三個月，淨銷售額增長了800萬美元，增長了19％，達到5,010萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為4,210萬美元。增長的主要原因是醫院手術量增加、平均銷售價格上漲、銷售代表增加以及與我們的新豬貼劑產品線相關的120萬美元銷售額。Valvulotome的銷售額增長了140萬美元，牛血管貼片的銷售額增加了110萬美元，牛移植物的銷售額增加了100萬美元。我們估計，與截至2022年6月30日的三個月相比，美元走強使截至2023年6月30日的三個月淨銷售額減少了不到10萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中，淨銷售額增長了1,550萬美元，增長了19％，達到9,720萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為8170萬美元。增長的主要原因是醫院手術量增加、平均銷售價格上漲、銷售代表增加以及與我們的新豬貼劑產品線相關的銷售。Valvulotome的銷售額增長了350萬美元，牛移植物的銷售額增加了250萬美元，牛血管貼片的銷售額增加了220萬美元。我們估計，與截至2022年6月30日的六個月相比，美元走強使截至2023年6月30日的六個月淨銷售額減少了110萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，直接到醫院的淨銷售額佔我們總淨銷售額的96％，在截至2022年6月30日的六個月中，直接到醫院的淨銷售額佔95％。
按地域劃分的淨銷售額。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，美洲的淨銷售額增長了470萬美元，增長了16％。增長的主要原因是瓣膜切開術的銷售額增長了120萬美元，豬貼片的銷售額增加了120萬美元，牛移植物的銷售額增加了90萬美元。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，美洲的淨銷售額增長了1,020萬美元，增長了18％。增長的主要原因是瓣膜切開術的銷售額增長了310萬美元，牛移植物增加了250萬美元，同種異體移植保存服務增加了140萬美元，豬斑增加了120萬美元。
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額增長了280萬美元，增長了26％。增長的主要原因是牛血管貼片銷售額增加60萬美元，頸動脈分流器增加60萬美元，綿羊移植物增加50萬美元。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額增長了460萬美元，增長了22％。增長的主要原因是頸動脈分流器的銷售額增長了110萬美元，牛血管斑塊增加了100萬美元，綿羊移植物增加了60萬美元，同種異體移植保存服務增加了50萬美元。
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，亞太地區的淨銷售額增長了50萬美元，增長了21％。增長的主要原因是閉塞導管的銷售額增加了30萬美元，牛血管貼片的銷售額增加了20萬美元。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，亞太地區的淨銷售額增長了70萬美元，增長了13％。增長的主要原因是閉塞導管的銷售額增加了30萬美元，牛血管貼片的銷售額增加了30萬美元，頸動脈分流器的銷售額增加了10萬美元。
下表列出了我們在指定期間的毛利和毛利率的變化：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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（未經審計） |
百分比 |
百分比 |
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2023 |
2022 |
改變 |
改變 |
2023 |
2022 |
改變 |
改變 |
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（以千美元計） |
（以千美元計） |
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毛利 |
$ | 32,086 | $ | 27,810 | $ | 4,276 | 15 | % | $ | 62,969 | $ | 53,772 | $ | 9,197 | 17 | % | ||||||||||||||||
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毛利率 |
64.0 | % | 66.0 | % | (2.0% | ) | * | 64.8 | % | 65.8 | % | (1.0% | ) | * | ||||||||||||||||||
*不適用
毛利。截至2023年6月30日的三個月，毛利增長了430萬美元，增長了15％，達到3,210萬美元，同期毛利率下降了200個基點至64％。毛利增長的主要原因是銷售額的增加，尤其是來自瓣膜切開術、豬補丁、牛血管貼片和牛移植的銷售增長。毛利率下降的主要原因是勞動力成本的增加、不利的產品組合，包括利潤率相對較低的豬肉的銷售、製造效率低下以及報廢以及超額和報廢費用的增加。
截至2023年6月30日的六個月中，毛利增長了920萬美元，增長了17％，達到6,300萬美元，同期毛利率下降了110個基點至64.8％。毛利增長的主要原因是銷售額的增加，尤其是來自瓣膜切開術、牛移植物和牛血管貼片的銷售增長。毛利率下降的主要原因是勞動力成本的增加、不利的產品組合，包括利潤率相對較低的豬斑的銷售和我們現有的同種異體移植物保存服務的銷售、製造效率低下以及報廢和購買價格差異費用增加。
運營費用
下表列出了我們在指定期間的運營費用的變化以及指定期間之間的變化，以百分比增加或減少表示：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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（未經審計） |
百分比 |
百分比 |
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2023 |
2022 |
$ Change |
改變 |
2023 |
2022 |
$ Change |
改變 |
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銷售和營銷 |
$ | 10,216 | $ | 8,242 | $ | 1,974 | 24 | % | $ | 21,113 | $ | 16,092 | $ | 5,021 | 31 | % | ||||||||||||||||
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一般和行政 |
7,722 | 7,331 | 391 | 5 | % | 15,654 | 14,583 | 1,071 | 7 | % | ||||||||||||||||||||||
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研究和開發 |
4,516 | 3,346 | 1,170 | 35 | % | 8,391 | 6,278 | 2,113 | 34 | % | ||||||||||||||||||||||
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重組 |
180 | 3,107 | (2,927 | ) | * | 485 | 3,107 | (2,622 | ) | * | ||||||||||||||||||||||
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總計 |
$ | 22,634 | $ | 22,026 | $ | 608 | 3 | % | $ | 45,643 | $ | 40,060 | $ | 5,583 | 14 | % | ||||||||||||||||
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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佔淨銷售額的百分比 |
佔淨銷售額的百分比 |
改變 |
佔淨銷售額的百分比 |
佔淨銷售額的百分比 |
改變 |
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銷售和營銷 |
20 | % | 20 | % | 0 | % | 22 | % | 20 | % | 2 | % | ||||||||||||
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一般和行政 |
15 | % | 17 | % | (2 | %) | 16 | % | 18 | % | (2 | %) | ||||||||||||
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研究和開發 |
9 | % | 8 | % | 1 | % | 9 | % | 8 | % | 1 | % | ||||||||||||
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重組 |
0 | % | 7 | % | (7 | %) | 0 | % | 4 | % | (4 | %) | ||||||||||||
* 不是有意義的百分比關係。
銷售和營銷.在截至2023年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用增長了24％，達到1,020萬美元。這一增長主要是由銷售代表人數增加和銷售佣金增加所推動的，這導致薪酬和相關費用增加了150萬美元。差旅、培訓和相關費用也增加了20萬美元。截至2023年6月30日，銷售代表的員工人數為133人，比2022年6月30日增長了20％。在截至2023年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比保持不變，為20％。
在截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用增長了31％，達到2,110萬美元。這一增長主要是由銷售代表人數增加和銷售佣金增加所推動的，這導致薪酬和相關費用增加了390萬美元。差旅、培訓和相關費用也增加了50萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從前一時期的20％增加到22％。
一般和行政。在截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用增長了5％，達到770萬美元。增長的主要原因是60萬美元的工資和相關支出增加，以及人員增加，但被10萬美元的設施費減少所抵消。在截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用佔銷售額的百分比從前一時期的17％降至15％。
在截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用增長了7％，達到1,570萬美元。增長的主要原因是工資和相關支出增加130萬美元，以及人員增加，但被銀行費用減少和壞賬支出20萬美元所抵消。在截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用佔銷售額的百分比從前一時期的18％降至16％。
研究和開發。在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用增長了35％，達到450萬美元。這一增長是由40萬美元的薪金和相關開支增加以及人員增加所推動的。外部服務和測試也增加了70萬美元，這主要是由於與FDA和歐洲監管部門批准相關的諮詢和第三方成本增加。我們的產品目前受歐盟 (EU) 和英國的歐洲醫療器械指令 (MDD) 和歐盟醫療器械法規 (MDR) 的監管。為了在歐盟和英國銷售我們的醫療器械，我們必須獲得 CE 標誌，這表明符合 MDD 或 MDR 的基本要求。在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用佔銷售額的百分比從前一時期的8％增加到9％。
在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增長了34％，達到840萬美元。這一增長是由70萬美元的薪金和相關開支增加以及人員增加所推動的。外部服務和測試也增加了120萬美元，這主要是由於與FDA和歐洲監管部門批准相關的諮詢和第三方成本增加。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用佔銷售額的百分比從前一時期的8％增加到9％。
重組。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，重組費用分別為20萬美元和50萬美元。2022年6月30日，我們在法國聖艾蒂安的工廠停止運營。此次關閉導致截至2022年12月31日的年度收取310萬美元的重組費用。這些費用主要包括解僱費用、固定資產和庫存減值以及第三方成本。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了與法國聖艾蒂安工廠關閉相關的額外重組費用，分別約為20萬美元和30萬美元。額外費用主要包括解僱費用、法律費用和其他第三方費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，重組費用佔銷售額的百分比均不到1％。
所得税支出。 截至2023年6月30日的三個月，我們記錄的税前收入税收準備金為220萬美元，為1,030萬美元，而截至2022年6月30日的三個月中，税前收入的200萬美元税前收入税收準備金為550萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄的税前收入為420萬美元，為1,830萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，税前收入的税前收入的税收準備金為1,350萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月期間，我們的有效所得税税率分別為21.5％和22.8％。我們本期的税收支出基於估計的25.6％的年有效税率，並在適用的季度期內對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們本期的所得税支出與法定税率有所不同，這主要是由於產生了聯邦和州税收抵免、永久項目、與外國實體的法定税率不同，以及股票期權行使的離散項目。
截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，我們的有效所得税税率分別為36.7％和29.5％。我們2022年的準備金基於估計的24.6％的年度有效税率，並在適用的季度期內對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，我們的所得税支出與法定税率有所不同，這主要是由於聯邦和州税收抵免、永久項目、與外國實體的法定税率不同，以及某些因估值補貼而無法受益的外國損失。
我們按税務管轄區監控盈利組合，並根據需要每季度調整年度預期税率。儘管通常很難預測任何特定税收問題的最終結果或解決時間，但我們認為我們的税收儲備反映了已知突發事件的可能結果。
我們評估我們的遞延所得税資產通過未來的應納税所得額變現的可能性，並記錄估值補貼，以將遞延所得税資產總額減少到我們認為更有可能變現的金額。截至2023年6月30日，我們已為遞延所得税資產提供了160萬美元的估值補貼，這些資產主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及預計不會實現的馬薩諸塞州税收抵免結轉有關。
《降低通貨膨脹法》（“IRA”）於2022年8月16日頒佈為法律。IRA中包括一項條款，對適用公司的 “調整後的財務報表收入” 徵收15％的公司替代性最低税，對股票回購徵收1％的消費税。這些規定對2022年12月31日之後開始的納税年度有效。我們正在評估IRA的條款，但我們目前認為IRA不會對我們報告的業績、現金流或財務狀況產生重大影響。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為1,950萬美元，而截至2022年12月31日為1,910萬美元。截至2023年6月30日，我們還擁有7,070萬美元的短期有價證券，截至2022年12月31日，我們還有6,360萬美元的短期有價證券。我們的現金和現金等價物是高流動性的投資，在購買之日到期日為90天或更短，主要由運營銀行賬户組成。我們的短期有價證券包括主要投資於短期投資等級的管理收益共同基金、以美元計價的固定和浮動利率債務以及短期債券基金。截至2023年6月30日，由於市場利率上升，我們的短期有價證券出現了200萬美元的未實現虧損。
2023 年 2 月 21 日，我們的董事會授權在 2024 年 2 月 21 日之前通過公開市場交易、私下協商購買或其他方式回購公司高達 2,500 萬美元的普通股。回購計劃可以隨時暫停或終止。到目前為止，我們還沒有根據該計劃進行任何回購。
運營和資本支出要求
我們需要現金來支付運營費用、進行資本支出和支付長期負債。自成立以來，我們通過股票證券的公開發行和私募配售、短期和長期借款以及運營產生的資金為我們的運營提供資金。
截至2023年6月30日的六個月中，我們確認的營業收入為1,730萬美元。截至2022年12月31日的財年，我們的營業收入為2680萬美元。儘管我們未來的資本需求取決於許多因素，但我們預計將從現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金。這些因素包括但不限於以下因素：
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銷售我們的產品和服務產生的收入； |
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向普通股股東支付與未來可能的季度現金分紅相關的款項； |
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未來與收購相關的付款； |
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與所得税和其他税收相關的付款； |
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與擴大我們的製造、營銷、銷售和分銷工作相關的成本； |
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與我們在新國家直接向醫院銷售的計劃相關的成本； |
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獲得和維持我們現有和未來產品的美國 FDA 和其他監管許可的成本； |
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與獲得我們現有和未來產品的歐洲 MDR 許可相關的成本； |
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收購、資產剝離和其他戰略交易的數量、時間和性質，以及 |
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未來可能的股票回購。 |
隨着我們繼續使用現金為運營提供資金、進行收購、支付股息、回購普通股以及支付與先前收購相關的延期付款，我們的現金餘額可能會減少。我們認為，我們的現金、現金等價物、投資以及我們從這些餘額中賺取的利息將足以滿足我們至少未來十二個月的預期現金需求，也足以滿足我們已知的長期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們在未來十二個月之後的流動性需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券或貸款。出售額外的股權和債務證券可能會導致股東的稀釋，就像我們2021年7月的股票發行一樣。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營甚至可能限制我們支付股息能力的契約。我們可能需要超出我們目前預測的金額的額外資本。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的條件獲得。
分紅
2011年2月，我們的董事會批准了一項支付普通股季度現金分紅的政策。未來的季度分紅申報以及未來記錄和支付日期的確立需要我們的董事會每季度批准一次。所述期間的分紅活動如下：
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記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
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（以千計） |
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2023 財年 |
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2023年3月9日 |
2023年3月23日 |
$ | 0.140 | $ | 3,099 | |||||
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2023年5月17日 |
2023年6月1日 |
$ | 0.140 | $ | 3,116 | |||||
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2022 財年 |
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2022年3月8日 |
2022年3月24日 |
$ | 0.125 | $ | 2,743 | |||||
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2022年5月17日 |
2022年6月2日 |
$ | 0.125 | $ | 2,745 | |||||
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2022年8月25日 |
2022年9月8日 |
$ | 0.125 | $ | 2,750 | |||||
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2022年11月17日 |
2022年12月1日 |
$ | 0.125 | $ | 2,750 | |||||
2023年7月25日，我們的董事會批准了每股0.14美元的普通股季度現金分紅，將於2023年8月31日支付給2023年8月17日營業結束時的登記股東。
現金流
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截至6月30日的六個月 |
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（以千計） |
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2023 |
2022 |
淨變化 |
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現金和現金等價物 |
$ | 19,488 | $ | 20,788 | $ | (1,300 | ) | |||||
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提供的現金流由（用於）： |
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經營活動 |
$ | 14,182 | $ | 13,959 | $ | 223 | ||||||
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投資活動 |
(12,603 | ) | (1,509 | ) | (11,094 | ) | ||||||
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籌資活動 |
(1,323 | ) | (4,965 | ) | 3,642 | |||||||
經營活動提供的淨現金。截至2023年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為1,420萬美元，包括淨收入1,410萬美元、非現金或非經營項目調整860萬美元（主要包括折舊和攤銷470萬美元、股票薪酬260萬美元、庫存註銷準備金和可疑賬款80萬美元、剝離虧損50萬美元），以及營運淨用途資本為860萬美元。用於營運資金的淨現金是由應收賬款增加420萬美元、庫存和其他遞延成本增加430萬美元以及應付賬款和應計負債支付100萬美元所推動的。這些現金使用被預付費用和其他資產減少90萬美元所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為1,400萬美元，其中包括960萬美元的淨收入、1,000萬美元的非現金或非經營項目調整（主要包括480萬美元的折舊和攤銷、230萬美元的股票薪酬、180萬美元的庫存註銷和可疑賬款準備金以及200萬美元的剝離虧損），以及淨用途的營運資金為560萬美元。用於營運資金的淨現金是由庫存和其他遞延成本增加350萬美元以及應收賬款增加260萬美元所推動的。這些現金使用被預付費用和其他資產減少40萬美元以及應付賬款增加10萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金。截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為1,260萬美元，其中包括購買720萬美元的有價證券，490萬美元的設備和技術支出以及40萬美元的收購相關付款。
截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為150萬美元，包括設備和技術支出。
用於融資活動的淨現金。截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為130萬美元，主要包括620萬美元的股息支付。這筆現金的使用被490萬美元的股票期權行使收益部分抵消，扣除用於支付員工工資税的回購股票。
截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為500萬美元，主要包括550萬美元的股息支付。這筆現金的使用被50萬美元的股票期權行使收益部分抵消，扣除為支付員工工資税而回購的股票。
關鍵會計政策與估計
我們採用了各種會計政策，根據美國公認會計原則（U.S. GAAP）編制合併財務報表。我們最重要的會計政策在合併財務報表附註1中進行了描述，該附註1包含在截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。根據美國公認會計原則編制合併財務報表需要我們做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估算和假設。我們的估計和假設，包括與收入確認、庫存估值、無形資產和商譽估值、或有對價和所得税相關的估計和假設，都會持續進行審查並酌情更新。實際結果可能與這些估計值有所不同。
最近的會計公告
本10-Q表季度報告第1部分第1項下包含的財務報表附註1中包含的近期會計聲明摘要，這些聲明可能在未來一段時間內影響我們的財務報表通過。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
在正常開展業務的過程中，我們面臨與市場狀況潛在變化相關的某些風險。這些市場風險包括可能影響經營業績、財務狀況和現金流的貨幣匯率和利率變化。我們通過常規運營和融資活動管理這些市場風險敞口，如果認為合適，我們可能會簽訂衍生金融工具，例如遠期貨幣兑換合約，儘管我們在2023年或近年來沒有這樣做。自我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露以來，我們的定量和定性市場風險沒有發生重大變化。
第 4 項控制和程序
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，負責我們的披露控制和程序。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的報告中需要披露的信息得到收集並酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。我們設計披露控制和程序，以確保在合理的保證水平上，及時記錄、處理、彙總和報告此類信息，然後進行適當的積累和傳達。
根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化
在截至2023年6月30日的六個月中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制的固有侷限性
儘管如此，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不認為我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統存在固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制可以規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何系統在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們不時參與與就業、產品責任、商業安排、合同、知識產權和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅。儘管無法確定地預測這些訴訟和索賠的結果，但截至2023年8月8日，管理層認為沒有任何事項會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的信息外，您還應考慮 “第一部分，第 1A 項” 中討論的風險和不確定性。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素補充並更新了我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中討論的風險因素和信息。
如果我們不遵守國際監管要求在美國境外銷售我們的產品，或者由於這些要求而被要求修改我們的業務或產品，我們的業務將受到損害。
在美國境外銷售醫療器械受國際監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。這些要求和批准所需的時間可能與我們在美國 FDA 方面的經驗不同。在某些國家，我們依靠我們的國際分銷商來獲得上市前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區通常採取的步驟，以遵守政府和準政府法規。將來，在我們繼續通過分銷商營銷和銷售我們產品的國家，我們預計將繼續以這種方式依賴分銷商。不滿足這些外國法規將影響我們在這些國家銷售產品的能力，並可能導致我們的業務受到影響。無法保證我們能夠在這些國家獲得或維持所需的監管批准。
我們的產品目前在歐盟（EU）和英國受到MDD和MDR的監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們需要獲得 CE 標誌，這表示符合 MDD 或 MDR 的基本要求，高風險設備的製造商通常必須使用 “公告機構”，即指定的獨立第三方來評估合規性。目前，我們的各種產品使用三個公告機構。我們已經獲得了 MDD 下的 CE 標誌，可以銷售我們的大部分產品，最近我們的 Pruitt F3 頸動脈分流器獲得了第一個 MDR 下的 CE 標誌。
2017 年 4 月，歐盟通過了新的醫療器械法規，即 MDR，該法規取代了 MDD，並於 2021 年 5 月 26 日開始生效。符合MDR的最終截止日期最初定為2024年5月26日，隨後將某些醫療器械分類的合規截止日期修改為2027年12月31日和2028年12月31日。我們的產品最終將完全受到 MDR 的約束，這要求我們的所有產品，無論分類如何，都必須根據 MDR 下更嚴格的新標準獲得新的 CE 標誌。作為獲得CE標誌批准的條件，III 類和植入式設備需要臨牀證據。隨着我們的公告機構從 MDD 過渡到 MDR，他們已開始對我們提出更嚴格的要求。根據 MDR，我們幾乎所有的產品都已提交給我們的公告機構進行審查。如果我們未能在這些產品或MDR下的其他產品上及時或根本獲得新的CE標誌，那麼我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。
無法保證我們能夠為現有產品獲得或保持 MDR CE 標誌，獲得 CE 標誌可能需要大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試或對我們的產品進行修改，並可能導致為獲得批准而限制我們產品的使用。在向MDR過渡時，對我們的產品實施的此類更嚴格的限制可能會影響我們產品的銷售和/或其毛利率可能會受到不利影響。例如，根據我們的 Pruitt F3 頸動脈分流器 2023 年 1 月頒發的 MDR CE 標誌，我們無法獲得聚氨酯氣球型號 (F3-S) 的新 CE 標誌。雖然 F3-S 的 MDD CE 標誌仍然有效，但我們將需要承擔更多費用才能獲得這些型號的 MDR CE 標誌。F3-S 車型在 2022 年歐洲和英國的年銷售額中約佔 53,000 美元。此外，對我們的設備進行重大更改可能會觸發比預期更早提交或獲得 MDR CE 標誌的要求，這可能會導致供應鏈延遲。
保持 CE 標誌取決於我們繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求，包括對醫療器械廣告和促銷的限制以及不良事件處理的要求。如上所述，無法保證我們能夠成功獲得、保留或維護我們當前任何產品的CE標誌。特別是，歐盟和英國的不良事件報告要求我們報告導致或可能導致死亡或健康狀況嚴重惡化的事件。在某些情況下，我們可能會被要求或可能自願開始召回我們的產品或將其從市場上下架，以解決產品缺陷或故障。任何對我們產品的召回都可能損害我們在客户中的聲譽並轉移管理和財務資源。
由於英國退出歐盟，英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）宣佈，CE標誌將繼續在英國得到認可，歐盟認可的公告機構頒發的證書將在英國市場繼續有效，直至2024年7月1日。隨後，MHRA修改了這一截止日期，以配合歐盟於2027年12月31日和2028年12月31日結束的延期。在此日期之後，所有在英國銷售的設備都需要獲得由英國批准機構認證的英國合規評估 (“UKCA”) 標誌。如果我們未能在這些截止日期之前獲得UKCA分數，或者根本無法獲得UKCA分數，我們在英國的銷售可能會受到負面影響。
我們的設施接受包括政府機構和公告機構在內的眾多監管機構的定期檢查，我們必須證明遵守了適用的醫療器械法規。如果我們未能遵守監管要求，則可能需要我們採取糾正措施，例如修改我們的政策和程序。此外，我們可能被要求在一段時間內停止全部或部分業務，直到我們能夠證明已採取適當措施。無法保證在未來的審計中我們會發現我們遵守了此類標準。
我們還尋求在我們直接銷售設備的其他司法管轄區（例如日本和中國）進行註冊。2015年，國家食品藥品監督管理局（NMPA）大幅提高了產品註冊申請費，並對獲得產品批准提出了額外要求，其中包括要求進行臨牀試驗，以支持中國新推出的產品的註冊申請流程。因此，在費用不合理的情況下，我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊的任何延遲都可能對我們的經營業績產生負面影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
近期未註冊證券的銷售
沒有。
發行人購買股票證券
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發行人購買股票證券 |
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最大數量 |
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（或近似值 |
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的總數 |
的美元價值) |
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股份（或單位） |
股份（或單位） |
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總計 |
平均值 |
以身份購買 |
那可能還是 |
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的數量 |
價格 |
公開的一部分 |
在下方購買 |
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股份（或單位） |
按每人支付 |
已宣佈的計劃 |
計劃或 |
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| 時期 |
已購買 (1) |
份額（或單位） |
或者程序 |
程式 |
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2023 年 4 月 1 日至 2023 年 4 月 30 日 |
79 | $ | 50.39 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
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2023 年 5 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日 |
72 | $ | 64.83 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
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2023 年 6 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 |
- | $ | - | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
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總計 |
151 | 57.27 | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||
(1) 在截至2023年6月30日的三個月中，我們回購了151股普通股，以履行員工與限制性股票單位歸屬有關的最低法定預扣税的義務。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 和非規則 10b5-1 交易安排
2023年6月2日，董事長兼首席執行官George W. LeMaitre通過了第10b5-1條交易安排，該安排旨在滿足對第10b5-1（c）條的肯定抗辯，即在2025年5月31日之前出售多達197,378股公司普通股。
第 6 項。展品
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以引用方式納入 |
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展覽 數字 |
展品描述 |
表單 |
日期 |
數字 |
已歸檔 在此附上 |
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3.1 |
修改並重申(d) 註冊人的章程 |
S-1/A |
5/26/06 |
001-33092 |
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3.2 |
註冊人第二份經修訂和重述的公司註冊證書 |
10-K |
3/29/10 |
001-33092 |
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|
3.3 |
對第二次修訂和重述的註冊人公司註冊證書的修正 |
8-K |
6/5/12 |
001-33092 |
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|
31.1 |
根據規則13a-14 (a) 或規則15 d-14 (a) 的要求，對首席執行官進行認證。 |
X |
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31.2 |
根據第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條的要求，對首席財務官進行認證。 |
X |
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32.1 |
根據第 13a-14 (b) 條或第 15d-14 (b) 條和第 1 節的要求，由首席執行官進行認證 《美國法典》（18 U.S.C.）第 18 章第 63 章第 1350 條 §1350).* |
X |
||||
|
32.2 |
根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條和第節的要求，由首席財務官進行認證 《美國法典》（18 U.S.C.）第 18 章第 63 章第 1350 條 §1350).* |
X |
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|
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔。 |
X |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
X |
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|
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
X |
||||
|
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
X |
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|
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
X |
||||
|
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
X |
||||
|
104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
X |
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|
† |
表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
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* |
本10-Q表季度報告附錄32.1和附錄32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Lemaitre Vascular, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論此類文件中包含何種通用公司措辭備案。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並於2023年8月8日正式獲得授權。
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LEMAITRE VASCUAL, INC. |
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/s/George W. LeMaitre |
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George W. LeMaitre |
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董事長兼首席執行官 |
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/s/Joreph P. Pellegrino，Jr. |
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小約瑟夫·佩萊格里諾 |
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首席財務官兼董事 |