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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
公司或組織） | 識別碼） |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記指明註冊人是否以電子方式提交了規則要求提交的所有交互式數據文件在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
加速文件管理器 ☐ | ||
非加速文件管理器 ☐ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至 2023 年 7 月 31 日，有
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關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來運營管理計劃和目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將”、“相信”、“項目”、“期望”、“尋求”、“預期”、“可能”、“應該”、“目標”、“潛在” 等詞語可以識別前瞻性陳述，但缺少這些詞並不一定意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述除其他外，包括關於我們的產品在獲準上市的國家/地區的需求和市場潛力以及由此產生的收入的陳述；LINZESS商業化所涉及的時機、投資和相關活動®由我們和 AbbVie Inc. 在美國完成；CONSTELLA 的商業化®在歐洲以及日本和中國的 LINZESS，以及我們對合作夥伴收入的預期；我們和我們在全球的合作伙伴開發、獲得監管部門批准、推出和商業化我們的產品和候選產品所涉及的時機、投資和相關活動；我們和合作夥伴獲得和維持產品充足報銷的能力；我們對美國和外國對我們的產品和候選產品（包括我們的後期產品）的監管要求的期望批准制定和監管要求；我們的候選產品滿足現有或未來監管標準的能力；我們的產品和候選產品的安全狀況和相關不良事件；我們的產品和候選產品的治療益處和有效性及其潛在適應症和市場機會；我們的能力和合作夥伴在合作、許可和其他協議下履行各自義務的能力，以及我們實現里程碑和其他付款的能力根據此類協議；我們關於開發、製造或銷售候選產品的計劃及其相關時間，包括臨牀前和臨牀研究的設計和結果；我們對收購 VectivBio Holding AG 的期望以及與之相關的成本和時間；阿普魯肽臨牀試驗的時機、進展和結果；外部發現的業務、產品或技術或其他戰略交易的許可或收購，以及作為夥伴關係安排，包括與完成此類戰略交易或實現預期收益有關的預期；我們對選擇從COUR Pharmaceal Development Company, Inc. 獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化用於治療原發性膽管炎的含有 CNP-104 的產品及其相關時機和預期用處的預期；我們對未來財務業績、收入、支出水平、付款、現金的預期流動，盈利能力、納税義務、資金籌集和流動性來源、房地產需求，以及其時間和驅動因素，以及對財務報告的內部控制；我們對裁員的時機、成本和重組費用的預期；以及我們在到期時償還未償債務、贖回或回購全部或部分此類債務的能力，以及本文所述的上限看漲交易的潛在好處。
我們在本10-Q表季度報告中的任何或全部前瞻性陳述都可能不準確。這些前瞻性陳述可能會受到不準確的假設或已知或未知的風險和不確定性的影響，包括與我們及其合作伙伴開發和商業化工作的有效性有關的風險和不確定性；利那洛肽、阿普魯肽、CNP-104 和其他候選產品的臨牀前和臨牀開發、製造和配方開發；臨牀項目和研究可能無法按預期進展或發展的風險，包括研究因安全等任何原因而延遲或中止的風險，耐受性、入組、製造、經濟或其他原因；我們完成的非臨牀和臨牀研究的發現可能無法在以後的研究中複製的風險；我們或我們的合作伙伴無法獲得、維持或製造足夠的 LINZESS 或我們的候選產品，或者在供應或製造方面遇到困難的風險；利那洛肽和我們的候選產品的療效、安全性和耐受性；LINZESS 的治療機會的風險或我們的候選產品不符合我們的預期；監管和司法機構的決定；我們可能永遠無法獲得利那洛肽和其他候選產品的額外專利保護，利那洛肽或其他產品的專利可能無法提供足夠的競爭保護，或者我們無法成功保護此類專利；我們無法管理支出或現金使用，或者無法按預期將我們的產品商業化的風險；我們可能選擇不行使收購選擇權的風險 CNP-104 的獨家許可；開發的風險阿普魯肽、CNP-104 和/或 IW-3300 不成功，或者我們的任何候選產品未成功商業化；保護或執行與我們的產品和候選產品相關的專利的法律訴訟結果，包括簡短的新藥申請訴訟；財務和經營業績可能與我們的預測不同的風險；知識產權格局的發展；來自競爭對手或潛在競爭對手的挑戰和權利；我們計劃的風險
2
目錄
投資對我們公司的收入沒有預期的影響；會計指導或實踐的發展；Ironwood或AbbVie的會計實踐，包括Ironwood和AbbVie之間的報告和結算慣例；我們無法管理支出或現金使用或無法按預期將產品商業化的風險；與VectivBio Holding AG和我們收購VectivBio Holding AG相關的風險；與我們的負債增加相關的風險程度；COVID-19 疫情的影響；以及其他風險在我們於2023年2月16日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，標題為 “第一部分，1A項——風險因素”，以及本10-Q表季度報告的 “風險因素” 標題下。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q表季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會按預期發生，實際業績可能與前瞻性陳述所預期或暗示的業績存在重大差異。
您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或其他情況。但是，您應查看我們在本10-Q表季度報告發布之日後我們將不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險。
關於商標的説明
林澤斯®還有 CONSTELLA®是 Ironwood Pharmicals, Inc. 的商標。本 10-Q 表季度報告中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。版權所有。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司 10-Q 表季度報告 截至2023年6月30日的季度 目錄 | 頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 | |||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | ||
截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併收益（虧損）和綜合收益（虧損）報表 | 6 | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益（赤字）報表 | 7 | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表 | 8 | ||
簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 30 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 42 | |
第二部分 — 其他信息 | |||
第 1A 項。 | 風險因素 | 44 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 48 | |
第 6 項。 | 展品 | 48 | |
簽名 | 51 |
4
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。 財務報表s
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
6月30日 | ||||||
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| 2022 | ||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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限制性現金 | | | ||||
流動資產總額 |
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扣除流動部分的限制性現金 |
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扣除流動部分的應收賬款 | — | | ||||
財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 | | | ||||
無形資產，淨額 | | — | ||||
遞延所得税資產 | | | ||||
其他資產 | | |||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計的研究和開發費用 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債的流動部分 | | | ||||
可轉換優先票據的當前部分 | | — | ||||
注意對衝認股權證 | — | | ||||
流動負債總額 |
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經營租賃債務，減去流動部分 | | | ||||
扣除流動部分的可轉換優先票據 | | | ||||
循環信貸額度 | | — | ||||
其他負債 |
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承付款和意外開支 |
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艾恩伍德製藥公司股東權益： | ||||||
優先股， $ |
| — |
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A 類普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
Ironwood Pharmicals, Inc. 股東權益總額（赤字） | ( | | ||||
非控股權益 | ( | — | ||||
股東權益總額（赤字） |
| ( |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併收益（虧損）和綜合收益（虧損）表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： | ||||||||||||
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總收入 |
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成本和支出： | ||||||||||||
研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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重組費用 | | — | | — | ||||||||
收購了正在進行的研發 | | — | | — | ||||||||
成本和支出總額 |
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運營收入（虧損） |
| ( |
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其他收入（支出）： | ||||||||||||
利息支出和其他融資成本 |
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利息和投資收入 |
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衍生品的收益（虧損） | — | ( | | |||||||||
其他收入（支出），淨額 |
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| ( |
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所得税前收入（虧損） | ( | ( | ||||||||||
所得税支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
淨收益（虧損）和綜合收益（虧損） | ( | ( | ||||||||||
減去：歸屬於非控股權益的淨收益（虧損）和綜合收益（虧損） | ( | — | ( | — | ||||||||
歸屬於艾恩伍德製藥公司的淨收益（虧損）和綜合收益（虧損） | $ | ( | $ | $ | ( | $ | ||||||
歸屬於艾恩伍德製藥公司股東的每股淨收益（虧損）——基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
歸屬於艾恩伍德製藥公司股東的每股淨收益（虧損）——攤薄 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
計算歸屬於Ironwood Pharmicals, Inc. 股東的每股淨收益（虧損）時使用的加權平均股數——基本： | | | | |||||||||
用於計算歸屬於Ironwood Pharmicals, Inc. 股東的每股淨收益（虧損）時使用的加權平均股數——攤薄： |
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| |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
艾恩伍德製藥有限公司
股東權益（赤字）簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
鐵木總數 | ||||||||||||||||||||
A 級 | 額外 | 製藥公司 | 總計 | |||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | 非控制性 | 股東 | |||||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 權益（赤字） | 興趣愛好 | 權益（赤字） | ||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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發行與股票獎勵相關的普通股 |
| | | | — | | — | | ||||||||||||
與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | | — | | ||||||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | — | | ||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( |
| $ | | $ | — | $ | | ||||
發行與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的普通股 |
| | | — | | — | | |||||||||||||
與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | | — | | ||||||||||||
收購 VectivBio Holding AG 的非控股權益 | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||
淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
鐵木總數 | ||||||||||||||||||||
A 級 | 額外 | 製藥公司 | 總計 | |||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | 非控制性 | 股東 | |||||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 權益（赤字） | 興趣愛好 | 公正 | ||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
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通過亞利桑那州立大學2020-06年度後的累積效應調整，扣除税款 | — | — | ( | | ( | — | ( | |||||||||||||
發行與股票獎勵相關的普通股 |
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與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
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回購普通股 | ( | ( | ( | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨收入 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( |
| $ | | $ | — | $ | | ||||
發行與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的普通股 |
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與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
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回購普通股 | ( | ( | ( | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | — | | ||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | |||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | | ||
為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： | ||||||
折舊和攤銷 |
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基於股份的薪酬支出 |
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票據對衝認股權證公允價值的變化 | ( | ( | ||||
可轉換票據套期保值的公允價值變化 | — | | ||||
非現金利息支出 |
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收購了正在進行的研發 | | — | ||||
遞延所得税 | | | ||||
資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( | ( | |||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| ( | | |||
應付賬款和應計費用 |
| | ( | |||
應計的研究和開發費用 |
| ( | ( | |||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
其他負債 | | | ||||
經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： | ||||||
購買財產和設備 |
| ( | ( | |||
收購VectivBio Holding AG，扣除收購的現金 | ( | — | ||||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
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來自融資活動的現金流： | ||||||
行使股票期權和員工股票購買計劃的收益 |
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2022年可轉換票據的付款 | — | ( | ||||
循環信貸額度的收益 | | — | ||||
與循環信貸額度相關的成本 | ( | — | ||||
回購普通股 | — | ( | ||||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
| ( |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | | $ | | ||
將現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表進行對賬 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質
Ironwood Pharmicals, Inc.（“Ironwood” 或 “公司”）是一家胃腸道（“GI”）醫療保健公司，致力於推進胃腸道疾病的治療並重新定義胃腸道患者的護理標準。該公司利用其在胃腸道疾病方面表現出的專業知識和能力，專注於在重大需求未得到滿足的領域開發和商業化創新的胃腸道產品機會。
林澤斯®（利那洛肽）是該公司的商業產品，是美國食品藥品監督管理局（“美國食品藥品監督管理局”）批准的首款名為鳥苷酸環化酶C型激動劑（“GC-C激動劑”）的胃腸道藥物的產品，適用於患有便祕性腸易激綜合徵（“IBS-C”）或慢性特發性便祕（“CIC”）的成年男性和女性適用於6-17歲患有功能性便祕（“FC”）的兒科患者。LINZESS 適用於美國（“美國”）、墨西哥和沙特阿拉伯患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，日本患有 IBS-C 或慢性便祕的成年男性和女性，中國的 IBS-C，以及美國 6-17 歲患有 FC 的兒科患者。利那洛肽的商標名稱為 CONSTELLA®適用於加拿大患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有 IBS-C 的成年男性和女性。
該公司與領先的製藥公司建立了戰略合作伙伴關係，以支持利那洛肽在全球的開發和商業化。該公司及其合作伙伴艾伯維公司（及其附屬公司 “AbbVie”）於2012年12月開始在美國將LINZESS商業化。在本公司在北美的合作下 艾伯維，據記錄，LINZESS在美國的淨銷售總額為 艾伯維，減去雙方產生的商業成本，由此產生的金額由公司和 艾伯維。此外，開發成本由公司和艾伯維平均分擔。該公司和艾伯維正在探索通過研究其他適應症、人羣和配方中的利那洛肽來提高LINZESS臨牀形象的方法，以評估其治療各種疾病的潛力。
在美國以外，該公司獲得的特許權使用費佔公司合作伙伴含有利那洛肽作為活性成分的產品的淨銷售額的百分比。艾伯維擁有公司的獨家許可，可以在除中國（包括香港和澳門）、日本以及北美國家和地區（“”）以外的所有國家開發和商業化利那洛肽艾伯維許可區域”）。此外， 艾伯維擁有利那洛肽在加拿大以CONSTELLA的名義進行商業化的專有權，在墨西哥以LINZESS的名義進行商業化。安斯泰來製藥公司（“安斯泰來”）是該公司在日本的合作伙伴，擁有在日本開發、製造和商業化利那洛肽的獨家許可。阿斯利康公司（及其關聯公司）（“阿斯利康”）是公司在中國的合作伙伴，擁有在中國（包括香港和澳門）（“阿斯利康許可地區”）開發、製造和商業化含有利那洛肽的產品的專有權。
該公司與COUR Pharmaceal Development, Inc.（“COUR”）簽訂了合作和許可期權協議（“COUR 合作協議”），後者是一家開發用於治療自身免疫性疾病的新型免疫調節納米顆粒的生物技術公司。COUR 合作協議允許公司獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104 的產品，這是一種治療原發性膽源性膽管炎（一種罕見的針對肝臟的自身免疫性疾病）的產品。
這些簡明的合併財務報表附註4 “協作、許可和其他協議” 對這些協議和其他協議進行了更全面的描述。
該公司還在推進 GC-C 激動劑 IW-3300，用於潛在的內臟疼痛治療，包括間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵（“IC/BPS”）和子宮內膜異位症。
2023年6月，該公司完成了收購VectivBio Holding AG（“VectivBio”）已發行普通股的要約。VectivBio” 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發嚴重罕見胃腸道疾病的治療方法，而這些疾病的醫療需求尚未得到滿足。截至2023年6月30日，
9
目錄
鐵木持有
該公司於 1998 年 1 月 5 日在特拉華州註冊成立，名為 Microbia, Inc.。2008 年 4 月 7 日，公司更名為 Ironwood Pharmicals, Inc.。迄今為止，該公司已將其大部分活動用於利那洛肽的研究、開發和商業化以及其他候選產品的研究和開發。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表和相關披露未經審計，是根據美國普遍接受的會計原則編制的。此外，公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，這些中期簡明合併財務報表應與公司於2023年2月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表年度報告”）中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允列出公司截至2023年6月30日的財務狀況以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的股東權益表（赤字）所必需的所有正常經常性調整，以及其六個月的現金流量於 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日結束。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表全年或任何其他後續過渡期的預期業績。
整合原則
隨附的截至2023年6月30日的簡明合併財務報表包括艾恩伍德、其全資子公司艾恩伍德製藥證券公司和Ironwood Pharmicals GmbH的賬目，以及艾恩伍德的控股子公司VectivBio和VectivBio的全資子公司VectivBio AG、VectivBio Comet AG、GlyPharma Therapharma Thealics Inc.和VectivBio US Inc.的賬目。所有公司間交易和餘額均在合併中消除。
對於公司擁有的已發行股份少於100％的合併實體，公司在其合併收益（虧損）和綜合收益（虧損）報表中分別記錄歸屬於非控股權益的淨收益（虧損）和綜合收益（虧損），等於非控股方在這些實體中保留的普通股所有權權益的百分比。公司將合併實體的非控股權益列為獨立於公司權益的股權組成部分。
該公司於2023年6月29日收購了VectivBio及其子公司的控制權（注3）。因此，隨附的簡明合併財務報表反映了VectivBio及其子公司從收購之日起至2023年6月30日的經營業績和現金流。
估算值的使用
根據美國公認的會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層做出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出金額。公司管理層持續評估其估計、判斷和方法。簡明合併財務報表中的重要估計和假設包括與收購中收購的資產和承擔的負債的公允價值、收入確認、應收賬款、長期資產的使用壽命、包括商譽在內的長期資產減值、使用權資產和經營租賃的估值程序相關的估計和假設
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目錄
負債；衍生品的公允價值；所得税，包括不確定的税收狀況和遞延所得税資產的估值補貼；研發費用；意外開支和基於股份的薪酬。該公司的估算基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。
改敍
某些上期金額已重新分類，以符合本期列報方式。
重要會計政策摘要
公司的重要會計政策如附註2所述，重要會計政策摘要，在10-K表的2022年年度報告中。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，收購VectivBio後，以下其他重要會計政策適用：
外幣轉換
對於本位幣與美元不同的子公司，資產和負債按資產負債表日的匯率折算，收入和支出項目按報告期的平均匯率折算。外國子公司財務報表折算產生的調整記入累計綜合收益（虧損）中，累計綜合收益（虧損）是股東權益的單獨組成部分。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與外幣折算相關的調整微不足道，截至2023年6月30日，累計調整微不足道。
收購
公司評估資產收購和其他類似交易，以評估該交易是否應記為業務合併還是資產收購，方法是首先進行篩選測試，以確定收購的總資產的幾乎所有公允價值是否集中在單一可識別的資產或一組類似的可識別資產中。 如果符合篩選測試，則單一資產或一組資產不是企業，而是作為資產收購進行核算。如果不符合篩選測試，則需要進一步確定公司是否已獲得能夠創建符合業務要求的產出的投入和流程。
公司使用收購會計方法對業務合併進行核算，該方法要求收購實體確認收購的資產和承擔的負債的公允價值，並將收購日期確定為公允價值衡量點。公司根據管理層對收購資產和收購中承擔的負債的公允價值的估計，確定收購資產和承擔的負債的公允價值。商譽是收購價格超過所收購的有形和無形資產淨值的公允價值。交易費用在發生時記為支出。
公司根據支付的對價（包括交易成本）在相對公允價值基礎上確認淨資產，將未確定為業務合併的資產收購進行核算。在資產收購中，分配給收購的在建研開發（“IPR&D”）且未來沒有其他用途的成本在收購之日計入研發費用。該公司在其簡明合併現金流量表中將收購的IPR&D的資產收購歸類為投資活動。
新的會計公告
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，這些公告在規定的生效日期由公司採用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有通過任何對其簡明合併財務報表產生重大影響的新會計公告。
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目錄
最近發佈但尚未生效的其他會計公告預計不適用於公司，也不會對未來採用的簡明合併財務報表產生重大影響。
3。收購
開啟
截至2023年6月30日，本公司持有
VectivBio的總購買對價如下（以千計）：
向出售股東支付的現金對價 (1) | $ | |
為結算 VectivBio 限制性股票單位（“RSU”）和股票期權而支付的現金對價 (2) |
| |
為結算 VectivBio 認股權證而支付的現金 (3) | | |
交易成本 | | |
非控股權益的公允價值 (4) | | |
總購買對價 | $ | |
| (1) | 支付給賣出股東的現金對價是根據收盤時投標的VectivBio股票總數確定的 |
| (2) | 為結算根據VectivBio股票激勵計劃發行的VectivBio RSU和股票期權而支付的現金對價是根據VectivBio的標的VectivBio股票總數確定的 |
| (3) | 為結算VectivBio認股權證而支付的現金對價是根據截至收盤時已發行VectivBio認股權證的總數確定的 |
| (4) | T非控股權益的公允價值是根據收盤時已發行的 VectivBio 股票總數確定的 |
所有對價均在 2023 年 6 月支付，美元除外
截至2023年6月30日，RSU和股票期權結算的員工預扣税額為百萬美元，兩者均包含在應計費用中。
此次收購VectivBio被視為會計準則編纂法（“ASC”）主題805下的資產收購， 業務合併，因為收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一可識別的IPR&D資產中，即VectivBio的主要研究資產apraglutide。Apraglutide 是為一系列罕見的胃腸道疾病開發的下一代長效合成 GLP-2 類似物 目前正在進行可能治療SBS-IF的III期臨牀試驗。公司根據支付的對價（包括交易成本）按相對公允價值確認收購的資產和假設負債。根據資產收購的會計核算，在資產收購中收購IPR&D資產的實體遵循ASC Topic 730中的指導方針 研究和開發, 其中要求將未來沒有其他用途的有形和無形可識別的研發資產分配一部分對價, 並在收購之日記作研發費用.結果，該公司記錄了大約 $
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目錄
以下是根據公司收購的資產和承擔的負債的相對公允價值（以千計）分配的收購對價：
收購的資產 | ||
現金和現金等價物 | $ | |
預付費用和其他流動資產 | | |
財產和設備 | | |
無形資產 | | |
收購了正在進行的研發 | | |
收購的資產總額 | $ | |
承擔的負債 | ||
流動負債 | | |
其他負債 | | |
承擔的負債總額 | $ | |
收購的淨資產 | $ | |
無形資產由集結的勞動力組成，按直線法攤銷，估計使用壽命為
公司承擔的收購相關費用為 $
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目錄
4.每股淨收益（虧損）
下表列出了每股普通股的基本和攤薄後淨收益（虧損）的計算方法（以千計，每股金額除外）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023(1) |
| 2022 | 2023(1) | 2022 | ||||||||
分子： | ||||||||||||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | $ | ( | $ | ||||||
減去：歸屬於非控股權益的淨收益（虧損） | ( | — | ( | — | ||||||||
歸屬於艾恩伍德製藥公司的淨收益（虧損） | ( | | ( | | ||||||||
在假設轉換2024年可轉換票據時加回扣除税收優惠後的利息支出 | — | | — | | ||||||||
在假設轉換2026年可轉換票據時加回扣除税收優惠後的利息支出 | — | | — | | ||||||||
計算攤薄後每股淨收益時使用的分子 | ( | | ( | | ||||||||
分母： | ||||||||||||
用於計算每股淨收益（虧損）的已發行普通股的加權平均數——基本 | ||||||||||||
稀釋性證券的影響： | ||||||||||||
股票期權 | — | | — | | ||||||||
基於時間的限制性股票單位 | — | | — | | ||||||||
基於績效的限制性股票單位 | — | | — | | ||||||||
限制性股票 | — | | — | | ||||||||
2024 可轉換票據假設轉換 | — | | — | | ||||||||
2026 可轉換票據假設轉換 | — | | — | | ||||||||
稀釋性潛在普通股 | ||||||||||||
用於計算每股淨收益（虧損）的已發行普通股的加權平均數——攤薄 | | | | | ||||||||
每股淨收益（虧損）— 基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
每股淨收益（虧損）——攤薄 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1) 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司處於淨虧損狀態，因此沒有區分基本每股收益和攤薄後的每股收益。
已發行證券已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外（視情況而定），因為它們的影響將具有反攤薄作用（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||
股票期權 | | | |
| ||||
基於時間的限制性股票單位 | | | | | ||||
基於績效的限制性股票單位 | | | | | ||||
注意對衝認股權證 | | | | | ||||
總計 |
|
|
| |||||
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目錄
5.合作、許可和其他協議
該公司與艾伯維簽訂了北美的利那洛肽合作協議，與阿斯利康在中國（包括香港和澳門）簽訂了合作協議，並與安斯泰來簽訂了日本的利那洛肽許可協議，與艾伯維簽訂了艾伯維許可地區的利那洛肽許可協議。下表列出了公司簡明合併收益表中包含的金額，即歸因於這些安排和其他協議交易的合作安排收入（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
合作安排收入 | 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
利那洛肽合作和許可協議： | ||||||||||||
艾伯維（北美） | $ | $ | $ | $ | ||||||||
艾伯維（歐洲和其他） | ||||||||||||
阿斯利康（中國，包括香港和澳門） |
|
| ||||||||||
安斯泰來（日本） |
|
| ||||||||||
其他協議： | ||||||||||||
Alnylam (GIVLAARI) | — | — | ||||||||||
其他 | ||||||||||||
合作安排收入總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
應收賬款，淨額，包括美元
公司定期評估其許可和合作合作伙伴的信譽。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有遭受與其許可或合作伙伴的應收賬款有關的任何重大損失。
利那洛肽協議
與《北美合作協議》 艾伯維
2007年9月，該公司與艾伯維簽訂了合作協議，在北美開發和商業化用於治療IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病的利那洛肽。根據該合作協議的條款，公司獲得了預付許可費、股權投資以及開發和監管里程碑，並與艾伯維平均分攤所有開發成本以及在美國開發和銷售利那洛肽的淨利潤或虧損。此外，根據在加拿大和墨西哥的淨銷售額，公司將在十中期獲得特許權使用費。艾伯維全權負責利那洛肽在這些國家的進一步開發、監管批准和商業化，併為任何費用提供資金。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司的支出為美元
該公司和艾伯維於2012年12月開始在美國將LINZESS商業化。公司收到
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目錄
由 AbbVie 記錄，可能包括扣除折扣、回扣、津貼、銷售税、運費和保險費以及其他適用的扣除額後的總銷售額。
該公司評估了其在北美的利那洛肽合作安排，得出的結論是，截至2012年9月，所有開發期的履約義務均已得到履行。公司已確定有
根據公司的北美利那洛肽合作協議，LINZESS的淨銷售額由AbbVie計算和記錄，包括扣除折扣、回扣、津貼、銷售税、運費和保險費以及其他適用的扣除額後的總銷售額，如上所述。這些數額包括估計數和判斷的使用，這些估計數和判斷可以根據未來的實際結果進行調整。公司按淨額記錄其在美國銷售林澤斯的淨利潤或淨虧損減去商業開支中所佔的份額，並將向艾伯維支付的和解款列為合作費用或合作安排收入（如適用）。這種待遇符合公司的收入確認政策，因為公司不是主要債務人，也不存在與AbbVie北美合作協議中的庫存風險。公司依靠艾伯維根據美國公認的會計原則提供與林澤斯淨銷售額相關的準確、完整的信息，以計算其與艾伯維的結算付款，並記錄合作費用或合作安排收入（如適用）。
公司確認合作安排的收入來自 利那洛肽在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內，北美的合作協議如下（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
與LINZESS在美國銷售相關的合作安排收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
特許權使用費收入 |
| |
| |
| | | |||||
合作安排收入總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
該公司支出 $
2014 年 5 月，CONSTELLA®在加拿大上市，2014 年 6 月，LINZESS 在墨西哥上市。該公司記錄了在收入期內加拿大CONSTELLA和墨西哥LINZESS銷售的特許權使用費。公司認可 $
與 AbbVie 簽訂的許可協議（除北美、中國（包括香港和澳門）和日本的國家和地區以外的所有國家）
公司與艾伯維簽訂了許可協議，在 (i) 歐洲，(ii) 除中國（包括香港和澳門）、日本以及北美國家和地區以外的所有其他國家，或共同開發、製造利那洛肽並將其商業化 “擴大的領土”，用於處理 IBS-C, CIC和其他胃腸道疾病。
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目錄
根據經修訂的許可協議, AbbVie 有義務向公司支付特許權使用費，（i）基於銷量的特許權使用費在歐洲在 青少年的百分比，以及 (ii)在擴建後的領土上，按國別和逐項產品計算，特許權使用費佔含有利那洛肽作為活性成分的產品的淨銷售額的百分比
與安斯泰來簽訂的日本許可協議
該公司與安斯泰來簽訂了許可協議，在日本開發、製造和商業化用於治療IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病的利那洛肽。
根據經修訂的許可協議，安斯泰來必須向公司支付特許權使用費，費率從中等個位數百分比開始，逐步上升到兩位數的低百分比，這是基於含有利那洛肽作為活性成分的產品的年總淨銷售額。在某些許可專利到期以及日本出現仿製藥競爭之後，這些特許權使用費可能會減少。
公司認可了 $
與阿斯利康在中國（包括香港和澳門）的合作協議
公司與阿斯利康簽訂了合作協議，根據該協議，阿斯利康擁有在阿斯利康許可區開發、製造和商業化含有利那洛肽的產品的專有權。
根據合作協議，阿斯利康必須向公司支付分級特許權使用費，利率從中個位數百分比開始，根據阿斯利康許可區內含有利那洛肽的產品的年淨銷售總額，最高可增加20％。該公司確認了微不足道的金額和 $
公司有權獲得總額為的非或有付款 $
其他合作和許可協議
與 COUR 簽訂的合作和許可選項協議
2021 年 11 月，公司簽訂了 COUR 合作協議，根據該協議，公司獲得了在美國研究、開發、製造和商業化包含 CNP-104（一種用於治療原發性膽源性膽管炎（“PBC”）的耐受性免疫修飾納米顆粒（“CNP-104”）的產品的選擇權（“選項”）。COUR 已啟動一項臨牀研究，以評估 CNP-104 的安全性、耐受性、藥效學作用和功效 在PBC患者中。
根據COUR合作協議的條款，公司預先支付了不可退還的美元
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目錄
與某些開發活動和監管里程碑相關的非或有付款和里程碑付款。在審查了 CNP-104 臨牀研究的數據後，如果公司行使期權，公司將支付 COUR $
在截至2021年12月31日的年度中，公司確認的研發費用總額為美元
2023 年 4 月，公司和 COUR 執行了 COUR 合作協議修正案，在該修正案中，公司同意一次性支付不可退還的預付款
與AKP簽訂開發和商業化協議
2022年3月，VectivBio與朝日化成製藥公司（“AKP”）簽訂了開發和商業化協議，根據該協議，VectivBio向AKP授予了在日本開發、商業化和開發源自阿普拉魯肽的產品的獨家許可，並有權進行多層次再許可。
根據開發和商業化協議的條款，使用協議開始時的匯率，VectivBio收到了日元的預付款
該公司根據ASC 606的規定評估了開發和商業化協議，確定了兩項履約義務，包括（i）在日本開發和商業化阿普拉魯肽的獨家許可，以及（ii）進行全球試驗的開發活動，以及共享在日本獲得和維持監管批准所必需的相關開發數據。在合同背景下，每項履約義務都能夠是截然不同和不同的。初始交易價格是按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務的。該公司評估認為，它提供了使用許可證的權利，因為許可證在授予時已經存在（就形式和功能而言），因此在安排之初就感到滿意。隨着時間的推移，隨着公司開展與全球試驗相關的開發活動，開發活動得到了認可。公司根據所產生的成本使用輸入法確認與開發活動相關的收入，管理層認為，這是衡量履行履約義務進展情況的最佳衡量標準。
在收購VectivBio時，該公司將此次收購視為資產收購，這要求其按其公允價值美元確認遞延收入
從收購之日起至2023年6月30日期間，公司確認的收入微不足道。截至2023年6月30日，遞延收入為美元
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目錄
其他協議
與 Alnylam 簽訂的疾病教育和推廣協議
2019年8月，該公司與Alnylam Pharmicals, Inc.（“Alnylam”）就Alnylam的GIVLAARI（givosiran）簽訂了用於治療急性肝卟啉病的疾病教育和促銷協議（“Alnylam協議”）。經修訂的《Alnylam協議》於2021年6月終止，有效終止日期為2021年9月30日。根據Alnylam協議的條款，該公司的銷售人員為GIVLAARI開展了疾病宣傳活動和銷售詳細活動。截至2022年9月30日，也就是協議終止一年後，公司仍然有資格根據GIVLAARI淨銷售額的百分比獲得特許權使用費，該百分比直接歸因於公司的促銷活動。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了 $
與 Ferring 簽訂的許可協議
2012年8月，VectivBio（“GlyPharma”）的子公司GlyPharma Thealipharma Inc. 與 Ferring International Center, S.A.（“Ferring”）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，Ferring根據Ferring控制的與阿普拉魯肽和某些專有技術相關的某些專利權和專有技術，向GlyPharma授予了GlyPharma的獨家全球可再許可許可與特定的替代藥物化合物有關, 涉及研究, 開發, 製造, 製造, 進口,出口、使用、銷售、分銷、推廣、宣傳、處置或提議出售 (i) 含有阿普魯肽的產品，其製造、使用或銷售受許可專利的有效主張所涵蓋；(ii) 含有特定替代藥物化合物或替代藥物產品的產品。2021年4月，許可協議被轉讓並轉讓給了VectivBio的子公司VectivBio AG。
根據許可協議，作為Ferring授予其權利的部分對價，VectivBio AG必須就許可產品和替代藥品的全球年淨銷售額向Ferring支付高額的個位數特許權使用費，直到逐國逐項許可產品或替代藥品的製造、使用或銷售此類許可產品或替代藥品（如適用）的日期由有效專利主張所涵蓋的案例在該國家/地區獲得許可的專利。根據股東協議，GlyPharma還必須向Ferring支付一定數量的認股權證和A類優先股。許可協議下的股權義務已由GlyPharma完全履行。
公司還有義務支付VectivBio AG或其關聯公司（包括我們）因銷售許可產品或替代藥品而獲得的年度對價的特定百分比，VectivBio AG或其關聯公司（包括我們）向這些第三方授予Ferring根據本協議許可給VectivBio AG的任何權利。對於許可產品和替代藥品的銷售來説，這一百分比都處於很高的個位數，此類款項是在許可產品或替代藥品（如適用）的特許權使用費期限內拖欠的。
6。金融工具的公允價值
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日定期按公允價值計量的公司資產和負債的信息，並顯示了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構。通常，由一級投入確定的公允價值利用可觀察的投入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價。由二級輸入確定的公允價值利用可直接或間接觀察到的數據點，例如活躍市場中類似工具的報價、利率和收益率曲線。由三級輸入確定的公允價值利用了不可觀察的數據點，其中市場數據很少或根本沒有，這要求公司對資產或負債制定自己的假設。
公司的投資組合可能包括固定收益證券，這些證券並不總是每天交易。因此，公司使用的定價服務通過基準收益率、同類證券基準測試、行業分組和矩陣定價等流程應用其他適用的可用信息來準備估值。此外，模型流程用於評估利率影響和制定預付款情景。這些模型考慮了相關的信用信息、感知的市場走勢、行業新聞和經濟事件。這些模型的輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀交易商報價、發行人點差
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目錄
以及其他相關數據。公司通過從其他定價來源獲取市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。公司定期投資某些反向回購協議，這些協議由政府證券和債務擔保，金額不少於
下表列出了公司經常按公允價值計量的資產和負債（以千計）：
使用報告日的公允價值測量 | ||||||||||||
|
| 的報價 |
| 重要的其他 |
| 意義重大 | ||||||
的活躍市場 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
6月30日 | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
2023 | （第 1 級） | （第 2 級） | （第 3 級） | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
美國國債 | | — | | — | ||||||||
商業票據 | | — | | — | ||||||||
限制性現金： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | | | — | — | ||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
使用報告日的公允價值測量 | ||||||||||||
|
| 的報價 |
| 重要的其他 |
| 意義重大 | ||||||
的活躍市場 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
十二月三十一日 | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
2022 | （第 1 級） | （第 2 級） | （第 3 級） | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
回購協議 | | — | | — | ||||||||
商業票據 | | — | | — | ||||||||
限制性現金： | ||||||||||||
貨幣市場基金 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||
負債： | ||||||||||||
$ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
以公允價值計量的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
截至2023年6月30日和2022年12月31日，現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計研發成本、應計費用和其他流動負債以及運營租賃債務的流動部分，由於其短期到期日，其金額接近公允價值。
關於2022年可轉換票據的可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證
該公司的可轉換票據套期保值已於2022年6月到期但未行使，以及於2023年4月到期但未行使的票據對衝認股權證分別被記錄為衍生資產和負債，在公允價值層次結構下被歸類為三級衡量標準。這些衍生品的交易並不活躍，是使用Black-Scholes進行估值的 -定價模型，需要使用主觀假設。
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目錄
截至2022年12月31日，票據對衝認股權證的公平市場估值使用了以下信息：
2022年12月31日 | ||||
無風險利率 (1) | | % | ||
預期期限 |
| | ||
股票價格 (2) | $ | | ||
行使價 (3) | $ | | ||
普通股波動率 (4) | | % | ||
股息收益率 (5) |
| % | ||
| (5) | 基於美國國債收益率曲線，條款與票據對衝權證的預期期限相稱。 |
| (6) | 截至2022年12月31日的季度最後一個交易日，公司A類普通股的收盤價。 |
| (7) | 根據票據對衝認股權證的協議。 |
| (8) | 基於公司A類普通股歷史波動率的預期波動率。 |
| (9) | 在可預見的將來，公司尚未支付普通股的現金分紅，預計也不會支付現金分紅；因此，假設預期的股息收益率為 |
可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證在每個報告日均按公允價值入賬，公允價值的變化記錄在公司簡明合併收益表（虧損）中的其他收益（支出）中。
下表反映了從2022年12月31日到2023年6月30日公司三級票據對衝認股權證的變化（以千計）：
| |||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | ( | |
| |||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | | |
可轉換優先票據
2019 年 8 月，公司發行了 $
2024年可轉換票據的估計公允價值為美元
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
在發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據方面，公司與某些金融機構進行了上限看漲期權。Caped Calls 封面
21
目錄
循環信貸協議
循環信貸額度（附註8）下的未償還借款根據其性質、條款、信用利差和可變利率（即第三級投入）按近似公允價值的金額記賬。
非經常性公允價值測量
收購過程內研發
收購的IPR&D資產apraglutide的公允價值是使用多期超額收益法確定的，使用三級公允價值衡量標準和投入，包括估計的現金流和成功概率。
集結的勞動力
集結的勞動力的公允價值是使用重置成本法確定的，使用三級公允價值衡量標準和投入，包括估計的成本和生產率指標。
7。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
應計薪酬和福利 | $ | $ | ||||
應計交易成本 | | — | ||||
應計重組負債 |
| |
| — | ||
應計税款 | | | ||||
其他 | ||||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||
截至2023年6月30日，應計薪酬和福利包括美元
截至2023年6月30日，其他應計費用為美元
8。租約
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司的租賃組合包括：其當前總部所在地和其他地點的辦公室租賃、銷售人員代表的車輛租賃以及計算機和辦公設備的租賃。
公司的總部辦公室租賃和車輛租賃需要信用證來擔保公司在租賃協議下的債務，總額為 $
22
目錄
租賃成本在租賃期限內按直線法確認。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，租賃成本的組成部分如下（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
短期租賃成本 | | | | | ||||||||
總租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
與報告期內租賃有關的補充信息如下：
六個月已結束 | ||||||||
6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
為計量租賃負債的金額支付的現金（以千計） | $ | | $ | | ||||
經營租賃的加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||||||
經營租賃的加權平均折扣率 | | % | | % | ||||
夏日街租賃
2019年6月，公司簽訂了不可取消的經營租約（“Summer Street Lease”），租期約為
在租賃開始時，公司使用增量借款利率記錄了使用權資產和租賃負債
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，記錄的租賃成本為 $
截至2023年6月30日，未來的最低租賃付款額如下（以千計）：
2023(1) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 |
| | |
2027 | | ||
2028 及以後 |
| | |
未來最低租賃付款總額 | | ||
減去：現值調整 | ( | ||
經營租賃負債 | | ||
減去：經營租賃負債的流動部分 | ( | ||
經營租賃負債，扣除流動部分 | $ | |
(1) 在截至2023年12月31日的六個月內。
9。債務
2015 年 6 月，公司發行了 $
23
目錄
和 $ 的費用
關於2019年8月發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據，公司回購了美元
2022 年 6 月，公司償還了剩餘的美元
2022 年可轉換債券由公司與作為受託人（“受託人”）的美國銀行全國協會之間的契約（“2022 年契約”）管理。2022 年可轉換票據是優先無抵押債務，年利率為
2019 年 8 月，公司發行了 $
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據由公司與受託人根據單獨的契約於2019年8月12日發行，每份契約的日期均為該日期（均為 “契約”，統稱為 “契約”）。2024年可轉換票據的年利率為現金利息
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的持有人可以在2023年12月15日之前的工作日營業結束前隨時選擇將2024年可轉換票據的票據和2025年12月15日2026年可轉換票據的票據的倍數進行兑換
| ● | 在截至2019年12月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度（且僅在該日曆季度內），前提是A類普通股最後公佈的銷售價格至少為 |
| ● | 在 |
| ● | 在每份契約中描述的特定公司事件發生時。 |
24
目錄
在2023年12月15日當天或之後，對於2024年可轉換票據，對於2026年可轉換票據，在2025年12月15日當天或之後，直到適用到期日之前的第二個預定交易日營業結束之前，票據的持有人可以將其票據轉換為美元的倍數
如契約所述，在相應票據到期日之前發生根本性變化時，此類票據的持有人可以要求公司以等於的回購價格回購全部或部分票據以換取現金
如果交易大幅增加公司的負債水平，契約不包含任何財務契約，也不限制公司回購公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。契約規定了慣常的違約事件。如果因特定的破產或破產事件而產生的一系列票據發生違約，則該系列的所有未償還票據將立即到期支付，恕不採取進一步行動或發出通知。如果相關契約下的一系列票據的任何其他違約事件發生或仍在繼續，則至少受託人或持有人
公司將每種可轉換債務工具記作單一負債，按攤銷成本計量。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司可轉換優先票據的未償餘額包括以下內容（以千計）：
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
校長： |
| |||||
2024 年可轉換票據 | $ | | $ | | ||
2026 年可轉換票據 | | | ||||
減去：未攤銷的債務發行成本 | ( | ( | ||||
淨賬面金額 | $ | | $ | | ||
在發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據時，公司承擔了美元
公司確定了2024年可轉換票據的預期壽命，而2026年可轉換票據的預期壽命等於其大約 和
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中確認的與可轉換優先票據相關的利息支出總額（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
債務發行成本的攤銷 | | | | | ||||||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄
截至2023年6月30日，可轉換優先票據的未來最低還款額如下（以千計）：
2023(1) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
可轉換優先票據的未來最低還款總額 |
| | |
減去：代表利息的金額 | ( | ||
減去：未攤銷的債務發行成本 | ( | ||
可轉換優先票據餘額 | $ | |
(1) 在截至2023年12月31日的六個月內。
有關2022年可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證交易
為了最大限度地減少轉換2022年可轉換票據後潛在攤薄對公司A類普通股股東的影響，公司簽訂了可轉換票據套期保值協議。可轉換票據對衝的行使價為美元
在加入可轉換票據套期保值的同時，公司向可轉換票據對衝交易對手出售了票據對衝認股權證，以收購公司A類普通股的股份。的總和
可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證是公司分別進行的交易，不屬於2022年可轉換票據條款的一部分。公司支付了 $
根據ASC 815，可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證分別記作衍生資產和負債，並在每個報告日重新計入公允價值（附註5）。
截至2022年12月31日，票據對衝認股權證在公司的簡明合併資產負債表上被歸類為流動負債。
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
為了最大限度地減少轉換2024年可轉換票據和2026年可轉換票據後潛在攤薄對公司A類普通股股東的影響，公司就2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的發行分別進行了上限看漲期權。公司向交易對手支付了美元
上限看漲期權的初始行使價約為美元
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目錄
如果A類普通股的每股市場價格高於根據反攤薄調整調整的上限看漲期權的行使價，預計上限看漲期權通常將減少2024年可轉換票據和2026年可轉換票據後對A類普通股的潛在攤薄。但是，如果A類普通股的每股市場價格超過上限看漲期權的上限價格，則在2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的市場價格超過上限看漲期權的上限價格的範圍內，仍會出現攤薄。
上限看漲期權是公司與上限看漲期權交易對手之間達成的單獨交易，不是2024年可轉換票據或2026年可轉換票據條款的一部分。2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的持有人對上限看漲期權沒有任何權利。公司記錄的額外實收資本減少了美元
循環信貸額度
2023年5月，在收購VectivBio時，公司與作為行政代理人、抵押代理人、信用證發行人和貸款人的北卡羅來納州富國銀行簽訂了信貸協議（“循環信貸協議”），以及其他代理人、貸款人和信用證發行人
循環信貸協議規定
根據公司的選擇，循環信貸協議下的借款的利率將等於 (a) 調整後的定期擔保隔夜融資利率（“SOFR”）（定義見循環信貸協議）加上適用利率（範圍從
從2023年6月開始，公司還將支付
循環信貸協議下的貸款和其他債務幾乎由公司的所有個人財產擔保，包括公司或在截止日期之後為循環信貸協議提供擔保的任何子公司直接持有的子公司的所有股本的質押（就任何外國子公司而言，該抵押僅限於
根據循環信貸協議的條款，公司將能夠要求增加承諾額或增加定期貸款，該貸款由抵押品的同等留置權擔保，額外金額不超過美元
循環信貸協議包含適用於公司及其受限子公司（定義見循環信貸協議）的某些慣例契約，從2023年第三季度開始，
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目錄
公司必須將合併擔保淨槓桿率維持在最高為
與循環信貸協議有關，公司產生了 $
下表列出了截至2023年6月30日的三個月和六個月中確認的與循環信貸協議相關的利息支出總額（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||
| 2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
債務發行成本的攤銷 | | | ||||
其他融資成本 | | | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | | ||
10。員工股票福利計劃
公司有多項基於股份的薪酬計劃，根據這些計劃，股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股份的獎勵可向公司的員工、高級職員、董事和顧問提供補助。
下表彙總了基於股份的薪酬支出（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
基於股份的薪酬支出： | ||||||||||||
研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
銷售、一般和管理 |
|
| | | ||||||||
重組費用 | | — |
| |
| — | ||||||
運營費用中包含的基於股份的薪酬支出總額 | ||||||||||||
所得税支出（福利） | ( | ( | ( | | ||||||||
扣除税後基於股份的薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
與收購 VectivBio 有關，該公司產生了 $
11。股票回購計劃
2021 年 5 月，公司董事會批准了一項回購不超過 $的計劃
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目錄
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司回購了
12。所得税
根據ASC 740-270的規定，過渡期的所得税準備金是通過對年初至今的税前收入適用估計的年度有效所得税税率來計算的，再加上對重大異常或不經常發生的項目的調整，所得税-中期報告.
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄的所得税支出為美元
在收購VectivBio方面，該公司記錄了VectivBio遞延所得税資產的估值補貼，這些資產主要包括瑞士的淨營業虧損結轉。公司定期重新評估其遞延所得税資產的估值補貼，權衡正面和負面證據，以評估遞延所得税資產的可收回性。
此外，公司將不確定的税收狀況的儲備金增加了 $
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄的所得税支出為美元
13。裁員和重組
2023 年 4 月，公司裁員了大約
2023年6月，公司開始裁掉與收購VectivBio有關的某些職位。大部分淘汰是在2023年6月啟動的，其餘的淘汰預計將在2023年第三季度基本完成。該公司記錄了 $
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中與裁員和相關重組活動相關的應計負債活動（以千計）：
金額 | 金額 | |||||||||||||
應計於 | 應計於 | |||||||||||||
2022年12月31日 |
| 收費 | 已支付金額 | 調整 | 2023年6月30日 | |||||||||
總部裁員 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||
VectivBio 與收購相關的裁員 | — | | — | — | | |||||||||
總計 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||
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目錄
第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性信息
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與我們的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方出現的財務報表附註以及我們於2023年2月16日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，該報告已於2023年2月16日提交給美國證券交易委員會（SEC），或2022年表年度報告 10-K。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，例如本10-Q表季度報告中的 “前瞻性陳述附註”、2022年10-K表年度報告的 “第一部分，第1A項——風險因素” 下以及本10-Q表季度報告第1A項的 “風險因素” 下所列的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
我們是一家胃腸道或胃腸道醫療保健公司，致力於推進胃腸道疾病的治療並重新定義胃腸道患者的護理標準。我們利用我們在胃腸道疾病方面已證明的專業知識和能力，專注於在重大需求未得到滿足的領域開發和商業化創新的胃腸道產品機會。
林澤斯®（linaclotide）是我們的商業產品，是美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）批准的第一款名為鳥苷酸環化酶 C 型激動劑或 GC-C 激動劑的胃腸道藥物的產品，適用於患有便祕、IBS-C、慢性特發性便祕（CIC）的成年男性和女性以及 6-17 歲的兒科患者-患有功能性便祕或FC的老人。LINZESS 適用於美國、美國、墨西哥和沙特阿拉伯患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，日本患有 IBS-C 或慢性便祕的成年男性和女性，中國的 IBS-C，以及美國 6-17 歲患有 FC 的兒科患者。利那洛肽的商標名稱為 CONSTELLA®適用於加拿大患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有 IBS-C 的成年男性和女性。
我們與領先的製藥公司建立了戰略合作伙伴關係，以支持利那洛肽在全球的開發和商業化，包括在美國和除中國（包括香港和澳門）和日本以外的所有國家（包括香港和澳門）的艾伯維公司（及其附屬公司）或阿斯利康公司（及其附屬公司）和安斯泰來製藥公司。或者是日本的安斯泰來。我們還旨在利用我們在胃腸道領域的領先開發和商業化能力，為胃腸道患者提供更多治療選擇；例如，2021 年 11 月，我們與 COUR 製藥開發公司 (COUR) 簽訂了合作和許可選項協議，即 COUR 合作協議，允許我們選擇獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104（一種耐受性免疫修飾納米的產品）顆粒，用於治療原發性膽道膽管炎或 PBC。我們還在推進 GC-C 激動劑 IW-3300，用於潛在治療內臟疼痛疾病，例如間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵或 IC/BPS 和子宮內膜異位症。
2023年6月，我們完成了收購VectivBio Holding AG（VectivBio）的已發行普通股的要約。VectivBio是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發醫療需求嚴重未得到滿足的嚴重罕見胃腸道疾病的治療方法，或者收購VectivBio。截至2023年6月30日，Ironwood持有VectivBio98％的已發行普通股，並打算根據適用的瑞士法律進行法定擠出合併，以收購所有剩餘股份。如附註9所述，VectivBio收購的部分資金來自新的循環信貸額度（即循環信貸額度）下的4億美元借款， 債務，以及我們在本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表。通過此次收購，該公司正在推進阿普拉魯肽，這是胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）的下一代合成肽類似物，用於治療罕見的胃腸道疾病，包括伴有腸衰竭的短腸綜合徵（SBS-IF）以及幾項早期資產。
迄今為止，我們的大部分活動都用於利那洛肽的研究、開發和商業化，以及其他候選產品的研究和開發。截至12月的年度之前
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目錄
2019 年 31 月 31 日，自成立以來，我們每年都出現淨虧損。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別錄得約11億美元和10億美元的淨虧損。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨收入分別為3,710萬美元和7,590萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為17億美元。我們無法預測未來的虧損程度，也無法保證我們公司能夠保持正現金流。
我們於 1998 年 1 月 5 日在特拉華州註冊成立，名為 Microbia, Inc.。2008 年 4 月 7 日，我們更名為 Ironwood Pharmicals, Inc.。我們在一個應報告的業務領域——人類療法。
財務運營概述
收入。我們的收入主要來自與利那洛肽的研發和商業化相關的合作安排和許可協議。
我們的大部分收入來自LINZESS在美國的銷售。我們將我們在美國銷售LINZESS的淨利潤和虧損中所佔的份額減去淨商業支出，並將與艾伯維之間的和解款項視情況列為合作費用或合作安排收入（如適用）。淨利潤或虧損包括對第三方客户的淨銷售額和在美國的分許可證收入減去銷售和銷售成本、一般和管理費用。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但艾伯維和我們之間的和解付款，即合作安排收入或合作費用，可能會根據雙方產生的銷售、一般和管理費用比率而波動。此外，我們的合作安排收入可能會波動，這取決於我們當前和未來的戰略合作伙伴關係下收到和確認的許可費和臨牀和商業里程碑的時間和金額，以及利那洛肽在歐洲、加拿大、墨西哥、日本或中國市場或利那洛肽獲得批准並商業化的任何其他市場銷售利那洛肽的特許權使用費的時間和金額。
研究與開發費用。 我們研發戰略的核心是利用我們在胃腸道疾病方面久經考驗的專業知識和能力，為患者提供多種藥物。研發費用包括與研究和開發產品和候選產品有關的費用。這些費用主要包括薪酬、福利和其他與員工相關的費用、與研發相關的設施成本、與非臨牀研究和臨牀試驗活動相關的第三方合同費用、製造工藝的開發、第三方製造設施的監管註冊以及我們候選產品的許可費。
研發費用包括在費用分攤項下持續欠艾伯維的款項
我們的利那洛肽合作協議中的條款。根據本協議收到的研究與開發活動報銷款扣除研究和開發費用。
利那洛肽。我們的商業產品LINZESS在美國上市，用於治療成人的IBS-C或CIC，以及6-17歲的兒科患者的FC。在世界某些國家，包括中國、日本和許多歐盟國家，患有IBS-C或CIC的成年男性和女性也可以使用利那洛肽。
我們和艾伯維繼續探索通過研究其他適應症、人羣和配方中的利那洛肽來評估其治療各種疾病的潛力，從而提高LINZESS臨牀形象的方法。2020年9月，根據利那洛肽290 mcg的IIb期數據，該數據涉及成年IBS-C患者腹脹、疼痛和不適的總體腹部症狀，美國食品藥品管理局批准了我們的補充新藥申請（snDA），在其批准的標籤中更全面地描述了LINZESS的作用。
此外，我們和 艾伯維已與美國食品藥品管理局制定了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解LINZESS對兒科患者的安全性和有效性。2021 年 8 月，美國食品藥品管理局根據兒科研究迄今為止生成的臨牀安全數據，批准了 LINZESS 的修訂標籤。更新後的標籤修改了兩歲以下兒童有嚴重脱水風險和禁止在兒童中使用的禁忌症的方框警告。盒裝警告和禁忌症以前分別適用於所有18歲以下和6歲以下的兒童。2022年9月，我們公佈了一項III期臨牀試驗的積極統計數據，該試驗評估了6-17歲患有功能性便祕（FC）的兒科患者的利那洛肽72 mcg。該試驗達到了主要和次要終點，表明利那洛肽72 mcg提高了自發排便頻率和糞便稠度。利那洛肽的耐受性總體良好，安全性為
31
目錄
與之前一致y 報告了利那洛肽在 FC 和兒科患者腸易激綜合徵方面的研究。2023年6月，美國食品藥品管理局批准LINZESS作為6-17歲患有功能性便祕的兒科患者的每日一次治療藥物，這使LINZESS成為該患者羣體中第一個也是唯一一個獲得美國食品藥品管理局批准的功能性便祕處方療法。LINZESS對年齡小於6歲的FC患者或18歲以下的IBS-C患者的安全性和有效性尚未確定。IBS-C和FC的其他臨牀兒科項目正在進行中。
阿普魯肽。請參閲 收購了在研和開發.
IW-3718。我們正在開發 IW-3718，一種用於治療難治性胃食管反流病或難治性胃食管反流病的潛在胃酸抑制劑。2020 年 9 月，我們宣佈，我們評估難治性胃食管反流病 IW-3718 的兩項相同 III 期試驗中有一項不符合與計劃中的早期療效評估相關的預先規定的標準，基於這些發現，我們停止了 IW-3718 的開發。
IW-3300。我們正在開發 IW-3300，一種 GC-C 激動劑，用於潛在的內臟疼痛症治療，包括 IC/BPS 和子宮內膜異位症。我們成功完成了 I 期研究，以評估 IW-3300 在健康志願者中的安全性和耐受性，並且正在繼續進行 IC/BPS 中的 II 期概念驗證研究。
CNP-104。通過 COUR 合作協議，我們和 COUR 正在開發用於治療 PBC 的 CNP-104，這是一種罕見的針對肝臟的自身免疫性疾病。2021 年 12 月，美國食品藥品管理局授予 CNP-104 快速通道認證。COUR 目前正在進行一項臨牀研究，以評估 CNP-104 對 PBC 患者的安全性、耐受性、藥效學作用和療效，評估參與該臨牀研究的患者 T 細胞反應的早期數據預計將於 2023 年下半年公佈。我們預計，這樣的早期數據將為Topline數據的讀出時間提供信息。
早期研究和開發。我們早期的研發工作一直側重於支持我們的發展階段胃腸道項目，包括探索進一步開發某些內部項目的戰略選擇，以及評估外部開發階段的胃腸道項目。
下表分別列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月我們與產品渠道相關的研發費用。這些費用主要涉及薪酬、福利和其他與員工相關的費用，以及與非臨牀研究相關的外部成本，以及我們的候選產品的臨牀試驗費用。我們將與設施、折舊、股份薪酬、研發支持服務以及某些其他成本相關的成本直接分配給項目。
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
利那洛肽(1) |
| $ | 5,825 |
| $ | 4,052 |
| $ | 11,260 |
| $ | 8,649 |
阿普魯肽(3) | 15,480 | — | 15,480 | — | ||||||||
IW-3718 | — | 191 | 16 | 344 | ||||||||
IW-3300 | 3,927 | 4,703 | 7,976 | 8,153 | ||||||||
CNP-104(2) | 6,548 | 182 | 7,035 | 317 | ||||||||
早期研究和開發 |
| 2,797 |
| 2,324 |
| 5,657 |
| 4,811 | ||||
研發費用總額 | $ | 34,577 | $ | 11,452 | $ | 47,424 | $ | 22,274 | ||||
| (1) | 包括所有適應症、人羣和製劑中的利那洛肽。 |
| (2) | 包括2023年第二季度確認的與法院合作協議修正案相關的600萬美元預付款。 |
| (3) | 包括1140萬美元的股票薪酬支出和在VectivBio收購完成後立即確認的350萬美元僱主工資税支出，這些支出與未償還的股票期權和限制性股票股的歸屬加速和結算有關。 |
新藥獲得監管部門批准的漫長過程需要花費大量資源。我們未能獲得監管部門批准或延遲獲得監管部門批准將對我們的產品開發工作和整體業務產生重大不利影響。
32
目錄
我們和艾伯維正在探索開發機會，通過研究其他適應症、人羣和配方中的利那洛肽來評估其治療各種疾病的潛力，從而提高LINZESS的臨牀形象。目前，我們無法肯定地估計將來在利那洛肽上花費多少時間或金錢，用於其他適應症、種羣或製劑。
鑑於藥品開發所帶來的固有不確定性，我們無法肯定地估計我們的計劃將如何發展，因此也無法確定獲得監管部門批准才能將其推向市場所需的時間或金錢。
由於任何批准的時間和結果存在這些不確定性，我們目前無法準確估計利那洛肽的用途何時（如果有的話）將在其目前批准的適應症範圍內得到擴大；利那洛肽是否或何時將在其當前市場、適應症、羣體或配方之外開發；或者我們的任何其他候選產品何時（如果有）將產生收入和現金流。
我們在項目中謹慎地進行投資，而我們開發計劃後續每個階段的資金承諾取決於是否收到明確的支持性數據。此外，我們打算獲得外部發現的符合我們核心戰略的候選藥物。在評估這些潛在資產時，我們採用與投資內部發現的資產相同的投資標準。
我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性，並且存在許多風險，包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗的持續時間可能因候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異； |
| ● | 美國食品藥品管理局和國外類似機構對治療性藥品的引進規定了大量和不同的要求，通常需要漫長而詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動和其他昂貴而耗時的程序； |
| ● | 在測試過程的任何階段從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據都可能不良並導致開發活動的終止或重定向。從這些活動中獲得的數據也可能有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准； |
| ● | 早期研究和開發（包括非臨牀研究和臨牀試驗）的持續時間和成本在候選產品的生命週期內可能會有顯著差異，並且難以預測； |
| ● | 對候選產品進行監管審查的成本、時間和結果可能不理想，即使獲得批准，產品也可能面臨批准後的開發和監管要求； |
| ● | 將外部開發的候選產品成功整合到我們的業務運營中可能會有大量成本、延誤和困難；以及 |
| ● | 競爭技術和產品的出現以及其他不利的市場發展可能會對我們產生負面影響。 |
由於上面討論的因素，包括本10-Q表季度報告中的 “前瞻性陳述附註”、2022年10-K表年度報告的 “第一部分，第1A項——風險因素” 下以及本10-Q表季度報告第1A項 “風險因素” 下討論的因素，我們無法確定候選產品的當前或未來非臨牀和臨牀階段的持續時間和成本，也無法確定何時完成候選產品的持續時間和成本在多大程度上，我們將在多大程度上從產品的商業化和銷售中獲得收入候選人。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們預計，我們將根據每種候選產品的數據、競爭格局以及對此類候選產品商業潛力的持續評估，決定繼續開展哪些額外項目以及向每個項目提供多少資金。
我們預計在可預見的將來會對我們的發展計劃進行投資。我們將繼續投資利那洛肽，包括研究在目前批准的適應症範圍內提高臨牀表現的方法，
33
目錄
並探討其在其他適應症, 種羣和配方中的潛在用途.除了根據外部合作和許可協議為研發活動提供資金外，我們還將繼續投資以GI為重點的候選產品，同時通過臨牀前和臨牀試驗推進這些產品。
收購了在研和開發
與收購和許可中的產品和技術相關的資產收購成本、許可費和開發里程碑付款，在未來沒有確定的替代用途時，記作收購的過程中的研發費用。
通過收購 VectivBio，我們正在推進 GLP-2 的下一代長效合成肽類似物 apraglutide，作為各種罕見疾病的差異化療法，包括 SBS-IF 和急性移植物抗宿主病（AgvHD）。
用於 SBS-IF 的阿普魯肽。我們正在進行一項名為STARS的III期臨牀試驗，以評估阿普拉魯肽對成年SBS-IF患者的安全性和有效性，預計將在2024年3月公佈最高結果。 除了STARS試驗外，我們還在進行STARS Nutrition和Open Label Extension研究，以進一步評估阿普拉魯肽在SBS-IF中的療效、安全性和耐受性，並支持阿普拉魯肽可能在美國、歐盟和日本提交的上市申請。
AgvHD 用於 AgvHD 的阿普魯肽：我們正在進行一項名為STARGAZE的II期概念驗證臨牀試驗，以評估類固醇難治性胃腸道AgvHD患者的阿普拉魯肽，預計將在2024年第一季度公佈數據。
彗星平臺: 通過收購VectivBio，我們還增加了ComeT Platform，這是一種小分子平臺技術，它利用輔酶A在中間代謝中的核心作用，以及這種必需輔因子在多種疾病中的嚴重失調。Ironwood正在評估該資產，並將在未來提供有關計劃的更多細節。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、法律、信息技術、業務發展、商業、銷售、營銷、通信和人力資源職能人員的薪酬、福利和其他與員工相關的費用。其他費用包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用、一般和行政相關設施成本、保險費用以及會計、税務、諮詢、法律和其他服務的專業費用。隨着我們繼續投資LINZESS的商業化，我們預計在可預見的將來，我們的銷售、一般和管理費用將是可觀的。
我們在計算在美國出售LINZESS的淨利潤和淨虧損時將艾伯維的銷售、一般和管理費用分攤款包括在內，並將向艾伯維或從艾伯維支付的淨付款分別列為合作費用或合作安排收入。
重組費用。 重組費用涉及2023年4月裁員以及2023年6月開始的與收購VectivBio相關的重組計劃。裁員和重組舉措在附註12中有更全面的描述, 裁員和重組。
利息支出和其他融資成本。利息支出主要包括與我們的可轉換優先票據和循環信貸額度相關的現金和非現金利息成本。非現金利息支出包括債務發行成本的攤銷。
利息和投資收益。 利息和投資收入包括我們的現金和現金等價物所得的利息，以及合作伙伴應付款項的重要融資部分。
衍生品收益。 2015年6月，我們發行了2022年6月15日到期的2.25％可轉換優先票據或2022年可轉換票據；2019年8月，我們發行了2024年到期的0.75％可轉換優先票據或2024年可轉換票據，以及2026年到期的1.50％可轉換優先票據或2026年可轉換票據（以及2024年可轉換優先票據）。在發行2022年可轉換票據時，我們與某些金融機構進行了可轉換票據對衝交易或可轉換票據套期保值，以及單獨的票據對衝權證交易或票據對衝認股權證。 衍生品收益包括可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證的公允價值變動，兩者均按公允價值入賬
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目錄
報告日期和公允價值變動記錄在我們的簡明合併收益表中。可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證分別在2022年6月和2023年4月到期時終止未行使。附註8更全面地描述了可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證，應付票據，以及我們在本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表。
所得税。 我們根據對所得税會計規則和每個司法管轄區頒佈的税收法律法規的解釋來編制所得税準備金，並將我們的估計年度有效税率應用於年初至今的税前收入，再加上對重大異常或罕見項目的調整，來記錄我們的所得税準備金。
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表為基礎。這些財務報表的編制要求我們做出某些估計和假設，這些估計和假設可能會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈日的資產和負債披露以及報告期間的收入和支出金額。我們的估算基於我們的歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計存在重大差異。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們在2022年10-K表年度報告中報告的會計政策基礎上增加了以下關鍵會計政策。
收購
我們評估資產收購和其他類似交易，以評估該交易是否應計為業務合併還是資產收購，方法是首先進行篩選測試，以確定收購的總資產的幾乎所有公允價值是否集中在單一可識別的資產或一組類似的可識別資產中。 如果符合篩選測試，則單一資產或一組資產不是企業，而是作為資產收購進行核算。如果不符合篩選測試，則需要進一步確定我們是否獲得了能夠創建滿足企業要求的產出的輸入和流程。
我們使用收購會計方法對業務合併進行核算，該方法要求收購實體確認收購的資產和承擔的負債的公允價值，並將收購日期確定為公允價值衡量點。我們根據管理層對收購中收購的資產和承擔的負債的公允價值的估計，確定收購的資產和承擔的負債的公允價值。商譽是收購價格超過所收購的有形和無形資產淨值的公允價值。交易費用在發生時記為支出。
我們對未確定為業務合併的資產收購進行核算，方法是根據支付的對價（包括交易成本）在相對公允價值基礎上確認淨資產。在資產收購中，分配給收購的在建研開發（“IPR&D”）且未來沒有其他用途的成本在收購之日計入研發費用。我們在其簡明合併現金流量表中將收購的IPR&D的資產收購歸類為投資活動。
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目錄
運營結果
以下討論總結了我們的管理層認為理解我們的簡明合併財務報表所必需的關鍵因素。
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||
收入： | ||||||||||||
合作安排收入 | $ | 107,382 | $ | 97,231 | $ | 211,443 | $ | 194,760 | ||||
總收入 | 107,382 | 97,231 | 211,443 | 194,760 | ||||||||
成本和支出： | ||||||||||||
研究和開發 |
| 34,577 |
| 11,452 |
| 47,424 |
| 22,274 | ||||
銷售、一般和管理 |
| 52,484 |
| 30,124 |
| 83,601 |
| 58,985 | ||||
重組費用 | 13,011 | — | 13,011 | — | ||||||||
收購了正在進行的研發 | 1,090,449 | — | 1,090,449 | — | ||||||||
成本和支出總額 |
| 1,190,521 |
| 41,576 |
| 1,234,485 |
| 81,259 | ||||
運營收入（虧損） |
| (1,083,139) |
| 55,655 |
| (1,023,042) |
| 113,501 | ||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||
利息支出和其他融資成本 |
| (1,840) |
| (2,207) |
| (3,367) |
| (4,548) | ||||
利息和投資收入 |
| 8,757 |
| 1,018 |
| 16,029 |
| 1,248 | ||||
衍生品的收益（虧損） |
| — |
| (681) |
| 19 |
| 49 | ||||
其他收入（支出），淨額 |
| 6,917 |
| (1,870) |
| 12,681 |
| (3,251) | ||||
所得税前收入（虧損） | (1,076,222) | 53,785 | (1,010,361) | 110,250 | ||||||||
所得税支出 | (13,256) | (16,705) | (33,403) | (34,369) | ||||||||
淨收益（虧損）和綜合收益（虧損） | (1,089,478) | 37,080 | (1,043,764) | 75,881 | ||||||||
減去：歸屬於非控股權益的淨收益（虧損）和綜合收益（虧損） | (27,291) | — | (27,291) | — | ||||||||
歸屬於艾恩伍德製藥公司的淨收益（虧損）和綜合收益（虧損） | $ | (1,062,187) | $ | 37,080 | $ | (1,016,473) | $ | 75,881 | ||||
截至2023年6月30日的三個月和六個月，而截至2022年6月30日的三個月和六個月
收入
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||||
6月30日 | 改變 | 6月30日 | 改變 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | $ | 2023 | 2022 | $ | |||||||||||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||
合作安排收入 |
| $ | 107,382 |
| $ | 97,231 |
| $ | 10,151 |
| $ | 211,443 |
| $ | 194,760 |
| $ | 16,683 |
總收入 | $ | 107,382 | $ | 97,231 | $ | 10,151 | $ | 211,443 | $ | 194,760 | $ | 16,683 | ||||||
合作安排收入。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，合作安排收入增加了1,020萬美元，這與我們在美國出售林澤斯的淨利潤份額增加了1,030萬美元有關，這主要是由於處方需求和淨價格的增加，庫存渠道的波動部分抵消了這一點。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，合作安排收入增加了1,670萬美元，這主要與我們在美國出售林澤斯的淨利潤份額增加了1760萬美元有關，這得益於處方需求和淨價格的增加，部分被庫存渠道的波動所抵消。
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目錄
運營費用
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||||
6月30日 | 改變 | 6月30日 | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| 2023 |
| 2022 |
| $ | |||||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||||||||
運營費用： | ||||||||||||||||||
研究和開發 | $ | 34,577 | $ | 11,452 | $ | 23,125 | $ | 47,424 | $ | 22,274 | $ | 25,150 | ||||||
銷售、一般和管理 |
| 52,484 |
| 30,124 |
| 22,360 |
| 83,601 |
| 58,985 |
| 24,616 | ||||||
重組費用 | 13,011 | — | 13,011 | 13,011 | — | 13,011 | ||||||||||||
收購了正在進行的研發 | 1,090,449 | — | 1,090,449 | 1,090,449 | — | 1,090,449 | ||||||||||||
運營費用總額 | $ | 1,190,521 | $ | 41,576 | $ | 1,148,945 | $ | 1,234,485 | $ | 81,259 | $ | 1,153,226 | ||||||
研究與開發費用。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，研發費用增加了2310萬美元，這主要與VectivBio收購完成後立即確認的1130萬美元股票薪酬支出有關，該支出與VectivBio的2021年股權激勵計劃下已發行股票期權和限制性股票股權的歸屬有關，該修正案向法院支付了600萬美元在法院合作協議中，350萬美元 CNP-104所有VectivBio未償還股票期權和限制性股票單位的歸屬速度加快，利那洛肽成本增加110萬美元，薪酬、福利和其他與員工相關的費用增加90萬美元而產生的僱主工資税義務。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增加了2520萬美元，這主要與VectivBio收購完成後立即確認的1130萬美元股票薪酬支出有關，這與VectivBio的2021年股權激勵計劃下已發行股票期權和限制性股票股權的歸屬有關，向法院支付了600萬美元的與 CNP-104 有關法院合作協議修正案，一家價值350萬加元的僱主所有VectivBio已發行股票期權和限制性股票股權加速歸屬，利那洛肽成本增加160萬美元，薪酬、福利和其他與員工相關的費用增加140萬美元而產生的工資税義務。
銷售、一般和管理費用。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用增加了2,240萬美元，這主要是由於VectivBio收購完成後立即確認了1,620萬美元的股票薪酬支出，這與VectivBio的2021年股權激勵計劃下已發行股票期權和限制性股票股權的歸屬加速有關，這是一項加速歸屬所有VectivBio產生的300萬美元僱主工資税義務 TivBio 未償還股票期權和限制性股票，a $薪酬、福利和其他與員工相關的費用增加了110萬美元，銷售和營銷活動增加了90萬美元。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用增加了2460萬美元，這主要是由於1,620萬美元的股票薪酬支出以及VectivBio收購完成後立即確認的300萬美元相關工資税，這與VectivBio的2021年股權激勵計劃（一項300萬美元的僱主工資税）下已發行股票期權和限制性股票股的歸屬有關所有加速歸屬時產生的義務VectivBio未償還股票期權和限制性股票，薪酬、福利和其他與員工相關的費用增加了280萬美元，銷售和營銷活動增加了110萬美元。
收購過程內研發。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們為收購阿普拉魯肽而收購VectivBio承擔了約10億美元的費用。
其他收入（支出），淨額
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||||
6月30日 | 改變 | 6月30日 | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| 2023 |
| 2022 |
| $ | |||||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||||||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||||||||
利息支出和其他融資成本 | $ | (1,840) | $ | (2,207) | $ | 367 | $ | (3,367) | $ | (4,548) | $ | 1,181 | ||||||
利息和投資收入 |
| 8,757 |
| 1,018 |
| 7,739 |
| 16,029 |
| 1,248 |
| 14,781 | ||||||
衍生品的收益（虧損） |
| — |
| (681) |
| 681 |
| 19 |
| 49 |
| (30) | ||||||
其他收入（支出）總額，淨額 | $ | 6,917 | $ | (1,870) | $ | 8,787 | $ | 12,681 | $ | (3,251) | $ | 15,932 | ||||||
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目錄
利息支出和其他融資成本。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，利息支出減少了40萬美元，這主要是由於與2022年可轉換票據相關的票面利息支出減少，這些票據在2022年6月到期時已全額償還。
在截至2023年6月30日的六個月中，利息支出與截至2022年6月30日的六個月相比減少了120萬美元，這主要是由於與2022年可轉換票據相關的票面利息支出減少，這些票據在2022年6月到期時已全額償還。
利息和投資收益。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，利息和投資收入增加了770萬美元，這主要是由於投資利率和投資餘額的增加。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，利息和投資收入增加了1,480萬美元，這主要是由於投資利率和投資餘額的增加。
衍生品的收益（虧損）。在截至2022年6月30日的三個月中，我們錄得衍生品虧損70萬美元，原因是票據對衝認股權證的公允價值下降了140萬美元，該認股權證在2022年6月到期時未予行使，票據對衝認股權證的公允價值減少了70萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，由於票據對衝認股權證的公允價值下降，我們的衍生品收益微不足道。在截至2022年6月30日的六個月中，我們錄得的衍生品收益微不足道，這是由於可轉換票據套期保值的公允價值下降了110萬美元，該套期保值在2022年6月到期時未予行使，以及票據對衝認股權證的公允價值減少了120萬美元。
所得税支出。 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄的所得税支出分別為1,330萬美元和3,340萬美元。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄的所得税支出分別為1,670萬美元和3,440萬美元。由於我們能夠利用淨營業虧損來抵消大多數州的聯邦應納税所得額和應納税所得額，因此在我們的淨營業虧損得到充分利用之前，我們的大部分税收準備金將是非現金支出。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們有1.753億美元的無限制現金和現金等價物。我們的現金等價物包括貨幣市場基金、回購協議、美國國債和商業票據中持有的金額。根據我們的投資政策，我們投資的現金超過了眼前需求，該政策限制了我們可以投資於某些類型的投資的金額，並要求我們持有的所有投資至少為A級，購買時剩餘的最終到期日少於二十四個月，以便主要實現流動性和資本保值目標。
我們預計我們的現金餘額和預期的運營淨現金流入將使我們能夠履行短期和長期現金債務，這些債務反映在我們的簡明合併資產負債表中。我們最重要的固定債務是債務和租賃承諾，其年度付款在附註9中披露， 債務，還有注8， 租賃分別適用於我們在本10-Q表季度報告中其他地方包含的財務報表。
我們可能會不時通過現金購買和/或交換、公開市場收購、私下談判交易、要約或其他方式尋求償還、贖回或回購全部或部分未償債務。此類回購、贖回或交換我們的債務（如果有）將取決於當前的市場狀況、流動性要求、合同限制和其他因素，所涉及的金額可能很大。
2021年5月，董事會批准了一項回購高達1.5億美元的A類普通股的計劃。該計劃於2022年5月完成，回購的股票已退回。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司分別回購了280萬股和1,080萬股A類普通股，總成本分別為3,290萬美元和1.234億美元。
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目錄
流動性來源
自1998年成立以來，直到截至2019年12月31日的財年，我們一直蒙受虧損。但是，在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度實現盈利之後，我們在截至2023年6月30日的六個月期間虧損了約11億美元，截至2023年6月30日的累計赤字約為17億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自私下出售優先股和公開出售普通股、債務融資和運營產生的現金。截至2023年6月30日，我們的債務包括2024年至2026年不同日期到期的可轉換票據本金總額為4億美元，以及我們於2023年5月就收購VectivBio簽訂的循環信貸額度下未償還的4億美元本金，其下的借款金額用於為VectivBio的收購提供部分融資。循環信貸額度提供5億美元的借貸能力，包括1,000萬美元的信用證次級貸款。參見注釋9， 債務，查看本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表，以獲取與我們的債務有關的信息，包括循環信貸額度。
現金流摘要
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中來自運營、投資和融資活動的現金流：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||
提供的淨現金（用於）： | ||||||||||||
經營活動 | $ | 34,963 | $ | 61,365 | $ | 115,134 | $ | 125,489 | ||||
投資活動 | (999,492) | (88) | (999,505) | (97) | ||||||||
籌資活動 | 399,071 | (150,283) | 403,052 | (241,156) | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | $ | (565,458) | $ | (89,006) | $ | (481,319) | $ | (115,764) | ||||
來自經營活動的現金流
經營活動提供的淨現金是通過調整非現金項目的淨收入以及運營資產和負債的變化得出的，這反映了與交易相關的現金的收支與在經營業績中確認的時間差異。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，淨現金流入分別為3,500萬美元和1.151億美元，主要來自與林澤斯在美國銷售相關的合作安排收入。截至2022年6月30日的三個月和六個月中，淨現金流入分別為6140萬美元和1.255億美元，主要來自與林澤斯在美國銷售相關的合作安排收入。
來自投資活動的現金流
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，每個月用於投資活動的現金為9.995億美元，主要與收購VectivBio有關。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，每個月用於投資活動的現金微不足道，與購買不動產和設備有關。
來自融資活動的現金流
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，融資活動提供的現金總額分別為3.991億美元和4.031億美元，主要來自2023年第二季度循環信貸額度下扣除成本後的4億美元借款，以及根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和發行股票分別產生的130萬美元和530萬美元。
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目錄
截至2022年6月30日的三個月和六個月中，用於融資活動的現金總額分別為1.503億美元和2.412億美元，這要歸因於分別回購了3,390萬美元和1.264億美元的股票，以及2022年6月到期時償還了2022年可轉換票據剩餘的120.7美元本金，但部分被行使股票期權和在員工手下發行股票所得的430萬美元和590萬美元所抵消分別是股票購買計劃。
資金需求
我們於 2012 年第四季度開始與合作伙伴 AbbVie 一起在美國將 LINZESS 商業化，目前，我們的收入中有很大一部分來自這種合作。此外，我們正在部署大量資源以滿足美國食品藥品管理局對利那洛肽的要求。我們的目標是在銷售LINZESS以及其他商業活動和財務紀律所產生的收入增加的推動下，創造和維持正現金流。
在我們與北美艾伯維的合作下，根據艾伯維的記錄，LINZESS在美國的總淨銷售額減去了各方產生的商業成本，由此產生的金額由我們和AbbVie平均分配。此外，根據艾伯維在美國以外的許可地區的利那洛肽的銷售情況，我們從艾伯維那裏獲得特許權使用費。我們相信，在可預見的將來，我們與AbbVie在美國的LINZESS合作伙伴關係所產生的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分，我們無法確定這些收入以及其他商業活動的收入是否會繼續使我們能夠產生正現金流，或者能夠創造正現金流我們期望的時間範圍。我們還預計，隨着我們在美國進一步開發和商業化利那洛肽，開發和商業化包括阿普魯肽在內的其他產品，並通過內部或外部機會（包括與根據法院合作協議行使期權相關的潛在付款）投資建設我們的渠道，我們將在未來幾年內繼續承擔鉅額開支。我們認為，截至2023年6月30日，我們的手頭現金將足以滿足我們至少在這些財務報表發佈後的未來十二個月內的預計運營需求。
我們對財務資源將足以支持我們運營的時間段的預測，包括基礎收入預期和對利那洛肽在美國繼續開發、獲得監管批准和商業化的成本的估計，以及我們對安斯泰來在日本和阿斯利康在中國（包括香港和澳門）的收入的預期，以及我們創造和維持正現金流的目標，都是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於多種因素，我們的實際業績可能與這些陳述和其他前瞻性陳述存在重大和負面差異，包括本10-Q表季度報告中在 “前瞻性陳述附註” 標題下討論的因素、2022年10-K表年度報告 “第一部分，第1A項——風險因素” 下以及本10-Q表季度報告第1A項 “風險因素” 下討論的因素。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。
由於我們的候選產品的開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法準確估計利那洛肽和其他候選產品在每種情況下開發、獲得監管部門批准和商業化所需的資本支出和運營支出，適用於我們認為每種市場、適應症、人羣和配方。我們的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
| ● | LINZESS和CONSTELLA的銷售以及任何其他來源產生的收入； |
| ● | 我們商業化活動的進展速度和成本，包括我們在美國和任何其他來源營銷和銷售 LINZESS 所產生的費用； |
| ● | 我們第三方製造活動的成功； |
| ● | 為我們的候選產品開發和獲得監管部門批准所涉及的時間和成本，以及任何批准後的開發和監管要求的時間和成本； |
| ● | 將VectivBio的業務和資產整合到我們的業務運營中的時間和成本 |
| ● | 與推進在VectivBio收購中收購的阿普魯肽和其他資產相關的時間和成本； |
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目錄
| ● | 我們研發工作的成功； |
| ● | 競爭或互補產品的出現； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括里程碑、特許權使用費或其他根據此類協議應付或應付的款項； |
| ● | 我們未償還的可轉換票據的結算方法；以及 |
| ● | 收購業務、產品和技術以及其他戰略交易的影響，以及評估、收購任何此類資產並在完成後將其整合到我們的業務運營中的成本和時機。 |
融資策略
我們可能會不時考慮通過新的合作安排、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資相結合或來自其他來源的額外資金。我們將繼續管理我們的資本結構，並考慮所有可能加強我們長期流動性狀況的融資機會，無論何時出現。任何此類資本交易可能與我們過去從事的交易相似，也可能不相似。如果有的話，也無法保證任何此類融資機會也會以可接受的條件提供。
新的會計公告
關於最近會計公告的討論，請參閲附註2, 重要會計政策摘要，參見我們在2022年10-K表年度報告和附註2中的合併財務報表， 重要會計政策摘要，出現在本10-Q表季度報告的其他地方。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨與利率變化相關的市場風險。我們將現金投資於各種金融工具，主要是美國政府及其機構發行的證券，包括抵押反向回購協議和貨幣市場工具，以及商業票據和公司債券。我們投資政策的目標是保護資本、滿足流動性需求以及對現金和投資進行信託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。
我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受到總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期有價證券。由於我們的投資組合期限主要是短期的，而且我們的投資風險狀況較低，因此利率立即變動1％不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。因此，我們預計市場利率突然變化對我們投資組合的影響不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
我們認為我們的現金和現金等價物沒有嚴重的違約或流動性不足的風險。儘管我們認為我們的現金和現金等價物不包含過大的風險，但我們無法絕對保證我們的投資將來不會受到市值的不利變動的影響。此外，我們還在一家或多家金融機構保留了超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物。鑑於金融機構的潛在不穩定性，我們無法保證這些存款不會蒙受損失。
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目錄
我們的可轉換優先票據按固定利率計息，因此受利率變動的影響微乎其微；但是，由於這些利率是固定的，因此，如果我們的信用評級提高或其他情況發生變化，我們將來支付的利率可能會高於市場。
我們面臨與我們的四年期擔保5億美元循環信貸額度相關的利率波動相關的市場風險。適用利率上調或下降10％導致的年度利息支出的增加或減少為320萬美元。
股票價格風險
我們的可轉換票據包括轉換和結算條款，這些條款基於票據轉換或到期時的A類普通股的價格。我們可能需要支付的現金金額由我們的A類普通股的價格決定。我們的可轉換票據的公允價值取決於我們的A類普通股的價格和波動性，通常會隨着普通股市場價格的變化而增加或減少。
為了最大限度地減少票據轉換後對普通股潛在攤薄的影響，我們就2022年可轉換票據簽訂了可轉換票據對衝和票據對衝認股權證，就2024年可轉換票據和2026年可轉換票據簽訂了上限看漲期權。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證分別在2022年6月和2023年4月到期時終止未行使。
附註8對可轉換票據和衍生品進行了更全面的描述， 應付票據，在本10-Q表季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註中。
外幣風險
我們還面臨與國外業務相關的外幣匯率變動相關的風險。我們的國際子公司的本位貨幣是當地貨幣。如果我們以子公司各自的本位幣以外的貨幣進行交易，我們就會面臨外幣風險。當運營子公司各自的財務報表折算成美元以納入我們的簡明合併財務報表時，我們還面臨着美元（我們的報告貨幣）兑運營子公司貨幣的不利波動。我們目前不對衝外幣匯率風險。外幣沒有對我們的經營業績產生重大影響，我們也不認為任何外幣匯率的下降或上升會產生重大影響。
第 4 項。 控制和程序s
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
根據1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（b）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，截至本10-Q表季度報告所涉期末，對我們的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，
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目錄
酌情包括我們的首席執行官和首席財務官, 以便及時就必要的披露作出決定.
財務報告內部控制的變化
美國證券交易委員會發布的指導方針規定，在管理層對披露控制和程序的評估中，可以省略對最近收購的企業財務報告的內部控制的評估，管理層將對我們於2023年6月29日收購的VectivBio內部控制的評估排除在對披露控制和程序有效性的評估之外。截至2023年6月30日的六個月中，VectivBio佔我們合併總資產的7％，佔合併總收入的不到1％。我們正在將VectivBio整合到我們的財務報告內部控制系統中。
除了將VectivBio納入我們的財務報告內部控制系統外，在截至2023年6月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分其他信息
第 1A 項。 風險傳真演員們
我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些重要因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，您應仔細考慮這些因素。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您仔細考慮2023年2月16日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 中對風險因素的討論，以及本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的其他信息。
除了下文列出的風險因素外，與之前在2022年10-K表年度報告中披露的風險因素相比沒有重大變化。
與收購VectivBio相關的風險
我們可能無法成功整合VectivBio的業務和人員，也可能無法實現此類收購的預期收益和預期的協同效應。
2023年6月，我們完成了收購VectivBio Holding AG（VectivBio）的已發行普通股的要約。VectivBio是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發治療嚴重罕見疾病、醫療需求未得到滿足的治療方法，或者收購VectivBio。由於整合困難或其他挑戰，我們可能無法實現此類收購的預期收益。
收購VectivBio的成功將在一定程度上取決於我們能否從收購中實現全部或部分預期收益，以及將其業務與現有業務整合後的預期協同效應。整合過程可能複雜、昂貴且耗時，我們最終可能無法實現投資回報。在收購VectivBio時，我們可能面臨的風險包括：
| ● | 未能成功實施我們的合併業務業務計劃，包括為SBS-IF開發阿普魯肽； |
| ● | 收購VectivBio未能如我們預期的那樣推進我們的業務戰略，包括開發用於SBS-IF的阿普拉魯肽，如果獲得批准，則將其商業化； |
| ● | 關鍵員工、客户或供應商的意外流失，以及與整合另一家公司人員相關的複雜性； |
| ● | 在使VectivBio的標準、流程、程序和控制與我們的運營保持一致方面出現意想不到的問題； |
| ● | 協調候選產品和工藝開發； |
| ● | 擴大我們運營的範圍、地域多樣性和複雜性； |
| ● | 轉移管理層對其他業務問題的注意力； |
| ● | 對我們或 VectivBio 現有業務關係的不利影響； |
| ● | 適用法律法規的意外變化； |
| ● | 與收購VectivBio相關的意外支出和負債；以及 |
| ● | 在吸收VectivBio的運營、技術、候選產品和系統方面的其他困難。 |
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目錄
對於專利和商標侵權索賠、違法、商業糾紛、税收以及其他已知和未知類型的責任，我們可能承擔意想不到或超出預期的責任。在進行盡職調查的過程中，可能存在我們低估或未發現的負債。
如果我們在整合過程中遇到困難，或者如果VectivBio的業務惡化，則收購VectivBio的預期成本節約、增長機會和其他協同效應可能無法完全實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到重大不利影響，我們可能無法達到投資者或分析師的預期，我們的股價可能會因此下跌。
收購VectivBio增加了我們在外國司法管轄區開展業務的風險。
VectivBio總部位於瑞士巴塞爾，在外國司法管轄區擁有員工和業務。在外國司法管轄區開展業務會使我們面臨額外的風險，例如：貨幣匯率波動；遵守不同的法律和監管環境；適用於臨牀試驗和獲得候選產品的批准的外國監管制度；遵守適用的數據隱私法律和制度，例如歐盟通用數據保護條例（GDPR）、英國的GDPR和瑞士聯邦數據保護法；與外國政府的政治和經濟地位有關的風險；差異不同文化開展業務的方式; 國外業務人員配置和管理方面的困難; 財務報告的差異; 以及經營困難等因素.這些風險中的任何一個如果足夠嚴重，都可能對我們的合併財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
與阿普魯肽相關的風險
我們無法保證阿普拉魯肽會獲得監管部門的批准，而這在商業化之前是必要的。
VectivBio收購完成後，我們在產品線中增加了VectivBio的主要研究資產apraglutide，這是一種正在開發的下一代長效 GLP-2 類似物，用於治療腸道衰竭短腸綜合徵（SBS-IF）患者。
Apraglutide 將需要廣泛的臨牀開發、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、監管部門的批准、充足的製造供應，如果獲得批准，還需要將阿普魯肽完全整合到商業基礎設施中，以支持適當的銷售、營銷和市場準入工作，以創造銷售以追求收入。我們尚未完成該候選產品的關鍵試驗。在獲得美國食品藥品監督管理局、美國 FDA、歐洲藥品管理局、EMA 或適用司法管轄區的類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得銷售或推廣該候選產品，而且我們可能永遠不會獲得阿普拉魯肽的任何此類監管批准。為了獲得阿普魯肽的監管部門批准，我們必須從充分且控制良好的臨牀試驗中獲得大量證據，並令美國食品藥品管理局、EMA或類似的外國監管機構滿意，證明此類候選產品對於其預期用途是安全有效的。但是，我們無法確定阿普魯肽能否在臨牀試驗中取得成功。此外，臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋，即使我們認為阿普魯肽在臨牀試驗中取得了成功，它也可能不會獲得監管部門的批准。即使我們確實獲得了監管部門的批准，我們也可能無法在任何批准的適應症範圍內成功將阿普拉魯肽商業化，也無法開發用於治療其他適應症的阿普魯肽，這將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
美國、歐盟和其他外國司法管轄區的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得阿普魯肽的監管批准，我們的業務將受到損害。
獲得美國 FDA、EMA 和其他類似監管機構的監管批准所需的時間是不可預測的，通常在臨牀試驗開始後需要很多年，並且取決於多種因素。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，監管部門批准政策、法規或獲得監管部門批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致監管部門延遲批准阿普拉魯肽或可能導致不批准阿普拉魯肽的決定。監管部門的批准永遠無法得到保證。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋，監管機構可能不會像我們那樣積極地解釋我們的數據，
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目錄
可能會進一步延遲、限制或阻礙開發工作、臨牀試驗或監管部門的批准。即使我們認為候選產品的臨牀前或臨牀數據足以支持批准，這些數據也可能不足以支持美國FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了美國FDA、EMA或類似的監管批准程序並已商業化。因此，我們可能永遠無法獲得阿普魯肽的監管批准。
美國 FDA、EMA 或其他類似的監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括阿普魯肽，包括以下原因：
| ● | 美國 FDA、EMA 或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或者不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| ● | 臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，無法確保在我們尋求批准的全部人羣中的安全性或有效性； |
| ● | 從我們的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請、上市許可申請或其他申請，也不足以在美國、歐洲或其他地方獲得監管部門的批准； |
| ● | 我們的臨牀試驗參與者或使用類似於阿普魯肽的藥物的個人可能會出現與藥物相關的嚴重和意想不到的副作用； |
| ● | 我們可能無法向美國食品藥品管理局、EMA或其他類似的外國監管機構證明阿普拉魯肽的擬議適應症的風險收益比是可以接受的； |
| ● | 美國 FDA、EMA 或適用的外國監管機構可能對阿普魯肽的配方、標籤和/或規格存在分歧； |
| ● | 美國 FDA、EMA 或其他類似的外國監管機構可能無法批准我們與之簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及 |
| ● | 美國 FDA、EMA 或歐盟和其他司法管轄區其他適用的類似外國法規的監管批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
此外，我們計劃為阿普魯肽開發一種專有的注射設備，這將使其作為藥物和器械組合產品受到美國食品藥品管理局、EMA和類似的外國監管機構的監管。組合產品的開發和獲得監管批准可能會帶來獨特的挑戰，因為它們涉及的組件受不同類型的監管要求的監管，並且可能受到不同的美國 FDA 中心或監管機構的監管。因此，候選組合產品可能會帶來監管、政策和審查方面的挑戰。組合產品每個成分的監管途徑的差異可能會影響產品開發和管理各個方面的監管流程，包括臨牀研究、營銷申請、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後的修改。儘管美國食品藥品管理局、EMA和類似的外國當局已經建立了審查和批准阿普魯肽專有注射裝置等組合產品的制度，但由於監管時限限制以及產品開發和批准過程中的不確定性，阿普魯肽的開發和商業化可能會遇到額外的延遲。此外，儘管我們預計，如果提交阿普魯肽藥品上市申請，將對設備組件進行審查，並且無需為該設備組件單獨獲得上市許可或認證，但美國食品藥品管理局、EMA或類似的監管機構可能會不同意，要求我們獲得該設備組件的單獨上市許可或認證，這可能會進一步推遲或阻礙監管部門對阿普拉魯肽的批准。
漫長的監管批准程序，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售阿普魯肽，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
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目錄
與我們的財務和資本要求相關的風險
我們的債務可能會對我們的財務狀況產生不利影響或限制我們未來的運營。
截至2023年6月30日，我們的總負債為8億美元，可用現金及現金等價物為1.753億美元。
我們因收購VectivBio而產生了大量新債務。2023年5月，我們簽訂了為期四年的5億美元有擔保循環信貸額度，即循環信貸額度，其中包括1,000萬美元的信用證子額度。2023年6月，我們借入了4億美元，為購買VectivBio與收購VectivBio相關的已發行普通股而支付的部分對價提供資金。
管理循環信貸額度的協議或循環信貸協議包含適用於我們和我們的某些子公司的某些契約，在某些情況下，這些契約可能會對我們施加重大的運營和財務限制，包括但不限於對額外負債、留置權、各種基本變動、股息和分配、投資（包括收購）、與關聯公司的交易、資產出售、初級融資的預付款、業務變更和其他慣常限制在優先擔保信貸額度中。循環信貸協議還包括交叉違約功能，規定某些其他債務下的違約將導致循環信貸協議下的違約。此外，循環信貸協議要求我們在每個財政季度末將合併擔保淨槓桿率維持在3.00至1.00的最高合併擔保淨槓桿率和3.00至1.00的最低利息覆蓋率為3.00至1.00。循環信貸協議允許我們選擇在四個財政季度內將允許的最大合併擔保淨槓桿率提高到3.50至1.00，前提是我們完成收購的對價超過5000萬美元，但對這次選擇的頻率有一定的限制。此外，循環信貸協議下的貸款人將被允許加快所有未償借款和其他債務，終止未償還的承諾，並在發生慣常違約事件時行使其他規定的補救措施。
此外，雖然管理我們2019年8月發行2024年到期的0.75％可轉換優先票據或2024年可轉換票據、2026年到期的1.50％可轉換優先票據或2026年可轉換票據以及2024年可轉換票據可轉換優先票據的契約均不包括限制我們業務運營的契約，但在某些有限情況下，如果任何可轉換優先票據違約，則適用的票據持有人或管理適用事項的契約下的受託人可轉換優先票據可能會加快我們在此類可轉換優先票據下的還款義務，這可能會 a 資料 不良 效果 上 我們的 商業， 金融的 條件 和 結果 的 操作。 我們 是 也 規定的 到 在發生根本性變化時回購可轉換優先票據的提議，其中可能包括對我們公司的任何收購（收購中至少90％的對價是在納斯達克全球或全球精選市場上市的A類普通股或紐約股票除外） 交易所），受管理可轉換優先票據的每份契約條款的約束。回購價格必須以現金支付，該義務可能會阻礙、推遲或阻止對我們公司的收購，否則收購本來會對我們的證券持有人有利。
管理我們的可轉換優先票據的每份契約還包括交叉違約功能，規定某些未能償還未償債務將導致管理我們可轉換優先票據的契約違約。如果發生此類違約，受託人或票據持有人可以選擇根據適用的契約宣佈所有未償還的款項立即到期和支付，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們受此類契約的約束，我們在未來遵守此類契約的能力將取決於我們持續的財務和運營業績，而這反過來又將受到經濟狀況以及財務、市場和競爭因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。未來遵守這些契約的能力也將取決於我們成功實施整體業務戰略的能力，以及
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目錄
實現收購VectivBio的預期收益，包括協同效應、成本節約、創新和運營效率。
我們的鉅額債務，加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會對我們的業務產生重要影響，包括：
| ● | 限制了我們獲得額外融資以資助未來的營運資金、資本支出或 其他一般公司用途，包括產品開發、商業化工作、研發活動、戰略安排、收購和再融資 債務; |
| ● | 要求我們的現金流中有很大一部分專門用於償還債務，而不是 其他用途，從而減少可用於營運資金、資本支出、公司交易和其他一般公司的現金流量 目的； |
| ● | 增加了我們對總體經濟、工業和競爭不利變化的脆弱性 條件； |
| ● | 限制了我們在規劃和應對所處行業變化方面的靈活性 競爭； |
| ● | 與其他槓桿率較低的競爭對手或同類競爭對手相比，我們處於不利地位 利率更優惠的債務； 和 |
| ● | 增加了我們的成本 借款。 |
如果我們沒有從運營中產生足夠的現金流，或者如果未來的借款金額不足以償還債務，包括在未償債務到期時支付本金，或者就我們的可轉換優先票據而言，涉及我們的交易構成了管理可轉換優先票據的契約或循環信貸額度下的根本變化，或者為我們的流動性需求提供資金，我們 可能 被迫在債務到期日當天或之前為我們的全部或部分債務再融資，出售資產，減少或推遲目前計劃的活動或削減運營，尋求籌集額外資金或採取其他行動。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法執行任何此類行動。再加上上述任何因素，可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大和不利影響 操作。
第 5 項。 其他信息
在截至2023年6月30日的三個月中，沒有
第 6 項。 展覽s
請參閲本10-Q表季度報告下一頁的附錄索引。
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目錄
展品索引
展品編號： | 描述 | ||||
2.1 | Ironwood Pharmicals, Inc.與VectivBio Holding AG簽訂的交易協議，日期為2023年5月21日。參照Ironwood Pharmicals, Inc.於2023年5月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄2.1納入。 | ||||
2.2 | Ironwood Pharmicals, Inc.與VectivBio Holding AG的某些股東於2023年5月21日簽訂的投標和支持協議。參照Ironwood Pharmicals, Inc.於2023年5月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄99.1編入。 | ||||
3.1 | 第十一次修訂和重述的公司註冊證書。參照艾恩伍德製藥公司於2010年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2009年12月31日的10-K表年度報告的附錄3.1納入其中。 | ||||
3.2 | 退休證明。參照Ironwood Pharmicals, Inc.於2019年1月3日向美國證券交易委員會提交的8-A表格第1號修正案附錄3.2納入。 | ||||
3.3 | 第十一次修訂和重述的公司註冊證書修正證書。參照艾恩伍德製藥公司於2019年5月31日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入其中。 | ||||
3.4 | 第五次修訂和重述的章程。參照艾恩伍德製藥公司於2010年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2009年12月31日止年度的10-K表年度報告附錄3.2納入其中. | ||||
10.1† | 信貸協議，由Ironwood Pharmicals, Inc.（作為借款人）、富國銀行、全國協會（作為行政代理人、抵押代理人、信用證發行人和貸款人）以及其他代理人、貸款人和信用證發行人之間的信貸協議，日期為2023年5月21日。參照Ironwood Pharmicals, Inc.於2023年5月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入。 | ||||
10.2# | 經修訂和重述的2019年股權激勵計劃。參照Ironwood Pharmicals, Inc.於2023年6月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入。 | ||||
10.3† | Ferring International Center S.A. 與 GlyPharma Therapharma Therapharm Inc.之間的獨家許可協議經修訂和重述，經修訂，截至 201參照VectivBio Holding AG於2021年3月19日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊聲明附錄10.1納入. | ||||
10.4† | VectivBio AG與朝日化成製藥株式會社簽訂的開發和商業化協議，日期為2022年3月30日。參照VectivBio Holding AG於2023年4月19日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告的附錄4.20編入. | ||||
31.1* | 根據《交易法》第13a-14條或第15d-14條對首席執行官進行認證。 | ||||
31.2* | 根據《交易法》第13a-14條或第15d-14條對首席財務官進行認證。 | ||||
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目錄
32.1‡ | 根據《交易法》第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條以及《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官進行認證。 | |||
32.2‡ | 根據《交易法》第 13a-14 (b) 條或第 15d-14 (b) 條以及《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席財務官進行認證。 | |||
101.INS* | XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | |||
101.SCH* | XBRL 分類擴展架構文檔。 | |||
101.CAL* | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |||
101.LAB* | XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 數據庫 | |||
101.PRE* | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |||
101.DEF* | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |||
104* | 本10-Q表季度報告的封面採用Inline XBRL格式。 | |||
* 隨函提交。
‡ 隨函提供。
# | 管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
† | 根據S-K法規第601 (b) (2) 項，附表和附錄已省略。Ironwood將應要求向美國證券交易委員會提供任何此類時間表和證物的副本。 |
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目錄
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
艾恩伍德製藥有限公司 | ||
日期：2023 年 8 月 9 日 | 來自： | /s/ 託馬斯·麥考特 |
託馬斯·麥考特 | ||
首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2023 年 8 月 9 日 | 來自： | /s/羅納德·西爾弗 |
羅納德·西爾 | ||
副總裁、公司財務總監 | ||
（首席會計官） | ||
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