附錄 99.3
InflarX 公佈2023年第二季度財務業績和運營最新情況
| ● | 緊急使用授權 (EUA) 和Gohibic (vilobelimab) 在美國的商業發佈突顯了季度 |
| ● | 口服 c5aR 抑制劑 INF904 在單次遞增劑量 (SAD) 和多次遞增劑量 (MAD) I 期試驗中取得進展 |
| ● | vilobelimab 在其他適應症中的臨牀開發進展 ，包括皮膚鱗狀細胞癌 (cscC) 和壞疽膿皮病 (PG) |
| ● | 隨着醫學博士 Camilla Chong 加入管理團隊擔任首席醫學官， 強勢加入管理團隊 |
| ● | 現金、 現金等價物和有價證券為1.152億歐元，預計至少在2026年之前為運營提供資金 |
德國耶拿，2023年8月10日——InflarX N.V. （納斯達克股票代碼：IFRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過 靶向補體系統開發和商業化抗炎療法，今天公佈了截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績，並提供了 的最新運營情況。
“ 在美國推出 Gohibic（vilobelimab）來治療某些危重的 COVID-19 患者，並能夠為美國醫院的患者提供我們的藥物，這真是令人興奮，”InflarX 首席執行官兼創始人 Niels C. Riedemann 教授説。 “我們在 c5a 和 c5aR 可能發揮重要作用的其他疾病領域的開發工作進展順利，我們正在努力向其他可能從中受益的患者提供 Gohibic（vilobelimab），並將 我們的 c5aR 抑制劑 INF904 進一步用於其他疾病領域的研究。今天，我們還公佈了正在進行的皮膚鱗狀細胞癌臨牀試驗 的首批數據。”他繼續説： “儘管還有所有重要的工作要做，我很高興 Camilla Chong 博士加入團隊，推動我們未來的臨牀開發工作，包括維洛貝利單抗和我們的口服 c5aR 抑制劑 INF904。 憑藉她在製藥行業令人印象深刻的背景，包括她在推出新藥品方面的經驗，她 將在臨牀乃至最終推動我們的補體靶向療法方面發揮重要作用 i不是市場。”
近期 亮點和業務更新
Camilla Chong，醫學博士，加入 InflarX 擔任首席醫療官：
Camilla Chong 博士被任命為首席醫學官，自 2023 年 7 月 1 日起生效。她是一名在全球製藥行業擁有 25 年經驗的醫生。Chong 博士成功領導了臨牀開發、醫學事務、臨牀運營、監管 和藥物警戒團隊，並管理過全球臨牀開發項目。她在多個地區推出許多 新藥產品方面擁有豐富的經驗。她從協和麒麟公司加入InflarX，擔任副總裁兼 全球醫療事務治療領域負責人——免疫學。Chong博士領導着InflarX的所有臨牀開發活動。
繼美國 EUA 之後，商用 推出用於治療危重症 COVID-19 患者的 Gohibic（vilobelimab）：
2023 年 4 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發佈了 Gohibic (vilobelimab) 的 EUA，用於在接受侵入性機械通氣 (IMV) 或體外膜氧合 (ECMO) 後 48 小時內開始治療住院 成人 COVID-19。 自第二季度末以來，Gohibic（vilobelimab）已在美國各地的醫院上市。
InflarX 正在組建一支經驗豐富且高度專注的商業團隊，以支持該藥物的上市和向醫院分銷。同時，該公司建立了強大的供應鏈，允許向美國市場不間斷地供應Gohibic。最後，InflarX 正在通過專門的醫療宣傳活動提高醫學界對這種治療選擇的認識。
此外， 該公司正在繼續與美國食品藥品管理局討論提交生物製劑許可申請（BLA）的問題，以便 將來可能在美國全面批准Gohibic（vilobelimab）。InflarX還完成了與歐洲人用藥品委員會（CHMP）報告員 和共同報告員成員國小組的令人鼓舞的會議，這些會議涉及計劃向歐洲藥品管理局（EMA）提交的營銷 授權申請。一旦獲得，公司將提供有關美國和其他地方監管申報的最新情況 。
Vilobelimab 在壞疽膿皮病 (PG) 中的發展 ：
2023年1月，InflarX公佈了與其計劃在潰瘍性PG中使用vilobelimab進行關鍵的III期研究的設計相關的細節， 此前治療這種罕見的中性粒細胞和炎症性皮膚病伴有破壞性、疼痛 皮膚潰瘍，取得了令人信服的II期結果。這項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗採用自適應設計，中期分析 將確定計劃的患者總數。InflarX向美國食品藥品管理局提交了III期臨牀試驗方案，啟動了 準備活動，預計第一位患者將於2023年第三季度入組。
2
INF904 — 低分子量，口服 c5aR 抑制劑：
InflarX 目前正在健康志願者中進行單劑量 (SAD) 和多劑量遞增劑量 (MAD) I 期臨牀試驗，以評估 InflarX 全新和專有的低分子量 c5aR 抑制劑 INF904 的安全性、 耐受性和藥代動力學/藥效學特性。該公司計劃展示 INF904 對 C5A 誘導的下游活性的影響，並以 與 avacopan 等其他已發佈的 c5aR 抑制分子數據相當的格式生成數據。該研究的SAD部分的結果預計將在2023年第三季度公佈，研究的MAD部分的結果預計將在2023年第四季度公佈。將來，InflarX 計劃為補體介導的 慢性自身免疫和炎症性疾病開發 INF904，在這些疾病中，口服給藥是患者的首選。
Vilobelimab 在皮膚鱗狀細胞癌中的開發初始 結果：
InflarX 正在進行一項開放標籤、多中心 II 期研究，評估兩個研究組的維洛貝利單抗——作為獨立療法（Arm A）和 與 pembrolizumab（Arm B）聯合使用——適用於程序性細胞死亡蛋白 1 (PD1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PDL1) 抑制劑耐藥性/難治性、局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌 (cscC)。 該試驗的主要目標是評估vilobelimab在單一療法組中的安全性和抗腫瘤活性，並評估vilobelimab的最大耐受量 或推薦劑量以及該藥物對在組合組中的安全性和抗腫瘤活性。
對單一療法A組中十名可評估患者的中期分析顯示了第一個可評估的療效信號：一名患者反應完整，另一名患者表現出 總體穩定；根據 “實體瘤反應評估標準 ”（RECIST）標準，第三名患者表現出目標病變的穩定疾病。在這些晚期 cscC 患者中，Vilobelimab 治療並未產生與安全性或耐受性相關的擔憂信號 ，這些患者通常年齡較高，經常患有多種合併症。
在 Arm B 中，患者目前正在接受最高劑量隊列的入組和治療。計劃在最高劑量隊列中的十名患者可以評估反應評估後，進行中期分析。到目前為止，已有六名患者入組，中期 結果預計將於2024年上半年公佈。A組和/或B組的療效分析完成後，將決定是否進入A組和/或B組研究的第二階段 。
3
儘管 通常，cscC 患者可以得到有效治療，但有些患者對當前的治療選擇會產生耐藥性或難治性。這些 患者的死亡率非常高，目前沒有批准的治療方案。基於這些難以治療的患者羣體中這些最初令人鼓舞的活動信號 ，一旦再出現患者除維洛貝利單抗之外還接受PD-1抑制劑的組合 的結果，公司將決定下一步的開發步驟。
融資 活動
2023年4月，該公司根據其自動櫃員機計劃發行了3,235,723股普通股，淨收益為1,440萬歐元。另外 公司於2023年4月完成了總共10,823,529股普通股的承銷公開發行，其中1,411,764股是在充分行使授予承銷商的超額配股權後出售的。普通股以每股4.25美元的價格 出售，面值為每股0.12歐元。扣除承銷折扣後，這些股票發行的總收益為5,350萬歐元。
2023年7月12日，InflarX向美國證券交易委員會（SEC）提交了F-3表格的上架註冊聲明，以便 取代其即將到期的上架註冊聲明，並授權在註冊的 發行中發行高達2.5億美元的證券。
InflarX 首席財務官 Thomas Taapken 博士説：”對於InflarX來説，這是一個激動人心的時刻，因為我們正在發展成為一家處於商業階段的 公司，並組建了一支強大的團隊來支持Gohibic的商業化。但是，隨着 COVID-19 嚴重病例的減少， 我們對此表示感謝，我們預計 2023 年下半年需求將適中，首次收入將達到。得益於我們最近成功的融資 活動，我們完全有能力投資必要的基礎設施，向美國 各州的醫院提供Gohibic，此外還支持我們的臨牀開發活動，包括使用維洛貝利單抗治療壞疽膿皮病 的III期試驗以及我們有前途的c5aR抑制劑 INF904 的未來開發。儘管金融市場環境仍然極具挑戰性，但 我們資金充足，可以在2026年之前為我們的運營提供支持。”
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財務 亮點 — 2023 年第二季度
研究 和開發費用
與2022年同期相比，2023年上半年的研究 和開發費用增加了400萬歐元。這一增長 主要是由於與製造、開發和監管活動相關的第三方支出增加了 370 萬歐元，以及 EUA 在 COVID-19 中申請 vilobelimab。
一般 和管理費用
2023年上半年的通用 和管理費用從2022年上半年的870萬歐元減少了160萬歐元至710萬歐元。這一減少 主要歸因於與人事支出中確認的以股權結算的股票為基礎的薪酬相關的支出減少。
銷售 和營銷費用
2023年上半年，由於Gohibic（vilobelimab）開始商業化，InflarX首次公佈了銷售和營銷費用，總額為30萬歐元。這些支出主要包括10萬歐元的人事費用和10萬歐元的外部分銷服務。
其他 收入
其他 收入主要來自政府補助收入，從2022年同期的1,440萬歐元減少了180萬歐元，至2023年上半年的1,260萬歐元。下降的主要原因是2022年第二季度之前發生的成本沒有產生非經常性的 追趕效應，其收入確認推遲到2022年第三季度，屆時認列 標準被認為已得到滿足。
淨財務業績
截至2023年6月30日的六個月中， 的淨財務業績從2022年同期的240萬歐元下降了120萬歐元，至120萬歐元。下降的主要原因是外匯業績下降，減少了270萬歐元， 部分彌補了有價證券利息支付增加導致的140萬歐元的利息收入增加。
淨虧損
2023年上半年的淨虧損為1,930萬歐元，而2022年上半年的淨虧損為1,350萬歐元。
5
用於經營活動的淨現金
2023年上半年用於經營活動的淨現金從2022年上半年的2540萬歐元降至2170萬歐元。
流動性 和資本資源
截至2023年6月30日 ，公司的可用資金總額約為1.152億歐元，包括1,950萬歐元的 現金及現金等價物以及9,570萬歐元的有價證券。預計這些資金將至少在 2026 年之前為運營提供資金。
其他 財務信息
有關這些業績和其他相關信息的其他 信息包含在截至2023年6月30日的未經審計的中期簡明合併 財務報表附註、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的附註，以及截至2022年12月31日止年度的合併財務 報表的 “第18項”。財務報表，” 載於InflarX向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度 報告。
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InflarX N.V. 及其子公司
未經審計
簡明合併運營報表和綜合虧損
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月
在這三個月裏 已於 6 月 30 日結束 | 六個月來 已於 6 月 30 日結束 | |||||||||||||||
2023 （未經審計） | 2022 （未經審計） | 2023 （未經審計） | 2022 （未經審計） | |||||||||||||
| （以歐元為單位，股票數據除外） | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | (10,919,595 | ) | (11,180,958 | ) | (25,651,503 | ) | (21,652,881 | ) | ||||||||
| 一般和管理費用 | (3,540,805 | ) | (4,346,965 | ) | (7,149,359 | ) | (8,734,408 | ) | ||||||||
| 銷售和營銷費用 | (276,051 | ) | — | (276,051 | ) | — | ||||||||||
| 其他收入 | 4,882,908 | 14,441,541 | 12,629,096 | 14,443,135 | ||||||||||||
| 其他開支 | (2,624 | ) | (279 | ) | (3,190 | ) | (844 | ) | ||||||||
| 經營業績 | (9,856,168 | ) | (1,086,661 | ) | (20,451,007 | ) | (15,944,999 | ) | ||||||||
| 財務收入 | 1,087,011 | 82,401 | 1,543,047 | 110,362 | ||||||||||||
| 財務費用 | (5,052 | ) | (7,945 | ) | (10,580 | ) | (32,531 | ) | ||||||||
| 外匯結果 | 767,646 | 1,563,580 | (369,664 | ) | 2,291,513 | |||||||||||
| 其他財務業績 | (195,567 | ) | (86,000 | ) | 2,241 | 39,000 | ||||||||||
| 所得税 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 本期收益（虧損） | (8,202,130 | ) | 465,376 | (19,285,963 | ) | (13,536,654 | ) | |||||||||
| 分享信息 | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行股票數量 | 56,985,734 | 44,203,763 | 50,912,459 | 44,203,763 | ||||||||||||
| 每股收益（虧損）（基本/攤薄） | (0.14 | ) | 0.01 | (0.38 | ) | (0.31 | ) | |||||||||
| 後續期間可能重新歸類為損益的其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 外幣折算的匯兑差額 | (330 | ) | 4,408,940 | (17,116 | ) | 5,718,815 | ||||||||||
| 綜合收益總額（虧損） | (8,202,460 | ) | 4,874,316 | (19,303,079 | ) | (7,817,839 | ) | |||||||||
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InflarX N.V. 及其子公司
未經審計
簡明合併財務狀況表
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
6 月
30， | 2022年12月31日 | |||||||
| （單位：歐元） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 財產和設備 | 296,382 | 328,920 | ||||||
| 使用權資產 | 1,122,183 | 1,311,809 | ||||||
| 無形資產 | 90,789 | 138,905 | ||||||
| 其他資產 | 283,784 | 308,066 | ||||||
| 金融資產 | 18,951,267 | 2,900,902 | ||||||
| 非流動資產總額 | 20,744,405 | 4,988,602 | ||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 庫存 | 578,705 | — | ||||||
| 當前的其他資產 | 6,405,867 | 14,170,510 | ||||||
| 流動税收資產 | 2,925,037 | 1,732,087 | ||||||
| 來自政府補助的金融資產 | 5,193,246 | 732,971 | ||||||
| 其他金融資產 | 77,601,286 | 64,810,135 | ||||||
| 現金和現金等價物 | 19,515,959 | 16,265,355 | ||||||
| 流動資產總額 | 112,220,100 | 97,411,058 | ||||||
| 總資產 | 132,964,505 | 102,399,660 | ||||||
| 權益和負債 | ||||||||
| 公平 | ||||||||
| 已發行資本 | 7,065,993 | 5,364,452 | ||||||
| 股票溢價 | 334,211,338 | 282,552,633 | ||||||
| 其他資本儲備 | 38,874,961 | 36,635,564 | ||||||
| 累計赤字 | (262,746,253 | ) | (243,460,290 | ) | ||||
| 股權的其他組成部分 | 7,239,965 | 7,257,081 | ||||||
| 權益總額 | 124,646,004 | 88,349,440 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 租賃負債 | 814,560 | 987,307 | ||||||
| 其他負債 | 36,877 | 36,877 | ||||||
| 非流動負債總額 | 851,437 | 1,024,184 | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 貿易和其他應付賬款 | 5,200,809 | 4,987,538 | ||||||
| 來自政府補助的負債 | 801,632 | 6,209,266 | ||||||
| 租賃負債 | 356,099 | 369,376 | ||||||
| 僱員福利 | 900,474 | 1,312,248 | ||||||
| 其他負債 | 208,051 | 147,608 | ||||||
| 流動負債總額 | 7,467,065 | 13,026,036 | ||||||
| 負債總額 | 8,318,502 | 14,050,220 | ||||||
| 權益和負債總額 | 132,964,505 | 102,399,660 | ||||||
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InflarX N.V. 及其子公司
未經審計
股東權益變動簡明合併報表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
（單位：歐元） | 已發行資本 | 分享 保費 | 其他資本儲備 | 累計赤字 | 其他 組件 的股權 | 權益總額 | ||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的餘額 | 5,364,452 | 282,552,633 | 36,635,564 | (243,460,290 | ) | 7,257,081 | 88,349,440 | |||||||||||||||||
| 該期間的損失 | — | — | — | (19,285,963 | ) | — | (19,285,963 | ) | ||||||||||||||||
| 外幣折算的匯兑差額 | — | — | — | — | (17,116 | ) | (17,116 | ) | ||||||||||||||||
| 綜合損失總額 | — | — | — | (19,285,963 | ) | (17,116 | ) | (19,303,079 | ) | |||||||||||||||
| 普通股的發行 | 1,687,110 | 54,796,819 | — | — | — | 56,483,929 | ||||||||||||||||||
| 交易成本 | — | (3,360,626 | ) | — | — | — | (3,360,626 | ) | ||||||||||||||||
| 以股權結算的股份支付 | — | — | 2,239,397 | — | — | 2,239,397 | ||||||||||||||||||
| 行使的股票期權 | 14,431 | 222,512 | — | — | — | 236,943 | ||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | 7,065,993 | 334,211,338 | 38,874,961 | (262,746,253 | ) | 7,239,965 | 124,646,004 | |||||||||||||||||
| 截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 | 5,304,452 | 280,310,744 | 30,591,209 | (213,975,679 | ) | 3,050,271 | 105,280,996 | |||||||||||||||||
| 該期間的損失 | — | — | — | (13,536,654 | ) | — | (13,536,654 | ) | ||||||||||||||||
| 外幣折算的匯兑差額 | — | — | — | — | 5,718,815 | 5,718,815 | ||||||||||||||||||
| 綜合損失總額 | — | — | — | (13,536,654 | ) | 5,718,815 | (7,817,839 | ) | ||||||||||||||||
| 以股權結算的股份支付 | — | — | 4,668,481 | — | — | 4,668,481 | ||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | 5,304,452 | 280,310,744 | 35,259,689 | (227,512,333 | ) | 8,769,086 | 102,131,638 | |||||||||||||||||
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InflarX N.V. 及其子公司
未經審計
簡明合併現金流量表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
| 在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
2023 （未經審計） | 2022 （未經審計） | |||||||
| （單位：歐元） | ||||||||
| 經營活動 | ||||||||
| 該期間的損失 | (19,285,963 | ) | (13,536,654 | ) | ||||
| 對以下各項的調整： | ||||||||
| 財產和設備、使用權資產和無形資產的折舊和攤銷 | 293,328 | 300,870 | ||||||
| 淨財務收入 | (1,165,044 | ) | (2,408,345 | ) | ||||
| 基於股份的支付費用 | 2,239,397 | 4,668,481 | ||||||
| 淨外匯差額 | (23,953 | ) | 130,347 | |||||
| 以下方面的變化： | ||||||||
| 來自政府補助的金融資產 | (4,460,274 | ) | (8,260,503 | ) | ||||
| 其他資產 | 6,295,975 | 611,843 | ||||||
| 僱員福利 | (411,774 | ) | (640,112 | ) | ||||
| 其他負債 | 60,443 | (7,869 | ) | |||||
| 收到的政府補助金產生的負債 | (5,407,634 | ) | (6,154,865 | ) | ||||
| 貿易和其他應付賬款 | 213,270 | (661,741 | ) | |||||
| 庫存 | (578,705 | ) | — | |||||
| 收到的利息 | 556,068 | 631,504 | ||||||
| 支付的利息 | (10,777 | ) | (32,039 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (21,685,642 | ) | (25,359,081 | ) | ||||
| 投資活動 | ||||||||
| 購買無形資產、財產和設備 | (24,673 | ) | (9,728 | ) | ||||
| 購買流動金融資產 | (83,071,163 | ) | (47,031,216 | ) | ||||
| 金融資產到期所得收益 | 55,202,491 | 59,595,044 | ||||||
| 來自/（用於）投資活動的淨現金 | (27,893,346 | ) | 12,554,101 | |||||
| 籌資活動 | ||||||||
| 發行普通股的收益 | 56,483,929 | — | ||||||
| 普通股發行產生的交易成本 | (3,360,626 | ) | — | |||||
| 行使股票期權的收益 | 236,943 | — | ||||||
| 償還租賃負債 | (184,791 | ) | (182,014 | ) | ||||
| 來自/（用於）融資活動的淨現金 | 53,175,455 | (182,014 | ) | |||||
| 現金及現金等價物的淨增加/（減少） | 3,596,467 | (12,986,995 | ) | |||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (345,862 | ) | 2,153,152 | |||||
| 期初的現金和現金等價物 | 16,265,355 | 26,249,995 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 | 19,515,959 | 15,416,152 | ||||||
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關於 InflarX
InflarX GmbH（德國）和 InflarX Pharmicals Inc.（美國）是 InflarX N.V.（統稱為 InflarX）的全資子公司。
InflarX （納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物製藥公司，專注於應用其專有的抗C5a和c5aR技術來發現和開發 並商業化名為c5aR的補體激活因子及其受體 的同類首創、強效和特異性抑制劑。c5a 是一種強大的炎症介質，參與各種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的進展。 Inflarx的主要候選產品vilobelimab是一種新型的靜脈注射、同類首創的抗C5a單克隆抗體， 選擇性地與遊離 c5a 結合，並在多種臨牀環境中表現出改善疾病的臨牀活性和耐受性。 InflarX 成立於 2007 年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。有關 的更多信息，請訪問 www.inflarx.de。
本文描述的 COVID-19 相關工作部分由德國聯邦政府通過 16LW0113（VILO-COVID）撥款資助。 對本作品內容的所有責任均由 InflarX 承擔。
聯繫人：
| InflarX N.V. | MC 服務股份公司 | ||
| 電子郵件： IR@inflarx.de | Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士 | ||
| 電子郵件： inflarx@mc-services.eu | |||
| 歐洲：+49 89-210 2280 | |||
| 美國：+1-339-832-0752 |
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前瞻性 陳述
本 新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述， 通常用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、 “預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語表示。前瞻性陳述 出現在本新聞稿的許多地方，其中可能包括關於我們的意圖、信念、預測、前景、 分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及我們的商業化能力以及 COVID-19 患者和美國醫院或其他候選產品對 Gohibic (vilobelimab) 治療藥物的接受程度；我們對市場患者羣體規模 的期望機會、承保範圍和賠償、預計退貨以及 COVID-19Gohibic（vilobelimab）在其批准或授權的適應症中或 vilobelimab 和任何其他候選產品， 根據EUA以及將來在美國或其他地方獲準商業用途的應計回報和 的臨牀效用；我們未來對vilobelimab和任何其他候選產品的臨牀試驗 的成功以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的結果 臨牀前研究和臨牀試驗；我們候選產品的臨牀試驗的時機、進展和結果，以及聲明 關於研究或試驗的啟動和完成時間以及相關的準備工作、試驗結果 公佈的期限、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃；我們與 監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑的互動，包括與我們提交的 Gohibic（vilobelimab）的 BLA 提交 相關的聲明，以及我們獲得和獲得和獲得的能力維持監管部門對 vilobelimab 或 Gohibic（vilobelimab）的全面批准 任何跡象；美國食品藥品管理局、EMA或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點；我們對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望 ；我們利用我們專有的抗 c5a 和 c5aR 技術 來發現和開發完整治療療法的能力介導的自身免疫性疾病和炎症性疾病；我們保護、維持 和加強我們對 vilobelimab 和任何其他候選產品的知識產權保護以及此類保護的範圍； 我們的製造能力和戰略，包括製造方法和工藝的可擴展性和成本以及製造方法和流程的優化 ，以及我們繼續依靠我們現有的第三方製造商和 聘請更多第三方製造商參與我們計劃的未來臨牀試驗和 vilobelimab 的商業供應的能力 for 完成的product Gohibic（vilobelimab）；我們對支出、持續損失、未來收入、資本要求以及我們 需求或獲得額外融資能力的估計；我們抵禦因在診所測試 候選產品或任何商業銷售而產生的責任索賠的能力；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准， 我們遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管概述；我們在尋求時遵守已頒佈的和 未來的立法的能力上市批准和商業化；我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們 留住關鍵人員和招聘更多合格人員；以及我們在開發C5a和c5aR抑制劑或我們的行業中的競爭地位以及與競爭對手相關的發展和預測 ；以及我們向美國證券交易委員會提交的定期文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素 。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日 ，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、 業績或成就與 前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述 ，除非法律要求，否則即使將來有新信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述。
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