附錄 99.1
INOVIO 公佈 2023 年第二季度財務業績並提供戰略更新
準備在 2024 年第一季度在成人 RRP 患者中啟動 INO-3107 的關鍵 3 期試驗；INO-3107 在第二季度獲得了歐盟委員會頒發的孤兒藥稱號
擴大資源和員工人數，使其與 INO-3107 和最接近市場的後期臨牀 候選藥物的戰略重點保持一致，有最大的機會兑現為患者提供 DNA 藥物的承諾
在 REVEAL2 的 生物標誌物分析之後，INOVIO 將停止投資 VGX-3100，用於美國市場的宮頸 HSIL；仍致力於支持合作伙伴 ApolloBIOS 中國市場的非生物標誌物戰略
季度末的現金、現金等價物和 短期投資為1.949億美元；裁員和資源重新分配預計將減少未來的現金消耗，並將現金流延至2025年第三季度
投資者將於美國東部時間今天下午 4:30 致電
賓夕法尼亞州普利茅斯會議，2023年8月9日 /PRNewswire/ INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家專注於開發和商業化DNA藥物以幫助治療和保護人們免受人乳頭瘤病毒相關疾病、癌症和傳染病侵害的生物技術公司，今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了戰略更新。
我們在 INO-3107 方面繼續取得進展，這是我們治療複發性呼吸道乳頭瘤病 (RRP) 的 候選藥物。inoVios總裁兼首席執行官傑奎琳·謝伊博士説，繼今年早些時候我們的1/2期試驗取得積極結果之後，我們很高興地宣佈，我們的目標是在2024年第一季度在成人3期試驗中為首位患者給藥，這使我們離兑現為患有這種使人衰弱的疾病的患者提供DNA藥物的承諾又近了一步。 根據我們與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的互動，我們認為我們的試驗設計是可以接受的。在我們開始針對 RRP患者的關鍵3期試驗之前，我們正在解決我們認為是他們的最後一個問題。
謝伊博士繼續説，在我們推進渠道的過程中，鑑於 充滿挑戰的融資環境，特別是對於像INOVIO這樣的商業前生物技術公司而言，我們專注於確保我們的公司能夠擴大規模以取得成功。考慮到這一點，我們做出了艱難的決定，即進一步減少 員工人數和運營支出，以更好地與我們的戰略優先事項保持一致。我們相信，隨着今天宣佈的渠道重新優先排序，我們完全有能力執行 INO-3107 的開發計劃，同時還可以推進其他有前途的候選產品，例如肛門 HSIL 的 INO-3112、INO-5401、 VGX-3100 和 INO-4201。我們預計，我們現有的現金資源將使我們能夠為這些計劃實現重要的催化劑。我要向過去和現在的所有員工表示最深切的感謝，感謝他們代表公司所做的努力以及為我們取得的重要進展所做的貢獻。
1
渠道重新確定優先級和公司重組
INO-3107 複發性呼吸道乳頭瘤病 (RRP)
| | INOVIO今天宣佈，它將進一步調整其產品線的優先順序，將重點放在潛力最大、 最接近市場的項目上，特別是其作為RRP治療的 INO-3107 的後期臨牀項目。在一項涉及 RRP 患者的第 1/2 期試驗中，使用 INO-3107 治療可顯著減少控制該疾病所需的手術幹預次數。INOVIO的目標是在2024年第一季度開始其關鍵的3期試驗，針對建議零售價的成年患者 ，但須經監管機構批准。 |
| | 2023 年 5 月 5 日，首席研究員 Ted Mau 博士在馬薩諸塞州波士頓舉行的耳鼻喉科春季聯合會議 (COSM) 上，在美國支氣管食管學協會 (ABEA) 的科學項目上 公佈了 INO-3107 1/2 期試驗的數據。該演講重點介紹了 INO-3107 的 安全特徵，試驗參與者對它的耐受性良好，主要導致低級（1 級）治療出現的不良反應（TEAE） ，例如注射部位疼痛和疲勞。沒有被認為與治療相關的高等級 TEAE，也沒有導致治療停藥的 TEAE。使用 INO-3107 治療會誘導針對 HPV-6 和 HPV-11 的細胞免疫反應 ，激活 CD4 和 CD8 T 細胞，包括被認為對清除病毒感染細胞很重要的細胞毒性 CD8 T 細胞。 初步分析表明 T 細胞反應與手術減少之間存在潛在的相關性。在第 52 周還觀察到 T 細胞反應，這表明 持續的細胞記憶反應。 |
| | 同樣在 2023 年 5 月， 歐盟委員會（EU）授予 INO-3107 孤兒藥稱為 RRP 的潛在治療藥物。INO-3107 於 2020 年 7 月被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，使其成為第一款獲得 美國和歐盟監管機構認定的建議零售計劃候選產品。 |
2
VGX-3100 宮頸高度鱗狀上皮內 病變 (HSIL)
| | INOVIO 已決定停止在美國進一步開發 VGX-3100 作為宮頸 HSIL 的潛在治療方法。這一決定是由多種因素推動的，包括最近對 REVEAL2 生物標誌物數據的分析，該分析表明，在將這種新型生物標誌物 用於任何進一步的 3 期試驗之前，還需要做大量工作來完善它。此前，美國食品和藥物管理局表示，在考慮註冊 之前，還需要在生物標誌物陽性人羣中進行至少一項或多項額外控制良好的試驗。鑑於這些因素，INOVIO已確定其資源最好投資於其他具有更快潛在市場準入渠道的候選產品。INOVIO仍然對在宮頸HSIL（REVEAL1 和 REVEAL2）中完成的兩項已完成的 VGX-3100 第 3 期試驗中收集的數據感到鼓舞。在這些試驗中，數據顯示，VGX-3100 可以清除病毒和病變，INOVIO 認為這可能是其他全球市場尋求監管部門批准的支持證據。 |
| | 對於獲得治療機會和選擇不同的非美國市場，INOVIO 認為，如果當前和未來的試驗繼續顯示出潛在療效並獲得監管部門的批准，VGX-3100 可能是宮頸 HSIL 的寶貴治療選擇。對於 中國市場，inoVios的合作伙伴ApolloBio在一項3期試驗中繼續推進用於宮頸HSIL的 VGX-3100 的開發。該試驗旨在使用與 REVEAL1 相似的協議， 未使用 inoVioS REVEAL2 試驗中使用的新型生物標誌物。INOVIO 還繼續與其他全球市場的潛在合作伙伴討論 VGX-3100 的臨牀開發。 |
其他 VGX-3100 適應症和臨牀管線候選藥物
| | 在與監管機構討論之前，INOVIO 計劃調查推進 VGX-3100 作為肛門 HSIL 潛在治療方法的機會，這一跡象仍然有大量未得到滿足。結果發佈在 新英格蘭醫學雜誌2022年6月，美國國家癌症研究所贊助的一項名為ANCHOR研究的多年研究 首次表明，治療肛門HSIL可以有效降低極高危的 HIV 感染者羣體的肛門癌發病率（NCI 新聞稿，2022 年 6 月 15 日）。INOVIO觀察到，這項研究得出的結果使醫學界擺脱了積極監測肛門HSIL的歷史慣例，轉向了更積極主動的 方法來治療可能發展為癌症的病變。患者及其醫療保健提供者在採取更積極主動的方法時面臨的挑戰是，治療肛門HSIL的有效選擇很少。VGX-3100 能夠清除 HPV-16/18 病變和病毒，這不僅在宮頸 HSIL 3 期試驗中觀察到，而且在一項針對艾滋病毒陰性人羣的開放標籤 2 期肛門 HSIL 試驗中也觀察到了這一點。目前，AIDS 惡性腫瘤聯盟正在對HIV陽性肛門 HSIL 患者進行的 2 期試驗中對 VGX-3100 進行研究。 |
| | INOVIO還在努力推進其腫瘤學候選產品，特別是 INO-5401 和 INO-3112，它們分別靶向膠質母細胞瘤 (GBM) 和人乳頭瘤病毒相關癌症，以及其 早期臨牀管線中針對傳染病的其他候選產品，尤其是該公司的埃博拉候選疫苗 INO-4201。這些候選人在製造、 監管申報和夥伴關係討論等領域繼續取得進展。下一階段的臨牀開發很可能需要額外的資金或合作伙伴關係。 |
3
企業重組
| | 由於決定將其資源集中在最有可能獲得 成功的後期候選人身上，包括停止在美國市場開發宮頸 HSIL 中的 VGX-3100，INOVIO 已採取措施進一步節省其資本資源。該公司最近宣佈計劃進一步 裁員58人，即30％。該公司估計，裁員所節省的成本每年將節省約990萬美元，再加上其他支出削減，將使該公司能夠 將其現金流延至2025年第三季度。 |
2023 年第二季度財務業績
| | 現金、現金等價物和短期投資：截至2023年6月30日，現金、現金等價物和 短期投資為1.949億美元，而截至2022年12月31日為2.53億美元。 |
| | 收入：截至2023年6月30日的三個月，總收入為22.6萬美元，而2022年同期為78.4萬美元。 |
| | 研發（R&D）費用：截至2023年6月30日的三個月中，研發費用為2370萬美元，而2022年同期為5,650萬美元。研發費用的減少主要是由於與 INO-4800 和其他 COVID-19 研究相關的藥物製造、臨牀試驗費用和外部服務減少，以及員工和顧問薪酬（包括股票薪酬）減少等差異。 |
| | 一般和行政（G&A）費用：2023年第二季度的G＆A支出為1,350萬美元，而2022年同期為4,850萬美元。G&A支出的減少主要與2022年第二季度與集體訴訟和解 相關的鉅額一次性費用和相關法律費用有關，以及2022年因公司前總裁兼首席執行官離職而產生的遣散費等差異。 |
| | 總運營費用：總運營支出為3,730萬美元，而2022年同期為1.049億美元 。 |
| | 淨虧損：截至2023年6月30日的季度中，inoVios的淨虧損為3550萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損0.13美元，而2022年第二季度的淨虧損為1.085億美元，基本和攤薄後每股虧損0.46美元。 |
4
| | 已發行股份：截至2023年6月30日，INOVIO在全面攤薄後已發行2.681億股普通股， 已發行普通股2.681億股，已發行普通股2.9億股，此前其已發行未償還期權、限制性股票單位、可轉換優先股和可轉換債務（如適用）。 |
| | 下面提供了inoVios的資產負債表和運營報表。更多信息包含在 inoVios 截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中，該報告可在以下網址訪問：http://ir.inovio.com/financials/default.aspx。 |
現金指導
INOVIO估計，今天宣佈的成本節約 將使其能夠為2025年第三季度的運營提供資金。該預測包括2023年第三季度的現金消耗估計約為3,400萬美元，以及預計在2023年和2024年的剩餘時間裏，現金消耗將逐步減少 。這些現金預測不包括可能通過公司現有 籌集的任何資金在市場上計劃或其他籌資活動。
會議 電話/網絡直播信息
InoVios管理層將於美國東部時間今天下午 4:30 主持季度電話會議和網絡直播。電話會議結束後，將播放 電話會議的重播。可以通過訪問 inoVioS 網站 訪問網絡直播和重播 http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx.
關於 INOVIO
INOVIO是一家生物技術公司，專注於開發和商業化DNA藥物，以幫助治療和保護人們免受HPV相關疾病、癌症和傳染病的侵害。inovios 正在開發的 DNA 藥物是使用其 在研專有智能設備 CELLECTRA 交付的®，產生針對靶向病原體和癌症的免疫反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inovio.com。
聯繫人
媒體：珍妮·威爾森 (267) 429-8567 jennie.willson@inovio.com
投資者：Thomas Hong (267) 440-4298 thomas.hong@inovio.com
5
前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們的業務有關的某些前瞻性陳述，包括我們開發和商業化DNA藥物的計劃以及我們 對研發計劃的期望，包括計劃啟動和進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及這些研究 和試驗數據的可用性和時機，需要第三方資金來繼續某些開發計劃，對公司重組活動每年節省的預期，預計的現金消耗2023年第三季度，在2024年之前削減支出 ，以及我們的現金資源足以為2025年第三季度的運營提供資金。由於多種因素，實際事件或結果可能與本文規定的預期有所不同，包括臨牀前研究、臨牀試驗、產品開發計劃以及商業化活動和結果所固有的不確定性 ，支持持續研究和研究 以證明電穿孔技術作為遞送機制的安全性和有效性或開發可行的 DNA 藥物的能力，我們支持我們的 DNA 藥物產品線的能力合作者到實現我們許可的產品和產品銷售的開發和 商業里程碑，這將使我們能夠獲得未來的付款和特許權使用費、資本資源的充足性、替代療法或療法的可用性或潛在可用性 來治療我們或合作者所針對的疾病，包括可能比我們和我們的合作者希望開發的任何療法或治療更有效或更具成本效益的替代方案、涉及產品責任的問題、涉及專利的問題 以及無論是他們還是許可證它們將為我們提供有意義的保護，使其免受他人使用所涵蓋技術的侵害，無論這些專有權利是可執行的還是可以辯護的，還是侵犯或涉嫌侵犯他人的權利 ，還是可以承受無效的索賠，我們能否為起訴、保護或捍衞這些權利提供資金或投入其他重要資源，企業支出水平， 潛在公司或其他合作伙伴或合作者對我們技術的評估，資本市場狀況，政府的影響醫療保健提案和其他因素載於我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告、截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。 無法保證我們產品線中的任何候選產品都能成功開發、製造或商業化，臨牀試驗的結果將支持銷售產品所需的監管部門批准，也無法保證此處提供的任何 前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改這些陳述。
6
INOVIO 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
| 6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 52,712,543 | $ | 46,329,359 | ||||
| 短期投資 |
142,212,907 | 206,669,397 | ||||||
| 應收賬款 |
5,947 | 1,701,726 | ||||||
| 關聯實體應收賬款 |
5,110,279 | 10,036,490 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
3,230,882 | 50,130,481 | ||||||
| 關聯實體的預付費用和其他流動資產 |
11,928 | 375,227 | ||||||
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| 流動資產總額 |
203,284,486 | 315,242,680 | ||||||
| 固定資產，淨額 |
6,303,949 | 7,727,997 | ||||||
| 投資關聯實體 |
2,780,526 | 2,007,142 | ||||||
| 無形資產，淨額 |
| 2,129,861 | ||||||
| 善意 |
10,513,371 | 10,513,371 | ||||||
| 經營租賃 使用權資產 |
9,488,738 | 10,228,207 | ||||||
| 其他資產 |
666,890 | 684,044 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 233,037,960 | $ | 348,533,302 | ||||
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| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： |
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| 應付賬款和應計費用 |
$ | 21,265,150 | $ | 79,686,885 | ||||
| 應付關聯實體的應付賬款和應計費用 |
1,686,375 | 1,220,439 | ||||||
| 應計臨牀試驗費用 |
6,172,382 | 10,594,073 | ||||||
| 經營租賃責任 |
2,351,449 | 2,803,973 | ||||||
| 補助金負債 |
3,704,781 | 2,475,031 | ||||||
| 來自關聯實體的撥款負債 |
43,836 | 87,673 | ||||||
| 可轉換優先票據 |
16,708,329 | | ||||||
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| 流動負債總額 |
51,932,302 | 96,868,074 | ||||||
| 可轉換優先票據 |
| 16,614,840 | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 |
11,702,044 | 12,655,586 | ||||||
| 遞延所得税負債 |
32,046 | 32,046 | ||||||
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| 負債總額 |
63,666,392 | 126,170,546 | ||||||
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| 股東權益： |
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| 優先股 |
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| 普通股 |
268,072 | 253,090 | ||||||
| 額外的實收資本 |
1,733,826,392 | 1,710,656,191 | ||||||
| 累計赤字 |
(1,564,031,634 | ) | (1,487,847,784 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 |
(691,262 | ) | (698,741 | ) | ||||
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| Inovio Pharmicals, Inc. 的股東權益 |
169,371,568 | 222,362,756 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 233,037,960 | $ | 348,533,302 | ||||
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7
INOVIO 製藥有限公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 來自合作安排和其他合同的收入 |
$ | 225,971 | $ | 784,395 | $ | 340,914 | $ | 983,469 | ||||||||
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| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
23,743,970 | 56,464,885 | 53,920,481 | 112,443,496 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
13,523,098 | 48,456,836 | 27,413,708 | 64,410,294 | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
37,267,068 | 104,921,721 | 81,334,189 | 176,853,790 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(37,041,097 | ) | (104,137,326 | ) | (80,993,275 | ) | (175,870,321 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
2,168,233 | 857,667 | 4,375,404 | 1,527,481 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(313,488 | ) | (313,488 | ) | (626,976 | ) | (626,976 | ) | ||||||||
| 投資關聯實體的收益（虧損） |
156,745 | (934,015 | ) | 773,384 | (1,471,743 | ) | ||||||||||
| 的未實現淨收益（虧損）可供出售股權證券 |
922,941 | (3,967,101 | ) | 4,141,156 | (8,807,742 | ) | ||||||||||
| 其他費用，淨額 |
(1,427,867 | ) | (3,048 | ) | (3,853,543 | ) | (156,516 | ) | ||||||||
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| Geneos淨虧損中每股前的淨虧損 |
(35,534,533 | ) | (108,497,311 | ) | (76,183,850 | ) | (185,405,817 | ) | ||||||||
| 在 Geneos 淨虧損中所佔份額 |
| | | (2,165,213 | ) | |||||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (35,534,533 | ) | $ | (108,497,311 | ) | $ | (76,183,850 | ) | $ | (187,571,030 | ) | ||||
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| 每股淨虧損 |
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| 基礎版和稀釋版 |
$ | (0.13 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (0.29 | ) | $ | (0.83 | ) | ||||
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| 已發行普通股的加權平均數 |
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| 基礎版和稀釋版 |
264,353,833 | 235,278,276 | 261,412,116 | 227,154,616 | ||||||||||||
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8