附錄 99.2
管理層的
討論和分析
的財務狀況和經營業績
該管理層的討論和分析 旨在為您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。我們建議您閲讀本討論 以及截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止的三個月和六個月未經審計的中期簡明合併財務報表,包括其附註,作為附錄99.2附於表6-K報告附錄99.1。我們還建議您閲讀我們的 “第 5 項。運營和財務回顧與展望” 以及 我們經審計的2022財年合併財務報表及其附註,這些報表出現在我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2022年12月31日止年度的20-F 表年度報告(“年度報告”)中。 此外,我們建議您閲讀 InflarX N.V. 發佈的任何公開公告
以下討論基於我們根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制的財務 信息,這些信息在重大方面可能與美國和其他司法管轄區公認的會計 原則有所不同。我們的賬簿和記錄以歐元保存。除非另有説明,否則本討論中所有提及貨幣金額的 均以歐元為單位。我們對本次討論 和分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,在某些表格中顯示為總數的數字可能不是 之前數字的算術彙總。
以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性 陳述。由於許多因素,包括但不限於 “第 3 項” 中描述的因素,我們的實際業績可能與這些 前瞻性陳述中的預期存在重大差異。關鍵信息——年度報告中的風險 因素”。
除非另有説明或上下文另有要求 ,否則所有提及 “InflarX” 或 “公司”、“我們”、“我們的”、 “我們” 或類似術語均指 InflarX N.V. 及其子公司 InflarX GmbH 和 InflarX Pharmicals, Inc.
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於 應用我們專有的抗 c5a 和 c5aR 技術,發現、開發和商業化名為 c5a 的補體激活因子 c5a 及其受體 c5aR 的同類首創、強效和特異性抑制劑 。c5a 是一種強大的炎症介質,參與各種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的 進展。我們的主要候選產品 vilobelimab 是一種新型的靜脈注射 交付的同類首創抗C5a單克隆抗體,可選擇性地與遊離c5a結合,並在多種臨牀環境中表現出改善疾病的臨牀 活性和耐受性。
Gohibic (vilobelimab) 用於治療危重症 COVID-19 患者
2023 年 4 月,我們收到了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 頒發的 Gohibic (vilobelimab) 的緊急使用授權 (EUA),用於治療危重症、侵入性機械通氣 患者。COVID-19具體而言,我們在接受有創機械通氣 (IMV) 或體外膜氧合 (ECMO) 後 48 小時內開始治療住院成人 COVID-19 時獲得了 EUA。Gohibic(vilobelimab)未獲美國食品藥品管理局批准用於任何適應症,包括治療 COVID-19。
EUA得到了先前公佈的多中心III期PANAMO試驗的 結果的支持。PANAMO 是針對重症監護室 IMV COVID-19 患者的最大的 1:1 隨機、雙盲安慰劑對照試驗之一 。共有369名患者被隨機分配到vilobelimab治療組(六次 800 mg 輸液)或安慰劑組。兩組還接受了標準護理,包括使用抗凝劑、地塞米松等皮質類固醇 和其他免疫調節劑進行治療。數據顯示,與全球數據集中的安慰劑相比,vilobelimab治療提高了存活率,28天全因死亡率相對降低了23.9%。這些數據於2022年9月發表在《柳葉刀呼吸道 醫學》上。
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2023 年 6 月,我們開始在美國商業化 Gohibic(vilobelimab),用於在接受 IMV 或 ECMO 後的 48 小時內開始在住院成人中治療 COVID-19。為此,我們已經並將繼續聘用在醫院市場醫療 產品商業化方面具有相關經驗的美國專家,包括在銷售、銷售運營、營銷、市場準入、分銷等領域。 值得注意的是,我們聘請了Camilla Chong博士擔任我們的首席醫學官,她還將通過負責醫療事務來支持美國 州的商業化工作。此外,我們正在內部和外部服務 提供商的協助下建設必要的基礎設施,包括IT系統、 供應鏈、財務報告系統和庫存管理系統。2023年6月,我們宣佈Gohibic(vilobelimab)已在美國上市。就此類公告而言, 我們與AmeriSourceBergen Corp. 的某些子公司簽訂了協議,AmeriSourceBergen Corp. 將充當我們的美國分銷商,讓美國醫院客户根據EUA訂購Gohibic (vilobelimab)。AmeriSourceBergen Corp. 將提供冷藏、冷鏈 配送服務、庫存管理和二次標籤/包裝等服務。
同時,作為啟動計劃的一部分,我們 正在敲定我們的商業戰略計劃,組建我們的銷售隊伍和醫療事務團隊,為醫療保健提供者和其他利益相關者準備相關的宣傳和醫療 教育材料,完善我們的醫療事務戰略以提高目標客户對 EUA 的科學 意識,並實施一項商業戰略,讓Gohibic (vilobelimab)的銷售獲得第一筆收入從第三季度開始,美國。
為了實現全面的商業規模並在未來成功 充分利用該產品的全部市場潛力,我們還渴望獲得Gohibic(vilobelimab)的全面市場批准。 因此,我們正在繼續與美國食品藥品管理局討論在我們的 COVID-19 適應症中提交生物製劑許可證申請 (BLA) 以獲得全面批准 Gohibic(vilobelimab),以及將來可能適用於其他病毒性 誘發的急性呼吸窘迫疾病的類似適應症。我們還在推進向歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)提交Gohibic (vilobelimab)供監管部門批准的計劃,我們預計 將很快提交。
2021 年 10 月,我們宣佈從德國教育和研究部以及德國衞生部獲得了 高達 4,370 萬歐元的撥款,用於支持我們 開發用於治療重型 COVID-19 患者的維洛貝利單抗。由於我們的研發計劃 隨後發生了變化,而且在撥款期限內預計的成本減少,我們被告知可用的金額為4140萬歐元。 補助金的結構是報銷與維洛貝利單抗的臨牀開發和製造 相關的某些預先規定的費用的80%。補助期於2023年6月30日結束。我們預計將在第三季度收到剩餘補助金中的約520萬歐元 。在補助期內,我們總共能夠申請3,270萬歐元,用於 支持我們開發用於治療危重症 COVID-19 患者的維洛貝利單抗的活動。
Vilobelimab 用於治療膿皮病 壞疽病
我們正在開發用於治療 壞疽性膿皮病 (PG) 的 vilobelimab。PG 是一種罕見的慢性中性粒細胞性皮膚病,其特徵是中性粒細胞在受影響的皮膚區域積累 。確切的病理生理學尚不完全清楚,但據推測,炎症性細胞因子 的產生以及中性粒細胞的激活和功能障礙會導致皮膚無菌性炎症。PG 通常表現為疼痛 膿皰或丘疹,主要出現在下肢,可迅速發展為極其痛苦的擴大性潰瘍。相關的 症狀包括髮燒、不適、體重減輕和肌痛。PG 會對患者的生活產生毀滅性影響,這是因為劇烈的疼痛 以及根據病變位置誘發的嚴重運動障礙。PG的確切患病率尚不清楚,但是 據估計,美國和歐洲有多達51,000名患者受到這種疾病的影響。
2021 年 4 月,我們完成了一項開放標籤、 多中心 IiA 期探索性研究,招收了加拿大、美國和波蘭的 19 名中度至重度 PG 患者。 這項研究的主要目的是評估維洛貝利單抗在三種不同劑量下的安全性和有效性,並在治療PG的註冊性III期研究中確定vilobelimab未來開發的合適劑量。
報告的最終結果顯示出劑量依賴性 治療效果,即在最高劑量為2400毫克的隊列中,七分之六的患者表現出臨牀緩解(PGA評分≤ 1)和靶潰瘍閉合。第七位患者表現出輕微改善(PGA分數4),目標潰瘍 面積減少了50%以上。在隨訪期間,除一名患者外,其他所有患者的潰瘍在治療完成兩個月後仍處於封閉狀態, 在最後一次給藥後的長達20天內觀察到c5a的持續抑制。所有患者的最終結果已在2022年3月的美國皮膚科學會協會 (AAD) 年會上公佈 。
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根據這些結果,vilobelimab被美國食品藥品管理局和歐洲EMA授予用於治療PG的孤兒 藥物稱號,並被美國食品藥品管理局授予快速通道稱號 。2023年1月,我們公佈了與使用維洛貝利單抗治療潰瘍性 PG 的關鍵III期研究的設計相關的細節。該設計基於美國食品藥品管理局皮膚科和牙科部的詳細反饋和建議,是與該公司來自美國、歐洲和其他地區的醫療顧問密切合作開發的 。這項隨機雙盲 對照研究將包括主動組為2400毫克的維洛貝利單抗,而被動組每隔一週 接受一次安慰劑,治療期為26周。兩隻手臂都將從低劑量皮質類固醇治療開始,在治療期的前8周內,皮質類固醇治療將逐漸減少 。該研究將採用適應性試驗設計進行,規定在入組30名患者(每隻手臂15人)後進行計劃中的 中期分析。至少有48名患者和最多90名患者將參加試驗 ,接受為期26周的治療。退出治療的患者將被視為對治療無反應者。 獨立數據安全監測委員會(對發起人和研究人員視而不見)的中期分析將根據一套預定義的規則考慮 當時觀察到的兩隻手臂之間完全靶潰瘍閉合的差異,因此, 試驗樣本量將繼續以 2:1 的隨機分組,轉而使用調整規模的維洛貝利單抗,否則試驗將因徒勞而停止。
我們已經向美國食品藥品管理局提交了III期臨牀試驗 方案,並啟動了該研究的準備活動,包括選擇臨牀試驗地點,獲得監管部門 和倫理批准以進行研究,並預計將於2023年第三季度在美國、歐洲和其他選定 地區招募患者,開始試驗。預計總註冊期至少為兩年,具體取決於潛在的 樣本量調整後的試驗規模。
Vilobelimab 用於治療皮膚 鱗狀細胞癌 (cscC)
我們還在開發vilobelimab,用於治療 PD-1/PD-L1 抑制劑耐藥性/難治性、局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌 (cscC)。cscC 是 第二常見的皮膚癌。cscC 的發病率隨着累積的陽光照射和年齡的增長而增加,皮膚白皙和 頭髮的人更容易受到影響。cscC 局部復發或轉移的可能性因原發病變的病理變異和定位 而異,cscC 的轉移風險約為 2%-5%。局部淋巴結受累的晚期 cscC 10 年存活率低於 20%,遠處轉移時低於 10%。
在2021年4月啟動的這項研究中, 我們在兩個獨立的組別中招募了患者,單獨使用維洛貝利單抗(Arm A)和vilobelimab與pembrolizumab(Arm B)聯合使用。 該試驗的主要目標是評估vilobelimab單一療法的安全性和抗腫瘤活性,確定與pembrolizumab聯合使用的最大耐受劑量 或推薦劑量,以及評估cscC患者聯合治療 組的安全性和抗腫瘤活性。
截至本文發佈之日,有10名患者入組A組 ,他們在第1、4、8和15天接受了800毫克的維洛貝利單抗的磨合劑量,然後從第22天開始每兩週服用1600毫克vilobelimab 的劑量。2023年7月,對10名患者中的A組進行了中期分析,並評估了A組的治療反應 。中期療效分析顯示,根據方案,1名患者表現出完全的反應,1名患者表現出穩定的 疾病。僅根據 “實體 腫瘤反應評估標準”(RECIST),另有一名患者表現出穩定的疾病。十分之二的患者仍在接受治療。
截至本文發佈之日,在Arm B中,已有三名患者 在研究的第一個給藥隊列中接受了治療(在第1、4、8和15天靜脈輸注400毫克維洛貝利單抗,從第22天起以及之後每兩週靜脈輸注800毫克pembrolizumab)。六名患者 接受了下一個更高劑量的治療(第1、4、8和15天靜脈輸注600毫克維洛貝利單抗,從第22天起靜脈輸注1200 mg,此後每兩週 ,此外在第8天和之後每六週靜脈輸注400毫克pembrolizumab)。在第三組給藥隊列中, 又有六名患者接受了每項方案計劃的最高劑量的治療( 1、4、8 和15天靜脈輸注800毫克維洛貝利單抗,從第22天起以及之後每兩週靜脈輸注1600毫克,此外在第8天和之後每六週 周靜脈輸注400毫克pembrolizumab)。每次劑量增加都是根據建議進行的,並由外部臨牀顧問組成的獨立研究監測 委員會審查了安全數據。截至本文發佈之日,共有15名患者加入了Arm B(三個 給藥隊列中有3+6+6)。在Arm B進行第二階段研究之前,我們計劃在Arm B中進行療效中期分析。我們計劃在第一階段確定的所有十名接受最大耐受劑量治療的患者都可評估 進行反應評估後進行此類分析。我們預計這些數據將在2024年上半年公佈。A組和/或B組的療效分析完成後,將決定是否進入A組和/或B組研究的第 2階段。
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抗 c5AR 抑制劑 INF904
我們正在開發 INF904,這是一種靶向 c5aR 受體的口服小分子 候選藥物。我們計劃靶向補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病 ,對於這些疾病,口服小分子是患者的首選給藥途徑。在我們的研究性新藥 (IND) 啟用 臨牀前研究中,我們表明,在所需的GLP 毒性分析中,即使在最高劑量組中,也沒有任何明顯的毒理學發現。在這些臨牀前研究中,口服 INF904 顯示,與上市的 c5aR 抑制劑 avacopan 相比,包括非人類靈長類動物在內的動物的血漿暴露量更高, 在倉鼠中性粒細胞減少模型中的抑制活性也有所提高。INF904 還證明瞭多個臨牀前疾病模型中的抗炎治療 作用。此外,與上市的 c5aR 抑制劑 avacopan 形成鮮明對比的是, 體外實驗表明,INF904 對細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶的抑制要低得多,細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶在包括糖皮質激素在內的各種藥物的代謝中起着重要作用。我們目前正在健康志願者中進行 I 期單劑量 (SAD) 和多劑量遞增劑量 (MAD) 研究,目的是確認 INF904 的安全性,並確定該開發候選藥物的藥代動力學 和藥效學特徵。我們計劃展示 INF904 對 C5A 誘導的下游活性的影響, 以與 avacopan 等其他已發佈的 c5aR 抑制分子數據相當的格式生成數據。該研究的SAD部分 的結果預計將在2023年第三季度公佈,該研究的MAD部分的結果預計將在2023年第四季度公佈。
抗 c5a 抗體 IFX002
為了擴大我們的抗 c5a 技術的廣度, 我們還在開發用於治療慢性炎症適應症的 IFX002。IFX002 的作用機制與 vilobelimab 相同, 阻斷 c5a 具有很高的特異性,但其給藥方案可能更適合慢性治療,因為使用該產品的頻率可能較低。IFX002 目前處於臨牀前開發階段。
管理層變動
自2023年4月26日起,Hege Hellstrom 女士被任命為InflarX N.V. 董事會成員。Hellstrom 女士在銷售、營銷、戰略 開發、商業化、合作伙伴聯盟和執行管理方面擁有 30 多年的經驗。自2021年12月以來,Hellstrom女士一直在Advicenne Pharma SA擔任 首席商務官。Advicenne Pharma SA是一家法國製藥公司,專門開發腎臟病學創新療法 。此外,Hellstrom女士自2019年起擔任Vivesto AB的非執行董事會成員和審計委員會成員,自2020年起擔任Camurus AB的非執行董事會成員和審計委員會成員;兩者都是瑞典的上市生物製藥公司。自2019年以來,Hellstrom女士還擔任投資和諮詢公司Belnor BV的創始人兼董事經理 。2013年至2018年,她在瑞典生物製藥公司Sobi擔任歐洲、中東、北非 和俄羅斯的總裁,在那裏她領導了幾次威脅血友病和代謝性疾病等罕見疾病的藥物的發佈。Hellstrom 女士擁有挪威 奧斯陸城市大學的生物醫學實驗室科學學士學位。
自 2023 年 7 月 1 日起,我們任命 Camilla Chong 博士為我們的首席醫學官。Chong 博士是一位在全球製藥行業擁有 25 年經驗的醫生。她 成功領導了臨牀開發、醫療事務、臨牀運營、監管和藥物警戒團隊,並管理過 全球臨牀開發項目。她在多個地區推出許多新藥產品方面擁有豐富的經驗。 她從協和麒麟公司加入InflarX,擔任副總裁兼免疫學全球醫學事務治療領域負責人。 她之前的高級管理職位跨越多個治療領域,包括輝瑞、葛蘭素史克和梯瓦的心臟病學、免疫學、呼吸學、皮膚病學 和孤兒病。Chong 博士擁有英國倫敦大學學院 皇家自由醫院醫學院的醫學博士學位。她擁有藥物醫學文憑,是藥物醫學系 (MFPM) 的成員。
財務要聞
截至2023年6月30日,我們的現金及現金等價物 為1,950萬歐元,有價證券為9,570萬歐元。我們相信,我們目前的手頭資金將足以 為我們計劃到2026年的運營提供資金。
我們預計,如果我們:
● | 通過投資我們的商業基礎設施 ,繼續擴大Gohibic(vilobelimab)在美國的商業化努力,並尋求合作伙伴來支持我們其他產品的商業化; |
● | 繼續針對我們的主要候選產品vilobelimab開發和進行臨牀試驗; |
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● | 繼續開展任何未來候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發工作,包括 IFX002 和 INF904; |
● | 投資我們的營運資金; |
● | 積極尋求尋找其他研究項目和其他候選產品; |
● | 尋求對Gohibic(vilobelimab)的全面BLA和集中上市授權申請(MAA)的批准; |
● | 為成功完成臨牀試驗(如果有)的候選產品尋求監管和市場批准; |
● | 將來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施,將 我們可以獲得上市許可(如果有)的各種產品商業化; |
● | 要求擴大和驗證Gohibic(vilobelimab)商業化的製造工藝,包括 大量生產,以完成建立商業製造 工藝的開發活動和進一步的臨牀開發; |
● | 與戰略合作伙伴合作,優化 vilobelimab、IFX002、INF904 和其他管道產品的製造流程; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 僱用和留住額外的人員,例如商業、行政、臨牀、質量控制和科學人員;以及 |
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們產品開發的人員 ,幫助我們履行上市公司的義務。 |
我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造收入的能力。從歷史上看,我們沒有可以創造收入的產品或服務。2023 年 4 月, 美國食品藥品管理局發佈了 EUA,允許緊急使用 Gohibic(vilobelimab)治療住院成人 COVID-19。Gohibic (vilobelimab) 未獲美國食品藥品管理局批准用於任何適應症,包括治療 COVID-19。在獲得該適應症的EUA之後, 我們於2023年6月通過醫院訂購渠道向美國市場推出了Gohibic(vilobelimab)。 將來,只要該產品仍獲得EUA的授權,我們就可能能夠通過向EUA下的美國醫院銷售 Gohibic(vilobelimab)來創造有限的收入。
為此,我們正在招聘在醫療產品商業化方面具有相關 經驗的專家,並正在內部 和/或在外部合作伙伴或服務提供商的潛在幫助下建設必要的商業和物流基礎設施。但是,為了實現全面的商業規模並 在未來成功利用我們產品的全部市場潛力,我們或我們的合作者將需要獲得Gohibic(vilobelimab)和其他候選產品的全面市場批准 。
我們的產品和 候選產品的成功商業化需要實現關鍵里程碑,包括成功完成臨牀試驗;獲得這些候選產品的營銷 批准;製造、營銷和銷售我們或我們的任何未來合作者 可能獲得上市批准的產品;滿足美國食品藥品管理局和其他監管機構的任何上市後要求,以及從私人保險或政府付款人那裏獲得產品報銷 。由於與這些活動相關的不確定性和風險, 我們無法準確預測收入的時機和金額,以及我們是否或何時可以實現盈利。我們和未來的任何 合作者可能永遠無法在這些活動中取得成功,即使我們成功了,或者未來的任何合作者成功了,我們也可能永遠無法產生足以讓我們實現盈利的收入 。即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力 。
我們在任何季度的支出都可能無法代表我們在未來時期的支出 ,特別是,我們預計我們的支出,以及我們的淨虧損,可能會有所不同,具體取決於 與監管部門全面批准 vilobelimab 用於治療危重症 COVID-19 患者的未來戰略、 我們在PG、cscC和其他適應症方面的開發計劃以及其他候選產品(如 INF904 或任何潛在的補充)相關的未來戰略 個技術平臺或資產。
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因此,我們可能會尋求通過公共或私募股權、債務融資或其他來源(包括戰略合作)進一步為我們的 運營提供資金。但是, 我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集 資本或達成其他安排將對我們的財務狀況以及 開發維洛貝利單抗或任何其他候選產品的能力產生負面影響。
研究和開發費用
研發費用主要包括 :
● | 根據與合同研究組織、 或 CRO、合同製造組織或代表我們進行研發、 臨牀前和臨牀活動的首席營銷官、顧問和獨立承包商簽訂的協議產生的費用; |
● | 與員工相關的費用,包括工資、福利和 基於員工在組織內的職責的股票薪酬支出;以及 |
● | 與保護和 維護我們的知識產權有關的律師的專業費用。 |
我們的研發費用主要與以下關鍵項目有關:
● | 維洛貝利單抗。 我們預計,與2022年相比,2023年我們與vilobelimab相關的費用將增加,因為我們正在PG啟動 III期臨牀研究,並在cscC開展II期臨牀項目。此外,我們在美國和其他地方為vilobelimab申請市場授權而承擔 並預計還會產生更多費用, 包括獲得Gohibic(vilobelimab)的BLA和MAA全面批准的費用。我們還可能考慮開發vilobelimab 作為其他適應症。此外,我們還承擔了與製造臨牀試驗材料和建立 商業規模生產流程相關的費用。 |
● | INF904. 我們還在開發 INF904, 一種靶向 c5aR 受體的候選產品。自 2022 年 11 月以來,我們一直在進行 I 期單劑量和多劑量遞增劑量臨牀研究 ,預計推進 INF904 的開發將產生額外費用。我們計劃在補體介導的 慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904,對於這些疾病,口服低分子量化合物可能有優勢,或者是 患者需要的,口服給藥是醫學上首選的給藥途徑。 |
● | IFX002。我們還在開發用於 治療慢性炎症適應症的 IFX002。IFX002 是一種高效的抗補體 c5a 抗體,與 vilobelimab 相比,具有更高的人源化 等級和改變的藥代動力學特性,目前正在臨牀前開發中。該計劃的費用 主要包括工資、CRO進行的臨牀前測試費用以及生產臨牀前材料的成本。 |
● | 其他開發計劃。我們的其他研究 和開發費用與我們對其他候選產品的臨牀前研究和發現活動有關,其費用主要包括工資、臨牀前化合物的生產成本和支付給CRO的成本。 |
2022年,我們花費了3750萬歐元的研究 和開發費用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們分別承擔了2570萬歐元和2170萬歐元的研發費用。我們的研發費用的增加歸因於用於治療危重症 COVID-19 患者的維洛貝利單抗的開發活動已完成 ,美國食品藥品管理局於 2023 年 4 月為此批准了 EUA 。這些費用包括建立vilobelimab 商業規模生產流程的成本、與EUA申報和其他監管活動相關的監管費用,以及臨牀 試驗相關材料的製造費用。根據我們 研發活動的時間,包括臨牀試驗啟動和註冊的時機,我們的研發費用可能因時期而有很大差異。
我們將研發費用按所產生的 支出。我們根據對特定任務完成進度的評估 來確認某些開發活動的成本,例如臨牀前研究和臨牀試驗。我們使用供應商提供給我們的信息,例如患者註冊或臨牀 站點激活,以獲取所獲得的服務和所花費的精力。研發活動是我們商業模式的核心。
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我們的候選產品 的成功開發非常不確定。我們無法合理準確地預測完成任何候選產品的開發所必需的努力的性質、時間和估計成本 ,也無法預測任何候選產品的重大淨現金流入可能從哪個時期(如果有)開始。 有關我們其他主要財務報表細列項目的討論,請參閲 “第 5 項。年度報告中的運營和財務回顧與展望——經營 業績”。
一般和管理費用
我們預計,隨着業務的擴展,我們的一般和管理費用 未來將增加,我們將與最近批准的Gohibic(vilobelimab)的 EUA 一起啟動商業運營,這不僅會導致銷售和營銷成本,而且我們相信還會導致一般和管理成本增加 。作為上市公司運營還會產生額外成本。預計 商業化成本還將導致人員增加、與我們的ERP系統擴展 相關的額外諮詢費用以及內部和外部報告。與上市公司相關的成本主要涉及額外的人員、額外的 專業和律師費、審計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者 關係相關的成本。
2022 年,我們支付了 1490 萬歐元的普通開支和管理費用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們承擔的一般和管理費用分別為710萬歐元和870萬歐元。
銷售和營銷費用
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中, 我們首次報告了營銷和銷售費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,這些支出共計30萬歐元。
操作結果
以下信息來自本文其他地方包含的未經審計的 中期簡明合併財務報表。以下討論應與這些未經審計的 中期簡明合併財務報表和我們的年度報告一起閲讀。
1. | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較 |
截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研究和開發費用 | (10,919,595 | ) | (11,180,958 | ) | 261,363 | |||||||
一般和管理費用 | (3,540,805 | ) | (4,346,965 | ) | 806,160 | |||||||
銷售和營銷費用 | (276,051 | ) | — | (276,051 | ) | |||||||
運營費用總額 | (14,736,451 | ) | (15,527,923 | ) | 791,472 | |||||||
其他收入 | 4,882,908 | 14,441,541 | (9,558,633 | ) | ||||||||
其他開支 | (2,624 | ) | (279 | ) | (2,345 | ) | ||||||
運營結果 | (9,856,168 | ) | (1,086,661 | ) | (8,769,507 | ) | ||||||
財務收入 | 1,087,011 | 82,401 | 1,004,610 | |||||||||
財務費用 | (5,052 | ) | (7,945 | ) | 2,893 | |||||||
外匯結果 | 767,646 | 1,563,580 | (795,934 | ) | ||||||||
其他財務業績 | (195,567 | ) | (86,000 | ) | (109,567 | ) | ||||||
該期間的收入(虧損) | (8,202,130 | ) | 465,376 | (8,667,506 | ) | |||||||
外幣折算的匯兑差額 | (330 | ) | 4,408,940 | (4,409,270 | ) | |||||||
綜合收益總額(虧損) | (8,202,460 | ) | 4,874,316 | (13,076,776 | ) |
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a) | 銷售和營銷費用 |
截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
第三方費用 | 124,930 | — | 124,930 | |||||||||
人事費用 | 104,884 | — | 104,884 | |||||||||
法律和諮詢費 | 42,891 | — | 42,891 | |||||||||
其他開支 | 3,347 | — | 3,347 | |||||||||
銷售和營銷費用總額 | 276,051 | — | 276,051 |
在截至2023年6月30日的三個月中,我們支付了 30萬歐元的銷售和營銷費用。這些支出主要包括10萬歐元的人事費用和0.1歐元的外部分銷服務。
b) | 研究和開發費用 |
截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
第三方費用 | 8,096,874 | 8,694,344 | (597,470 | ) | ||||||||
人事費用 | 1,798,930 | 2,117,975 | (319,045 | ) | ||||||||
法律和諮詢費 | 542,015 | 277,274 | 264,741 | |||||||||
其他開支 | 481,776 | 91,364 | 390,412 | |||||||||
研發費用總額 | 10,919,596 | 11,180,958 | (261,362 | ) |
我們在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源 ,這些項目旨在開發具有不同適應症的維洛貝利單抗和臨牀前 項目。我們通過我們的 第三方供應商管理某些活動,例如vilobelimab的合同研究和製造以及我們的發現計劃。截至2023年6月30日的三個月中,研發費用與截至2022年6月30日的三個月相比小幅減少了30萬歐元。
c) | 一般和管理費用 |
截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
人事費用 | 1,386,945 | 2,052,710 | (665,765 | ) | ||||||||
法律、諮詢和審計費 | 1,085,521 | 1,141,416 | (55,895 | ) | ||||||||
其他開支 | 1,068,338 | 1,152,838 | (84,500 | ) | ||||||||
一般和管理費用總額 | 3,540,805 | 4,346,965 | (806,160 | ) |
截至2023年6月30日的三個月,一般和管理費用從截至2022年6月30日的三個月的430萬歐元減少了80萬歐元,至350萬歐元。這一減少歸因於與60萬歐元的人事 支出中確認的股權結算股票薪酬相關的支出減少。
d) | 其他收入 |
截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
來自政府補助金的收入 | 4,874,934 | 14,415,368 | (9,540,434 | ) | ||||||||
其他 | 7,974 | 26,173 | (18,199 | ) | ||||||||
其他收入總額 | 4,882,908 | 14,441,541 | (9,558,633 | ) |
8
截至2023年6月30日的三個月,其他收入從截至2022年6月30日的三個月的1,440萬歐元減少了960萬歐元至490萬歐元。政府補助金收入的減少 主要是由於前幾個時期發生的成本的非經常性追趕效應, 的收入確認被推遲到截至2022年6月30日的三個月達到確認標準。
其他收入主要歸因於德國聯邦政府為在嚴重 COVID-19 病例中開發 Gohibic(vilobelimab)而獲得的補助金中確認的收入 ,包括我們與臨牀開發和製造工藝開發相關的費用。
e) | 淨財務業績 |
截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
利息收入 | 1,087,011 | 82,401 | 1,004,610 | |||||||||
利息支出 | (363 | ) | (2,243 | ) | 1,880 | |||||||
租賃負債的利息 | (4,689 | ) | (5,702 | ) | 1,013 | |||||||
財務業績 | 1,081,959 | 74,456 | 1,007,503 | |||||||||
外匯收入 | 2,090,994 | 2,947,221 | (856,227 | ) | ||||||||
外匯支出 | (1,323,348 | ) | (1,383,641 | ) | 60,293 | |||||||
外匯結果 | 767,646 | 1,563,580 | (795,934 | ) | ||||||||
其他財務業績 | (195,567 | ) | (86,000 | ) | (109,567 | ) | ||||||
淨財務業績 | 1,654,038 | 1,552,036 | 102,002 |
截至2023年6月30日的三個月,淨財務業績從截至2022年6月30日的三個月的160萬歐元的收益增加了10萬歐元 ,增至170萬歐元。這一增長主要歸因於有價證券的利息收入增加了1.0歐元,其中一部分 被外匯業績下降的80萬歐元所抵消。其他財務業績包括對有價證券的預期信用損失 的調整。
2. | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較 |
截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研究和開發費用 | (25,651,503 | ) | (21,652,881 | ) | (3,998,622 | ) | ||||||
一般和管理費用 | (7,149,359 | ) | (8,734,408 | ) | 1,585,049 | |||||||
銷售和營銷費用 | (276,051 | ) | — | (276,051 | ) | |||||||
運營費用總額 | (33,076,914 | ) | (30,387,289 | ) | (2,689,625 | ) | ||||||
其他收入 | 12,629,096 | 14,443,135 | (1,814,039 | ) | ||||||||
其他開支 | (3,190 | ) | (844 | ) | (2,346 | ) | ||||||
運營結果 | (20,451,007 | ) | (15,944,999 | ) | (4,506,008 | ) | ||||||
財務收入 | 1,543,047 | 110,362 | 1,432,685 | |||||||||
財務費用 | (10,580 | ) | (32,531 | ) | 21,951 | |||||||
外匯結果 | (369,664 | ) | 2,291,513 | (2,661,177 | ) | |||||||
其他財務業績 | 2,241 | 39,000 | (36,759 | ) | ||||||||
該期間的收入(虧損) | (19,285,963 | ) | (13,536,654 | ) | (5,749,309 | ) | ||||||
外幣折算的匯兑差額 | (17,116 | ) | 5,718,815 | (5,735,931 | ) | |||||||
總綜合收益(虧損) | (19,303,079 | ) | (7,817,839 | ) | (11,485,240 | ) |
9
a) | 銷售和營銷費用 |
截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
第三方費用 | 124,930 | — | 124,930 | |||||||||
人事費用 | 104,884 | — | 104,884 | |||||||||
法律和諮詢費 | 42,891 | — | 42,891 | |||||||||
其他開支 | 3,347 | — | 3,347 | |||||||||
銷售和營銷費用總額 | 276,051 | — | 276,051 |
在截至2023年6月30日的 六個月中,我們支付了30萬歐元的銷售和營銷費用。這些費用主要包括 10萬歐元的人事費用和0.1歐元的外部分銷服務。
b) | 研究和開發費用 |
截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
第三方費用 | 20,500,002 | 16,782,955 | 3,717,047 | |||||||||
人事費用 | 3,410,009 | 4,225,598 | (815,589 | ) | ||||||||
法律和諮詢費 | 1,087,166 | 471,361 | 615,805 | |||||||||
其他開支 | 654,327 | 172,967 | 481,360 | |||||||||
研發費用總額 | 25,651,503 | 21,652,881 | 3,998,622 |
我們在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源 ,這些項目旨在開發維洛貝利單抗和我們的臨牀前項目。我們通過第三方供應商管理某些 活動,例如vilobelimab的合同研究和製造以及我們的發現計劃。
截至2023年6月30日的六個月中, 產生的研發費用與2022年同期相比增加了400萬歐元。這一增長主要是 是由於我們在 EUA 在 COVID-19 中應用 vilobelimab 的費用增加。主要驅動因素是與製造 開發和監管活動相關的成本,其推動力是第三方支出總額增加了370萬歐元。人事支出減少80萬歐元主要與股權結算的股份薪酬有關。
c) | 一般和管理費用 |
截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
人事費用 | 2,992,950 | 4,529,727 | (1,536,777 | ) | ||||||||
法律、諮詢和審計費 | 2,071,433 | 1,911,707 | 159,726 | |||||||||
其他開支 | 2,084,976 | 2,292,974 | (207,998 | ) | ||||||||
一般和管理費用總額 | 7,149,359 | 8,734,408 | (1,585,049 | ) |
截至2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用從截至2022年6月30日的六個月的870萬歐元減少了160萬歐元,至710萬歐元。減少的主要原因是與人事開支 中確認的股權結算股票薪酬相關的支出減少。
10
d) | 其他收入 |
截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
來自政府補助金的收入 | 12,609,789 | 14,415,368 | (1,805,579 | ) | ||||||||
其他 | 19,307 | 27,767 | (8,460 | ) | ||||||||
其他收入總額 | 12,629,096 | 14,443,135 | (1,814,039 | ) |
截至2023年6月30日的六個月中,其他收入從截至2022年6月30日的六個月的1,440萬歐元減少了180萬歐元至1,260萬歐元。政府補助金收入的減少 主要是由於前幾個時期發生的成本的非經常性追趕效應, 的收入確認被推遲到截至2022年6月30日的三個月符合確認標準。
其他收入主要歸因於德國聯邦政府為在嚴重 COVID-19 病例中開發 Gohibic(vilobelimab)而獲得的補助金中確認的收入 ,包括我們與臨牀開發和製造工藝開發相關的費用。
e) | 淨財務業績 |
截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
(單位:歐元) | ||||||||||||
利息收入 | 1,543,047 | 110,362 | 1,432,685 | |||||||||
利息支出 | (782 | ) | (22,102 | ) | 21,320 | |||||||
租賃負債的利息 | (9,798 | ) | (10,429 | ) | 631 | |||||||
財務業績 | 1,532,467 | 77,831 | 1,454,636 | |||||||||
外匯收入 | 2,381,519 | 4,057,629 | (1,676,110 | ) | ||||||||
外匯支出 | (2,751,183 | ) | (1,766,116 | ) | (985,067 | ) | ||||||
外匯結果 | (369,664 | ) | 2,291,513 | (2,661,177 | ) | |||||||
其他財務業績 | 2,241 | 39,000 | (36,759 | ) | ||||||||
淨財務業績 | 1,165,044 | 2,408,344 | (1,243,300 | ) |
截至2023年6月30日的六個月中,淨財務業績從截至2022年6月30日的六個月的240萬歐元減少了120萬歐元 至120萬歐元。這一下降 主要歸因於外匯業績下降,減少了270萬歐元,部分抵消了有價證券利息支付增加所致 利息收入增加所致 的利息收入增加的140萬歐元
流動性和資本資源
自成立以來,我們蒙受了巨大 的營業虧損。在截至2023年6月30日的六個月中,我們淨虧損1,930萬歐元。迄今為止,我們主要通過出售證券為我們的 業務提供資金。截至2023年6月30日,我們有現金、1,950萬歐元的現金等價物和1.017億歐元的金融資產,包括9,570萬歐元的有價證券和總額為610萬歐元的其他金融資產,包括政府補助金的應收賬款。我們的現金和現金等價物 主要包括銀行存款賬户和固定美元定期存款。
11
現金流
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的合併現金流報表 :
截至6月30日的六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(單位:歐元) | ||||||||
用於經營活動的淨現金 | (21,685,642 | ) | (25,359,081 | ) | ||||
來自投資活動的淨現金 | (27,893,346 | ) | 12,554,101 | |||||
來自/(用於)融資活動的淨現金 | 53,175,455 | (182,014 | ) | |||||
期初的現金和現金等價物 | 16,265,355 | 26,249,995 | ||||||
現金和現金等價物的匯兑收益 | (345,862 | ) | 2,153,152 | |||||
期末的現金和現金等價物 | 19,515,959 | 15,416,152 |
3. | 用於經營活動的淨現金 |
所有時期的現金使用主要來自我們的淨虧損,經非現金費用和營運資金組成部分的變化調整後。
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金從截至2022年6月30日的六個月的2540萬歐元減少至2170萬歐元。
4. | 來自/用於投資活動的淨現金 |
在截至2023年6月30日的六個月中,來自投資活動的淨現金減少了4,040萬歐元,這主要是由於截至2023年6月30日的三個月 與截至2022年6月30日的三個月相比,對有價證券的投資有所增加。
5. | 來自/用於融資活動的淨現金 |
與截至2022年6月30日的六個月相比,截至2023年6月30日的六個月中,來自融資活動的淨現金增加了5,350萬歐元。
在截至2023年6月30日的六個月中,我們在市場交易計劃下額外發行了3,235,723股普通股(參見附註8 “股權”),淨收益為1,440萬歐元。現有的自動櫃員機計劃已於2023年7月到期,根據該計劃,不再有股票可供發行。
通過2023年4月的承銷公開發行,公司共出售和發行了10,823,529股普通股,其中1,411,764股是在承銷商行使 超額配股權後出售的。普通股以每股4.25美元的價格出售,面值為每股0.12歐元。扣除250萬歐元(合280萬美元)承保折扣後,本次發行的收益為3,910萬歐元(合4,320萬美元)。其他發行費用為40萬歐元,本次發行的淨收益總額為3,870萬歐元。
資金需求
我們預計,與 2022 年相比,2023 年我們與 vilobelimab 相關的費用將增加 ,因為我們將繼續與美國食品藥品管理局討論在嚴重 COVID-19 中提交 BLA 以全面批准 Gohibic(vilobelimab),按照美國食品藥品管理局的授權 將 Gohibic(vilobelimab)商業化用於緊急用途,完成在包括 PG 在內的其他領域開發 vilobelimab 的適應症在我們的 III 期試驗中,繼續在 cscC 進行 II 期 臨牀項目。此外,我們還承擔了與臨牀試驗材料製造相關的費用,並通過驗證 我們的vilobelimab製造工藝是否符合批准為商業級製造工藝的監管標準。此外, 我們還建立了商業規模的生產選項,並正在啟動製造活動,以便能夠在授予的EUA下滿足美國市場 的需求。
我們還計劃在 2023 年下半年完成正在進行的 I 期臨牀項目,包括 SAD 和 MAD 分支,從而推進 INF904 的開發。同時,我們還繼續開展與CMC相關的 非臨牀開發活動以及其他非臨牀動物研究,為未來啟動 的第二期臨牀開發做準備。
12
如果臨牀數據支持,我們可能會為我們成功開發的任何候選產品尋求營銷 批准。此外,我們將驗證並進一步開發我們產品的製造 流程,以便能夠申請上市許可並能夠提供商業級產品。如果我們的任何候選產品獲得 的上市批准,我們預計將產生與建立 銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以實現此類產品的商業化相關的鉅額商業化費用。我們將需要獲得與持續運營相關的大量 額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金, 我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。我們相信 ,我們現有的現金和現金等價物以及金融資產將使我們能夠為2026年的當前業務計劃下的運營費用和資本支出 需求提供資金。
在我們能夠創造 可觀的產品收入之前,我們希望通過股票發行、債務融資、基於特許權使用費的 融資、未來合作、戰略聯盟、許可安排和產品銷售收入來滿足我們的現金需求。如果我們 通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則我們當前股東的權益將被稀釋, 這些證券的條款可能包括對您作為普通股股東的權利產生不利影響的投票權或其他權利。債務融資, (如果有)可能涉及協議,其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約,例如承擔 額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過額外的合作、戰略聯盟 或與第三方的許可安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目 或候選產品的權利,或者以可能對我們不利的條件授予許可。
有關 與我們未來資金需求相關的風險的更多信息,請參閲 “第 3 項。關鍵信息——風險因素” 見我們的年度報告。
資產負債表外的安排
截至2023年6月30日,在報告所述期間, 除了 “項目5” 中所述的資產負債表外安排。運營和財務審查以及前景——資產負債表外安排”,見我們的年度報告。
合同義務和承諾
截至本次討論和分析之日, 除了 “第 5 項” 下所述的 之外,我們沒有任何合同義務和承諾,在所介紹的時期內,我們沒有任何合同義務和承諾。年度報告中的運營和財務回顧與展望——流動性和資本資源——合同義務 和承諾”。
關於 市場風險的定量和定性披露
在截至2023年6月30日的六個月中, 我們對市場風險的定量和定性披露與 “第11項” 中報告的披露沒有重大變化。《關於市場風險的定量 和定性披露” 以及我們截至2023年3月31日的三個月的 三個月季度報告作為附錄 99.1 和 99.2 包含在 2023 年 5 月 11 日提交的 6-K 表報告的附錄 99.1 和 99.2 中,但 規定除外:
Gohibic (vilobelimab)的製造和分銷存在許多風險,這些風險可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。
Gohibic(vilobelimab)的製造和分銷 存在許多風險,這些風險可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。
● | 製造:Gohibic (vilobelimab) 的製造過程很複雜。我們可能會遇到製造困難,包括與產品儲存和保質期有關的困難。此類困難 可能是由於大規模生產產品的複雜性、設備故障、賦形劑 和其他產品成分/成分的可用性(包括與原材料的選擇和質量有關)、分析測試技術以及 產品不穩定性造成的。具體而言,Gohibic(vilobelimab)或其成分的產品穩定性或保質期不足可能會嚴重限制或延遲我們或我們的合作者以當前價格或 分銷和商業化Gohibic(vilobelimab)的能力。此外,如果Gohibic(vilobelimab)被召回產品,包括由於製造錯誤、設計/標籤 缺陷或其他缺陷,我們的聲譽將受到不利影響。 |
13
● | 分銷:Gohibic(vilobelimab)是一種 “冷鏈產品” ,必須在低温下運輸和儲存。由於分銷困難,我們可能會失去Gohibic(vilobelimab)的供應, 包括一般相關的供應鏈管理(例如保質期到期),特別是與在寒冷的温度下運輸和儲存Gohibic (vilobelimab)有關。如果是這樣,我們可能會產生額外的製造成本,以便根據EUA向美國 醫院提供所需的數量。 |
任何此類製造和分銷困難 都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。
我們成功將 商業化並通過銷售Gohibic(vilobelimab)獲得收入的能力受到許多風險的影響,這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況 和經營業績。
我們成功將Gohibic (vilobelimab)商業化的能力受到許多風險的影響,這些風險可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。具體而言, 我們通過銷售Gohibic(vilobelimab)獲得收入的能力尚不確定,包括由於Gohibic(vilobelimab)的市場機會、興趣 和看法。特別是,鑑於因 COVID-19 感染而出現嚴重症狀的患者人數的波動,可尋址的患者羣體規模以及由此產生的Gohibic(vilobelimab)的市場機會尚不確定 ,並且可能會隨着時間的推移而縮小。此外,由於Gohibic(vilobelimab)已獲得美國食品藥品管理局的批准,但未獲得美國食品藥品管理局的批准,因此Gohibic(vilobelimab)的銷售取決於 美國醫院的醫療保健提供者是否有興趣和願意提供Gohibic(vilobelimab)作為 COVID-19 的治療方法。如果我們無法成功實現商業化並從銷售Gohibic(vilobelimab)中獲得收入,我們的業務、財務 狀況和經營業績可能會受到不利影響。
批判性判斷和會計估計
“第 5 項” 中描述的重要 會計政策和估算沒有重大變化。運營和財務回顧與展望——年度報告中的關鍵判斷和 會計估計”,但InflarX N.V. 實體的本位貨幣從美元 美元變為歐元除外。有關 的更多信息,請參閲我們截至2023年6月30日的未經審計的中期簡明合併財務報表和附註。
關於前瞻性 陳述的警示性聲明
本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述 。在某些情況下,你可以用 “可能”、 “將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、 “目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語的否定詞來識別前瞻性陳述關於未來。 這些陳述僅代表截至本次討論之日,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素 ,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就 存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前的預期 以及對未來事件和財務趨勢的預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。 這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
● | COVID-19 患者和美國醫院接受 Gohibic(vilobelimab)作為 COVID-19 的治療方法; |
● | 我們將 Gohibic(vilobelimab)和其他候選產品商業化的能力; |
● | 我們對Gohibic(vilobelimab)批准的 或授權適應症或 vilobelimab 和任何其他候選產品的患者人羣規模、市場機會 、估計回報和應計回報、承保範圍和報銷額以及臨牀效用的預期,以及未來在美國或其他地方獲準用於商業用途 的預期; |
14
● | 我們未來對vilobelimab和任何其他候選產品 的臨牀試驗是否成功,以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果。 |
● | 我們的候選產品臨牀試驗的時機、進展和結果, 以及關於研究或試驗的啟動和完成時間以及相關準備工作、 期間將公佈試驗結果的時期、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃的聲明; |
● | 我們與監管機構就臨牀試驗結果和 潛在的監管批准途徑進行的互動,包括與我們的生物製劑許可申請(BLA)、提交Gohibic(vilobelimab)、 以及我們獲得和維持任何適應症的vilobelimab 或 Gohibic(vilobelimab)的全面監管批准的能力有關; |
● | FDA、EMA 或任何類似的外國監管機構是否會 接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施,包括此類試驗的任何擬議主要或次要 終點。 |
● | 我們對vilobelimab任何經批准的適應症範圍的期望; |
● | 我們有能力利用我們專有的抗 c5a 和 c5aR 技術來發現和開發治療補體介導的 自身免疫和炎症性疾病的療法; |
● | 我們保護、維護和執行我們對 vilobelimab 和任何其他候選產品的知識產權保護 的能力,以及此類保護的範圍; |
● | 我們的製造能力和戰略,包括製造方法和工藝的可擴展性和成本 以及製造方法和流程的優化,以及我們繼續 依賴現有第三方製造商的能力,以及我們為計劃中的未來 臨牀試驗以及vilobelimab和成品Gohibic(vilobelimab)的商業供應聘請更多第三方製造商的能力; |
● | 我們對我們的支出、持續虧損、未來收入、資本需求 以及我們對額外融資的需求或能力的估計。 |
● | 我們有能力抵禦因在診所對 我們的候選產品進行測試或任何商業銷售(如果獲得批准)而導致的責任索賠; |
● | 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們有能力遵守 並履行持續的義務以及持續的監管概覽。 |
● | 我們在尋求營銷 批准和商業化時遵守已頒佈和未來的立法的能力。 |
● | 我們未來的增長和競爭能力,這取決於我們留住關鍵人員 和招聘更多合格人員;以及 |
● | 我們的競爭地位以及我們 競爭對手在開發 c5a 和 c5aR 抑制劑或我們的行業方面的發展和預測。 |
由於前瞻性陳述本質上存在風險和不確定性,其中一些風險和不確定性無法預測或量化,有些則超出了我們的控制範圍,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性 陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。 你應該參考 “第 3 項。關鍵信息——我們年度報告的風險因素” 部分,用於討論可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。 此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些因素,我們無法向您保證,本次討論或我們的年度報告中的前瞻性 陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求,否則我們不計劃 公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、 情況變化還是其他原因。但是,您應該查看我們在討論之日後不時向美國證券交易委員會提交的報告 中描述的因素和風險以及其他信息。
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