附錄 99.1
MoonLake Immunotherapeutics 公佈
2023 年第二季度財務業績和
提供業務最新情況
| ● | 化膿性汗腺炎 (HS) 的2期MIRA試驗取得了積極結果，取得了具有里程碑意義的里程碑，這表明早在第12周，Nanobody®相對於安慰劑，sonelokimab在同樣嚴格的樞軸類試驗中測試的所有其他療法中達到最高的臨牀 活性；預計將在10月中旬讀出為期24周的頂線數據 2023 |
| ● | 在 的活動性銀屑病關節炎 (pSa) 全球2期ARGO試驗中，提前幾周成功完成了對目標200名患者的隨機分組；預計將在2023年11月上半月讀出為期12周的頂線數據 |
| ● | 通過擴大規模的公開後續發行籌集了約4.6億美元的總收益，為 提供了大量新資金，用於推進索內洛基單抗的開發和一般公司用途 |
瑞士楚格，2023年8月10日 — MoonLake Immunotherapeutics（納斯達克股票代碼：MLTX）（“MoonLake” 或 “公司”）是一家專注於為炎症性疾病創造更高級療法的臨牀階段生物技術公司 今天公佈了其2023年第二季度的財務業績。
MoonLake在sonelokimab的臨牀開發方面繼續取得重大進展 ，目前正在兩項2期臨牀試驗中進行研究：第一項是 “MIRA”， 用於中度至重度化膿性汗腺炎（HS），第二項是 “ARGO”，用於活動性銀屑病關節炎（pSa）。Sonelokimab 已在一項針對中度至重度斑塊型 牛皮癬患者的隨機、安慰劑對照的2b期試驗中成功進行了評估，該試驗顯示出快速而持久的皮膚清除（牛皮癬區域嚴重程度指數（PASI）100反應）。Sonelokimab 是一種正在研究的納米抗體®除了 IL-17A 之外，還旨在抑制 IL-17F，因此在治療這些皮膚病和風濕病的炎症方面可能有重大改進 。納米體的®與傳統抗體相比， 的體積更小，其白蛋白結合結構域為進一步的療效提供了機會。MIRA和ARGO試驗 都比預期的更快地實現了目標患者入組和隨機分組，這反映了公司的強勁執行力 以及醫生和患者對MoonLake臨牀開發計劃的興趣。
MoonLake Immunotherapeutics 首席執行官 官豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士説： “本季度對MoonLake來説是變革性的。我們的MIRA試驗的第二階段積極結果是一個具有里程碑意義的里程碑。我們滿懷信心地展望今年 sonelokimab的許多關鍵催化劑，包括預計在10月中旬公佈的HS最終24週數據，以及預計在11月上半月公佈的活躍pSa的12周最高數據，以及為患者和股東創造長期價值。”
2023 年第二季度業務亮點（包括 季度末）：
| ● | 4月19日，MoonLake舉辦了資本市場日，其中包括其高管 團隊的一系列演講，他們展望了來年的短期催化劑和財務最新情況。外部發言人，威斯康星醫學院皮膚病學系主任 Kenneth B. Gordon 教授提供了HS治療的最新情況，反思了美國皮膚科學會年會的數據和 關鍵收穫。 |
| ● | 5月3日，MoonLake宣佈與SHL Medical簽訂合作協議，為MoonLake的Nanobody的 臨牀供應以及隨後可能的商業供應開發一種自動注射器®sonelokimab。 |
| ● | 6月25日，MoonLake宣佈實現了具有里程碑意義的里程碑，其全球2期MIRA試驗評估了納米抗體的療效和安全性，為期12周 ®sonelokimab 用於中度至重度 HS 患者。該試驗達到了主要終點，與第12周服用安慰劑的患者相比，同時接受sonelokimab 120mg和240mg 治療的患者達到化膿性汗腺炎臨牀反應（HisCR）75的比例要高得多。結果表明，早在第 12 周 ，Nanobody®相對於安慰劑，sonelokimab在同樣嚴格的樞軸樣試驗中測試的所有其他 療法中達到了最高的臨牀活性。 |
| ● | 7月25日（期末後），MoonLake宣佈： |
| ◦ | 在活性 pSa 的全球 2 期ARGO試驗中，它提前成功完成了對目標200名患者的隨機分組；以及 |
| ◦ | 資本市場日將於2023年9月11日舉行，討論pSa市場，並分享對PSA中ARGO為期12周的數據讀出的預期 （業績預計在2023年11月上半月公佈）和HS 的MIRA24週數據讀出（業績預計在2023年10月中旬公佈）。 |
2023 年第二季度財務摘要：
| ● | 2023年6月30日，MoonLake完成了800萬股A類普通股的公開發行，公開發行價格為每股50.00美元。MoonLake還授予本次發行的承銷商以公開發行價格減去承銷折扣和佣金再購買多達 1,200,000 股A類普通股的選擇權，該期權已全部行使 ，使本次發行的總收益達到4.6億美元。 |
| ● | 此外，在截至2023年6月30日的三個月中，MoonLake通過上市融資機制出售了544,894股A類普通股 股，總收益為1,520萬美元。 |
| ● | 截至2023年6月30日，MoonLake持有的現金和現金等價物以及短期有價債務證券 為5.018億美元，而截至2023年3月31日為6,310萬美元。 |
| ● | 截至2023年6月30日的季度研發支出為870萬美元，而上一季度 為740萬美元。增長的主要原因是開展MIRA和ARGO研究的費用。 |
| ● | 截至2023年6月30日的季度一般和管理費用為450萬美元，而上一季度 為550萬美元。下降的主要原因是專業服務支出減少和基於股份的薪酬 。 |
MoonLake Immunotherapeutics 首席財務官 馬蒂亞斯·博登斯泰特表示： “在過去一個季度中，MoonLake籌集了大量新資金，這使我們能夠為sonelokimab進入多個第三階段項目提供資金，這使我們在下一階段的增長中處於非常有利的地位。我們 歡迎認可我們 Nanobody 價值的新股東®我們繼續推進sonelokimab的臨牀開發，以應對一些增長最快的炎症 疾病市場，這讓我們和我們一樣興奮 。”
MoonLake 即將發生的重要預期事件和接下來的 預期數據讀數：
九月：
| ● | Capital Markets Day 將討論 pSa 市場，併為即將到來的 12 周 ARGO pSa 和 24 周 MIRA HS 讀數提供指導 |
十月：
| ● | MIRA試驗為期12周的頂級數據將在科學會議上公佈 |
| ● | R&D Day 虛擬網絡直播，分享為期 24 周的 MIRA HS 試驗數據和 HS 第 3 階段計劃 |
十一月：
| ● | R&D Day 虛擬網絡直播，分享為期 12 周的 ARGO psA 試驗數據 |
十二月：
| ● | 第 2 階段結束與 FDA 的會議，討論第 2 階段 HS 數據和第 3 階段的開發計劃 |
2024 年初：
| ● | 研發日將分享2024年及以後的最終第三階段計劃以及其他臨牀和商業催化劑 |
2023 年下半年 即將舉行的投資者會議日曆：
| ● | Wedbush 2023 PacGrow 醫療保健會議：8 月 8 日至 9 日 |
| ● | 2023 年富國銀行醫療保健會議：9 月 6 日至 8 日 |
| ● | Stifel 2023 免疫學與炎症虛擬峯會：9 月 19 日 |
| ● | 2023 年 Cantor Fitzgerald 全球醫療保健會議：9 月 26 日至 28 日 |
| ● | 古根海姆證券第五屆年度炎症與免疫學會議：11 月 6 日至 7 日 |
| ● | 2023 年瑞銀生物製藥會議：11 月 8 日至 9 日 |
| ● | 2023 年傑富瑞倫敦醫療保健會議：11 月 14 日至 16 日 |
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關於 MoonLake 免疫療法
MoonLake Immunotherapeutics 是一家處於臨牀階段 的生物製藥公司，它釋放了正在研究的新型 Nanobody sonelokimab 的潛力®用於治療 炎症性疾病，徹底改變患者的預後。Sonelokimab 通過抑制驅動炎症的 IL-17A/A、IL-17A/F、 和 IL-17F/F 二聚體來抑制 IL-17A 和 IL-17F。該公司專注於需求未得到滿足的炎症性疾病，包括 化膿性汗腺炎和銀屑病關節炎，這些疾病影響着全球數百萬人，他們迫切需要改進 的治療選擇。MoonLake 成立於 2021 年，總部位於瑞士楚格。更多信息可在 www.moonlaketx.com 上查閲。
關於納米抗體®
納米抗體®代表了新一代抗體衍生的靶向療法 。它們由一個或多個結構域組成，其基礎是僅重鏈 抗體 (VHH) 的小抗原結合變量區域。納米抗體®與傳統抗體相比，具有許多潛在的優勢，包括其體積小 、增強的組織穿透力、耐温度變化、易於製造以及能夠設計具有定製靶標組合的多價治療 分子。
關於 Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) 是一種正在研究的約 40 kDa 人源化納米抗體®由三個由柔性甘氨酸-絲氨酸間隔物共價連接的 VHH 結構域組成。sonelokimab 有兩個 結構域，選擇性地與 IL-17A 和 IL-17F 具有很高的親和力結合，從而抑制 IL-17A/A、IL-17A/F 和 IL-17F/F 二聚體。第三個中心結構域與人白蛋白結合，促進在炎症性水腫部位進一步富集 sonelokimab。
Sonelokimab目前正在兩項 正在進行的試驗中進行評估，分別是HS的2期MIRA試驗和pSa的2期ARGO試驗。MIRA試驗達到了其主要終點，即Hidradenitis Suppurativa 臨牀反應（HisCR）75，與其他臨牀 試驗中使用的Hiscr50衡量標準相比，這是衡量臨牀反應的更高標準。與第12周服用安慰劑 的患者相比，同時接受索內洛基單抗120mg和240mg治療的患者達到Hiscr75的比例要高得多。陽性結果表明，早在第12周，相對於安慰劑，sonelokimab的臨牀 活性就達到了在同樣嚴格的樞軸樣試驗中測試的所有其他療法中最高的臨牀 活性。試驗將持續到第24周，並進行為期4周的安全 隨訪。
一項針對313名中度至重度斑塊型牛皮癬患者的隨機 安慰劑對照的2b期試驗也對Sonelokimab進行了評估。在患有中度至重度斑塊型牛皮癬的患者 中，Sonelokimab表現出快速而持久的臨牀反應（研究者的全球評估分數為0或1，牛皮癬面積和嚴重程度指數為90/100）。Sonelokimab 的耐受性總體良好，其安全特徵與主動對照組類似 secukinumab（Papp KA 等人。《柳葉刀》。2021；397:1564-1575）。
在較早的一項針對中度至重度 斑塊型牛皮癬患者的1期試驗中，事實證明，sonelokimab可以降低促炎 細胞因子和趨化因子的皮膚基因表達（Svecova D. J Am Acad Dermatol。2019；81:196 —203）。最近，一項針對銀屑病關節炎 （NCT05640245、M1095-PSA-201、“ARGO”）的全球2期試驗已經啟動，該試驗包括多個手臂和200多名患者。
Sonelokimab 尚未獲準用於任何 適應症。
關於 MIRA 試驗
MIRA試驗（M1095-HS-201）是一項全球性隨機、 雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估納米抗體的療效和安全性®sonelokimab，皮下給藥 ，用於治療活動性中度至重度 HS 的成年患者。該試驗招募了234名患者，目的是 評估兩種不同劑量的sonelokimab，安慰劑對照組和阿達木單抗作為活性參比組。該試驗的主要終點 是達到化膿性汗腺炎臨牀反應75（Hiscr75）的參與者的百分比，定義為膿腫和炎性結節（AN）總數減少≥75％ ，而膿腫或引流隧道數相對於基線沒有增加。 該試驗還評估了許多次要終點，包括達到 hiscr50 的患者比例、國際化膿性汗腺炎嚴重程度評分系統 (IHS4) 與基線 的變化、皮膚病學生活質量指數 (DLQI) 總分≤5的患者比例，以及數字評級 量表 (NRS30) 中比基線下降至少30％的患者比例在《患者皮膚疼痛全球評估》（PGA 皮膚疼痛）中。更多詳情可在以下網址獲得：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05322473
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關於 ARGO 試用版
ARGO試驗（M1095-PSA-201）是一項全球性隨機的 雙盲安慰劑對照試驗，旨在評估納米抗體的療效和安全性®sonelokimab，皮下給藥 ，用於治療活性 pSa 的成年患者。該試驗旨在評估不同劑量的sonelokimab， 使用安慰劑對照，阿達木單抗作為活性參比組。根據美國風濕病學會 (ACR) 50 的反應測量，該試驗的主要終點是與安慰劑相比，與安慰劑相比，參與者的疾病體徵和症狀比基線改善 ≥ 50% 的百分比。該試驗還評估了許多次要終點，包括與 ACR70 中安慰劑相比的改善、以牛皮癬區域和嚴重程度指數至少改善100％來衡量的完全皮膚清除率、以 健康評估問卷殘疾指數衡量的身體機能、利茲附着點炎指數衡量的附着點炎以及由 患者關節炎疼痛評估衡量的疼痛。更多詳情可在以下網址獲得：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05640245
關於前瞻性 陳述的警示聲明
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的某些 “前瞻性 聲明”。前瞻性陳述包括 但不限於關於 MoonLake 對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述 包括但不限於以下方面的陳述：臨牀試驗的計劃和時間，包括對 MIRA 和 ARGO 試驗的時機 和結果的預期、sonelokimab 治療 HS 和 pSa 的療效和安全性，包括與現有標準的比較 或護理或其他競爭療法、臨牀試驗和研發計劃以及這些研究和試驗結果的預期 時間、與監管機構會晤的時機以及我們預期的現金使用量 以及我們預計此類現金可用的時間段。此外，任何提及對未來事件或情況的預測、預測或其他 描述的陳述，包括任何基本假設，都是前瞻性陳述。 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、 “打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“潛力”、“預測”、 “項目”、“應該”、“將” 等詞語的缺失並不意味着 聲明不是前瞻性的。
前瞻性陳述基於當前 的預期和假設，儘管MoonLake及其管理層認為這些預期和假設是合理的，但本質上是不確定的。 新的風險和不確定性可能會不時出現，不可能預測所有的風險和不確定性。實際結果 可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，這是由於各種風險和不確定性， 包括但不限於與MoonLake總體業務相關的風險和不確定性以及有限的運營歷史； 對MIRA和ARGO試驗的時間和結果的預期；臨牀試驗的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；MoonLake's 很大程度上依賴於其納米抗體的成功® sonelokimab；州和聯邦醫療改革措施可能會導致對MoonLake候選產品 的需求減少，並依賴第三方來進行和支持其臨牀前研究和臨牀試驗。
本新聞稿中的任何內容均不應被視為任何人對本文所述前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果 的陳述。您不應過分依賴本 新聞稿中的前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日，並參照此處的警示性聲明 對其進行了全面限定。MoonLake 不承擔或接受任何義務公開發布任何前瞻性陳述 的任何更新或修訂，以反映其預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。
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MoonLake 免疫療法媒體
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月湖免疫療法
簡明的合併資產負債表
（金額以美元計， 股票數據除外）
|
2023 年 6 月 30 日 （未經審計） | 3月31日 2023 （未經審計） | |||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 501,786,997 | $ | 50,129,197 | ||||
| 短期有價債務證券 | — | 12,920,960 | ||||||
| 其他應收賬款 | 619,767 | 378,445 | ||||||
| 預付費用 | 3,960,383 | 3,075,862 | ||||||
| 流動資產總額 | 506,367,147 | 66,504,464 | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | 211,238 | 246,256 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 42,810 | 46,099 | ||||||
| 非流動資產總額 | 254,048 | 292,355 | ||||||
| 總資產 | $ | 506,621,195 | $ | 66,796,819 | ||||
| 流動負債 | ||||||||
| 貿易和其他應付賬款 | $ | 4,359,923 | $ | 3,827,403 | ||||
| 經營租賃負債的短期部分 | 158,221 | 155,173 | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | 2,616,482 | 3,296,839 | ||||||
| 流動負債總額 | 7,134,626 | 7,279,415 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的長期部分 | 53,017 | 91,081 | ||||||
| 養老金責任 | 323,597 | 314,174 | ||||||
| 非流動負債總額 | 376,614 | 405,255 | ||||||
| 負債總額 | 7,511,240 | 7,684,670 | ||||||
| 承付款和或有開支（注15） | ||||||||
| 權益（赤字） | ||||||||
| A類普通股：面值0.0001美元；授權5億股；截至2023年6月30日已發行和流通53,486,810股；截至2023年3月31日已發行和流通39,154,203股 | 5,349 | 3,916 | ||||||
| C類普通股：面值0.0001美元；授權1億股；截至2023年6月30日已發行和流通8,959,195股；截至2023年3月31日已發行和流通13,546,908股 | 896 | 1,355 | ||||||
| 額外的實收資本 | 589,549,979 | 131,308,849 | ||||||
| 累計赤字 | (99,794,347 | ) | (89,655,068 | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | 35,124 | 340,108 | ||||||
| 股東權益總額（赤字） | 489,797,001 | 41,999,160 | ||||||
| 非控股權益 | 9,312,954 | 17,112,989 | ||||||
| 權益總額 | 499,109,955 | 59,112,149 | ||||||
| 負債和權益總額 | $ | 506,621,195 | $ | 66,796,819 | ||||
5
月湖免疫療法
簡明合併 經營報表和綜合虧損
（未經審計）
（金額以美元計， 股和每股數據除外）
| 在已結束的三個月 期內 | 對於 六個月 週期 已結束 | |||||||||||
| 6月30日 | 3月31日 | 6月30日 | ||||||||||
| 2023 | 2023 | 2023 | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | (8,703,849 | ) | $ | (7,415,097 | ) | $ | (16,118,949 | ) | |||
| 一般和行政 | (4,482,041 | ) | (5,516,469 | ) | (9,998,510 | ) | ||||||
| 運營費用總額 | (13,185,890 | ) | (12,931,566 | ) | (26,117,459 | ) | ||||||
| 營業虧損 | (13,185,890 | ) | (12,931,566 | ) | (26,117,459 | ) | ||||||
| 其他收入，淨額 | 842,652 | 723,589 | 1,566,242 | |||||||||
| 所得税前虧損 | (12,343,238 | ) | (12,207,977 | ) | (24,551,217 | ) | ||||||
| 所得税支出 | (10,149 | ) | (11,010 | ) | (21,157 | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | (12,353,387 | ) | $ | (12,218,987 | ) | $ | (24,572,374 | ) | |||
| 其中：歸屬於控股股東的淨虧損 | (10,139,279 | ) | (9,004,856 | ) | (19,144,135 | ) | ||||||
| 其中：歸屬於非控股權益股東的淨虧損 | (2,214,108 | ) | (3,214,131 | ) | (5,428,239 | ) | ||||||
| 有價證券和短期投資的未實現淨虧損 | (415,225 | ) | 24,472 | (390,753 | ) | |||||||
| 員工福利計劃的精算收益（虧損） | (16,336 | ) | (42,144 | ) | (58,481 | ) | ||||||
| 其他綜合收益（虧損） | (431,561 | ) | (17,672 | ) | (449,234 | ) | ||||||
| 綜合損失 | $ | (12,784,948 | ) | $ | (12,236,659 | ) | $ | (25,021,608 | ) | |||
| 歸屬於控股權股東的綜合虧損 | (10,488,185 | ) | (9,017,481 | ) | (19,505,667 | ) | ||||||
| 歸屬於非控股權益的全面虧損 | (2,296,763 | ) | (3,219,178 | ) | (5,515,941 | ) | ||||||
| A類普通股的加權平均數，基本和攤薄後 | 43,718,464 | 39,061,977 | 41,403,084 | |||||||||
| 歸屬於控股權股東的基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.23 | ) | $ | (0.23 | ) | $ | (0.46 | ) | |||
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