附錄 99.1

DURECT 公司公佈2023年第二季度財務業績和業務最新情況

-美國東部時間8月9日下午 4:30 財報電話會議網絡直播

-AHFIRM 試驗的頂線數據預計將於 2023 年第四季度公佈

加利福尼亞州庫比蒂諾，2023年8月9日 /PRNewsWire/ — DURECT Corporation（納斯達克股票代碼：DRRX）今天公佈了截至2023年6月30日的三個月的財務業績，並提供了公司最新情況。

“我們很高興在6月份完成了AHFIRM2b期試驗的註冊，並有望在2023年第四季度報告收入數據。假設AHFIRM取得了積極的結果，我們計劃在2024年第一季度與美國食品藥品監督管理局（FDA）一起審查結果。如果獲得批准，larsucosterol將成為美國食品藥品管理局批准的第一種酒精相關性肝炎（AH）治療藥物。” DURECT總裁兼首席執行官D.V.M. James E. Brown説。“我們也很高興地宣佈，我們的表觀遺傳學調節器平臺已擴展到腫瘤學領域。我們的研發團隊與經驗豐富的化學家和生物學家團隊合作，設計了新的化學實體 (NCE)，這些實體目前正在臨牀前開發中，用於多種腫瘤適應症。憑藉這一成就，DURECT正在推進其成為新興表觀遺傳醫學領域的全球領導者的使命。”

最近的業務亮點：

2023 年第二季度財務亮點：

財報電話會議

我們將在美國東部時間今天下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦電話會議和網絡直播，討論2023年第二季度的業績並提供公司最新情況：

8 月 9 日星期三 @ 美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30

免費電話：1-877-407-0784

國際：1-201-689-8560

會議編號：13740526

給 MetM 打電話： 點擊這裏

參與者可以使用上面的訪客撥入號碼聯繫接線員，也可以單擊 Call meTM 鏈接以即時通過電話訪問活動（撥出）。Call meTM 鏈接將在預定開始時間前 15 分鐘激活。

網絡直播： https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1628151&tp_key=ba103a2a9b

通過訪問DURECT主頁www.durect.com上的 “投資者” 選項卡下的 “活動” 頁面，也可以觀看演講的網絡直播。如果您無法參加網絡直播，電話會議將存檔在DURECT網站的 “投資者” 部分的 “活動” 下。

關於 AHFIRM 試驗

我們針對嚴重急性酒精相關性肝炎 (AH) 受試者的2b期隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心研究於2023年6月完成入組，該研究旨在評估LarsucoSterol治療 (AHFIRM) 的安全性和有效性。該研究由三個組組成，共有301名患者被隨機分組和給藥，每個組大約有100名患者：（1）安慰劑加支持性護理，是否服用甲基潑尼鬆龍膠囊，由研究人員自行決定；（2）larsucosterol（30 mg）；以及（3）larsucosterol（90 mg）。larsucosterol 組的患者無需使用類固醇即可獲得同樣的支持性護理。為了保持失明，如果調查人員開出類固醇處方，兩個活躍組的患者將獲得匹配的安慰劑膠囊。與使用安慰劑治療的患者相比，主要的結果衡量標準將是接受larsucosterol治療的患者的90天死亡率或肝移植髮生率。該公司已在美國、歐盟、英國和澳大利亞的臨牀試驗場所招收了患者。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予larsucosterol快速通道稱號，用於治療AH，這反映了AH的危及生命的性質以及缺乏治療選擇。我們認為，AHFIRM試驗的積極結果可以支持新藥申請的申請。欲瞭解更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04563026。

關於酒精相關性肝炎（AH）

AH 是一種急性酒精相關性肝病 (ALD)，與長期大量飲酒有關，通常發生在最近一段時間飲酒量增加（即暴飲暴食）之後。AH 的典型特徵是嚴重炎症和肝組織破壞（即壞死），可能導致危及生命的併發症，包括肝衰竭、急性腎損傷和多器官衰竭。目前尚無美國食品藥品管理局批准的AH療法，對1971年至2016年間發表的77項研究的回顧性分析顯示，AH的總死亡率在28天時為26％，90天時為29％，180天時為44％。隨後於2021年12月發表的一項全球研究包括三大洲11個國家的85個三級中心，前瞻性地招收了2581名AH患者，終末期肝病模型（MELD）的中位分數為23.5，報告28天和90天的死亡率分別約為20％和31％。停止飲酒是必要的，但對於許多中度（定義為11-20的MELD分數）和重度（定義為MELD分數>20）患者和減少肝臟炎症的療法（例如皮質類固醇）受到禁忌症的限制，尚未被證明可以在90天或一年後提高存活率，並且感染風險增加。儘管肝移植在ALD患者（包括AH患者）中變得越來越普遍，但此類移植的總數仍然相對較少。肝移植的平均費用超過87.5萬美元，患者需要終身免疫抑制治療以防止器官排斥反應。

關於 Larsucosterol

Larsucosterol 是一種內源性硫酸化羥固醇和表觀遺傳調節劑。表觀遺傳調節劑是在不修改 DNA 序列的情況下調節基因表達模式的化合物。DNA超甲基化是表觀遺傳學失調的一個例子，它會導致轉錄組重編程和細胞功能障礙，並被發現與許多急性（例如，AH）或慢性疾病（例如 NASH）有關。作為 DNA 甲基轉移酶（DNMT1、dnmt3a 和 3b）的抑制劑，larsucosterol 抑制 DNA 甲基化，從而調節參與與應激反應、細胞死亡和存活以及脂質生物合成相關的細胞信號通路的基因表達。這最終可能導致細胞存活率提高、炎症減少和脂毒性降低。作為一種表觀遺傳學調節劑，擬議的作用機制為開發用於治療急性器官損傷和某些慢性病的larsucosterol提供了進一步的科學依據。

關於 DURECT 公司

DURECT是一家生物製藥公司，致力於通過基於其內源性表觀遺傳調節劑計劃推進新穎且可能挽救生命的療法，從而改變急性器官損傷和慢性肝病的治療方法。DURECT的主要候選藥物Larsucosterol與DNA甲基轉移酶（DNMT）結合並抑制其活性，DNMTs是酒精相關性肝炎（AH）患者中發現的表觀遺傳學酶升高並與甲基化過度有關。Larsucosterol正在臨牀開發中，用於AH的潛在治療方法，美國食品藥品管理局已為此授予快速通道稱號；非酒精性脂肪性肝炎（NASH）也在探索中。此外，用於浸潤用途的POSIMIR®（布比卡因溶液）是一種使用創新的SABER® 平臺技術的非阿片類鎮痛藥，已獲得美國食品藥品管理局的批准，並已獲Innocoll Pharmicals獨家許可，用於在美國商業化。有關 DURECT 的更多信息，請訪問 www.durect.com 然後在 Twitter 上關注我們 https://twitter.com/DURECTCorp。

DURECT 前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發表的聲明，內容涉及：我們計劃在2023年第四季度報告收入數據，我們計劃在2024年第一季度與美國食品藥品管理局會面審查AHFIRM的業績，美國食品藥品管理局可能批准larsucosterol用於治療AH，AHFIRM試驗取得積極結果的能力藥品申請申請，如果獲得批准，我們計劃將larsucosterol商業化，Innocoll將POSIMIR商業化，有可能開發用於AH、NASH或其他適應症的larsucosterol，我們的腫瘤學NCE計劃和啟動與該計劃相關的臨牀試驗的計劃，以及我們候選產品的潛在益處（如果有的話）。實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異，不應將報告的業績視為未來表現的指標。可能導致實際結果與預期結果不同的潛在風險和不確定性包括AHFIRM試驗無法證實早期臨牀或臨牀前試驗的結果，或者沒有以具有統計學意義的方式證明larsucosterol的安全性或有效性的風險，美國食品藥品管理局或其他政府機構在批准larsucosterol用於治療AH之前可能需要對其進行額外的臨牀試驗的風險，即使結果是 AHFIRM 試驗成功了，Innocoll 有風險可能無法成功將POSIMIR商業化，風險與我們的現金資源充足、預期的資本要求和資本支出、我們對額外融資的需求或願望、我們獲得資本為我們的運營和支出提供資金的能力以及我們繼續作為持續經營企業運營的能力相關的風險。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在DURECT最新的美國證券交易委員會（SEC）文件中，包括其截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，標題為 “風險因素”。這些報告可在我們的網站www.durect.com的 “投資者” 選項卡下查閲，也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿和附件中提供的所有信息均基於DURECT截至本文發佈之日獲得的信息，除非法律要求，否則DURECT沒有義務根據未來的事件或事態發展更新這些信息。

注意：POSIMIR® 是 Innocoll Pharmicals, Ltd. 在美國的商標，也是 DURECT Corporation 在美國境外的商標。SABER® 是 DURECT 公司的商標。其他引用的商標屬於其各自的所有者。Larsucosterol是一種正在開發的研究候選藥物，尚未因任何適應症獲得美國食品藥品監督管理局或其他衞生當局的商業化批准。

DIRECT 公司

簡明的運營報表和綜合虧損表

（以千計，每股金額除外）

（未經審計）

DIRECT 公司

簡明的資產負債表

（以千計）

（未經審計）

(1) 源自經審計的財務報表。