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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間 | |
或者 | |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
不適用 | |
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | (.) |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ⌧
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內），是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條必須提交的所有交互式數據文件。 ⌧
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人” 和 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ◻ | 加速過濾器 ◻ |
x | 規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至2023年8月7日，註冊人每股面值0.001英鎊的已發行普通股數量為
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第一部分 — 財務信息 | 4 | |
第 1 項。 | 財務報表： | 4 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 | 4 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表 | 5 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併綜合損益表 | 6 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併權益變動表 | 7 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 9 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 39 |
第二部分 — 其他信息 | 40 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 40 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 40 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 41 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 41 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 41 |
第 5 項。 | 其他信息 | 41 |
第 6 項。 | 展品 | 42 |
簽名 | 43 | |
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一般信息
在本10-Q表季度報告（“季度報告”）中，“Adaptimmune”、“集團”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Adaptimmune Therapeutics plc及其合併子公司，除非上下文另有要求。
有關前瞻性陳述的信息
這個 每季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，以及假設，如果這些陳述從未實現或被證明不正確，可能會導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款發表此類前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望” 或者這些詞語或其他類似術語的否定詞.
本季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括我們於2023年3月6日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素，以及截至該季度的10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素 2023年3月31日，於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交，標題為 “風險因素” 的部分中討論的內容載於下文第二部分第1A項。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述，即使將來有新信息可用。
本季刊報告還包含有關我們的行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和患病率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編寫的報告、研究和類似數據中獲得該行業、業務、市場和其他數據。
3
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券——可供出售的債務證券 | | | ||||
應收賬款，扣除預期信貸損失備抵金 | | | ||||
其他流動資產和預付費用 | | | ||||
流動資產總額 | | | ||||
限制性現金 | | | ||||
經營租賃使用權資產，扣除累計攤銷額$ | | | ||||
不動產、廠房和設備，扣除累計折舊 $ | | | ||||
無形資產，扣除累計攤銷額 $ | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債，當前 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 | | | ||||
重組條款 | — | | ||||
遞延收入，當前 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
經營租賃負債，非流動 | | | ||||
遞延收入，非當期收入 | | | ||||
其他非流動負債 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
股東權益 | ||||||
普通股-普通股面值 £ | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計其他綜合虧損 | ( | ( | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 | | | ||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束 |
| 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
運營費用 | |||||||||||||
研究和開發 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
一般和行政 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
運營費用總額 | ( | ( | ( |
| ( | ||||||||
營業虧損 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
利息收入 | | |
| |
| | |||||||
特價購買的收益 | | — |
| |
| — | |||||||
其他收入（支出），淨額 | | ( |
| ( |
| ( | |||||||
所得税支出前的虧損 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
所得税支出 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股淨虧損 | |||||||||||||
基礎版和稀釋版 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加權平均已發行股數： | |||||||||||||
基礎版和稀釋版 | | |
| |
| | |||||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的綜合損益簡明合併報表
（以千計）
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 | 2022 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合（虧損）/收益，扣除税款 | ||||||||||||
外幣折算調整，扣除税款 | ( | | ( | | ||||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益（虧損），扣除税款 | | ( | | ( | ||||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益（虧損），扣除税款 | | ( | | ( | ||||||||
該時期綜合虧損總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併權益變動報表
（以千計，共享數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
常見 | 常見 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | 股東們 | ||||||||||||
| 股票 |
| 股票 |
| 首都 |
| （虧損）/收益 |
| 赤字 | 公正 | |||||||
截至2023年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
淨利潤 |
| — |
| — |
| — |
| — | | | |||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| |
| |
| |
| — | — |
| | ||||||
公開發行完成後發行股票，扣除發行成本 | | | | — | | ||||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — | ( | ( | |||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| |
| |
| |
| — | — |
| | ||||||
收購TCR後發行股票2 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| | ||||||
截至2023年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併權益變動報表
（以千計，共享數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
常見 | 常見 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | 股東會 | ||||||||||||
股票 | 股票 | 首都 | （虧損）/收益 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||
根據At The Market銷售協議發行股票，扣除佣金和費用 | | | | — |
| — | | ||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
折舊 | | | ||||
攤銷 | | | ||||
特價購買的收益 | ( | — | ||||
基於股份的薪酬支出 | | | ||||
未實現的外匯虧損/（收益） | | ( | ||||
可供出售債務證券的（增值）/攤銷 | ( | | ||||
其他 | | | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款和其他運營資產減少/（增加） | | ( | ||||
應付賬款和其他流動負債 (減少) /增加 | ( | | ||||
遞延收入減少 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
來自投資活動的現金流 | ||||||
購置不動產、廠房和設備 | ( | ( | ||||
收購無形資產 | ( | — | ||||
收購 TCR2 Therapeutics Inc. 後收購 | | — | ||||
有價證券的到期或贖回 | | | ||||
投資有價證券 | ( | ( | ||||
其他 | | — | ||||
投資活動提供的淨現金 | | | ||||
來自融資活動的現金流量 | ||||||
發行普通股的收益，扣除佣金和發行成本 | | | ||||
行使股票期權的收益 | | | ||||
融資活動提供的淨現金 | | | ||||
貨幣匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | ( | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | ( | ( | ||||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | | ||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併財務報表附註
註釋 1 — 一般信息
Adaptimmune Therapeutics plc 在英格蘭和威爾士註冊。它的註冊辦事處是英國牛津郡阿賓登米爾頓公園銀禧大道60號，OX14 4RX。Adaptimmune Therapeutics plc及其子公司（統稱為 “Adaptimmune” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，主要專注於為癌症患者提供新的細胞療法。我們是實體瘤 T 細胞療法開發領域的領導者。該公司的專有平臺使其能夠識別癌症靶標，尋找和開發對這些靶點有活性的候選細胞療法，並生產出可供患者使用的候選治療藥物。
在臨牀開發的早期階段，公司面臨着與其他生物製藥公司類似的許多風險，包括但不限於需要獲得足夠的額外資金，臨牀前項目或臨牀項目可能失敗，其細胞療法需要獲得上市批准，競爭對手正在開發新的技術創新，需要成功商業化並獲得市場接受其細胞療法，需要開發可靠的商業化製造工藝，需要商業化任何可能獲準上市的細胞療法，以及對專有技術的保護。如果公司未能成功將其任何細胞療法商業化，它將無法創造產品收入或實現盈利。該公司的累計赤字為 $
附註2 — 重要會計政策摘要
(a) 列報基礎
Adaptimmune Therapeutics plc及其子公司的簡明合併財務報表以及本季度報告中包含的其他財務信息未經審計，是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，以美元列報。合併後，公司與其子公司之間的所有重要公司間賬户和交易均已清除。
本季度報告中列報的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的合併財務報表和隨附附註一起閲讀。截至2022年12月31日的資產負債表源自公司年度報告中包含的經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。合併財務報表附註2中描述了公司的重要會計政策。
根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已從這些中期財務報表中精簡或省略。但是，這些中期財務報表包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，管理層認為，這些調整是公平陳述中期結果所必需的。中期業績不一定代表全年預期的業績。
(b) 中期財務報表中估計數的使用
根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會的規定編制中期財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、中期財務報表發佈之日的或有資產和負債披露以及報告期內報告的收入和支出金額。在各個領域進行了估算和假設，包括與遞延所得税資產相關的估值補貼、收入確認、收購資產的公允價值、企業合併中承擔的負債和轉移的對價，以及對運營租賃增量借款利率的估計。如果實際業績與公司的估計有所不同，或者在未來時期對這些估計進行調整的範圍內，公司的經營業績要麼受益於任何此類估計變動，要麼受到不利影響。
10
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(c) 公允價值計量
公司必須披露按公允價值報告的所有資產和負債的信息，以便評估用於確定報告的公允價值的投入。公允價值層次結構根據估值投入的可觀察性質對估值輸入進行優先排序。該層次結構定義了三個級別的估值輸入：
第 1 級-活躍市場中相同資產或負債的報價
第 2 級-第 1 級中包含的報價以外的投入，可以直接或間接觀察到資產或負債
第 3 級——不可觀察的輸入，反映了公司自己對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的假設
由於這些工具的短期性質，公司的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計支出的賬面金額接近公允價值。附註6 “公允價值計量” 詳細介紹了經常按公允價值計量的有價證券的公允價值。
(d) 信用風險高度集中
公司持有的現金及現金等價物為美元
該公司有
管理層分析本期和過期賬目，並根據收款經驗、客户的信用價值和其他相關信息確定是否需要信用損失備抵金。估算無法收回賬款的過程涉及假設和判斷，無法收回的應收賬款的最終金額可能超過所提供的金額。
(e) 新的會計公告
本期通過
衡量金融工具的信用損失
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13年度——金融工具——信貸損失，它用一種反映預期信用損失的方法取代了現行公認會計原則中金融工具的已發生損失減值方法，需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息，為信用損失估算提供依據。該公司在自2023年1月1日開始的財政年度採用了該指導方針。必須使用修改後的追溯性方法通過該指南，對於在生效日期之前確認的非暫時減值的債務證券，需要採取預期的過渡方法。對公司合併財務報表的指導意見的通過沒有產生任何重大影響。
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與客户簽訂的合同合同的合同資產和合同負債的會計處理
2021年10月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-08——業務合併（主題805）——與客户簽訂合同產生的合同資產和合同負債的會計，該報告通過解決與以下內容相關的多樣性和不一致性來改善企業合併中與客户收購的收入合同的會計處理：（1）收購合同負債的確認以及（2）付款條款及其對收購方確認的後續收入的影響。本亞利桑那州立大學的修正案要求實體（收購方）根據主題606確認和衡量企業合併中收購的合同資產和負債，從而解決了這種不一致之處，而當前的公認會計原則要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債，包括合同資產和合同負債，自收購之日起按公允價值計量。該公司在自2023年1月1日開始的財政年度採用了該指導方針。本亞利桑那州立大學的修正案應適用於修正案生效之日或之後發生的業務合併。新準則的採用對公司過渡後的合併財務報表沒有影響。採用該準則對TCR的收購會計也沒有影響2Therapeutics Inc.，因為業務合併後沒有與客户簽訂任何合同。
(f) 企業合併
公司通過確定收購的資產和承擔的負債是否構成業務來確定交易或其他事件是否為業務合併。企業合併是通過應用ASC 805規定的收購方法來核算的 業務合併。收購會計方法要求收購方按收購日的公允價值確認和衡量收購的所有可識別資產、承擔的負債以及被收購方的任何非控股權益，特定項目除外。
對於在被收購方為承租人的企業合併中獲得的租賃，收購方應按剩餘租賃付款的現值來衡量租賃負債，就好像收購之日收購方的新租約一樣。使用權資產的計量應與租賃負債的金額相同，並進行調整以反映與市場條件相比的有利或不利租賃條款。對於被收購實體為承租人的租賃，對於在收購之日剩餘租賃期為12個月或更短的租約，公司選擇不在收購之日確認資產或負債。
商譽的衡量標準是企業合併中轉移的對價超過收購日收購的可識別資產和承擔的負債的淨收購金額。相反，如果收購日收購的可識別資產和承擔的負債的淨收購金額超過轉移的對價，則在合併運營報表中確認討價還價收購的收益。企業合併中轉讓的對價以收購實體轉讓的資產的公允價值、收購實體向被收購實體前所有者承擔的負債以及收購實體發行的股權之和來衡量。
截至相應收購日，公司收購的業務的經營業績已包含在公司的合併運營報表中。
如果收購實體將其基於股份的支付獎勵換成被收購方的受贈方持有的獎勵，則此類交換被視為對基於股份的支付獎勵的修改，被稱為替代獎勵。替代獎勵自收購之日起計量，替代獎勵中基於公允價值的衡量標準中歸因於合併前歸屬的部分被視為轉讓對價的一部分。對於僅具有基於服務的歸屬條件的獎勵，合併前歸屬的金額是基於公允價值的被收購方獎勵乘以員工合併前服務期與被收購方獎勵原始服務期總服務期中較大值的比率。
與收購相關的成本，包括諮詢、法律和其他專業費用以及管理費，均在發生時記為支出，但發行股票證券的成本除外，股票證券的發行費用被確認為相應股票發行的權益變動表中確認的金額的減少。
12
目錄
附註 3 — 收入
該公司有
收入包括以下類別（以千計）：
三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
開發收入 |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | ||
遞延收入減少了 $
截至2022年12月31日，遞延收入為美元
截至2023年6月30日，分配給根據協議未履行或部分履行的履約義務的交易價格總額為美元
基因泰克合作和許可協議
截至2023年6月30日，分配給根據基因泰克協議未履行或部分履行的履約義務的交易價格金額為美元
隨着開發的進展，公司預計將履行與初始 “現成” 合作目標和個性化療法相關的績效義務，並根據項目產生的成本佔預期總成本的百分比估算的項目完成百分比來確認收入。公司預計將履行與物質權利相關的績效義務，從行使期權之時起，然後隨着開發的進展，根據最初的 “現成” 合作目標，或者在權利到期時指定其他 “現成” 合作目標。公司預計將履行與重大權利相關的履約義務，將研究期限從行使期權之時開始，然後延長到延期期或權利到期之時。
安斯泰來合作協議
公司與Universal Cells雙方同意自2023年3月6日（“終止日期”）起終止安斯泰來合作協議。終止後，根據合作協議授予任何一方的所有許可和分許可自終止之日起終止。沒有與解僱有關的解僱罰款，但是公司仍然有權就在終止日期後的30天內完成的研發工作獲得報銷。
13
目錄
公司最初履行了與之相關的履約義務
終止被視為按累計追趕計算的合同修改。由於公司沒有提供進一步的商品或服務，因此修改後沒有發現任何履約義務，修改導致合作下剩餘的未履行和部分履行的履約義務得到完全履行。合約修改的總交易價格為美元
GSK 合作和許可協議
葛蘭素史克合作與許可協議包括多項履約義務，包括制定第三個目標，這是2022年唯一確認收入的履約義務。
葛蘭素史克於2022年10月終止了此次合作（自2022年12月23日起生效）。2022年12月19日對合作協議進行了進一步的修訂，刪除了與葛蘭素史克終止後製造和供應義務以及付款有關的某些條款 £
GSK 終止和轉讓協議
2023年4月6日，公司與葛蘭素史克就退還PRAME和NY-ESO細胞療法計劃中包含的權利和材料簽訂了終止和轉讓協議（“終止和轉讓協議”）。雙方將共同努力，確保患者在作為NY-ESO細胞療法計劃一部分的正在進行的lete-cel臨牀試驗中的連續性。
作為協議的一部分，正在進行的與NY-ESO細胞療法計劃相關的IGNYTE和長期隨訪（“LTFU”）試驗的贊助和責任將移交給Adaptimmune。作為回報，Adaptimmune 收到了英鎊的預付款
該公司確定葛蘭素史克是客户，並已根據ASC 606對該協議進行了核算 與客户簽訂合同的收入。該協議與最初的 GSK 合作和許可協議是單獨的合同。根據協議，公司確定了以下履約義務：（i）接管IGNYTE試驗的贊助；（ii）接管LTFU試驗的贊助。
協議簽訂時的總交易價格為 $
根據每項試驗中轉到公司的患者人數，公司預計將履行IGNYTE的績效義務，作為對構成IGNYTE試驗轉移的活躍試驗的贊助。公司認為這
14
目錄
描述了將IGNYTE試驗的贊助權移交給公司的進展，因為包括IGNYTE轉移的每項單獨試驗都代表IGNYTE部分贊助的轉移。
根據每項試驗中轉入的活躍和潛在患者人數，公司預計將履行LTFU績效義務，作為對構成LTFU試驗轉移的試驗的贊助，包括針對未來從IGNYTE試驗轉移到LTFU試驗的潛在患者的試驗。該公司認為，這描述了將LTFU試驗贊助權移交給公司的進展情況，因為每項包括LTFU轉移的個別試驗都代表着LTFU試驗的部分贊助轉移，而未來從IGNYTE轉來的患者贊助是接受整個LTFU試驗的承諾的一部分。
附註4-每股虧損
下表核對了基本和攤薄後每股虧損計算中的分子和分母（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
每股基本虧損和攤薄後虧損的分子 | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
歸屬於普通股股東的淨虧損用於基本和攤薄後的每股虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
每股基本虧損的分母——已發行股票的加權平均值 |
| |
| |
| |
| |
的稀釋作用
注5-累計其他綜合虧損
公司在其他綜合（虧損）收益中報告了外幣折算調整以及長期投資性質的公司間貸款重估所產生的外匯損益。可供出售債務證券的未實現損益也在其他綜合（虧損）收益中報告，直到實現收益或虧損，此時它們在簡明合併運營報表中被重新歸類為其他（支出）收益，淨額。
15
目錄
下表顯示了累計其他綜合（虧損）收入的變化（以千計）：
累積的 | 累積的 | 總計 | |||||||
國外 | 未實現 | 積累 | |||||||
貨幣 | （虧損）收益 | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 綜合的 | |||||
調整 | 債務證券 | （虧損）收入 | |||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
| $ | | $ | ( | $ | ( | ||
外幣折算調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益，扣除税款 | | — | | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益，扣除税款 | — | | | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | ( | $ | ( | ( | ||||
外幣折算調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益，扣除税款 | | — | | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益，扣除税款 | — | | | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
累積的 | 累積的 | 總計 | |||||||
國外 | 未實現 | 積累 | |||||||
貨幣 | （虧損）開啟 | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 綜合的 | |||||
調整 | 債務證券 | （虧損）收入 | |||||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| $ | ( | $ | ( | ( | |||
外幣折算調整 | | — | | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣損失，扣除税款後為美元 | ( | — | ( | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有虧損，扣除税款 $ | — | ( | ( | ||||||
截至2022年3月31日的餘額 | $ | ( | $ | ( | ( | ||||
外幣折算調整 | | — | | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣損失，扣除税款後為美元 | ( | — | ( | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益，扣除税款 | — | ( | ( | ||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | ( | ( | |||||
16
目錄
注6 — 公允價值測量
截至2023年6月30日，根據1級、2級和3級公允價值計量標準，定期按公允價值計量的資產和負債如下（以千計）：
使用公允價值測量 | ||||||||||||
6月30日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||
| 2023 |
|
|
| ||||||||
歸類為現金等價物的資產： | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
歸類為可供出售債務證券的資產： | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
美國國債 | $ | | — | $ | | — | ||||||
機構債券 |
| $ | | — | | — | ||||||
| $ | | $ | |
| $ | |
| $ | — | ||
公司在第三方估值服務的幫助下估算可供出售債務證券的公允價值，該服務每天使用來自第三方提供商的實際交易和指示性價格來估算公允價值。如果沒有觀察到的市場價格（例如到期日短、二級市場交易不頻繁的證券），則使用估值模型對證券進行定價，最大限度地提高可觀察的投入，包括市場利率。
附註7 — 有價證券 — 可供出售的債務證券
截至2023年6月30日，公司對有價證券的投資如下（以千計）：
格羅斯 | 格羅斯 | 聚合 | ||||||||||||
剩餘的 | 攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計的 | ||||||||||
| 合同到期日 |
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國國庫證券 | 小於 | | | — | | |||||||||
|
| $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
可供出售的債務證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
公司債務證券 |
| 小於 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
美國國庫證券 | 小於 | | | ( | | |||||||||
機構債券 | 小於 | | — | ( | | |||||||||
美國國債 | | | ( | | ||||||||||
機構債券 | | — | ( | | ||||||||||
公司債務證券 | | | ( | | ||||||||||
|
| $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
17
目錄
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司持有的未實現虧損的證券（包括歸類為現金等價物的證券）的總公允價值（以千計）和數量如下：
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
| 未實現虧損頭寸投資的公允市場價值 | 未實現虧損頭寸的投資數量 | 未實現的損失 | 未實現虧損頭寸投資的公允市場價值 | 未實現虧損頭寸的投資數量 | 未實現的損失 | ||||||||||||
連續虧損12個月或更長時間的有價證券： | ||||||||||||||||||
公司債務證券 | $ | | | $ | ( | $ | | | $ | ( | ||||||||
機構債券 | | | ( | | | ( | ||||||||||||
持續虧損不足12個月的有價證券： | ||||||||||||||||||
公司債務證券 |
| $ | |
| | $ | ( |
| $ | |
| |
| $ | ( | |||
美國國債 | $ | |
| |
| ( |
| — |
| — |
| — | ||||||
機構債券 | $ | | | ( | — | — | — | |||||||||||
| $ | |
| | $ | ( |
| $ | |
| |
| $ | ( | ||||
截至2023年6月30日，尚未確認未實現虧損頭寸的證券的預期信用損失備抵金。這是因為減值並不嚴重，不佔投資公允市場總價值的很大比例，而且所有證券的信用評級均為投資級。此外，公司不打算出售處於未實現虧損狀態的債務證券，認為自己有能力將債務證券持有至到期，而且目前不太可能要求公司在收回攤銷成本之前出售這些證券。
附註8-其他流動資產
其他流動資產包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應收研發信貸 |
| $ | | $ | | |
預付款 |
| | | |||
臨牀材料 |
| | | |||
應收增值税 | | | ||||
其他流動資產 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
附註9 — 經營租賃
公司擁有與辦公、製造和研究設施物業有關的經營租約.
18
目錄
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的租賃成本，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率：
六個月已結束 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
租賃成本： | |||||||
運營租賃成本 |
| $ | |
| $ | | |
短期租賃成本 |
| |
| | |||
| $ | |
| $ | | ||
6月30日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | |||||||
加權平均折扣率——經營租賃 | |||||||
截至2023年6月30日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
| 經營租賃 | ||
2023 |
| $ | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2027 年之後 |
| | |
租賃付款總額 | | ||
減去：估算利息 | | ||
租賃負債的現值 | $ | | |
該公司擁有與辦公、製造和研究設施物業有關的經營租約。
2023 年 6 月 1 日，作為收購 TCR 的一部分2，該公司成為位於馬薩諸塞州劍橋的三個辦公室、製造和研究設施的承租人。該公司保留了TCR2之前的分類為
截至2023年6月1日，第三份租約的剩餘租賃期不到12個月，公司選擇自2023年6月1日起不確認租賃負債或使用權資產。與該租約相關的租金將在剩餘的租賃期限內按直線方式確認。
不激活終止選項的最長租賃期限為2041年。
19
目錄
附註10——應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計臨牀和開發支出 | $ | | $ | | ||
應計員工費用 | | | ||||
其他應計支出 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
附註11-意外開支和承付款
通用細胞研究、合作和許可協議以及 共同開發和共同商業化協議
2015年11月25日，公司與Universal Cells, Inc.（“Universal Cells”）簽訂了與基因編輯和人類白細胞抗原（“HLA”）工程技術有關的研究、合作和許可協議。該公司預先支付了許可和啟動費 $
該協議於2020年1月13日進行了修訂和重述，主要是為了反映雙方商定的發展計劃的變更。該協議自2022年7月22日起進行了進一步修訂，主要是為了對開發里程碑進行某些修改，並根據雙方的商定就其地位達成一致。修訂後，里程碑付款為$
本協議於 2023 年 1 月 27 日通過通知終止，在收到終止通知 30 天后生效。終止後，協議雙方之間的所有許可都將終止，雙方都必須歸還另一方的所有機密信息。
安斯泰來合作協議
根據註釋3中進一步描述的安斯泰來合作協議，如果Adaptimmune單方面使用安斯泰來貢獻的技術開發產品，安斯泰來本可以有資格獲得與未來商業化和銷售相關的里程碑和特許權使用費。由於合作終止，安斯泰來將來不再有權獲得這些里程碑或特許權使用費。
MD 安德森戰略聯盟
2016年9月26日，該公司宣佈已與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）建立了為期多年的戰略聯盟，旨在加快多種類型癌症的T細胞療法的開發。該公司和醫學博士Anderson正在合作開展多項研究，包括公司SPEAR T細胞療法的臨牀和臨牀前開發，並將合作開發針對多種癌症的未來臨牀階段第一和第二代SPEAR T細胞療法。
根據協議條款，公司承諾了至少 $
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目錄
任何一方均可因另一方重大違約而終止協議。個別研究可能會因重大違規、健康和安全問題等原因而終止，或者機構審查委員會，即負責監督臨牀研究的臨牀現場審查委員會，要求終止任何研究。如果任何法律或監管授權最終被撤回或終止，相關研究也將自動終止。
附註12 — 基於股份的薪酬
下表顯示了未經審計的合併運營報表中包含的基於股份的薪酬支出總額（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| | | |||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
下表顯示了有關授予名義行使價（類似於限制性股票單位（RSU））的股票期權和期權的信息：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
授予的普通股的期權數量 | ||||||||||||
普通股期權的加權平均公允價值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
授予名義行使價的額外期權數量 | ||||||||||||
按名義行使價計算的期權的加權平均公允價值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
上面的信息包括以下方面的影響
附註13 — 股東權益
2020年8月10日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過Cowen發行和出售代表我們普通股的美國存托股票（“ADS”），總髮行價格不超過美元
2022年4月8日，公司與Cowen簽訂了新的銷售協議（“2022年銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過Cowen在自動櫃員機發行和出售代表我們普通股的美國存託憑證，總髮行價不超過美元
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目錄
附註14-重組
2022-23 重組計劃
2022年11月8日，該公司宣佈，為了將公司的現金流從2024年初延長至2025年初，它將把業務重點重新放在核心項目上，降低非核心項目的優先順序，並對公司進行重組，包括裁員，將於2023年第一季度完成。
裁員程序已於 2023 年第一季度完成，裁員人數約為
與裁員計劃有關的費用如下：
一次性 | |||||||||
合同的 | 僱員 | 總計 | |||||||
終止 | 終止 | 重組 | |||||||
好處 | 好處 | 成本 | |||||||
截至2022年12月31日的累計產生金額 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2023年3月31日的三個月和截至2023年6月30日的六個月中產生的金額 | | | | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的總金額和累計金額 | $ | | $ | | $ | | |||
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中，合併資產負債表中重組準備金的變化：
一次性 | |||||||||
合同的 | 僱員 | 總計 | |||||||
終止 | 終止 | 重組 | |||||||
| 好處 | 好處 | 規定 | ||||||
2023 年 1 月 1 日的準備金 | $ | | $ | | $ | | |||
產生並計入一般費用和管理開支的費用 | | | | ||||||
在此期間支付的費用 | ( | ( | ( | ||||||
對負債的調整 | | ( | | ||||||
外匯匯率的影響 | | | | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的準備金 | $ | — | $ | | $ | | |||
在此期間支付的費用 | — | ( | ( | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的準備金 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
該期間發生的費用包括在剩餘的僱員服務期內確認的一次性僱員解僱補助金。在截至2023年6月30日的六個月中，產生的費用還包括與向2023年第一季度離職的前首席商務官支付的解僱補助金有關的額外費用。
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目錄
TCR2收購後高級領導層遣散費
收購 TCR 之後2 Therapeutics Inc.，該公司是TCR的大部分前成員2的高級領導團隊由執行官和大多數副總裁組成，裁員和帶薪遣散費。裁員計劃被視為合同解僱補助金，因為它們源於僱傭合同條款，包括控制權變更 “雙重觸發” 條款，包括遣散費和其他補助金以及股票期權獎勵的加速歸屬。
在截至2023年6月30日的六個月中，與這些裁員有關的金額如下：
結束三個月和六個月 | |||
2023年6月30日 | |||
遣散費和其他現金付款 | $ | | |
加快基於股份的薪酬獎勵的歸屬 | | ||
截至 2023 年 6 月 30 日產生的總金額和累計金額 | $ | | |
與加速歸屬研發中確認的基於股份的薪酬獎勵以及合併運營報表中的一般和管理費用相關的支出為美元
責任 | |||
截至 2023 年 6 月 1 日的責任 | $ | | |
產生並計入研發費用的成本 | | ||
產生並計入一般費用和管理開支的費用 | | ||
在此期間支付的費用 | ( | ||
截至2023年6月30日的責任 | $ | | |
截至2023年6月1日和6月30日的負債中包含的金額以及在此期間支付的現金，包括與收購TCR之前向這些員工支付的服務應計付款有關的金額2由公司提供。
附註15 — 企業合併
2023年3月6日，該公司宣佈簽訂最終協議，根據該協議，它將與TCR² Therapeutics Inc.（“TCR²”）進行全股交易，創建一家專注於治療實體瘤的卓越細胞療法公司。TCR2是一家總部位於馬薩諸塞州波士頓的T細胞療法公司，專注於治療實體瘤，臨牀特許經營權正在進行試驗，並有臨牀前產品線。在互補技術平臺的支持下，這種組合為臨牀開發和產品交付帶來了廣泛的好處。
該交易獲得了公司股東和TCR的批准2股東於 2023 年 5 月 30 日生效，合併於 2023 年 6 月 1 日生效。公司發行
該公司被確定為收購方，TCR2作為收購方，並確定2023年6月1日為收購日期。
23
目錄
轉給 TCR 的對價2包括本公司向前TCR發行的股份2股東，加上公司授予TCR的重置獎勵的公允價值2歸因於合併前歸屬的贈款持有人。下表彙總了轉賬的對價以及收購之日已確認的收購資產和假設負債的金額：
對價已轉移： | |||
的公允價值 | $ | | |
可歸因於合併前服務授予的置換期權和RSU式期權的公允價值： | | ||
購買對價 | $ | | |
收購的可識別資產和承擔的負債： | |||
收購的資產 | |||
現金和現金等價物 | $ | | |
限制性現金 | | ||
有價證券——可供出售的債務證券 | | ||
其他流動資產和預付費用 | | ||
財產、廠房和設備 | | ||
經營租賃使用權資產 | | ||
無形資產 | | ||
收購的資產總額 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應付賬款 | ( | ||
應計費用和其他流動負債 | ( | ||
經營租賃負債，當前 | ( | ||
經營租賃負債，非流動 | ( | ||
承擔的負債總額 | $ | ( | |
收購的淨資產和承擔的負債 | $ | |
的公允價值
公司授予TCR的重置獎勵的數量和公允價值2歸因於合併前和合並後歸屬的受讓人持有人是臨時性的，因為公司仍在評估要求在2023年6月1日發放的替代獎勵總數、各自的行使價以及授予的替代期權的總公允價值。
收購的資產和承擔的負債是根據管理層對截至收購之日的公允價值的估計來衡量的，不包括租賃。
公司收購的租賃合同涉及TCR的辦公和製造空間的租賃2是承租人。該公司保留了TCR2此前將收購的租賃歸類為經營租賃，因為合併後沒有對租賃進行修改，但收購之日剩餘租賃期限為12個月或更短的租賃除外，這些租賃在收購之日沒有確認任何資產或負債。租賃負債按剩餘租賃付款的現值計量，就好像租賃是截至2023年6月1日的新租約一樣，使用增量借款利率進行貼現。使用權資產的計量金額與租賃負債相同，並進行調整以反映與市場條件相比的有利或不利條件。
24
目錄
下表總結了合併運營報表中低價購買收益項目中確認的討價還價購買收益的計算：
特價購買的收益 | |||
購買注意事項 | $ | ( | |
收購的淨資產和承擔的負債 | | ||
特價購買的收益 | $ | |
該交易帶來了討價還價收購的收益，因為包含公司存託憑證的2023年3月6日協議中包含的收購對價基於固定比率為
TCR 的金額2截至2023年6月30日的六個月中，公司合併運營報表中包含的收益為虧損美元
如果收購日期為2022年1月1日，合併後的實體在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中的收入和收益如下：
六個月已結束 | 六個月已結束 | |||||
2023年6月30日 | 2022年6月30日 | |||||
收入 | $ | | $ | | ||
淨虧損 | ( | ( | ||||
截至2023年6月30日的六個月的補充預估收益進行了調整，不包括美元
TCR2由於與客户沒有合同，因此在2022年1月1日至2023年6月30日期間沒有產生收入，因此對公司合併運營報表或上述補充預計收入和收益中包含的收入沒有影響。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司承擔了以下與收購相關的成本，這些成本被確認為支出：
法律、專業和會計費用 | | ||
銀行手續費 | | ||
收購相關成本總額 | $ | |
所有被確認為支出的收購相關成本均在合併運營報表中的一般和管理費用中確認。
注16-後續事件
沒有
25
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他地方出現的未經審計的合併財務報表和相關附註以及經審計的合併財務報表及其附註以及管理層對截至2022年12月31日止年度財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，這些討論和分析包含在我們於2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。本次討論和分析中包含的或本季度報告其他地方列出的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告的 “風險因素” 部分和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於為癌症患者提供新的細胞療法。我們是實體瘤T細胞療法開發領域的領導者，並已報告了多種實體瘤適應症的臨牀反應。
我們的專有平臺使我們能夠識別癌症靶標，尋找和開發對這些靶點有活性的候選細胞療法，並生產出可供患者使用的候選治療藥物。我們的候選細胞療法包括具有基因工程T細胞受體（“TCR T細胞”）的T細胞、TCR Fusion Construct T細胞（truc-t細胞）和HLA獨立的TCR（“HIT”）。我們的細胞療法目前是以自體或每位患者為基礎製造的，我們擁有專有的臨牀前異基因平臺，用於開發 “現成” 細胞療法。
與 TCR² Therapeutics Inc. 進行戰略合併
2023 年 6 月 1 日，我們宣佈完成了 Adaptimmune Therapeutics Plc 和 TCR² Therapeutics Inc.（“TCR2”）。這筆全股交易創建了一家卓越的細胞療法公司，專注於治療實體瘤，其後期資產靶向 MAGE-A4 和間皮素表達腫瘤，早期資產靶向 PRAME 和 CD-70 表達腫瘤。交易完成後，我們目前估計，合併後的公司的現金流將延續到2026年初
合併後的公司由一支由Adaptimmune首席執行官阿德里安·羅克利夫領導的領先細胞療法專家團隊組成。董事會由來自 TCR2 的三名成員和來自 Adaptimmune 的六名連續成員組成：大衞·莫特（主席）；安德魯·艾倫，醫學博士；勞倫斯·阿列瓦；醫學博士阿里·貝巴哈尼；約翰·弗裏；普里蒂·黑格博士，醫學博士（截至 2023 年 11 月 1 日）、Garry Menzel 博士、Adrian Rawcliffe、Elliot Sigal，醫學博士，博士。合併協議得到了兩家公司董事會的一致批准。交易完成後，Adaptimmune股東擁有合併後公司約75％的股份，而TCR2股東擁有合併後公司約25％的股份。
我們目前正在努力整合兩家公司的項目和技術，以確保優先考慮我們的臨牀產品組合和持續發展。作為整合的一部分，我們將員工人數增加了39人，並且正在將波士頓目前的活動合併為波士頓的單一工廠。
BLA 申請 afami-cel
Adaptimmune 的主要產品 afami-cel 靶向 MAGE-A4 抗原。該產品的關鍵 SPEARHEAD-1 試驗的臨牀數據將支持我們在 2023 年第四季度提交的第一份 BLA 申請。afamicel的最新數據已在2023年5月的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈，表明對afami-cel有反應的晚期滑膜肉瘤患者的24個月存活概率為70％。據報道，在 SPEARHEAD-1 試驗的第 1 組中，大約 39% 的患者在單劑量 afami-cel 後出現臨牀反應，中位緩解持續時間約為 12 個月，內側總存活率約為 17 個月。
BLA臨牀前（第1部分）和臨牀（第2部分）模塊已完成向FDA的提交，最終模塊的提交定於2023年第四季度（之前為2023年第三季度）。向 FDA 提交 MAGE-A4 抗原伴隨診斷的申請已經完成。美國食品藥品管理局已同意確認性證據計劃，SPEARHEAD-1 試驗的第 2 組將作為全面批准 afami-cel 的確認證據。預計第 2 組的成熟數據將於 2024 年中公佈。FDA 已提供反饋
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關於商用 T 細胞效力測定，包括就擬議的效力數據集達成協議，以納入提交的內容。在提交BLA之前，美國食品和藥物管理局沒有要求提供任何有關T細胞效力的新信息或額外信息。批次釋放測定（包括效力測定）的方法驗證已經完成，載體工藝性能鑑定運行（PPQ）已經完成。T-cell 工藝性能認證 (PPQ) 已啟動。
臨牀進展
我們的 MAGE-A4 靶向 TCR T 細胞療法（afami-cel 和 ADP-A2M4CD8）和 mesothelin 靶向 truc-tcell（Gavo-cel）的第 2 階段臨牀項目正在進行中：
| ● | SPEARHEAD-1 針對的是 MAGE-A4 的 afami-cel (ADP-A2M4) 的 2 期試驗：一項針對表達 MAGE-A4 抗原的滑膜肉瘤的 2 期臨牀試驗正在進行中。第 1 組和第 2 組的註冊已完成。更新後的數據已於 2023 年 5 月在 ASCO 上公佈。 |
| ● | 使用 lete-進行的 IGNYTE 第 2 階段試驗以 NY-ESO 為目標的細胞: 我們於2023年4月宣佈就將NY-ESO Target計劃從葛蘭素史克轉移回Adaptimmune的條款達成協議。我們目前正在從葛蘭素史克過渡到滑膜肉瘤和粘液體圓細胞脂肪肉瘤（MRCLS）的IGNYTE2期試驗，預計將在2023年底完成IGNYTE試驗的過渡。該試驗的最新數據預計將在2023年底公佈。 |
| ● | SURPASS-3 第 2 階段試用 ADP-A2M4CD8 瞄準了 MAGE-A4。 針對鉑耐藥性卵巢癌患者的2期試驗已經啟動。我們已獲得美國食品藥品管理局頒發的用於治療該適應症的 ADP-A2M4CD8 的 RMAT 稱號（再生醫學高級療法稱號）。在1期SUSPASS試驗中，據報道，2022年11月卵巢癌的ORR為43％。這項 2 期試驗將評估 ADP-A2M4CD8 的單一療法以及與檢查點抑制劑 nivolumab 聯合治療卵巢癌的情況。 |
| ● | Gavo-cel 卵巢癌的 1/2 期試驗。該試驗的第二階段正在進行中，旨在評估卵巢癌患者與Opdivo®（nivolumab）聯合使用的gavo-cel。卵巢癌、非小細胞肺癌 (NSCLC)、惡性胸膜/腹膜間皮瘤或膽管癌的試驗的第一階段已經完成。該試驗第一階段的數據已於2022年9月公佈。該試驗第二階段的初步數據將在2023年晚些時候進行評估，這將決定gavo-cel的下一步行動。我們已將所有患者納入本次中期數據審查，並暫停了進一步的報名，等待本次審查的結果。 |
我們的 MAGE-A4 靶向 TCR-T 細胞療法 (ADP-A2M4CD8) 和間皮素靶向 truC T 細胞療法 TC510 的早期臨牀試驗正在進行中。
| ● | 使用 ADP 超越第 1 階段試驗-A2M4CD8: ADP-A2M4CD8 的 1 期試驗正在報名中，重點是治療表達 MAGE-A4 抗原的頭頸癌和尿路上皮癌患者。在所有跡象中，截至2022年11月23日，該試驗的總體迴應率為37％。在卵巢癌、尿路上皮癌和頭頸癌的重點領域，先前接受過3條或更少治療線的患者（12名患者中有9名）的反應率為75％。該試驗包括一個組合隊列，參與者服用 ADP-A2M4CD8 和檢查點抑制劑（nivolumab）的組合。兩個針對尿路上皮癌和頭頸癌的新隊列正在啟動，針對治療線較少且在這些環境中與標準護理相結合的患者。 |
| ● | 使用 TC-510 進行第 1 階段試驗： 我們正在進行 TC-510 的 1/2 期臨牀試驗，重點是治療表達間皮素的 MPM、卵巢癌、胰腺癌、結直腸癌或三陰性乳腺癌患者。該試驗目前處於劑量遞增階段，我們預計該劑量遞增階段的結果將在2023年晚些時候。 |
除了臨牀項目外，我們還有一項針對PRAME靶點的T細胞療法的臨牀前項目，該靶點在各種腫瘤中表達。根據臨牀前項目得出的數據，第一種針對PRAME的細胞療法預計將於2023年底準備就緒。PRAME項目以前是之前與葛蘭素史克合作的一部分。我們還有一項針對 TC-520 的臨牀前計劃，這是一種靶向 CD70 的 truC T 細胞，並使用 IL-15 進行了增強。CD70 在某些血液系統惡性腫瘤和實體瘤中表達，特別是急性髓系白血病和腎細胞癌。根據臨牀前項目得出的數據，我們的目標是到2024年底為IND做好準備。
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我們還在利用專有的異基因平臺開發同種異體或 “現成” 細胞療法。該平臺利用源自誘導多能幹細胞（“iPSC”）的細胞，可以對其進行基因編輯以表達我們工程化的TCR或其他結構，然後分化為所需的終末細胞類型，例如T細胞。該平臺適用於我們所有的細胞療法。我們與基因泰克公司（“基因泰克”）有戰略合作。與基因泰克的合作涵蓋了針對多達五個共享癌症靶點的 “現成” 細胞療法的研究和開發（“現成” 產品），以及開發新的異基因個性化細胞療法平臺。
我們還有其他幾項開發和研究合作。
| ● | 之前與葛蘭素史克的合作已於 2022 年 12 月終止。 2023年4月11日，我們宣佈與葛蘭素史克簽訂終止和轉讓協議（“終止和轉讓協議”），內容涉及歸還PRAME和NY-ESO細胞療法計劃中包含的權利和材料。雙方將共同努力，確保患者在作為NY-ESO細胞療法計劃一部分的正在進行的lete-cel臨牀試驗中的連續性。此外，根據終止和轉讓協議，Adaptimmune已於2023年6月收到750萬英鎊的預付款，並將獲得總額為2,250萬英鎊的里程碑款項，用於轉移NY-ESO細胞療法計劃的臨牀試驗。 |
| ● | 我們正在與百時美施貴寶就評估gavo-cel與Opdivo聯合使用的1/2期試驗進行臨牀試驗合作®（nivolumab）和 Yervoy®（ipilimumab）用於表達間皮林的實體瘤。 |
財務運營概述
收入
在截至2023年6月30日的三個月中，公司與客户簽訂了兩份合同，在截至2023年6月30日的六個月中與客户簽訂了三份合同：安斯泰來合作協議（至2023年3月6日）、基因泰克合作協議和葛蘭素史克終止和轉讓協議（自2023年4月11日起）。之前的合作，即葛蘭素史克合作和許可協議，已於2022年10月24日終止（自2022年12月23日起生效）。
安斯泰來合作協議
2020年1月，公司與安斯泰來簽訂了合作協議。簽訂協議後，公司收到了5,000萬美元的預付款。根據該協議，雙方將商定多達三個靶點，並將根據商定的研究計劃共同開發針對這些靶點的T細胞療法。對於每個目標，安斯泰來都將為共同開發提供資金，直到針對該目標的產品的第一階段試驗完成。此外，安斯泰來還被授予獨立於Adaptimmune開發針對安斯泰來選定的兩個靶點的異基因T細胞療法候選藥物的權利。安斯泰來將擁有開發和商業化這兩個目標所產生的產品的唯一權利。
該協議包括以下績效義務：（i）根據共同排他性許可為三個共同開發目標授予的研究服務和權利；（ii）為兩個獨立的安斯泰來目標授予的權利。分配給共同開發目標的收入隨着針對目標的產品開發進展到第一階段試驗的完成而確認。分配給安斯泰來獨立開發的目標的每個研究許可證的收入將在相關許可證開始時確認，也就是安斯泰來指定目標時。
公司與Universal Cells雙方同意自2023年3月6日（“終止日期”）起終止安斯泰來合作協議。終止後，根據合作協議授予任何一方的所有許可和分許可自終止之日起終止。沒有與解僱有關的解僱罰款，但是公司仍然有權就在終止日期後的30天內完成的研發工作獲得報銷。
終止被視為合同修改，修改導致合作項下剩餘未履行和部分履行的履約義務得到完全履行。合同修改的總交易價格為42,36.5萬美元，主要包括與第三個共同開發目標和兩個獨立目標相關的遞延收益，並於2023年3月全額確認。在截至2023年6月30日的三個月中，安斯泰來沒有確認任何收入。
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基因泰克合作協議
2021年9月3日，Adaptimmune Therapeutics Plc的全資子公司Adaptimmune Limited與基因泰克公司（“基因泰克”）和F. Hoffman-La Roche Ltd簽訂了戰略合作和許可協議。合作有兩個組成部分：
| 1) | 為多達五個共同的癌症靶點開發異基因T細胞療法 |
| 2) | 開發個性化異基因T細胞療法 利用 αβ從患者身上分離出來的T細胞受體（TCR），對同一患者進行此類療法。 |
雙方將合作開展一項研究計劃，最初為期八年（在基因泰克的選舉中，每兩年支付延期費，最多可延長兩個兩年），以開發細胞療法，隨後基因泰克將決定是否進一步開發和商業化此類療法。該公司在2021年10月收到了1.5億美元的預付款，並於2022年12月收到了2000萬美元的里程碑式付款。
該公司確定了協議規定的以下績效義務：（i）研究服務和根據許可證為每個初始 “現成” 合作目標授予的權利，（ii）個性化療法許可下授予的研究服務和權利，（iii）與指定其他 “現成” 合作目標的選擇相關的實質性權利，以及（iv）與延長研究期限的兩種選擇相關的實質性權利。隨着開發的進展，分配給最初的 “現成” 合作目標和個性化療法的收入將得到確認。分配給指定其他 “現成” 協作目標的實質性權利的收入從行使期權開始，然後隨着開發的進展，根據最初的 “現成” 協作目標，或者在權利到期時確認。延長研究期限的重大權利所產生的收入從期權行使之時開始，然後在延期期限內或期權到期時確認。
GSK 終止和轉讓協議
2023年4月11日，公司宣佈公司和葛蘭素史克就歸還PRAME和NY-ESO細胞療法計劃中包含的權利和材料達成終止和轉讓協議。雙方將共同努力，確保患者在作為NY-ESO細胞療法計劃一部分的正在進行的lete-cel臨牀試驗中的連續性。
作為協議的一部分，正在進行的與NY-ESO細胞療法計劃相關的IGNYTE和長期隨訪（“LTFU”）試驗的贊助將轉移到Adaptimmune。作為回報，協議簽署後，Adaptimmune於2023年6月收到了750萬英鎊的預付款，與試驗移交的各個階段有關的進一步里程碑款項將到期，總額為2,250萬英鎊。
根據協議，公司確定了以下履約義務：（i）接管IGNYTE試驗的贊助；（ii）接管LTFU試驗的贊助。根據每項試驗中轉移的患者人數，分配給IGNYTE義務的收入被確認為構成IGNYTE試驗轉移的活躍試驗的贊助。根據每項試驗中轉移的活躍和潛在患者人數，分配給LTFU義務的收入被確認為對構成LTFU試驗轉移的試驗的贊助，包括針對未來從IGNYTE試驗轉移到LTFU試驗的潛在患者的試驗。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該協議未確認任何收入。
研究和開發費用
研發支出在發生時記作支出。研發費用主要包括以下各項：
| ● | 研發人員的工資和相關費用，包括福利； |
| ● | 合同製造商生產臨牀前化合物和藥物物質的成本； |
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| ● | 向合同研究組織支付的與額外的臨牀前測試和進行臨牀試驗有關的費用和其他費用； |
| ● | 與開發流程相關的成本製造和供應我們的慢病毒載體和細胞療法，用於臨牀試驗； |
| ● | 我們在美國的製造工廠發展製造能力的成本 用於臨牀試驗的細胞療法； |
| ● | 與研發所用設施、材料和設備有關的費用； |
| ● | 未來沒有其他用途的收購或未經許可的研發成本； |
| ● | 開發檢測和診斷的費用； |
| ● | 間接費用的分配，顯然與研發有關； |
| ● | 用於開發細胞療法的財產、廠房和設備以及無形資產的攤銷和折舊；以及 |
| ● | 基於股份的薪酬支出。 |
這些費用由以下部分抵消：
| ● | 英國政府提供的可償還税款和支出抵免。 |
研發支出是扣除英國政府可償還税款和支出抵免的報銷額後列報的。
作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們受益於英國針對中小型公司的研發税收抵免制度（“中小企業研發税收抵免計劃”），根據該制度，我們的主要研究子公司Adaptimmune Limited能夠退還其研發活動產生的交易損失，以獲得高達符合條件的研發支出約33.4％的應付税收抵免，4月1日後降至18.6％，2023。符合條件的支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品以及作為研究項目的一部分而產生的某些內部管理費用，而我們沒有獲得收入。分包的研究支出有資格獲得高達約21.7％的現金回扣，在2023年4月1日之後降至12.1％。與我們的管道研究、臨牀試驗管理和製造開發活動相關的很大一部分費用都有資格包含在這些税收抵免現金退税申請中，所有這些活動均由Adaptimmune Limited進行。
根據中小企業研發税收抵免計劃，根據我們的合作協議產生的支出不屬於符合條件的支出，但其中某些支出可以通過英國研發支出抵免計劃（“RDEC計劃”）報銷。根據RDEC計劃，税收減免按允許的研發成本的13％提供，這可能導致在截至2023年3月31日的三個月中，按約合格支出的10.5％的有效税率獲得應付税收抵免。RDEC計劃的税收減免率計劃在2023年4月1日之後提高到20％，這可能會導致有效税率為15％的應付税收抵免。
2023 年 7 月 18 日，英國政府發佈了關於英國研發制度擬議變更的立法草案。這些變化包括將當前的中小企業研發税收抵免計劃和RDEC計劃與適用於所有索賠的20％總税率相結合，但研發密集型中小企業除外。對於符合研發密集型中小企業資格的實體，將提供27％的高有效現金税收優惠。該立法草案還包括對其他規則和符合條件的支出類型的修改，例如分包和海外費用的處理。該公司目前正在評估該立法草案對其未來税收抵免申請的影響。
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根據我們研發活動的時間，我們的研發費用可能因時期而有很大差異，這取決於臨牀試驗的啟動時間和臨牀試驗的患者入組率。臨牀試驗和細胞療法開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
| ● | 我們正在進行的以及任何其他臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展速度和費用； |
| ● | 臨牀試驗入組率的不確定性； |
| ● | 未來的臨牀試驗結果； |
| ● | 重大且不斷變化的政府法規； |
| ● | 任何監管部門批准的時間和收到時間；以及 |
| ● | 供應和製造用於臨牀試驗的慢病毒載體和細胞療法。 |
這些變量中任何一個結果的變化都可能顯著改變與開發該細胞療法相關的成本和時機。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的監管部門批准所需的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量的額外財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括：
| ● | 研發人員以外的僱員的工資，包括福利； |
| ● | 業務發展費用，包括差旅費； |
| ● | 審計師、律師的專業費用和其他諮詢費用，包括與TCR合併有關的費用2; |
| ● | 設施、通信和辦公開支的費用； |
| ● | 建立商業運營的成本； |
| ● | 信息技術費用； |
| ● | 不動產、廠房和設備以及與研發活動無關的無形資產的攤銷和折舊；以及 |
| ● | 基於股份的薪酬支出。 |
其他（支出）收入，淨額
其他（支出）收入淨額主要包括外匯（虧損）收益。我們面臨外匯匯率風險，因為我們目前在英國和美國開展業務。我們的支出通常以我們業務所在的貨幣（英國和美國）計價。但是，我們在英國的主要子公司Adaptimmune Limited會產生大量的研發成本，以美元計算，在較小程度上以歐元計算。Adaptimmune Limited有以美元計的公司間貸款餘額，應付給最終的母公司Adaptimmune Therapeutics plc，這被視為長期投資性質，因為在可預見的將來沒有計劃或預計還款。是 Adaptimmune Therapeutics plc 的
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不打算在可預見的將來不要求支付公司間貸款。長期投資性質的公司間貸款重估所產生的外匯損益在扣除税款的其他綜合（虧損）收入中報告。
由於外幣匯率的變化，我們的經營業績和現金流將受到波動的影響，這可能會損害我們未來的業務。我們力求將貨幣現金餘額維持在適當的水平，以滿足即將到來的美元和英鎊支出，從而最大限度地減少這種風險。迄今為止，我們尚未使用套期保值合約來管理匯率敞口，儘管將來我們可能會這樣做。
除了貨幣波動外，不利的宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、增長放緩或衰退、新的或提高的關税、財政和貨幣政策的變化、更緊縮的信貸以及更高的利率，都可能對公司產生重大不利影響，例如推高投入成本和/或影響公司籌集未來融資的能力。
税收
在英國和美國，我們需要繳納公司税。我們每年都會在英國發生税收損失和税收抵免結轉。我們的英國虧損和税收抵免結轉中不確認遞延所得税淨資產，因為目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應納税利潤來利用這些税收損失和税收抵免結轉。2021年6月10日，《英國2021年財政法案》獲得皇家同意。根據該法案，英國公司税的税率將從2023年4月1日起提高到25％，利潤低於25萬英鎊的公司將適用較低的税率和逐漸減免。
我們通過中小企業研發税收抵免計劃和RDEC計劃受益於英國的可償還税收抵免，RDEC計劃是作為研發支出扣除額提出的。
由於我們在美國和英國的運營子公司之間的服務協議，我們在美國的子公司Adaptimmune LLC已經產生了應納税利潤，並且需要繳納21％的美國聯邦企業所得税。由於其在美國的業務及其收入來源，這家美國子公司目前無需繳納任何州或地方所得税。該公司還受益於美國研究税收抵免和孤兒藥抵免。
TCR2自收購以來已出現淨虧損，併產生了研發税收抵免。我們的TCR不確認遞延所得税淨資產2的虧損和税收抵免結轉，因為目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應納税利潤來利用這些税收損失和税收抵免結轉。
將來，如果我們每年在英國產生應納税所得額，我們可能會從英國的 “專利箱” 制度中受益，該制度將允許對歸於專利產品收入的某些利潤按10％的税率徵税。由於我們的產品有許多不同的專利，因此未來的預付費用、里程碑費、產品收入和特許權使用費可能會按這種優惠的低税率徵税。
英國增值税（“VAT”）由註冊增值税的企業對所有符合條件的商品和服務徵收。將商品或服務價值的20％添加到所有相關的銷售發票中，並應向英國税務機關支付。同樣，Adaptimmune Limited和Adaptimmune Therapeutics plc為購買發票支付的增值税可以向英國税務機關退回。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內產生的收入和支出。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下相關的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中披露了被認為對編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要的會計政策。
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運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的運營業績，以及這些項目的變化（以千計）：
三個月已結束 |
| |||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 |
| ||||||
收入 | $ | 5,130 | $ | 5,538 | $ | (408) |
| (7) | % | |||
研究和開發費用 |
| (29,965) |
| (34,740) |
| 4,775 |
| (14) | % | |||
一般和管理費用 |
| (20,073) |
| (14,550) |
| (5,523) |
| 38 | % | |||
運營費用總額 |
| (50,038) |
| (49,290) |
| (748) |
| 2 | % | |||
營業虧損 |
| (44,908) |
| (43,752) |
| (1,156) |
| 3 | % | |||
利息收入 |
| 1,543 |
| 357 |
| 1,186 |
| 332 | % | |||
特價購買的收益 | 22,155 | — | 22,155 | — | % | |||||||
其他（支出）收入，淨額 |
| 501 |
| (655) |
| 1,156 |
| (176) | % | |||
所得税支出前的虧損 |
| (20,709) |
| (44,050) |
| 23,341 |
| (53) | % | |||
所得税支出 |
| (680) |
| (470) |
| (210) |
| 45 | % | |||
該期間的利潤/（虧損） | $ | (21,389) | $ | (44,520) | $ | 23,131 |
| (52) | % | |||
收入
截至2023年6月30日的三個月，收入減少了40萬美元，至510萬美元，而截至2022年6月30日的三個月收入為550萬美元。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發費用從截至2022年6月30日的三個月的3,470萬美元下降了14％，至3,000萬美元。
我們的研發費用包括以下內容（以千計）：
三個月已結束 |
| |||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、材料、設備、財產、廠房和設備的折舊以及其他與僱員相關的費用(1) | $ | 21,608 | $ | 24,198 | $ | (2,590) | (11) | % | ||||
分包支出 |
| 9,480 |
| 14,983 |
| (5,503) | (37) | % | ||||
製造設施支出 |
| 1,884 |
| 1,934 |
| (50) | (3) | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 1,285 |
| 2,033 |
| (748) | (37) | % | ||||
過程中的研發成本 |
| (1,863) |
| 408 |
| (2,271) | (557) | % | ||||
研發税收和支出抵免的應收償款 |
| (2,429) |
| (8,816) |
| 6,387 | (72) | % | ||||
$ | 29,965 | $ | 34,740 | $ | (4,775) | (14) | % | |||||
| (1) | 由於員工可能同時參與多個項目，因此不會按項目對這些成本進行分析。 |
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目錄
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的研發費用與2022年同期相比淨減少了480萬美元，這主要是由於以下原因：
| ● | 工資、材料、設備、不動產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的成本減少了260萬美元，這主要是由於參與研發的平均員工人數與2022年同期相比有所減少，包括2023年第一季度完成的重組計劃； |
| ● | 由於臨牀試驗費用和慢病毒載體制造成本的減少，分包支出減少了550萬美元；以及 |
| ● | 由於發佈了先前應計但預計不再支付的里程碑，因此正在進行的研發費用減少了230萬美元，減至190萬美元的貸方；抵消了 |
| ● | 研發税收和支出抵免的應收償款減少了640萬美元，這是由於可以申請抵免額的相關研發成本減少以及自2023年4月1日起生效的税收抵免的有效税率降低。 |
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的分包成本為950萬美元，而2022年同期為1,500萬美元。這包括與我們的afami-cel、ADP-A2M4CD8 和 ADP-A2AFP SPEAR T 細胞直接相關的590萬美元成本以及360萬美元的其他開發成本。
我們的研發費用在很大程度上取決於我們研究項目的階段和進展，並將根據正在進行的臨牀試驗的結果而波動。我們預計，隨着我們繼續投資轉化科學和其他研發能力，我們的研發費用將在未來一段時間內增加。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用從2022年同期的1,460萬美元增長了38％，達到2,010萬美元。我們的一般和管理費用包括以下各項（以千計）：
三個月已結束 |
| |||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、不動產、廠房和設備折舊以及其他與僱員相關的費用 | $ | 12,296 | $ | 8,559 | $ | 3,737 | 44 | % | ||||
其他公司成本 |
| 7,703 |
| 5,323 |
| 2,380 | 45 | % | ||||
基於股份的薪酬支出 | 2,552 | 3,012 | (460) | (15) | % | |||||||
報銷 |
| (2,478) |
| (2,344) |
| (134) | 6 | % | ||||
$ | 20,073 | $ | 14,550 | $ | 5,523 | 38 | % | |||||
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的一般和管理費用與2022年同期相比淨增加550萬美元，這主要是由於：
| ● | 增加了370萬美元 截至2023年6月30日的三個月中，由於前TCR的遣散費和其他相關費用，與2022年同期相比，工資、不動產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的費用2領導層和員工；以及 |
| ● | 由於與簽訂TCR有關的會計、法律和專業費用增加，其他公司成本增加了240萬美元2Therapeutics Inc. 合併協議 |
特價購買獲得收益
34
目錄
2023年6月，與TCR的戰略合併產生了2,220萬美元的低價收購收益2Therapeutics Inc. 2023 年 6 月 1 日。
所得税
由於Adaptimmune LLC產生了應納税利潤，美國產生了所得税。我們通常每年在英國蒙受應納税損失，並且在TCR中蒙受了損失2自收購以來，Therapeutics
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的運營業績，以及這些項目的變化（以千計）：
六個月已結束 |
| |||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 |
| ||||||
收入 | $ | 52,731 | $ | 9,113 | $ | 43,618 |
| 479 | % | |||
研究和開發費用 |
| (55,513) |
| (71,492) |
| 15,979 |
| (22) | % | |||
一般和管理費用 |
| (40,470) |
| (31,354) |
| (9,116) |
| 29 | % | |||
運營費用總額 |
| (95,983) |
| (102,846) |
| 6,863 |
| (7) | % | |||
營業利潤/（虧損） |
| (43,252) |
| (93,733) |
| 50,481 |
| (54) | % | |||
利息收入 |
| 2,219 |
| 695 |
| 1,524 |
| 219 | % | |||
特價購買的收益 | 22,155 | — | 22,155 | — | % | |||||||
其他（支出）收入，淨額 |
| (170) |
| (643) |
| 473 |
| (74) | % | |||
所得税支出前的利潤/（虧損） |
| (19,048) |
| (93,681) |
| 74,633 |
| (80) | % | |||
所得税支出 |
| (1,305) |
| (1,104) |
| (201) |
| 18 | % | |||
該期間的利潤/（虧損） | $ | (20,353) | $ | (94,785) | $ | 74,432 |
| (79) | % | |||
收入
截至2023年6月30日的六個月中，收入增長了4,360萬美元，達到5,270萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為910萬美元，這主要是由於安斯泰來合作的終止，導致該合作的剩餘遞延收益於2023年3月作為收入發放。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的7150萬美元下降了22％，至5,550萬美元。
我們的研發費用包括以下內容（以千計）：
六個月已結束 |
| |||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、材料、設備、財產、廠房和設備的折舊以及其他與僱員相關的費用(1) | $ | 39,715 | 47,236 | $ | (7,521) | (16) | % | |||||
分包支出 |
| 20,645 |
| 29,533 |
| (8,888) | (30) | % | ||||
製造設施支出 |
| 3,392 |
| 4,887 |
| (1,495) | (31) | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 1,401 |
| 4,556 |
| (3,155) | (69) | % | ||||
過程中的研發成本 |
| (1,863) |
| 2,253 |
| (4,116) | (183) | % | ||||
研發税收和支出抵免的應收償款 |
| (7,777) |
| (16,973) |
| 9,196 | (54) | % | ||||
$ | 55,513 | $ | 71,492 | $ | (15,979) | (22) | % | |||||
35
目錄
| (1) | 由於員工可能同時參與多個項目，因此不會按項目對這些成本進行分析。 |
截至2023年6月30日的六個月中，我們的研發費用與2022年同期相比淨減少了1,600萬美元，這主要是由於以下原因：
| ● | 工資、材料、設備、不動產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的費用減少了750萬美元，這主要是由於從事研發的平均僱員人數減少所致； |
| ● | 分包支出減少了890萬美元，原因是 減少臨牀試驗費用； |
| ● | 由於發佈了先前應計但預計不再支付的里程碑，因此在過程中的研發成本減少了410萬美元，至190萬美元的貸方；以及 |
| ● | 基於股份的薪酬支出減少了320萬美元，這是由於截至2023年6月30日的六個月中授予的期權的公允價值與2022年同期相比有所降低，以及同期裁員導致的沒收抵免額度很高；抵消了 |
| ● | 研發税收和支出抵免的應收償款減少了920萬美元，這是由於可以申請抵免額的相關研發成本減少以及自2023年4月1日起生效的税收抵免的有效税率降低。 |
截至2023年6月30日的六個月中，我們的分包成本為2,060萬美元，而2022年同期為2950萬美元。這包括與我們的afami-cel、ADP-A2M4CD8 和 ADP-A2AFP SPEAR T 細胞直接相關的1,510萬美元成本以及550萬美元的其他開發成本。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用從2022年同期的3140萬美元增長了29％，達到4,050萬美元。我們的一般和管理費用包括以下各項（以千計）：
六個月已結束 |
| |||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、不動產、廠房和設備折舊以及其他與僱員相關的費用 | $ | 20,664 | $ | 17,326 | $ | 3,338 | 19 | % | ||||
重組費用 | 1,703 | — | 1,703 | 不適用 | % | |||||||
其他公司成本 |
| 16,469 |
| 10,297 |
| 6,172 | 60 | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 4,112 |
| 6,075 |
| (1,963) | (32) | % | ||||
報銷 |
| (2,478) |
| (2,344) |
| (134) | 6 | % | ||||
$ | 40,470 | $ | 31,354 | $ | 9,116 | 29 | % | |||||
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的六個月中，我們的一般和管理費用淨增加910萬美元，這主要是由於：
| ● | 與2022年同期相比，工資、不動產、廠房和設備折舊以及其他與僱員相關的費用增加了330萬美元， 由於前 TCR 的遣散費和其他相關費用2領導層和員工 |
| ● | 170萬美元的重組費用，與2023年第一季度完成的重組計劃有關； |
36
目錄
| 和 |
| ● | 由於與簽訂TCR有關的會計、法律和專業費用增加，其他公司成本增加了620萬美元2Therapeutics Inc. 合併協議；抵消了 |
| ● | 基於股份的薪酬支出減少了200萬美元，這是由於截至2023年6月30日的六個月中授予的期權的公允價值與2022年同期相比有所降低，以及同期裁員導致的沒收抵免額很高。 |
特價購買獲得收益
2023年6月，與TCR的戰略合併產生了2,220萬美元的低價收購收益2Therapeutics Inc. 2023 年 6 月 1 日。
所得税
由於Adaptimmune LLC產生了應納税利潤，美國產生了所得税。我們通常每年在英國蒙受應納税損失，並且在TCR中蒙受了損失2自收購以來，Therapeutics
流動性和資本資源
資金來源
自成立以來，我們的運營出現了可觀的淨虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自出售股權證券、合作安排下的現金收入以及研發税收和支出抵免。從成立到2023年6月30日，我們已經籌集了：
| ● | 通過發行股票，扣除發行成本後的8.702億美元； |
| ● | 通過與基因泰克、葛蘭素史克和安斯泰來公司的合作安排籌集4.025億美元；以及 |
| ● | 1.106億美元，以可償還的英國研發税收抵免和英國RDEC計劃收入的形式提供。 |
作為與TCR戰略合併的一部分，還收購了4,530萬美元的現金和現金等價物、限制性現金和3,950萬美元的有價證券2Therapeutics
我們使用非公認會計準則衡量標準，即總流動性，定義為現金和現金等價物以及有價證券的總額，來評估短期內可供我們使用的資金。下文 “非公認會計準則指標” 下提供了總流動性以及與現金及現金等價物的對賬（最直接可比的美國公認會計準則指標）的描述。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為7,700萬美元，總流動性為2.047億美元。我們會定期根據我們的活動評估總流動性，並就這些活動的優先順序和總流動性的部署做出決定。我們相信，我們的總流動性將足以為公司目前的運營提供資金， 根據我們目前預期的研發活動和計劃中的資本支出，我們目前估計現金流將持續到2026年初。這種信念基於受風險和不確定性影響的估計，如果實際結果與管理層的估計不同，則可能會發生變化。
37
目錄
現金流
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流結果（以千計）：
| 六個月已結束 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (81,045) | $ | (95,652) | ||
投資活動提供的淨現金 |
| 51,035 |
| 39,334 | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 210 |
| 10,012 | ||
現金、現金等價物和限制性現金 |
| 80,200 |
| 99,524 | ||
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為8,100萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為9,570萬美元。我們的活動通常會導致運營活動中的現金淨使用。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金有所減少，這是由於2022年最後一個季度啟動的活動重組和重新調整優先順序導致運營支出減少。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為8,100萬美元，包括淨利潤為2,040萬美元，運營資產和負債變動產生的4,850萬美元淨現金流出，由1,220萬美元的非現金項目所抵消。運營資產和負債的變化包括研發税收抵免應收償還款增加920萬美元的影響。非現金項目主要包括低價收購的2,220萬美元收益、380萬美元的廠房和設備折舊費用、550萬美元的股票薪酬支出、40萬美元的未實現外匯損失、60萬美元的可供出售債務證券的增加以及90萬美元的其他項目。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為5,100萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為3,930萬美元。各期投資活動提供的淨現金主要包括：
| ● | 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別購買了360萬美元和1,610萬美元的財產和設備；以及 |
| ● | 截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，有價證券投資產生的現金流出分別為6,710萬美元和4,220萬美元；抵消了 |
| ● | 來自 m 的現金流入7,610萬美元的有價證券到期或贖回以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為9,760萬美元；以及 |
| ● | 作為與 TCR 戰略合併的一部分收購的現金和現金等價物2Therapeutics Inc. 4,530萬美元。 |
公司將剩餘的現金和現金等價物投資於有價證券。
融資活動
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金分別為20萬美元和1,000萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要包括上市發行股票的20萬美元淨收益，扣除佣金和發行成本。在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要包括上市發行股票的1,000萬美元淨收益，扣除佣金和發行成本。
38
目錄
非公認會計準則指標
總流動性（非公認會計準則財務指標）
總流動性（非公認會計準則財務指標）是現金和現金等價物以及有價證券的總和。這些組成部分均出現在簡明合併資產負債表中。與總流動性最直接可比的美國公認會計準則財務指標是簡明合併財務報表中報告的現金及現金等價物，該財務報表與總流動性對賬如下（以千計）：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 76,969 | $ | 108,033 | ||
有價證券——可供出售的債務證券 |
| 127,738 |
| 96,572 | ||
總流動性 | $ | 204,707 | $ | 204,605 | ||
我們認為，總流動性的列報為投資者提供了有用的信息，因為管理層審查了總流動性，這是其對整體償付能力和流動性、財務靈活性、資本狀況和槓桿率的管理的一部分。總流動性的定義包括有價證券，這些證券具有很高的流動性，可用於我們當前的業務。
安全港
請參閲本季度報告開頭標題為 “有關前瞻性陳述的信息” 的部分。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司的市場風險沒有發生重大變化。關於公司市場敞口的討論 風險，請參閲我們的年度報告第二部分第7A項 “關於市場風險的定量和定性披露” 中規定的公司的市場風險披露 截至2022年12月31日止年度的10-K表報告。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）規定的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。
根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序已於2023年6月30日生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d — 15（e）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
39
目錄
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
截至 2023 年 6 月 30 日，我們尚未參與任何重大法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務存在重大風險。在就我們的證券做出投資決策之前，您應仔細考慮我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中列出的風險因素、我們在截至2023年3月31日的季度報告中列出的披露以及本季度報告中列出的披露，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註。所描述的風險和不確定性是我們目前已知和特有的重大風險因素，我們認為這些因素與我們的業務、經營業績和財務狀況有關。我們目前不知道或我們現在認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
截至2023年6月30日的期間，除下文另有規定外，我們先前在第一部分第1A項中披露的風險因素沒有重大變化。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的風險因素，以及截至2023年3月31日的季度報告中列出的最新風險因素。
與TCR擬議的戰略合併有關的以下其他風險因素適用於我們的業務2.
兩家公司的整合可能會對Adaptimmune資助和推進臨牀項目的能力產生負面影響。
由於兩家公司的合併，Adaptimmune現在需要為增強的臨牀渠道提供資金，並將TCR2的臨牀項目整合到自己的臨牀開發計劃和流程中。整合臨牀項目可能會將管理資源從Adaptimmune和TCR2的現有項目中轉移出去，並可能導致其資產和產品的開發延遲。此外，現有的合併資金需要為所有正在進行的發展計劃提供資金，在獲得額外資金或資金來源的同時，可能需要圍繞這些計劃的優先順序做出決定。
TC-510 的 1 期試驗目前處於劑量遞增階段，可能不會超過劑量遞增階段。
TC-510 的 1 期試驗目前處於劑量遞增階段。如果在劑量遞增階段發現難以控制的毒性，則可能無法增加試驗中給患者服用的 TC-510 劑量，否則此類毒性可能會阻礙試驗的繼續。如果試驗中無法增加劑量，TC-510 的療效可能會受到影響。截至 2023 年 4 月 14 日，3 名患者在 1 期試驗中接受了至少一劑的 TC-510。在研究人員認為至少可能與 TC-510 相關的受試者中，至少有一名受試者發生的不良事件包括腹痛、血小板計數減少、白血細胞計數降低、ALT 升高、AST 升高、血鹼性磷酸酶升高、肌鈣蛋白 I 升高、胸膜炎、咳嗽、缺氧、肺炎、疲勞、CRS、排尿困難、鼻竇心動過速。
TC-510 的 1 期試驗處於劑量遞增階段的第一劑量水平。正在評估該初始階段的數據，升級到下一個劑量水平取決於該評估。此外，間皮素在腫瘤組織以外的組織中表達，在我們繼續開發這些細胞療法時，無法保證 TC-510 不會觀察到靶向毒性。
由於觀察到的毒性或缺乏積極的反應，使用 TC-210（gavo-cel）的試驗可能無法取得進一步進展。
患者在1期和2期試驗中均接受了gavo-cel治療。在截至2023年1月10日的1期試驗中，32名患者接受了至少一劑轉導細胞。在研究人員認為至少可能與Gavo-Cel相關的受試者中，發生的不良事件包括CRS、貧血、淋巴細胞計數下降、中性粒細胞計數下降、發熱性中性粒細胞減少、發熱、疲勞、噁心、白細胞計數減少、血小板計數減少、呼吸困難、缺氧、肺炎、低血壓、頭痛、低白血癥。
40
目錄
截至2023年1月10日，在2期試驗中，已有8名患者接受了至少一劑gavo-cel。在研究人員認為至少可能與 Gavo-Cel 相關的受試者中，超過 10% 的不良事件包括 CRS、貧血、發熱、寒冷、腹瀉、便祕、腹部壓痛、白細胞計數減少、血小板計數減少、中性粒細胞計數減少、血鹼性磷酸酶升高、活化部分凝血酶時間延長、血乳酸脱氫酶增加、缺氧、肺炎、肺栓塞，低血壓，頭痛，頭暈，ICANS，低白蛋白血癥，低鎂血癥，低鈉血癥，低鉀血癥，高鉀血癥、脱髮、皮疹、竇性心動過速、非感染性膀胱炎、血尿、流淚增多、腫瘤疼痛。
正在評估觀察到的毒性以及gavo-cel的風險：收益概況。不能保證我們不會看到其他副作用。此外，間皮素在腫瘤組織以外的組織中表達，無法保證gavo-cel不會觀察到靶向毒性，這可能會阻止或限制gavo-cel的進一步發育。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
41
目錄
第 6 項。展品。
以下附錄要麼隨本10-Q表季度報告一起提供，要麼以引用方式納入此處：
展覽 數字 |
| 展品描述 | |||||
10.29 | Adaptimmune Therapeutics plc 2015年股票期權計劃，日期為2015年3月16日，經2015年4月15日、2016年1月13日、2017年12月18日和2023年6月29日修訂（參照2023年6月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.1納入）。 | ||||||
10.30 | Adaptimmune Therapeutics plc 2016年員工股票期權計劃，日期為2016年1月14日，經2017年12月18日和2023年6月29日修訂（參照2023年6月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.2納入）。 | ||||||
10.52 | 公司與安德魯·艾倫之間的任命信日期為2023年6月1日，自2023年6月1日起生效（參照2023年6月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.2）。 | ||||||
10.53 | 公司與Priti Hedge之間的任命信日期為2023年6月1日，自2023年6月1日起生效（參照我們於2023年6月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.3納入）。 | ||||||
10.54 | 公司與加里·門澤爾之間的任命信日期為2023年6月1日，自2023年6月1日起生效（參照我們於2023年6月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.4納入）。 | ||||||
31.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證. | ||||||
31.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證. | ||||||
32.1*** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證. | ||||||
32.2*** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。 | ||||||
101** | 以下財務信息來自Adaptimmune Therapeutics plc截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為ixBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）截至2023年6月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表，（ii）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表，（iii）未經審計的簡明合併運營報表截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的綜合損益表，（iv）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併權益變動表，（v）截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的未經審計的簡明合併現金流量表，以及（vi）未經審計的簡明合併財務報表附註。 | ||||||
104** | 封面交互式數據文件（採用 Inline XBRL 格式幷包含在附錄 101 中）。 | ||||||
** 隨函提交。
*** 隨函附上。
42
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ADAPTIMMUNE THAREUTICS | |
日期：2023 年 8 月 9 日 | /s/ Adrian Rawcliffe |
Adrian Rawcliffe | |
首席執行官 | |
日期：2023 年 8 月 9 日 | /s/ Gavin Wood |
加文·伍德 | |
首席財務官 |
43