附件10.2
本文檔中包含的某些機密信息,用方括號([***]),已被省略,因為
資料(I)並不具關鍵性,且
(Ii)如公開披露,會對競爭造成損害
製造業服務協議
在兩者之間
禮來公司及其公司
和
Amphastar製藥公司
日期為
2023年6月30日
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目錄
頁面
1.1.定義1
2.1.一般銷售條款和條件9
2.2.產品的預測、訂購和供應11
2.3.獨家採購和供應12
2.4.產品供應價格13
2.5.當地價格13
2.6.税收13
2.7.付款期限13
2.8.變更請求和變更13
2.9.產品交付和交付地點15
2.10.產品檢驗15
2.11.儲存和分配;審查權16
2.12.產品保修16
2.13.免責聲明17
2.14.產品退貨17
2.15.監管審批17
3.1.授權18
3.2.買方權利和權利限制18
3.3.買方繼續銷售產品的契諾19
3.4.產品銷售19
3.5.買方許可證19
3.6.促進生產19
3.7.宣傳材料和教育材料19
3.8.遵守適用法律20
3.9.禮來公司保留的權利20
4.1.供應鏈的遷移20
4.2.出售禮來公司的產品。22
4.3.銷售授權的轉讓。23
5.1.藥物警戒協議25
5.2.藥物義務25
i
6.1.產品表25
6.2.質量協議25
6.3.產品回收25
6.4.賠償26
6.5.保險27
7.1.遵守適用法律27
7.2.遵守《反腐敗法》28
7.3.禁止的導線28
7.4.遵守貿易制裁法28
7.5.業績記錄29
7.6.披露權利30
7.7.要求提供信息30
7.8.書籍和記錄30
7.9.遵守《內部合規守則》30
7.10.合規違規行為30
7.11.合規審計30
7.12.分包商和代理人31
7.13.項目負責人31
8.1.所有權32
8.2.向買方發放過渡性商標許可證33
8.3.Lilly33的有限非獨家許可
9.1.保密義務33
9.2.員工和代理保密性34
9.3.機密信息的退回或銷燬34
9.4.《公約》條款不得公開34
10.1.與Breach35有關的一般術語
10.2.具體違規和補救措施35
11.1.協議期限36
11.2.一方破產36
11.3.終止或有效期屆滿的效力36
11.4.選擇權[***]37
II
12.1.不可抗力37
12.2.通知38
12.3.治理法38
12.4.爭端解決方案38
12.5.任務分配40
12.6.沒有第三方利益40
12.7.各方之間的關係40
12.8.修正案40
12.9.進一步的保險40
12.10.注意事項40
12.11.生存42
12.12.從資產購買協議合併42
三、
展品
附件A供應區域
附件B製造技術轉移計劃
附件C營銷權劃轉計劃
附件D禮來公司的初步預報
附件E禮來承包商、交貨期和禮來設施
附件F產品供應價格
附件G合規要求
附件H信息安全標準
證物一藥物警戒協議
附件J質量協議
附件K供應商隱私標準
展品LCMO供應協議
證據M產品SKU和説明
附件N選擇權
證物OCMC變化
附件P禮來公司保留了名稱和標誌
附件Q其他定義
四.
製造業服務協議
本製造服務協議(“本協議”)於2023年6月30日(“截止日期”)由禮來公司(以下簡稱“禮來公司”)和美國特拉華州公司(以下簡稱“買方”)簽訂。禮來公司和買方在下文中統稱為“雙方”,單獨稱為“一方”。
鑑於,禮來公司與買方已於2023年4月21日訂立該若干資產購買協議(“資產購買協議”),而禮來公司與買方已訂立於截止日期生效的若干過渡期服務協議(“過渡期服務協議”),據此,買方將獲得與產品有關的若干過渡期服務(定義見下文)。
鑑於,就資產購買協議項下擬進行的交易而言,雙方已同意訂立本協議,以在本協議所述的期限內製造及供應商業產品。
因此,現在雙方同意如下:
“不良事件和其他應報告事件”的含義與本合同附件《藥物警戒協議》(附件I)中的含義相同(藥物警戒協議).
“附屬公司”對一個人來説,是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、由該第一人控制或與該第一人共同控制的任何其他人。在這一定義中,“控制”和具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”指(A)直接或間接地擁有指導商業實體的管理或政策的權力,無論是通過擁有有投票權的證券、通過與投票權或公司治理有關的合同或其他方式,或(B)直接或間接擁有商業實體(或就有限合夥或其他類似實體而言,是其普通合夥人或受控實體)50%以上的有表決權的證券或其他所有權權益。
“協議”具有前言中所界定的含義。
“附屬協議(S)”具有《資產購買協議》中的含義。
“原料藥”指產品的有效藥物成分,即、胰高血糖素。
“適用法律”係指政府當局的任何國內或外國、聯邦、州或地方法規、法律、條約、規則、法典、條例、條例、規章、許可、解釋、證書、判決、法令、禁令、令狀、命令、傳票或類似行動,包括1977年美國《反海外腐敗法》、《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21編第301節及其後)、《反回扣條例》(第42美國法典第1320a-7b節)、《民事貨幣法》。
| 1 | |
《美國聯邦法典》(第42編第1320a-7a節)、《虛假申報法》(第31編第3729節及其後)、歐洲議會和歐洲聯盟理事會(EU)2016/679號條例(“一般數據保護條例”)的任何和所有適用的隱私和安全法律(視情況而定),以及受其管轄的任何歐盟成員國根據該條例頒佈的任何實施、衍生或相關的國家立法、規則或條例;加州2018年消費者隱私法(“消費者隱私法”)和人民Republic of China個人信息保護法、類似的州法規、根據所有此類法規頒佈的條例(每部法規均經修訂)以及為實施經濟合作與發展組織關於打擊在國際商務交易中賄賂外國官員的公約而頒佈的任何法律、涉及政府採購、利益衝突、腐敗或賄賂的行業守則、GMP、國內生產總值和普惠制。
“資產購買協議”具有演奏會中所給出的含義。
“轉讓製造專有技術”具有知識產權許可協議中所賦予的含義。
“背景知識產權”對於一方來説,是指該方在(A)截止日期之前或(B)在截止日期之後的任何時間擁有或控制的所有知識產權,如果此類知識產權是在本協議所設想的活動範圍之外發明、構思、發現、創造、開發或以其他方式獲得或獲得的。為清楚起見,買方背景知識產權包括根據《資產購買協議》分配給買方的知識產權。
“約束性預測”具有第2.2(A)節給出的含義。
“營業日”指星期六、星期日或適用法律允許或有義務關閉紐約、紐約或印第安納州印第安納波利斯的銀行機構以外的任何日子。
“買方”的含義如前言所述。
“買方受補償方”具有第6.4(B)節中給出的含義。
“買方貼標籤的產品”具有第4.2(A)節所給出的含義。
“買方NDC編號”具有第4.3(F)節中給出的含義。
“買方過渡商標許可證”具有8.2節中所給出的含義。
“買方供應鏈轉移完成”的含義如圖N所示。
[***]
[***]
| 2 | |
“臨牀研究”是指在截止日期後禮來公司或其關聯公司(S)仍為贊助商的有關該產品的任何臨牀研究(為清楚起見,包括任何臨牀試驗、批准後研究或上市後監督研究)。
“截止日期”的含義如序言所示。
“CMO供貨協議”是指L表(CMO供應協議)致此。
“CMO供應協議分配日期”具有4.1(E)節中規定的含義。
“商業上合理的努力”是指,就禮來公司或其任何關聯公司或代表禮來公司或其任何關聯公司就產品執行本協議項下的任何適用的製造和供應活動,或就任何一方執行本協議規定的其他活動而言,使用與此類各方在供應區域內具有類似市場潛力的產品通常使用的努力和資源相當的努力和資源,在其開發或產品生命週期的類似階段,考慮以下問題:安全性和有效性、第三方產品在開發和市場中的競爭力、供應鏈管理考慮因素、化合物的專有地位、產品或療法(包括專利或法規的排他性)、所涉及的監管結構、適用化合物、產品或療法的盈利能力(包括定價和已實現的報銷狀態)以及其他相關的技術、法律、商業、科學或醫療因素。
“合規要求”是指買方(包括其聯營公司、被許可人和分被許可人,及其各自的承包商和分包商)在履行本協議或《過渡服務協議》(視情況而定)時應滿足的相關合規要求,如附件G(合規要求)致此。
“機密信息”具有第9.1節中定義的含義。
“現行良好製造規範”或“cGMP”是指供應區域內任何適用的政府當局所要求的,適用於進行藥品(或活性藥物成分)、醫療器械和組合產品製造活動的現行標準。
“現行做法”是指與禮來公司或代表禮來公司在[***]在緊接截止日期之前的期間。
“日”是指日曆日,除非另有説明。
“交付”是指根據第2.9(B)節將產品交付到指定的交付地點,術語“交付”、“交付”和“交付”將相應地被解釋。
“演示版”具有《資產購買協議》中規定的含義。買方承認,本協議不包括與演示版相關的製造、供應或其他服務。
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“詳細”或“詳細説明”是指就產品而言,在醫療代表與醫療保健提供者(“HCP”)或其他適當專業人員之間的面對面會議上傳播有關該產品的科學和醫學信息,在會議期間介紹經批准的醫療用途、療效、安全性或成本,以便向適當的患者推廣使用該產品。
“爭議”具有第12.4(A)節所給出的含義。
“分銷”是指在供應區域內進口、銷售、轉售、分銷、出口、取得或轉讓產品的所有權、搬運、儲存或運輸產品,以及與上述活動相關的其他活動,包括庫存管理和控制、倉儲和分銷、開具發票、收取銷售收益和處理退貨。“分配”或“分配”將被相應地解釋。
“教育材料”是指在本協議範圍內開發的所有信息材料,其目的是教育HCP或患者有關產品的知識。這包括用於與窮國進行科學交流的材料。
“設備”係指買方根據《資產購買協議》購買並由[***]與本協議項下產品的製造和供應有關。
“設備轉移日期”具有4.1(D)節中給出的含義。
“超額百分比”的含義見附件Q(其他定義)致此。
“超額定購單”具有第2.2(C)節給出的含義。
“除外地區”是指附件A(供應區域)作為“被排除的領土”。
“FDA”具有資產購買協議中規定的含義。
“費用”的含義見附件Q(其他定義)致此。
“不可抗力”具有第12.1節中給出的含義。
“預測”具有第2.2(A)節所給出的含義。
“外國附屬公司”的含義見附件Q(其他定義)致此。
“全球患者安全數據庫”具有作為附件I的《藥物警戒協議》中所賦予的含義(藥物警戒協議).
“良好的分配做法”或“良好的供應做法”(“GDP”或“GSP”)是指所有適用的現行的良好的分配或供應做法,如適用,包括世界衞生組織TRS 957附件5和任何相關國家的同等適用的法律和行業守則,每一項均可不時修訂和適用。
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“政府當局”是指任何國際、地區、國家、聯邦、州或地方政府實體、當局、機構、機構、法院、法庭、監管委員會或其他機構,無論是立法、司法、行政或行政機關,不論是外國的或國內的。
“間接税”是指由任何國家、任何級別的任何政府當局徵收的任何增值税、貨物和服務、銷售、使用、消費、服務或任何種類的類似税,包括增值税。
“行業守則”是指非政府機構的所有適用規則,如製藥業行業協會和自律組織,在以研究為基礎的製藥業內被普遍接受為“良好做法”,包括與良好營銷做法(例如,cGMP、國內生產總值和普惠制)以及製藥公司與醫療保健提供者和患者的關係(例如,涉及政府採購、利益衝突和腐敗或賄賂)有關的規則。
“初始術語”具有第11.1節中給出的含義。
“檢驗”具有第2.11(C)節給出的含義。
“知識產權”是指所有商標、專利、商業外觀、服務標誌、域名、商業名稱、版權(或前述任何一項中的權利,視情況而定)和任何其他無形財產,及其所有申請和註冊,以及在任何司法管轄區內產生的所有發明、專有技術、商業祕密和其他知識產權和專有權利。
“利率”的涵義如表Q所示(其他定義)致此。
“內部合規守則”是指一方的內部政策和程序,旨在確保一方遵守適用的法律、行業規範、締約方的特定法規以及此類締約方的內部道德、醫療和類似標準。
“庫存”具有第11.3(B)節給出的含義。
“交貨期”是指附件E所列產品的最短交貨期(禮來承包商、交貨期和禮來設施)致此。
“負債”具有資產購買協議中規定的含義。
“責任上限”的涵義見附件Q(其他定義)致此。
“禮來公司”一詞的含義如前言所示。
“禮來協議”具有第2.1(B)節所給出的含義。
“禮來承包商”是指附件E(禮來承包商、交貨期和禮來設施)致此。
“禮來公司設施”是指附件E(禮來承包商、交貨期和禮來設施)致此。
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“禮來公司受賠方”具有第6.4(A)節給出的含義。
“禮來公司初步預測”是指禮來公司對滿足市場需求所需產品的誠意估計。[***]截止日期後的幾個月,按月和逐個SKU計算,如附件D(禮來公司的初步預報),其中附件可由禮來公司在截止日期之前或當天更新,並可在截止日期之後,經項目負責人雙方書面同意(包括通過電子郵件等電子傳輸)按照第7.13節進行修改。
“禮來公司標識的產品”具有第4.2(A)節中給出的含義。
“禮來公司MSA許可證”具有第8.3節中所給出的含義。
“本地終端銷售淨價”的涵義見附件Q(其他定義)致此。
“管理代表(S)”在第12.4(A)節中具有給予的含義。
“製造技術轉讓計劃”具有4.1(A)節和附件B(製造技術轉移計劃)致此。
“銷售授權”是指由有關政府當局頒發的藥品或醫療器械產品許可證,以及在一個國家或司法管轄區對此類政府授權的任何補充或修訂,授權許可證持有人在該國家或司法管轄區製造或進口(視情況而定)、營銷、銷售或分銷產品。
“銷售授權轉讓計劃”的含義與第4.3(B)節和附件C(營銷權劃轉計劃)致此。
“最小訂貨量”的含義見附件Q(其他定義)致此。他説:
“少量超額採購訂單”具有第2.2(C)節給出的含義。
“MSA產品知識產權”的含義見附件Q(其他定義)致此。他説:
“NDC”指FDA發佈的國家藥品編碼。
“不合格品”是指買方從禮來公司收到的不符合產品保修的產品。
“不履約方”具有第12.2節中給出的含義。
“當事人”或“當事人”具有序言中給出的含義。
“締約方特定條例”係指任何政府當局針對某一締約方發佈的所有判決、法令、命令或類似決定;以及一方與任何政府當局簽訂的所有同意法令、公司誠信協議或其他任何類型的協議或承諾,在每一種情況下,它們可能不時有效並適用於本協定所設想的一方的活動。
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“待定申請”是指截至截止日期,禮來公司或其附屬公司已向國家或司法管轄區適用的政府當局提交但未獲批准的任何待決的營銷授權申請(且尚未撤回)。
“百分比上限”的涵義見附件Q(其他定義)致此。
“百分比範圍”的含義見附件Q(其他定義)致此。
“允許買方更改標籤”具有第2.8(A)節中規定的含義。
“業績記錄”具有第7.5(A)節給出的含義。
“個人”是指任何個人、合夥企業、有限合夥企業、有限責任公司、合資企業、辛迪加、獨資企業、公司、非法人團體、信託、受託人、遺囑執行人、管理人或其他法定遺產代理人,或任何其他法律實體,包括政府主管部門。
“藥物警戒協議”指符合本協議條款的某些藥物警戒協議,概述產品的安全和監管管理責任,包括安全信息交換、標籤責任、安全監測、信號檢測和向政府當局報告,作為附件I(藥物警戒協議),自截止日期起執行,可由雙方根據本協議中規定的條款和條件獨立於本協議不時進行修改或更新。他説:
“銷售後授權期”是指以國家/地區為基礎,從將適用的營銷授權書轉讓給買方或其指定關聯公司起至有效期屆滿的一段時間。
“售前授權期”是指以國家/地區為基礎的適用營銷授權期,自截止日期起至(A)將適用營銷授權書轉讓給買方或其指定關聯公司和(B)期限屆滿之日。
“產品”是指自截止銷售之日起向消費者銷售的含胰高血糖素的鼻用粉劑和相關的粉劑單位劑量制度。®。截至截止日期,產品以單裝產品的形式提供,或者,僅在美利堅合眾國和德國的情況下,可選擇雙裝產品的形式。為清楚起見,演示版本不構成產品。禮來公司的SKU和相應的產品説明載於附件M(產品SKU和説明)致此。
“產品投訴”具有質量協議中給出的含義。
“產品供應價格”是指,就適用的產品或庫存而言,附件F(產品供應價格),並根據本協議進行更新(包括根據第2.4節或第2.8(A)節規定允許的任何漲價)。
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“產品保證”具有第2.12節中給出的含義。
“項目負責人”具有第7.13節中給出的含義。
“促銷”是指買方在供應區域內針對HCP、患者(或任何其他主體,始終遵守現行適用法律),通過包括互聯網或社交媒體在內的所有通信方式,開展、組織或贊助的任何活動,以推廣在供應區域內對產品的處方、推薦、供應、管理或消費,包括:(A)開展促銷活動;以及(B)為HCP組織關於正確使用產品的推介會。“促進”和“促進”將有其相互關聯的含義。
“促銷活動”是指所有宣傳和説服性活動,包括詳述和分發選定的宣傳材料和教育材料,其目的是鼓勵(A)由醫療機構向患者開出或分發產品,(B)向機構或政府客户或由機構或政府客户供應、購買或使用產品,或(C)患者要求特定產品(在適用法律允許的情況下)。
“促銷材料”是指在本協議範圍內開發的所有信息性和説服性材料,包括詳細説明材料,其目的是(A)鼓勵醫療保健專業人員向患者開出或分發產品,(B)鼓勵機構或政府客户供應、購買或使用產品,或(C)鼓勵患者請求特定產品(在適用法律允許的情況下)。
“光伏國家”的含義見圖表Q(其他定義)致此。
“質量協議”是指作為附件J的某些質量協議(質量協議),自截止日期起執行。
“召回”是指從市場上回收任何一批已知或疑似有缺陷的產品,該產品在安全性和有效性方面存在任何問題,或在供應區域內適用法律或政府當局另有要求。
“監管性批准(S)”具有第2.15(A)節給出的含義。
“監管轉移日期”具有第4.3(D)節中給出的含義。
“續期條款”具有第11.1節中給出的含義。
“要求”的含義見附件Q(其他定義)致此。
“受限制的人”具有7.4(B)節所給出的含義。
“被制裁人”具有7.4(B)節所給出的含義。
“受制裁領土”具有7.4(B)節所給出的含義。
“科學交流”是指不以推廣任何產品或服務為目的的科學和教育活動,包括但不限於教育補助金,
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提供準確和平衡的醫療信息,以迴應HCP關於產品的主動詢問、非促銷科學新聞稿以及非品牌和非促銷疾病意識傳播。
“服務協議”的含義如附件N所示。
“SKU”是指產品的庫存單位或其他類似的字母數字標識。*雙方承認,一個產品可能有多個唯一的SKU。
“規格”具有“質量協議”中所給出的含義。
“供應地區”是指禮來公司持有產品的營銷授權並在截止日期已將產品投入商業市場的國家和地區。供應地區包括附件A所列國家(供應區域)致此。為清楚起見,供應領土不包括任何被排除的領土。
“支持和報銷活動”是指(A)向患者提供支持服務,以及(B)獲得醫院、社區衞生中心或零售藥店的列表,管理定價、投標和報銷活動。他説:
“税”指任何性質的所有税、徵費、關税、附加費、收費和扣繳,以及與其中任何一項有關的所有罰款、收費和利息,或與沒有為任何一項目的提交所需的任何申報單有關的所有罰款、收費和利息。
“術語”具有第11.1節中給出的含義。
“過渡期服務協議”的含義與演講稿中給出的含義相同。
“增值税”是指增值税。
“下風期”具有第4.2(A)節給出的含義。
“撤出地區”是指澳大利亞、卡塔爾、黎巴嫩、科威特和臺灣。
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在截止日期後與禮來公司承包商談判並簽訂自己的協議;提供根據過渡服務協議,該買方應負責禮來公司或其任何關聯公司或禮來承包商根據上述規定協助買方而發生的所有成本和開支(包括FTE),但須遵守過渡服務協議中關於服務費的限制和條件。
發票和付款。對於將由買方或代表買方銷售的產品(而不是根據過渡服務協議由禮來公司銷售的產品),禮來公司應在禮來公司發貨時向買方開具發票,支付此類產品的應付金額(包括任何增值税,如果適用),買方應在最晚通過電匯向禮來公司支付美元款項[***]自開具發票之日起的天數。為免生疑問,對於禮來公司或其關聯公司根據過渡服務協議為買方利益銷售的產品,雙方各自的某些財務權利和義務,如分銷或銷售此類產品的服務費和召回此類產品的費用,應受協議條款的約束,包括附件B(淨經濟效益)。
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(D)符合要求,(E)在每種情況下都使用符合所有適用法規要求的設備在設施中製造,以及(F)免費供應給買方,沒有任何擔保權益、留置權或其他產權負擔(統稱為“產品保證”)。
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宣傳材料和教育材料確保產品相關信息的準確性和完整性,並在宣傳材料和教育材料上適當使用禮來公司的名稱、品牌和商標。買方將不需要獲得禮來公司或禮來公司指定的人對相同的宣傳材料和教育材料的批准,以便在以後使用任何經批准的宣傳材料和教育材料。買方可以在促銷材料和教育材料中包含自己的商標、商品名稱和徽標,但前提是,在銷售前授權期內,只要買方銷售的是禮來公司標籤的產品,在任何適用的減量期內,最終格式都不會被無理扣留或推遲。
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[***]。如果召回是由於(A)違反過渡服務協議或本協議或違反與禮來承包商的協議,或(B)在(A)或(B)兩種情況下,由禮來公司、其附屬公司或禮來公司承包商造成的嚴重疏忽或故意不當行為,則禮來公司應負責任何此類召回的所有費用和費用。禮來公司和買方應根據質量協議就任何召回決定進行磋商和合作。為免生疑問,對於禮來公司或其關聯公司根據過渡服務協議銷售的產品的任何召回,任何一方對另一方的財務責任應受其條款管轄。
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本協議所設想的活動。項目負責人將(A)審查、考慮修改,並在雙方同意的情況下,在期限內以書面形式(包括通過電子郵件等方式)修改本協議的任何展品,並(B)作為主要聯絡點,解決在履行本協議期間可能出現的任何問題或潛在爭議,以避免此類問題或潛在爭議升級的需要。項目負責人可根據《過渡服務協議》第2.14節的規定,將在履行本協定期間可能出現的問題提交過渡指導委員會。項目負責人不得同時擔任過渡指導委員會成員或過渡經理。
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即使本協議中有任何相反的規定,只要禮來公司的任何保密信息包含在任何MSA產品知識產權中,買方及其附屬公司和(次級)被許可人有權保留、披露和使用此類保密信息,以行使買方關於MSA產品知識產權、業務運營(如資產購買協議中定義的)以及里程碑產品(如資產購買協議中定義的)的開發、製造和商業化的權利和許可;提供, 然而,,買方應以與保護其保密信息的方式一致的方式對所有此類信息保密,並且除非根據與此類披露的性質相適應的合理保密義務,否則不得向第三方披露此類信息(即,而無需首先訂立一項具有約束力的保密協議,該協議在適當情況下包含對此類保密信息的合理保護)。為清楚起見,向監管當局披露信息不需要達成此類協議。
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確定對該締約方及其附屬公司是必要的或可取的,提供在適用法律或法院命令要求披露的情況下,接收方應(在適用法律或法院命令允許的範圍內)迅速將該要求通知披露方,並應應披露方的請求與披露方合作,以獲得保護令或以其他方式阻止或限制所需的披露。保密信息不包括接收方可以證明的信息:
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如果違約仍未得到糾正,違約方可在通知違約方後終止本協議[***]-通知發出後數日,即時生效:
本協議終止或期滿後,買方應根據本第11.3(B)款從禮來公司購買(I)所有成品(以任何形式)、(Ii)所有原料藥庫存和(Iii)設備部件庫存,在第(Ii)和(Iii)項中的每一種情況下,這些庫存都是當時由禮來公司或其任何附屬公司、或任何禮來承包商或運輸中的產品製造所特有的,在每種情況下,不帶有任何禮來商標或名稱(所有
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前述產品和庫存,統稱為“庫存”),按適用的成品和所有其他庫存的產品供應價格,提供該等存貨乃由禮來公司按照其一般做法購買或生產及維持,並與最新預測(根據當時適用的交付期)並無牴觸,併合理地預期會被用於滿足該等預測。對於在本協議終止或期滿時由禮來公司、其關聯公司(S)或禮來承包商(S)擁有或在途並由禮來公司、其關聯公司(S)或禮來公司準備、加工或生產的任何中間體或在製品(WIP)庫存
承包商(S)在合理預期將被用於滿足最新預測(基於當時適用的提前期)時,禮來公司有權完成或促使完成與此類庫存有關的生產活動成為成品;買方應根據第11.3(B)節的第一句購買所有此類產品。在[***]在合同到期或終止的天數內,禮來公司應向買方提供按照第11.3(B)款確定的金額的發票,買方應根據第2.7條(付款條件)支付該金額。
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儘管有上述規定,在任何情況下,不可抗力事件都不能免除一方在本協議項下到期付款的義務。
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| |
| 如果是為了禮來公司,為了: |
| 禮來公司 |
| 禮來公司中心 |
| 印第安納波利斯,印第安納州46285 |
| 電話:(317)276-2000 |
| 關注:高級副總裁和企業業務發展負責人 |
| |
| 將一份副本(不構成通知)發給: |
| |
| 禮來公司 |
| 禮來公司中心 |
| 印第安納波利斯,46285 |
| 電話:(317)276-2000 |
| |
| 注意:高級副總裁-交易和合同 |
| |
| 將一份副本(不構成通知)發給: |
| |
| 柯克蘭&埃利斯律師事務所 |
| 列剋星敦大道601號 |
| 紐約州紐約市,郵編:10022 |
| 電話:(212)446-4800 |
| 請注意:[***] |
| [***] |
| 電子郵件:[***] |
| [***] |
| |
| 如果是給買方,則給: |
| Amphastar製藥公司 |
| 第六街11570號 |
| 加利福尼亞州庫卡蒙加牧場91730 |
| 注意:雅各布·利亞瓦蒂德維 |
| 執行副總裁企業管理中心 |
| 電子郵件:* |
| |
| 將一份副本(不構成通知)發給: |
| |
| 威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂 |
| 第一市場廣場 |
| 矛塔,3300套房 |
| 加利福尼亞州舊金山,郵編:94105 |
| 請注意:[***] |
| [***] |
| 電子郵件:[***] |
| [***] |
如此發出的通知(如屬以郵遞方式發出的通知)將在收到時被視為已發出,而(如屬以快遞或專人遞送的方式發出)則視為在實際遞送或(視屬何情況而定)面交之日發出。
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[簽名頁如下。]
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茲證明,本協議雙方已於截止日期由各自正式授權的官員簽署本協議。
| 禮來公司及其公司 | | |
| 發信人: | /S/埃德加多·埃爾南德斯 | |
| | 姓名:埃德加多·埃爾南德斯 | |
| | 職務:常務副祕書長總裁、 總裁,製造運營部 | |
| Amphastar製藥公司 | | |
| 發信人: | /S/比爾·彼得斯演唱他的演唱會。 | |
| | 姓名:比爾·彼得斯 | |
| | 標題:授權簽字人 | |
[製造服務協議的簽名頁]
附件A
供應區域
[***]
第1頁製造技術轉讓計劃
附件B
巴奇西米®製造技術轉移計劃
[***]
第1頁製造技術轉讓計劃
附件C
營銷權劃轉計劃
[***]
第1頁
營銷權劃轉計劃
附件D
禮來公司的初始預報
[***]
第1頁
禮來公司的初步預報
附件E
禮來承包商、交貨期和禮來設施
[***]
第1頁
禮來承包商、交貨期和禮來設施
附件F
產品供應價格
符合本協議和任何其他附屬協議的條款和條件,包括(I)任何[***]根據第2.4節和第2.8(A)節,(Ii)在[***]根據第2.5節和買方的收據[***]根據本協議和(Iii)要求所有交貨必須[***](《國際貿易術語解釋通則2020》)根據第2.9(B)節的規定,在適用的禮來設施中,每單位供應價為$[***]單件式產品的美元或美元[***]美元,兩件裝的產品,[***].
如果在本協議根據第11.3(B)款終止或到期時出售庫存,或在買方供應鏈轉移完成後根據附件N提出要求時,原料藥的供應價格為$[***]美元[***]從禮來公司出售給買方或其任何關聯公司或分許可證接受者。
在遵守本協議的條款和條件的情況下,如果根據第11.3(B)節終止或期滿本協議,或在買方供應鏈轉移完成後,應買方要求出售庫存,則設備部件的供應價格為$[***]禮來公司出售給買方或其任何附屬公司或分被許可人的每套美元。
第1頁
產品供應價格
附件G
合規要求
[***]
第1頁
合規要求
附件H
信息安全標準
[***]
第1頁
信息安全標準
證物一
藥物警戒協議
[***]
第1頁
質量協議
附件J
質量協議
[***]
第1頁
質量協議
附件K
供應商隱私標準
[***]
第1頁
CMO供應協議
附件L
CMO供應協議
[***]
第1頁
CMO供應協議
證據M
產品SKU和説明
[***]
第1頁
產品SKU和説明
附件N
選擇權
[***]
第1頁
服務協議
證物O
CMC變化
[***]
第1頁
CMC變化
附件P
禮來公司保留了名稱和標誌
[***]
第1頁
禮來公司保留了名稱和標誌
附件Q
其他定義
[***]
超額百分比定義
“超額百分比”是指[***].
外國附屬公司定義
“外國附屬公司”是指禮來公司在[***] (即、禮來公司[***])。外國分支機構所在的國家是[***].
[***]
[***]
第1頁
其他定義
本地終端銷售淨價定義
“本地淨端銷售價格”是指禮來公司關聯公司在[***]會把產品賣給當地人[***]在交貨時的客户。
最小訂貨量定義
“最小訂貨量”是指,對於每個SKU,[***]單位(即, a [***]-包裝產品或,如果是[***]和[***]只有一個可選的[***]-成品的包裝(不同的標籤構成不同的SKU)。
MSA產品知識產權定義
“MSA產品知識產權”是指主要與產品有關的所有知識產權,不包括任何一方單獨或與其他方共同在本協議項下的活動中產生的所有商標、商業外觀、服務標誌、域名、商業名稱或其他來源的標記或來源。
百分比上限定義
“百分率上限”指[***]本合同附件F所列金額的%。
百分比範圍定義
“百分比範圍”是指[***]%至[***]%.
光伏國家/地區定義
“光伏國家”指的是[***].
需求定義
“要求”是指在交付時有剩餘的保質期[***]幾個月或至少[***]在供貨地區適用的批准保質期的百分比,以較大者為準。
第2頁
其他定義