附錄 99.1
Altimmune公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況
MOMENTUM 第 2 期肥胖試驗預計將於 2023 年第四季度得出 48 周的總結果
開始參加 pemvidutide 治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 IMPACT 2b 期試驗
HeptCell 2 期試驗的主要結果TM預計在2024年第一季度出現慢性乙型肝炎(CHB)
網絡直播將於今天,美國東部時間2023年8月10日上午 8:30 舉行
馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2023年8月10日——臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.(納斯達克股票代碼:ALT)今天公佈了截至2023年6月30日的三個月的財務業績,並提供了業務最新情況。
Altimmune總裁兼首席執行官Vipin K. Garg博士説:“我們很高興已經開始報名參加由IMPACT Phase 2b活檢驅動的NASH用pemvidutide的試驗。”“我們相信,我們在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受試者中令人信服的1b期數據表明,肝臟脂肪和肝炎標誌物的改善處於同類領先水平,這支持了在我們的IMPACT試驗中實現強勁的NASH消解率和纖維化改善率的前景。我們還渴望在下個季度公佈MOMENTUM 2期肥胖試驗的48週數據。我們認為,pemvidutidu數據顯示體重明顯減輕,再加上肝臟脂肪含量、血清脂質和血壓的顯著降低,而沒有心血管安全信號,可以提供差異化的產品特徵,對肥胖和NAFLD或血脂異常患者以及NASH患者產生有意義的影響。”
近期亮點和預期里程碑
Pemvidutide
● | 預計將於2023年第四季度讀出為期48周的MOMENTUM第二階段肥胖試驗的頂線數據 |
o | 肥胖和肥胖症臨牀試驗的主要權威威爾康奈爾醫學院代謝研究教授兼臨牀醫學教授路易斯·阿羅內博士擔任首席研究員。 |
o | 大約320名肥胖或超重但沒有糖尿病的受試者被隨機分組 1:1:1:1 至1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutide 或安慰劑,持續48周,同時飲食和運動。 |
o | 在2023年3月為期24周的臨時數據讀出中,接受pemvidutide的受試者在沒有心律失常、有臨牀意義的心率增加或其他安全信號的情況下實現了體重、腰圍、血脂和血壓的顯著降低。 |
o | 48周的首要數據讀出將包括受試者性狀、體重減輕、血清脂質、生命體徵、不良事件和血糖控制。 |
● | 開始參加 IMPACT 2b 期 NASH 試驗 |
o | 這項由活檢驅動的2b期NASH試驗正在美國約60個地點進行,由Pinnacle Research醫學董事牛津大學醫學兼職教授斯蒂芬·哈里森博士擔任首席研究員。 |
o | 計劃將大約190名患有和沒有糖尿病的受試者隨機分組 1:2:2 至 1.2 mg、1.8 mg pemvidutide 或安慰劑。 |
o | 關鍵終點將是治療24周後的NASH消退和纖維化改善,受試者再跟蹤24周,以評估安全性和其他生物標誌物反應。 |
o | 經過24周的治療,預計將在2025年第一季度公佈最佳結果。 |
HeptCellTM
● | 預計將在2024年第一季度公佈2期臨牀試驗的總數據 |
o | 這項多中心臨牀試驗正在北美、歐洲和東南亞的26個地點進行,招收了大約80名以前未接受治療的CHB無活性且乙型肝炎表面抗原(HbsAg)水平低的受試者。 |
o | 受試者以 1:1 的比例隨機分配 HeptCell 或安慰劑。 |
o | 主要終點是病毒學反應,定義為HbsAg的降低或清除率達到1對數或以上;次要終點包括乙型肝炎病毒(HBV)DNA、基因組前RNA和其他病毒學反應標誌物水平的變化。 |
o | 在所有受試者完成6個月的療程後,預計將在2024年第一季度讀出數據。 |
截至2023年6月30日的三個月財務業績
● | 截至2023年6月30日,現金、現金等價物和短期投資總額為1.60億美元。 |
● | 截至2023年6月30日的三個月,研發費用為1,330萬美元,而2022年同期為1,600萬美元。截至2023年6月30日的季度支出包括與pemvidutidu開發活動相關的560萬美元直接成本和與HeptCell開發活動相關的180萬美元直接成本。 |
● | 截至2023年6月30日的三個月,一般和管理費用為480萬美元,而2022年同期為440萬美元。這一變化主要歸因於股票薪酬和其他與勞動力相關的開支的增加。 |
● | 截至2023年6月30日的三個月中,利息收入為180萬美元,而2022年同期為30萬美元。 |
● | 截至2023年6月30日的三個月,淨虧損為1,610萬美元,合每股淨虧損0.32美元,而2022年同期的淨虧損為2,010萬美元,合每股淨虧損0.42美元。 |
電話會議信息:
日期: | 2023年8月10日, 星期四 |
時間: | 美國東部時間上午 8:30 |
網絡直播: | 聽着,電話會議將在Altimmune的投資者關係網站 https://ir.altimmune.com/investors 上進行網絡直播。 |
撥入: | 要參與或撥入,請在此處註冊以接收撥入號碼和用於接聽電話的唯一 PIN。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站的投資者關係頁面www.altimmune.com上重播。公司已使用並打算繼續使用其網站的投資者關係部分作為披露重要非公開信息以及履行FD法規規定的披露義務的手段。
關於 Pemvidutide
Pemvidutide 是一種新型、在研的、基於肽的 GLP-1/Glucagon 雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和 NASH。據信,激活 GLP-1 和胰高血糖素受體可以模仿飲食和運動對減肥的輔助作用,而 GLP-1 抑制食慾,胰高血糖素增加能量消耗。人們還認為胰高血糖素對肝臟脂肪代謝有直接影響,導致肝臟脂肪水平迅速降低。Pemviditide 合併了 EuPortTMdomian,一項專有技術,可延長每週給藥時的血清半衰期,同時可能減緩pemvidutide進入血液的速度,這可能會提高其耐受性。
關於 HeptCell
HeptCell是一種新型的研究性免疫治療藥物,由九種合成肽組成,這些肽代表了使用來自Valneva SE的基於TLR9的佐劑IC31® 配製的關鍵乙肝抗原上的保守T細胞表位。以乙肝病毒為導向的肽旨在驅動 T 細胞對所有乙型肝炎病毒的反應,從而實現不同遺傳背景患者的慢性 HBV 功能性治癒。
關於 Altimmune
Altimmune是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發用於治療肥胖和肝臟疾病的下一代創新療法。該公司的主要候選產品pemvidutide是一種GLP-1/Glucagon雙受體激動劑,正在開發用於治療肥胖和NASH。此外,Altimmune 正在開發 HeptCellTM,一種旨在實現 CHB 功能性治癒的免疫療法。欲瞭解更多信息,請訪問 www.altimmune.com。
在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc
前瞻性陳述
本新聞稿中就未來的財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和商業問題發表的任何聲明,包括但不限於我們臨牀資產關鍵里程碑的時機、CHB HeptCell 2 期試驗、pemvidutide 肥胖症的 2 期 MOMENTUD 試驗和 NASH pemvidutide 的 2b 期影響試驗的數據讀出時間,以及任何產品或候選藥物的效用、監管部門批准、商業化或銷售的前景,是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。此外,當或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 以及與Altimmune, Inc.相關的類似表達方式及其變體可以識別前瞻性陳述。公司警告説,這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際結果與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性,包括與以下方面的風險:監管審查延遲、製造和供應鏈中斷、進入臨牀場所、入學、對醫療保健系統的不利影響和全球經濟中斷;與人類安全有關的研究結果的可靠性以及公司產品管理可能產生的不利影響候選人;公司在預期的時間表內生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進步的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息載於公司向美國證券交易委員會提交的文件中,包括公司最新的10-K表年度報告的 “風險因素” 標題下,以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,可在www.sec.gov上查閲。
投資者和媒體聯繫人:
裏奇·艾森施塔特 |
首席財務官 |
電話:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,股份和每股金額除外)
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
| | |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | | $ | 102,352 | | $ | 111,097 |
限制性現金 | |
| 41 | |
| 34 |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | |
| 102,393 | |
| 111,131 |
短期投資 | |
| 57,602 | |
| 73,783 |
應收賬款 | |
| 136 | |
| 173 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 3,579 | |
| 2,368 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 5,822 | |
| 5,358 |
流動資產總額 | |
| 169,532 | |
| 192,813 |
財產和設備,淨額 | |
| 882 | |
| 1,081 |
無限期無形資產 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他資產 | |
| 483 | |
| 615 |
總資產 | | $ | 183,316 | | $ | 206,928 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 4,035 | | $ | 4,804 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 7,402 | |
| 12,250 |
流動負債總額 | |
| 11,437 | |
| 17,054 |
其他長期負債 | |
| 4,165 | |
| 4,581 |
負債總額 | |
| 15,602 | |
| 21,635 |
承付款和或有開支(注10) | |
|
| |
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|
股東權益: | |
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| |
|
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普通股,面值0.0001美元;授權2億股;截至2023年6月30日和2022年12月31日,已發行和流通的股票分別為52,657,661股和49,199,845股 | | | 5 | | | 5 |
額外的實收資本 | |
| 586,908 | |
| 568,399 |
累計赤字 | |
| (414,019) | |
| (377,884) |
累計其他綜合虧損,淨額 | |
| (5,180) | |
| (5,227) |
股東權益總額 | |
| 167,714 | |
| 185,293 |
負債和股東權益總額 | | $ | 183,316 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股份和每股金額除外)
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入 | | $ | 6 | | $ | 8 | | $ | 27 | | $ | 40 |
運營費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和開發 | |
| 13,253 | | | 15,993 | | | 30,502 | | | 31,097 |
一般和行政 | |
| 4,760 | | | 4,410 | | | 9,291 | | | 8,837 |
運營費用總額 | |
| 18,013 | | | 20,403 | | | 39,793 | | | 39,934 |
運營損失 | |
| (18,007) | | | (20,395) | | | (39,766) | | | (39,894) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (2) | | | (65) | | | (4) | | | (127) |
利息收入 | |
| 1,835 | | | 328 | | | 3,503 | | | 349 |
其他收入(支出),淨額 | |
| 113 | | | 25 | | | 132 | | | 135 |
其他收入(支出)總額,淨額 | |
| 1,946 | | | 288 | | | 3,631 | | | 357 |
淨虧損 | |
| (16,061) | | | (20,107) | | | (36,135) | | | (39,537) |
其他綜合收益——短期投資的未實現(虧損)收益 | |
| (79) | | | (120) | | | 47 | | | (120) |
綜合損失 | | $ | (16,140) | | $ | (20,227) | | $ | (36,088) | | $ | (39,657) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.32) | | $ | (0.42) | | $ | (0.72) | | $ | (0.90) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | |
| 50,691,558 | | | 47,502,599 | | | 50,410,184 | | | 44,150,835 |