美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據第 13a-16 或 15d-16 條

1934 年的《證券交易法》

2023 年 8 月 9 日 9 日的 6-K 表格報告

（委員會文件編號 1-15024）

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諾華股份公司

（註冊人姓名）

Lichtstrasse 35

4056 巴塞爾

瑞士

（主要行政辦公室地址）

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用複選標記表示註冊人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或將提交年度報告：

用複選標記表明註冊人通過提供本表格中包含 的信息，是否也因此根據1934年《證券交易所 法》第12g3-2 (b) 條向委員會提供了信息。

諾華國際股份公司 諾華環球通訊 CH-4002 巴塞爾 瑞士 https://www.novartis.com https://twitter.com/novartisnews

媒體和投資者發佈

Novartis remibrutinib III 期試驗達到了主要終點，顯示慢性自發性蕁麻疹的症狀控制迅速

根據 LR 第 53 條發佈的特別公告

巴塞爾，2023 年 8 月 9 日 — 諾華 今天宣佈了 III 期 REMIX-1 和 REMIX-2 研究的積極收入結果，該研究評估了 bruton 的 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑 remibrutinib 25 mg b.i.d.，治療症狀無法充分通過 H1-AntiHamines 控制的慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 患者¹。 兩項III期研究都達到了其主要終點，即 第 12 周每週蕁麻疹活動評分 (UAS7) 與基線相比的絕對變化，這表明疾病活動具有臨牀意義和統計學上的顯著改善¹。 研究將持續到第 52 周。瑞米布魯替尼還表現出快速起作用，REMIX-1 和 REMIX-2 研究第 2 周 UAS7 的改善就説明瞭這一點¹。這些數據支持 remibrutinib 有可能成為一種新的、有效且速效的口服治療選擇，適用於那些受一線H1-抗組胺藥物控制的人¹.

諾華全球藥物開發總裁兼首席醫學官Shreeram Aradhye醫學博士説：“科羅拉多州立大學是一種令人痛苦且不可預測的疾病，患者迫切需要有效、方便且耐受性良好的治療，以快速持續地緩解嚴重影響他們日常生活的持續瘙癢和深部 組織腫脹。”

“III期REMIX研究的這些積極的頂線結果證實 ，一種高度選擇性的BTK抑制劑瑞米布魯替尼有可能成為一流的口服治療藥物，適用於儘管使用了抗組胺藥但症狀仍難治的科羅拉多州立大學 患者。”

CSU 是 持續 6 周或更長時間的慢性蕁麻疹的醫學術語，其根本原因是內部暴露於任何過敏原，而不是外部暴露於任何過敏原^3,4。 科羅拉多州立大學影響着全球4000萬人，其特徵是蕁麻疹（呼嚕聲）和/或深部組織腫脹（血管性水腫），這可能發生在臉部、喉嚨、手腳上^3–6。患者出現蕁麻疹的皮膚可能會出現燒灼感、 刺痛和痠痛，從而嚴重影響他們的生活質量^2,3,7,8.

H1-抗組胺藥是科羅拉多州立大學的一線治療藥物 ²。大約60％的患者單獨使用抗組胺藥 的控制不足，並且繼續承受着科羅拉多州立大學令人痛苦的症狀²。雖然可注射的生物 療法對於科羅拉多州立大學不受抗組胺藥控制的人來説是一種有效的選擇，但全球只有不到 20% 的患者接受抗組胺藥治療 ¹。BTK 是釋放組胺的核心酶，當自發激活時 在與科羅拉多州立大學相關的使人衰弱的症狀中起着至關重要的作用⁹.

瑞米布魯替尼由諾華發現和開發，是一種高度選擇性的口服 BTK 抑制劑，有可能在啟動後的兩週內快速、持續地控制加州立大學。它在包括多發性硬化症、化膿性汗腺炎和食物過敏在內的幾種免疫介導疾病中繼續表現出良好的安全性^10–13。 目前參加 REMIX-1 和 REMIX-2 的患者將在第 52 周之前繼續接受治療，並將有機會 繼續進行長期延期試驗^14,15.

諾華將在即將舉行的醫學會議上公佈REMIX數據，並打算 從2024年開始提交給全球衞生當局。

關於瑞米布魯替尼

瑞米布魯替尼是一種高度選擇性的口服 Bruton 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，可阻斷 BTK 級聯並防止組胺釋放，從而導致瘙癢、蕁麻疹/傷痕和腫脹^9,16。 在 II 期研究中，瑞布魯替尼在中度至重度慢性 自發性蕁麻疹 (CSU) 患者中表現出快速起效和持續療效⁹。事實證明，在 II 期研究的所有劑量中，瑞米布魯替尼的耐受性良好⁹。這些結果現已得到第三階段 REMIX 數據的證實¹。除科羅拉多州立大學外，瑞布魯替尼還在其他免疫介導的 疾病中進行研究，例如多發性硬化症、化膿性汗腺炎、食物過敏和舍格倫綜合症^10–13,17。 如果獲得批准，瑞米布魯替尼有可能成為補充 Xolair® （omalizumab）的有效口服選擇，Xolair® （omalizumab）是第一種也是唯一一種適用於科羅拉多州立大學的可注射生物製劑¹⁸。在 美國，諾華製藥公司和羅氏集團成員基因泰克共同開發和共同推廣Xolair。

關於 REMIX-1 和 REMIX-2

REMIX-1 (NCT05030311) 和 REMIX-2 (NCT05032157) 是兩項設計相同的全球、多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的 III 期研究，其中 REMIX-1 由 470 名參與者組成，REMIX-2 由 455 名參與者組成^14,15。 這兩項研究都旨在確定瑞米布魯替尼對患有慢性自發性 蕁麻疹的成年參與者的療效、安全性和耐受性，與安慰劑相比，第二代 H1-抗組胺藥對這種蕁麻疹的控制不足^14,15。 主要結果衡量標準包括每週蕁麻疹活動評分與基線相比的絕對變化、瘙癢嚴重程度 分數的絕對變化和第 12 周的蜂巢嚴重程度分數^14,15。目前參加 REMIX-1 和 REMIX-2 的患者將在第 52 周之前繼續接受治療，並將有機會繼續進行長期延期試驗^14,15.

關於慢性自發性蕁麻疹 (CSU)

科羅拉多州立大學影響了全球約4000萬人^4,5。 CSU 的特點是突然出現瘙癢性蕁麻疹（呼吸）和/或深部組織腫脹（血管性水腫）超過 6 周， 影響所有年齡段，但最常見的是在 20-40 歲之間，女性的發病頻率幾乎是男性的兩倍^3,4。 CSU 會造成嚴重的情緒困擾，大多數患者患有睡眠不足，焦慮或抑鬱等精神障礙 的發病率也很高⁴。目前，科羅拉多州立大學的有效治療選擇 有限，許多患者無法從抗組胺藥一線治療中獲得完全控制^2,3,7.

免責聲明

本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以用 等詞來識別，例如 “潛在”、“可以”、“可能”、“研究”、 “繼續”、“評估”、“建立” 或類似術語，或者通過關於 潛在上市批准、瑞米布魯替尼的新適應症或標籤或瑞米布魯替尼未來潛在收入的明示或暗示討論替尼。 您不應過分依賴這些陳述。此類前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的信念和預期 ，存在重大的已知和未知風險和不確定性。如果其中一種或多種風險或 不確定性得以實現，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與 前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異。無法保證瑞布魯替尼會在任何市場或任何特定時間提交或批准銷售或用於任何其他 適應症或標籤。也無法保證瑞米布魯替尼將來會在商業上取得成功 。特別是，我們對瑞米布魯替尼的預期可能會受到研發固有的不確定性 的影響，包括臨牀試驗結果和對現有臨牀數據的額外分析；監管行動 或延誤或一般的政府監管；醫療保健成本控制的全球趨勢，包括政府、付款人和一般 公共定價和報銷壓力以及提高定價透明度的要求；我們獲得或維持專有 的能力} 知識產權保護；醫生和患者的特殊處方偏好；一般的政治、經濟和商業狀況 狀況，包括緩解 COVID-19 等流行病的影響和努力；安全、質量、數據完整性或製造 問題；潛在或實際的數據安全和數據隱私泄露或我們的信息技術系統中斷，以及諾華公司目前向美國證券存檔的 20-F 表格中提及的其他風險 和因素交易委員會。截至目前，諾華將在本新聞稿中提供 中的信息，並且由於新信息、未來事件或其他原因，諾華沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述 。

關於諾華

諾華正在重新構想醫學，以改善和延長人們的壽命。 我們提供高價值藥物，通過研發方面的技術領先地位和新的 獲取方法，減輕社會最大的疾病負擔。在尋找新藥的過程中，我們一直位居投資研究 和開發的世界頂級公司之列。來自140多個國籍的大約10.3萬人共同努力，為全球近8億人提供諾華產品 。要了解更多信息，請訪問 https://www.novartis.com

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參考文獻

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人 代表其簽署本報告，並獲得正式授權。