美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2023 年 8 月 1 日，有
目錄
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頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
1 |
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第一部分 |
財務信息 |
3 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
3 |
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簡明合併資產負債表 |
3 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
4 |
|
股東權益簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併現金流量表 |
6 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
32 |
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
34 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
34 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
36 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
36 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
36 |
第 5 項。 |
其他信息 |
36 |
第 6 項。 |
展品 |
37 |
簽名 |
|
|
i
關於 FO 的特別説明看上去很正面的陳述
本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、研發成本、管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過 “目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“構想”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋求”、“尋求”、“sould、” target”、“將”、“將” 和其他類似的表達方式，即預測或表明未來事件和未來趨勢，或這些術語或其他類似術語的負面含義。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們無法確定。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括但不限於關於包括 COVID-19 疫情在內的宏觀經濟事件對我們的業務、運營、戰略、目標的影響的風險、不確定性和假設預期的時間表、我們正在進行和計劃中的臨牀前活動、我們啟動、註冊、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力、我們的監管文件提交時間表以及我們的財務狀況，這些可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與未來的任何結果、活動水平存在重大差異，
這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績或成就。我們敦促您仔細查看我們在本10-Q表季度報告中就這些風險和其他可能影響我們的業務和經營業績的因素所披露的內容。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則我們不打算也不承擔任何義務更新任何前瞻性信息以反映事件或情況。
2
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
Preare Therapeutics
簡明合併ed 資產負債表
（未經審計）
（金額以千美元計，股票數據除外）
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截至 |
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截至 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收所得税 |
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其他當期應收賬款 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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遞延收入，當期部分 |
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應繳所得税 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股， |
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普通股， |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
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$ |
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||
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Preare Therapeutics
的簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
（金額以千美元計，股票和每股數據除外）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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合作協議 |
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運營費用： |
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研究與開發，扣除税收抵免 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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) |
其他收入（支出），淨額 |
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已實現和未實現（虧損）的外匯收益 |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他收入總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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其他綜合（虧損）收益： |
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可供出售可銷售的未實現（虧損）收益 |
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其他綜合（虧損）收益總額 |
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綜合損失 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本和 |
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已發行普通股加權平均值——基本股和攤薄後普通股 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Preare Therapeutics
的簡明合併報表 股東權益
（未經審計）
（金額以千美元計，股票數據除外）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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行使股票期權 |
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基於股份的薪酬支出 |
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根據普通股發行普通股 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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行使股票期權 |
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基於股份的薪酬支出 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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行使股票期權 |
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基於股份的薪酬支出 |
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根據普通股發行普通股 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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行使股票期權 |
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基於股份的薪酬支出 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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( |
) |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Preare Therapeutics
簡明合併 S現金流量表
（未經審計）
（金額以千美元計）
|
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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該期間的淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股份的薪酬支出 |
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折舊費用 |
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非現金租賃費用 |
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外匯損失（收益） |
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有價證券的淨額（增值）/攤銷 |
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遞延税 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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其他當期應收賬款 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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所得税 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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有價證券到期的收益 |
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購買有價證券 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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行使股票期權的收益 |
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根據2020年員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率波動對持有現金的影響 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露： |
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已購買財產和設備但尚未付款 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
REPARE THERAPEUTICS
備註 未經審計的簡明合併財務報表
（除非另有説明，否則金額以美元為單位）
1。組織與業務性質
Repare Therapeutics Inc.（“Repare” 或 “公司”）是一家精準醫學腫瘤學公司，專注於為癌症患者開發基於合成致死性的療法。該公司是根據以下規定註冊成立的 《加拿大商業公司法》上
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。本説明中提及適用指南的任何內容均指會計準則編纂（“ASC”）中經財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則更新（“ASU”）修訂的權威性美國公認會計原則。
未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與截至2022年12月31日止年度的經審計的年度合併財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允列報公司截至2023年6月30日的合併財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併經營業績、股東權益表所必需的所有調整，包括正常的經常性調整對於這三個人而且截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月及其截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的合併現金流。
這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表和所附附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年2月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中。為比較目的而列報的截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自公司經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。截至2023年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表全年或任何其他後續中期的預期經營業績。
公司的重要會計政策在年度報告中披露了截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表。自截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表發佈之日以來，公司的重要會計政策沒有發生任何變化包含在年度報告中。
整合原則
這些未經審計的公司簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Repare Therapeutics USA Inc.（“Repare USA”）的賬目，該公司於2017年6月1日根據特拉華州法律成立。Repare USA的財務報表採用一致的會計政策，在與母公司相同的報告期內編制。合併後，所有集團內部的交易、餘額、收入和支出將被全部抵消。
估算值的使用
編制符合美國公認會計原則的合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。這些未經審計的簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於與收入確認、應計研發費用、基於股份的薪酬、使用權資產和租賃負債以及所得税相關的估計值。該公司的估計基於歷史經驗和其他市場特定假設或其他相關假設，在這種情況下這些假設是合理的。實際結果可能與這些估計值不同。估計值的變化記錄在已知的時期。
7
3。現金和現金等價物和有價證券
截至 2023年6月30日和2022年12月31日，現金及現金等價物和有價證券由以下內容組成：
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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（以千計） |
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截至2023年6月30日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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現金及現金等價物總額： |
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$ |
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有價證券： |
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美國財政部和政府贊助的企業 |
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$ |
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商業票據 |
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( |
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有價證券總額 |
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( |
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$ |
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截至2022年12月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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現金及現金等價物總額： |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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有價證券： |
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美國財政部和政府贊助的企業 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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有價證券總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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應收利息是 $
公司持有可供出售的有價證券，總公允價值為 $
公司認可了 $
截至2023年6月30日和2022年12月31日的公司有價證券的到期日不到一年。
4。公允價值測量
按公允價值持有的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
8
下表定期提供有關公司以公允價值計量的金融資產的信息，並指出了截至目前為止用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：
描述 |
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金融資產 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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（以千計） |
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截至2023年6月30日 |
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資產 |
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包含在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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有價證券 |
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美國財政部和政府贊助的企業 |
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商業票據 |
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有價證券總額 |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年12月31日 |
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資產 |
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包含在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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有價證券 |
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美國財政部和政府贊助的企業 |
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— |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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在制定公允價值估算值時，公司最大限度地使用可觀測輸入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。如果有，公司使用報價來衡量公允價值。在確定上述每個日期的公允價值時，公司依賴活躍市場上類似證券的報價，或者使用其他可以觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的投入。
在截至2023年6月30日的六個月中，有
5.其他流動應收賬款
截至目前的其他應收賬款 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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應收研發税收抵免 |
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$ |
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$ |
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應收協作收入 |
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其他 |
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其他流動應收賬款共計 |
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$ |
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$ |
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6。應計費用和其他流動負債
截至的應計費用和其他流動負債 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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應計薪酬和福利 |
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$ |
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$ |
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應計研發費用 |
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應計專業服務 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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9
7。協作和許可協議
下表列出了來自合作協議的收入：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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羅氏合作和許可協議 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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Bristol Myers Squibb 合作和許可協議 |
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小野合作協議 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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(a) 羅氏合作與許可協議
2022年6月，公司與Hoffmann-La Roche Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd（統稱為 “羅氏”）簽訂了合作和許可協議（“羅氏協議”），內容涉及公司候選產品camonsertib（也稱為 RP-3500）的開發和商業化，並指定了其他 Ataxia-Telangiectasia 和 rad3 相關蛋白激酶（“ATR”）（“許可產品”）。該交易需要根據1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改善法》和其他慣例成交條件獲得批准，這些條件已於2022年7月13日（“生效日期”）得到滿足。根據羅氏協議，公司向羅氏授予了開發、製造和商業化許可產品的全球性、永久、獨家、可再許可的許可，以及某些相關伴隨診斷的非排他性、可再許可的許可。公司已同意根據羅氏協議中的開發計劃完成特定的正在進行的臨牀試驗，以及正在進行的研究者贊助的試驗（統稱 “持續試驗”），費用由公司承擔。羅氏假設camonsertib的所有後續開發都有可能將發展擴展到其他腫瘤和多重組合研究。公司保留對camonsertib與公司的 PKMYT1 化合物（也稱為lunresertib）聯合進行特定臨牀試驗（“Repare Trials”）的權利。羅氏協議還允許公司自行決定選擇加入50/50的美國共同開發和利潤分成安排，包括在獲得美國監管部門批准後參與美國的共同促銷。如果公司選擇行使共同開發和利潤分成期權，除了全額的美國以外的特許權使用費外，它仍有資格獲得某些臨牀、監管、商業和銷售里程碑付款。
隨後，《羅氏協議》於 2022 年 10 月進行了修訂，延長了《羅氏協議》中定義的雙方在維修試驗方面的權利和義務進行真誠談判的時間表，並澄清了發展計劃中包含的受里程碑約束的跡象。
根據羅氏協議的條款，公司收到了一筆不可退還的預付款
羅氏協議將在最後到期的特許權使用費期限或適用的美國共同開發和利潤分成安排結束時到期。此外，為了方便起見，羅氏可以全部終止協議，也可以逐個產品或逐個國家終止協議，但須遵守特定的通知期限。任何一方都可以在另一方未得到糾正的重大違反協議或破產的情況下提前終止。根據羅氏協議終止後生效的《羅氏協議》的條款，公司有權保留特定的許可證，以便能夠繼續開發許可產品。
公司根據ASC 606（與客户簽訂的合同的收入）評估了《羅氏協議》，並得出結論，羅氏是該協議背景下的客户。成立之初，公司確定了協議下的幾項履約義務，即（i）許可產品的獨家永久許可與某些伴隨診斷的非獨家許可相結合，（ii）與完成持續試驗相關的研發活動，以及（iii）轉讓手頭的臨牀試驗材料。公司決定，許可產品的獨家許可和某些伴隨診斷的非排他性許可應合併為一項不同的履約義務，因為兩者在協議的背景下無法相互區分，因為兩者之間高度相互依存。公司確定，合併後的許可證、持續試驗的完成以及
10
在《羅氏協議》的背景下，臨牀試驗材料的轉讓都可能各不相同，而且各不相同，因為此類活動相互獨立，羅氏可以單獨從中受益。
公司確定協議開始時的交易價格為 $
公司在協議開始時分配了交易價格
2023 年 2 月，公司又收到一筆款項
根據相對獨立的銷售價格，交易價格對單獨履約義務的分配如下：
履約義務 |
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交易價格 |
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（以千計） |
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合併許可證 |
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$ |
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完成持續試驗 |
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臨牀試驗材料的轉移 |
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總交易價格 |
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$ |
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與合併許可證相關的收入是在羅氏協議生效之日將許可證轉讓給羅氏時確認的，因為該公司得出結論，合併後的許可證是一種功能性知識產權許可，羅氏在授予時可以從中受益。與臨牀試驗材料轉讓相關的收入是在截至2022年12月31日的年度向羅氏交付臨牀試驗材料後的某個時間點確認的。與完成持續試驗相關的收入已推遲，將在完成持續試驗期間按比例績效進行確認 試驗，估計在內
11
與羅氏協議相關的遞延收入 |
|
完成持續試驗 |
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|
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|
（以千計） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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應收協作收入增加 |
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|
因履行履約義務而確認為收入 |
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( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
歸類為短期 |
|
$ |
|
|
歸類為長期保存 |
|
|
|
|
公司認可了 $
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
(b) 百時美施貴寶合作和許可協議
2020年5月，公司與百時美施貴寶公司（“Bristol Myers Squibb”）簽訂了合作和許可協議（“BMS協議”），根據該協議，公司和Bristol Myers Squibb同意合作研究和開發治療癌症的潛在新候選產品。該公司正在向Bristol Myers Squibb提供其部分現有放映活動和新穎廣告系列的訪問權限。公司負責根據雙方商定的研究計劃開展早期研究活動，旨在確定Bristol Myers Squibb可能獲得許可的潛在目標，並將對此類費用承擔全部責任。該合作包括既針對可藥物靶點的項目，也包括針對傳統小分子方法通常被認為不耐藥的靶點的項目。Bristol Myers Squibb選擇行使選擇權，為該項目的後續開發、製造和商業化獲得全球獨家許可後，Bristol Myers Squibb將對所有此類全球活動和成本承擔全部責任。
合作期限將到期
根據BMS協議的條款，Bristol Myers Squibb向公司支付了$的初始不可退還的預付費用
公司根據ASC 606（與客户簽訂的合同收入）評估了BMS協議，並得出結論，根據協議結構，Bristol Myers Squibb是客户。成立之初，公司確定了BMS協議下的多項績效義務，即（i）合作期內每項活動的研究活動，以及（ii）與獲得已確定目標的獨家開發、製造和商業許可的選項相關的選定數量的實質性權利。該公司確定，獲得獨家開發、製造和商業化許可證的期權是ASC 606規定的實質性權利，因為行使此類期權後向公司支付的金額很少。
公司確定，BMS協議簽訂之初的交易價格是收到的不可退還的預付款總額
12
公司分配的交易價格為 $
履約義務 |
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交易價格 |
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（以千計） |
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研究活動 |
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$ |
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向可吸毒目標發放許可證的選項 |
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向堅固目標發放許可證的選項 |
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總交易價格 |
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$ |
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|
與期權相關的收入已延期，將在Bristol Myers Squibb行使許可期權時或此類期權到期時予以確認。與研究活動相關的收入已遞延，將在研究活動服務期（即合作期限）內按比例業績進行確認，使用基於投入的方法衡量產生的研究總成本與估計的完成比例。在每個報告期結束時都要重新衡量完成工作的進展情況。
與房舍管理處協議相關的遞延收入 |
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研究活動 |
|
向可吸毒目標發放許可證的選項 |
|
向堅固目標發放許可證的選項 |
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總計 |
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（以千計） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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作為履約義務的結果，確認為收入 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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應收協作收入增加 |
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作為履約義務的結果，確認為收入 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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歸類為短期 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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歸類為長期保存 |
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||||
公司認可了 $
2023年5月，Bristol Myers Squibb行使了可吸毒目標的選擇權，2023年6月，Bristol Myers Squibb放棄了對可吸毒目標行使期權的權利。結果，公司確認了 $
2023 年 5 月，Bristol Myers Squibb 也觸發了 $
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
13
待執行、不可用藥物目標的潛在期權行使的預期時機以及《房舍管理協議》的預期到期。
(c) 小野合作協議
2019年1月，公司與小野製藥有限公司（Ono）簽訂了研究服務、許可和合作協議或小野協議，根據該協議，公司和小野同意合作研究針對Polθ的潛在候選產品，並開發公司的小分子Polθ抑制劑計劃。公司主要負責開展研究活動，以確定候選產品，並在研究期內根據雙方商定的研究計劃向小野授權，研究期限將在美國或日本首次提交研究性新藥申請（“IND”）之日或研究期結束之日較早者結束。如果小野選擇就擬議候選產品的後續開發和商業化進行合作，則小野將負責日本、韓國、臺灣、香港、澳門和東南亞國家聯盟（統稱為 “小野領土”）的此類活動，然後公司將負責在小野領土以外的世界其他地區（包括美國、加拿大和歐盟）的所有此類活動。在這種情況下，小野本應為選定候選產品的IND支持研究承擔一定比例的研發成本。
2021年10月，公司和小野簽訂了《小野協議》修正案，根據該修正案，《小野協議》中定義的研究期限延長為
根據Ono協議的條款，公司收到了日元的初始預付款
與《奧諾協議》有關的遞延收入 |
|
研究活動 |
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|
|
|
（以千計） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
|
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截至2023年3月31日的餘額 |
|
$ |
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|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
2023年6月，公司和小野決定不再延長《小野協議》的期限。因此，根據協議條款，不會向Ono許可任何候選產品。公司認可 $
8。租賃
該公司歷來就其設施簽訂了租賃安排。截至2023年6月30日，該公司有
2023 年 1 月，並於 2023 年 4 月進一步修訂，公司簽訂了位於魁北克蒙特利爾的辦公和實驗室空間的續約協議，續約期為
14
經營租賃
|
|
三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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經營租賃 |
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租賃成本 |
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運營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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$ |
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$ |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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（除非另有規定，否則以千計） |
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其他經營租賃信息 |
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用於經營租賃的運營現金流 |
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$ |
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$ |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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% |
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|
% |
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9。基於股份的薪酬
2020 年員工股票購買計劃
2020年6月，公司董事會通過了2020年員工股份購買計劃（“ESPP”），公司股東批准了該計劃。根據ESPP可以發行的最大普通股數量最初為
ESPP 使符合條件的員工能夠在每個發行期結束時以等於的價格購買公司的普通股
該公司發佈了
期權計劃和2020年計劃
2016年12月，經2017年12月和2019年9月進一步修訂，公司通過了Repare Therapeutics Inc.期權計劃（“期權計劃”），用於向董事、高級職員、員工或顧問發行股票期權和其他基於股份的獎勵。期權計劃已獲授權
在 2020年6月，公司董事會通過了2020年股權激勵計劃（“2020年計劃”），公司股東批准了該計劃。2020年計劃自首次公開募股生效之日起生效，當時公司停止根據期權計劃發放獎勵。2020年計劃允許公司的薪酬委員會向公司的高級管理人員、員工、董事和顧問發放基於股票和現金的激勵獎勵，包括但不限於股票期權和限制性獎勵
15
分享 單位。總共有
激勵補助金
2023 年 5 月，董事會薪酬委員會批准向高級領導團隊新聘的成員發放激勵獎。根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條，該股權獎勵是在2020年計劃之外授予的，是對此類高管在公司就業的激勵材料。購買的股票期權獎勵總額為
股票期權
截至的未償還股票期權總額 2023 年 6 月 30 日情況如下：
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的數量 |
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加權 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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取消或沒收 |
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) |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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$ |
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在截至2023年6月30日的六個月中，共有
股票期權的公允價值以及Black Scholes期權定價模型中用於確定授予員工和非僱員股票期權的公允價值的假設如下，按加權平均值列報：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權的公允價值 |
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無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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% |
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% |
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% |
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限制性股份單位
截至的已發行限制性股份單位總數 2023 年 6 月 30 日情況如下：
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的數量 |
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加權 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已獲獎 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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$ |
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每個限制性股票單位的公允價值是在授予之日根據我們當日普通股的公允價值估算的。
16
基於股份的薪酬
基於股份的薪酬支出分配如下：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬支出總額 |
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$ |
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按獎勵類型分列的基於股份的薪酬支出如下：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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特別是 |
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基於股份的薪酬支出總額 |
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$ |
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截至2023年6月30日，有 $
10。每股淨虧損
下表彙總了歸屬於公司普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計，股票和每股金額除外） |
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分子： |
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淨虧損 |
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) |
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$ |
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) |
分母： |
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已發行普通股的加權平均值——基本和 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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( |
) |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
公司在計算所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時排除了根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股，因為將其包括在內會產生反攤薄效應：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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限制性股票單位 |
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根據ESPP可發行的估計股數 |
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17
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及（i）我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，出現在本10-Q表季度報告的其他地方；（ii）經審計的合併財務報表和相關附註以及管理層對截至2022年12月31日財年的財務狀況和經營業績的討論和分析包含在我們向證券公司提交的10-K表年度報告或年度報告中和2023年2月28日，交易委員會（SEC）。本討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家領先的臨牀階段精準腫瘤學公司，藉助我們專有的合成殺傷力方法來發現和開發新療法。合成殺傷力（SL）代表了一種經過臨牀驗證的藥物開發方法。我們使用我們專有的、全基因組、支持CRISPR的SnipRx平臺來系統地發現和開發針對基因組不穩定性的高靶癌症療法，包括DNA損傷修復。當細胞耐受兩個基因中的任何一個缺陷時，就會產生 SL，但兩個基因的同時缺陷會導致細胞死亡。含有 SL 對的一個基因突變的癌細胞容易受到針對另一對基因的治療幹預。我們正在利用我們的 SnipRx 平臺開發 SL 候選產品線，包括我們的初始候選產品 camonsertib（也稱為 RP-3500 或 RG6526），這是一種強效和選擇性的 ATR（共濟失調和毛細血管擴張症和 Rad3 相關蛋白激酶）的口服小分子抑制劑，用於治療具有特定 DNA 損傷修復相關基因組變異的實體瘤，包括 ATM 基因（共濟失調毛細血管失調）中的實體瘤 ctasia（突變激酶）是 16 步網絡的一部分2-鑑定出基因組改變。2020 年 7 月，我們開始在 camonsertib 治療晚期實體瘤的 1/2 期 TRESR（由 SnipRX 實現治療）臨牀試驗中給患者給藥，2021 年 8 月，我們開始給患者服藥 camonsertib 的 1b/2 期 ATTACC 臨牀試驗，以評估 camonsertib 與經批准的聚（ADP-ribose）聚合酶或 PARP、抑制劑、olapp 聯合使用的安全性和有效性分子選擇的癌症患者中，使用尼拉帕利布和尼拉帕尼。2022年4月，我們公佈了來自TRESR 1/2期試驗的全面1期單一療法臨牀數據。2022年6月，我們與Hoffmann-La Roche Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd（統稱為羅氏）簽訂了全球許可和合作協議，用於camonsertib的開發和商業化。2023年4月，我們在2023年AACR年會的全體口頭陳述中公佈了camonsertib與正在進行的1/2期TRESR和1b/2期ATTACC臨牀試驗中的三種PARP抑制劑聯合使用的初步臨牀數據。2023年6月，我們發佈了正在進行的1/2期TRESR臨牀試驗的數據 自然醫學.
2021 年 4 月，我們啟動了我們的 PKMYT1（蛋白激酶膜相關酪氨酸和蘇氨酸特異性 cdc-2 抑制激酶）SL 抑制劑 lunresertib（也稱為 RP-6306）的 1 期 MYTHIC 臨牀試驗，作為一種用於治療分子選擇的晚期實體瘤的單一療法單一療法，並宣佈基於 1 期 MYTHIC 臨牀試驗的初步單一療法數據實現了臨牀概念驗證 2023 年 6 月正在進行的聯合試驗的早期見解。我們於2021年12月啟動了lunresertib與吉西他濱（MAGNETIB）的1期聯合研究，於2022年5月啟動了camonsertib（MYTHIC）和2022年8月的FOLFIRI（MINOTAUR）的1期聯合研究，分別用於治療分子選擇的晚期實體瘤，並預計將在2023年第四季度公佈更多與camonsertib的1期MYTHIC Module 2聯合數據。2022 年第四季度，我們獲得了 lunresertib 聯合吉西他濱的快速通道稱號，用於治療 ccne1 擴增或 FBXW7 或 PPP2R1A 突變的鉑耐藥性卵巢癌的成年患者。2023 年 8 月，我們獲得了 lunresertib 與 camonsertib 聯合治療的成年患者 CCNE1 擴增或 FBXW7 或 PPP2R1A 突變子宮內膜癌的快速通道稱號。一種含鉑的療法和免疫檢查點抑制劑（如適用）。根據2022年10月在第34屆EORTC-NCI-AACR研討會上發佈的令人鼓舞的臨牀前數據，我們正在與臨牀研究人員合作，啟動臨牀試驗，這是研究者贊助的第四種lunresertib與卡鉑和紫杉醇聯合治療複發性婦科惡性腫瘤的試驗（IST）的一部分，預計今年將首次給患者服藥。2022年第四季度，我們與加拿大癌症試驗小組（CCTG）就一項計劃中的第二階段IST達成協議，該計劃招收接受lunresertib與吉西他濱（NCT05605509）聯合使用lunresertib的選定晚期癌症患者，並參與第二項活躍研究，該研究將評估lunresertib與吉西他濱聯合治療的CDK4/6抑制劑治療的乳腺轉移患者癌症 (NCT05601440)。
我們將繼續專注於將臨牀前項目推進到臨牀開發。我們於 2023 年上半年針對一種可能在 2024 年初進入臨牀的未公開靶點（現名為 RP-1664）啟動了支持 IND 的研究。2023 年 6 月，我們還啟動了對我們新指定的聚合酶 theta 或 Polβ 抑制劑 RP-3467 的支持 IND 的研究。與我們的第一個 Polβ 抑制劑 RP-2119 相比，RP-3467 在臨牀前研究中顯示出更高的效力，而且
18
有可能在2024年進入診所。隨着 Ono 協議的終止，我們的 Polβ 計劃，包括 RP-3467，由 Repare 全資擁有。
自2016年9月成立以來，我們主要專注於籌集資金、組織公司併為其配備人員、開展發現和研究活動、識別潛在的SL基因對、建立和保護我們的知識產權組合，包括為我們的專有SniprX平臺建立和保護我們的知識產權組合，通過臨牀前研究開發和開發我們的候選產品，為臨牀試驗做準備，以及與第三方就初始數量的候選產品和組件材料的製造達成安排。2020年6月23日，我們完成了首次公開募股或首次公開募股，共發行了12,65萬股普通股，其中包括承銷商以每股20.00美元的公開募股價格全額行使額外購買165萬股普通股的選擇權。扣除320萬美元的承銷佣金和發行費用後，我們從首次公開募股中獲得的總淨收益約為2.320億美元。2021年11月1日，我們完成了後續發行或2021年發行，其中我們發行了460萬股普通股，包括承銷商全額行使選擇權，以每股22.00美元的公開發行價格額外購買多達60萬股普通股，扣除承銷佣金和80萬美元的發行費用。在首次公開募股之前，我們主要通過股權融資為運營提供資金，通過出售優先股共籌集了約1.352億美元的總收益，通過發行收購普通股的認股權證籌集了1,500萬美元的總收益。截至2023年6月30日，我們手頭的現金和現金等價物以及有價證券為2.807億美元。
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業損失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為2900萬美元和1.069億美元，截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為4,690萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.862億美元。隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進包括lunresertib在內的候選產品，尋求監管部門的批准，生產藥品和藥品供應，維護和擴大我們的知識產權組合，我們預計在可預見的將來將繼續承受鉅額且不斷增加的支出和營業損失。預計我們的淨虧損也將受到影響，因為我們僱用了額外的人員，支付了會計、審計、法律、監管和諮詢服務費用，並支付與維持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的費用、董事和高級管理人員或董事、保險、投資者和公共關係活動以及與上市公司運營相關的其他費用。根據我們的臨牀前研究、臨牀試驗、其他研發活動的支出以及合作和許可協議確認的收入和支出，我們的淨虧損可能因季度和逐年而大幅波動。
我們沒有任何獲準銷售的產品。除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准（如果有的話），否則我們不會從產品銷售中獲得收入。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准並且不建立第三方商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動的商業化能力相關的鉅額費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行和債務融資或其他來源（例如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排）為我們的運營融資。我們可能無法在需要時以可接受的條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
宏觀經濟考慮
美國、加拿大和國外的不利經濟條件可能會對我們的業務增長和經營業績產生負面影響。例如，宏觀經濟事件，包括 COVID-19 疫情、通貨膨脹率上升、美聯儲提高利率、銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾中斷以及俄烏戰爭，都導致了全球經濟的不確定性。宏觀經濟狀況的影響可能要等到未來時期才能完全反映在我們的經營業績中。但是，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。有關宏觀經濟事件對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響的進一步討論，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分。
最近的事態發展
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20
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未確認任何產品銷售收入，我們預計在可預見的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方的許可協議，那麼我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。但是，無法保證我們何時會產生這樣的收入，如果有的話。
下表列出了來自合作協議的收入：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
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2022 |
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||||
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（以千計） |
|
|||||||||||||
羅氏合作和許可協議 |
|
$ |
4,825 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
10,137 |
|
|
$ |
— |
|
Bristol Myers Squibb 合作和許可協議 |
|
|
14,951 |
|
|
|
679 |
|
|
|
15,317 |
|
|
|
1,087 |
|
小野合作協議 |
|
|
10,473 |
|
|
|
— |
|
|
|
10,473 |
|
|
|
— |
|
總收入 |
|
$ |
30,249 |
|
|
$ |
679 |
|
|
$ |
35,927 |
|
|
$ |
1,087 |
|
與 Hoffmann-La Roche Inc. 和 F. Hoffmann-La Roche Ltd 簽訂的合作和許可協議
2022年6月1日，我們與羅氏就我們的候選產品camonsertib（也稱為 RP-3500 或 RG6526）和特定的其他 ATR 抑制劑（我們稱之為許可產品）的開發和商業化簽訂了合作和許可協議，或羅氏協議。該交易需要根據1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改善法》和其他慣例成交條件獲得批准，這些條件已於2022年7月13日得到滿足。
根據羅氏協議，我們向羅氏授予了全球性、永久、獨家、可再許可的許可，允許其開發、製造和商業化許可產品。羅氏假設camonsertib的所有後續開發都有可能將發展擴展到其他腫瘤和多重組合研究。我們已同意根據《羅氏協議》中的開發計劃完成特定的正在進行的臨牀試驗，以及正在進行的研究者贊助的試驗，或者共同完成持續試驗，費用由我們承擔。我們還保留將 camonsertib 與我們的 PKMYT1 化合物（也稱為 lunresertib）聯合使用進行特定臨牀試驗的權利。
隨後，《羅氏協議》於 2022 年 10 月進行了修訂，延長了《羅氏協議》中定義的雙方在維修試驗方面的權利和義務進行真誠談判的時間表，並澄清了發展計劃中包含的受里程碑約束的跡象。
根據羅氏協議的條款，我們在2022年7月收到了1.25億美元的預付款，有資格獲得高達11.72億美元的潛在臨牀、監管、商業和銷售里程碑，其中包括高達5500萬美元的短期潛在款項
21
付款和全球淨銷售額的特許權使用費，從高個位數到十幾歲不等。羅氏協議還使我們能夠選擇加入50/50的美國共同開發和利潤分成安排，包括在獲得美國監管部門批准後參與美國的共同促銷。如果我們選擇行使共同開發和利潤分成期權，除了全額的美國以外的特許權使用費外，我們還將繼續有資格獲得某些臨牀、監管、商業和銷售里程碑式的付款。
我們確定羅氏協議簽訂之初的交易價格為1.346億美元，即（i）收到的不可退還的預付款總額為1.25億美元；（ii）根據羅氏協議生效之日達成的協議，與羅氏談判修改臨牀開發計劃的400萬美元額外款項，以及（iii）因轉讓臨牀試驗材料而收到的560萬美元。
2023年2月，公司又收到了與羅氏談判的400萬美元款項，用於對臨牀開發計劃進行進一步修訂。該公司確定，由於這些額外變更，合同的範圍和價格有所增加，因此反映了ASC 606下的合同修改。據評估，額外服務與完成持續試驗相關的持續履約義務沒有區別，而是與其他績效義務有區別。因此，沒有對先前完成的兩項履約義務進行任何調整，即合併許可證和臨牀試驗材料的轉讓。交易價格已更新，增加了400萬美元的對價，這筆對價已用於完成持續試驗的履約義務。先前根據與完成持續試驗相關的最新進展衡量標準確認的收入調整已於2023年第一季度在累積追趕的基礎上確認。
履約義務 |
|
交易價格 |
|
|
|
|
（以千計） |
|
|
合併許可證 |
|
$ |
105,327 |
|
完成持續試驗 |
|
|
30,585 |
|
臨牀試驗材料的轉移 |
|
|
2,714 |
|
總交易價格 |
|
$ |
138,626 |
|
與羅氏協議相關的遞延收入 |
|
完成持續試驗 |
|
|
|
|
（以千計） |
|
|
截至2022年12月31日的餘額 |
|
$ |
17,957 |
|
應收協作收入增加 |
|
|
4,000 |
|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
(5,312 |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
$ |
16,645 |
|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
(4,825 |
) |
截至2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
11,820 |
|
歸類為短期 |
|
$ |
11,125 |
|
歸類為長期保存 |
|
|
695 |
|
我們確認截至2023年6月30日的三個月和六個月的收入分別為480萬美元和1,010萬美元，截至2022年6月30日的三個月和六個月的收入為零，以表彰為完成羅氏協議下的持續試驗而提供的研發服務。
截至2023年6月30日，與羅氏協議相關的遞延收入為1180萬美元（2022年12月31日為1,800萬美元），其中1,110萬美元（2022年12月31日——1,530萬美元）歸類為流動收入，70萬美元（2022年12月31日為270萬美元）在簡明合併資產負債表中被歸類為非流動收入（2022年12月31日——270萬美元），根據完成持續試驗的服務預計執行期限。
與百時美施貴寶公司的合作和許可協議
2020年5月，我們與Bristol Myers Squibb公司或Bristol Myers Squibb簽訂了合作和許可協議，即BMS協議，根據該協議，我們和Bristol Myers Squibb同意合作研發潛在的癌症治療新候選產品。我們為Bristol Myers Squibb提供了一些我們現有的放映活動和新穎廣告系列的訪問權限。我們負責開展早期研究活動，旨在確定Bristol Myers Squibb可能獲得許可的潛在目標。該合作包括針對可藥物靶點和傳統小分子方法通常被認為不可用藥的靶點的項目。如果Bristol Myers Squibb選擇獲得項目後續開發、製造和商業化的獨家許可，則Bristol Myers Squibb將全權負責所有這些全球活動。
22
隨後，BMS協議於2020年7月、9月和11月進行了修訂，將更多活動納入現有活動清單，Bristol Myers Squibb可以根據BMS協議從中選擇廣告系列，並允許百時美施貴寶聯盟經理解除盲目以簡化合作流程。房舍管理系統協議也於2023年5月進行了修訂，以延長特定目標的審查期。
作為BMS協議的一部分，Bristol Myers Squibb向我們支付了5,000萬美元的初始預付費，並對我們公司進行了1,500萬美元的股權投資。我們還將有資格在所有潛在項目中獲得高達30億美元的里程碑總額。這些里程碑包括在實現某些特定的研究、開發、監管和商業里程碑後，每個項目主題的里程碑總額為3.01億美元。
5,000萬美元的預付款作為遞延收入記錄在我們的合併資產負債表上，預計將在Bristol Myers Squibb行使期權許可時部分確認，其餘部分將在研究服務期間按比例績效確認。
履約義務 |
|
交易價格 |
|
|
|
|
（以千計） |
|
|
研究活動 |
|
$ |
6,405 |
|
向可吸毒目標發放許可證的選項 |
|
|
31,148 |
|
向堅固目標發放許可證的選項 |
|
|
12,447 |
|
總交易價格 |
|
$ |
50,000 |
|
與房舍管理處協議相關的遞延收入 |
|
研究活動 |
|
向可吸毒目標發放許可證的選項 |
|
向堅固目標發放許可證的選項 |
|
總計 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
$ |
2,448 |
|
$ |
12,459 |
|
$ |
12,447 |
|
$ |
27,354 |
|
作為履約義務的結果，確認為收入 |
|
|
(366 |
) |
|
- |
|
|
- |
|
|
(366 |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
$ |
2,082 |
|
$ |
12,459 |
|
$ |
12,447 |
|
$ |
26,988 |
|
應收協作收入增加 |
|
|
- |
|
|
1,250 |
|
|
- |
|
|
1,250 |
|
作為履約義務的結果，確認為收入 |
|
|
(1,242 |
) |
|
(13,709 |
) |
|
- |
|
|
(14,951 |
) |
截至2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
840 |
|
$ |
- |
|
$ |
12,447 |
|
$ |
13,287 |
|
歸類為短期 |
|
$ |
840 |
|
$ |
- |
|
$ |
12,447 |
|
$ |
13,287 |
|
歸類為長期保存 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，我們分別確認了120萬美元和70萬美元的收入，以及截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的收入分別為160萬美元和110萬美元，以確認根據BMS協議開展的研究活動的遞延收入。
2023年5月，Bristol Myers Squibb行使了可吸毒目標的選擇權，2023年6月，Bristol Myers Squibb放棄了對可吸毒目標行使期權的權利。因此，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們確認了1,270萬美元與藥物目標相關的收入（截至2022年6月30日的三個月和六個月為零），其中包括2023年7月收到的25萬美元的期權費。
2023年5月，Bristol Myers Squibb還為先前行使的可吸毒目標啟動了100萬美元的進一步開發選舉。因此，我們將這一特定的研究里程碑確認為截至2023年6月30日的三個月和六個月的收入（截至2022年6月30日的三個月和六個月為零），該收入於2023年7月收到。
截至2023年6月30日，與房舍管理系統協議相關的遞延收入為1,330萬美元（2022年12月31日為2740萬美元），該協議在簡明合併資產負債表中被歸類為流動收入，該協議是根據服務預期執行期限、不可藥物目標的潛在期權行使的預期時間以及房舍管理系統協議的預期到期。
23
與小野製藥株式會社簽訂合作協議
2019年1月，我們與小野製藥有限公司（Ono）簽訂了研究服務、許可和合作協議或小野協議，根據該協議，我們和小野同意合作研究針對Polθ的潛在候選產品，並開發我們的小分子Polθ抑制劑計劃。根據協議條款，我們收到了約810萬美元的初始預付款。根據我們的收入確認會計政策，這些預付款在我們的合併資產負債表上記為遞延收入，並將在根據協議條款向小野許可候選產品時確認為收入。
2021年10月和2022年12月，我們實現了分別為1億日元（90萬美元）和2億日元（150萬美元）的特定研究觸發因素，這是《小野協議》中規定的研究服務費。截至2022年12月31日，2億日元（合150萬美元）已包含在合作應收收入中，隨後於2023年1月收到。由於對價不再受到限制，這些金額被添加到交易價格中。
2021 年 10 月，我們和小野簽署了《小野協議》修正案，根據該修正案，《小野協議》中定義的研究期限延長了一年。2023 年 1 月，我們和小野簽署了《小野協議》的第二項修正案，根據該修正案，《小野協議》中定義的研究期限延長至 2023 年 7 月 31 日。
2023年6月，Repare和Ono決定不進一步延長《奧諾協議》的期限。因此，根據協議條款，不會向Ono許可任何候選產品。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們確認了1,050萬美元的收入（截至2022年6月30日的三個月和六個月為零），與《奧諾協議》下的履約義務有關。2023 年 7 月，小野向我們發出正式通知，要求我們無緣無故地終止《小野協議》中定義的《小野協議》。由於此次終止，Polθ計劃的所有權利已恢復為Repare。
與《奧諾協議》有關的遞延收入 |
|
研究活動 |
|
|
|
|
（以千計） |
|
|
截至2022年12月31日的餘額 |
|
$ |
10,473 |
|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
- |
|
截至2023年3月31日的餘額 |
|
$ |
10,473 |
|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
(10,473 |
) |
截至2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
- |
|
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現工作和候選產品的開發，部分由可全額退還的加拿大研發税收抵免所抵消。我們將研發成本記作支出，其中包括：
24
某些活動的成本是根據使用供應商提供給我們的信息等數據，對完成特定任務的進度進行評估並分析我們的研究或所提供的其他服務的進展來確認的。在確定任何報告期末的應計費用或預付餘額時，都要做出重要的判斷和估計。
我們將確定候選產品之前產生的研發成本描述為發現成本。我們將候選產品被確定為開發成本後產生的成本描述為開發成本。
我們的直接外部研發費用主要包括向外部顧問、CRO、CMO 和研究實驗室支付的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們的直接外部研發費用還包括根據許可、收購和期權協議產生的費用。一旦我們確定了候選產品，我們就會逐個項目跟蹤這些外部研發成本。
我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施（包括折舊或其他間接成本）分配給特定項目，因為這些成本分佈在多個項目中，因此無法單獨分類。我們使用內部資源主要用於開展研究和發現活動，以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。
下表彙總了我們的研發成本：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
發現成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
直接外部成本* |
|
$ |
1,950 |
|
|
$ |
3,004 |
|
|
$ |
3,561 |
|
|
$ |
5,335 |
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,127 |
|
|
|
1,248 |
|
|
|
2,033 |
|
|
|
2,407 |
|
人事相關費用* |
|
|
3,141 |
|
|
|
3,020 |
|
|
|
6,263 |
|
|
|
6,001 |
|
設施相關費用 |
|
|
375 |
|
|
|
389 |
|
|
|
739 |
|
|
|
779 |
|
其他費用* |
|
|
937 |
|
|
|
1,090 |
|
|
|
1,848 |
|
|
|
2,078 |
|
|
|
|
7,530 |
|
|
|
8,751 |
|
|
|
14,444 |
|
|
|
16,600 |
|
發展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
直接外部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
camonsertib 計劃* |
|
|
5,677 |
|
|
|
7,493 |
|
|
|
11,712 |
|
|
|
13,071 |
|
Lunresertib 計劃* |
|
|
8,273 |
|
|
|
6,386 |
|
|
|
14,352 |
|
|
|
12,153 |
|
RP-1664 計劃 |
|
|
2,002 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,300 |
|
|
|
— |
|
RP-3467 和 Polβ 程序 |
|
|
1,273 |
|
|
|
1,019 |
|
|
|
3,024 |
|
|
|
1,019 |
|
人事相關費用* |
|
|
8,047 |
|
|
|
6,783 |
|
|
|
17,131 |
|
|
|
13,293 |
|
設施相關費用 |
|
|
215 |
|
|
|
183 |
|
|
|
417 |
|
|
|
406 |
|
其他費用* |
|
|
1,135 |
|
|
|
1,187 |
|
|
|
1,981 |
|
|
|
2,117 |
|
|
|
|
26,622 |
|
|
|
23,051 |
|
|
|
51,917 |
|
|
|
42,059 |
|
研發税收抵免 |
|
|
(364 |
) |
|
|
(327 |
) |
|
|
(743 |
) |
|
|
(726 |
) |
研究和開發費用總額 |
|
$ |
33,788 |
|
|
$ |
31,475 |
|
|
$ |
65,618 |
|
|
$ |
57,933 |
|
*出於列報目的，某些金額已重新分類。
25
我們的候選產品的成功開發非常不確定。隨着我們繼續開發候選產品和製造工藝，併為臨牀前項目開展發現和研究活動，我們計劃在可預見的將來大幅增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發的內在不可預測性，我們無法確定當前或未來的候選產品臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估，決定要尋找哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。將來，我們將需要籌集大量額外資金。隨着臨牀試驗的開始，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。我們預計我們的支出將大幅增加，特別是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
在臨牀前和臨牀開發中，我們候選產品的開發中，任何這些變量的結果發生任何變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時機發生重大變化。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。例如，如果美國食品藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局、EMA或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始，或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何正在進行和計劃中的臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與員工相關的成本，包括工資、獎金、福利、股份薪酬和其他相關成本，以及外部專業服務費用，包括法律、會計和審計服務及其他諮詢費、租金支出、董事和高級管理人員保險費用、投資者和公共關係費用以及其他一般管理費用。
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，我們將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額會計、審計、法律、監管、合規和董事及高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係費用。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額主要包括已實現和未實現的外匯損益、現金和現金等價物以及有價證券的利息收入以及利息和銀行手續費等其他支出。
已實現和未實現的外匯損益包括持有現金和外幣標價的其他應收賬款、應付賬款、應計費用和其他流動負債以及經營租賃負債的已實現和未實現的損益。
26
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合作協議 |
|
$ |
30,249 |
|
|
$ |
679 |
|
|
$ |
29,570 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究與開發，扣除税收抵免 |
|
|
33,788 |
|
|
|
31,475 |
|
|
|
2,313 |
|
一般和行政 |
|
|
8,719 |
|
|
|
7,938 |
|
|
|
781 |
|
運營費用總額 |
|
|
42,507 |
|
|
|
39,413 |
|
|
|
3,094 |
|
運營損失 |
|
|
(12,258 |
) |
|
|
(38,734 |
) |
|
|
26,476 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
已實現和未實現（虧損）的外匯收益 |
|
|
(41 |
) |
|
|
141 |
|
|
|
(182 |
) |
利息收入 |
|
|
3,489 |
|
|
|
544 |
|
|
|
2,945 |
|
其他費用 |
|
|
(26 |
) |
|
|
(11 |
) |
|
|
(15 |
) |
其他收入總額，淨額 |
|
|
3,422 |
|
|
|
674 |
|
|
|
2,748 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(8,836 |
) |
|
|
(38,060 |
) |
|
|
29,224 |
|
所得税支出 |
|
|
(3,110 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
|
(3,077 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(11,946 |
) |
|
$ |
(38,093 |
) |
|
$ |
26,147 |
|
收入
截至2023年6月30日的三個月，收入為3,020萬美元，而截至2022年6月30日的三個月收入為70萬美元。增加2,950萬美元是由於增加了：
研發費用，扣除税收抵免
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為3,380萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為3150萬美元。增加230萬美元的主要原因是：
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為870萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為790萬美元。增加的80萬美元一般和管理費用包括：
27
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，其他淨收入分別為340萬美元和70萬美元。增加270萬美元的主要原因是投資於現金及現金等價物和有價證券的金額增加以及利率上升。
所得税支出
截至2023年6月30日的三個月中，310萬美元的所得税支出主要反映了我們美國子公司的應納税所得額部分被聯邦和州研發税收抵免所抵消，以及未確認與我們的遞延所得税淨資產相關的任何税收優惠。
截至2022年6月30日的三個月中，所得税支出為零，主要反映了產生的美國聯邦和州研發税收抵免，抵消了我們美國子公司的應納税所得額。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績：
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合作協議 |
|
$ |
35,927 |
|
|
$ |
1,087 |
|
|
$ |
34,840 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究與開發，扣除税收抵免 |
|
|
65,618 |
|
|
|
57,933 |
|
|
|
7,685 |
|
一般和行政 |
|
|
17,248 |
|
|
|
16,717 |
|
|
|
531 |
|
運營費用總額 |
|
|
82,866 |
|
|
|
74,650 |
|
|
|
8,216 |
|
運營損失 |
|
|
(46,939 |
) |
|
|
(73,563 |
) |
|
|
26,624 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
已實現和未實現（虧損）的外匯收益 |
|
|
(97 |
) |
|
|
124 |
|
|
|
(221 |
) |
利息收入 |
|
|
6,916 |
|
|
|
673 |
|
|
|
6,243 |
|
其他費用 |
|
|
(41 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
(22 |
) |
其他收入總額，淨額 |
|
|
6,778 |
|
|
|
778 |
|
|
|
6,000 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(40,161 |
) |
|
|
(72,785 |
) |
|
|
32,624 |
|
所得税支出 |
|
|
(6,726 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
|
(6,661 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(46,887 |
) |
|
$ |
(72,850 |
) |
|
$ |
25,963 |
|
收入
截至2023年6月30日的三個月，收入為3,590萬美元，而截至2022年6月30日的三個月收入為110萬美元。增加3,480萬美元的原因是：
研發費用，扣除税收抵免
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為6,560萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為5,790萬美元。增加770萬美元的主要原因是：
28
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為1,720萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,670萬美元。增加的50萬美元一般和管理費用包括：
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，其他淨收入分別為680萬美元和80萬美元。增加600萬美元的主要原因是投資於現金及現金等價物和有價證券的金額增加以及利率上升。
所得税支出
截至2023年6月30日的六個月中，所得税支出為670萬美元，主要反映了我們美國子公司的應納税所得額部分被聯邦和州研發税收抵免所抵消，以及未確認與我們的遞延所得税淨資產相關的任何税收優惠。
截至2022年6月30日的六個月中，所得税支出為10萬美元，主要反映了產生的美國聯邦和州研發税收抵免，抵消了我們美國子公司的應納税所得額。
流動性和資本資源
自成立以來，我們沒有確認任何產品銷售收入，並且在運營中出現了營業虧損和負現金流。我們尚未將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入（如果有的話）。2020年6月，我們完成了首次公開募股，共發行了12,650,000股普通股，其中包括完全行使承銷商以每股20.00美元的公開發行價格額外購買多達165萬股普通股的期權。扣除承保佣金和320萬美元的發行費用後，我們從首次公開募股中獲得的總淨收益為2.320億美元。2021年11月，我們完成了後續發行，發行了460萬股普通股，包括承銷商以每股22.00美元的公開發行價格全額行使額外購買多達60萬股普通股的期權，淨收益為9,430萬美元，扣除承銷佣金和80萬美元的發行費用。
2022 年 8 月，我們與 Cowen and Company, LLC 作為銷售代理簽訂了普通股銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時發行和出售普通股或 ATM 股票。根據銷售協議出售的自動櫃員機股票（如果有）將根據我們在S-3表格上的上架註冊聲明（文件編號333-257668）進行發行和出售，最高總金額為1.25億美元。截至本10-Q表季度報告發布之日，尚未根據銷售協議發行任何股票。
在首次公開募股之前，我們主要通過股權融資為運營提供資金，通過出售優先股共籌集了約1.352億美元的總收益，通過發行收購普通股的認股權證籌集了1,500萬美元的總收益。我們還從與Ono的Polθ抑制劑項目和Bristol Myers Squibb的合作中獲得了總共約6,050萬美元的初始預付款和額外付款，用於研究和開發潛在的癌症治療候選產品。2022年6月，我們與羅氏簽訂了camonsertib的合作和許可協議，並根據合作條款收到了總額為1.386億美元的首期付款。
在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進候選產品，尋求監管部門的批准以及任何已批准產品的商業化，我們預計將蒙受鉅額支出和營業損失
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候選人，我們將繼續承擔與上市公司運營相關的額外費用。我們預計，由於我們計劃的研發活動，我們的研究與開發以及一般和管理費用將增加。
從2022年開始，2017年《減税和就業法》取消了在本財年扣除美國研發支出的選擇，並要求納税人根據《美國國税法》第174條在五年內攤銷這些支出。與 2021 年相比，這項規定大幅增加了我們 2023 年和 2022 年的所得税現金支付。儘管國會正在考慮將攤銷要求推遲到以後的年份的立法，但我們無法保證該條款會被廢除或以其他方式修改。如果不修改要求，將大大減少我們的現金流。我們的税收條款的變化或納税義務的增加，無論是由於適用法律法規的變化還是我們的解釋或適用，都可能對我們的財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響。
截至2023年6月30日，我們的手頭現金和現金等價物以及有價證券為2.807億美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及手頭的有價證券將足以為我們預計到2026年的運營和資本支出需求提供資金。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地耗盡資本資源。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇的商業化地點。我們可能還需要額外的資金來獲得許可或收購其他候選產品。
由於候選產品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們希望通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將為或
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可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優先權。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過合作或與第三方的其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低普通股價值的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售候選產品的權利，即使我們更願意自己開發和銷售此類候選產品。
現金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千計） |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(66,132 |
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$ |
(58,199 |
) |
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$ |
(7,933 |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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21,664 |
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(906 |
) |
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22,570 |
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融資活動提供的淨現金 |
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453 |
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446 |
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7 |
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匯率波動對持有現金的影響 |
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38 |
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66 |
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(28 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(43,977 |
) |
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$ |
(58,593 |
) |
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$ |
14,616 |
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經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為6,610萬美元，淨虧損為4,690萬美元，淨運營資產淨變動為2970萬美元，由1,050萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括對員工的期權補償和限制性股票單位補助，以及折舊費用和由有價證券淨增加所抵消的非現金租賃費用。我們淨運營資產的變化主要是由於在截至2023年6月30日的六個月中，確認的遞延收入減少了3,070萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為5,820萬美元，淨虧損為7,290萬美元，被淨運營資產570萬美元的淨變動和890萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括向員工授予期權的基於股份的薪酬，以及折舊費用和由遞延所得税抵消的非現金租賃費用。我們淨運營資產的變化主要是由於應計費用和其他流動負債增加了330萬美元，預付費用減少了310萬美元。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金增加了790萬美元，這主要是由於我們推進各種項目時我們的研發費用增加，以及繳納的所得税被與合作協議和利息收入相關的收入所抵消。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為2170萬美元，主要來自購買有價證券以及財產和設備，但被有價證券到期收益所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為90萬美元，主要來自有價證券到期的收益被購買有價證券以及財產和設備所抵消。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為50萬美元，包括根據ESPP發行普通股的淨收益。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為40萬美元，包括根據ESPP行使股票期權和發行普通股的淨收益。
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物質現金需求
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的重大現金需求與年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述的內容沒有重大變化。
關鍵會計估計
本管理層的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出判斷和估計，這些判斷和估計會影響報告的資產和負債金額、未經審計的簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。估計數的重大修正（如果有）的影響將從估計變動之日起反映在合併財務報表中。
與年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的估算相比，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
最近通過的會計公告
有關適用於我們財務報表的近期會計聲明的描述，請參閲年度報告中包含的年度合併財務報表附註2。
文件管理器狀態
由於截至2023年6月30日，非關聯公司持有的公司普通股的市值在2.5億至7億美元之間，截至2022年12月31日的年度收入超過1億美元，因此截至2023年12月31日，公司將被視為《交易法》規定的加速申報人。此外，從2024年的第一份季度報告開始，公司將失去 “小型申報公司” 的地位，不再有資格依賴小型申報公司可獲得的縮放披露豁免。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被認為是 “小型申報公司”，因此我們無需在本報告中提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序”，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生任何對我們財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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對控制有效性的固有限制
我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和運行得多麼好，都基於某些判斷和假設，無法絕對保證其目標得到實現。同樣，對控制措施的評估不能 提供絕對的保證，確保不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者已發現所有控制問題和欺詐事件（如果有）。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，也沒有發現任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅要提起的法律訴訟。
第 1A 項。Risk 個因子。
投資我們的普通股涉及高度的風險。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，在決定是否投資我們的普通股之前，您還應仔細考慮年度報告中描述的風險，包括第一部分第1A項 “風險因素” 下的披露。這些不是我們業務面臨的唯一風險。我們目前未意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和未來業績產生重大不利影響。如果我們對這些風險的假設不正確或情況發生變化，我們已經發現但目前認為不重要的風險也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營業績產生重大不利影響。
在本報告所涉期間，先前在年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素沒有發生重大變化，但以下情況除外：
已頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們推進臨牀項目、獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國和其他司法管轄區，已經出現了許多立法和監管變化以及醫療保健系統的擬議變更，我們預計將繼續如此，這些變化可能會影響我們未來的運營業績。例如，2010年3月，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》（ACA），它極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括以下內容：
ACA的某些方面受到了司法、國會和行政部門的質疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為 ACA 完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險造成不必要障礙的政策。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年的《降低通貨膨脹法案》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的補貼延長至2025計劃年。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。這是可能的
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ACA將來將受到司法或國會的質疑。目前還不清楚拜登政府的任何此類挑戰和其他訴訟以及進一步的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。2011年8月，除其他外，2011年的《預算控制法》使每財年向提供者支付的醫療保險補助金總額減少了2％。這些削減措施於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法規的有效期將持續到2032年。2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年的《美國救援計劃法案》，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品折扣上限，目前為藥品平均製造商價格的100％。2013年1月，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他外，該法進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的多種提供者的醫療保險補助金，並將政府向提供者收回多付的款項的時效期限從三年延長至五年。這些新法律或未來出臺的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户產生負面影響，從而對我們的財務運營產生負面影響。
此外，支付方式可能會受到醫療保健立法和監管舉措變化的影響。例如，CMS 可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式加強了審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了《應對藥品價格居高不下的綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，除其他外，愛爾蘭共和軍（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分徵收回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。IRA允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS 已經並將繼續發佈和更新指導方針。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰，但這些條款將從2023財年開始逐步生效。目前尚不清楚IRA將如何實施，但它可能會對製藥行業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模式，將根據它們降低藥物成本、促進可及性和提高醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚未來是否會在任何醫療改革措施中使用這些模型。我們預計，未來美國聯邦將採取額外的醫療改革措施，其中任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們將不再符合 “小型申報公司” 的資格，因此，從2024年的第一份季度報告開始，我們將無法再利用適用於新興成長型公司或小型申報公司的某些減少的報告要求。
我們目前是一家 “規模較小的申報公司”，我們可能會利用小型申報公司可以獲得的某些規模披露。但是，根據截至2023年6月30日非關聯公司持有的普通股的市值，從截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告開始，我們將不再有資格依賴小型申報公司可獲得的按比例披露豁免。
由於我們失去了 “小型申報公司” 地位，鑑於我們依賴其中某些豁免，投資者可能已經發現或將繼續發現我們的普通股的吸引力降低了。如果一些投資者因此發現我們的普通股的吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價波動性可能會更大。我們還預計，失去我們的 “小型申報公司” 地位以及對額外要求的遵守將增加我們的法律和財務合規成本。此外，任何未能及時或根本不遵守額外要求都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響，並可能導致普通股價格下跌。
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如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。
我們受經修訂的1934年《證券交易法》、《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或經修訂的《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求以及納斯達克全球市場的規章制度的約束。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條，我們現在必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使我們的管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此外，由於截至2022年6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值在2.5億至7億美元之間，而截至2022年12月31日的年度我們的收入超過1億美元，因此截至2023年12月31日，我們將被視為《交易法》下的 “加速申報人”。雖然在2024年的第一份季度報告之前，我們將有資格依賴小型申報公司可獲得的某些規模披露豁免，但從截至2023年12月31日的10-K表年度報告開始，我們將被要求遵守薩班斯·奧克斯利法案第404（b）條。《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條要求我們的獨立註冊會計師事務所發佈年度報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。準備此類證明報告以及遵守我們以前未實施的報告要求的成本將增加我們的開支，並需要大量的管理時間。
在評估和測試過程中，如果我們發現財務報告內部控制中的一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。此外，我們將來可能會發現我們的內部財務和會計控制和程序系統存在缺陷，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。此外，我們對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，也無法確保發現所有控制問題和欺詐事件。
如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克全球市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
(a) 未註冊證券的近期銷售
沒有。
(b) 發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。E展出。
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申報日期 |
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3.1 |
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Repare Therapeutics Inc. 續訂條款 |
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8-K |
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001-39335 |
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3.1 |
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2020年6月23日 |
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3.2 |
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經修訂和重述的 Repare Therapeutics Inc. 章程 |
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8-K |
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001-39335 |
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3.2 |
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2020年6月23日 |
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10.1*+ |
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註冊人與Repare Therapeutics USA Inc.和百時美施貴寶公司之間的合作和許可協議第四修正案，日期為2023年5月12日。 |
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10.2*+ |
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就業協議修正案 |
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31.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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內聯封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中） |
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* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本 10-Q 表季度報告的附帶提供，不為經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的提交，也不應以提及方式將其視為已納入註冊人根據經修訂的 1933 年《證券法》或經修訂的 1934 年《證券交易法》提交的任何文件中，無論在本協議發佈之日之前還是之後提出，無論中存在任何一般的公司註冊語言這樣的申報。
+ 根據第 S-K 法規第 601 (a) (5) 項，本展品的某些時間表和附錄已被省略。任何省略的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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REPARE THERAPEUTICS |
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日期：2023 年 8 月 9 日 |
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來自： |
/s/ 勞埃德·西格爾 |
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勞埃德·西格爾 |
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總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 9 日 |
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來自： |
/s/Steve Forte |
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史蒂夫·福爾特 |
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執行副總裁、首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
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