前瞻性信息

本10-Q表季度報告或報告包含美國聯邦證券法所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述不純粹是歷史性的，包括但不限於有關我們對未來的預期、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述，這些陳述具有前瞻性。這些陳述包括第 2 項 “管理” 中討論的陳述’s 財務狀況和經營業績的討論和分析，包括 “關鍵會計政策和估計，” “運營結果，” “流動性和資本資源，”和 “未來的資金需求，”以及本報告的其他地方。

在這份報告中， “可能，” “可以，” “會，” “可能，” “將，” “應該，” “計劃，” “預測，” “預期，” “相信，” “期望，” “打算，” “估計，” “預測，” “潛力，” “繼續，” “未來，” “向... 移動”或者這些術語的否定詞或其他類似表達方式也表示前瞻性陳述。由於多種風險因素，我們的實際業績可能與本報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告（以引用方式納入此處）中列出的風險因素，以及本報告其他地方。除了本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息外，您還應仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性陳述和業績可能存在差異的原因均自本報告發布之日起作出，除非法律要求，否則我們沒有義務在本10-Q表季度報告發布之日之後更新任何此類前瞻性陳述或此類業績可能存在差異的理由。

第一部分財務信息

第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表

BIOCARDIA, INC.

BioCardia, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-Q季度報告中其他地方包含的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述。本季度報告中包含的所有非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如此類的條款 “可能，” “可能，” “會，” “應該，” “可以，” “項目，” “估計，” “預先形式，” “預測，” “潛力，” “策略，” “預期，” “嘗試，” “發展，” “計劃，” “幫幫我，” “相信，” “繼續，” “打算，” “期望，” “將來”而類似含義的條款（包括上述任何內容的負面條款）可能旨在識別前瞻性陳述。但是，並非所有前瞻性陳述都可能包含其中一個或多個識別性術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的陳述：(i) 管理層對未來運營的計劃和目標，包括與我們的細胞療法系統開發和臨牀試驗有關的計劃或目標；(ii) 收入（包括收益/虧損）、每股收益（包括收益/虧損）、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；（iii）我們籌集額外資本的能力；（iv）我們未來的財務業績，包括任何此類業績包含在管理層對財務狀況的討論和分析中或根據美國證券交易委員會規章制度包含的經營業績中的聲明，以及 (v) 第 (i) 點中描述的任何陳述所依據或與之相關的假設 –(iv) 上文。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於下文和本10-Q表季度報告其他地方確定的因素，以及我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中列出的因素，該報告以引用方式納入此處。歷史結果不一定代表未來的業績。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。    

概述

我們是一家處於臨牀階段的公司，正在開發細胞和細胞衍生療法，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病。如今，我們在臨牀試驗中正在推進兩個源自骨髓的細胞療法平臺。我們的CardiAMP® 自體單核細胞治療平臺正在針對兩種臨牀適應症進行改進：射血分數降低 (hfREF) 的缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (CMI) 引起的難治性心絞痛。我們的 neurokinin-1 受體陽性 (NK1R+) 異體間充質幹細胞 (MSC) 治療平臺正作為針對兩種臨牀適應症的 “現成” 細胞療法進行推進：缺血性hfREF的治療和急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 的治療。

我們的 Helix™ 微創心肌內治療交付平臺支持我們的自體 CardiAmp 和我們針對 hfREF 和 CMI 心臟適應症的同種異體 NK1R+ 細胞療法。我們有選擇地將該治療遞送平臺與其他尋求開發生物治療幹預措施以局部輸送到心臟的平臺合作。

迄今為止，我們已將幾乎所有資源用於與我們的候選治療和生物療法遞送系統相關的研發工作，包括進行臨牀試驗、開發製造和銷售能力、許可相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們還通過銷售經批准的產品創造了適度的收入。我們主要通過出售股票和可轉換債務證券以及某些政府和私人補助為我們的運營提供資金。

Cardiamp 自體細胞療法治療缺血性心力衰竭 (BCDA-01) 和慢性心肌缺血 (BCDA-02)

Cardiamp 細胞療法心力衰竭試驗是一項針對美國和加拿大多達 40 箇中心的多達 260 名患者的多達 260 名患者的三期、多中心、隨機、雙盲、對照研究，其中包括一個 10 名患者的滾入隊列。這項III期關鍵試驗被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性稱號，旨在為使用hfreF（BCDA-01）治療心力衰竭的Cardiamp細胞療法系統的安全性和有效性提供主要支持。主要終點是基於三層 Finkelstein-Schoenfeld 層次分析的結果綜合分數。從最嚴重的事件開始，等級將是 (1) 全因死亡，包括心臟移植或左心室輔助設備放置等同於心臟死亡，按事件時間排序；(2) 非致命的重大冠狀動脈和腦血管不良事件 (MACCE)，不包括手術後頭七天內發生的被認為與手術相關的事件（心力衰竭住院、中風或心肌梗塞），按時間排序變為事件，以及（3）在12個月時從6MW的基線變化。其他預先指定的次要分層和非分層端點也在評估中。該試驗在20個臨牀研究點活躍，包括加拿大的四個研究點，迄今已有121名患者入組。

我們與領先的生物統計學和監管顧問合作，於2023年2月向美國食品藥品管理局提交了一份補充文件，其中包含了Cardiamp心力衰竭試驗的擬議適應性SAP。這是根據美國食品藥品管理局提供的突破性指定指導作為Sprint討論提交的。我們於2023年3月29日與FDA CBER會面，記錄了我們與FDA的討論記錄，並於2023年4月26日提交了實施自適應統計分析計劃的詳細補充文件。2023 年 6 月，美國食品和藥物管理局完成了審查。

2023年7月12日，計劃中的數據安全監測委員會 (DSMB) 會議利用美國食品和藥物管理局在第二季度審查的自適應統計分析計劃舉行。2023年7月24日，該公司宣佈DSMB已完成審查，並建議公司暫停試驗，等待對已接受治療的患者和已入組但尚未治療的患者進行為期一年的隨訪結果分析。

DSMB小組包括兩名具有心力衰竭和介入心臟病學經驗的心臟病專家和一名在評估包括心力衰竭在內的慢性病試驗數據方面經驗豐富的生物統計學家。DSMB 的使命是確保患者安全，促進/監控數據的質量和完整性。他們的主要責任是確保患者的安全，如果該療法的風險似乎超過其潛在益處，則停止或暫停臨牀研究。此類風險收益分析通常包括對達到設計的臨牀試驗主要終點的徒勞性分析。

DSMB審查了對非盲數據的初步分析，得出的結論是，儘管未達到預先規定的終止試驗的標準，但該試驗不太可能達到其主要的FS複合終點。這項初步分析排除了尚未進行12個月隨訪的患者。DSMB還指出，該試驗的註冊率很低。隨後向DSMB提供了其他數據，我們認為，包括：（1）嚴格按照預先規定的數據審查計劃準備的統計分析，該計劃最初並未提供給DSMB；（2）對以六分鐘步行以外的終點衡量的健康結果的分析，以及（3）有關許多臨牀中心入學率提高的信息。在考慮了額外數據後，DSMB建議該公司在對所有患者進行為期12個月的結果分析之前暫停招募新患者，並建議該公司繼續治療已經參加該試驗的患者。DSMB還建議保留盲數據，以便在分析了所有入組患者的十二個月隨訪數據後可以繼續進行試驗。

DSMB中期審查基於132例手術的現有數據，涉及111名隨機患者，包括接受治療的患者和對照組。預先規定的統計分析計劃規定，DSMB將使用複合終點，該終點考慮存活率、重大心腦血管不良事件（MACCE）以及12個月時的六分鐘步行距離。這是該研究的 FS 複合終點。預先規定的中期分析並未歸因於未進行六分鐘步行的患者的數據，這要麼是因為他們還沒有進行為期一年的隨訪日期，要麼是因為骨科或其他健康問題，就像每個計劃的最終統計分析中所做的那樣。預先指定的中期統計分析不包括試驗中的其他終點，包括使用紐約心臟協會分類評估患者狀態、使用明尼蘇達州心臟衰竭生活問卷測量的生活質量以及心臟功能評估，例如左心室射血分數。

公司可獲得的96名隨機患者的盲目數據報告，這些患者有12個月的預後衡量標準，用於最近的DSMB審查，將所有患者歸為一組，包括接受治療和對照組的患者。這些盲目數據顯示，患者存活率好於預期，平均六分鐘步行距離有所改善，NYHA等級有所改善，生活質量有所改善，左心室射血分數有所提高。盲目數據並未揭示治療組和對照組患者之間的預後差異。如果試驗不重啟，估計還會有25名隨機患者列入最終試驗結果。該估計包括預計將在未來六週內在試驗中隨機分組的隊列中的十（10）名患者、九（9）名尚未達到12個月隨訪的隨機患者，以及六（6）名因其他非心臟問題在12個月內無法行走的患者。直到最後一位患者達到為期 12 個月的隨訪後，才能得出結果。

一家外部統計諮詢公司已經完成了對提供給DSMB的主要終點臨時數據分析的質量審查。我們正在努力使臨牀顧問能夠審查這種複製分析和閉門會話 DSMB 信息，以便就下一步行動提出建議。如果有理由聘請DSMB，DSMB 和沒有盲目的顧問之間可能會進行討論。一旦這個外部非盲小組完成了這項質量評估（預計將在第三季度），預計隔離的BioCardia團隊將對數據視而不見，以便為未來的該計劃提供戰略指導。如果公司從本次審查中獲得重要的新信息，則將酌情公開共享。

2023年6月，我們完成了向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交的Cardiamp細胞療法系統，以批准射血分數降低（hfREF）的缺血性心力衰竭適應症，該系統基於現有的安全性和有效性數據。7月，PMDA審查並接受了正式磋商，以進行磋商，其中一些已得到解決的澄清問題。儘管已要求將日期定為9月，但PMDA的磋商可能需要長達四個月的時間才能安排。預計隨後將與PMDA進行互動。Cardiamp 細胞療法系統有可能成為日本第一種基於導管的微創細胞療法。

Cardiamp慢性心肌缺血試驗是一項III期、多中心、隨機、雙盲、對照研究，涉及多達40個臨牀點的343名患者。III期關鍵試驗旨在為Cardiamp細胞療法系統的安全性和有效性提供主要支持，以適應慢性心肌缺血（BCDA-02）。這種治療方法使用了許多與Cardiamp心力衰竭試驗相同的新方面，預計將利用我們在心力衰竭試驗方面的經驗和投資。該試驗已在兩個臨牀場所啟動，已有三名患者接受了治療。我們正在努力在2023年第四季度完成由五名患者組成的隊列，並開始試驗的隨機階段。正在考慮使用細胞羣分析作為設定患者劑量而不是排除患者的手段的策略，以及根據修改的基線排除標準納入更多患者的方法，以實現更快的入組。另外六個中心正在積極投入使用。

衞生與公共服務部醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已指定我們的兩項CardiAMP關鍵試驗都有資格獲得醫療保險全國保險，每位患者最高為20,000美元。Medicare的承保費用包括患者篩查、CardiAMP細胞療法系統和手術以及手術後一到兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬被保險的美國人的私人保險計劃遵循CMS的報銷政策，同樣預計將支付這些費用。這種覆蓋範圍大大降低了我們進行這些關鍵試驗的成本。

同種異體 MSC 細胞治療平臺

我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴張骨髓衍生的異基因神經激素-1受體陽性間充質幹細胞（NK1R+ MSC），美國食品藥品管理局於2022年批准了兩項IND。這種 “現成” 的細胞療法正在取得進展，用於治療缺血性心力衰竭 hfREF（BCDA-03）和急性呼吸窘迫（BCDA-04）。這種同種異體療法的變體有可能用於許多其他治療應用。我們在桑尼韋爾的製造工廠生產這些用於臨牀研究的細胞，該工廠於 2022 年獲得了生產認證。目前正在研究的這兩種適應症都有臨牀級細胞。

Cardiallo 異基因間充質幹細胞治療心力衰竭

2022年12月，美國食品藥品管理局批准了我們的研究性新藥（IND）申請，以啟動一項首次人體I/II 69期患者臨牀試驗，該試驗將這些異基因細胞用於治療hfREF（BCDA-03）。該試驗專為紐約心臟協會II級和III級缺血性心力衰竭伴缺血性hfREF的患者而設計，這些患者自身的細胞成分使他們沒有資格參加該公司研究自體細胞療法的Cardiamp® 心力衰竭II期試驗。由於經過篩查但沒有資格參加 Cardiamp Heart Failure 試驗的患者很可能有資格參加這項同種異體試驗，因此預計進行這項試驗將提高效率。臨牀級異基因細胞已經制造出來並準備使用，這些細胞將由我們的專有輸送系統交付，該系統也在BioCardia製造。我們的第一個臨牀中心已經敲定了臨牀研究協議，並獲得了IRB的有條件批准。細胞製備測試將在臨牀部位進行，部位激活就診定於8月進行，我們預計將於2023年第三季度開始招收患者。

這項研究是在我們之前與間充幹細胞共同贊助的缺血性心力衰竭臨牀試驗之後進行的：缺血性心力衰竭試驗（TAC-HFT，NCT00768066）中的跨心臟自體細胞（hmSC 或 hbmC）、經皮幹細胞注射遞送對新肌生成的影響試點研究（POSEIDON，NCT01087996）以及跨心臟幹細胞注射遞送對新肌生成的影響研究（TRIDENT，NCT 02013674）。在這三項試驗中，有93名患者使用Helix輸送系統接受了培養擴張間充質幹細胞治療，沒有出現治療中出現的嚴重不良事件。結果顯示了令人信服的早期益處信號，Cardiallo試驗有望在此基礎上再接再厲。

最近報道的其他羣體使用間充質幹細胞治療心力衰竭的大型研究表明，在接受治療之前有炎症證據的患者具有令人信服的益處。在未來的Cardiallo研究的隨機階段，人們積極考慮對這一假設進行前瞻性檢驗。

呼吸系統疾病的異基因間充質幹細胞

2022年4月，美國食品藥品管理局批准了該公司的研究性新藥（IND）用於I/II期試驗，用於使用這種異基因細胞療法治療由COVID-19（BCDA-04）引起的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）。這項異基因細胞療法試驗已被取消優先級，將當前的財政資源集中在其他項目上。該決定是基於COVID繼發的急性呼吸窘迫患者人數大幅減少。在資源允許的情況下，我們打算將目前的適應症擴大到不需要COVID的更廣泛的急性呼吸綜合徵人羣，並尋求其他肺部適應症。

螺旋結構™生物治療輸送系統

BioCardia的Helix生物治療輸送系統（Helix）通過心臟內部的穿透性螺旋針將治療藥物輸送到心肌中。它支持本地提供基於細胞和基因的療法，包括BioCardia自己的細胞療法。它仍然是向心肌輸送細胞、基因和蛋白質的最安全、最容易使用、最有效的方法。該交付平臺包括經專有批准的可操縱導向系統、經批准的輸送導管和研究成像導航。

我們的Helix團隊與當前和潛在的合作伙伴就使用Helix平臺的計劃進行了積極的討論。我們預計將在今年晚些時候敲定最多兩個許可和開發關係。這些關係旨在分擔寶貴的支持平臺的持續維護和改進的成本，並讓BioCardia的股東從這些合作計劃的未來成功中受益。

COVID-19 注意事項

由於 COVID-19 疫情，我們的業務遭受了重大中斷，我們的開發計劃以及監管和商業化時間表也出現了延遲，包括對我們正在進行的臨牀研究所涉及的某些臨牀機構的運營產生了不利影響。未來，COVID-19 疫情可能會繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況和/或流動性產生不利影響。這些不利影響可能包括我們或我們的合作者計劃或正在進行的臨牀試驗的註冊延遲或放緩、臨牀試驗的啟動延遲或取消、監管部門批准的監管審查延遲、我們的一個或多個候選產品（如果獲得批准）的商業化延遲以及勞動力短缺。我們的生產能力或我們的合作伙伴或供應商的生產能力以及我們的供應鏈也可能受到不利影響。

此外，儘管 COVID-19 疫情帶來的潛在持續經濟影響和持續時間難以評估或預測，但 COVID-19 的影響以及政府、企業和其他機構對全球金融市場的相關反應可能會降低公司的資金獲取能力，這可能會對我們的流動性和籌集資金以及時完成臨牀前和臨牀研究的能力產生負面影響，或者根本沒有影響。此外，COVID-19 疫情造成的衰退、市場調整或蕭條或應對措施可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。

財務概覽

收入

我們目前擁有支持和交付產品組合，從中我們創造了微薄的收入。淨產品收入包括我們的AVANCE可引導的介紹人的商業銷售，合作協議收入包括與企業和學術機構簽訂合作協議的收入。根據這些合作協議，我們提供用於臨牀前和臨牀研究的Helix生物治療遞送系統以及客户培訓和支持。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括：

我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和臨牀機構提供給我們的信息和數據對特定任務完成進度的評估來確認的。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。然後，隨着相關貨物的交付和服務的收到，資本化的金額被記為費用。

我們計劃在可預見的將來增加研發費用，因為我們將繼續在心力衰竭和慢性心肌缺血方面進行關鍵的CardiAMP自體細胞療法試驗，並開始針對心力衰竭和急性呼吸窘迫綜合徵的異體細胞療法試驗。我們通常在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源，因此，我們歷來沒有專門為個別項目分配過資源。這些方案之間也有顯著的協同作用。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用主要包括擔任行政、財務和行政、銷售、企業發展和行政支持職能的員工的工資和相關成本，包括基於股份的薪酬支出和福利。其他銷售、一般和管理費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問成本、佔用成本、保險費和信息系統成本。

其他收入（費用）

其他收入和支出主要包括我們在現金和現金等價物中獲得的利息收入。

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產和負債金額的估計和假設。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷，這些判斷的結果構成了對其他來源尚不清楚的資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們將關鍵會計政策定義為那些要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告的第7項中進行了描述，該報告以引用方式納入此處。

運營結果

截至2023年6月30日的三個月和六個月與2022年6月30日的比較

下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績（以千計）：

收入。在截至2023年6月30日的三個月中，收入降至43,000美元，而截至2022年6月30日的三個月為97.4萬美元；在截至2023年6月30日的六個月中，收入降至10.7萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為10.34萬美元，這主要是由於來自新合作伙伴和現有合作伙伴的收入以及交付成果的實現和合作協議的完成。合作收入的金額和時機在很大程度上取決於合作伙伴的發展活動，可能不一致，導致我們的收入出現明顯的季度差異。

研究和開發費用。 在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用增至231.4萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為230.4萬美元，在截至2023年6月30日的六個月中增至469.8萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為449萬美元，這主要是由於支持Cardiamp心力衰竭試驗的支出略有增加。

銷售、一般和管理費用。在截至2023年6月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用略有增加，至11.81萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為11.66萬美元，在截至2023年6月30日的六個月中為237.1萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為236.7萬美元。

流動性和資本資源

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為1.475億美元。我們預計，在未來幾年中，我們將繼續出現淨虧損。

我們的運營資金主要來自出售股權和可轉換債務證券。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物約為430萬美元。

下表彙總了我們在指定期間的現金流（以千計）：

來自經營活動的現金流。任何時期來自經營活動的現金流都受許多變量的影響，包括現金收入的時間、向供應商付款和供應商付款條款，並且在報告所述期間相對穩定。

來自投資活動的現金流。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金分別為12,000美元和54,000美元，包括購買不動產和設備，主要是實驗室和辦公設備。

來自融資活動的現金流。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金分別為266.5萬美元和135.4萬美元，主要與出售普通股的收益有關。

2023 年 6 月融資- 2023年6月21日，我們以每股2.336美元的發行價向某些現有投資者和其他機構投資者以及公司（買方）的某些董事和高級管理人員（買方）出售了1,133,141股普通股。該公司的某些董事和執行官共購買了203,337股此類股票。本次發行的總收益約為260萬美元，相關的發行成本約為17.7萬美元。

坎託·菲茨傑拉德自動櫃員機發行

2022 年 4 月 12 日，我們與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了銷售協議（銷售協議）。（Cantor）作為銷售代理，根據該代理人，我們可以不時通過Cantor發行和出售總髮行價格不超過1,050萬美元的普通股（自動櫃員機發行）。根據銷售協議，我們沒有義務出售任何普通股。根據銷售協議的條款，我們向Cantor支付相當於出售股票總收益的3％的佣金，並償還某些律師費。我們根據現有的註冊聲明提交了招股説明書補充文件，涵蓋了高達1,050萬美元的普通股的要約和出售，截至2023年6月30日，其中約840萬美元仍可供發售和出售。

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們在自動櫃員機發行下以當時的市場價格出售了28,599股和134,840股普通股，總收益約為58,000美元和30.2萬美元，淨髮行成本分別約為29,000美元和42,000美元。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們在自動櫃員機發行下以當時的市場價格出售了57.5萬股普通股，總收益約為150萬美元，淨髮行成本約為23.2萬美元。

林肯公園資本股票購買協議

2021 年 3 月 29 日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司（Lincoln Park）（購買協議）簽訂了購買協議和註冊權協議（註冊權協議），根據該協議，我們有權向林肯公園出售總價值不超過 2,000 萬美元的普通股，但須遵守購買協議中的某些限制和條件。

根據2021年3月的收購協議，林肯公園以每股5.35美元的價格購買了373,832股普通股，總收購價格為200萬美元（初始收購），我們發行了8萬股普通股作為承諾股，其中包括在最初的200萬美元收購中按比例發行的5,000股承諾股。

截至2023年6月30日，除了首次收購外，我們還沒有根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。2023 年 6 月 30 日，我們向林肯公園發出通知，告知我們選擇終止購買協議。在2023年7月3日生效的此類終止之後，根據購買協議，我們不得再出售任何普通股。

未來的資金需求

迄今為止，我們已經創造了微薄的收入。我們不知道何時或是否會從開發階段的生物治療計劃中獲得任何收入。除非獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從我們的自體和異體細胞療法候選藥物的銷售中獲得任何收入。同時，我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選療法進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，如果我們的任何候選治療和伴隨診斷獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額的商業化費用。我們預計，我們將需要額外的資金來維持我們的持續運營。

根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年6月30日，430萬美元的現金及現金等價物不足以為我們的計劃支出提供資金和履行2023年第四季度以後的債務。為了在2023年第四季度之後繼續開發我們的候選治療藥物，我們計劃籌集更多資金，可能包括非稀釋性合作和許可安排、債務或股權融資，或這些來源的組合。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能比目前預期的更快地使用可用資本資源。由於我們的候選藥物的開發和商業化存在許多風險和不確定性，包括DSMB最近決定暫停我們的Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗，等待對已接受治療的患者和已註冊但尚未治療的患者進行為期一年的隨訪結果分析，因此我們無法估計完成候選治療藥物開發所需的資本支出和運營支出增加的金額。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從批准的療法和產品的銷售中獲得可觀的收入之前，我們希望通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合為我們的運營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括轉換折扣或契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

截至2023年6月30日，我們的簡明合併財務報表是在我們將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。由於上述因素，人們對我們在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。我們繼續作為持續經營企業的能力將在很大程度上取決於我們籌集額外資金的能力。如果沒有足夠的資金，我們可能需要減少運營費用，推遲或縮小產品開發計劃的範圍，通過與其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對我們本來會尋求開發或商業化的某些技術或產品的權利，或者停止運營。儘管我們相信我們籌集額外資金的戰略是可行的，但無法保證我們將能夠以可接受的條件和必要的金額獲得額外的資本，以充分滿足我們的運營需求。

簡明的合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營資產，我們可能被迫清算資產。在這種情況下，清算或解散資產的所得價值可能大大低於我們簡明的合併財務報表中反映的價值。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規則所定義的任何資產負債表外安排。

最近的會計公告

有關最近對我們具有重要意義或潛在意義的會計聲明的信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註的附註2。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

在截至2023年6月30日的三個月中，我們的市場風險沒有發生重大變化。

目前，我們的市場風險敞口僅限於現金和現金等價物，所有這些資產的到期日均少於三個月。我們投資政策的目標是保護資本、維持流動性需求以及對現金和投資進行信託控制。我們還力求在不承擔重大風險或偏離投資政策的情況下最大限度地提高投資收益。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的現金等價物的短期性質，我們認為市場利率的提高不會對我們的投資組合價值產生重大的負面影響。

利率風險

截至2023年6月30日，根據當前利率和未償借款總額，假設的利率上調或下降100個基點將對我們的經營業績產生不重要的税前影響。

外幣兑換風險

我們是一家美國實體，我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自在美國的銷售。我們有外幣的商業交易；但是，我們認為目前我們不會面臨外幣匯率變動帶來的巨大風險。我們目前不進行套期保值或類似交易以降低我們的外匯風險。我們將繼續監測和評估與外匯兑換有關的內部流程，包括套期保值策略的潛在用途。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

在編寫這份10-Q表季度報告時，截至2023年6月30日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在設計和運營方面均在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的三個月中，在《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

在正常業務過程中，公司可能會受到不時提出的各種索賠、投訴和法律訴訟。管理層認為公司不是當前任何未決法律訴訟的當事方。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮下文和第一部分第 1A 項中討論的因素。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的風險因素以引用方式納入此處。本報告中描述的風險、截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及我們定期向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

據我們所知，由於Cardiamp細胞療法系統是第一種基於心臟細胞的療法，其關鍵試驗將由美國食品藥品管理局通過上市前批准途徑進行監管，因此Cardiamp細胞療法系統的批准程序尚不確定。

儘管我們已經獲得美國食品藥品管理局對用於治療hfREF和慢性心肌缺血的Cardiamp細胞療法系統的III期關鍵試驗的批准，但這並不能保證監管審查會產生任何特定的結果。據我們所知，用於治療hfreF的Cardiamp細胞療法系統是第一種基於心臟細胞的療法，其關鍵試驗將由美國食品藥品管理局生物製劑評估與研究中心（CBER）通過上市前批准（PMA）途徑進行監管，該途徑需要單一試驗。用於治療慢性心肌缺血的Cardiamp細胞療法系統也將在相同的IDE/PMA途徑下進行調節。據信，臨牀試驗中所有其他基於心臟細胞的療法都受同一機構的監管，但作為生物製劑，通常需要兩項單獨的關鍵試驗。無法保證美國食品藥品管理局會根據一項關鍵試驗批准或批准我們銷售Cardiamp細胞療法系統，也無法保證美國食品藥品管理局會繼續允許我們通過PMA途徑開發Cardiamp細胞療法系統。為了保證美國食品藥品管理局的安全性或有效性，可能需要進行兩項控制良好的關鍵研究。如果美國食品藥品管理局的批准程序沒有像我們預期的那樣進行，或者我們需要進行多項關鍵研究才能獲得批准，那麼如果有的話，我們可能會產生大量的額外費用和延誤才能獲得批准，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。例如，2023年7月，DSMB完成了對正在進行的III期關鍵Cardiamp細胞療法試驗的預先規定的審查，並建議暫停試驗註冊，等待對已接受治療的患者和已入組但尚未治療的患者進行為期一年的隨訪結果分析。DSMB建議此時不要打破百葉窗，以保護尚未收集的結果的完整性，並確保在完成為期一年的數據分析後可以毫不妥協地重啟研究。這種延遲可能會導致大量的額外成本和獲得批准的延遲（如果有的話），這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們在臨牀研究中遇到了重大延誤，將來也可能遇到重大延誤。

我們在臨牀研究中遇到了重大延誤，將來也可能遇到重大延誤。如果有的話，我們不能保證任何臨牀前測試或臨牀試驗都能按計劃進行或按計劃完成。因此，我們可能無法實現預期的臨牀里程碑。在測試的任何階段都可能出現故障。可能妨礙成功或及時啟動、註冊或完成臨牀開發的事件包括：

延遲，包括由上述因素造成的延遲，可能代價高昂，並可能對我們完成候選治療藥物臨牀試驗的能力產生負面影響。如果我們無法成功完成臨牀試驗，或者無法以及時、具有成本效益的方式完成臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准和/或無法將我們的候選療法或產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。臨牀試驗的延遲還可能縮短我們可能擁有將候選療法或產品商業化的專有權利的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選療法或產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營業績。

根據特拉華州的法律，我們拖欠舉行年度股東大會。

根據特拉華州通用公司法，我們的年會必須在上次年會後的13個月內舉行。因此，我們被要求在2023年7月10日之前舉行2023年年度股東大會，這不符合特拉華州法律的這一要求。儘管我們的董事會正在採取措施安排和舉行年會，但在年會舉行之前，我們面臨潛在的股東訴訟的風險，這可能會對我們的業務不利，也可能使管理層無法將注意力轉移到業務運營上。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。