美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)

☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至該季度的財務報告2023年6月30日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
               從_至_的過渡期
佣金文件編號001-36728
ADMA生物製品公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州
 
56-2590442
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
  
(國際税務局僱主身分證號碼)

465國道17, 拉姆齊, 新澤西
  
07446
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)

(201) 478-5552
(註冊人的電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題
交易代碼
註冊的每個交易所的名稱
普通股
ADMA
納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是☒：沒有☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒：沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 
大型加速文件管理器-☐
加速的文件管理器-☐
 
非加速文件服務器    ☒
規模較小的報告公司：☒
   
新興成長型公司：☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。*是☐--沒有☒

自.起2023年8月4日，有幾個224,906,426發行人已發行普通股的股份 。

ADMA生物製品公司及附屬公司
索引

第一部分財務信息
  
     
第1項。
財務報表
  
     
 
截至2023年6月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表
1
     
 
截至2023年、2023年和2022年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表(未經審計)
2
     
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益變動表(未經審計)
3
     
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
4
     
 
未經審計的簡明合併財務報表附註
5
     
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
22
     
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露。
36
     
第四項。
控制和程序。
37
   
第二部分其他資料
38
     
第1項。
法律訴訟。
38
     
第1A項。
風險因素。
38
     
第二項。
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
68
     
第三項。
高級證券違約。
68
     
第四項。
煤礦安全信息披露。
68
     
第五項。
其他信息。
68
     
第六項。
展品。
68
     
簽名
69

這份Form 10-Q季度報告包括我們的商標、商號和服務標記，例如“ASCENIV™，“ ”Nabi-Hb®“和”BIVIGAM®受適用的知識產權法保護，是ADMA Biologics，Inc.或其子公司的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標、商號和服務標記 可能不帶®, ™或SM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係，或對我們的背書或贊助。

i
索引
關於前瞻性陳述的特別説明

本季度報告中有關Form 10-Q的部分信息包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。這些聲明除其他外，包括關於以下內容的聲明：


 •
我們有能力在商業規模上生產BIVIGAM和ASCENIV，並在2019年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准後進一步將這些產品商業化；


•
我們計劃開發、製造、營銷、推出和擴大我們的商業基礎設施，並將我們當前和未來的產品商業化，並取得此類努力的成功。


•
我們當前產品和候選產品的安全性、有效性和預期時間，以及我們獲得和保持監管批准的能力，以及任何此類批准的標籤或性質；


•
我們候選產品的臨牀開發、臨牀試驗和潛在的監管批准的實現或預期的時間、進度和結果；


•
我們對第三方客户和供應商的依賴，以及他們對適用法規要求的遵守情況；


•
我們相信，通過在我們的藥品批准文件中列出的FDA批准的財團中增加更多的釋放測試實驗室，我們已經解決了第三方供應商在最終藥物產品當前良好製造規範(“cGMP”)釋放測試方面遇到的延遲；


•
我們有能力獲得足夠數量的FDA批准的適當規格的血漿；


•
我們計劃增加來源血漿的供應，其中包括血漿收集中心的擴建，我們獲得和維護法規遵從性的能力，以及獲得FDA對新的血漿收集中心的批准和對第三方供應協議的依賴以及此類協議的任何延期；


•
我們的產品和候選產品的潛在適應症；


•
潛在的研究性新產品應用；


•
我們的任何產品，包括BIVIGAM、ASCENIV和NABI-HB，對於任何目的，包括FDA批准的適應症，醫生、患者或付款人都可以接受；


•
我們計劃評估通過擴大FDA批准的用途來擴大ASCENIV特許經營權的臨牀和監管途徑；


•
聯邦、州和地方監管和業務審查流程以及此類政府和監管機構對我們的業務和監管提交的時間 ；


•
FDA同意我們關於我們的產品和候選產品的結論；


•
我們的超免疫和免疫球蛋白(“IG”)產品的結果與其他類似的超免疫和免疫球蛋白臨牀試驗的可比性；


•
ASCENIV和BIVIGAM為患有原發體液免疫缺陷(PI)(也稱為原發免疫缺陷疾病(PIDD)或先天性免疫缺陷，或其他免疫缺陷或任何其他可能被處方或評估產品的情況)的患者提供有意義的臨牀改善的潛力；

II
索引

 •
我們有能力在競爭激烈的環境中營銷和推廣NaBI-HB，與其他抗病毒療法的競爭日益激烈，並從該產品中產生有意義的收入；


•
我們的知識產權立場及其辯護，包括我們對ASCENIV或其他未來流水線產品候選專利保護範圍的期望；


•
我們的製造能力、第三方承包商能力和垂直整合戰略；


•
我們的計劃涉及擴大和提高我們的製造能力、產量提高、供應鏈健壯性、內部填充完成能力、分銷和其他合作協議以及這些努力的成功；


•
我們對收入、支出、資本要求、實現盈利和正現金流的時機以及額外融資的需求和可用性的估計；


•
我們目前銷售的產品可能或可能的報銷水平；


•
對我們現有產品的市場規模、預計增長和銷售額以及我們對ASCENIV和BIVIGAM市場接受度的預期進行估計；


•
冠狀病毒新冠肺炎大流行和其他潛在大流行對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果的影響，以及我們 繼續以新冠肺炎大流行和其他潛在大流行對宏觀經濟影響之前的方式繼續運營的能力；以及


•
未來國內和全球經濟狀況，包括但不限於供應鏈約束、通脹壓力或業績。
 
這些陳述可以在本季度報告的Form 10-Q中的“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分找到。前瞻性表述可以通過使用“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”或“應該”或其否定或其他變體或類似術語來識別。由於公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K和截至2023年6月30日的季度報告Form 10-Q 中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”的章節中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中包含的內容大不相同。這份Form 10-Q季度報告中包含或引用的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，會受到這些和其他風險、不確定性和與我們的業務、行業和未來增長相關的假設的影響。這些前瞻性聲明僅在此類聲明發表之日發表，我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，也沒有義務公開宣佈對任何前瞻性聲明的修訂，除非聯邦證券法另有要求。

三、
索引
第一部分
財務信息

第1項。
財務報表。

ADMA生物製品公司及附屬公司
精簡合併資產負債表

    6月30日，     十二月三十一日，  
   
2023
   
2022
 
資產  
(未經審計)
        
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
62,512,889
    
$
86,521,542
  
應收賬款淨額
    
36,731,612
      
15,505,048
  
盤存
    
161,780,063
      
163,280,047
  
預付費用和其他流動資產
    
5,218,735
      
5,095,146
  
流動資產總額
    
266,243,299
      
270,401,783
  
財產和設備，淨額
    
56,305,620
      
58,261,481
  
無形資產，淨額
    
655,740
      
1,013,415
  
商譽
    
3,529,509
      
3,529,509
  
資產使用權
    
10,003,826
      
10,485,447
  
存款和其他資產
    
6,289,048
      
4,770,246
  
總資產
  
$
343,027,042
    
$
348,461,881
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
12,084,529
    
$
13,229,390
  
應計費用和其他流動負債
    
28,745,598
      
24,989,349
  
遞延收入的當期部分
    
142,834
      
142,834
  
租賃債務的當期部分
    
979,536
      
905,369
  
流動負債總額
    
41,952,497
      
39,266,942
  
應付優先票據，扣除折扣後的淨額
    
140,312,070
      
142,833,063
  
遞延收入，扣除當期部分
    
1,761,614
      
1,833,031
  
期末費用
     1,567,139       1,500,000  
租賃義務，扣除當期部分
    
10,221,914
      
10,704,176
  
其他非流動負債
    
449,513
      
350,454
  
總負債
    
196,264,747
      
196,487,666
  
                 
承付款和或有事項
            
                 
股東權益
                
優先股，$0.0001面值，10,000,000授權股份，不是 已發行和已發行股票
    
-
      
-
  
普通股-投票權，$0.0001面值，300,000,000授權股份，224,526,748 和221,816,930已發行及已發行股份
    
22,453
      
22,182
  
額外實收資本
    
637,916,035
      
629,968,704
  
累計赤字
    
(491,176,193
)
    
(478,016,671
)
股東權益總額
    
146,762,295
      
151,974,215
  
總負債和股東權益
  
$
343,027,042
    
$
348,461,881
  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

1
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
精簡合併操作報表
(未經審計)

   
截至6月30日的三個月，
    
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
                         
收入
  
$
60,123,191
    
$
33,905,007
    
$
117,036,725
    
$
63,008,100
  
產品收入成本     43,433,188       26,135,614       83,833,732       51,576,660  
毛利
     16,690,003       7,769,393       33,202,993       11,431,440  
                                 
運營費用：
                                
研發
    
1,403,260
      
873,386
      
2,258,611
      
1,497,497
  
血漿中心運營費用
    
1,333,424
      
3,921,486
      
3,113,887
      
7,896,075
  
無形資產攤銷
    
178,838
      
178,838
      
357,676
      
357,676
  
銷售、一般和行政
    
14,247,558
      
11,970,422
      
28,759,214
      
25,669,997
  
總運營費用
    
17,163,080
      
16,944,132
      
34,489,388
      
35,421,245
  
                                 
運營虧損
    
(473,077
)
    
(9,174,739
)
    
(1,286,395
)
    
(23,989,805
)
                                 
其他收入(支出)：
                                
利息收入
    
414,304
      
2,269
      
581,275
      
35,337
  
利息支出
    
(6,299,107
)
    
(4,573,015
)
    
(12,414,591
)
    
(7,962,053
)
債務清償損失     -       -       -       (6,669,941 )
其他費用
    
(12,827
)
    
(19,421
)
    
(39,811
)
    
(186,301
)
其他費用，淨額
    
(5,897,630
)
    
(4,590,167
)
    
(11,873,127
)
    
(14,782,958
)
                                 
淨虧損
  
$
(6,370,707
)
  
$
(13,764,906
)
  
$
(13,159,522
)
  
$
(38,772,763
)
                                 
每股普通股基本及攤薄虧損
  
$
(0.03
)
  
$
(0.07
)
  
$
(0.06
)
  
$
(0.20
)
                                 
加權平均已發行普通股：
                                
基本版和稀釋版
    
222,683,393
      
196,353,185
      
222,304,676
      
196,113,888
  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併的變更報表
股東權益(未經審計)

截至2023年6月30日的三個月及六個月
          其他內容           總計  
   
普通股
    
已繳費
    
累計
    
股東的
  
   
股票
    
金額
    
資本
    
赤字
    
權益
  
截至12月31日的結餘，2022
    
221,816,930
    
$
22,182
    
$
629,968,704
    
$
(478,016,671
)
  
$
151,974,215
  
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
1,110,166
      
-
      
1,110,166
  
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份
    
443,215
      
44
      
(640,990
)
    
-
      
(640,946
)
股票期權的行使
     2,443       -       -       -       -  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
(6,788,815
)
    
(6,788,815
)
3月31日的餘額，2023
    
222,262,588
      
22,226
      
630,437,880
      
(484,805,486
)
    
145,654,620
  
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
1,637,038
      
-
      
1,637,038
  
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份
     117,484       12       (224,978 )     -       (224,966 )
就應付票據發出的認股權證
     -
       -       5,594,764       -       5,594,764  
認股權證的無現金行使
     1,967,847       197       (197 )     -       -  
股票期權的行使
     178,829       18       471,528       -       471,546  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
(6,370,707
)
    
(6,370,707
)
2023年6月30日的餘額     224,526,748     $ 22,453     $ 637,916,035     $ (491,176,193 )   $ 146,762,295  

截至2022年6月30日的三個月和六個月
          其他內容           總計  
   
普通股
    
已繳費
    
累計
    
股東的
  
   
股票
    
金額
    
資本
    
赤字
    
權益
  
截至12月31日的結餘，2021
    
195,813,817
    
$
19,581
    
$
553,265,706
    
$
(412,112,721
)
  
$
141,172,566
  
就應付票據發出的認股權證
    
-
       -      
9,569,604
      
-
      
9,569,604
  
基於股票的薪酬
     -       -       1,641,388       -       1,641,388  
限制性股票單位的歸屬，扣除因納税而扣留和報廢的股份     533,712       54       (442,690 )     -       (442,636 )
淨虧損
     -       -       -       (25,007,857 )     (25,007,857 )
3月31日的餘額，2022
    
196,347,529
      
19,635
      
564,034,008
      
(437,120,578
)
    
126,933,065
  
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
1,191,047
      
-
      
1,191,047
  
限制性股票單位的歸屬，扣除因納税而扣留和報廢的股份
     8,703       1       41,320       -       41,321  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
(13,764,906
)
    
(13,764,906
)
2022年6月30日的餘額     196,356,232     $ 19,636     $ 565,266,375     $ (450,885,484 )   $ 114,400,527  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
現金流量簡明合併報表
(未經審計)

   
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
  
經營活動的現金流：
            
淨虧損
   $ (13,159,522 )  
$
(38,772,763
)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
                
折舊及攤銷
    
4,130,542
      
3,314,500
  
固定資產處置損失
    
18,096
      
2,638
  
以實物支付的利息     1,966,160       1,045,660  
基於股票的薪酬
    
2,747,204
      
2,832,435
  
債務貼現攤銷
    
1,174,750
      
927,061
  
債務清償損失
     -       6,669,941  
許可證收入攤銷
    
(71,417
)
    
(71,417
)
經營性資產和負債變動情況：
                
應收賬款
    
(21,226,562
)
    
9,693,011
  
盤存
    
1,499,984
      
(21,351,368
)
預付費用和其他流動資產
    
(123,590
)
    
(1,060,683
)
存款和其他資產
    
(1,037,181
)
    
684,777
  
應付帳款
    
(1,144,862
)
    
(1,041,361
)
應計費用
    
4,738,377
      
(1,461,621
)
其他流動和非流動負債
    
(293,009
)
    
(254,991
)
用於經營活動的現金淨額
    
(20,781,030
)
    
(38,844,181
)
                 
投資活動產生的現金流：
                
購置財產和設備
    
(2,817,229
)
    
(6,782,169
)
用於投資活動的現金淨額
    
(2,817,229
)
    
(6,782,169
)
                 
融資活動的現金流：
                
應付票據的本金支付
     -       (100,000,000 )
支付債務再融資費用
    
-
      
(2,000,000
)
發行應付票據所得款項
     -       151,750,000  
對既有限制性股票單位繳納的税款
    
(865,912
)
    
(401,315
)
融資租賃債務的支付
    
(16,028
)
    
(18,034
)
*行使股票期權所得收益     471,546       -  
支付遞延融資費
     -       (2,378,366 )
融資活動提供的現金淨額(用於)
    
(410,394
)
    
46,952,285
  
                 
現金及現金等價物淨(減)增
    
(24,008,653
)
    
1,325,935
  
現金和現金等價物--期初
    
86,521,542
      
51,089,118
  
現金和現金等價物--期末
  
$
62,512,889
    
$
52,415,053
  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註

1.
組織和業務



ADMA Biologics，Inc.(“ADMA”或“公司”)是一家端到端的商業生物製藥公司，致力於製造、營銷和開發特種血漿衍生生物製劑，用於治療有感染風險的免疫缺陷患者和其他有感染風險的患者。該公司的目標患者羣體包括免疫受損的個人，他們患有潛在的免疫缺陷疾病，或可能因醫學原因而免疫抑制。

ADMA通過其全資子公司ADMA生物製造有限責任公司(“ADMA生物製造”)和ADMA生物中心喬治亞公司(“ADMA生物中心”)運營。ADMA生物製造成立於2017年1月，目的是促進於2017年6月6日從BPC等離子體公司(前身為Biotest PharmPharmticals Corporation)(BPC)(以及與Biotest AG共同收購Biotest AG)收購Biotest治療業務部門(BTBU)。此次收購包括BTBU的某些資產，包括美國食品和藥物管理局(FDA)許可的BIVIGAM和NaBI-HB免疫球蛋白產品，以及位於佛羅裏達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分餾製造設施(“Boca設施”)(“Biotest交易”)。BTBU此前一直是該公司的第三方合同製造商。ADMA生物中心是公司的來源血漿收集業務，包括 十遍佈全美的血漿收集設施，九其中有一家持有FDA批准的許可證。


該公司擁有三FDA批准的產品，目前全部在市場和商業上可用：(I)BIVIGAM(人靜脈免疫球蛋白)，一種靜脈免疫球蛋白(IVIG) 產品，用於治療原發體液免疫缺陷(PI)，也稱為原發免疫缺陷疾病(PIDD)或先天性免疫缺陷，該公司於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業銷售；(Ii)ASCENIV(免疫球蛋白靜脈滴注，人血清10%液體)，一種用於治療PI的IVIG產品，公司於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業銷售；和(Iii)NaBI-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原(“乙肝表面抗原”)的血液和其他上市的乙肝暴露 B。除商業上可獲得的免疫球蛋白產品外，公司還為某些客户提供合同製造和實驗室服務，並從銷售免疫球蛋白生產過程產生的中間副產品中獲得收入。該公司尋求開發血漿衍生療法的流水線，其產品和候選產品旨在供專注於護理免疫受損的患有或有患某些傳染病風險的患者的內科專家使用。

截至2023年6月30日，公司的營運資金為224.3百萬美元，包括$62.5百萬現金 和現金等價物。根據公司目前的預計收入和支出，包括資本支出和繼續實施公司的商業化和擴張活動，公司管理層 目前認為，其現金、現金等價物、預計收入和應收賬款將足以為ADMA的運營提供資金，目前正在進行，直到2024年第三季度末，公司 相信到那時它將從運營中產生正現金流。這些估計可能會根據幾個因素髮生變化，包括公司在銷售其產品方面的商業努力是否成功，公司預計收入和支出的假設是否正確，以及醫生、患者或付款人對ADMA免疫球蛋白產品的持續接受度。不能保證公司批准的產品在商業上是可行的，不能保證工廠擴建或其他資本改善將成功完成，也不能保證未來開發的任何產品都會獲得批准。本公司面臨生物製品、生物技術和醫藥製造行業公司常見的風險，包括但不限於對合作安排的依賴、本公司或其競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、通脹壓力、供應鏈限制、專有技術保護以及遵守FDA和其他政府法規和審批要求。



ADMA 繼續評估各種戰略選擇。雖然探索創造價值的機會仍然是公司的首要任務，但ADMA已經終止了與摩根士丹利的財務諮詢協議。
5
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註
2.
重要會計政策摘要

陳述的基礎


這個隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期財務資料。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”) 所載的美國公認會計原則。

隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，包括在公司於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中 。而隨附的截至12月31日的綜合資產負債表 來源於截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度經審計財務報表。該等簡明綜合中期財務報表乃根據表格10-Q及S-X規則第8條的指示編制，因此遺漏或濃縮某些附註及其他資料，通常包括在根據美國公認會計原則編制的完整綜合財務報表內。所有公司間結餘和交易已在合併中註銷。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目、估計和 假設組成)，以公平地反映公司截至2023年6月30日的財務狀況、截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績和股東權益變化，以及截至2023年6月30日、2023年和2022年6月30日的六個月的現金流量。


於截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月及六個月內，綜合虧損相當於隨附的簡明綜合經營報表所載各期間的淨虧損金額。中期的經營業績不一定代表整個財政年度的預期業績。
預算的使用

編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、披露或有資產和負債以及報告期內報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括從毛收入中扣除的回扣和退款、應收賬款的可變現價值、存貨估值、預測未來流動資金和資本需求時使用的假設、根據公司股權激勵計劃授予的獎勵的公允價值中使用的假設，以及與發行應付票據和公司遞延税項資產估值津貼相關發行的認股權證。
金融工具的公允價值

本公司若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款，因該等票據的短期性質而按成本列示，與公允價值相若。由於該等債務的浮動利率，本公司優先擔保定期貸款(見附註7)項下的未償還債務與公允價值相若。
應收帳款

應收賬款按可變現價值報告，扣除合同貸方和壞賬準備後的淨額為$。0.2百萬美元和美元0.1 6月為100萬 30、2023年和2022年12月31日，其中 在相關收入被記錄期間確認。該公司根據對每個客户的財務狀況和信用記錄的評估，向其客户提供信貸。對客户的財務狀況、支付歷史和相關信用風險進行持續評估。根據這些評估，該公司得出結論，其信用風險微乎其微。在…6月30日, 2023, 三客户合計佔94佔公司應收賬款總額的%，截至2022年12月31日，二客户約佔92佔公司應收賬款總額的%。

6
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ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註
盤存

原材料庫存包括從供應商處購買的各種材料，包括用於生產本公司產品的正常來源血漿和呼吸道合胞病毒(“RSV”)血漿。在製品和產成品庫存(見附註3)反映原材料成本以及直接和間接人工成本，主要是適用員工的工資、工資和福利，以及與博卡設施相關的間接成本的分配，包括水電費、物業税、一般維修和維護、消耗品和折舊。博卡設施間接費用分配到庫存一般基於博卡設施用於公司產品生產的估計平方英尺相對於設施總面積的 。

庫存，包括用於轉售的血漿和用於公司製造、商業化或研發活動的內部使用的血漿，以先進先出法確定的成本或可變現淨值中的較低者為準。可變現淨值通常根據公司在出售庫存時預期收到的對價減去將庫存交付給接收方的成本而確定。存貨可變現淨值的估計是基於合同條款或歷史經驗及某些其他假設，本公司相信該等假設是合理的。定期審核存貨，以確保其賬面價值不超過其可變現淨值，當賬面價值或歷史成本超過其估計可變現淨值時，記錄調整以減記此類庫存，並相應計入產品收入成本。此外，與生產不能立即用於商業銷售的 合規性或工程批次相關的成本計入產品收入成本，而不計入庫存。
商譽

商譽是指收購價格超過公司收購的淨資產公允價值的部分。商譽在 6月30日、2023年和2022年12月31日是$3.5*公司的所有商譽都歸功於其ADMA生物製造業務部門，並與Biotest 交易有關。

商譽不攤銷，但按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值。本公司可選擇對商譽進行定性評估，以確定其報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，包括商譽和其他 無形資產。如果本公司認為情況如此，則必須通過比較報告單位的公允價值和其賬面價值來進行商譽減值測試。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則計入減值費用，但不得超過分配給該報告單位的商譽總額。本公司自每年10月1日起進行年度商譽減值測試。*本公司截至2022年10月1日的年度商譽減值測試未產生商譽減值費用，而本公司不是t 記錄截至 個月的三個月和六個月與商譽相關的任何減值費用6月30日、2023年和2022年。
長期資產減值準備

只要發生重大事件或環境變化表明可能發生減值，本公司就評估其長期資產(包括財產和設備以及有限壽命的無形資產)的可回收性。如果存在減值指標，則將與資產相關的預計未來未貼現現金流量與其賬面金額進行比較，以確定資產的賬面價值是否可收回。任何由此產生的減值均記錄為相關資產賬面價值的減值，減值超過公允價值並計入經營業績。截至 三個月和六個月6月30日、2023年和2022年，公司 確定有不是對其長期資產進行減值。
7
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(未經審計的)簡明合併財務報表附註
收入確認

截至三個月和六個月的收入6月30日, 20232022年和2022年包括(I)銷售公司免疫球蛋白產品BIVIGAM、ASCENIV和NABI-HB的收入，(Ii)銷售通過公司血漿採集中心業務部門收集的人體血漿的產品收入，(Iii)合同製造和實驗室服務收入，(Iv)銷售中間副產品的收入；以及(V)許可和其他收入，主要來自2012年ASCENIV to Biotest的許可和其他收入，以在歐洲以及北非和中東的部分國家營銷和銷售該產品。Biotest已根據相關Biotest許可協議 向公司提供某些服務和財務付款，並有義務在未來實現某些里程碑時向公司支付一定金額。遞延收入在Biotest許可證期限內攤銷為收入，相當於大約22好幾年了。

當客户被認為擁有對產品的控制權時，產品收入就被確認。控制權是根據產品的發貨或交付時間以及所有權轉移給客户來確定的。收入記錄的金額反映了公司預期在交換中獲得的對價。銷售公司免疫球蛋白產品的收入在產品到達客户目的地時確認，並在扣除估計回扣、價格保護安排和客户激勵措施(包括即時支付折扣、批發商退款和其他批發商費用)後入賬。該等估計乃根據過往經驗及若干其他假設作出，本公司相信該等估計屬合理。對於與合同製造和中間體銷售相關的收入， 控制權轉移到客户，當客户從博卡設施或公司使用的第三方倉庫獲得產品時，履行義務即告履行。

銷售在公司血漿收集中心收集的人體血漿的產品收入在產品控制權轉移到客户手中時確認，這通常發生在發貨時。如果公司在運輸過程中保持對產品的控制，則在交付時確認產品收入。

截至以下日期的六個月6月30日, 2023, 二客户代表了68佔公司綜合收入的1%。截至以下日期的六個月6月30日, 2022, 二客户代表的總人數為 73佔公司綜合收入的1%。
產品收入成本

產品收入成本包括與製造公司FDA批准的產品、中間體和銷售人體來源血漿相關的成本，以及與合規性批量生產、工藝開發和科學技術運營相關的費用(如果這些運營歸因於上市產品)。當這些業務的 活動歸因於開發中的新產品時，費用被歸類為研發費用。
普通股每股虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以期間普通股和稀釋性普通股的加權平均股數，經稀釋證券的影響進行調整後計算每股攤薄虧損。潛在稀釋性普通股包括按庫存股方法行使已發行股票和認股權證而發行的普通股股份，以及限制性股票單位(“RSU”)。潛在稀釋性普通股被排除在普通股稀釋虧損計算之外，因為它將是 反稀釋的。因此，由於本公司報告了所有呈列期間的淨虧損，因此，在計算隨附的簡明綜合財務報表中的任何隨附每股攤薄虧損金額時，不包括潛在的攤薄證券。截至以下日期的六個月6月30日, 2023和2022年，以下證券因其反稀釋作用而被排除在普通股每股攤薄虧損的計算之外：
   
截至6月30日的6個月，
  
   
2023
   
2022
 
股票期權
    
9,641,312
      
8,504,179
  
限售股單位
    
4,818,649
      
4,742,383
  
認股權證
    
12,502,906
      
13,556,898
  
     
26,962,867
      
26,803,460
  

8
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基於股票的薪酬

公司遵循公認的會計準則，要求所有以股權為基礎的支付，包括授予股票 期權，必須在營業報表中根據授予之日的公允價值確認為補償費用。與以服務為基礎的歸屬條件的員工和董事的獎勵相關的薪酬支出 一般根據獎勵的授予日期公允價值在獎勵的相關歸屬期間以直線基礎確認。根據公司股權激勵計劃授予的股票期權一般具有四年制歸屬期間和期限10 年。根據ASU第2016-09號，改進員工股份支付會計(主題718)由於與沒收未歸屬股票期權有關的基於股票的補償費用在沒收時已完全沖銷，因此本公司選擇不設立罰沒率。
所得税

本公司確認遞延税項資產和負債為已列入綜合財務報表或其納税申報表的事件的預期未來税務後果。根據這項 方法，遞延税項資產及負債按現行税率確認資產及負債的課税基礎與各自財務報告金額之間的暫時性差異，而該等暫時性差異預期於該等暫時性差異撥回的年度內生效。如果公司很可能不會產生足夠的應税收入來利用其遞延税項資產，則公司將對其遞延税項資產計入估值備抵。本公司自2018年起的所有課税年度及之前各期間均須接受主要税務機關的所得税審核，因其涉及本公司的經營虧損結轉淨額。

根據美國公認會計原則，本公司須根據本公司的税務立場的技術價值，確定本公司的税務立場經適用税務機關審核後，是否更有可能持續，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。待確認的税收優惠是指最終和解時實現的可能性大於50%的最大優惠金額。取消確認先前確認的税務優惠可能會導致本公司記錄税項負債，從而減少淨資產。根據其分析，公司 確定它已經不是截至2023年6月30日和2022年12月31日，T發生任何未確認税收優惠的負債，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內，公司確認 不是 對不確定的税務狀況進行調整。
3.
庫存


下表提供了庫存的組成部分：
   
6月30日，
2023
   
十二月三十一日，
2022
 
原料
  
$
49,999,565
    
$
48,644,527
  
在製品
    
59,438,404
      
56,170,853
  
成品
    
52,342,094
      
58,464,667
  
總庫存
  
$
161,780,063
    
$
163,280,047
  


原材料包括預計將用於生產BIVIGAM、ASCENIV和NaBI-HB的等離子體和其他材料。 這些材料將用於生產預計可供銷售或具有替代用途的商品，這些商品可能會帶來未來的好處。

在製品庫存主要包括原料藥和公司免疫球蛋白產品的未貼標籤的灌裝瓶。


成品庫存包括可供商業銷售的免疫球蛋白產品庫存和相關中間體，以及公司血漿收集中心收集的預計將出售給第三方客户的血漿。

9
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4.
無形資產


截至2023年6月30日和2022年12月31日的無形資產包括：
   
2023年6月30日
    
2022年12月31日
  
          累積的數據                 累積的數據        
   
成本
    
攤銷
    
網絡
    
成本
    
攤銷
    
網絡
  
與NABI-HB相關的商標和其他無形權利
  
$
4,100,046
    
$
3,563,135
    
$
536,911
    
$
4,100,046
    
$
3,270,276
    
$
829,770
  
對中間體的權利
    
907,421
      
788,592
      
118,829
      
907,421
      
723,776
      
183,645
  
   
$
5,007,467
    
$
4,351,727
    
$
655,740
    
$
5,007,467
    
$
3,994,052
    
$
1,013,415
  


該公司的所有無形資產都是在Biotest交易中收購的。與這些無形資產相關的攤銷費用為#美元。0.2截至2023年、2023年和2022年6月30日的三個月，及$0.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月為100萬美元。預計未來的攤銷費用總額如下：
剩餘部分2023
  
$
357,676
  
2024
    
298,064
  

5.
財產和設備


財產和設備及相關累計折舊摘要如下：
   
2023年6月30日
    
2022年12月31日
  
製造和實驗室設備
  
$
19,882,071
    
$
18,767,807
  
辦公設備和計算機軟件
    
5,939,060
      
5,318,669
  
傢俱和固定裝置
    
5,686,470
      
5,109,898
  
在建工程
    
3,001,429
      
6,726,995
  
租賃權改進
    
20,804,547
      
17,930,905
  
土地
    
4,339,441
      
4,339,441
  
建築和建築改進
    
19,856,505
      
19,544,307
  
     
79,509,523
      
77,738,022
  
減去：累計折舊
    
(23,203,903
)
    
(19,476,541
)
財產、廠房和設備合計，淨額
  
$
56,305,620
    
$
58,261,481
  


財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。土地不會貶值。這些建築被分配了一年的使用壽命30 年。除土地和建築物外的財產和設備的使用壽命從三至10好幾年了。租賃改進按租賃期或其估計使用年限中較短的時間攤銷。

本公司於截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月錄得物業及設備折舊費用$1.9百萬美元和$1.5 百萬，分別截至2023年6月30日及2022年6月30日止的六個月3.8百萬美元和美元3.0分別為百萬美元.

10
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6.
應計費用和其他流動負債


2023年6月30日和2022年12月31日的應計費用和其他流動負債如下：
   
2023年6月30日
    
2022年12月31日
  
應計回扣
  
$
16,029,095
    
$
11,436,484
  
應計分銷費
    
5,344,306
      
3,166,896
  
應計激勵
    
2,200,871
      
4,193,919
  
應計測試
    
301,980
      
309,867
  
應計工資和其他補償
    
2,671,851
      
4,086,379
  
其他
    
2,197,495
      
1,795,804
  
應計費用和其他流動負債總額
  
$
28,745,598
    
$
24,989,349
  

7.
債務


應付未償還優先票據摘要如下：
   
2023年6月30日
    
2022年12月31日
  
應付票據
  
$
156,713,906
    
$
154,747,746
  
更少：
                
債務貼現
    
(16,401,836
)
    
(11,914,683
)
應付優先票據
  
$
140,312,070
    
$
142,833,063
  


於2022年3月23日(“Hayfin成交日期”)，本公司及其所有附屬公司與Hayfin Services LLP(“Hayfin”)訂立信貸及擔保協議(“Hayfin信貸協議”)。Hayfin信貸協議規定了本金最高可達#美元的高級擔保定期貸款安排。175.0 百萬美元(“Hayfin信貸安排”)，包括：(1)在Hayfin結算日發放的本金為#美元的定期貸款。150.0 百萬美元(“Hayfin結算日貸款”)，以及(2)本金為#美元的延遲提取定期貸款。25.0100萬美元(“Hayfin 延遲提款貸款”，與Hayfin成交日期貸款一起，稱為“Hayfin貸款”)。貸款人使Hayfin延期提取貸款的義務將於#年到期。2023年3月22日並須滿足若干條件，包括但不限於本公司能否達到Hayfin信貸協議所載的若干12個月收入目標。Hayfin信貸安排的到期日為2027年3月23日(“Hayfin到期日 日期”)，根據Hayfin信貸協議，包括在發生違約事件時(如Hayfin信貸協議所定義)，可加速。2023年3月22日，本公司與Hayfin簽訂了Hayfin信貸協議修正案，根據該協議，貸款人對Hayfin延期提取貸款的義務延長至2023年6月30日。


在Hayfin結算日，該公司使用了#美元100.0300萬美元的Hayfin結算日貸款，以終止並全額償還公司與Perceptive Credit Holdings II，LP(“Perceptive”)先前存在的信貸安排(“Perceptive Credit Finance”)下的所有未償債務。 本公司還使用了$2.0Hayfin成交日貸款收益中的100萬美元用於向Perceptive支付贖回溢價，並使用了約$1.0Hayfin成交日期貸款收益中的100萬美元用於支付與此交易相關的某些費用和支出。此外，a$1.8根據Hayfin信貸協議的條款，應向Hayfin支付的預付費用為“實物”，並計入未償還本金餘額 。關於償還感知信貸安排及其項下的所有債務，本公司在清償債務時錄得虧損 #美元。6.7百萬美元，包括與感知債務相關的未攤銷折扣的註銷和支付給感知的贖回溢價。


自Hayfin成交日期起至2023年5月1日止，Hayfin信貸協議下的借款在公司選擇時，按(A)基本利率 (等於以下中的最高者)計息：(I)《華爾街日報》最後一次引用為美國“最優惠利率”的年利率；(Ii)當日有效的聯邦基金利率加0.50%及(Iii)經調整定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)一個月期在該日有效的期限另加1.00%)，外加適用的邊際8.5%，或(B)調整後的期限SOFR一個月期 或三個月基期，由本公司選擇，並以1.25%，外加適用的邊際9.5%( “適用保證金”)；但是，如果違約事件發生並持續期間，適用保證金再增加3年利率。在Hayfin信貸融資期間的每個日曆月或每個季度的最後一天，公司向Hayfin支付應計利息。截至2023年6月30日和2022年12月31日的有效利率為13.7%和13.9%。該公司還被允許在每個月或季度的利息期間以實物形式支付Hayfin貸款利息的一部分，金額相當於 2.5年利率，與Hayfin信貸機制下的未償債務本金相加。為截至2023年6月30日的六個月，約為$2.0數百萬美元的利息是以實物形式支付的，並添加到未償還的Hayfin貸款餘額中。

11
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註

在Hayfin到期日，公司將向Hayfin支付Hayfin貸款相關的全部未償還本金及其任何應計和未付利息， 以及1.0支付的未償還本金的%。這筆退出費用在截至2023年6月30日和2022年12月31日的合併資產負債表中作為非流動負債單獨記錄。在Hayfin到期日之前，有不是海芬貸款的預定本金支付。


本公司在Hayfin信貸協議下的所有債務均以本公司幾乎所有有形資產和無形資產(包括知識產權和本公司子公司的所有股權)的優先留置權和擔保權益作為擔保。Hayfin信貸協議包含類似融資通常需要的某些陳述和保證、肯定契約、否定契約和 條件。負面契約限制或限制本公司及其附屬公司產生新的債務；設立資產留置權；進行某些基本的公司變更，例如合併或收購，或改變本公司或其附屬公司的業務活動；作出某些投資或受限制的付款(每項均定義見Hayfin信貸協議)；改變其財政年度；派發股息；償還某些款項的能力，以及根據Hayfin信貸協議所載的某些例外情況，限制或限制本公司及其附屬公司的能力。其他債務；從事若干聯屬公司交易；或訂立、修訂或終止任何其他協議，而該等協議會限制本公司根據Hayfin信貸協議償還貸款的能力。此外，本公司被要求(I)在到期日之前的任何時間保持至少#美元的現金餘額6.0百萬美元；和(Ii)截至每個財政季度的最後一天，報告過去12個月內超過Hayfin信貸協議規定的金額的IVIG產品和相關收入，金額從#美元到#美元不等。75.0截至2022年6月30日的財季為100萬美元250.0截至2026年12月31日的財季為100萬美元。截至2023年6月30日，公司遵守了Hayfin信貸協議中包含的所有契諾。


作為Hayfin信貸協議的對價，本公司於Hayfin成交日期向與Hayfin有關聯的多個實體發出認股權證，以購買總計 9,103,047公司普通股(“Hayfin認股權證”)。Hayfin認股權證的行權價相當於1美元。1.6478每股，這等於拖累30-day 成交量加權-公司普通股在緊接Hayfin成交日之前的一個工作日的平均價格。公司對Hayfin認股權證的估值約為#美元。9.6百萬美元，截止Hayfin成交日期，到期日期為2029年3月23日.


在……上面2023年5月1日，公司簽訂了Hayfin信貸協議的第二項修正案(“Hayfin第二修正案”)，根據該修正案，調整後定期SOFR貸款的適用保證金從9.5%至8.5%。Hayfin第二修正案還將貸款人使Hayfin延遲提取貸款的義務從2023年6月30日延長至2023年12月31日。



根據《Hayfin第二修正案》的條款，如果公司選擇提前償還Hayfin貸款的全部或部分未償還本金，公司將被要求提前支付相當於(I)的費用。7.0預付本金的%，如果是在《海芬第二修正案》一週年或之前預付的，(Ii)3.0預付本金的%，如在《海芬第二修正案》一週年之後、《海芬第二修正案》第二週年或之前預付，或(Iii)1.0預付本金的%，如果是在《海芬第二修正案》兩週年之後、《海芬第二修正案》三週年或之前預付的。對於任何預付本金或在Hayfin到期日支付本金的情況，公司還需 支付退出費。此外，《海芬第二修正案》規定50如果Hayfin貸款是在公司控制權變更或Hayfin第二修正案中進一步描述的其他戰略交易中預付的，則可將上述提前預付費用降低1%。


針對《海芬第二修正案》，公司向貸款人發放了額外的認股權證以供購買2,391,244 公司普通股，行使價為$3.2619每股(“海芬第二修正案認股權證“)。Hayfin第二修正案認股權證的價值約為$5.6100萬，到期日為2030年5月1日。


由於向Hayfin支付或應付的預付費用和退出費、公司與本次交易相關的費用以及Hayfin權證和Hayfin第二修正案認股權證的價值，公司確認Hayfin貸款的折扣總額為#美元。19.5 百萬。本公司將債務貼現記錄為債務面值的減值，債務貼現採用利息法在債務期限內攤銷為利息支出。根據Hayfin認股權證的公允價值以及與獲得Hayfin信貸安排相關的費用和支出總額，截至2023年6月30日和2022年12月31日的Hayfin貸款的實際利率約為17.4%和16.1%。

12
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ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註
8.
股東權益

優先股

該公司目前被授權發行最多10百萬股優先股，$0.0001，每股面值。 有不是2023年6月30日和2022年12月31日發行的優先股。
普通股

截至2023年6月30日和2022年12月31日，本公司獲授權發行300,000,000普通股的股票，$0.0001每股票面價值，以及224,526,748和221,816,930 普通股分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行。在生效後，46,940,501 根據公司股權激勵計劃發行或預留供未來發行的已發行認股權證和獎勵預留股份，截至2023年6月30日，有28,532,751可供發行的普通股。
認股權證

關於公司於2022年3月23日簽訂的Hayfin信貸協議(見附註7)，公司 發行了Hayfin認股權證以供購買9,103,047公司普通股的股份。Hayfin認股權證的價值為$。9.6百萬美元，使用Black-Scholes期權定價模型，假設預期期限為七年了，波動性為68.1%，股息率為0%，無風險利率為2.36%. 2023年5月1日，該公司發行了Hayfin第二修正案認股權證，價值為$5.6使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，假設預期期限為七年了，波動性為67.8%，股息率為0% 和無風險利率3.62%.



2023年5月13日，認購權證24,800 本公司前票據持有人持有的本公司普通股股份根據其條款到期。2023年6月16日，與Hayfin有關聯的各實體行使了3,388,686Hayfin認股權證在無現金行權交易中導致公司發行1,967,847將其普通股股份轉讓給此類實體。於2023年6月30日及2022年12月31日，本公司有未償還認股權證可購買合共12,502,906和13,525,148分別為普通股 股，加權平均行權價為$2.32及$1.99分別為每股，到期日為2024年12月至2030年12月。

股權激勵計劃

根據協議授予的股票期權的公允價值他公司股權激勵計劃 w由布萊克-斯科爾斯期權估值模型在授予之日確定。布萊克-斯科爾斯模型是為估計公開交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。此外，期權估值模型需要輸入某些主觀假設，包括預期股價波動。授予員工和董事的股票期權具有與交易型期權顯著不同的特徵，主觀投入假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。以下假設用於確定截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月內授予的期權的公允價值：
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(未經審計的)簡明合併財務報表附註
   
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
  
預期期限
  
5.5 - 6.3年份
    
5.5 - 6.3年份
  
波動率
    
68
%
    
68
%
股息率
    
0.0
      
0.0
  
無風險利率
    
4.20-4.24
%
    
1.72-1.73
%


2022年6月21日，公司股東批准了ADMA Biologics，Inc.2022年薪酬計劃(“2022年股權計劃”)，它取代了ADMA Biologics，Inc.2014年綜合激勵薪酬計劃。 2022年股權計劃的批准導致了大約18額外預留公司普通股100萬股，以備將來獎勵。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內，公司授予了購買總計1,727,510和1,194,032分別授予董事和員工普通股。預計將於2023年6月30日授予的已發行和預期授予的股票期權的加權平均剩餘合同期限為6.2好幾年了。截至2023年6月30日可行使的股票期權的加權平均剩餘合同期限為5.0好幾年了。 在截至2023年6月30日的六個月內，購買178,829普通股被行使，公司獲得了總計#美元的行使收益。0.5百萬美元。此外，在截至2023年6月30日的六個月內，購買5,416 普通股在無現金交易中被行使，導致發行2,443普通股。

本公司股權激勵計劃下的期權活動及相關信息摘要如下：

   
股票
    
加權
平均值
行權價格
  
未償還、已歸屬及預期歸屬於2022年12月31日
    
8,256,211
    
$
3.37
  
被沒收
    
(76,866
)
  
$
2.86
  
過期
    
(81,298
)
  
$
5.72
  
授與
    
1,727,510
    
$
3.35
  
已鍛鍊     (184,245 )   $ 2.62  
未償還、已歸屬及預期歸屬於2023年6月30日
    
9,641,312
    
$
3.36
  
                 
可行使的期權
    
6,690,912
    
$
3.64
  


截至2023年6月30日，該公司擁有4.9與公司股權激勵計劃授予的期權相關的未確認薪酬支出，預計將在加權平均期間確認 2.9好幾年了。

於截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月內，本公司批出合共2,976,260和1,109,266分別向本公司的某些員工及其董事會成員出售股份。這些RSU通常在一段時間內每年授予四年對於員工，並在一段時間內每半年一年對於導演來説。在截至2023年6月30日的六個月內，806,781與授予RSU相關而歸屬的普通股股份。對於這些已授予的RSU，246,082價值約為$1的股票0.9公司扣繳了100萬美元，以支付員工的納税義務。截至2023年6月30日，這些股票不再流通。公司未授權的RSU活動及相關信息摘要如下：

14
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ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註
   
股票
    
加權
平均補助金
日期公允價值
  
餘額為2022年12月31日
    
2,866,987
    
$
1.59
  
授與
    
2,976,260
    
$
3.37
  
既得
    
(806,781
)
  
$
1.64
  
被沒收
    
(217,817
)
  
$
2.53
  
餘額為2023年6月30日
    
4,818,649
    
$
2.64
  


截至2023年6月30日，該公司擁有11.6根據公司股權激勵計劃授予的與未歸屬RSU相關的未確認補償支出，預計將在加權平均 期間確認3.2好幾年了。

截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月，根據公司股權激勵計劃授予的所有獎勵的基於股票的薪酬支出總額如下：
   
截至6月30日的三個月，
    
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
研發
  
$
9,418
    
$
4,898
    
$
14,803
    
$
9,569
  
血漿中心運營費用
    
39,707
      
19,615
      
62,762
      
40,667
  
銷售、一般和行政
    
1,410,073
      
1,068,215
      
2,388,197
      
2,585,817
  
產品收入成本
    
177,840
      
98,319
      
281,442
      
196,382
  
基於股票的薪酬總支出
  
$
1,637,038
    
$
1,191,047
    
$
2,747,204
    
$
2,832,435
  

9.
關聯方交易


本公司向Areth，LLC(“Areth”)租賃一棟辦公樓和設備。T適用於自2016年1月1日起生效的服務協議 ，該協議會不時修改，每月支付該設施的租金為$。10,000至2026年12月31日。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的租金支出為$30,000及$60,000，分別。Areth是一家由公司董事會副主席傑羅爾德·B·格羅斯曼博士和公司總裁兼首席執行官亞當·S·格羅斯曼控制的公司。該公司還向Areth報銷與辦公和建築相關的 (公共區域)費用、設備和某些其他運營費用，這些費用對截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明綜合財務報表並不重要。


在.期間截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月，本公司向Genesis BPS及其聯屬公司(“Genesis”)購買若干主要與本公司血漿收集中心有關的專業醫療設備及服務，以及個人防護裝備，總額達$0.2百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。Genesis的所有者是格羅斯曼博士和亞當·格羅斯曼。

有關公司以前的信貸安排以及與Perceptive的相關交易的討論，請參閲附註7。Perceptive持有超過5佔公司普通股的%截至2022年6月30日的六個月。在截至2023年6月30日的六個月內，沒有與Perceptive 進行任何交易。

10.
承付款和或有事項

一般法律事宜

本公司不時或可能會受到與其正常業務運作有關的某些法律程序及索償的影響。管理層並不預期任何該等索償或行動的結果會對本公司的流動資金、經營業績或財務狀況產生重大影響。

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ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註

IT系統中斷

 

2023年6月19日，公司經歷了IT系統中斷，導致公司的某些IT 技術系統在不到一星期。在第三方顧問的協助下，公司仍在對中斷事件進行調查。由於尚未確定最終的根本原因，本公司認為，從理論上講，此IT系統中斷可能是由可能已獲得系統訪問權限的第三方造成的。 沒有原始財務系統或其他數據丟失，也沒有任何文件因此中斷而泄露的證據。公司各業務部門已恢復正常運營。在中斷時，該公司正在 生產二批次的BIVIGAM，在長時間保持後，認為謹慎的GMP質量決定應放棄這些二正在進行的生產批次，因為這些批次不再適合進一步生產或有任何 替代用途。因此，該公司記錄了一筆一次性非經常性費用#美元。2.1這一庫存為100萬歐元，反映在所附的綜合經營報表中的產品收入成本中。此外，該公司認為其血漿中心的運營費用受到了大約#美元的不利影響。0.7100萬美元，原因是公司的血漿收集中心在IT系統恢復期間暫時關閉。



本公司為這些類型的情況提供適當的保險，雖然不能保證ADMA將獲得與這些費用相關的保險索賠的補償，但本公司正在積極與其保險經紀人和承運人合作。
新冠肺炎大流行

本公司繼續關注與新冠肺炎疫情有關的持續事態發展，包括出現Delta、奧密克戎和BA.2冠狀病毒變異株和其他耐藥毒株，及其對公司的商業和製造業務和血漿收集設施的影響，包括收集來源血漿、採購原材料和包裝材料(其中一部分來自國際)，以及在可用於商業銷售之前對成品進行測試。此類測試中有很大一部分是由美國以外的合同實驗室進行的。

由於之前強制要求的州和地方的“就地避難所”命令，以及政府的刺激計劃，持續的社會疏遠措施和各州不同的疫苗接種，該公司有時在其FDA批准的血漿採集中心經歷了低於正常捐贈者收集的情況在2021年和2022年的部分時間。在2021年和2022年期間不時出現該公司還受到合同第三方供應商來源血漿發貨延誤的影響，以及用於製造和分銷其產品的個人防護設備、試劑和其他非血漿原材料和用品的發貨延誤。此外，由於某些供應商將大量資源用於新冠肺炎疫苗的快速開發和分銷，該公司一直受到供應鏈延誤的影響，因此，該公司選擇攜帶比過去更多的原材料庫存。新冠肺炎疫情此前在一定程度上影響了公司的客户接觸計劃，使ADMA的銷售和醫療現場人員難以直接與醫生和其他醫療保健專業人員溝通，以及一些關鍵的科學和醫學會議被取消或推遲，進一步限制了公司與潛在客户的溝通能力。

疫情還可能影響公司與FDA或其他監管機構互動的能力，並可能導致檢查或審查未決申請或提交的延遲進行。儘管該公司已收到FDA批准的六自2022年1月1日以來其血漿收集中心的 獲得了FDA的其他幾項批准，同時二儘管FDA在截至2021年12月31日的年度內完成了對博卡設施的檢查，但不能保證完成任何未來可能受新冠肺炎相關限制影響的監管提交或申請的時間。


在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內，國際客户應佔收入約為7佔公司總收入的%。在公司尋求發展這方面業務的同時，它也可能 受到新冠肺炎疫情在美國以外地區的影響。



儘管如此，到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響，公司不認為其在博卡工廠、公司合同灌裝/整理機或血漿收集設施的生產業務受到新冠肺炎疫情的重大影響。因此，本公司沒有預料到也沒有經歷過任何與其任何長期資產有關的重大減值，包括本公司的財產和設備、商譽或無形資產。

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(未經審計的)簡明合併財務報表附註

儘管到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對公司的資本和財務資源造成實質性的不利影響，但由於公司無法確定新冠肺炎疫情或其他流行病的最終嚴重程度或持續時間，或其對全球、國家或地方經濟、資本和信貸市場或公司的員工、客户或供應商的長期影響，目前公司無法預測新冠肺炎或其他流行病是否會對公司的業務、財務狀況、 流動資金或經營結果。
供應商承諾

根據與BPC於二零一一年十一月十七日簽訂的血漿採購協議(“二零一一年血漿採購協議”)的條款，本公司同意向BPC購買每年最少數量的含有RSV抗體的來源血漿，以用於製造ASCENIV。公司必須從BPC購買有待確定和商定的年度最低數量，但也可以從以下位置收集高滴度RSV血漿五全資擁有ADMA血漿採集設施。2015年，本公司與BPC修訂了2011年血漿採購協議，使本公司能夠從其他第三方收集組織收集其原材料RSV高效價血漿，從而使本公司在執行其ASCENIV商業化計劃時擴大其原材料供應範圍。作為完成Biotest交易的一部分，雙方修改了2011年血漿購買協議，將初始期限延長至十年Biotest交易結束日的週年紀念日。除非提前終止，否則2011年等離子體購買協議將於2027年6月到期，之後可能會續訂二其他內容五年制經雙方當事人同意的期限。2018年12月10日，BPC將其根據2011年血漿購買協議的權利和義務轉讓給Grifols Worldwide 運營有限公司(“Grifols”)作為其權益繼承人，自2019年1月1日起生效。2019年1月1日，Grifols和本公司就從Grifols購買含有RSV抗體的來源血漿 簽訂了2011年血漿採購協議的附加修正案。根據這項修正案，在2022年1月1日之前，該公司可以從Grifols購買RSV血漿二2019年1月1日以相當於成本加成的價格移交給BPC的血漿採集中心五百分比(5%)(不會因通貨膨脹而額外增加)。自2022年1月1日起，RSV血漿從這些二血漿收集中心受從Grifols擁有的其他血漿收集中心購買的RSV血漿的現行定價條款的約束。

於二零一七年六月六日，本公司與BPC訂立血漿供應協議，根據該協議，除若干例外情況外，BPC在獨家基礎上供應ADMA生物製造每年最少數量的含有乙肝病毒抗體的高免疫血漿以供製造NaBi-Hb。血漿供應協議有一項10-一年任期。2018年7月19日，本公司與BPC簽訂了血漿供應協議修正案，其中規定，在 如果BPC選擇不供應超過ADMA Biomanfacture的規定數量的乙肝血漿，且ADMA Biomanfacture無法以ADMA Biomanfacing向BPC支付的價格的兩位數 %的較低價格從第三方獲得乙肝血漿，則BPC應償還ADMA Biomanfacture產生的價格差額。2018年12月10日，BPC將其在血漿供應協議下的權利和義務轉讓給Grifols，自2019年1月1日起生效。

於二零一七年六月六日，本公司與BPC訂立血漿採購協議(“2017血漿採購協議”)， 根據該協議，ADMA生物製造按協定的年度數量及價格向BPC採購正常來源血漿(“NSP”)。2017年血漿採購協議的初始期限為五年在此之後，2017年的血漿購買協議可能會續訂二條款兩年經雙方書面同意後方可簽署。 2018年7月19日，本公司與BPC簽訂了2017年血漿採購協議修正案，其中包括以每升指定價格向ADMA 生物製造公司提供商定數量的BPC將於2019年供應的正常來源血漿，前提是ADMA生物製造公司向BPC提供有效的採購訂單。此外，根據2017年血漿採購協議的修正案，BPC同意，在2020和2021年日曆年，它應提供不低於ADMA生物製造所要求的NSP數量的兩位數的高百分比，前提是該等要求的NSP數量在商定的範圍內，每升價格 相互確定。此外，根據2017年血漿採購協議修正案，如果BPC未能向ADMA生物製造提供ADMA生物製造所要求的NSP 金額的至少兩位數的高百分比，則BPC應立即向ADMA生物製造償還由於BPC選擇不向ADMA生物製造提供所要求的數量的NSP而導致的ADMA生物製造價格差異。2018年12月10日，BPC將其在血漿購買協議下的權利和義務轉讓給Grifols，自2019年1月1日起生效。
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ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註

自2021年5月12日起，本公司和Grifols修訂了上述2017年血漿採購協議，其中包括，協議期限延長至2022年12月31日，然而，Grifols根據本協議向該公司提供NSP的承諾直到2023年3月才兑現。為維持其後原材料等離子的可靠供應，本公司已與多家NSP的 第三方供應商簽訂額外協議，以補充2017年的等離子採購協議。該公司還增加了計劃中的血漿收集中心建築數量，以使公司預計將擁有十FDA批准的血漿收集中心將於2023年底投入運營，同時還將繼續提高其ADMA生物中心血漿收集中心業務部門的血漿收集能力。

到2022年12月31日， 公司幾乎所有的原材料血漿都是從Grifols購買的。在截至2023年6月30日的6個月裏，從Grifols購買的血漿總額為美元5.2百萬美元，或大約26佔公司總庫存購買量的百分比。截至2022年6月30日的6個月中，從Grifols購買的血漿總額為22.8百萬，相當於大約66佔公司總庫存購買量的百分比。
上市後承諾


隨着BLA對BIVIGAM的批准，Biotest於2012年12月19日承諾再進行兩項上市後研究，一項是評估BIVIGAM在兒童和青少年中的有效性和安全性的兒科研究，另一項是授權後的安全性研究，以進一步評估BIVIGAM治療的原發性體液免疫缺陷患者發生低血壓和肝腎損害的潛在風險。這些研究要求在2023年6月之前完成，兩項研究都已完成，研究報告已提交給FDA。ADMA 承擔了剩餘的義務，研究費用已作為研發費用支出。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內，公司發生了與這些研究相關的費用#美元1.4百萬美元和美元0.9分別為百萬， 。



鑑於FDA於2019年4月1日批准了ASCENIV，該公司被要求進行一項兒科研究，以評估ASCENIV在兒童和青少年中的安全性和有效性。截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月，本公司與本研究有關的開支為$0.4百萬美元和美元0.2分別為百萬， 。該公司預計將產生約#美元的費用1.5百萬美元來完成這項研究，這項研究要求在2026年6月之前完成。


僱傭合同

該公司已與格羅斯曼先生及其執行副總裁布萊恩·倫茨、ADMA生物中心首席財務官兼總經理總裁簽訂了僱傭協議。
其他承諾


在正常業務過程中，公司與其員工、許可方、供應商和服務提供商簽訂包含各種賠償的合同。此外，本公司對目前或過去應本公司要求以該等身分服務的董事及高級職員作出補償。截至2023年6月30日，公司在這些安排下的最大風險敞口未知。該公司預計不會確認與這些安排有關的任何重大損失。
18
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註
11.
細分市場


該公司從事特種血漿衍生生物製劑的製造、營銷和開發。*公司的ADMA生物製造部門反映了公司在佛羅裏達州博卡拉頓的免疫球蛋白製造、商業和開發業務。*血漿收集中心部門包括 十遍佈全美的運行中的血漿收集設施，九其中目前持有FDA許可證的公司。公司部門包括一般管理費用和行政管理費用。本公司將其業務部門定義為其經營業績由首席運營決策者(“CODM”)定期審查以分析業績和分配資源的業務單位。公司首席運營官為總裁兼首席執行官。下表顯示了有關可報告部門的彙總財務信息：
截至2023年6月30日的三個月
  
    ADMA
生物製造
    
血漿收集
中心
    
公司
    
已整合
  
 
                         
收入
  
$
59,761,136
    
$
326,346
    
$
35,709
    
$
60,123,191
  
                                 
產品收入成本
    
43,040,754
      
392,434
      
-
      
43,433,188
  
                                 
營業收入(虧損)
    
6,083,663
      
(1,399,512
)
    
(5,157,228
)
    
(473,077
)
                                 
利息和其他(費用)收入，淨額
    
(5,622
)
    
23
      
(5,892,031
)
    
(5,897,630
)
                                 
淨收益(虧損)
    
6,078,041
      
(1,399,489
)
    
(11,049,259
)
    
(6,370,707
)
                                 
總資產
    
248,163,333
      
37,459,126
      
57,404,583
      
343,027,042
  
折舊及攤銷費用
     1,282,401       815,176       -       2,097,577  

截至2022年6月30日的三個月
  
    ADMA    
血漿收集
              
   
生物製造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
32,120,119
    
$
1,749,179
    
$
35,709
    
$
33,905,007
  
                                 
產品收入成本
    
24,287,122
      
1,848,492
      
-
      
26,135,614
  
                                 
運營虧損
    
(445,248
)
    
(4,020,799
)
    
(4,708,692
)
    
(9,174,739
)
                                 
利息和其他費用，淨額
    
(17,796
)
    
(336
)
    
(4,572,035
)
    
(4,590,167
)
                                 
淨虧損
    
(463,044
)
    
(4,021,135
)
    
(9,280,727
)
    
(13,764,906
)
                                 
總資產
    
220,052,465
      
34,078,909
      
42,800,955
      
296,932,329
  
折舊及攤銷費用
     1,159,732       564,396       155       1,724,283  

19
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註
截至2023年6月30日的六個月
  
    ADMA    
血漿收集
              
   
生物製造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
109,338,071
    
$
7,627,237
    
$
71,417
    
$
117,036,725
  
                                 
產品收入成本
    
76,974,537
      
6,859,195
      
-
      
83,833,732
  
                                 
營業收入(虧損)
    
11,560,102
      
(2,345,845
)
    
(10,500,652
)
    
(1,286,395
)
                                 
利息和其他費用，淨額
    
(29,401
)
    
(204
)
    
(11,843,522
)
    
(11,873,127
)
                                 
淨收益(虧損)
    
11,530,701
      
(2,346,049
)
    
(22,344,174
)
    
(13,159,522
)
                                 
資本支出
    
1,195,202
      
1,622,027
      
-
      
2,817,229
  
折舊及攤銷費用
    
2,575,009
      
1,555,533
      
-
      
4,130,542
  

截至2022年6月30日的六個月
  
    ADMA    
血漿收集
              
   
生物製造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
57,848,744
    
$
5,087,939
    
$
71,417
    
$
63,008,100
  
                                 
產品收入成本
    
46,500,902
      
5,075,758
      
-
      
51,576,660
  
                                 
運營虧損
    
(4,720,538
)
    
(7,883,894
)
    
(11,385,373
)
    
(23,989,805
)
                                 
利息和其他費用，淨額
    
(67,062
)
    
(1,066
)
    
(8,044,889
)
    
(8,113,017
)
                                 
債務清償損失
     -       -       (6,669,941 )     (6,669,941 )
                                 
淨虧損
    
(4,787,600
)
    
(7,884,960
)
    
(26,100,203
)
    
(38,772,763
)
                                 
資本支出
    
2,584,906
      
4,197,263
      
-
      
6,782,169
  
折舊及攤銷費用
    
2,271,683
      
1,041,899
      
918
      
3,314,500
  

根據產品發貨地點，按地理區域劃分的淨收入如下：
   
截至6月30日的三個月，
    
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
   
2022
   
2023
   
2022
 
美國
  
$
56,607,815
    
$
31,274,844
    
$
109,302,538
    
$
58,590,995
  
國際
    
3,515,376
      
2,630,163
      
7,734,187
      
4,417,105
  
總收入
  
$
60,123,191
    
$
33,905,007
    
$
117,036,725
    
$
63,008,100
  

12.
租賃義務


本公司為其ADMA生物中心和ADMA生物製造子公司租賃某些物業和設備，這些租賃提供使用標的資產的權利，並要求通過各自的租賃條款支付租賃費用，這些租賃條款將於不同日期到期至2033年。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保 或重大限制性契約。
20
索引
ADMA生物製品公司及附屬公司
(未經審計的)簡明合併財務報表附註

本公司在一開始就確定一項安排是否為經營租賃。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。所有其他租賃均記錄在資產負債表上，資產代表租賃期內標的資產的使用權，租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃費用的責任。 對於其所有租賃，本公司已選擇並適用於承租人的實際權宜之計，將非租賃組成部分與其相關的租賃組成部分合並，並將其作為單一合併租賃組成部分進行核算。 使用權資產及租賃負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認，幷包括在合理確定將予行使時延長或終止租賃的選擇權。租賃付款的現值是使用公司的遞增借款利率確定的。本公司的租賃費用在租賃期內以直線法確認，並反映在等離子中心的運營費用和銷售、一般和行政費用中。本公司截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月的租賃總支出約為$0.6百萬美元和美元0.5億美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的租賃費用合計為$1.2百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，公司租賃支付的現金約為$0.6百萬美元和美元0.4分別為100萬、 ，截至2023年和2022年6月30日的六個月支付的現金約為$1.1百萬美元和美元0.8分別為100萬美元。

該公司的總租賃負債為#美元11.2百萬美元和美元11.6於2023年6月30日及2022年12月31日分別為百萬元，主要包括本公司血漿收集中心的租約及與本公司免疫球蛋白製造業務相關的原料儲存倉庫租約。本公司的營運租約的加權平均剩餘年期為8.1好幾年了。本公司租賃義務項下的預定付款如下：
剩餘部分2023
    
$
1,213,264
  
截至十二月三十一日止的年度：2024
      
2,343,314
  
2025
      
2,366,432
  
2026
      
2,116,036
  
2027
      
2,040,690
  
2028
      
2,087,825
  
此後
      
6,150,746
  
付款總額
      
18,318,307
  
減去：推定利息
      
(7,116,857
)
當前部分
      
(979,536
)
餘額為2023年6月30日
    
$
10,221,914
  

13.
補充披露現金流量信息


截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的補充現金流量信息如下：
   
2023
    
2022
  
補充現金流信息：
            
支付利息的現金
  
$
9,273,681
    
$
5,989,332
  
非現金融資和投資活動：
                
購置的設備反映在應付賬款和應計負債中
  
$
511,377
    
$
1,164,319
  
以使用權資產換取租賃義務
   $
-     $
3,660,890  
就應付票據發出的認股權證
   $ 5,594,764     $ 9,569,604  

21
索引
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
 
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論(指我們的歷史業績)應與本季度報告的10-Q表格中的其他部分一起閲讀，包括“風險因素”和我們未經審計的綜合財務報表及其在本報告其他地方的註釋，並與管理層在截至2023年3月23日提交的10-K表格年度報告(“2022年10-K表格”)中對財務狀況和經營結果的討論和分析相結合。本討論的不同部分包含許多前瞻性陳述，所有這些都是基於我們當前的預期，可能會受到本10-Q表格季度報告中通篇描述或引用的不確定性和風險因素的影響。請參閲“有關前瞻性陳述的特別説明”。我們的實際結果可能與我們目前的預期大不相同。

概述
 
我們的業務

ADMA Biologics，Inc.(“公司”，“ADMA”，“WE”，“我們”或“OUR”)是一家端到端的商業生物製藥公司，致力於製造、營銷和開發特種血漿衍生生物製劑，用於治療免疫缺陷患者的感染風險和其他某些傳染病的風險。我們的目標患者羣體包括免疫受損的人，他們患有潛在的免疫缺陷疾病，或者 可能因為醫學原因而免疫抑制。

我們目前有三種產品獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，目前都在市場上和商業上可用：(I)BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，一種用於治療原發體液免疫缺陷(PI)，也稱為原發免疫缺陷疾病(PIDD)或先天性免疫缺陷的靜脈免疫球蛋白(IVIG)產品，我們於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業銷售；(Ii)ASCENIV(免疫球蛋白靜脈注射，人血清10%液體)，一種用於治療PI的IVIG產品，我們於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業化銷售；和(Iii)Nabi-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液和其他列出的乙肝暴露。我們尋求開發血漿衍生療法的流水線，包括但不限於，基於我們最近批准的美國專利第10,259,865號專利申請的產品，涉及治療和預防美國肺炎生產的含有多種血清型標準化抗體的免疫球蛋白的感染肺炎鏈球菌。我們的產品和候選產品旨在 供專注於護理患有或面臨某些傳染病風險的免疫功能受損患者的內科專家使用。

我們在我們位於佛羅裏達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分離和純化設施生產這些產品，該設施的年源等離子體處理能力最高可達600,000升( “博卡設施”)。根據目前的產量、我們已完成和正在進行的供應鏈增強以及產能擴展計劃，我們相信該工廠有潛力生產我們的免疫球蛋白(IG)產品 ，2023年年收入為2.4億美元或更多，2024年年收入可能超過2.75億美元，此後可能超過3.25億美元，並在2024年第一季度實現盈利。在這些收入水平下，我們預計綜合毛利率將達到40%-50%，淨利潤率將達到20%-30%。這些假設轉化為2024-2025年期間及以後的潛在年度毛利和淨收入分別為1.1億-1.6億美元和5500萬-1億美元。

22
索引
通過我們的ADMA生物中心子公司，我們目前在美國運營着十個來源血漿收集設施。這個業務部門稱為我們的血漿收集中心業務部門，為我們的產品生產提供幾乎所有我們的血漿，還允許我們向第三方客户銷售一定數量的來源血漿和某些其他血漿產品以供進一步製造。目前，我們的九個血漿採集中心持有FDA許可證，其餘的血漿採集中心預計將於2023年晚些時候獲得FDA的批准。此外，我們的三個FDA批准的血漿採集中心還獲得了韓國食品和藥物安全部(“MFDS”)的批准，並獲得了FDA的批准，可以開展乙肝免疫接種計劃。一個典型的血漿收集中心，如ADMA生物中心運營的中心，每年可以收集大約30,000到50,000升來源和高免疫性血漿，這些血漿可能會以不同的價格出售，具體價格取決於血漿的類型、購買量和銷售時的市場狀況。從ADMA生物中心設施收集的血漿 不用於生產我們的產品，銷售給美國和美國以外的其他地方的第三方客户，在這些地方，我們根據供應協議或在公開的“現貨”市場獲得批准。

我們向某些客户銷售從血漿中提取的中間部分，這些部分是作為FDA批准的IG和IVIG產品製造工藝的一部分產生的。2020年1月，我們宣佈簽訂了一份為期5年的製造和供應協議，生產和銷售這些中間副產品，這些副產品被用作生產其他血漿衍生生物製品的起始原材料。此外，我們還不定期為某些第三方客户提供合同製造和測試服務。我們還為某些客户提供實驗室承包服務，並根據FDA對我們內部填充能力的批准，預期提供合同填充、標籤和包裝服務。

我們的產品

BIVIGAM
 
BIVIGAM是一種血漿衍生的IVIG，含有與正常人類血漿中發現的抗體相似的廣泛抗體。這些抗體針對細菌和病毒 ，有助於保護PI患者免受嚴重感染。BIVIGAM是一種純化的、無菌的、即用的濃縮人免疫球蛋白G抗體制劑，用於治療PI，一組遺傳性疾病。這包括但不限於常見變異型免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥、先天性無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合徵和嚴重聯合免疫缺陷。這些PI是一組 遺傳性疾病。 根據最近的估計，這些疾病不再被認為是非常罕見的，在美國，每1200人中就有一人患有某種形式的PI。

2019年5月9日，FDA批准了使用我們的IVIG製造流程的事前審批補充(PAS)，從而使我們能夠在美國重新推出該產品並將其商業化。我們在2017年第四季度恢復了BIVIGAM的生產，目前正在進行商業生產，使用美國衞生與公眾服務部(HHS)許可證編號為2019的FDA批准的IVIG製造流程。 該產品的商業重新發布和首次商業銷售於2019年8月開始。

2021年4月28日，我們宣佈FDA批准了我們擴大血漿池生產規模的工藝，允許使用4,400升血漿池來生產我們的BIVIGAM IVIG產品。這種擴大的IVIG血漿池規模，使我們能夠利用相同的設備、釋放的測試分析和勞動力來擴大產能，從而對我們的毛利率和運營業績產生了有利的影響。

ASCENIV
 
ASCENIV是一種血漿來源的IVIG，包含自然產生的多克隆抗體，這些抗體是人體免疫系統用來中和細菌和病毒等微生物並防止感染和疾病的蛋白質。我們在HHS許可證編號為2019的情況下使用稱為分餾的工藝生產ASCENIV。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了針對ASCENIV的永久性、特定於產品的J代碼。根據醫療保健通用程序編碼系統(“HCPCS”)，J代碼(J1554)將於2021年4月1日生效。作為ASCENIV專利製造過程的一部分，我們利用我們獨特的專利血漿捐獻者篩選方法和量身定製的血漿池設計，將正常來源血漿和來自捐贈者的血漿混合在一起，這些血漿使用我們專有的微中和檢測方法對呼吸道合胞病毒(“RSV”)進行了高水平的中和抗體滴度檢測。我們 能夠使用我們的專利測試方法和化驗來識別符合我們內部和ASCENIV要求的規格的高滴度或“高免疫力”血漿。這種高滴度血漿通常不到我們測試的供體樣本總數的10%。

23
索引
ASCENIV被批准用於治療原發性免疫缺陷障礙(PIDD)，這是一種遺傳性遺傳疾病，會導致成人和青少年(12至17歲)免疫系統缺陷或缺失。我們對59名PIDD患者進行的關鍵的第三階段臨牀試驗達到了主要終點，即在12個月的治療期間沒有報告嚴重細菌感染(“SBI”)。次級療效終點 進一步證明瞭ASCENIV在低感染率、治療性抗生素使用、工作/學校/日託錯過預期天數以及非計劃就醫和住院方面的好處。我們相信，這些臨牀數據以及FDA批准用於治療PIDD的ADMA更有可能在適當的時候進一步評估感染或有可能感染RSV或其他呼吸道病毒病原體的免疫受損患者的ASCENIV。由於新冠肺炎大流行，我們的計劃被推遲了。但是，在未來，我們可能會與美國食品和藥物管理局以及免疫學和傳染病界合作，設計一項適當的臨牀試驗，以評估ASCENIV在這一患者羣體中的使用情況。ASCENIV的商業銷售於2019年10月開始，我們的商業和醫學教育努力集中在PIDD患者的標籤適應症上。ASCENIV的處方者和患者羣在2022年第四季度繼續擴大，這推動了該產品的記錄利用率和拉動。這些需求上升的趨勢一直持續到2023年，ADMA目前預計該產品的快速增長將持續到2023年及以後。

NaBI-HB
 
NaBI-Hb是一種富含乙肝病毒抗體的高免球蛋白。NaBI-Hb是一種純化的人類多克隆抗體產品，從以前接種過乙肝疫苗的血漿捐獻者那裏收集。NaBI-HB用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液中、孕期暴露於乙肝表面抗原陽性母親所生嬰兒的產前暴露、性暴露於乙肝表面抗原陽性者以及家庭暴露於特定的列表環境中的急性乙肝病毒感染者。乙肝是由乙肝病毒引起的一種潛在威脅生命的肝臟感染。這是一個重大的全球健康問題。它可能導致慢性感染，並使人們處於死於肝硬變和肝癌的高風險。NABI-HB自最初投放市場以來，具有良好的長期安全性和有效性記錄。FDA於1999年3月24日批准了Nabi-Hb。自2017年第三季度以來，博卡工廠一直在我們的領導下生產Nabi-Hb。2018年初，我們獲得了FDA的授權，可以在美國發布我們的第一批商業批次的NaBi-HB用於商業分銷，我們繼續根據HHS許可證編號2019生產Nabi-HB。

新冠肺炎的潛在影響

我們繼續關注與新冠肺炎疫情相關的持續事態發展，包括達美航空、奧密克戎和BA.2變異株和其他冠狀病毒耐藥株的出現，以及它對我們的商業和製造業務和血漿收集設施的影響，包括收集來源血漿、採購原材料和包裝材料(其中一部分來自國際)，以及在可供商業銷售之前對 藥品成品進行測試。歷史上，很大一部分此類測試都是由美國以外的合同實驗室進行的。

由於先前強制執行的州和地方“就地避難所”命令，以及政府刺激計劃、持續的社會疏遠措施以及各州不同地推出疫苗接種，我們 在2021年和2022年部分時間經歷了低於FDA批准的血漿採集中心的正常捐獻者採集量。在2021年和2022年期間，我們還不時受到來自我們的 合同第三方供應商的來源血漿發貨延誤的影響，以及用於製造和分銷我們產品的個人防護設備、試劑和其他非血漿原材料和用品的發貨延誤。此外，由於我們的某些供應商將大量資源轉移到新冠肺炎疫苗的快速開發和分銷上，我們受到供應鏈延遲的影響，因此，我們選擇比過去擁有更多的原材料庫存 。新冠肺炎疫情此前在一定程度上影響了我們的客户接觸計劃，使ADMA的銷售和醫療現場人員面臨與醫生和其他醫療專業人員直接溝通的困難，以及一些關鍵的科學和醫學會議被取消或推遲，進一步限制了我們與潛在客户的溝通能力。

24
索引
大流行還可能影響我們與FDA或其他監管機構互動的能力，並可能導致對未決申請或提交的檢查或審查工作的延誤。儘管自2022年1月1日以來，我們已獲得FDA對我們六個血漿收集中心的批准，並獲得了其他幾個FDA的批准，同時FDA在截至2021年12月31日的一年中完成了對博卡設施的兩次檢查，但無法 保證未來完成任何可能受新冠肺炎相關限制影響的監管提交或申請的時間。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們來自國際客户的收入約佔我們總收入的7%。在我們尋求發展這方面業務的同時，我們也可能 受到新冠肺炎疫情在美國以外地區的影響。

儘管如此，到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響，我們不認為我們在博卡工廠的生產運營、我們的合同灌裝機或我們的血漿收集設施受到新冠肺炎疫情的重大影響。因此，我們的任何長期資產，包括我們的財產和設備、商譽或無形資產，都沒有預料到也沒有經歷過任何重大減值。

雖然到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對我們的資本和財政資源產生實質性的不利影響，但由於我們無法確定疫情的最終嚴重程度或持續時間，或其對全球、國家或地方經濟、資本和信貸市場或我們的員工、客户或供應商的長期影響，因此目前我們無法預測新冠肺炎或任何已知或未來的變種或 政府命令是否會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果產生重大不利影響。在新冠肺炎全球疫情平息後，我們可能會繼續經歷不斷變化的宏觀經濟因素 對我們業務的不利影響，這些因素包括總體經濟不確定性、失業率、通脹壓力以及任何已經發生或未來可能發生的實際經濟衰退。

IT系統中斷

2023年6月19日，我們經歷了IT系統中斷，導致我們的某些IT技術系統在不到一週的時間內無法訪問。我們對中斷的調查仍在第三方顧問的協助下進行。由於尚未確定確切的根本原因，我們認為，從理論上講，此IT系統中斷可能是由可能已獲得系統訪問權限的第三方造成的。沒有原始的財務系統或其他數據丟失，也沒有任何文件因此中斷而泄露的證據。我們的業務部門已恢復正常運營。在中斷時，我們正在生產兩批BIVIGAM，經過一段較長的保持時間後，GMP認為放棄這兩批正在進行的生產批次是審慎的質量決定，因為這些批次不再適用於進一步的生產或有任何替代用途。因此，我們為該庫存記錄了210萬美元的一次性非經常性費用，這反映在隨附的合併運營報表中的產品收入成本中。此外，我們認為，由於我們的血漿收集中心在IT系統恢復期間暫時關閉，我們的血漿中心運營費用受到了大約70萬美元的不利影響。

我們為這些類型的情況提供適當的保險，雖然不能保證ADMA將獲得與這些費用有關的保險索賠的補償，但我們正在積極與其保險經紀人和承運人合作。

行動的結果

關鍵會計政策和估算

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的簡明綜合財務報表為基礎，這些簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估這些估計和假設，包括下面描述的那些。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果和經驗可能與這些估計大相徑庭。重大估計包括毛收入中的回扣和某些其他扣除、長期資產減值、預測未來流動資金和資本需求時使用的假設、根據股權激勵計劃授予的獎勵的公允價值中使用的假設 以及與發行應付票據和我們的遞延税項資產估值準備相關發行的認股權證。

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索引
根據美國公認會計原則，我們必須做出的一些估計和假設需要對本質上不確定的事項作出困難、主觀和/或複雜的判斷，因此，實際結果可能與這些估計不同。由於涉及評估流程，以下會計評估摘要及其應用被認為對於瞭解我們的業務運營、財務狀況和運營結果至關重要。有關我們主要會計政策的説明，請參閲2022年10-K合併財務報表附註2。用於預測未來流動資金和資本需求的估計和假設 載於本季度報告10-Q表其他部分的簡明綜合財務報表附註1。

收入
 
我們的生產總值收入受到各種扣除的影響，這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的。這些扣除主要包括回扣、經銷費、按存儲容量使用計費和銷售津貼。這些扣除是對相關債務的估計，其中一些是合同性質的，不需要管理層進行廣泛的判斷，而其他估計在估計這些收入扣除對報告期淨收入的影響時需要 複雜或主觀的知識和判斷。

從歷史上看，對這些估計進行調整以反映實際結果或更新的預期對我們的整體業務並不重要。然而，我們的兩種主要免疫球蛋白產品ASCENIV和BIVIGAM 在2019年才被FDA批准用於商業銷售，因此我們在這些產品方面的回扣經驗有限。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是指示性的或對我們未來經驗的準確估計，我們的結果可能會受到重大影響。面臨重大調整風險最大的估計是與美國醫療補助退税相關的估計，因為從記錄應計項目到最終結算之間存在很長的時間延遲，這一間隔通常可能長達幾年或更長時間。雖然到目前為止，我們的運營結果並未因此風險而需要進行任何重大調整，但從最初記錄這筆債務到最終結算之間的延遲可能會對我們的收入和未來的運營結果產生重大影響。

基於股票的薪酬與權證估值
 
所有以股權為基礎的付款，包括授予股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，均按授予當日的估計公允價值確認，而補償費用則按受讓人必需的歸屬期間以直線方式確認。為了評估授予員工、董事和高級管理人員的股票期權的價值，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權估值模型 是為估計公開交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，標的Black-Scholes假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。為了確定無風險利率，我們使用授予時有效的美國國債收益率曲線，期限 與我們獎勵的預期期限一致。授予的期權的預期期限符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)員工會計公告第107和110號，並基於歸屬條款和合同條款之間的平均值。預期股息收益率反映了我們目前和預期的普通股股息政策。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查我們普通股自普通股以來的歷史波動率 來計算的。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將適當調整我們的布萊克-斯科爾斯期權定價假設。如果上述布萊克-斯科爾斯假設的任何變化，或如果我們選擇使用另一種方法來評估授予員工、董事和高級管理人員的股票期權，可能會影響我們的股票薪酬支出和我們的 運營結果。

26
索引
我們也使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計我們不時發行的與發行應付票據相關的權證的公允價值。我們Black-Scholes 假設的變化，或如果我們使用另一種方法對發行給貸款人的權證進行估值，可能會影響我們的利息支出和運營結果。

長期資產減值準備
 
每當重大事件或環境變化表明減值可能已發生時，我們都會評估我們的長期資產(包括財產和設備以及確定壽命的無形資產)的可回收性。如果存在減值指標，與資產相關的預計未來未貼現現金流量將與其賬面金額進行比較，以確定資產的賬面價值是否可收回。任何由此產生的減值均記錄為相關資產賬面價值的減值，減值超過公允價值，並計入經營業績。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們確定我們的長期資產沒有減值。 可能表明需要管理層使用重大判斷的減值事件或情況包括：


 •
可能影響資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化。

•
持續的重大現金流損失。

•
資產使用範圍或方式的重大不利變化，例如FDA或其他監管機構施加的限制，可能會影響我們使用特定資產生產產品的能力。

•
與資產相關的虧損或利潤減少的預期。例如，這可能是因為引入競爭對手的產品影響了預計的收入增長，或者患者、醫生和支付者對產品的接受程度發生了變化，導致無法維持預計的產品收入。

商譽不攤銷，但按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值。在對商譽進行減值測試時，我們需要確定與商譽相關的報告單位的公允價值是否低於其賬面價值，包括商譽和其他無形資產。當報告單位的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用，確認的減值損失不超過分配給該報告單位的商譽總額。為了確定報告單位的公允價值，我們使用公司作為一個整體的公允價值，由其 市值確定。根據本公司的公允價值釐定各報告單位的公允價值及賬面值，管理層須採用我們認為合理的若干估計、假設及判斷。然而，這些估計和假設的任何變化都可能影響我們確定我們的商譽是否受到損害。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，我們沒有確認任何與商譽相關的減值費用。

遞延税項資產
 
本公司對所有遞延税項淨資產維持全額估值準備，因此並未在隨附的綜合財務報表中記錄所得税優惠。這項估值免税額 反映了我們對未來是否更有可能產生足夠的應税收入以利用我們的遞延税項資產的評估。在決定是否應給予估值津貼時，我們會評估 過往盈利歷史、預期未來盈利、結轉及結轉期及税務策略等因素。我們考慮所有正面和負面的證據來估計未來是否會產生足夠的未來應納税所得額來實現我們的遞延税項資產。基於我們的虧損歷史，目前我們沒有將未來預計的應税收入作為收入來源來確認我們的遞延税項資產。

27
索引
截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月
 
下表彙總了截至2023年6月30日(我們的第二財季)的三個月的運營結果與截至2022年6月30日的三個月相比的變化：


  
截至6月30日的三個月，
  
   
2023
    
2022
    
增加(減少)
  
收入
  
$
60,123,191
    
$
33,905,007
    
$
26,218,184
  
產品收入成本
    
43,433,188
      
26,135,614
      
17,297,574
  
毛利
    
16,690,003
      
7,769,393
      
8,920,610
  
研發費用
    
1,403,260
      
873,386
      
529,874
  
血漿中心運營費用
    
1,333,424
      
3,921,486
      
(2,588,062
)
無形資產攤銷
    
178,838
      
178,838
      
-
  
銷售、一般和行政費用
    
14,247,558
      
11,970,422
      
2,277,136
  
運營虧損
    
(473,077
)
    
(9,174,739
)
    
8,701,662
  
利息支出
    
(6,299,107
)
    
(4,573,015
)
    
(1,726,092
)
其他收入(費用)，淨額
    
401,477
      
(17,152
)
    
418,629
  
淨虧損
  
$
(6,370,707
)
  
$
(13,764,906
)
  
$
7,394,199
  
                         
調整後的EBITDA*
  
$
6,432,987
    
$
(6,276,562
)
  
$
12,709,549
  

*-請參閲本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準

收入
 
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的總收入為6,010萬美元，與截至2022年6月30日的三個月的3,390萬美元相比，增加了2,620萬美元，增幅約為77%。 增長主要是由於2023年博卡設備製造業務產生的免疫球蛋白產品銷售額增加，主要是ASCENIV和BIVIGAM的銷售額達到2,770萬美元，因為我們繼續體驗到醫生、付款人和患者對ASCENIV的接受度和使用率不斷提高，並擴大了我們的BIVIGAM客户基礎。

2023年第二季度IVIG收入的上述增長被我們的血漿收集中心業務部門第三方血漿銷售額下降140萬美元部分抵消。在2023年第一季度，我們履行了在2023財年向我們的主要第三方客户供應正常來源等離子體(“NSP”)的全部承諾。因此，我們預計這一業務部門在2023年剩餘時間內不會產生可觀的收入，因為我們預計將使用在此期間收集的所有血漿來支持我們的IVIG生產運營。

產品收入成本和毛利
 
截至2023年6月30日的三個月，產品收入成本為4340萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為2610萬美元。這一增長主要是由於銷量驅動的產品收入成本增加，這與我們IVIG產品的銷售額增加1690萬美元以及IT中斷導致的庫存損失210萬美元有關，但與等離子銷售相關的150萬美元的產品收入成本下降部分抵消了這一增長。

截至2023年6月30日的三個月，我們的毛利潤為1670萬美元，而去年同期為780萬美元，增加了890萬美元。因此，我們在2023年第二季度實現了27.8%的毛利率，而2022年第二季度的毛利率為22.9%。這一改善主要是由於IVIG產品收入的增加，其次是2023年沒有出現利潤率較低的NSP銷售。

研究和開發費用
 
2023年第二季度的研發(R&D)支出總額為140萬美元，而2022年第二季度為90萬美元。增加的主要原因是與我們與FDA的BIVIGAM上市後承諾相關的支出增加 ，這些承諾要求在2023年6月之前完成(見綜合財務報表附註10)。

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索引
血漿中心運營費用
 
血漿中心運營費用從2022年第二季度的390萬美元下降到2023年第二季度的130萬美元。由於我們的血漿中心擴建計劃已導致 10個血漿中心目前正在收集血漿，我們在2023年第二季度收集的血漿數量比2022年第二季度增加了一倍以上。此外，由於NSP市場價格的變化和對我們血漿庫存可變現淨值的影響，與去年同期相比，我們在截至2023年6月30日的三個月中將血漿中心成本資本化為庫存的金額增加了約1,090萬美元。捐助者費用增加330萬美元，薪酬、福利和臨時工增加130萬美元，軟件產品和用品增加170萬美元，捐助者測試費用增加120萬美元，折舊增加30萬美元，軟件維護費用增加20萬美元，公用事業、清潔和安全服務增加10萬美元，這在很大程度上抵消了這一數字。此外，由於IT中斷導致我們的血漿收集中心暫時關閉以恢復其IT系統，我們的血漿中心收集和運營成本受到了大約70萬美元的不利影響。

無形資產攤銷
 
攤銷費用與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月為20萬美元。

銷售、一般和行政費用
 
截至2023年6月30日的三個月，銷售、一般和行政(“SG&A”)支出為1420萬美元，比截至2022年6月30日的三個月增加230萬美元。這一增長反映了與員工相關的成本增加，包括工資、福利、股票薪酬、差旅、搬遷和招聘增加了90萬美元，支持ASCENIV和BIVIGAM繼續商業化工作的數據服務和市場情報費用增加了70萬美元，營銷和廣告費用增加了20萬美元，公用事業費用增加了10萬美元，軟件維護費增加了10萬美元。

運營虧損
 
2023年第二季度我們的運營虧損為50萬美元，而2022年第二季度為920萬美元。營業虧損減少870萬美元，主要是由於毛利潤 改善了890萬美元，但被總營業費用增加20萬美元部分抵消。

利息支出
 
截至2023年6月30日的三個月的利息支出為630萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的利息支出為460萬美元。這一增長主要是由於我們的高級信貸安排(見“流動性和資本資源”)的債務利率上升、以額外債務形式支付的“實物”利息導致的債務本金增加以及2023年債務折價攤銷的增加。

其他收入(費用)，淨額
 
截至2023年6月30日的三個月的其他收入淨額為40萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的其他支出淨額為1.7萬美元。這一增長主要是由於2023年利息收入增加了約40萬美元。

淨虧損
 
我們在2023年第二季度的淨虧損為640萬美元，而2022年第二季度的淨虧損為1380萬美元。淨虧損減少740萬美元，主要是由於收入和毛利潤的增加導致的870萬美元的營業虧損收窄，以及40萬美元的利息收入增加，但被170萬美元的利息支出增加部分抵消。

29
索引
截至2023年6月30日的6個月與截至2022年6月30日的6個月
 
下表彙總了截至2023年6月30日(我們的第二財季)的六個月的運營結果與截至2022年6月30日的三個月相比的變化：


  
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
    
增加(減少)
  
收入
  
$
117,036,725
    
$
63,008,100
    
$
54,028,625
  
產品收入成本
    
83,833,732
      
51,576,660
      
32,257,072
  
毛利
    
33,202,993
      
11,431,440
      
21,771,553
  
研發費用
    
2,258,611
      
1,497,497
      
761,114
  
血漿中心運營費用
    
3,113,887
      
7,896,075
      
(4,782,188
)
無形資產攤銷
    
357,676
      
357,676
      
-
  
銷售、一般和行政費用
    
28,759,214
      
25,669,997
      
3,089,217
  
運營虧損
    
(1,286,395
)
    
(23,989,805
)
    
22,703,410
  
利息支出
    
(12,414,591
)
    
(7,962,053
)
    
(4,452,538
)
債務清償損失
    
-
      
(6,669,941
)
    
6,669,941
  
其他收入(費用)，淨額
    
541,464
      
(150,964
)
    
692,428
  
淨虧損
  
$
(13,159,522
)
  
$
(38,772,763
)
  
$
25,613,241
  
                         
調整後的EBITDA*
  
$
8,902,787
    
$
(17,993,834
)
  
$
26,896,621
  

*-請參閲本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準

收入
 
在截至2023年6月30日的6個月中，我們的總收入為1.17億美元，而截至2022年6月30日的6個月為6,300萬美元，增長了5,400萬美元，增幅約為86%。增長主要是由於我們的免疫球蛋白產品(主要是ASCENIV和BIVIGAM)的銷售額增加，2023年博卡設備製造業務產生了5150萬美元的銷售額，這是因為我們繼續體驗到醫生、支付者和患者對ASCENIV的接受度和使用率的提高，並擴大了我們的BIVIGAM客户基礎。我們還受益於通過我們的血漿收集中心業務部門增加的NSP銷售額，銷售額為250萬美元。

產品收入成本和毛利
 
截至2023年6月30日的三個月，產品收入成本為8380萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為5160萬美元。這一增長主要歸因於銷量驅動的產品收入成本的增長，這與我們的免疫球蛋白產品和NSP的銷售額分別增加了3200萬美元和180萬美元有關。產品收入成本也受到與IT中斷相關的210萬美元庫存損失的影響，但與去年同期相比，2023年上半年其他製造費用減少約370萬美元，部分抵消了這一影響，這主要是由於與2022年相比，博卡工廠在2023年的例行關閉時間縮短了 。

截至2023年6月30日的6個月，我們的毛利潤為3320萬美元，而去年同期為1140萬美元。這2180萬美元的毛利增長主要是由於收入的增加和上文討論的其他製造成本的降低，因為我們選擇在2022年第一季度延長我們原本例行的工廠關閉，以完成某些項目。因此，我們在2023年上半年實現了28.4%的毛利率，而2022年上半年為18.1%。

研究和開發費用
 
2023年前六個月的研發(R&D)支出總額為230萬美元，而2022年前六個月為150萬美元。增加的主要原因是與我們與FDA達成的BIVIGAM上市後承諾相關的支出增加，這些承諾要求在2023年6月之前完成。

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索引
血漿中心運營費用
 
血漿中心的運營費用從2022年前六個月的790萬美元下降到2023年前六個月的310萬美元。由於我們的血漿中心擴建計劃，以及我們在2023年上半年收集的血漿數量比2022年上半年增加了一倍多，再加上NSP市場價格的變化及其對我們血漿庫存可變現淨值的影響，與去年同期相比，我們在2023年上半年計入庫存的血漿中心成本增加了約2150萬美元。捐贈者費用增加670萬美元，薪酬、福利和臨時工增加270萬美元，軟件產品和用品增加300萬美元，捐贈者測試費用增加230萬美元，折舊增加50萬美元，軟件維護費用增加40萬美元，水電費、清潔工和安保服務增加30萬美元，差旅費用增加10萬美元，交通費增加10萬美元，廣告費增加10萬美元，維修和維護費用為10萬美元，租金為20萬美元。此外，由於我們的血漿收集中心在IT系統恢復期間暫時關閉，我們的血漿收集中心和運營成本受到了約70萬美元的不利影響。

無形資產攤銷
 
攤銷費用與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月為40萬美元。

銷售、一般和行政費用
 
截至2023年6月30日的6個月，銷售、一般和行政(“SG&A”)支出為2,880萬美元，比截至2022年6月30日的6個月增加310萬美元。這一增長反映了用於支持ASCENIV和BIVIGAM繼續商業化努力的數據服務和市場情報費用增加了140萬美元，與員工相關的成本包括工資、福利、基於股票的薪酬、 差旅、搬遷和招聘費用60萬美元、營銷和廣告費用30萬美元、保險費用20萬美元、軟件維護費用30萬美元和公用事業費用20萬美元。

運營虧損
 
我們在2023年前六個月的運營虧損為130萬美元，而2022年前六個月的運營虧損為2400萬美元。這2270萬美元的運營虧損改善主要是由於毛利潤改善了2180萬美元，等離子體中心運營費用減少了480萬美元，但被研發和SG&A的增加部分抵消了。

利息支出
 
截至2023年6月30日的6個月的利息支出為1240萬美元，而截至2022年6月30日的6個月的利息支出為800萬美元。這主要是由於於2022年3月23日對我們的高級信貸安排(見綜合財務報表附註7及“流動資金及資本資源”)進行再融資而產生的約5670萬美元的額外債務本金，包括以“實物”形式支付的利息約500萬美元，以及我們的優先債務的聲明利率從2022年的10.75%上升至2023財年某些時候的高達14.4%。

其他收入(費用)，淨額
 
截至2023年6月30日的6個月的其他收入淨額為50萬美元，而截至2022年6月30日的6個月的其他支出淨額為20萬美元。這一增長主要是由於2023年利息和其他收入增加了約50萬美元，以及2022年幾項非經常性非運營費用增加了約20萬美元。

淨虧損
 
我們在2023年前六個月的淨虧損為1320萬美元，而2022年前六個月的淨虧損為3880萬美元。淨虧損減少2,560萬美元，主要是由於收入及毛利增加所致的2,270萬美元經營虧損收窄，以及我們於2022年第一季度錄得的與優先信貸安排再融資有關的債務清償虧損670萬美元，而利息開支的增加部分抵銷了該等虧損。

31
索引
非公認會計準則財務指標
 
扣除利息、税項、折舊和攤銷前收益(“EBITDA”)、調整後EBITDA和調整後淨虧損
 
EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損是我們的管理層和董事會用來評估我們的經營業績的重要的非GAAP財務指標。我們使用EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損作為關鍵的業績衡量標準，因為我們認為，它們有助於不同時期的經營業績比較，在調整後的淨虧損的情況下，不包括一次性和非經常性項目，在EBITDA和 調整後的EBITDA潛在差異的情況下，由於非現金項目變化的影響，如折舊和攤銷，以及在調整後的EBITDA的情況下，基於股票的補償或某些一次性和非經常性項目。此外，我們認為EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損以及類似的指標被投資者、證券分析師、評級機構和其他方面廣泛用於評估我們行業的公司，作為衡量財務業績和償債能力的指標。關於我們的EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損與淨收益/虧損的對賬，請參見下文，淨收益/虧損是根據美國公認會計準則計算和列報的最直接的可比財務指標。

由於EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損是不被視為與美國公認會計原則一致的衡量標準，可能會受到不同計算的影響，我們的EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損可能無法 與其他公司(包括本行業的公司)的類似名稱衡量標準相比較，因為其他公司計算EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損的方式可能與我們計算這些衡量標準的方式不同。儘管該公司使用調整後的EBITDA作為評估其經營業績的幾個財務指標之一，但它的使用是有限的，因為它排除了某些重大的運營費用。EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損並不是為了表示所列示期間的現金流量，也不是作為營業收入/虧損、淨收益/虧損的替代指標或作為經營業績的指標而列報的，因此不應單獨考慮或替代根據美國公認會計原則編制的業績衡量標準。下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的EBITDA和調整後EBITDA淨虧損對賬：

   
截至6月30日的三個月，
    
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
淨虧損
  
$
(6,370,707
)
  
$
(13,764,906
)
  
$
(13,159,522
)
  
$
(38,772,763
)
折舊
    
1,918,739
      
1,545,444
      
3,772,866
      
2,956,824
  
攤銷
    
178,838
      
178,838
      
357,676
      
357,676
  
利息支出
    
6,299,107
      
4,573,015
      
12,414,591
      
7,962,053
  
EBITDA
    
2,025,977
      
(7,467,609
)
    
3,385,611
      
(27,496,210
)
基於股票的薪酬
    
1,637,038
      
1,191,047
      
2,747,204
      
2,832,435
  
IT系統中斷
    
2,769,972
      
-
      
2,769,972
      
-
  
債務清償損失
    
-
      
-
      
-
      
6,669,941
  
調整後的EBITDA
  
$
6,432,987
    
$
(6,276,562
)
  
$
8,902,787
    
$
(17,993,834
)

與去年同期相比，截至2023年6月30日的6個月，調整後的EBITDA增加了2690萬美元。這一改善主要是由於2023年銷售額和毛利潤的增加導致淨虧損減少，以及對業務的負責任和財務運營管理。

32
索引
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的淨虧損與調整後淨虧損的對賬情況：
 
   
截至6月30日的三個月，
    
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
淨虧損
  
$
(6,370,707
)
  
$
(13,764,906
)
  
$
(13,159,522
)
  
$
(38,772,763
)
IT系統中斷
    
2,769,972
      
-
      
2,769,972
      
-
  
調整後淨虧損
  
$
(3,600,735
)
  
$
(13,764,906
)
  
$
(10,389,550
)
  
$
(38,772,763
)

流動資金和資本資源

於2023年6月30日，我們的營運資本為2.243億美元，主要包括1.618億美元的存貨、現金及現金等價物6,250萬美元和3,670萬美元的應收賬款，由流動負債4,200萬美元部分抵銷，而截至2022年12月31日的營運資本為2.311億美元，主要包括1.633億美元的存貨、現金及現金等價物8,650萬美元和應收賬款1,550萬美元，部分由流動負債3,930萬美元抵銷。自成立以來，我們已累計產生4.912億美元的虧損，截至2023年和2022年6月30日的六個月的運營現金流分別為負2,080萬美元和3880萬美元，截至2022年和2021年12月31日的年度的運營現金流分別為負5950萬美元和1.124億美元。過去幾年，我們的運營資金主要來自出售我們的股權和債務證券 。我們的現金需求主要包括：
 

 •
收集和採購維持和擴大製造業務所需的原材料、血漿和其他原材料；

•
員工薪酬和福利；

•
完成建造和維護我們的血漿收集設施以及博卡設施的設備升級和能力擴大的資本支出；

•
血漿捐獻者費用和血漿中心用品；

•
我們債務的利息；

•
營銷計劃、醫學教育和持續的商業化努力；

•
博卡設施維護、升級、修理和用品；以及

•
為我們FDA批准的產品進行必要的上市後臨牀試驗。

•
不斷改進和更新我們的IT基礎設施、實驗室設備和化驗，以及設施和工程設備。

此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7至12個月或更長時間，這需要大量庫存原材料等離子體和其他製造和實驗室測試材料以及一次性使用的一次性材料。

我們預計，在2024年初之前，我們將無法產生足夠的產品收入來實現盈利。根據我們的預計收入和支出，我們目前預計，截至2024年第三季度末，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款將足以為我們的運營提供資金，我們相信到那時我們將從運營中產生正現金流 。這一時間框架可能會根據幾個因素髮生變化，包括我們在銷售我們的產品方面的商業努力是否成功，我們的免疫球蛋白產品是否被醫生、患者或付款人接受，以及我們預計收入和支出背後的假設是否正確。如果我們無法在2024年初實現正現金流，我們可能需要籌集額外資本，如果由於新冠肺炎疫情、通脹壓力或其他我們無法控制的因素可能導致的普遍流動性限制或市場嚴重不穩定而無法獲得此類資本，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的一些 商業化努力或產品開發活動。如果我們無法在2024年初產生足夠的收入來實現正現金流，需要籌集額外的資本，我們可能會決定通過公開發行或私募股權發行或債務融資來實現這一點，或者我們可能會達成公司合作或許可安排。如果出售額外的股權或債務證券，如果可轉換，可能會導致我們的股東稀釋，在這種情況下，我們普通股的價值和潛在的未來市場價格可能會下降。

33
索引
*ADMA繼續評估各種戰略選擇。雖然探索創造價值的機會仍然是我們公司的首要任務，但我們已經終止了與摩根士丹利的財務諮詢協議 。

於2022年3月23日(“Hayfin成交日期”)，我們及所有附屬公司與Hayfin Services LLP(“Hayfin”)訂立信貸及擔保協議(“Hayfin信貸協議”)。Hayfin信貸協議規定一項本金最高為1.75億美元的高級擔保定期貸款安排(“Hayfin信貸安排”)，包括(I)在Hayfin結算日發放的本金為1.5億美元的定期貸款(“Hayfin結算日貸款”)，以及(Ii)本金為2,500萬美元的延遲提款定期貸款(“Hayfin Delay Drawing Loan”，與Hayfin結算日貸款一起，稱為“Hayfin Loans”)。根據日期為2023年5月1日的Hayfin信貸協議修正案(“Hayfin第二修正案”)，貸款人使Hayfin延期提取貸款的義務於2023年12月31日到期，並取決於某些條件的滿足，包括但不限於，我們滿足Hayfin信貸協議中規定的某些12個月收入目標，這些目標已經實現。Hayfin信貸工具的到期日為2027年3月23日(“Hayfin到期日”)，根據Hayfin信貸協議，包括在發生違約事件(定義見Hayfin信貸協議)時，可根據 加速。

在Hayfin第二修正案生效後，Hayfin信貸協議下的借款目前按調整後的定期擔保隔夜融資利率(SOFR)計息，期限為一個月或三個月，由我們選擇，下限為1.25%，外加8.5%的適用保證金(“適用保證金”)；然而，在違約事件發生時和持續期間，適用的 保證金每年應額外增加3%。我們還將繼續為每個月或季度的利息期間支付Hayfin貸款利息的一部分，金額相當於2.5%的年利率。這種“以實物形式”支付的利息將使我們的季度現金利息債務減少約100萬美元，並將被添加到Hayfin信貸安排下的未償債務本金中。因此，只要我們選擇繼續支付一部分利息義務，Hayfin貸款的未償債務本金就會逐月增加。在Hayfin成交日期和截至2023年6月30日，Hayfin貸款的聲明利率分別為10.75%和13.7%， 。在Hayfin信貸融資期間每個日曆月或每個季度的最後一天，我們需要向Hayfin支付每月約150萬美元或每個季度約440萬美元的應計利息，在實施了2.5%的“實物”年利率後，我們必須向Hayfin支付每月約150萬美元或每個季度約440萬美元的應計利息，但不包括Hayfin延遲提取貸款，我們尚未動用這筆貸款。截至2023年6月30日，Hayfin貸款的未償還本金餘額為1.567億美元。

在Hayfin到期日，我們將向Hayfin支付與Hayfin貸款相關的全部未償還本金及其任何應計和未付利息，以及正在支付的未償還本金的1.0%的退出費。在Hayfin到期日之前，Hayfin貸款沒有計劃的本金支付。我們可以隨時並不時地在五個營業日內預付Hayfin貸款的未償還本金，前提是向Hayfin支付(A)預付本金金額的任何應計但未付的利息加上(B)相當於(I)預付本金金額的7.0%的預付款費用，如果是在《Hayfin第二修正案》一週年或之前預付的，(Ii)預付本金金額的3.0%，如果在Hayfin第二修正案一週年之後和Hayfin第二修正案兩週年或之前預付，或 (Iii)預付本金的1.0%，如果在Hayfin第二修正案兩週年之後和Hayfin第二修正案三週年或之前預付。Hayfin第二修正案還規定，如果Hayfin貸款在Hayfin第二修正案所定義的特定情況下預付，則可將上述提前還款費用減免50%。此外，對於任何本金的預付款，我們需要為所支付的本金金額支付1.0%的退出費。

34
索引
我們在Hayfin信貸協議下的所有債務都以我們幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益為擔保，包括知識產權和我們子公司的所有股權。Hayfin信貸協議包含類似融資通常需要的某些陳述和保證、肯定契約、否定契約和條件。負面契約限制或限制了我們的能力和我們子公司的能力(除Hayfin信貸協議中包含的某些例外情況外)：產生新的債務；創建資產留置權；從事某些基本的公司變革，如合併或收購，或改變我們或我們子公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每個都定義在Hayfin信貸 協議中)；改變我們的財政年度；支付股息；償還其他某些債務；從事某些關聯交易；或訂立、修改或終止任何其他協議，從而限制我們根據Hayfin信貸協議償還貸款的能力 。此外，我們必須(I)在到期日之前的任何時候保持至少600萬美元的現金餘額；以及(Ii)在每個會計季度的最後一天，報告超過Hayfin信貸協議中規定的金額的後續12個月內IVIG產品和相關收入，其範圍從截至2022年6月30日的財政季度的7500萬美元到截至2026年12月31日的財政季度及其之後的每個財政季度的2.5億美元。截至2023年6月30日，我們遵守了Hayfin信貸協議中包含的所有金融契約。

2022年12月9日，我們完成了承銷的公開發行，發行了24,125,873股普通股。扣除承銷折扣和與此次發行相關的費用後的淨收益約為6,460萬美元，用於加快商業化和生產活動，完成血漿中心建設並獲得FDA批准，以完成FDA上市批准後的研發項目，以及 用於營運資本、資本支出和一般公司用途。

2021年9月3日，我們與雷蒙德·詹姆斯簽訂了分銷協議&Associates，Inc.作為代理(“代理”)，根據該協議，我們可以隨時根據我們的選擇，通過代理或向代理提供和出售總計5,000萬美元的普通股(“分銷協議”)。我們目前打算將根據經銷協議出售普通股所得的任何淨收益用於一般公司用途，包括採購來源血漿和其他原材料、供應鏈計劃和生產支出、為擴大血漿收集中心提供資金、營運資本、資本支出、用於商業化活動的擴張和資源，以及其他潛在的研發和商業機會。根據分銷協議，我們目前有大約4280萬美元的股票可供出售 。

現金流
 
下表列出了我們在所示時期的現金流摘要：

   
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
  
用於經營活動的現金淨額
  
$
(20,781,030
)
  
$
(38,844,181
)
用於投資活動的現金淨額
    
(2,817,229
)
    
(6,782,169
)
融資活動提供的現金淨額(用於)
    
(410,394
)
    
46,952,285
  
現金和現金等價物淨變化
    
(24,008,653
)
    
1,325,935
  
                 
現金和現金等價物--期初
    
86,521,542
      
51,089,118
  
現金和現金等價物--期末
  
$
62,512,889
    
$
52,415,053
  

經營活動中使用的現金淨額

截至2023年6月30日的6個月，運營中使用的現金為2,080萬美元，比去年同期減少1,810萬美元，主要原因是扣除非現金項目後淨虧損減少，以及2023年庫存、應付賬款和應計費用的有利變化，但被應收賬款的不利變化部分抵消。下表説明瞭我們運營現金流的主要組成部分和變化：

35
索引
   
截至6月30日的六個月，
  
   
2023
    
2022
  
淨虧損
  
$
(13,159,522
)
  
$
(38,772,763
)
非現金費用、損益
    
9,965,335
      
14,720,818
  
應收賬款的變動
    
(21,226,562
)
    
9,693,011
  
庫存變動情況
    
1,499,984
      
(21,351,368
)
預付費用和其他流動資產的變化
    
(123,590
)
    
(1,060,683
)
應付賬款和應計費用的變動
    
3,593,515
      
(2,502,982
)
其他
    
(1,330,190
)
    
429,786
  
運營中使用的現金
  
$
(20,781,030
)
  
$
(38,844,181
)

用於投資活動的現金淨額
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額分別為280萬美元和680萬美元，包括建造和擴建新的血漿收集中心和相關設備的資本支出以及博卡設施的資本支出。2023年資本支出減少是由於我們的10個血漿收集設施的建設和擴建完成，其中 10這是設施將於2023年第一季度開業。雖然我們目前沒有確定的資本支出承諾，但我們預計2023財年剩餘時間我們的總資本支出將在500萬美元至700萬美元之間，主要用於博卡設施製造運營和相關係統的額外升級。

融資活動提供的現金淨額
 
截至2023年6月30日的6個月，融資活動使用的現金為40萬美元，而截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為4700萬美元，其中主要包括從Hayfin信貸安排收到的收益，扣除註銷我們之前與Perceptive的現有信貸安排的付款(見綜合財務報表附註7)。

通貨膨脹的影響
 
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月裏，通脹對我們兩個業務部門的業務產生了多方面的影響。我們經歷了價格上漲，其中包括某些原材料、消耗品、設施維修和維護服務、水電費、運費和運費、燃油附加費和勞動力成本等費用。根據公開獲得的信息和美國政府的報告，我們預計這一趨勢將持續到2023年，甚至更長時間，這可能會對我們未來的運營結果產生重大影響。此外，我們的一些第三方等離子採購協議規定了與各種消費者價格指數掛鈎的 年度價格上漲，這導致了高於歷史百分比的價格上漲，並已經並預計將繼續導致2023年剩餘時間和未來期間來源等離子和其他原材料和供應成本上升。我們無法預測這些通脹的外部驅動因素何時會消退。

表外安排
 
沒有。

第三項。
關於市場風險的定量和定性披露。
 
由於利率的變化，我們面臨着市場風險。我們與Hayfin的高級信貸安排要求根據調整後的SOFR期限加上適用的 保證金按月或按季度支付利息。我們目前沒有使用任何衍生金融工具，如利率互換或上限，以減輕這一風險。截至2023年6月30日，我們的高級信貸安排下有1.567億美元的未償還貸款，該貸款受浮動利率的約束。因此，假設、瞬時和不利的利率變化100個基點的影響將對我們的收益和現金流產生大約160萬美元的年化負面影響。

36
索引
第四項。
控制和程序。
 
信息披露控制和程序的評估
 
我們設計了我們的披露控制和程序，這一術語在1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，以提供合理的 保證：我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是(I)在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告的，以及(Ii)積累的 並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，酌情允許就所需披露做出及時決定。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年6月30日的披露控制和程序進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序有效運作， 提供合理保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息已(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii) 積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露的決定。

無論控制系統的設計和運行有多好，都不能絕對保證控制系統的目標得到滿足，任何控制評估都不能提供絕對保證，即公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。我們不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制 能夠確定地防止所有錯誤和所有欺詐。

財務報告內部控制的變化
 
在截至2023年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

37
索引
第II部
 
其他信息
 
第1項。
法律訴訟。

我們可能會受到與我們正常業務過程相關的某些法律程序和索賠的影響。管理層認為，目前尚無重大待決法律程序表明 會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

項目1A.
風險因素

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險和我們面臨的其他風險的其他討論 可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應結合本10-Q表格、2022年10-K表格和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息仔細考慮這些討論。
 

 •
我們有虧損的歷史，未來我們可能需要籌集額外的資本來運營我們的業務，這些資本可能不會以優惠的條件提供，如果根本沒有的話。
 

 •
我們目前沒有盈利，可能永遠也不會盈利。
 

 •
新冠肺炎疫情或其他流行病及其減少蔓延的努力已對全球經濟狀況產生重大影響，可能對我們的業務、流動性、財務狀況和運營業績產生實質性不利影響 並改變我們產品的整體市場規模和潛力。
 

 •
我們與第三方簽訂合同，對我們生產的藥品進行灌裝、包裝、測試和標籤。這種對第三方的依賴會帶來風險，即我們所依賴的服務可能無法以及時的方式或根據我們的規格提供，這可能會延遲我們的成品供應，並可能對我們的商業化努力和我們的收入產生不利影響。
 

 •
我們提交的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度 增長。
 

 •
我們的兩個業務部門和我們的設施都受到FDA的定期檢查，根據檢查的結果，可能會導致FDA採取某些行動，包括髮布觀察、通知、 傳票或警告信。
 

 •
業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響。
 

 •
儘管我們已經獲得FDA的批准，可以將ASCENIV作為治療PIDD的藥物進行營銷，但我們營銷或尋求ASCENIV用於替代適應症的批准的能力可能會受到限制，FDA可能會要求進行超出我們認為合理範圍的臨牀試驗。除非成功地進行了更多的臨牀試驗，並且FDA批准了BLA或其他需要提交審查的文件，否則我們可能沒有被授權將ASCENIV用於任何其他適應症。
 

 •
隨着ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB獲準上市，不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業運營，或平衡我們的研發活動和商業化活動。
 

 •
我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造、提供材料或測試我們的產品和候選產品，這些方面不在我們的控制範圍之內。
 

 •
我們可能無法成功擴展我們的製造流程以滿足對我們產品的需求，或通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括如果我們沒有獲得FDA的必要批准。
 
38
索引

 •
我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們 未能遵守監管要求，或者如果我們的產品在獲得批准後遇到意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。
 

 •
從歷史上看，少數客户在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，這些客户中的任何一個的流失都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
 

 •
產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客户對我們或我們的產品失去信心。
 

 •
如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。
 

 •
我們的長期成功可能取決於我們通過新產品開發或授權或收購其他新產品、候選產品和現有 產品的標籤擴展來補充現有產品組合的能力，如果我們的業務發展努力不成功，我們實現盈利的能力可能會受到不利影響。
 

 •
我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們不能滿足他們的要求，這可能會造成執法和訴訟風險。
 

 •
我們與Hayfin Services LLP(“Hayfin”)的高級信貸安排在特定情況下可能會加速，這可能會導致Hayfin佔有和處置任何抵押品。
 

 •
如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他專有權利，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請得不到批准，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。
 

 •
網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，這可能會損害我們的業務和聲譽。
 

 •
我們能否繼續生產安全有效的產品取決於我們血漿供應的安全性、第三方的測試和收到測試結果的時間，以及針對傳染性疾病的製造工藝。
 

 •
如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的具有適當規格或其他必要原材料的來源血漿，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。
 

 •
我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

風險因素
 
以下是可能影響我們業務的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性不是我們面臨的唯一風險和不確定性。您應該認識到，未來可能會出現其他重大風險和不確定性，我們目前無法預見這些風險和不確定性。此外，我們現在預見的風險可能會對我們產生比預期更大或不同程度的影響。某些風險和不確定性，包括我們目前認為不重要的風險和不確定性，或與我們行業或業務中的其他公司面臨的風險和不確定性類似的風險和不確定性，也可能影響我們的業務。如果下列任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在您決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險因素和“有關前瞻性陳述的特別説明”一節。

與我們的業務相關的風險
 
到目前為止，我們有虧損的歷史，從歷史上講，我們需要籌集更多資本來運營我們的業務，未來可能也需要籌集更多資本。

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我們的長期流動性取決於我們是否有能力發展我們的商業項目，擴大我們在博卡設施的商業運營，改善我們的供應鏈能力，提高產量，繼續 建設我們的商業基礎設施，並履行我們持續的義務。此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7到12個月，甚至可能更長，這需要對原材料等離子和其他製造材料進行大量投資。

我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款將足以為我們的運營提供資金，截至2024年第三季度末，我們相信到那時我們將開始從運營中產生正現金流。這一時間框架可能會根據我們能夠以多快的速度執行我們的商業化努力和運營計劃，以及我們預測收入和支出的假設是否正確而發生變化。我們預計，在2024年初之前，我們將無法產生足夠的產品收入來實現盈利。如果我們無法在2024年第一季度產生足夠的正現金流，並且在需要時無法籌集更多資金，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的商業化努力以及產品 開發活動。即使我們能夠籌集更多資本，此類股權或債務融資可能也只能以不具吸引力的條款進行，導致股東利益嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的價值和未來潛在市場價格可能會下降。此外，如果我們通過許可安排或通過處置我們的任何資產來籌集更多資金，可能需要向我們的候選產品或資產放棄潛在的有價值的權利或資產，或者以對我們不利的條款授予許可。

從歷史上看，我們現金的主要來源一直是我們普通股的各種公開發行和發行債務證券的收益。我們可能需要的實際額外現金金額(如果有) 受許多因素的影響。不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資，也不能保證我們將實現盈利併產生正的運營現金流。

我們目前沒有盈利，可能永遠也不會盈利。

我們有虧損的歷史，預計在2023財年將出現鉅額虧損和負運營現金流，我們可能永遠不會實現或保持盈利。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損6,590萬美元及7,160萬美元；截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月，我們分別錄得淨虧損1,320萬美元及3,880萬美元。從2004年成立至2023年6月30日，我們累計產生了4.912億美元的赤字。我們預計，在2024年初之前，我們將無法產生足夠的產品收入來實現盈利，如果我們無法實現 正現金流，我們可能需要繼續通過額外的股權或債務融資或公司合作和許可協議為我們的運營提供資金。我們還預計將繼續產生鉅額運營和資本支出，並預計隨着業務的持續增長，我們的運營費用將相應增加，因為我們：


 •
加大商業化和營銷力度；


•
實施更多的內部系統、控制和基礎設施；


•
增聘人員；


•
擴大和建設我們的血漿中心網絡；以及


•
擴大博卡工廠的產能。

因此，我們將需要創造可觀的收入，以實現並保持盈利能力。我們未來可能無法產生這些收入或實現盈利。

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新冠肺炎疫情及其遏制蔓延的努力嚴重影響了全球經濟狀況，導致供應鏈中斷，並可能對我們的業務、流動性、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

新冠肺炎大流行，包括達美航空、奧密克戎和BA.2變異株以及其他耐藥、突變和新出現的冠狀病毒毒株，可能會對我們每個業務部門、商業製造業務和血漿收集設施的幾個方面產生不利影響，包括但不限於對我們供應鏈業務的潛在中斷，包括原材料和包裝材料的採購，其中 部分來自國際來源。以及成品藥品在投入商業銷售前所需的測試。此類測試歷來由美國以外的合同實驗室進行。雖然我們認為目前新冠肺炎疫情不會對博卡生物中心或美國反興奮劑機構生物中心的運營和免疫球蛋白生產產生重大影響，但我們未來可能會受到新冠肺炎疫情或未來大流行的不利影響。例如，我們的員工生病，強制實施額外的強制性遠程工作環境，以及聯邦、州和地方對疫情的反應可能會對我們博卡工廠的運營和製造的效率和速度產生重大影響。員工或捐贈者的疾病，如果處理不當，也可能影響我們產品的供應和質量。此外，在某些情況和地理區域，我們可能會遇到客户參與度下降(例如，由於客户的設施暫時關閉或繼續沒有面對面會議)，這可能會影響我們的運營結果。 此外，在美國實施或未來可能實施的旅行和其他限制可能會影響我們在任何產品(包括BIVIGAM和ASCENIV)方面的商業努力， 為了提高醫生和付款人對我們產品的認識，我們一直計劃利用行業和醫療會議以及其他活動與我們的員工一起展示和參加，但都受到限制、重新安排時間、虛擬出席 或因應疫情而直接取消。此外，由於之前的州和地方“就地避難所”命令以及政府刺激計劃等舉措的結合，我們在FDA許可的血漿採集中心的捐贈者採集量低於預期，而且未來可能也是如此。我們還會受到合同第三方供應商來源血漿發貨延遲的影響，以及用於製造、測試和分銷我們產品的個人防護設備、試劑和其他非血漿原材料和用品的發貨延遲。我們還經歷了供應鏈延遲，原因是大量資源被轉移到快速開發和分銷新冠肺炎疫苗上，這可能導致我們需要比過去攜帶更多庫存，這將給我們的現金資源帶來額外的壓力。在新冠肺炎全球大流行塵埃落定後，我們可能會繼續經歷不斷變化的宏觀經濟因素對我們業務的不利影響，包括總體經濟不確定性、失業率、高通脹、衰退壓力以及已經發生或未來可能發生的任何實際經濟衰退。

未來，我們在獲取和製造足夠數量的供應品、原材料和成品以滿足我們對商業和臨牀產品供應的需求方面，可能會繼續面臨與流行病相關的挑戰。如果我們或我們的任何供應商或製造商受到流行病或疫情引發的限制的不利影響，如果他們或我們無法獲得必要的供應，或者如果第三方需要 優先考慮其他產品或客户，包括根據《國防生產法》，我們可能會在供應鏈中遇到未來的延遲或中斷，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。此外，我們、我們的供應商和任何第三方製造商也可能需要實施措施和更改，或偏離典型要求，因為流行病可能會對我們的供應鏈或由此產生的 產品或供應的質量產生不利影響。根據變更，我們可能需要獲得FDA的預先批准或以其他方式向FDA提供變更通知。

在我們或我們的合作伙伴正在進行臨牀試驗的情況下，大流行可能會導致這些或未來發展計劃的延遲或中斷。例如，大流行可能會導致較慢的登記， 需要暫停登記研究、患者撤回、推遲計劃的臨牀或臨牀前研究、研究站點資源的重定向、研究修改、暫停或終止、引入遠程研究 程序和修改後的知情同意程序、研究站點更改、將研究產品直接交付到需要國家許可的患者家庭、研究偏差或不符合要求以及站點監控的更改或延遲。此外，上述情況可能要求我們諮詢相關審查和倫理委員會、IRBs和FDA。上述情況也可能影響研究數據的完整性。大流行的影響還可能增加臨牀試驗患者對不良反應的監測和監管報告的需求。大流行可能進一步影響我們與FDA或其他監管機構互動的能力，並可能導致對未決申請或提交的檢查或審查的延遲進行 。我們不能就完成任何監管提交或申請的時間或我們目前未知或不在我們直接控制範圍內的其他情況提供保證。鑑於新冠肺炎疫情對臨牀試驗、藥物開發和生產的潛在影響，美國食品藥品監督管理局發佈了一些專門針對新冠肺炎的指南，包括血液和血液成分方面的指南。FDA的指導方針正在不斷演變。

41
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新冠肺炎疫情導致並在未來大流行也可能導致法律法規的變化。例如，2020年3月，美國國會通過了CARE法案，其中包括關於FDA藥品短缺報告要求的各種條款，以及關於供應鏈安全的條款，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈宂餘和國內製造。CARE法案還包括與一年中生產的產品數量相關的報告要求。FDA發佈了關於這一要求的指南。這一變化以及未來法律的任何變化都可能要求我們改變內部流程和程序，以確保持續合規。此外，公共衞生當局以前發佈的指南或任何新的或更改的建議或指南仍可能影響我們IVIG產品的需求或使用以及 處方。

新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、運營或財務狀況、或對醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。儘管新冠肺炎疫情迄今尚未對我們的資本和財政資源產生不利影響，但疫情的影響可能會對我們根據需要進入資本市場的能力以及我們的運營和業務，包括我們所依賴的第三方的運營和業務產生實質性影響。由於我們無法確定疫情的最終嚴重性或持續時間，或其對全球、國家或地方經濟、資本和信貸市場、我們的勞動力、我們的客户或我們的供應商等的影響，因此目前我們無法預測新冠肺炎是否會對我們的業務、財務狀況、流動性 和運營結果產生實質性的不利影響。

我們與第三方簽訂合同，對我們生產的藥品進行部分灌裝、包裝、測試和標籤。這種對第三方的依賴存在 我們所依賴的服務可能無法及時或根據我們的規格執行的風險，這可能會延遲我們的成品供應，並可能對我們的商業化努力和我們的 收入產生不利影響。

第三方填充/塗飾供應商可能不會按照約定或FDA的要求進行操作。我們的填充劑/整理劑供應商遇到的任何重大問題都可能延遲或中斷我們的成品藥品供應，直到服務供應商解決問題，或者直到我們找到、協商、驗證並獲得FDA對替代供應商的批准(如果必要)。未能獲得所需的滿足必要質量標準的灌裝/塗裝服務，或根本無法獲得，可能會對我們的產品、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們正在使用FDA批准的灌裝/塗飾套件，這是我們在博卡工廠建造的一部分成品藥物，但我們也打算繼續利用 第三方來補充我們最終藥物產品的灌裝/塗飾流程。如果我們、我們的合同填充者或其他第三方在生產我們的產品或候選產品的過程中未能遵守適用的製造，包括製造質量要求，可能會使我們和他們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，可能會對我們的產品產生不利影響，並可能對接受我們產品的患者產生不利影響，這可能會對我們的業務以及我們生產和供應產品以滿足商業和臨牀需求的能力產生負面影響。

42
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我們對有限數量的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：

•
我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定合同填寫/完成者，因為潛在服務提供商的數量有限，並且作為我們營銷申請的一部分，FDA必須檢查和鑑定任何合同製造商是否符合當前的cGMP ；

•
新的灌裝/整理機必須在我們的產品和候選產品的生產方面接受培訓，或開發基本上相同的工藝；

•
新冠肺炎疫情可能對我們簽約的灌裝/整理商的運營、供應鏈或勞動力產生不利影響；

•
我們簽約的灌裝商/整理商在血漿衍生生物製劑方面的資源和專業水平可能是有限的，因此他們可能需要我們的大量支持，以實施和維護交付我們的成品藥物所需的基礎設施和流程；

•
我們的第三方灌裝/整理商可能無法及時提供足夠數量的成品來滿足我們的商業需求；

•
合同製造商可能無法適當地執行我們的檢查程序和所需的測試；

•
合同製造商受到FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規，我們無法控制第三方提供商遵守這些法規的情況；

•
合同製造商可能無法遵守適用的監管要求，使他們和我們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，這可能會對我們的業務和 他們提供滿足我們的開發、臨牀和商業需求的產品的能力產生負面影響；

•
我們的第三方填充物/裝飾物可能會違反或終止與我們的協議；以及

•
我們的合同灌裝/灌裝可能具有不可接受或不一致的藥品質量成功率和產量，我們無法直接控制我們的合同灌裝/灌裝/灌裝商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們或FDA完成我們的成品藥品和發佈成品藥品，這可能會導致成本上升或對我們的收入造成不利影響。這些風險還可能導致獲得臨牀用品的延遲，這將推遲我們的開發計劃。此外，我們的合同填充商和我們的其他第三方供應商可能會在全球範圍內採購他們的材料和用品，因此在發生以下情況時會受到供應中斷的影響火災、與天氣有關的事件，如颶風、風雨、國際衝突、貿易和制裁要求和限制、其他天災或不可抗力事件或全球衞生事件和緊急情況，包括新冠肺炎疫情。

我們提交的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，所基於的假設和估計可能被證明不準確，包括由於正在進行的新冠肺炎疫情期間情況的變化。特別是，整個美國IVIG和來源血漿市場的規模和增長受到重大變量的影響，這些變量可能很難衡量、估計或量化。我們的業務取決於我們現有產品的成功商業化、市場對此類產品的接受度以及確保我們的產品安全有效。此外，不能保證我們將能夠 產生我們相信我們的產品和血漿收集設施能夠產生的收入。因此，我們可能無法準確預測或預測收入。出於這些原因，我們申報文件中有關創收和增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

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我們的兩個業務部門和我們的設施以及我們的供應商和承包商都受到FDA的定期檢查，根據檢查的結果， 可能會導致FDA採取某些行動，包括髮布意見、通知、傳票或警告信。

我們和我們的供應商和承包商可能無法遵守我們的規範、cGMP要求以及其他FDA、州和外國法規對商業供應和臨牀供應的要求。FDA有權對我們和我們的供應商的設施進行檢查和遠程監管評估，包括博卡設施。FDA還可以檢查和批准我們和我們第三方的設施，然後才能用於商業生產。在這種檢查結束時，FDA可以發佈表格483檢查觀察通知，這可能會導致FDA不批准該設施的使用，並導致我們 修改檢查期間確定的某些活動。在這種檢查之後，FDA可能會發布一封無標題的信函作為初始信函，引用不符合警告函監管重要性門檻的違規行為 。FDA的指導方針還規定，對違反“監管意義”的行為發出警告信，如果不能充分和迅速地糾正，可能會導致執法行動。FDA還可以針對與FDA檢查無關的事件或情況發出警告信和無標題信。根據調查結果的嚴重性，我們或我們的供應商可能會受到額外的重大強制執行 ，這可能會對我們的業務產生實質性影響。

如果FDA採取任何執法行動，我們和我們的第三方承包商將需要實施補救行動，這可能是耗時或昂貴的。我們可能無法在不花費大量資源的情況下，及時解決FDA因檢查或不花費大量資源而提出的問題。我們無法控制FDA檢查、溝通和行動的時間，我們將被要求在 特定的時間範圍內迴應FDA並提交某些材料。我們也不知道FDA是否會改變其要求、指導或預期。如果FDA確定我們沒有解決警告信中確定的問題或任何其他檢查問題和 不足之處，我們的任何未能解決或提供這些問題的糾正文件的行為都可能擾亂我們的業務運營和商業化努力的時間，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們業務的成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的商業製造和任何研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些 材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞 導致成本高昂的清理工作，以及管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們認為，我們內部以及我們的第三方製造商和服務提供商在處理和處置這些材料時採用的安全程序基本上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證確實如此或 消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用當局 可能會限制我們使用某些材料和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類 更改的影響，也無法確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會 損害我們的商業製造、研發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

44
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業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響.

我們的運營，包括位於新澤西州拉姆齊的總部、博卡設施和我們的血漿收集設施，容易受到火災、颶風、風災和降雨等天氣事件、其他天災或不可抗力事件、電力損失、電信故障、設備故障、針對我們運營和信息技術系統的網絡攻擊和故障、人為錯誤、員工問題、全球健康 事件的影響，例如新冠肺炎大流行、戰爭、地緣政治狀況和緊急情況、產品責任索賠以及我們無法控制的事件。雖然我們與信譽良好的承運人保持着幾份保單，為各種此類風險提供部分承保 ，包括更換或重建我們的部分設施，但這些保單取決於保險公司對我們的最終賠償決定，如果我們需要重建 或更換我們的庫存、基礎設施、業務收入或整個設施，我們可能沒有足夠的承保範圍。此外，我們的設施的災難恢復計劃可能不夠完善，而且我們沒有替代的製造設施，也沒有與其他製造商的合同 安排，以防我們的任何設施發生傷亡或損壞。如果我們需要重建或搬遷我們的任何設施，在改善和設備方面的大量投資將是必要的。我們只投保有限數額的業務中斷保險，這可能不足以補償我們可能發生的損失。因此，任何重大業務中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響 。

如果我們的任何候選產品未能成功獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品沒有提供積極的結果，我們可能會被要求推遲或 放棄該產品的開發，這將對我們的業務產生重大不利影響。

候選產品需要廣泛的臨牀數據分析和監管審查，並可能需要額外的測試。臨牀試驗和數據分析可能非常昂貴、耗時且難以設計和實施。臨牀前研究和臨牀試驗的進行受到許多風險的影響，研究和試驗的結果高度不確定。 人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗過程也很耗時。此外，延遲或挫折可能發生在流程的任何階段， 我們可能會遇到問題，導致我們放棄產品開發計劃和相關的IND或BLAS，或重複臨牀試驗。不斷演變的新冠肺炎疫情可能會直接或間接影響臨牀試驗的招募速度，因為患者前往和訪問醫療機構和醫生辦公室可能受到限制。此外，這些醫療機構和辦公室用於治療有新冠肺炎症狀的患者的資源有限。任何當前或未來開發的候選產品的臨牀試驗或最終產品批准的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

  •
不可預見的安全問題；


•
確定給藥問題；


•
臨牀試驗期間缺乏安全性或有效性；


•
患者招募的速度慢於預期；


•
在治療期間或治療後不能充分監測病人；以及


•
醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀方案。

我們無法確定FDA或同等的外國監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨牀試驗，然後我們才能成功獲得批准將我們的任何候選產品推向市場 仍需FDA批准的候選產品。在批准新藥或生物之前，FDA通常要求候選產品(通常在第三階段之前不會進行全面調查)的有效性在兩個充足且受控良好的臨牀試驗中得到證明。然而，如果FDA或同等的外國監管機構確定我們的第三階段臨牀試驗結果沒有顯示出統計上顯著的、具有臨牀意義的益處和可接受的安全性，或者如果相關監管機構要求我們進行額外的第三階段臨牀試驗以獲得批准，我們將產生顯著的額外開發成本，並且這些產品的商業化將被阻止或推遲，我們的業務可能會受到不利影響。

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此外，FDA或IRB可能不允許我們開始臨牀試驗，可能要求修改我們的臨牀試驗方案，或者如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA或IRB發現我們的IND提交或這些試驗的進行中存在缺陷，則可能隨時暫停我們的臨牀試驗。如果臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，監管機構也可能不接受臨牀試驗的數據。不遵守適用的監管要求也可能導致執法行動。因此，我們不能提供任何保證或肯定地預測未來臨牀試驗的時間表。如果我們最終沒有獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們可能會被要求終止此類候選產品的開發。如果我們未能獲得監管機構對我們的候選產品進行營銷和銷售的批准，或者如果審批被推遲，我們將無法從銷售這些產品中獲得收入，我們產生正現金流的潛力將減少，而為我們的運營提供資金所需的資本將 增加。

如果我們的臨牀試驗結果不支持我們的候選產品聲明，完成該候選產品的開發可能會顯著推遲，或者我們可能被迫完全放棄該候選產品的開發。

我們不能確定我們候選產品的臨牀試驗結果是否會支持我們候選產品的説法。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將會成功，我們也不能確保以後的臨牀試驗的結果會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。

臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。此失敗將導致我們放棄一個候選產品，並可能延遲 其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。

其他可能影響我們的臨牀試驗並可能推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的問題包括：


 •
延遲或未能與預期試驗地點和我們的CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；


•
監管機構要求我們進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或接受額外的上市後測試、監測或REMS要求以維持監管批准；


•
我們的第三方承包商未能遵守法規要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行其對我們的合同義務，或根本沒有，或者我們被要求進行額外的臨牀試驗現場監測；


•
我們候選產品的臨牀試驗成本高於我們的預期，或者我們沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交營銷申請時支付FDA要求的大量使用費 ；


•
我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足；


•
無法實現足夠的研究登記，受試者退出或退出我們的研究，延遲增加新的研究人員或臨牀試驗地點，或臨牀試驗地點撤回；


•
我們臨牀試驗設計中的缺陷，只有在臨牀試驗取得進展後才能發現；


•
FDA或類似的外國監管機構不同意我們的預期適應症或研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，發現候選產品的好處不超過其安全風險，或要求我們進行額外的開發或研究工作；

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 •
需要對我們的候選產品進行更改，這些更改需要額外的測試，或者會導致我們的候選產品表現與預期不同；


•
可能影響我們獲得用於商業化的原材料和/或成品的能力的全球貿易政策；


•
FDA或類似的監管機構對我們的產品或候選產品做出決定所需的時間比我們預期的要長；以及


•
可能無法證明一種產品或候選產品比目前的護理標準或當前或未來開發中的競爭性療法具有優勢。

此外，我們的臨牀試驗涉及的患者人數相對較少。由於樣本量較小，這些臨牀試驗的結果可能不能預示未來的結果。此外，我們候選產品的某些臨牀試驗和產品測試可能在美國境外進行，因此可能不符合FDA和其他監管機構通常要求的標準。

如果我們沒有獲得並保持將候選產品商業化所需的美國或國際監管批准，我們將無法銷售該候選產品，這將使我們難以收回研發該候選產品的成本。

如果我們無法從我們的產品和候選產品中獲得收入，我們的收入來源可能會繼續來自僅由血漿收集和銷售收入、我們FDA批准的商業產品的銷售收入、與第三方的新合同製造協議產生的收入以及製造中間體銷售產生的收入組成的產品組合。我們不能向您保證，我們 將獲得將我們未來可能收購或開發的任何候選產品商業化所需的批准。為了獲得FDA對任何需要FDA批准的候選產品的批准，我們的臨牀開發必須證明該候選產品對人類是安全的，並且對其預期用途有效，並且我們必須成功完成FDA BLA審查。要獲得FDA對候選產品的批准，通常需要大量的研究和測試，稱為臨牀前研究，以及人體測試，稱為臨牀試驗。滿足FDA的監管要求通常需要多年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並需要 大量資源用於研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會產生FDA認為對人類安全並對指定用途有效的產品。FDA在產品審批流程中擁有相當大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的臨牀前和臨牀試驗或進行上市後研究，或者可能需要額外的CMC或其他數據和信息，而這些數據和信息的開發和提供可能既耗時又昂貴。審批過程也可能因我們的監管審查之前或期間發生的政府法規變化、未來立法或行政行動或FDA政策變化而延遲。拖延獲得監管部門的批准可能會：


 •
推遲我們的候選產品的商業化，以及我們從這些產品中獲得收入的能力；


•
將昂貴的程序強加給我們；以及


•
削弱我們原本可能享有的任何競爭優勢。

即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的候選產品的BLA。此外，FDA可以決定我們必須測試更多的受試者和/或要求我們對更多的受試者進行進一步的研究。我們可能永遠不會獲得監管機構對未來任何潛在的產品候選或標籤擴展活動的批准。如果我們的任何候選產品未能獲得FDA的批准，將嚴重損害我們的業務，使我們無法產生額外的增值收入。不能保證我們將能夠開發或收購其他候選產品。在外國司法管轄區，我們必須獲得相應監管機構的批准，才能將美國以外的任何產品或候選產品商業化。外國監管審批流程通常包括與上述FDA審查、檢查和 審批程序相關的所有風險和不確定性。我們不能向您保證，我們將獲得將任何候選產品商業化在美國境外銷售所需的批准。

47
索引
儘管我們已經獲得FDA的批准，可以將ASCENIV作為PIDD的一種治療方法進行營銷，但我們將ASCENIV用於替代適應症的營銷或尋求批准的能力可能會受到限制，除非成功進行了更多的臨牀試驗，並且FDA批准了BLA或其他所需的提交審查。

FDA和其他政府機構嚴格監管和監督處方藥的營銷、標籤以及廣告和促銷活動。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。美國食品和藥物管理局不允許推廣使用 - 的藥物，即使用產品標籤中沒有描述的、與FDA批准的不同的藥物。FDA將批准的用途限制為公司在臨牀試驗中研究的那些用途。除了新的 配方需要FDA批准外，批准產品的任何新適應症也需要FDA批准。雖然我們已經獲得FDA的批准，可以將ASCENIV作為治療PIDD的藥物上市，但我們不能確定我們是否能夠獲得FDA的批准， ASCENIV的任何期望的未來適應症。

雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究測試和監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣我們產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。“標籤外”使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對某些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用問題上的交流。如果FDA確定我們的促銷活動不符合FDA的法規或指南，我們可能會受到這些 當局的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回，要求支付民事罰款，或可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴等後果，任何這些都可能損害我們的聲譽和我們的業務。

有了ASCENIV的批准，不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業運營或平衡我們的研發活動和商業化活動 。

自從獲得FDA對ASCENIV的批准以來，我們一直在將該產品商業化，同時也在繼續我們的研究和開發活動。不能保證我們將能夠成功地 管理我們的研發業務與我們的商業化活動的平衡。潛在投資者和股東應該意識到公司經常遇到的問題、延誤、費用和困難 平衡候選產品的開發，可能包括與臨牀試驗和FDA和外國監管機構的批准相關的意想不到的問題，以及商業化努力， 可能包括與生產和供應管理相關的問題，包括供應鏈限制、報銷、營銷挑戰、全面合規計劃的開發以及其他相關和額外的成本。例如，我們收集和採購的原料血漿使用我們專利的微中和試驗製造ASCENIV，是由從含有RSV高滴度抗體的捐贈者那裏收集的血漿組成的。這種高滴度的血漿它符合我們製造ASCENIV的內部規範，我們能夠通過我們的專利檢測方法進行識別不到我們檢測的捐獻者採集樣本總數的10%。 因此，我們可能會遇到這種血漿供應不足的情況。

我們的候選產品將需要大量的額外研究和臨牀試驗，在美國和其他國家商業化之前，我們將需要克服重大的監管負擔。此外，我們可能需要花費大量資金來擴大我們的商業運營。不能保證在花費大量資金和努力後，我們將成功地開發和商業化我們的任何候選產品，產生任何可觀的收入，或者永遠實現並保持我們產品的可觀銷售水平。

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索引
我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造或測試產品和候選產品，以及其他審批前和審批後服務，而此類 方在某種程度上不在我們的控制範圍之內。

我們依賴獨立的研究人員和合作者，如大學和醫療機構、合同實驗室、CRO、合同製造商、合同填寫/完成商和顧問，根據與我們達成的協議進行我們的臨牀前活動、臨牀試驗、CMC測試和其他活動。這些合作者不是我們的員工，我們無法控制他們為我們的項目投入的資源數量或時間安排。這些第三方可能不會像我們自己承擔此類計劃時那樣優先考慮我們的計劃，也不會像我們那樣努力追求這些計劃。如果外部合作者沒有在我們的產品開發計劃上投入足夠的時間和資源，或者他們的表現不達標或不符合適用的監管標準，我們的試驗可能會被重複、延長、推遲或終止，我們FDA的申請(如果有)的批准和我們新產品的推出(如果有)也將被推遲。我們或他們也可能受到監管執法行動的影響，我們可能無法滿足商業需求。這些合作者還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的合作者以犧牲我們的利益來幫助我們的競爭對手，我們的競爭地位將受到損害。此外，我們的任何供應商的合規狀態的任何更改都可能會阻礙我們獲得和保持對我們的候選產品的批准。

我們可能無法成功地擴展我們的製造工藝來滿足對我們產品的需求，或者
通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括在我們沒有獲得FDA必要批准的情況下。

我們目前預計將博卡工廠的製造能力擴大約50%或更多。我們還預計通過在博卡工廠增加我們的填充機 來擴大我們的生產能力。在擴展我們的任何製造工藝或添加新設備(如灌裝機)後，我們將需要驗證擴展後的設施和設備，向FDA提交必要的 文件，獲得FDA所需的任何批准，並由FDA進行檢查。考慮到驗證過程中可能導致的重大延遲，我們的產品可能會出現嚴重的供應短缺，或者我們的生產能力可能會受到限制，直到我們的設施擴建和新制造設備完成並得到驗證。

我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制或 退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品在獲得批准後遇到了意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。

我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制、FDA新的指導方針或其他監管行動的影響，例如從市場上撤出 。此類產品以及此類產品的製造流程、上市後研究和措施、標籤、廣告和促銷活動等，均受持續的監管合規性要求以及FDA和其他監管機構的監督、審查和檢查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、遵守標籤和促銷要求和限制、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求、關於保障藥品供應鏈的要求以及向醫生分發樣品和保存記錄的要求。例如，FDA批准我們的PAS以允許BIVIGAM的商業重新推出，以及FDA批准我們的BLA用於ASCENIV，要求我們 進行與我們的製造控制和流程相關的特定上市後研究，並向FDA提交特定的上市後報告。如果在上市後期間(在上市批准後)發生以前未知的不良事件，發現產品不如之前想象的那麼有效，或者出現了與我們的產品或其製造工藝有關的其他潛在問題，或者我們被觀察到以任何方式未能遵守我們所受的眾多 法規要求，這些情況可能會產生各種結果，包括：

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  •
對此類產品或製造工藝的限制；


 •
對產品的標籤或營銷的限制；


 •
對產品分銷或使用的限制；


 •
臨牀試驗暫停或終止的；


 •
要求進行進一步的上市後研究或臨牀試驗，實施風險緩解策略，或發佈糾正信息；


 •
警告信或無標題信；


 •
產品退出市場的；


 •
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；


 •
產品召回；


 •
對第三方付款人承保的限制；


 •
罰款、返還或返還利潤或收入；


 •
暫停或撤回上市審批；


 •
拒絕允許進出口產品的；


 •
FDA除名、暫停和除名政府項目、拒絕現有政府合同下的命令、被排除在聯邦醫療保健項目之外、同意法令、延期或不起訴協議或公司誠信協議；


 •
產品被扣押或扣留；或


 •
禁制令或施加民事處罰或刑事罰款。

從歷史上看，少數客户在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，這些客户中的任何一個的流失都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在截至2023年6月30日的六個月中，Biocare，Inc.(“BioCare”)和Priority Healthcare Distribu.，Inc.(“CuraScrip”)這兩家客户佔我們合併收入的68%。在截至2022年12月31日的一年中，兩家客户BioCare和CuraScrip佔我們綜合收入的74%。

截至2023年6月30日，BioCare、Healix Infusion Treatment、LLC(“Healix”)和amerisourceBergen Corporation這三家客户佔我們合併應收賬款的94% 。截至2022年12月31日，BioCare和Healix兩家客户佔我們合併應收賬款的92%。

失去任何關鍵客户或任何這些客户產生的收入發生重大變化，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外，我們預計未來幾年將從其中一些客户那裏獲得更多收入。可能影響我們與客户關係的因素包括：

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 •
我們有能力以有競爭力的價格銷售我們的產品；


•
我們有能力保持我們產品的功能和質量標準，以滿足客户的期望；


•
我們有能力及時生產和交付足夠數量的產品，以滿足客户的需求；以及


•
持續的新冠肺炎疫情和政府應對措施對我們的客户及其業務、運營和財務狀況的影響。

此外，我們的任何主要客户的財務狀況的不利變化都可能對來自這些客户的收入產生負面影響，進而可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生重大不利影響，使我們受到監管措施的影響，並導致客户對我們或我們的產品失去信心 。

我們的成功取決於我們產品的質量。質量管理在滿足客户要求、防止缺陷、改進我們的產品和服務以及確保我們產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。質量或安全問題可能導致無法獲得產品批准、 不良檢驗報告、警告信、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、患者受傷、 政府拒絕授予批准和許可證、限制運營或撤回現有批准和許可證。如果我們或第三方供應商不能有效、及時地解決質量或安全問題，也可能導致負面宣傳或客户對我們或我們當前或未來的產品失去信心，從而可能導致銷售損失以及我們當前產品的成功商業化和推出新產品的困難 。

此外，作為生物製品製造商，我們還面臨着生物生產固有的風險，這可能包括正常過程中的損失和製造過程中固有的故障。隨着我們生物製品生產水平的提高，可能會出現正常過程中的庫存損失或減記，以確保產品質量並符合cGMP、FDA、州和地方法規，或者由於檢測結果不符合規格。因此，如果在任何給定的期間內發生此類正常航線損失，我們的經營業績在不同的報告期之間可能存在重大差異。然而，由於我們的產品和候選產品是基於血漿的產品，我們不僅受到FDA的藥物和生物cGMP要求的約束，而且我們還受到對血液產品的採集、檢測、處理、存儲和使用的特殊要求。這增加了我們的運營的額外合規性和複雜性，我們可能無法成功達到。如果不能滿足任何監管質量標準，可能會對我們的業務產生不利影響。

如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。

即使FDA批准了我們製造的產品，醫生、付款人和患者也可能不接受和使用它。是否接受和使用我們的產品取決於許多因素，包括但不限於：


 •
醫療保健界成員，包括醫生，對我們產品的安全性和有效性的看法；


•
我們的產品相對於競爭產品的成本效益；


•
我們的產品是否可以從政府或其他醫療保健支付者那裏獲得補償；以及


•
我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。

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如果我們當前或未來的產品無法獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的融資，或者使此類融資難以以優惠條款獲得。

我們的長期成功可能取決於我們通過新產品開發或許可或收購其他新產品、候選產品和現有產品的標籤擴展來補充現有產品組合的能力，如果我們的業務發展努力不成功，我們實現盈利的能力可能會受到不利影響。

我們目前的產品開發組合主要包括NABI-HB、BIVIGAM和ASCENIV的標籤擴展活動，以及通過頒發以下專利來擴展我們的知識產權肺炎鏈球菌高免球蛋白。我們已經啟動了小規模的臨牀前活動，以通過新產品開發努力潛在地擴展我們現有的產品組合，或者授權或收購 其他產品和候選產品。如果我們不能成功地開發或獲得更多的產品和候選產品，我們將不得不依靠我們成功地將ASCENIV商業化的能力，以及我們 從NaBI-HB、BIVIGAM、合同製造、ADMA生物中心運營的中間餾分和血漿中產生收入的能力，以支持我們的運營。

我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們不能滿足他們的要求，可能會導致執法和 訴訟風險。

消費者隱私受到聯邦和州法律的高度保護。經《2009年經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其各自的實施條例，除其他事項外，規定了保護受保險實體和商業夥伴持有的受保護健康信息(“PHI”)的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款。“承保實體”是HIPAA監管實體的主要類型。健康計劃/保險公司、從事標準 交易(即保險/健康計劃索賠和遭遇、支付和匯款建議、索賠狀態、資格、登記/註銷、轉介和授權、福利和保費支付的協調)的醫療保健提供者和 醫療票據交換所(即在標準和非標準數據集之間轉換數據的交換機)是承保實體。業務夥伴“向覆蓋實體(直接或作為其他業務夥伴的分包商)提供服務，涉及代表覆蓋實體安排、創建、接收、維護或傳輸PHI。為了合法地向服務提供商提供訪問PHI的權限，覆蓋實體和業務夥伴必須與代表實體接收PHI的服務提供商簽訂 《業務關聯協議》(”BAA“)。

雖然我們不是受HIPAA約束的承保實體或商業夥伴，但根據美國聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，如果未能採取 適當的步驟來保護消費者的個人信息安全，構成商業中或影響商業的不公平行為或做法，也可能違反聯邦貿易委員會法案第15 US C.第45(A)節第5(A)節。聯邦貿易委員會預計，根據公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施應是合理和適當的。醫療數據被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導類似於HIPAA安全規則所要求的，但比HIPAA 安全規則所要求的更具説明性。此外，各州實施了各種保護消費者信息的法律，其中某些敏感信息，如艾滋病毒/性傳播疾病狀態，受到更高的標準。此外，聯邦和州隱私、數據安全和違規通知法律、規則和條例以及其他法律適用於個人信息的收集、使用和安全，包括社會安全號碼、駕駛執照號碼、政府 標識、信用卡和金融帳號。此外，一些州的隱私和安全法律適用範圍比HIPAA和相關法規更廣泛。例如，《加州消費者隱私法》(CCPA)由2023年1月1日生效的《加州隱私權法案》修訂。除其他事項外，CCPA對覆蓋的公司施加數據隱私義務，併為加州居民提供新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。目前尚不清楚將通過實施法規對這項立法進行哪些修改(如果有的話)，或者如何解釋和執行。如果我們不遵守這些數據隱私和安全法律，我們可能會面臨執法行動和訴訟風險。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也頒佈了隱私法，將於2023年生效，在許多方面與CCPA相似。

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Hayfin信貸安排在特定情況下可能會加速，這可能會導致Hayfin佔有和處置任何抵押品。

2022年3月23日(“Hayfin成交日期”)，我們與Hayfin簽訂了Hayfin信貸協議(見“流動性和資本資源”)。Hayfin信貸協議規定了本金最高為1.75億美元的優先擔保定期貸款安排(“Hayfin信貸安排”)，包括(I)在Hayfin成交日發放的本金為1.5億美元的定期貸款(“Hayfin成交日期貸款”)，(Ii)本金為2,500萬美元的延遲提款定期貸款(“Hayfin Delay Drawing貸款”以及與Hayfin成交日期貸款一起構成的“Hayfin貸款”)。貸款人使Hayfin 延期提取貸款於2023年12月31日到期的義務將於2023年12月31日到期，並取決於某些條件的滿足情況，包括但不限於，我們是否達到了Hayfin信貸協議中規定的某些12個月收入目標，這些目標已經實現。Hayfin信貸工具的到期日為2027年3月23日(“Hayfin到期日”)。Hayfin貸款以我們幾乎所有的資產為抵押，包括我們的知識產權。違約事件包括 不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和無力償債事件、重大判決、重大合同交叉違約以及構成控制權變更的事件 。除了Hayfin貸款的年利率增加3%外，違約事件的發生可能會導致除其他事項外，終止Hayfin信貸安排下的承諾，宣佈所有未償還貸款立即到期並全部或部分支付，以及Hayfin立即擁有和出售任何擔保Hayfin貸款的抵押品。

競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前的產品和我們可能開發的任何未來產品都必須與其他市場上的療法競爭。此外，其他公司可能會繼續開發針對我們目標的相同疾病和條件的藥物。我們面臨着來自美國和國外製藥和生物技術公司的競爭。此外，追求不同但相關領域的公司代表着激烈的競爭。許多與我們競爭的組織擁有比我們大得多的財政資源、更大的研發人員和設施、在獲得監管批准方面更長的產品開發歷史，以及更強的製造和營銷能力。這些組織還與我們競爭，以吸引合格的人員和合作夥伴進行收購、合資或其他合作。

如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他專有權利，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請得不到批准，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

隨着我們在臨牀開發方面的進步，我們不斷髮現與我們的產品相關的新技術，我們可能會起草針對這些技術的專利申請。我們依靠專利權、商業祕密以及保密和競業禁止協議的組合來保護我們的專有知識產權，我們將繼續這樣做。不能保證我們的專利、商業祕密 政策和做法或其他協議將充分保護我們的知識產權。我們頒發的專利可能會在隨後的法院、美國專利商標局和商標局或外國專利局的訴訟中受到質疑、被發現過於寬泛或以其他方式無效。即使可以強制執行，我們也不能保證它們將提供不受競爭影響的重大保護。我們用來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性的流程、系統和/或安全措施可能會被破壞，並且我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現 。不能保證與員工、顧問和其他有權訪問我們的專有信息以保護我們的商業祕密、專有技術、流程和其他專有權利或與此類商業祕密、專有技術、流程和專有權利有關的任何其他安全措施的保密、保密和競業禁止協議將是足夠的，不會被違反，我們將 有足夠的補救措施來保護我們的商業祕密。其他人不會獨立開發實質上相同的專有信息，或者第三方無法以其他方式獲取我們的商業祕密或專有知識。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

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我們可能會比預期更早地失去產品的市場獨家經營權。

在製藥和生物技術行業，創新產品的大部分商業價值都是在其市場排他期內實現的。在美國和其他一些國家/地區，當市場排他性失效，仿製藥或生物相似版本獲得批准並上市，或生物仿製藥推出時(即使僅針對競爭產品)，產品的收入通常會出現非常顯著和迅速的下降。

我們產品的市場排他性是基於專利權和某些監管形式的排他性。我們專利權的範圍可能因國家/地區而異，也可能取決於一個國家/地區是否有有意義的法律補救措施。未能獲得專利和其他知識產權，或對這些權利的使用或損失進行限制，可能會對我們造成重大影響。在某些國家/地區，我們產品的基本專利保護可能不存在，因為某些國家/地區在歷史上沒有提供獲得特定類型專利的權利，並且/或者我們(或我們的許可人)沒有在這些市場提交申請。此外，專利環境可能是不可預測的，專利的有效性和可執行性也無法確定地預測。在沒有產品相關專利保護的情況下，一旦數據專用期屆滿，仿製版就可以 批准上市。

覆蓋我們產品的專利權可能會成為專利訴訟的對象。在某些情況下，製造商可能會通過提交自己的臨牀試驗數據來尋求監管部門的批准，以獲得 上市批准，或者選擇在我們的專利權到期/或相關專利訴訟最終解決之前推出“有風險”的仿製藥。在專利訴訟中強制執行權利要求可能非常昂貴、耗時，而且無法保證我們會勝訴。此外，任何此類訴訟都可能轉移我們管理層對我們核心業務的注意力，並減少可用於我們的臨牀開發、製造和營銷活動的資源，因此無論結果如何，都會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
不能保證ASCENIV或我們獲得專利的任何其他產品在各自專利的完整期限內享有市場排他性。

第三方可以獲得專利，這些專利可能需要我們協商許可才能開展業務，並且不能保證所需的許可將以合理的條款或根本不存在。

我們可能無法在不侵犯第三方專利的情況下運營我們的業務。在與IG的開發和商業化相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國專利以及待處理的專利申請。此外，許多公司利用知識產權訴訟作為獲得競爭優勢的一種方式。隨着我們市場中產品和競爭對手數量的增加，可能會發生侵權索賠。此外，作為一家上市公司，我們獲得了更高的知名度和市場曝光率，因此我們面臨着更大的知識產權侵權索賠風險 。我們不能確定我們的業務行為不會也不會侵犯美國和其他司法管轄區其他人的知識產權或其他專有權利。如果我們的產品、方法、 工藝和其他技術被發現侵犯了第三方專利權，我們可能被禁止製造和商業化侵權技術、工藝或產品，除非我們根據適用的第三方專利獲得許可並支付版税或能夠繞過此類專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可，或者根本無法重新設計我們的產品或流程以避免侵權。 即使我們能夠重新設計我們的產品或流程以避免侵權索賠，我們圍繞專利進行設計的努力可能需要大量的時間、精力和費用，最終可能導致產品和/或流程質量較差或成本更高 。第三方的任何侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們為索賠進行辯護的鉅額費用，並可能分散我們的管理層對業務的注意力。此外，如果任何此類索賠成功，法院可以命令我們支付實質性損害賠償，包括對任何侵權行為的補償性損害賠償，外加預判利息，在某些情況下，可以將補償性損害賠償金增加兩倍，並判給 律師費。這些損害可能是巨大的，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。法院還可以發出命令，暫時、初步或永久禁止我們、我們的 被許可人(如果有)或我們的客户製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的一個或多個產品或實踐我們的專有技術或流程，或者可以輸入命令，要求我們進行 某些補救活動。這些事件中的任何一項都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

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如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功將取決於我們商業和製造活動的擴大、血漿供應和整體運營以及對我們增長的有效管理，這將給我們的管理層以及我們的行政、運營和財務資源帶來巨大壓力。為了管理這種增長，我們必須擴大我們的設施，增強我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多合格的人員。我們實現這些目標的能力可能會因為新冠肺炎大流行而受到負面影響。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們管理團隊失去一名或多名關鍵成員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業績在很大程度上取決於我們的管理團隊的持續服務和業績，他們在我們的業務中擁有豐富的經驗和專業知識。特別是，失去我們的總裁兼首席執行官亞當·S·格羅斯曼，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們沒有為我們管理團隊的任何成員提供“關鍵人物”人壽保險。我們與我們的每一位高管都有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們管理團隊的成員，我們可能無法在他們各自任期結束或之後的 期限內留住這些人。失去關鍵人員的服務，或無法吸引和留住更多的合格人員，可能會導致我們的產品候選人的開發或審批延遲 ，並轉移管理資源。

網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，這可能會損害我們的業務和聲譽。

在我們的正常業務過程中，我們生成、收集和存儲專有信息，包括知識產權和商業信息。這些信息的安全存儲、維護、傳輸和訪問對我們的運營和聲譽非常重要。計算機黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，就會盜用我們的專有和機密信息，包括電子郵件和其他電子通信。此外，雖然我們的許多員工和與我們有業務往來的某些供應商在新冠肺炎疫情期間在遠程工作環境中運行，但隨着我們和我們的第三方在持續的新冠肺炎疫情期間以意想不到的方式利用我們的IT基礎設施，網絡安全 攻擊和數據泄露的風險可能會增加，尤其是通過網絡釣魚嘗試。此外，與我們有業務往來的 員工、承包商或其他第三方可能試圖獲取此類信息，並可能有意或無意地導致涉及此類信息的泄露。雖然我們有一定的保障措施來降低和檢測網絡攻擊的風險，包括全公司範圍的網絡安全政策，但我們的信息技術網絡和基礎設施可能容易受到黑客的未經允許的訪問或其他入侵，例如本報告中其他地方描述的IT 中斷，或員工錯誤或瀆職。任何此類損害我們的數據安全和訪問、或公開披露或丟失機密業務或專有信息的行為都可能擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，向我們的競爭對手提供有價值的信息，並使我們承擔可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。

如果我們無法僱傭和留住大量合格的人員，我們維持和發展業務的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否吸引、激勵和留住我們業務各個領域的足夠數量的合格員工，如研發、製造運營和銷售，他們瞭解和欣賞我們的戰略和文化，並能夠為我們的使命做出貢獻。我們將需要招聘更多具有商業化、銷售、市場營銷、醫療事務、報銷、政府監管、配方、質量控制、製造、財務、一般和運營管理以及血漿收集方面專業知識的合格人員。特別是，在未來12-24個月內，我們預計 將招聘幾名新員工，專門負責我們的血漿收集中心、商業化、銷售、營銷、醫療和科學事務、監管事務、質量控制、財務以及一般和運營管理。具備填補這些職位所需的必要能力和數量的合格人員在某些領域可能供不應求。我們與眾多生物製藥公司、大學和其他研究機構爭奪合格的個人。對這類人員的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們對這類人員的尋找會成功，特別是如果新冠肺炎疫情導致對這類人員的競爭市場發生重大變化，包括但不限於勞動力成本的整體增加或與新冠肺炎相關的旅行限制，使我們無法招聘到合格的人員。如果我們無法聘用和留住能夠持續保持高水平表現的人員，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。此外，現有員工流失率的任何實質性增加或勞動力成本的增加都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

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我們目前在我們的ADMA生物中心設施收集人類血漿，如果我們不能維持FDA對這些設施的批准，或無法獲得FDA對我們建造或獲得權利的額外設施的批准，我們可能會受到不利影響，可能無法將這些人類血漿出售或用於未來的商業目的。

我們打算保持FDA對我們目前和未來用於採集人體血漿的ADMA生物中心收集設施的批准，我們可能會為這些設施尋求其他政府和監管部門的批准。採集設施必須接受FDA以及可能的其他政府和監管機構的檢查和廣泛的監管，包括遵守當前的cGMP和血液標準以及FDA和其他適用的政府批准。未能遵守適用的政府法規或未獲得適用於我們當前或未來設施的批准可能會導致執法行動，例如不利檢查報告、警告或無標題信件、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、拒絕監管機構批准 和許可證、對運營的限制或撤回現有的批准和許可證，其中任何一項都可能顯著延遲或暫停我們在這些地點的運營。可能對我們製造我們的產品或提供在受影響地點收集的血漿進行銷售的能力產生重大不利影響。不遵守適用的政府法規也可能影響我們生物成品的最終質量和合規性，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在我們的製造和測試設施中為第三方生產當前銷售的產品、流水線產品和產品，如果我們或我們的供應商 不能為這些設施保持適當的FDA資格，我們可能會受到不利影響，並可能無法銷售、製造或商業化這些產品。

不能保證我們將能夠保持遵守所有FDA或其他法規。此外，如果我們使用第三方供應商來滿足我們的監管要求或 合同要求，這些第三方供應商可能會為他們自己或其他客户執行活動，我們可能不瞭解FDA或其他監管機構發現的所有監管結果或問題。此類發現是我們無法控制的， 可能會影響我們繼續與這些供應商合作的能力，或者影響我們發佈商業藥物產品或為我們或我們的客户執行必要的測試或其他操作的能力，這可能是 保持FDA合規或將我們的產品商業化所必需的。如果我們不能在我們的工廠或供應商的工廠為我們的產品和候選產品保持製造合規性，我們可能無法 成功開發我們的產品和候選產品並將其商業化，我們可能面臨潛在的合同或監管行動，這將對我們的業務產生不利影響。

我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以迴應產品責任訴訟。

醫療產品的檢測和營銷存在固有的產品責任風險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們產品的商業化。產品責任索賠還可能導致召回和/或監管執法行動。然而，即使防禦成功，也可能會損害我們的 操作結果。我們無法以可接受的成本獲得和維護足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。

56
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我們的許多商業行為都受到聯邦和州監管機構的審查，以及普通公民根據聯邦和州法律提起的訴訟。不遵守適用法律或在訴訟中做出不利決定可能會給我們帶來不利後果。

在美國，規範我們行為的法律可以通過刑事、民事和行政制裁在聯邦、州和地方各級強制執行。違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《社會保障法》(包括《反回扣法》)、《公共衞生服務法》、《民事和刑事聯邦虛假申報法》、《民事罰款條例》、有關舉報和償還多付款項的要求、其他欺詐和濫用法律以及根據上述規定頒佈的任何法規的行為，可能會導致重大的刑事和/或民事制裁，包括監禁，根據美國司法部、聯邦醫療保險、醫療補助、OIG和其他監管機構的執法行動，罰款或將其排除在聯邦和州計劃之外。同樣，違反包括佛羅裏達州在內的各州有關我們的產品和候選產品的製造和營銷的適用法律、規則和法規，可能會導致重大的刑事和/或民事制裁，包括監禁、罰款或被排除在適用的州計劃之外。 不能保證我們的活動不會受到聯邦和/或州監管機構和其他政府機構的審查，也不能保證我們的行為不會被發現違反適用的法律、規則和法規，也不能保證我們的行為不會被普通公民根據聯邦或州虛假索賠法律提起訴訟。

例如，根據《反回扣條例》和類似的州法律法規，禁止提供或支付任何有價值的東西來誘導或獎勵患者轉診，或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購任何可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的物品或服務的回報。這對產品的營銷和推廣以及常見的商業安排(如為能夠向患者推薦或選擇產品的客户提供折扣條款和數量獎勵)施加了限制。例如醫生和醫院，而這些做法可能會導致重大的法律處罰，其中包括被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。與採購者、團購組織、醫療保健組織、醫生和藥劑師等推薦來源的安排必須精心構建，以符合適用的要求。立法者和監管者可能尋求進一步限制被認為適當的金融關係的範圍。例如，HHS最近頒佈了一項分兩個階段生效的法規。首先，該法規將以下有限類別的薪酬排除在外：(A)對Medicare Part D項下的PBM計劃發起人或Medicaid管理的醫療保健組織計劃的 計劃發起人的回扣或其他降價，反映在銷售點降價中；以及(B)PBM服務費。第二，從2023年1月1日起，該條例明確規定，對Medicare Part D項下的計劃發起人的回扣可以直接回扣到Medicare Part D項下的計劃發起人，或間接通過藥房福利經理，將不會受到反回扣法規折扣安全港的保護。最近的立法將該規則的這一部分的實施推遲到2026年1月1日，之前提出的立法將永久禁止從2026年開始實施該規則。

此外，某些商業行為，如向醫療保健專業人員支付諮詢費、贊助教育或研究補助金、慈善捐款、與醫療保健專業人員的互動(這些專業人員開出的產品用於未經FDA批准的用途)以及對繼續醫學教育項目的財政支持，必須在嚴格的規定和受控範圍內進行，以避免 錯誤地影響醫療保健專業人員開出或購買特定產品的可能性，或作為對過去處方的獎勵。根據《患者保護和平價醫療法案》(ACA)和相應的《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《醫療改革法》)，製藥商根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(除某些例外)向或應承保受保人的要求支付和轉讓藥品、設備、生物製品和醫療用品的價值(除某些例外情況外)，受保人包括但不限於美國註冊的醫生、醫師助理、執業護士、臨牀專科護士和註冊護士麻醉師和美國教學醫院必須被跟蹤並報告給CMS，並公開披露。這類“適用的製造商”還必須報告醫生及其直系親屬所擁有的某些所有權。許多州都有類似的法律。聯邦和州當局可以實施更多和更嚴格的禁令。如果這種做法被發現是對使用此類產品的不正當激勵，政府對製造商的調查和制裁會導致鉅額罰款、處罰和損害賠償。許多製造商被要求達成同意 法令或命令，規定允許的公司行為和/或公司誠信協議，對製造商施加持續的合規要求。

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未能滿足《聯邦食品、藥品和化粧品法》的要求也可能導致處罰，以及要求籤署同意法令或命令，規定 允許的公司行為。此外，儘管監管機構一般不會規範醫生為患者選擇治療方案的自由裁量權，但他們會限制製造商就批准產品的未經批准用途 或未經批准產品在開發中的潛在安全性和有效性進行溝通。美國、加拿大和歐盟的公司不能推廣未經美國FDA等主管監管機構明確批准的其他適應症的已批准產品，也不能推廣未經批准的產品。在有限的情況下，公司可以向醫生傳播有關批准的產品的未經批准的用途的信息或涉及研究產品的研究結果。如果此類活動不符合各監管機構適用的法規和指導方針，我們可能會受到這些監管機構的警告或 執法行動。此外，如果禁止此類活動，可能會損害對我們產品的需求。宣傳未經批准的藥物或裝置或藥物或裝置的未經批准的適應症違反了《聯邦食品、藥物和化粧品法》，並使我們受到民事和刑事制裁。此外，根據聯邦虛假索賠法案，已對被控促進藥品標籤外使用的公司實施了制裁，因為此類促銷活動導致未經批准的使用以及隨後根據聯邦醫療保險和其他聯邦計劃提出的報銷索賠。幾個州也因醫療補助欺詐而發起了類似的標籤外促銷行動。醫療改革法顯著加強了聯邦虛假申報法、適用於政府醫療計劃的聯邦反回扣法規以及其他醫療欺詐條款的條款，導致 舉報人因發現違規行為而提起訴訟的可能性大大增加。違反或指控違反上述限制可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們需要向CMS報告詳細的定價信息(扣除包括的折扣、返點和其他優惠)，以便計算國家報銷水平、某些聯邦價格以及某些聯邦和州返點義務。不準確或不完整的價格信息報告可能導致根據聯邦虛假索賠法案、聯邦反回扣 法規和其他各種法律、規則和法規承擔刑事和/或民事責任。

我們已經建立了收集這些數據並向CMS準確報告的系統，並制定了合規計劃，以確保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我們向聯邦政府報告的定價信息不準確，我們可能會受到罰款和其他制裁，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們選擇在歐盟進行臨牀開發和商業化，或在美國以外的其他地方營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得並保持監管批准，並遵守這些司法管轄區的監管要求。審批程序 在複雜性和時間上因國家而異。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，這將使我們無法在這些市場上將產品商業化。

此外，一些國家，特別是歐盟國家，對處方藥的定價進行管理。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價討論可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。這樣的試驗可能既耗時又昂貴，而且可能不會對我們的產品顯示出療效優勢。如果我們的產品在美國或歐盟無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能會受到不利影響。

此外，根據美國《反海外腐敗法》，美國越來越注重監管美國企業在美國境外的行為，一般禁止以獲取或保留業務為目的向外國官員支付報酬。為加強對適用醫保法的遵從性，並在發生不遵從性的情況下減輕潛在責任，HHS監察長辦公室(“OIG”)等監管機構建議採用和實施全面的醫療合規性計劃，該計劃通常包含美國量刑委員會指南手冊第8B2.1節所述的有效合規性和道德計劃的要素。越來越多的美國製藥公司有這樣的計劃。我們將需要採用醫療合規和道德計劃，納入OIG的建議和自願行業指南，並培訓我們的員工。這樣的計劃可能很昂貴，而且可能不能保證我們將避免合規問題。

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我們還必須遵守我們業務所在的各個州和地區的適用法律、規則、法規和許可要求，包括我們的製造工廠所在的佛羅裏達州。這些規定和許可要求並不總是與管理我們業務的適用聯邦法律、規則和條例一致。儘管我們遵守適用的聯邦要求，但我們可能需要遵守其他州和地方的法律、規則、法規和許可。如果不能適當地遵守這些州和地方的要求，可能會導致我們的製造業務暫時或長期停止，以及罰款和其他制裁。任何此類處罰都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到廣泛和嚴格的政府監管，包括fda和其他聯邦、州和地方商業監管的要求。 我們的產品和候選產品在獲得批准之前可能會被合法上市，而我們對我們的產品和候選產品及時獲得美國食品和藥物管理局的監管批准、進入公開市場並獲得必要的資本以適當利用和繼續我們的業務的能力可能會因美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他州和地方政府機構資金不足而受到阻礙。

在我們的產品獲得批准之前和之後，我們的產品、運營、設施、供應商和CRO都受到美國和其他國家的聯邦、州和地方政府當局的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在美國，FDA對治療產品的臨牀前和非臨牀試驗、臨牀試驗、製造、安全性、療效、效力、標籤、儲存、記錄保存、質量體系、廣告、促銷、銷售和分銷等方面進行監管。未能遵守適用要求可能會導致以下一項或多項 行動：違規通知、無標題信函、警告信、CRL、罰款和其他罰款、意外支出、延遲批准或拒絕批准產品或候選產品、產品召回或扣押、中斷生產或臨牀試驗、操作限制、禁令和刑事起訴。沒有FDA和其他聯邦、州和地方商業監管部門的批准，我們的產品和候選產品不能在美國合法銷售。任何未能獲得將我們的產品或候選產品商業化所需的營銷批准都可能損害我們的業務。

此外，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構審查和批准產品和候選產品的能力可能會受到各種 因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷還可能減慢產品和候選產品提交由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月和2019年1月，美國政府已經多次關閉 ，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府再次長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件和其他報告要求的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

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基於等離子體的生物製品的製造過程複雜，涉及生物中間體，容易受到污染和雜質的影響。

血漿是一種易受損害和污染的原材料，可能含有人類病原體，其中任何一種都會使血漿不適合作為進一步製造的原材料。例如，我們或第三方供應商對血漿的不當儲存可能會要求我們銷燬一些原材料。如果在將等離子體釋放到製造過程之前未發現不合適的等離子體並將其丟棄，則可能需要丟棄由該等離子體制成的中間產品或成品，或召回釋放到市場的任何成品，從而導致從產品收入成本中計入費用。 我們等離子體產品的製造是一個極其複雜的分餾、純化、測試、填充和精加工過程。我們的產品可能因其中一個或多個流程步驟中的故障而無法發佈或無法滿足我們的嚴格規範或監管機構的 規範。我們可能會檢測到未發佈產品的生產沒有遵守我們的製造程序，或者生產過程中使用的血漿沒有 以符合我們的cGMP或其他法規的方式收集或存儲的情況。這種不符合規定的事件可能會導致我們決定不應釋放、更換或從市場上撤回受影響的產品，因此應予以銷燬。一旦生產出來，我們的等離子體衍生產品必須小心處理，並在適當的温度下保存。我們的失敗，或供應、測試、運輸或分銷我們的產品或產品組件的第三方未能妥善維護我們的產品，可能需要銷燬這些產品。即使處理得當，生物製品在儲存後也可能形成或含有顆粒或出現其他問題或問題 可能需要銷燬或召回產品。雖然由於等離子體、我們的工藝和產品的複雜性，我們預計在正常業務過程中註銷少量在製品庫存，但意外事件可能會導致註銷和其他成本大大超過我們的預期和我們為這些目的建立的準備金。此類註銷或虧損以及其他成本可能會導致我們的運營結果出現重大波動。產品或組件質量問題還可能導致監管執法行動、責任、糾正行動和召回，以及其他行動，如本年度報告 其他部分所述。

此外，我們產品的污染可能會導致投資者、消費者或與我們有業務往來的其他第三方對我們製造程序的可靠性失去信心 ，這可能會對我們的收入產生不利影響。此外，在不知情的情況下分發的有缺陷或受污染的產品可能會導致患者傷害，威脅我們產品的聲譽，並使我們面臨產品責任 我們代工的公司的損害和索賠。

我們能否繼續生產安全有效的產品取決於我們血漿供應的安全性、第三方的檢測和收到檢測結果的時間，以及針對傳染性疾病的製造工藝。

儘管有重疊的保障措施，包括對捐贈者進行篩查，以及採取其他步驟清除或滅活病毒和其他傳染病病原體，但通過血漿產品傳播疾病的風險無法完全消除。例如，由於血漿衍生療法涉及人類血漿的使用和提純，人們對通過血漿衍生產品傳播艾滋病毒、普恩病毒、西尼羅河病毒、H1N1病毒或“豬流感”和其他血液傳播病原體的風險表示關注。還有人擔心H5N1病毒或“禽流感”的未來傳播。在1980年代，全世界數以千計的血友病患者通過使用受污染的因子VIII感染了艾滋病毒。因子VIII的其他生產商，儘管不是我們，卻是這些感染引起的許多訴訟的被告。人類人口中不時會出現新的傳染病。如果一種新的傳染病有一段時間，在這段時間內，病原體存在於血液中，但沒有症狀，那麼捐獻的血漿可能會受到該傳染病病原體的污染。通常，在新疾病爆發的早期，不存在對病原體的檢測。在這一早期階段，我們必須依靠對捐獻者的行為風險因素或身體症狀進行篩查，以降低血漿污染的風險。作為識別潛在污染血漿單位的一種手段，篩查方法通常不像直接測試那樣靈敏和特異。在新傳染病爆發的早期階段，我們生產安全產品的能力將取決於製造過程滅活或去除傳染病的能力。如果我們的製造工藝不足以滅活或去除傳染病，我們製造和分銷產品的能力將受到損害。如果新的傳染病出現在人類羣體中，或者如果傳染病再次出現，監管和公共衞生當局可以採取預防措施，限制疾病的傳播，這將損害我們採購血漿、製造產品或兩者的能力。在有確鑿的醫學或科學證據表明某種疾病對血漿衍生產品構成風險之前，可以採取此類預防措施。近年來，新的檢測和病毒滅活方法已經開發出來，可以更有效地檢測和滅活採集的血漿中的傳染性病毒。然而，不能保證這種新的測試和滅活方法將充分篩查和滅活我們產品生產中使用的血漿中的傳染病。

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如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的來源血漿和適當的 規格或其他必要的原材料，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。

為了將血漿用於我們產品的製造，收集血漿的各個中心通常必須獲得FDA的許可，並獲得我們希望將我們的產品商業化的任何國家/地區的監管機構的批准。當我們開設一個新的血漿中心時，並在獲得許可後持續進行，它必須由FDA檢查是否符合cGMP和其他 監管要求。因此，即使我們能夠建造新的血漿收集中心來補充我們現有的血漿收集設施，但不令人滿意的檢查可能會阻止新中心獲得許可證，或面臨現有許可證被暫停或吊銷的風險，以及其他執法行動。我們沒有也不會有足夠的血漿來製造我們的產品。因此，我們依賴從第三方購買血漿以及從FDA批准的血漿收集中心收集血漿來生產我們的產品。我們不能保證將以商業合理的條款向我們提供合適的等離子體，或者根本不能保證生產我們的 產品。此外，新冠肺炎疫情導致各個不同行業的原材料供應受到嚴重限制，包括血漿供應。未來，流行病和政府對此的反應可能會對我們從捐贈者那裏獲得足夠數量和質量的血漿以滿足我們的製造工藝的能力產生不利影響。為了保持等離子體中心的執照，其運營必須繼續符合cGMP和其他監管要求。如果我們確定沒有按照cGMP和其他適用的法規要求收集血漿，我們可能無法使用並最終銷燬從該中心收集的血漿 ，這將記錄在產品收入成本中。此外，如果在將受影響的血漿與來自其他來源的合格血漿混合後發現血漿收集過程中存在不符合規定的情況，則整個血漿池、加工中的中間材料和最終產品都可能受到影響。因此，我們可能會遇到重大的庫存減值準備和註銷，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們計劃通過增加從第三方供應商購買血漿以及從我們現有的ADMA生物中心血漿收集設施收集血漿來增加製造過程中使用的血漿供應。這一戰略取決於我們在我們的血漿收集設施中維持符合cGMP的環境的能力，以及擴大生產和吸引捐贈者到我們設施的能力。不能保證FDA將按照我們的生產計劃及時檢查和許可我們當前或未來的任何未經許可的血漿收集設施。如果我們誤判了中心接受FDA檢查的準備情況，我們可能會失去FDA的可信度，並導致FDA更嚴格地審查我們的所有業務。這種額外的審查可能會實質性地阻礙我們的運營和我們增加血漿收集的能力。我們擴大生產並將我們的血漿收集設施提高到更有效的生產水平的能力可能會受到以下因素的影響：ADMA生物中心運營其當前或未來血漿中心的選定地區的經濟環境和人口變化，競爭性血漿中心進入ADMA生物中心運營此類中心的地區，誤判ADMA生物中心預計將擴大生產並吸引新捐贈者的個別地區的人口潛力，以及意外的設施相關挑戰，或在我們不時舉辦的選定等離子體設施中遇到意想不到的管理挑戰。

此外，我們與Grifols簽訂的購買正常來源血漿(NSP)的供應合同已於2022年12月31日到期。不能保證我們能夠從其他第三方供應商獲得充足的NSP供應，或者能夠收集相同數量的NSP，或者通過我們的ADMA生物中心血漿收集設施收集NSP，成本不高於我們向Grifols支付的NSP價格 。如果我們通過ADMA生物中心血漿收集設施或其他第三方供應商收集獲得NSP的成本高於我們根據供應合同支付給Grifols的成本，我們的流動性和運營結果 可能會受到不利影響。

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我們單獨或與合作伙伴合作將我們的產品商業化的能力，部分取決於政府機構、健康管理機構、私人健康維護組織、健康保險公司和其他醫療保健付款人提供報銷的程度，還取決於FDA或其他政府機構對我們候選產品的批准、時間安排和陳述。

如果我們的產品以不適當的價格出售，或者患者無法獲得足夠水平的保險，我們創造產品收入的能力將會減弱。新批准的保健產品的報銷狀態以及與批准此類產品有關的時間、語言、規格和其他細節存在重大不確定性。醫療保健支付者，包括醫療保險，正在挑戰醫療產品和服務的價格。政府和其他醫療保健付款人越來越多地試圖通過限制產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。 即使我們的某個候選產品獲得FDA的批准，也可能無法獲得保險，而且報銷水平可能不足以涵蓋此類產品。如果政府和其他醫療保健付款人沒有為我們的產品提供足夠的承保範圍和報銷水平，一旦獲得批准，市場對該產品的接受度可能會降低。許多國家(包括歐洲的許多國家)的價格受到當地監管，某些醫藥產品，如血漿衍生產品，在世界幾個主要市場(包括歐盟內的許多國家)受到價格管制。在美國，我們產品的定價水平基本上是由包括Medicare在內的第三方付款人確定的，如果付款人減少產品的報銷金額，可能會導致分發該產品的團體或個人停止使用該產品，使用較低的 劑量，以替代成本較低的產品或尋求額外的價格相關優惠。這些行動可能會對我們的財務結果產生負面影響，特別是在我們的產品在市場上獲得溢價的情況下，或者在報銷方面的變化導致治療地點發生變化的情況下。對我們產品的直接和間接價格控制和壓力的存在可能會對我們的財務前景和業績產生實質性的不利影響。

作為醫療改革的一部分而建立的生物相似路徑，可能會讓競爭對手更容易銷售生物相似的產品。

《醫療改革法》為被證明與FDA許可的生物製品生物相似的生物製品引入了簡短的許可途徑。如果數據顯示，除其他事項外，生物 產品與已獲批准的生物製品(稱為參考產品)“高度相似”，並且在安全性和有效性方面與參考產品沒有臨牀意義的差異，則可證明該生物製品是“生物相似的”。法律規定，生物相似產品申請最快可在參考產品首次獲得許可後四年內提交，FDA不得在參考產品首次獲得許可後12年才對申請進行批准。自該法律頒佈以來，FDA已發佈了幾份指導文件，以幫助生物相似產品的贊助商準備其批准申請。此外，為了增加生物產品市場的競爭，國會、行政部門和FDA已經採取了一定的立法和監管步驟。例如，FDA在2020年敲定了一項促進生物製品進口的指導意見。2020年《進一步綜合撥款法》包括條款，要求批准生物產品的贊助商在規定的時間範圍內，以足夠的數量，按照商業上合理的市場條款，向開發生物相似產品的人提供批准產品的樣本。FDA於2015年批准了第一個生物相似產品，此後又批准了許多生物仿製藥。由於美國的生物相似途徑，我們預計未來將面臨來自生物相似產品的更大競爭，包括可能增加的專利挑戰。

醫療改革法在美國的實施可能會對我們的業務產生不利影響。

隨着2010年3月《醫療改革法》在美國的通過，美國目前的醫療支付制度正在發生重大變化，包括將醫療福利擴大到數百萬目前沒有保險覆蓋的個人的計劃。這項改革為包括Medicaid和Medicare B和D部分在內的幾個政府醫療保健計劃確立了重大的成本節約措施，這些措施可能會覆蓋我們未來產品的成本，這些努力可能會對我們未來的財務前景和業績產生實質性的不利影響。例如，為了使製造商的產品在Medicaid項下獲得聯邦資金的報銷，製造商必須與HHS部長簽訂Medicaid返點協議，並根據各州向製造商和CMS提供的利用率數據以及製造商向聯邦政府提供的定價數據向各州支付一定的回扣。各州與聯邦政府分享這些節省的資金，有時還會實施自己的額外補充退税計劃。根據Medicaid藥品返點計劃，大多數品牌藥品的返點金額以前至少等於製造商平均價格(AMP)的15.1%或AMP減去最優惠價格(以較大者為準)，外加通脹懲罰(如果適用)。自2010年1月1日起，《醫療改革法》普遍將製造商為單一來源和創新多來源(品牌名稱)藥物產品支付的醫療補助退税金額從AMP的最低15.1% 提高到最低23.1%，但有某些例外情況，外加適用的通貨膨脹懲罰。對於非創新者多源(仿製)產品，退税百分比從AMP的最低11.0%提高到最低13.0% ，2015年的兩黨預算法為這些藥物設立了新的通脹懲罰。2010年，醫療改革法還新擴大了醫療補助藥品退税義務，適用於醫療補助 管理的醫療保健組織涵蓋的處方藥。這些所需回扣的增加可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。為了使藥品在Medicare Part B和Medicaid計劃下獲得聯邦補償，或直接銷售給美國政府機構，製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和Medicaid返點金額計算的。由於340B藥品定價是基於AMP和Medicaid返點數據確定的，上述對Medicaid返點公式和AMP定義的修訂 可能會導致所需的340b折扣增加，最近的法規已確立了對未能退還這些多收費用的民事罰款。

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自2011年起生效的《醫療改革法》對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可抵扣的年度費用，並根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分攤。這些費用可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。

醫療改革法還根據聯邦醫療保險D部分為我們的產品創建了新的退税義務，D部分是美國聯邦政府創建的部分自願處方藥福利 主要面向65歲及以上的人。D部分藥物計劃是通過與CMS簽訂合同的私人保險公司管理的。從2011年開始，醫療改革法一般要求，為了根據聯邦醫療保險D部分報銷藥品製造商的 產品，製造商必須與HHS部長簽訂聯邦醫療保險覆蓋缺口折扣計劃協議，並向每個Medicare Part D計劃發起人報銷一筆現在等於製造商品牌藥品和生物製品節省70%的金額 D部分計劃發起人已向處於“甜甜圈洞”的Medicare Part D受益人(或已在藥品上花費一定金額的受益人在Medicare Part D承保範圍內的缺口)提供的費用。D部分計劃贊助商負責計算折扣並將其直接提供給受益人，並向CMS承包商報告支付給CMS的這些金額，CMS承包商通知製藥商它必須向每個D部分計劃贊助商支付的返點金額。返點要求可能會對我們未來的財務業績產生不利影響，特別是如果與D部分計劃的合同不能進行有利的重新談判，或者 D部分計劃發起人未能以誇大我們的返點義務的方式準確計算應支付的款項。關於獲取我們產品的途徑，《醫療改革法》建立併為以患者為中心的結果研究所提供了大量資金，以協調和資助比較有效性研究(CER)。雖然CER聲明的目的是開發信息來指導提供者使用最有效的療法，但CER的結果可能會影響被確定為成本效益低於其他療法的報銷或承保範圍。如果我們的任何產品被確定為成本效益低於替代療法，這些產品的報銷水平或報銷意願可能會受到影響，這可能會對我們未來的財務前景和業績產生重大影響。

國會一再提出法律挑戰並試圖廢除或修改《醫療改革法》，未來可能出現的挑戰或立法變化導致了該法律持續實施和影響的不確定性，也突顯了未來進一步改革的可能性。我們不能保證當前制定的或未來修訂的法律不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。已制定或擬議的法律變化的某些條款可能會對醫療保健項目和服務的承保範圍和報銷或製造商支付的回扣產生負面影響。我們將繼續評估《醫療改革法》和任何可能的變化對我們業務的影響。
 
企業責任，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)事項有關的責任，可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。
 
投資者、股東和其他第三方對公開ESG和可持續發展報告的期望越來越廣泛。向投資者和股東提供公司治理和其他公司風險信息的某些組織已經發展起來，其他組織未來可能會根據ESG或 “可持續性”指標制定評分和評級，以評估公司和投資基金。許多投資基金在進行投資時關注積極的ESG業務實踐和可持續發展分數，並可能會將公司的ESG或可持續發展分數視為做出投資決策的聲譽或其他因素。此外，投資者，特別是機構投資者，使用這些分數來比較公司與同行的表現，如果一家公司被認為落後，這些投資者可能會與這樣的公司接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究這些公司及其董事會的責任。董事會多樣性是ESG的一個主題，尤其受到投資者、股東、立法者和上市交易所的高度關注。某些州已經通過了法律，要求公司在董事會中滿足某些性別和種族多樣性的要求。如果我們的公司責任倡議或目標，包括關於董事會多樣性的，不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他支持者設定的標準，或者如果我們無法獲得第三方評級的可接受的ESG或可持續性評級，我們 可能面臨聲譽損害 服務。第三方評級服務的ESG或可持續發展評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮範圍之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任問題的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。

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與我們的財務、資本要求和其他財務事項有關的風險
 
我們可能需要額外的資金，並可能無法在需要時籌集資金，這將對我們的運營產生不利影響，並可能迫使我們推遲、縮減或 取消一些商業化努力或一個或多個研發計劃。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月，我們的營運現金流分別為負2,080萬美元及3,880萬美元，而截至2022年及2021年12月31日止年度，我們的營運現金流分別為負5,950萬美元及1.124億美元。我們預計將繼續花費大量 用於在我們的血漿收集中心收集血漿、擴建血漿中心、維護我們的血漿中心、採購原材料血漿和擴大我們的製造業務所需的其他原材料、 在博卡設施推出商業產品和擴大產能。此外，我們的端到端生產週期從收集和採購原材料來源等離子體到成品的商業發佈可能需要 7至12個月或更長時間，這需要對原材料等離子和其他製造材料進行大量投資。我們預計，在2024年初之前，我們將無法產生足夠的產品收入來實現 盈利，如果到2024年初我們沒有實現正現金流，我們可能需要繼續通過額外的股權或債務融資或公司合作和 許可協議為我們的運營提供資金。我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款將足以為我們的運營提供資金，截至2024年第三季度末，我們相信到那時我們將開始從運營中產生正現金流。這一時間框架可能會根據我們能夠以多快的速度執行我們的商業化努力和運營計劃，以及我們預測收入和支出的假設是否正確而發生變化。如果我們無法在2024年初產生足夠的收入來實現正現金流，我們可能需要 籌集額外資本，如果由於普遍的流動性限制或新冠肺炎疫情可能導致的市場嚴重不穩定而無法獲得這些資金，我們將不得不推遲、縮減或取消我們的 商業化努力或我們的產品開發活動。

我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。

Hayfin信貸安排提供本金總額高達1.75億美元的高級擔保定期貸款安排，其中1.5億美元已動用，目前尚未償還。Hayfin信貸機制下的借款目前的年利率等於8.5%加(I)我們選擇的一個或三個月SOFR和(Ii)1.25%(如“流動性和資本資源”中更全面描述的較大者)的年利率；然而，如果違約事件發生時和持續期間，利率將自動增加300個基點。我們目前被要求在Hayfin信貸貸款期限內每月支付利息約150萬美元，所有本金和未付利息在到期時到期。此外，我們每月的利率義務受到利率上升的影響。Hayfin信貸工具的到期日為2027年3月23日，根據Hayfin信貸協議，包括在發生違約事件時，可加快到期日。我們在Hayfin信貸機制下的所有債務都以我們和我們子公司的幾乎所有有形和無形資產(包括知識產權)和我們子公司的所有股權的優先留置權和擔保權益作為擔保。

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索引
我們目前的現金、現金等價物和應收賬款可能不足以償還到期的所有當前未償債務。如果我們無法在到期時實現足夠的正現金流來償還我們的未償債務，我們將需要在到期時獲得必要金額的額外融資來償還我們的未償債務。如果我們無法實現足夠的正現金流以在到期時償還我們的未償債務，我們的債權人將能夠加速所有到期金額，並在Hayfin信貸安排的情況下，尋求強制執行他們的擔保 權益，這可能導致我們的債權人立即擁有並出售我們的幾乎所有資產，而不向我們的股東提供任何回報。

通過發行證券或通過許可或借貸安排籌集更多資金可能會稀釋我們現有股東的權益，限制我們的業務，或者 要求我們放棄所有權。

在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，現有股東的股權將被稀釋。未來的任何債務融資可能涉及契約 ，其中包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回或回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。此外，如果我們通過許可安排或處置我們的任何資產來籌集額外資金，可能需要向我們的候選產品放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。雖然我們每天都會監控我們 運營賬户中的現金餘額，並適當調整餘額，但如果我們存放現金的一個或多個金融機構發生故障或受到金融或信貸市場其他不利條件的影響，這些餘額可能會受到影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響。到目前為止，我們沒有損失或無法獲得我們投資的現金或現金等價物；但是，我們不能保證獲得我們投資的現金和現金等價物不會受到金融和信貸市場不利條件的影響。

如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們普通股的價值。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條和相關規則，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為符合《交易法》中作為報告公司的要求，我們已被要求升級我們的財務、信息和操作系統，並可能需要實施進一步的升級，實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並僱用額外的會計和財務人員。

因此，我們因遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條而產生的成本增加，並將繼續這樣做。我們的審計委員會保留了薩班斯-奧克斯利法案顧問BDO的服務，以協助我們對與第404條相關的財務報告和信息技術進行內部控制。此外，如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是實質性弱點的缺陷，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

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索引
我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)的能力可能有限。

在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失。截至2022年12月31日，聯邦和州的NOL分別為3.345億美元和2.117億美元。聯邦和州的NOL分別約為5520萬美元和9180萬美元，將從2027年開始在不同的日期到期，如果不限於在此之前觸發事件的話。根據1986年修訂的《國內税法》(以下簡稱《税法》)的規定，在某些情況下，我們所有權的改變將限制未來每年可用於抵消應税收入的聯邦NOL的數量。特別是，《守則》第382節對公司在所有權發生某些變化時使用NOL的能力施加了 限制。如果我們在未來有應税收入的年份使用NOL的能力受到限制，我們將比能夠充分利用NOL 的情況下支付更多的税款。我們於2017年6月6日完成的收購交易導致根據第382條變更了ADMA的所有權，因此，我們被要求註銷5760萬美元的聯邦NOL。2021年10月25日，我們完成了普通股的公開發行，發行了57,500,000股普通股，導致ADMA根據守則第382條的又一次所有權變更，導致額外註銷了300萬美元的聯邦NOL，2810萬美元的州NOL和100萬美元的研發信貸。我們可能會在未來經歷所有權變化，這是我們無法預測的股權或控制的後續變化的結果，這可能會導致我們利用聯邦NOL的能力受到進一步限制。

與我們普通股相關的風險
 
我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

我們的股價可能會因多個因素而大幅波動，包括：


 •
出售或潛在出售我們的大量普通股；


•
與新冠肺炎疫情影響相關的股市不確定性；


•
啟動或完成臨牀前或臨牀試驗的延遲或失敗，或者這些試驗的結果不令人滿意；


•
聯邦、州或地方商業監管機構遲遲未作出決定的；


•
BIVIGAM和ASCENIV的驗收、第三方報銷和銷售時間；


•
關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出；


•
關於我們的許可方或第三方供應商的發展；


•
與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展；


•
製藥或生物技術行業的條件；


•
政府監管和立法；


•
整體市場波動；


•
預期或實際經營業績的差異；以及


•
證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。

其中許多因素都不是我們所能控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，歷史上經歷了極端的價格和交易量波動 。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營業績如何。

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索引
出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2023年8月4日，我們的224,906,426股已發行普通股中的大部分，以及我們已發行認股權證的相當數量的普通股，都可以在公開市場上出售，但我們的附屬公司出售我們的普通股受到某些限制，無論是根據證券法第144條的規定，還是根據有效的註冊聲明。出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，或對我們普通股的需求產生不利影響。

我們的關聯公司控制着我們相當數量的普通股。我們第二次修訂和重新註冊的公司證書(“公司註冊證書”)、我們修訂和重新修訂的章程(“章程”)和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

截至2023年6月30日，貝萊德公司、Perceptive Advisors、我們的董事和高管及其附屬公司擁有我們普通股約16%的流通股。 我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的條款可能具有阻止主動收購或推遲或阻止我們公司控制權變更或我們管理層變動的效果，包括 否則我們的股東可能獲得高於當前市場價格的股票溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合其利益的交易的能力。這些規定包括：


 •
股東不能召開特別會議；


•
我們董事會的分類和對填補空缺的限制可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們公司的控制權；以及


•
授權發行“空白支票”優先股，其指定權和優先權可由董事會不時決定，無需股東採取任何行動。

此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併， 通常是指與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人，自該人成為有利害關係的股東之日起三年內，除非企業合併以規定的方式獲得批准。否則，上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格 。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。此外，由於我們普通股的所有權集中，我們的股東可能會不時觀察到公開市場上我們證券的流動性可能會減少的情況。

我們從未支付過，也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，資本增值(如果有的話)將是你唯一的收益來源。

我們從未為我們的任何股本支付過現金股息，目前我們打算保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。例如，Hayfin信貸協議禁止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來 唯一的收益來源。

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索引
如果不能堅持納斯達克全球市場(納斯達克)的嚴格上市要求，我們可能會受到退市的影響。因此，我們的股價可能會下跌 ，我們的普通股可能會被摘牌。但如果我們的股票不再在納斯達克上市，我們證券的流動性很可能會受到影響。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，代碼為“ADMA”。如果我們未能遵守納斯達克嚴格的上市標準，包括股價、市值和股東權益方面的標準，我們的股票可能會被摘牌。這可能會潛在地削弱我們證券的流動性，不僅是因為可以以給定價格買賣的股票數量，這可能會受到相對流動性不足的影響，而且還會因為交易時間的延遲和媒體報道的潛在減少而受到影響。因此，投資者可能會發現更難出售我們的普通股。我們相信，如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，當前 和潛在投資者會對其持更有利的態度。任何時間未能滿足納斯達克持續上市的要求，都可能對我們普通股的價值和交易活動產生不利影響。雖然我們目前滿足納斯達克的上市標準，但如果我們的股價大幅下跌，我們可能面臨無法滿足納斯達克持續上市標準的風險。

細價股規定可能會影響您出售我們普通股的能力。

由於我們普通股的交易價格目前低於每股5.00美元，我們的普通股必須遵守《交易法》下的第15G-9條規則，該規則對經紀自營商出售這些證券給現有客户和認可投資者以外的人的額外銷售實踐 要求。根據這些規則，向現有客户和“認可投資者”以外的人推薦細價股的經紀-交易商必須為買家做出一份特別的書面適宜性確定，並在出售前收到購買者對交易的書面協議，其中包括確認構成經紀-交易商確定適宜性基礎的購買者的財務狀況、投資經驗和投資目標在該書面協議中得到了準確的陳述。除非有例外情況，否則法規要求在涉及細價股的任何交易之前，提交一份説明細價股市場及其相關風險的披露時間表。這些要求對經紀交易商施加的額外負擔可能會阻礙經紀自營商進行我們普通股的交易，並可能使我們普通股的持有者更難將股票出售給第三方或以其他方式處置。

本公司董事會可在未經股東批准的情況下，發行及釐定優先股股份條款及增發普通股股份，對本公司普通股持有人的權利造成不利影響。

本公司註冊證書授權發行最多10,000,000股“空白支票”優先股，其指定權利和優惠可由董事會不時決定。目前，我們的公司註冊證書授權發行最多300,000,000股普通股。截至2023年6月30日，我們仍有28,532,751股普通股可供發行，其中26,962,867股於2023年6月30日由本公司發行，受已發行股票期權、RSU及認股權證約束，另外還有19,977,634股 預留作未來根據我們的股權補償計劃發放獎勵之用。

第二項。
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
 
沒有。

第三項。
高級證券違約。
 
沒有。

第四項。
煤礦安全信息披露。
 
不適用。

第五項。
其他信息。
 
沒有。

第六項。 陳列品

請參閲緊跟在本季度報告簽名頁後面的10-Q表格中的附件索引。

68
索引
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
 
ADMA生物製品公司
 

日期：
2023年8月9日
發信人：
亞當·S·格羅斯曼
 

姓名：
亞當·S·格羅斯曼
 

標題：
總裁與首席執行官
 



日期：
2023年8月9日
發信人：
/s/Brian Lenz
 

姓名：
布萊恩·倫茨
 

標題：
常務副總裁兼首席財務官

69
索引
展品索引
 
展品編號
描述
   
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的特等執行幹事證書。
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務幹事的認證。
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典第18編第1350節》頒發的首席執行官證書。
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的認證。
101*
以下材料來自ADMA Biologics，Inc.的S截至2023年6月30日的季度的10-Q表格，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2023年6月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明合併資產負債表，(Ii)截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計)，(Iii)截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合股東權益變動表(未經審核)，(Iv)截至2023年及2022年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表(未經審核)， 及(V)(未經審核)簡明綜合財務報表附註。
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。


*現送交存檔。

**根據美國證券交易委員會版本33-8238，表32.1和32.2僅供參考，未存檔。


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