附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1787400/000095017023040948/img220989892_0.jpg 

 

 

Nkarta 公佈2023年第二季度財務業績和公司要點

NKX101 臨牀更新強調了使用氟達拉濱/阿糖胞苷 (Flu/Ara-C) 淋巴消耗方案對急性髓細胞白血病患者具有令人鼓舞的抗白血病活性
NKX019 臨牀數據在 EHA 2023 和 ICML 2023 會議上公佈
NKX019 的臨牀更新計劃在 2023 年下半年推出,NKX101 在 2024 年上半年更新
截至2023年6月30日,現金及現金等價物為3.022億美元;現金跑道預計將在2025年之前為運營提供資金

加利福尼亞州南舊金山,2023年8月10日——開發工程自然殺手(NK)細胞療法的臨牀階段生物製藥公司Nkarta, Inc.(納斯達克股票代碼:NKTX)今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績。

Nkarta總裁兼首席執行官Paul J. Hastings表示:“Nkarta在推進同種異體細胞療法方面仍然處於有利地位,可以領導開發開創性的自然殺傷細胞療法候選藥物。”“我們將繼續學習、改進和探索我們一流平臺的潛在機會。在 2023 年 6 月關於 NKX101 的最新消息中,我們報告了接受適應疾病的淋巴細胞消耗方案的異常高危且經過大量預先治療的急性髓細胞白血病患者的完全緩解。在我們的另一個聯合牽頭項目 NKX019 中,我們將繼續評估治療最具侵襲性淋巴瘤患者的多種策略。隨着兩位候選人的晉升,我們期待提供進一步的最新消息。”

管道更新

NKX101

2023 年 6 月,Nkarta 報告了其 1 期臨牀試驗的最新臨牀數據,該試驗評估了復發或難治性急性髓系白血病 (AML) 患者的 NKX101。
截至 2023 年 6 月 10 日數據截止時,在 Flu/Ara-C 淋巴消耗 (LD) 後接受 NKX101 的患者中,6人中有4人達到了cr/cri(67% cr/cri 率),6人中有3人實現了血液學恢復的完全反應(50% CR 率)。在報告的4例cr/CRI中,有兩例為MRD(可測量的殘留疾病)陰性。

 


 

截至2023年6月10日數據截止,在氟達拉濱/環磷酰胺(Flu/Cy)LD 後接受最高劑量 NKX101(每週3次劑量,每劑10億或15億個細胞)的患者中,18人中有4人達到了cr/cri(22% cr/cri率),18人中有3人獲得了血液學恢復CR(CR率為17%)的完全反應。在較低劑量的 NKX101 下沒有 CR。
NKX101 在劑量水平和 LD 方案中的耐受性良好。所有隊列均未觀察到劑量限制毒性。
預計 Flu/Ara-C LD 將成為 NKX101 未來開發的基礎。
正如先前宣佈的那樣,恩卡塔計劃在2024年上半年公佈正在進行的 NKX101 臨牀試驗的最新情況。預計該更新將包括在 Flu/Ara-C LD 之後接受了 15 億個細胞/劑量 x 3 劑量的 NKX101 治療的其他患者,以及對截至 2023 年 6 月數據截止日期有反應的患者的長期隨訪。

NKX019

2023年6月,Nkarta在兩次科學會議上公佈了基於2022年11月針對復發或難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的 NKX019 1期劑量遞增臨牀試驗數據的初步臨牀數據:歐洲血液學協會(EHA)年會上的口頭陳述和惡性淋巴瘤國際會議(17-ICML)的海報演講。
Nkarta 正在評估 NKX019 在非惡性 B 細胞介導的疾病中的臨牀開發潛力。
正如先前宣佈的那樣,Nkarta計劃在2023年下半年公佈其正在進行的 NKX019 臨牀試驗的最新結果。預計該更新將包括加入多個劑量擴大隊列的患者,以及對截至2022年11月數據截止日期已有反應的患者的長期隨訪。

其他企業亮點

2023年7月,Nkarta宣佈任命加州註冊會計師Alyssa Levin為首席財務和業務官。Levin女士將負責領導Nkarta的企業財務、業務發展、信息技術和人力資源職能。

2023 年第二季度和近期財務摘要

截至2023年6月30日,Nkarta的現金、現金等價物、限制性現金和投資額為3.022億美元。
2023年第二季度的研發(R&D)支出為2510萬美元。2023年第二季度,研發費用中包含的非現金股票薪酬支出為210萬美元。

2


 

2023年第二季度的一般和行政(G&A)支出為1170萬美元。2023年第二季度,G&A支出中包含的非現金股票薪酬支出為250萬美元。
2023年第二季度淨虧損為3,330萬美元,基本和攤薄後每股虧損0.68美元。淨虧損包括920萬美元的非現金費用,主要包括460萬美元的股票薪酬和Nkarta計劃轉租的使用權資產的410萬美元減值費用。

財務指導

Nkarta預計,其目前的現金和現金等價物將足以為其目前的運營計劃提供資金,直至2025年。

 

關於 NKX101
NKX101 是一種同種異體、冷凍保存、現成的癌症免疫療法候選藥物,它使用源自健康成人捐贈者外周血的自然殺傷 (NK) 細胞。它採用嵌合抗原受體 (CAR) 設計,靶向腫瘤細胞上的 NKG2D 配體。NKG2D 是一種存在於天然存在的 NK 細胞上的關鍵激活受體,它通過檢測癌細胞上廣泛表達的應激配體來誘導殺死細胞的免疫反應。NKX101 還採用專有的膜結合形式白介素-15 (IL-15) 進行設計,無需外源性細胞因子支持,即可提高持久性和活性。要了解有關針對成人急性髓細胞白血病的 NKX101 臨牀試驗的更多信息,請訪問 ClinicalTrials.gov。

關於 NKX019
NKX019 是一種同種異體、冷凍保存、現成的癌症免疫療法候選藥物,它使用源自健康成人捐贈者外周血的自然殺傷 (NK) 細胞。它採用人源化的 CD19 導向嵌合抗原受體 (CAR) 進行設計,可增強腫瘤細胞靶向,並採用專有的膜結合形式白介素15 (IL-15),在沒有外源性細胞因子支持的情況下具有更高的持久性和活性。CD19是正常和惡性B細胞的生物標誌物,也是B細胞癌療法的經過驗證的靶標。要了解有關晚期 B 細胞惡性腫瘤成人的 NKX019 臨牀試驗的更多信息,請訪問 ClinicalTrials.gov。

關於恩卡塔
Nkarta 是一家處於臨牀階段的生物技術公司,致力於開發同種異體、現成的自然殺手 (NK) 細胞療法。通過將其細胞擴增和冷凍保存平臺與專有的細胞工程技術和基於CRISPR的基因組工程能力相結合,Nkarta正在建立一系列專為深層抗腫瘤活性而設計的未來細胞療法,旨在在門診治療環境中廣泛使用。欲瞭解更多信息,請訪問該公司的網站 www.nkartatx.com。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿中包含的關於非歷史事實事項的陳述是《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”

3


 

1995 年,經修訂。諸如 “預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“將” 和 “未來” 或類似表達方式之類的詞語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述的示例包括但不限於關於恩卡塔對以下任何或全部內容的期望的陳述:Nkarta 對包括 NKX101 和 NKX019 在內的NK細胞療法的持續和未來臨牀開發和商業潛力的立場、計劃、戰略和時間表;包括 NKX101 和 NKX019 在內的NK細胞療法的治療潛力、耐受性和安全性概況;NKX101 和 NKX019 臨牀數據的未來可用性和呈現的計劃和時間表;潛在Nkarta 平臺和候選產品(包括 NKX101 和 NKX019)的機會和策略,以及 Nkarta 評估和利用此類機會和策略的能力;以及 Nkarta 的預期現金跑道。本新聞稿中包含的 NKX101 臨時臨牀數據於 2023 年 6 月 27 日公佈,隨着患者入組的持續和現有患者的更多數據可用,一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。

由於此類陳述存在風險和不確定性,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括:Nkarta 有限的經營歷史和歷史虧損;Nkarta 缺乏任何獲準銷售的產品及其實現盈利的能力;臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險;Nkarta 籌集額外資金以完成其候選產品的開發和商業化的能力;Nkarta 依賴其兩種主要候選產品 NKX101 的臨牀成功 NKX019;可能是 Nkarta延遲啟動、註冊或完成任何臨牀試驗;來自正在開發類似用途產品的第三方的競爭;Nkarta 獲得、維護和保護其知識產權的能力;Nkarta 在製造、臨牀試驗和臨牀前研究方面對第三方的依賴;CAR NK 細胞療法制造過程的複雜性;進行臨牀試驗所必需的組件和用品的可用性;以及與臨牀試驗對我們業務的影響有關的風險 COVID-19疫情或類似的公共衞生危機。

Nkarta向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件更全面地描述了這些風險和其他風險和不確定性,包括Nkarta於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中的 “風險因素” 部分,以及Nkarta隨後向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求,否則Nkarta沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

 

4


 

Nkarta, Inc.

簡明的運營報表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

25,122

 

 

$

21,049

 

 

$

51,257

 

 

$

40,617

 

一般和行政

 

 

11,736

 

 

 

6,563

 

 

 

19,914

 

 

 

13,093

 

運營費用總額

 

 

36,858

 

 

 

27,612

 

 

 

71,171

 

 

 

53,710

 

運營損失

 

 

(36,858

)

 

 

(27,612

)

 

 

(71,171

)

 

 

(53,710

)

其他收入,淨額:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,570

 

 

 

686

 

 

 

7,035

 

 

 

798

 

其他收入,淨額

 

 

1

 

 

 

3

 

 

 

34

 

 

 

2

 

其他收入總額,淨額

 

 

3,571

 

 

 

689

 

 

 

7,069

 

 

 

800

 

淨虧損

 

$

(33,287

)

 

$

(26,923

)

 

$

(64,102

)

 

$

(52,910

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.68

)

 

$

(0.61

)

 

$

(1.31

)

 

$

(1.38

)

用於計算的加權平均份額
每股淨虧損,基本虧損和攤薄後虧損

 

 

48,970,391

 

 

 

43,841,392

 

 

 

48,946,018

 

 

 

38,446,956

 

 

Nkarta, Inc.

簡明資產負債表

(以千計)

(未經審計)

 

 

 

6月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

資產

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物、限制性現金和投資

 

$

302,224

 

 

$

354,886

 

財產和設備,淨額

 

 

76,094

 

 

 

61,908

 

經營租賃使用權資產

 

 

41,071

 

 

 

45,749

 

其他資產

 

 

9,649

 

 

 

10,395

 

總資產

 

$

429,038

 

 

$

472,938

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

應付賬款、應計負債和其他負債

 

$

20,563

 

 

$

17,797

 

經營租賃負債

 

 

90,497

 

 

 

82,934

 

負債總額

 

 

111,060

 

 

 

100,731

 

股東權益

 

 

317,978

 

 

 

372,207

 

負債和股東權益總額

 

$

429,038

 

 

$

472,938

 

 

 

Nkarta 媒體/投資者聯繫人:

格雷格·曼

Nkarta, Inc.

gmann@nkartatx.com

5